Resolutie van de Raad

van 14 december 2000

inzake geneesmiddelen voor kinderen

(2001/C 17/01)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

1. MEMOREERT dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Gemeenschap een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd; dat het optreden van de Gemeenschap, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, gericht moet zijn op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de menselijke gezondheid;

2. NEEMT ER NOTA VAN dat bijna 20 % van de bevolking van de Gemeenschap, d.w.z. 75 miljoen mensen, tot de leeftijdsklasse van 0 tot 16 jaar behoort;

3. CONSTATEERT dat kinderen, wat hun behandeling betreft, kenmerken vertonen die naar gelang van hun leeftijd verschillen, zodat zij in de meeste gevallen niet met volwassenen kunnen worden gelijkgesteld. Een aan een kind toegediend geneesmiddel heeft meer bepaald specifieke eigenschappen op het vlak van farmacokinetica, doeltreffendheid en bijwerkingen. Bovendien vereist een voor kinderen bestemd geneesmiddel een aangepaste farmaceutische presentatie om een gemakkelijke en veilige toediening te waarborgen;

4. CONSTATEERT dat een groot deel van de geneesmiddelen die voor kinderen worden gebruikt, niet onderworpen is geweest aan een specifiek op die omstandigheden gerichte evaluatie en dat derhalve het risico bestaat dat deze geneesmiddelen niet beantwoorden aan de criteria inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid zoals die voor volwassenen gelden;

5. MERKT OP dat het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen dus zeer vaak buiten het kader van de vergunning voor het in de handel brengen geschiedt en dat, mede gelet op de geringe beschikbaarheid van gegevens omtrent de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen, de gebruiksveiligheid in dit bevolkingssegment dus niet kan worden gedocumenteerd door studies voor toezicht nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht;

6. ERKENT dat het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor kinderen op moeilijkheden stuit in verband met de farmaceutische en de klinische ontwikkeling. De noodzakelijke kosten van onderzoek en ontwikkeling kunnen niet worden afgeschreven, omdat iedere aandoening slechts bij een gering aantal kinderen in iedere leeftijdsklasse voorkomt;

7. IS VAN MENING DAT de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen, alsmede klinische tests waarbij kinderen worden betrokken, tot specifieke ethische bezwaren kunnen leiden en dat kinderen bijzondere bescherming dienen te genieten;

8. IS VAN MENING dat alle lidstaten te maken hebben met deze problematiek en dat een Europese aanpak voordelen biedt op het gebied van de epidemiologie, de volksgezondheid en de economie;

9. VERZOEKT DE COMMISSIE DERHALVE zo spoedig mogelijk passende voorstellen te doen in de vorm van aansporingen, regelgevende maatregelen of andere ondersteunende maatregelen op het gebied van klinisch onderzoek en ontwikkeling, rekening houdend met de ethische aspecten van klinisch onderzoek bij kinderen, zodat zowel de nieuwe als de reeds in de handel gebrachte geneesmiddelen voor kinderen volledig worden aangepast aan de specifieke behoeften van dit deel van de bevolking, alsmede rekeninghoudend met de internationaal erkende normen inzake de bescherming van minderjarigen met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek.