UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 27 juni 2012

betreffende een financiële bijdrage van de Unie aan België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland en het Verenigd Koninkrijk voor studies over het Schmallenbergvirus

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 4203)

(Slechts de teksten in de Duitse, de Engelse, de Franse, de Italiaanse, de Nederlandse en de Spaanse taal zijn authentiek)

(2012/349/EU)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Beschikking 2009/470/EG van de Raad van 25 mei 2009 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (1), en met name artikel 23,

Overwegende hetgeen volgt:

Overeenkomstig artikel 75 van het Financieel Reglement en artikel 90, lid 1, van de uitvoeringsvoorschriften moet de vastlegging van een uitgave uit de begroting van de Europese Unie worden voorafgegaan door een financieringsbesluit waarin de essentiële elementen worden vastgesteld van de actie die een uitgave meebrengt, en dat is vastgesteld door de instelling of door de door haar gedelegeerde autoriteiten.

Het Schmallenbergvirus is een opkomende besmettelijke ziekteverwekker voor herkauwers, die vermoedelijk behoort tot de serogroep Simbu van de familie Bunyaviridae, geslacht Orthobunyavirus. Over deze opkomende ziekteverwekker is zeer weinig bekend, de meeste aannames worden geëxtrapoleerd uit wetenschappelijke informatie die over andere virussen van de serogroep Simbu beschikbaar is.

Slechts enkele Orthobunyavirussen waren geïsoleerd in de Unie (het Tahynavirus van de serogroep California), maar nooit van de serogroep Simbu. Het Schmallenbergvirus is in november 2011 voor het eerst ontdekt in Duitsland, in monsters die in de zomer en de herfst van 2011 van zieke dieren zijn genomen. In december 2011 werden aangeboren misvormingen bij pasgeboren lammeren in Nederland gemeld die in verband werden gebracht met de aanwezigheid van het virus. Daarna hebben België, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Luxemburg, Italië en Spanje tot maart 2012 doodgeboorten en aangeboren misvormingen gemeld. De aanwezigheid van het Schmallenbergvirus werd bevestigd door middel van polymerasekettingreactietests (PCR).

Aangezien dit de eerste keer is dat het virus in de Unie is geïsoleerd, zijn er geen geharmoniseerde voorschriften voor de melding of bestrijding van het Schmallenbergvirus.

In een vergadering op 14 februari 2012 stelde de Commissie in nauwe samenwerking met de lidstaten de prioriteiten en gebieden vast waarvoor meer informatie nodig is vooraleer veterinaire wetgeving kan worden ontwikkeld die zich richt op deze nieuwe infectie. Het gaat hierbij in het bijzonder om het mechanisme waardoor de ziekte wordt veroorzaakt (pathogenese), de epidemiologie, waarbij specifiek aandacht wordt besteed aan de transmissiewegen, de gastheerspectra, de rol van vectoren en reservoirs, de bevestiging dat het virus geen potentiële zoönose is en de methoden om een diagnose te stellen van de ziekte aan de hand van dierlijke monsters en de validering hiervan.

België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland en het Verenigd Koninkrijk hebben wetenschappelijke studies opgesteld met als doel kennis te verwerven over het Schmallenbergvirus in de hierboven aangeduide gebieden en hebben deze op 5 maart 2012 bij de Commissie ingediend, waarbij zij de EU om financiële steun verzochten.

Sommige wetenschappelijke studies zijn door verschillende lidstaten in de vorm van een consortium ingediend; in deze gevallen is omwille van de duidelijkheid een van de partners aangeduid als coördinator van het consortium die verantwoordelijk is voor de communicatie met de Commissie en het doorsturen van technische verslagen.

Krachtens artikel 22 van Beschikking 2009/470/EG kan de Unie de nodige technische en wetenschappelijke maatregelen nemen voor de ontwikkeling van veterinaire wetgeving van de EU en voor de ontwikkeling van voorlichting en opleiding op veterinair gebied, of kan zij de lidstaten of internationale organisaties daarin bijstaan.

Er moet een financiële bijdrage worden toegekend voor de studies naar het Schmallenbergvirus in België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland en het Verenigd Koninkrijk omdat de resultaten daarvan kunnen leiden tot nieuwe inzichten over het hierboven genoemde onderwerp.

De Commissie heeft alle voorstellen beoordeeld en heeft de voorstellen die overeenkomen met de overeengekomen prioriteiten geselecteerd. Rekening houdend met de middelen die nodig zijn om de studies te ontwikkelen en de noodzaak om zo snel mogelijk met de activiteiten te beginnen om resultaten te boeken, is het passend om per 1 april 2012 van start te gaan met de financiering.

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

1. De Unie verleent België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland en het Verenigd Koninkrijk financiële bijstand voor wetenschappelijke studies naar het Schmallenbergvirus, zoals samengevat in bijlage I. Dit besluit vormt een financieringsbesluit in de zin van artikel 75 van het Financieel Reglement.

2. De financiële bijdrage van de Unie:

bedraagt 50 % van de subsidiabele kosten van elke lidstaat, als bedoeld in lid 1 van de in bijlage I vastgestelde studies en in overeenstemming met de in bijlage II opgenomen begroting, voor de periode van 1 april 2012 tot en met 31 december 2013;

uiterlijk op 31 maart 2014 een definitief technisch verslag per project in.

uiterlijk op 31 maart 2013 een tussentijds technisch verslag per project in;

België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland en het Verenigd Koninkrijk, of wanneer de wetenschappelijke studies worden uitgevoerd door meer dan een lidstaat in een consortium, de in bijlage I vastgestelde coördinerende lidstaat, dienen bij de Commissie:

uiterlijk op 31 maart 2014 hun financiële verslag in, zowel op papier als elektronisch, dat in overeenstemming met bijlage IV opgesteld is. De bewijsstukken, die alle in de aanvraag tot vergoeding genoemde uitgaven staven, worden op verzoek aan de Commissie toegezonden.

Artikel 2

1. De bij dit besluit toegestane algemene maximumbijdrage voor de kosten van de in artikel 1, lid 1, bedoelde werkzaamheden wordt vastgesteld op 2 905 741 EUR, te financieren uit het onderstaande begrotingsonderdeel van de algemene begroting van de Europese Unie voor 2012:

2. Uitgaven met betrekking tot personeel voor de projecten, verbruiksgoederen, dierproeven, reiskosten voor vergaderingen en algemene kosten zijn subsidiabel binnen de in artikel 1 bepaalde grenzen en in overeenstemming met de in bijlage III bepaalde subsidiabiliteitsregels.

3. De financiële bijstand van de Unie wordt betaald na de indiening en goedkeuring van de in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde verslagen en bewijsstukken.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk België, de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, de Italiaanse Republiek, het Koninkrijk der Nederlanden en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland.

(1) PB L 155 van 18.6.2009, blz. 30.

(2) PB L 209 van 11.8.2005, blz. 1.

BIJLAGE I

Beschrijving van de in artikel 1, lid 1, bedoelde technische en wetenschappelijke studies over het Schmallenbergvirus (SBV)

Gebied 1 — Pathogenese

Project 1.1

Het bepalen van de pathogeniteit en de dynamiek van het virus in foetussen in verschillende fasen van de dracht door middel van experimentele besmetting van drachtige ooien, geiten en koeien.

— Betrokken lidstaten: België, Duitsland, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: Duitsland

Project 1.2

Het identificeren van de primaire (en mogelijk secundaire) replicatieplaatsen en virulentie van het virus in niet-drachtige dieren door studies op basis van experimentele besmetting van jonge dieren, met name koeien, schapen en geiten.

— Betrokken lidstaten: België, Duitsland, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk Coördinatoren: schapen — Nederland, geiten — Frankrijk

Project 1.3

Het onderzoeken van de ontwikkeling van resistentie tegen SBV door studies op basis van experimentele besmetting van zowel seropositieve als seronegatieve dieren van de verschillende soorten.

— Betrokken lidstaten: België, Duitsland, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: Verenigd Koninkrijk

Resultaat van projecten 1.1, 1.2 en 1.3:

Gegevens over pathogenese, duur van viremie, incubatietijd, verspreiding van het virus, virusuitscheiding en mogelijke persistentie van het Schmallenbergvirus die kunnen worden gebruikt voor tests op levende dieren, het ontwikkelen van vaccins evenals het verzamelen van referentiegegevens voor het valideren van tests.

Project 1.4

Het testen van beschikbare serologische monsters (koeien en schapen) van SBV en het houden van een case-controlstudie om de klinische gevolgen van de ziekte te onderzoeken: de risicofactoren voor insleep, transmissie en klinische symptomen op niveau van het beslag.

Resultaat:

Beschrijving van de huidige verspreiding van de SBV-ziekte in de runder- en schapenpopulatie, de klinische gevolgen van een besmetting met SBV en de risicofactoren voor insleep, transmissie en morbiditeit in houderijen en dieren.

— Betrokken lidstaat: België

Project 1.5

Het verzamelen van casusgegevens over SBV, basisgegevens over abortus, doodgeboorte en misvormingen en de resultaten van epidemiologische studies (case-controlstudie bij koeien, schapen en geiten; studie over identificatie van de bron, studie over seroprevalentie, verklikkerstudie) voor meta-analysen van resultaten van studies.

Resultaat:

Gezamenlijke epidemiologische analyse met de EFSA van gegevens over SBV in Duitsland en andere getroffen lidstaten van de EU, met inbegrip van een beoordeling van de effecten van SBV op de dynamica van populaties, het kweekbeheer en de economie. Bepaling van de prevalentie binnen beslagen en de prevalentie tussen beslagen evenals de ruimtelijke verspreiding van SBV-besmettingen in verschillende vatbare soorten. Analyse van de insleeproute, wegen van transmissie, de haard van de epidemie en haar ontwikkeling in de tijd in Duitsland. Analyse van mogelijke verbanden met bezettingsdichtheid van dieren, bezettingsdichtheid van beslag/kudde, klimaat, weersomstandigheden, geografische ligging en ecologische parameters.

— Betrokken lidstaat: Duitsland

Project 1.6

Het identificeren van klinische symptomen volgend op een besmetting met SBV evenals potentiële risicofactoren voor insleep en verspreiding van SBV in melkveekuddes en schapen.

Resultaat:

1. Analyse van de gevolgen van de SBV-besmetting voor de gezondheid en de productiviteit van melkkoeien en hun nakomelingen, de mogelijkheid van verticale transmissie. Vaststellen van de duur van viremie van besmette kalveren. Richtsnoeren voor potentiële bestrijdingsmaatregelen (bijvoorbeeld beheer van begrazing).

2. Beschrijving en kwantificatie van klinische symptomen bij besmette volwassen schapen na een primaire besmetting met SBV. Vaststellen van sterftecijfers bij pasgeboren lammeren, verband tussen seroprevalentie en klinische manifestatie in beslagen. Identificatie van potentiële risicofactoren voor insleep en verspreiding van SBV voor koppels schapen. De studie zal basisgegevens opleveren over de gevolgen van SBV voor de gezondheid en productie van schapen, en risicofactoren die geassocieerd worden met de insleep, verspreiding en gevolgen van SBV. — Betrokken lidstaat: Nederland

Gebied 2 — Epidemiologie

Project 2.1

Het verduidelijken of uitsluiten van horizontale transmissie door te trachten besmetting te veroorzaken met het meest virulente virus (bij voorkeur geen celkweek).

Resultaat:

Vaststellen of er transmissieroutes zijn zonder vector.

— Betrokken lidstaten: België, Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: Verenigd Koninkrijk

Project 2.2a

Het onderzoeken welke soorten potentiële vectoren zijn voor SBV door prospectieve en retrospectieve onderzoeken.

Resultaat:

Het bepalen van de status van een reeks vermoedelijke vectoren voor SBV uit getroffen landen en hun vermogen om het virus effectief over te dragen.

— Betrokken lidstaten: België, Duitsland, Nederland Coördinator: Nederland

Project 2.2b

Het uitvoeren van een experimentele beoordeling van de besmettings-, verspreidings- en waarschijnlijke transmissiecijfers van elke vectorgroep.

Resultaat:

De epidemiologische rol van de meest voorkomende muggen- en muskietensoorten bij het overdragen van SBV en het beoordelen van de besmettings-, verspreidings- en waarschijnlijke transmissiecijfers in elke vectorgroep.

— Betrokken lidstaten: Spanje, Frankrijk, Italië en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: Spanje

Project 2.3

Het onderzoeken of stieren SBV kunnen uitscheiden in sperma en het onderzoeken van het risico op transmissie via embryo’s door het gebruik van ingevroren sperma en in-vitrofertilisatieprocedures met niet-besmette eierstokken uit het slachthuis.

Resultaat:

Betrouwbare informatie over het risico van transmissie van SBV via sperma en embryo’s.

— Betrokken lidstaten: België, Duitsland, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: Nederland

Project 2.4

Het bepalen van de rol van andere soorten (varkens, konijnen, muizen of vogels (kippen)) in de epidemiologie van SBV.

Resultaat:

Identificatie van andere soorten die vatbaar zijn voor SBV.

— Betrokken lidstaten: België, Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: België

Project 2.5

Het bepalen van de rol van wilde dieren (herten, wilde zwijnen etc.) in de epidemiologie van SBV.

Resultaat:

Verduidelijken of wilde dieren met het virus besmet worden en of wilde dieren een rol kunnen spelen in de epidemiologie van het virus.

— Betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: Verenigd Koninkrijk

Gebied 3 — Diagnose

Project 3.1

Het ontwikkelen van SBV-specifieke monoklonale antilichamen voor het ontwikkelen en beoordelen van een competitieve of blocking enzymelinked immunoassay (enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek, ELISA) om SBV-specifieke antistoffen in sera op te sporen.

Resultaat:

De ontwikkeling van diagnostische tests om SBV-specifieke antilichamen op te sporen.

— Betrokken lidstaten: Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk Coördinator: Verenigd Koninkrijk

Project 3.2

Het harmoniseren van de validering van de verschillende RT-PCR-methoden voor het opsporen van SBV.

Resultaat:

Een gezamenlijk protocol en minimumcriteria voor de validering van moleculaire en serologische diagnostische middelen met de betrokkenheid van de particuliere sector.