++++

BESLUIT VAN DE RAAD

van 13 februari 1978

tot vaststelling van een gecoordineerd programma van de Europese Economische Gemeenschap op het gebied van de extracorporale oxygenatie

( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid )

( 78/169/EEG )

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 235 ,

Gezien het voorstel van de Commissie ,

Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,

Overwegende dat de Gemeenschap krachtens artikel 2 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap tot taak heeft binnen de gehele Gemeenschap een harmonische ontwikkeling van de economische activiteit , een gestadige en evenwichtige expansie en een toenemende verbetering van de levensstandaard te bevorderen ,

Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 14 januari 1974 betreffende een eerste actieprogramma van de Europese Gemeenschappen op het gebied van wetenschap en technologie ( 3 ) , erop heeft gewezen dat er op passende wijze gebruik dient te worden gemaakt van het gehele gamma van beschikbare wegen en middelen , met inbegrip van gecoordineerde acties , en dat het , telkens wanneer dit wenselijk blijkt , mogelijk moet worden gemaakt derde landen , meer in het bijzonder Europese , bij deze acties te betrekken ;

Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 14 januari 1974 betreffende met name de coordinatie van de nationale beleidsregels op het gebied van wetenschap en technologie ( 4 ) de communautaire instellingen , daartoe bijgestaan door het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek ( CREST ) , heeft belast met de geleidelijke totstandbrenging van deze coordinatie ;

Overwegende dat een gecoordineerd onderzoekprogramma van de Gemeenschap op het gebied van de extracorporale oxygenatie een doeltreffende bijdrage tot de verwezenlijking van bovengenoemde doelstellingen lijkt ;

Overwegende dat de Lid-Staten het voornemen hebben om in het kader van de voorschriften en procedures die op hun nationale programma's van toepassing zijn , het in bijlage I beschreven onderzoek uit te voeren , en dat zij bereid zijn dit onderzoek in te passen in een coordinatie op communautair niveau over een periode van vier jaar ;

Overwegende dat de uitvoering van het in bijlage I beschreven onderzoek een financiële bijdrage van ongeveer 4,1 miljoen rekeneenheden van de Lid-Staten vereist ;

Overwegende dat de Gemeenschap de bevoegdheid bezit om op de onder het onderhavige besluit vallende terreinen overeenkomsten met derde landen te sluiten ; dat het dienstig kan zijn de bij dit besluit ingestelde coordinatie uit te breiden tot onderzoek dat wordt verricht in de Staten die deelnemen aan de Europese samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek ( COST ) ; dat enerzijds de procedureregels dienen te worden vastgesteld die het spoedig sluiten van deze overeenkomsten mogelijk maken en anderzijds zodra dit besluit is aangenomen onderhandelingen met de desbetreffende landen dienen te worden geopend ;

Overwegende dat het Verdrag niet voorziet in de hiertoe vereiste specifieke bevoegdheden ;

Overwegende dat het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek ( CREST ) zijn advies over het voorstel van de Commissie heeft uitgebracht ,

BESLUIT :

Artikel 1

De Gemeenschap zal gedurende een periode van vier jaar een gecoordineerd programma op het gebied van de extracorporale oxygenatie ten uitvoer leggen , hierna te noemen " het programma " .

Dit programma zal bestaan in het coordineren op communautair niveau van het in bijlage I beschreven onderzoek , dat deel uitmaakt van het onderzoekprogramma van de Lid-Staten .

Artikel 2

De Commissie wordt met deze coordinatie belast .

Artikel 3

De financiële bijdrage van de Gemeenschap tot dit programma wordt vastgesteld op ten hoogste 360 000 rekeneenheden ; de rekeneenheid is die welke wordt omschreven in de van toepassing zijnde financiële reglementen .

Artikel 4

Ten einde de uitvoering van het programma te vergemakkelijken , wordt een comité voor het programma " extracorporale oxygenatie " ingesteld , hierna te noemen " het comité " .

De Commissie wijst in overleg met het comité een projectleider aan . Deze staat in het bijzonder de Commissie bij haar coordinatiewerkzaamheden bij .

De taakomschrijving en de samenstelling van het comité zijn vastgesteld in bijlage II .

Het comité stelt zijn reglement van orde vast . De Commissie neemt het secretariaat van het comité waar .

Artikel 5

Overeenkomstig een door de Commissie in overleg met het comité vast te stellen procedure wisselen de deelnemende Lid-Staten regelmatig alle nuttige informatie uit over de uitvoering van het onderzoek dat onder het programma valt en zenden zij aan de Commissie alle voor de coordinatie nuttige gegevens . Voorts trachten zij de Commissie gegevens te verstrekken over gelijksoortige onderzoekwerkzaamheden die worden gepland of uitgevoerd door instanties die niet onder hun bevoegdheid vallen . Deze gegevens dienen als vertrouwelijk te worden behandeld indien de Lid-Staat die ze verstrekt , hierom verzoekt .

Ieder jaar stelt de Commissie aan de hand van de haar verstrekte informatie een rapport over de stand van zaken op , dat zij aan de Lid-Staten en aan het Europese Parlement toezendt .

Aan het einde van de coordinatieperiode dient de Commissie in overleg met het comité bij de Lid-Staten en het Europese Parlement een algemeen verslag in over de uitvoering en de resultaten van het programma . De Commissie publiceert dit rapport zes maanden na de toezending aan de Lid-Staten , tenzij een Lid-Staat hiertegen bezwaar maakt . In dat geval wordt het rapport , op verzoek , uitsluitend ter beschikking gesteld van instellingen en ondernemingen waarvan de onderzoek - of produktiewerkzaamheden toegang rechtvaardigen tot de kennis die voortvloeit uit het onderzoek dat onder het programma valt . De Commissie kan maatregelen treffen opdat het rapport vertrouwelijk blijft en niet aan derden wordt doorgegeven .

Artikel 6

1 . In overeenstemming met artikel 228 van het Verdrag kan de Gemeenschap overeenkomsten sluiten met andere Staten die bij de Europese samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek ( COST ) zijn betrokken , ten einde de in dit besluit bedoelde coordinatie uit te breiden tot onderzoek dat in deze Staten wordt verricht .

2 . De Commissie wordt gemachtigd te onderhandelen over de in lid 1 bedoelde overeenkomsten .

Artikel 7

Dit besluit wordt van kracht op 1 januari 1978 .

Gedaan te Brussel , 13 februari 1978 .

Voor de Raad

De Voorzitter

P . DALSAGER

( 1 ) PB nr . C 299 van 12 . 12 . 1977 , blz . 47 .

( 2 ) Advies uitgebracht op 23/24 . 11 . 1977 ( nog niet verschenen in PB ) .

( 3 ) PB nr . C 7 van 29 . 1 . 1974 , blz . 6 .

( 4 ) PB nr . C 7 van 29 . 1 . 1974 , blz . 2 .

BIJLAGE I

ONDERZOEKPROGRAMMA OP HET GEBIED VAN DE EXTRACORPORALE OXYGENATIE

( Gecoordineerd programma )

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met het oog op het vergaren van wetenschappelijke en technische kennis op dit gebied , dat wegens zijn belang op communautair niveau is uitgekozen .

Het onderzoek dient de volgende onderwerpen te omvatten :

1 . Voortdurende verbetering van de prestaties met de huidige oxygenatormethoden , ten einde de beperkingen gesteld door diffusieweerstand en bloedbeschadiging te overwinnen :

a ) klinische toepasbaarheid van het invoeren van een beheerste secundaire stroom ( bloedmenging ) in de huidige oxygenatormethoden ;

b ) onderzoek over de effecten van bloedstroom en schuifspanning op de aggregatie en adhesie van bloedplaatjes , over de onderlinge inwerking van rode bloedlichaampjes en bloedplaatjes en over farmacologische beïnvloedingsmethoden .

2 . Voortdurende ontwikkeling van andere oxygenatiemethoden en proeven over de klinische toepasbaarheid daarvan .

Hierbij is het onderzoek meer in het bijzonder gericht op de verdere ontwikkeling en gezamenlijke beoordeling van de beginselen van :

a ) overdrukoxygenatie ;

b ) fysisch-chemische zuurstofafgifte ( uit H2O2 ) door membranen met katalytische werking ;

c ) vloeistofoxygenatie met behulp van inerte vloeistoffen ( fluorkoolstofverbindingen ) voor directe gasoverdracht naar het bloed .

3 . Ontwikkeling van methoden voor het continu controleren en dynamisch compenseren van ademhalings - , bloedsomloop - en stofwisselingsdeficiënties bij patiënten :

a ) dynamisch controlesysteem waarbij de gasoverdrachtssnelheid van de oxygenator aan de hand van het zuurstofverbruik en de koolzuurafgifte van de patiënt wordt gereguleerd ;

b ) regulatie van bloedelektrolyten en pH in geperfundeerde patiënten .

De coordinatie omvat de volgende ter zake bevoegde instellingen voor medisch onderzoek of deelnemende instituten uit de Lid-Staten :

België : FGWO - Fonds voor geneeskundig wetenschappelijk onderzoek , Brussel

Denemarken : Danish Medical Research Council , Kopenhagen

Frankrijk : INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale , Parijs

Duitsland :

- Deutsches Herzzentrum , Muenchen

- Physiologisches Institut der Technischen Hochschule , Aken

- MPI , System-Physiologie , Dortmund

- Physiologisches Institut der Universitaet , Mainz .

Ierland : Medical Research Council of Ireland , Dublin

Italië : CNR - Consiglio Nacionale della Ricerca , Rome

Nederland :

- Rijksuniversiteit , Groningen

- Technische Hogeschool , Eindhoven

- Fysiologisch Instituut , Universiteit Nijmegen , Nijmegen

- Afdeling voor toegepaste fysiologie en cryobiologie , Centraal laboratorium bloedtransfusiedienst van het Rode Kruis , Amsterdam

Verenigd Koninkrijk : MRC - Medical Research Council , Londen .

Deze landen zullen op de drie bovengenoemde punten bijdragen door middel van onderzoek .

BIJLAGE II

TAAKOMSCHRIJVING EN SAMENSTELLING VAN HET COMITE VOOR HET GECOOERDINEERD PROGRAMMA " EXTRACORPORALE OXYGENATIE "

1 . Het comité :

1.1 . draagt bij tot de optimale uitvoering van het programma door zijn advies over alle aspecten ervan uit te brengen ;

1.2 . beoordeelt de resultaten en formuleert conclusies over de toepassing daarvan ;

1.3 . zorgt voor de uitwisseling van informatie als bedoeld in artikel 5 , eerste alinea ;

1.4 . houdt zich op de hoogte van het onderzoek dat in de verschillende landen wordt verricht op de gebieden die onder het gecoordineerde programma vallen , meer in het bijzonder van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen die een weerslag op de uitvoering van het programma kunnen hebben ;

1.5 . verstrekt de projectleider richtlijnen .

2 . De rapporten en adviezen van het comité worden bij de Commissie en de deelnemende Lid-Staten ingediend . De Commissie legt deze adviezen aan het CREST voor .

3 . Het comité bestaat uit degenen die zijn belast met het coordineren van de nationale bijdragen tot het programma , alsmede de projectleider . Ieder lid mag zich door deskundigen laten vergezellen .