Beschikking van de Commissie

van 18 april 2000

houdende erkenning van tests voor de opsporing van antilichamen tegen runderbrucellose in het kader van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad

(kennisgeving geschied onder nummer C(2000) 1042)

(Voor de EER relevante tekst)

(2000/330/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/99/EG(2), en met name op artikel 6, lid 2, onder b),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Voor het intracommunautaire handelsverkeer bestemde runderen moeten, wat runderbrucellose betreft, afkomstig zijn van een officieel brucellosevrij rundveebedrijf en bij de dieren moet in de laatste 30 dagen vóór de verzending een serumagglutinatietest zijn verricht of een andere test die na de aanneming van de relevante protocollen is goedgekeurd door het Permanent Veterinair Comité.

(2) Overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 64/432/EEG dient de Commissie, volgens de procedures van artikel 17 en op basis van het advies van het Wetenschappelijk Veterinair Comité, de bijlagen B, C en D (hoofdstuk II) bij te werken en eventueel aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen.

(3) De Commissie heeft het eindrapport ontvangen van het Wetenschappelijk Comité voor de gezondheid en het welzijn van dieren inzake de wijziging van de technische bijlagen bij Richtlijn 64/432/EEG teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot tuberculose, brucellose en enzoötische boviene leukose(3).

(4) In dat rapport beveelt het Wetenschappelijk Comité met name aan ELISA-tests, de complementbindingsreactie en de gebufferde brucella-antigeentest te gebruiken voor de opsporing van antilichamen tegen runderbrucellose, met gebruikmaking van bloedmonsters van individuele runderen. De aanbevolen procedures komen overeen met de internationaal erkende normen die zijn vastgesteld door het OIE ("Manual of Standards", editie 1996, hoofdstuk 3.2.1).

(5) Het lijkt passend de resultaten van ELISA-tests, de complementbindingsreactie en de gebufferde brucella-antigeentest op brucellose te erkennen als basis voor certificering, indien de tests overeenkomstig erkende protocollen en met gebruikmaking van bloedmonsters van individueel geïdentificeerde runderen zijn uitgevoerd in de laatste 30 dagen voordat voor de onderzochte dieren een certificaat wordt afgegeven voor het intracommunautaire handelsverkeer.

(6) In afwachting dat de technische bijlagen B, C en D (hoofdstuk II) van Richtlijn 64/432/EEG worden bijgewerkt overeenkomstig artikel 16 van die richtlijn, worden de in het rapport van het Wetenschappelijk Comité beschreven ELISA-tests en de in bijlage C bij die richtlijn beschreven complementbindingsreactie en gebufferde brucella-antigeentest goedgekeurd voor gebruik als test op brucellose in het kader van de certificering als bedoeld in artikel 6, lid 2, onder b), en in het diergezondheidscertificaat van bijlage F, model 1, van voornoemde richtlijn.

(7) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Veterinair Comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De onderstaande tests voor de opsporing van antilichamen tegen runderbrucellose worden goedgekeurd in het kader van de certificering als bedoeld in artikel 6, lid 2, onder b), van Richtlijn 64/432/EEG:

1. De complementbindingsreactie en de gebufferde brucella-antigeentest, uitgevoerd overeenkomstig bijlage C bij Richtlijn 64/432/EEG;

2. De ELISA-test, uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften in de bijlage bij deze beschikking.

Artikel 2

Wanneer in het kader van het bepaalde in artikel 6, lid 2, onder b), van Richtlijn 64/432/EEG een van de in artikel 1 van deze beschikking bedoelde tests wordt gebruikt, moet die test worden vermeld in de kolom "Test" van de tabellen in afdeling A, punt 3, tweede streepje, en punt 5, van bijlage F, model 1 (Gezondheidscertificaat), bij Richtlijn 64/432/EEG.

Artikel 3

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 18 april 2000.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB 121 van 29.7.1964, blz. 1977/64.

(2) PB L 358 van 31.12.1998, blz. 107.

(3) Doc. SANCO/B3/R10/1999.

BIJLAGE

1. Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

1.1. De twee in het "Manual of Standards for diagnostic tests and vaccines" (Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins) van het Internationaal Bureau voor de Besmettelijke Veeziekten (OIE) (editie 1996, hoofdstuk 3.2.1) bedoelde ELISA-tests zijn:

1.1.1. de IgG1-specifieke indirecte ELISA met gebruikmaking van een glad lipopolysaccharide, en

1.1.2. de competitieve ELISA (blokkerings-ELISA) met gebruikmaking van monoclonale antilichamen die specifiek gericht zijn tegen de positie van het O-ketenpolysaccharide op het gladde lipopolysaccharide.

1.2. De standaardreferentiesera voor de ELISA zijn de sterk positieve, de licht positieve en de negatieve OIE-standaarden, te verkrijgen bij het Veterinary Laboratories Agency in Weybrigde, Verenigd Koninkrijk.

1.3. De gebruikte techniek, de standaardisatie en de interpretatie van de resultaten moeten in overeenstemming zijn met de specificaties in het "Manual of Standards" van het OIE (editie 1996, hoofdstuk 3.2.1).

1.4. Met de ELISA-tests die worden gebruikt voor onderzoek van plasma of serum, moeten de sterk positieve en de licht positieve referentiesera van het OIE kunnen worden opgespoord.

1.5. De definitie van de diagnostische drempel voor ELISA-tests moet opnieuw worden geformuleerd op basis van de aangewezen OIE-sera overeenkomstig de definitie in het OIE-handboek. De standaardsera zijn de "International Primary Reference Standards" (internationale primaire referentiestandaarden), waarvan een "National Secondary Reference Standard" (nationale secundaire referentiestandaard) moet worden afgeleid voor elke test die in een lidstaat wordt gebruikt en waartegen de werkstandaarden moeten worden geijkt.

1.6. Wanneer monsters van serum of plasma worden samengevoegd, moet het aantal monsters in elk mengmonster zodanig zijn dat een licht positief standaardserum van het OIE nog als positief wordt herkend wanneer het in negatief serum of plasma wordt verdund met een factor die overeenkomt met het aantal monsters in het mengmonster. Dat maximumaantal monsters wordt bepaald door het nationale referentielaboratorium, dat ermee rekening moet houden dat de test ook geschikt moet zijn om een besmetting aan te tonen bij elk individueel dier van de groep dieren waarvan monsters van serum of plasma in een mengmonster zijn samengevoegd.

1.7. Wanneer ELISA-tests worden gebruikt voor certificeringsdoeleinden, moet het vormen van mengmonsters (serum of plasma) zo worden uitgevoerd dat de testresultaten onomstotelijk kunnen worden gerelateerd aan elk individueel dier in het mengmonster. Tests ter bevestiging moeten worden uitgevoerd op monsters van serum en plasma van elk individueel dier.