UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1388 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die tot stand is gekomen door combinatie van twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MIR162, MON810 en NK603, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5995)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 8 december 2015 heeft Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, namens Pioneer Hi-Bred International Inc., gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2) Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met tien subcombinaties van die afzonderlijke transformatiestappen van mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(3) Voor zes subcombinaties die in de aanvraag waren opgenomen, werd als volgt een vergunning verleend: bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor 1507 × MON810 × NK603 en 1507 × MON810; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie (3) voor MON810 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie (4) voor MIR162 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1306 van de Commissie (5) voor 1507 × NK603; en bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305 van de Commissie (6) voor 1507 × MIR162.

(4) Dit besluit heeft betrekking op de vier resterende subcombinaties in de aanvraag: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 en MIR162 × MON810 × NK603.

(5) Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(6) Op 13 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (8) een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is en dezelfde voedingswaarde heeft als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais.

(7) Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat zij naar verwachting even veilig zijn en dezelfde voedingswaarde zullen hebben als de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MON810, MIR162 en NK603, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in vier transformatiestappen gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(8) De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(9) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(10) Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, en de vier hierboven en in de aanvraag vermelde subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(11) Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (9).

(12) Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(13) De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (11).

(14) Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(15) Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(16) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (12) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(17) Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1 Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.), zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen: a) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; b) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810; c) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × NK603; d) het eenduidige identificatienummer SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor genetisch gemodificeerde mais MIR162 × MON810 × NK603; e) het eenduidige identificatienummer SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 voor genetisch gemodificeerde mais MIR162 × MON810.

Artikel 2 Vergunningverlening Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten: a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3 Etikettering 1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”. 2. De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4 Detectiemethode Voor de detectie van de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5 Monitoring van milieueffecten 1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd. 2. De vergunninghouder dient jaarlijks bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6 Communautair register De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7 Vergunninghouder De vergunninghouder is Pioneer Hi-Bred International, Inc., vertegenwoordigd door Pioneer Overseas Corporation.

Artikel 8 Geldigheid Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9 Adressaat Dit besluit is gericht tot Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Verenigde Staten van Amerika, vertegenwoordigd door Pioneer Overseas Corporation, Montoyerstraat 25, 1000 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021. Voor de Commissie Stella KYRIAKIDES Lid van de Commissie

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

(2) Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie van 3 augustus 2018 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, 59122, MON 810 en NK603 combineert, en tot intrekking van Beschikking 2009/815/EG en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU (PB L 203 van 10.8.2018, blz. 13).

(3) Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie van 19 december 2018 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 327 van 21.12.2018, blz. 65).

(4) Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie van 22 januari 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 89034, MIR162 en NK603 combineert, en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1111 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 26 van 26.1.2021, blz. 5).

(5) Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1306 van de Commissie van 26 juli 2019 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 204 van 2.8.2019, blz. 75).

(6) Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305 van de Commissie van 26 juli 2019 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 en de subcombinaties Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 en MIR162 × 1507, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 204 van 2.8.2019, blz. 69).

(7) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

(8) Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 blz., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348

(9) Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

(10) Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

(11) Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

(12) Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).