de beschikbare informatie over infectiviteit en pathogeniteit (bv. op basis van biologische eigenschappen, aan collegiale toetsing onderworpen literatuur, door de aanvrager uitgevoerde dierproeven), zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Voor micro-organismen is onderzoek naar pathogeniteit en infectiviteit bij dieren vanwege verschillen tussen mensen en proefdieren (bv. wat betreft immuunsysteem, microbioom) wellicht niet altijd geschikt voor extrapolatie naar mensen. Micro-organismen kunnen een beperkt gastheerbereik hebben, waardoor niet altijd kan worden aangenomen dat een micro-organisme dat bij de geteste dieren wel een ziekte veroorzaakt, hetzelfde resultaat oplevert bij de mens, en omgekeerd. Informatie die beschikbaar is en door de aanvrager wordt verstrekt, zoals vereist in deel B, punten 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 en 5.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, en/of wordt verkregen uit andere betrouwbare bronnen (bv. gekwalificeerd vermoeden van veiligheid, aan collegiale toetsing onderworpen literatuur), kan robuuste en betrouwbare wetenschappelijke aanwijzingen over de infectiviteit en pathogeniteit van het micro-organisme opleveren. Wanneer een aanvrager een samenvatting van reeds beschikbare informatie over de infectiviteit en pathogeniteit van het micro-organisme verstrekt, zoals beschreven in deel B, punt 5.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, beoordelen de lidstaten dit door de aanvrager verstrekte wetenschappelijke bewijs aan de hand van een aanpak op basis van bewijskracht, om te evalueren of het gerechtvaardigd is om bepaalde in deel B, punten 5.3.1 en 5.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 vereiste studies mogelijk niet in te dienen. Bij de evaluatie worden de volgende beginselen in aanmerking genomen:

— om onnodige dierproeven te voorkomen, worden de infectiviteit en pathogeniteit in eerste instantie op basis van de bestaande informatie als bedoeld in deel B, punt 5.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 beoordeeld;

— er kan onderzoek naar infectiviteit en de pathogeniteit nodig zijn, zoals beschreven in deel B, punt 5.3.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013;

— er kan nader specifiek onderzoek nodig zijn, zoals aangegeven in deel B, punt 5.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Als er bijvoorbeeld aanwijzingen zijn voor infectiviteit of nadelige effecten, worden verdere proeven uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met het blootstellingsscenario en een voor de micro-organismen geschikte observatieperiode, zodat klaring in de gastheer kan worden waargenomen. De keuze van een passend tijdschema voor de observatieperiode kan op beschikbare informatie worden gebaseerd, zoals de biologische eigenschappen van het micro-organisme of andere relevante beschikbare informatie.

Bij de evaluatie van de beschikbare informatie en eventuele door de aanvrager uitgevoerde dierproeven wordt rekening gehouden met het vermogen van het micro-organisme tot infectie van, en persistentie of groei in de zoogdiergastheer, en zijn vermogen om effecten of reacties in de gastheer te veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om in de gastheer nadelige effecten te veroorzaken zijn onder meer klaring uit het lichaam, indien van toepassing. De vermeerderingstemperatuur kan verschillen van de lichaamstemperatuur van zoogdieren, wat erop kan wijzen dat de kans op persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer gering is. Er kan echter aanpassing aan de temperatuur optreden en deze parameter wordt op zich niet voldoende geacht om conclusies te trekken over de persistentie en vermenigvuldiging van het micro-organisme in de gastheer. Evaluatie op basis van relevante parameters van onderzoeksresultaten en beschikbare informatie moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten van beroepsmatige blootstelling;