UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/1094 VAN DE COMMISSIE

van 29 juni 2022

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die tot stand is gekomen door combinatie van twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen DP4114, MON 810, MIR604 en NK603, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2022) 4333)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 2 mei 2018 heeft Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, namens Pioneer Hi-Bred International, Inc., gevestigd in de Verenigde Staten, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met tien subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603. Voor de subcombinatie MON 810 × NK603 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie (2) reeds een vergunning verleend.

(2) Dit besluit heeft betrekking op genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 en de overige negen subcombinaties in de aanvraag: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 en MON 810 × MIR604.

(3) Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(4) Bij brief van 24 januari 2022 heeft Pioneer Hi-Bred International, Inc. de Commissie verzocht de rechten en verplichtingen van Pioneer Hi-Bred International, Inc. met betrekking tot alle lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan Corteva Agriscience LLC. Corteva Agriscience LLC heeft bevestigd in te stemmen met de door Pioneer Hi-Bred International, Inc voorgestelde wijziging van vergunninghouder en heeft de Commissie meegedeeld dat haar vertegenwoordiger in de Unie Corteva Agriscience Belgium B.V. is.

(5) Op 7 maart 2022 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (4). Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de consumptie van het genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 geen aanleiding geeft tot bezorgdheid wat betreft de voeding. Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinatie vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over genetisch gemodificeerde mais MON 810 × NK603 geldig. De EFSA geconcludeerd dat de overige negen subcombinaties naar verwachting even veilig zijn en dezelfde voedingswaarde hebben als de afzonderlijke transformatiestappen DP4114, MON 810, MIR604 en NK603, de eerder beoordeelde subcombinatie en de in vier transformatiestappen gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.

(6) De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en zorgen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(7) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(8) Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 en de tien hierboven vermelde subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(9) Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5).

(10) Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(11) De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

(12) Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 en de hierboven vermelde subcombinaties daarvan — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(13) Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(14) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(15) Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1 Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.), zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen: a) het eenduidige identificatienummer DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603; b) het eenduidige identificatienummer SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 voor de genetisch gemodificeerde mais MIR604 × NK603 × DP4114; c) het eenduidige identificatienummer MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 × NK603 × DP4114; d) het eenduidige identificatienummer MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 × MIR604 × DP4114; e) het eenduidige identificatienummer MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 × MIR604 × NK603; f) het eenduidige identificatienummer MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 voor de genetisch gemodificeerde mais NK603 × DP4114; g) het eenduidige identificatienummer SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 voor de genetisch gemodificeerde mais MIR604 × DP4114; h) het eenduidige identificatienummer SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais MIR604 × NK603; i) het eenduidige identificatienummer MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3 voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 × DP4114; j) het eenduidige identificatienummer MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 × MIR604.

Artikel 2 Vergunningverlening Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten: a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3 Etikettering 1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”. 2. De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4 Detectiemethode Voor de detectie van de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5 Monitoringplan voor de milieueffecten 1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd. 2. De vergunninghouder dient jaarlijks een verslag over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan bij de Commissie in overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6 Communautair register De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7 Vergunninghouder De vergunninghouder is Corteva Agriscience LLC, in de Unie vertegenwoordigd door Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikel 8 Geldigheid Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9 Adressaat Dit besluit is gericht tot Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Verenigde Staten, in de Unie vertegenwoordigd door Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, België.

Gedaan te Brussel, 29 juni 2022. Voor de Commissie Stella KYRIAKIDES Lid van de Commissie

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

(2) Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie van 19 december 2018 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 327 van 21.12.2018, blz. 65).

(3) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

(4) Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-150). EFSA Journal 2022;20(3):7134, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7134

(5) Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

(6) Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

(7) Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

(8) Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).