NL Publicatieblad van de Europese Unie L 117/176

VERORDENING (EU) 2017/746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 5 april 2017

betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) vormt het regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijn moet echter grondig worden gewijzigd om een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

(2) Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere. Op grond van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de handel brengen en de ingebruikneming op de markt van de Unie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en hun toebehoren, waardoor deze onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan prestatiestudies deelnemen, wordt beschermd.

(3) Deze verordening strekt niet tot harmonisering van voorschriften in verband met het verder op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek nadat zij reeds in gebruik zijn genomen, bijvoorbeeld in het kader van een tweedehandsverkoop.

(4) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures, prestatie-evaluatie en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten er bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.

(5) Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren die ten behoeve van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op internationaal niveau zijn opgesteld, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en de opvolger daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatie-eisen, technische documentatie, classificatieregels, conformiteitsbeoordelingsprocedures en het klinisch bewijs.

(6) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures en het klinisch bewijs, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die los staat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere wetgeving betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen, algemene laboratoriumproducten en uitsluitend voor onderzoek bestemde (research use only — RUO) producten.

(8) Het dient aan de lidstaten te zijn om per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Om te garanderen dat de besluitvorming met betrekking tot de kwalificatie in dat verband in alle lidstaten consequent is, in het bijzonder met betrekking tot grensgevallen, moet de Commissie de mogelijkheid hebben om, op eigen initiatief of op gemotiveerd verzoek van een lidstaat, na raadpleging van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — „MDCG”), per geval te beslissen of een specifiek product, een specifieke categorie of groep van producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Bij de beraadslaging over de regelgevingsstatus van producten in grensgevallen waarbij geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of levensmiddelen betrokken zijn, moet de Commissie ervoor zorgen dat het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, naargelang het geval, op een passend niveau worden geraadpleegd.

(9) Klaarblijkelijk is het mogelijk dat verschillen in de nationale regels inzake informatie- en adviesverstrekking met betrekking tot genetische tests slechts in beperkte mate van invloed zijn op het goed functioneren van de interne markt. Derhalve is het passend in deze verordening slechts beperkte vereisten in dit opzicht vast te leggen, gelet op de noodzaak om de voortdurende inachtneming van het evenredigheids- en het subsidiariteitsbeginsel te waarborgen.

(10) Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat alle tests die informatie leveren over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte, zoals genetische tests en tests die informatie leveren aan de hand waarvan de respons of de reacties op de behandeling kunnen worden voorspeld, zoals hulpmiddelen voor therapiebegeleidende diagnostiek (companion diagnostics), medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn.

(11) Companion diagnostics zijn essentieel om te bepalen welke patiënten in aanmerking komen voor een specifieke behandeling met een geneesmiddel via de kwantitatieve of kwalitatieve bepaling van specifieke markers die personen identificeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van het desbetreffende geneesmiddel of die patiënten in de bevolking identificeren voor wie het therapeutisch product adequaat is bestudeerd, en veilig en doeltreffend is gebleken. Een dergelijke biomarker of dergelijke biomarkers kunnen aanwezig zijn bij gezonde personen en/of bij patiënten.

(12) Hulpmiddelen die worden gebruikt met het oog op het monitoren van een behandeling met een geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de concentratie van relevante stoffen in het menselijk lichaam zich binnen het therapeutisch venster bevindt, worden niet als companion diagnostics beschouwd.

(13) De verplichting om risico's zo veel mogelijk te beperken, moet worden nagekomen rekening houdend met de algemeen erkende state-of-the-art op het gebied van de geneeskunde.

(14) De veiligheidsaspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad (4) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van de onderhavige verordening voor hulpmiddelen. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijn worden beschouwd.

(15) Deze verordening moet vereisten bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad (5), die andere doelstellingen beoogt.

(16) Deze verordening moet vereisten bevatten voor de veiligheids- en prestatiekenmerken van hulpmiddelen die op zodanige wijze zijn ontwikkeld dat letsels op het werk worden voorkomen, zoals bescherming tegen straling.

(17) Verduidelijkt moet worden dat software als zodanig, wanneer die door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt beschouwd, terwijl software voor algemene doeleinden, zelfs wanneer die in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, of software die bestemd is voor welzijnsdoeleinden, geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is. Of software wordt beschouwd als hulpmiddel of als toebehoren hangt niet af van de plaats waar de software zich bevindt of het type interconnectie tussen de software en een hulpmiddel.

(18) De definities in deze verordening met betrekking tot de hulpmiddelen zelf, het beschikbaar stellen van hulpmiddelen, de marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen, de conformiteitsbeoordeling, klinisch bewijs, toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance), vigilantie en markttoezicht, normen en andere technische specificaties, moeten worden afgestemd op de algemeen aanvaarde praktijk ter zake op Unie- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.

(19) Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat het van cruciaal belang is dat hulpmiddelen die aan personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (6) en hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, aan de vereisten van deze verordening voldoen indien het desbetreffende product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend.

(20) Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (7) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit aan te tonen met de in deze verordening neergelegde algemene veiligheids- en prestatie-eisen en andere wettelijke vereisten, zoals die met betrekking tot kwaliteitsmanagement en risicomanagement.

(21) Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid verkrijgen om gemeenschappelijke specificaties vast te leggen die de naleving van de in deze verordening neergelegde algemene veiligheids- en prestatie-eisen en eisen voor prestatiestudies en prestatie-evaluatie en/of follow-up na het in de handel brengen (post-market follow-up) mogelijk maken.

(22) Na raadpleging van de belanghebbenden moeten er gemeenschappelijke specificaties („GS”) worden opgesteld, rekening houdend met Europese en internationale normen.

(23) De voorschriften voor hulpmiddelen moeten in voorkomend geval in overeenstemming worden gebracht met het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (9).

(24) De regels betreffende het markttoezicht van de Unie en de controle van producten die de Uniemarkt binnenkomen die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende hulpmiddelen; deze benadering belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.

(25) De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten, voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.

(26) Voor de toepassing van deze verordening moeten de activiteiten van distributeurs worden geacht de verwerving, het bezit en het verstrekken van hulpmiddelen te omvatten.

(27) Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals prestatie-evaluatie of verslaglegging inzake vigilantie, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij Richtlijn 98/79/EG, moeten worden opgenomen in het dispositief van deze verordening, ter vergemakkelijking van de toepassing ervan.

(28) Met het oog op het hoogste niveau van gezondheidsbescherming moeten de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die binnen slechts één zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt, worden verduidelijkt en aangescherpt. Dat gebruik moet worden geacht metingen en het verstrekken van resultaten te omvatten.

(29) Zorginstellingen moeten de mogelijkheid hebben hulpmiddelen intern te vervaardigen, aan te passen en te gebruiken, om, weliswaar op niet-industriële schaal, tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van patiëntendoelgroepen waaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan door een gelijkwaardig hulpmiddel dat op de markt beschikbaar is. In dat verband is het passend te bepalen dat sommige voorschriften in deze verordening, met betrekking tot hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen, waaronder ziekenhuizen en instellingen, zoals laboratoria en volksgezondheidsinstituten, die het gezondheidszorgstelsel ondersteunen en/of voorzien in de behoeften van patiënten, maar die niet rechtstreeks patiënten behandelen of aan patiëntenzorg doen, niet van toepassing mogen zijn, aangezien de doelstellingen van deze verordening toch op evenredige wijze verwezenlijkt zouden worden. Voor de toepassing van deze verordening zij er op gewezen dat het begrip zorginstelling geen betrekking heeft op instellingen die in de eerste plaats gezondheidsbelangen of een gezonde levensstijl zeggen na te streven, zoals gymzalen, kuur-, wellness- en fitnesscentra. Als gevolg hiervan geldt de op zorginstellingen toepasselijke vrijstelling niet voor dergelijke instellingen.

(30) Aangezien natuurlijke personen of rechtspersonen overeenkomstig het toepasselijke recht van de Unie en nationale recht een vergoeding kunnen eisen voor schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel, is het dienstig fabrikanten voor te schrijven dat zij maatregelen treffen om te zorgen voor voldoende financiële dekking ten aanzien van hun mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG van de Raad (10). Dergelijke maatregelen moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de grootte van de onderneming. In dit verband is het tevens dienstig voorschriften vast te stellen inzake het faciliteren, door een bevoegde autoriteit, van de verstrekking van informatie aan personen die mogelijkerwijs door een defect hulpmiddel verwond zijn.

(31) Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de opgedane ervaring bij het gebruik van de hulpmiddelen die zij vervaardigen rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor post-market surveillance die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse en het type van het desbetreffende hulpmiddel. Ter beperking van de risico's tot een minimum of ter voorkoming van incidenten in verband met hulpmiddelen, moeten de fabrikanten bovendien een systeem opzetten voor risicomanagement en een systeem voor het melden van incidenten en voor corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective actions).

(32) Het risicomanagementsysteem moet zorgvuldig worden afgestemd op en tot uiting komen in het prestatie-evaluatieproces voor het hulpmiddel, en ook betrekking hebben op de klinische risico's waaraan in het kader van prestatiestudies, prestatie-evaluatie en follow-up inzake prestaties na het in de handel brengen (post-market performance follow-up) aandacht moet worden besteed. De risicomanagementprocessen en de processen van prestatie-evaluatie moeten onderling afhankelijk zijn en regelmatig worden geactualiseerd.

(33) Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van hulpmiddelen alsmede activiteiten inzake post-market surveillance en vigilantieactiviteiten met betrekking tot die hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.

(34) Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde hulpmiddelen en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. Gezien die spilfunctie is het met het oog op de handhaving dienstig de gemachtigde wettelijk aansprakelijk te maken voor defecte hulpmiddelen ingeval een niet in de Unie gevestigde fabrikant zijn algemene verplichtingen niet is nagekomen. De aansprakelijkheid van de gemachtigde waarin deze verordening voorziet, laat de bepalingen van Richtlijn 85/374/EEG onverlet, en de gemachtigde moet bijgevolg hoofdelijk en gezamenlijk met de importeur en de fabrikant aansprakelijk zijn. De taken van een gemachtigde moeten in een schriftelijk mandaat worden omschreven. Gezien de rol van gemachtigden moeten de minimumeisen waaraan zij moeten voldoen, duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat ze over een persoon moeten beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon van de fabrikant.

(35) Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van een hulpmiddel moet worden beschouwd.

(36) Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de noodzakelijke beperkingen met het oog op de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten krachtens artikel 36 VWEU. De toepassing van het beginsel van parallelhandel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en herverpakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Hof van Justitie (11) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijk op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(37) Op hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doeleind ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten mogen het in de handel brengen en in gebruik nemen van hulpmiddelen die aan de in deze verordening vastgelegde vereisten voldoen, niet belemmeren. Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifieke soort hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld.

(38) De traceerbaarheid van hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification system — UDI-systeem) moet de veiligheidsgerelateerde activiteiten voor hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte field safety corrective actions en een betere monitoring door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid, het beleid inzake afvalverwijdering en het voorraadbeheer van zorginstellingen en andere marktdeelnemers verbeteren en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast.

(39) Het UDI-systeem moet gelden voor alle in de handel gebrachte hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, en moet gebaseerd zijn op internationaal erkende beginselen met definities die verenigbaar zijn met die van de belangrijkste handelspartners. Opdat het UDI-systeem tijdig operationeel wordt voor de toepassing van deze verordening, dienen in deze verordening en in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (12) nadere regels te worden vastgelegd.

(40) Transparantie en passende toegang tot informatie, die naar behoren aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, zijn in het openbaar belang en ter bescherming van de volksgezondheid van essentieel belang om de rol van patiënten en zorgverleners te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

(41) Eén belangrijk aspect van het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening is het opzetten van een Europese gegevensbank voor medische hulpmiddelen (European database on medical devices — Eudamed), waarin verscheidene elektronische systemen moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, bepaalde aspecten van de conformiteitsbeoordeling, aangemelde instanties, certificaten, prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank dienen te bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, onder meer via betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners, het vermijden van een overlapping van verplichtingen in verband met het rapporteren, het intensiveren van de coördinatie tussen de lidstaten en het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten, alsmede tussen lidstaten onderling en met de Commissie. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op Unieniveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (13) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.

(42) Voor een vlotte werking van Eudamed moet er gratis een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen beschikbaar zijn voor fabrikanten en andere natuurlijke of rechtspersonen die krachtens deze verordening verplicht zijn deze nomenclatuur te gebruiken. Voorts moet die nomenclatuur, indien dit redelijkerwijs uitvoerbaar is, ook voor andere belanghebbenden gratis beschikbaar zijn.

(43) De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de betrokken marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem betreffende prestatiestudies moet als een instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en ernstige ongewenste voorvallen, gebreken van het hulpmiddel en actualiseringen ter zake te melden. Het elektronische systeem voor vigilantie moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de evaluatie van dergelijke incidenten en voorvallen door bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronische systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.

(44) Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (15) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen.

(45) Voor hulpmiddelen van de klassen C en D moeten de fabrikanten de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de prestatie-evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.

(46) Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing en de monitoring van de aangemelde instanties door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

(47) De door de aangemelde instanties verrichte beoordeling van de technische documentatie van de fabrikanten, met name documentatie over de prestatie-evaluatie, dient kritisch door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit te worden geëvalueerd. Die evaluatie dient deel uit te maken van de op risico gebaseerde aanpak van de controle- en monitoringactiviteiten van de aangemelde instanties en dient gebaseerd te zijn op steekproeven van de desbetreffende documentatie.

(48) De positie van de aangemelde instanties ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, onder meer met betrekking tot hun recht en plicht om onaangekondigde audits on-site uit te voeren en fysieke of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de vereisten.

(49) Voor meer transparantie inzake de controle op aangemelde instanties door nationale autoriteiten moeten de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten informatie bekendmaken over de nationale maatregelen die gelden voor de beoordeling, aanwijzing en monitoring van aangemelde instanties. Deze informatie moet stroken met goede administratieve praktijk en door die autoriteiten up-to-date worden gehouden, zodat met name relevante, significante of inhoudelijke wijzigingen in de desbetreffende procedures goed worden weergegeven.

(50) De lidstaat waar een aangemelde instantie is gevestigd, dient verantwoordelijk te zijn voor de handhaving van de vereisten van deze verordening ten aanzien van die aangemelde instantie.

(51) Met name gelet op het feit dat de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het organiseren en leveren van gezondheidsdiensten en medische zorg, moet hen de mogelijkheid worden geboden om voor op hun grondgebied gevestigde aangemelde instanties die zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen, bijkomende vereisten te formuleren wat betreft aangelegenheden die niet in deze verordening worden geregeld. Alle vastgelegde bijkomende vereisten van die aard dienen specifiekere horizontale Uniewetgeving over aangemelde instanties en de gelijke behandeling ervan onverlet te laten.

(52) Wat betreft hulpmiddelen van klasse D, moeten de bevoegde autoriteiten informatie ontvangen over door de aangemelde instanties verleende certificaten en het recht krijgen om de door de aangemelde instanties uitgevoerde beoordeling nauwkeurig te onderzoeken.

(53) Wat betreft hulpmiddelen van klasse D waarvoor geen GS bestaan, is het passend te bepalen dat, indien het gaat om de eerste certificatie voor dat specifieke soort hulpmiddel en er geen soortgelijk hulpmiddel op de markt is dat hetzelfde beoogde doeleind heeft en op soortgelijke technologie is gebaseerd, aangemelde instanties ertoe dienen te worden verplicht om naast het verrichten van laboratoriumtests door EU-referentielaboratoria om na te gaan of het hulpmiddel de door de fabrikant geclaimde prestaties levert en aan de vereisten voldoet, deskundigenpanels te verzoeken hun beoordelingsverslagen over de prestatie-evaluatie nauwkeurig te onderzoeken. De raadpleging van deskundigenpanels in verband met de prestatie-evaluatie moet, via uitwisseling van ervaring over de prestatie-aspecten en de ontwikkeling van GS voor categorieën hulpmiddelen die het onderwerp van die raadpleging zijn geweest, leiden tot een geharmoniseerde evaluatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een groot risico.

(54) Om de veiligheid van de patiënten te vergroten en naar behoren rekening te houden met de technologische vooruitgang, moet het huidige classificatiesysteem voor hulpmiddelen van Richtlijn 98/79/EG in overeenstemming met de internationale praktijk grondig worden gewijzigd en moeten de bijbehorende conformiteitsbeoordelingsprocedures dienovereenkomstig worden aangepast.

(55) Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten de hulpmiddelen in vier risicoklassen worden ingedeeld en moet een reeks degelijke risicogebaseerde classificatieregels in overeenstemming met de internationale praktijk worden vastgesteld.

(56) De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor hulpmiddelen van klasse A moet in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van fabrikanten, aangezien dergelijke hulpmiddelen een gering risico voor de patiënten inhouden. Voor hulpmiddelen van de klassen B, C en D moet een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht zijn.

(57) De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor hulpmiddelen moeten verder worden aangescherpt en gestroomlijnd en de vereisten voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.

(58) Certificaten van vrije verkoop moeten informatie bevatten waarmee Eudamed kan worden gebruikt om informatie te verkrijgen over het hulpmiddel, in het bijzonder over de vraag of het beschikbaar is op de markt, uit de handel is genomen of teruggeroepen, en over elk certificaat inzake de conformiteit ervan.

(59) De vereisten voor de controle op de vrijgave van partijen voor de hulpmiddelen met het hoogste risico moeten worden verduidelijkt.

(60) De EU-referentielaboratoria moeten in staat worden gesteld om door middel van laboratoriumonderzoek de door de fabrikant geclaimde prestaties na te gaan en te controleren of de hulpmiddelen met het hoogste risico voldoen aan de geldende GS, wanneer deze beschikbaar zijn, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.

(61) Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening worden aangetoond aan de hand van klinisch bewijs. De vereisten voor het aantonen van het klinisch bewijs, gebaseerd op gegevens inzake wetenschappelijke validiteit en de analytische en klinische prestaties van het hulpmiddel, moeten worden verduidelijkt. Om een gestructureerd en transparant proces mogelijk te maken, moeten het genereren van betrouwbare en robuuste gegevens, het verzamelen en beoordelen van de beschikbare wetenschappelijke informatie en van de gegevens die in prestatiestudies zijn gegenereerd, stoelen op een plan voor prestatie-evaluatie.

(62) Over het algemeen moet het klinisch bewijs gebaseerd zijn op prestatiestudies die moeten zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever. De opdrachtgever die de verantwoordelijkheid draagt voor de prestatiestudie moet zowel de fabrikant als een andere natuurlijke of rechtspersoon kunnen zijn.

(63) Er moet voor worden gezorgd dat het klinische bewijs voor hulpmiddelen tijdens de hele levensduur ervan wordt geactualiseerd. Dit vraagt om de planmatige monitoring van wetenschappelijke ontwikkelingen en van veranderingen in de medische praktijken door de fabrikant. Relevante nieuwe informatie dient vervolgens aanleiding te geven tot een herbeoordeling van het klinisch bewijs voor het hulpmiddel, zodat door een continu proces van prestatie-evaluatie zowel de veiligheid als de prestaties worden gegarandeerd.

(64) Onderkend moet worden dat het concept klinisch voordeel voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek fundamenteel verschilt van het concept dat van toepassing is op geneesmiddelen of therapeutische medische hulpmiddelen, aangezien het voordeel van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek besloten ligt in het verschaffen van accurate medische patiëntinformatie, die waar passend wordt vergeleken met medische informatie die verkregen is bij gebruik van andere diagnostische opties en technologieën, terwijl het klinische eindresultaat voor de patiënt afhangt van diagnostische en/of therapeutische opties die verder nog beschikbaar zouden kunnen zijn.

(65) Indien er voor bepaalde hulpmiddelen geen vereisten voor de analytische of klinische prestaties zijn of indien bepaalde prestatie-eisen niet van toepassing zijn, is het passend om in het plan voor prestatie-evaluatie en de bijbehorende verslagen, omissies in verband met dergelijke vereisten te rechtvaardigen.

(66) De bepalingen betreffende prestatiestudies moeten in overeenstemming zijn met de algemeen aanvaarde internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)), zodat de resultaten van prestatiestudies binnen de Unie als documentatie gemakkelijker kunnen worden aanvaard buiten de Unie en de resultaten van de in overeenstemming met internationale richtsnoeren buiten de Unie gedane prestatiestudies gemakkelijker kunnen worden aanvaard binnen de Unie. Bovendien moeten de voorschriften aansluiten op de recentste versie van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen.

(67) Het moet aan de lidstaat waar een prestatiestudie zal worden uitgevoerd, worden overgelaten om te bepalen welke autoriteit bij de beoordeling van de aanvraag tot het uitvoeren van een prestatiestudie moet worden betrokken en om de betrokkenheid van ethische commissies te organiseren binnen de termijnen voor de machtiging voor die prestatiestudie als bepaald in deze verordening. Deze beslissingen zijn een zaak van interne organisatie in elke lidstaat. In dat verband moeten de lidstaten ervoor zorgen dat leken, onder meer patiënten en patiëntenorganisaties, hierbij worden betrokken. Bovendien moeten zij waarborgen dat er voldoende deskundigheid beschikbaar is.

(68) Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat elke interventionele klinischeprestatiestudie en elke andere prestatiestudie die risico's voor de proefpersonen van de studies inhoudt, in een openbaar toegankelijke databank wordt opgenomen en gerapporteerd. Ter wille van het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie („het Handvest”), mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een prestatiestudie in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor prestatiestudies interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.

(69) Indien een interventionele klinischeprestatiestudie of een andere prestatiestudie die risico's inhoudt voor de proefpersonen, in meer dan één lidstaat moet worden verricht, moet de opdrachtgever de mogelijkheid hebben om één enkele aanvraag in te dienen om de administratieve lasten te verminderen. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatiestudies en van de wetenschappelijke opzet van de prestatiestudie te waarborgen, dient de procedure voor de beoordeling van een dergelijke enkele aanvraag gecoördineerd te worden tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat. Een dergelijke gecoördineerde beoordeling mag geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde toestemming. Voor een eerste periode van zeven jaar vanaf de datum van toepassing van deze verordening moeten de lidstaten op vrijwillige basis kunnen deelnemen aan de gecoördineerde beoordeling. Na deze periode moeten alle lidstaten worden verplicht deel te nemen aan de gecoördineerde beoordeling. De Commissie stelt, op basis van de ervaringen die met deze vrijwillige coördinatie tussen de lidstaten worden opgedaan, een verslag op van de toepassing van de betrokken bepalingen betreffende de gecoördineerde beoordelingsprocedure. Indien de bevindingen van het verslag negatief zouden zijn, moet de Commissie een voorstel tot verlenging van de periode van vrijwillige deelneming aan de gecoördineerde beoordelingsprocedure indienen.

(70) De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen die zich voordoen en gebreken van hulpmiddelen die zich openbaren tijdens interventionele klinischeprestatiestudies en andere prestatiestudies die risico's inhouden voor de proefpersonen, melden aan de lidstaten waar die studies worden verricht. De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om de studies te beëindigen of te schorsen of de machtiging voor die studies in te trekken, als zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij die studies betrokken proefpersonen nodig achten. Die informatie moet aan de andere lidstaten worden meegedeeld.

(71) De opdrachtgever van een prestatiestudie moet binnen de in deze verordening gestelde termijnen een voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen samenvatting van de resultaten van de prestatiestudie indienen, in voorkomend geval samen met het verslag van de prestatiestudie. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is de samenvatting van de resultaten binnen de gestelde termijnen in te dienen, moet de opdrachtgever dit rechtvaardigen en aangeven wanneer de resultaten zullen worden ingediend.

(72) Afgezien van enkele algemene vereisten, moet deze verordening slechts gelden voor prestatiestudies waarmee wordt beoogd wetenschappelijke gegevens te vergaren om de conformiteit van hulpmiddelen aan te tonen.

(73) Er moet worden verduidelijkt dat er voor prestatiestudies waarbij gebruik wordt gemaakt van restanten van specimens, geen machtiging nodig is. Niettemin dienen de algemene vereisten en andere bijkomende vereisten met betrekking tot gegevensbescherming, evenals de geldende vereisten voor procedures die in overeenstemming met het nationale recht worden toegepast, zoals ethische toetsing, op alle prestatiestudies van toepassing te blijven, ook bij gebruikmaking van restanten van specimens.

(74) De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning op het gebied van dierproeven die zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (16), moeten in acht worden genomen. Met name moeten onnodige duplicaties van tests en studies worden voorkomen.

(75) De fabrikanten moeten in de fase na het in de handel brengen een actieve rol vervullen en stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met hun hulpmiddelen na het in de handel brengen, zodat zij hun technische documentatie kunnen actualiseren, en zij moeten samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en markttoezicht. De fabrikanten moeten daarvoor een omvattend systeem voor post-market surveillance opzetten, conform hun kwaliteitsmanagementsysteem en gebaseerd op een plan voor post-market surveillance. Relevante gegevens en informatie die zijn vergaard via het systeem voor post-market surveillance, en ervaringen met ondernomen preventieve en/of corrigerende actie, moeten worden gebruikt voor het actualiseren van relevante delen van de technische documentatie, zoals die in verband met risicobeoordelingen en prestatie-evaluaties, en moeten transparantiebevorderend zijn.

(76) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het elektronische vigilantiesysteem voor hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op Unieniveau op te zetten om ernstige incidenten en field safety corrective actions te kunnen melden.

(77) De lidstaten dienen passende maatregelen te nemen om zorgverleners, gebruikers en patiënten bewuster te maken van het belang van het melden van incidenten. Zorgverleners, gebruikers en patiënten moeten worden aangemoedigd en in staat worden gesteld verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formulieren te melden. De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten over vermoedelijke ernstige incidenten, en wanneer een fabrikant bevestigt dat een dergelijk incident zou kunnen hebben plaatsgevonden, moeten de betrokken autoriteiten ervoor zorgen dat wordt voorzien in een gepaste follow-upactie om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken.

(78) De evaluatie van gemelde ernstige incidenten en field safety corrective actions moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of field safety corrective actions in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet worden gezorgd voor coördinatie, zodat de middelen kunnen worden gedeeld en een consistente aanpak van de corrigerende acties mogelijk wordt.

(79) De bevoegde autoriteiten moeten, in de context van het onderzoek naar incidenten, in voorkomend geval, rekening houden met informatie en standpunten van belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties, organisaties van zorgverleners en verenigingen van fabrikanten.

(80) De melding van ernstige ongewenste voorvallen of gebreken van hulpmiddelen tijdens interventionele klinischeprestatiestudies en andere prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen inhouden, en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.

(81) In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.

(82) Iedere statistisch significante toename van het aantal of de ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte onjuiste resultaten die een significante invloed zou kunnen hebben op de baten-risicoanalyse en die tot onaanvaardbare risico's zou kunnen leiden, moet aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld, zodat deze een afweging kunnen maken en passende maatregelen kunnen treffen.

(83) Een comité van deskundigen, de MDCG, dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en expertise op het gebied van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten omschreven in Verordening (EU) 2017/745 om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) 2017/745 opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. De MDCG moet subgroepen kunnen instellen om toegang te hebben tot de noodzakelijke diepgaande technische deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Bij het instellen van subgroepen moet passende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om een beroep te doen op bestaande groepen op Unieniveau op het gebied van medische hulpmiddelen.

(84) Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van cruciaal belang voor een uniform hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van prestatiestudies en vigilantie. Het beginsel van gecoördineerde uitwisseling en beoordeling moet ook gelden voor alle andere in deze verordening beschreven overheidsactiviteiten, zoals de aanwijzing van aangemelde instanties, en moet worden aangemoedigd voor markttoezicht op hulpmiddelen. Samenwerking bij, coördinatie van en communicatie over activiteiten moeten ook leiden tot een efficiënter gebruik van middelen en deskundigheid op nationaal niveau.

(85) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteiten wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor hulpmiddelen op Unieniveau op grond van gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.

(86) De Unie en, waar passend, de lidstaten moeten actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende hulpmiddelen om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over hulpmiddelen te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling te bevorderen van internationale regelgevingsrichtsnoeren die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.

(87) De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen opdat de bepalingen van deze verordening worden uitgevoerd, onder meer door te voorzien in doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties bij inbreuken daarop.

(88) Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet moet laten om vergoedingen te heffen voor activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten met het oog op de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de structuur en hoogte van dergelijke vergoedingen vaststellen. Eveneens met het oog op transparantie moeten de structuur en hoogte van de vergoedingen op verzoek voor het publiek beschikbaar zijn.

(89) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

(90) Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen met het oog op de wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (17). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(91) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (18).

(92) Voor uitvoeringshandelingen die de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen van de samenvattingen van de veiligheid en prestaties van de fabrikanten, en die het model vaststellen van certificaten van vrije verkoop, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die uitvoeringshandelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op Unieniveau.

(93) De Commissie moet onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, om dwingende redenen van urgentie is vereist.

(94) Om haar in staat te stellen uitgevende entiteiten en EU-referentielaboratoria aan te wijzen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

(95) Om de marktdeelnemers, in het bijzonder kmo's, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen, moet worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor de te treffen organisatorische regelingen. Sommige onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd. Het is ook met name van belang dat op de datum van toepassing van deze verordening een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe vereisten is aangewezen om te voorkomen dat er een tekort is aan hulpmiddelen op de markt. De aanwijzing van een aangemelde instantie in overeenstemming met de vereisten van deze verordening vóór de datum van toepassing ervan, moet evenwel de geldigheid van de aanwijzing van die aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG, en hun capaciteit om geldige certificaten te blijven afgeven in het kader van die richtlijn tot de datum van toepassing van deze verordening, onverlet laten.

(96) Om een soepele overgang naar de nieuwe regels voor registratie van hulpmiddelen en certificaten te waarborgen, wordt de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op Unieniveau ingestelde elektronische systemen in te voeren, mits de overeenkomstige IT-systemen volgens plan worden ontwikkeld, pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht. Tijdens deze overgangsperiode, moeten sommige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven. Om meervoudige registraties te vermijden, moeten marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen die op Unieniveau worden opgezet op grond van deze verordening, echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten op grond van die bepalingen vastgestelde registratievereisten.

(97) Voor een soepele invoering van het UDI-systeem moet het tijdstip van toepassing van de verplichting om de UDI-drager op het etiket van het hulpmiddel te plaatsen variëren van één tot vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening, afhankelijk van de klasse van het hulpmiddel in kwestie.

(98) Richtlijn 98/79/EG moet worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen. De verplichtingen van fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie over door hen in de handel gebrachte hulpmiddelen en de verplichtingen van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantieactiviteiten met betrekking tot uit hoofde van die richtlijn in de handel gebrachte hulpmiddelen, moeten evenwel van toepassing blijven. Hoewel de beslissing over hoe de vigilantieactiviteiten moeten worden georganiseerd aan de lidstaten moet worden overgelaten, is het wenselijk dat zij de mogelijkheid hebben om incidenten met betrekking tot uit hoofde van die richtlijn in de handel gebrachte hulpmiddelen met dezelfde instrumenten te melden als deze voor de melding inzake uit hoofde van deze verordening in de handel gebrachte hulpmiddelen. Het ter uitvoering van die richtlijn en van de Richtlijnen 90/385/EEG (19) en 93/42/EEG (20) van de Raad vastgestelde Besluit 2010/227/EU dient echter ook te worden ingetrokken met ingang van de datum waarop Eudamed volledig functioneel is.

(99) De vereisten van deze verordening moeten van toepassing zijn op alle vanaf de datum van toepassing van deze verordening in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen. Om te zorgen voor een soepele overgang moet het evenwel mogelijk zijn dat hulpmiddelen, voor een beperkte periode na die datum, in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op grond van een geldig certificaat dat is afgegeven uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG.

(100) De Europese toezichthouder voor gegevensbescherming heeft een advies (21) uitgebracht overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001.

(101) Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk te zorgen voor de goede werking van de interne markt op het gebied van medische hulpmiddelen en het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waardoor een hoge mate van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de werkingssfeer en effecten van de verordening beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

INLEIDENDE BEPALINGEN

Afdeling 1

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Onderwerp en werkingssfeer

1. Deze verordening bevat voorschriften betreffende het in de handel brengen, het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor menselijk gebruik en toebehoren van dergelijke hulpmiddelen in de Unie. Deze verordening is tevens van toepassing op in de Unie verrichte prestatiestudies betreffende dergelijke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van dergelijke hulpmiddelen.

2. Voor de toepassing van deze verordening worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hierna „hulpmiddelen” genoemd.

3. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) producten voor algemeen laboratoriumgebruik of uitsluitend voor onderzoek bestemde (research use only — RUO) producten, tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt;

b) invasieve bemonsteringsproducten of producten die direct op het menselijk lichaam worden aangebracht om een specimen te verkrijgen;

c) internationaal gecertificeerde referentiematerialen;

d) materialen gebruikt in programma's voor externe kwaliteitsbeoordeling.

4. Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 omvat, valt onder die verordening. De vereisten van deze verordening zijn van toepassing op het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

5. Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU.

6. Hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, lid 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (22) voldoen, indien er een volgens die richtlijn relevant gevaar bestaat, ook aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die eisen specifieker zijn dan de in hoofdstuk II van bijlage I bij deze verordening omschreven algemene veiligheids- en prestatie-eisen.

7. Deze verordening laat de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom onverlet.

8. Deze verordening laat het recht van een lidstaat om het gebruik van een specifiek soort hulpmiddel te beperken met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen, onverlet.

9. Deze verordening doet geen afbreuk aan de nationale wetgeving betreffende de organisatie, de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en medische zorg, zoals het vereiste dat bepaalde hulpmiddelen alleen op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt, het vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen mogen verstrekken of gebruiken, of dat het gebruik daarvan vergezeld moet gaan van specifiek professioneel advies.

10. Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

1) „medisch hulpmiddel”: een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745;

2) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen:

a) over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;

b) over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen;

c) over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte;

d) om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen;

e) om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen;

f) om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren.

Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd;

3) „recipiënt voor specimens”: een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door zijn fabrikant speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek;

4) „toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan;

5) „hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van hulpmiddelen die worden gebruikt voor testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden;

6) „hulpmiddel voor patiëntnabije tests (hulpmiddel voor near-patient testing)”: elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt door een zorgverlener;

7) „hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek (companion diagnostics)”: een hulpmiddel dat essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een corresponderend geneesmiddel om:

a) vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij het corresponderend geneesmiddel, of

b) vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die als gevolg van een behandeling met het corresponderend geneesmiddel waarschijnlijk een verhoogd risico lopen op ernstige ongewenste reacties;

8) „generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doeleinden of met een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

9) „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt tijdens één enkele procedure;

10) „vervalst hulpmiddel”: een hulpmiddel met een valse voorstelling van de aard en/of afkomst en/of CE-markeringscertificaat of documenten betreffende de CE-markeringsprocedures. Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde niet-naleving en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet;

11) „kit”: een reeks samen verpakte componenten die zijn bestemd om een specifiek in-vitrodiagnostiekonderzoek of een deel daarvan te verrichten;

12) „beoogd doeleind”: het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen, of zoals dat door de fabrikant in de prestatie-evaluatie is gespecificeerd;

13) „etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

14) „gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

15) „unieke code voor hulpmiddelidentificatie (”Unique Device Identifier „—” UDI„)”: een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

16) „risico”: de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;

17) „vaststelling van de baten-risicoverhouding”: de analyse van alle beoordelingen van baten en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde doeleind;

18) „verenigbaarheid”: het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om, samen met een of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind:

a) prestaties te leveren zonder dat het vermogen om conform het beoogde doeleind te presteren verloren gaat of wordt aangetast, en/of

b) geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of

c) gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten;

19) „interoperabiliteit”: het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:

a) informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de correcte uitoefening van een specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of

b) met elkaar te communiceren, en/of

c) samen te werken zoals beoogd;

20) „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

21) „in de handel brengen”: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, op de markt van de Unie;

22) „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, aan de eindgebruiker wordt aangeboden als zijnde gereed om voor de eerste keer overeenkomstig zijn beoogde doeleind op de markt van de Unie te worden gebruikt;

23) „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt;

24) „volledige revisering”, voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel;

25) „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

26) „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

27) „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming;

28) „marktdeelnemer”: een fabrikant, een gemachtigde, een importeur of een distributeur;

29) „zorginstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is;

30) „gebruiker”: een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;

31) „leek”: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;

32) „conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

33) „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

34) „aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

35) „CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

36) „klinisch bewijs”: de klinische gegevens en de resultaten van de prestatie-evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

37) „klinisch voordeel”: de positieve effecten van een hulpmiddel met betrekking tot de functie ervan, zoals die van screening, monitoring, diagnose of het helpen bij de diagnose van patiënten, of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid;

38) „wetenschappelijke validiteit van een analyt”: de associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand;

39) „prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het door de fabrikant beoogde doeleind te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van dat beoogde doeleind;

40) „analytische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten;

41) „klinische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker;

42) „prestatiestudie”: een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel;

43) „plan voor prestatiestudie”: een document waarin de grondgedachte, de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de monitoring, de statistische aspecten, de organisatie en de uitvoering van een prestatiestudie worden beschreven;

44) „prestatie-evaluatie”: een beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of verificatie van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties van een hulpmiddel;

45) „hulpmiddel voor prestatiestudies”: een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om in een prestatiestudie te worden gebruikt.

Een hulpmiddel dat is bestemd om voor onderzoek zonder medisch doeleind te worden gebruikt, wordt niet beschouwd als een hulpmiddel voor prestatiestudies;

46) „interventionele klinischeprestatiestudie”: een klinischeprestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling;

47) „proefpersoon”: een persoon die deelneemt aan een prestatiestudie en van wie de specimens door middel van een hulpmiddel voor prestatiestudies en/of door middel van een hulpmiddel gebruikt voor controledoeleinden, aan een in-vitro-onderzoek worden onderworpen;

48) „onderzoeker”: een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een prestatiestudie op een locatie voor prestatiestudies;

49) „diagnostische specificiteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;

50) „diagnostische sensitiviteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren;

51) „voorspellende waarde”: de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van een onderzoek met het hulpmiddel een bepaalde aandoening heeft of dat een persoon met een negatief testresultaat een bepaalde aandoening niet heeft;

52) „positieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om terecht-positieve resultaten van vals-positieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden;

53) „negatieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om terecht-negatieve resultaten van vals-negatieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden;

54) „aannemelijkheidsverhouding (likelihood ratio)”: de waarschijnlijkheid van een bepaald resultaat bij een individu met de onderzochte klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid van hetzelfde resultaat bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;

55) „kalibrator”: een meetreferentiemateriaal dat wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel;

56) „controlemateriaal”: stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om de prestatiekenmerken van een hulpmiddel te toetsen;

57) „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van de prestatiestudie op zich neemt;

58) „geïnformeerde toestemming”: de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de bereidheid om aan een bepaalde prestatiestudie deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld van alle aspecten van de prestatiestudie die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan de prestatiestudie te laten deelnemen;

59) „ethische commissie”: een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om adviezen te verstrekken met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;

60) „ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch verschijnsel, elk ongepast besluit inzake patiëntenzorg, elke onbedoelde ziekte of elk onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in het kader van een prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor prestatiestudies;

61) „ernstig ongewenst voorval”: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

a) een besluit inzake patiëntenzorg dat resulteert in het overlijden van of een onmiddellijke levensbedreigende situatie voor de geteste persoon, of in het overlijden van de nakomelingen van deze persoon;

b) overlijden;

c) ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de geteste persoon of de ontvanger van geteste donaties of materialen, die heeft geleid tot: i) levensbedreigende ziekte of letsel, ii) blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties, iii) ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt, iv) een medische of chirurgische ingreep om een levensbedreigende ziekte of letsel, of blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen, v) een chronische ziekte;

d) foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of een geboorteafwijking;

62) „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor prestatiestudies, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van door de fabrikant verstrekte informatie;

63) „toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance)”: alle door de fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met hun in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;

64) „markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

65) „terugroepen”: elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

66) „uit de handel nemen”: elke maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, nog op de markt wordt aangeboden;

67) „incident”: elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsmede elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elke schade als gevolg van een medische beslissing en het al dan niet optreden op basis van de door het hulpmiddel afgeleverde informatie of resultaten;

68) „ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;

b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een andere persoon;

c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

69) „ernstige bedreiging voor de volksgezondheid”: elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip;

70) „corrigerende actie”: een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

71) „corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action)”: een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

72) „bericht inzake de veiligheid in het veld (field safety notice)”: een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action);

73) „geharmoniseerde norm”: een Europese norm als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

74) „gemeenschappelijke specificaties” (GS): een reeks technische en/of klinische vereisten, verschillend van normen, die een middel vormen om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.

Afdeling 2

Regelgevingsstatus van producten en advies

Artikel 3

Regelgevingsstatus van producten

1. Op een naar behoren gemotiveerd verzoek van een lidstaat bepaalt de Commissie, na raadpleging van de bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 ingestelde Medical Device Coordination Group (MDCG), door middel van uitvoeringshandelingen of een specifiek product of een specifieke categorie of groep producten al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” of „toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, van deze verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 1 van dit artikel bedoelde aangelegenheden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3. De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten expertise uitwisselen op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen.

4. Bij de beraadslaging over de mogelijke regelgevingsstatus als een hulpmiddel, van producten waarbij geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of levensmiddelen betrokken zijn, zorgt de Commissie ervoor dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, naargelang het geval, op een passend niveau worden geraadpleegd.

Artikel 4

Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming

1. De lidstaten zien erop toe dat indien er in het kader van gezondheidszorg als omschreven in artikel 3, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad (23), op personen een genetische test wordt uitgevoerd voor het medische doeleind van diagnose, verbetering van behandeling, een voorspellende of prenatale test, aan de geteste persoon of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger relevante informatie wordt verstrekt over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test, naargelang het geval.

2. In samenhang met de in lid 1 bedoelde verplichtingen zien de lidstaten er meer bepaald op toe dat wordt voorzien in adequate toegang tot adviesverstrekking wanneer er gebruik wordt gemaakt van genetische tests die informatie verschaffen over de genetische predispositie voor medische aandoeningen en/of ziekten die algemeen op grond van de huidige wetenschappelijke en technische kennis als onbehandelbaar worden beschouwd.

3. Lid 2 is niet van toepassing in gevallen waarin een diagnose van een medische aandoening en/of ziekte waarvan reeds bekend is dat de geteste persoon deze heeft, door een genetische test wordt bevestigd, dan wel in gevallen waarin een companion diagnostic wordt gebruikt.

4. Niets in dit artikel belet de lidstaten om op nationaal niveau maatregelen te nemen of te handhaven die patiënten meer bescherming bieden, die specifieker zijn of die geïnformeerde toestemming behelzen.

HOOFDSTUK II

OP DE MARKT AANBIEDEN EN INGEBRUIKNEMING VAN HULPMIDDELEN, VERPLICHTINGEN VAN DE MARKTDEELNEMERS, CE-MARKERING, VRIJ VERKEER

Artikel 5

In de handel brengen en ingebruikneming

1. Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien het aan deze verordening voldoet en het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind.

2. Een hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doeleind van het hulpmiddel.

3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan, wordt een prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 uitgevoerd.

4. Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen.

5. Met uitzondering van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I gelden de vereisten van deze verordening niet voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt, mits aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:

a) de hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;

b) de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;

c) het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of in voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale bepalingen wat betreft accreditatie;

d) de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel;

e) de zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan;

f) de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat: i) naam en adres van de vervaardigende zorginstelling, ii) gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen, iii) een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;

g) wat betreft hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse D zijn ingedeeld, stelt de zorginstelling documentatie op met uitleg over de productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening. De lidstaten kunnen deze bepaling ook laten gelden voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse A, B of C zijn ingedeeld;

h) de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder g) bedoelde documentatie worden vervaardigd, en

i) de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.

De lidstaten kunnen voorschrijven dat deze zorginstellingen aan de bevoegde autoriteit overige relevante informatie over op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen verstrekken. De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.

Dit lid is niet van toepassing op hulpmiddelen die op industriële schaal worden vervaardigd.

6. Met het oog op de eenvormige toepassing van bijlage I kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen van uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 6

Verkoop op afstand

1. Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet voldoen aan deze verordening.

2. Onverminderd het nationale recht in verband met de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, wordt gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, of door andere communicatiemiddelen, rechtstreeks of via tussenpersonen, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, voldoen aan deze verordening.

3. Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt iedere natuurlijke of rechtspersoon die overeenkomstig lid 1 een hulpmiddel aanbiedt of overeenkomstig lid 2 een dienst verleent, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring voor het betrokken hulpmiddel ter beschikking.

4. Een lidstaat kan, om redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, voorschrijven dat een aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij, zoals omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, zijn activiteiten staakt.

Artikel 7

Claims

Bij het etiketteren, in de gebruiksaanwijzing en bij het aanbieden, de ingebruikneming en het adverteren van hulpmiddelen is het verboden tekst, benamingen, merken, afbeeldingen en andere al dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel door:

a) het hulpmiddel functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;

b) een misleidende indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of de diagnose, of met betrekking tot functies of eigenschappen die het hulpmiddel niet bezit;

c) na te laten de gebruiker of de patiënt te informeren over een mogelijk risico dat verbonden is aan het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doeleind ervan;

d) andere toepassingen voor het hulpmiddel te suggereren dan die waarover is verklaard dat ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling werd uitgevoerd.

Artikel 8

Gebruik van geharmoniseerde normen

1. Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie, zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of procesvereisten waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, waaronder de vereisten in verband met kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagement, systemen voor post-market surveillance, prestatiestudies, klinisch bewijs of post-market performance follow-up („PMPF”).

Wanneer in deze verordening naar geharmoniseerde normen wordt verwezen, worden de geharmoniseerde normen bedoeld waarvan de verwijzingen zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. De verwijzing in deze verordening naar geharmoniseerde normen omvat ook de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, mits referenties ter zake in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

Artikel 9

Gemeenschappelijke specificaties

1. Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, of indien het belang van de volksgezondheid dat vereist, kan de Commissie, na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties (GS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de in bijlagen II en III vermelde technische documentatie, de in bijlage XIII vermelde prestatie-evaluatie en PMPF, of de in bijlage XIII vermelde vereisten betreffende prestatiestudies vaststellen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde GS, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die GS of de desbetreffende delen ervan worden bestreken.

3. De fabrikanten voldoen aan de in lid 1 bedoelde GS, tenzij zij naar behoren kunnen rechtvaardigen dat zij oplossingen hebben gekozen die een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties garanderen.

Artikel 10

Algemene verplichtingen van de fabrikanten

1. Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of bij de ingebruikneming ervan, zien de fabrikanten erop toe dat die hulpmiddelen overeenkomstig de vereisten van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd.

2. De fabrikanten zetten een risicomanagementsysteem op, als beschreven in punt 3 van bijlage I, documenteren het, passen het toe en onderhouden het.

3. De fabrikanten voeren een prestatie-evaluatie uit overeenkomstig de vereisten van artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van een PMPF.

4. Fabrikanten zorgen voor het opstellen en actualiseren van de technische documentatie voor die hulpmiddelen. De technische documentatie wordt zodanig opgesteld dat ze toelaat de conformiteit van het hulpmiddel met de vereisten van deze verordening te beoordelen. De technische documentatie moet de in bijlagen II en III vermelde elementen omvatten.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang, van de bijlagen II en III.

5. Indien volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat is voldaan aan de toepasselijke vereisten, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 op en brengen zij de CE-conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 18.

6. De fabrikanten moeten voldoen aan de verplichtingen inzake het in artikel 24 genoemde UDI-systeem en aan de registratieverplichtingen van de artikelen 26 en 28.

7. De fabrikanten houden de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van een desbetreffend certificaat, inclusief eventuele wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51 is afgegeven, gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft, in de handel is gebracht, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.

Op verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekt de fabrikant, al naargelang in het verzoek is aangegeven, die technische documentatie in haar geheel of in de vorm van een samenvatting.

Fabrikanten met een geregistreerde vestigingsplaats buiten de Unie zien erop toe dat hun gemachtigde, teneinde hem in staat te stellen de in artikel 11, lid 3, vermelde taken te vervullen, de nodige documentatie permanent ter beschikking heeft.

8. De fabrikanten zorgen ervoor dat er procedures worden ingesteld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de vereisten van deze verordening blijft voldoen. Er wordt tijdig terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van een product, en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of GS op grond waarvan een product conform wordt verklaard. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, stellen een kwaliteitsmanagementsysteem op waarmee zo effectief mogelijk en op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse en het soort hulpmiddel, aan de bepalingen van deze verordening wordt voldaan, en zij documenteren dit systeem, passen het toe, onderhouden het, actualiseren het en verbeteren het voortdurend.

Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat alle delen en onderdelen van de organisatie van de fabrikant die over de kwaliteit van de processen, procedures en hulpmiddelen gaan. Het regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de bepalingen van deze verordening te kunnen naleven.

Het kwaliteitsmanagementsysteem betreft ten minste de volgende aspecten:

a) een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van de hulpmiddelen die onder het systeem vallen;

b) de identificatie van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en een onderzoek van de mogelijkheden om deze na te komen;

c) de verantwoordelijkheid van het management;

d) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;

e) het risicomanagement overeenkomstig punt 3 van bijlage I;

f) de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van PMPF;

g) productrealisatie, met inbegrip van planning, ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging en dienstverlening;

h) de verificatie van de overeenkomstig artikel 24, lid 3, aan alle desbetreffende hulpmiddelen toegekende UDI's, met aandacht voor de samenhang en de geldigheid van de overeenkomstig artikel 26 verstrekte informatie;

i) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor post-market surveillance, overeenkomstig artikel 78;

j) het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, andere marktdeelnemers, afnemers en/of andere belanghebbenden;

k) procedures voor het melden, in het kader van vigilantieactiviteiten, van ernstige incidenten en field safety corrective actions;

l) het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen en toetsing van de doeltreffendheid ervan;

m) processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering.

9. Fabrikanten van hulpmiddelen stellen het systeem voor post-market surveillance op en houden het up-to-date overeenkomstig artikel 78.

10. De fabrikanten zien erop toe dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de in punt 20 van bijlage I bedoelde informatie in een of meer officiële talen van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden. De gegevens op het etiket moeten onuitwisbaar, duidelijk leesbaar en voor de beoogde gebruiker of patiënt goed te begrijpen zijn.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing moet de overeenkomstig punt 20 van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk te begrijpen zijn en wordt deze verstrekt in de officiële taal (talen) van de Unie die is (zijn) vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden.

11. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat hulpmiddel naargelang van het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken hulpmiddel en, indien van toepassing, de gemachtigde en importeurs dienovereenkomstig in kennis.

Indien het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stellen de fabrikanten ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat voor het hulpmiddel heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, met name wat betreft de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie.

12. De fabrikanten beschikken over een systeem voor het vastleggen en rapporteren van incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig de artikelen 82 en 83.

13. De fabrikanten verstrekken op verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een officiële taal van de Unie die door de betrokken lidstaat wordt bepaald. De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, kan voorschrijven dat de fabrika