RICHTLIJN 93/113/EG VAN DE RAAD van 14 december 1993 betreffende het gebruik en het in de handel brengen van voor de diervoeding bestemde enzymen, micro-organismen en hun preparaten

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,

Gezien het voorstel van de Commissie(1) ,

Gezien het advies van het Europees Parlement(2) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3) ,

Overwegende dat in Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding(4) de beginselen inzake toelating en gebruik van toevoegingsmiddelen zijn vastgesteld;

Overwegende dat Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding(5) een leidraad vormt die de wetenschappelijke gegevens bevat waarmee deze produkten kunnen worden geïdentificeerd en getypeerd, en aangeeft welke onderzoeken moeten worden verricht om met name de efficiëntie van die produkten en de onschadelijkheid ervan voor mens, dier en milieu te beoordelen;

Overwegende dat het inmiddels, dank zij de wetenschappelijke en technische vooruitgang, mogelijk is bepaalde enzymen, micro-organismen en hun preparaten in de diervoeding te gebruiken om met name voedingsstoffen beter verteerbaar te maken, de maag- en darmflora bij dieren te stabiliseren en de lozing van bepaalde ongewenste stoffen in het milieu te verminderen; dat er momenteel geen beoordelingscriteria bestaan om de aanvragen tot toelating van deze nieuwe generatie produkten als toevoegingsmiddel te onderzoeken;

Overwegende dat, in afwachting van een wijziging van de richtsnoeren en om de samenstelling van de dossiers voor deze produkten mogelijk te maken, voorlopig moet worden toegestaan dat enzymen, micro-organismen en hun preparaten die geen gevaar opleveren voor de gezondheid van mens of dier, op nationaal niveau worden gebruikt en in de handel gebracht;

Overwegende dat het voor de toelating van die produkten nodig is dat de Lid-Staten een inventaris daarvan opmaken en de Commissie een aantal gegevens doorsturen waaruit blijkt dat de inschrijving van die produkten op de nationale lijsten verantwoord is;

Overwegende dat de Lid-Staten de handel in dierlijke produkten die zijn verkregen op basis van voeders met enzymen, micro-organismen of hun preparaten welke voorkomen op een overeenkomstig deze richtlijn samengestelde nationale lijst, niet mogen beperken;

Overwegende dat deze richtlijn niet van toepassing is op enzymen, micro-organismen en hun preparaten die voor de produktie van kuilvoer worden gebruikt;

Overwegende dat deze richtlijn Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(6) onverlet laat;

Overwegende dat deze richtlijn Richtlijn 70/524/EEG onverlet dient te laten;

Overwegende dat Richtlijn 87/153/EEG spoedig dienovereenkomstig moet worden aangepast, opdat de nodige voorschriften voorhanden zijn voor het specifieke onderzoek van de toevoegingsmiddelen die tot de nieuwe groepen van de enzymen en de micro-organismen behoren; dat inmiddels de dossiers die ter beoordeling van de op de nationale lijsten ingeschreven produkten moeten worden voorgelegd, volgens de algemene richtsnoeren voor de toevoegingsmiddelen moeten worden samengesteld;

Overwegende dat de industrie over voldoende tijd moet kunnen beschikken om de nieuwe voorschriften toe te passen inzake de etikettering van enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan, en van voormengsels en diervoeders waarin die produkten zijn verwerkt,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze richtlijn heeft betrekking op het gebruik en het in de handel brengen van voor de diervoeding bestemde enzymen, micro-organismen en hun preparaten.

2. Deze richtlijn laat Richtlijn 70/524/EEG onverlet, met name de bepalingen inzake de toelating van enzymen, micro-organismen en hun preparaten als toevoegingsmiddel.

Artikel 2

1. In afwijking van artikel 3 van Richtlijn 70/524/EEG staan de Lid-Staten tijdelijk toe dat voor de diervoeding bestemde enzymen, micro-organismen en hun preparaten op hun grondgebied worden gebruikt en in de handel gebracht voor zover die produkten volgens de beschikbare gegevens geen gevaar voor de gezondheid van mens of dier opleveren en zij op de overeenkomstig artikel 3 samengestelde lijst voorkomen.

2. Het is verboden deze produkten in het kader van de voeding van dieren voor enig ander doel te gebruiken dan voor de verwerking in diervoeding.

Artikel 3

Op basis van de gegevens die hun verstrekt zijn door degenen die verantwoordelijk zijn voor de verhandeling van de produkten zenden de Lid-Staten:

a) vóór 1 november 1994 aan de Commissie:

- de lijst van op hun grondgebied gebruikte enzymen, micro-organismen en hun preparaten, die volgens het model in bijlage I is opgesteld, en

- een gegevensfiche die voor elk produkt volgens het model in bijlage II is opgesteld door degene die verantwoordelijk is voor de verhandeling van het produkt;

b) vóór 1 januari 1996 aan de Commissie en aan de andere Lid-Staten de dossiers die door de verhandelaar of verhandelaren zijn ingediend ter staving van de aanvraag om inschrijving van het (de) betrokken produkt(en) op de in punt a), eerste streepje, bedoelde lijst.

Artikel 4

1. De Commissie verstrekt de Lid-Staten, naarmate de gevraagde gegevens bij haar toekomen, de lijsten van enzymen, micro-organismen of hun preparaten die haar overeenkomstig artikel 3 zijn toegestuurd.

2. Als een enzym, micro-organisme of preparaat met deze bestanddelen op verschillende nationale lijsten voorkomt, kunnen de betrokken Lid-Staten afspreken dat slechts één van hen een dossier voorlegt. In dat geval stelt de Lid-Staat die het dossier zal voorleggen, de Commissie daarvan op de hoogte.

3. Vóór 31 maart 1996 publiceert de Commissie in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, reeks C, op grond van de haar overeenkomstig artikel 3 toegestuurde dossiers, de lijst van de in de verschillende Lid-Staten toegelaten enzymen, micro-organismen en hun preparaten.

Artikel 5

1. Vóór 1 januari 1997 wordt over de in artikel 3, onder b), bedoelde dossiers een besluit genomen volgens de in artikel 24 van Richtlijn 70/524/EEG omschreven procedure voor de toelating van toevoegingsmiddelen in diervoeding.

Artikel 6

Als de Lid-Staten constateren dat voor een op hun grondgebied gebruikt enzym, micro-organisme of preparaat, een van de voorwaarden van artikel 3 niet kan worden vervuld, treffen zij alle nodige maatregelen opdat dit enzym, micro-organisme of preparaat met deze bestanddelen op hun grondgebied niet meer wordt gebruikt of in de handel gebracht.

Artikel 7

1. Enzymen, micro-organismen en hun preparaten, alsook voormengsels en mengvoeders waarin deze zijn verwerkt, mogen slechts in de handel worden gebracht als de volgende vermeldingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur, verkoper of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden aangebracht:

A. Voor enzymen en hun preparaten:

a) de specifieke naam van het (de) werkzame bestanddeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking, en het (de) International Union of Biochemistry-identificatienummer(s);

b) het aantal activiteitseenheden(7) (per g of per ml);

c) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van degene die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen;

d) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering;

e) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;

f) het referentienummer van de partij en de datum van vervaardiging;

g) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;

h) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;

i) de vermelding "Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoeders".

mB. Voor micro-organismen en hun preparaten:

a) de identificatie van de stam (stammen) volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stammen);

b) het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per g;

c) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van degene die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen;

d) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering;

e) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;

f) het referentienummer van de partij en de datum van vervaardiging;

g) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;

h) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;

i) de vermelding "Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoeders";

j) in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé.

C. Voor voormengsels met enzymen:

a) de benaming "voormengsel";

b) de vermelding "Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoeders";

c) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;

d) de soort of de categorie dieren waarvoor het voormengsel is bestemd;

e) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van degene die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen;

f) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;

g) de specifieke naam van het (de) werkzame bestanddeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking, en het (de) International Union of Biochemistry-identificatienummer(s);

h) het aantal activiteitseenheden (per g of per ml);

i) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;

j) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering.

D. Voor voormengsels met micro-organismen:

a) de benaming "voormengsel";

b) de vermelding "Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoeders";

c) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;

d) de soort of de categorie dieren waarvoor het voormengsel is bestemd;

e) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van degene die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen;

f) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;

g) de identificatie van de stam (stammen) volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stammen);

h) het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per g;

i) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;

j) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering;

k) in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé.

E. Voor mengvoeders waarin enzymen zijn verwerkt:

a) de specifieke naam van het (de) werkzame bestanddeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking, en het (de) International Union of Biochemistry-identificatienummer(s);

b) het aantal activiteitseenheden (per kg of per l) indien daarvoor een officiële of wetenschappelijk aanvaardbare meetmethode bestaat);

c) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging.

F. Voor mengvoeders waarin micro-organismen zijn verwerkt:

a) de identificatie van de stam (stammen) volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stammen);

b) het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per kg indien daarvoor een officiële of wetenschappelijk aanvaardbare meetmethode bestaat;

c) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;

d) in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé.

2. Andere dan de in lid 1, onder A, B, C of D, voorgeschreven vermeldingen, zoals de handelsnaam, mogen op de verpakkingen, recipiënten en etiketten voorkomen, op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van de bovenbedoelde vermeldingen.

Artikel 8

1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om

- uiterlijk op 1 januari 1995 wat artikel 7 betreft, en

- uiterlijk op 1 oktober 1994 wat de andere bepalingen betreft

aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. De Commissie stelt de andere Lid-Staten daarvan in kennis.

Artikel 9

Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 10

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 14 december 1993.

Voor de Raad

De Voorzitter

A. BOURGEOIS

(1) PB nr. C 116 van 27. 4. 1993, blz. 6.

(2) PB nr. C 329 van 6. 12. 1993.

(3) PB nr. C 201 van 26. 7. 1993, blz. 34.

(4) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/114/EG (zie blz. 24 van dit Publikatieblad).

(5) PB nr. L 64 van 7. 3. 1987, blz. 19.

(6) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15.

(7) De activiteitseenheden worden uitgedrukt in mole produkt dat per minuut vrijkomt per gram of ml enzympreparaat.

BIJLAGE I

Model voor de in artikel 3, onder a), eerste streepje, bedoelde lijst >(1) "> ID="1"" ID="2"" ID="3"" ID="4""""

(1) - Voor micro-organismen:

de identificatie van de stam volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het deponeringsnummer van de stam.

- Voor enzymen:

de specifieke naam volgens de enzymatische werking, het identificatienummer volgens de International Union of Biochemistry en, indien afkomstig van microben, de identificatie van de stam volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het deponeringsnummer van de stam.

BIJLAGE II

MODEL VOOR DE GEGEVENSFICHE BEDOELD IN ARTIKEL 3, ONDER a), TWEEDE STREEPJE (in te vullen door degene die verantwoordelijk is voor de verhandeling van het produkt)

1. Identiteit van het produkt

Handelsnaam

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

- werkzame stof(1) ,

- andere bestanddelen,

- onzuiverheden,

- ongewenste stoffen;

De naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant;

Plaats van vervaardiging;

Naam of firmanaam en adres of hoofdkantoor van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, indien deze niet de fabrikant van het produkt is.

2. Specificaties betreffende de werkzame stof

2.1. Voor de micro-organismen:

- naam en taxonomische beschrijving volgens de internationale nomenclatuurcodes(2) ;

- naam en plaats van de kweekverzameling waar de stam is geregistreerd of gedeponeerd en registratie- of deponeringsnummer;

- aangeven of er genetische manipulatie heeft plaatsgevonden;

- aantal kolonievormende eenheden (CFU) per g;

2.2. Voor de enzymen:

- naam volgens de belangrijkste enzymatische activiteit en EG-nummer(3) ;

- de biologische herkomst vermelden; indien afkomstig van microben, de onder de eerste twee streepjes van punt 2.1 genoemde gegevens vermelden;

- aangeven of er genetische manipulatie van het organisme van oorsprong heeft plaatsgevonden;

- activiteit voor de desbetreffende chemisch zuivere substraattypen (uitgedrukt in activiteitseenheden(4) per g).

NB: Als de werkzame stof een mengsel is van werkzame bestanddelen, moeten alle bestanddelen afzonderlijk worden beschreven, en moet worden vermeld in welke verhouding zij in het mengsel voorkomen.

3. Eigenschappen van het produkt

Belangrijkste effect:

- gegevens inzake efficiëntie,

- verantwoording van de aanwezigheid van elk bestanddeel, indien de werkzame stof een mengsel van werkzame bestanddelen is;

Andere effecten.

m4. Gebruiksveiligheid van het produkt

Beschikbare gegevens over de onschadelijkheid.

5. Gebruiksvoorschriften

Beoogde aanwending in de diervoeding (diersoort of -categorie, soort diervoeder, periode van toediening enz.);

Voorgestelde dosering in voormengsels en diervoeder (adequaat aantal eenheden van biologische activiteit, zoals CFU per g produkt voor micro-organismen of activiteitseenheden per g voor enzympreparaten);

Andere bekende toepassingen van de werkzame stof of het preparaat (in levensmiddelen, in de geneeskunde of de diergeneeskunde, in de industrie enz.);

Aanbevelingen inzake veilig gebruik voor de doelsoorten, de consument en het milieu;

Indien nodig, voorzorgsmaatregelen en beschermende maatregelen tijdens de vervaardiging en bij het gebruik.

6. Technische gegevens

Stabiliteit van het produkt:

- bij blootstelling aan atmosferische invloeden,

- tijdens de bereiding van voormengsels en diervoeder,

- tijdens de opslag van voormengsels en diervoeder;

Beschrijving van het produktieproces en van de methoden die tijdens de produktie worden gebruikt om de kwaliteit van het produkt te controleren.

7. Controle

Analysemethode(n) voor de bepaling van het (de) werkzame bestanddeel (bestanddelen) in

- het produkt zelf,

- de voormengsels,

- de diervoeders.

8. Verklaring van de verantwoordelijke dat de verstrekte gegevens juist zijn

(1) Indien de werkzame stof een mengsel is van duidelijk omschrijfbare werkzame bestanddelen, de belangrijkste bestanddelen noemen.

(2) Zoals "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study" van Lodder en Kreger van Rij, "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" van Hawksworth, Sutton en Ainsworth of "The Genus Asperigillus" van Raper en Fennell.

(3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(4) De activiteitseenheden worden uitgedrukt in mole produkt dat per minuut vrijkomt per gram enzympreparaat.