Resolutie van de Raad

van 2 december 2003

over geneesmiddelen en uitdagingen voor de volksgezondheid - Patiëntgerichtheid

(2004/C 20/02)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE

1. HERINNERT AAN de conclusies van de Raad van 29 juni 2000 inzake geneesmiddelen en volksgezondheid(1), waarin de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van krachtigere maatregelen op het gebied van therapeutische meerwaarde, rationeel gebruik van geneesmiddelen en de voorlichting van de patiënten.

2. IS VAN OORDEEL dat de 14 aanbevelingen die de groep op hoog niveau voor geneesmiddeleninnovatie en -voorziening - "G10 Medicines" in zijn verslag van maart 2002 heeft gedaan, beogen bij te dragen zowel aan het industriële concurrentievermogen als aan de doelstellingen op het gebied van de volksgezondheid en WIJST in het bijzonder OP de aanbevelingen die oproepen tot een betere voorlichting van de patiënten en de behoefte aan krachtigere systemen voor geneesmiddelenbewaking en relatieve effectiviteit in de lidstaten.

3. IS INGENOMEN MET de mededeling van de Commissie "Een sterkere Europese farmaceutische industrie in dienst van de patiënt" als antwoord op bovengenoemde 14 aanbevelingen van de "G10 Medicines"-groep en NEEMT NOTA van de vergadering van de "G10 Medicines"-groep, die op 10 en 11 juli 2003 te Rome heeft plaatsgevonden.

4. HERINNERT AAN de Raadsconclusies van 22 september 2003 betreffende de verbetering van de concurrentiepositie van de Europese farmaceutische industrie(2); BEVESTIGT OPNIEUW dat er een evenwicht moet bestaan tussen het concurrentievermogen en het volksgezondheidsbeleid; en ERKENT dat een sterke en concurrerende farmaceutische industrie in Europa bijdraagt aan en van belang is voor de verbetering van de volksgezondheid.

5. HERINNERT AAN de gemeenschappelijke standpunten over de herziening van de communautaire geneesmiddelenwetgeving die de Raad op 29 september 2003 heeft vastgesteld, en AAN het belang van de herziening om bepaalde doelstellingen van de aanbevelingen van de "G10 Medicines"-groep te verwezenlijken.

6. BENADRUKT dat toezicht moet worden uitgeoefend op het effect van de uitbreiding van de EU voor de gezondheidszorgstelsels in de lidstaten en de toetredende landen, met name ingevolge het vrije verkeer van personen en goederen, en NEEMT in dit verband NOTA van de verklaring die de ministers van Volksgezondheid van de toetredende landen op 5 september 2003 te Milaan hebben ondertekend.

7. ONDERSTREEPT dat het geneesmiddelenbeleid patiëntgericht moet zijn en dat de nadruk derhalve in het bijzonder op de volgende aspecten dient te liggen:

a) het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten die op geen enkele andere wijze te genezen zijn, alsmede van efficiëntere, veiligere en hoogwaardigere geneesmiddelen;

b) het waarborgen van een betere, meer toegankelijke voorlichting van de patiënten teneinde rationeel gebruik van geneesmiddelen te bevorderen;

c) het versterken van de systemen voor geneesmiddelenbewaking in de lidstaten;

d) het garanderen van beschikbare en betaalbare geneesmiddelen aan alle patiënten, met inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten.

8. ERKENT dat er, om op de uitdagingen voor de volksgezondheid te reageren, nationale en communautaire maatregelen vereist zijn die volledig sporen met de nationale en communautaire bevoegdheden, en IS HET ERMEE EENS dat de in deze resolutie omschreven doelstellingen verwezenlijkt moeten worden door een optimaal gebruik te maken van de beschikbare hulpbronnen en middelen.

9. WIJST OP de stijgende uitgaven voor geneesmiddelen, maar erkent dat de lidstaten bevoegd zijn de uitgaven voor de gezondheidszorgstelsels, geneesmiddelen inbegrepen, overeenkomstig de nationale prioriteiten en binnen de perken van de overheidsuitgaven te beheren, onder meer door een rationeel gebruik van geneesmiddelen en het gebruik van generieke producten te bevorderen.

10. STEUNT de ontwikkeling van een grotere coherentie tussen de behoeften van de volksgezondheid en de onderzoeksactiviteiten op Europees niveau en BENADRUKT dat het concept van Europese virtuele instituten voor gezondheidszorg als mogelijkheid om het onderzoek te coördineren, in dit verband nadere studie verdient, met de nodige aandacht voor het bezien van bestaande en voorgestelde Europese structuren ter preventie en beheersing van ziektes.

11. VERZOEKT de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk en technologisch onderzoek te bevorderen met betrekking tot:

- geneesmiddelen voor ziekten die op geen enkele andere wijze doeltreffend behandeld kunnen worden; hiervoor moet een nieuw, efficiënter beleid worden ontwikkeld teneinde de samenwerking van overheids- en particuliere organisaties met academische instellingen en andere onderzoeksinstellingen te vergemakkelijken, alsook om de kloof tussen basisonderzoek en toegepast onderzoek beter te overbruggen, en

- geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van ziekten in ontwikkelingslanden, in het bijzonder in Afrika.

12. ROEPT de Commissie en de lidstaten OP om samen te werken bij de ontwikkeling van een EU-systeem voor de uitwisseling van beschikbare gegevens over geneesmiddelen die in de lidstaten op de markt worden gebracht, waarbij ook dient te worden nagegaan hoe het verzamelen van de belangrijkste gegevens op nationaal niveau geharmoniseerd kan worden. De nationale geneesmiddelenagentschappen zouden daarbij betrokken moeten worden, het Europees Geneesmiddelenbureau zou als contactpunt voor een dergelijk systeem kunnen dienen en de activiteiten ter zake zouden in zijn lopende werkzaamheden op het stuk van de telematica geïntegreerd moeten worden.

13. IS VERHEUGD OVER de telematicastrategie van de EU, die het regelgevingsproces met een efficiënter gebruik van de bestaande IT-middelen moet ondersteunen en MOEDIGT de Commissie en de lidstaten AAN deze strategie via het EMEA en de nationale geneesmiddelenagentschappen zo spoedig mogelijk uit te voeren, en in het bijzonder de Europharm-databank op te richten en zo de kwaliteit en de beschikbaarheid van productinformatie over alle in Europa beschikbare geneesmiddelen te verbeteren.

14. MOEDIGT de lidstaten AAN na te denken over methoden om de beoordeling van de relatieve effectiviteit in het kader van hun besluitvorming inzake de terugbetaling van geneesmiddelen te verbeteren teneinde de belanghebbenden meer zekerheid en betrouwbaarheid te bieden. Alle besluiten terzake dienen in het kader van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels te worden uitgevoerd.

15. IS INGENOMEN MET het voornemen van de Commissie om de uitwisseling van gegevens inzake de relatieve effectiviteit tussen de lidstaten te vergemakkelijken, en ROEPT de Commissie OP voor de lidstaten mechanismen te ontwikkelen om deze informatie te genereren en uit te wisselen, maar te erkennen dat de kwestie van de relatieve effectiviteit los van het vergunningsproces moet worden beschouwd. Deze activiteiten moeten worden ondersteund door betere en meer toegankelijke vergelijkende gegevens.

16. ROEPT de Commissie en de lidstaten OP samen te werken met het oog op een betere verzameling en verspreiding van gegevens aan de hand waarvan een evaluatie mogelijk wordt van methoden om zowel de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen als hun effectiviteit ten opzichte van andere behandelingen in Europa vast te stellen. Bijzondere aandacht zou besteed moeten worden aan mogelijkheden om deze informatie aan gezondheidswerkers en patiënten mee te delen.

17. VERZOEKT de Commissie om samen met de lidstaten via de bevoegde nationale en Europese autoriteiten na te gaan of een Europees geneesmiddeleninformatiesysteem voor patiënten en gezondheidswerkers kan worden opgezet met het oog op de verstrekking van hoogwaardige, objectieve, transparante, uitgebreide en actuele informatie over geneesmiddelen en daarmee verband houdende aandoeningen. Hierbij kan:

- de in de lidstaten beschikbare informatie van de nationale geneesmiddelenagentschappen en andere verstrekkers zoals patiëntenorganisaties en professionele instanties worden opgevraagd en gebruikt;

- worden nagegaan hoe die informatie kan worden afgestemd op specifieke categorieën van personen zoals gezondheidswerkers, patiënten en het grote publiek; en

- gebruik gemaakt worden van bestaande initiatieven zoals de ontwikkeling van een Europese gezondheidsportaalsite.

18. IS INGENOMEN MET de initiatieven die de Commissie heeft genomen om de haalbaarheid te bestuderen van maatregelen ter evaluatie van de kwaliteit van bestaande, niet voor reclamedoeleinden bestemde informatie die aan patiënten wordt verstrekt en om te zorgen voor een hoge kwaliteit van de niet voor reclamedoeleinden bestemde informatie die via internetsites aan het publiek wordt verstrekt. De Commissie dient ervoor te zorgen dat hierbij wordt voortgebouwd op bestaande Europese initiatieven inzake gezondheidszorg, zoals de vaststelling van kwaliteitscriteria voor internetwebsites.

19. ROEPT OP om de werkzaamheden en de deelname van de patiëntenorganisaties te steunen teneinde ervoor te zorgen dat bij de beleidsontwikkeling op Europees niveau voldoende rekening wordt gehouden met de behoeften van de patiënten op farmaceutisch gebied. Dit is belangrijk aangezien het geneesmiddelenbeleid zowel op communautair als op nationaal niveau gericht is op de behoeften van de patiënten.

20. VERZOEKT de Commissie om in haar voorgestelde benchmarking-operatie te zorgen voor evenwicht tussen het industrieel, het volksgezondheids- en het sociaal beleid. Daarom moet bij de evaluatie van de prestaties van de farmaceutische sector ook aandacht worden besteed aan de rol van de industrie, regeringen, gezondheidswerkers en geneesmiddelengebruikers.

21. ROEPT de Commissie, de lidstaten en het EMEA OP om, elk in het kader van de eigen bevoegdheden, de besluitvormingsprocedures verder te ontwikkelen en te versnellen zodat nieuwe geneesmiddelen die voor de volksgezondheid van groot belang zijn, zoals levensreddende geneesmiddelen en geneesmiddelen voor ziekten waarbij een dodelijke afloop op korte termijn waarschijnlijk is, onmiddellijk voor gebruik beschikbaar komen.

22. ROEPT de Commissie OP een reeks stimulansen, regelgevende maatregelen en andere steunmaatregelen voor te stellen om de ontwikkeling en het in de handel brengen van kindergeneesmiddelen aan te moedigen.

(1) PB C 218 van 31.7.2000, blz. 10.

(2) PB C 250 van 18.10.2003, blz. 1.