Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie

van 4 november 2003

inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden(1), en met name op artikel 16, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Krachtens Richtlijn 98/8/EG dient een werkprogramma te worden uitgevoerd voor de beoordeling van alle werkzame stoffen in biociden die op 14 mei 2000 reeds op de markt zijn, hierna "bestaande werkzame stoffen" genoemd. De aanvangsfase van het programma is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma(2).

(2) Op grond van Verordening (EG) nr. 1896/2000 moesten bestaande werkzame stoffen voor gebruik in biociden worden geïdentificeerd en moest uiterlijk op 28 maart 2002 kennis worden gegeven van de stoffen die moesten worden geëvalueerd met het oog op de eventuele opneming daarvan in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG voor een of meer productsoorten. Een bijkomende periode voor de kennisgeving van bestaande werkzame stoffen die alleen waren geïdentificeerd of waarvan alleen kennisgeving was geschied voor bepaalde productsoorten werd toegestaan bij Verordening (EG) nr. 1687/2002 van de Commissie van 25 september 2002 inzake een bijkomende periode voor de kennisgeving van bepaalde werkzame stoffen die al op de markt zijn om als biocide te worden gebruikt, zoals bepaald in artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1896/2000(3). Deze periode is op 31 januari 2003 verstreken.

(3) Een volledige lijst van bestaande werkzame stoffen die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 3, lid 1, of artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000, of waarover gelijkwaardige informatie is ingediend in een kennisgeving overeenkomstig artikel 4, lid 1, van die verordening, moet worden opgesteld.

(4) Ook moet een volledige lijst worden opgesteld van bestaande werkzame stoffen waarvoor ten minste één kennisgeving is aanvaard overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 of een lidstaat zich als belanghebbende heeft aangemeld overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening. In deze lijst moeten de betrokken productsoorten worden aangegeven.

(5) Daar bestaande werkzame stoffen die alleen zijn geïdentificeerd niet in het kader van het beoordelingsprogramma zullen worden geëvalueerd, dienen zij niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG te worden opgenomen. Hetzelfde dient te gelden voor elke combinatie bestaande werkzame stof/productsoort waarvoor geen kennisgeving is aanvaard.

(6) De datum moet worden vastgesteld met ingang waarvan de lidstaten ingevolge dit besluit tot niet-opneming aan hun verplichtingen krachtens artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG moeten voldoen.

(7) Nadat de volledige lijst van bestaande stoffen is vastgesteld, dient geen verdere periode voor geleidelijke eliminatie te worden toegestaan voor werkzame stoffen die niet binnen de in Verordening (EG) nr. 1896/2000 vastgestelde termijn zijn geïdentificeerd of voor biociden die dergelijke stoffen bevatten.

(8) Voor de tweede fase van het beoordelingprogramma dienen prioriteiten voor de evaluatie van bestaande werkzame stoffen te worden vastgesteld. De lijsten van prioritaire stoffen en de data voor de indiening van de volledige dossiers dienen eveneens te worden vastgesteld. De evaluatiewerkzaamheden dienen te worden verdeeld over de bevoegde instanties van de verschillende lidstaten. Om de nieuwe lidstaten in staat te stellen na hun toetreding aan het beoordelingsprogramma deel te nemen is het passend voorlopig alleen voor bepaalde productsoorten rapporterende lidstaten aan te wijzen. Een lidstaat die aangemeld heeft bij het laten beoordelen van een bepaalde werkzame stof belang te hebben, mag niet als rapporterende lidstaat voor diezelfde stof worden aangesteld.

(9) Om dubbel werkt te voorkomen, en met name om het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken, dienen de voorschriften voor het opstellen en indienen van de volledige dossiers zodanig te zijn dat zij degenen wier kennisgevingen zijn aanvaard, hierna de "deelnemers" genoemd, stimuleren gezamenlijk op te treden, met name door gezamenlijke dossiers in de dienen. Het moet mogelijk zijn dat de rapporterende lidstaat een verwijzing beschikbaar stelt naar proeven op gewervelde dieren die zijn uitgevoerd met betrekking tot een bestaande werkzame stof waarvan kennisgeving is gedaan, tenzij een dergelijke verwijzing krachtens artikel 19 van Richtlijn 98/8/EG vertrouwelijk is. Om ervaring op te doen met betrekking tot de gegrondheid van de eisen inzake gegevensverstrekking en ervoor te zorgen dat werkzame stoffen op kostendoelmatige wijze worden beoordeeld moeten de deelnemers voorts worden gestimuleerd informatie te verstrekken over de kosten van de samenstelling van een dossier en de noodzaak proeven te doen op gewervelde dieren.

(10) Ter voorkoming van vertraging dienen de deelnemers zo snel mogelijk besprekingen met de rapporterende lidstaten aan te knopen om alle onduidelijkheid met betrekking tot de vereiste gegevens weg te nemen. Andere aanvragers dan deelnemers, die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG een combinatie werkzame stof/productsoort welke in het kader van het beoordelingsprogramma wordt geëvalueerd, in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij die richtlijn willen laten opnemen, dienen niet eerder dan de deelnemers volledige dossiers voor de betrokken combinatie in te dienen, teneinde het vlotte verloop van het beoordelingsprogramma niet te verstoren.

(11) De eisen ten aanzien van de inhoud en de presentatie van de dossiers alsook ten aanzien van het aantal in te dienen dossiers dienen te worden omschreven.

(12) Er dient te worden voorzien in gevallen waarin een producent, een formuleerder of een combinatie daarvan zich bij een deelnemer voegt en waarin een deelnemer zich uit het beoordelingsprogramma terugtrekt.

(13) Producenten, formuleerders of combinaties daarvan dienen in de gelegenheid te worden gesteld binnen bepaalde termijnen de taak van een deelnemer over te nemen voor een combinatie bestaande werkzame stof/productsoort waarvoor alle deelnemers zich hebben teruggetrokken of geen enkel dossier aan de eisen voldoet. De lidstaten dienen in bepaalde omstandigheden in de gelegenheid te worden gesteld binnen dezelfde termijnen aan te melden dat zij belang hebben bij de opneming in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG van een dergelijke combinatie. Een lidstaat die een dergelijk belang te kennen heeft gegeven, dient te worden geacht als een deelnemer op te treden.

(14) In het volledige dossier dient alle informatie te worden verstrekt die vereist is voor een juiste evaluatie van en besluitvorming over de betrokken werkzame stof aan de hand van de in de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 98/8/EG vastgestelde criteria. Indien alleen beperkte informatie wordt verstrekt, met name met het oog op de evaluatie van het risico van blootstelling van mens of milieu, dienen de voorwaarden voor opneming van de werkzame stof in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG zo nodig strenger te worden gemaakt.

(15) Er dienen termijnen te worden vastgesteld waarbinnen de rapporterende lidstaten de volledigheid van de dossiers moeten controleren. De rapporterende lidstaten dient de mogelijkheid te worden gegeven in uitzonderlijke omstandigheden een nieuwe termijn vast te stellen voor de indiening van onderdelen van een dossier, met name wanneer de deelnemer heeft aangetoond dat tijdige indiening daarvan onmogelijk was, of om onzekerheid ten aanzien van de vereiste gegevens weg te nemen die nog bestaat na eerdere besprekingen tussen de deelnemer en de rapporterende lidstaat.

(16) Voor elke bestaande werkzame stof dient de rapporterende lidstaat het dossier te bestuderen en te evalueren en de resultaten bij de Commissie en de andere lidstaten in te dienen in de vorm van een verslag van de bevoegde instantie en een aanbeveling voor een ten aanzien van de betrokken werkzame stof te nemen besluit. Om de besluitvorming niet onnodig te vertragen dient de rapporterende lidstaat zich daarbij tevens zorgvuldig te bezinnen op de noodzaak van bijkomende studies. Om dezelfde reden dienen de rapporterende lidstaten alleen onder bepaalde voorwaarden verplicht te zijn rekening te houden met informatie die na de aanvaarding van het dossier is ingediend.

(17) De verslagen van de bevoegde instantie dienen door de andere lidstaten in het kader van een door de Commissie gecoördineerd programma te worden bestudeerd voordat zij bij het Permanent comité voor biociden worden ingediend.

(18) Wanneer ondanks een aanbeveling voor opneming van een werkzame stof in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG bezwaren als bedoeld in artikel 10, lid 5, van die richtlijn blijven bestaan, dient de Commissie, onverminderd artikel 12 van die richtlijn, rekening te kunnen houden met de definitieve evaluatie van andere bestaande werkzame stoffen die voor hetzelfde doel worden gebruikt. Bepaald dient te worden dat de rapporterende lidstaten de verslagen van de bevoegde instanties waar nodig kunnen bijwerken.

(19) Er moeten regels inzake de toegang tot de in de eindverslagen van de bevoegde instantie opgenomen informatie worden vastgesteld.

(20) Het moet mogelijk zijn de procedures waarin deze verordening voorziet op te schorten in verband met de toepassing van andere communautaire besluiten, met name Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten(4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/53/EG van het Europees Parlement en de Raad(5).

(21) Doordat artikel 4, lid 3, en artikel 8, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 kennisgevers verplichten het volledige dossier in te dienen bij de Commissie, in plaats van bij de rapporterende lidstaat, zijn zij onverenigbaar met artikel 8 en artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG. Omdat onverwijld een begin moest worden gemaakt met de evaluatie van werkzame stoffen voor de productsoorten 8 en 14, zijn bepalingen met betrekking tot die stoffen vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1896/2000. Ter wille van de duidelijkheid en de samenhang dienen echter de bepalingen met betrekking tot alle in Richtlijn 98/8/EG bedoelde productsoorten in een enkel instrument te worden samengebracht.

(22) Verordening (EG) nr. 1896/2000 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

(23) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp

In deze verordening worden nadere bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle werkzame stoffen die op 14 mei reeds op de markt waren als werkzame stoffen van biociden, hierna "het beoordelingsprogramma" genoemd.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities in artikel 2 van Richtlijn 98/8/EG en artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1896/2000 van toepassing.

Voorts wordt verstaan onder "deelnemer": een producent, formuleerder of combinatie daarvan die een kennisgeving heeft ingediend die overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 door de Commissie is aanvaard of een lidstaat die overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening aangemeld heeft dat hij belanghebbende is.

Artikel 3

Geïdentificeerde bestaande werkzame stoffen en bestaande werkzame stoffen waarvan kennisgeving is gedaan

1. Bijlage I bevat een volledige lijst van bestaande werkzame stoffen die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 3, lid 1, of artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000, of waarover gelijkwaardige informatie is verstrekt in een overeenkomstig artikel 4, lid 1, van die verordening ingediende kennisgeving.

2. Bijlage II bevat een volledige lijst van bestaande werkzame stoffen waarvoor:

a) ten minste één kennisgeving door de Commissie is aanvaard overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000; of

b) een lidstaat zich als belanghebbende heeft aangemeld overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1896/2000.

Deze lijst vermeldt voor elke daarop voorkomende bestaande werkzame stof waarvan kennisgeving is geschied de productsoort of productsoorten waarvoor de kennisgeving is aanvaard of een lidstaat zich als belanghebbende heeft aangemeld.

3. Bijlage III bevat de lijst van bestaande werkzame stoffen die zijn geïdentificeerd, maar ten aanzien waarvan geen aanvaarde kennisgeving is geschied, noch een aanmelding van een lidstaat als belanghebbende.

Artikel 4

Niet-opneming

1. De in bijlage III vermelde werkzame stoffen worden in het kader van het beoordelingsprogramma niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen.

De in bijlage II vermelde werkzame stoffen worden in het kader van het beoordelingsprogramma niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen voor niet in samenhang met die stoffen in bijlage II vermelde productsoorten.

2. Onverminderd artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG, wordt de datum met ingang waarvan alle lidstaten overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG bestaande toelatingen of registraties van biociden die in bijlage III vermelde stoffen bevatten, intrekken en ervoor zorgen dat dergelijke biociden op hun grondgebied niet op de markt worden gebracht, vastgesteld op 1 september 2006.

De eerste alinea geldt ook voor een in bijlage II vermelde werkzame stof ten aanzien van productsoorten waarvoor geen kennisgeving is aanvaard.

3. Met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt een niet in bijlage I vermelde werkzame stof geacht niet vóór 14 mei 2000 als biocide op de markt te zijn gebracht.

Artikel 5

Beoordeling van bestaande werkzame stoffen waarvan kennisgeving is geschied

1. Een in bijlage II opgenomen werkzame stof wordt voor de aangegeven productsoort of productsoorten door een daartoe aangewezen rapporterende lidstaat beoordeeld op grond van het volledige dossier voor die stof en productsoort, mits:

a) het dossier aan de eisen van bijlage IV voldoet;

b) het volledige dossier wordt ingediend binnen de in bijlage V bij deze verordening voor de betrokken productsoort vastgestelde termijn, samen met de in artikel 11, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG bedoelde en in bijlage IV bij deze verordening omschreven samenvatting van het dossier.

Onverminderd artikel 8 wordt een in bijlage II opgenomen werkzame stof uitsluitend beoordeeld in verband met de productsoort of productsoorten waarvoor kennisgevingen zijn aanvaard.

2. De rapporterende lidstaten die zijn aangewezen voor de beoordeling van de in bijlage II voor de productsoorten 8 en 14 opgenomen werkzame stoffen, zijn vermeld in bijlage V, deel A.

De rapporterende lidstaten die zijn aangewezen voor de beoordeling van de in bijlage II voor de productsoorten 16, 18, 19 en 21 opgenomen werkzame stoffen, zijn vermeld in bijlage V, deel B.

Een lidstaat die heeft aangemeld belang te hebben bij een bestaande werkzame stof overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 mag niet als rapporterende lidstaat voor diezelfde stof worden aangesteld.

3. Onverminderd artikel 8 van deze verordening, dient een aanvrager die geen deelnemer is en die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG in bijlage I, bijlage IA, of bijlage IB bij die richtlijn een bestaande werkzame stof waarvan kennisgeving is geschied of waarvoor een lidstaat zich als belanghebbende heeft aangemeld, wil laten opnemen voor een in bijlage V bij deze verordening aangegeven productsoort, een volledig dossier in binnen de in die bijlage voor de betrokken combinatie werkzame stof/productsoort vastgestelde termijn.

4. De per 1 juli 2003 bevoegde instanties zijn vermeld in bijlage VI.

Artikel 6

Voorbereiding van het volledige dossier

1. Bij de voorbereiding van het volledige dossier wordt alles in het werk gesteld wat redelijkerwijs mogelijk is om onder meer verdubbeling van proeven op gewervelde dieren te voorkomen en, waar passend, een gezamenlijk volledig dossier op te stellen.

2. Alvorens met de samenstelling van het volledige dossier te beginnen moet een deelnemer:

a) de rapporterende lidstaat inlichten over eventueel reeds door hem uitgevoerde proeven op gewervelde dieren;

b) de rapporterende lidstaat om advies vragen over de aanvaardbaarheid van argumenten om bepaalde studies achterwege te laten;

c) de rapporterende lidstaat inlichten over elk voornemen om met het oog op het volledige dossier verdere proeven op gewervelde dieren uit te voeren;

d) wanneer hij door de rapporterende lidstaat ervan in kennis wordt gesteld dat een andere deelnemer plannen heeft aangemeld om dezelfde proeven uit te voeren, alles in het werk stellen wat redelijkerwijs mogelijk is om met die deelnemer samen te werken bij de uitvoering van gezamenlijke proeven.

De overeenkomstig de eerste alinea, onder b), door de rapporterende lidstaten verstrekte adviezen lopen niet vooruit op het resultaat van de volledigheidscontrole op grond van artikel 9, lid 1.

3. Een rapporterende lidstaat kan een verwijzing beschikbaar stellen naar proeven op gewervelde dieren die zijn uitgevoerd met betrekking tot een in bijlage II bij deze verordening opgenomen werkzame stof, tenzij die verwijzing krachtens artikel 19 van Richtlijn 98/8/EG als vertrouwelijk moet worden behandeld. Een dergelijke verwijzing kan de naam van de betrokken stof, de eindpunten van de proeven en het contactadres van de eigenaar van de gegevens omvatten.

4. Wanneer het een rapporterende lidstaat bekend is, dat meer dan een deelnemer een bepaalde werkzame stof wil laten beoordelen, stelt hij deze deelnemers daarvan in kennis.

5. Deelnemers die dezelfde werkzame stof voor dezelfde productsoort of productsoorten willen laten beoordelen stellen alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om gezamenlijk een volledig dossier in te dienen, met volledige inachtneming van de communautaire mededingingsregels.

Wanneer in deze omstandigheden niet een gezamenlijk dossier wordt ingediend, wordt in ieder afzonderlijk dossier gedetailleerd opgave gedaan van de pogingen die zijn gedaan om tot samenwerking te komen en van de redenen voor niet-deelneming.

6. In het volledige dossier en in de samenvatting van het dossier wordt gedetailleerd opgave gedaan van de pogingen die zijn gedaan om verdubbeling van proeven op gewervelde dieren te voorkomen.

7. Om informatie te verstrekken over de aan de beoordelingsaanvraag verbonden kosten en over de noodzaak van dierproeven voor de samenstelling van het volledige dossier, kunnen de deelnemers samen met de volledige dossiers bij de rapporterende lidstaat een specificatie van de kosten van de verschillende uitgevoerde werkzaamheden en studies indienen.

De rapporterende lidstaat geeft deze informatie aan de Commissie door bij de indiening van het verslag van de bevoegde instantie overeenkomstig artikel 10, lid 5.

8. De Commissie verwerkt in het in artikel 18, lid 5, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde verslag informatie over de aan de samenstelling van het volledige dossier verbonden kosten alsook over de daartoe verrichte dierproeven, eventueel vergezeld van passende aanbevelingen betreffende wijzigingen van de eisen inzake gegevensverstrekking die moeten zorgen voor het tot een minimum terugbrengen van dierproeven, voor kostendoelmatigheid en voor evenredigheid.

Artikel 7

Indiening van het volledige dossier

Een deelnemer doet tenminste één exemplaar op papier en één exemplaar in elektronisch formaat van het volledige dossier aan de rapporterende lidstaat toekomen. De rapporterende lidstaat kan bijkomende exemplaren op papier of in elektronisch formaat opvragen.

De deelnemer doet tevens, overeenkomstig artikel 9, lid 3, één exemplaar op papier en één exemplaar in elektronisch formaat van de samenvatting van het dossier aan de Commissie en elk van de andere lidstaten toekomen.

Artikel 8

Samenvoeging, vervanging of terugtrekking van deelnemers

1. Wanneer een producent, formuleerder of een combinatie daarvan zich op grond van een wederzijdse overeenkomst bij een deelnemer voegt of deze bij de indiening van het volledige dossier vervangt, stellen alle partijen bij die overeenkomst de Commissie en de rapporterende lidstaat daarvan in kennis en voegen zij in voorkomend geval ook de desbetreffende toegangscertificaten toe.

De Commissie licht op haar beurt elke eventuele andere deelnemer in, die dezelfde werkzame stof wil laten beoordelen voor dezelfde productsoort of productsoorten.

2. Wanneer een deelnemer voornemens is zijn deelname aan het beoordelingsprogramma te beëindigen, stelt hij de desbetreffende rapporterende lidstaat en de Commissie daarvan onverwijld schriftelijk in kennis met opgave van redenen.

De Commissie licht op haar beurt de andere lidstaten en elke eventuele andere deelnemer in, die dezelfde werkzame stof wil laten beoordelen voor dezelfde productsoort of productsoorten.

3. De Commissie licht de lidstaten in wanneer zich de situatie voordoet dat voor een bepaalde combinatie bestaande werkzame stof/productsoort alle deelnemers zich hebben teruggetrokken. Deze mededeling wordt ook langs elektronische weg openbaar gemaakt.

4. Binnen drie maanden nadat de in lid 3 bedoelde mededeling openbaar is gemaakt, stelt een formuleerder, producent, een combinatie daarvan of enige andere persoon die de taak van de deelnemer voor de betrokken combinatie bestaande werkzame stof/productsoort wil overnemen, de Commissie daarvan in kennis.

Tevens kan binnen de in de eerste alinea vermelde termijn een lidstaat bij de Commissie aanmelden dat hij belang heeft bij de opneming in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG van de betrokken combinatie bestaande werkzame stof/productsoort wanneer die lidstaat bepaalde toepassingen daarvan van wezenlijk belang acht voor met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier of van het milieu. Door zich als belanghebbende aan te melden, wordt die lidstaat geacht de taak van deelnemer te hebben overgenomen.

In de in de eerste en de tweede alinea bedoelde gevallen kan de in bijlage V vermelde termijn, indien nodig, worden verlengd en kan een andere rapporterende lidstaat worden aangewezen.

5. Wanneer de Commissie geen enkele aanmelding op grond van lid 4 ontvangt, wordt besloten de bestaande werkzame stof niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen in het kader van het beoordelingsprogramma voor de betrokken productsoort of productsoorten.

Artikel 9

Volledigheidscontrole van dossiers

1. Binnen drie maanden na ontvangst van het dossier voor een combinatie bestaande werkzame stof/productsoort en uiterlijk drie maanden na het verstrijken van de in bijlage V bij deze verordening vermelde termijn, controleert de rapporterende lidstaat volgens de procedure van artikel 11, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG of het dossier volledig is en kan worden aanvaard.

Indien de rapporterende lidstaat andere lidstaten en de Commissie over de aanvaardbaarheid van een dossier heeft geraadpleegd, kan deze periode worden verlengd tot de raadpleging is beëindigd, doch tot maximaal zes maanden na ontvangst van het dossier.

2. Een rapporterende lidstaat kan als voorwaarde om een dossier als volledig te beschouwen verlangen dat de krachtens artikel 25 van Richtlijn 98/8/EG verschuldigde heffingen geheel of gedeeltelijk zijn vooruitbetaald en dat het dossier een betalingsbewijs bevat.

3. Wanneer een dossier als volledig wordt beschouwd, geeft de rapporterende lidstaat de deelnemer bevestiging van de aanvaardbaarheid van het dossier, alsook toestemming om binnen een maand na ontvangst van de bevestiging de samenvatting van het dossier aan de Commissie en de andere lidstaten toe te zenden.

4. In uitzonderlijke omstandigheden kan de rapporterende lidstaat een nieuwe termijn vaststellen voor de indiening van informatie die om aantoonbare redenen niet bijtijds door de deelnemer kon worden verstrekt.

Binnen drie maanden nadat hij van de nieuwe termijn in kennis is gesteld, verstrekt de deelnemer de rapporterende lidstaat gegevens waaruit blijkt dat opdracht is gegeven voor werkzaamheden die voor de ontbrekende informatie moeten zorgen.

Wanneer de rapporterende lidstaat deze gegevens toereikend acht voert hij een evaluatie uit overeenkomstig artikel 10 alsof het om een volledig dossier gaat. Zoniet wordt pas met de evaluatie een begin gemaakt wanneer de ontbrekende informatie is verstrekt.

5. Wanneer binnen de in bijlage V vastgestelde termijn of, in voorkomend geval, binnen de krachtens lid 4 vastgestelde nieuwe termijn geen volledig dossier is ontvangen, stelt de rapporterende lidstaat de Commissie daarvan in kennis onder vermelding van de hiervoor door de deelnemer gegeven redenen.

De rapporterende lidstaat licht de Commissie ook in wanneer een deelnemer nalaat de krachtens lid 4, tweede alinea, vereiste gegevens te verstrekken.

In de in de eerste en de tweede alinea bedoelde gevallen is, indien geen enkel ander dossier betrekking heeft op dezelfde combinatie bestaande stof/productsoort, de procedure van artikel 8, leden 3, 4 en 5, van overeenkomstige toepassing.

6. Wanneer een lidstaat een samenvatting van een dossier ontvangt overeenkomstig lid 3 en gegronde redenen heeft aan te nemen dat het dossier onvolledig is, stelt hij de rapporterende lidstaat, de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van zijn vermoeden in kennis.

De rapporterende lidstaat pleegt onmiddellijk overleg met de betrokken lidstaat en de Commissie om dit vermoeden te bespreken en verschil van mening op te lossen.

Artikel 10

Evaluatie van dossiers door de rapporterende lidstaat

1. De rapporterende lidstaat voert voor een dossier dat hij als volledig beschouwt een evaluatie uit overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG en stelt een verslag over die evaluatie op, hierna "het verslag van de bevoegde instantie" genoemd.

Onverminderd artikel 12 van Richtlijn 98/8/EG kan de rapporterende lidstaat rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke informatie met betrekking tot de eigenschappen van de werkzame stof, metabolieten of residuën.

2. Een deelnemer kan alleen verlangen dat de rapporterende lidstaat rekening houdt met bijkomende informatie betreffende een werkzame stof waarvoor het dossier als volledig is aanvaard, indien de deelnemer de rapporterende lidstaat bij de indiening van het dossier ervan in kennis heeft gesteld dat het verzamelen van die informatie gaande was, en indien:

a) de informatie uiterlijk negen maanden na aanvaarding van het dossier overeenkomstig artikel 9, lid 3, wordt ingediend;

b) de informatie in vergelijking met de oorspronkelijk ingediende gegevens even betrouwbaar of betrouwbaarder is, doordat dezelfde respectievelijk hogere kwaliteitsnormen zijn gehanteerd;

c) de informatie in vergelijking met de oorspronkelijk ingediende gegevens, voor de betrokken werkzame stof tot een andere conclusie inzake de in lid 7 bedoelde aanbeveling leidt.

De rapporterende lidstaat houdt alleen rekening met door andere partijen dan de deelnemer ingediende bijkomende informatie indien deze voldoet aan de in de eerste alinea, onder a), b) en c), vermelde voorwaarden.

3. Wanneer dit relevant is voor de toepassing van lid 1, met name wanneer om bijkomende informatie is verzocht binnen een door de rapporterende lidstaat vastgestelde termijn, kan de rapporterende lidstaat de deelnemer verzoeken bijgewerkte samenvattingen van de dossiers bij de Commissie en de andere lidstaten in te dienen wanneer de bijkomende informatie wordt ontvangen.

Artikel 8, leden 3, 4 en 5, is van overeenkomstige toepassing indien:

a) de bijkomende informatie niet binnen de termijn is ontvangen;

b) de deelnemer geen gegronde redenen opgeeft voor verdere verlenging van de termijn;

c) geen enkel ander dossier betrekking heeft op dezelfde combinatie bestaande werkzame stof/productsoort.

4. De Commissie organiseert indien nodig bijeenkomsten met deskundigen uit de lidstaten om specifieke aangelegenheden te bespreken die bij de aan de gang zijnde evaluaties aan de orde komen.

Een rapporterende lidstaat kan de Commissie verzoeken bepaalde specifieke problemen op de agenda van die bijeenkomsten te plaatsen en dient dan de nodige documentatie te verstrekken voor verspreiding via de Commissie.

5. De rapporterende lidstaat zendt zo spoedig mogelijk een exemplaar van het verslag van de bevoegde instantie aan de Commissie, de andere lidstaten en de deelnemer.

6. Een rapporterende lidstaat kan besluiten het verslag van de bevoegde instantie onder zich te houden indien de krachtens artikel 25 van Richtlijn 98/8/EG verschuldigde heffingen niet volledig zijn betaald en stelt de kennisgever en de Commissie daarvan in kennis.

Artikel 8, leden 3, 4 en 5, is van overeenkomstige toepassing indien:

a) volledige betaling niet binnen drie maanden na ontvangst van de betrokken informatie is ontvangen;

b) geen enkel ander dossier op dezelfde combinatie bestaande werkzame stof/productsoort betrekking heeft.

7. Het verslag van de bevoegde instantie wordt ingediend in een door de Commissie aan te bevelen formaat en bevat een van de volgende elementen:

a) een aanbeveling om de bestaande werkzame stof in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen, in voorkomend geval onder vermelding van de voorwaarden voor opneming;

b) een aanbeveling, met opgave van redenen, om de bestaande werkzame stof niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen.

Artikel 11

Procedures bij de Commissie

1. Wanneer de Commissie overeenkomstig artikel 10, lid 5, van deze verordening, een verslag van de bevoegde instantie ontvangt, stelt zij onverwijld een ontwerp-besluit op volgens de procedures van artikel 27 van Richtlijn 98/8/EG.

2. Alvorens het in lid 1 bedoelde ontwerp-besluit op te stellen organiseert de Commissie, wanneer dit gezien de reacties op het verslag van de bevoegde instantie noodzakelijk is, bijeenkomsten met deskundigen uit de lidstaten om eventuele onopgeloste problemen te bespreken. Indien nodig en wanneer de Commissie daarom verzoekt stelt de rapporterende lidstaat een bijgewerkt verslag van de bevoegde instantie op.

3. Voor een bestaande werkzame stof waaraan, ondanks een aanbeveling tot opneming daarvan overeenkomstig artikel 10, lid 7, van deze verordening, nog steeds een risico verbonden is dat zorgwekkend is in de zin van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 98/8/EG, kan de Commissie, onverminderd artikel 12 van die richtlijn, rekening houden met de definitieve evaluatie van andere bestaande werkzame stoffen die voor hetzelfde doel worden gebruikt.

Artikel 12

Toegang tot informatie

Wanneer een rapporterende lidstaat het verslag van de bevoegde instantie heeft ingediend overeenkomstig artikel 10, lid 5, van deze verordening, wordt dit langs elektronische weg openbaar gemaakt, behalve de daarin vervatte informatie die overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 98/8/EG als vertrouwelijk moet worden behandeld.

Artikel 13

Opschorting van procedures

Wanneer de Commissie met betrekking tot een in bijlage II bij deze verordening vermelde werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG een voorstel bij het Europees Parlement en de Raad indient voor een verbod op het op de markt brengen of het gebruik daarvan, waaronder gebruik voor biociden in sommige of alle productsoorten, kunnen de in deze verordening vastgelegde procedures inzake deze stof wat het gebruik daarvan in de betrokken productsoorten betreft worden opgeschort in afwachting van een besluit over dat voorstel.

Artikel 14

Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1896/2000

Verordening (EG) nr. 1896/2000 wordt als volgt gewijzigd:

1. Artikel 4, lid 3, komt als volgt te luiden:"3. Indien een kennisgeving door de Commissie wordt aanvaard, verstrekt de kennisgever de bevoegde instantie van de aangewezen rapporterende lidstaat alle benodigde gegevens en informatie voor de evaluatie van de bestaande werkzame stof met het oog op een eventuele opneming in bijlage I of bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG in de tweede fase van het beoordelingsprogramma. De aanwijzing wordt door de Commissie verricht wanneer de in artikel 6, lid 1, onder b), van deze verordening bedoelde lijst wordt vastgesteld".

2. In artikel 4, lid 4, worden de eerste drie alinea's geschrapt.

3. Artikel 7 wordt geschrapt.

4. In artikel 8, lid 2, komt de eerste alinea als volgt te luiden:"Indien een kennisgeving door de Commissie wordt aanvaard, verstrekt de kennisgever de bevoegde instantie van de aangewezen rapporterende lidstaat alle benodigde gegevens en informatie voor de evaluatie van de bestaande werkzame stof met het oog op een eventuele opneming in bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG in de tweede fase van het beoordelingsprogramma. De aanwijzing wordt door de Commissie verricht wanneer de in artikel 6, lid 1, onder b), van deze verordening bedoelde lijst wordt vastgesteld".

Artikel 15

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 november 2003.

Voor de Commissie

Margot Wallström

Lid van de Commissie

(1) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

(2) PB L 228 van 8.9.2000, blz. 6.

(3) PB L 258 van 26.9.2002, blz. 15.

(4) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 201.

(5) PB L 178 van 17.7.2003, blz. 24.

BIJLAGE I

BESTAANDE WERKZAME STOFFEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE II

BESTAANDE WERKZAME STOFFEN EN PRODUCTSOORTEN DIE IN HET BEOORDELINGSPROGRAMMA WORDEN BEHANDELD((Om contact op te nemen met deelnemers zie http://ecb.jrc.it/biocides.))

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE III

BESTAANDE WERKZAME STOFFEN DIE ZIJN GEÏDENTIFICEERD MAAR WAARVOOR GEEN KENNISGEVING IS AANVAARD OF GEEN LIDSTAAT ZICH ALS BELANGHEBBENDE HEEFT AANGEMELD

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE IV

EISEN VOOR HET VOLLEDIGE DOSSIER EN VOOR DE SAMENVATTING VAN HET DOSSIER

(a) Het volledige dossier bevat de originele test- en studieverslagen voor elk punt van de bijlagen IIA en IIB of de bijlagen IVA en IVB bij Richtlijn 98/8/EG, en indien gespecificeerd de desbetreffende delen van de bijlagen IIIA en IIIB bij die richtlijn, alsmede de in artikel 11, lid 1, onder b), van die richtlijn bedoelde samenvatting van het dossier.

(b) De samenvatting van het dossier bevat het volgende:

- in geval van een gezamenlijk dossier, de namen van alle betrokken deelnemers en van een door hen aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor het gezamenlijke dossier en de behandeling daarvan overeenkomstig deze verordening;

- voor elk punt van de bijlagen IIA en IIB of de bijlagen IVA en IVB bij Richtlijn 98/8/EG, en indien gespecificeerd de desbetreffende delen van de bijlagen IIIA en IIIB bij die richtlijn, de samenvattingen en resultaten van studies en tests;

- een lijst van gebruikte referenties;

- een risicoanalyse;

- een algemene samenvatting en evaluatie; en

- een controle door de deelnemer of in voorkomend geval door degene die als verantwoordelijke persoon voor een gezamenlijk dossier is aangewezen op de volledigheid van het dossier.

(c) Bij de indiening van de dossiers moet gebruik worden gemaakt van de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten. Daarnaast moet gebruik worden gemaakt van het door de Commissie beschikbaar gestelde speciale softwarepakket (IUCLID) voor de onderdelen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. Formaten en nadere instructies over de eisen inzake gegevensverstrekking en de opstelling van dossiers zijn te vinden op de ECB-homepage http://ecb.jrc.it/biocides.

(d) Voor bestaande werkzame stoffen die zijn of worden geëvalueerd in het kader van het beoordelingsprogramma voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), kan het voorgeschreven formaat voor een aanvraag tot opneming in bijlage I bij die richtlijn worden gebruikt voor de opstelling van het dossier voor opneming van de bestaande werkzame stof in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG, rekening houdend met relevante verschillen in de dossiereisen. Een samenvatting van het dossier moet worden ingevoerd in IUCLID. Bijkomende informatie over het gebruik als biocide moet worden ingediend overeenkomstig de eisen van deze verordening.

(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

BIJLAGE V

TERMIJNEN EN RAPPORTERENDE LIDSTATEN VOOR DE INDIENING VAN VOLLEDIGE DOSSIERS VOOR IN HET BEOORDELINGSPROGRAMMA BEHANDELDE BESTAANDE WERKZAME STOFFEN

Deel A

Bestaande werkzame stoffen waarvan de kennisgeving is aanvaard binnen de productsoorten 8 en 14. Voor elk van deze werkzame stoffen binnen de aangegeven productsoort moeten uiterlijk op 28 maart 2004 volledige dossiers bij de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat worden ingediend.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Deel B

Bestaande werkzame stoffen waarvan de kennisgeving is aanvaard binnen de productsoorten 16, 18, 19 en 21. Voor elk van deze werkzame stoffen binnen de aangegeven productsoort moeten niet eerder dan 1 november 2005 en uiterlijk op 30 april 2006 volledige dossiers bij de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat worden ingediend.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Deel C

Bestaande werkzame stoffen waarvan de kennisgeving is aanvaard binnen de productsoorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 13. Voor elk van deze werkzame stoffen binnen de aangegeven productsoort moeten niet eerder dan 1 februari 2007 en uiterlijk op 31 juli 2007 volledige dossiers bij de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat worden ingediend. De rapporterende lidstaten worden in een later stadium aangewezen.

Deel D

Bestaande werkzame stoffen waarvan de kennisgeving is aanvaard binnen de productsoorten 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 en 23. Voor elk van deze werkzame stoffen binnen de aangegeven productsoort moeten niet eerder dan 1 mei 2008 en uiterlijk op 31 oktober 2008 volledige dossiers bij de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat worden ingediend. De rapporterende lidstaten worden in een later stadium aangewezen.

BIJLAGE VI

BEVOEGDE INSTANTIES BEDOELD IN ARTIKEL 5, LID 4

BELGIË

Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,

Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu

Directoraat-generaal Bescherming Volksgezondheid: Leefmilieu

Rijksadministratief Centrum Vesalius gebouw V 2-3/07

Pachecolaan 19, bus 5 B - 1010 Brussel

DENEMARKEN

Danish Environmental Protection Agency Strandgade 29 DK - 1401 Kobenhavn K

DUITSLAND

Bundesumweltministerium Robert-Schuman-Platz 3 D - 53175 Bonn

GRIEKENLAND

National Drug Organisation

(Product Types: 1-7, 11, 20, 22)

284 Messogion Street GR - 15562 Cholargos Athens

Ministry of Agriculture

(Product Types: 8-10, 12-19, 21, 23)

3-5 Ippokratous Street GR - 10164 Athens

SPANJE

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20 ES - 28071 Madrid

FRANKRIJK

Ministère de l'Ecologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur F - Paris 07 SP

IERLAND

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock, Dublin 15 Ireland

ITALIË

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficia IX

Piazzale dell'Industria, 20 I - 00144 Roma

LUXEMBURG

Ministre de la Santé L - 2935 Luxemburg

NEDERLAND

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb) Postbus 217 6700 Wageningen Nederland

OOSTENRIJK

Ministry for Environment,

Youth and Family Affairs, Head of Division V/3

Stubenbastei 5 A - 1010 Vienna

PORTUGAL

Direccão-Geral da Saúde

(Tipos de produtos: à excepção 3 en 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45 P - 1049-005 Lisboa

Direccão-Geral de Proteccão das Culturas

(Tipos de produtos: 8)

Quinta do Marquês, P - 2780-155 Oeiras

Direccão-Geral de Veterinária

(Tipos de produtos: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2 P - 1200 Lisboa

FINLAND

Finnish Environment Institute

(Product Types: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a FIN - 00251 Helsinki

National Product Control Agency for Welfare and Health

(Product Types: 1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A FIN - 00531 Helsinki

ZWEDEN

The National Chemicals Inspectorate Esplanaden 3 A S - 172 67 Sundbyberg

VERENIGD KONINKRIJK

Health & Safety Executive

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool United Kingdom

NOORWEGEN

Norwegian Pollution Control Authority StrØmsveien 96 N - 0032 Oslo