*****

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 14 juni 1989

tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen

(89/381/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat verschillen in de door de Lid-Staten vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de handel in uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen belemmeren;

Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen als voornaamste doelstelling de bescherming van de volksgezondheid moet hebben;

Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (5), en van Richtlijn 75/319/EEG (6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (7), die beide betrekking hebben op de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, doch ontoereikend zijn voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen;

Overwegende dat, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (8), de Commissie voorstellen moet voorleggen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen;

Overwegende dat de Gemeenschap de inspanningen van de Raad van Europa ter bevordering van de vrijwillige en gratis afgifte van bloed of plasma, om in de gehele Gemeenschap te streven naar zelfvoorziening inzake het aanbod van uit bloed bereide produkten en om te zorgen voor de inachtneming van ethische beginselen bij de handel in therapeutische stoffen van menselijke oorsprong, ten volle ondersteunt;

Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, op dezelfde wijze moeten worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op bloed en plasma uit derde landen;

Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij kan waarborgen dat partijen van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er, voor zover de stand van de techniek zulks mogelijk maakt, geen sprake is van virale besmetting;

Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen, alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor het doen van proeven op farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (2), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, waardoor een grote kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en onder voorbehoud van de bepalingen van de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid, hierna »uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op volledig bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong.

3. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan Besluit 86/346/EEG van de Raad van 25 juni 1986 houdende aanvaarding, namens de Gemeenschap, van de Europese Overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong (3).

Artikel 2

1. De kwantitatieve gegevens van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel worden uitgedrukt in massa, internationale eenheden of eenheden met een biologische werking, naar gelang van hetgeen op het betreffende produkt van toepassing is.

2. In de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG vallen onder de uitdrukkingen »kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de bestanddelen" gegevens met betrekking tot de biologische werking en onder »kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" de samenstelling van het produkt uitgedrukt in termen van biologische werking.

3. In elk document dat in het kader van deze richtlijn wordt opgesteld en waarin de naam van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ten minste eenmaal de algemene of wetenschappelijke naam van de actieve bestanddelen worden vermeld, terwijl deze naam in de overige gevallen door een afkorting kan worden vervangen.

Artikel 3

Wat betreft het gebruik van menselijk bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen gelden de volgende bepalingen:

1. De Lid-Staten nemen de noodzakelijke maatregelen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen. Voor zover zulks valt onder de in artikel 6 bedoelde wijzigingen, omvatten deze maatregelen, naast de toepassing van de monografieën van de Europese farmacopee inzake bloed en plasma, de maatregelen die worden aanbevolen door de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, inzonderheid met betrekking tot de selectie en het uittesten van bloed- en plasmadonors.

2. De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat donors en centra voor afname van menselijke bloed en plasma steeds duidelijk te identificeren zijn.

3. Alle in de punten 1 en 2 genoemde veiligheidsgaranties moeten ook worden gegeven door de importeurs van menselijk bloed en plasma afkomstig uit derde landen.

4. De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen om te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en plasma voorziet. Daartoe stimuleren zij de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma en nemen alle nodige maatregelen voor de ontwikkeling van de produktie en het gebruik van produkten die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma dat van vrijwillige en gratis giften afkomstig is. Zij delen de genomen maatregelen aan de Commissie mede.

Artikel 4

1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is. De fabrikant dient daartoe de bevoegde autoriteiten mee te delen welke methode hij hanteert ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen kunnen worden overgebracht. De bevoegde autoriteit kan monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of van de als eindprodukt verwerkte partijen onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium tijdens het onderzoek van de aanvraag overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 75/319/EEG of nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

2. Voor de toepassing van artikel 8 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 75/319/EEG kunnen de Lid-Staten van de fabrikanten van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij aan de bevoegde autoriteiten afschriften voorleggen van alle door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen, in overeenstemming met artikel 22 van Richtlijn 75/319/EEG.

3. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een Lid-Staat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of eindprodukt monsters voorleggen voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvorens in de handel te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere Lid-Staat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties. De Lid-Staten zorgen ervoor dat dit onderzoek binnen 60 dagen na de ontvangst van de monsters is voltooid.

Artikel 5

De procedure van Richtlijn 87/22/EEG wordt voor zover nodig uitgebreid tot geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma.

Artikel 6

Elke wijziging die moet worden aangebracht in de eisen te stellen aan proeven met geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG tot uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, wordt goedgekeurd volgens de in artikel 2 quater van Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure.

Artikel 7

1. Behalve in het in lid 2 voorziene geval, doen de Lid-Staten de nodige bepalingen in werking treden om vóór 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis.

2. Indien de in artikel 6 beoogde wijzigingen van Richtlijn 75/318/EEG niet op de in lid 1 genoemde datum zijn aangenomen, wordt deze datum vervangen door de datum waarop die wijzigingen worden aangenomen.

3. Verzoeken om een vergunning voor het in de handel brengen van produkten die na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn worden ingediend, moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.

4. De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 december 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot de bestaande uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1.

Artikel 8

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 14 juni 1989.

Voor de Raad

De Voorzitter

P. SOLBES

(1) PB nr. C 308 van 3. 12. 1988, blz. 21.

(2) PB nr. C 290 van 14. 11. 1988, blz. 134, en

PB nr. C 120 van 16. 5. 1989.

(3) PB nr. C 208 van 8. 8. 1988, blz. 64.

(4) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.

(5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.

(6) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.

(7) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.

(8) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.

(1) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.

(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31.

(3) PB nr. L 207 van 30. 7. 1986, blz. 1.