Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie

van 22 maart 2004

tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad(1), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder b) tot en met g),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

(2) Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbestanddelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld.

(3) Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(2), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.

(4) Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen worden gebruikt, moeten aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen.

(5) Voor bloed en bloedbestanddelen die enkel worden ingezameld met het oog op en voor het uitsluitende gebruik in autologe transfusie ("autologe donatie") moeten overeenkomstig artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld. Dergelijke donaties moeten duidelijk als zodanig worden aangemerkt en moeten gescheiden worden gehouden van andere donaties, om transfusie bij andere patiënten te voorkomen.

(6) Met het oog op een consequente tenuitvoerlegging van Richtlijn 2002/98/EG moeten gemeenschappelijke definities voor de technische terminologie worden vastgelegd.

(7) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 2002/98/EG ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de definities in bijlage I.

Artikel 2

Verstrekking van gegevens aan aspirant-donors

De lidstaten zorgen ervoor dat bloedinstellingen aan aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen de in deel A van bijlage II bedoelde gegevens verstrekken.

Artikel 3

Van donors verlangde gegevens

De lidstaten zorgen ervoor dat alle donors nadat zij zich bereid hebben verklaard om bloed of bloedbestanddelen te doneren, de bloedinstelling de in deel B van bijlage II bedoelde gegevens verstrekken.

Artikel 4

Toelating van donors

De bloedinstellingen zorgen ervoor dat donors van volbloed en bloedbestanddelen aan de in bijlage III vermelde criteria voldoen.

Artikel 5

Opslag, vervoer en distributie van bloed en bloedbestanddelen

Bloedinstellingen zorgen ervoor dat bij de opslag, het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen de voorschriften van bijlage IV in acht worden genomen.

Artikel 6

Kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen

Bloedinstellingen zorgen ervoor dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen in overeenstemming zijn met de in bijlage V vermelde eisen.

Artikel 7

Autologe donaties

1. Bloedinstellingen zorgen ervoor dat autologe donaties voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG en de specifieke voorschriften van deze richtlijn.

2. Autologe donaties worden duidelijk als zodanig aangemerkt en gescheiden gehouden van allogene bloeddonaties.

Artikel 8

Geldigverklaring

De lidstaten zorgen ervoor dat alle in de bijlagen II tot en met V vermelde tests en verrichtingen geldig worden verklaard.

Artikel 9

Omzetting

1. Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 10

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 11

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 22 maart 2004.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

(2) PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14.

BIJLAGE I

DEFINITIES

(bedoeld in artikel 1)

1. "Autologe donatie": bloed en bloedbestanddelen ingezameld bij een persoon uitsluitend met het oog op latere autologe transfusie of andere toepassing op mensen bij die persoon.

2. "Allogene donatie": bloed en bloedbestanddelen ingezameld bij een persoon met het oog op transfusie bij een andere persoon, voor gebruik in medische hulpmiddelen of als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen.

3. "Geldigverklaring": objectieve, gedocumenteerde vaststelling dat op constante wijze aan de bijzondere eisen voor een specifiek beoogd gebruik kan worden voldaan.

4. "Volbloed": één enkele bloeddonatie.

5. "Cryopreservatie": verlenging van de houdbaarheid van bloedbestanddelen door bevriezing.

6. "Plasma": het vloeibare deel van het bloed, waarin de cellen gesuspendeerd zijn. Plasma kan van de cellulaire fractie van een volbloeddonatie worden afgescheiden voor therapeutisch gebruik als vers bevroren plasma of verder worden verwerkt tot cryoprecipitaat en cryoprecipitaat-verwijderd plasma voor transfusie. Het kan worden gebruikt voor de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen of voor de bereiding van samengevoegde trombocyten of samengevoegde leukocyten-verwijderde trombocyten. Ook kan het worden gebruikt voor resuspensie van erytrocytenpreparaten voor wisseltransfusie of perinatale transfusie.

7. "Cryoprecipitaat": een plasmabestanddeel dat uit vers bevroren plasma wordt bereid door precipitatie van de eiwitten door middel van bevriezen en ontdooien, gevolgd door concentratie en resuspensie van de neergeslagen eiwitten in een klein volume van het plasma.

8. "Gewassen": onderworpen aan een proces waarbij plasma of bewaarmedium uit cellulaire producten wordt verwijderd door centrifugeren, decanteren van de bovenstaande vloeistof van de cellen en toevoegen van een isotone suspensievloeistof, die gewoonlijk na nogmaals centrifugeren van de suspensie weer verwijderd en vervangen wordt. Het proces van centrifugeren, decanteren en vervangen kan een aantal malen herhaald worden.

9. "Erytrocyten": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd.

10. "Erytrocyten, buffy coat verwijderd": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd. De buffy coat, die een groot deel van de trombocyten en leukocyten van de donatie bevat, wordt verwijderd.

11. "Erytrocyten, leukocyten verwijderd": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd en waaruit de leukocyten zijn verwijderd.

12. "Erytrocyten in bewaarvloeistof": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd. Er wordt een voedingsoplossing en/of preservatievloeistof toegevoegd.

13. "Bewaarvloeistof": vloeistof die speciaal samengesteld is om de gunstige eigenschappen van cellulaire bestanddelen tijdens de opslag in stand te houden.

14. "Erytrocyten, buffy coat verwijderd, in bewaarvloeistof": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd. De buffy coat, die een groot deel van de trombocyten en leukocyten van de donatie bevat, wordt verwijderd. Er wordt een voedingsoplossing en/of preservatievloeistof toegevoegd.

15. "Buffy coat": een door centrifugeren van een eenheid volbloed bereid bloedbestanddeel, dat een groot deel van de leukocyten en trombocyten daarvan bevat.

16. "Erytrocyten, leukocyten verwijderd, in bewaarvloeistof": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd en waaruit de leukocyten zijn verwijderd. Er wordt een voedingsoplossing en/of preservatievloeistof toegevoegd.

17. "Erytrocyten, aferese-": met behulp van aferese uit een donatie verkregen erytrocyten.

18. "Aferese": methode om een of meer bloedbestanddelen te verkrijgen door machinale bewerking van volbloed, waarbij de overige bloedbestanddelen tijdens of aan het eind van de verrichting aan de donor teruggegeven worden.

19. "Trombocyten, aferese-": een door aferese verkregen geconcentreerde trombocytensuspensie.

20. "Trombocyten, aferese-, leukocyten verwijderd": een door aferese verkregen geconcentreerde trombocytensuspensie waaruit de leukocyten zijn verwijderd.

21. "Trombocyten, teruggewonnen, samengevoegd": een geconcentreerde trombocytensuspensie, verkregen door eenheden volbloed te bewerken en de trombocyten van deze eenheden tijdens of na de afscheiding samen te voegen.

22. "Trombocyten, teruggewonnen, samengevoegd, leukocyten verwijderd": een geconcentreerde trombocytensuspensie, verkregen door eenheden volbloed te bewerken en de trombocyten van deze eenheden tijdens of na de afscheiding samen te voegen, waaruit de leukocyten zijn verwijderd.

23. "Trombocyten, teruggewonnen, één eenheid": een geconcentreerde trombocytensuspensie, bereid door bewerking van één eenheid volbloed.

24. "Trombocyten, teruggewonnen, één eenheid, leukocyten verwijderd": een geconcentreerde trombocytensuspensie, bereid door bewerking van één eenheid volbloed, waaruit de leukocyten zijn verwijderd.

25. "Plasma, vers bevroren": het bovenstaande plasma dat van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt.

26. "Plasma, cryoprecipitaat verwijderd, voor transfusie": een uit een eenheid vers bevroren plasma bereid plasmabestanddeel. Het is het gedeelte dat overblijft na verwijdering van het cryoprecipitaat.

27. "Granulocyten, aferese-": een door aferese verkregen geconcentreerde granulocytensuspensie.

28. "Statistische procesbeheersing": een kwaliteitsbewakingsmethode voor een product of een proces waarbij een voldoende grote steekproef wordt geanalyseerd zonder dat elk product van het proces afzonderlijk behoeft te worden gemeten.

BIJLAGE II

VOORSCHRIFTEN INZAKE TE VERSTREKKEN GEGEVENS

(bedoeld in de artikelen 2 en 3)

DEEL A

Aan aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen te verstrekken gegevens

1. Nauwkeurig, voor het grote publiek begrijpelijk voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed, de bloeddonatieprocedure, de uit volbloed- en aferesedonaties bereide bestanddelen en het grote nut voor patiënten.

2. Zowel voor allogene als voor autologe donaties de redenen voor het vereisen van een onderzoek, een gezondheids-en medische anamnese en het testen van de donaties, alsmede de betekenis van "toestemming met kennis van zaken".

Voor allogene donaties, zelfuitsluiting en tijdelijke en permanente uitsluiting en de omstandigheden waaronder personen geen bloed of bloedbestanddelen mogen doneren wanneer er een risico voor de ontvanger zou kunnen bestaan.

Voor autologe donaties de mogelijkheid van uitsluiting en de omstandigheden waaronder de donatieprocedure niet kan plaatsvinden omdat er een gezondheidsrisico voor de betrokkene als donor of ontvanger van het autologe bloed of bestanddelen daarvan kan bestaan.

3. Informatie over de bescherming van persoonsgegevens: de identiteit van de donor, gegevens over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests worden niet zonder toestemming bekendgemaakt.

4. De omstandigheden waaronder personen geen bloed of plasma mogen geven omdat het doneren schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid.

5. Specifieke gegevens over de aard van de procedures met betrekking tot de allogene of autologe donatie en de daaraan verbonden risico's. Voor autologe donaties de mogelijkheid dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden.

6. Informatie over de mogelijkheid voor donors om hiervan vóór de donatie af te zien of zich op elk moment tijdens de donatie terug te trekken of ervan af te zien zonder hierdoor in verlegenheid te worden gebracht of zich onbehaaglijk te voelen.

7. De redenen waarom het van belang is dat donors de bloedinstelling in kennis stellen van elk na de donatie optredend voorval dat een eerdere donatie ongeschikt voor transfusie kan maken.

8. Mededeling over de verantwoordelijkheid van de bloedinstelling om de donor via een geschikt mechanisme te benaderen ingeval de testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de gezondheid van de donor.

9. Informatie over de redenen waarom ongebruikt autoloog bloed en bestanddelen daarvan worden afgevoerd en niet voor transfusie bij andere patiënten worden gebruikt.

10. Mededeling dat testuitslagen waarbij markers voor virussen zoals HIV, HBV, HCV of andere relevante bloedoverdraagbare microbiologische agentia worden aangetroffen, leiden tot uitsluiting van de donor en vernietiging van de donatie.

11. Mededeling dat donors altijd vragen mogen stellen.

DEEL B

Door bloedinstellingen bij elke donatie van donors verlangde gegevens

1. Identificatie van de donor

Persoonsgegevens van de donor die deze op ondubbelzinnige wijze, zonder risico op persoonsverwisseling, identificeren, alsmede contactgegevens.

2. Gezondheids- en medische anamnese van de donor

Gezondheids- en medische anamnese, aan de hand van een vragenlijst en een persoonlijk gesprek met een bevoegd gezondheidswerker, met inbegrip van alle relevante factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van anderen, zoals de mogelijkheid van overdracht van ziekten, of voor de eigen gezondheid.

3. Handtekening van de donor

Handtekening van de donor op de vragenlijst, die mede wordt ondertekend door de gezondheidswerker die de gezondheidsanamnese heeft uitgevoerd, waarmee wordt bevestigd dat de donor:

a) het voorlichtingsmateriaal heeft gelezen en begrepen;

b) de mogelijkheid heeft gekregen vragen te stellen;

c) op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen;

d) met kennis van zaken toestemming heeft gegeven om de donatie te doen plaatsvinden;

e) bij autologe donaties, ervan in kennis is gesteld dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan mogelijk niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden, en

f) heeft bevestigd dat alle door hem verstrekte informatie naar beste weten waarheidsgetrouw is.

BIJLAGE III

CRITERIA VOOR DONORS VAN VOLBLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

(bedoeld in artikel 4)

1. TOELATINGSCRITERIA VOOR DONORS VAN VOLBLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

In uitzonderlijke gevallen kunnen individuele donaties van donors die niet aan de onderstaande criteria voldoen, door een bevoegd gezondheidswerker van de bloedinstelling worden toegelaten. Al deze gevallen moeten duidelijk worden vastgelegd. De bepalingen inzake het kwaliteitszorgsysteem van de artikelen 11, 12 en 13 van Richtlijn 2002/98/EG moeten worden nageleefd.

De onderstaande criteria zijn niet van toepassing op autologe donaties.

1.1. Leeftijd en lichaamsgewicht van donors

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

1.2. Hemoglobinegehalte van het bloed van de donor

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

1.3. Eiwitgehalte van het bloed van de donor

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

1.4. Trombocytengehalte van het bloed van de donor

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2. UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DONORS VAN VOLBLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

De met een sterretje (*) aangegeven tests en uitsluitingsperioden zijn niet nodig als de donatie uitsluitend voor plasma voor fractionering gebruikt wordt.

2.1. Criteria voor permanente uitsluiting van donors van allogene donaties

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2.2. Criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene donaties

2.2.1. Infecties

Duur van de uitsluitingsperiode

Na een infectieziekte moeten aspirant-donors ten minste gedurende twee weken na volledig klinisch herstel worden uitgesloten.

Voor de in de onderstaande tabel opgenomen infecties gelden echter de vermelde uitsluitingsperioden.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2.2.2. Blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2.2.3. Vaccinatie

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2.2.4. Andere tijdelijke uitsluitingen

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2.3. Uitsluiting in verband met bijzondere epidemiologische situaties

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2.4. Uitsluitingscriteria voor donors van autologe donaties

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE IV

CONDITIES VOOR OPSLAG, VERVOER EN DISTRIBUTIE VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

(bedoeld in artikel 5)

1. OPSLAG

1.1. Opslag van vloeistoffen

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

1.2. Cryopreservatie

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2. VERVOER EN DISTRIBUTIE

Het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen in alle stadia van de transfusieketen moet onder zodanige condities gebeuren dat de integriteit van het product behouden blijft.

3. AANVULLENDE EISEN VOOR AUTOLOGE DONATIES

3.1. Autoloog bloed en bestanddelen daarvan moeten duidelijk als zodanig aangemerkt zijn en gescheiden van allogeen bloed en bestanddelen daarvan worden opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd.

3.2. Autoloog bloed en bestanddelen daarvan moeten geëtiketteerd zijn overeenkomstig Richtlijn 2002/98/EG; daarnaast moet op het etiket de identificatie van de donor worden vermeld, alsmede de waarschuwing "UITSLUITEND VOOR AUTOLOGE TRANSFUSIE".

BIJLAGE V

KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSEISEN VOOR BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

(bedoeld in artikel 6)

1. BLOEDBESTANDDELEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

2. KWALITEITSBEWAKINGSEISEN VOOR BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

2.1. Bloed en bloedbestanddelen moeten aan de onderstaande technische kwaliteitsmetingen worden onderworpen, waarbij de aanvaardbare resultaten moeten worden verkregen.

2.2. Het inzamelings- en vervaardigingsproces moet een passende bacteriologische controle ondergaan.

2.3. De lidstaten moeten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen worden gebruikt, voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan de bij deze richtlijn vastgestelde normen.

2.4. Voor autologe donaties zijn de met een sterretje (*) aangegeven maatregelen enkel aanbevelingen.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>