UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1391 VAN DE COMMISSIE

van 17 augustus 2021

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5998)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Duitse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 20 oktober 2009 heeft Monsanto Europe SA/N.V., gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, en Bayer CropScience AG, gevestigd in Duitsland, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met alle subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73.

(2) Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3) Op 9 september 2013 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag bijgewerkt om het specifieke gebruik van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor de productie van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten.

(4) Op 12 augustus 2015 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag verder bijgewerkt door de subcombinatie Ms8 × Rf3, waarvoor reeds een vergunning was verleend bij Beschikking 2007/232/EG van de Commissie (3) en Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie (4), van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten.

(5) Dit besluit heeft betrekking op de resterende twee subcombinaties, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, en sluit het gebruik, voor levensmiddelen, van producten van geïsoleerd koolzaadeiwit op basis van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en van de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 uit.

(6) Op 20 mei 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (5) een advies uitgebracht. De EFSA kon niet tot een conclusie komen over de veiligheid in diervoeders van koolzaadproducten van Ms8 × Rf3 × GT73 die rijk zijn aan eiwitten, zoals eiwitisolaten uit koolzaad, wegens het ontbreken van een 28-daags toxiciteitsonderzoek met het GOXv247-eiwit. Aangezien de risicobeoordeling van het in drie transformatiestappen gemodificeerde koolzaad niet kon worden voltooid voor producten die rijk zijn aan eiwitten, was de EFSA niet in staat de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen en diervoeders voor de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 binnen het toepassingsgebied van de aanvraag, af te ronden.

(7) Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie.

(8) Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe SA/N.V. de Commissie meegedeeld dat het met ingang van 23 augustus van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet.

(9) Op 23 oktober 2018 hebben de medeaanvragers een nieuw 28-daags toxiciteitsonderzoek over het GOXv247-eiwit verstrekt.

(10) Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV.

(11) Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP.

(12) Op 30 juli 2020 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies (6) gepubliceerd, waarin rekening is gehouden met het aanvullende toxiciteitsonderzoek. De EFSA heeft geconcludeerd dat koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, zoals gedefinieerd in de aanvraag en zoals beoordeeld in het oorspronkelijke advies en in het aanvullende toxiciteitsonderzoek, voor de gevraagde toepassingen even veilig zijn als de conventionele tegenhanger ervan.

(13) De EFSA heeft in haar advies van 20 mei 2016 aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(14) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(15) Rekening houdend met deze conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(16) Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (7).

(17) Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(18) De vergunninghouders dienen jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (9).

(19) Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(20) Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(21) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(22) Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1 Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan het genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.), zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen: a) het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73; b) het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × GT73; c) het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Rf3 × GT73.

Artikel 2 Verlening van een vergunning Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten: a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit; b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad; c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3 Etikettering 1. Met het oog op de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”. 2. De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4 Detectiemethode Voor de detectie van het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5 Monitoring van milieueffecten 1. De vergunninghouders zorgen ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt opgesteld en uitgevoerd. 2. De vergunninghouders dienen gezamenlijk jaarverslagen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan vermelde activiteiten bij de Commissie in overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6 Communautair register De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7 Vergunninghouders De vergunninghouders zijn: a) Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV en b) BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE.

Artikel 8 Geldigheid Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9 Adressaten Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België, en tot BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Duitsland.

Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021. Voor de Commissie Stella KYRIAKIDES Lid van de Commissie

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz.. 1.

(2) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

(3) Beschikking 2007/232/EG van de Commissie van 26 maart 2007 betreffende het in de handel brengen van koolzaadproducten (Brassica napus L., lijnen Ms8, Rf3 en Ms8 × Rf3), genetisch gemodificeerd met het oog op tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 17.4.2007, blz. 20).

(4) Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie van 25 juni 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8, Rf3 en Ms8 × Rf3, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 175 van 27.6.2013, blz. 57).

(5) Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinateammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466

(6) Ggo-panel van de EFSA, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200

(7) Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

(8) Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

(9) Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

(10) Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).