2)

In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na Pimpinella anisum L.: „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM Wetenschappelijke naam van de plant Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanische familie Lamiaceae Kruidenprepara(a)t(en) Etherische olie verkregen door stoomdistillatie van de verse bloeiende bovengrondse delen van Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. of een mengsel van beide soorten. Referentie monografie van de Europese Farmacopee 01/2008:1374 Indicatie(s) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de verlichting van de symptomen bij hoest en verkoudheid. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Soort traditie Europees Sterkte Zie „Dosering”. Dosering Volwassenen en ouderen Cutaan gebruik: in vloeibare en semivaste toedieningsvormen in concentraties tot 10 %; tot driemaal daags aanbrengen. Gebruik als badtoevoeging: 0,007 - 0,025 g per liter. Jongeren Gebruik als badtoevoeging: 0,007 - 0,025 g per liter. Kinderen tussen 6 en 12 jaar Gebruik als badtoevoeging: 0,0035 - 0,017 g per liter. Kinderen tussen 3 en 6 jaar Gebruik als badtoevoeging: 0,0017 - 0,0082 g per liter. Elke dag of om de dag één bad. Het cutane gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Het gebruik als badtoevoeging bij kinderen onder de 3 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningswijze Cutaan gebruik: aanbrengen op de borst en de rug. Gebruik als badtoevoeging: aanbevolen badtemperatuur: 35-38 °C. Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Duur van een bad: 10-20 minuten. Indien de symptomen langer dan één week aanhouden, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof. Gebruik als badtoevoeging: Volledige baden zijn gecontra-indiceerd in geval van open wonden, grote huidletsels, acute huidaandoeningen, hoge koorts, ernstige infecties, ernstige doorbloedingsstoornissen en hartfalen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cutaan gebruik: Net als andere etherische oliën mag tijmolie niet worden aangebracht op het gezicht, met name de neuszone, van baby’s en kinderen onder de 2 jaar vanwege het risico op laryngospasme. Als dyspneu, koorts of purulent sputum optreedt, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd. Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens. Gebruik als badtoevoeging: Als dyspneu, koorts of purulent sputum optreedt, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd. Het gebruik bij kinderen onder de 3 jaar wordt afgeraden omdat medisch advies moet worden ingewonnen en wegens gebrek aan adequate gegevens. In geval van hypertensie moet voorzichtigheid worden betracht wanneer een volledig bad wordt genomen. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Er zijn overgevoeligheidsreacties en huidirritatie waargenomen. De frequentie is onbekend. In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens [indien van toepassing] Niet van toepassing. Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel] Niet van toepassing.”.