NL Publicatieblad van de Europese Unie L 30/38

VERORDENING (EG) Nr. 73/2008 VAN DE RAAD

van 20 december 2007

tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 171 en 172,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Parlement,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (2), hierna het „zevende kaderprogramma” genoemd, voorziet in een communautaire bijdrage voor de oprichting van publiek-private partnerschappen op lange termijn in de vorm van gezamenlijke technologie-initiatieven die uitgevoerd kunnen worden via gemeenschappelijke ondernemingen in de zin van artikel 171 van het Verdrag. Deze gezamenlijke technologie-initiatieven vloeien voort uit de werkzaamheden van Europese technologieplatforms, die reeds uit hoofde van het zesde kaderprogramma werden opgericht, en bestrijken geselecteerde aspecten van onderzoek op hun gebied. Zij moeten investeringen van de private sector en Europese publieke financiering, met inbegrip van financiering uit het zevende kaderprogramma, combineren.

(2) In Beschikking 2006/971/EG van de Raad van 19 december 2006 betreffende het specifieke programma Samenwerking tot uitvoering van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (3), hierna het „specifiek programma Samenwerking” genoemd, wordt de noodzaak onderstreept van ambitieuze pan-Europese publiek-private partnerschappen voor het versnellen van de ontwikkeling van belangrijke technologieën door middel van grote onderzoeksacties op communautair niveau, inclusief met name gezamenlijke technologie-initiatieven.

(3) In de Lissabonagenda voor groei en werkgelegenheid wordt de noodzaak onderstreept om gunstige voorwaarden voor investeringen in kennis en innovatie in Europa te ontwikkelen met het oog op het bevorderen van het concurrentievermogen, de groei en de werkgelegenheid in de Gemeenschap.

(4) In zijn conclusies van 13 maart 2003, van 22 september 2003 en van 24 september 2004 heeft de Raad het belang op de voorgrond gesteld van het verder ontwikkelen van acties ingevolge de 3 %-Actieplannen, met inbegrip van het ontwikkelen van nieuwe initiatieven voor het intensiveren van de samenwerking tussen de industrie en de publieke sector bij de financiering van onderzoek om transnationale publiek-private banden te versterken.

(5) In zijn conclusies van 4 december 2006 en van 19 februari 2007 heeft de Raad Concurrentievermogen, en in zijn conclusies van 9 maart 2007 heeft de Europese Raad de Commissie verzocht voorstellen in te dienen voor het opzetten van gezamenlijke technologie-initiatieven voor die initiatieven welke voldoende gereed waren.

(6) De „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” (hierna „EFPIA” genoemd) heeft het voortouw genomen bij het oprichten van het Europees technologieplatform inzake „innovatieve geneesmiddelen” uit hoofde van het zesde kaderprogramma. Zij heeft op basis van uitgebreid overleg met de publieke en private belanghebbenden een strategische onderzoeksagenda ontwikkeld. De strategische onderzoeksagenda beschreef de onderzoeksbottlenecks in het geneesmiddelenontwikkelingsproces en beveelt de wetenschappelijke richting aan van een gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen”.

(7) Het gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” komt er ingevolge de mededeling van de Commissie 1 juli 2003„Een sterkere Europese farmaceutische industrie in dienst van de patiënt — Een oproep tot actie” en met name de aanbeveling betreffende toegang tot innovatieve geneesmiddelen om de ontwikkeling van een concurrerende innovatiegedreven industrie veilig te stellen. Deze mededeling kwam er ingevolge het op 7 mei 2002 aangenomen verslag „Stimulating Innovation and Improving the Europese Unie Science Base” van de Groep op hoog niveau voor geneesmiddeleninnovatie en -voorziening — G10 Medicines. Dit Gezamenlijk Technologie-initiatief kwam er ingevolge de mededeling van de Commissie van 23 januari 2002 betreffende „Biowetenschappen en biotechnologie — een strategie voor Europa (2002)”.

(8) Het gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” speelt ook in op de noodzaak van maatregelen zoals aangewezen in het rapport „Creating an Innovative Europe” van januari 2006. Dit rapport wijst farmaceutica aan als een centraal strategisch gebied en benadrukt de noodzaak van een Gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” op Europees niveau.

(9) Het gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” moet een publiek-privaat partnerschap zijn om de investeringen in de biofarmaceutische sector in Europa in de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen te vergroten. Het moet sociaaleconomische voordelen voor de Europese burgers bieden, bijdragen tot hun gezondheid, het concurrentievermogen van Europa vergroten en Europa op de kaart helpen zetten als de meest aantrekkelijke plaats voor biofarmaceutisch onderzoek en ontwikkeling.

(10) Het doel van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” moet zijn de samenwerking te bevorderen tussen alle belanghebbenden zoals de industrie, overheden (met inbegrip van toezichthouders), patiëntenorganisaties, academische wereld en klinische centra. Het Gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” moet een gemeenschappelijk overeengekomen onderzoeksagenda (hierna „Onderzoeksagenda” genoemd) vaststellen, die van dichtbij de aanbevelingen volgt van de door het Europees technologieplatform inzake „innovatieve geneesmiddelen” ontwikkelde Strategische onderzoeksagenda en waarin doeltreffendheid, veiligheid, kennisbeheer en opleiding als belangrijke gebieden worden aangemerkt.

(11) Het gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” moet een gecoördineerde aanpak voorstellen om aangewezen onderzoeksbottlenecks in het geneesmiddelenontwikkelingsproces te ondervangen en „preconcurrentieel farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling” te ondersteunen teneinde de ontwikkeling van veilige en effectievere geneesmiddelen voor de patiënten te versnellen. In de onderhavige context moet „preconcurrentieel farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling” worden opgevat als onderzoek naar de in het geneesmiddelenontwikkelingsproces gebruikte instrumenten en methoden.

(12) Het Gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” moet nieuwe benaderingen, methoden en technologieën opleveren, het kennisbeheer van onderzoeksresultaten en -gegevens verbeteren en de opleiding van vakmensen ondersteunen. Om dit doel te kunnen realiseren is het nodig een gemeenschappelijke onderneming op te richten als een juridische entiteit voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” (hierna „gemeenschappelijke onderneming IMI” genoemd).

(13) Het doel van de gemeenschappelijke onderneming IMI moet worden bereikt via de ondersteuning van onderzoeksactiviteiten door het poolen van middelen van de publieke en private sector. Met dat doel moet de gemeenschappelijke onderneming IMI in staat zijn vergelijkende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen te organiseren voor het ondersteunen van de onderzoeksactiviteiten. Dergelijke onderzoeksactiviteiten moeten de binnen het zevende kaderprogramma vigerende fundamentele ethische beginselen respecteren.

(14) De gemeenschappelijke onderneming IMI moet worden opgericht voor een periode tot en met 31 december 2017, om ervoor te zorgen dat onderzoeksactiviteiten die tijdens het zevende kaderprogramma (2007-2013) zijn begonnen, maar niet zijn voltooid, adequaat worden beheerd.

(15) De gemeenschappelijke onderneming IMI moet beschouwd worden als een door de Gemeenschappen opgerichte instelling en kwijting voor de begroting moet door het Europees Parlement worden verleend op aanbeveling van de Raad, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (hierna „het Financieel Reglement” genoemd) (4) waarbij echter rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken die voortvloeien uit de aard van gezamenlijke technologie-initiatieven als publiek-private partnerschappen en met name uit de bijdrage van de particuliere sector aan de begroting.

(16) De oprichtende leden van de gemeenschappelijke onderneming IMI moeten de Gemeenschap en EFPIA zijn.

(17) EFPIA is een non-profit organisatie die de onderzoeksgebaseerde farmaceutische industrie in Europa vertegenwoordigt. Het doel van EFPIA is de technologische en economische ontwikkeling van de farmaceutische industrie in Europa te verzekeren en te bevorderen. EFPIA staat voor lidmaatschap open voor nationale verenigingen van onderzoeksgebaseerde bedrijven alsook rechtstreeks voor onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven. Zij past voor de leden de algemene beginselen van openheid en transparantie toe die een brede industriële deelname verzekeren.

(18) De gemeenschappelijke onderneming IMI moet openstaan voor nieuwe leden.

(19) De regels voor de organisatie en werking van de gemeenschappelijke onderneming IMI moeten in de statuten van de gemeenschappelijke onderneming IMI worden vastgelegd als onderdeel van deze verordening.

(20) Door EFPIA en haar onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven die lid zijn van EFPIA is een verbintenisbrief ondertekend betreffende de statuten van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

(21) De onderzoeksactiviteiten moeten worden gedekt door financiering van de Gemeenschap en ten minste in gelijke mate door middelen van de onderzoeksgebaseerde farmaceuticabedrijven die lid zijn van EFPIA. In overeenstemming met bijlage III bij Beschikking 2006/971/EG kunnen andere financieringsbronnen worden benut, onder meer de Europese Investeringsbank, en met name via de risicodelende financieringsfaciliteit die samen met de EIB en de Commissie is ontwikkeld.

(22) De lopende kosten van de gemeenschappelijke onderneming IMI moeten in gelijke mate door EFPIA en de Gemeenschap worden gedragen.

(23) Om een gelijkwaardig partnerschap te waarborgen mogen de onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven die lid zijn van EFPIA niet in aanmerking komen voor financiële steun van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

(24) De gemeenschappelijke onderneming IMI moet, overeenkomstig artikel 185, lid 1, van het Financieel Reglement en behoudens voorafgaande toestemming van de Commissie, een specifiek financieel reglement vaststellen, dat rekening houdt met de specifieke operationele behoeften van de gemeenschappelijke onderneming die met name voortkomen uit de noodzaak om communautaire en particuliere financiering ter ondersteuning van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten op efficiënte wijze en tijdig te combineren. Om ervoor te zorgen dat behandeling van de deelnemers aan de onderzoeksactiviteiten van de gemeenschappelijke onderneming en van de deelnemers aan de indirecte acties van het zevende kaderprogramma geharmoniseerd is, mag de btw niet in aanmerking komen voor communautaire financiering, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1906/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot vaststelling van de regels voor de deelname van ondernemingen, onderzoekscentra en universiteiten aan acties op grond van het zevende kaderprogramma, en voor de verspreiding van onderzoeksresultaten (2007-2013) (5).

(25) Om stabiele arbeidsvoorwaarden en gelijke behandeling van personeel te garanderen en om gespecialiseerd wetenschappelijk en technisch personeel van het hoogste kaliber te kunnen aantrekken, moet het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen zoals opgenomen in Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad (6) gelden voor al het door de gemeenschappelijke onderneming IMI gerekruteerde personeel.

(26) Als een instelling met rechtspersoonlijkheid moet de gemeenschappelijke onderneming IMI verantwoordelijk zijn voor haar handelingen. In door de gemeenschappelijke onderneming gesloten contracten kan worden bepaald dat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen bevoegd is voor geschillen in contractuele aangelegenheden.

(27) Er moeten passende maatregelen worden genomen om onregelmatigheden en fraude tegen te gaan, en de nodige stappen moeten worden gezet om verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen in te vorderen in overeenstemming met Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (7), Verordening (EG, Euratom) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (8) en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (9).

(28) Om de oprichting van de gemeenschappelijke onderneming IMI te vergemakkelijken, moet de Commissie verantwoordelijk zijn voor de oprichting en de initiële operationaliteit van de gemeenschappelijke onderneming IMI, totdat de onderneming over de operationele capaciteit beschikt om haar eigen begroting uit te voeren.

(29) De gemeenschappelijke onderneming IMI moet gevestigd zijn in Brussel, België. Tussen de gemeenschappelijke onderneming IMI en België moet een gastheerschapsovereenkomst worden gesloten betreffende kantooraccommodatie, voorrechten en immuniteiten en andere door België aan de gemeenschappelijke onderneming IMI te verlenen ondersteuning.

(30) Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de oprichting van de gemeenschappelijke onderneming IMI, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt wegens het transnationale karakter van de vastgestelde grote onderzoeksuitdaging, die de pooling vereist van aanvullende kennis en financiële middelen over de sectoren en grenzen heen, en die doelstelling daarom beter op communautair niveau kan worden bereikt, kan de Gemeenschap maatregelen nemen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel als neergelegd in artikel 5 van het Verdrag. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Oprichting van een gemeenschappelijke onderneming

1. Voor de toepassing van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen wordt voor een periode tot en met 31 december 2017 een gemeenschappelijke onderneming opgericht (hierna „gemeenschappelijke onderneming IMI” genoemd).

2. De zetel van de gemeenschappelijke onderneming IMI bevindt zich in Brussel, België.

Artikel 2

Doelstellingen

De gemeenschappelijke onderneming IMI draagt bij tot de uitvoering van het zevende kaderprogramma en in het bijzonder van het thema Gezondheid van het specifiek programma Samenwerking tot uitvoering van het zevende kaderprogramma. Zij heeft ten doel de efficiency en effectiviteit van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen aanzienlijk te verbeteren, zodat de farmaceutische sector op de lange termijn doeltreffender en veiliger innovatieve geneesmiddelen ontwikkelt. Zij is er in het bijzonder op gericht om:

a) „preconcurrentieel farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling” in de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen te ondersteunen via een gecoördineerde aanpak om de vastgestelde onderzoeksbottlenecks in het geneesmiddelenontwikkelingsproces te ondervangen;

b) de uitvoering te ondersteunen van de onderzoeksprioriteiten als opgenomen in de onderzoeksagenda van het Gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna „onderzoeksactiviteiten” genoemd), met name door het toekennen van subsidies ingevolge vergelijkende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen;

c) de complementariteit met andere activiteiten in het kader van het zevende kaderprogramma te waarborgen;

d) een publiek-privaat partnerschap te zijn dat streeft naar het vergroten van de onderzoeksinvesteringen in de biofarmaceutische sector in de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen door het poolen van middelen en bevorderen van samenwerking tussen de publieke en private sector;

e) de betrokkenheid van kleine en middelgrote ondernemeningen (kmo’s) bij haar activiteiten te bevorderen, overeenkomstig de doelstellingen van het zevende kaderprogramma.

Artikel 3

Rechtsvorm

De gemeenschappelijke onderneming IMI is een communautair orgaan en heeft rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat van de Europese Gemeenschap bezit zij de ruimste handelingsbevoegdheid die door de wetgeving van de betrokken lidstaat aan rechtspersonen wordt verleend. Zij kan met name roerende en onroerende goederen verwerven en vervreemden, en in rechte optreden.

Artikel 4

Statuten

De statuten van de gemeenschappelijke onderneming IMI zijn in de bijlage hierbij opgenomen, maken integrerend deel uit van deze verordening en worden hierbij aangenomen.

Artikel 5

Communautaire bijdrage

1. De maximale communautaire bijdrage aan de gemeenschappelijke onderneming IMI ter dekking van de lopende kosten en onderzoeksactiviteiten bedraagt 1 000 miljoen EUR. De bijdrage komt ten laste van de kredieten op de algemene begroting van de Europese Unie die zijn toegewezen aan het thema Gezondheid van het specifiek programma Samenwerking tot uitvoering van het zevende kaderprogramma, overeenkomstig de bepalingen van artikel 54, lid 2, onder b), van het Financieel Reglement.

2. De regelingen betreffende de communautaire financiële bijdrage worden vastgesteld bij algemene overeenkomst en jaarlijkse financiële overeenkomsten, die tussen de Commissie, namens de Gemeenschap, en de gemeenschappelijke onderneming IMI moeten worden gesloten.

3. De communautaire bijdrage aan de gemeenschappelijke onderneming IMI voor de financiering van de onderzoeksactiviteiten wordt toegekend na open en vergelijkende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen.

Artikel 6

Financieel reglement

1. De gemeenschappelijke onderneming IMI neemt een afzonderlijk financieel reglement aan, overeenkomstig artikel 185, lid 1, van het Financieel Reglement. Het kan afwijken van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie (10) houdende de financiële kaderregeling van de organen bedoeld in artikel 185 van het Financieel Reglement voor zover de specifieke operationele behoeften van de gemeenschappelijke onderneming IMI dat noodzakelijk maken en na voorafgaande toestemming van de Commissie.

2. De gemeenschappelijke onderneming IMI krijgt een eigen intern controleorgaan.

Artikel 7

Personeel

1. Het statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, alsmede de regels die gezamenlijk zijn vastgesteld door de instellingen van de Europese Gemeenschappen met het doel dit statuut en deze regeling toe te passen, gelden voor de gemeenschappelijke onderneming IMI en de uitvoerend directeur daarvan.

2. Onverminderd lid 3 van dit artikel en artikel 6, lid 3 van het statuut, oefent de gemeenschappelijke onderneming IMI, wat haar personeel betreft, de bevoegdheden uit die haar door de benoemende autoriteit zijn verleend op grond van het statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en op grond van de bevoegdheid contracten te sluiten overeenkomstig de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van deze Gemeenschappen.

3. De raad van bestuur stelt, in overeenstemming met de Commissie, de nodige uitvoeringsmaatregelen vast als bedoeld in artikel 110 van het statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen.

4. De personeelsmiddelen worden vastgesteld in de personeelsformatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI die in haar jaarlijkse begroting wordt opgenomen.

5. Het personeel van de gemeenschappelijke onderneming IMI bestaat uit tijdelijke en contractuele functionarissen die zijn aangesteld voor een bepaalde termijn die hoogstens een maal met een bepaalde termijn kan worden verlengd. De totale aanstellingsperiode bedraagt maximaal zeven jaar en duurt in geen geval langer dan de looptijd van de gemeenschappelijk onderneming.

6. Alle personeelskosten komen ten laste van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

Artikel 8

Voorrechten en immuniteiten

Het Protocol inzake voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is van toepassing op de gemeenschappelijke onderneming IMI en haar personeel.

Artikel 9

Aansprakelijkheid

1. De contractuele aansprakelijkheid van de gemeenschappelijke onderneming IMI wordt geregeld door de relevante contractuele bepalingen en door de wetgeving die van toepassing is op de overeenkomst of het contract in kwestie.

2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt de gemeenschappelijke onderneming IMI, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door haar personeel bij de uitoefening van hun taken is veroorzaakt.

3. Alle betalingen door de gemeenschappelijke onderneming IMI in verband met de aansprakelijkheid, bedoeld in de leden 1 en 2, en de daarmee verband houdende kosten en uitgaven worden beschouwd als uitgaven van de gemeenschappelijke onderneming IMI en worden gedekt door de middelen van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

4. Alleen de gemeenschappelijke onderneming IMI kan op haar verplichtingen worden aangesproken.

Artikel 10

Bevoegdheid van het Hof van Justitie en toepasselijke wetgeving

1. Het Hof van Justitie is bevoegd om uitspraak te doen:

a) in elk geschil tussen de leden dat verband houdt met de inhoud van deze verordening en de in artikel 4 bedoelde statuten;

b) ingevolge alle arbitragebedingen in door de gemeenschappelijke onderneming IMI gesloten overeenkomsten en contracten;

c) in gevallen waarin overeenkomstig de artikelen 230 en 232 van het Verdrag beroep is ingesteld tegen de gemeenschappelijke onderneming IMI, met inbegrip van besluiten van haar organen;

d) in geschillen over vergoeding van schade die door het personeel van de gemeenschappelijke onderneming IMI veroorzaakt is bij de uitoefening van zijn taken.

2. Op alle aangelegenheden die niet bij deze verordening of andere besluiten van het Gemeenschapsrecht zijn geregeld, is het recht van toepassing van de staat waar de zetel van de gemeenschappelijke onderneming IMI zich bevindt.

Artikel 11

Rapportage, evaluatie en kwijting

1. De Commissie dient jaarlijks bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de voortgang die de gemeenschappelijke onderneming IMI heeft gemaakt. Dit verslag bevat nadere details over de uitvoering, waaronder het aantal ingediende voorstellen, het aantal voor financiering geselecteerde voorstellen, het type deelnemers, waaronder mkb en landenstatistieken.

2. Uiterlijk op 31 december 2010, alsmede uiterlijk op 31 december 2013, voert de Commissie met de hulp van onafhankelijke deskundigen tussentijdse evaluaties van de gemeenschappelijke onderneming IMI uit op basis van een taakomschrijving die na raadpleging van de gemeenschappelijke onderneming IMI is opgesteld. Deze evaluaties hebben betrekking op de kwaliteit en efficiëntie van de gemeenschappelijke onderneming IMI en de voortgang in het realiseren van de doelstellingen. De Commissie deelt het Europees Parlement en de Raad haar conclusies ter zake mee, vergezelt die van haar opmerkingen en in voorkomend geval van voorstellen tot wijziging van deze verordening, en brengt hen van een eventuele vroegtijdige beëindiging van de gemeenschappelijke onderneming IMI op de hoogte.

3. Uiterlijk zes maanden na de beëindiging van de gemeenschappelijke onderneming maakt de Commissie met hulp van onafhankelijke deskundigen een eindevaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI. De resultaten van de eindevaluatie worden bij het Europees Parlement en de Raad ingediend.

4. Kwijting voor de uitvoering van de begroting van de gemeenschappelijke onderneming IMI wordt door het Europees Parlement verleend op aanbeveling van de Raad, overeenkomstig een procedure waarin het financieel reglement van de gemeenschappelijke onderneming IMI voorziet, als bedoeld in artikel 6.

Artikel 12

Bescherming van de financiële belangen van de leden en fraudebestrijdingsmaatregelen

1. De gemeenschappelijke onderneming IMI waakt erover, door het uitvoeren of laten uitvoeren van de nodige interne en externe controles, dat de financiële belangen van haar leden op adequate wijze worden beschermd.

2. In het geval dat door de gemeenschappelijke onderneming IMI of haar personeel onregelmatigheden worden begaan, behouden de leden zich het recht voor ten onrechte uitgegeven bedragen in te vorderen of alle latere bijdragen aan de gemeenschappelijke onderneming IMI te verlagen of op te schorten.

3. Ten aanzien van de bestrijding van fraude, corruptie en andere onwettige handelingen is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van toepassing.

4. De gemeenschappelijke onderneming IMI voert ter plaatse controles en financiële verificaties uit bij de deelnemers aan de onderezoeksactiviteiten die worden gefinancierd door de gemeenschappelijke onderneming.

5. De Commissie en/of de Rekenkamer kunnen zo nodig controles ter plaatse uitvoeren bij de begunstigden van financiële middelen van de gemeenschappelijke onderneming IMI alsook bij de personen die verantwoordelijk zijn voor de toekenning van deze middelen. Daartoe zal de gemeenschappelijke onderneming IMI erop toezien dat subsidie-overeenkomsten en contracten voorzien in het recht van de Commissie en/of de Rekenkamer om de nodige controles uit te voeren en, indien onregelmatigheden aan het licht komen, afschrikkende en evenredige boetes op te leggen.

6. Het bij Besluit 1999/352/EG, EGKS, Euratom van de Commissie (11) opgerichte Europees Bureau voor Fraudebestrijding (OLAF) krijgt dezelfde bevoegdheden voor de gemeenschappelijke onderneming IMI en het personeel daarvan als het heeft voor de Commissiediensten. Zodra de gemeenschappelijke onderneming IMI is opgericht, treedt zij toe tot het Interinstitutioneel akkoord van 25 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van de Europese Gemeenschappen betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor Fraudebestrijding (OLAF) (12). De gemeenschappelijke onderneming IMI neemt de nodige maatregelen aan om interne onderzoeken door OLAF te vergemakkelijken.

Artikel 13

Vertrouwelijkheid

Onverminderd artikel 14 beschermt de gemeenschappelijke onderneming IMI de gevoelige informatie waarvan openbaarmaking de belangen van haar leden of die van deelnemers aan de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming IMI zou kunnen schaden.

Artikel 14

Transparantie

1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (13) is van toepassing op de documenten in bezit van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

2. De gemeenschappelijke onderneming IMI stelt uiterlijk 7 augustus 2008 de praktische regelingen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vast.

3. Tegen besluiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan een klacht bij de ombudsman worden ingediend of een beroep bij het Hof van Justitie worden ingesteld, op grond van respectievelijk artikel 195 en artikel 230 van het Verdrag.

Artikel 15

Intellectuele eigendom

De gemeenschappelijke onderneming IMI neemt, op basis van de beginselen van Verordening (EG) nr. 1906/2006 in artikel 22 van de statuten, afzonderlijke regels aan die gelden voor de bescherming, het gebruik en de verspreiding van onderzoeksresultaten die verzekeren dat, voor zover nodig, bij onderzoeksactiviteiten op grond van deze verordening gegenereerde intellectuele eigendom wordt beschermd en dat onderzoeksresultaten worden gebruikt en verspreid.

Artikel 16

Voorbereidende activiteiten

1. De Commissie is verantwoordelijk voor de oprichting en de initiële operationaliteit van de gemeenschappelijke onderneming IMI, totdat de onderneming over de operationele capaciteit beschikt om haar eigen begroting uit te voeren. De Commissie voert, overeenkomstig het communautaire recht, alle noodzakelijke acties uit in samenwerking met andere oprichtende leden en betrekt de raad van bestuur erbij.

2. Voor dat doel mag de Commissie, totdat de uitvoerend directeur zijn taken opvat na overeenkomstig artikel 6, lid 3, van de statuten door de raad van bestuur te zijn benoemd, een, beperkt aantal van haar ambtenaren aanwijzen, onder wie één die voorlopig de functie van uitvoerend directeur zal vervullen.

3. De voorlopige uitvoerend directeur mag alle betalingen goedkeuren die worden gedekt door de kredieten van de begroting van de gemeenschappelijke onderneming IMI, na goedkeuring door de raad van bestuur, en mag contracten afsluiten, inclusief personeelscontracten, na aanneming van het oprichtingsplan van de gemeenschappelijke onderneming IMI. De ordonnateur van de Commissie mag alle betalingen goedkeuren die worden gedekt door de kredieten in de algemene begroting van de gemeenschappelijke begroting IMI.

Artikel 17

Ondersteuning door het gastland

Tussen de gemeenschappelijke onderneming IMI en België wordt een gastheerschapsovereenkomst gesloten betreffende kantoorruimte, voorrechten en immuniteiten en andere ondersteunende maatregelen die door België aan de gemeenschappelijke onderneming IMI worden verstrekt.

Artikel 18

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 20 december 2007. Voor de Raad De voorzitter F. NUNES CORREIA

(1) Advies uitgebracht op 24 oktober 2007. (Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(2) PB L 412 van 30.12.2006, blz. 1.

(3) PB L 400 van 30.12.2006, blz. 86; gerectificeerd in PB L 54 van 22.2.2007, blz. 30.

(4) PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG, Euratom) nr. 1995/2006 (PB L 390 van 30.12.2006, blz. 1).

(5) PB L 391 van 30.12.2006, blz. 1.

(6) PB L 56 van 4.3.1968, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG, Euratom) nr. 337/2007 (PB L 90 van 30.3.2007, blz. 1).

(7) PB L 312 van 23.12.1995, blz. 1.

(8) PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2.

(9) PB L 136 van 31.5.1999, blz. 1.

(10) PB L 35 van 31.12.2002, blz. 72.

(11) PB L 136 van 31.5.1999, blz. 20.

(12) PB L 136 van 31.5.1999, blz. 15.

(13) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.