BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 21 mei 1997 betreffende voorgenomen steun van Oostenrijk aan Hoffmann-La Roche voor de ontwikkeling van "Orlistat", een geneesmiddel voor de behandeling van ziekelijke zwaarlijvigheid (adipositas) (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek) (Voor de EER relevante tekst) (98/251/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 93, lid 2, eerste alinea,

Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, inzonderheid op artikel 61, lid 1,

Na de belanghebbenden overeenkomstig voornoemde artikelen in de gelegenheid te hebben gesteld hun opmerkingen te maken,

Overwegende hetgeen volgt:

I. FEITEN

A. Voorgeschiedenis

Bij schrijven van 2 oktober 1995 meldden de Oostenrijkse autoriteiten overeenkomstig artikel 93, lid 3, van het EG-Verdrag bij de Commissie een steunvoornemen ten gunste van Hoffmann-La Roche (hierna "HLR" genoemd) aan, waarmee de ontwikkeling van het geneesmiddel "Orlistat" ter behandeling van ziekelijke zwaarlijvigheid moest worden bevorderd.

Bij schrijven van 5 maart 1996 stelde de Commissie de Oostenrijkse regering ervan in kennis, dat de procedure van artikel 93, lid 2, van het EG-Verdrag was ingeleid.

De multinationale onderneming HLR ontwikkelt sinds 1986 een nieuw middel tegen ziekelijke zwaarlijvigheid, te weten "Orlistat". In oktober/november 1992 sloten HLR en het Oostenrijkse staatsbedrijf Chemie Linz (CL) een samenwerkingsovereenkomst met het oog op de vervaardiging van "Orlistat".

In de overeenkomst is voorzien in de bouw van een fabriek te Linz voor de productie van "hydroxy-beta-lacton", een voor de productie van "Orlistat" onontbeerlijke stof. De overeenkomst omvat verscheidene uitvoeringsfasen gaande van basis-engineering-werkzaamheden (die begin augustus 1992 nog vóór de ondertekening van de overeenkomst zijn begonnen) tot de bouw en inbedrijfstelling van de bedrijfsinstallatie en de productie van dit tussenproduct (voorzien voor 1998 en voor een duur van tien jaar). De volledige productie zal worden uitgevoerd naar Zwitserland, waar "Orlistat" moet worden aangemaakt.

De voorgenomen steun voor de uitvoering van het project bestaat uit twee gedeelten: steun voor onderzoek en ontwikkeling ten bedrage van 300 miljoen ATS en steun voor milieubescherming ten bedrage van 78 miljoen ATS. De steun wordt in beginsel toegekend door de federale, gewestelijke en plaatselijke autoriteiten. Oostenrijk raamt de steunintensiteit op 5,3 %, aangezien de totale projectkosten (investering + O& O) 7 124,9 miljoen ATS bedragen.

De Commissie besloot om de volgende redenen de procedure van artikel 93, lid 2, van het EG-Verdrag in te leiden:

- Op 18 oktober 1994 was reeds een investeringssteunvoornemen van hetzelfde bedrag als het onderhavige steunvoornemen aangemeld, hoewel de installatie van CL zich op een plaats bevond die niet voor regionale steun in aanmerking kwam. Toen bleek dat de Commissie de procedure van artikel 93, lid 2, van het EG-Verdrag zou inleiden, met als gevolg waarschijnlijk een afwijkende beschikking, trok Oostenrijk de aanmelding in.

- De Commissie had bedenkingen bij de verenigbaarheid van de voorgenomen O& O-steun met de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek en ontwikkeling (1), vooral omdat omtrent de O& O-activiteiten slechts algemene gegevens waren verstrekt. Technische details en gegevens over de specifieke technische doeleinden ontbraken. Bovendien was geen sluitend bewijs geleverd van het aansporingseffect en de noodzakelijkheid van de steun.

- Wat de steun voor de milieubescherming betreft, waren de voorgenomen technische maatregelen op algemene wijze beschreven, maar ontbraken precieze gegevens over de voor steun in aanmerking komende kosten en het verband tussen de investeringssteun en de verbetering van de milieubescherming.

- Met betrekking tot de omscholingssteun ten bedrage van 5 miljoen ATS voor de verdere opleiding van het personeel van CL, had de Commissie Oostenrijk verzocht, op grond van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan te tonen dat alle in Oostenrijk gevestigde ondernemingen op een objectieve en niet-discriminerende basis voor deze steun in aanmerking kwamen.

- Ten slotte stelde de Commissie, in het licht van de verliezen van CL, de vraag of het voorstel van Oostenrijk om HLR voor haar vestiging in Linz steun te verlenen, niet als indirecte staatssteun ten gunste van CL kon worden beschouwd.

Bij een op 26 april 1996 ingekomen schrijven stelde Oostenrijk de Commissie in kennis van zijn opmerkingen betreffende de inleiding van de procedure van artikel 93, lid 2, van het EG-Verdrag. Op 19 september 1996 vond een bijeenkomst plaats tussen de Oostenrijkse autoriteiten en de Commissie. Bovendien ontving de Commissie op 31 okober en 20 november 1996 aanvullende schriftelijke informatie.

De Commissie heeft de overige lidstaten en andere belanghebbenden in een in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen (2) gepubliceerde mededeling van de inleiding van de procedure in kennis gesteld en hen aangemaand hun opmerkingen over de voorgenomen steunmaatregelen kenbaar te maken, maar heeft geen enkele opmerking ontvangen.

B. De onderneming

HLR is een in 1886 opgerichte toonaangevende farmaceutische onderneming, die wereldwijd in vier sectoren werkzaam is: farmaceutische producten, vitaminen en fijnchemicaliën, diagnose en aroma's. Zij houdt zich bezig met het onderzoek, de ontwikkeling, de vervaardiging en de afzet van hoogwaardige producten en diensten op geneeskundig gebied. De farmaceutische ondernemingstak is de grootste; in 1995 was deze goed voor 63 % van de omzet van het concern.

Het HRL-concern telt ongeveer 50 000 werknemers, waarvan ongeveer 50 % in Europa en 30 % in Noord-Amerika werkzaam zijn. In 1995 bedroeg de omzet van de onderneming 8,5 miljard ECU (die in 1996 steeg tot 9,4 miljard ECU), waarbij de nettowinst in de periode van 1990 tot 1995 meer dan verdrievoudigde, van 555 miljoen ECU tot 2 miljard ECU. In 1995 werd 37 % van de verkoop in Europa verwezenlijkt, 37 % in Noord-Amerika, 14 % in Azië en 3 % in Afrika, Australië en het gebied van de Stille Oceaan.

Het innovatieve succes van HLR berust hoofdzakelijk op haar grote inspanningen op O& O-gebied. In 1995 trok de onderneming hiervoor 1,34 miljard ECU uit, of ongeveer 16 % van haar omzet. Op farmaceuticagebied waren de kosten voor O& O 20 % hoger dan de omzet. Volgens de onderneming duurt het thans tien jaar voordat een nieuw geneesmiddel op de markt kan worden gebracht en zijn daarmee 260 miljoen ECU aan kosten gemoeid. HRL investeert een groot deel van haar winst in O& O en bijgevolg in de toekomst van de onderneming.

Volgens de brochures van de onderneming behandelt HRL veiligheids en milieukwesties met dezelfde grondigheid en verantwoordelijkheidszin als kwesties van productkwaliteit en productiviteit. Deze aangelegenheden vormen dus een integrerend onderdeel van het ondernemingsbeleid. Om eventuele risico's vast te stellen, maakt zij vooral gebruik van risicoanalyses, waarbij de maatregelen op milieugebied vooral gericht zijn op het voorkomen van milieuvervuiling. In 1995 bedroegen de totale uitgaven voor (milieu)-beschermingsmaatregelen 300 miljoen ECU (of bijna 4 % van de omzet).

C. Ongunstige beïnvloeding van het handelsverkeer tussen de lidstaten

a) Ontwikkelingstendens van geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid

De behandeling van zwaarlijvigheid - dit wil zeggen de vermindering van een werkelijk of vermeend overdreven lichaamsgewicht - gebeurt in beginsel door een farmacologische behandeling van een van de verschillende biochemische mechanismen die het lichaamsgewicht beïnvloeden. Deze behandeling werkt in op talrijke lichaamsdelen, waaronder de hersenen, het vetweefsel, de spiervezels, en de epitheelcellen van de darm. Indien het lukt om zij het ook maar één van deze mechanismen zodanig te beïnvloeden dat voldoende klinisch effect wordt bereikt, kan dit volgens de meeste specialisten tot een verkoopbaar product leiden.

Jarenlang werden verscheidene methoden onderzocht, bijvoorbeeld de remming van vetafbouwende enzymen (zogenoemde lipasen), die in de darm de met de voeding opgenomen vetten afbreken, of de bevordering van de verbranding van vetten in het lichaam (thermogenese). De kennis over de moleculairebiologieprocessen van zwaarlijvigheid is de laatste vier jaar sterk toegenomen, sinds de hiervoor verantwoordelijke genen bekend zijn. De laatste tijd werden op dit gebied onder meer de volgende geneesmiddelen ontwikkeld:

"Sibutramine" werd ontwikkeld door Knoll Pharmaceuticals (een onderneming die ontstond uit de overname van Boots Pharmaceuticals door BASF in 1995) en werd door de US Food and Drug Administration tot de markt toegelaten. Dit geneesmiddel doet het peil van de hormonen serotonine en noradrenaline in de hersenen stijgen (beide zijn eetlustremmers). Daardoor stijgt het verzadigingsgevoel, waardoor de eetlust vermindert. Men vermoedt dat het geneesmiddel ook het energieverbruik verhoogt. "Sibutramine" werd in de vestiging van Knoll in Nottingham, Groot-Brittannië, ontwikkeld en zal daar, evenals in Cramlington, worden geproduceerd. De onderneming heeft een vergunning aangevraagd om het geneesmiddel in Europa op de markt te brengen. Begin 1996 verleende de US Food and Drug Administration een vergunning voor het in de handel brengen van Isomeride (Dexfenfluramine), een door het Franse laboratorium Servier ontwikkeld geneesmiddel tegen zwaarlijvigheid. Het geneesmiddel remt de eetlust door verhoging van het serotoninepeil in de hersenen en zal door de onderneming Interneuron Pharmaceuticals onder de productiebenaming "Redux" worden vervaardigd.

Het Britse bedrijf Alizyme werkt aan verschillende geneesmiddelen (zogenoemde "lipase-remmers"), waarmee de voor de vetafbraak verantwoordelijke enzymen in de darm moeten worden uitgeschakeld, zodat de vetopname door het lichaam vermindert. HLR was de eerste onderneming die deze weg opging en heeft voor de lipase-remmer "Orlistat" een vergunningsaanvraag ingediend.

De Duitse onderneming Boehringer Ingelheim en het Deense Novo Nordisk sloten een meerjarige onderzoeksovereenkomst voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid. Deze overeenkomst heeft in het bijzonder tot doel middelen te ontwikkelen die de receptoren in de hersen- of vetcellen beïnvloeden, om de voedselopname, het energieverbruik of het aantal vetcellen te regelen en daardoor de vetvorming bij personen met een overgewicht te verminderen.

Ciba-Geigy (Bazel, Zwitserland) en Synaptic Pharmaceutical (Paramus, New Jersey, Verenigde Staten) hebben een nieuwe neuropeptide-Y (NPY)-receptor ontdekt: Y5. De peptide wordt in de hersenen aangemaakt en speelt een rol bij de regeling van de eetlust. Momenteel is het de sterkste eetluststimulator die bekend is. De toekomstige geneesmiddelen voor de behandeling van zwaarlijvigheid zullen op de NPY-receptor gebaseerd zijn. Synaptic Pharmaceutical en Ciba-Geigy voeren thans voorklinisch onderzoek uit met verscheidene verbindingen van kleine moleculen die gebaseerd zijn op de Y5-receptor. Het eerste op neuropeptide-Y gebaseerde geneesmiddel (NPY1) (gezamenlijke ontwikkeling door Neurogen en Pfizer) bevindt zich momenteel in de eerste klinische onderzoeksfase op mensen.

In de Verenigde Staten alleen gaven de consumenten niet minder dan 43 miljard ECU uit aan afslankingsmiddelen in de vorm van speciale diëten en zonder recept afgeleverde producten, zelfs wanneer de resultaten meestal slechts van korte duur waren. Voor "Redux", het eerste door de US Food and Drug Administration in mei 1996 toegelaten geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid, rekenen marktwaarnemers op een jaaromzet van 430 miljoen ECU. Gezien het omvangrijke marktpotentieel van dergelijke geneesmiddelen is het niet verrassend dat vele ondernemingen in deze uiterst concurrerende sector werkzaam zijn en een ruim spectrum van farmaceutische therapieën ontwikkelen.

b) De ontwikkeling van "Orlistat"

"Orlistat" werd op de voor farmaceutische producten gebruikelijke wijze ontwikkeld:

Voorklinische proeven:

Door de onderneming uitgevoerd laboratorium- en dierproeven teneinde de biologische efficiëntie van een verbinding aan te tonen en de veiligheid te beoordelen. Deze fase kan twee tot vier jaar duren.

Klinische proeven, fase I:

20 tot 80 gezonde, vrijwillige proefpersonen worden ingezet, voornamelijk om de veiligheid en de dosering na te gaan. Daarbij komt nog onderzoek naar de absorptie, de verdeling in het lichaam en het farmacometabolisme.

Klinische proeven, fase II:

Onderzoek van de efficiëntie van het geneesmiddel op 100 tot 300 vrijwillige patiënten.

Klinische proeven, fase III:

Onderzoek van de efficiëntie en de nevenwerkingen van het geneesmiddel (meestal in klinieken en ziekenhuizen) op 1 000 tot 3 000 patiënten.

De klinische proeven (fasen I, II en III) kunnen vijf tot zeven jaar duren.

Verzoek om toelating als nieuw geneesmiddel:

Nadat door middel van de proeven de veiligheid en de efficiëntie van het product zijn bewezen, dient de onderneming bij de bevoegde instanties een verzoek om toelating als nieuw geneesmiddel in. De toelatingsprocedure kan tot twee jaar duren.

Toelating:

het product wordt in de handel gebracht zodra het is toegelaten.

Gemiddeld doorstaan slechts vijf verbindingen op 5 000 de voorklinische en klinische proeven en wordt slechts voor één van deze vijf verbindingen uiteindelijk een vergunning verleend. Tussen de voorklinische proeven en de vergunning kan tien jaar of langer verlopen en de kosten voor de ontwikkeling van een geneesmiddel tot het in de handel brengen ervan kunnen meer dan 450 miljoen ECU bedragen.

Volgens de Oostenrijkse autoriteiten werd in 1986 begonnen met de eerste laboratoriumproeven voor "Orlistat". Het product, dat in de Verenigde Staten onder de productnaam "Xenical" zal worden aangeboden, heeft een krachtig remmende werking op lipasen in het darmkanaal en verhindert de absorptie van omstreeks 30 % van de met de voeding opgenomen vetten.

Begin 1992 waren de klinische proeven van fase II, die op 400 zwaarlijvige personen waren uitgevoerd, beëindigd en was men gereed voor de overgang naar fase III. Blijkbaar werden de proeven van fase III in 1993 uitgevoerd. In december 1996 diende HLR bij de US Food and Drug Administration een verzoek in om toelating van het product als nieuw geneesmiddel.

De onderneming beschrijft "Xenical" als één van haar belangrijkste producten en de reclame voor dit product dient gericht te zijn op artsen, gezondheidsinstellingen en consumenten. De jaaromzet kan volgens bepaalde waarnemers tot omstreeks 450 miljoen ECU belopen.

D. Verloop van de procedure van artikel 93, lid 2, van het EG-Verdrag

De Commissie heeft, zoals reeds vermeld, de Oostenrijkse regering krachtens artikel 93, lid 2, van het EG-Verdrag aangemaand haar opmerkingen te maken. Zij heeft de overige lidstaten en andere belanghebbenden van de inleiding van de procedure in kennis gesteld en hun de gelegenheid gegeven hun opmerkingen te maken, maar heeft in dit verband geen enkele opmerking ontvangen.

Antwoord van de Oostenrijkse regering

Volgens de Oostenrijkse autoriteiten zou de steun in het bijzonder om de volgende redenen moeten worden goedgekeurd:

a) O& O-steun

- In de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek en ontwikkeling wordt geen rekening gehouden met de specifieke kenmerken van het farmaceutische onderzoek. Dit kan in drie fasen worden ingedeeld, die zich minstens over tien jaar uitstrekken: de "research concept phase" (planningsfase), de voorklinische proeven en de klinische proeven. Deze laatste fase kan opnieuw in drie fasen worden onderverdeeld, waarbij alleen bij de laatste fase een groot aantal proefpersonen (enkele duizenden) wordt betrokken.

- Dit onderzoek valt onder de begrippen "industrieel onderzoek" en "preconcurrentiële ontwikkeling" in de zin van de in 1996 in werking getreden communautaire kaderregeling, aangezien "Orlistat" op de datum van de aanmelding nog vele jaren verwijderd was van het tijdstip dat het in de handel kon worden gebracht.

Bovendien behoren de "research concept phase", de voorklinische proeven en de eerste twee fasen van de klinische proeven ook nog tot het "industriële onderzoek", omdat er immers nog steeds een aanzienlijk risico bestaat dat het product niet door de laatste fasen van de klinische proeven geraakt. Overigens dient de derde fase van de klinische proeven als "preconcurrentiële ontwikkeling" te worden beschouwd.

- De onderzoekswerkzaamheden van andere farmaceutische ondernemingen op het gebied van de vetstofwisseling zijn gericht op een andere werking dan die van "Orlistat".

- Het stimulerende effect is duidelijk, aangezien HLR de productie-installaties voor "hydoxy-beta-lacton" niet bij CL zou hebben gebouwd zonder het vooruitzicht op de toekenning van staatssteun.

- De projectsteun is noodzakelijk wegens de hoge ontwikkelingskosten, de bijzondere financiële en economische risico's en de uiterst innovatieve aard van het project.

b) Steun voor milieubescherming

- Volgens de Oostenrijkse autoriteiten zal HLR in de fabriek van CL milieubeschermingsmaatregelen uitvoeren, die verder gaan dan het in Oostenrijk vereiste milieubeschermingsniveau.

- Oostenrijk heeft aanvullende gegevens verstrekt over de subsidiabele kosten en de economische voordelen voor de onderneming in het geval dat de milieubeschermingsmaatregelen worden uitgevoerd.

c) De omscholingssteun voor de aanvullende opleiding van de werknemers van CL vormt een algemene maatregel, die niet tot een streek, sector of individuele onderneming beperkt is.

d) In verband met de mogelijkheid dat CL indirecte steun ontvangt, is Oostenrijk ten slotte van mening dat de aangemelde steunmaatregelen als O& O- en milieusteun moeten worden goedgekeurd. Bijgevolg is de vraag, of de voor HLR bestemde steun in werkelijkheid CL ten goede komt, niet relevant.

II. JURIDISCHE BEOORDELING

A. Verenigbaarheid van de steun met de gemeenschappelijke markt

Volgens artikel 92, lid 1, van het EG-Verdrag zijn, behoudens de afwijkingen waarin het Verdrag voorziet, steunmaatregelen van de staten of in welke vorm ook met staatsmiddelen bekostigd, die de mededinging door begunstiging van bepaalde ondernemingen of bepaalde producties vervalsen of dreigen te vervalsen, onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt, voorzover deze steun het handelsverkeer tussen de lidstaten ongunstig beïnvloedt. In artikel 92, leden 2 en 3, worden de steunmaatregelen opgesomd die verenigbaar met de gemeenschappelijke markt zijn of als zodanig kunnen worden beschouwd.

Artikel 92, lid 2, is in dit geval, gezien de aard, het doel en het gebied van de voorgenomen steun, niet van toepassing. Krachtens artikel 92, lid 3, kunnen andere steunmaatregelen als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd. Deze verenigbaarheid moet in de communautaire context en niet op het niveau van de individuele lidstaten worden beoordeeld.

De uitzonderingsbepalingen van artikel 92, lid 3, onder a), b) en d), komen in dit geval niet in aanmerking, aangezien de voorgenomen investering ten eerste niet in een bevorderingsgebied wordt uitgevoerd, het ten tweede niet gaat om steunmaatregelen om een belangrijk project van gemeenschappelijk Europees belang te bevorderen of een ernstige verstoring in de economie van een lidstaat op te heffen, en de steunmaatregelen ten slotte ook niet bestemd zijn om de cultuur en de instandhouding van het culturele erfgoed te bevorderen.

Overigens heeft de Commissie voor O& O- en milieubeschermingssteun een communautaire kaderregeling vastgesteld waarin de criteria voor de beoordeling van de verenigbaarheid met de gemeenschappelijke markt van dergelijke maatregelen zijn vastgelegd en waardoor de beoordelingsmarge van artikel 92, lid 3, onder c), van het EG-Verdrag wordt begrensd.

De Commissie moet derhalve onderzoeken of de voorgenomen maatregelen verenigbaar zijn met de beoordelingscriteria van de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor O& O en de communautaire kaderregeling inzake staatssteun ten behoeve van het milieu (3).

B. Verenigbaarheid van de onderzoeks- en ontwikkelingssteun met de gemeenschappelijke markt

Het O& O-programma strekt zich uit van het onderzoeksconcept tot de klinische proeven (fase III). De voorgenomen steun beloopt 300 miljoen ATS. De onderneming becijfert de totale kosten voor de ontwikkeling van het geneesmiddel op 4 354 miljoen ATS.

a) Noodzakelijkheid van de steun

Hoewel in 1986 reeds werd aangevangen met het project, werd de voorgenomen staatssteun door de Oostenrijkse autoriteiten pas in oktober 1995 aangemeld, toen fase II (voorklinische proeven) - waarin de doeltreffendheid van Orlistat tegen adipositas werd aangetoond - reeds was beëindigd (1992) en fase III - reeksen van proeven op een groot aantal adipositaspatiënten - reeds lang was begonnen.

Ondertussen is ook fase III - de klinische proeven - afgesloten en wordt de vergunning voor toelating tot de geneesmiddelenmarkt verwacht in 1999. Aangezien het ontwikkelingsproject reeds met succes is beëindigd, moet de verlening van steun aan HLR voor een reeds voltooid O& O-project op dit moment a priori als exploitatiesteun beschouwd worden.

Ook op het tijdstip van de aanmelding - in oktober 1995 - was de onderneming reeds begonnen met fase III (de klinische proeven) en was meer dan de helft van de financiële middelen en van de looptijd van het project voor de ontwikkeling van het geneesmiddel opgebruikt. In deze omstandigheden is het duidelijk dat HLR op eigen risico, zonder vooruitzicht op staatssteun, met het project was begonnen. In punt 6.3 van de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek en ontwikkeling verzoekt de Commissie de lidstaten echter de noodzaak en het stimulerende effect van de steun aan te tonen en te bewijzen dat het in geen geval om productiesteun gaat. In het onderhavige geval is de Commissie van oordeel dat Oostenrijk de noodzaak van de steun niet bewezen heeft.

b) Onderzoeks- en ontwikkelingsfasen

Een indeling van de onderzoeksprojecten in fasen (fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek en preconcurrentiële ontwikkeling) dient als indicator voor de afstand van de betrokken activiteit tot de commerciële fase en vormt een hulpmiddel om de maximale steunintensiteit vast te stellen. Fundamenteel en industrieel onderzoek komen in aanmerking voor een hoger steunpercentage dan de dichter bij de commerciële fase gelegen preconcurrentiële ontwikkeling, die een groter risico op vervalsing van de mededinging en het handelsverkeer inhoudt. Dat betekent niet, dat ondernemingen - vooral in economische sectoren waar intensief aan O& O wordt gedaan - in het kader van hun normale activiteiten niet alle fasen van een O& O-project doorlopen in hun pogingen om hun concurrentiepositie in stand te houden of mededingingsvoordelen te krijgen.

Zelfs in de farmaceutische industrie, waar de ontwikkelingsperiode voor een nieuw product bijzonder lang is, laat de indeling van een project in fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek en preconcurrentiële ontwikkeling veel speelruimte voor verschillende interpretaties. Hierbij moet in het bijzonder rekening worden gehouden met de stand van de wetenschap en de technologische tendensen.

De basiseigenschappen van de O& O-activiteiten die voor staatssteun in aanmerking komen, zijn echter duidelijk bepaald en kunnen derhalve worden gebruikt voor de beoordeling van de verenigbaarheid van een O& O-maatregel met de gemeenschappelijke markt.

"Fundamenteel onderzoek" (dat tot 100 % kan worden gesubsidieerd) mag niet in verband staan met industriële of commerciële doelstellingen van een bepaalde onderneming; er moet worden gezorgd voor een omvangrijke verspreiding van de onderzoeksresultaten (binnen een tijdsduur die deelname van de gehele economische sector mogelijk maakt). "Preconcurrentiële ontwikkeling" omvat onderzoeksactiviteiten (toegelaten steunintensiteit tot 25 %), met inbegrip van de ontwikkeling van een eerste prototype en eerste demonstratie- en modelprojecten, voorzover deze projecten niet voor industriële toepassingen of commerciële exploitatie kunnen worden geschikt gemaakt of gebruikt. Uitdrukkelijk uitgesloten zijn routinematige of periodieke wijzigingen aan bestaande producten, productielijnen, fabricageprocessen, diensten of andere courante werkzaamheden, zelfs wanneer deze wijzigingen verbeteringen kunnen zijn.

Bij het "Orlistat"-project gaat het, zoals hierboven vermeld, om de ontwikkeling van een geneesmiddel, die gebruikelijk is in de farmaceutische industrie en derhalve - op het tijdstip van aanvang van het project - om een normale bestaande bedrijfsactiviteit. Deze activiteit werd uitgevoerd op grond van een strategische beslissing van de onderneming om een geneesmiddel tegen adipositas te ontwikkelen, een doel dat zij reeds lang nastreeft en waartoe zij in het verleden reeds vijf pogingen had ondernomen die zij om verschillende redenen heeft laten varen. De farmaceutische afdeling van HLR meent overigens zelf dat het voorklinische onderzoek en de ontwikkeling van het geneesmiddel twee totaal onderscheiden activiteitsgebieden zijn, die derhalve in verschillende afdelingen werden ondergebracht (bron: jaarverslag 1995 van HLR). Volgens de informatie van de onderneming werden alle ontwikkelingsactiviteiten, van de klinische proeven van nieuwe geneesmiddelen tot de veiligheidsvraagstukken, gebundeld teneinde de bedrijfsresultaten te stroomlijnen en voortdurend te optimaliseren. Het steunvoornemen werd pas aangemeld toen fase III (klinische proeven) reeds lang was begonnen en HLR zelf blijkt deze fase eerder als een normale bedrijfsactiviteit dan als onderzoek te beschouwen.

Derhalve kan de Commissie het standpunt van Oostenrijk niet delen, dat de activiteiten als "industrieel onderzoek" en "preconcurrentiële ontwikkeling" in de zin van de communautaire kaderregeling van 1996 voor steun in aanmerking komen. Ook steunverlening uit hoofde van "toegepast onderzoek en ontwikkeling" in de zin van de communautaire kaderregeling van 1996 komt niet in aanmerking.

c) Stimulerend effect van de steunmaatregel

Het stimulerende effect van de steunmaatregel - dat de onderneming moet stimuleren tot aanvullende werkzaamheden op O& O-gebied naast de gewone dagelijkse activiteiten - werd reeds bij de aanmelding van het steunvoornemen in oktober 1995 behandeld. Zowel in het communautaire kader voor staatssteun voor onderzoek en ontwikkeling van 1986 (4) als in de kaderregeling van 1996 werd dit stimulerende effect nauwkeurig gedefinieerd en werd er met nadruk op gewezen dat het in geen geval om exploitatiesteun mag gaan.

Zoals hierboven reeds vermeld, bevond de ontwikkeling van "Orlistat", die volgens de gebruikelijke procedure in deze bedrijfstak verliep, zich op het tijdstip van de aanmelding reeds in een vergevorderd stadium. De commerciële perspectieven hadden iedere geneesmiddelenproducent ertoe kunnen brengen onderzoek uit te voeren naar geneesmiddelen tegen ziekelijke zwaarlijvigheid. Er zijn reeds andere, soortgelijke geneesmiddelen op de markt en sinds de ontdekking van de genen die in verband staan met adipositas zijn de onderzoeksactiviteiten de voorbije jaren sterk toegenomen.

Om deze redenen aanvaardt de Commissie het argument van Oostenrijk niet, dat het project, zoals beschreven in 1995, wegens de bijzonder hoge kosten en risico's als buitengewoon ambitieus moest worden beschouwd en O& O-inspanningen vereiste die verder gingen dan de gewone, dagelijkse activiteiten. De steunverlening in 1995 zou waarschijnlijk alleen het normale risico van een commerciële mislukking bij de ontwikkeling van het adipositasgeneesmiddel hebben verminderd, aangezien de staat een project zou hebben ondersteund dat de onderneming in ieder geval zou hebben uitgevoerd om haar concurrentiepositie in stand te houden of concurrentievoordelen te behalen.

Het is zeer onwaarschijnlijk dat zich op het tijdstip van de aanmelding bij de Commissie in oktober 1995 een stimulerend effect voordeed, en dit effect is thans met zekerheid uit te sluiten. De Commissie is van oordeel, dat Oostenrijk het stimulerende effect van de steun niet heeft bewezen.

Daar de voorgenomen onderzoeks- en ontwikkelingssteun niet voldoet aan de criteria van de betrokken communautaire kaderregeling, is hij onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt.

C. Verenigbaarheid van de milieubeschermingssteun met de gemeenschappelijke markt

a) De maatregelen

HLR heeft voorgesteld bijkomende maatregelen uit te voeren die volgens de Oostenrijkse autoriteiten veel verder gaan dan de nationale milieuvoorschriften en het niveau dat HLR normaal zelf vereist. De milieuvoorschriften voor chemische ondernemingen zoals die in Linz, berusten op het bondsrecht, dat in het gehele land gelijk wordt toegepast.

Het voorstel van HLR om mileubeschermingsmaatregelen te nemen die verder gaan dan de wettelijke normen berustte op de veronderstelling, dat de door de Oostenrijkse autoriteiten beloofde steun daadwerkelijk zou worden betaald. Zij moeten derhalve worden gezien als bijkomende maatregelen die HLR zonder staatssteun niet zou uitvoeren.

De voorgenomen beschermingsmaatregelen kunnen in drie categorieën worden ingedeeld: vijf maatregelen ter vermindering van het gevaar voor een milieuramp, drie maatregelen tegen waterverontreiniging en zeven maatregelen tegen luchtverontreiniging.

Hierna volgt een lijst van de afzonderlijke maatregelen en de voorgenomen steun (in miljoen ATS):

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De maatregelen 3.2 en 3.3 komen niet voor steun in aanmerking, omdat zij een aanzienlijke vermindering van de exploitatiekosten tot gevolg hebben.

Voor elke bijkomende maatregel hebben de Oostenrijkse autoriteiten uitvoerige gegevens verstrekt met betrekking tot de wettelijke voorschriften, de voor de naleving van deze normen noodzakelijke investeringen, de soort maatregel, de daarmee verbonden investeringen, het voorgenomen steunbedrag en het steunpercentage van de in aanmerking komende kosten.

b) Maatregelen ter vermindering van het gevaar voor een milieuramp

Een eerste reeks maatregelen die Oostenrijk voorstelde, had de vermindering van het gevaar voor een milieuramp ten doel. Bij de inleiding van de procedure had de Commissie reeds opgemerkt dat zij "in haar beoordeling van de nieuwe investeringen welke gedeeltelijk betrekking hebben op het leefmilieu, (. . .) een striktere houding (moet) aannemen teneinde te vermijden dat de onderneming onder het mom van milieukosten steun ontvangt ten behoeve van investeringen die ze in elk geval zou hebben verricht.".

Zij vervolgde: "Het is ondenkbaar dat installaties zouden worden gebouwd die niet het hoogste beschermingsniveau bieden dat op de markt beschikbaar is. Derhalve kan steun voor het bereiken van een dergelijk veiligheidsniveau nauwelijks worden aanvaard.". Ten slotte voegde zij daaraan toe dat "steun voor maatregelen welke gericht zijn op de bescherming van de werknemers of de gezondheid, dan wel leiden tot een verbeterde doeltreffendheid of een kostenvermindering voor de onderneming, niet verenigbaar kan worden verklaard aangezien deze maatregelen in elk geval zouden zijn genomen.".

In tegenstelling tot andere maatregelen waarvoor Oostenrijk milieusteun heeft aangemeld, ligt de vermeende rechtvaardiging voor de eerste maatregelen niet in de vermindering van de schadelijke stoffen die bij de normale productieactiviteiten in het milieu terechtkomen, doch, zoals duidelijk blijkt uit de uiteengezette doelstellingen, in de vermindering van zowel het explosiegevaar als de uitstoot van schadelijke stoffen in geval van een ongeval in de fabriek. Deze maatregelen hebben hoofdzakelijk ten doel milieucatastrofes te voorkomen en het risico te minimaliseren dat mensen (werknemers, buurtbewoners, enz.) gewond geraken, doch niet de schade aan het milieu te beperken.

Zelfs wanneer de voorgestelde maatregelen verder reiken dan de in Oostenrijk geldende normen, kan niet aannemelijk worden gemaakt dat steun noodzakelijk is, omdat ongevalpreventie een plicht is van ondernemingen, waarbij zij volledig aansprakelijk worden gesteld indien een ongeval zich voordoet. De Commissie is van oordeel dat staatssteun niet kan worden verleend om voor de verplichtingen van ondernemingen compensatie te bieden.

Oostenrijk heeft niet gepreciseerd, waarom het van mening is dat de betrokken maatregelen voornamelijk verband houden met het milieu en derhalve voor steun in aanmerking komen. Het spreekt immers vanzelf, dat bij de oprichting van nieuwe chemische fabrieken de modernste technieken worden gebruikt.

Zoals reeds gezegd, meent de Commissie dat het in het belang is van de onderneming de best mogelijke veiligheidstechnieken te hanteren. Onder druk van de openbare mening zijn ondernemingen verplicht de risico's grondig te analyseren en passende maatregelen te nemen om ongevallen te voorkomen. Veiligheid en ongevalpreventie zijn duidelijk belangrijke aspecten voor alle chemische ondernemingen, omdat de kans groot is dat ongevallen tot ernstige consequenties leiden op het gebied van de aansprakelijkheid, het imagoverlies en de omzetdaling.

Het grote belang dat HLR hecht aan veiligheidsaspecten wordt ook in de eigen publicaties van de onderneming bevestigd. In zijn voorwoord bij "Safety and Environment Protection at Roche: Group Report 1995" verklaart de voorzitter van de raad van bestuur: "Het voortdurende onderzoek naar mogelijke ongevallenscenario's heeft echter geleid tot een mentaliteitswijziging. In plaats van passief te wachten tot zich een ongeval voordeed, gingen de ondernemingen steeds meer preventieve maatregelen nemen. De risicoanalyse werd het belangrijkste instrument om mogelijke zwakke punten vast te stellen. Deze analyse is ondertussen in alle ondernemingen een gangbare praktijk geworden en vormt een hulpmiddel voor de chemici en de ingenieurs om potentiële ongevallen en de gevolgen ervan in te schatten en zo de risico's te verminderen door passende maatregelen op technisch, organisatorisch en personeelsgebied.".

Verder voegt hij daaraan toe: "Voor ons zijn veiligheid en milieubescherming niet slechts een verplichting tegenover de staat en het algemene publiek, zij vormen ook een integrerend deel van onze bedrijfsactiviteiten.". Dat veiligheidsaspecten voor de chemische industrie in het algemeen en voor HLR in het bijzonder van wezenlijk belang zijn, wordt nogmaals in het verslag zelf bevestigd, wanneer de onderneming aankondigt dat zij voornemens is "haar gegevens op zodanige wijze voor te stellen dat zij niet alleen toegankelijk zijn voor veeleisende specialisten, maar ook voor een ruimere kring van werknemers, klanten, aandeelhouders en andere belanghebbenden, en hun de achtergrondinformatie te verstrekken met behulp waarvan zij de samenhang van het geheel kunnen begrijpen en de betrokken gegevens kunnen beoordelen.".

Omdat de veiligheidsmaatregelen ter vermindering van het gevaar voor een milieuramp een integrerend deel van de bedrijfsactiviteiten van HLR vormen, is niet bewezen dat staatssteun ten behoeve van dergelijke maatregelen noodzakelijk is. De steun voor de voorgenomen veiligheidsmaatregelen (punten 1.1 tot en met 1.5) moet derhalve als algemene investeringssteun in de zin van de communautaire kaderregeling inzake staatssteun ten behoeve van het milieu worden aangemerkt en volledig van het toepassingsgebied van deze kaderregeling worden uitgesloten. De steun voor de voorgenomen veiligheidsmaatregelen is bijgevolg niet verenigbaar met de gemeenschappelijke markt.

c) Maatregelen tegen water- en luchtverontreiniging

De maatregelen tegen waterverontreiniging hebben ten doel de lozingen in de Donau aanzienlijk te verminderen. Zo wordt bijvoorbeeld een eind gemaakt aan de lozing van oplosmiddelen en residuen zoals penylethylamine, hoewel dit krachtens het thans geldende milieurecht nog toegelaten is. Bovendien worden de organische halogeenverbindingen (AOX) in het afvalwater met meer dan 75 % verminderd.

Met de maatregelen tegen luchtverontreiniging zullen de uitstoten van koolwaterstoffen, koelolie, gevaarlijke stofdeeltjes en oplosmiddelen in de atmosfeer volledig verdwijnen, hoewel zij krachtens het thans geldende milieurecht nog toegelaten zijn. Andere maatregelen beogen de vermindering van de ongecontroleerde uitstoot van gassen in het milieu. Ook in dit geval wordt onder de geldende normen gebleven.

Steun voor investeringen waarmee een duidelijk hoger milieubeschermingsniveau wordt bereikt dan dat wat volgens de geldende normen is vereist, kan worden toegestaan tot maximaal 30 % van de in aanmerking komende kosten. Het bedrag van de hiervoor daadwerkelijk verleende steun moet evenredig zijn met de bereikte verbetering van de milieubescherming en de daarvoor noodzakelijke investering.

Daarbij moet naar behoren rekening worden gehouden met eventuele kostenbesparingen of andere voordelen waarvan de investeur ten gevolge van de gedane investeringen profiteert. Deze moeten ter berekening van de in aanmerking komende kosten worden afgetrokken van het bedrag van de bijkomende investeringen. Exploitatiekosten moeten dienovereenkomstig bij het investeringsbedrag worden opgeteld.

Na correctie van een rekenfout van de oostenrijkse autoriteiten, die de uitgespaarde exploitatiekosten van het steunbedrag, en niet van het bedrag der bijkomende investeringen, hadden afgetrokken, kan de Commissie ingevolge de communautaire kaderregeling de volgende steunbedragen goedkeuren (in miljoen ATS):

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De steunverlening voor een bedrag van maximaal 42 796 000 ATS voor bijkomende maatregelen tegen water- en luchtverontreiniging is verenigbaar met de communautaire kaderregeling inzake staatssteun ten behoeve van het milieu en derhalve op grond van de uitzonderingsbepaling van artikel 92, lid 3, onder c), van het EG-Verdrag ook met de gemeenschappelijke markt.

D. Opleidings- en omscholingssteun ten gunste van CL

Bij de inleiding van de procedure had de Commissie de Oostenrijkse autoriteiten verzocht te bevestigen dat deze steun ten behoeve van CL een algemene maatregel was.

Deze maatregel is gebaseerd op de richtlijn ter bevordering van algemene maatregelen voor de beroepsopleiding (uitvoeringsbepalingen van de wet inzake de bevordering van de werkgelegenheid (Arbeitsmarktförderungsgesetz), deel B/IV/C). De rechtsgrond werd in 1994 ingrijpend gewijzigd en is thans artikel 33, in samenhang met artikel 34, lid 2, punten 2 en 4, van de wet inzake arbeidsbemiddeling (Arbeitsmarktservicegesetz).

De betrokken steun heeft ten doel, de kwalificaties en beroepsmobiliteit te verbeteren van personen die via het bureau voor arbeidsbemiddeling (overheidsdienst) in de onderneming zijn tewerkgesteld. Deze maatregelen zijn volgens de Oostenrijkse autoriteiten niet beperkt tot een bepaalde streek, bedrijfstak of onderneming.

De steun is niettemin in elk individueel geval onderworpen aan een discretionaire beslissing van het bureau voor arbeidsbemiddeling. De criteria voor de beoordeling van een aanvraag in dit verband zijn het gevaar voor verlies van arbeidsplaatsen, het aanwerven van werklozen die moeten worden geschoold, de bruikbaarheid van de opleiding buiten de onderneming en de verplichting van tewerkstelling op lange termijn.

Daar deze steun niet automatisch, op grond van objectieve criteria, wordt toegekend, moet hij als staatssteun in de zin van artikel 92, lid 1, van het EG-Verdrag worden aangemerkt, omdat hij de door de onderneming in het kader van haar dagelijkse activiteiten gemaakte kosten verlicht.

Volgens artikel 172, lid 5, van de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden tot de Europese Unie blijven de door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA krachtens artikel 61 van de EER-Overeenkomst vóór de toetreding vastgestelde beschikkingen die ingevolge de toetreding onder artikel 92 van het EG-Verdrag vallen, vanaf de toetreding ten aanzien van artikel 92 van het EG-Verdrag van kracht, tenzij de Commissie een andersluidend besluit neemt uit hoofde van artikel 93 van het EG-Verdrag.

Daar de rechtsgrond voor de opleidingssteun in 1994 ingrijpend was gewijzigd, had deze wijziging, krachtens artikel 1, lid 3, van Protocol nr. 3 (5) bij de Overeenkomst tussen de EVA-staten betreffende de oprichting van een Toezichthoudende Autoriteit en een Hof van Justitie, bij de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA moeten worden aangemeld. Aangezien Oostenrijk deze verplichting niet is nagekomen, dient de steun als een nieuwe, niet bestaande steunregeling te worden aangemerkt. Bovendien is de steunmaatregel onwettig, omdat hij van kracht werd voordat de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA (en later de Commissie) zich over de verenigbaarheid ervan met de regels inzake staatssteun kon uitspreken.

De Commissie zal zich derhalve beperken tot de beoordeling van de individuele steun voor CL ten bedrage van 5 miljoen ATS, waardoor de onderneming in staat wordt gesteld haar medewerkers in dienst te houden en hen om te scholen met het oog op de productie van hydroxy-beta-lacton, zonder een standpunt in te nemen over de steunregeling als zodanig.

Vergeleken met de kosten van het opleidingsprogramma voor minstens 150 deelnemers - te weten 150 miljoen ATS voor de eerste vier jaar - is het bedrag van 5 miljoen ATS (360 000 ECU) vrij bescheiden. De brutosteunintensiteit bedraagt slechts 3 %.

De voor individuele steun in aanmerking komende opleidingsmaatregelen zijn in geen geval specifiek op het bedrijf gericht en komen dus ten goede aan verschillende ondernemingen. De subsidie moet derhalve worden beschouwd als steun voor de werknemers, zelfs indien CL daar indirect baat bij vindt. Gezien de financiële en economische moeilijkheden van CL en het gevaar voor ontslagen, maken de werknemers van de onderneming die deze opleiding volgen, later meer kans om een nieuwe arbeidsplaats te vinden in geval van verlies van hun huidige post.

De Commissie heeft haar standpunt ten aanzien van maatregelen ten behoeve van de opleiding, de bij- en nascholing en het verwerven van nieuwe kennis uiteengezet in de richtsnoeren betreffende werkgelegenheidssteun (6): "Deze vorm van steun, indien zij onder de bepalingen van artikel 92, lid 1, van het EG-Verdrag valt, wordt door de Commissie in het algemeen positief beoordeeld.".

Op grond van deze overwegingen is de Commissie van oordeel, dat de voorgenomen individuele steun voor de omscholing van het personeel van CL overeenkomstig de uitzonderingsbepaling van artikel 92, lid 3, onder c), van het EG-Verdrag verenigbaar is met de gemeenschappelijke markt.

E. Eventuele indirecte herstructureringssteun ten gunste van CL

In haar besluit tot inleiding van de procedure heeft de Commissie erop gewezen, dat, indien de Commissie de voorgenomen steun als steunmaatregelen ten behoeve van het milieu en het onderzoek onverenigbaar zou achten met de desbetreffende richtsnoeren en het EG-Verdrag, de steun subsidiair moet worden onderzocht als steun ten gunste van een onderneming in financiële moeilijkheden (met name CL).

De O& O- en milieusteun heeft de Commissie als dusdanig gedeeltelijk verenigbaar, maar ook gedeeltelijk onverenigbaar met het EG-Verdrag geacht. Daar de onverenigbare steun niet aan HLR mag worden betaald, kan hij ook niet indirect aan CL ten goede komen, zodat dit aspect irrelevant is,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De door Oostenrijk voorgenomen onderzoeks- en ontwikkelingssteun van 300 miljoen ATS ten gunste van Hoffmann-La Roche voor de ontwikkeling van "Orlistat", een geneesmiddel voor de behandeling van adipositas, is krachtens artikel 92, leden 2 en 3, van het EG-Verdrag onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt. Hij mag dus niet worden uitbetaald.

Artikel 2

De door Oostenrijk voorgenomen steun van 39,616 miljoen ATS ten gunste van Hoffmann-La Roche voor bijkomende maatregelen ter vermindering van het gevaar voor een milieuramp in een "hydroxy-beta-lacton" producerende fabriek te Linz, is krachtens artikel 92, leden 2 en 3, onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt. Hij mag dus niet worden uitbetaald.

Artikel 3

De steun voor milieubescherming van 42,796 miljoen ATS ten gunste van Hoffmann-La Roche voor bijkomende maatregelen tegen water- en luchtverontreiniging in de fabriek te Linz, is krachtens artikel 92, leden 2 en 3, verenigbaar met de gemeenschappelijke markt.

Artikel 4

De individuele steun van 5 miljoen ATS ten gunste van Chemie Linz voor het in dienst houden van haar werknemers en hun omscholing met het oog op de productie van "hydroxy-beta-lacton" is onwettig toegekend, daar de daaraan ten grondslag liggende regeling niet overeenkomstig artikel 172, lid 5, van de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden tot de Europese Unie bij de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA is aangemeld.

Onverminderd het standpunt van de Commissie ten aanzien van de algemene steunregeling kan de individuele steun ten gunste van Chemie Linz overeenkomstig artikel 92, leden 2 en 3, verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd.

Artikel 5

Oostenrijk stelt de Commissie binnen twee maanden na de kennisgeving van deze beschikking in kennis van de maatregelen die zijn genomen om hieraan te voldoen.

Artikel 6

Deze beschikking is gericht tot de Republiek Oostenrijk.

Gedaan te Brussel, 21 mei 1997.

Voor de Commissie

Karel VAN MIERT

Lid van de Commissie

(1) PB C 45 van 17. 2. 1996, blz. 5.

(2) PB C 168 van 12. 6. 1996, blz. 2.

(3) PB C 72 van 10. 3. 1994, blz. 3.

(4) PB C 83 van 11. 4. 1986, blz. 2.

(5) PB L 231 van 3. 9. 1994, blz. 1.

(6) PB C 334 van 12. 12. 1995, blz. 4.