UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/1865 VAN DE COMMISSIE

van 28 november 2018

tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof propiconazool overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1, en artikel 78, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Richtlijn 2003/70/EG van de Commissie (2) is propiconazool in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3) opgenomen als werkzame stof.

(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).

(3) De goedkeuring van de werkzame stof propiconazool, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, vervalt op 31 januari 2019.

(4) Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van propiconazool ingediend overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) en binnen de in dat artikel vermelde termijn.

(5) De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.

(6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 15 april 2015 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.

(7) De EFSA heeft het beoordelingsverslag over de verlenging voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten toegezonden en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier tevens toegankelijk gemaakt voor het publiek.

(8) Op 14 juni 2017 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld met betrekking tot de vraag of propiconazool naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

(9) De EFSA heeft verwezen naar het advies (7) van het Comité risicobeoordeling van het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is goedgekeurd op 9 december 2016 op grond van artikel 37, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8), waarin werd voorgesteld om propiconazool in te delen als giftig voor de voortplanting, categorie 1B overeenkomstig die verordening. Bij Verordening (EU) 2018/1480 van de Commissie (9) is bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vervolgens gewijzigd en is propiconazool ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1B.

(10) Op basis van de in het dossier beschikbare gegevens heeft de EFSA geconcludeerd dat de maximumresidugehalten (MRL's) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (10) niet konden worden bevestigd voor plantaardige en dierlijke producten omdat over de omvang en de toxiciteit van de in de residudefinitie met het oog op de risicobeoordeling opgenomen metabolieten geen gegevens beschikbaar waren. De huidige MRL's voor de voorgestelde toepassingen van propiconazool zijn hoger dan de standaardwaarde in de zin van artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005. Om die redenen kan niet worden aangenomen dat de blootstelling van de mens aan de werkzame stof verwaarloosbaar is. Bijgevolg is niet voldaan aan de vereisten van bijlage II, punt 3.6.4, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009.

(11) De EFSA heeft een essentieel punt van zorg geïdentificeerd in verband met de verontreiniging van grondwater door metabolieten van propiconazool. Met name wordt voorspeld dat metaboliet NOA436613 boven de parameterwaarde van 0,1 μg/L zal voorkomen in alle relevante scenario's voor alle voorgestelde toepassingen van propiconazool, zelfs wanneer de stof om de twee jaar wordt gebruikt. Van twee andere metabolieten wordt voorspeld dat zij in het merendeel van de relevante scenario's zullen voorkomen in grondwater boven de waarde van 0,1 μg/L. Deze metabolieten worden a priori beschouwd als zorgwekkend aangezien niet kan worden uitgesloten dat zij niet hetzelfde potentieel voor voortplantingstoxiciteit hebben als de moederstof propiconazool. Derhalve kan op dit moment niet worden vastgesteld of de aanwezigheid van metabolieten van propiconazool in grondwater leidt tot onaanvaardbare gevolgen voor het grondwater en schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid in de zin van artikel 4, lid 3, onder b) en e), van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

(12) Bovendien heeft de EFSA geconcludeerd dat propiconazool toxische effecten heeft op endocriene organen. De EFSA kon de wetenschappelijke beoordeling van de potentiële hormoonontregelende eigenschappen van propiconazool echter niet op basis van de beschikbare informatie in het dossier afronden. Bovendien kon de beoordeling van verschillende aspecten die noodzakelijk zijn voor een conclusie over het risico voor de consument als gevolg van inname via de voeding niet op basis van de beschikbare informatie in het dossier worden afgerond.

(13) Gezien deze punten van zorg kan geen goedkeuring worden gegeven in overeenstemming met artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

(14) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het ontwerpverslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.

(15) Ondanks de argumenten van de aanvrager blijven de bezorgdheden in verband met de stof echter bestaan.

(16) Er is derhalve met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat propiconazool bevat, niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof propiconazool overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening niet te verlengen.

(17) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(18) De lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die propiconazool bevatten, in te trekken.

(19) Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die propiconazool bevatten, moet deze periode uiterlijk op 19 maart 2020 aflopen.

(20) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/84 van de Commissie (11) is de geldigheidsduur voor propiconazool tot en met 31 januari 2019 verlengd opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuringsperiode van die stof kan worden voltooid. Aangezien er vóór die verlengde vervaldatum een besluit is genomen, moet deze verordening zo snel mogelijk van toepassing worden.

(21) Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor de goedkeuring van propiconazool in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.

(22) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof De goedkeuring van de werkzame stof propiconazool wordt niet verlengd.

Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 In deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de vermelding over propiconazool in rij 58 geschrapt.

Artikel 3 Overgangsmaatregelen De lidstaten trekken alle toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof propiconazool bevatten uiterlijk op 19 juni 2019 in.

Artikel 4 Respijtperiode Een door de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 toegekende respijtperiode moet zo kort mogelijk zijn en uiterlijk op 19 maart 2020 aflopen.

Artikel 5 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 28 november 2018. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

(2) Richtlijn 2003/70/EG van de Commissie van 17 juli 2003 houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde mecoprop, mecoprop-P en propiconazool op te nemen als werkzame stof (PB L 184 van 23.7.2003, blz. 9).

(3) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

(5) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).

(6) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole. EFSA Journal 2017;15(7):4887, 28 blz. 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole.

(8) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(9) Verordening (EU) 2018/1480 van de Commissie van 4 oktober 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, en tot rectificatie van Verordening (EU) 2017/776 van de Commissie (PB L 251 van 5.10.2018, blz. 1 ).

(10) Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).

(11) Uitvoeringsverordening (EU) 2018/84 van de Commissie van 19 januari 2018 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de geldigheidsduur voor de werkzame stoffen chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, clothianidin, koperverbindingen, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-P, metiram, oxamyl, pethoxamide, propiconazool, propineb, propyzamide, pyraclostrobine en zoxamide (PB L 16 van 20.1.2018, blz. 8).