RICHTLIJN 2013/59/EURATOM VAN DE RAAD

van 5 december 2013

tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name de artikelen 31 en 32,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie, opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep van deskundigen uit de lidstaten, en na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Gezien het advies van het Europese Parlement,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Overwegende hetgeen volgt:

In artikel 2, onder b), van het Euratom-Verdrag is bepaald dat uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, terwijl artikel 30 van het Euratom-Verdrag omschrijft wat wordt verstaan onder "basisnormen" voor de bescherming van de gezondheid van de bevolking en van de werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren.

Zoals in de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie wordt erkend, sluit de bij artikel 2, onder b), van het Euratom-Verdrag aan de Gemeenschap opgelegde taak om uniforme veiligheidsnormen voor de gezondheidsbescherming van werknemers en van de bevolking vast te stellen, niet uit - tenzij uitdrukkelijk anders aangegeven in de normen - dat een lidstaat in een striktere bescherming voorziet. Aangezien deze richtlijn minimumvoorschriften vaststelt, dient het de lidstaten vrij te staan strengere maatregelen op het onder deze richtlijn vallende gebied aan te nemen of te handhaven, zonder afbreuk te doen aan het vrije verkeer van goederen en diensten in de interne markt als omschreven in de jurisprudentie van het Hof van Justitie.

De door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen deskundigengroep heeft geadviseerd in de overeenkomstig artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vastgestelde basisnormen rekening te houden met de nieuwe aanbevelingen van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen (ICRP), in het bijzonder die in ICRP-publicatie 103 (7) , en deze normen te herzien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring.

Deze richtlijn dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in ICRP-publicatie 103 werd ingevoerd en dient onderscheid te maken tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties. Rekening houdend met dit nieuwe kader moet de richtlijn alle blootstellingssituaties bestrijken, alsook alle blootstellingscategorieën, met name beroepsmatige blootstelling, blootstelling van de bevolking en medische blootstelling.

De definitie van de term "onderneming" in deze richtlijn en het gebruik ervan in de context van bescherming van de gezondheid van werknemers tegen ioniserende straling doen geen afbreuk aan de rechtsstelsels noch aan de verantwoordelijkheden die in de nationale wetgevingen aan de werkgevers zijn opgelegd bij de omzetting van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad (8) .

De berekening van doses op basis van meetbare hoeveelheden moet stoelen op wetenschappelijk vastgestelde waarden en verbanden. De aanbevelingen voor deze dosiscoëfficiënten zijn gepubliceerd en bijgewerkt door de ICRP, mede op basis van de wetenschappelijke vooruitgang. Een reeks van dosiscoëfficiënten, gebaseerd op de eerdere aanbevelingen in ICRP-publicatie 60 (9) , is beschikbaar als ICRP-publicatie 119 (10) . In ICRP-publicatie 103 heeft de ICRP echter een nieuwe methode voor de berekening van doses ingevoerd die gebaseerd is op de meest recente kennis inzake bestralingsrisico's, waarmee in deze richtlijn waar mogelijk rekening moet worden gehouden.

Wat de externe blootstelling betreft, zijn de waarden en relaties gepubliceerd volgens de nieuwe methode in ICRP-publicatie 116 (11) . Die gegevens, alsmede de vaststaande operationele hoeveelheden, moeten in het kader van deze richtlijn worden gebruikt.

Wat inwendige blootstelling betreft, heeft ICRP in ICRP-publicatie 119 alle vroegere publicaties over dosiscoëfficiënten geconsolideerd (op basis van ICRP-publicatie 60), zal worden gezorgd voor actualiseringen van die publicatie en zullen de erin opgenomen coëfficiënten worden vervangen door waarden die zijn gebaseerd op de stralings- en weefselweegfactoren en fantomen in ICRP-publicatie 103. De Commissie zal de in artikel 31 van het Euratom-Verdrag bedoelde deskundigengroep vragen de wetenschappelijke ontwikkelingen te blijven monitoren, en zal aanbevelingen formuleren over bijgewerkte waarden, relaties en coëfficiënten, onder meer die voor blootstelling aan radon, rekening houdend met de desbetreffende adviezen van de deskundigengroep.

Aangezien in artikel 30 van het Euratom-Verdrag is bepaald dat onder "basisnormen" onder meer "de met voldoende veiligheid maximaal toelaatbare doses" vallen, dient deze richtlijn met het oog daarop eenvormige dosislimieten vast te stellen.

De huidige dosislimieten voor de jaarlijkse effectieve dosis van beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking blijven gehandhaafd. Er is echter niet langer behoefte aan een gemiddelde over vijf jaar, tenzij in speciale omstandigheden die in de nationale wetgeving omschreven zijn.

Nieuwe wetenschappelijke gegevens over weefselreacties vergen dat het optimalisatiebeginsel indien mogelijk ook op equivalente doses wordt toegepast om deze doses zo laag te houden als redelijkerwijs mogelijk is. Daarnaast moet de richtlijn het nieuwe ICRP-richtsnoer volgen over de limiet voor equivalente dosis voor de ooglens bij beroepsmatige blootstelling.

Industrietakken die in de natuur voorkomend radioactief materiaal afkomstig uit de aardkorst verwerken, stellen werknemers bloot aan verhoogde straling, alsmede leden van de bevolking, indien het materiaal in de omgeving vrijkomt.

Bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen moet volledig in de algemene voorschriften worden opgenomen in plaats van afzonderlijk in een specifieke titel te worden behandeld. In het bijzonder moeten de industrietakken die materialen verwerken waarin zich natuurlijke radionucliden bevinden, binnen hetzelfde regelgevingskader als andere handelingen worden beheerd.

Het is dienstig dat in deze richtlijn referentieniveaus worden vastgesteld voor radongasconcentraties en blootstelling aan gammastraling in het binnenmilieu die afkomstig is van bouwmaterialen en dat verplichtingen worden opgelegd in verband met de recycling van restmateriaal afkomstig van industrietakken die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken in bouwmaterialen.

Bouwmaterialen die gammastralen uitzenden dienen binnen de werkingssfeer van deze richtlijn te vallen, maar dienen tevens te worden beschouwd als bouwmaterialen in de zin van Verordening (EU) nr. 305/2011 voor zover deze betrekking heeft op bouwmaterialen waaruit gevaarlijke stoffen vrijkomen of die een gevaarlijke straling uitzenden.

Verordening (EU) nr. 305/2011 schrijft voor dat informatie beschikbaar wordt gesteld wanneer producten in de handel worden gebracht. Dit laat het recht van de lidstaten onverlet om in hun nationale wetgeving te bepalen welke aanvullende informatie zij met het oog op stralingsbescherming nodig achten.

Er zijn nationale actieplannen nodig om de langetermijnrisico's van blootstelling aan radon aan te pakken. Erkend wordt dat roken in combinatie met blootstelling aan hoge niveaus van radon een wezenlijk groter individueel risico op longkanker oplevert dan deze factoren afzonderlijk en dat onder de bevolking roken het risico dat voortvloeit uit blootstelling aan radon versterkt. Het is van belang dat de lidstaten deze beide gezondheidsrisico's aanpakken.

Wanneer een lidstaat wegens nationale omstandigheden een referentieniveau voor radonconcentraties in werkruimten binnenshuis vaststelt dat hoger is dan 300 Bq m–3, dient die lidstaat die informatie ter kennis van de Commissie te brengen.

Een situatie waarbij radon uit de grond werkruimtes binnenshuis binnendringt, dient te worden beschouwd als een bestaande blootstellingssituatie aangezien de aanwezigheid van radon in belangrijke mate onafhankelijk is van de menselijke activiteiten die binnen in de werkruimte worden verricht. Die blootstelling kan substantieel zijn in sommige door de lidstaten te bepalen gebieden of specifieke soorten werkruimten, en bij overschrijding van het nationale referentieniveau moeten passende maatregelen worden genomen om de radon en de blootstelling te beperken. Wanneer de overschrijding van de nationale referentieniveaus aanhoudt, dienen de menselijke activiteiten die in de werkruimte worden verricht niet als handelingen te worden beschouwd. De lidstaten moeten er evenwel voor zorgen dat die werkruimten daarvan in kennis worden gesteld en dat een geval waarin de blootstelling van werknemers een effectieve dosis van 6 mSv per jaar of een daarmee overeenkomende over de tijd geïntegreerde waarde van blootstelling aan radon mogelijkerwijs zal overschrijden, als een geplande blootstellingssituatie wordt beheerd en dat dosislimieten worden toegepast; zij moeten ook bepalen welke voorschriften voor praktische bescherming moeten worden toegepast.

De besmetting van het milieu kan een bedreiging voor de menselijke gezondheid vormen. In de secundaire wetgeving van de Gemeenschap is die besmetting tot nog toe alleen beschouwd als blootstellingsroute voor de leden van de bevolking die rechtstreeks getroffen zijn door de lozing van radioactieve afvalstoffen in het milieu. Aangezien de staat waarin het milieu zich bevindt de menselijke gezondheid op de lange termijn kan beïnvloeden, is beleid vereist dat het milieu beschermt tegen de schadelijke gevolgen van ioniserende straling. Ten behoeve van de bescherming van de menselijke gezondheid op de lange termijn dient rekening te worden gehouden met milieucriteria die zijn gebaseerd op internationaal erkende wetenschappelijke gegevens (zoals gepubliceerd door de EC, de ICRP, de Wetenschappelijke Commissie van de Verenigde Naties inzake de gevolgen van atoomstraling, de Internationale Organisatie voor Atoomenergie (IAEA)).

Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een sterke toename in de blootstelling van patiënten. In dit opzicht dient de richtlijn te benadrukken dat rechtvaardiging van medische blootstelling, inclusief de blootstelling van asymptomatische personen, noodzakelijk is. Bovendien dient zij de voorschriften te verscherpen betreffende de informatie aan patiënten, de registratie en melding van doses uit medische procedures, het gebruik van diagnostische referentieniveaus en de beschikbaarheid van instrumenten voor dosisbepaling. Opgemerkt zij dat volgens de Wereldgezondheidsorganisatie het begrip gezondheid verwijst naar het lichamelijk, geestelijk en maatschappelijk welzijn van een persoon en niet enkel naar de afwezigheid van ziekte of andere lichamelijk gebreken.

Een hoog niveau van deskundigheid en een duidelijke omschrijving van de verantwoordelijkheden en de taken van allen die beroepsmatig betrokken zijn bij medische blootstelling is van essentieel belang voor een passende bescherming van de patiënten die radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures ondergaan. Dat geldt voor geneesheren, tandartsen en andere gezondheidswerkers die gerechtigd zijn klinische verantwoordelijkheid voor individuele medische blootstelling te dragen, medische fysici en andere beroepsbeoefenaren die praktische onderdelen van medisch-radiologische procedures uitvoeren, zoals röntgenassistenten en technici op het gebied van radiodiagnostiek, nucleaire geneeskunde en radiotherapie.

Toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen vormen een bron van niet-aflatende zorg. Terwijl voor medische hulpmiddelen toezicht na het in de handel brengen vereist is overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (14) is het de taak van de bevoegde stralingsbeschermingsautoriteit om toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen te voorkomen en deze te beheren. In dit verband moet de rol van programma's voor kwaliteitsborging, inclusief risicoanalyses bij radiotherapie, ter voorkoming van zulke incidenten worden benadrukt. Bovendien moeten in dergelijke gevallen registratie, melding, analyse en correctieve maatregelen worden vereist.

In de praktijk van de diergeneeskunde wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van ioniserende straling voor beeldvorming, vaak met tweedehandse instrumenten afkomstig uit de medische sector. Vooral bij grotere dieren, of bij de toediening van radiofarmaceutica aan dieren, bestaat er een groot risico op hoge beroepsmatige blootstelling en op blootstelling van begeleidende personen. Dit vereist passende informatieverstrekking aan en opleiding van dierenartsen en hun personeelsleden.

De zogeheten 'medisch-juridische' blootstellingen krachtens Richtlijn 97/43/Euratom zijn voortaan duidelijk gedefinieerd als de doelbewuste blootstelling van personen voor andere dan medische doeleinden of de 'blootstelling bij niet-medische beeldvorming'. Deze praktijken moeten onder passende officiële controle worden geplaatst en dienen op dezelfde manier als medische blootstellingen te worden gerechtvaardigd. Er is echter een verschillende aanpak nodig voor enerzijds procedures waarbij medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt en anderzijds procedures waarbij geen gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur. In het algemeen worden de jaarlijkse dosislimieten en de overeenkomstige beperkingen van de blootstelling van de bevolking toegepast.

De toepassing van stralingsbeschermingsbeginselen op consumptiegoederen vereist dat met de officiële controle van de handelingen een begin wordt gemaakt in de ontwerp- en fabricagefase van de producten of wanneer de producten worden ingevoerd. De fabricage of invoer van consumptiegoederen dient derhalve te worden gereglementeerd en er dienen specifieke procedures te worden ingesteld om ervoor te zorgen dat het beoogde gebruik van de consumptiegoederen tijdig kan worden verantwoord en dat kan worden nagegaan of vrijstelling van officiële controle daarvoor mogelijk is. Hoewel deze beoordeling moet blijven plaatsvinden in de lidstaat waar de handelingen worden verricht, dienen de lidstaten elkaar op de hoogte te brengen zodat zij het betrokken bedrijf om informatie kunnen vragen en een eigen beoordeling kunnen uitvoeren.

De lidstaten moeten een graduele aanpak van de officiële controle kunnen toepassen. Die controle moet in verhouding staan tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handelingen, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van deze blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties.

Het heeft zeker nut om dezelfde waarden van activiteitsconcentratie te hanteren voor zowel de vrijstelling van handelingen van de officiële controle als voor de vrijgave van materiaal van handelingen waarvoor een vergunning is verleend. Na uitvoerig onderzoek is geconcludeerd dat de in IAEA-publicatie Application of the Concepts of Excusion, Exemption and Clearance (16) aanbevolen waarden niet alleen kunnen worden gebruikt als standaardwaarden voor vrijstelling, ter vervanging van de in bijlage I van Richtlijn 96/29/Euratom vastgestelde waarden voor activiteitsconcentratie, maar ook als algemene vrijgaveniveaus, ter vervanging van de door de Commissie in Stralingsbescherming 122 (17) aanbevolen waarden.

De lidstaten moeten waarborgen dat externe werknemers dezelfde bescherming krijgen als de blootgestelde werknemers die in dienst zijn van een onderneming die handelingen met stralingsbronnen verricht. De in Richtlijn 90/641/Euratom vervatte specifieke voorschriften voor externe werknemers moeten worden uitgebreid tot werkzaamheden in bewaakte zones.

De huidige aanpak op basis van interventieniveaus bij blootstelling in noodsituaties moet worden vervangen door een uitgebreider systeem dat ook een analyse van mogelijke blootstelling in noodsituaties, een algemeen rampenbestrijdingssysteem, noodplannen voor bekende dreigingen en vooraf geplande strategieën voor het beheer van elke vooronderstelde gebeurtenis omvat.

Terwijl Beschikking 87/600/Euratom van de Raad (19) voorziet in dringende uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie in noodgevallen, dient er een regeling in het leven te worden geroepen voor een informatie-uitwisseling die verder gaat dan de werkingssfeer van die beschikking teneinde samenwerking mogelijk te maken tussen alle lidstaten en met derde landen die mogelijkerwijs bij de situatie betrokken zijn of zouden kunnen worden getroffen.

Samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, de Internationale Arbeidsorganisatie, het Agentschap voor Kernenergie van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, en de pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie heeft de IAEA de internationale basisnormen herzien in het licht van de nieuwe publicatie 103 van de ICRP. Tevens heeft de Commissie de IAEA in kennis gesteld van haar besluit van 6 augustus 2012 om dit document namens de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie mede in te dienen.

De rol en de verantwoordelijkheden van de nationale diensten en deskundigen die betrokken zijn bij de deskundige afhandeling van de technische en praktische kant van stralingsbescherming, moeten worden verduidelijkt. Deze richtlijn moet een duidelijk onderscheid maken tussen de verschillende rollen en verantwoordelijkheden van de diensten en deskundigen zonder uit te sluiten dat nationale kaders voorzien in de mogelijkheid verantwoordelijkheden te groeperen of verantwoordelijkheden inzake specifieke technische en praktische taken van stralingsbescherming toe te wijzen aan specifieke deskundigen.

Met Aanbeveling 2004/2/Euratom van de Commissie (20) is gestandaardiseerde informatie vastgesteld voor de rapportering van gegevens over lozingen door kerncentrales en opwerkingsfabrieken, met het oog op de doorzending van de gegevens aan de Commissie overeenkomstig artikel 36 van het Euratom-Verdrag.

In de lidstaten moeten nauwkeurig omschreven voorwaarden gelden voor het verlenen van lozingsvergunningen en het controleren van de lozingen. Het rapporteren aan de bevoegde autoriteit van gegevens in verband met de lozing door kerncentrales en opwerkingsfabrieken moet geschieden op basis van gestandaardiseerde informatie.

Krachtens artikel 35 van het Euratom-Verdrag zorgen de lidstaten ervoor dat een gepast programma bestaat om controle uit te oefenen op het niveau van radioactiviteit in het milieu. Krachtens artikel 36 van het Euratom-Verdrag rapporteren de lidstaten de resultaten van die controle aan de Commissie. De voorwaarden voor de rapportering krachtens artikel 36 van het Euratom-Verdrag zijn toegelicht in Aanbeveling Nr. 2000/473/Euratom van de Commissie (21) .

Richtlijn 2003/122/Euratom moet worden gewijzigd behoeft geen grote wijzigingen, afgezien van de uitbreiding van enkele voorschriften tot alle radioactieve bronnen. Er zijn echter nog steeds enkele onopgeloste problemen met weesbronnen en er hebben zich belangrijke gevallen voorgedaan waarbij verontreinigd metaal uit derde landen werd ingevoerd. Derhalve dient het melden van incidenten met weesbronnen of de verontreiniging van metaal verplicht te worden gesteld. Het is eveneens belangrijk om de niveaus waarboven een bron als een hoogactieve ingekapselde bron wordt beschouwd, gelijk te stellen met de door de IAEA vastgestelde niveaus.

Overeenkomstig artikel 106 bis, lid 3, van het Euratom-Verdrag, laat de wetgeving die is vastgesteld op basis van de bepalingen van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de bepalingen van deze richtlijn onverlet en moeten derhalve de beginselen van rechtvaardiging en optimalisatie worden toegepast, met name voor medische apparaten en bouwproducten die onder de CE-markering vallen.

Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsteksten wordt toegelicht. De overdracht van dergelijke stukken in het kader van deze richtlijn is gerechtvaardigd.

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED

de voorbereiding op, de planning van de reactie op en het beheer van blootstellingen in noodsituaties die geacht worden maatregelen ter bescherming van de gezondheid van leden van de bevolking of werknemers te rechtvaardigen.

de blootstelling van werknemers of leden van de bevolking aan radon binnenshuis, de externe blootstelling aan bouwmaterialen en gevallen van langdurige blootstelling als gevolg van de nawerkingen van een noodsituatie of een vroegere menselijke handeling;

menselijke handelingen waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn die leiden tot een aanzienlijke toename van blootstelling van werknemers of van de bevolking, in het bijzonder:

2. Deze richtlijn is met name van toepassing op:

1. Deze richtlijn is van toepassing op alle geplande, bestaande of noodsituaties waarbij een risico van blootstelling aan ioniserende straling bestaat dat niet kan worden verwaarloosd vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming of vanuit het oogpunt van de milieubescherming met het oog op gezondheidsbescherming op lange termijn.

blootstelling aan kosmische straling tijdens de vlucht of in de ruimte van leden van de bevolking of werknemers die vliegend personeel noch ruimtevaarders zijn;

HOOFDSTUK II

DEFINITIES

Artikel 4

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:

(1) "geabsorbeerde dosis" (D): de per massa-eenheid geabsorbeerde energie

FOR-L_2014013NL.01000101.notes.0001.xml.jpg

waarin:

de gemiddelde energie is die door ioniserende straling aan de materie in een volume-element is overgedragen, en

dm de massa is van de materie die dit volume-element bevat.

In deze richtlijn wordt verstaan onder 'geabsorbeerde dosis' de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis. De eenheid voor geabsorbeerde dosis is de gray (Gy), waarbij één gray gelijk is met één joule per kilogram: ;

(2) "versneller": toestel dat of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 mega-electronvolt (MeV) uitzendt;

(3) "blootstelling bij ongeval": blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval;

(4) "activering": het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen;

(5) "activiteit" (A): de activiteit van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt:

FOR-L_2014013NL.01000101.notes.0004.xml.jpg

De eenheid van activiteit is de becquerel (Bq);

(6) "leerling": een persoon die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid;

(7) "vergunning": het registreren of het vergunnen van een handeling;

(8) "becquerel" (Bq): speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: ;

(9) "bouwmateriaal": elk voor de bouw bestemd product dat bedoeld is om blijvend te worden verwerkt in een bouwwerk of delen ervan, en waarvan de prestaties gevolgen hebben voor de prestaties van het bouwwerk met betrekking tot de blootstelling van de bewoners aan ioniserende straling;

(10) "verzorgers en zorgverleners": personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende straling door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan;

(11) "vrijgaveniveaus": door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven;

(12) "klinische audit": een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medische radiologische procedures, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;

(13) "klinische verantwoordelijkheid": verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naar gelang van de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling;

(14) "effectieve volgdosis" (E(τ)): de som van de equivalente doses van het blootgestelde orgaan of weefsel HT(τ) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT.

FOR-L_2014013NL.01000101.notes.0006.xml.jpg

In E(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert (Sv);

(15) "equivalente volgdosis" (HT(τ)): de integraal over tijd (t) van het equivalente-dosistempo (in weefsel of orgaan T) dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen.

Zij wordt verkregen door:

FOR-L_2014013NL.01000101.notes.0007.xml.jpg

voor een opname op het tijdstip t0, waarin:

het desbetreffende equivalente-dosistempo (in orgaan of weefsel T) op het tijdstip t voorstelt, en

τ de periode is waarover wordt geïntegreerd.

In HT(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert (Sv);

(16) "bevoegde autoriteit": een autoriteit die of een stelsel van autoriteiten dat door een lidstaat is aangewezen als bekleed met het wettelijk gezag voor de toepassing van deze richtlijn;

(17) "consumptiegoederen": apparaten of producten waarin doelbewust een of meer radionucliden zijn ingebracht, of die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan leden van de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld;

(18) "besmetting": de onbedoelde of ongewenste aanwezigheid van radioactieve stoffen op oppervlakken of in vaste stoffen, vloeistoffen en gassen of in het menselijk lichaam;

(19) "gecontroleerde zone": een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd;

(20) "diagnostische referentieniveaus": dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur;

(21) "afgedankte ingekapselde bron": een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend maar die veilig beheer blijft vergen;

(22) "dosisbeperking": een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie;

(23) "dosislimiet": de waarde van de effectieve dosis (of in voorkomend geval de effectieve volgdosis) of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden;

(24) "dosimetrische dienst": dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses, en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(25) "effectieve dosis" (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige blootstelling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking:

FOR-L_2014013NL.01000101.notes.0009.xml.jpg

waarin:

DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en

wR de stralingsweegfactor is, en

wT de weefselweegfactor is voor weefsel of orgaan T.

De waarden voor wT en wR staan vermeld in Bijlage Ia. De eenheid van effectieve dosis is de sievert (Sv);

(26) "noodsituatie": een ongewone situatie of gebeurtenis waarbij een stralingsbron is betrokken en die onmiddellijke maatregelen vereist om ernstige negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken, dan wel een ernstig gevaar dat deze gevolgen kan meebrengen;

(27) "blootstelling in een noodsituatie": een situatie van blootstelling ten gevolge van een noodsituatie;

(28) "rampenbestrijdingssysteem": een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie;

(29) "beroepsmatige blootstelling in noodsituaties": de blootstelling van een hulpverlener in een noodsituatie;

(30) "noodplan": voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's;

(31) "hulpverlener": een persoon met een welomschreven taak in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent;

(32) "milieumonitoring": meting van de externe dosistempo's ten gevolge van radioactieve stoffen in het milieu of van concentraties van radionucliden in milieucompartimenten;

(33) "equivalente dosis" (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door:

,

waarbij:

DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en

wR de stralingsweegfactor is.

Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit soorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt het totale dosisequivalent HT verkregen door:

FOR-L_2014013NL.01000101.notes.0011.xml.jpg

De waarden voor wR staan vermeld in Bijlage Ia, Deel A. De eenheid van equivalente dosis is de sievert (Sv);

(34) "vrijstellingsniveau": de door een bevoegde autoriteit of in de wetgeving vastgestelde waarde die is uitgedrukt in activiteitsconcentratie of totale activiteit waarbij of waaronder en stralingsbron niet onderworpen is aan kennisgeving of vergunning;

(35) "bestaande blootstellingssituatie": een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist;

(36) "blootgestelde werknemer": een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband, die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat aan doses die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking;

(37) "blootstelling": de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling);

(38) "extremiteiten": handen, onderarmen, voeten en enkels;

(39) "gezondheidsschade": kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling, onder meer weefselreacties, kanker en ernstige genetische effecten;

(40) "bevolkingsonderzoek": een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen;

(41) "hoogactieve ingekapselde bron": een ingekapselde bron waarin de activiteit van de erin vervatte radionuclide gelijk is aan of meer bedraagt dan waarden voor de overeenstemmende activiteit als vermeld in bijlage II;

(42) "individuele schade": klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betreft het eerder de waarschijnlijkheid dan de zekerheid dat zij optreden;

(43) "inspectie": een onderzoek door of namens een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale wettelijke voorschriften in acht worden genomen;

(44) "intake": de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen;

(45) "interventieradiologie": het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, om het inbrengen en sturen van instrumenten in het lichaam te vergemakkelijken en zo een diagnose te kunnen stellen of een behandeling te kunnen uitvoeren;

(46) "ioniserende straling": de energie die wordt overgedragen in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3 × 1015 hertz, waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd;

(47) "vergunning": door de bevoegde autoriteit verleende schriftelijke toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan specifieke voorwaarden in een vergunningsdocument;

(48) "medische blootstelling": blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in medisch of biomedisch onderzoek;

(49) "medisch-fysisch deskundige": een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(50) "medisch-radiologisch": betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures, en interventieradiologie of op een andere medische toepassing van ioniserende straling voor planning, besturing, en verificatie;

(51) "medisch-radiologische installatie": een faciliteit waar medisch-radiologische procedures plaatsvinden;

(52) "medisch-radiologische procedure": elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling;

(53) "leden van de bevolking": personen die de blootstelling van de bevolking kunnen ondergaan;

(54) "natuurlijke stralingsbron": bron van ioniserende straling van natuurlijke, terrestrische of kosmische oorsprong;

(55) "blootstelling bij niet-medische beeldvorming": elke welbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij het nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat niet vooropstaat;

(56) "normale blootstelling": verwachte blootstelling onder normale bedrijfsomstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normale bedrijfsactiviteiten en bij voorzienbare bedrijfsvoorvallen;

(57) "kennisgeving": indiening van informatie bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten;

(58) "beroepsmatige blootstelling": blootstelling van werknemers, leerlingen en studerenden bij de uitoefening van hun werkzaamheden;

(59) "bedrijfsgeneeskundige dienst": een gezondheidswerker of -dienst die bevoegd is om het medisch toezicht op blootgestelde werknemers uit te oefenen en van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(60) "weesbron": een radioactieve bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, bijvoorbeeld omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen;

(61) "externe werknemer": elke blootgestelde werknemer die niet in dienst is van de onderneming die verantwoordelijk is voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van leerlingen en studerenden;

(62) "geplande blootstellingssituatie": een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik van een stralingsbron of uit een menselijke handeling die wijziging brengt in de verspreidingsroutes zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen;

(63) "potentiële blootstelling": blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik;

(64) "praktische aspecten van medisch-radiologische procedures": de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder stralingsdoses), ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking;

(65) "praktijk": een menselijke handeling die de blootstelling van personen aan van een stralingsbron afkomstige straling kan doen toenemen en die wordt beheerd als een geplande blootstellingssituatie;

(66) "medisch deskundige": een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling;

(67) "verwerking": chemische of fysische verrichtingen met radioactief materiaal, met inbegrip van de winning, de omzetting en de verrijking van splijt- en kweekstoffen en de opwerking van bestraalde splijtstof;

(68) "beschermingsmaatregelen": maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen;

(69) "blootstelling van de bevolking": blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling;

(70) "kwaliteitsborging": alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging;

(71) "kwaliteitsbeheersing": de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;

(72) "stralingsgenerator": een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes;

(73) "stralingsbeschermingsdeskundige": een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om stralingsbeschermingsadvies te geven, met het oog op de daadwerkelijk bescherming van personen, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(74) "functionaris voor stralingsbescherming": een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen om toezicht te houden op de toepassing van de maatregelen voor stralingsbescherming of om deze maatregelen ten uitvoer te leggen;

(75) "stralingsbron": een entiteit die blootstelling kan veroorzaken, bijvoorbeeld door ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven;

(76) "radioactief materiaal": materiaal dat radioactieve stoffen bevat;

(77) "radioactieve bron": een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt;

(78) "radioactieve stof": iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteit of activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd;

(79) "radioactief afval": radioactief materiaal in gasvormige, vloeibare of vaste staat waarvoor de lidstaat of een natuurlijke persoon of rechtspersoon wiens beslissing door de lidstaat is aanvaard, geen verder gebruik meer voorziet of overweegt, en dat door een bevoegde regelgevende autoriteit onder het wet- en regelgevende kader van de lidstaat als radioactief afval wordt beschouwd;

(80) "radiodiagnostisch": betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie;

(81) "radiotherapeutisch": betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;

(82) "radon": de isotoop Rn-222 en de dochternucliden van radon, waar passend;

(83) "blootstelling" aan radon: blootstelling aan de dochternucliden van radon;

(84) "referentieniveau": dosisniveau of activiteitsconcentratie in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd, hoewel het geen limiet is die niet mag worden overschreden;

(85) "verwijzend persoon": een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling;

(86) "registratie": in een document door de bevoegde autoriteit of bij nationale wetgeving via een vereenvoudigde procedure verleende toestemming om een handeling uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving of met de door een bevoegde autoriteit voor deze soort of categorie van handeling gespecificeerde voorwaarden;

(87) "officiële controle": iedere vorm van controle of regulering van menselijke activiteiten met het oog op de handhaving van stralingsbeschermingsvoorschriften;

(88) "remediëringsmaatregelen": de verwijdering van een stralingsbron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) of de onderbreking van blootstellingsroutes of de beperking van het effect ervan met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie;

(89) "representatief persoon": een persoon die blootstaat aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde personen van de bevolking, met uitsluiting van personen met extreme of zeldzame gewoonten;

(90) "ingekapselde bron": een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel gebonden is in vaste vorm teneinde onder normale gebruiksomstandigheden iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;

(91) "sievert" (Sv): speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: ;

(92) "opslag": het voorhanden hebben van radioactief materiaal, waaronder verbruikte splijtstof, een radioactieve bron of radioactief afval in een faciliteit met de bedoeling het terug te halen;

(93) "bewaakte zone": een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling;

(94) "broncontainer": een samenstel van componenten dat bedoeld is om de insluiting van een ingekapselde bron te garanderen voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij transport en verlading;

(95) "ruimtevaartuig": een bemand vaartuig dat ontworpen is voor gebruik op een hoogte van meer dan 100 km boven zeeniveau;

(96) "standaardwaarden en relaties": waarden en relaties als aanbevolen in de hoofdstukken 4 en 5 van publicatie 116 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van doses van uitwendige blootstelling, en in hoofdstuk 1 van publicatie 119 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van inwendige blootstelling, alsmede de door de lidstaten goedgekeurde actualiseringen. Een lidstaat kan het gebruik van specifieke methoden goedkeuren in vastgestelde gevallen in verband met de fysisch-chemische eigenschappen van de radionuclide of andere kenmerken van de blootstellingssituatie of van de blootgestelde persoon nieuw;

(97) "thoron": de radionuclide Rn-220 en de dochternucliden daarvan, waar passend;

(98) "onderneming": een natuurlijke of rechtspersoon die volgens het nationale recht wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (onder meer gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante menselijke activiteiten uitvoert);

(99) "onopzettelijke blootstelling": medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;