NL Publicatieblad van de Europese Unie C 275/3

ADVIES VAN DE COMMISSIE

van 27 oktober 2004

in het kader van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad betreffende elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen

Veiligheid van zonneapparatuur voor cosmetische doeleinden

(2004/C 275/03)

(Voor de EER relevante tekst)

Artikel 9 van Richtlijn 73/23/EEG van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften van de lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (1) stelt de procedures vast die moeten worden gevolgd wanneer een lidstaat om veiligheidsredenen het in de handel brengen van elektrisch materiaal verbiedt of het vrije verkeer ervan belemmert. In een dergelijk geval stelt deze lidstaat de overige betrokken lidstaten en de Europese Commissie daarvan in kennis, deelt daarbij de beweegredenen van zijn beslissing mee, en geeft onder meer aan of de niet-overeenstemming het gevolg is van een leemte in een in artikel 5 van de richtlijn bedoelde geharmoniseerde norm, van het slecht toepassen van een dergelijke norm, dan wel van het niet naleven van de in artikel 2 van de richtlijn bedoelde regels van goed vakmanschap.

Ingevolge artikel 5 van de richtlijn bestaat een vermoeden van overeenstemming met Richtlijn 73/23/EEG als wordt voldaan aan geharmoniseerde normen die zijn goedgekeurd door de Europese normalisatieorganisatie CENELEC. De titels en referentienummers van deze normen worden ter informatie door de Europese Commissie gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De Spaanse en Finse autoriteiten hebben in een mededeling in het kader van de vrijwaringsclausuleprocedure overeenkomstig artikel 9 van de laagspanningsrichtlijn de Commissie gewezen op een leemte in de geharmoniseerde norm EN 60335-2-27:1997.

De leemte betreft de risico's in verband met de blootstelling aan ultraviolette straling (2) (UVR). Bovenmatige blootstelling aan UVR kan zonnebrand en schade aan het hoornvlies en het bindvlies van het oog veroorzaken. Het kan ook leiden tot versnelde veroudering van de huid en het risico van zowel niet-melanome als melanome huidkanker verhogen.

Overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 73/23/EEG is een verwijzing naar geharmoniseerde norm EN 60335-2-27:1997 gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

De titel van deze door CENELEC goedgekeurde norm luidt:

— EN 60335-2-27:1997 „Veiligheid van huishoudelijke en soortgelijke elektrische toestellen - Deel 2-27: Bijzondere eisen voor huidbestralingstoestellen met ultraviolette en infrarode straling”.

Deze norm onderscheidt vier verschillende typen huidbestralingstoestellen die UV-straling uitstralen:

— toestellen van UV-type 1 zijn toestellen die UV-straling uitzenden waarbij het biologische effect wordt veroorzaakt door straling met golflengten van meer dan 320 nm die gekenmerkt wordt door een relatief hoge bestralingssterkte (≥ 0,15 W m-2) in het bereik van 320 nm tot 400 nm. De emissie bij golflengten van minder dan 320 nm blijft beperkt tot 0,5 mW m-2;

— toestellen van UV-type 2 zijn toestellen die UV-straling uitzenden waarbij het biologische effect wordt veroorzaakt door straling met golflengten in het UVA- en UVB-bereik die gekenmerkt wordt door een relatief hoge bestralingssterkte (≥ 0,15 W m-2) in het bereik van 320 nm tot 400 nm. De bestralingssterkte bij golflengten van minder dan 320 nm valt in het bereik van 0,5-150 mW m-2;

— toestellen van UV-type 3 zijn toestellen die UV-straling uitzenden waarbij het biologische effect wordt veroorzaakt door straling met golflengten in het UVA- en UVB-bereik die gekenmerkt wordt door een beperkte bestralingssterkte (≤ 0,15 W m-2) in iedere UV-stralingsband;

— toestellen van UV-type 4 zijn toestellen die UV-straling uitzenden waarbij het biologische effect hoofdzakelijk wordt veroorzaakt door straling met golflengten van minder dan 320 nm (bij een bestralingssterkte van meer dan 0,15 W m-2; in het golflengtebereik van 320-400 nm is de bestralingssterkte beperkt tot 0,15 W m-2).

In EN 60335-2-27:1997 zijn de volgende leemten geconstateerd:

— Voor UV type 1 en 2 toestellen wordt geen grenswaarde voor de maximale effectieve bestralingssterkte voor UVA-straling aangegeven;

— Voor UV type 4 toestellen wordt geen grenswaarde voor de maximale effectieve bestralingssterkte voor UVB-straling aangegeven;

— Voor UV type 1, 2, 3 en 4 toestellen wordt geen grenswaarde voor de maximale effectieve bestralingssterkte voor UVC-straling aangegeven.

De veiligheidsdoelstellingen als aangegeven in bijlage I, sectie 2 b) en c) van Richtlijn 73/23/EEG vereisen dat elektrisch materiaal zodanig ontworpen en geconstrueerd dient te zijn dat:

— beveiliging tegen mogelijke gevaren door straling is verzekerd;

— beveiliging tegen gevaren van niet-elektrische aard is verzekerd.

In de huidige versie van de norm wordt niet voldoende rekening gehouden met de risico's in verband met blootstelling aan UV-straling, omdat deze niet alle noodzakelijke grenswaarden voor de effectieve bestralingssterkte van ultraviolette straling voor de verschillende typen zonneapparatuur aangeeft.

Bijgevolg geldt voor norm EN 60335-2-27:1997 zoals genoemd in het hierboven genoemde nummer van het Publicatieblad van de Europese Unie geen vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de risico's in verband met de blootstelling aan UV-straling omdat grenswaarden voor de maximale effectieve bestralingssterkte voor UVA- en/of UVB- en UVC-straling ontbreken.

Deze conclusies zijn door deskundigen van nationale overheidsinstanties onderschreven tijdens de vergadering van de Administratieve Coöperatiegroep van 1 oktober 2003 en tijdens de vergadering van de Werkgroep Laagspanningsrichtlijn (LVD Working Party) op 24 en 25 februari 2004.

De Europese Commissie heeft CENELEC verzocht deze norm te herzien om te verzekeren dat voldoende rekening wordt gehouden met de bovengenoemde risico's.

Zolang er geen herziene geharmoniseerde norm is, zal de fabrikant bij het vaststellen van overeenstemming van huidbestralingstoestellen voor cosmetische doelstellingen met de voorschriften van de laagspanningsrichtlijn een risicobeoordeling moeten verrichten voor deze toestellen om te verzekeren dat voldoende rekening gehouden wordt met de risico's in verband met blootstelling aan UV-straling.

Gezien het bovenstaande is de Commissie van mening dat:

— voor norm EN 60335-2-27:1997, zoals aangegeven in het bovengenoemde nummer van het Publicatieblad van de Europese Unie, geen vermoeden van overeenstemming met de laagspanningsrichtlijn (73/23/EEG) geldt, omdat grenswaarden voor de maximale effectieve stralingssterkte ontbreken voor de volgende toestellen en typen UV-straling: — toestellen van UV-type 1 en 2 ten aanzien van de risico's in verband met blootstelling aan UVA-straling; — toestellen van UV-type 4 ten aanzien van de risico's in verband met blootstelling aan UVB-straling; — toestellen van UV-type 1, 2, 3 en 4 ten aanzien van de risico's in verband met blootstelling aan UVC-straling;

— de autoriteiten van de lidstaten dit advies bij het markttoezicht in aanmerking dienen te nemen. De lidstaten moeten hun maatregelen inzake markttoezicht baseren op een ad-hocevaluatie en het evenredigheidsbeginsel in acht nemen.

(1) Richtlijn 73/23/EEG van de Raad (PB L 77 van 26.3.1973), gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993).

(2) De International Commission on Illumination (CIE) definieert ultraviolette straling (UVR) als optische straling tussen 100 en 400 nm. Deze spectraalband wordt verdeeld in drie fotobiologische spectrale gebieden: UVC (l00-280 nm), UVB (280-315 nm) en UVA (315-400 nm).

(3) PB C 103 van 29.4.2004, blz. 2.