VERORDENING (EU) 2018/1847 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2018

tot wijziging van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De stof bifenyl-2-ol en zouten daarvan, met de INCI-namen (internationale nomenclatuur van cosmetische ingrediënten) o-Phenylphenol, MEA o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate en Sodium o-phenylphenate, zijn momenteel onder referentienummer 7 in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 opgenomen en op grond daarvan toegestaan als conserveermiddelen in cosmetische producten in een maximumconcentratie van 0,2 % (als fenol) in het gebruiksklare product.

(2) Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) heeft in zijn advies van 25 juni 2015, herziene versie van 15 december 2015 (2), met betrekking tot het gebruik van de stof met de INCI-naam o-Phenylphenol als conserveermiddel geconcludeerd dat een maximumconcentratie van 0,2 % in cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, niet veilig is, terwijl een maximumconcentratie van 0,15 % in dergelijke producten wel als veilig kan worden beschouwd, en dat een maximumconcentratie van 0,2 % in cosmetische producten die worden af-, uit- of weggespoeld, als veilig wordt beschouwd. Het WCCV heeft ook geconcludeerd dat er een mogelijk risico bestaat op letsel van het gezichtsorgaan dat aan de stof met de INCI-naam o-Phenylphenol kan worden toegeschreven.

(3) Naar aanleiding van de bedenkingen die verscheidene lidstaten hebben geuit met betrekking tot het gebruik van de stoffen met de INCI-namen MEA o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate en Sodium o-phenylphenate, heeft het WCCV in een op 21-22 februari 2018 aangenomen addendum (3) bij bovengenoemd advies aangegeven dat de conclusies over veilige grenswaarden voor het gebruik van de stof met de INCI-naam o-Phenylphenol niet als zodanig kunnen worden toegepast op de stoffen met de INCI-namen Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate en MEA o-phenylphenate. Het WCCV heeft verklaard dat de stoffen met de INCI-namen Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate en MEA o-phenylphenate mogelijk krachtigere toxische effecten kunnen hebben dan de stof met de INCI-naam o-Phenylphenol als gevolg van een grotere huidpenetratie. Het WCCV heeft geconcludeerd dat een mogelijk risico voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van deze stoffen als conserveermiddelen in cosmetische producten niet kan worden uitgesloten.

(4) Gezien de bovengenoemde adviezen van het WCCV en het potentiële risico voor de volksgezondheid dat met het gebruik van die stoffen is verbonden, moet het gebruik van de stof met de INCI-naam o-Phenylphenol als conserveermiddel worden toegestaan in een maximumconcentratie van 0,15 % in cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, en van 0,2 % in cosmetische producten die worden af-, uit- of weggespoeld. Bovendien moet worden aangegeven dat contact met de ogen dient te worden vermeden. Het gebruik van de stoffen met de INCI-namen Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate en MEA o-phenylphenate als conserveermiddel mag niet worden toegestaan.

(5) Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(6) Bedrijven moeten voldoende tijd krijgen om hun productformuleringen aan te passen zodat deze aan de nieuwe voorschriften voldoen, teneinde te waarborgen dat alleen producten die in overeenstemming zijn met die voorschriften, in de handel worden gebracht. Bedrijven moeten eveneens voldoende tijd krijgen om producten die niet in overeenstemming zijn met de nieuwe voorschriften, uit de handel te nemen.

(7) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 In bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt de vermelding met referentienummer 7 vervangen door de tekst in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2 1. Vanaf 17 juni 2019 mogen cosmetische producten die bifenyl-2-ol bevatten en die niet aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voldoen, niet in de Unie in de handel worden gebracht. Vanaf 17 september 2019 mogen cosmetische producten die bifenyl-2-ol bevatten en die niet aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voldoen, niet in de Unie op de markt worden aangeboden. 2. Vanaf 17 juni 2019 mogen cosmetische producten die de stoffen met de INCI-namen Sodium 2-biphenylate of Potassium 2-biphenylate of de stof 2-aminoëthan-1-ol; 2-fenylfenol als conserveermiddel bevatten, niet in de Unie in de handel worden gebracht. Vanaf 17 september 2019 mogen cosmetische producten die de stoffen met de INCI-namen Sodium 2-biphenylate of Potassium 2-biphenylate of de stof 2-aminoëthan-1-ol; 2-fenylfenol als conserveermiddel bevatten, niet in de Unie op de markt worden aangeboden.

Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 1 is van toepassing met ingang van 17 juni 2019.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 26 november 2018. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.

(2) WCCV (Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid), Opinion on o-Phenylphenol, Sodium o-phenylphenate and Potassium o-phenylphenate, 25 juni 2015, SCCS/1555/15, herziene versie van 15 december 2015.

(3) WCCV (Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid), Addendum to the scientific opinion on o-Phenylphenol, Sodium o-phenylphenate and Potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15) Here: the use as preservative of Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate, MEA o-Phenylphenate van 21-22 februari 2018, SCCS/1597/18.