Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad

van 22 september 2003

betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, lid 1,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Gezien het advies van het Comité van de Regio's(3),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(4),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen(5) in het milieu, schrijft voor dat de lidstaten maatregelen treffen om de traceerbaarheid en de etikettering van de toegestane genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in alle fasen van het in de handel brengen daarvan te verzekeren.

(2) Verschillen tussen de wettelijke, bestuursrechtelijke en administratiefrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de traceerbaarheid en etikettering van GGO's als product of in producten, alsook inzake de traceerbaarheid van met GGO's geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer daarvan, doordat ongelijke en oneerlijke mededingingsvoorwaarden worden geschapen. Een geharmoniseerde communautaire kaderregeling voor de traceerbaarheid en etikettering van GGO's dient bij te dragen tot de doeltreffende werking van de interne markt. Richtlijn 2001/18/EG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

(3) De traceerbaarheidsvoorschriften voor GGO's moeten het zowel gemakkelijker maken om producten uit de handel te nemen wanneer onverwachte schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu, met inbegrip van ecosystemen, worden vastgesteld, als om aan gerichte bewaking te doen, om de potentiële gevolgen voor met name het milieu na te gaan. De traceerbaarheid moet, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel, ook de uitvoering van risicobeheersingsmaatregelen vergemakkelijken.

(4) Er dienen traceerbaarheidsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders te worden vastgesteld, opdat de juiste etikettering van dergelijke producten overeenkomstig de eisen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en van de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders(6) wordt vergemakkelijkt, zodat voor exploitanten en consumenten juiste informatie beschikbaar is op grond waarvan zij hun keuzevrijheid daadwerkelijk kunnen uitoefenen, alsook controle op en verificatie van de beweringen op het etiket mogelijk te maken. De voorschriften betreffende met GGO's geproduceerde levensmiddelen respectievelijk diervoeders moeten gelijksoortig zijn om te vermijden dat er leemten in de voorlichting ontstaan wanneer een product een andere eindbestemming krijgt.

(5) Het doorgeven en bijhouden van de mededeling dat een product geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat, alsmede van de eenduidige identificatiecodes van die GGO's, in alle fasen van het in de handel brengen, verschaffen de grondslag voor een passende traceerbaarheid en etikettering van GGO's. Deze codes kunnen worden gebruikt om toegang te verschaffen tot specifieke gegevens over de betrokken GGO's welke in een register zijn opgenomen, en vergemakkelijken de identificatie, opsporing en het toezicht waarin Richtlijn 2001/18/EG voorziet.

(6) Het doorgeven en bijhouden van de mededeling dat een product met GGO's is geproduceerd, verschaft ook de grondslag voor een passende traceerbaarheid van met GGO's geproduceerde producten.

(7) De communautaire wettelijke bepalingen inzake GGO's die als of in diervoeders worden gebruikt, zijn ook van toepassing op voeders voor niet voor de voedselproductie bestemde dieren.

(8) Er dienen richtsnoeren inzake de bemonstering en opsporing te worden ontwikkeld teneinde een gecoördineerde benadering van controles en inspecties te bevorderen en de exploitanten rechtszekerheid te bieden. Er dient rekening te worden gehouden met de door de Commissie overeenkomstig artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG en artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde registers met gegevens over de genetische modificatie van GGO's.

(9) De lidstaten dienen regels vast te stellen voor de bestraffing van inbreuken op de bepalingen van deze verordening.

(10) Bepaalde sporen van GGO's in producten kunnen onvoorzien zijn of technisch niet te voorkomen zijn. De aanwezigheid van dergelijke GGO's behoeft derhalve geen aanleiding te vormen voor de toepassing van etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften. Daarom moeten drempelwaarden worden vastgesteld voor de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee geproduceerd is, wanneer het in de handel brengen van deze GGO's in de Gemeenschap is toegestaan en wanneer de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid ervan krachtens artikel 47 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt toegelaten. Ook zou moeten worden bepaald dat, wanneer het gecombineerde niveau van de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van het bovengenoemde materiaal in een levensmiddel of diervoeder of in een van de bestanddelen ervan hoger is dan de bovengenoemde drempelwaarden voor etikettering, deze aanwezigheid moet worden vermeld overeenkomstig de bepalingen van deze verordening en de nadere bepalingen ter uitvoering daarvan.

(11) Er moet gezorgd worden voor een volledige en betrouwbare voorlichting van de consumenten omtrent GGO's en de daarmee geproduceerde producten, levensmiddelen en diervoeders, zodat dezen een product kunnen kiezen na zich tevoren daarover te hebben geïnformeerd.

(12) De voor de uitvoering van de onderhavige verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(7).

(13) Er dienen systemen voor de ontwikkeling en de toekenning van eenduidige identificatienummers voor GGO's te worden vastgesteld, alvorens de maatregelen met betrekking tot de traceerbaarheid en de etikettering kunnen worden toegepast.

(14) De Commissie brengt aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van deze verordening en in het bijzonder over de doelmatigheid van de voorschriften inzake traceerbaarheid en etikettering.

(15) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende beginselen in acht,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Doelstellingen

Deze verordening omvat een kaderregeling voor de traceerbaarheid van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) en van met GGO's geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, en is gericht op het vergemakkelijken van een juiste etikettering, controle van de gevolgen voor milieu en, indien van toepassing, voor de gezondheid, alsmede de uitvoering van passende risicobeheersingsmaatregelen, zo nodig met inbegrip van het uit de handel nemen van producten.

Artikel 2

Werkingssfeer

1. Deze verordening is in alle fasen van het in de handel brengen van toepassing op:

a) geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaande producten die overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving in de handel worden gebracht;

b) met GGO's geproduceerde levensmiddelen, die overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving in de handel worden gebracht;

c) met GGO's geproduceerde diervoeders, die overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving in de handel worden gebracht.

2. Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik waarvan het gebruik krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93(8) is toegestaan.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

1. "genetisch gemodificeerd organisme (GGO)": organisme als omschreven in artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG, met uitzondering van organismen die verkregen zijn met de in bijlage IB van die richtlijn vermelde technieken voor genetische modificatie;

2. "met GGO's geproduceerd": geheel of gedeeltelijk uit GGO's afgeleid, maar niet geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaand;

3. "traceerbaarheid": het vermogen GGO's en met GGO's geproduceerde producten in alle fasen van het in de handel brengen daarvan in de productie- en distributieketen te traceren;

4. "eenduidig identificatienummer": eenvoudige numerieke of alfanumerieke code met behulp waarvan een GGO identificeerbaar is aan de hand van de toegelaten modificatie die werd toegepast om het te ontwikkelen, en die het mogelijk maakt voor dat GGO specifieke gegevens op te vragen;

5. "exploitant": een natuurlijke persoon of een rechtspersoon die een product in de handel brengt dan wel een in enig stadium van de productie- en distributieketen een in de Gemeenschap in de handel gebracht product afneemt, uit een lidstaat of uit een derde land, evenwel met uitsluiting van de eindverbruiker;

6. "eindverbruiker": uiteindelijke verbruiker die het product niet in het kader van een zakelijke transactie of activiteit gebruikt;

7. "levensmiddel": levensmiddel in de zin van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002(9);

8. "ingrediënt": ingrediënt als omschreven in artikel 6, lid 4, van Richtlijn 2000/13/EG(10);

9. "diervoeder": diervoeder als omschreven in artikel 3, punt 4, van Verordening (EG) nr. 178/2002;

10. "in de handel brengen": handeling als omschreven in de specifieke communautaire regelgeving uit hoofde waarvan het betrokken product is toegelaten; in de overige gevallen als omschreven in artikel 2, punt 4, van Richtlijn 2001/18/EG;

11. "de eerste fase van het in de handel brengen van een product": de eerste transactie in de productie- en distributieketen waarbij een product ter beschikking van een derde wordt gesteld;

12. "voorverpakt product": artikel dat als zodanig ten verkoop wordt aangeboden en dat bestaat uit een product en de verpakking waarin dat product wordt verpakt alvorens het ten verkoop wordt aangeboden, ongeacht of deze verpakking het product geheel of slechts gedeeltelijk omgeeft, voorzover aan de inhoud niets kan worden gewijzigd zonder dat de verpakking wordt geopend of veranderd.

Artikel 4

Traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften voor uit GGO's bestaande of GGO's bevattende producten

A. TRACEERBAARHEID

1. In de eerste fase van het in de handel brengen van een product - ook als bulkgoed - dat geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat, zorgt de exploitant ervoor dat de volgende gegevens schriftelijk worden medegedeeld aan de exploitant die het product afneemt:

a) dat het product geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat;

b) de eenduidige identificatienummers die overeenkomstig artikel 8 aan de betrokken GGO's werden toegekend.

2. In alle volgende fasen van het in de handel brengen van de in lid 1 bedoelde producten zorgt de exploitant ervoor dat de gegevens welke hij uit hoofde van lid 1 heeft ontvangen, schriftelijk worden medegedeeld aan de exploitanten die het product afnemen.

3. Voor producten die geheel of gedeeltelijk uit mengsels van GGO's bestaan en bestemd zijn om uitsluitend en rechtstreeks als levensmiddel of als diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt, mag de in lid 1, onder b), bedoelde informatie vervangen worden door een gebruiksverklaring van de exploitant in combinatie met een lijst van de eenduidige identificatienummers van alle GGO's die voor die mengsels zijn gebruikt.

4. Onverminderd artikel 6 passen de exploitanten systemen en gestandaardiseerde procedures toe die het mogelijk maken om de in de leden 1 tot en met 3 bedoelde gegevens te bewaren en gedurende een periode van vijf jaar na elke transactie na te gaan van welke exploitant de in lid 1 bedoelde producten zijn verkregen en aan welke exploitant die producten ter beschikking zijn gesteld.

5. De leden 1 tot en met 4 laten andere specifieke bepalingen van de Gemeenschapswetgeving onverlet.

B. ETIKETTERING

6. Voor producten die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan zorgt de exploitant ervoor dat

a) voor voorverpakte producten die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, het etiket de vermelding "Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen" of "Dit product bevat genetisch gemodificeerd [naam van organisme(n)]" draagt;

b) voor producten zonder voorverpakking die aan de eindverbruiker worden aangeboden, op of bij de verkoopstandaard van het product de mededeling "Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen" of "Dit product bevat genetisch gemodificeerd [naam van organisme(n)]" vermeld wordt.

Dit lid laat andere specifieke bepalingen van de Gemeenschapswetgeving onverlet.

C. ONTHEFFINGEN

7. De leden 1 tot en met 6 zijn niet van toepassing op sporen van GGO's in producten, voorzover deze sporen aanwezig zijn in een verhouding die niet hoger ligt dan de drempelwaarden zoals vastgesteld overeenkomstig artikel 21, lid 2 of lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG en in andere specifieke communautaire wetgeving, mits de aanwezigheid van deze sporen onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.

8. De leden 1 tot en met 6 zijn niet van toepassing op sporen van GGO's in producten die bestemd zijn om rechtstreeks als levensmiddel of als diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt, voorzover deze sporen aanwezig zijn in een verhouding die niet hoger ligt dan de drempelwaarden voor deze GGO's zoals vastgesteld overeenkomstig artikel 12, artikel 24, of artikel 47 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 [inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders], en mits de aanwezigheid van deze sporen onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.

Artikel 5

Traceerbaarheidsvoorschriften voor met GGO's geproduceerde producten die in levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt

1. Wanneer een exploitant met GGO's geproduceerde producten in de handel brengt, zorgt hij ervoor dat de volgende gegevens schriftelijk worden meegedeeld aan de exploitant die het product afneemt:

a) een opgave van elk van de voedselingrediënten die met GGO's zijn geproduceerd;

b) een opgave van elk van de voedermiddelen of additieven die met GGO's zijn geproduceerd;

c) in het geval van producten waarvoor geen lijst van ingrediënten bestaat, een mededeling dat het product met GGO's is geproduceerd.

2. Onverminderd artikel 6 passen de exploitanten systemen en gestandaardiseerde procedures toe die het mogelijk maken de in lid 1 bedoelde gegevens te bewaren en gedurende een periode van vijf jaar na elke transactie na te gaan van welke exploitant de in lid 1 genoemde producten zijn verkregen en aan welke exploitant die producten ter beschikking zijn gesteld.

3. De leden 1 en 2 laten andere specifieke bepalingen van de Gemeenschapswetgeving onverlet.

4. De leden 1 tot en met 3 van dit artikel zijn niet van toepassing op sporen van GGO's in met GGO's geproduceerde producten die in levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, voorzover deze sporen aanwezig zijn in een verhouding die niet hoger ligt dan de drempelwaarden voor deze GGO's zoals vastgesteld overeenkomstig artikel 12, 24 of 47 van Verordening (EG) nr. 1829/2003; en mits de aanwezigheid van deze sporen onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.

Artikel 6

Ontheffingen

1. In gevallen waarin de communautaire wetgeving in specifieke identificatiesystemen voorziet, bijvoorbeeld de nummering van partijen voorverpakte producten, is de exploitant niet verplicht de in artikel 4, leden 1, 2, 3, en artikel 5, lid 1, vermelde gegevens bij te houden, mits die gegevens en het nummer van de partij duidelijk op de verpakking worden vermeld en de gegevens met betrekking tot de partijnummers gedurende de in artikel 4, lid 4, en artikel 5, lid 2, genoemde termijn worden bewaard.

2. Lid 1 is niet van toepassing op de eerste fase van het in de handel brengen van een product noch op de eerste vervaardiging of de herverpakking van een product.

Artikel 7

Wijziging van Richtlijn 2001/18/EG

Richtlijn 2001/18/EG wordt als volgt gewijzigd:

1. artikel 4, lid 6, van Richtlijn 2001/18/EG wordt geschrapt;

2. aan artikel 21 wordt het volgende lid toegevoegd:

"3. Lid 1 is niet van toepassing op sporen van toegestane GGO's in producten die bestemd zijn voor rechtstreekse be- of verwerking, voorzover deze sporen aanwezig zijn in een verhouding van ten hoogste 0,9 % of een lagere drempelwaarde zoals vastgesteld overeenkomstig artikel 30, lid 2, en mits de aanwezigheid van deze sporen onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.".

Artikel 8

Eenduidige identificatienummers

Overeenkomstig de procedure van artikel 10, lid 2, dient de Commissie

a) vóór de toepassing van de artikelen 1 tot en met 7, een systeem vast te stellen voor de ontwikkeling van eenduidige identificatienummers en de toekenning ervan aan GGO's;

b) het onder a) bedoelde systeem in voorkomend geval aan te passen.

Daarbij wordt rekening gehouden met de ontwikkelingen in de internationale fora.

Artikel 9

Inspectie- en controlemaatregelen

1. De lidstaten zien erop toe dat passende inspecties en andere controlemaatregelen, met inbegrip van steekproeven en (kwalitatieve en kwantitatieve) tests, worden uitgevoerd om de naleving van de bepalingen van deze verordening te verzekeren. De inspectie- en controlemaatregelen kunnen ook inspectie en controle van het voorhanden hebben van een product inhouden.

2. Alvorens de artikelen 1 tot en met 7 worden toegepast, stelt de Commissie volgens de in artikel 10, lid 3, bedoelde procedure, technische richtsnoeren voor de bemonstering en beproeving op en publiceert deze om te bevorderen dat een gecoördineerde benadering wordt gevolgd voor de toepassing van lid 1 van dit artikel. Bij de opstelling van bovenbedoelde technische richtsnoeren houdt de Commissie rekening met de werkzaamheden van de nationale bevoegde autoriteiten, het comité bedoeld in artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 en van het communautair referentielaboratorium bedoeld in Verordening (EG) nr. 1829/2003.

3. Om de lidstaten te helpen bij de in leden 1 en 2 bedoelde taken zorgt de Commissie op communautair niveau voor een centraal register, waarin alle beschikbare sequentiegegevens en referentiemateriaal worden opgenomen over GGO's die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht. Dit register is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. In het register moeten, voorzover beschikbaar, ook gegevens over niet in de EU toegelaten GGO's worden opgenomen

Artikel 10

Comité

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

Artikel 11

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en treffen de nodige maatregelen om te garanderen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 18 april 2004 in kennis van die bepalingen en delen de Commissie latere wijzigingen daarvan zo spoedig mogelijk mee.

Artikel 12

Toetsingsclausule

Uiterlijk op 18 oktober 2005 brengt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van deze verordening, in het bijzonder op het stuk van artikel 4, lid 3, en dient zij in voorkomend geval een voorstel in.

Artikel 13

Inwerkingtreding

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. De artikelen 1 tot en met 7 en artikel 9, lid 1, van deze verordening worden van toepassing op de negentigste dag volgende op die van de bekendmaking van de in artikel 8, onder a), bedoelde maatregel in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 22 september 2003.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

P. Cox

Voor de Raad

De voorzitter

R. Buttiglione

(1) PB C 304 E van 30.10.2001, blz. 327 en PB C 331 E van 31.12.2002, blz. 308.

(2) PB C 125 van 27.5.2002, blz. 69.

(3) PB C 278 van 14.11.2002, blz. 31.

(4) Advies uitgebracht op 3 juli 2002 door het Europees Parlement (nog niet verschenen in het Publicatieblad), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 17 maart 2003 (PB C 113 E van 13.5.2003, blz. 21) en besluit van het Europees Parlement van 2 juli 2003 (nog niet verschenen in het Publicatieblad). Besluit van de Raad van 22 juli 2003.

(5) PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 2002/811/EG van de Raad (PB L 280 van 18.10.2002, blz. 27).

(6) Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.

(7) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(8) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1). Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003 van de Commissie (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36).

(9) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).

(10) Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29). Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2001/101/EG van de Commissie (PB L 310 van 28.11.2001, blz. 19).