RESOLUTIE VAN DE RAAD van 23 april 1996 betreffende de tenuitvoerlegging van richtsnoeren voor een industriebeleid voor de farmaceutische sector van de Europese Unie (96/C 136/04)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien de mededeling van de Commissie van 14 september 1994 met als titel "Het beleid inzake het concurrentievermogen van de Europese Unie op industriegebied",

Herinnerend aan zijn resolutie van 21 november 1994 inzake de versterking van het concurrentievermogen van de communautaire bedrijven (1) en zijn conclusies van 7 april 1995 over een industrieel mededingingsbeleid,

Gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 1994 betreffende de richtsnoeren inzake het industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap,

Overwegende dat er voor de Europese Unie een belangrijke rol is weggelegd bij het creëren van een gunstig klimaat voor de uitbreiding van de activiteiten op het gebied van onderzoek naar en ontwikkeling, produktie en distributie van geneesmiddelen, en bij het stimuleren van de ontwikkeling van een innoverende Europese farmaceutische industrie die de concurrentie op de wereldmarkt aankan;

Overwegende dat bij het Europese industriebeleid rekening moet worden gehouden met de specifieke aard van deze sector, die niet los kan worden gezien van enerzijds het terrein van de volksgezondheid en anderzijds het sociale beleid; dat de sociale-zekerheidsstelsels een belangrijk deel van de uitgaven voor farmaceutische produkten voor hun rekening nemen en dat deze kwestie onder de bevoegdheid van de Lid-Staten valt;

Overwegende dat het tot de taak van de Europese Unie behoort richtsnoeren op te stellen om de communautaire activiteiten in deze sector de bevorderen,

NEEMT DE VOLGENDE RESOLUTIE AAN:

I. DE SITUATIE VAN DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE

1. WIJST EROP dat de Europese farmaceutische industrie een essentiële rol speelt in de volksgezondheid en dat zij een technologisch hoogwaardige industrie met een grote toegevoegde waarde blijft, die goed presteert, hooggekwalificeerde banen oplevert en een belangrijke bijdrage aan de handelsbalans van de Europese Unie levert;

2. WIJST EROP dat de Europese farmaceutische industrie, nu zij geconfronteerd wordt met een steeds grotere internationale concurrentie, zich erop moet voorbereiden het hoofd te bieden aan de nieuwe uitdagingen, die met name het gevolg zijn van de stijgende kosten van het farmaceutisch onderzoek en van de ontwikkeling van farmaceutische produkten, de ontwikkeling van nieuwe technologieën en de internationale tendens naar een grotere concentratie van de financiële middelen;

3. ONDERSTREEPT dat de Europese farmaceutische industrie voldoende rentabiliteit moet hebben om de investeringen te doen die nodig zijn om haar innovatievermogen te handhaven en derhalve haar concurrentiekracht op internationaal niveau te garanderen;

4. WIJST op het belang van innovatie voor de farmaceutische sector in zijn geheel, die niet alleen een industrie van onderzoek is, maar ook een industrie die generieke geneesmiddelen en consumentenspecialiteiten produceert;

5. ONDERSTREEPT dat het van belang is dat men zich op het niveau van de Lid-Staten gaat beraden over het verband tussen het beleid ter beperking van de overheidsuitgaven voor de volksgezondheid en de maatregelen om de Europese farmaceutische industrie concurrerend te maken;

6. IS VAN OORDEEL dat de algemene tendens van de ondernemingen om te fuseren en toenadering tot elkaar te zoeken, waarvan wij op dit moment getuige zijn en waarbij steeds vaker Europese ondernemingen zijn betrokken, een reactie is op de nieuwe eisen die worden gesteld;

7. VERZOEKT de Commissie om ervoor te zorgen dat bij deze herstructurering de communautaire mededingingsregels worden nageleefd, en na te gaan wat de gevolgen zijn voor de werkgelegenheid en voor het aantrekken van investeringen;

II. ONDERZOEK EN INNOVATIE IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR

1. NEEMT ER met voldoening NOTA VAN dat in het Vierde kaderprogramma voor communautaire acties op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie in een specifiek programma op het gebied van de medische biologie en de gezondheid rekening wordt gehouden met de bijzondere aard van het farmaceutisch onderzoek;

2. NEEMT ER NOTA VAN dat de Commissie een task force "vaccins en virusziekten" instelt die volgens haar tot doel heeft een partnerschap tussen industrie, openbare onderzoeksinstituten en universitaire kringen aan te moedigen;

3. NEEMT ER, met name gezien de resolutie van de Raad van 20 december 1995 (2), met belangstelling NOTA VAN dat de Commissie het nodige onderzoek instigeert en in voorkomend geval, met passende voorstellen zal komen om een economisch klimaat te scheppen dat de farmaceutische industrie aanzet tot onderzoek op het gebied van weesgeneesmiddelen;

4. ONDERSTREEPT de noodzaak om de bescherming van de intellectuele eigendom met betrekking tot vernieuwingen in de farmaceutische sector te waarborgen en te verbeteren;

5. BENADRUKT het belang van een sterke chemische industrie bij het proces van vernieuwing van de farmaceutische sector;

6. WIJST op het groeiende belang van de biotechnologie in de farmaceutische sector; is zich bewust van de problemen en de nieuwe mogelijkheden in verband met de biotechnologie; verzoekt de Commissie haar inspanningen om te komen tot een stabiel en veilig klimaat voor biotechnologie voort te zetten, met name door de regelgeving aan de werkelijke risico's aan te passen zonder daarbij af te doen aan een passend veiligheidsniveau, en naar een geschikt kader te zoeken om de investeringen in Europa te stimuleren;

7. NEEMT ER met belangstelling NOTA VAN dat de Commissie een nieuw voorstel betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen bij het Europees Parlement en de Raad heeft ingediend teneinde de rechtszekerheid en de communautaire harmonisatie op het gebied van de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen te bevorderen zonder dat daarbij wordt voorbijgegaan aan de bio-ethische aspecten en de culturele wortels van Europa;

III. MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF

1. WIJST EROP dat het midden- en kleinbedrijf in deze sector een belangrijke rol speelt; dat dit MKB een potentieel aan know-how, innovatie en aanpassing aan de medische behoeften van de betrokken plaatselijke markt vertegenwoordigt en dat beter zou moeten kunnen exploiteren;

2. MERKT evenwel OP dat de kleine en middelgrote bedrijven die actief zijn op het gebied van onderzoek, bijzonder kwetsbaar blijven, wegens de restricties die gelden voor de farmaceutische industrie;

3. MEMOREERT aan het prioritaire karakter van een beleid ten behoeve van het MKB, in de zin van het verslag van de Commissie aan de Europese Raad van Madrid over de rol van het MKB als dynamische bron van werkgelegenheid, groei en concurrentievermogen in de Europese Unie, waarin de Commissie met name krachtige maatregelen aanbeveelt om onderzoek, innovatie, opleiding en samenwerking ten behoeve van het MKB te bevorderen;

4. HERINNERT aan zijn conclusies van 6 en 7 november 1995 over de haalbaarheid van de totstandbrenging van een Europese kapitaalmarkt voor KMO's;

5. VERZOEKT de Commissie derhalve na te gaan hoe het MKB er op de Europese farmaceutische markt voorstaat, en te onderzoeken welke mogelijkheden door het huidige MKB-beleid en door de eventuele aanneming door de Raad, van het toekomstige meerjarenprogramma voor het MKB en de ambachtelijke sector voor de periode 1997-2000 worden geboden;

IV. DE WERKING VAN DE INTERNE MARKT

1. WIJST op de omvang van de reeds gerealiseerde harmonisatie en de vooruitgang bij de totstandkoming van de interne markt als gevolg van de inwerkingtreding van de nieuwe communautaire vergunnings- en toezichtprocedures voor geneesmiddelen en de oprichting van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling;

2. REKENT het met name tot zijn taak te zorgen voor een stabiele, houvast biedende regelgeving waarmee de gezondheid van de patiënten kan worden beschermd en tevens de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van de hun ter beschikking staande geneesmiddelen kunnen worden gegarandeerd, een snelle toegang tot de markt kan worden verzekerd en therapeutische innovatie kan worden aangemoedigd;

3. IS VAN OORDEEL dat de farmaceutische regelgeving beter toegankelijk moet zijn en verzoekt de Commissie de codificatie van deze wetgeving tot een samenhangend en gestructureerd geheel voort te zetten, te zorgen voor een betere verspreiding ervan en de controle op de omzetting en de toepassing van deze wetgeving te versterken;

4. VERZOEKT de Commissie om te zamen met de Lid-Staten na te gaan hoe de situatie er uitziet bij de producenten van niet aan een medisch recept onderworpen geneesmiddelen en van preparaten op basis van medicinale planten;

5. SPREEKT DE WENST UIT dat de Commissie met de Lid-Staten nagaat of het wenselijk is de gemeenschappelijke voorschriften voor de indeling in Richtlijn 92/26/EEG (3) - waarin onderscheid wordt gemaakt tussen aan een medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan een medisch recept onderworpen geneesmiddelen - strenger te maken;

6. VERZOEKT de Commissie om samen met de Lid-Staten te onderzoeken welk verband eventueel tot stand moet worden gebrcht tussen de verpakking van de geneesmiddelen en de praktijken ter zake van het voorschrift;

7. BRENGT IN HERINNERING dat de Lid-Staten verantwoordelijk blijven voor de organisatie en de financiering van hun overheidsuitgaven voor de volkgezondheid;

8. VERZOEKT de Commissie een balans op te maken van de werking van de interne markt ter zake, ook met betrekking tot de doorzichtigheid van de nationale maatregelen inzake prijscontrole en terugbetaling, teneinde zo snel mogelijk de gevolgen van Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg te evalueren (4);

V. DOORZICHTIGHEID VAN DE MARKT VOOR FARMACEUTISCHE PRODUKTEN

1. VERZOEKT de Commissie om in het belang van de verschillende betrokken partijen - de industrie, de patiënten, de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de sociale-zekerheidsorganen en de particuliere verzekeraars - een grotere doorzichtigheid in deze sector te bevorderen;

2. WIJST EROP dat een grotere doorzichtigheid in de farmaceutische sector gediend is met de toepassing van de technieken van de informatiemaatschappij, zoals het opzetten, in voorkomend geval in het kader van het IDA-programma, van elektronische uitwisseling van farmaceutische gegevens, een geïnformatiseerd systeem voor het verzamelen van informatie inzake geneesmiddelenbewaking, en de oprichting van een databank met economische gegevens over geneesmiddelen, zulks op basis van informatie die vrijwillig wordt verstrekt door het bedrijfsleven en de betrokken organisaties;

3. WIJST op het belang van de samenwerking die de Lid-Staten binnen het Comité van Richtlijn 89/105/EEG zijn aangegaan en verzoekt de Lid-Staten deze samenwerking in voorkomend geval te intensiveren;

VI. CONCURRENTIE OP DE MARKT VOOR FARMACEUTISCHE PRODUKTEN

1. STELT VAST dat de markt voor farmaceutische produkten verschilt van de markten voor andere industrieprodukten, met name wat de prijsbepaling betreft;

2. IS VAN OORDEEL dat elke Lid-Staat, uitgaande van zijn eigen stelsel, moet beoordelen welke maatregelen het meest geschikt zijn om de concurrentie op te voeren en tegelijk bij te dragen tot het evenwicht van de begroting voor de sociale zekerheid, tot mogelijke ontwikkelingen in de farmaceutische sector op de punten technologie, economie en groei van de werkgelegenheid, alsook tot besparingen in de gezondheidszorg;

3. NODIGT de Staten UIT om met betrekking tot de onder I.4 bedoelde thema's, met name de rol van generieke geneesmiddelen als concurrentiestimulans, te gaan samenwerken; moedigt de Commissie aan om snel het in de resolutie van de Raad van 20 december 1995 bedoelde verslag op te stellen;

VII. INDUSTRIËLE SAMENWERKING MET DERDE LANDEN

1. ONDERSTREEPT hoe belangrijk het is dat de landen van Midden- en Oost-Europa, alsmede de andere landen die kandidaat zijn voor toetreding, zich al voor de toetreding op adequate wijze in deze sector voorbereiden, met name via de aanpassing van hun wetgeving aan het acquis communautaire, het opzetten van adequate infrastructuren voor het verlenen van vergunningen en de controle op geneesmiddelen, de bescherming van de industriële en commerciële eigendom en het creëren van eerlijke marktvoorwaarden;

2. VERZOEKT de Commissie na te gaan welke mogelijkheden op dit gebied door het Euromediterrane partnerschap worden geopend;

3. VERZOEKT de Commissie voorts de andere regionale samenwerkingsverbanden en de derde landen waarmee de Unie traditiegetrouw nauwe banden onderhoudt meer bij deze sector te betrekken;

VIII. TOEGANG TOT DE MARKTEN VAN DERDE LANDEN

1. WIJST op het belang van de derde landen als markt voor de farmaceutische industrie van de Europese Unie, die het voornaamste centrum voor de produktie en de uitvoer van geneesmiddelen in de wereld blijft;

2. IS VAN OORDEEL dat de Europese Unie, steunend op het acquis communautaire in deze sector, moet trachten de voorwaarden voor de toegang van de door de Europese farmaceutische industrie uitgevonden en ontwikkelde geneesmiddelen tot de markten van derde landen te verbeteren;

3. WIJST EROP dat de farmaceutische sector als gevolg van een verregaande regelgeving ook te maken heeft met een groot aantal handelsbelemmeringen, waardoor de farmaceutische industrie vaak wordt gedwongen proeven met geneesmiddelen en controles te herhalen;

4. NEEMT NOTA VAN de inspanningen die in het kader van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) op het gebied van harmonisatie van de farmaceutische regelgeving worden ondernomen, en verzoekt de Commissie aan het eind van de eerste cyclus van conferenties verslag uit te brengen over de bereikte resultaten en over de doelstellingen die met het oog op de voortzetting van de werkzaamheden moeten worden vastgesteld;

5. SPOORT de Commissie AAN de huidige onderhandelingen over akkoorden voor wederzijdse erkenning inzake inspectie en controle van geneesmiddelen voort te zetten, met name voor wat betreft de equivalentie van de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen met die van de handelspartners van de Europese Unie;

6. MEMOREERT het belang van de intellectuele-eigendomsrechten voor de farmaceutische industrie, en de fundamentele rol van een doeltreffende, volledige en nageleefde bescherming van die rechten voor de financiering van steeds duurder wordend innoverend onderzoek;

7. STIMULEERT de fraudebestrijding en verzoekt de Commissie en de Lid-Staten in samenwerking met de passende instanties op internationaal niveau de namaak te bestrijden en toe te zien op de tenuitvoerlegging van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van intellectuele eigendom (TRIP's) die in het kader van de GATT is gesloten;

IX. SLOTBEPALINGEN

VERZOEKT de Lid-Staten en de Commissie zich in het kader van hun respectieve bevoegdheden te blijven inzetten voor de verwezenlijking van de in deze resolutie genoemde doelstellingen.

(1) PB nr. C 343 van 6. 12. 1994, blz. 1.

(2) PB nr. C 350 van 30. 12. 1995, blz. 3.

(3) PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 5.

(4) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 8. Richtlijn gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.