57)

Sectie B, subdeel J, wordt vervangen door: “SUBDEEL J — ERKENNING ALS ONTWERPORGANISATIE 21.B.430 Initiële certificeringsprocedure a) Bij ontvangst van een aanvraag tot eerste afgifte van een erkenning als ontwerporganisatie controleert de bevoegde autoriteit of de aanvrager aan de toepasselijke eisen voldoet. b) Tijdens het onderzoek voor de eerste certificering wordt minstens één keer een vergadering belegd met het hoofd van de ontwerporganisatie om te garanderen dat die persoon zijn of haar rol en verantwoordingsplicht begrijpt. c) De bevoegde autoriteit registreert alle gedane bevindingen, sluitingsmaatregelen en aanbevelingen voor de afgifte van de erkenning als ontwerporganisatie. d) De bevoegde autoriteit bevestigt alle tijdens de verificatie gedane bevindingen schriftelijk aan de aanvrager. Bij een eerste certificering moeten alle bevindingen tot tevredenheid van de bevoegde autoriteit worden gecorrigeerd alvorens de erkenning als ontwerporganisatie kan worden afgegeven. e) Als de bevoegde autoriteit ervan overtuigd is dat de aanvrager aan de toepasselijke eisen voldoet, verleent zij de erkenning als ontwerporganisatie. f) Het referentienummer van het certificaat moet op een door het Agentschap vastgestelde wijze worden opgenomen in de erkenning als ontwerporganisatie. g) Het certificaat wordt afgegeven voor een onbeperkte duur. De bevoegdheden en de reikwijdte van de activiteiten die de ontwerporganisatie mag uitvoeren, met inbegrip van eventuele toepasselijke beperkingen, moeten worden gespecificeerd in de aan de erkenning als ontwerporganisatie gehechte erkenningsvoorwaarden. 21.B.431 Toezichtsbeginselen De bevoegde autoriteit controleert of gecertificeerde organisaties aan de toepasselijke eisen blijven voldoen. a) De controle: 1. moet worden onderbouwd met documenten die specifiek tot doel hebben het met het toezicht belaste personeel te begeleiden bij de uitvoering van zijn taken; 2. moet de betrokken organisaties in kennis stellen van de resultaten van de toezichtsactiviteiten; 3. moet gebaseerd zijn op beoordelingen, audits, inspecties en, indien nodig, onaangekondigde inspecties; 4. moet de bevoegde autoriteit het benodigde bewijs verschaffen om verdere acties te motiveren, met inbegrip van de maatregelen van punt 21.B.433. b) De bevoegde autoriteit stelt de reikwijdte van het in punt a) omschreven toezicht vast, rekening houdend met de resultaten van vroegere toezichtsactiviteiten en de veiligheidsprioriteiten. c) De bevoegde autoriteit verzamelt en verwerkt alle informatie die zij nodig acht voor het verrichten van toezichtactiviteiten. 21.B.432 Toezichtsprogramma a) De bevoegde autoriteit moet een toezichtsprogramma opstellen en in stand houden dat de in punt 21.B.431, a), vereiste toezichtsactiviteiten bestrijkt. b) Het toezichtprogramma moet rekening houden met de specifieke aard van de organisatie, de complexiteit van haar activiteiten, de resultaten van vroegere certificerings- en/of toezichtsactiviteiten en de beoordeling van de bijbehorende risico’s. Het omvat in elke planningscyclus van het toezicht: 1. beoordelingen, audits en inspecties, met inbegrip van, voor zover van toepassing: i) beoordelingen van het beheersysteem en procesaudits; ii) productaudits van een relevant monster van het ontwerp en de certificering van de producten, onderdelen en uitrustingsstukken die binnen het werkterrein van de organisatie vallen; iii) monsters van de uitgevoerde werkzaamheden; iv) onaangekondigde inspecties; 2. vergaderingen tussen het hoofd van de ontwerporganisatie en de bevoegde autoriteit om te waarborgen dat zij allebei op de hoogte blijven van significante onderwerpen. c) De planningscyclus van het toezicht mag niet langer dan 24 maanden duren. d) Onverminderd punt c) mag de planningscyclus van het toezicht worden verlengd tot 36 maanden als de bevoegde autoriteit heeft vastgesteld dat tijdens de voorafgaande 24 maanden: 1. de organisatie heeft aangetoond dat zij de gevaren voor de veiligheid van de luchtvaart doeltreffend kan identificeren en de daaraan verbonden risico’s kan beheren; 2. de organisatie voortdurend heeft aangetoond dat zij voldoet aan punt 21.A.247 en volledige controle heeft over alle wijzigingen in het ontwerpbeheersysteem; 3. er geen bevindingen van niveau 1 zijn opgesteld; 4. alle corrigerende maatregelen zijn toegepast binnen de door de bevoegde autoriteit aanvaarde of verlengde termijn zoals bepaald in punt 21.B.433, d). Onverminderd punt c) mag de planningscyclus van het toezicht verder worden verlengd tot ten hoogste 48 maanden als de organisatie, in aanvulling op de voorwaarden van de punt d), 1 tot en met 4, hierboven, een doeltreffend continu systeem heeft opgezet om verslag uit te brengen aan de bevoegde autoriteit over de veiligheidsprestaties en de naleving van de regelgeving door de organisatie zelf, en de bevoegde autoriteit dat systeem heeft goedgekeurd. e) De planningscyclus van het toezicht mag worden ingekort als er bewijzen zijn dat de veiligheidsprestaties van de organisatie zijn afgenomen. f) Het toezichtsprogramma bevat gegevens over de data waarop beoordelingen, audits, inspecties en vergaderingen moeten plaatsvinden en de data waarop beoordelingen, audits, inspecties en vergaderingen daadwerkelijk hebben plaatsgevonden. g) Na afloop van elke planningscyclus van het toezicht stelt de bevoegde autoriteit op basis van de resultaten van het toezicht een aanbeveling op met betrekking tot de voortzetting van de erkenning. 21.B.433 Bevindingen en corrigerende maatregelen; opmerkingen a) De bevoegde autoriteit beschikt over een systeem om de veiligheidsimpact van bevindingen te analyseren. b) De bevoegde autoriteit geeft een bevinding van niveau 1 af bij vaststelling van niet-naleving van de toepasselijke eisen van Verordening (EU) 2018/1139 en de bijbehorende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, van de procedures en handboeken van de organisatie of van de erkenningsvoorwaarden van het certificaat van de ontwerporganisatie, wat kan leiden tot ongecontroleerde gevallen van niet-naleving en een mogelijk onveilige toestand. Bevindingen van niveau 1 omvatten ook: 1. de bevoegde autoriteit na twee schriftelijke verzoeken geen toegang verlenen tot de faciliteiten van de organisatie tijdens de normale werktijd, zoals vermeld in punt 21.A.9; 2. het verkrijgen van een erkenning als ontwerporganisatie of het in stand houden van de geldigheid ervan door vervalsing van de ingediende bewijsstukken; 3. elk bewijs van wanpraktijken of frauduleus gebruik van de erkenning als ontwerporganisatie; 4. verzuimen om een hoofd van de ontwerporganisatie aan te stellen overeenkomstig punt 21.A.245, a). c) De bevoegde autoriteit geeft een bevinding van niveau 2 af bij vaststelling van niet-naleving van de toepasselijke eisen van Verordening (EU) 2018/1139 en de bijbehorende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, van de procedures en handboeken van de organisatie of van de erkenningsvoorwaarden van het certificaat, voor zover dat niet als een bevinding van niveau 1 is geclassificeerd. d) Als tijdens het toezicht of anderszins een bevinding wordt vastgesteld, deelt de bevoegde autoriteit, onverminderd aanvullende maatregelen die zijn vereist bij Verordening (EU) 2018/1139 en de bijbehorende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, de bevinding schriftelijk mee aan de organisatie en verzoekt zij corrigerende maatregelen te treffen om het (de) vastgestelde geval(len) van niet-naleving te verhelpen. Als een bevinding van niveau 1 rechtstreeks betrekking heeft op een luchtvaartuig, deelt de bevoegde autoriteit dat schriftelijk mee aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het luchtvaartuig is geregistreerd. 1. In het geval van bevindingen van niveau 1 zal de bevoegde autoriteit: i) de organisatie een uitvoeringsperiode van niet meer dan 21 werkdagen toekennen voor corrigerende acties die aangepast zijn aan de aard van de bevinding. Die periode begint op de datum waarop de bevinding schriftelijk aan de organisatie wordt meegedeeld en waarop gevraagd wordt corrigerende maatregelen te nemen om de vastgestelde niet-naleving te verhelpen; ii) het corrigerend actieplan en het uitvoeringsplan die door de organisatie worden voorgesteld, beoordelen en, als uit die beoordeling blijkt dat ze toereikend zijn om het geval van niet-naleving te verhelpen, die plannen aanvaarden; iii) als de organisatie nalaat een aanvaardbaar plan met corrigerende maatregelen in te dienen of de corrigerende maatregelen binnen de door de bevoegde autoriteit aanvaarde termijn uit te voeren, onmiddellijk passende maatregelen nemen om de activiteiten van de betrokken organisatie te verbieden of te beperken en, in voorkomend geval, maatregelen nemen om de erkenning van de ontwerporganisatie in te trekken of deze geheel of gedeeltelijk te beperken of op te schorten, afhankelijk van de omvang van niveau 1-bevinding, totdat de organisatie succesvolle corrigerende maatregelen heeft genomen. 2. In het geval van bevindingen van niveau 2 zal de bevoegde autoriteit: i) de organisatie een eerste uitvoeringsperiode van niet meer dan drie maanden toekennen voor corrigerende acties die aangepast zijn aan de aard van de bevinding. Die periode begint op de datum waarop de bevinding schriftelijk aan de organisatie wordt meegedeeld en waarop gevraagd wordt corrigerende maatregelen te nemen. Aan het einde van die periode en afhankelijk van de aard van de bevinding kan de bevoegde autoriteit de periode van drie maanden verlengen als met de bevoegde autoriteit overeenstemming is bereikt over een corrigerend actieplan; ii) het corrigerend actieplan en het uitvoeringsplan die door de organisatie worden voorgesteld, beoordelen en, als uit die beoordeling blijkt dat ze toereikend zijn om het geval van niet-naleving te verhelpen, die plannen aanvaarden; iii) als de organisatie nalaat een aanvaardbaar actieplan voor corrigerende maatregelen voor te leggen of corrigerende maatregelen te treffen binnen de door de bevoegde autoriteit aanvaarde of verlengde periode, de bevinding verhogen tot niveau 1 en maatregelen treffen als bepaald in punt d), 1). e) De bevoegde autoriteit mag opmerkingen maken voor de volgende gevallen waarvoor geen bevindingen van niveau 1 of niveau 2 nodig zijn: 1. voor elk item waarvan de prestaties als ondoeltreffend zijn beoordeeld; 2. als is vastgesteld dat een item kan leiden tot een geval van niet-naleving overeenkomstig punt b) of c); 3. als suggesties of verbeteringen van belang zijn voor de algemene veiligheidsprestaties van de organisatie. De in het kader van dit punt gemaakte opmerkingen worden schriftelijk aan de organisatie meegedeeld en door de bevoegde autoriteit geregistreerd. 21.B.435 Wijzigingen in het ontwerpbeheersysteem a) Na ontvangst van een aanvraag voor een significante wijziging van het ontwerpbeheersysteem controleert de bevoegde autoriteit of de organisatie voldoet aan de toepasselijke eisen van Verordening (EU) 2018/1139 en de bijbehorende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, alvorens goedkeuring te verlenen. b) De bevoegde autoriteit stelt vast onder welke voorwaarden de organisatie tijdens de wijziging mag werken, tenzij zij oordeelt dat de erkenning van de ontwerporganisatie moet worden geschorst. c) Wanneer zij ervan overtuigd is dat de organisatie voldoet aan de toepasselijke eisen van Verordening (EU) 2018/1139 en de bijbehorende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, keurt de bevoegde autoriteit de wijziging goed. d) Als de organisatie een belangrijke wijziging in het ontwerpbeheersysteem uitvoert zonder de goedkeuring van de bevoegde autoriteit te hebben gekregen overeenkomstig punt c), overweegt de bevoegde autoriteit, onverminderd eventuele aanvullende handhavingsmaatregelen, of het nodig is het certificaat van de organisatie te schorsen, te beperken of in te trekken. e) Voor niet-significante wijzigingen in het ontwerpbeheersysteem neemt de bevoegde autoriteit de beoordeling van dergelijke wijzigingen op in haar permanent toezicht, overeenkomstig de beginselen van punt 21.B.431. Als een geval van niet-naleving wordt vastgesteld, stelt de bevoegde autoriteit de organisatie daarvan in kennis, vraagt zij verdere wijzigingen en handelt zij overeenkomstig punt 21.B.433.”.