++++

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 2 mei 1978

tot wijziging van de tweede Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

( 78/420/EEG )

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,

Gezien het voorstel van de Commissie ,

Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,

Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) een Comité voor farmaceutische specialiteiten , hierna te noemen " het Comité " , is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 4 ) ;

Overwegende dat in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 75/319/EEG wordt bepaald dat in gevallen waarin de Gemeenschapsprocedure dient te worden toegepast , de Lid-Staat die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend , het dossier doet toekomen aan het Comité , dat dit op zijn beurt onverwijld doorzendt aan de bevoegde autoriteiten van de door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen aangewezen Lid-Staten ;

Overwegende dat is gebleken , dat de bepaling dat de dossiers eerst aan het Comité en niet rechtstreeks aan de betrokken Lid-Staten moeten worden toegezonden , tot administratieve problemen bij de toezending van de omvangrijke documentatie en tot vertragingen in de werkzaamheden van het Comité aanleiding geeft ;

Overwegende dat het om deze problemen op te lossen en minder tijd verloren te laten gaan noodzakelijk is deze bepalingen te wijzigen ten einde de Lid-Staat die oorspronkelijk de vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven , in staat te stellen het dossier rechtstreeks toe te zenden aan de betrokken Lid-Staten alsmede aan het Comité ,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :

Artikel 1

Artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG wordt als volgt gewijzigd :

" Artikel 9

1 . Indien een Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend , zendt deze Lid-Staat een dossier inhoudende een afschrift van dit verzoek , een afschrift van deze vergunning , alsmede de in artikel 4 , tweede alinea , van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens en documenten toe aan het Comité en aan de bevoegde autoriteiten van de aangewezen Lid-Staten , indien degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de toezending heeft gevraagd aan ten minste vijf andere Lid-Staten .

2 . Deze toezending geldt als indiening in de zin van artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen bij vorengenoemde autoriteiten .

3 . Het Comité stelt de betrokken Lid-Staten er onverwijld van in kennis , dat het geval aan het Comité is voorgelegd . " .

Artikel 2

In artikel 10 , lid 1 , van Richtlijn 75/319/EEG worden de woorden " de in artikel 9 , lid 2 , bedoelde datum van toezending " vervangen door " de toezending van het in artikel 9 , lid 3 , bedoelde bericht " .

Artikel 3

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .

Gedaan te Brussel , 2 mei 1978 .

Voor de Raad

De Voorzitter

K . B . ANDERSEN

( 1 ) PB nr . C 266 van 7 . 11 . 1977 , blz . 45 .

( 2 ) PB nr . C 18 van 23 . 1 . 1978 , blz . 11 .

( 3 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 13 .

( 4 ) PB nr . 22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369/65 .