BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 17 juli 1996 in een procedure op grond van Verordening (EEG) nr. 4064/89 van de Raad (Zaak nr. IV/M. 737 - Ciba-Geigy/Sandoz) (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek) (Voor de EER relevante tekst) (97/469/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 4064/89 van de Raad van 21 december 1989 betreffende de controle op concentraties van ondernemingen (hierna "concentratieverordening" genoemd) (1), inzonderheid op artikel 8, lid 2,

Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, inzonderheid op artikel 57,

Gezien het besluit van de Commissie van 2 mei 1996 om in de onderhavige zaak een procedure in te leiden,

Geien het advies van het Adviescomité voor concentraties (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De onderhavige aanmelding van 27 maart 1996 betreft de voorgenomen fusie van Ciba-Geigy AG (hierna "Ciba" genoemd) en Sandoz AG (hierna "Sandoz" genoemd), beide gevestigd te Bazel, tot één nieuwe onderneming, Novartis AG (hierna "Novartis" genoemd).

(2) De Commissie heeft bij besluit van 18 april 1996 overeenkomstig artikel 7, lid 2, en artikel 18, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 4064/89 (hierna "de concentratieverordening" te noemen) de schorsing van de totstandbrenging van de aangemelde concentratie verlengd totdat zij een definitieve beschikking geeft.

(3) Na onderzoek van de aanmelding heeft de Commissie vastgesteld, dat het voornemen binnen het toepassingsgebied van de concentratieverordening valt en dat er ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid ervan met de gemeenschappelijke markt. De Commissie heeft derhalve bij besluit van 2 mei 1996 overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder c), van de concentratieverordening een procedure ingeleid.

(4) Het adviescomité heeft op 2 juli 1996 het ontwerp van de onderhavige beschikking onderzocht.

I. DE PARTIJEN

(5) Ciba is een producente van biologische en chemische producten in de sectoren gezondheidszorg, landbouw en industrie.

(6) Sandoz is een producente van biologische en chemische producten in de sectoren gezondheidszorg, levensmiddelen, landbouw en chemicaliën voor de bouwnijverheid.

II. DE CONCENTRATIE

(7) De door de partijen voorgenomen concentratie is een fusie in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van de concentratieverordening. Het ligt in de bedoeling dat Ciba en Sandoz tot één nieuwe onderneming, Novartis, fuseren. Na de plaats te vinden aandelenruil, zullen de aandeelhouders van Sandoz 55 % en die van Ciba 45 % van de aandelen van Novartis in handen hebben.

(8) Overeenkomstig de wil van de partijen zullen drie takken van hun bedrijfsactiviteiten buiten de concentratie blijven. De Ciba-tak speciale (industriële) chemicaliën, bestaande uit de divisies textielverfstoffen, chemicaliën, additieven, pigmenten en polymeren, zal na de fusie als één bedrijf in afzonderlijke vennootschappen worden ondergebracht, waarvan de moedermaatschappij ter beurze zal worden genoteerd en door Novartis aan haar aandeelhouders zal worden overgedragen. Volgens de partijen zal er na deze overdracht geen concernrelatie tussen Novartis en de nieuwe moedermaatschappij bestaan. De Ciba-divisie Mettler-Toledo is volgens de partijen op 2 april 1996 aan de Amerikaanse investeerdersgroep AEA MT Inc. verkocht. De koopovereenkomst zal worden uitgevoerd zodra de overheid de vereiste goedkeuring heeft verleend. De Sandoz-divisie "Bau & Umwelt" (chemicaliën voor de bouwnijverheid) is in MBT Holding AG ondergebracht en zal voor of na de fusie worden verkocht. Deze drie takken moeten als delen van de betrokken ondernemingen in de zin van artikel 1, lid 2, van de concentratieverordening worden beschouwd, voorzover ze eerst in Novartis worden ondergebracht.

III. COMMUNAUTAIRE DIMENSIE

(9) De gezamenlijke totale wereldomzet van Ciba en Sandoz bedraagt meer dan 5 miljard ecu. De totale wereldomzet van Ciba bedraagt ongeveer 13,1 miljard ecu en die van Sandoz ongeveer 9,2 miljard ecu. Elk van beide ondernemingen behaalt een totale omzet van meer dan 250 miljoen ecu in de Gemeenschap. De totale omzet in de Gemeenschap van Ciba bedraagt meer dan 4 miljard ecu en die van Sandoz meer dan 2,5 miljard ecu. Noch Ciba, noch Sandoz behaalt meer dan twee derde van haar totale communautaire omzet in een en dezelfde lidstaat.

IV. BEOORDELING OP GROND VAN ARTIKEL 2 VAN DE CONCENTRATIEVERORDENING

(10) De bedrijfsactiviteiten van Ciba en Sandoz overlappen elkaar ten dele op het gebied van producten voor de gezondheidszorg, gewasbeschermingsmiddelen, producten voor de diergezondheid en zaaizaad.

(11) Volgens de partijen bestaan er geen overlappingen op het gebied van industriële chemicaliën, levensmiddelen, chemicaliën voor de bouwnijverheid en weegapparatuur. Een der partijen heeft in deze sectoren op een aantal markten marktaandelen van meer dan 25 %, maar omdat er geen overlappingen zijn, worden de huidige marktposities door de concentratie niet versterkt.

A. PRODUCTEN VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

(12) Volgens de partijen vallen onder de term "producten voor de gezondheidszorg" farmaceutische producten, contactlenzen en onderhoudsmiddelen voor contactlenzen. De bedrijfsactiviteiten van Ciba en Sandoz overlappen elkaar slechts op het gebied van farmaceutische producten.

(13) Volgens de partijen liggen wat contactlenzen en onderhoudsmiddelen voor contactlenzen betreft de marktaandelen van Ciba in de EER ver beneden 25 %. Op nationaal niveau heeft Ciba voor contactlenzen in zeven lidstaten en voor onderhoudsmiddelen voor contractlenzen in zes lidstaten marktaandelen tussen 25 en 41 %. Omdat er geen sprake is van een samenvoeging van marktaandelen en er evenmin andere aanwijzingen zijn voor een versterking van de marktpositie van Ciba ten gevolge van de concentratie, wijst niets erop dat de concentratie hier tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie leidt.

(14) De voorgenomen concentratie leidt daarentegen op een groot aantal markten voor farmaceutische producten tot een samenvoeging van marktaandelen. Er behoeft evenwel enkel met betrekking tot rauwolfia, bètablokkers, calcitoninen en spierontspanners en met betrekking tot een aspect van de HS-TK-gentherapie een nader onderzoek naar de gevolgen van de concentratie te worden ingesteld. De concentratie leidt echter hier evenmin tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie.

1. Afbakening van de productmarkt

(15) De Commissie heeft zich in een hele reeks gevallen beziggehouden met de marktafbakening bij farmaceutische producten en in de betrokken beschikkingen een aantal principes vastgesteld (zie de beschikkingen van 10 juni 1991, Sanofi/Sterling Drug; 29 april 1993, Procordia/Herbamond; 18 april 1994, Rhône-Poulenc/Cooper; 20 juni 1993, La Roche/Syntex; 19 september 1994, AHP/Cyanamid; 28 februari 1995, Glaxo/Wellcome; 3 april 1995, Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co.; 22 juni 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow; 28 september 1995, Upjohn/Pharmacia).

a) Geneesmiddelen

(16) Geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld in therapeutische klassen volgens de "Anatomical Therapeutic Classification" (ATC), die door de Wereldgezondheidsorganisatie is erkend en wordt toegepast. Met behulp van deze classificatie, waarvan de Commissie in eerdere gevallen gebruik heeft gemaakt, kunnen geneesmiddelen worden gegroepeerd volgens hun samenstelling en hun therapeutische eigenschappen.

(17) Het derde ATC-niveau maakt het mogelijk geneesmiddelen te groeperen volgens hun therapeutische indicaties, d. w. z. het gebruik waarvoor ze bestemd zijn, en kan dus dienen als een werkbare marktomschrijving. Onder omstandigheden kan echter een analyse op andere ATC-niveaus zinvol zijn. Zo zou het noodzakelijk kunnen zijn bepaalde groepen samen te voegen, namelijk wanneer bepaalde producten uit verscheidene ATC-klassen substituten voor de behandeling van een specifieke ziekte zijn. Anderzijds zou ook een engere marktafbakening zinvol kunnen zijn, wanneer de verschillende geneesmiddelen duidelijk onderscheiden indicaties hebben. Hierbij moet ook in aanmerking worden genomen dat het gebruik van de geneesmiddelen van land tot land kan uiteenlopen.

(18) Bovendien kunnen geneesmiddelen aan de hand van diverse criteria, meer bepaald verband houdend met de vraag, in verscheidene segmenten worden ingedeeld. Een mogelijk onderscheid is dat tussen uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen en vrij verkochte geneesmiddelen. Een ander onderscheid is dat tussen geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk door de ziekteverzekering worden terugbetaald, en geneesmiddelen die niet worden terugbetaald. Deze segmenten overlappen elkaar ten dele. De meeste uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen worden terugbetaald, terwijl de meeste vrij verkochte geneesmiddelen niet worden terugbetaald. Bovendien is de plaatsing van een geneesmiddel in een segment nooit definitief, maar afhankelijk van het beleid van de overheid, zodat verschuivingen tussen de segmenten kunnen optreden.

(19) De partijen zijn het met de Commissie eens dat een marktafbakening op basis van het derde ATC-niveau in de meeste gevallen juist is, omdat de producten van het derde niveau in de regel voor dezelfde behandeling bestemd zijn en niet met producten uit andere klassen verwisselbaar zijn. Ook de partijen zijn echter van mening dat een dergelijke afbakening niet steeds beantwoordt aan het vereiste van functionele substitueerbaarheid uit het oogpunt van de vraagzijde. Volgens de partijen doen zich uitzonderingen voor wanneer het onderscheid tussen de ATC-klassen niet op therapeutische toepassingsgebieden, maar ten minste mede op farmacologische werkingsprincipes en toedieningsvormen berust. De marktafbakening zou bijgevolg in sommige gevallen te eng, in andere gevallen te ruim kunnen zijn.

(20) De door de Commissie ondervraagde concurrenten van de partijen delen in beginsel deze opvatting. Ook naar hun mening is een afbakening van de productmarkten op basis van het derde ATC-niveau in elk individueel geval correct, maar kan zij te eng of te ruim zijn.

(21) Of de producten onderling verwisselbaar zijn, hangt in wezen niet af van hun fysisch-technische of chemische kenmerken maar van hun functionele substitueerbaarheid uit het oogpunt van de verstrekkers, dat wil zeggen bij uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen de gevestigde artsen. Het voorschrijfgedrag van artsen wordt echter voortdurend beïnvloed door de voor hen beschikbare, objectieve wetenschappelijke gegevens over de werkzame eigenschappen van en de punten van overeenkomst tussen geneesmiddelen (zie o. m. Bundesgerichtshof WuW/E BGH 1445, 1447 e.v., Valium). Zo kunnen een verschillende mate van tolerantie voor geneesmiddelen bij de patiënt en prijsverschillen bezwaren tegen een ruimere marktafbakening vormen. Bij uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen kan er voor de marktafbakening bijgevolg niet alleen naar worden gezien of verschillende geneesmiddelen voor dezelfde ziekte, dat wil zeggen in dezelfde indicatiegroep, worden voorgeschreven. Bepalend is, of zij worden voorgeschreven op grond van wezenlijk overeenstemmende medische overwegingen. Voor een dergelijk voorschrijfgedrag kan in aanmerking worden genomen of de geneesmiddelen met elkaar overeenstemmen wat werkingsprincipe, tolerantie, toxiciteit en nevenwerkingen betreft.

(22) Omdat volgens hen voor de ATC geen relevante gegevens voorhanden zijn, baseren de partijen de door hen voorgestelde marktindeling op, en ontlenen zij de desbetreffende gegevens aan, een door de EPHMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association) opgestelde classificatie, die ten grondslag ligt aan de cijfers van het IMS (Institut für medizinische Statistik) en volgens de partijen grotendeels met de ATC overeenstemt. Uit het onderzoek van de Commissie is gebleken, dat ook de concurrenten van de partijen ervan uitgaan dat classificaties verregaand met elkaar overeenstemmen. De Commissie volgt hierna gemakshalve de door de partijen gebruikte indeling en nomenclatuur.

(23) Met betrekking tot de voor de beoordeling van de voorgenomen concentratie relevante productmarkten zijn de partijen van mening dat voor bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (rauwolfia, bètablokkers) en osteoporose (calcitoninen), die volgens hen wat hun belangrijkste indicaties betreft met andere producten uit andere ATC-klassen verwisselbaar zijn en verwisseld worden, een afbakening op basis van het derde ATC-niveau te eng is. Voor spierontspanners zou een dergelijke afbakening daarentegen te ruim zijn. Voor de overige voor de beoordeling van de concentratie relevante geneesmiddelen is naar de mening van de partijen een marktafbakening op basis van het derde ATC-niveau grotendeels juist. Het onderzoek van de Commissie spreekt dit laatste niet tegen.

(1) Rauwolfia en bètablokkers

(24) Rauwolfia is een bloeddrukverlagend middel. Het gaat bij C2D rauwolfia & comb. diuretica volgens de partijen om geneesmiddelen die typisch uit reserpine en een diureticum (urineafdrijvend middel) bestaan. Reserpine is een plantaardige werkzame stof, waarvan het nadeel zou zijn dat zij bij langdurig gebruik soms tot depressie kan leiden. Bij diuretica zou als nevenwerking een kaliumtekort kunnen ontstaan, vooral wanneer gedurende langere tijd hogere dosissen worden toegediend. Door verschillende werkzame stoffen te combineren wordt getracht de nevenwerkingen te verminderen.

(25) Rauwolfiapreparaten zijn volgens de partijen de oudste hogebloeddrukmiddelen op de markt. Volgens de partijen bestaan er voor de behandeling van hoge bloeddruk verschillende andere klassen van substanties, in de volgorde waarin ze op de markt zijn gekomen voornamelijk diuretica, centraal werkende antihypertensiva, bètablokkers, vasodilatoren (bloedvatverwijders), calciumblokkeerders en ACE-remmers. Deze geneesmiddelen zouden in alle EER-landen uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Artsen zouden in elk individueel geval een therapie kiezen, rekening houdend met de ernst van de hypertensie, andere ziekten waaraan de patiënt lijdt en een eventuele eerdere behandeling, en afgaand op hun eigen therapeutische ervaring. Er zouden meestal meer mogelijkheden bestaan om hetzelfde therapeutisch effect te bereiken. Ook enkele concurrenten van de partijen hebben verschillende preparaten uit onderscheiden ATC-klassen van het derde niveau genoemd die geschikt zijn voor de behandeling van hoge bloeddruk, en maken hiermee een uitzondering op de principiële bruikbaarheid van het derde ATC-niveau voor de marktafbakening.

(26) Volgens de partijen behoorde rauwolfia tien tot vijftien jaar geleden in een aantal landen, waaronder Duitsland, Oostenrijk en Italië, tot de best verkopende hogebloeddrukmiddelen. Sinds enkele jaren gelden rauwolfiapreparaten volgens de partijen als medisch achterhaald. Vele jongere artsen zouden deze middelen niet meer gebruiken, maar hoge bloeddruk nog uitsluitend volgens de opstapmethode behandelen. Het onderzoek van de Commissie heeft bevestigd dat rauwolfia in de vakliteratuur blijkbaar niet langer als een eerstekeusmiddel, dit wil zeggen als een bij voorrang te gebruiken middel, voor de behandeling van hoge bloeddruk wordt aangemerkt. Volgens de partijen worden rauwolfiapreparaten in landen waar zij vroeger op grote schaal werden gebruikt, echter nog steeds voorgeschreven voor de verdere behandeling van oudere patiënten. Zij zouden overwegend worden voorgeschreven aan patiënten die sinds langere tijd goed op deze middelen reageren. Het aandeel van rauwolfiapreparaten in de omzet van hogebloeddrukmiddelen neemt echter gestaag af. Hoewel de omvang van deze substitutie van lidstaat tot lidstaat verschilt, bestaat er blijkens het onderzoek van de Commissie geen aanleiding voor rauwolfia de productmarkt volgens het land anders af te bakenen.

(27) Ondanks de hierboven beschreven toenemende substitutie van rauwolfia door andere hogebloeddrukmiddelen kan bezwaarlijk worden aangenomen, dat rauwolfiapreparaten en de andere genoemde hogebloeddrukmiddelen tot één productmarkt behoren. Een tegenargument is bijvoorbeeld dat de keuze van het geneesmiddel onder meer van de leeftijd van de patiënt en de mogelijke nevenwerkingen afhangt. De verschillende hogebloeddrukmiddelen hebben ten dele zeer uiteenlopende nevenwerkingen, zodat ze voor sommige patiënten wellicht niet met elkaar verwisselbaar zijn. Bovendien bestaan er opstapschema's voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals in Duitsland dat van de Deutsche Liga zur Behandlung des hohen Blutdrucks e. V., volgens welke in bepaalde fasen van de behandeling telkens andere preparaten geïndiceerd zijn. Ook dit maakt een perfecte substitueerbaarheid onaannemelijk. Hierbij komen nog de ook door de partijen naar voren gebrachte bijzondere kenmerken van de rauwolfiaproducten. Deze worden blijkbaar niet langer aanbevolen als eerstekeusmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk. Dit beperkt de verwisselbaarheid met preparaten zoals bètablokkers en diuretica. Ook uit het feit dat de vraag naar rauwolfiapreparaten voortdurend kleiner wordt, blijkt dat deze preparaten heden ten dage overwegend nog slechts aan een bijzondere groep van patiënten worden voorgeschreven. Ook de partijen wijzen erop dat rauwolfia heden ten dage overwegend nog slechts aan oudere patiënten wordt voorgeschreven. Gezien de vervanging van rauwolfia door andere hogebloeddrukmiddelen, is de relevante markt echter uiteindelijk in elk geval ruimer dan C2D rauwolfia.

(28) Ook zou eraan kunnen worden gedacht bètablokkers en diuretica tot één markt samen te voegen, omdat volgens het onderzoek van de Commissie beide geneesmiddelen erkende eerstekeusmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk zijn. Gezien het verschillende werkingsprincipe en de verschillende nevenwerkingen van de preparaten, is een dergelijke samenvoeging echter zeer bedenkelijk. Volgens het onderzoek van de Commissie kunnen evenwel C7B bètablokkercombinaties en C7A enkelvoudige bètablokkers tot één markt worden samengevoegd. Bètablokkercombinaties zijn door de producent vastgestelde combinaties van bètablokkers met andere preparaten. Deze toepassingsvorm is blijkbaar op de terugweg en kan worden vervangen door een overeenkomstige gecombineerde toediening van enkelvoudige bètablokkers en verscheidene andere geneesmiddelen. Dat de voorkeur wordt gegeven aan de toediening van verscheidene geneesmiddelen, heeft ermee te maken dat de behandelende arts dan beter kan doseren. Combinaties zouden het voordeel bieden, dat de patiënt minder tabletten moet innemen en er niet zelf op behoeft te letten dat hij zich aan de dosering houdt. De samenvoeging van enkelvoudige bètablokkers en bètablokkercombinaties beantwoordt overigens ook aan de systematiek van de ATC-klasse rauwolfia & comb. diuretica. Een indeling van enkelvoudige bètablokkers en bètablokkercombinaties in twee markten zou leiden tot een onjuiste onderverdeling van economisch samenhangende producten in twee markten. In deze beschikking behoeft niet verder te worden ingegaan op de vraag of bètablokkers met andere hogebloeddrukmiddelen verwisselbaar zijn.

(2) Calcitoninen

(29) Calcitonine is volgens de partijen een hormoon dat van nature in het menselijk lichaam voorkomt. Het zorgt voor botaanmaak en bevindt zich normaal in evenwicht met de hormonen die botafbraak veroorzaken. Op hogere leeftijd wordt dit evenwicht vaak verstoord en gaat het bot aftakelen. Er ontstaat dan osteoporose (botontkalking) H4A calcitoninen worden dan ook voornamelijk gebruikt voor de behandeling van osteoporose. Volgens de partijen zijn in Zweden en Nederland calcitoninen uitsluitend toegelaten voor de behandeling van de ziekte van Paget, een zeldzame botziekte.

(30) De partijen voeren aan, dat alle preparaten die worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose, en calcitoninen substitueerbaar zijn. Dit zou in elk geval gelden voor H4A calcitoninen en de meeste preparaten uit de productklasse M5B botcalciumregulatoren (bifosfanaten), die volgens de partijen in alle EER-landen uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Bovendien zouden volgens de Duitse school fluoriden (A12C overige minerale supplementen) en calcitoninen in beperkte mate substitueerbaar zijn. De partijen gewagen daarenboven van een zekere mate van vervanging door in het bijzonder voor de preventie van osteoporose gebruikte mineraalpreparaten (A12A calcium). Ten slotte is volgens de partijen in zekere mate een vervanging door hormoonpreparaten (G3C oestrogenen & comb.) mogelijk.

(31) Volgens de partijen bestaat er bij osteoporose uit het oogpunt van de arts geen scherpe scheidslijn tussen preventie en behandeling. De twee zouden in elkaar overvloeien. Er zouden nog geen internationaal erkende, eenvormige en objectieve criteria bestaan om te bepalen wanneer met de toediening van geneesmiddelen moet worden begonnen. Kostenoverwegingen, opleiding en ervaring van de arts, verschillen tussen nationale scholen en secundaire symptomen bij de patiënt zouden beslissende parameters voor de keuze van de behandeling zijn. Ook volgens wat de partijen zelf hebben verklaard, vallen echter bij het gebruik van de genoemde preparaten bepaalde preferenties te onderkennen.

(32) Uit het onderzoek van de Commissie is gebleken, dat in elk geval calcitoninen en de meeste bifosfanaten als grotendeels met elkaar verwisselbaar worden beschouwd en bijgevolg tot één productmarkt kunnen worden gerekend. Ze worden beide overwegend voor de behandeling en niet voor de preventie van osteoporose gebruikt. Volgens de partijen verhogen ze beide de botdichtheid en hebben ze bij correct gebruik weinig nevenwerkingen. Bij calcitoninen zijn volgens de partijen de - zelden optredende - nevenwerkingen een warmtegevoel, irritatie van het neusslijmvlies en duizeligheid. Bifosfanaten kunnen volgens de partijen tot pyrosis (zure oprispingen) en maagklachten leiden, wanneer zij niet correct worden ingenomen. Nieuwere bifosfanaten zouden beter worden verdragen. Volgens de partijen zijn voor beide soorten preparaten studies aan de gang die moeten aantonen dat zij op lange termijn het risico van botbreuken verminderen; dat zij op middellange termijn dit effect hebben, zou reeds erkend zijn. Zij zouden bijgevolg althans voor de meeste patiënten met elkaar verwisselbaar zijn. De partijen hebben verschillende publicaties overgelegd waaruit blijkt dat bifosfanaten en calcitoninen op dezelfde wijze worden gebruikt.

(33) De bevindingen van de Commissie bevestigen dit. Ook de Zweedse mededingingsautoriteit heeft ten overstaan van de Commissie verklaard dat bij navraag bij het geneesmiddelenbureau is gebleken dat bifosfanaten en calcitoninen in de meeste gevallen substitueerbaar zijn. Zij heeft er bovendien op gewezen, dat dit ook voor de andere door de partijen genoemde preparaten het geval kan zijn.

(34) Dat calcitoninen en bifosfanaten op verschillende werkingsprincipes berusten, kan echter een bezwaar zijn om de preparaten als substitueerbaar te beschouwen. Ook zou het met behulp van de preparaten aangemaakte bot een enigszins verschillende structuur vertonen. Volgens de partijen wordt aan calcitoninen bovendien een pijnstillende werking toegeschreven. Dit doet echter niet ter zake, omdat osteoporose over het algemeen niet met pijn gepaard gaat. Omdat men nog onvoldoende inzicht in de oorzaken van osteoporose heeft, lijkt echter op het ogenblik van geen van beide werkingsprincipes a priori te kunnen worden gesteld dat het meer of minder geschikt is voor een bepaalde patiënt. Volgens de partijen kunnen calcitoninen tot dusver enkel nasaal of met een injectie worden toegediend, terwijl de voor de behandeling van osteoporose toegelaten bifosfanaten langs de mond worden ingenomen. De partijen wijzen echter op het bericht van een Britse onderneming dat zij met succes een orale toedieningsvorm van calcitonine heeft getest en hiervoor tegen het einde van dit jaar toelating zal aanvragen. Ook een Italiaanse onderneming zou erin geslaagd zijn een oraal toe te dienen calcitonine te ontwikkelen. Het in elk geval op het ogenblik nog bestaande onderscheid in toedieningsvorm kan niet relevant worden geacht, voorzover het patiënten betreft die calcitonine voorgeschreven krijgen. Dat bifosfanaten langs de mond worden ingenomen, is geenszins een nadeel voor de patiënt en doet dus niet af aan de substitueerbaarheid. Overigens worden in bepaalde ATC-klassen ook verschillende toedieningsvormen tot één productmarkt samengevoegd, zodat dit onderscheid niet in het algemeen als beslissend argument kan worden aangevoerd. Niet alle bifosfanaten kunnen echter tot één markt worden gerekend. Het bifosfanaat van Ciba (merk Aredia) heeft slechts een beperkt toepassingsgebied en is niet toegelaten, noch geschikt voor de behandeling van osteoporose. Het is enkel als infuusoplossing verkrijgbaar, terwijl volgens de partijen alle andere moderne bifosfanaten in orale vorm op de markt zijn.

(35) Als conclusie kan worden gesteld, dat bifosfanaten die voor de behandeling van osteoporose zijn toelaten, en calcitoninen als substitueerbaar moeten worden beschouwd, althans ten behoeve van een toetsing aan de regels inzake concentratiecontrole. Omdat het onmogelijk is een afzonderlijk prijsbeleid te voeren ten aanzien van een minderheid van afnemers van calcitoninen voor wie deze misschien niet door andere preparaten vervangbaar zijn, wordt de speelruimte op concurrentiegebied van de producenten van calcitoninen ten aanzien van alle afnemers beperkt door de producenten van voor de behandeling van osteoporose gebruikte bifosfanaten. Bovendien zijn ook in het geval van de ziekte van Paget calcitoninen vervangbaar door bifosfanaten.

(3) Spierontspanners

(36) Naar de mening van de partijen bestrijken de op het derde ATC-niveau samengevoegde spierontspanners diverse indicaties en worden zij eerst op het vierde niveau gescheiden, waarna zij weer met geneesmiddelen uit andere klassen verwisselbaar zijn.

(37) M3B spierontspanners zijn volgens de partijen in alle EER-landen uitsluitend op recept verkrijgbaar. Volgens de partijen overlappen de toepassingsgebieden van de preparaten van Ciba (Lioresal) en Sandoz (Sirdalud) elkaar slechts in onbelangrijke mate. De verschillen tussen hun indicaties zouden het rechtvaardigen om van gescheiden markten uit te gaan. Volgens de partijen kan onderscheid worden gemaakt tussen ernstige spierspasmen bij multiple sclerose en dergelijke en onschuldige spierstijfheid als gevolg van een verkeerde inspanning die tot spit of een andere soortgelijke spanningstoestand leidt. Lioresal zou nagenoeg uitsluitend op het eerste gebied worden toegepast, Sirdalud daarentegen overwegend op het tweede gebied.

(38) Het preparaat van Ciba is uitsluitend toegelaten voor de behandeling van spasticiteit bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, het preparaat van Sandoz zowel voor de behandeling van spasticiteit bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel als voor de behandeling van spierstijfheid. De marketing van het product van Sandoz is volgens de partijen volledig op de behandeling van spierstijfheid gericht. Volgens de partijen zijn blijkens een analyse van het voorschrijfgedrag van de artsen de indicaties in Europa gemiddeld als volgt: voor Lioresal [. . .] (3) spasticiteit bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, [. . .] spierstijfheid en [. . .] overige; voor Sirdalud [. . .] spierstijfheid, [. . .] spasticiteit bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en [. . .] overige. Onder "overige" vallen talrijke vermeldingen van subindicaties, zowel op het gebied van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel als op het gebied van spierstijfheid, die volgens de partijen telkens minder dan [. . .] uitmaken, alsook onleesbare gegevens en gegevens die om andere redenen niet precies kunnen worden geclassificeerd. Het hogere percentage "overige" toepassingen bij Lioresal kan volgens de partijen hierin zijn verklaring vinden, dat er vele zeldzame ziektebeelden met verschillende namen bestaan die met spasticiteit gepaard gaan en eigenlijk tot de categorie spasticiteit bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zouden moeten worden gerekend.

(39) Bij een indeling van M3B spierontspanners in twee relevante productmarkten bestaan er volgens de partijen voor beide indicaties substitutierelaties met N5C tranquillizers, voor spasticiteit met N2B pijnstillers, C4A cerebro-perifere vasodilatoren, N3A anti-epileptica en G4B urologica, en voor onschuldige spierstijfheid met N2B pijnstillers en M1A antireumatica. In deze beschikking behoeft niet over een verdere marktafbakening te worden beslist.

(40) Als conclusie kan derhalve worden gesteld, dat de ATC-klasse van het derde niveau M3B spierontspanners in twee zelfstandige productmarkten moet worden ingedeeld, waarvan de ene de betrokken geneesmiddelen voor de behandeling van spasticiteit bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel omvat en de andere die voor de behandeling van eenvoudige spierstijfheid, waarbij deze dan weer met bepaalde producten uit andere ATC-klassen verwisselbaar kunnen zijn.

b) Werkzame stoffen

(41) De farmaceutische productie vindt over het algemeen in twee gescheiden processen plaats: de productie van de werkzame stoffen en de productie van de geneesmiddelen. Onder de productie van een geneesmiddel verstaat men het mengen van de werkzame stof met andere stoffen en het vervaardigen van de toedieningsvorm, bijvoorbeeld capsules of tabletten. Werkzame stoffen worden niet alleen voor eigen gebruik geproduceerd, maar ook verhandeld. Er bestaan bijgevolg aparte markten voor werkzame stoffen, die zich hoger in de bedrijfskolom bevinden dan de markten voor geneesmiddelen.

c) Toekomstige markten

(42) In de farmaceutische industrie moeten, om een volledig beeld van de concurrentiesituatie te verkrijgen, ook die producten in het onderzoek worden betrokken welke nog niet op de markt zijn, maar zich in een vergevorderde ontwikkelingsfase bevinden (veelal na zeer aanzienlijke investeringen). Of en in welke mate deze producten potentiële concurrentie betekenen voor andere producten die zich hetzij nog in het ontwikkelingsstadium bevinden hetzij reeds op de markt zijn, kan slechts worden beoordeeld op grond van hun kenmerken en beoogd therapeutisch gebruik. Hierbij moet voor ogen worden gehouden dat O & O in de regel niet tussen de farmaceutische ondernemingen wordt verhandeld, maar veeleer in eerste instantie op de ontwikkeling van eigen werkzame stoffen en geneesmiddelen is gericht. Anderzijds werken de farmaceutische ondernemingen op het gebied van het onderzoek samen met openbare en particuliere onderzoeksinstellingen en met kleine bedrijven in de sector van de biotechnologie die weliswaar de relevante kennis bezitten, maar zelf niet over de nodige middelen en faciliteiten beschikken voor het uitvoeren van de klinische tests die vereist zijn om een geneesmiddel op de markt te mogen brengen, noch voor het produceren van geneesmiddelen. De Commissie moet het O & O-potentieel beoordelen gelet op de betekenis ervan niet alleen voor reeds bestaande, maar ook voor toekomstige markten.

(43) Vele van de door de Commissie ondervraagde concurrenten van de partijen wijzen erop, dat er een tendens bestaat om O & O uit te besteden. Velen zien O & O niet als een aparte markt. Dit heeft er blijkbaar vooral mee te maken dat O & O, althans door die farmaceutische ondernemingen welke zich met onderzoek bezighouden, nog steeds overwegend voor eigen doeleinden wordt verricht.

(44) Wanneer het bij de beoordeling van O & O aankomt op de betekenis ervan voor toekomstige markten, kan de relevante productmarkt natuurlijk nooit zo scherp worden afgegrensd als wanneer het om bestaande markten gaat. De huidige ATC-klassen kunnen slechts als leidraad voor marktafbakening worden gehanteerd, voorzover het producten betreft die bedoeld zijn om bestaande producten te vervangen. Is dit niet het geval, dan moet men zich in de eerste plaats laten leiden door de beoogde indicaties van de toekomstige producten. Hierbij moet in beginsel op de verschillende werkingsprincipes worden gelet. Bij de in casu te toetsen concentratie dient nader te worden ingegaan op de onderzoekswerkzaamheden van de partijen op het gebied van de HS-TK-gentherapie voor de behandeling van hersen- en andere tumoren. Bij de HS-TK-gentherapie gaat het volgens de partijen niet om de genezing van een genetisch bepaalde ziekte, maar om een methode om een geneeskrachtige stof tot op de juiste plaats te brengen. De HS-TK-gentherapie is volgens de partijen een toepassing van de "zelfmoordgentherapie", waarbij een enzymgen door middel van een systeem van vectoren in zieke cellen wordt ingebracht. Vervolgens wordt een zogenoemde pro-drug toegediend, die door het enzymgen wordt geactiveerd. Onder pro-drug wordt een voorloper van een geneesmiddel verstaan, die in verbinding met het enzymgen celdodend werkt. Aldus worden de zieke cellen gedood, zonder dat de gezonde cellen worden aangetast. De partijen betogen dat de HS-TK-gentherapie direct concurreert met andere gentherapieën en daarnaast ook met behandelingen zoals chemotherapie, immuuntherapie of bestraling.

(45) Het betoog van de partijen kan slechts worden aanvaard, in zoverre zij stellen dat er andere therapieën worden ontwikkeld voor de behandeling van tumoren. Deze onderscheiden zich echter duidelijk van de HS-TK-gentherapie door hun werkingsprincipe. Evenmin als bij de afbakening van de markten voor geneesmiddelen kan een gemeenschappelijk therapeutisch doel hier het enige criterium zijn. Er moet veeleer ook rekening worden gehouden met de diversiteit van de werkingsprincipes, die tot verschillen in werkzaamheid en tolerantie leidt. Naar analogie met de marktafbakening bij geneesmiddelen zou de HS-TK-gentherapie voor de behandeling van hersen- en andere tumoren als een afzonderlijke toekomstige productmarkt kunnen worden beschouwd. In deze beschikking behoeft echter niet op concludente wijze te worden uitgemaakt of ook andere therapieën tot die markt moeten worden gerekend.

(46) De onderzoekswerkzaamheden van een Amerikaanse dochteronderneming van Sandoz, GTI, op het gebied van de HS-TK-gentherapie bevinden zich in de O & O-fasen II/III. Dit betekent dat GTI reeds aanzienlijke vorderingen op dit gebied heeft gemaakt en dat introductie op de markt binnen drie tot vijf jaar mogelijk lijkt. De partijen wijzen erop, dat het ondanks de vooruitgang bij GTI nog zeer onzeker is of deze therapie ooit zal worden gebruikt. De interesse voor deze materie die de Commissie in de sector heeft kunnen waarnemen, wijst er echter op dat het hier zeker niet om een terrein gaat waar handelsbelangen vooralsnog niet aan de orde zijn. De Commissie heeft integendeel kunnen vaststellen dat reeds grote bedragen zijn geïnvesteerd en dat in de branche nu al aan commerciële exploitatie van de HS-TK-gentherapie wordt gedacht.

2. Geografische markt

a) Productie van geneesmiddelen

(47) De markten voor farmaceutische producten zijn volgens de huidige beschikkingenpraktijk van de Commissie nationale markten. Uit het onderzoek in deze zaak is gebleken dat er geen aanleiding bestaat van deze praktijk af te wijken. Dit wordt ook bevestigd door de resultaten van een enquête van de Commissie onder concurrenten van de partijen.

(48) Er wordt wel naar eenmaking op Europees niveau gestreefd. Met de harmonisatie van de technische wetgeving in de Gemeenschap en de inwerkingtreding van nieuwe toelatingsprocedures voor geneesmiddelen wordt het internemarktprogramma voltooid wat de wetenschappelijke en technische eisen voor geneesmiddelen betreft. Sinds begin 1995 is het voor farmaceutische ondernemingen mogelijk (en in het geval van biotechnologische producten verplicht) een aanvraag voor toelating van een nieuw geneesmiddel in te dienen bij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat dan een aanbeveling tot de Commissie richt, waarna deze laatste een besluit neemt dat voor alle lidstaten verbindend is. Het kan thans nog voorkomen dat een geneesmiddel in verschillende lidstaten niet voor dezelfde indicaties toegelaten is.

(49) De verkoop van geneesmiddelen wordt beïnvloed door de administratieve procedures die de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties in de lidstaten hebben ingevoerd, of door het inkoopbeleid dat zij voeren. Zo worden in een aantal landen de prijzen direct of indirect van overheidswege beïnvloed en bestaan in het kader van de socialezekerheidsstelsels verschillende terugbetalingsniveaus voor verschillende categorieën geneesmiddelen. Om deze redenen verschillen de prijzen van geneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat. Bovendien bestaan er grote verschillen op het gebied van de strategie inzake merken en grootte van de verpakkingen en op het gebied van de distributiesystemen. Deze verschillen hebben tot gevolg dat de markten nationale kenmerken vertonen.

b) Productie van werkzame stoffen

(50) De markten voor werkzame stoffen, die zich hoger in de bedrijfskolom bevinden dan de markten voor geneesmiddelen, zijn daarentegen internationale markten, die tenminste op Gemeenschapsvlak moeten worden onderzocht. Omdat er geen douanebelemmeringen bestaan en productielicenties vaak tussen de Verenigde Staten en de EER wederzijds worden erkend, kan ook aan een ruimere marktafbakening worden gedacht. De door de Commissie ondervraagde concurrenten van de partijen neigen ertoe van wereldmarkten uit te gaan.

c) Toekomstige markten

(51) Voor toekomstige productmarkten, voorzover die op grond van O & O op bepaalde terreinen te onderkennen vallen, zijn de genoemde nationale restricties minder relevant. Het is kenmerkend voor toekomstige markten dat nog geen producten zijn toegelaten. Omdat O & O doorgaans internationaal is, moet bij het bezien van toekomstige markten dan ook ten minste van het grondgebied van de Gemeenschap en misschien zelfs van wereldmarkten worden uitgegaan. Dit wordt door de ondervraagde concurrenten in beginsel bevestigd. Sommigen wijzen erop, dat de marktafbakening naar gelang van het project van geval tot geval kan verschillen. Bij de geografische afbakening van toekomstige markten kan ook de territoriale werkingssfeer van octrooien een rol spelen. In het geval van de HS-TK-gentherapie worden in de Verenigde Staten en in Europa octrooien afzonderlijk aangevraagd en verleend. De situatie op octrooigebied heeft grote invloed op de mogelijkheden inzake commerciële exploitatie voor de concurrenten van de octrooihouders. Verschillen op octrooigebied kunnen in de toekomst tot een verschillende concurrentiesituatie in en buiten de Gemeenschap leiden. In deze beschikking mag echter worden aangenomen dat de Gemeenschap de relevante geografische markt is.

3. Beoordeling ten aanzien van de mededinging

(52) Het nieuw op te richten Novartis wordt de op een na grootste producent van farmaceutische producten ter wereld, na Glaxo Wellcome. Daarnaast bestaan er andere grote producenten zoals Hoechst Marion Roussel, Merck & Co., Bristol Myers Squibb, American Home Products, Johnson & Johnson, Pfizer, Rhône-Poulenc Rorer en Smith Kline Beecham. Het aandeel van Novartis in de wereldomzet van farmaceutische producten zal waarschijnlijk minder dan 5 % bedragen.

(53) Ciba en Sandoz zijn actief op het gebied van het onderzoek naar en de ontwikkeling en productie van werkzame stoffen en op het gebied van de productie en marketing van geneesmiddelen. Novartis zal volgens de partijen voornamelijk op zeven terreinen van de geneeskunde actief zijn: immunologie/ontstekingen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, hormoon- en stofwisselingsziekten, kanker, dermatologie en astma.

a) Geneesmiddelen

(1) Algemene marktomstandigheden

(54) De producenten van geneesmiddelen leveren hun producten, soms via eigen nationale distributieondernemingen, aan groothandelaren, die ze op hun beurt verkopen aan apotheken, ziekenhuizen en andere grote afnemers. Ten dele vindt directe verkoop door de producent of diens nationaal distributiebedrijf aan grote afnemers plaats. De distributiesystemen zijn in de verschillende lidstaten van de Gemeenschap anders opgezet. De farmaceutische groothandelsondernemingen, die de belangrijkste afnemers zijn, verkopen in de regel alle geneesmiddelen die in een land op de markt zijn. Zij houden omvangrijke voorraden aan, maar hebben slechts weinig invloed op het assortiment en de hoeveelheid geneesmiddelen die zij moeten inkopen. In het algemeen geven zij slechts de beslissingen van de artsen en apotheken door.

(55) De prijzen van de meeste geneesmiddelen zijn direct of indirect bij nationale wet geregeld. Verschillen tussen prijs- en terugbetalingsstelsels leiden tot grote verschillen tussen de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten.

(56) De markten voor farmaceutische producten worden er over het algemeen door gekenmerkt dat de producten na afsluiting van de ontwikkeling en beproeving op de markt worden gebracht en dan - naar gelang van het geval gedurende kortere of langere tijd - een expansiefase doormaken, tijdens welke concurrenten, onder meer afhankelijk van de situatie op octrooigebied, eveneens tot de markt toetreden. Afhankelijk van het succes op de markt, treden na afloop van de octrooibescherming nog meer concurrenten tot de markt toe en bieden zij dezelfde geneesmiddelen als generieke producten aan.

(57) Volgens de ondervraagde farmaceutische ondernemingen zijn belangrijke marktbelemmeringen bij nieuwe preparaten vooral de lange duur van O & O en de hoge kosten voor het in de handel brengen van deze producten, onder meer als gevolg van het feit dat zij eerst in de verschillende landen moeten worden toegelaten.

(58) Toekomstige toetreding tot de markt is mogelijk door ondernemingen met producten die thans in het O & O-stadium verkeren. Hierbij worden volgens de partijen verschillende ontwikkelingsfasen onderscheiden. Onder fase I wordt het begin van de klinische tests op mensen (ongeveer acht tot twaalf jaar voor de introductie op de markt) verstaan. Projecten in fase I zouden een kans op succes van ten hoogste 10 % hebben. Werkzaamheden in fase I zouden over het algemeen niet door de ondernemingen openbaar worden gemaakt. Fase II (die ongeveer zes tot zeven jaar voor de marktintroductie aanvangt) dient om de juiste dosis voor de patiënt te bepalen en de toepassingsgebieden te omschrijven. De kans op succes zou hier 30 % bedragen. Fase III (die drie tot vier jaar voor de marktintroductie aanvangt) dient om de werkzaamheid bij grotere groepen van patiënten aan te tonen. Ook in fase III zou er nog een mislukkingsrisico van meer dan 50 % kunnen bestaan. Na afsluiting van de klinische tests volgt de fase van de registratie, die in de regel ten minste één tot twee jaar zou vergen. Na verlening van de toelating zou het naar gelang van de lidstaat in de praktijk nog ongeveer zes tot twaalf maanden duren voordat de prijs is vastgesteld en goedgekeurd en de terugbetaling door de sociale zekerheid is geregeld, waarop het product uiteindelijk op de markt kan worden gebracht (4).

(59) Volgens de partijen brengt toetreding tot de markt minder kosten voor een reeds in de geneesmiddelenproductie bedrijvige concurrent mee, wanneer de octrooibescherming afgelopen is. Zolang de werkzame stof van een geneesmiddel door een octrooi beschermd is, zijn de toetredingskosten volgens de partijen hoog. Een concurrent moet in dat geval hetzij een licentie verkrijgen, hetzij - zonder inbreuk te maken op het oorspronkelijke octrooi - een andere werkzame stof uitvinden die op dezelfde of op soortgelijke wijze werkt. Het parallelle product moet dan het gehele preklinische en klinische ontwikkelingsproces doorlopen, hetgeen volgens de partijen tot tien jaar kan duren en tot 300 miljoen ecu kan kosten.

(60) Wanneer een geneesmiddel uit een bepaalde groep slechts voor één indicatie toegelaten is, moet volgens de partijen in de regel ervan worden uitgegaan, dat het ook daadwerkelijk uitsluitend voor die indicatie wordt gebruikt. Elke vorm van reclame of verkoopbevordering voor een niet toegelaten indicatie zou verboden zijn. Ook zouden voor een arts die een geneesmiddel voor een niet toegelaten indicatie voorschrijft, bijzondere aansprakelijkheidsrisico's ontstaan. Wat de terugbetaling betreft, zou de regeling van land tot land verschillen. In sommige gevallen zouden geneesmiddelen ook voor terugbetaling in aanmerking kunnen komen wanneer ze voor andere dan de toegelaten indicaties worden voorgeschreven, voorzover de arts dit concreet motiveert. Over het algemeen genomen is het gebruik van geneesmiddelen voor andere dan de toegelaten indicaties volgens de partijen echter kwantitatief verwaarloosbaar.

(61) De bijzondere kenmerken van de geneesmiddelenproductie beïnvloeden de betekenis van marktaandelen voor de beoordeling van de marktsituatie. Dit is zeker het geval wanneer op de betrokken markt concurrentie van generieke producten mogelijk is en concurrenten met oorspronkelijke preparaten aanwezig zijn. Aan de concurrentie van dergelijke op de markt komende of nog op de markt beschikbare producten moet in de farmaceutische sector in beginsel meer gewicht worden toegekend dan in andere sectoren. Dit komt vooral doordat het voor een producent op de geneesmiddelenmarkt aanmerkelijk gemakkelijker is zijn capaciteit uit te breiden, waardoor de speelruimte op concurrentiegebied van de producenten met het grootste marktaandeel veel sterker wordt beperkt dan op markten waar een capaciteitsuitbreiding door een concurrent belangrijke investeringen vergt en vaak eerst met een aanzienlijke vertraging realiseerbaar is. De door een dergelijke vertraging gecreëerde speelruimte op concurrentiegebied valt in de geneesmiddelenproductie grotendeels weg, omdat een reeds op de markt aanwezige producent zijn capaciteit in de regel betrekkelijk snel kan uitbreiden, hetzij door benutting van eigen reservecapaciteit, hetzij - inzonderheid bij niet onder octrooibescherming vallende geneesmiddelen - door uitbesteding van de productie. De partijen ramen het branchegemiddelde van de capaciteitsbezetting bij de producenten van werkzame stoffen en farmaceutische preparaten op ongeveer 50 %.

In het geval van door octrooien beschermde nieuwe preparaten, wanneer uitbesteding van de productie problemen uit het oogpunt van de bescherming van het zakengeheim kan doen rijzen, is dit mechanisme echter aan beperkingen onderhevig.

(2) Gevolgen van de concentratie

(62) De partijen zijn in de sector farmaceutische producten op velerlei markten werkzaam en hebben op een groot aantal nationale markten aanzienlijke marktaandelen. Bij een indeling van de productmarkten op basis van het derde niveau van de ATC van de Wereldgezondheidsorganisatie leidt de voorgenomen concentratie op vele nationale markten niet tot een samenvoeging van marktaandelen, zelfs al bekleedt een der partijen op deze markten vaak een zeer sterke positie.

(63) De partijen noemen in hun aanmelding 48 nationale markten die betrokken markten in de zin van de uitvoeringsverordening zijn en die betrekking hebben op 23 verschillende productgroepen (A4A anti-emetica, C1E nitrieten, C2D rauwolfia & comb. diuretica, C5C systemische behandeling van spataderen, C7A enkelvoudige bètablokkers, C7B bètablokkercombinaties, D4A plaatselijk werkende koortswerende middelen, G3C oestrogenen, G3F oestrogeen- en progesteroncombinaties, H4A calcitoninen, L4A immunosuppressieve stoffen, M1A niet-steroïdale antireumatica, M3B centraal werkende spierontspanners, N2C migrainemiddelen, N7B middelen tegen het roken, R2A preparaten tegen keelaandoeningen, S1X overige middelen tegen oogaandoeningen, A12B potassium, A12C overige minerale supplementen, H2B corticosteroïdencombinaties, R1B nasale preparaten met systemische werking, R3C niet-steroïdale middelen tegen aandoeningen van het ademhalingsstelsel, R5D hoestmiddelen).

(64) Op vele van de betrokken markten komt het slechts in geringe mate tot een samenvoeging van marktaandelen van de partijen. Vaak is ook de octrooibescherming van de door hen geproduceerde geneesmiddelen afgelopen en bestaan er generieke producten. Blijkbaar verschijnen vooral op de grotere markten generieke producten. Dit wordt wellicht verklaard doordat voor een producent van generieke producten de kosten om tot de markt toe te treden, die het gevolg zijn van de nationale wettelijke regels inzake de toelating van geneesmiddelen, op markten met een geringe omzet nog steeds een belangrijke belemmering voor markttoetreding vormen, zodat het aflopen van de octrooibescherming op zich niet steeds met een verandering van het aanbod op deze markten gepaard gaat. De kosten voor het verkrijgen van een nationale toelating omvatten naast de eigenlijke toelatingskosten ook de kosten voor het opstellen van het vereiste dossier, al kan een dossier dat voor het verkrijgen van toelating in een lidstaat wordt opgesteld, althans ten dele ook voor het indienen van aanvragen voor toelating in andere lidstaten worden gebruikt.

(65) Op 13 andere nationale markten, die betrekking hebben op zeven verschillende producten (C1C, C2C, C5B, D1A, D6A, J1H en N4A), heeft een der partijen een marktaandeel van meer dan 25 %. Hoewel hier beide partijen op sommige productmarkten in de EER werkzaam zijn, komt het niet tot een samenvoeging van marktaandelen op nationale markten. Het blijkt evenmin, dat de partijen hier, op zijn minst potentiële, concurrenten van elkaar zijn. De markten zijn over het algemeen klein en de activiteiten van de partijen in de Gemeenschap beperkt. Er zijn geen aanwijzingen dat er prikkels voor de partijen bestaan om tot markten toe te treden.

(66) Op nog 137 andere nationale markten, waarbij het gaat om 37 verschillende producten die telkens slechts door één der partijen in de EER worden verkocht, heeft de respectieve partij een marktaandeel van 25 % of meer. Het valt niet te verwachten dat de voorgenomen concentratie op deze markten tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie leidt. Omdat de activiteiten van de partijen elkaar niet overlappen, heeft de concentratie geen vermindering van de daadwerkelijke mededinging tot gevolg. Zelfs indien men de partijen in hun hoedanigheid van producent van farmaceutische producten in beginsel als potentiële concurrenten zou beschouwen, zou dit ook gelden voor de andere grote producenten van farmaceutische producten. Bijgevolg moet ook hier worden aangenomen, dat een relevante beperking van de potentiële mededinging zich niet zal voordoen.

(67) Ook wat producten betreft waarvoor een van het derde ATC-niveau afwijkende, ruimere marktafbakening mogelijk is, is bij een dergelijke ruimere marktafbakening geen sprake van bijkomende overlappingen tussen de activiteiten van de partijen, noch van hogere marktaandelen op de markten waar een samenvoeging van marktaandelen plaatsvindt.

(68) Voorzover O & O-projecten van de partijen zich in de fasen II en III bevinden, leidt dit evenmin tot bijkomende overlappingen op markten waar een der partijen reeds een sterke marktpositie bekleedt.

(69) Bij de beoordeling van de gevolgen van de concentratie voor de productmarkten kan in beginsel rekening worden gehouden met een aantal algemene marktomstandigheden:

- Dikwijls is er prijsregulering door de overheid, waardoor de vrijheid van handelen van de producenten op mededingingsgebied wordt beknot.

- Er bestaat een algemeen streven naar kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waardoor de prijsdruk op de producenten sterker wordt.

- Het is voor de op de markt aanwezige producenten in de farmaceutische sector over het algemeen aanzienlijk eenvoudiger dan voor producenten in andere sectoren om in geval van succes op de markt hun capaciteit uit te breiden. De grotere flexibiliteit waarmee concurrenten kunnen reageren, relativeert de betekenis van hoge marktaandelen.

a) Rauwolfia & comb. diuretica

(70) Beschouwt men het gebied van de hogebloeddrukmiddelen in zijn geheel, dan is het marktaandeel van de partijen betrekkelijk klein. Volgens een concurrent hebben de partijen op een aldus ruim afgebakende markt een marktaandeel van ongeveer 6,2 % in de Gemeenschap, bij een licht dalende tendens. Deze globale positie van de partijen relativeert a priori de betekenis van hun marktaandelen op elk van de productmarkten.

(71) De partijen beschikken wat rauwolfia betreft ook na de concentratie niet over de speelruimte op concurrentiegebied die als kenmerkend voor ondernemingen met een machtspositie moet worden beschouwd, omdat zij door andere producenten van rauwolfiapreparaten en andere hogebloeddrukmiddelen worden beconcurreerd.

(72) Beziet men alleen de verkoop van rauwolfia, dan is het aandeel van de partijen hoger. Op alle betrokken markten blijken echter ook andere producenten van rauwolfia aanwezig te zijn.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

(73) Voorts moet ermee rekening worden gehouden, dat de omzet van C2D rauwolfia & comb. diuretica sterk terugloopt. Ook de omzet van de partijen is in absolute cijfers gedaald. Volgens hen zijn hun geneesmiddelen bovendien niet langer door octrooien beschermd. Hun basisoctrooien voor twee werkzame stoffen zijn tussen 1976 en 1979 verstreken.

(74) Volgens gegevens van de partijen zijn in Duitsland tussen 1993 en 1995 de prijzen van de producten van Ciba met ruim 10 % en die van de producten van Sandoz met ruim 5 % gestegen. Deze prijsverhogingen liggen echter nauwelijks boven het algemene inflatiepercentage in die periode, zodat hierin niet zonder meer een teken kan worden gezien dat de partijen ongehinderd eigenmachtig konden handelen. Met name blijkt uit het feit dat Sandoz haar prijzen veel minder verhoogde, dat ook de veruit grootste producente op de Duitse markt niet over meer armslag inzake de prijsstelling beschikte dan haar concurrenten.

(75) Aan het voor ondernemingen met een machtspositie karakteristieke vermogen tot onafhankelijk handelen op mededingingsgebied wat rauwolfia betreft staat ten slotte de doorslaggevende concurrentiedruk van andere hogebloeddrukmiddelen in de weg. Alleen voor bètablokkers bedroeg het gezamenlijke marktaandeel van de partijen in 1995 nog maar ongeveer 11 % in Duitsland, 18 % in Italië, 7 % in Oostenrijk en 5 % in Spanje en minder dan 9 % in de EER. Het valt bijgevolg niet te verwachten, dat de voorgenomen concentratie tot het in het leven roepen van een machtspositie leidt.

b) Bètablokkers

(76) Wat C7B bètablokkercombinaties betreft, bestaat voor de producten van de partijen in beginsel geen octrooibescherming meer. Er zijn generieke producten op de markt. Ciba bezit nog een octrooi op bepaalde deelbare tabletten met langdurige werking, bijvoorbeeld die van het merk Logroton; dit octrooi loopt in 2000 af.

(77) Enkel in Frankrijk hebben de partijen op het gebied van C7B bètablokkercombinaties hoge marktaandelen. Ze bedroegen in 1995 ongeveer 55,1 % voor Ciba en 11,6 % voor Sandoz, samengeteld 66,7 %. De enige andere grote producent van deze producten was volgens de partijen Merck Sharp and Dohm, met een marktaandeel van ongeveer 33,3 %. De totale omzet van deze producten in Frankrijk bedroeg echter maar 3,6 miljoen ecu. Terwijl de omzet van bètablokkercombinaties in Frankrijk en in de EER daalt, vertoont die van enkelvoudige bètablokkers een duidelijke stijging. De samengetelde marktaandelen van de partijen op de markt voor bètablokkers, inclusief enkelvoudige bètablokkers, bedroegen in Frankrijk ongeveer 7,8 % in 1993, 6,8 % in 1994 en 6 % in 1995. In de EER is volgens de partijen Zeneca de leidende producent van bètablokkers. Al bij al valt niet te verwachten dat de partijen door de concentratie een machtspositie verwerven.

c) Calcitoninen en bifosfanaten

(78) Op de markten voor calcitoninen en bifosfanaten voor de behandeling van osteoporose resp. de ziekte van Paget hebben de partijen in de regel geen hoge marktaandelen. De sterkte van de partijen als concurrenten op de productmarkt berust uitsluitend op hun activiteiten op het gebied van calcitoninen. Op het gebied van bifosfanaten voor de behandeling van de ziekte van Paget en osteoporose zijn de partijen niet werkzaam.

(79) Op het gebied van calcitoninen verschilt de sterkte van de partijen onderling zeer aanzienlijk. Sandoz heeft als eerste calcitonine in de vorm van een neusspray op de markt gebracht. De voordelen tegenover injecties hebben tot een belangrijke toename van de omzet van Sandoz geleid. In Italië echter bieden volgens de partijen Rhône-Poulenc, Procter & Gamble en producenten van generieke producten eveneens neussprays aan. Ook in andere landen moet rekening worden gehouden met de toelating van neussprays. Ciba daarentegen heeft zonder succes getracht een neusspray te ontwikkelen. Volgens de partijen staat vast, dat het door Ciba gebruikte menselijke calcitonine enkel kan worden geïnjecteerd en niet voor toediening in de vorm van een neusspray of voor orale toediening in aanmerking komt. Ciba heeft daarom intussen haar pogingen om met haar calcitonine te concurreren grotendeels opgegeven.

(80) Wat calcitoninen betreft, zijn volgens de partijen hun basisoctrooien in alle EER-landen verstreken. Ciba bezit nog twee octrooien: op stabiele oplossingen die menselijk calcitonine bevatten (octrooibescherming tot december 2011) en op gefibrilleerd menselijk calcitonine (octrooibescherming tot april 2012). Wat Miacalcic (zalmcalcitonine) betreft, bezit Sandoz enkel een werkwijzeoctrooi in Oostenrijk tot 1997 en een octrooi op de formulering van een neusspray tot 2003. Miacalcic behoort volgens de partijen tot hun meest succesvolle producten. Naar zij verklaren, werken de partijen op dit gebied ook aan de ontwikkeling van andere producten, die de eerstvolgende jaren op de markt zouden kunnen komen. Zo bevinden zich bij Sandoz twee ontwikkelingen op het gebied van calcitonine in onderzoeksfase III, volgens de partijen drie tot vier jaar voorafgaand aan hun introductie op de markt. Deze ontwikkelingen hebben betrekking op een bijzondere vorm van osteoporose, veroorzaakt door langdurige inname van cortisonepreparaten.

(81) Er bestaan alleen exacte omzetcijfers voor de productgroep van de calcitoninen, maar niet voor de relevante markt. Onderstaande gegevens betreffende marktaandelen berusten dan ook op ramingen van de partijen. Wegens de marktstructuren valt al met al in geen enkele lidstaat te verwachten dat de voorgenomen concentratie op de markten voor voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget toegelaten calcitoninen en bifosfanaten tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie van de partijen leidt.

- België

(82) De partijen hebben een gezamenlijk marktaandeel van ongeveer 21 % (Sandoz rond 21 %, Ciba rond 0 %). De partijen gaan ervan uit dat Ciba de komende jaren van de Belgische markt zal worden verdrongen.

- Duitsland

(83) In Duitsland bekleedde Sandoz volgens de partijen tot 1990 een overheersende marktpositie. Sinds 1991 is een aantal nieuwe producenten tot de markt toegetreden. Tegelijkertijd is de omzet teruggelopen. Hierdoor is de concurrentie veel feller geworden, hetgeen ook blijkt uit het succes op de markt van de nieuw toegetreden ondernemingen. Bifosfanaten mede in aanmerking genomen, bedraagt het marktaandeel van de partijen volgens de door hen voorgelegde ramingen nog slechts ongeveer 51 % (Sandoz rond 34 %, Ciba rond 17 %). De tendens is, dat dit marktaandeel nog kleiner zal worden, omdat bifosfanaten voor de behandeling van osteoporose in Duitsland nog maar pas zijn geïntroduceerd. De volgens de partijen veruit grootste producent van bifosfanaten is Boehringer Mannheim. In Duitsland zijn volgens de partijen ook Medac, Procter & Gamble en Gehe werkzaam.

(84) De partijen hebben voor Duitsland een berekening van de marktaandelen voor calcitonine op basis van het aantal verkochte verpakkingen voorgelegd, waaruit duidelijk blijkt hoe succesvol de producenten van generieke producten op de markt zijn. De berekening laat zien, dat het marktaandeel van het preparaat Karil van Sandoz volgens het aantal verkochte verpakkingen van 95,12 % in 1986 tot 22,23 % in 1995 is gedaald. Het marktaandeel van het preparaat Cibalcalcin is, na een stijging tot 18,83 % tussen zijn introductie op de markt in 1989 en 1994, in 1995 op 15,87 % teruggevallen. Het succes van Ciba op de markt, dat in 1994 zijn hoogtepunt bereikte, hangt volgens de partijen samen met het in de reclame op de voorgrond plaatsen van menselijk calcitonine. Anderzijds had bijvoorbeeld het in 1992 op de markt gekomen preparaat Calci van Hexal, bij een vanaf 1993 nog maar gering stijgend aandeel, in 1995 als best verkopend middel een marktaandeel van 25,34 % en bedroeg dat van het in 1994 op de markt gekomen preparaat Calcitonin van Ratiopharm in 1995 reeds 10 %. Het preparaat Ostostabil van Jenapharm kwam in 1995 op een marktaandeel van 1,69 %. Andere producenten zijn onder meer Rhône-Poulenc Rorer, Azupharma, Tosse, Durachemie en Pharmacia Upjohn. Dat calcitonine, dat uitsluitend injecteerbaar is, geen marktvooruitzichten heeft, blijkt volgens de partijen ook duidelijk uit het verloop van het marktaandeel van het eveneens uitsluitend injecteerbare Calsynar van Rhône-Poulenc Rorer dat, na in 1991 met 16,92 % een hoogtepunt te hebben bereikt, in 1995 op 4,49 % terugviel.

- Frankrijk

(85) In Frankrijk gaat het gezamenlijke marktaandeel van de partijen sinds 1991 achteruit. Sandoz rekent erop, dat zij rond 1998 haar neusspray in Frankrijk op de markt zal kunnen brengen. Verwacht wordt dat tegen die tijd ook andere producenten een nasale of orale toedieningsvorm zullen introduceren. De omzet van het voor de behandeling van osteoporose met calcitonine verwisselbare bifosfanaat heeft dezelfde omvang bereikt als die van calcitonine. Bifosfanaten meegerekend, hebben de partijen volgens de door hen voorgelegde ramingen nog slechts een gezamenlijk marktaandeel van ongeveer 21 % (Sandoz rond 6 %, Ciba rond 15 %).

- Griekenland en Portugal

(86) De markten voor calcitonine in Griekenland en Portugal zijn de laatste jaren sterk gegroeid. De marktaandelen van Sandoz zijn sinds 1993 duidelijk gedaald, die van Ciba tot minder dan 2 resp. 3 % teruggevallen. Tegelijkertijd zijn nieuwe concurrenten tot de markt toegetreden, die, zoals Rhône-Poulenc Rorer, een vrij belangrijk marktaandeel hebben verworven. Bifosfanaten mede in aanmerking genomen, bedraagt in Griekenland het gezamenlijke marktaandeel van de partijen volgens de door hen voorgelegde ramingen ongeveer 54 % (Sandoz rond 53 %, Ciba rond 1 %). Omdat in Griekenland nu eerst bifosfanaten worden geïntroduceerd, valt een aanmerkelijke terugloop van dit marktaandeel te verwachten. Bifosfanaten meegerekend, bedraagt in Portugal het gezamenlijke marktaandeel van de partijen volgens de door hen voorgelegde ramingen ongeveer 66 % (Sandoz rond 63 %, Ciba rond 3 %). Bifosfanaten komen hier nu pas in de handel. Volgens de partijen is een van de redenen waarom zij voor de behandeling van osteoporose grotendeels de plaats van calcitonine zullen innemen, dat van overheidswege beperkingen zullen worden gesteld aan het gebruik van calcitonine voor de behandeling van osteoporose. Daarom is in Portugal eenzelfde snelle verovering van de markt mogelijk als in Italië.

- Italië

(87) Italië was in 1990 veruit de grootste markt voor calcitonine, met een omzet van ongeveer 350 miljoen ecu. Volgens de partijen hebben de hoge uitgaven voor calcitonine in Italië ertoe geleid, dat de voor de volksgezondheid bevoegde instanties, in een poging om het voorschrijven ervan aan banden te leggen, calcitonine uit het pakket van terugbetaalbare geneesmiddelen hebben gelicht. De markt is sinds 1994 met 85 % ingekrompen. De concurrentie is feller geworden. Ciba zal volgens de partijen niet lang meer kunnen standhouden. Bifosfanaten mede in aanmerking genomen, bedraagt het gezamenlijke marktaandeel van de partijen volgens de door hen voorgelegde ramingen nog slechts ongeveer 11 % (Sandoz rond 11 %, Ciba rond 0 %).

- Oostenrijk

(88) In Oostenrijk gaat het marktaandeel van Ciba sterk achteruit. Het concurrerende product Elcimen van de Noorse producent Nycomed bekleedt een belangrijke marktpositie. Bifosfanaten meegerekend, hebben de partijen volgens de door hen voorgelegde ramingen nog slechts een gezamenlijk marktaandeel van ongeveer 24 % (Sandoz rond 21 %, Ciba rond 3 %).

- Zweden en Nederland

(89) In Zweden en Nederland is calcitonine niet toegelaten voor de behandeling van osteoporose, maar uitsluitend voor de behandeling van de ziekte van Paget. De omzet is in deze landen dan ook zeer gering. Osteoporose wordt overwegend met hormoonpreparaten en met de nieuwe bifosfanaten behandeld. Zou calcitonine worden toegelaten voor de behandeling van osteoporose, dan zou de omzet duidelijk stijgen. Dit zou andere producenten ertoe aanzetten tot de markt toe te treden. De Zweedse mededingingsautoriteit heeft meegedeeld dat in Zweden zes met calcitoninen verwisselbare bifosfanaten zijn geregistreerd, geproduceerd door onder meer Astra, Roche en Boehringer Mannheim. Bovendien zouden in Zweden alle octrooien verstreken zijn, zodat in het geval van een prijsverhoging door de partijen in andere lidstaten werkzame concurrenten tot de markt zouden kunnen toetreden.

d) Spierontspanners

(90) Bij M3B spierontspanners zal zich slechts in onbeduidende mate een samenvoeging van marktaandelen van de partijen voordoen. De producten van de partijen moeten in beginsel tot verschillende markten worden gerekend. Ook bij beschouwing van de gehele klasse M3B spierontspanners valt door het bestaan van een hele reeks concurrerende preparaten niet te verwachten dat de concentratie tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie leidt.

(91) Een concrete berekening van marktaandelen is moeilijk, gezien de verschillende toepassingen van de geneesmiddelen en de mogelijkerwijs gedeeltelijke vervangbaarheid door andere preparaten. Volgens de partijen treedt ernstige spasticiteit als symptoom van verschillende ziekten op.

(92) Op het gebied van onschuldige spierstijfheid is er geen sprake van een noemenswaardige samenvoeging van marktaandelen. Enkel het preparaat van Sandoz is voor deze indicatie toegelaten. Het preparaat van Ciba wordt volgens de cijfergegevens betreffende het voorschrijfgedrag van artsen voor 3 % in gevallen van eenvoudige spierstijfheid gebruikt, hoewel het daarvoor niet toegelaten is. Omdat bij dit soort statistische schattingen simplificaties onvermijdelijk zijn en het om een miniem deel van de omzet gaat, kan dit preparaat niet worden geacht op dit gebied met dat van Sandoz te concurreren. Zelfs wanneer men een geringe versterkende werking zou willen aannemen, zou dit niet tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie leiden. Volgens de partijen bezit Sandoz voor Sirdalud enkel een stofoctrooi in België tot 1998 en een werkwijzeoctrooi in Spanje tot 1997. Voor het overige bestaat er geen octrooibescherming meer. Er zijn zeer veel generieke producten en tal van concurrerende producten op de markt.

(93) Op de markten voor geneesmiddelen voor de behandeling van spasticiteit bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zullen zich geen relevante overlappingen tussen de activiteiten van de partijen voordoen. Weliswaar zijn beide producten voor deze indicatie toegelaten, maar de marketing van het product van Sandoz is uitsluitend op het gebruik bij eenvoudige spierstijfheid gericht. De gevallen waarin het product van Sandoz voor de indicatie spasticiteit wordt voorgeschreven, maken niet meer dan 8 % van de totale omzet van dit product uit. Hoewel er, omdat het product van Sandoz ook voor deze indicatie is toegelaten, sprake is van een zekere overlapping tussen de activiteiten van de partijen, is deze zeer gering en leidt zij niet tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie. Belangrijk is ook, dat volgens de partijen de octrooibescherming van het preparaat van Ciba afgelopen is. Sinds de octrooibescherming afgelopen is, bestaat er volgens de partijen voor Lioresal een hele reeks generieke producten. Bovendien wordt de speelruimte op concurrentiegebied volgens de partijen beperkt door een aantal andere producten voor de behandeling van ernstige spasticiteit, onder meer door preparaten uit de groep van de benzodiazepinen.

b) Werkzame stoffen

(94) De activiteiten van Ciba en Sandoz op de markten voor de productie van werkzame stoffen zijn volgens hen marginaal. Zij produceren nagenoeg uitsluitend werkzame stoffen voor eigen gebruik. Bijgevolg valt niet te verwachten, dat de concentratie hier tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie van de ondernemingen leidt.

c) Toekomstige markten

(95) De marktpositie van de ondernemingen op O & O-gebied valt moeilijk in te schatten, omdat het succes van O & O-werkzaamheden in de regel eerst na afloop ervan kan worden beoordeeld. Dit betekent echter niet, dat het huidige O & O-potentieel van de ondernemingen bij de beoordeling van de mededinging buiten beschouwing mag blijven, omdat de toekomstige concurrentiepositie van de ondernemingen juist op dit potentieel berust.

(96) De partijen staan bijzonder sterk op het gebied van de bio- en gentechniek. De basis hiervoor wordt in de eerste plaats gevormd door een aantal samenwerkingsovereenkomsten met en participaties in Amerikaanse ondernemingen en onderzoeksinstellingen. Dankzij deze samenwerkingsovereenkomsten en participaties kunnen de partijen ook de beschikking krijgen over octrooien op dit gebied. Dit maakt een nader onderzoek noodzakelijk, met name op het gebied van een gentherapie voor de behandeling van hersen- en andere tumoren. In dit verband zijn inzonderheid de participatie van 100 % van Sandoz in GTI en de, voor uitbreiding vatbare, participatie van 49,9 % van Ciba in Chiron van belang.

(97) Het onderzoek van GTI op het gebied van de HS-TK-gentherapie bevindt zich in fase II/III. In de Gemeenschap zijn octrooien aangevraagd. Bij Viagen, een dochteronderneming van Chiron, bevindt het onderzoek zich volgens de partijen in de preklinische fase, voorafgaand aan fase I. Over de tijd waarbinnen resultaten kunnen worden bereikt, valt op dit gebied weinig te zeggen. Omdat in de regel de behandeling wordt beoogd van ziekten waarvoor tot nog toe geen afdoende behandeling bestaat, kan onder omstandigheden veel sneller een toelating voor nieuw ontwikkelde werkwijzen worden verkregen dan het geval is bij gewone geneesmiddelen die slechts bedoeld zijn om een bestaand, werkzaam geneesmiddel te vervangen.

(98) De Commissie heeft tijdens haar onderzoek vastgesteld, dat de partijen dankzij de genoemde participaties de exclusieve beschikking zouden kunnen krijgen over een combinatie van ruim geformuleerde octrooien die betrekking hebben op retrovirale HS-TK (herpes simplex thymidine kinase)-constructen, retrovirale vectoren en methoden voor de behandeling van hersen- en andere tumoren met dergelijke retrovirale vectoren. Sandoz schijnt op dit gebied vooral sterk te staan via haar dochteronderneming GTI, die in de Verenigde Staten aan de ontwikkeling van een gentherapie voor hersentumoren werkt. Viagen is houder van octrooiaanvragen op naburige gebieden, die nuttig zouden kunnen zijn voor de ontwikkeling van een succesvolle gentherapie voor hersentumoren. De octrooiaanvragen omvatten een zo breed spectrum octrooiaanspraken dat, indien de octrooien geheel of ongeveer in de aangevraagde omvang worden verleend, het de combinatie ervan ten gevolge van de concentratie ertoe zou kunnen leiden dat concurrenten in verregaande mate uit delen van het betrokken onderzoeksgebied (gentherapie voor hersen- en andere tumoren) worden uitgesloten.

(99) Octrooirechten kunnen op toekomstige markten een belangrijke toetredingsbelemmering voor concurrenten vormen. Bij de commerciële exploitatie van O & O-resultaten moet vaak rekening worden gehouden met octrooien van andere ondernemingen. Ondernemingen moeten dus wegen zien te vinden om hetzij hun O & O-resultaten te exploiteren zonder inbreuk te maken op vreemde octrooien, hetzij de nodige licenties te verkrijgen. Hoe meer octrooien er op een bepaald onderzoeksgebied bestaan en hoe ruimer deze geformuleerd zijn, des te moeilijker kan dit in sommige gevallen worden. Bijzondere problemen kunnenontstaan, wanneer een producent een zodanig samengestelde octrooiportefeuille bezit, dat het voor andere producenten moeilijk of zelfs onmogelijk wordt zonder inbreuk op deze octrooirechten te maken tot de markt toe te treden. Komen door een concentratie octrooien in één hand samen, dan kan dit tot marktafscherming leiden.

(100) De partijen voeren aan, dat althans sommige van de octrooiaanvragen, in het bijzonder die van Chiron, zo ruim geformuleerd zijn dat een verlening van octrooien zonder nadere specificatie zeer onwaarschijnlijk is. Bovendien zouden de octrooiaanvragen van Chiron, zoals deze thans geformuleerd zijn, het gebied van de behandeling van hersen- en andere tumoren niet omvatten. De partijen zijn bijgevolg van mening dat, ook indien de betrokken octrooien worden verleend, de voorgenomen concentratie niet tot een samenvoeging van octrooien zou leiden waardoor de markt zou kunnen worden afgeschermd. Ten slotte werpen de partijen tegen, dat zij geen exclusieve beschikking over de octrooien van Chiron krijgen.

(101) In casu zou volgens op de markt ingewonnen informatie het in één hand samenkomen van de toekomstige octrooirechten van GTI en Viagen de ontwikkeling van gentherapieën voor tumoren of andere behandelingsmethoden door andere ondernemingen kunnen blokkeren. Of het daadwerkelijk zover zal komen, is nog onzeker. In ieder geval, kunnen concurrenten die na de concentratie een licentie van GTI of Chiron zouden wensen te verkrijgen, door deze concentratie in een nadeliger onderhandelingspositie komen te verkeren. Of dit daadwerkelijk tot een machtspositie kan leiden, hangt in wezen van drie voorwaarden af:

1. het moet nog blijken of de gentherapie uiteindelijk een succesvolle behandelingsmethode wordt;

2. andere onderzoeksresultaten kunnen wegen openen om een blokkering door een samenvoeging van octrooien te vermijden;

3. de situatie op octrooigebied is zeer onduidelijk. De partijen hebben tot dusver slechts octrooiaanvragen ingediend. Er moeten nog octrooien worden verleend.

(102) Wordt aan deze drie voorwaarden voldaan, dan kan de voorgenomen concentratie tot een structureel gevaar van afscherming van de toekomstige markt voor HS-TK-gentherapieën voor tumoren leiden. De partijen zouden het dan in de hand hebben of zij concurrenten door de verlening van licenties tot de markt toelaten.

(103) De eerste voorwaarde geldt altijd, wanneer het erom gaat toekomstige markten te beoordelen. Zij komt er in de grond op neer, dat zich alleen maar een probleem kan voordoen, indien de markt daadwerkelijk tot stand komt. Zoals gezegd, bevinden de onderzoekswerkzaamheden van GTI zich reeds in fase II/III. Al valt nu nog niet te voorspellen of deze nieuwe methode voor de behandeling van tumoren ooit zal worden toegepast, toch is dit, gezien de vorderingen van het onderzoek, voldoende waarschijnlijk om een mededingingsrechtelijke bescherming van deze markt te rechtvaardigen.

(104) Wat de tweede voorwaarde betreft, is bij de huidige stand van zaken een beoordeling moeilijk. Zou in de toekomst concurrenten van de partijen door octrooien worden verhinderd, hun producten op de markt te brengen, dan zullen zij, wanneer zij geen licentie verkrijgen, wegens hun hoge onderzoeksuitgaven een uitweg uit de moeilijkheid zoeken. Of zij daarin zullen slagen, is wegens het nog gebrekkige inzicht in de situatie nu niet uit te maken. Hoewel een dergelijke zoektocht extra geld en tijd kan kosten, kan zeker niet worden uitgesloten dat de concurrenten dergelijke wegen zullen zoeken en ook vinden.

(105) Bepalend voor het ontstaan van een mededingingsprobleem is of de partijen over octrooien zullen beschikken die een afschermende werking kunnen hebben. Het gaat hierbij in de eerste plaats om de vraag, of de door Chiron aangevraagde octrooien een zodanige werking kunnen hebben, dat voor de concurrenten van GTI de weg naar een concurrerend product wordt afgesneden. Blijkens het onderzoek van de Commissie heerst grote ongerustheid op de markt dienaangaande. De verlening van dergelijke octrooien hangt van twee voorwaarden af. Ten eerste moeten de partijen hun octrooiaanspraken in een zodanig gespecificeerde vorm geldend maken, dat zij het gebied van de HS-TK-gentherapie voor tumoren omvatten. Dit hebben alleen de partijen in de hand. De voorgenomen concentratie kan hier het gevaar van marktafscherming structureel vergroten. De tweede voorwaarde is, dat dergelijke octrooien werkelijk worden verleend, en dit hebben de partijen niet in de hand. Van de octrooiaanvragen zou echter alleen al een storende werking kunnen uitgaan. Ondernemingen die een HS-TK-gentherapie voor tumoren op de markt zouden willen brengen, moeten ermee rekening houden, dat onder omstandigheden ruim geformuleerde octrooien zouden kunnen worden verleend. Zij worden bijgevolg met de vraag geconfronteerd, of zij op dit gebied eigenlijk nog moeten investeren en of zij naar wegen moeten zoeken om een eventueel octrooi te ontwijken. In abstracto, zou dit een marktbelemmering voor concurrenten kunnen vormen. Dit alleen is echter niet voldoende om tot een machtspositie van de partijen op deze markt te concluderen.

(106) Derhalve is niet met toereikende waarschijnlijkheid vast te stellen, dat de concentratie tot het in het leven roepen of het versterken van een machtspositie op een toekomstige markt zal leiden.

(107) De Commissie heeft ervan kennis genomen, dat de partijen in de loop van de onderhavige concentratieprocedure de volgende verklaring hebben afgelegd: "Beide ondernemingen verklaren hierbij op voor Novartis AG verbindende wijze het volgende: Novartis zal haar juridische en contractuele beïnvloedingsmogelijkheden, waarover zij op grond van haar deelneming in Chiron Corporation, Emeryville, Californië, Verenigde Staten, en door middel van de door haar benoemde leden van de raad van bestuur beschikt, zodanig aanwenden, dat de dochteronderneming van Chiron, Viagen, aan geïnteresseerde ondernemingen op met de handelsgebruiken overeenstemmende voorwaarden niet-exclusieve licenties verleent voor alle Europese octrooien en daarvan afgeleide nationale octrooien, die op de internationale octrooiaanvragen nrs. WO 89/09271 en WO 90/07936 betreffende de HSTK (Herpes simplex Thymidine Kinase)-gentherapie voor tumoren berusten. Deze verplichting geldt onder het voorbehoud, dat de handelwijze van Novartis en de door haar benoemde leden van de raad van bestuur naar Amerikaans recht zoveel mogelijk in het belang van Chiron en haar aandeelhouders moet zijn. Zij zal gelden gedurende tien jaar vanaf de verlening van de Europese octrooien.".

B. GEWASBESCHERMING

1. Afbakening van de productmarkt

(108) Op het gebied van gewasbescherming wordt doorgaans het volgende onderscheid gemaakt:

- herbiciden tegen onkruid;

- fungiciden tegen ziekten;

- insecticiden tegen insecten;

- zaaizaadbehandeling om zaden en de daaruit voortkomende planten te beschermen tegen ziekten en insecten;

- sporenelementen om tekorten aan bijvoorbeeld ijzer tegen te gaan.

a) Herbiciden

(109) Aan de vraagzijde is het soort gewas dat door het betrokken herbicide moet worden beschermd een van de meest bepalende factoren voor substitueerbaarheid. Ook andere factoren als het soort onkruid, het werkzame bestanddeel en het moment van toepassing van het gewasbeschermingsmiddel zijn van invloed op de substitueerbaarheid van verschillende herbiciden.

(110) Er zijn herbiciden die onkruid bij verschillende soorten gewassen bestrijden, bijvoorbeeld bij zowel maïs als granen. In vele gevallen zijn herbiciden voor de bescherming van verschillende gewassen onderling niet substitueerbaar. Zo is er slechts beperkte substitueerbaarheid tussen herbiciden voor de bescherming van granen, fruit en suikerbieten. Daarom vormen herbiciden die verschillende gewassoorten beschermen afzonderlijke relevante productmarkten (zie IV/M.392 Hoechst/Schering, punten 16 e.v. en IV/M.354 American Cyanamid/Shell, punten 11 e.v.). Bij de beoordeling van de mededingingsverhoudingen moet echter worden bedacht, dat een groot aantal herbiciden een zeer breed werkingsspectrum heeft.

(111) Een onderscheid van herbiciden naar het soort onkruid dat zij bestrijden, is eveneens denkbaar (zie ook IV/M.354 American Cyanamid/Shell, punt 12). Een bepaalde gewassoort wordt echter meestal aangetast door een gemengde "onkruidpopulatie", bestaande uit grassen en breedbladig onkruid. Herbiciden zijn derhalve zo samengesteld, dat daarmee een volledige onkruidpopulatie kan worden bestreden. De samenstelling van een onkruidpopulatie wisselt echter per seizoen. Daarom zijn er herbiciden die geschikter voor de bestrijding van grassen zijn, en herbiciden die zich beter lenen voor de bestrijding van breedbladig onkruid. Volgens het onderzoek van de Commissie kopen landbouwers doorgaans een hele reeks herbiciden met specifieke eigenschappen en mengen zij deze overeenkomstig de aanwezige onkruidpopulatie, of zij kopen een kant-en-klaar product dat het gewenste mengsel bevat. Er is daarom in beginsel sprake van substitueerbaarheid tussen producten met een geringer werkingsspectrum en producten met een breder werkingsspectrum. Bovendien zijn de grenzen tussen de beide productgroepen vloeiend, waardoor een duidelijke onderverdeling onmogelijk is.

(112) Evenmin kan onderscheid worden gemaakt naar tijdstip van toepassing van het herbicide, omdat met de herbiciden die worden gebruikt vóór de uitzaai, vóór de opkomst en na de opkomst dezelfde soorten onkruid (5) worden bestreden en deze herbiciden even effectief zijn. Ten minste vóór de uitzaai zijn deze herbiciden voor de landbouwer derhalve onderling substitueerbaar.

b) Fungiciden

(113) Fungiciden worden gebruikt om schade aan gewas(producten) door zwammen en schimmels voor of na de oogst te verhinderen. Fungiciden met dezelfde chemische samenstelling kunnen tegen zwammen en schimmels bij meer gewassoorten worden gebruikt. Zo kan hetzelfde fungicide worden gebruikt voor de bescherming van fruit, granen, aardappelen en suikerbieten. Voor de afnemer is derhalve de vraag doorslaggevend, welk schadelijk organisme het betrokken fungicide bestrijdt, en niet het gewassoort dat moet worden beschermd (zie IV/M.392 Hoechst/Schering, punt 18 e.v.).

(114) Fungiciden worden in de regel niet voor de bestrijding van één schadelijk organisme gebruikt, maar voor de (vaak preventieve) bestrijding van gehele complexen van schadelijke organismen. Voorbeelden zijn de voor granen typische ziekten roest (rust), meeldauw (powdery mildew), oogvlekkenziekte (eyespot), melanose of fusarium. Voor suikerbieten zijn de vier voornaamste ziekten meeldauw, roest, cercospora en ramularia, en combinaties daarvan. Aardappelen worden vrijwel uitsluitend aangetast door de zogenoemde vlekkenziekte (late blight). Daar de verschillende gewassen uiteenlopende (maar elkaar deels overlappende) ziektebeelden te zien geven, is een onderverdeling van fungiciden naar gewassoort zinvol.

(115) Er is naar de mening van de Commissie geen aanleiding voor een verdere onderverdeling van de fungicidemarkten. Aardappelfungiciden bijvoorbeeld kunnen wel worden onderverdeeld in zogenoemde "contact products", "penetrant products" en "systemic products", maar deze producten dienen alle voor de bestrijding van dezelfde ziekte, zijn deels preventief en curatief bruikbaar, zijn voor langere of kortere tijd effectief en zijn deels reeds vermengd in de producten of toegevoegd door de kwekers om een optimale werking voor specifieke omstandigheden te verkrijgen. Een onderverdeling in de genoemde productgroepen is daarom niet passend en zou in elk geval tot dubbel- en driedubbeltellingen leiden, omdat de verdeling naar soort gewas reeds een gedeeltelijke onderverdeling inhoudt naar breed en eng werkingsspectrum. Ook een indeling in producten met ruime en minder ruime toepassingsmogelijkheden kan achterwege blijven, omdat bij bepaalde gewassen slechts een enkel schadelijk organisme moet worden bestreden (bijvoorbeeld de vlekkenziekte bij aardappelen), terwijl bij andere gewassen een heel scala van schadelijke organismen voorkomt. Daarom hebben fungiciden overwegend een breed toepassingsbereik, of een breed toepassingsbereik met daarnaast een bijzondere werkzaamheid tegen een specifiek schadelijk organisme. Voor het overige is hetgeen werd opgemerkt over de herbicidemarkten (zie boven) van dienovereenkomstige toepassing. Ook een onderverdeling van fungiciden naar gebruik in de verschillende stadia van ontwikkeling van het gewas is niet op haar plaats, omdat dergelijke fungiciden in bepaalde gevallen niet bestaan of, wanneer deze worden gebruikt tegen specifieke schadelijke organismen in de vroege, middelste of late ontwikkelingsfase van het gewas, ook gedurende andere ontwikkelingsfasen effectief zijn (zie hieronder met betrekking tot de behandeling van zaaizaad).

c) Insecticiden

(116) Met insecticiden worden insecten bestreden die cultuurgewassen beschadigen. Hier geldt evenals bij fungiciden dat hetzelfde insecticide kan worden gebruikt tegen een specifieke insectensoort, ongeacht het soort gewas. Omdat niet alle gewassen door dezelfde insecten worden aangetast en er geen voor bepaalde gewassen specifieke insecten zijn, is een onderverdeling van insecticiden naar het soort gewas op zijn plaats. Bij de beoordeling van de mededingingsverhoudingen moet ook hier worden bedacht, dat een groot aantal insecticiden op meer gewassen kan worden toegepast.

(117) Landbouwers kopen doorgaans producten die groepen schadelijke insecten bestrijden, waarvan de samenstelling per gewassoort verschilt. Daarom kopen zij producten met een brede werking, combinatieproducten (brede werking voor specifieke toepassingen) of insecticiden met een beperkt toepassingsbereik, die zij zelf mengen. Voor de landbouwers zijn insecticiden met een breed spectrum en een combinatie van insecticiden met een beperkt spectrum daarom in beginsel substitueerbaar. Bovendien impliceert de onderverdeling van markten naar gewassoort reeds een indeling van insecticiden naar spectrum, zodat een verdere uitsplitsing naar breed of beperkt spectrum ook om deze reden niet passend is.

d) Zaaizaadbehandeling

(118) De behandeling van zaaizaad met gewasbeschermingsmiddelen is bedoeld om zaden en de daaruit voorkomende gewassen te beschermen tegen ziekten en insecten. Daar de behandeling van zaden moet worden gebaseerd op een veronderstelling over welk soort ziekten en insecten de zaden en de gewassen kunnen aantasten, zijn de betrokken producten (fungiciden en insecticiden voor gebruik bij zaden) wat de samenstelling betreft aan specifieke gewassen gebonden. Derhalve bestaat slechts een geringe substitueerbaarheid tussen producten voor de behandeling van zaden van verschillende gewassen. De relevante productmarkten moeten derhalve worden afgebakend per soort gewas.

(119) De partijen hebben in hun aanmelding gesteld dat de behandeling van zaden een afzonderlijke productgroep vormt op het gebied van de gewasbescherming, maar hebben in het midden gelaten of het hierbij gaat om een afzonderlijke markt. Ook in de bij de aanmelding gevoegde publicatie "Novartis, Backgrounder" wordt de productgroep "zaaizaadbehandeling" op bladzijde 17 als afzonderlijk van die van fungiciden en insecticiden beschouwd.

(120) In twee later ingediende documenten stellen de partijen zich op het standpunt dat de zaaizaadbehandeling geen afzonderlijke markt vormt:

De eindafnemer (landbouwer) kan reeds behandeld zaaizaad kopen of het zaaizaad zelf behandelen. Wat insecticide betreft, kan de landbouwer in plaats van behandeld zaaizaad insecticidekorrels bij het zaaien in de zaairij doen komen of een vloeibaar preparaat breed of in rijen sproeien. Naast deze profylactische procedure heeft de landbouwer ook de mogelijkheid de behandeling uit te stellen tot zich de eerste tekenen van aantasting voordoen. Uit een van de bij de ingediende documenten gevoegde afbeeldingen blijkt, dat het moment van toepassing, de duur van de werkzaamheid, de duur van de toepassing en het werkingsprofiel van de zaaizaadbehandeling, met enerzijds de bodembehandeling met korrels en met anderzijds de brede behandeling van de bodem met vloeibare preparaten voorafgaand aan het zaaien, elkaar overlappen.

Voor fungiciden geldt in wezen hetzelfde. Bij bonen en erwten kunnen de volgende ziekten optreden: kiemplantenziekten, valse meeldauw, ascochyta-bladdorheid en botrytis. Kiemplantenziekten worden tegengegaan door de behandeling van zaaizaad met producten die slechts bescherming van het zaaizaad mogelijk maken, of met behandelingsproducten die zowel kiemplantenziekten als valse meeldauw en bladdorheid tegengaan. Valse meeldauw en bladdorheid kunnen zowel door de behandeling van zaaizaad als door sproeien worden bestreden. Botrytis kan slechts door sproeien worden tegengegaan, waarbij de tegen botrytis werkzame producten ook tegen bladdorheid kunnen worden gebruikt. De zaaizaadbehandeling is derhalve een specifieke wijze van toepassing van insecticiden een fungiciden, maar dient hetzelfde doel als producten die op de bodem worden aangebracht of worden gesproeid.

(121) Bij de zaaizaadbehandeling worden de zaadkorrels gebeitst. Ciba en Sandoz doen dit niet zelf, maar leveren de behandelingsproducten aan derden die over de benodigde beitsinstallaties beschikken. Deze omstandigheid kan naar de mening van de Commissie niet worden gezien als het bewijs voor het bestaan van een afzonderlijke markt voor zaaizaadbehandeling, maar ten hoogste voor het bestaan van een markt voor het beitsen van zaden. Zoals eerder opgemerkt, is behandeld zaaizaad voor de landbouwer uiteindelijk substitueerbaar voor fungiciden en insecticiden die op de bodem worden aangebracht of worden gesproeid. De Commissie heeft daarom geconcludeerd, dat er geen afzonderlijke markten voor zaaizaadbehandeling zijn.

e) Sporenelementen

(122) Sporenelementen worden gebruikt om tekorten aan bijvoorbeeld ijzer op te heffen. Ook hier kan een onderverdeling naar gewassoort passend worden geacht, omdat een bepaald gewas doorgaans kampt met hetzelfde voedingstekort.

f) Groeiregulatoren

(123) Groeiregulatoren vormen per gewassoort een afzonderlijke relevante markt. Op geen van deze markten leidt de concentratie tot een uitbreiding van het marktaandeel, omdat Sandoz geen groeiregulatoren verkoopt of produceert.

g) Werkzame stoffen

(124) De productie van gewasbeschermingsmiddelen verloopt in drie fasen: vervaardiging van de werkzame stoffen, de formulering (geformuleerde producten) uit de werkzame stoffen, en de verpakking van deze formuleringen. Ciba en Sandoz vervaardigen de werkzame stoffen voor de gewasbescherming in centrale fabrieken. De formulering en verpakking vinden daarentegen plaats in uiteenlopende fabrieken. Ciba, Sandoz en andere concurrenten verkopen of ruilen ook werkzame stoffen aan of met derden. Er zijn derhalve markten voor werkzame stoffen voor gewasbescherming.

(125) Elke werkzame stof heeft unieke eigenschappen en is in bepaalde gevallen geoctrooieerd. Bij de registratie of toelating van een bepaald gewasbeschermingsproduct moeten gegevens worden verstrekt over de in het product vervatte werkzame stoffen. Wanneer de producent een andere werkzame stof gebruikt, ontstaat ook een ander product, dat weliswaar mogelijk eenzelfde werking heeft als de eerste stof, maar waarvoor opnieuw toelating moet worden aangevraagd. Volgens het onderzoek van de Commissie duurt het tussen zes maanden en drie jaar, voordat toelating wordt verkregen. Bovendien moet de fabrikant het product opnieuw formuleren en de doelmatigheid ervan testen voordat hij toelating kan aanvragen, en ook dit duurt enige tijd. Om deze redenen zijn werkzame stoffen in beginsel niet onderling substitueerbaar.

2. Geografische markt

(126) Volgens de partijen beslaan de relevante markten voor gewasbeschermingsproducten de gehele Gemeenschap. Aanwijzingen hiervoor zijn de aanwezigheid van een groot aantal grote multinationale concerns, centrale productie-installaties, lage vervoerskosten als percentage van de totale kosten en, in de meeste gevallen, octrooibescherming voor afzonderlijke gewasbeschermingsproducten in de gehele Gemeenschap. Bovendien is het in het verkeer brengen van gewasbeschermingsmiddelen bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (6) geharmoniseerd.

(127) Anderzijds moeten gewasbeschermingsmiddelen, zowel de werkzame stoffen als de formuleringen, in een lidstaat worden geregistreerd voordat zij op de markt mogen worden gebracht. De termijn tussen de aanvraag en de toelating van het product verschilt naar lidstaat en product (generieke middelen; nieuwe werkzame stoffen en/of formulering) van zes maanden tot drie jaar. De prijsverschillen tussen de lidstaten voor hetzelfde product zijn aanzienlijk en er zijn geen aanwijzingen dat deze minder worden. Voorts kopen de afnemers (landbouwcoöperaties, andere groothandelaren) de betrokken producten op nationaal niveau, dus niet Europees, in. De aanbieders beschikken derhalve vaak over nationale verkooporganisaties of distribueren hun producten via de verkooporganisatie van een andere producent die in de betrokken lidstaat aanwezig is. Ook de verdeling van de marktaandelen verschilt sterk per lidstaat, wat ook op nationaal verschillende mededingingsverhoudingen wijst. Bovendien zijn er verschillen in samenstelling van de afzonderlijke producten en ook in de gebruiksmethoden, afhankelijk van de verschillende in de afzonderlijke lidstaten bestaande omstandigheden met betrekking tot de landbouw, de gezondheid van het gewas, het milieu, het klimaat, de bodemeigenschappen en de topografie (zie IV/M.392 Hoechst/Schering, r.o. 20 e.v. en IV/M.354 American Cyanamid/Shell punt 17 e.v.).

(128) De afbakening van de relevante geografische markt kan echter voor de markt voor herbiciden, insecticiden en sporenelementen achterwege blijven, omdat de concentratie zelfs bij de engste (nationale) marktdefinitie en alle overige marktdefinities niet leidt tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie.

(129) Voor de bij de gewasbescherming gebruikte werkzame stoffen wordt uitgegaan van markten die ten minste de Gemeenschap beslaan. De afnemers zijn overwegend grotere ondernemingen die een goed overzicht van de markt hebben en hun producten zelfs wereldwijd inkopen. Bovendien zijn de vervoerskosten onbeduidend en wordt de toegang tot de markt niet beperkt door nationale toelatingsvoorschriften.

3. Beoordeling ten aanzien van de mededinging

(130) Eerst worden de markten voor werkzame stoffen behandeld. Aangezien de mededingingsverhoudingen voor fungiciden, insecticiden en herbiciden sterk op elkaar gelijken, worden deze tezamen behandeld onder b). De sporenelementen worden besproken onder c).

a) Werkzame stoffen voor de gewasbescherming

(131) Per werkzame stof bestaat er een afzonderlijke markt. Wanneer hiervoor octrooi- of knowhow-bescherming is verleend, beschikt de producerende onderneming over een monopoliepositie. De concentratie verandert niets aan deze situatie.

(132) Op de grondstoffenmarkten (de niet-beschermde werkzame stoffen) zijn er meer aanbieders en is het in beginsel voor elke onderneming met de juiste technologie mogelijk werkzame stoffen aan te bieden. Slechts Ciba is op deze markten werkzaam. Op de markten voor werkzame stoffen voor de gewasbescherming leidt de concentratie derhalve niet tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie.

(133) De producenten van gewasbeschermingsmiddelen kopen de stoffen van hun concurrenten en gebruiken deze voor de formulering van hun eigen producten. Wanneer de gekochte stof een geoctrooieerd product is, gaat de koper een afhankelijkheidsrelatie aan. Wanneer de octrooihouder een werkzame stof produceert die op productmarkten in een later stadium van de bedrijfskolom algemeen wordt gebruikt, beschikt hij over een potentiële machtspositie op deze markten, ook al is het eigen marktaandeel op deze markten relatief gering.

(134) Volgens het onderzoek van de Commissie kopen en verkopen ook de partijen werkzame stoffen van en aan hun concurrenten. Het valt daarom niet uit te sluiten dat concurrenten in de toekomst geen leveringen meer ontvangen en dat Novartis hierdoor haar positie op de markten in een later stadium van de bedrijfskolom kan versterken. De geraadpleegde marktdeelnemers achten een dergelijk gedrag evenwel zeer onwaarschijnlijk. Aangezien de concurrenten werkzame stoffen van en aan elkaar kopen en verkopen, is er sprake van wederzijdse afhankelijkheid.

b) Fungiciden, herbiciden en insecticiden

(135) Uit het onderzoek van de Commissie blijkt dat de concentratie gevolgen heeft voor de hiernavolgende genoemde markten voor fungiciden, herbiciden en insecticiden. Gebleken is dat de marktaandelen in bepaalde gevallen aanzienlijk verschillen (+/- 10 %). Zoals in het onderstaande nader wordt uiteengezet, wisselen de marktaandelen per jaar ook tot 10 %, soms zelfs meer. Dit betekent dat de concentratie, afhankelijk van het gekozen basisjaar, gevolgen voor andere markten heeft. Dit geldt echter slechts voor enkele gevallen, en zelfs dan is het gemeenschappelijke aandeel op de betrokken markten in enig ander jaar dan het basisjaar 1995 slechts weinig meer dan 15 %. Het basisjaar 1995 geeft derhalve een voldoende accuraat beeld van de daadwerkelijk door de concentratie beïnvloede markten.

(136) De berekeningen van de marktaandelen berusten - in elk geval voor de grotere lidstaten - op zogenoemde "panelstudies" die door derde ondernemingen zijn uitgevoerd. Voor de kleinere lidstaten zijn de berekeningen uitgevoerd door de partijen en door de Commissie geverifieerd op basis van vergelijkende gegevens die door concurrenten zijn verstrekt. Ciba en Sandoz, maar ook andere producenten, verkopen hun fungiciden en herbiciden deels aan andere aanbieders van gewasbeschermingsmiddelen, die deze producten doorleveren aan de handel. In hun aanmelding hebben de partijen deze verkoopcijfers van Sandoz- of Ciba-producten toegerekend aan de betrokken aanbieders. Evenzo is de verkoop van gewasbeschermingsproducten door andere aanbieders aan Ciba en Sandoz toegeschreven aan Ciba en Sandoz, wanneer deze de producten aan anderen doorleverden. Deze wijze van berekening van het marktaandeel strookt met die welke in de "panelstudies" is gebruikt.

(137) Naar de mening van de Commissie geven de berekeningen die door de partijen zijn uitgevoerd en in de "panelstudies" zijn gebruikt de marktpositie van de partijen en die van de concurrenten niet juist weer. Dit geldt vooral voor de lidstaten waar Sandoz (Ciba) geen eigen verkooporganisatie heeft, maar Ciba (Sandoz) wel. In deze gevallen moet worden aangenomen dat de verkoop van de producten na de concentratie via Novartis zal verlopen. Ook waar Sandoz en/of Ciba eigen verkooporganisaties hebben opgebouwd, maar desondanks bepaalde producten via andere aanbieders verkopen, is het marktaandeel van de partijen gebaseerd op alle door hen vervaardigde producten, aangezien de partijen in beginsel op elk moment de verkoper ermee kunnen dreigen de verkoop volledig zelf op zich te zullen nemen (in verkoopcontracten wordt meestal een opzegtermijn van twaalf maanden overeengekomen). Aangezien derde ondernemingen Ciba- en Sandoz-producten verkopen om hun eigen productassortiment aan te vullen en deze producten daarom deels in een "pakket" met de producten van deze derde ondernemingen worden verkocht, is het de vraag of de afzet van Ciba en Sandoz niet zou dalen wanneer de ver