NL Publicatieblad van de Europese Unie L 109/3

VERORDENING (EG) Nr. 627/2006 VAN DE COMMISSIE

van 21 april 2006

ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft kwaliteitscriteria voor gevalideerde analysemethoden voor de bemonstering, identificatie en karakterisering van primaire rookproducten

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma’s (1), en met name op artikel 17, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EG) nr. 2065/2003 worden bepalingen vastgesteld voor de opstelling van een lijst van primaire producten die in de Gemeenschap als zodanig in of op levensmiddelen en voor de bereiding van rookaroma's voor gebruik in of op levensmiddelen mogen worden gebruikt. Deze lijst moet onder meer een duidelijke beschrijving en karakterisering van elk primair product bevatten.

(2) Er zijn gedetailleerde gegevens over de kwalitatieve en kwantitatieve chemische samenstelling van het primaire product nodig voor de wetenschappelijke beoordeling. De delen die niet geïdentificeerd zijn, dat wil zeggen de hoeveelheid stoffen waarvan de chemische samenstelling niet bekend is, moeten zo klein mogelijk zijn.

(3) Het is daarom nodig dat minimale prestatiecriteria, in deze context kwaliteitscriteria genoemd, worden vastgesteld, waaraan de analysemethode moet voldoen om ervoor te zorgen dat de laboratoria methoden met het nodige prestatieniveau gebruiken.

(4) Algemeen gesproken kunnen gerookte levensmiddelen gezondheidsrisico’s opleveren, met name in verband met de mogelijke aanwezigheid van polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK’s).

(5) Wie voornemens is om primaire producten in de handel te brengen moet alle nodige gegevens voor de veiligheidsbeoordeling verstrekken. Deze gegevens moeten een voorgestelde gevalideerde methode voor de bemonstering, identificatie en karakterisering van het primaire product bevatten.

(6) Bij Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (2) worden algemene voorschriften voor bemonsterings- en analysemethoden vastgesteld.

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) heeft 15 PAK’s als potentieel genotoxisch en carcinogeen voor de mens aangemerkt in een advies over de risico’s voor de menselijke gezondheid van PAK’s in levensmiddelen, dat op 4 december 2002 is uitgebracht (3). Zij vormen een prioritaire groep voor de beoordeling van het risico van nadelige effecten voor de gezondheid op lange termijn als gevolg van de inname van PAK’s via de voeding. Hun aanwezigheid in primaire producten moet bijgevolg worden geanalyseerd.

(8) Het Instituut voor referentiematerialen en -metingen (IRMM) van het directoraat-generaal van de Commissie Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek heeft ringonderzoeken uitgevoerd voor de bepaling van de chemische samenstelling van primaire producten en voor de bepaling van de concentratie van de 15 PAK’s daarin. De resultaten van deze onderzoeken zijn deels gepubliceerd in het Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates (4).

(9) Voor de beschrijving van de precisie van de methode is de standaardafwijking van de herhaalbaarheid, als omschreven in ISO 5725-1 (5), vereist. Zij moet worden geschat onder gebruikmaking van de gegevens van een intralaboratoriumvalidatie ter bepaling van Si als beschreven in de Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis (6) of een ringonderzoek ter bepaling van Sr en SR als beschreven in het Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies (7).

(10) Een volledige validatie van methoden ter bepaling van de samenstelling van primaire producten, waarbij een maximumaantal bestanddelen wordt geïdentificeerd, is niet haalbaar. Het grote aantal analyten leidt tot een onberekenbare hoeveelheid werk, wat in de praktijk onuitvoerbaar is. Als echter gebruik wordt gemaakt van een massaspectrometer voor de detectie van de bestanddelen, kunnen de verkregen massaspectra worden vergeleken met gepubliceerde gegevens (8) of met massaspectrumbibliotheken en kan een poging tot identificatie van de bestanddelen worden gedaan.

(11) Op grond van de resultaten van de interlaboratorium-validatiestudie naar PAK’s en ingevolge Beschikking 2002/657/EG van de Commissie (9) zijn minimumkwaliteitscriteria voor geschikte analysemethoden voor de bepaling van PAK’s in alle primaire producten voorgesteld.

(12) Ingevolge de aanbeveling die is gedaan in de International Harmonized Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement van de ISO, IUPAC en AOAC moeten de analyseresultaten voor terugvinding worden gecorrigeerd.

(13) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft wetenschappelijke en technische bijstand verleend voor de uitwerking van de kwaliteitscriteria voor gevalideerde methoden voor de identificatie en karakterisering van primaire rookproducten, als vastgesteld in deze verordening.

(14) De kwaliteitscriteria kunnen worden aangepast om rekening te houden met de vooruitgang in de wetenschappelijke en technologische kennis.

(15) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De kwaliteitscriteria voor gevalideerde analysemethoden voor de bemonstering, identificatie en karakterisering van primaire rookproducten, als bedoeld in punt 4 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 2065/2003, worden vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 21 april 2006. Voor de Commissie Markos KYPRIANOU Lid van de Commissie

(1) PB L 309 van 26.11.2003, blz. 1.

(2) PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1.

(3) SCF/CS/CNTM/PAH/29 Final, 4 december 2002.

(4) EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.

(5) ISO5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions. 1994: Genève.

(6) Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): blz. 835-855.

(7) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): blz. 331-343.

(8) http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: blz. 213-219.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: blz. 299-304.

Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: blz. 281-285.

Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: blz. 351-354.

(9) PB L 221 van 17.8.2002, blz. 8. Beschikking laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 2004/25/EG (PB L 6 van 10.1.2004, blz. 38).