Verordening (EG) nr. 1248/2001 van de Commissie

van 22 juni 2001

tot wijziging van de bijlagen III, X en XI van Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft epizoötiebewaking en tests op overdraagbare spongiforme encefalopathieën

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën(1), en met name op artikel 20, lid 2, en artikel 23,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001 zijn uitvoerige voorschriften vastgelegd voor het toezicht op overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's) bij runderen, schapen en geiten. Deze voorschriften behelzen systematische tests op runderen ouder dan 30 maanden die de voedselketen ingaan en steekproefsgewijze tests op runderen ouder dan 30 maanden die niet de voedselketen ingaan. Verder moeten runderen die een noodslachting ondergaan of die ziek blijken als zij krachtens het Over Thirty Months Scheme (OTMS) met het oog op vernietiging worden geslacht, getest worden. Ten aanzien van schapen en geiten met klinische verschijnselen die op een TSE kunnen wijzen, moet actief toezicht plaatsvinden.

(2) Aangezien bij routinetests op uit nood geslachte dieren bij twee runderen op een leeftijd van 28 maanden boviene spongiforme encefalopathie (BSE) is geconstateerd, en teneinde te beschikken over een systeem voor vroegtijdige waarschuwing van het verschijnen van ongunstige trends in de BSE-incidentie bij jongere dieren, moet de leeftijdsgrens tot 24 maanden worden teruggebracht voor dieren die tot bepaalde risicogroepen behoren.

(3) Bij het toezicht gedurende het eerste kwartaal van 2001 zijn in alle lidstaten positieve BSE-gevallen opgespoord, behalve in Griekenland, Luxemburg, Oostenrijk, Finland en Zweden. Het aantal runderen behorende tot bepaalde risicogroepen in bovengenoemde lidstaten bedroeg: 248 in Griekenland, 763 in Luxemburg, 3295 in Oostenrijk, 4527 in Finland en 8254 in Zweden.

(4) In zijn advies van 6 juli 2000 over het geografische BSE-risico heeft de Wetenschappelijke Stuurgroep geconcludeerd dat dit risico in Luxemburg III was (BSE op kleine schaal bevestigd) en in Oostenrijk, Finland en Zweden II (BSE onwaarschijnlijk, maar niet uitgesloten). Griekenland heeft in verband met juridische en technische onzekerheden geen dossier ter beoordeling ingediend.

(5) In het licht van het in Oostenrijk, Finland en Zweden verrichte toezicht en de beoordeling van de Wetenschappelijke Stuurgroep is BSE in die lidstaten onwaarschijnlijk, maar niet uitgesloten. Indien BSE aanwezig is, zal dit hoogst waarschijnlijk aan het licht komen bij het onderzoek van runderen die op het landbouwbedrijf gestorven zijn, een noodslachting hebben ondergaan of bij de normale slacht ziek gebleken zijn. Daarom dient genoemde lidstaten te worden toegestaan het testen van gezonde geslachte runderen te beperken.

(6) Om aanvullende informatie te krijgen over de prevalentie van BSE in het Verenigd Koninkrijk dient het testen in het kader van het OTMS te worden uitgebreid tot alle dieren die binnen een jaar na de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van het voederverbod zijn geboren. Andere in het kader van het OTMS geslachte runderen dienen steekproefsgewijs getest te worden.

(7) De lidstaten moet worden toegestaan om op vrijwillige basis andere runderen te testen, in het bijzonder indien het risico bij die dieren groter geacht wordt, mits de handel daardoor niet verstoord wordt.

(8) Er moet duidelijker vastgesteld worden welke maatregelen op grond van het testen van runderen moeten worden genomen en er moeten maatregelen worden ingevoerd om te voorkomen dat karkassen die mogelijk verontreinigd zijn door karkassen die in de test positief gebleken zijn, in de voedselketen terechtkomen.

(9) Er moeten steekproefsgewijs snelle postmortemtests worden ingevoerd om de opsporing van scrapie bij schapen en geiten te verbeteren. Om een vollediger beeld van de situatie te krijgen moet er bij twee verschillende doelpopulaties steekproefsgewijze bemonstering plaatsvinden, namelijk bij op het landbouwbedrijf gestorven dieren en bij geslachte dieren.

(10) In lidstaten met kleine schapen- en geitenstapels is het moeilijk om in beide doelgroepen een statistisch zinvolle bemonstering uit te voeren. Het moet die lidstaten daarom worden toegestaan om een kleinere steekproefgrootte te hanteren, waarbij zij zich echter moeten richten op dieren waarbij de kans om positieve gevallen te vinden het grootst is.

(11) Gezien de rol van genetische resistentie bij het ontstaan van klinische scrapie en de mogelijkheid om fokprogramma's te gebruiken voor de preventie, bestrijding en uitroeiing van scrapie, dient het genotype van alle scrapiegevallen te worden bepaald en moeten bij resistente genotypes geconstateerde gevallen aan stamtypering worden onderworpen.

(12) De lijst van nationale referentielaboratoria moet worden geactualiseerd.

(13) Naar aanleiding van de invoering van snelle tests in de toezichtprogramma's voor schapen en geiten moeten er passende diagnostische methoden en protocollen worden vastgesteld. Bovendien moeten de voor runderen vastgestelde diagnostische methoden en protocollen worden bijgewerkt.

(14) Krachtens artikel 22 van Verordening (EG) nr. 999/2001 moeten als eerste stap bij de bepaling van de BSE-status van een land of gebied de resultaten van een afdoende statistische studie worden gebruikt om de conclusies van de risicoanalyse te bevestigen of te weerleggen. De minimumcriteria voor deze statistische studie zijn vastgesteld in bijlage XI, deel B. Gezien het geringere BSE-risico in Oostenrijk, Finland en Zweden, zoals geëvalueerd door de Wetenschappelijke Stuurgroep, en de onevenredig grote inzet van middelen die een en ander zou vereisen, moet die lidstaten worden toegestaan om op het landbouwbedrijf gestorven dieren in afgelegen gebieden waar de veedichtheid gering is, van de studie uit te sluiten.

(15) Duidelijkheidshalve moeten Beschikking 98/272/EG van de Commissie(2) inzake epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 2001/8/EG(3), en Beschikking 2000/764/EG van de Commissie betreffende het testen van runderen op boviene spongiforme encefalopathie(4), gewijzigd bij Beschikking 2001/8/EG, worden ingetrokken.

(16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Veterinair Comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 999/2001 wordt als volgt gewijzigd:

1. De tekst van bijlage III wordt vervangen door de tekst van bijlage I bij deze verordening.

2. De tekst van bijlage X, hoofdstuk A, punt 3, wordt vervangen door de tekst van bijlage II bij deze verordening.

3. De tekst van bijlage X, hoofdstuk C, wordt vervangen door de tekst van bijlage III bij deze verordening.

4. De tekst van bijlage XI, hoofdstuk B, wordt vervangen door de tekst van bijlage IV bij deze verordening.

Artikel 2

1. Beschikking 98/272/EG en Beschikking 2000/764/EG worden ingetrokken.

2. De verwijzingen naar de ingetrokken beschikkingen worden gelezen als verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 999/2001. In het bijzonder worden verwijzingen naar bijlage IV A van Beschikking 98/272/EG gelezen als verwijzingen naar bijlage X, hoofdstuk C, punt 4, van Verordening (EG) nr. 999/2001.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2001. De bepalingen van bijlage III, hoofdstuk A, deel II, van Verordening (EG) nr. 999/2001, zoals opgenomen in bijlage I bij deze verordening, zijn echter van toepassing met ingang van 1 januari 2002.

De bepalingen van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 999/2001, zoals opgenomen in bijlage I bij deze verordening, worden opnieuw bezien in het licht van de gedurende de eerste zes maanden van het toezicht verkregen resultaten.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 22 juni 2001.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 147 van 31.5.2001, blz. 1.

(2) PB L 122 van 24.4.1998, blz. 59.

(3) PB L 2 van 5.1.2001, blz. 28.

(4) PB L 305 van 6.12.2000, blz. 28.

BIJLAGE I

"BIJLAGE III

SYSTEEM VAN TOEZICHT

HOOFDSTUK A

I. TOEZICHT OP RUNDEREN

1. Algemeen

Het toezicht op runderen wordt uitgevoerd met de laboratoriumtechnieken die zijn aangegeven in bijlage X, hoofdstuk C, punt 3.1, onder b).

2. Toezicht op dieren die voor menselijke consumptie worden geslacht

2.1. Alle runderen die ouder zijn dan 24 maanden:

- waarbij een "speciale noodslachting" zoals omschreven in artikel 2, onder n), van Richtlijn 64/433/EEG van de Raad(1) is toegepast, of

- die overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk VI, punt 28, onder c), van Richtlijn 64/433/EEG zijn geslacht,

worden op BSE getest.

2.2. Alle runderen die ouder zijn dan 30 maanden en op normale wijze voor menselijke consumptie worden geslacht, worden op BSE getest.

2.3. In afwijking van punt 2.2 kunnen Oostenrijk, Finland en Zweden besluiten van de dieren die op hun grondgebied zijn geboren, gefokt en geslacht slechts een steekproef te onderzoeken. Deze steekproef omvat ten minste 10000 dieren per jaar.

3. Toezicht op dieren die niet voor menselijke consumptie worden geslacht

Runderen die ouder zijn dan 24 maanden en gestorven of gedood zijn, maar niet

- met het oog op vernietiging krachtens Verordening (EG) nr. 716/96 van de Commissie(2) zijn gedood,

- in verband met een epidemie, zoals mond- en klauwzeer, zijn gedood,

- voor menselijke consumptie zijn geslacht,

worden steekproefsgewijs op BSE getest. Het aantal monsters is ten minste gelijk aan de in de tabel aangegeven steekproefgrootte. De bemonstering moet permanent en representatief voor elk gebied zijn.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4. Toezicht op dieren die met het oog op vernietiging zijn opgekocht krachtens Verordening (EG) nr. 716/96

4.1. Alle dieren die een noodslachting ondergaan of bij de antemortemkeuring ziek blijken te zijn, worden op BSE getest.

4.2. Alle dieren die tussen 1 augustus 1996 en 1 augustus 1997 zijn geboren, worden op BSE getest.

4.3. Een steekproef van ten minste 50000 dieren per jaar die niet onder de punten 4.1 en 4.2 vallen, worden op BSE getest.

5. Toezicht op andere dieren

Naast de in de punten 2 tot en met 4 bedoelde tests kunnen de lidstaten op vrijwillige basis besluiten andere runderen op hun grondgebied te testen, in het bijzonder als die dieren van oorsprong zijn uit landen met inheemse BSE, zijn gevoederd met mogelijk besmet diervoeder of geboren zijn uit of afstammen van met BSE besmette moederdieren.

6. Maatregelen op grond van het testen

6.1. Wanneer een voor menselijke consumptie geslacht dier op BSE wordt getest, wordt het in bijlage I, hoofdstuk XI, van Richtlijn 64/433/EEG bedoelde keurmerk pas op het karkas van dat dier aangebracht wanneer de snelle test een negatief resultaat heeft opgeleverd.

6.2. De lidstaten mogen van het bepaalde in punt 6.1 afwijken indien er in het slachthuis een officieel systeem bestaat dat garandeert dat geen delen van onderzochte dieren die van een keurmerk zijn voorzien, het slachthuis verlaten voordat met de snelle test een negatief resultaat verkregen is.

6.3. Alle delen van het kadaver van een op BSE getest dier, met inbegrip van de huid, worden onder officieel toezicht bewaard totdat met de snelle test een negatief resultaat is verkregen, tenzij zij overeenkomstig bijlage V, punt 3 of punt 4, worden vernietigd.

6.4. Alle delen van het kadaver van een dier waarvoor bij de snelle test een positief resultaat is verkregen, met inbegrip van de huid, worden overeenkomstig bijlage V, punt 3 of punt 4, vernietigd, behalve het materiaal dat moet worden bewaard in samenhang met de in hoofdstuk B, punt III, bedoelde registers.

6.5. Wanneer een voor menselijke consumptie geslacht dier bij de snelle test positief blijkt, worden afgezien van het positieve karkas ten minste het karkas dat op dezelfde slachtlijn onmiddellijk aan het positieve karkas voorafging en de twee karkassen die onmiddellijk na het positieve dier kwamen, overeenkomstig punt 6.4 vernietigd.

6.6. De lidstaten mogen van het bepaalde in punt 6.5 afwijken als er in het slachthuis een systeem bestaat waardoor besmetting tussen karkassen wordt voorkomen.

II. TOEZICHT OP SCHAPEN EN GEITEN

1. Algemeen

Het toezicht op schapen en geiten wordt uitgevoerd met de laboratoriumtechnieken die zijn aangegeven in bijlage X, hoofdstuk C, punt 3.2, onder b).

2. Toezicht op dieren die voor menselijke consumptie worden geslacht

Dieren ouder dan 18 maanden die voor menselijke consumptie worden geslacht, worden getest overeenkomstig de in de tabel aangegeven steekproefgrootte. De bemonstering moet representatief voor elk gebied en elk seizoen zijn. De steekproef moet zodanig worden opgezet dat oververtegenwoordiging van een bepaalde groep ten aanzien van de oorsprong, de soort, de leeftijd, het ras, het productietype of enig ander kenmerk wordt vermeden. De leeftijd van de dieren wordt geschat aan de hand van het gebit, duidelijke tekenen van volgroeidheid of andere betrouwbare informatie. Meervoudige bemonstering van hetzelfde koppel dient zo mogelijk te worden vermeden.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

3. Toezicht op dieren die niet voor menselijke consumptie worden geslacht

Dieren die ouder zijn dan 18 maanden en gestorven of gedood zijn, maar niet

- in verband met een epidemie, zoals mond- en klauwzeer, zijn gedood,

- voor menselijke consumptie zijn geslacht,

worden getest overeenkomstig de in de tabel aangegeven steekproefgrootte. De bemonstering moet representatief voor elk gebied en elk seizoen zijn. De steekproef moet zodanig worden opgezet dat oververtegenwoordiging van een bepaalde groep ten aanzien van de oorsprong, de soort, de leeftijd, het ras, het productietype of enig ander kenmerk wordt vermeden. De leeftijd van de dieren wordt geschat aan de hand van het gebit, duidelijke tekenen van volgroeidheid of andere betrouwbare informatie. Meervoudige bemonstering van hetzelfde koppel dient zo mogelijk te worden vermeden.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4. Toezicht in lidstaten met een kleine schapen- en geitenpopulatie

Lidstaten waarin het totale aantal schapen en geiten ouder dan 18 maanden 500000 of minder bedraagt, mogen in afwijking van de in de punten 2 en 3 bepaalde bemonstering besluiten om toezicht te houden op de volgende gecombineerde subpopulatie:

a) dieren die ouder zijn dan 18 maanden en gestorven of gedood zijn, maar niet

- in verband met een epidemie, zoals mond- en klauwzeer, zijn gedood,

- voor menselijke consumptie zijn geslacht, ("dode dieren"), en

b) dieren ouder dan 18 maanden waarvan het uiterlijk duidt op een chronische slechte gezondheidstoestand ("slijtende dieren").

Het aantal jaarlijks in elke lidstaat geteste monsters van de bovengenoemde gecombineerde subpopulatie mag niet kleiner zijn dan de in de tabel vermelde steekproefgrootte.

De bemonstering moet representatief voor elk gebied en elk seizoen zijn. De steekproef moet zodanig worden opgezet dat oververtegenwoordiging van een bepaalde groep ten aanzien van de oorsprong, de soort, de leeftijd, het ras, het productietype of enig ander kenmerk wordt vermeden. Wanneer dode dieren worden bemonsterd, wordt de leeftijd van de dieren geschat aan de hand van het gebit, duidelijke tekenen van volgroeidheid of andere betrouwbare informatie. In geval van slijtende dieren worden in de steekproef alleen dieren opgenomen die door een officiële dierenarts zijn onderzocht en waarvan de leeftijd en de klinische symptomen goed gedocumenteerd zijn. Meervoudige bemonstering van hetzelfde koppel dient zo mogelijk te worden vermeden.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

5. Toezicht op andere dieren

De lidstaten kunnen naast de in de punten 2 tot en met 4 bedoelde toezichtprogramma's op vrijwillige basis toezicht houden op andere dieren, in het bijzonder:

- dieren die voor de zuivelproductie worden gebruikt,

- dieren van oorsprong uit landen met inheemse TSE's,

- dieren die zijn gevoederd met mogelijk besmet diervoeder,

- dieren die zijn geboren uit of afstammen van met TSE besmette moederdieren,

- dieren uit met TSE besmette koppels.

6. Maatregelen op grond van het testen van schapen en geiten

Alle delen van het kadaver van een getest dier, met inbegrip van de huid, worden onder officieel toezicht bewaard totdat met de snelle test een negatief resultaat is verkregen, tenzij zij overeenkomstig bijlage V, punt 3 of 4, worden vernietigd.

Alle delen van het kadaver van een dier waarvoor bij de snelle test een positief resultaat is verkregen, met inbegrip van de huid, worden overeenkomstig bijlage V, punt 3 of 4, vernietigd, behalve het materiaal dat moet worden bewaard in samenhang met de in hoofdstuk B, deel III, bedoelde registers.

7. Genotypering

Voor elk positief TSE-geval bij schapen wordt het prioneiwitgenotype bepaald. TSE-gevallen bij resistente genotypes (schapen met genotypes die op beide allelen van codon 136 voor alanine coderen, op beide allelen van codon 154 voor arginine en op beide allelen van codon 171 voor arginine) worden onmiddellijk aan de Commissie gemeld. Indien mogelijk wordt bij die gevallen een stamtypering uitgevoerd. Ingeval stamtypering van dergelijke gevallen niet mogelijk is, wordt op het beslag van oorsprong en alle andere beslagen waarin het dier zich heeft bevonden intensief toezicht gehouden teneinde andere TSE-gevallen voor stamtypering te vinden.

HOOFDSTUK B

I. GEGEVENS DIE IN HET VERSLAG VAN DE LIDSTATEN MOETEN STAAN

1. Het aantal verdachte gevallen per diersoort dat overeenkomstig artikel 12, lid 1, aan een verplaatsingsbeperking onderworpen is.

2. Het aantal verdachte gevallen per diersoort dat overeenkomstig artikel 12, lid 2, aan een laboratoriumonderzoek onderworpen is, alsmede het resultaat van het onderzoek.

3. Het aantal koppels waarin verdachte gevallen bij schapen en geiten zijn gemeld en onderzocht overeenkomstig artikel 12, leden 1 en 2.

4. De geschatte omvang van elke subpopulatie, bedoeld in hoofdstuk A, deel I, punten 3 en 4.

5. Het aantal onderzochte runderen van elke subpopulatie, bedoeld in hoofdstuk A, deel I, punten 2 tot en met 5, de methode van de selectie van de bemonstering en het resultaat van de onderzoeken.

6. De geschatte omvang van de subpopulaties, bedoeld in hoofdstuk A, deel II, punten 2 tot en met 4, die voor bemonstering geselecteerd zijn.

7. Het aantal onderzochte schapen en geiten en koppels van elke subpopulatie, bedoeld in hoofdstuk A, deel II, punten 2 tot en met 5, de methode van de selectie van de bemonstering en het resultaat van de onderzoeken.

8. Aantal, leeftijdsverdeling en geografische spreiding van de positieve gevallen van BSE en scrapie. Het land van oorsprong, indien verschillend van het rapporterende land, van positieve gevallen van BSE en scrapie. Aantal en geografische spreiding van koppels waarbij scrapie is geconstateerd. Voor elk BSE-geval moet het geboortejaar en zo mogelijk de geboortemaand worden vermeld.

9. De positieve TSE-gevallen bij andere dieren dan runderen, schapen en geiten.

II. GEGEVENS DIE IN DE SAMENVATTING VAN DE COMMISSIE MOETEN STAAN

De samenvatting moet tabellen bevatten met ten minste de in deel I bedoelde gegevens van elke lidstaat.

III. REGISTERS

1. De bevoegde autoriteit houdt gedurende zeven jaar registers bij van:

- het aantal en de soorten dieren die overeenkomstig artikel 12, lid 1, aan een verplaatsingsbeperking onderworpen zijn;

- het aantal klinische en epizoötiologische onderzoeken zoals bedoeld in artikel 12, lid 1, en het resultaat daarvan;

- het aantal laboratoriumonderzoeken zoals bedoeld in artikel 12, lid 2, en het resultaat daarvan;

- aantal, identiteit en oorsprong van de dieren die bemonsterd zijn in het kader van de in hoofdstuk A bedoelde toezichtprogramma's, alsmede zo mogelijk leeftijd, ras en anamnestische informatie;

- het prioneiwitgenotype van positieve TSE-gevallen bij schapen;

- ingeval slijtende schapen en geiten in de steekproef zijn opgenomen, voor elk bemonsterd dier de methode waarmee de leeftijd is vastgesteld en de waargenomen klinische symptomen.

2. Het laboratorium waar het onderzoek heeft plaatsgevonden moet alle testgegevens bewaren, met name de werkboeken, paraffineblokken en, indien van toepassing, foto's van Western blots. De registers moeten zeven jaar bewaard worden.

(1) PB 121 van 29.7.1964, blz. 2012/64.

(2) PB L 99 van 20.4.1996, blz. 14."

BIJLAGE II

"3. De nationale referentielaboratoria zijn:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>".

BIJLAGE III

"HOOFDSTUK C

Bemonstering en laboratoriumonderzoek

1. Bemonstering

De op de aanwezigheid van een TSE te onderzoeken monsters worden genomen volgens de methoden en protocollen van de meest recente uitgave van het Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins (hierna: 'handboek') van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE). Bij gebreke van dergelijke methoden en protocollen vindt er een passende bemonstering plaats voor een correcte uitvoering van de onderzoeken. De monsters worden op de juiste wijze gemerkt wat de identiteit van het bemonsterde dier betreft.

2. Laboratoria

Alle laboratoriumonderzoeken voor de opsporing van TSE's worden uitgevoerd in voor dat doel erkende laboratoria.

3. Methoden en protocollen

3.1. Laboratoriumonderzoek naar BSE bij runderen

a) Verdachte gevallen

Runderweefsels die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd moeten een histopathologisch onderzoek ondergaan in overeenstemming met de meest recente uitgave van het handboek, tenzij het materiaal autolyse heeft ondergaan. Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is of het materiaal autolyse heeft ondergaan, wordt het weefsel onderzocht volgens een andere diagnostische methode van bovengenoemd handboek (immunocytochemie, immunoblotting of aantonen van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie). Snelle tests mogen hiertoe echter niet worden gebruikt.

Indien het resultaat van een van bovengenoemde onderzoeken positief is, worden de dieren als positief voor BSE beschouwd.

b) Toezicht op BSE

Runderweefsels die voor laboratoriumonderzoek worden verzonden overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel I (Toezicht op runderen), worden met een snelle test onderzocht.

Wanneer het resultaat van de snelle test onduidelijk of positief is, wordt het weefsel onmiddellijk aan een bevestigend onderzoek in een officieel laboratorium onderworpen. Het bevestigende onderzoek begint met een histopathologisch onderzoek van de hersenstam zoals omschreven in de meest recente uitgave van het handboek, tenzij het materiaal autolyse heeft ondergaan of om een andere reden ongeschikt is voor histopathologisch onderzoek. Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is of het materiaal autolyse heeft ondergaan, wordt het weefsel onderzocht met een van de andere onder a) genoemde diagnostische methoden.

Een dier wordt als positief voor BSE beschouwd indien het resultaat van de snelle test positief of onduidelijk is, en

- het resultaat van het daaropvolgende histopathologische onderzoek positief is, of

- het resultaat van een andere diagnostische methode als genoemd onder a) positief is.

3.2. Laboratoriumonderzoek naar scrapie bij schapen en geiten

a) Verdachte gevallen

Schapen- en geitenweefsels die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, moeten een histopathologisch onderzoek ondergaan in overeenstemming met de meest recente uitgave van het handboek, tenzij het materiaal autolyse heeft ondergaan. Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is of het materiaal autolyse heeft ondergaan, wordt het weefsel onderzocht met immunocytochemie of immunoblotting, zoals beschreven in het handboek. Snelle tests mogen hiertoe echter niet worden gebruikt.

Indien het resultaat van een van bovengenoemde onderzoeken positief is, wordt het dier als positief voor scrapie beschouwd.

b) Toezicht op scrapie

Schapen- en geitenweefsels die voor laboratoriumonderzoek worden verzonden overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel II (Toezicht op schapen en geiten), worden met een snelle test onderzocht.

Wanneer het resultaat van de snelle test onduidelijk of positief is, wordt de hersenstam onmiddellijk naar een officieel laboratorium gestuurd voor bevestigend onderzoek door middel van immunocytochemie of immunoblotting, als bedoeld onder a).

Een dier wordt als positief voor scrapie beschouwd indien het resultaat van de bevestigende test positief is.

3.3. Laboratoriumonderzoek naar andere TSE's dan bedoeld in de punten 3.1 en 3.2

De tests ter bevestiging van een vermoedelijke aanwezigheid van een andere TSE dan bedoeld in de punten 3.1 en 3.2, dienen ten minste een histopathologisch onderzoek van hersenweefsel te omvatten. De bevoegde autoriteit kan ook laboratoriumonderzoek als immunocytochemie, immunoblotting, opsporing van karakteristieke fibrillen met behulp van elektronenmicroscopie of andere methoden voorschrijven om de met de ziekte geassocieerde vorm van het prioneiwit op te sporen. Wanneer het eerste histopathologisch onderzoek negatief of onduidelijk is, moet er ten minste één ander laboratoriumonderzoek verricht worden. Bij een eerste uitbraak van de ziekte dienen ten minste drie verschillende tests te worden uitgevoerd.

In het bijzonder moet op de monsters zo mogelijk een stamtypering worden uitgevoerd wanneer BSE vermoed wordt bij een andere diersoort dan runderen.

4. Snelle tests

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde tests worden de volgende methoden gebruikt als snelle tests in de zin van deze verordening:

- immunoblottest op basis van een western-blottingtechniek voor het opsporen van het protease-resistente fragment PrPRes (Prionics Check-test);

- chemiluminescentie-Elisa-test met een extractiemethode en een Elisa-techniek waarbij een versterkt chemiluminescent reagens gebruikt wordt (Enfer-test);

- immunoassay ('sandwich'-methode) voor het opsporen van PrPRes na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad Platelia-test).

5. Alternatieve tests

(Nader te bepalen)".

BIJLAGE IV

"B. Statistische studies

1. De in artikel 22 bedoelde statistische studie betreft:

- de overeenkomstig het bepaalde in bijlage III, hoofdstuk A, deel I, punten 2.1 en 4.1, bemonsterde dieren,

- alle dieren in de subpopulatie zoals bedoeld in bijlage III, hoofdstuk A, deel I, punt 3, in plaats van een steekproef.

Deze bepaling, die gedurende een jaar van toepassing is, kan op grond van de in de eerste zes maanden opgedane ervaring worden herzien.

2. Oostenrijk, Finland en Zweden kunnen besluiten van het bepaalde in punt 1, tweede streepje, af te wijken in afgelegen gebieden waar de veedichtheid gering is.".