NL Publicatieblad van de Europese Unie L 58/14

VERORDENING (EU) 2017/378 VAN DE COMMISSIE

van 3 maart 2017

tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat bepaalde aromastoffen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (1), en met name artikel 11, lid 3,

Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (2), en met name artikel 7, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 bevat een EU-lijst van voor gebruik in of op levensmiddelen goedgekeurde aroma's en uitgangsmaterialen, en de gebruiksvoorwaarden ervan.

(2) Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 872/2012 van de Commissie (3) is een lijst van aromastoffen vastgesteld en in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 opgenomen.

(3) Die lijst kan volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt.

(4) De EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen bevat een aantal stoffen waarvoor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om aanvullende wetenschappelijke gegevens heeft gevraagd om de beoordeling binnen de in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 vastgestelde termijnen te kunnen voltooien.

(5) Overeenkomstig de EU-lijst moesten voor de tot de aromagroepevaluatie FGE 203 Rev. 1 behorende stoffen uiterlijk 31 december 2012 aanvullende wetenschappelijke gegevens worden ingediend. De tot deze FGE.203 Rev.1 behorende stoffen zijn: deca-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.139), hepta-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.153), hexa-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.162), nona-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057), trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-triënal (FL-nr. 05.064), nona-2,4-diënal (FL-nr. 05.071), 2,4-decadiënal (FL-nr. 05.081), hepta-2,4-diënal (FL-nr. 05.084), penta-2,4-diënal (FL-nr. 05.101), undeca-2,4-diënal (FL-nr. 05.108), dodeca-2,4-diënal (FL-nr. 05.125), octa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.127), deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140), deca-2,4,7-triënal (FL-nr. 05.141), nona-2,4,6-triënal (FL-nr. 05.173), 2,4-octadiënal (FL-nr. 05.186), t-2,t-4-nonadiënal (FL-nr. 05.194), t-2,t-4-undecadiënal (FL-nr. 05.196) en hexa-2,4-diënylacetaat (FL-nr. 09.573). De aanvrager heeft deze gegevens ingediend.

(6) Die chemische groep omvat hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057) en deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140), die als representatieve stoffen voor de groep werden gebruikt en waarvan de toxiciteitsgegevens werden ingediend.

(7) De EFSA heeft de genotoxiciteit van deze twee representatieve stoffen beoordeeld in haar wetenschappelijk advies van 26 maart 2014 (4).

(8) De EFSA heeft bevestigd dat voor hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057) een veiligheidsrisico bestaat, op grond van bewijs uit publicaties waaruit blijkt dat in verscheidene in-vitro- en in-vivosystemen inductie van DNA-adducten optreedt, op grond van de IARK-classificatie als mogelijk kankerverwekkend voor mensen, en rekening houdend met de conclusie van het IARK dat mechanistische gegevens het belang van carcenogeniteitsgegevens van dieren voor de mens ondersteunen en dat er bescheiden aanwijzingen zijn dat tumorinductie via een genotoxisch mechanisme plaatsvindt.

(9) Voor deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140) kwam de EFSA tot de conclusie dat een mechanisme van genotoxiciteit zonder drempelniveau niet kan worden uitgesloten, op grond van het feit dat er enige indicatie is voor in-vivogenotoxiciteit, en rekening houdend met het bewijs uit in-vitrostudies voor de inductie van verschillende soorten DNA-beschadiging (geoxideerde DNA-basen en omvangrijke adducten).

(10) In het algemeen concludeerde de EFSA dat het veiligheidsrisico wat genotoxiciteit betreft niet kan worden uitgesloten voor de twee representatieve stoffen van de groep, en dat deze conclusie tevens geldt voor de andere stoffen van de FGE-groep 203.

(11) Naar aanleiding van de door de EFSA geuite bezorgdheden hebben de betrokken partijen aangegeven dat zij een reeks toxiciteitsstudies uitvoeren met betrekking tot de stoffen van de FGE-groep 203. Bovendien heeft de Commissie aanvullende informatie gevraagd om de veiligheid van deze stoffen volledig te kunnen beoordelen.

(12) De ondersteunende partijen hebben de studies en de informatie op 26 september 2016 ingediend.

(13) In afwachting van de beoordeling van de stoffen in de FGE-groep door de EFSA, de uiteindelijke volledige beoordeling van die stoffen volgens de procedure van het CEF-panel van de EFSA en de voltooiing van het daaropvolgende regelgevingsproces, is het passend de gebruiksvoorwaarden van deze stoffen tot het huidige gebruik te beperken.

(14) Om technische redenen moeten overgangsperioden worden vastgesteld voor levensmiddelen die niet voldoen aan de in de bijlage vastgestelde voorwaarden en die vóór de inwerkingtreding van deze verordening in de Unie in de handel zijn gebracht of uit derde landen naar de Unie zijn verzonden.

(15) Bijlage I, deel A, van Verordening (EG) nr. 1334/2008 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I, deel A, van Verordening (EG) nr. 1334/2008 wordt gewijzigd volgens de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

1. Levensmiddelen waaraan een van de in de bijlage bij deze verordening vermelde aromastoffen is toegevoegd die niet voldoen aan de in de bijlage bij die verordening vastgestelde voorwaarden en die vóór de inwerkingtreding van deze verordening legaal in de handel zijn gebracht, mogen tot hun datum van minimale houdbaarheid of hun uiterste gebruiksdatum worden verkocht.

2. Levensmiddelen waaraan een van de in de bijlage bij deze verordening genoemde aromastoffen is toegevoegd die niet voldoen aan de in die bijlage vervatte voorwaarden en die uit een derde land in de Unie zijn ingevoerd, mogen tot hun datum van minimale houdbaarheid of hun uiterste gebruiksdatum worden verkocht, indien de importeur van die levensmiddelen kan aantonen dat zij vóór de inwerkingtreding van deze verordening uit het derde land verzonden waren en naar de Unie onderweg waren.

3. De overgangsperioden van de leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op mengsels van aroma's.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 3 maart 2017. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34.

(2) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.

(3) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 872/2012 van de Commissie van 1 oktober 2012 tot vaststelling van de lijst van aromastoffen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad, tot opname van die lijst in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie (PB L 267 van 2.10.2012, blz. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 blz. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu/efsajournal