NL Publicatieblad van de Europese Unie L 173/28

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2017/1209 VAN DE COMMISSIE

van 4 juli 2017

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee, drie of vier van de transformatiestappen Bt11, 59122, MIR604, 1507 en GA21 combineren, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 4460)

(Slechts de tekst in de Nederlandse en de Franse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, artikel 9, lid 2, artikel 19, lid 3, en artikel 21, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 1 juli 2011 heeft Syngenta bij de bevoegde nationale instantie van Duitsland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 (hierna „de aanvraag” genoemd). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder die ook voor andere maissoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

(2) Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag informatie en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling, alsmede de gegevens en informatie zoals voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij die richtlijn. Zij omvatte eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten zoals vastgesteld in bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

(3) Op 21 februari 2014 heeft Syngenta de aanvraag uitgebreid tot alle subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, met uitzondering van de subcombinatie 1507 × 59122, waarvoor reeds een vergunning was verleend bij Besluit 2010/432/EU van de Commissie (3).

(4) Op 31 maart 2016 heeft Syngenta de aanvraag bijgewerkt door de volgende vier subcombinaties, die reeds onder een andere aanvraag vielen, uit te sluiten: mais Bt11× GA21, mais MIR604× GA21, mais Bt11 × MIR604, en Bt11 × MIR604 × GA21. Voor deze subcombinaties was een vergunning verleend bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1685 van de Commissie (4).

(5) Op 26 augustus 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (5) uitgebracht. De EFSA kwam tot de conclusie dat de genetisch gemodificeerde mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, zoals beschreven in de aanvraag, even veilig en voedzaam is als de conventionele tegenhanger ervan en als niet genetisch gemodificeerde commerciële maisrassen waar het de mogelijke effecten op de menselijke gezondheid en het milieu betreft, en dat voor geen enkele van de twintig subcombinaties die onder de aanvraag vallen, veiligheidsproblemen zijn vastgesteld.

(6) De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle specifieke vragen en bezorgdheden die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(7) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.

(8) In haar advies heeft de EFSA aanbevolen relevante informatie te verzamelen over het expressieniveau van de nieuw tot expressie gebrachte eiwitten, mochten één of meer van de twintig subcombinaties worden gecreëerd via gerichte veredelingsmethoden en worden verhandeld. Overeenkomstig die aanbeveling moeten daartoe specifieke voorwaarden worden vastgesteld.

(9) Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, en de volgende twintig subcombinaties daarvan, te weten: vijf subcombinaties van vier transformatiestappen (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); negen subcombinaties van drie transformatiestappen (Bt11× 59122× MIR604, Bt11× 59122× 1507, Bt11× 59122× GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21), en zes subcombinaties van twee transformatiestappen (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 en 1507 × GA21).

(10) Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (6).

(11) Op grond van het advies van de EFSA lijken voor de onder dit besluit vallende producten geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en in artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais Bt11× 59122× MIR604× 1507× GA21 en de subcombinaties daarvan, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt zijn bedoeld.

(12) De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die in het monitoringplan voor de milieueffecten zijn opgenomen. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften inzake standaardrapportageformulieren van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (8).

(13) Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(14) De vergunninghouder moet elk jaar ook een verslag indienen over de resultaten van de activiteiten die in de specifieke voorwaarden van deze vergunning zijn opgenomen.

(15) Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(16) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (9) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

(17) Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

1. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden de volgende eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) toegewezen:

a) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122× MIR604× 1507× GA21;

b) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× MIR604× 1507× GA21;

c) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1× DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122× 1507× GA21;

d) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122× MIR604× GA21;

e) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122× MIR604× 1507;

f) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122× MIR604× 1507× GA21;

g) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122× MIR604;

h) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122× 1507;

i) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122× GA21;

j) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× MIR604× 1507;

k) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 1507× GA21;

l) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122× MIR604× 1507;

m) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122× MIR604× GA21;

n) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122× 1507× GA21;

o) het eenduidige identificatienummer SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MIR604× 1507× GA21;

p) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 59122;

q) het eenduidige identificatienummer SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) Bt11× 1507;

r) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122× MIR604;

s) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122× GA21;

t) het eenduidige identificatienummer SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MIR604× 1507;

u) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 1507× GA21.

2. De in lid 1 bedoelde genetisch gemodificeerde maisrassen worden nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1, lid 1, bedoelde ggo's;

b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1, lid 1, bedoelde ggo's;

c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit in artikel 1, lid 1, bedoelde ggo's, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.

2. De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit in artikel 1, lid 1, bedoelde ggo's, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van milieueffecten

1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2. Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder bij de Commissie elk jaar een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die in het monitoringplan zijn opgenomen.

Artikel 5

Specifieke voorwaarden voor het in de handel brengen

1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat de specifieke voorwaarden zoals bedoeld in punt g) van de bijlage, worden nageleefd.

2. Zolang de vergunning van kracht is, dient de vergunninghouder bij de Commissie elk jaar een verslag in over de resultaten van de activiteiten die in de specifieke voorwaarden van deze vergunning zijn opgenomen.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Syngenta Crop Protection NV/SA, België, als vertegenwoordiger van Syngenta Crop Protection AG, Zwitserland.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht aan Syngenta Crop Protection NV/SA, Louizalaan 489, 1050 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 4 juli 2017. Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

(2) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

(3) Besluit 2010/432/EU van de Commissie van 28 juli 2010 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507× 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 202 van 4.8.2010, blz. 11).

(4) Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1685 van de Commissie van 16 september 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, en genetisch gemodificeerde maissoorten die twee of drie van de transformatiestappen Bt11, MIR162, MIR604 en GA21 combineren, en tot intrekking van de Besluiten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU en 2011/894/EU (PB L 254 van 20.9.2016, blz. 22).

(5) Ggo-panel van de EFSA (panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo's)), 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 blz., doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(6) Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

(7) Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

(8) Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

(9) Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).