NL Publicatieblad van de Europese Unie L 309/15

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/2183 VAN DE COMMISSIE

van 24 november 2015

tot vaststelling van een gemeenschappelijk format voor de kennisgeving van elektronische sigaretten en navulverpakkingen

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 8087)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (1), en met name artikel 20, lid 13,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In Richtlijn 2014/40/EU wordt bepaald dat de producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten kennisgeving moeten doen van dergelijke producten die zij voornemens zijn in de handel te brengen of die op 20 mei 2016 reeds in de handel zijn gebracht. De informatie moet zes maanden voor de beoogde datum van het in de handel brengen van nieuwe of ingrijpend gewijzigde producten worden ingediend. Het format voor deze kennisgeving moet worden vastgesteld.

(2) Bij de ontwikkeling van het format moet, waar relevant, rekening worden gehouden met de ervaring en kennis die zijn opgedaan met bestaande formats voor de informatieverstrekking over tabaksingrediënten.

(3) Een gemeenschappelijk elektronisch kennisgevingsformat voor de informatieverstrekking over elektronische sigaretten en navulverpakkingen moet de lidstaten en de Commissie in staat stellen de ontvangen informatie te verwerken, te vergelijken en te analyseren en er conclusies uit te trekken. De gegevens zullen ook een basis vormen voor het beoordelen van de aan deze producten verbonden gezondheidseffecten.

(4) Een gemeenschappelijk elektronisch portaal voor het indienen van gegevens is essentieel om een eenvormige toepassing van de kennisgevingsverplichtingen van Richtlijn 2014/40/EU te waarborgen. Een gemeenschappelijk portaal vergemakkelijkt en harmoniseert de wijze waarop de producent of importeur gegevens bij de lidstaten indient. Door het proces van het indienen van gegevens te stroomlijnen, verminderen ook de administratieve lasten voor de producenten, de importeurs en de nationale regelgevers en worden de gegevens beter vergelijkbaar. Om meerdere uploads mogelijk te maken, kan het gemeenschappelijke portaal worden voorzien van een register, waarin verwijzingen naar niet-vertrouwelijke documenten kunnen worden opgenomen. Het gemeenschappelijke portaal moet hulpmiddelen bieden voor het indienen van informatie die zowel geschikt zijn voor ondernemingen met uitgebreide IT-oplossingen (indiening van systeem tot systeem) als voor ondernemingen die niet over dergelijke oplossingen beschikken, met name kleine en middelgrote ondernemingen. Ondernemingen krijgen een identificatienummer voor indieners, dat moet worden gebruikt bij elke indiening door die onderneming.

(5) De lidstaten moeten vrij zijn om de in dit besluit vastgelegde hulpmiddelen voor de informatieverstrekking beschikbaar te stellen voor het indienen van de krachtens artikel 20, lid 7, van Richtlijn 2014/40/EU vereiste informatie. De hulpmiddelen kunnen ook de indiening van andere informatie over elektronische sigaretten en navulverpakkingen krachtens artikel 20 vergemakkelijken. Producenten en importeurs moeten worden aangemoedigd om de aan de lidstaten verstrekte gegevens bij te werken. Om gemakkelijker vergelijkingen binnen de Unie te kunnen maken, moeten de lidstaten de producenten en importeurs aanmoedigen in de eerste helft van de opeenvolgende kalenderjaren bijgewerkte gegevens in te dienen. Wanneer overeenkomstig dit format verkoopgegevens worden verstrekt, moeten deze betrekking hebben op het kalenderjaar.

(6) Wanneer gegevens opnieuw worden ingediend, inclusief correcties op fouten in een eerdere indiening, moet de informatie via het gemeenschappelijke portaal worden verstrekt.

(7) Met het oog op de kwaliteit en de vergelijkbaarheid van de ingediende gegevens moeten de lidstaten de producenten en importeurs, waar van toepassing, aanmoedigen gebruik te maken van overeengekomen normen of testmethoden. Bij het ontbreken aan binnen de Unie of internationaal overeengekomen normen of testmethoden moeten de producenten en importeurs de gebruikte meetmethoden duidelijk beschrijven in hun kennisgevingen en ervoor zorgen dat zij reproduceerbaar zijn.

(8) Om de administratieve lasten te beperken en de vergelijkbaarheid van de verstrekte gegevens te waarborgen, moeten de lidstaten de producenten en importeurs aanmoedigen om bij het testen van onderdelen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen die afzonderlijk in de handel worden gebracht, vergelijkbare delen te selecteren.

(9) Hoewel de volle verantwoordelijkheid voor het verzamelen, controleren, waar nodig analyseren, opslaan en verspreiden van de overeenkomstig dit besluit verzamelde gegevens bij de lidstaten berust, moeten zij de mogelijkheid hebben om de bij hen ingediende gegevens op faciliteiten van de Commissie op te slaan. De door de Commissie geboden dienst moet de lidstaten voorzien van de nodige technische hulpmiddelen om de naleving van de verplichtingen op grond van artikel 20 van Richtlijn 2014/40/EU te vergemakkelijken. De Commissie zal voor dit doel een standaardovereenkomst inzake dienstverleningsniveau opstellen. De Commissie moet een fysieke kopie bewaren van de gegevens die via het gemeenschappelijke portaal worden ingediend voor de toepassing van Richtlijn 2014/40/EU.

(10) Bij het indienen van informatie over producten met dezelfde samenstelling en hetzelfde ontwerp moeten producenten en importeurs zo veel mogelijk gebruikmaken van hetzelfde productidentificatienummer, ongeacht het merk en subtype dan wel of zij in een of meer lidstaten in de handel worden gebracht.

(11) Het is wenselijk voorschriften betreffende de behandeling van vertrouwelijke gegevens door de Commissie vast te stellen, teneinde te zorgen voor een zo groot mogelijke doorzichtigheid van de productinformatie voor het grote publiek, waarbij erop wordt toegezien dat naar behoren rekening wordt gehouden met bedrijfsgeheimen. De legitieme verwachting van consumenten om toegang te hebben tot adequate informatie over de inhoud van de producten die zij willen consumeren, moet worden afgewogen tegen het belang van producenten om de recepten van hun producten te beschermen. Gegevens die kunnen onthullen welke ingrediënten in kleine hoeveelheden in specifieke producten worden gebruikt, moeten gezien deze tegenstrijdige belangen in beginsel vertrouwelijk worden behandeld.

(12) Persoonsgegevens moeten worden verwerkt overeenkomstig de voorschriften en waarborgen van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) en van Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (3) betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.

(13) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 25 van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde comité,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp

Bij dit besluit wordt een gemeenschappelijk format voor de kennisgeving van informatie over elektronische sigaretten en navulverpakkingen vastgesteld.

Artikel 2

Format voor de kennisgeving

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen de in artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde informatie indienen, met inbegrip van wijzigingen en het uit de handel nemen, in overeenstemming met het in de bijlage vastgestelde format.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen de in lid 1 bedoelde informatie indienen door middel van een gemeenschappelijk portaal voor het indienen van gegevens.

Artikel 3

Opslag van gegevens

De lidstaten mogen gebruikmaken van door de Commissie aangeboden diensten voor gegevensopslag teneinde te voldoen aan hun verplichtingen op grond van artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2014/40/EU, mits zij een overeenkomst inzake dienstverleningsniveau met de Commissie hebben ondertekend.

Artikel 4

Identificatienummer van de indiener van de gegevens

Voordat de producent of importeur voor het eerst krachtens dit besluit informatie indient bij de lidstaten, vraagt hij een identificatienummer (submitter ID) aan, dat wordt gegenereerd door de beheerder van het gemeenschappelijke portaal. De producent of importeur dient desgevraagd een document in met de identificatie van de onderneming en authenticatie van de activiteiten in overeenstemming met de nationale wetgeving van het land waar de onderneming gevestigd is. De submitter ID moet worden gebruikt bij alle latere indieningen en in alle latere correspondentie.

Artikel 5

Identificatienummer van het product

1. Op basis van de in artikel 4 genoemde submitter ID kent de producent of importeur aan elk ter kennis te brengen product een e-sigaret-ID (EC-ID) toe.

2. Bij het indienen van informatie over producten met dezelfde samenstelling en hetzelfde ontwerp maken producenten en importeurs, voor zover mogelijk, gebruik van dezelfde EC-ID, met name wanneer gegevens door verschillende leden van een groep ondernemingen worden ingediend. Dit is van toepassing ongeacht het merk, het subtype en het aantal markten waarop zij in de handel worden gebracht.

3. Indien de producent of importeur niet kan waarborgen dat dezelfde EC-ID wordt gebruikt voor producten met dezelfde samenstelling en hetzelfde ontwerp, verstrekt hij, voor zover mogelijk, ten minste de verschillende EC-ID's die aan dergelijke producten zijn toegewezen.

Artikel 6

Vertrouwelijke gegevens en openbaarmaking van gegevens

1. Bij het indienen van informatie markeren de producenten en importeurs alle informatie die zij als bedrijfsgeheim of anderszins als vertrouwelijk beschouwen en motiveren zij desgevraagd naar behoren hun eisen.

2. Bij het gebruik van de gegevens die voor de toepassing van Richtlijn 2014/40/EU en Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (4) worden meegedeeld, beschouwt de Commissie de volgende informatie in beginsel niet als vertrouwelijk of als bedrijfsgeheim:

a) ingrediënten die worden gebruikt in hoeveelheden van meer dan 0,1 % van de eindformule van de vloeistof;

b) overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2014/40/EU ingediende studies en gegevens, met name wat betreft toxiciteit en verslavende werking. Indien deze studies gekoppeld zijn aan specifieke merken, worden expliciete en impliciete verwijzingen naar het merk verwijderd en is de aldus bewerkte versie toegankelijk.

Artikel 7

Adressaten

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 24 november 2015. Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

(1) PB L 127 van 29.4.2014, blz. 1.

(2) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

(3) Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

(4) Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).