*****

BESCHIKKING VAN DE RAAD

van 22 april 1986

betreffende een demonstratieproject met het oog op de instelling van een communautair informatiesysteem over ongevallen waarbij gebruiks- en verbruiksprodukten betrokken zijn

(86/138/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 235,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat in het eerste programma van de Europese Gemeenschap voor een beleid inzake bescherming en voorlichting van de consument, als bijlage gehecht aan de Resolutie van de Raad van 14 april 1975 (4), uitdrukkelijk wordt gesteld dat produkten die de consument worden aangeboden zodanig moeten zijn dat zij geen gevaar opleveren voor diens gezondheid en veiligheid, wanneer zij onder normale en te verwachten omstandigheden worden gebruikt; dat zij, indien zij een dergelijk gevaar opleveren, moeten worden onderworpen aan passende regelingen of maatregelen om de consument voor te lichten over de eraan verbonden risico's, om de omstandigheden waaronder de produkten worden gebruikt en de eigenschappen van de produkten te verbeteren of om de produkten uit de markt te nemen;

Overwegende dat de Commissie en de Lid-Staten, krachtens Beschikking 81/623/EEG van de Raad van 23 juli 1981 inzake de uitvoering van een proefproject betreffende een communautair informatiesysteem over ongevallen waarbij bepaalde produkten zijn betrokken buiten het kader van beroepswerkzaamheden en het wegverkeer (5) een proefproject van 30 maanden hebben uitgevoerd waarmee kon worden aangetoond dat zulke gegevens primair kunnen worden verzameld bij de diensten voor spoedgevallen van de ziekenhuizen en daarnaast nog bij andere bronnen;

Overwegende dat het derhalve voor de Gemeenschap dienstig is om een demonstratieproject voor een beperkte tijd op te zetten met het oog op de eventuele instelling van een communautair systeem voor de verzameling van gegevens over de verschillende veiligheidsaspecten van produkten wanneer deze betrokken zijn bij ongevallen en met name over de rol die bij het ongeval respectievelijk wordt vervuld door het produkt, het slachtoffer en de omgeving; dat deze gegevens van groot belang zijn voor de bescherming van de consument;

Overwegende dat de resultaten van het demonstratieproject de Commissie in staat zullen stellen alle ter zake dienende voorstellen in te dienen om de continuïteit van de communautaire werkzaamheden op dit gebied die met het proefproject zijn ingeleid, te garanderen;

Overwegende dat de Lid-Staten dienen te worden verplicht dergelijke gegevens te verzamelen en aan de Commissie te doen toekomen;

Overwegende dat dan op grond van deze gegevens grondige studies kunnen worden gemaakt van de meest ernstige en/of meest voorkomende ongevallen of dat dergelijke studies kunnen worden gecooerdineerd, ten einde de verbetering van de eigenschappen van het produkt, de normalisatie, het juiste gebruik door de consument, alsmede de voorlichting en vorming van de consument uit een oogpunt van ongevallenpreventie te bevorderen;

Overwegende dat de gegevens verkregen uit hoofde van het door de Commissie voorgestelde actieprogramma inzake toxicologie ter bescherming van de gezondheid (1), in het bij het demonstratieproject opgezette systeem kunnen worden opgenomen;

Overwegende dat het in dit verband noodzakelijk is betrekkingen te onderhouden met de verschillende milieus die niet alleen gegevens kunnen verstrekken over de produktveiligheid maar ook een beslissende rol kunnen vervullen bij de ongevallenpreventie, ongeacht of het overheidsdiensten, fabrikanten, handelaren of gebruikers van de produkten betreft;

Overwegende dat er een raadgevend comité dient te worden ingesteld om de Commissie bij de uitoefening van haar beheerstaken en daarmee samenhangende werkzaamheden te adviseren;

Overwegende dat in iedere Lid-Staat een instantie moet worden aangewezen die verantwoordelijk is voor de goede werking van het demonstratieproject en de noodzakelijke cooerdinatie in communautair verband;

Overwegende dat in het kader van het demonstratieproject de inachtneming moet worden gegarandeerd:

- van de fundamentele rechten en de beginselen die zijn neergelegd in de Gemeenschappelijke Verklaring van 5 april 1977;

- van de fundamentele rechten en beginselen welke zijn vervat in het Verdrag van de Raad van Europa van 28 januari 1981 tot bescherming van personen ten opzichte van de geautomatiseerde verwerking van de persoonsgegevens;

- van de vertrouwelijkheid van de gegevens inzake de betrokken ondernemingen;

Overwegende dat de Commissie op grond van de opgedane ervaring aan de Raad verslag zou moeten uitbrengen en voorstellen zou moeten voorleggen opdat de Raad op de in het Verdrag bepaalde wijze een besluit kan nemen over de financiële toewijzing die voor de laatste twee jaar van het project noodzakelijk is;

Overwegende dat het demonstratieproject noodzakelijk lijkt om een van de doelstellingen van de Gemeenschap op het gebied van de bescherming en de voorlichting van de consument te verwezenlijken; dat het Verdrag, afgezien van artikel 235, niet in de daartoe vereiste bevoegdheden voorziet,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING

VASTGESTELD:

Artikel 1

1. In aansluiting op het proefproject vastgesteld bij Beschikking 81/623/EEG wordt er voor een periode van vijf jaar, ingaande op 1 december 1985, een demonstratieproject opgezet, hierna te noemen »project", met het oog op de eventuele instelling van een communautair informatiesysteem over ongevallen waarbij gebruiks- en verbruiksprodukten betrokken zijn.

2. Doel van het project is gegevens te verzamelen over ongevallen waarbij gebruiks- en verbruiksprodukten betrokken zijn, om de ongevallenpreventie, de verbetering van de veiligheid van gebruiks- en verbruiksprodukten, alsmede de voorlichting en de vorming van de consument met het oog op een beter gebruik van de produkten te bevorderen.

3. Deze beschikking is van toepassing op de in lid 2 bedoelde ongevallen, met uitzondering van:

a) arbeidsongevallen;

b) ongevallen in het weg-, spoorweg-, zee- en luchtverkeer.

4. De kenmerken van het project zijn beschreven in bijlage I.

Artikel 2

De Lid-Staten doen de Commissie zo mogelijk bij het van kracht worden van deze beschikking en uiterlijk 1 januari 1987 mededeling van de informatie bedoeld in bijlage I.

Artikel 3

Het maximumbedrag dat noodzakelijk wordt geacht voor de deelneming van de Gemeenschap aan de uitvoering van het project beloopt voor de eerste drie jaar van het project 7 miljoen Ecu.

De indicatieve verdeling van dit bedrag is in bijlage II weergegeven.

Op de grondslag van een verslag van de Commissie waarin de gedurende de eerste twee jaar opgedane ervaring is vervat, neemt de Raad op de in het Verdrag bepaalde wijze een besluit over de voor de laatste twee jaar van het project noodzakelijke financiële toewijzing en over de indicatieve verdeling daarvan.

Artikel 4

1. De Commissie is verantwoordelijk voor het beheer van het project en van de daarmee samenhangende werkzaamheden, met inbegrip van het gebruik van de krachtens artikel 1 verzamelde gegevens. Deze werkzaamheden kunnen met name het maken van grondige studies met betrekking tot de ernstigste en/of meest voorkomende ongevallen omvatten.

2. Bij de uitvoering van de in lid 1 bedoelde taken raadpleegt de Commissie het in artikel 7 bedoelde Comité.

Artikel 5

De Lid-Staten wijzen de nationale instantie(s) aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de verzameling en de doorzending van de gegevens krachtens artikel 2 en delen naam en adres daarvan aan de Commissie mede.

Artikel 6

De Commissie en de Lid-Staten zien erop toe dat bij de verzameling en de doorzending van de gegevens, hieruit alle aanwijzingen worden weggelaten waaruit de identiteit van het slachtoffer kan worden afgeleid, opdat deze geheim kan blijven.

Artikel 7

1. Bij de Commissie wordt een Raadgevend Comité ingesteld hierna te noemen »het Comité"; dit Comité is samengesteld uit twee vertegenwoordigers per Lid-Staat en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De vertegenwoordigers van de Lid-Staten kunnen zich doen vergezellen van deskundigen.

2. Op initiatief van de voorzitter of op verzoek van een vertegenwoordiger van een Lid-Staat wordt het Comité geraadpleegd over elke aangelegenheid in verband met de opstelling en het beheer van het project, alsmede de interpretatie van de gegevens en het gebruik van de informatie, met inbegrip van de resultaten van het proefproject, alsmede met het gebruik van de kredieten die bestemd zijn voor de financiering van het project.

3. Het Secretariaat van het Comité wordt waargenomen door de Commissie.

Artikel 8

Op de grondslag van de bij de uitvoering van het project verkregen resultaten legt de Commissie, na het advies van het Comité te hebben ingewonnen, een eindverslag voor en dient zij voorstellen in met betrekking tot het gebruik van de resultaten van het project, opdat de Raad een besluit over deze voorstellen kan nemen binnen een termijn die het in voorkomend geval mogelijk maakt de continuïteit van de werkzaamheden op dit gebied te waarborgen.

Artikel 9

Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 22 april 1986.

Voor de Raad

De Voorzitter

H. van den BROEK

(1) PB nr. C 117 van 11. 5. 1985, blz. 4.

(2) PB nr. C 68 van 24. 3. 1986.

(3) PB nr. C 188 van 29. 7. 1985, blz. 9.

(4) PB nr. C 92 van 25. 4. 1975, blz. 1.

(5) PB nr. L 229 van 13. 8. 1981, blz. 1.

(1) PB nr. C 156 van 16. 6. 1984, blz. 6.

BIJLAGE I

KENMERKEN VAN HET DEMONSTRATIEPROJECT

1. Het project is van toepassing op de in artikel 1 van de beschikking bedoelde ongevallen ten gevolge waarvan medische verzorging wordt verstrekt en die zich voordoen in de »privésfeer", dat wil zeggen in huis en in de onmiddellijke omgeving daarvan, met name in tuinen, op binnenplaatsen, in garages en tijdens vrijetijdsbesteding, sportactiviteiten en op school. De Lid-Staten mogen de door hen medegedeelde informatie echter beperken tot de ongevallen die zich voordoen in huis en in de onmiddellijke omgeving daarvan.

2. De inzameling van basisgegevens vindt plaats bij de diensten voor spoedgevallen van ziekenhuizen die door de Lid-Staten in overeenstemming met de Commissie worden geselecteerd. Als zulks dienstig blijkt, worden er gesprekken gevoerd met en/of bezoeken gebracht aan de slachtoffers zelf, ten einde over bepaalde ongevallen nadere informatie te verkrijgen.

In naar behoren gerechtvaardigde gevallen kan de Commissie informatie uit alternatieve bronnen van gelijke waarde aanvaarden.

Voorts kunnen de Lid-Staten aanvullende informatie verstrekken die is verkregen bij centra voor vergiftigingsgevallen, huisartsen, nationale overheidsdiensten die de overlijdensadministratie bijhouden, de brandweer (uitgezonderd bedrijfsbrandweer), verzekeringsinstellingen en maatschappijen, consumentenverenigingen, fabrikanten en fabrikantenverenigingen, onderzoekorganisaties of wetenschappelijke verenigingen, en alle andere adequate informatiebronnen.

Aan deze aanvullende informatie zal in de loop van de uitvoering van het project geleidelijk meer aandacht worden geschonken.

Voor zover de Commissie uit hoofde van andere communautaire besluiten het beheer voert over andere informatieprogramma's, worden de door de programma's verstrekte gegevens in voorkomend geval voor het project gebruikt.

3. De ingezamelde basisgegevens dienen de situatie op nationaal en op communautair niveau zo goed en zo representatief mogelijk weer te geven.

Deze moeten informatie bevatten betreffende:

- de plaats van het ongeval,

- de datum van het ongeval,

- de plaats van behandeling,

- de activiteit van het slachtoffer op het ogenblik van het ongeval,

- het soort ongeval,

- het soort produkt dat bij het ongeval is betrokken,

- de leeftijd van het slachtoffer,

- het geslacht van het slachtoffer,

- het soort verwonding,

- de verwonde lichaamsdelen,

- de duur van de behandeling,

- een korte beschrijving van het ongeval en de oorzaken daarvan (indien mogelijk inclusief de voornaamste kenmerken en de gegevens ter identificatie van het betrokken produkt).

Deze informatie wordt gecodeerd volgens een systeem dat op communautair niveau is geharmoniseerd.

4. Volgens de studies die zijn verricht en de ervaring die met operationele systemen is opgedaan, wordt met inachtneming van de resultaten van het proefproject een minimumdeelneming van een zestigtal ziekenhuizen noodzakelijk geacht om een op communautair niveau representatieve steekproef te verkrijgen. Het systeem zou optimaal kunnen functioneren als er ongeveer 90 ziekenhuizen aan zouden deelnemen die op de grondslag van de bevolking als volgt over de diverse Lid-Staten zijn verdeeld:

1.2.3 // // // // Lid-Staat // Bevolking (in miljoen inwoners) // Aantal ziekenhuizen // // // // Luxemburg // 0,4 // 1 // Ierland // 3,4 // 4 // Denemarken // 5,1 // 5 // Griekenland // 10 // 6 // België // 10 // 6 // Portugal // 10 // 6 // Nederland // 14 // 7 // Spanje // 38 // 9 // Frankrijk // 55 // 11 // Verenigd Koninkrijk // 56 // 11 // Italië // 57 // 11 // Bondsrepubliek Duitsland // 62 // 13 // // // // Totaal // 321 // 90 // // //

In het eerste jaar is een eerste deelneming van ten minste twee ziekenhuizen per Lid-Staat (één voor Luxemburg) voor een goede start van het project geboden.

5. In het kader van het beheer van het project worden in overleg met het Raadgevend Comité passende maatregelen genomen om de verzamelde gegevens en de verzamelcentra geleidelijk te doen evolueren naar een betere situatie op het gebied van geldigheid, representativiteit en gebruik van de resultaten.

6. Om significant te zijn moet de op grond van de resultaten van het proefproject geraamde grootte van de communautaire steekproef rekening houdend met de bij de operationele systemen opgedane ervaring liggen tussen 400 000 en 900 000 gevallen per jaar, evenredig over de bevolking van de Lid-Staten verdeeld.

BIJLAGE II

INDICATIEVE VERDELING VAN DE FONDSEN

Het in artikel 3 van de beschikking bedoelde bedrag van 7 miljoen Ecu zal indicatief volgens onderstaande verdeling worden besteed aan:

a) het metterdaad verzamelen van de basisgegevens bij de diensten voor spoedgevallen van ziekenhuizen met inbegrip van eventuele activiteiten ter versterking van de reeds operationele systemen; het metterdaad verzamelen van aanvullende gegevens (5,5 miljoen Ecu);

b) technische studies, evaluatie, exploitatiestudies, kosten-baten-analyses, enz.; kosten voor technische en administratieve prestaties op communautair vlak en aanverwante werkzaamheden (1,5 miljoen Ecu).

Voor de onder a) genoemde werkzaamheden zal voor de financiële steun van de Gemeenschap een uniform percentage gelden dat, voor de eerst drie jaar van het project, 80 % van de werkelijke kosten zal bedragen, met een maximum van 35 000 Ecu per ziekenhuis.

Daarbij komt forfaitaire financiële steun van de Gemeenschap als bijdrage in de installatie- en aanloopkosten voor een bedrag van 20 000 Ecu per Lid-Staat gedurende het eerste jaar dat een systeem voor gegevensverzameling bij ziekenhuizen in deze Lid-Staat wordt opgezet en van 5 000 Ecu per ziekenhuis gedurende het eerste jaar dat dit ziekenhuis aan het project deelneemt.