UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/809 VAN DE COMMISSIE

van 20 mei 2021

tot niet-goedkeuring van gefermenteerd extract van de bladeren van Symphytum officinale L. (smeerwortel) als basisstof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 23, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 22 januari 2015 heeft de Commissie een aanvraag van het bedrijf Greenprotech ontvangen voor de goedkeuring van “aftreksel van smeerwortel” als basisstof voor gebruik in insectenwerende middelen of plant-elicitoren op fruitbomen, grassen en groenten. De aanvraag ging vergezeld van de krachtens artikel 23, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vereiste informatie.

(2) De Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om wetenschappelijke bijstand verzocht. Op 28 november 2019 heeft de EFSA een technisch verslag over “aftreksel van smeerwortel” bij de Commissie ingediend (2). Op basis van dat technische verslag en de door de aanvrager verstrekte documentatie moet het toepassingsgebied van de aanvraag worden gedefinieerd als de werkzame stof “gefermenteerd extract van de bladeren van Symphytum officinale L. (smeerwortel)”.

(3) De aanvrager heeft niet voldoende informatie over het gefermenteerde extract van de bladeren van Symphytum officinale L. (smeerwortel) verstrekt om aan te tonen dat het voldoet aan de criteria van een levensmiddel zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (3).

(4) De EFSA heeft geconcludeerd dat de specificatie van het gefermenteerde extract van de bladeren van Symphytum officinale L. (smeerwortel) niet goed is gedefinieerd. De EFSA heeft ook aangegeven dat bekend is dat smeerwortel genotoxische en kankerverwekkende bestanddelen bevat en dat er geen informatie beschikbaar was over de concentratie van genotoxische en kankerverwekkende verbindingen in het gefermenteerde extract van de bladeren van Symphytum officinale L. Bijgevolg kon niet worden geconcludeerd dat het gefermenteerde extract van de bladeren van Symphytum officinale L. niet als een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in de zin van artikel 23, lid 1, punt a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet worden beschouwd.

(5) Op basis van de beschikbare informatie over het gefermenteerde extract van de bladeren van Symphytum officinale L. kon de EFSA bovendien een risicobeoordeling van blootstelling anders dan via de voeding en de beoordeling van het risico voor de consument niet afronden. Daarnaast was er onvoldoende informatie beschikbaar over de blootstelling van het milieu en de risico’s voor niet-doelorganismen.

(6) Een relevante evaluatie, uitgevoerd overeenkomstig andere wetgeving van de Unie als bedoeld in artikel 23, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, was niet beschikbaar.

(7) De Commissie heeft op 19 mei 2020 het evaluatieverslag (4) en op 26 januari 2021een ontwerpverordening aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd en zij heeft de definitieve versies daarvan opgesteld voor de bijeenkomst van dit comité op 24 maart 2021.

(8) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over het technisch verslag van de EFSA en over het ontwerpevaluatieverslag van de Commissie in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.

(9) De door de aanvrager aangevoerde argumenten hebben de bezorgdheid over de stof echter niet kunnen wegnemen.

(10) Bijgevolg is niet gebleken dat aan de voorwaarden van artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Het is dan ook passend om gefermenteerd extract van de bladeren van Symphytum officinale L. (smeerwortel) niet goed te keuren als basisstof.

(11) Deze verordening vormt geen beletsel voor de indiening van een nieuwe aanvraag voor de goedkeuring van gefermenteerd extract van de bladeren van Symphytum officinale L. (smeerwortel) als basisstof overeenkomstig artikel 23, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 of van een aanvraag tot goedkeuring als werkzame stof overeenkomstig artikel 7 van die verordening.

(12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 De stof gefermenteerd extract van de bladeren van Symphytum officinale L. (smeerwortel) wordt niet goedgekeurd als basisstof.

Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 20 mei 2021. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

(2) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2019, Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables, EFSA supporting publication 2019:EN-1753, 64 blz., doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

(3) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en