UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/966 VAN DE COMMISSIE

van 21 juni 2022

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden, de specifieke etiketteringsvoorschriften en de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel olie uit Calanus finmarchicus

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3) Olie uit Calanus finmarchicus is in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel.

(4) Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2353 van de Commissie (3) is het in de handel brengen van olie uit Calanus finmarchicus als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in voor de algemene bevolking bestemde voedingssupplementen krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) toegelaten.

(5) Op 30 november 2021 heeft de onderneming “Calanus A/S” (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de specificaties, de gebruiksvoorwaarden en de specifieke etiketteringsvoorschriften van het nieuwe voedingsmiddel “olie uit Calanus finmarchicus”. De aanvrager heeft voorgesteld de specificaties van olie uit Calanus finmarchicus wat betreft astaxanthine-esters te wijzigen naar een gehalte van maximaal 0,25 %. De aanvrager heeft verzocht om een verhoogd maximumgehalte van maximaal 0,25 % aan astaxanthine-esters in olie uit Calanus finmarchicus voor personen ouder dan veertien jaar, naast het momenteel toegestane maximumgehalte aan astaxanthine-esters in olie uit Calanus finmarchicus voor de algemene bevolking van < 0,1 %. Wat betreft voedingssupplementen die het momenteel toegestane gehalte van < 0,1 % aan astaxanthine-esters bevatten en die bestemd zijn voor gebruik door de algemene bevolking, heeft de aanvrager voorgesteld om de momenteel toegestane gebruiksgehalten aan olie uit Calanus finmarchicus van 2,3 g/dag naar 1,0 g/dag te verminderen en om zuigelingen en peuters van het gebruik van deze supplementen uit te sluiten.

(6) Vanwege de voorgestelde wijzigingen in de specificaties van olie uit Calanus finmarchicus en de gebruiksvoorwaarden van dit nieuwe voedingsmiddel heeft de aanvrager een wijziging van de etikettering voorgesteld om ervoor te zorgen dat consumenten alleen voedingssupplementen gebruiken die voor hun leeftijdsgroep bestemd zijn. In het licht van het huidige gebruik van voedingssupplementen die astaxanthine-esters bevatten op de markt van de Unie, heeft de aanvrager bovendien ook aanvullende specifieke etikettering voorgesteld om consumenten te waarschuwen geen voedingssupplementen met olie uit Calanus finmarchicus te gebruiken wanneer op dezelfde dag andere voedingssupplementen die astaxanthine-esters bevatten, worden geconsumeerd.

(7) De Commissie is van oordeel dat de gevraagde bijwerking van de Unielijst betreffende specificaties van olie uit Calanus finmarchicus en de daaruit voortvloeiende wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden voor bevolkingsgroepen ouder dan 14 jaar waarschijnlijk geen gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de mens en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. Er wordt niet verwacht dat de toename van het gehalte aan astaxanthine-esters in olie uit Calanus finmarchicus van < 0,1 % tot ≤ 0,25 % in voedingssupplementen die bestemd zijn voor bevolkingsgroepen die ouder zijn dan 14 jaar, zal leiden tot innames van astaxanthine-esters, die — in combinatie met de inname van astaxanthine uit de normale voeding — hoger zullen zijn dan de herziene aanvaardbare dagelijkse inname van 0,2 mg astaxanthine/kg lichaamsgewicht, zoals vastgesteld door de EFSA (5).

(8) Voorts is de Commissie van oordeel dat de gevraagde bijwerking van de Unielijst betreffende de verlaging in voor de algemene bevolking bestemde voedingssupplementen die < 0,1 % astaxanthine-esters bevatten, van de momenteel toegestane gebruiksgehalten aan olie uit Calanus finmarchicus van 2,3 g/dag tot 1,0 g/dag, en de uitsluiting van het gebruik van deze supplementen door zuigelingen en peuters, waarschijnlijk ook geen gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de mens en dat een veiligheidsbeoordeling door de EFSA overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. Het is gerechtvaardigd om zuigelingen en peuters van het gebruik van deze supplementen uit te sluiten, omdat de verwachte gecombineerde inname van astaxanthine-esters uit voedingssupplementen die olie uit Calanus finmarchicus met een gehalte aan astaxanthine-esters van < 0,1 % bevatten, en uit de normale voeding naar verwachting de herziene aanvaardbare dagelijkse inname van 0,2 mg astaxanthine/kg lichaamsgewicht, zoals voor deze groepen consumenten door de EFSA is vastgesteld, zal overschrijden.

(9) De voorgestelde wijziging van de specificaties en gebruiksvoorwaarden van olie uit Calanus finmarchicus wat de waarden van astaxanthine-esters betreft, is in overeenstemming met de conclusies van de veiligheidsbeoordeling van astaxanthine door de EFSA. Daarom moeten de specificaties en de gebruiksvoorwaarden van het nieuwe voedingsmiddel olie uit Calanus finmarchicus worden aangepast aan de voorgestelde gehalten aan astaxanthine-esters.

(10) De voorgestelde wijzigingen in de etiketteringsvoorschriften voor olie uit Calanus finmarchicus zijn in overeenstemming met de conclusies van de door de EFSA uitgevoerde veiligheidsbeoordeling van astaxanthine. Bovendien acht de Commissie het passend aanvullende etiketteringsvoorschriften vast te stellen om gelijktijdige consumptie van voedingssupplementen van astaxanthine — die waarschijnlijk zal leiden tot overschrijding van de door de Autoriteit vastgestelde aanbevolen dagelijkse inname — te voorkomen. Daarom moeten voor dat nieuwe voedingsmiddel aanvullende etiketteringsvoorschriften worden opgenomen.

(11) De in de aanvraag verstrekte informatie bevat voldoende redenen om te concluderen dat de wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden, de specifieke etiketteringsvoorschriften en de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel olie uit Calanus finmarchicus in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd.

(12) De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(13) Om de exploitanten van bedrijven voldoende tijd te geven om hun praktijken aan te passen om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, moeten voor voedingssupplementen die olie uit Calanus finmarchicus bevatten en die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening rechtmatig in de Unie in de handel zijn gebracht of vanuit derde landen naar de Unie zijn verzonden, overgangsmaatregelen worden vastgesteld.

(14) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2 1. Voedingssupplementen met olie uit Calanus finmarchicus die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen tot hun datum van minimale houdbaarheid of hun uiterste gebruiksdatum in de handel worden gebracht. 2. Voedingssupplementen met olie uit Calanus finmarchicus die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening uit een derde land naar de Unie zijn verzonden en die in overeenstemming waren met de voorschriften die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening van kracht waren, mogen tot hun datum van minimale houdbaarheid of hun uiterste gebruiksdatum in de handel worden gebracht.

Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 21 juni 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

(3) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2353 van de Commissie van 14 december 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van olie uit Calanus finmarchicus als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 336 van 16.12.2017, blz. 45).

(4) Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements, EFSA Journal 2020;18(2):5993.