VERORDENING (EG) Nr. 3426/93 VAN DE COMMISSIE van 14 december 1993 tot wijziging van bijlagen III en IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 3425/93 van de Commissie (2), inzonderheid op de artikelen 7 en 8,

Overwegende dat er krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 geleidelijk maximumwaarden moeten worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Overwegende dat, alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten zijn onderzocht;

Overwegende dat er bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven in welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk voor consumptie in aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeken weefsel) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu);

Overwegende dat er, voor de controle van residuen zoals door de desbetreffende communautaire wetgeving wordt voorgeschreven, meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeken weefsels, de lever of de nieren zullen moeten worden vastgesteld; dat lever en nieren evenwel vaak uit voor de internationale handel bestemde karkassen worden verwijderd, en dat bijgevolg ook steeds maximumwaarden voor residuen in spier- of vetweefsel moeten worden vastgesteld;

Overwegende dat, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die aan legpluimvee of honingbijen worden toegediend, ook maximumwaarden moeten worden vastgesteld voor residuen in eieren, melk en honing;

Overwegende dat, om wetenschappelijk onderzoek af te ronden, de geldigheidsduur van de voorlopige maximumwaarden voor residuen, zoals eerder vastgesteld in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90, dient te worden verlengd voor alle stoffen van de tetracyclinegroep en sulfonamidegroep;

Overwegende dat, voor beoordeling van nieuwe gegevens, de geldigheidsduur van de voorlopige maximumwaarden voor residuen, zoals eerder vastgesteld in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90, dient te worden verlengd voor dimetridazol;

Overwegende dat ronidazol en dapson in bijlage IV van Verordening (EEG) nr. 2377/90 dienen te worden opgenomen;

Overwegende dat moet worden voorzien in een termijn van 60 dagen alvorens deze verordening van kracht wordt, ten einde de Lid-Staten toe te laten om, met het oog op de bepalingen van deze verordening, eventueel de nodige aanpassingen aan te brengen in de reeds eerder overeenkomstig Richtlijn 81/851/EEG van de Raad (3), gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (4), verleende vergunningen voor het op de markt brengen van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van handelsbelemmeringen in de sector diergeneesmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlagen III en IV van Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gewijzigd zoals bepaald in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.

Gedaan te Brussel, 14 december 1993.

Voor de Commissie

Martin BANGEMANN

Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1.

(2) Zie bladzijde 12 van dit Publikatieblad.

(3) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.

(4) PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 15.

BIJLAGE

A. Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

"BIJLAGE III

Lijst van in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewende farmacologisch werkzame substanties waarvoor voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld

1. Infectiewerende middelen

1.1. Chemotherapeutica

1.1.1. Sulfonamiden

"" ID="1">Alle stoffen van de sulfonamidegroep> ID="2">Oorspronkelijk geneesmiddel> ID="3">Runderen Schapen Geiten> ID="4">100 mg/kg> ID="5">Melk> ID="6">De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1996. Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen van de sulfonamidegroep mag niet meer bedragen dan 100 mg/kg">

1.1.4. Nitro-imidazolen

"" ID="1">1.1.4.1. Dimetridazol> ID="2">Alle residuen met intacte nitro-imidazolstructuur> ID="3">Alle voedselproducerende soorten> ID="4">10 mg/kg> ID="5">Spier, lever, nier, vetweefsel> ID="6">De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1995.">

1.2. Antibiotica 1.2.2. Tetracyclines

"" ID="1">Alle stoffen van de tetracyclinegroep> ID="2">Oorspronkelijk geneesmiddel> ID="3">Alle voedselproducerende soorten> ID="4">600 mg/kg 300 mg/kg 200 mg/kg 100 mg/kg 100 mg/kg> ID="5">Nier Lever Eieren Spier Melk> ID="6">De voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn slechts van toepassing tot 1. 1. 1996. Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen van de tetracyclinegroep mag niet meer bedragen dan de voorgeschreven maximumwaarde."">

B. In bijlage IV worden de volgende substanties toegevoegd: "2. Ronidazol 3. Dapson".