BIJLAGE IVA

GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN

MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI

1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen en fungi. In dossiers over werkzame micro-organismen dienen ten minste alle hierna onder „Vereiste informatie” genoemde punten aan de orde te komen. Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag voor opneming in bijlage I of bijlage IA wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van een micro-organisme, met inbegrip van het werkingsmechanisme, is bijzonder belangrijk en moet worden ingediend in de delen I tot en met IV; hierin wordt de basis gelegd voor een beoordeling van de mogelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu.

2. Wanneer informatie vanwege de aard van het micro-organisme niet nodig is, is artikel 8, lid 5, van toepassing.

3. Er wordt voor elke stam van het micro-organisme een dossier in de zin van artikel 11, lid 1, samengesteld, tenzij er informatie wordt ingediend waaruit blijkt dat bekend is dat de soort ten aanzien van alle kenmerken voldoende homogeen is, of de aanvrager andere argumenten overeenkomstig artikel 8, lid 5, aanvoert.

4. Wanneer het micro-organisme genetisch gemodificeerd is in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG, moet tevens een afschrift worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 4, lid 2, van die richtlijn.

5. Wanneer bekend is dat de werking van het biocide volledig of gedeeltelijk aan het effect van een toxine/metaboliet is toe te schrijven of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die geen verband houden met het effect van het werkzame micro-organisme, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig het bepaalde in bijlage IIA en, indien gespecificeerd, de relevante delen van bijlage IIIA.

Vereiste informatie

DELEN:

I. Identiteit van het micro-organisme

II. Biologische eigenschappen van het micro-organisme

III. Verdere informatie over het micro-organisme

IV. Analysemethoden

V. Effecten op de gezondheid van de mens

VI. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders

VII. Gedrag en lotgevallen in het milieu

VIII. Effecten op niet-doelorganismen

IX. Indeling en etikettering

X. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met IX met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen

Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.

I. IDENTITEIT VAN HET MICRO-ORGANISME

1.1. Aanvrager

1.2. Fabrikant

1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering

1.3.1. Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip van alternatieve en oudere benamingen)

1.3.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam met vermelding of het gaat om een standaardvariant, een gemuteerde stam of een genetisch gemodificeerd organisme (GGO); voor virussen de taxonomische benaming van het agens, het serotype, de stam of de mutant

1.3.3. Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer

1.3.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het micro-organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische en serologische gegevens)

1.4. Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van geformuleerde producten wordt gebruikt

1.4.1. Gehalte van het micro-organisme

1.4.2. Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro-organismen

1.4.3. Analytisch profiel van batches

II. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME

2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding

2.1.1. Historische achtergrond

2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen

2.2. Gegevens over het doelorganisme of de doelorganismen

2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme of de doelorganismen

2.2.2. Werkingsmechanisme

2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het doelorganisme

2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme

2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen

2.6. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen

2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn

2.8. Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines)

2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia

2.10. Bestandheid tegen milieufactoren

2.11. Effecten op materialen, stoffen en producten

III. VERDERE INFORMATIE OVER HET MICRO-ORGANISME

3.1. Functie

3.2. Beoogd gebruik

3.3. Productsoort(en) en categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme in bijlage I, IA of IB moet worden opgenomen

3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole

3.5. Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen

3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen

3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

3.8. Procedures voor vernietiging of decontaminatie

3.9. Maatregelen bij een ongeval

3.10. Procedures voor afvalbeheer

3.11. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik

IV. ANALYSEMETHODEN

4.1. Methoden voor de analyse van het vervaardigde micro-organisme

4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare)

V. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS

FASE I

5.1. Basisinformatie

5.1.1. Medische gegevens

5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven

5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit

5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen

5.2. Basisonderzoek

5.2.1. Sensibilisering

5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

5.2.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij inhalatie

5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis

5.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek

5.2.4. Celkweekonderzoek

5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn

5.2.5.1. Effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling

5.2.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling

5.2.7. Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere zoogdieren bij immuunsuppressie

EIND VAN FASE I

FASE II

5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

5.4. Genotoxiciteit — In vivo onderzoek bij somatische cellen

5.5. Genotoxiciteit — In vivo onderzoek bij kiemcellen

EIND VAN FASE II

5.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie

VI. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN DIERVOEDERS

6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen of diervoeders

6.2. Verdere vereiste informatie

6.2.1. Niet-levensvatbare residuen

6.2.2. Levensvatbare residuen

6.3. Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders

VII. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU

7.1. Persistentie en vermeerdering

7.1.1. Bodem

7.1.2. Water

7.1.3. Lucht

7.2. Mobiliteit

7.3. Samenvatting en evaluatie van het gedrag en de lotgevallen in het milieu

VIII. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN

8.1. Effecten op vogels

8.2. Effecten op aquatische organismen

8.2.1. Effecten op vissen

8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen

8.2.3. Effecten op algengroei

8.2.4. Effecten op andere planten dan algen

8.3. Effecten op bijen

8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen

8.5. Effecten op aardwormen

8.6. Effecten op micro-organismen in de bodem

8.7. Aanvullend onderzoek:

8.7.1. Landplanten

8.7.2. Zoogdieren

8.7.3. Andere relevante soorten en processen

8.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen

IX. INDELING EN ETIKETTERING

In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen voor de indeling van een werkzame stof die een micro-organisme is, in een van de risicogroepen die worden vermeld in artikel 2 van Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (1), en moet worden aangegeven of op producten het in bijlage II van die richtlijn afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht.

X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET IX MET INBEGRIP VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN