Zesentwintigste Richtlijn 2002/34/EG van de Commissie

van 15 april 2002

tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/41/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 8, lid 2,

Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Krachtens nummer 293 van bijlage II mogen in cosmetische producten geen radioactieve stoffen worden gebruikt. In voetnoot 1 bij nummer 293 wordt onder bepaalde voorwaarden de aanwezigheid van natuurlijke radioactieve stoffen en van radioactieve stoffen die afkomstig zijn van kunstmatige verontreiniging uit de omgeving echter wel toegestaan door verwijzing naar de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren(3). Deze richtlijnen zijn ingetrokken bij Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad(4), waarin in artikel 6, lid 5, wordt bepaald dat de lidstaten niet mogen toestaan dat er bij de productie van cosmetische producten opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd of dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd. Richtlijn 96/29/Euratom bevat ook een definitie van radioactieve stoffen met het oog op de toepassing van deze richtlijn. Nummer 293 van bijlage II moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(2) Op basis van de gedragscode van de IFRA (International Fragrance Association) heeft het WCCNVP een lijst van 36 stoffen opgesteld die niet als geurstof in cosmetische producten mogen worden gebruikt. Van deze 36 geurstoffen zijn er zeven al in bijlage II opgenomen en is er één (6-methylcumarine) opgenomen in deel 1 van bijlage III, onder nummer 46, waarin het gebruik van deze stof al tot producten voor mondhygiëne wordt beperkt. De andere 28 geurstoffen moeten derhalve in de lijst van bijlage II worden opgenomen. Het WCCNVP heeft de veiligheid van deze stoffen alleen beoordeeld voor het gebruik ervan als geurstof. Bijgevolg dient het gebruik ervan voor dit doel te worden gereglementeerd. Momenteel voert het WCCNVP een aanvullende veiligheidsbeoordeling van deze stoffen bij gebruik ervan voor andere doeleinden uit.

(3) Het WCCNVP beveelt aan dat methyleugenol niet als zodanig als ingrediënt van cosmetica moet worden toegevoegd. Daarom moet methyleugenol in bijlage II worden opgenomen. Aangezien methyleugenol echter van nature aanwezig is in etherische oliën die als bestanddeel van cosmetische producten worden gebruikt, heeft het WCCNVP ten aanzien van de aanwezigheid in cosmetische producten specifieke maximumconcentraties vastgesteld.

(4) Op basis van informatie over het gebruik van lithiumhydroxide en calciumhydroxide in cosmetische producten en de beoordeling van de veiligheid ervan, beveelt het WCCNVP aan dat de toepassing ervan moet worden beperkt. Nummers 15b en 15c van deel 1 van bijlage III moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(5) Op basis van een toxicologische beoordeling beveelt het WCCNVP aan, het restgehalte van acrylamide in het eindproduct aan een maximum te binden. Daarom moet polyacrylamide (Polyacrylamide) in deel 1 van bijlage III worden opgenomen.

(6) Het WCCNVP heeft 61 haarkleurstoffen toxicologisch beoordeeld en aanbevelingen gedaan voor het toepassingsgebied, voor de maximale concentraties en voor speciale waarschuwingen. Eén van deze stoffen is al opgenomen in deel 1 van bijlage III, onder nummer 16, dat derhalve zal worden gewijzigd. Er is nog meer informatie over de veiligheid van enkele haarkleurstoffen nodig, waarbij op verzoek van het WCCNVP met name het mogelijke verband tussen langdurig regelmatig gebruik van permanente haarkleurstoffen en het verhoogde risico op blaaskanker moet worden onderzocht. Derhalve moeten de overige 60 aan deel 2 van bijlage III worden toegevoegd. Nummer 8 in deel 1 van bijlage III beslaat een groep fenyleendiaminederivaten die als haarkleurstoffen worden gebruikt. Teneinde een dubbele vermelding te voorkomen, moet de tekst in kolom b zodanig worden gewijzigd dat voor de elders in de lijst van bijlage III genoemde derivaten een uitzondering wordt gemaakt.

(7) Het WCCNVP beveelt aan dat muskusxyleen (Musk xylene) veilig in cosmetische producten, met uitzondering van mondverzorgingsproducten, kan worden gebruikt tot een theoretisch geabsorbeerde dosis van maximaal ongeveer 10 ug/kg/dag. Derhalve moet muskusxyleen in deel 2 van bijlage III worden opgenomen totdat de risicobeoordeling van deze stof in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad(5) inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen is afgerond.

(8) Het WCCNVP beveelt aan dat muskusketon (Musk ketone) veilig in cosmetische producten, met uitzondering van mondverzorgingsproducten, kan worden gebruikt tot een theoretisch geabsorbeerde dosis van maximaal ongeveer 14 ug/kg/dag. Derhalve moet muskusketon in deel 2 van bijlage III worden opgenomen totdat de risicobeoordeling van deze stof in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 is afgerond.

(9) Het WCCNVP heeft het advies uitgebracht dat het UV-filter benzylideenmalonaat-polysiloxaan (Dimethicodiethylbenzalmalonate) onder bepaalde restricties veilig in cosmetische producten kan worden gebruikt. Benzylideenmalonaat-polysiloxaan moet derhalve in deel 1 van bijlage VII worden opgenomen.

(10) Het WCCNVP heeft het advies uitgebracht dat titaniumdioxide (Titanium dioxide) onder bepaalde restricties veilig als UV-filter in cosmetische producten kan worden gebruikt. Titaniumdioxide moet derhalve in deel 1 van bijlage VII worden opgenomen.

(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 76/768/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage van deze richtlijn.

Artikel 2

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten die de stoffen bevatten die worden vermeld in de bijlagen II, III en VII bij Richtlijn 76/768/EEG, zoals opgenomen in de bijlage bij deze richtlijn, en die na 15 april 2004 aan de eindgebruiker worden geleverd, aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.

Artikel 3

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 15 april 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 15 april 2002.

Voor de Commissie

Erkki Liikanen

Lid van de Commissie

(1) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

(2) PB L 145 van 20.6.2000, blz. 25.

(3) PB 11 van 20.2.1959, blz. 221/59.

(4) PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.

(5) PB L 84 van 5.4.1993, blz. 1.

BIJLAGE

De bijlagen II, III en VII bij Richtlijn 76/768/EEG worden als volgt gewijzigd:

1. In bijlage II

i) worden nummer 293 en de bijbehorende voetnoot 1 vervangen door: "293. Radioactieve stoffen, zoals gedefinieerd bij Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad(1) tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren."

ii) worden de nummers 423 tot 451 toegevoegd: "423. Alantwortelolie (Inula helenium, CAS-nr. 97676-35-2) bij gebruik als geurstof

424. Fenylacetonitril (CAS-nr. 140-29-4) bij gebruik als geurstof

425. 3-(p-Cumenyl)-2-methylpropanol (CAS-nr. 4756-19-8) bij gebruik als geurstof

426. Diethylmaleaat (CAS-nr. 141-05-9) bij gebruik als geurstof

427. 3,4-Dihydrocumarine (CAS-nr. 119-84-6) bij gebruik als geurstof

428. 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyd (CAS-nr. 6248-20-0) bij gebruik als geurstof

429. 3,7-Dimethyloct-2-een-1-ol (6,7-Dihydrogeraniol), (CAS-nr. 40607-48-5) bij gebruik als geurstof

430. 8-tert-Butyl-4,6-dimethyl-2-benzopyron (CAS-nr. 17874-34-9) bij gebruik als geurstof

431. Dimethylcitraconaat (CAS-nr. 617-54-9) bij gebruik als geurstof

432. 7,11-Dimethyldodeca-4,6,10-trieen-3-on (CAS-nr. 26651-96-7) bij gebruik als geurstof

433. 6,10-Dimethylundeca-3,5,9-trieen-2-on (CAS-nr. 141-10-6) bij gebruik als geurstof

434. Difenylamine (CAS-nr. 122-39-4) bij gebruik als geurstof

435. Ethylacrylaat (CAS-nr. 140-88-5) bij gebruik als geurstof

436. Vijgenblad, absolue (Ficus carica) (CAS-nr. 68916-52-9) bij gebruik als geurstof

437. (E)-hept-2-enal (CAS-nr. 18829-55-5) bij gebruik als geurstof

438. (E)-1,1-diethoxyhex-2-een (CAS-nr. 67746-30-9) bij gebruik als geurstof

439. (E)-1,1-dimethoxyhex-2-een (CAS-nr. 18318-83-7) bij gebruik als geurstof

440. Hydroabiethylalcohol (Tetradecahydro-7-isopropyl-1,4a-dimethylfenantreen-1-methanol) (CAS-nr. 13393-93-6) bij gebruik als geurstof

441. Decahydro-6-isopropyl-2-naftol (CAS-nr. 34131-99-2) bij gebruik als geurstof

442. 7-Methoxycumarine (CAS-nr. 531-59-9) bij gebruik als geurstof

443. 4-(4-Methoxyfenyl)-3-buteen-2-on (CAS-nr. 943-88-4) bij gebruik als geurstof

444. 1-(4-Methoxyfenyl)pent-1-een-3-on (CAS-nr. 104-27-8) bij gebruik als geurstof

445. Methylcrotonaat (CAS-nr. 623-43-8) bij gebruik als geurstof

446. 7-Methylcumarine (CAS-nr. 2445-83-2) bij gebruik als geurstof

447. 5-Methylhexaan-2,3-dion (CAS-nr. 13706-86-0) bij gebruik als geurstof

448. 2-Pentylideencyclohexaan-1-on (CAS-nr. 25677-40-1) bij gebruik als geurstof

449. 3,6,10-Trimethylundeca-3,5,9-trieen-2-on (CAS-nr. 1117-41-5) bij gebruik als geurstof

450. Verbenaolie (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nr. 8024-12-2) bij gebruik als geurstof

451. Methyleugenol (CAS-nr. 95-15-2), behalve normale gehalten in de gebruikte natuurlijke extracten en mits de concentratie niet hoger is dan:

a) 0,01 % in parfum;

b) 0,004 % in eau de toilette;

c) 0,002 % in geparfumeerde crème;

d) 0,001 % in uit te spoelen producten;

e) 0,0002 % in andere, niet uit te spoelen producten en producten voor mondhygiëne.".

2. In deel 1 van bijlage III

i) wordt de tekst in kolom b van nummer 8 vervangen door: "m- en p-fenyleendiamine, de N-gesubstitueerde derivaten en de zouten daarvan, de N-gesubstitueerde derivaten van o-fenyleendiamine(2), met uitzondering van de elders in deze bijlage vermelde derivaten"

ii) worden de nummers 15b en 15c vervangen door: ""

iii) wordt nummer 16 vervangen door: >RUIMTE VOOR DE TABEL>

iv) wordt nummer 66 overeenkomstig de volgende tabel toegevoegd: >RUIMTE VOOR DE TABEL>

3. In deel 2 van bijlage III

worden de nummers 1 tot 62 overeenkomstig de volgende tabel toegevoegd: >RUIMTE VOOR DE TABEL>

4. In deel 1 van bijlage VII

worden de nummers 26 en 27 overeenkomstig de volgende tabel toegevoegd: >RUIMTE VOOR DE TABEL>

(1) PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.

(2) Deze stoffen kunnen afzonderlijk worden gebruikt of onderling gemengd in zulke hoeveelheden dat de som van de verhouding van het gehalte in het cosmetische product aan ieder van deze stoffen tot het maximaal toelaatbare gehalte voor elk ervan niet groter is dan 1.

(3) De natrium-, kalium- of lithiumhydroxideconcentratie wordt uitgedrukt in het gewicht van natriumhydroxide. Bij mengsels mag de som niet hoger zijn dan de in kolom d vermelde grenswaarden.