BIJLAGE

KADER

EU-MILIEUKEURCRITERIA

Criteria voor de toekenning van de EU-milieukeur voor smeermiddelen

CRITERIA

1. Verboden of beperkte stoffen

2. Aanvullende eisen inzake aquatische toxiciteit

3. Biologische afbreekbaarheid en bioaccumulerend vermogen

4. Eisen inzake hernieuwbare grondstoffen

5. Eisen inzake verpakking/houders

6. Minimale technische prestaties

7. Informatie voor consumenten over gebruik en verwijdering

8. Informatie op de EU-milieukeur

BEOORDELING EN VERIFICATIE

a) Eisen

De specifieke eisen inzake beoordeling en verificatie worden bij elk criterium vermeld.

Wanneer de aanvrager verplicht is bij bevoegde instanties verklaringen, documentatie, analyses, testverslagen of ander bewijsmateriaal in te dienen waaruit blijkt dat aan de criteria is voldaan, mogen deze afkomstig zijn van de aanvrager en/of in voorkomend geval van zijn leverancier(s).

De bevoegde instanties moeten zich bij voorkeur baseren op verklaringen die zijn afgegeven door instanties die zijn geaccrediteerd volgens de toepasselijke geharmoniseerde norm voor test- en kalibratielaboratoria (Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria (ISO/IEC 17025:2005)) of de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) en op verificaties door instanties die zijn geaccrediteerd volgens de toepasselijke geharmoniseerde norm voor instanties die producten, processen en diensten certificeren. De accreditatie moet worden verricht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1).

Naargelang het geval mogen andere dan de bij elk criterium vermelde testmethoden worden gebruikt, indien deze door de bevoegde instantie die de aanvraag beoordeelt, als gelijkwaardig worden aanvaard.

Indien nodig kunnen de bevoegde instanties om aanvullende documentatie vragen en onafhankelijke verificaties of bezoeken ter plaatse verrichten.

Als eerste eis geldt dat het product voldoet aan alle toepasselijke wettelijke eisen van het land of de landen waar het bestemd is om in de handel te worden gebracht. De aanvrager moet in een verklaring bevestigen dat het product aan die eis voldoet.

De classificatielijst voor smeermiddelstoffen, die te vinden is op de EU-milieukeurwebsite (2), bevat stoffen en merken die door een bevoegde instantie zijn beoordeeld wat betreft de toepasselijke eisen in dit besluit; de gegevens kunnen direct in de aanvraagprocedure worden gebruikt.

Een nalevingsbrief die door een van de voor de EU-milieukeur bevoegde instanties is afgegeven, kan direct in de aanvraagprocedure worden gebruikt.

Een lijst met alle stoffen in een concentratie van 0,010 gewichtsprocent of hoger in het eindproduct die opzettelijk zijn toegevoegd aan en/of opzettelijk na een chemische reactie zijn gevormd in het toegepaste smeermiddel, moet aan de bevoegde instantie worden verstrekt, met vermelding van de handelsnaam (indien bestaand), de chemische naam, het CAS-nummer, en de hoeveelheid, functie en vorm waarin de stoffen in de formulering van het eindproduct aanwezig zijn. Alle in de lijst vermelde stoffen aanwezig in de vorm van nanomateriaal moeten duidelijk in de lijst worden vermeld met het woord „nano” tussen haakjes.

Voor elke vermelde stof moet een veiligheidsinformatieblad worden verstrekt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (3). Wanneer voor een afzonderlijke stof geen veiligheidsinformatieblad beschikbaar is omdat zij deel uitmaakt van een mengsel, moet de aanvrager het veiligheidsinformatieblad voor het mengsel verstrekken.

b) Grenswaarden voor metingen

Het eindproduct evenals de samenstellende stoffen ervan die opzettelijk zijn toegevoegd en/of opzettelijk zijn gevormd na een chemische reactie in het toegepaste smeermiddel, moeten aan de milieucriteria voldoen, zoals aangegeven bij elk criterium.

Daarnaast moet het totale aandeel van de vermelde stoffen waarvoor de opgestelde criteria 2 en 3 niet gelden, lager blijven dan 0,5 gewichtsprocent.

Opmerking: Indien vet als smeermiddel met volledig verlies en als smeermiddel met gedeeltelijk verlies kan worden gebruikt (zoals in het geval van multifunctioneel vet), dan zijn de criteria van de subgroep „smeermiddelen met volledig verlies” van toepassing. Indien vet kan worden gebruikt als smeermiddel met gedeeltelijk verlies en als smeermiddel met accidenteel verlies, dan zijn de criteria voor de subgroep „smeermiddelen met gedeeltelijk verlies” van toepassing.

Voor tandwieloliën voor gebruik in open tandwielkasten gelden de criteria voor de subgroep „smeermiddelen met gedeeltelijk verlies”, terwijl tandwieloliën voor gebruik in gesloten tandwielkasten onderworpen zijn aan de criteria voor de subgroep „smeermiddelen met accidenteel verlies”. Wanneer een tandwielolie in beide soorten tandwielkasten kan worden gebruikt, gelden de criteria voor de subgroep „smeermiddelen met gedeeltelijk verlies”.

CRITERIUM 1 — VERBODEN OF BEPERKTE STOFFEN

Voor de toepassing van criterium 1 moeten op het veiligheidsinformatieblad vermelde onzuiverheden waarvan het gehalte in het eindproduct 0,010 % of meer bedraagt, voldoen aan dezelfde voorschriften als de opzettelijk toegevoegde stoffen.

1(a) Gevaarlijke stoffen

i) Eindproduct

Het eindproduct mag niet worden ingedeeld volgens een of meer van de in tabel 1 opgenomen gevarenaanduidingen.

ii) Stoffen

Stoffen die aan de criteria voor indeling volgens de in tabel 1 opgenomen gevarenaanduidingen voldoen, mogen niet opzettelijk worden toegevoegd aan of gevormd in het eindproduct buiten de respectievelijke gespecificeerde grenswaarden.

De algemene of specifieke concentratiegrenzen die overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn vastgesteld, hebben voorrang indien deze strikter zijn.

Tabel 1.

Beperkte gevarenaanduidingen

Gevarenaanduiding Grenswaarde H340 Kan genetische schade veroorzaken ≤ 0,010 gewichtsprocent per stof in het eindproduct H350 Kan kanker veroorzaken H350i Kan kanker veroorzaken bij inademing H360F Kan de vruchtbaarheid schaden H360D Kan het ongeboren kind schaden H360FD Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden H360Fd Kan de vruchtbaarheid schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H360Df Kan het ongeboren kind schaden. Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden H341 Verdacht van het veroorzaken van genetische schade H351 Verdacht van het veroorzaken van kanker H361f Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden H361d Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H361fd Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H362 Kan schadelijk zijn via de borstvoeding H300 Dodelijk bij inslikken H310 Dodelijk bij contact met de huid H330 Dodelijk bij inademing H304 Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegen terechtkomt ≤ 0,5 × indelingsgrens van het eindproduct voor H304 H301 Giftig bij inslikken < indelingsgrens van het eindproduct voor H301 H311 Giftig bij contact met de huid < indelingsgrens van het eindproduct voor H311 H331 Giftig bij inademing < indelingsgrens van het eindproduct voor H331 EUH070 Giftig bij oogcontact ≤ 0,010 gewichtsprocent per stof in het eindproduct H370 Veroorzaakt schade aan organen H372 Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling H371 Kan schade aan organen veroorzaken H373 Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling < indelingsgrens van het eindproduct voor H373 H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken ≤ 0,010 gewichtsprocent per stof in het eindproduct H336 Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken < indelingsgrens van het eindproduct voor H336 H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken < indelingsgrens van het eindproduct voor H317 H334 Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken ≤ 0,010 gewichtsprocent per stof in het eindproduct H314 Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel < indelingsgrens van het eindproduct voor H314 H315 Veroorzaakt huidirritatie < indelingsgrens van het eindproduct voor H315 H318 Veroorzaakt ernstig oogletsel < indelingsgrens van het eindproduct voor H318 H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie < indelingsgrens van het eindproduct voor H319 H400 Zeer giftig voor in het water levende organismen ≤ 0,5 × indelingsgrens van het eindproduct voor H400 H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen ≤ 0,5 × indelingsgrens van het eindproduct voor H410 H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen < indelingsgrens van het eindproduct voor H412 en H413 H412 Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H413 Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water levende organismen hebben H420 Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon in de bovenste lagen van de atmosfeer ≤ 0,010 gewichtsprocent per stof in het eindproduct EUH029 Vormt giftig gas in contact met water EUH031 Vormt giftig gas in contact met zuren EUH032 Vormt zeer giftig gas in contact met zuren EUH066 Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken < indelingsgrens van het eindproduct voor EUH066

Opmerking: indien de indelingsgrens van het eindproduct (of 0,5 × de indelingsgrens van het eindproduct) wordt vermeld, moet de maximale totale concentratie van alle ingedeelde stoffen met de specifieke gevarenaanduiding(en) in aanmerking worden genomen.

Dit criterium is niet van toepassing op stoffen die vallen onder artikel 2, lid 7, onder a) en b), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, waarin criteria worden vastgesteld voor het vrijstellen van onder de bijlagen IV en V bij die verordening vallende stoffen van de voorschriften voor registratie, downstreamgebruikers en beoordeling. Om te bepalen of die vrijstelling van toepassing is, moet de aanvrager een screening uitvoeren van alle opzettelijk toegevoegde/gevormde stoffen die in een concentratie van 0,010 gewichtsprocent of hoger in het eindproduct aanwezig zijn.

1(b) Gespecificeerde beperkte stoffen

De hieronder vermelde stoffen mogen niet opzettelijk worden toegevoegd of gevormd in een concentratie van 0,010 gewichtsprocent of hoger in het eindproduct:

— stoffen die voorkomen op de Unielijst van prioritaire stoffen op het gebied van het waterbeleid in bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (5), zoals gewijzigd bij Beschikking nr. 2455/2001/EG (6) en op de Ospar-lijst van chemische stoffen (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action);

— organische halogeenverbindingen en nitrietverbindingen;

— metalen of metaalverbindingen, met uitzondering van natrium, kalium, magnesium en calcium. In het geval van verdikkingsmiddelen mogen ook lithium- en/of aluminiumverbindingen worden gebruikt; de concentraties van die verbindingen worden echter beperkt door de andere criteria in de bijlage bij dit besluit.

1(c) Zeer zorgwekkende stoffen (Substances of Very High Concern, SVHC's)

Het eindproduct mag geen opzettelijk toegevoegde/gevormde stoffen in een concentratie van 0,010 gewichtsprocent of hoger bevatten die zijn geïdentificeerd overeenkomstig de procedure van artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1907/2006, waarin de lijst wordt vastgesteld van stoffen die in aanmerking komen om te worden ingedeeld als zeer zorgwekkende stof.

Beoordeling en verificatie

De aanvrager moet een ondertekende verklaring van overeenstemming met de bovenstaande deeleisen verstrekken, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers; en de volgende bewijsstukken:

Om aan te tonen dat hij voldoet aan punt 1a), onder i), moet de aanvrager het veiligheidsinformatieblad van het eindproduct verstrekken.

Om aan te tonen dat hij aan punt 1a), onder ii), en de punten 1b) en 1c) voldoet, moet de aanvrager de volgende bewijsstukken verstrekken:

— de veiligheidsinformatiebladen van opzettelijk toegevoegde mengsels en de concentratie daarvan in het eindproduct;

— de veiligheidsinformatiebladen van opzettelijk toegevoegde stoffen en de concentratie daarvan in het eindproduct.

Voor stoffen die vrijgesteld zijn van eis 1(a), onder ii) (zie de bijlagen IV en V bij Verordening (EG) nr. 1907/2006), volstaat een verklaring dienaangaande door de aanvrager.

Voor eis 1(c) moet worden verwezen naar de meest recente lijst met zeer zorgwekkende stoffen op de datum van de aanvraag.

De bovenstaande bewijsstukken kunnen ook rechtstreeks aan de bevoegde instanties worden verstrekt door een leverancier in de toeleveringsketen van de aanvrager.

CRITERIUM 2 — AANVULLENDE EISEN INZAKE AQUATISCHE TOXICITEIT

De aanvrager moet aantonen dat hij aan criterium 2.1 of 2.2 voldoet.

2.1. Eis voor het smeermiddel en de hoofdbestanddelen

De kritieke concentratie voor de aquatische toxiciteit voor zowel nieuw samengestelde smeermiddelen als voor elk hoofdbestanddeel mag niet lager zijn dan de in tabel 2 opgegeven waarden.

Onder „hoofdbestanddeel” wordt verstaan: elke stof die meer dan 5 gewichtsprocent van het smeermiddel vertegenwoordigt.

Tabel 2.

Aquatische toxiciteit voor zowel nieuw samengestelde smeermiddelen als voor elk hoofdbestanddeel

Smeermiddelen met accidenteel verlies Smeermiddelen met gedeeltelijk verlies Smeermiddelen met volledig verlies Aquatische toxiciteit voor nieuw samengestelde smeermiddelen Kritieke concentratie voor acute aquatische toxiciteit OF > 100 mg/l > 1 000 mg/l > 1 000 mg/l Chronische aquatische toxiciteit > 10 mg/l > 100 mg/l > 100 mg/l Aquatische toxiciteit voor elk hoofdbestanddeel Kritieke concentratie voor acute aquatische toxiciteit OF > 100 mg/l Chronische aquatische toxiciteit > 10 mg/l

Voor elk hoofdbestanddeel moeten de beschikbare testgegevens met betrekking tot de acute aquatische toxiciteit worden vermeld voor de twee volgende trofische niveaus:

— schaaldieren (bij voorkeur Daphnia) en

— waterplanten (bij voorkeur algen).

Indien de testgegevens over acute aquatische toxiciteit voor een of beide trofische niveaus ontbreken, worden de beschikbare testgegevens over chronische aquatische toxiciteit voor zowel het trofische niveau van de schaaldieren (bij voorkeur Daphnia) als dat van vis aanvaard.

Indien er gegevens voor chronische toxiciteit of voor acute toxiciteit ontbreken voor slechts een van de relevante trofische niveaus, zouden QSAR's kunnen worden gebruikt.

Indien de bovengenoemde testgegevens niet beschikbaar zijn voor elk hoofdbestanddeel, moet een test worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen voor acute toxiciteit voor het/de trofische niveau(s) (schaaldieren en/of waterplanten) waarvoor de gegevens ontbreken.

De beschikbare gegevens over acute aquatische toxiciteit met betrekking tot het smeermiddel moeten worden verstrekt voor elk van de volgende drie trofische niveaus:

— schaaldieren (bij voorkeur Daphnia);

— waterplanten (bij voorkeur algen);

— vis.

Indien de testgegevens over acute aquatische toxiciteit met betrekking tot het toegepaste smeermiddel ontbreken voor een of meer vermelde trofische niveaus, worden de beschikbare testgegevens over chronische aquatische toxiciteit aanvaard voor het/de trofische niveau(s) waarvoor de gegevens ontbreken.

Indien de bovengenoemde gegevens niet beschikbaar zijn voor het toegepaste smeermiddel, moet een test worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de acute aquatische toxiciteit voor het/de trofische niveau(s) waarvoor de gegevens ontbreken.

2.2. Eis voor alle opzettelijk toegevoegde of gevormde stoffen in een concentratie van 0,10 gewichtspercent of hoger in het eindproduct

Stoffen die een bepaalde graad van aquatische toxiciteit hebben, zijn toegestaan tot de in tabel 3 aangegeven cumulatieve massaconcentratie.

Tabel 3.

Drempelwaarden voor het cumulatief massapercentage (gewichtsprocent) van in het product aanwezige stoffen met betrekking tot hun aquatische toxiciteit

Cumulatief massapercentage (gewichtsprocent in het eindproduct) Smeermiddelen met accidenteel verlies Smeermiddelen met gedeeltelijk verlies Smeermiddelen met volledig verlies Acute aquatische toxiciteit > 100 mg/l of chronische aquatische toxiciteit > 10 mg/l Onbeperkt Acute aquatische toxiciteit > 10 en ≤ 100 mg/l of 1 mg/l < chronische aquatische toxiciteit ≤ 10 mg/l ≤ 10 (≤ 20 voor vetten met accidenteel verlies) ≤ 10 (≤ 15 voor vetten met gedeeltelijk verlies) ≤ 2 (≤ 10 voor vetten met volledig verlies) Acute aquatische toxiciteit > 1 en ≤ 10 mg/l of 0,1 mg/l < chronische aquatische toxiciteit ≤ 1 mg/l ≤ 2,5 (≤ 1 voor vetten met accidenteel verlies) ≤ 0,6 ≤ 0,4 Acute aquatische toxiciteit ≤ 1 mg/l of chronische aquatische toxiciteit ≤ 0,1 mg/l ≤ 0,1/M (*1) ≤ 0,1/M (*1) ≤ 0,1/M (*1)

Voor elke stof (die opzettelijk is toegevoegd of gevormd, in een concentratie van 0,10 gewichtspercent of hoger in het eindproduct) moeten de beschikbare testgegevens over chronische aquatische toxiciteit worden verstrekt voor elk van de volgende twee trofische niveaus:

— schaaldieren (bij voorkeur Daphnia) en

— vis.

Indien de testgegevens over chronische aquatische toxiciteit voor een of beide trofische niveaus ontbreken, worden de beschikbare testgegevens over acute aquatische toxiciteit voor zowel het trofische niveau van de schaaldieren (bij voorkeur Daphnia) als dat van waterplanten (bij voorkeur algen) aanvaard.

Indien er gegevens voor chronische toxiciteit of voor acute toxiciteit ontbreken voor slechts een van de relevante trofische niveaus, zouden QSAR's kunnen worden gebruikt.

Indien de bovengenoemde gegevens niet beschikbaar zijn voor elke stof, moet een test worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen voor acute toxiciteit voor het/de trofische niveau(s) (schaaldieren en/of waterplanten) waarvoor de gegevens ontbreken.

Beoordeling en verificatie met betrekking tot de criteria 2.1 en 2.2:

Bij zelfbeoordeling door de aanvrager moet de aanvrager voor elke stof, elk hoofdbestanddeel of voor het smeermiddel testverslagen of literatuurgegevens met de referenties verstrekken waaruit blijkt dat wordt voldaan aan de eisen van de subcriteria 2.1 of 2.2.

Voor elke stof of elk hoofdbestanddeel waarvan de beoordeling is gebaseerd op een geldige nalevingsbrief, moet een kopie van de brief worden verstrekt. Voor elke stof die of elk hoofdbestanddeel dat uit de classificatielijst voor smeermiddelstoffen is gekozen, mag de beoordeling gebaseerd zijn op de in die lijst vermelde informatie en hoeven geen documenten te worden ingediend.

Zowel gegevens over zeewatertoxiciteit als gegevens over zoetwatertoxiciteit worden aanvaard.

Gegevens over acute aquatische toxiciteit (die beschikbaar zijn of voor de aanvraag zijn verkregen) moeten worden verkregen middels tests die zijn uitgevoerd volgens:

— ISO 10253 of ISO 8692 of OESO-testrichtsnoer 201 of deel C.3 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 (7) voor algen;

— ISO 6341 of OESO-testrichtsnoer 202 of deel C.2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 voor Daphnia;

— ISO 7346 of OESO-testrichtsnoer 203 of deel C.1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 voor vis (enkel van toepassing op de beschikbare bestaande gegevens);

— de test op de toxiciteit voor visembryo's (FET, fish embryo toxicity) (alternatief voor dierproeven) volgens OESO-testrichtsnoer 236 of deel C.49 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 voor vis (enkel van toepassing wanneer een test moet worden uitgevoerd voor de aanvraag).

Uitsluitend acute aquatische toxiciteit (72 of 96 uur) ErC50 voor algen, (48 uur) EC50 voor Daphnia en (96 uur) LC50 voor vis worden aanvaard.

Gegevens over chronische aquatische toxiciteit (die beschikbaar zijn) moeten worden verkregen middels tests die zijn uitgevoerd volgens:

— ISO 10253 of ISO 8692 of OESO-testrichtsnoer 201 of deel C.3 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 voor algen;

— deel C.20 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 of OESO-testrichtsnoer 211 voor Daphnia;

— OESO-testrichtsnoer 215 of deel C.14 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 of ISO 12890 of OESO-testrichtsnoer 212 of deel C.15 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 of OESO-testrichtsnoer 210 voor vis.

Alleen gegevens over de chronische toxiciteit in de vorm van gegevens over concentraties waarbij geen effect werd vastgesteld (NOEC), worden aanvaard.

Indien QSAR's worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen, moet de aanvrager de voorspelling meedelen die voor de chemische doelstof is gegenereerd. Resultaten van (Q)SAR's worden enkel aanvaard indien de aanvrager documentatie verstrekt over de geldigheid en het toepassingsgebied van het toegepaste model.

In het geval van moeilijk in water oplosbare stoffen of mengsels (< 10 mg/l) mag de „Water Accommodated Fraction”-methode (WAF) worden gebruikt voor het vaststellen van de aquatische toxiciteit. Het vastgestelde laadniveau, dat LL50 wordt genoemd en verband houdt met de dodelijke lading, of de EL50, die staat voor de effectieve lading voor acute aquatische toxiciteit en de NOELR, met betrekking tot de laadcapaciteit zonder waarneembaar effect voor chronische aquatische toxiciteit, kunnen direct in de indelingscriteria worden gebruikt. De „Water Accommodated Fraction” moet worden voorbereid volgens de aanbevelingen in een van de volgende richtsnoeren: aanhangsel C van ECETOC Technical Report nr. 26 (1996), OESO (2002), Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD Series on Testing and Assessment, No. 23), ISO 5667-16 Waterkwaliteit — Monsterneming — Deel 16 (Leidraad voor het biologisch onderzoek van monsters) of ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) of gelijkwaardige methoden. Bovendien moet door het aantonen van de afwezigheid van toxiciteit voor een stof bij de limiet van oplosbaarheid ervan in water worden geacht dat aan de eisen van dit criterium is voldaan.

De volgende stoffen zijn vrijgesteld van de eisen 2.1 en 2.2:

— elke stof waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij biologische membranen kan passeren met molecuulmassa > 800 g/mol en met een molecuuldiameter > 1,5 nm (> 15 Å), of

— elke stof die een polymeer is en waarvan de fractie met een molecuulmassa onder 1 000 g/mol kleiner is dan 1 %, of

— elke stof die zeer slecht oplosbaar is in water (oplosbaarheid in water < 10 μg/l).

De oplosbaarheid in water van stoffen moet, in voorkomend geval, worden beoordeeld overeenkomstig OESO-testrichtsnoer 105 of deel A.6 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 of gelijkwaardige testmethoden.

De fractie van een polymeer met een molecuulmassa onder 1 000 g/mol moet worden bepaald overeenkomstig deel A.19 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 of OESO-testrichtsnoer 119 of gelijkwaardige testmethoden.

CRITERIUM 3 — BIOLOGISCHE AFBREEKBAARHEID EN BIOACCUMULEREND VERMOGEN

De eisen voor de biologische afbreekbaarheid van organische samenstellingen en het bioaccumulerend vermogen moeten door elke opzettelijk toegevoegde of gevormde stof in een concentratie van 0,10 gewichtsprocent of hoger van het eindproduct worden vervuld.

Het smeermiddel mag geen stoffen bevatten die zowel niet biologisch afbreekbaar zijn, als (potentieel) bioaccumulerend zijn. Het smeermiddel mag echter een of meer stoffen met een bepaalde afbreekbaarheidsgraad en potentiële of werkelijke bioaccumulatie bevatten, voor zover de cumulatieve massaconcentratie van deze stoffen de in tabel 4 vermelde waarden niet overschrijdt.

Tabel 4.

Drempelwaarden voor het cumulatief massapercentage (gewichtsprocent) van in het product aanwezige stoffen met betrekking tot hun biologische afbreekbaarheid en bioaccumulerend vermogen

Smeermiddelen met accidenteel verlies Smeermiddelen met gedeeltelijk verlies Smeermiddelen met volledig verlies Vetten (accidenteel/gedeeltelijk/volledig verlies) Gemakkelijk aeroob biologisch afbreekbaar > 90 > 75 > 95 > 80 Inherent aeroob biologisch afbreekbaar ≤ 10 ≤ 25 ≤ 5 ≤ 20 Niet biologisch afbreekbaar en niet bioaccumulerend ≤ 5 ≤ 20 ≤ 5 ≤ 15 Niet biologisch afbreekbaar en bioaccumulerend ≤ 0,1 ≤ 0,1 ≤ 0,1 ≤ 0,1

Beoordeling en verificatie:

Voor elke stof waarvan de beoordeling door de aanvrager wordt uitgevoerd, moeten testverslagen of literatuurgegevens inclusief de verwijzingen over de biologische afbreekbaarheid en, indien vereist, over de (potentiële) bioaccumulatie worden verstrekt.

Voor elke stof waarvan de beoordeling is gebaseerd op een geldige nalevingsbrief, hoeft alleen een kopie van de brief te worden verstrekt.

Voor elke stof die uit de classificatielijst voor smeermiddelstoffen is gekozen, mag de beoordeling gebaseerd zijn op de in die lijst gerapporteerde informatie en hoeven geen documenten te worden ingediend.

Biologische afbreekbaarheid

Onder een „inherent biologisch afbreekbare stof” wordt verstaan: een stof die het volgende afbraakniveau bereikt: > 70 % na 28 dagen in tests op inherente biologische afbreekbaarheid, of > 20 % en < 60 % na 28 dagen in tests op basis van zuurstofdepletie of koolstofdioxideontwikkeling. Inherente biologische afbreekbaarheid moet worden gemeten aan de hand van de volgende tests: — Verordening (EG) nr. 440/2008 (deel C.9 van de bijlage), OESO 302 of gelijkwaardige methoden; — tests op basis van zuurstofdepletie of koolstofdioxideontwikkeling: Verordening (EG) nr. 440/2008 (deel C.4 van de bijlage), OESO 306, OESO 310 of gelijkwaardige methoden.

Onder „gemakkelijk biologisch afbreekbaar” wordt verstaan: een arbitraire indeling van chemische stoffen die bepaalde screeningtests op totale biologische afbreekbaarheid hebben doorstaan. Die proeven zijn zo streng dat geacht wordt dat dergelijke verbindingen in aquatisch milieu onder aerobe omstandigheden snel en volledig biologisch worden afgebroken. Stoffen worden als snel afbreekbaar in het milieu beschouwd wanneer zij aan een van de volgende criteria voldoen: 1. In studies naar gemakkelijke biologische afbreekbaarheid van 28 dagen worden ten minste de volgende afbraakniveaus bereikt: — tests op basis van opgeloste organische koolstof: 70 %; — tests op basis van zuurstofdepletie of koolstofdioxideontwikkeling: 60 % van het theoretische maximum. Deze biologische afbraakniveaus moeten worden bereikt binnen tien dagen na het begin van de afbraak, dat wordt gesteld als het moment waarop 10 % van de stof is afgebroken, tenzij de stof een UVCB-stof of een complexe, samengestelde stof met qua structuur vergelijkbare bestanddelen is. In dat geval kan, als hier voldoende rechtvaardiging voor is, de voorwaarde betreffende de afbraak na tien dagen komen te vervallen en geldt het afbraakniveau na 28 dagen, of 2. Er zijn uitsluitend BZV- en CZV-gegevens beschikbaar en de BZV5/CZV-quotiënt bedraagt ten minste 0,5, of 3. Er is ander overtuigend wetenschappelijk bewijs beschikbaar dat aantoont dat de stof in 28 dagen voor meer dan 70 % in het aquatisch milieu (biotisch en/of abiotisch) kan worden afgebroken. Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid moet worden gemeten aan de hand van de volgende tests: — Verordening (EG) nr. 440/2008 (delen C.4 en C.5 in samenhang met C.6 en C.42 van de bijlage), OESO 301, OESO 306, OESO 310 of gelijkwaardige methoden. Opmerking: In het kader van dit criterium is het beginsel van het tiendagenvenster niet noodzakelijk van toepassing. Als de stof binnen 28 dagen het vereiste niveau van biologische afbraak bereikt, maar er langer dan tien dagen over doet om dit niveau te bereiken, wordt uitgegaan van een tragere afbrekingssnelheid.

Onder „niet-biologisch afbreekbare stof” wordt verstaan: een stof die niet aan de criteria voor totale en inherente biologische afbreekbaarheid voldoet. De aanvrager mag de biologische afbreekbaarheid van een stof ook ramen aan de hand van „read across”-gegevens. De biologische afbreekbaarheid van een stof mag volgens deze methode worden bepaald als de referentiestof slechts één functionele groep of één functioneel fragment verschilt van de in het product gebruikte stof. Als de referentiestof gemakkelijk of inherent biologisch afbreekbaar is en de functionele groep een positief effect op de aerobe biologische afbreekbaarheid heeft, mag de toegepaste stof ook als gemakkelijk of inherent biologisch afbreekbaar worden beschouwd. De volgende functionele groepen of fragmenten hebben een positief effect op de biologische afbreekbaarheid: alifatische en aromatische alcohol [-OH], alifatisch en aromatisch zuur [-C(= O)-OH], aldehyde [-CHO], ester [C(= O)-O-C], amide [-C(= O)-N of -C(= S)-N]. Er moet relevante en betrouwbare documentatie over het onderzoek van de referentiestof worden ingediend. Indien een vergelijking wordt gemaakt met een fragment dat hierboven niet is vermeld, moet relevante en betrouwbare documentatie worden ingediend over de onderzoeken naar het positief effect van de functionele groep op de biologische afbreekbaarheid van stoffen met een vergelijkbare structuur.

Bioaccumulatie

De (potentiële) bioaccumulatie hoeft niet te worden vastgesteld, als de stof:

— een molecuulmassa > 800 g/mol en een molecuuldiameter > 1,5 nm (> 15 Å) heeft, of

— een verdelingscoëfficiënt octanol/water log Kow < 3 of > 7 heeft, of

— een gemeten BCF ≤ 100 l/kg heeft, of

— de stof een polymeer is en de fractie met een molecuulmassa onder 1 000 g/mol kleiner is dan 1 %.

Aangezien de meeste stoffen die in smeermiddelen worden gebruikt zeer waterafstotend zijn, moet de waarde van de bioconcentratiefactor (BCF-waarde) worden gebaseerd op het lipidegehalte (als gewichtspercentage) en moet erop worden toegezien dat de blootstellingstijd voldoende lang is. De BCF moet worden beoordeeld overeenkomstig deel C.13 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 of gelijkwaardige testmethoden.

De verdelingscoëfficiënt octanol/water (log Kow) moet worden beoordeeld overeenkomstig deel A.8 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008, OESO 123 of gelijkwaardige testmethoden. Bij een andere organische stof dan een oppervlakteactieve stof waarvoor geen experimentele waarde beschikbaar is, mag een berekeningsmethode worden gebruikt. De volgende berekeningsmethoden zijn toegestaan: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) en SPARC. Wanneer de geschatte log Kow-waarden bij een van deze berekeningsmethoden minder dan 3 of meer dan 7 bedragen, geeft dit aan dat de stof naar verwachting niet bioaccumulerend is.

Log Kow-waarden zijn alleen van toepassing op organische chemische stoffen. Om het bioaccumulatievermogen van niet-organische verbindingen, oppervlakteactieve stoffen en bepaalde organometaalverbindingen te beoordelen, moeten BCF-metingen worden uitgevoerd.

CRITERIUM 4 — EISEN INZAKE HERNIEUWBARE GRONDSTOFFEN

(a) In het specifieke geval van hernieuwbare grondstoffen van palmolie of palmpittenolie, of afgeleid van palmolie of palmpittenolie moet 100 gewichtsprocent van de gebruikte hernieuwbare grondstoffen voldoen aan de voorschriften voor duurzame productie van een certificeringsregeling die bestaat uit een organisatie van verschillende belanghebbenden met een breed lidmaatschap, met inbegrip van ngo's, de industrie en de overheid, en die milieueffecten op de bodem, de biodiversiteit, voorraden aan organische koolstof en het behoud van natuurlijke hulpbronnen aanpakt.

(b) Indien de term „biogebaseerd” of „biosmeermiddel” wordt gebruikt, moet het minimale biogebaseerde koolstofgehalte in het eindproduct overeenkomstig EN 16807 25 % bedragen.

Beoordeling en verificatie

Om naleving van criterium 4(a) aan te tonen, moeten door derden afgegeven certificaten van de controleketen worden verstrekt waaruit blijkt dat het uitgangsmateriaal dat bij de vervaardiging wordt gebruikt, afkomstig is van duurzaam beheerde plantages. Certificaten van de Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) of certificaten van een gelijkwaardige of strengere regeling voor duurzame productie waaruit blijkt dat aan een of meer van de modellen „identiteit behouden”, „gescheiden”, „massabalans” is voldaan, worden aanvaard. Voor afgeleide producten van palmolie en palmpittenolie moet het aantal tijdens de recentste jaarlijkse handelsperiode aangekochte en in het PalmTrace-systeemmodel van de RSPO opgegeven RSPO-credits worden verstrekt om naleving van het „Book and Claim”-toeleveringsketenmodel aan te tonen.

Om naleving van criterium 4(b) aan te tonen, moet de aanvrager het testverslag van het eindproduct overeenkomstig EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640, of EN 16785-1 bijvoegen.

CRITERIUM 5 — EISEN INZAKE VERPAKKING/HOUDERS

(a) Gerecycleerde inhoud (alleen van toepassing in het geval van smeermiddelen die in kunststof verpakking/houder worden verkocht): de kunststof verpakking/houder moet vervaardigd zijn uit ten minste 25 % kunststof na consumptie.

(b) Ontwerp (alleen van toepassing in geval van smeermiddelen bestemd om te worden verkocht aan particuliere eindverbruikers): de verpakking/houder moet voorzien zijn van een adequaat systeem (bv. verlengingssystemen of smalle openingen) om verspilling tijdens gebruik te vermijden.

Beoordeling en verificatie

De aanvrager moet naargelang het geval de volgende bewijsstukken verstrekken:

De samenstelling van de kunststof verpakking/houder en het percentage gerecycleerde en niet-gerecycleerde materialen. Indien nodig moet een verklaring van overeenstemming van de leverancier van de kunststof verpakking/houder worden bijgevoegd.

Onder „kunststof na consumptie” wordt verstaan: kunststof gegenereerd door huishoudens of commerciële, industriële of institutionele inrichtingen in hun rol als eindgebruikers van het product, die niet langer voor het beoogde doel kan worden gebruikt. Dit omvat teruggebrachte kunststof van de distributieketen.

Het gehalte aan kunststof na consumptie moet worden berekend zoals hieronder aangegeven. Aangezien er geen methoden beschikbaar zijn voor directe meting van het gehalte aan gerecycleerde materialen in een product of verpakking, moet men zich baseren op de massa van de via recyclage verkregen kunststof, na verrekening van de verliezen en andere omleidingen.

X(%) = A/P × 100

waarbij:

X het gehalte aan kunststof (na consumptie) is;

A de massa van de gerecycleerde kunststof (na consumptie) is;

P de massa van de verpakking of de houder is.

Een beschrijving van het ontwerp van de verpakking/houder moet eveneens worden verstrekt, samen met foto's of technische tekeningen.

CRITERIUM 6 — MINIMALE TECHNISCHE PRESTATIES

Het smeermiddel moet aan de in tabel 5 opgenomen minimale technische prestatie-eisen voldoen.

Tabel 5.

Minimale technische prestatie-eisen voor smeermiddelen

Smeermiddelcategorie Minimale technische prestaties kettingzaagoliën KWF-test versie 2017 of gelijkwaardig — staalkabelsmeermiddelen — betonlosmiddelen — andere smeermiddelen met volledig verlies — oliën voor schroefaskokers — metaalbewerkingsvloeistoffen geschiktheid voor het beoogde doel aangetoond door ten minste één „goedkeuring van de klanten van de aanvrager” tandwieloliën tandwieloliën (gesloten tandwielkasten): ISO 12925-1 of DIN 51517 (deel I, II of III) tandwieloliën (open tandwielkasten): geschiktheid voor het beoogde doel aangetoond door ten minste één „goedkeuring van de klanten van de aanvrager” tweetaktoliën tweetaktoliën voor de scheepvaart: NMMA TC-W3 tweetaktoliën voor gebruik aan land: ISO-13738 (EGD) hydraulische systemen ISO 15380 (tabellen 2 tot en met 5) vuurbestendige hydraulische vloeistoffen: ISO 15380 (tabellen 2 tot en met 5) + ISO 12922 (tabellen 1 tot en met 3) of „Factory Mutual”-goedkeuring tijdelijke bescherming tegen corrosie ISO/TS 12928 of geschiktheid voor het beoogde doel aangetoond door ten minste één „goedkeuring door de klanten van de aanvrager”. smeervetten vetten voor tijdelijke bescherming tegen corrosie: ISO/TS 12928 of geschiktheid voor het beoogde doel aangetoond door ten minste één „goedkeuring door de klanten van de aanvrager”. vetten voor gesloten tandwielkasten: DIN 51826 vetten voor rollagers, glijlagers en schuivende oppervlakken: DIN 51825 alle andere vetten: ISO 12924 of geschiktheid voor het beoogde doel aangetoond door ten minste één „goedkeuring van de klanten van de aanvrager”

Opmerking: vetten voor meervoudig gebruik waarvan is aangegeven dat zij voor een of meer van de hierboven vermelde toepassingen kunnen worden gebruikt, moeten worden getest volgens de specifieke test voor de opgegeven toepassing.

Beoordeling en verificatie

De aanvrager moet een ondertekende verklaring van overeenstemming met dit criterium verstrekken, indien van toepassing gestaafd met testresultaten.

Voor hydraulische systemen moet op het productinformatieblad worden aangegeven welke elastomeren zijn getest.

Onder „goedkeuring door de klanten van de aanvrager” wordt verstaan: een brief/document/verklaring die of dat door klanten is opgesteld voor een specifiek product om aan te geven dat het product aan hun specificaties voldoet en correct werkt voor de beoogde toepassing.

CRITERIUM 7 — INFORMATIE VOOR CONSUMENTEN OVER GEBRUIK EN VERWIJDERING

In het geval van smeermiddelen die bestemd zijn om aan particuliere eindverbruikers te worden verkocht, moet de volgende informatie (in tekst of pictogrammen) worden aangebracht op de verpakking/houder (vergelijkbare tekstformuleringen zijn toegestaan):

„Vermijd eventuele verspreiding van het ongebruikte product in het milieu”,

„Residu en verpakking/houder moeten naar daartoe voorziene inzamelpunten worden afgevoerd”.

Beoordeling en verificatie

Indien de bovenstaande informatie wordt vermeld, moet de aanvrager een voorbeeld van de verpakking/houder van het product of het grafisch ontwerp ervan verstrekken.

CRITERIUM 8 — INFORMATIE OP DE EU-MILIEUKEUR

Het optionele etiket met tekstvak mag de volgende tekst bevatten:

(a) „Minder gevaarlijke stoffen die in het milieu terechtkomen”,

(b) „Gecontroleerde prestaties”,

(c) „Bevat X % gecertificeerde hernieuwbare grondstoffen” (indien relevant) (8).

De richtsnoeren voor het gebruik van het optionele etiket met tekstvak zijn te vinden in de „Guidelines for use of the Ecolabel logo” op de website:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Beoordeling en verificatie

De aanvrager moet een voorbeeld van het etiket verstrekken. Indien verklaring c) wordt gebruikt, moet de aanvrager het certificaat of de certificaten voor het percentage van de gebruikte gecertificeerde hernieuwbare grondstof(fen) verstrekken.

(1) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

(2) http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/

(3) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

(4) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(5) Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1).

(6) Beschikking nr. 2455/2001/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2001 tot vaststelling van de lijst van prioritaire stoffen op het gebied van het waterbeleid en tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG (PB L 331 van 15.12.2001, blz. 1).

(*1) M-factoren voor zeer toxische bestanddelen van mengsels worden toegepast overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals beschreven in punt 4.1.3.5.5.5 van bijlage I bij die verordening.

(7) Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1).

(8) Indien gecertificeerde hernieuwbare grondstoffen worden gebruikt, kan het totale gehalte gecertificeerde grondstoffen worden vermeld, ongeacht de soort biomassa (bv. koolzaad, zonnebloemen, palm, soja enz.) die wordt gebruikt.