BIJLAGE II

“DEEL B

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN DIE EEN WERKZAME STOF IN DE VORM VAN EEN MICRO-ORGANISME BEVATTEN

INLEIDING VAN DEEL B

i) Deze inleiding van deel B vormt een aanvulling op de inleiding van deze bijlage met punten die specifiek zijn voor gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevatten.

ii) Voor de toepassing van deel B wordt verstaan onder: 1) “stam”: een genetische variant van een organisme op zijn taxonomische niveau (soort), dat bestaat uit de nakomelingen van één enkel isolaat in een reincultuur afkomstig uit de oorspronkelijke matrix (bv. het milieu) en dat gewoonlijk bestaat uit een opeenvolging van culturen die uiteindelijk zijn afgeleid van één initiële kolonie; 2) “kolonievormende eenheid” (“kve”): een meeteenheid die wordt gebruikt om het aantal bacterie- of schimmelcellen in een monster te schatten die zich onder gecontroleerde groeiomstandigheden kunnen vermenigvuldigen, met als gevolg dat een of meer cellen zich voortplanten en vermenigvuldigen tot één zichtbare kolonie; 3) “microbieel plaagbestrijdingsagens zoals geproduceerd” (microbial pest control agent,“MPCA zoals geproduceerd”): het resultaat van het productieproces van het (de) micro-organisme(n) dat (die) bestemd is (zijn) om als werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt en dat bestaat uit het (de) micro-organisme(n) en alle additieven, metabolieten (met inbegrip van zorgwekkende metabolieten), chemische onzuiverheden (met inbegrip van relevante onzuiverheden), verontreinigende micro-organismen (met inbegrip van relevante verontreinigende micro-organismen) en het verbruikte medium/de restfractie dat/die het resultaat is van het productieproces, of, in geval van continue productieprocessen waarbij een strikte scheiding tussen de productie van het (de) micro-organisme(n) en het productieproces van het gewasbeschermingsmiddel niet mogelijk is, een niet-geïsoleerd tussenproduct; 4) “additief”: een bestanddeel dat tijdens de productie van de werkzame stof aan de werkzame stof wordt toegevoegd om de microbiële stabiliteit te behouden en/of de hantering te vergemakkelijken; 5) “zuiverheid”: het gehalte aan het micro-organisme dat in de relevante eenheden in het MPCA zoals geproduceerd aanwezig is en in een relevante eenheid wordt uitgedrukt, en het maximumgehalte aan tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen als deze worden geïdentificeerd; 6) “relevant verontreinigend micro-organisme”: een pathogeen/infectieus micro-organisme dat per ongeluk aanwezig is in het MPCA zoals geproduceerd; 7) “uitgangsmateriaal”: een startcultuur voor een microbiële stam die wordt gebruikt voor de productie van het MPCA zoals geproduceerd of het uiteindelijke gewasbeschermingsmiddel; 8) “verbruikt medium/restfractie”: de fractie van het MPCA zoals geproduceerd die uit achtergebleven of verwerkte grondstoffen bestaat, met uitzondering van het (de) micro-organisme(n) dat (die) de werkzame stof vormt (vormen), en van de additieven, zorgwekkende metabolieten, relevante verontreinigende micro-organismen en relevante onzuiverheden; 9) “grondstof”: stoffen die in het productieproces van het MPCA zoals geproduceerd als substraat en/of buffermiddel worden gebruikt; 10) “infectiviteit”: het vermogen van een micro-organisme om een infectie te veroorzaken; 11) “infectie”: het niet-opportunistisch binnenbrengen of binnenkomen van een micro-organisme in een vatbare gastheer, waarbij het micro-organisme zich kan voortplanten om nieuwe infectieuze eenheden te vormen en in de gastheer kan blijven bestaan, ongeacht of het micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt; 12) “pathogeniteit”: het niet-opportunistische vermogen van een micro-organisme om de gastheer bij infectie letsel en schade toe te brengen; 13) “niet-opportunistisch”: de omstandigheden waarin een micro-organisme een infectie teweegbrengt of letsel of schade toebrengt wanneer de gastheer niet wordt ondermijnd door een predisponerende factor (bv. een verzwakt immuunsysteem als gevolg van een factor die geen verband houdt met deze infectie); 14) “opportunistische infectie”: een infectie die zich voordoet in een gastheer die wordt ondermijnd door een predisponerende factor (bv. een verzwakt immuunsysteem als gevolg van een factor die geen verband houdt met deze infectie); 15) “zorgwekkende metaboliet”: een door het te beoordelen micro-organisme geproduceerde metaboliet met bekende toxiciteit of bekende relevante antimicrobiële activiteit, die in het MPCA zoals geproduceerd in concentraties aanwezig is, die een risico kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu, en/of waarvoor niet afdoende kan worden aangetoond dat de in-situproductie van de metaboliet niet relevant is voor de risicobeoordeling; 16) “in-situproductie”: de productie van een metaboliet door het micro-organisme na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel dat dat micro-organisme bevat; 17) “relevante antimicrobiële activiteit”: de antimicrobiële activiteit veroorzaakt door relevante antimicrobiële agentia; 18) “antimicrobieel agens”: agens met antibacteriële, antivirale, antimycotische, antihelmintische of antiprotozoale eigenschappen in de vorm van een stof met een natuurlijke, halfsynthetische of synthetische oorsprong, die bij in-vivoconcentraties door interactie met een specifiek doelwit micro-organismen doodt of hun groei remt; 19) “relevante antimicrobiële agentia”: alle antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor therapeutisch gebruik bij mens of dier, zoals beschreven in de meest recente versies van de volgende lijsten zoals die op het moment van indiening van het dossier beschikbaar zijn: — een bij Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie (1) en overeenkomstig artikel 37, lid 5, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (2) vastgestelde lijst, of — de lijsten van de Wereldgezondheidsorganisatie (3) van kritisch belangrijke antimicrobiële stoffen, zeer belangrijke antimicrobiële stoffen en belangrijke antimicrobiële stoffen voor de menselijke geneeskunde.

iii) De informatie uit aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur zoals vermeld in de inleiding, punt 1.4, van deze bijlage, wordt op het relevante taxonomische niveau verstrekt. Er wordt uitgelegd waarom het gekozen taxonomische niveau relevant wordt geacht voor het desbetreffende gegevensvereiste.

iv) Andere beschikbare informatiebronnen, zoals medische verslagen, kunnen ook in een samenvatting worden verstrekt en ingediend.

v) Indien nodig of specifiek aangegeven in de gegevensvereisten worden de in deel A beschreven testrichtsnoeren ook voor dit deel gebruikt, nadat zij zodanig zijn aangepast dat zij geschikt zijn voor chemische verbindingen die aanwezig zijn in het gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevat.

vi) Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er overeenkomstig punt 1.4 een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt.

vii) Bij een nieuw gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevat, kan extrapolatie van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 worden aanvaard op voorwaarde dat alle mogelijke toxische effecten van de coformulanten en andere bestanddelen voldoende worden aangemerkt en geëvalueerd als geen aanleiding gevend tot bezorgdheid.

viii) Alternatieve methoden voor het testen van de toxiciteit van gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevatten, voor gewervelde dieren, kunnen ook worden opgenomen in een aanpak op basis van bewijskracht.

1. IDENTITEIT VAN DE AANVRAGER, IDENTITEIT VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL EN INFORMATIE OVER DE PRODUCTIE

De verstrekte informatie moet, samen met de informatie voor de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme, toereikend zijn om gewasbeschermingsmiddelen nauwkeurig te identificeren en te definiëren. De verstrekte informatie moet voldoende zijn om het mogelijk te maken na te gaan of er geen factoren zijn waardoor de eigenschappen van de werkzame stof als zodanig waarop deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 betrekking heeft, kunnen worden gewijzigd bij gebruik van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel. De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermingsmiddelen, tenzij anders is aangegeven.

1.1. Aanvrager

De naam en het adres van de aanvrager moeten worden vermeld, evenals de naam, het adres, telefoonnummer en e-mailadres van de contactpersoon.

1.2. Producent van het preparaat en van het (de) micro-organisme(n)

De naam en het adres van de producent van het preparaat en van iedere werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme worden geproduceerd. Indien de producent een contract met een derde heeft gesloten voor het productieproces, wordt dezelfde informatie voor die derde partij verstrekt.

Voor iedere producent moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer, e-mailadres en faxnummer) worden vermeld.

Indien de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme wordt geproduceerd door een producent wiens gegevens niet overeenkomstig Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend, moeten er gegevens worden verstrekt om aan de relevante vereisten van Verordening (EU) nr. 283/2013 te voldoen.

1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing, de door de producent bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat

Alle in het dossier voorkomende voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat moeten worden vermeld, evenals de op het moment gebruikte namen en aanduidingen. Over eventuele verschillen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt. De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen.

1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat

i) Elk micro-organisme waarvoor de aanvraag wordt ingediend, moet op basis van de meest recente wetenschappelijke informatie worden geïdentificeerd als ondubbelzinnig tot een bepaalde soort behorend en wordt met de naam van de stam vermeld, met inbegrip van elke andere aanduiding die relevant kan zijn voor het micro-organisme (bv. isolaatniveau, indien relevant voor virussen), zoals vereist op grond van deel B, punt 1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Het micro-organisme wordt bij een internationaal erkende kweekverzameling gedeponeerd en moet daar een volgnummer krijgen. De wetenschappelijke naam moet worden vermeld, alsmede de groep waartoe het micro-organisme behoort (bacterie, virus enz.) en eventuele andere benamingen die voor het micro-organisme van belang zijn (bv. stam, serotype). Voorts moet worden vermeld in welke ontwikkelingsfase het micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht (bv. sporen, mycelium).

ii) Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt: — het minimum- en maximumgehalte aan de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel, zoals vereist in deel B, punt 1.4.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013; — het minimum- en maximumgehalte aan het MPCA zoals geproduceerd in het gewasbeschermingsmiddel; — indien er relevante verontreinigende micro-organismen aanwezig zijn, de identiteit van en het in een geschikte microbiële eenheid uitgedrukte maximumgehalte aan relevante verontreinigende micro-organismen; — indien er chemische onzuiverheden aanwezig zijn die relevant zijn voor de gezondheid van mens en dier en/of voor het milieu, met inbegrip van zorgwekkende metabolieten (geïdentificeerd overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) die door het micro-organisme worden geproduceerd als relevante onzuiverheden in de productiebatch, moeten de identiteit en het maximumgehalte — uitgedrukt in passende eenheden — worden vermeld; — het gehalte aan coformulanten, beschermstoffen en synergisten in het gewasbeschermingsmiddel.

iii) Coformulanten, beschermstoffen en synergisten moeten waar mogelijk worden geïdentificeerd met hun in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde internationale chemische identificatie of, indien deze niet in die verordening is opgenomen, overeenkomstig de IUPAC- en de CA-nomenclatuur. Hun structuur of structuurformule moet worden vermeld. Van ieder bestanddeel van de coformulanten, beschermstoffen en synergisten moet het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs) en het CAS-nummer worden vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Als de verstrekte gegevens niet tot een identificatie leiden, moet een adequate specificatie worden gegeven. De handelsnaam van coformulanten, beschermstoffen en synergisten moet ook worden vermeld.

iv) De functie van de coformulanten moet als volgt worden omschreven: — kleefstof (sticker), — antischuimmiddel, — antivriesmiddel, — antioxidant, — bindmiddel, — buffer, — draagstof (carrier), — deodorans, — dispergeermiddel, — kleurstof, — braakmiddel, — emulgator, — bemestingsproducten, — reukstof, — compatibele oplosstof (osmoprotectant), — parfum, — conserveermiddel, — stuwstof, — afweermiddel (repellent), — beschermstof (safener), — zonnebeschermingsmiddel, — oplosmiddel, — stabilisator, — verdikkingsmiddel, — bevochtiger, — overige (moet worden gespecificeerd).

v) Relevante verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel B, punt 1.4.2.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Chemische stoffen (inerte bestanddelen, bijproducten enz.) moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel A, punt 1.10, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (zoals een condensaat, een kweekmedium) niet volledig identificeren, moeten voor dat bestanddeel nadere gegevens over de samenstelling worden verstrekt.

1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat

Het type en de code van het preparaat worden in overeenstemming met de desbetreffende richtsnoeren aangewezen. Als een preparaat in de relevante richtsnoeren niet exact is omschreven, moet een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan.

1.6. Productiemethode van het preparaat en kwaliteitscontrole

Er moet voor alle stappen van het productieproces volledige informatie worden verstrekt over de wijze waarop het gewasbeschermingsmiddel in bulk wordt geproduceerd. Het type productieproces (bv. continu of in batches) moet worden vermeld.

1.7. Verpakking en geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het preparaat

i) De beoogde verpakking moet worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bv. geëxtrudeerd, gelast), het formaat en de capaciteit, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting.

ii) De geschiktheid van de verpakking, met inbegrip van sluitingen, wat betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normale omstandigheden bij transport, opslag en hantering, moet worden bepaald en gerapporteerd.

iii) De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking moet worden gerapporteerd.

2. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

2.1. Voorkomen (kleur en geur)

De kleur en geur (indien aanwezig), en de fysische vorm van het preparaat moeten worden beschreven.

2.2. Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen

Het explosiegevaar en de oxiderende eigenschappen moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.2, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of zelfontbranding

Het vlampunt en de ontvlambaarheid moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.3, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.4. Aciditeit, alkaliteit en zo nodig pH-waarde

De aciditeit, alkaliniteit en pH (voor en na opslag onder de aanbevolen omstandigheden) moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.4, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning

De viscositeit en oppervlaktespanning moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.5, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.6. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid

2.6.1. Gebruiksconcentratie

Er moet worden aangegeven wat de passende minimale en maximale gebruiksconcentraties van het gewasbeschermingsmiddel zijn, waarmee de grootte van de gebruikte commerciële verpakking in overeenstemming met een redelijke opslagperiode wordt gerechtvaardigd, evenals de aard van het verpakkingsmateriaal in overeenstemming met de aanbevolen opslagomstandigheden.

2.6.2. Effecten van temperatuur en verpakking

Er moet eveneens worden vermeld wat de optimale temperatuur en verpakking is om de stabiliteit bij opslag van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de aanbevolen maximale houdbaarheidstermijn te waarborgen. Als de houdbaarheid korter is dan twee jaar, moet deze in maanden worden opgegeven.

Er wordt onder deze voorwaarden informatie verstrekt over:

— de fysieke stabiliteit van het preparaat tijdens en na de opslag bij de aanbevolen bewaartemperatuur en, in het geval van vloeibare bereiding, bij lage temperaturen, wat wordt beoordeeld door proeven in de oorspronkelijke verpakking uit voeren;

— het gehalte aan werkzame stof in de vorm van een micro-organisme dat in overeenstemming moet zijn met het door de aanvrager opgegeven minimale en maximale gecertificeerde gehalte voor en na opslag bij de aanbevolen opslagtemperatuur en, indien van toepassing, bij lage temperaturen;

— de groei van mogelijk relevante verontreinigende micro-organismen vóór en na opslag bij de aanbevolen opslagtemperatuur, die wordt beschreven op een manier die passend is voor micro-organismen (zoals het aantal actieve eenheden per volume of gewicht, het aantal kolonievormende eenheden (kve) of internationale eenheden per volume of gewicht, of in een andere voor het micro-organisme bruikbare eenheid);

— de aanwezigheid van zorgwekkende metabolieten die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, vóór en na opslag worden geïdentificeerd.

2.6.3. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden

Er moet worden gerapporteerd wat het effect is van blootstelling aan lucht, licht enz. op de stabiliteit van het gewasbeschermingsmiddel.

Er moet worden vermeld wat de optimale vochtigheidsgraad is om de stabiliteit bij opslag van het gewasbeschermingsmiddel te waarborgen. Er moet voor droge preparaten ook worden beschreven wat de effecten van verontreinigend water zijn op de levensvatbaarheid van het micro-organisme. Deze informatie mag worden verstrekt door het vochtgehalte voor en na de opslag rechtstreeks te meten of door de integriteit van de verpakking en de levensvatbaarheid van het micro-organisme voor en na de opslag te beschrijven.

2.7. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel

De technische kenmerken van gewasbeschermingsmiddelen moeten worden bepaald en gerapporteerd bij passende concentraties.

2.7.1. Bevochtigbaarheid

De bevochtigbaarheid van vaste gewasbeschermingsmiddelen die verdund worden voor gebruik (bv. spuitpoeders en in water dispergeerbare granulaten), moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.7.2. Schuimvorming

De schuimvorming van gewasbeschermingsmiddelen die verdund worden met water moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.7.3. Suspendeerbaarheid, dispersiespontaneïteit en dispersiestabiliteit

De suspendeerbaarheid van in water dispergeerbare gewasbeschermingsmiddelen (bv. spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) moet worden bepaald en gerapporteerd.

De dispersiespontaniteit van in water dispergeerbare gewasbeschermingsmiddelen (bv. suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) moet worden bepaald en gerapporteerd.

De dispersiestabiliteit van gewasbeschermingsmiddelen zoals waterige suspo-emulsies (SE), suspensieconcentraten op oliebasis (OD) of emulgeerbare granulaten (EG), moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest

Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd. In het geval van in water dispergeerbare gewasbeschermingsmiddelen moet een natte zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd.

De nominale verdeling naar grootte van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.7.5. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)

i) Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden bepaald en gerapporteerd. De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd.

ii) Het stofgehalte van gewasbeschermingsmiddelen in granulaatvorm moet worden bepaald en gerapporteerd. Als uit de resultaten een stofgehalte blijkt van > 1 gewichtsprocent moet de grootte van de deeltjes van het vrijgekomen stof worden bepaald en gerapporteerd. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd.

iii) De afslijting door brosheid en wrijving van granulaten en tabletten die los verpakt worden, moet worden bepaald en gerapporteerd.

iv) De hardheid en integriteit van tabletten moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.7.6. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie

i) De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, die emulsies vormen, moeten worden bepaald en gerapporteerd.

ii) De stabiliteit van verdunde emulsies en van gewasbeschermingsmiddelen in emulsievorm moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid

i) De stroombaarheid van gewasbeschermingsmiddelen in granulaatvorm moet worden bepaald.

ii) De gietbaarheid (met inbegrip van spoelingresidu) van gewasbeschermingsmiddelen in suspensievorm (bv. suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald en gerapporteerd.

iii) De verstuifbaarheid van stuifpoeders moeten worden bepaald en gerapporteerd.

2.8. Fysisch-chemische verenigbaarheid met andere gewasbeschermingsmiddelen, waaronder gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd

2.8.1. Fysische verenigbaarheid

Indien op het etiket gebruik in een mengsel met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen wordt vermeld, moet de fysische verenigbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel met verschillende op het etiket vermelde gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen voor gebruik in dezelfde aanbevolen tankmengsels worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.2. Chemische verenigbaarheid

Indien op het etiket gebruik in een mengsel met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen wordt vermeld, moet de chemische verenigbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel met verschillende gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen in dezelfde aanbevolen tankmengsels worden bepaald en gerapporteerd, tenzij na onderzoek van de afzonderlijke eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat de verstrekking van die informatie als verantwoording voor de niet-uitvoering van een praktijkbepaling van de chemische verenigbaarheid.

2.9. Hechting aan en verspreiding over zaden

In het geval van gewasbeschermingsmiddelen voor de behandeling van zaad, moeten de verspreiding van het gewasbeschermingsmiddel over en de hechting ervan aan de zaden worden onderzocht en gerapporteerd.

3. GEGEVENS OVER DE TOEPASSING

3.1. Beoogd toepassingsgebied

Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, moet(en) worden gespecificeerd als:

— veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,

— bedekte teelten (bv. in kassen),

— niet-beteelde terreinen,

— moestuinen,

— kamerplanten,

— opgeslagen levensmiddelen/diervoeders,

— overige (moet worden gespecificeerd).

3.2. Werkingsmechanisme op het doelorganisme

Voor het gewasbeschermingsmiddel moet de overeenkomstig deel B, punt 2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 vereiste informatie worden verstrekt. Indien de chemische bestanddelen (bv. coformulanten) een relevant effect kunnen hebben op de werkzaamheid, de gezondheid van mens en dier of op het milieu, moet aanvullende informatie over het werkingsmechanisme op het doelorganisme worden verstrekt.

3.3. Functie, doelorganismen en te beschermen planten of plantaardige producten en mogelijke risicobeperkende maatregelen

De biologische functie moet als een van de volgende functies worden aangegeven:

— bestrijding van bacteriën,

— bestrijding van schimmels,

— bestrijding van insecten,

— bestrijding van mijten,

— bestrijding van weekdieren,

— bestrijding van nematoden,

— bestrijding van planten,

— overige (moet worden gespecificeerd).

Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over doelorganismen en te beschermen planten of plantaardige producten.

3.4. Toepassingsdosering

Voor elke toepassingsmethode en elk gebruik moet de dosering per behandelde eenheid worden vermeld, wat betreft het gewasbeschermingsmiddel uitgedrukt in g, kg, ml of l, en wat betreft het micro-organisme in geschikte eenheden (bv. aantal actieve eenheden, kolonievormende eenheden (kve) of internationale eenheden per volume of gewicht). Voor bedekte teelten en gebruik in moestuinen moet de dosering worden uitgedrukt in g of kg/100 m2, dan wel in g of kg/m3, of ml of l/100 m2 of ml of l/m3.

3.5. Gehalte aan micro-organisme in het gebruikte materiaal (bv. in spuitvloeistof, lokaas of behandeld zaad)

Het gehalte aan micro-organismen moet worden gerapporteerd, bijvoorbeeld in het aantal actieve eenheden per volume of gewicht, het aantal kolonievormende eenheden (kve) of internationale eenheden per volume of gewicht, of in een andere voor het micro-organisme bruikbare eenheid.

3.6. Toepassingsmethode

De voorgestelde toepassingsmethode moet worden beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte-eenheid van het gebied waar het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast, of per volume-eenheid van het gewasbeschermingsmiddel.

3.7. Aantal en tijdstippen van de toepassingen op hetzelfde gewas, duur van de bescherming en wachttijd(en)

Het maximumaantal toepassingen op hetzelfde gewas moet worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen.

Voor zover relevant, moeten de groeistadia van de te beschermen gewassen en de ontwikkelingsstadia van de doelorganismen worden aangegeven. Indien van toepassing moet worden aangegeven hoeveel tijd er moet liggen tussen twee toepassingen. De duur van de bescherming die wordt geboden zowel bij één enkele toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden vermeld.

3.8. Voorgestelde gebruiksaanwijzing

Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing. Er moeten nadere gegevens over de risicobeperkende maatregelen (voor zover relevant) worden verstrekt.

3.9. Veiligheidsintervallen en andere voorzorgsmaatregelen om de gezondheid van mens en dier en het milieu te beschermen

De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor het (de) micro-organisme(n) en de gegevens die zijn verstrekt in het kader van de secties 7 tot en met 10.

i) Voor zover relevant moeten veiligheidstermijnen tot de oogst, herbetredingstermijnen of wachttijden worden vastgesteld, die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens en dier, tot een minimum te beperken, bijvoorbeeld: — veiligheidstermijn tot de oogst (in dagen) voor toepassing van het middel op de betrokken gewassen; — herbetredingstermijn (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen; — na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden betreden; — wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan dieren mag worden gegeven of gebruikt mag worden voor toepassingen na de oogst; — wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd.

ii) Eventueel moeten, afhankelijk van de onderzoekresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt.

4. VERDERE GEGEVENS OVER HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

4.1. Werkwijze voor het schoonmaken en de decontaminatie van de toepassingsapparatuur

De reinigings- en decontaminatieprocedures voor toepassingsapparatuur en beschermende kleding moeten worden beschreven.

Dergelijke procedures zijn gericht op het inactiveren of vernietigen van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme en op het verwijderen van residuen van het gewasbeschermingsmiddel (met inbegrip van zorgwekkende metabolieten als die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 werden geïdentificeerd).

Er moeten voldoende gegevens worden verstrekt om de doeltreffendheid van de reinigings- en decontaminatieprocedures aan te tonen.

4.2. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij: hantering, opslag, vervoer, brand of gebruik

Er moet een (gedetailleerde) beschrijving worden gegeven van de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor de hantering van de gewasbeschermingsmiddelen bij de opslag (met betrekking tot zowel het magazijn als de gebruiker) en het vervoer ervan en in geval van brand. Voor zover relevant moet informatie over verbrandingsproducten worden verstrekt. Mogelijke gevaren moeten worden gespecificeerd, evenals de methoden en procedures om de risico’s te beperken. Er moet worden aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot een minimum kunnen worden beperkt.

Voor zover relevant moet een beoordeling van de procedures worden verstrekt.

De aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting moeten worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de verkrijgbaarheid, geschiktheid en effectiviteit in realistische gebruiksomstandigheden (bv. op het veld of in kassen), resistentie tegen en verenigbaarheid met het gewasbeschermingsmiddel te kunnen inschatten.

4.3. Maatregelen bij een ongeval

Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe te handelen als er zich een ongeval voordoet bij vervoer, opslag of gebruik; hierbij moet onder andere worden ingegaan op:

— insluiting van gemorste stoffen;

— decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;

— het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;

— bescherming van hulpverleners en omwonenden, met inbegrip van omstanders;

— eerstehulpmaatregelen.

4.4. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking

Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie worden ontwikkeld en beschreven, zowel voor kleine hoeveelheden (bv. gebruiker) als voor grote hoeveelheden (bv. magazijn). Deze werkwijzen moeten aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar gevolgen voor het milieu hebben en moeten de goedkoopste en de meest praktische zijn.

4.4.1. Gecontroleerde verbranding

De aanvrager moet uitvoerige instructies voor een veilige verwijdering verstrekken, rekening houdend met het feit dat in veel gevallen gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier is om gewasbeschermingsmiddelen, en met name de coformulanten die erin zitten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.

4.4.2. Andere

Wanneer andere destructie- of decontaminatiemethoden worden voorgesteld om het gewasbeschermingsmiddel, de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, moeten deze worden beschreven. Voor dergelijke methoden moeten gegevens worden verstrekt.

5. ANALYSEMETHODEN

Inleiding

Zowel de productiemethode als het daaruit verkregen gewasbeschermingsmiddel moeten door de aanvrager aan voortdurende kwaliteitsbewaking worden onderworpen. De kwaliteitscriteria voor het gewasbeschermingsmiddel moeten worden voorgelegd.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden. De toepasbaarheid van internationaal erkende methoden moet worden gerapporteerd.

Op verzoek van de bevoegde autoriteiten moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:

i) monsters van het preparaat;

ii) monsters van het MPCA zoals geproduceerd;

iii) monster van het uitgangsmateriaal;

iv) indien technisch mogelijk, standaardmonsters van zorgwekkende metabolieten (zie deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) en alle andere bestanddelen die onder de definitie van residu vallen;

v) indien technisch mogelijk en noodzakelijk, standaardmonsters van relevante onzuiverheden.

Voor zover mogelijk moeten bij de methoden na de toelating de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

5.1. Methoden voor de analyse van het preparaat

De volgende methoden moeten worden beschreven:

— voor het identificeren en kwantificeren van elk micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel waaruit de werkzame stof bestaat, met inbegrip van methoden om onderscheid tussen verschillende micro-organismen te maken wanneer het gewasbeschermingsmiddel er meer dan één bevat, en van de meest geschikte moleculaire analyse- of fenotypische methoden zoals beschreven in deel B, punt 4.1, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 283/2013;

— voor het vaststellen van de microbiologische zuiverheid van het gewasbeschermingsmiddel;

— voor het opsporen en tellen van relevante verontreinigende micro-organismen in het gewasbeschermingsmiddel;

— voor het vaststellen van de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel.

5.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen

Er moeten analysemethoden voor de bepaling van de dichtheid van de micro-organismen en residuen, zoals bepaald in deel B, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, worden ingediend, tenzij de reeds overeenkomstig deel B, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 ingediende informatie toereikend is.

6. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID

Inleiding

Er moeten voldoende gegevens worden verstrekt om het gewasbeschermingsmiddel te kunnen evalueren. Het moet met name mogelijk zijn om na te gaan in welk opzicht en in welke mate het gewasbeschermingsmiddel betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte referentiemiddelen, en/of in vergelijking met een onbehandeld controlegewas en eventuele schadedrempels, en om de gebruiksvoorwaarden te bepalen.

Opzet, analyse en rapportage van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de relevante normen indien die beschikbaar zijn. Afwijkingen van de beschikbare relevante normen kunnen alleen worden aanvaard indien de opzet van de proeven voldoet aan de minimumeisen van de relevante normen en wordt beschreven en verantwoord. Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten.

Het aantal uit te voeren en te rapporteren proeven hangt af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel bekend zijn. Dit aantal kan ook afhangen van de verschillen in de omstandigheden tijdens de proeven (bv. verschillen in fytosanitaire of klimatologische omstandigheden), de verschillen in landbouwpraktijken, de uniformiteit van de gewassen, de wijze van toepassing, het type doelorganisme, het klimaatgebied en het type gewasbeschermingsmiddel.

De ingediende gegevens moeten voldoende zijn om representatief te zijn voor de regio’s en de reeks gebruiksomstandigheden die zich in de praktijk met betrekking tot het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel voordoen. De aanvrager mag gebruikmaken van read-across-gegevens om de aanvraag te ondersteunen, met inbegrip van gegevens die zijn verkregen over andere relevante toepassingen, gewassen, Europese milieutypen of andere relevante omstandigheden, indien dit op basis van een aanpak per geval en het oordeel van deskundigen naar behoren gemotiveerd is en relevant is.

Als er geen gebruik van read-across kan worden gemaakt om eventuele seizoengebonden verschillen te beoordelen, moeten om de werkzaamheid van de gewasbeschermingsmiddelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of product) en doelorganisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Er moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid of fytotoxiciteit, voor zover relevant, in op zijn minst twee groeiseizoenen.

Alle effecten op niet-doelorganismen, zowel positieve als negatieve, die worden waargenomen bij de proeven die overeenkomstig de eisen van deze sectie zijn uitgevoerd, moeten worden gerapporteerd.

6.1. Voorafgaande proeven

Wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, moeten samenvattende verslagen van voorafgaande proeven worden ingediend, met inbegrip van laboratorium- en veldonderzoek en onderzoek in kassen, die worden gebruikt om de biologische activiteit, het werkingsmechanisme en doseringsbereik van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) erin te beoordelen. Deze verslagen moeten een motivering bevatten voor de combinatie van verschillende werkzame stoffen, beschermstoffen en/of synergisten, indien van toepassing, en moeten de bevoegde autoriteit voorzien van aanvullende informatie bij de beoordeling van het gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde autoriteit worden verantwoord.

6.2. Minimale werkzame dosis

Er moet worden gerapporteerd wat de de minimale werkzame dosis (of een reeks van minimale doses) is, die nodig is om de geclaimde werking van het gewasbeschermingsmiddel in het brede scala aan situaties waarin dat gewasbeschermingsmiddel moet worden toegepast, met een hoge mate van zekerheid te bereiken.

6.3. Het testen van de werkzaamheid

De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om het niveau, de duur en de consistentie van de beoogde effecten van het gewasbeschermingsmiddel te evalueren. Ook moeten mogelijke gunstige effecten op behandelde gewassen worden gerapporteerd. Proeven moeten een onbehandeld controlegewas omvatten. Indien er geschikte referentiemiddelen beschikbaar zijn, moet een vergelijking tussen het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, en het referentiemiddel worden gemaakt. De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke testlocatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Het ontwerp, de analyse en de rapportage van proeven moeten in overeenstemming zijn met de relevante normen of met richtsnoeren die ten minste aan de eisen van de overeenkomstige relevante normen voldoen. Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten. Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd. Zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.4. Informatie over de mogelijke ontwikkeling van resistentie bij doelorganismen

Er moeten gegevens worden verstrekt over het voorkomen en het ontwikkelen van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in populaties van doelorganismen, tenzij de aanvrager aantoont dat de reeds overeenkomstig deel B, punt 3.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 voor de werkzame stof ingediende gegevens en informatie toereikend zijn om een beoordeling mogelijk te maken.

Indien gegevens moeten worden verstrekt, kunnen dergelijke gegevens bij experimenteel onderzoek (of in laboratoria of onder veldomstandigheden) worden verkregen of uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur gehaald.

Indien er gegevens moeten worden verstrekt en er informatie beschikbaar is voor gebruik dat niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor de toelating wordt aangevraagd of moet worden verlengd, met inbegrip van informatie over verschillende soorten doelorganismen of verschillende gewassen, moet deze informatie ook worden verstrekt. Indien is aangetoond of aanwijzingen bestaan dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden ontwikkeld, moet met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken doelorganisme voor het gewasbeschermingsmiddel bewijsmateriaal worden geleverd en overgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijk ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.

6.5. Nadelige effecten op de behandelde gewassen

6.5.1. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige producten

Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de aanbevolen dosering wordt verdubbeld. In dat geval moeten proeven worden uitgevoerd om voldoende gegevens voor een evaluatie van het mogelijke optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel te verschaffen. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosering. Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet die claim worden gestaafd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden verstrekt.

Indien er proeven moeten worden uitgevoerd, moet de veiligheid van het gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, worden aangetoond, met inbegrip van het effect van het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.

In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. De proef mag worden uitgevoerd met het belangrijkste type preparaat waarvoor goedkeuring moet worden verleend.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen het gewasbeschermingsmiddel samen met een ander (andere) gewasbeschermingsmiddel(en) te gebruiken, gelden de bepalingen van dit punt voor het mengsel.

Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze nauwkeurig worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig de relevante EPPO-normen of, wanneer een lidstaat dat wenst en wanneer de proef op het grondgebied van die lidstaat wordt uitgevoerd, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van dat relevante EPPO-richtsnoer voldoen.

6.5.2. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten

Er moeten proeven worden uitgevoerd om voldoende gegevens op te leveren om de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige producten te evalueren.

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten, of elementen van die opbrengst, moet worden bepaald, tenzij de aanvrager naar behoren kan motiveren dat die gegevens niet relevant zijn. Wanneer behandelde planten of plantaardige producten normaliter worden opgeslagen, moeten ook de mogelijke effecten op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden gerapporteerd.

6.5.3. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige producten

Voor individuele gewassen kunnen adequate waarnemingen van kwaliteitsgerelateerde parameters vereist zijn (bv. graankorrelkwaliteit en suikergehalte). Zulke gegevens mogen worden verkregen via adequate beoordelingen tijdens proeven zoals bedoeld in de punten 6.3 en 6.5.1.

Waar relevant moeten er migratieproeven worden uitgevoerd.

6.5.4. Effecten op verwerkingsprocessen

De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het mogelijk optreden van nadelige effecten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de producten die daarmee worden verkregen, en ze zijn vereist wanneer alle hierna volgende omstandigheden zich voordoen:

— de behandelde planten of plantaardige producten zijn gewoonlijk bestemd voor gebruik in verwerkingsprocessen (bv. het bereiden van wijn, het brouwen van bier of het bakken van brood),

— bij de oogst zijn aanzienlijke residuen aanwezig (zie sectie 8), en

— ten minste een van de volgende twee omstandigheden doet zich eveneens voor: — er zijn aanwijzingen dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bv. bij gebruik van werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen met een fungicide functie, indien kort voor de oogst gebruikt), of — voor andere gewasbeschermingsmiddelen is op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen producten een nadelig effect aangetoond.

Wanneer er een proef wordt vereist, mag deze met het belangrijkste type preparaat waarvoor goedkeuring moet worden verleend, worden uitgevoerd. De mogelijkheid dat zich nadelige effecten op verwerkingsprocessen voordoen, moet worden onderzocht en gerapporteerd. De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het mogelijk optreden van nadelige effecten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de producten die daarmee worden verkregen.

6.5.5. Effecten op behandelde planten of teeltmateriaal

Er moeten voldoende gegevens worden gerapporteerd voor een evaluatie van de mogelijke nadelige effecten van een behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op planten en plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de productie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten.

Er moeten waarnemingen worden ingediend wat betreft:

i) zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;

ii) stekken: beworteling en groeisnelheid;

iii) uitlopers: aanslaan en groeisnelheid;

iv) knollen: scheutvorming en normale groei.

Voor zaden moeten de proeven worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante normen of met richtsnoeren die ten minste aan de eisen van die normen voldoen.

6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen op volggewassen en andere planten

6.6.1. Effecten op volggewassen

De bepaling in dit punt is slechts van toepassing op:

— micro-organismen die pathogeen zijn voor planten, of

— zorgwekkende metabolieten waarvoor een gevaar voor planten is vastgesteld en waarvoor uit gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn verstrekt, blijkt dat aanzienlijke hoeveelheden van deze zorgwekkende metabolieten in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro of organisch materiaal, achterblijven tot aan de inzaai of het planten van mogelijke volggewassen.

Er moeten voldoende gegevens worden geleverd voor een evaluatie van de eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op volggewassen. De minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het inzaaien of aanplanten van volggewassen moeten worden aangegeven. Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten die worden aangegeven. De duur van de bescherming die wordt geboden, zowel bij één enkele toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden vermeld.

6.6.2. Effecten op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen

Er moeten voldoende gegevens worden meegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen, kunnen worden geëvalueerd.

Er moeten resultaten van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen worden ingediend, wanneer er aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien.

6.7. Verenigbaarheid met gewasbeschermingsprogramma’s

Als de voorgestelde etikettering voorschriften bevat voor de gebruiksvoorwaarden met andere gewasbeschermingsmiddelen in tankmengsels, bij het opeenvolgend spuiten of bij andere relevante soorten toepassingen, moeten mogelijke effecten (bv. antagonisme, fungicide-effecten) worden onderzocht op de activiteit van het micro-organisme na vermenging met, het opeenvolgend spuiten van, of het gebruik van andere relevante toepassingsmethoden met andere gewasbeschermingsmiddelen. Er moet passende informatie worden verstrekt.

Op het etiket wordt een algemene veiligheidsaanbeveling voorgesteld om de gebruiker te waarschuwen voor een mogelijk verlies van werkzaamheid van het micro-organisme als gevolg van interactie met andere gewasbeschermingsmiddelen dan die welke op het etiket zijn vermeld, in tankmengsels, bij opeenvolgend spuiten of bij andere relevante soorten toepassingen. Bekende biologische onverenigbaarheden met andere gewasbeschermingsmiddelen moeten op het etiket worden vermeld.

Waar nodig moeten passende aanbevelingen (bv. intervallen tussen de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel en andere middelen) worden gespecificeerd om mogelijke negatieve effecten op de activiteit van het micro-organisme te voorkomen. Er moet passende informatie ter ondersteuning van de aanbevelingen worden verstrekt.

Indien relevant, moet melding worden gemaakt van de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel op natuurlijke vijanden (bv. vrijgekomen biologische bestrijdingsmiddelen) of andere praktijken (bv. biologische bestrijding gericht op instandhouding) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel. De beoordeling van die mogelijke nadelige effecten moet worden gebaseerd op informatie die wordt verstrekt over een of meer van de volgende elementen:

— gastheerbereik van het micro-organisme (deel B, punt 2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013),

— effecten op bijen (deel B, punt 8.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deel B, punt 10.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013),

— effecten op niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen anders dan bijen (deel B, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deel B, punt 10.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013), of

— alle andere relevante informatie.

7. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS

Inleiding

Voor een juiste beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier (d.w.z. soorten die gewoonlijk door mensen worden gevoederd en gehouden of die voedsel produceren) in verband met het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevat, zijn de infectiviteit en pathogeniteit van het micro-organisme reeds overeenkomstig deel B, 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 beoordeeld. Deze beoordeling omvat het micro-organisme en eventuele zorgwekkende metabolieten voor de gezondheid van mens en dier die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij die verordening zijn geïdentificeerd.

In deze sectie worden de relevante aanvullende proeven beschreven die moeten worden uitgevoerd om de indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel en de aanvaardbaarheid van de risico’s in verband met het gebruik ervan te bepalen. In sommige gevallen kan reeds bestaande informatie over de toxiciteit van coformulanten en andere niet-werkzame bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel voldoende zijn om conclusies over de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel te trekken.

Om de indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel en de risico’s die aan het gebruik ervan zijn verbonden, te bepalen, moet informatie over de intrinsieke toxicologische eigenschappen van de coformulanten, beschermstoffen en synergisten worden verstrekt. Mogelijke nadelige synergistische effecten en/of interacties tussen de in het gewasbeschermingsmiddel aanwezige chemische stoffen (bv. coformulanten, andere werkzame stoffen en de in hetzelfde gewasbeschermingsmiddel aanwezige onzuiverheden daarvan) moeten eveneens worden onderzocht. Beschikbare gegevens over mogelijke nadelige effecten op de gezondheid van de mens moeten worden gerapporteerd.

De verstrekte informatie moet toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van de risico’s voor de gezondheid van de mensen die betrokken zijn bij het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen (bv. toedieners, werknemers, omstanders, bewoners en consumenten), en van de risico’s voor de gezondheid van mensen bij het hanteren van behandelde gewassen, alsook het risico voor de gezondheid van mens en dier als gevolg van residuen in levensmiddelen, diervoeders en water. Daarnaast moet de verstrekte informatie toereikend zijn om:

— te kunnen beslissen of het gewasbeschermingsmiddel mag worden toegelaten of niet;

— te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden aan toelatingen moeten worden gesteld;

— te bepalen welke gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen voor de bescherming van het milieu en de gezondheid van mens en dier op de verpakkingen (recipiënten) moeten worden aangebracht;

— relevante eerstehulpmaatregelen evenals adequate diagnostische en therapeutische maatregelen in geval van infectie bij of andere nadelige effecten op mensen vast te stellen.

Gezien de mogelijke bijdrage die relevante onzuiverheden en andere bestanddelen op het toxicologische profiel van het gewasbeschermingsmiddel kunnen hebben, moet voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving van het gebruikte materiaal worden gegeven. De proeven moeten worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd. Uit de verstrekte informatie moet vooral blijken dat het in het gewasbeschermingsmiddel gebruikte micro-organisme en de omstandigheden waarin het wordt gekweekt, dezelfde zijn als die waarover overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 informatie en gegevens worden verstrekt. Tijdens de uitvoering van toxicologisch onderzoek moeten alle tekenen van nadelige effecten worden gerapporteerd.

Op basis van de verstrekte informatie moeten, waar relevant, voorstellen voor de indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel, gebruikmakend van CLP-berekeningsregels overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, worden ingediend en gemotiveerd, met inbegrip van:

— pictogrammen,

— signaalwoorden,

— gevarenaanduidingen, en

— veiligheidsaanbevelingen.

Indien de beschikbare informatie niet robuust genoeg wordt geacht om mogelijke schadelijke synergistische effecten van stoffen in het gewasbeschermingsmiddel uit te sluiten (bv. coformulanten, andere werkzame stof(fen) en de onzuiverheden daarvan die in hetzelfde gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn), moet de bevoegde autoriteit toxicologisch onderzoek naar mogelijke nadelige synergistische effecten uitvoeren, zoals beschreven in de punten 7.4 en 7.7.

7.1. Medische gegevens

Alle beschikbare informatie over mogelijke nadelige effecten op de gezondheid van de mens, met inbegrip van sensibilisering en allergische reacties bij mensen die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn blootgesteld, moet worden gerapporteerd. Bij nadelige effecten moet bijzondere aandacht worden besteed aan de vraag of de gevoeligheid van het individu kan zijn vergroot door bijvoorbeeld een bestaande ziekte, medicatie, verminderde immuniteit, zwangerschap of het geven van borstvoeding. De verstrekte gegevens moeten betrekking hebben op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de blootstelling, waargenomen symptomen en andere relevante klinische observaties.

7.2. Beoordeling van de potentiële toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel

Mogelijke gevaren voor de gezondheid van de mens in verband met gebeurtenissen die ziekte kunnen veroorzaken en die verband houden met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, worden aan de hand van gegevens over infectiviteit, pathogeniteit en klaring van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme aangepakt overeenkomstig deel B, 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013.

Studies om de mogelijke toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel te bepalen, worden uitgevoerd overeenkomstig punt 7.3, tenzij de aanvrager aan de hand van een benadering op basis van bewijskracht, gebaseerd op informatie die in de secties 2, 3 en 4 en in punt 7.1 wordt verstrekt of die afkomstig is uit andere betrouwbare bronnen (bv. geïntegreerde aanpak van toetsing en beoordeling — IATA, CLP-berekeningsregels overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 of read-across-gegevens van soortgelijke preparaten), aantoont dat dergelijke effecten niet te verwachten zijn. Er moet een beoordeling van de potentiële toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel worden ingediend, waarbij rekening wordt gehouden met informatie over de intrinsieke eigenschappen van coformulanten, zorgwekkende metabolieten die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn geïdentificeerd, en relevante onzuiverheden, met inachtneming van mogelijke nadelige synergistische effecten en/of interactie daartussen, en met het voorstel voor indeling en etikettering. Met deze beoordeling moet de aanvrager aantonen of er al dan niet voldoende informatie beschikbaar is om het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 in te delen ten aanzien van toxiciteit voor mensen, en of onderzoek naar acute toxiciteit bij dieren, zoals beschreven in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6, al dan niet nodig is.

7.3. Acute toxiciteit

Tenzij informatie kan worden verstrekt om een beoordeling van de mogelijke toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel bij de mens overeenkomstig punt 7.2 mogelijk te maken, moet de aanvrager bepalen welke van de in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6 beschreven proeven relevant is voor het gewasbeschermingsmiddel en moet hij de proef (proeven) uitvoeren, die overeenkomstig de instructies in elk respectief relevant punt is (zijn) geïdentificeerd. De in punt 7.3.1 tot en met 7.3.6 aangegeven proeven en de te verstrekken en te evalueren gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

— de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;

— het tijdsverloop en de kenmerken van de nadelige effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene toxicologische bevindingen bij autopsie bij dierstudies;

— waar mogelijk de toxische werking, en

— het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar.

Op grond van de verkregen informatie kan het gewasbeschermingsmiddel ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden ingedeeld.

7.3.1. Acute orale toxiciteit

Tenzij informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijke acute orale toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, wordt een proef inzake acute orale toxiciteit uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren.

7.3.2. Acute dermale toxiciteit

Tenzij informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijke dermale toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, wordt een proef inzake dermale toxiciteit uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren.

7.3.3. Acute inhalatietoxiciteit

Tenzij informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijke inhalatietoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, wordt een proef inzake acute inhalatietoxiciteit uitgevoerd indien het gewasbeschermingsmiddel:

— wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur;

— wordt gebruikt als rookgenererende formulering;

— wordt gebruikt als een preparaat waaruit damp vrijkomt;

— met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie (volleveldspuit met luchtondersteuning);

— een aerosol is;

— een poeder is waarvan een significant deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis);

— op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een significant aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis), of

— voor meer dan 10 % uit vluchtige bestanddelen bestaat.

7.3.4. Huidirritatie

Er wordt een proef inzake huidirritatie uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren, tenzij informatie kan worden verstrekt die het mogelijk maakt om een beoordeling van de mogelijkheid van het optreden van huidirritatie door het gewasbeschermingsmiddel uit te voeren, aan de hand van de beschikbare informatie betreffende bestanddelen ervan, met inbegrip van de werkzame stof, coformulanten, beschermstoffen, synergisten en relevante onzuiverheden als bedoeld in punt 7.2.

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

7.3.5. Oogirritatie

Een proef inzake oogirritatie moet overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren worden uitgevoerd, tenzij:

— informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijk irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, of

— van het micro-organisme al bekend is dat het een irriterende werking op de ogen heeft, of er zich waarschijnlijk ernstige effecten op de ogen kunnen voordoen, zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef.

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

7.3.6. Sensibilisering van de huid

Er wordt, indien beschikbaar, een proef inzake huidsensibilisatie uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren, tenzij informatie kan worden verstrekt die het mogelijk maakt om een beoordeling van de huidsensibiliserende eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel uit te voeren aan de hand van de beschikbare informatie betreffende de chemische bestanddelen ervan (namelijk coformulanten, zorgwekkende metabolieten en relevante onzuiverheden) als bedoeld in punt 7.2.

7.4. Aanvullende informatie over toxiciteit

Indien op basis van de resultaten van het in punt 7.3 vereiste onderzoek een of meer tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen aanwezig blijken te zijn in het gewasbeschermingsmiddel (bv. zorgwekkende metabolieten en/of coformulanten) waarvan op basis van reeds uitgevoerd onderzoek het risico voor de gezondheid van mens en dier niet aanvaardbaar wordt geacht, kan er voor het gewasbeschermingsmiddel relevante aanvullende informatie over de toxiciteit nodig zijn. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek naar het gewasbeschermingsmiddel moet van geval tot geval op het oordeel van deskundigen worden gebaseerd, in het licht van de te onderzoeken specifieke parameters en de doelstellingen die worden beoogd, bijvoorbeeld wanneer bezorgdheid over de toxiciteit van de gewasbeschermingsmiddelen is ontstaan op grond van de in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6 beschreven proeven of indien geen conclusie over de toxiciteit kon worden getrokken.

7.5. Gegevens over blootstelling

Indien op basis van de in deel B, 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deze sectie verstrekte gegevens effecten op de gezondheid van de mens niet kunnen worden uitgesloten, moeten voldoende informatie en gegevens worden verkregen en gerapporteerd voor een beoordeling van de blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij de opzet van onderzoek moet rekening worden gehouden met de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel alsmede met het soort middel (verdund/onverdund), het type preparaat en de route, mate en duur van de blootstelling.

Wanneer, op basis van de in deze sectie verstrekte informatie, vooral rekening moet worden gehouden met mogelijke absorptie via de huid van een toxisch bestanddeel van het gewasbeschermingsmiddel, moeten gegevens over deze absorptie worden verstrekt overeenkomstig deel A, punt 7.3.

De resultaten van de monitoring van de blootstelling bij de productie en bij het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden vermeld.

Op basis van de in dit punt bedoelde informatie en gegevens moeten de passende beschermingsmaatregelen worden bepaald, waaronder de door de toedieners en werknemers te gebruiken persoonlijke beschermingsmiddelen (zie punt 4.2) en andere passende risicobeperkende maatregelen (bv. voor omstanders en omwonenden), die op het etiket moeten worden gespecificeerd.

7.6. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen

Voor zover relevant moeten de volgende gegevens worden verstrekt voor alle coformulanten, beschermstoffen en synergisten:

a) het in artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (4) bedoelde registratienummer;

b) de in het technisch dossier opgenomen onderzoekssamenvattingen; en

c) het veiligheidsinformatieblad zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Ook alle overige beschikbare gegevens worden verstrekt.

7.7. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen

Als op de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of hulpstoffen als een tankmix wordt aangegeven, moeten de in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6 bedoelde proeven worden uitgevoerd voor de relevante combinatie van gewasbeschermingsmiddelen. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij wordt uitgegaan van de resultaten van onderzoek naar de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie van de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen en de beschikbare gegevens over of praktijkervaring met de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen of soortgelijke gewasbeschermingsmiddelen.

De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek naar het gewasbeschermingsmiddel moet van geval tot geval op het oordeel van deskundigen worden gebaseerd in het licht van de specifieke parameters die zullen worden onderzocht of de doelstellingen die worden beoogd (bv. voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen of andere bestanddelen bevatten die vermoedelijk synergistische of aanvullende toxicologische effecten hebben).

8. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS

In overeenstemming met de eisen van deel B, 6, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 moeten er gegevens en informatie over residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en voeder worden overgelegd, tenzij de aanvrager aantoont dat de gegevens en informatie die reeds zijn overgelegd voor de werkzame stof voldoende zijn voor een risicobeoordeling van het gewasbeschermingsmiddel.

9. LOTGEVALLEN EN GEDRAG IN HET MILIEU

In overeenstemming met de eisen van deel B, 7, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 moeten er gegevens en informatie over lotgevallen en gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu worden ingediend, tenzij de aanvrager aantoont dat de reeds voor de werkzame stof ingediende gegevens en informatie toereikend zijn voor een risicobeoordeling van het gewasbeschermingsmiddel.

10. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN

Inleiding

i) De overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 verstrekte informatie over de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme (met inbegrip van mogelijke zorgwekkende metabolieten zoals geïdentificeerd overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) moet voldoende zijn voor een beoordeling van de mogelijke effecten op niet-doelsoorten bij de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. Bij het indienen van deze informatie houdt de aanvrager er rekening mee dat de effecten op niet-doelsoorten het gevolg kunnen zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en dat ze omkeerbaar of onomkeerbaar kunnen zijn.

ii) Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden verricht, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig sectie 9. Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over het micro-organisme. Voor zover relevant worden de in deze sectie verstrekte gegevens gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel een groter effect heeft dan de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme, moeten voor de berekening van de relevante effect/blootstellingsratio’s de gegevens inzake de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelorganismen worden gebruikt.

iii) Tenzij kan worden aangetoond dat een beoordeling van de effecten op niet-doelorganismen ook mogelijk is op basis van de reeds beschikbare informatie, kunnen proefgegevens vereist zijn. De duur van experimenteel onderzoek moet lang genoeg zijn om voor voldoende tijd te zorgen voor incubatie, infectie en het optreden van nadelige effecten bij niet-doelorganismen, maar moet in overeenstemming zijn met de verwachte blootstelling bij het voorgestelde gebruik. Om een onderscheid te maken tussen pathogene en toxische effecten, moeten er naast de controlegroep die niet wordt behandeld, passende controles worden gebruikt, zoals controles met geïnactiveerde stoffen, en/of controles met steriel filtraat/supernatans. Er is bijzondere aandacht vereist wanneer het gewasbeschermingsmiddel een micro-organisme bevat, dat pathogeen is voor andere niet-doelorganismen dan zoogdieren en dat niet uit een relevant Europees milieutype is geïsoleerd. De verstrekte informatie moet toereikend zijn voor de beoordeling van de milieueffecten.

iv) De relevantie van niet tot de doelsoorten behorende organismen die voor het testen van milieueffecten worden gebruikt, moet worden gebaseerd op een benadering op basis van bewijskracht, waarbij bijvoorbeeld rekening wordt gehouden met: — informatie over het micro-organisme (met name over de biologische eigenschappen) zoals vereist in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013; — informatie over de coformulanten, beschermstoffen en synergisten, zoals vereist in de secties 1 tot en met 9; en — voorgestelde gebruikspatronen voor het gewasbeschermingsmiddel (bv. blad- of bodemtoepassing). Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen beoordelen, moeten, waar mogelijk, bij de verschillende proeven betreffende het effect op niet-doelorganismen, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken niet-doelsoort worden gebruikt.

v) Alle nadelige effecten die bij het uitvoeren van de tests en proeven met het gewasbeschermingsmiddel zijn waargenomen, moeten worden gerapporteerd en er moet aanvullend onderzoek, dat nodig kan zijn om de werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen, worden verricht en gerapporteerd.

vi) Wanneer voor het onderzoek dat voor de risicobeoordeling in aanmerking wordt genomen, nadelige toxische effecten worden aangegeven, en het vastgestelde risico als niet aanvaardbaar kan worden beschouwd, moet aanvullend onderzoek naar de toxiciteit onder veldomstandigheden en in overeenstemming met de voorgestelde aanbevelingen voor het gebruik worden uitgevoerd, indien van toepassing. Het soort onderzoek dat moet worden uitgevoerd, hangt af van de effecten en van het (de) aangetaste niet-doelorganisme(n), die zijn waargenomen bij de overeenkomstig de punten 10.1 tot en met 10.7 vereiste onderzoeken en tijdens het onderzoek naar de werkzaamheid, en moet wellicht ook verder onderzoek naar bijkomende niet-doelsoorten (d.w.z. andere dan de oorspronkelijk geteste niet-doelsoorten) omvatten. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan mogelijke effecten op niet-doelorganismen die in het relevante Europese milieutype voorkomen en op met opzet in de natuur geïntroduceerde organismen voor biologische bestrijdingsdoeleinden.

vii) De voor het gewasbeschermingsmiddel verstrekte informatie, samen met andere relevante informatie en de voor het micro-organisme verstrekte informatie (met inbegrip van mogelijk zorgwekkende metabolieten zoals geïdentificeerd overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) moet voldoende zijn om: — de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren; — de risico’s op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen, naar gelang van het geval; — de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te kunnen evalueren.

10.1. Effecten op gewervelde landdieren

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.1, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of voor een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat de niet tot de doelsoorten behorende gewervelde landdieren (bv. zoogdieren, vogels, reptielen en amfibieën) niet aan het gewasbeschermingsmiddel zullen worden blootgesteld (op basis van overeenkomstig sectie 9 ingediende gegevens).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd, die LD50-waarden opleveren en algemene pathologische bevindingen omvatten. Het onderzoek mag worden verricht op de in het in deel B, punt 8.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 bedoelde onderzoek gebruikte soorten.

10.2. Effecten op in het water levende organismen

10.2.1. Effecten op vissen

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.1, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat vissen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd, die LD50-waarden opleveren en algemene pathologische bevindingen omvatten. Het onderzoek mag worden verricht op de in het in deel B, punt 8.2.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 bedoelde onderzoek gebruikte soorten.

10.2.2. Effecten op ongewervelde waterdieren

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.2, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat ongewervelde waterdieren niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd.

10.2.3. Effecten op algen

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.3, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat algen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd.

10.2.4. Effecten op aquatische macrofyten

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.4, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat aquatische macrofyten niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd.

10.3. Effecten op bijen

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.3, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme (n) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat bijen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd.

10.4. Effecten op niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen anders dan bijen

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.4, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen anders dan bijen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. Analyses kunnen onderzoek bij extra soorten omvatten of vervolgonderzoek in het kader van de gefaseerde benadering, zoals onderzoek bij geselecteerde niet-doelorganismen waarbij het geformuleerde gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt. De keuze van testsoorten uit niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen die een belangrijke rol spelen bij geïntegreerde plaagbestrijding, kan gebaseerd zijn op verschillende factoren, zoals de biologische eigenschappen van het micro-organisme en het beoogde gebruik (bv. gewastype).

10.5. Effecten op niet tot de doelsoorten behorende meso- en macro-organismen in de bodem

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.5, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat niet tot de doelsoorten behorende meso- en macro-organismen in de bodem niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd.

10.6. Effecten op niet tot de doelsoorten behorende landplanten

Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.6, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager:

— de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt;

— de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of

— kan motiveren dat niet tot de doelsoorten behorende landplanten niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend).

Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd.

10.7. Aanvullend onderzoek inzake toxiciteit

Indien uit de in de punten 10.1 tot en met 10.6 vereiste proeven blijkt dat bij een of meer niet-doelorganismen nadelige effecten optreden en het risico niet aanvaardbaar wordt geacht, kunnen aanvullende gegevens worden ingediend of kan aanvullend onderzoek inzake toxiciteit worden uitgevoerd. Het soort onderzoek dat moet worden uitgevoerd, moet worden gekozen op basis van de effecten en op basis van het (de) aangetaste niet-doelorganisme(n), die zijn waargenomen bij de overeenkomstig de punten 10.1 tot en met 10.6 vereiste onderzoeken en tijdens het onderzoek naar de werkzaamheid, en moet wellicht ook verder onderzoek naar bijkomende niet-doelsoorten omvatten.”