NL Publicatieblad van de Europese Unie L 12/17

RICHTLIJN 2006/5/EG VAN DE COMMISSIE

van 17 januari 2006

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde warfarine op te nemen als werkzame stof

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Warfarine is in die lijst opgenomen.

(2) Voor warfarine zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een aantal door de aanvragers voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92 (3), is Ierland aangewezen als rapporterende lidstaat. Ierland heeft op 8 mei 1996 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.

(3) Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 23 september 2005 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over warfarine.

(4) Het verslag inzake warfarine en de aanvullende informatie zijn ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten overgelegd. Het Comité is gevraagd om commentaar over de aanvaardbaarheid van het gebruik van klinische gegevens die zijn verkregen na herhaald gebruik van warfarine als stollingsremmer in de menselijke geneeskunde voor de vaststelling van een aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI) en een aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL). In zijn advies (4) heeft het Wetenschappelijk Comité geconcludeerd dat het niet nodig is om een ADI voor warfarine vast te stellen. Verder kan met grote zekerheid worden verwacht dat de gegevens die beschikbaar zijn als gevolg van het extensieve gebruik van warfarine als stollingsremmer de vaststelling van een ADI zullen ondersteunen, mocht dit nodig worden geacht. Een AOEL kan waarschijnlijk worden vastgesteld op grond van menselijke gegevens, rekening houdend met het feit dat bij ratten circa 15 % van de toegepaste dosis via de huid wordt geabsorbeerd.

(5) Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die warfarine bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Warfarine moet daarom in bijlage I worden opgenomen zodat gewasbeschermingsmiddelen die warfarine bevatten in alle lidstaten overeenkomstig die richtlijn kunnen worden toegelaten.

(6) Warfarine wordt gebruikt als rodenticide. Alle andere werkzame stoffen die als rodenticide worden gebruikt, vallen onder Verordening (EG) nr. 1112/2002 van de Commissie van 20 juni 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5). Verder wordt de stof thans geëvalueerd in het kader van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (6). Zoals voor alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen stoffen kan de status van warfarine krachtens artikel 5, lid 5, van die richtlijn opnieuw worden bekeken in het licht van nieuwe gegevens die beschikbaar worden, met name als gevolg van de beoordeling van soortgelijke stoffen of de beoordeling van warfarine zelf uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG.

(7) Bij eerdere opnamen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

(8) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de inachtneming van de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

(9) Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die warfarine bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en in bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elk beoogd gebruik overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

(10) Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2007 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 april 2007.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 3

1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die warfarine als werkzame stof bevatten, voor 31 maart 2007 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot warfarine is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de voorwaarden van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I van die richtlijn wat warfarine betreft, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat warfarine bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 september 2006 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op basis van die evaluatie bepalen zij of het product voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.

Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

a) als warfarine de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2010 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

b) als het gewasbeschermingsmiddel naast warfarine nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2010 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2006.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 17 januari 2006. Voor de Commissie Markos KYPRIANOU Lid van de Commissie

(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).

(2) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 27).

(3) PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1).

(4) Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende de opneming van warfarine in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. SCP/WARFAR/002 def., goedgekeurd op 6 juni 2000.

(5) PB L 168 van 27.6.2002, blz. 14.

(6) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).