NL Publicatieblad van de Europese Unie L 243/1

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 793/2012 VAN DE COMMISSIE

van 5 september 2012

tot vaststelling van de lijst van aromastoffen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad, tot opname van die lijst in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad van 28 oktober 1996 tot vaststelling van een communautaire procedure voor in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken aromastoffen (1), en met name artikel 3, lid 2, artikel 4, lid 1, en artikel 5,

Gezien Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (2), en met name artikel 25, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Verordening (EG) nr. 2232/96 bevat een communautaire procedure voor de beoordeling en goedkeuring van aromastoffen. De lidstaten hebben de Commissie in kennis gesteld van de lijst van aromastoffen die mogen worden gebruikt in of op levensmiddelen die op hun grondgebied in de handel gebracht worden.

(2) Verordening (EG) nr. 2232/96 voorziet in een lijst van aromastoffen die zijn toegestaan met uitsluiting van alle andere stoffen. Die lijst moet gebaseerd zijn op een repertorium van de aromastoffen waarvan door de lidstaten kennis is gegeven en een specifiek beoordelingsprogramma.

(3) De stoffen waarvan kennis is gegeven zijn opgenomen in een repertorium bij Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (3).

(4) Bij Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie (4) zijn de maatregelen vastgesteld die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96. Overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 zijn aromastoffen die niet in het repertorium voorkomen ook in het beoordelingsprogramma opgenomen.

(5) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft een aantal aromastoffen beoordeeld (5) volgens een stapsgewijze aanpak waarbij informatie over structuuractiviteitsrelaties, de consumptie bij huidig gebruik, de toxicologische gevarendrempel en beschikbare gegevens over het metabolisme en de toxiciteit zijn geïntegreerd. Aromastoffen die geen gevaar voor de gezondheid opleveren bij de huidige niveaus van consumptie moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.

(6) Krachtens artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 hoeven stoffen die in het repertorium zijn opgenomen en al door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) in categorie 1 (6) zijn ingedeeld, of door de Raad van Europa in categorie A (7), of die door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (Jecfa) in de verslagen van de 46e, 49e, 51e en 53e Jecfa-vergadering (8) zijn aangemerkt als zijnde zonder gevaar voor de gezondheid, niet opnieuw in het beoordelingprogramma te worden beoordeeld. Die stoffen moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.

(7) Krachtens artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 moeten stoffen die in het repertorium zijn opgenomen en die sinds 2000 door het Jecfa zijn ingedeeld als zijnde zonder gevaar voor de gezondheid uitgaande van de standaardbenadering voor de schatting van de consumptie, door de EFSA worden bekeken. Indien de EFSA zich bij de conclusie van het Jecfa aansluit, moeten die stoffen in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.

(8) Aromastoffen mogen in of op levensmiddelen worden gebruikt volgens goede productiepraktijken of zo nodig onder specifieke voorwaarden. De in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst moet informatie bevatten over het unieke informatienummer van de stof (FL-nr.), de naam van de stof (chemische naam), het door Chemical Abstracts Service (CAS) toegekende registratienummer, het Jecfa-nummer, het nummer van de Raad van Europa, de zuiverheid, de specifieke gebruiksvoorwaarden en een verwijzing naar de wetenschappelijke instantie die de beoordeling heeft uitgevoerd of daar nog mee bezig is.

(9) Voor de toepassing van deze verordening moet worden verwezen naar de levensmiddelencategorieën in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (9). Zo nodig kunnen interpretatiebesluiten worden vastgesteld overeenkomstig artikel 13, onder c), van Verordening (EG) nr. 1334/2008 om aan te geven of een bepaald levensmiddel tot een bepaalde categorie behoort.

(10) Aromastoffen die geen positieve veiligheidsbeoordeling hebben gekregen zijn opgenomen deel A van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 (stoffen die niet als zodanig aan levensmiddelen mogen worden toegevoegd), of zijn uit het repertorium geschrapt bij de Beschikkingen 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) en 2008/478/EG van de Commissie (12).

(11) Aromastoffen waarvoor de gevraagde informatie niet is verstrekt en die daarom overeenkomstig artikel 3, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet door de EFSA zijn beoordeeld, dienen niet in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst te worden opgenomen.

(12) Aromastoffen waarvan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de aanvraag heeft ingetrokken, dienen niet in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst te worden opgenomen.

(13) Voor een aantal stoffen heeft de EFSA de beoordeling nog niet afgerond of heeft zij om aanvullende wetenschappelijke gegevens gevraagd om de beoordeling te kunnen afronden. Overeenkomstig de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 2232/96 en Verordening (EG) nr. 1334/2008 en met het oog op de rechtszekerheid moeten die stoffen in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen zodat die stoffen, die momenteel in de handel zijn, verder in of op levensmiddelen kunnen worden gebruikt totdat de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures zijn afgerond.

(14) Er moeten termijnen worden vastgesteld waarbinnen de voor het in de handel brengen van aromastoffen verantwoordelijke personen de door de EFSA in de gepubliceerde adviezen gevraagde aanvullende wetenschappelijke gegevens moeten verstrekken. Daarom worden stoffen waarvoor de EFSA om aanvullende wetenschappelijke gegevens heeft gevraagd, in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst voorzien van een van de noten 2 tot en met 4. Er moet een termijn worden vastgesteld waarbinnen de EFSA de ingediende gegevens moet beoordelen. Wanneer de benodigde informatie niet binnen de termijn wordt verstrekt, mag de desbetreffende aromastof overeenkomstig artikel 3, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet worden beoordeeld en wordt die stof volgens de procedure van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad (13) van de EU-lijst geschrapt.

(15) Aromastoffen waarvan de EFSA de beoordeling nog niet heeft afgerond en waarvoor geen aanvullende informatie is gevraagd, moeten in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van een noot 1 worden voorzien.

(16) Als de toegestane aromastof een racemaat (een mengsel van gelijke delen optische isomeren) is, moeten de R- en de S-vorm afzonderlijk ook worden toegestaan. Is alleen de R-vorm toegestaan, dan geldt dat niet voor de S-vorm, en omgekeerd.

(17) Verscheidene D- en D,L-aminozuren zijn door de EFSA als veilig voor gebruik als aromastof beoordeeld, mits zij in ongewijzigde vorm worden geconsumeerd. Die aminozuren moeten daarom uitsluitend voor gebruik als aromastof in de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst worden opgenomen.

(18) De in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst is alleen bedoeld voor het regelen van het gebruik van aromastoffen die aan levensmiddelen worden toegevoegd om hieraan geur en/of smaak te geven of die te wijzigen. Sommige stoffen van de lijst mogen ook voor andere doeleinden dan als aromastof aan levensmiddelen worden toegevoegd en daarvoor blijven andere voorschriften van kracht. Voor bepaalde stoffen moet voor het gebruik als aromastof een gebruiksconcentratie worden vastgesteld. Dit betreft cafeïne (FL 16.016), theobromine (FL 16.032), neohesperidine- dihydrocalcon (FL 16.061) en rebaudioside A (FL 16.113). Voor ammoniumchloride (FL 16.048) gelden al nationale bepalingen. Daarom moeten de gebruiksconcentraties met het oog op de werking van de interne markt worden geharmoniseerd.

(19) De EFSA heeft in haar advies van 22 mei 2008 (14) aanbevolen dat de maximale gebruiksconcentratie voor d-kamfer (FL 07.215) zodanig moet worden vastgesteld dat de blootstelling aan d-kamfer in elke leeftijdgroep per dag niet meer dan 2 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt. Daarom moeten voor d-kamfer specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld.

(20) Het WCMV heeft in zijn advies van 19 februari 1988 (15) geconcludeerd dat er uit toxicologisch oogpunt geen bezwaar bestaat tegen het verdere gebruik van kinine in „bitter drinks” bij de huidige concentraties (tot maximaal 100 mg/l). De EFSA betwist deze beoordeling niet, maar adviseert om de toxicologische gegevensbasis voor kinine opnieuw te bezien (16). In afwachting van de herbeoordeling van kinine moet het gebruik van drie kininezouten (FL 14.011, FL 14.152 en FL 14.155) worden beperkt tot niet-alcoholhoudende en alcoholhoudende dranken.

(21) In haar advies van 22 mei 2008 (17) heeft de EFSA glycyrrizinezuur en het ammoniumzout daarvan beoordeeld. De EFSA sloot zich aan bij het oordeel van het WCMV (18), dat van mening was dat een inname van maximaal 100 mg per persoon per dag geen gevaar voor de gezondheid zou opleveren. Er moeten daarom specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld voor glycyrrizinezuur (FL 16.012) en het ammoniumzout daarvan (FL 16.060) als aromastof.

(22) In Verordening (EG) nr. 1334/2008 is bepaald dat Verordening (EG) nr. 2232/96 wordt ingetrokken met ingang van de datum van toepassing van de in artikel 2, lid 2, daarvan bedoelde lijst. Met het oog op de rechtszekerheid moet daarom de datum van toepassing van die lijst worden vastgesteld. Het in Verordening (EG) nr. 2232/96 neergelegde beginsel van wederzijdse erkenning moet echter van toepassing blijven voor in de bijlage bij deze verordening opgenomen aromastoffen die van een van de noten 1 tot en met 4 zijn voorzien. Zodra de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures voor die aromastoffen zijn afgerond, treedt Verordening (EG) nr. 2232/96 buiten werking en is zij niet langer van toepassing.

(23) Het bij Verordening (EG) nr. 1565/2000 vastgestelde beoordelingsprogramma was bedoeld voor het opstellen van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst. Door de vaststelling van die lijst is Verordening (EG) nr. 1565/2000 niet langer relevant en moet zij worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor in de bijlage bij deze verordening opgenomen aromastoffen die van een van de noten 1 tot en met 4 zijn voorzien. Zodra de risicobeoordelings- en goedkeuringsprocedures voor die aromastoffen zijn afgerond, treedt Verordening (EG) nr. 1565/2000 buiten werking en is zij niet langer van toepassing.

(24) Het bij Beschikking 1999/217/EG van de Commissie vastgestelde repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen wordt door de vaststelling van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst overbodig zodat die beschikking moet worden ingetrokken.

(25) Verordening (EG) nr. 1334/2008 bepaalt dat de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen wordt opgesteld door bij de vaststelling van die verordening in bijlage I daarbij de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst op te nemen. De in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen moet daarom in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 worden opgenomen.

(26) De EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen moet van toepassing zijn onverminderd andere, in sectorspecifieke wetgeving opgenomen bepalingen.

(27) Het gebruik van aroma's en uitgangsmaterialen in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding en dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden voor zuigelingen en peuters, als bedoeld in Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (19) zal in de toekomst worden geharmoniseerd in het kader van nog vast te stellen specifieke voorschriften voor de samenstelling van voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen. In afwachting daarvan moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben om op dit gebied nationale bepalingen toe te passen die strenger zijn dan de bepalingen van de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen.

(28) Ingevolge Verordening (EG) nr. 1334/2008 mogen aromastoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen als zodanig in de handel worden gebracht en in levensmiddelen worden gebruikt tot 18 maanden na de datum van toepassing van de EU-lijst. Omdat in de lidstaten al aromastoffen in de handel zijn, moet ervoor worden gezorgd dat de overgang naar een goedkeuringsprocedure voor de Unie soepel verloopt. Daartoe zijn bij Verordening (EU) nr. 794/2012 van de Commissie (20) overgangsmaatregelen vastgesteld inzake levensmiddelen die die aromastoffen bevatten.

(29) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) „EU-lijst”: de lijst van aroma's en uitgangsmaterialen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008;

b) „beoordeelde aromastoffen”: stoffen waarvoor de beoordeling en goedkeuring op EU-niveau zijn afgerond. Die stoffen zijn in deel A van de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen zonder noot opgenomen;

c) „in beoordeling zijnde stoffen”: stoffen waarvoor de risicobeoordeling ten tijde van de inwerkingtreding van deze verordening nog niet is afgerond. Die stoffen zijn in deel A van de EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen met een van de noten 1 tot en met 4 opgenomen.

Artikel 2

Vaststelling van de in Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen

De in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 bedoelde lijst van aromastoffen wordt vastgesteld in deel A van de bijlage bij deze verordening.

Artikel 3

Opneming van de lijst van aromastoffen in Verordening (EG) nr. 1334/2008

De tekst in de bijlage bij deze verordening wordt in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 opgenomen.

Artikel 4

In beoordeling zijnde aromastoffen

In beoordeling zijnde aromastoffen mogen in de handel worden gebracht en in of op levensmiddelen worden gebruikt totdat zij als beoordeelde aromastoffen in deel A van de EU-lijst zijn opgenomen, dan wel van die lijst zijn geschrapt.

Artikel 5

Actualisering van de lijst

Met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt deel A van de EU-lijst indien nodig volgens de in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde procedure geactualiseerd.

Artikel 6

Intrekking van Verordening (EG) nr. 2232/96

1. Voor de toepassing van artikel 24, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1334/2008 betreffende de intrekking van Verordening (EG) nr. 2232/96 wordt de datum van toepassing van de in artikel 2, lid 2, van laatstgenoemde verordening bedoelde lijst van aromastoffen vastgesteld op 27 maart 2013.

2. De artikelen 1 en 2, artikel 3, leden 1 en 2, en artikel 4, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 en de bijlage daarbij blijven echter van toepassing op in beoordeling zijnde aromastoffen totdat die als beoordeelde stoffen in deel A van de EU-lijst zijn opgenomen, dan wel van die lijst zijn geschrapt. Verwijzingen in die artikelen naar het repertorium van aromastoffen worden gelezen als verwijzingen naar deel A van de EU-lijst.

Artikel 7

Intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000

Verordening (EG) nr. 1565/2000 wordt ingetrokken met ingang van 27 maart 2013. Zij blijft echter van toepassing op in beoordeling zijnde aromastoffen.

Artikel 8

Intrekking van Beschikking 1999/217/EG

Beschikking 1999/217/EG wordt ingetrokken met ingang van 27 maart 2013.

Artikel 9

Bepalingen betreffende levensmiddelen voor zuigelingen en jonge kinderen

Voor het gebruik van aromastoffen in volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding en dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden voor zuigelingen en peuters als bedoeld in Richtlijn 2009/39/EG mogen de lidstaten nationale bepalingen toepassen die strenger zijn dan deel A van de EU-lijst. Die nationale maatregelen moeten absoluut noodzakelijk zijn om de consument afdoende te beschermen en moeten evenredig aan dat doel zijn.

Artikel 10

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 27 maart 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 5 september 2012. Voor de Commissie De voorzitter José Manuel BARROSO

(1) PB L 299 van 23.11.1996, blz. 1.

(2) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34.

(3) PB L 84 van 27.3.1999, blz. 1.

(4) PB L 180 van 19.7.2000, blz. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Bijlage 6 bij de notulen van de 98e vergadering van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, 21-22 september 1995.

(7) Flavouring Substances and Natural Sources of Flavourings, Volume I, Chemically-Defined Flavouring Substances, Fourth Edition. Raad van Europa, Partial Agreement in the Social and Public Health Field, Straatsburg, 1992, inclusief de daarna gepubliceerde losbladige wijzigingen tot en met 1999.

(8) Evaluation of certain food additives and contaminants. 46th Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series 868, 1997.

49th Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series 884, 1999.

51st Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series 891, 2000.

53rd Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series 896, 2000.

(9) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.

(10) PB L 128 van 21.5.2005, blz. 73.

(11) PB L 91 van 29.3.2006, blz. 48.

(12) PB L 163 van 24.6.2008, blz. 42.

(13) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.

(14) Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in contact with Food (AFC) on a request from the Commission on Camphor in flavourings and other food ingredients with flavouring properties. The EFSA Journal (2008) 729, blz. 1-15.

(15) Report of the Scientific Committee for Food on Quinine. (Advies van 19 februari 1988). In Food — Science and techniques. Reports of the Scientific Committee for Food (Twenty-first series). Directoraat-generaal Interne Markt en Industrie.

(16) Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from Commission on Flavouring Group Evaluation 35, (FGE.35) Three quinine salts from the Priority list from chemical group 30. The EFSA Journal (2008) 739, 1-18.

(17) Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission on Flavouring Group Evaluation 36, (FGE.36) Two triterpene glycosides from the priority list. The EFSA Journal (2008) 740, 1-19.

(18) Opinion of the Scientific Committee on Food on glycyrrhizinic acid and its ammonium salt (van 4 april 2003). Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding. SCF/CS/ADD/EDUL/225 Final. 10 april 2003. Europese Commissie, directoraat-generaal Veiligheid en Consumentenbescherming.

(19) PB L 124 van 20.5.2009, blz. 21.

(20) Zie bladzijde 162 van dit Publicatieblad.