ID gegevensveld Gegevensveld Beschrijving Formaat

3. Voor alle diergeneesmiddelen

3.1 Permanente identificatiecode Unieke identificatiecode van het diergeneesmiddel in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie. Gestructureerde data

3.2 Identificatiecode diergeneesmiddel Unieke identificatiecode voor dezelfde diergeneesmiddelen in alle lidstaten om groepering mogelijk te maken van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend in het kader van de gedecentraliseerde procedure, procedure voor wederzijdse erkenning of vervolg-erkenningsprocedure of waarvan de samenvattingen van de productkenmerken ervan zijn geharmoniseerd. Gestructureerde data

3.3 Eigenaar van het diergeneesmiddel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, van de registratie voor een homeopathisch diergeneesmiddel, van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 of vrijgesteld van de bepalingen van de artikelen 5 tot en met 8 van Richtlijn 2001/82/EG overeenkomstig artikel 4, lid 2, van die richtlijn, naargelang het geval. Gecontroleerde organisatorische gegevens

3.4 Status van de vergunning Status van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel. Gecontroleerde termen

3.5 Datum van wijziging van de status van de vergunning Datum waarop de status van de vergunning voor het in de handel brengen is gewijzigd. Datum

3.6 Toedieningswijze Toedieningswijzen. Gecontroleerde termen

3.7 Farmaceutische vorm Farmaceutische doseringsvorm. Gecontroleerde termen

3.8 De diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is. Gecontroleerde termen

3.9 ATCvet-code Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie voor diergeneesmiddelen. Gecontroleerde termen

3.10 Wachttijd Wachttijd per soort, per toedieningswijze en per levensmiddel. Alleen voor diergeneesmiddelen die bedoeld zijn om bij dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen, te worden gebruikt. Gestructureerde gegevens of, indien dit om gerechtvaardigde redenen niet mogelijk is, vrije tekst.

3.11 PSMF-nummer (1) Het referentienummer van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem. Het wordt geregistreerd in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie en via de in artikel 74, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde koppeling naar de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie doorgestuurd. Vrije tekst

3.12 PSMF-locatie Waar zich het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bevindt. De locatie wordt geregistreerd in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie en via de in artikel 74, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde koppeling naar de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie doorgestuurd. Gecontroleerde organisatorische gegevens

3.13 QPPV-naam (2) Naam van de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor diergeneesmiddelenbewaking. De naam wordt geregistreerd in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie en via de in artikel 74, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde koppeling naar de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie doorgestuurd. Vrije tekst

3.14 QPPV-locatie Waar de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor diergeneesmiddelenbewaking zich bevindt. De locatie wordt geregistreerd in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie en via de in artikel 74, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde koppeling naar de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie doorgestuurd. Gecontroleerde organisatorische gegevens

3.15 Beschrijving verpakking Grootten van de verpakking. Vrije tekst voor beschrijvingen en gestructureerde gegevens voor grootten van de verpakking

3.16 Juridische status voor leveringen Indeling van diergeneesmiddelen: al dan niet aan een voorschrift onderworpen. Gecontroleerde termen

4. Procedurele informatie voor initiële vergunningverlening

4.1 Soort vergunningsprocedure Soort procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen. Gecontroleerde termen

4.2 Nummer vergunningsprocedure Nummer van de initiële procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen. Gestructureerde gegevens of, indien dit om gerechtvaardigde redenen niet mogelijk is, vrije tekst.

4.3 Datum van de vergunning voor het in de handel brengen Datum waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Datum

4.4 Land waar de vergunning is verleend Land waar de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, met inbegrip van de Europese Unie, in voorkomend geval. Gecontroleerde termen

4.5 Referentielidstaat Naam van de referentielidstaat. Alleen in het geval van gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen of vervolgerkenning in de procedures voor wederzijdse erkenning en voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen. Gecontroleerde termen

4.6 Betrokken lidstaten Namen van de betrokken lidstaten. Alleen in het geval van gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen of vervolgerkenning in de procedures voor wederzijdse erkenning en voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen. Gecontroleerde termen

4.7 Rechtsgrondslag Rechtsgrondslag voor de vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van bijvoorbeeld generieke, hybride of combinatiediergeneesmiddelen, aanvragen op basis van geïnformeerde toestemming of bibliografische gegevens, alsmede vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt en in uitzonderlijke omstandigheden. Gecontroleerde termen

4.8 Nummer van de vergunning — Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen voor diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend. — Registratienummer voor geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen. — Nummer van de verklaring voor diergeneesmiddelen die in een lidstaat mogen worden gebruikt overeenkomstig artikel 5, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 of vrijgesteld zijn van de bepalingen van de artikelen 5 tot en met 8 van Richtlijn 2001/82/EG overeenkomstig artikel 4, lid 2, van die richtlijn, naargelang het geval. — Goedkeuringsnummer voor parallel verhandelde diergeneesmiddelen. Vrije tekst

4.9 Identificatiecode referentiediergeneesmiddel Identificatiecode van het referentiediergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend, indien het veld “Rechtsgrondslag” verwijst naar generieke, hybride of combinatiediergeneesmiddelen, alsmede naar aanvragen op basis van geïnformeerde toestemming. In het geval van parallel verhandelde diergeneesmiddelen, identificatiecode van het diergeneesmiddel dat een gemeenschappelijke oorsprong deelt in de lidstaat van bestemming. Identificatiecode

4.10 Identificatiecode diergeneesmiddel lidstaat van herkomst In het geval van parallel verhandelde diergeneesmiddelen, identificatiecode van het diergeneesmiddel dat een gemeenschappelijke oorsprong deelt in de lidstaat van herkomst. Identificatiecode

5. Procedurele informatie voor wijzigingen na verlening van een vergunning (meerdere velden, voor ten minste elke wijziging waarvoor geen beoordeling is vereist)

5.1 Identificatiecode indiening Door het indieningssysteem gegenereerde identificatiecode. Gestructureerde data

5.2 Nummer vergunningsprocedure Nummer van de procedure voor gecentraliseerde, gedecentraliseerde, nationale vergunningen voor het in de handel brengen, wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen of vervolgerkenning in de procedures voor wederzijdse erkenning en voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen. Gestructureerde gegevens of vrije tekst indien dat niet mogelijk is

5.3 Verantwoordelijke autoriteit Lidstaat en bevoegde autoriteit. Gecontroleerde termen

5.4 Code voor de indeling van wijzigingen Code voor de indeling van wijzigingen. Gecontroleerde termen

5.5 Opmerking indiening Opmerking van de eigenaar van het diergeneesmiddel in het kader van de indiening. Vrije tekst

5.6 Datum van uitvoering Datum waarop de wijziging waarvoor geen beoordeling vereist is, is uitgevoerd. Datum

5.7 Datum van indiening Door het indieningssysteem gegenereerde datum van indiening. Datum

5.8 Besluit Goedkeuring of afwijzing. Gecontroleerde termen

5.9 Datum van het besluit Datum waarop het besluit is genomen. Datum

5.10 Besluitnemer De bevoegde autoriteit of de Commissie die het besluit neemt. Gecontroleerde termen

6. Alleen voor parallel verhandelde diergeneesmiddelen

6.1 Groothandelaar lidstaat van herkomst Groothandelaar die het parallel verhandelde diergeneesmiddel in de lidstaat van herkomst levert. Gecontroleerde organisatorische gegevens