2)

In bijlage II wordt de volgende tekst ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet): „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Wetenschappelijke naam van de plant Mentha x piperita L. Botanische familie Lamiaceae (Labiatae) Kruidenprepara(a)t(en) Pepermuntolie: etherische olie verkregen door stoomdistillatie van de verse bovengrondse delen van de bloeiende plant Referentie monografie van de Europese Farmacopee Pepermuntolie — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indicatie(s) Traditioneel kruidengeneesmiddel: 1. Voor de verlichting van de symptomen bij hoest en verkoudheid; 2. Voor de verlichting van lokale spierpijn; 3. Voor de verlichting van lokale jeuk van de intacte huid. Het middel is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Soort traditie Europees Gespecificeerde concentratie Indicaties 1, 2 en 3 Enkelvoudige dosis Kinderen van 4 tot 10 jaar Pasteuze preparaten 2-10 % Preparaten op basis van water en ethanol 2-4 % Kinderen van 10 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 16 jaar Pasteuze preparaten 5-15 % Preparaten op basis van water en ethanol 3-6 % Adolescenten vanaf 16 jaar, volwassenen Pasteuze preparaten 5-20 % Preparaten op basis van water en ethanol 5-10 % In neuszalf 1-5 % etherische olie Dosering Maximaal driemaal daags Gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt gecontra-indiceerd (zie contra-indicaties). Het gebruik bij kinderen van 2 tot 4 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningswijze Cutaan en transdermaal Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Indicatie 1 Het middel mag niet langer dan twee weken worden gebruikt. Indicaties 2 en 3 Voortdurend gebruik van het geneesmiddel gedurende langer dan drie maanden wordt afgeraden. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Kinderen jonger dan 2 jaar, omdat menthol reflexapneu en laryngospasmen kan veroorzaken. Kinderen die aan (al dan niet met koorts gerelateerde) stuipen lijden. Overgevoeligheid voor pepermuntolie of menthol. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Na het aanbrengen van pepermuntolie kan contact van ongewassen handen met de ogen irritatie veroorzaken. Pepermuntolie mag niet op beschadigde of geïrriteerde huid worden aangebracht. Het gebruik bij kinderen van 2 tot 4 jaar wordt afgeraden, omdat er onvoldoende ervaringsgegevens beschikbaar zijn. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, contactdermatitis en oogirritatie zijn gerapporteerd. Dit zijn meestal lichte reacties van kortstondige aard. De frequentie is onbekend. Na lokale toepassing is irritatie van de huid en neusslijmvliezen mogelijk. De frequentie is onbekend. In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend.”