UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/15 VAN DE COMMISSIE

van 6 januari 2022

tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft geharmoniseerde normen voor sterilisatie van medische hulpmiddelen, de aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, kwaliteitsmanagementsystemen, symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en voorschriften voor het vaststellen van de metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

(2) Verordening (EU) 2017/746 zal met ingang van 26 mei 2022 Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) vervangen.

(3) De Commissie heeft bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (4) het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ter ondersteuning van de Richtlijn 98/79/EG te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen.

(4) Op basis van het verzoek in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 hebben het CEN en het Cenelec de bestaande geharmoniseerde normen EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 en EN ISO 17511:2003 herzien om rekening te houden met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang en om de normen aan te passen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de herziene geharmoniseerde normen EN ISO 13408-6:2021 betreffende de aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, EN ISO 15223-1:2021 betreffende symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en EN ISO 17511:2021 betreffende voorschriften voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters, en tot wijziging EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 11737-1:2018 betreffende sterilisatie van medische hulpmiddelen en wijziging EN ISO 13485:2016/A11:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2016 betreffende kwaliteitsmanagementsystemen.

(5) Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of die door het CEN en het Cenelec herziene geharmoniseerde normen voldoen aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 geformuleerde verzoek.

(6) De geharmoniseerde normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17511:2021 en wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 en EN ISO 13485:2016/A11:2021 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746. Daarom moeten de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

(7) De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie (5) bevat een lijst van de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen. Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17511:2021 en de wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 en EN ISO 13485:2016/A11:2021 in dat uitvoeringsbesluit worden opgenomen.

(8) Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9) Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt, met ingang van de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie, een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2 Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 6 januari 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.

(2) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).

(3) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

(4) Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (alleen in het Engels, Frans en Duits beschikbaar).

(5) Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 258 van 20.7.2021, blz. 50).