VERORDENING (EU) Nr. 5462011 VAN DE COMMISSIE

van 10 juni 2011

tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 29, lid 6, en artikel 84,

Na raadpleging van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

Overwegende hetgeen volgt:

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) vastgelegde eisen worden opgenomen in de uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen.

Voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het daarom noodzakelijk een verordening met de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen vast te stellen. In een dergelijke verordening mogen geen ingrijpende wijzigingen voorkomen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 juni 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 11.

(2) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

BĲLAGE

UNIFORME BEGINSELEN VOOR DE EVALUATIE EN DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 29, LID 6, VAN VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009

DEEL I

Uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van chemische gewasbeschermingsmiddelen

INHOUDSOPGAVE

A. INLEIDING

B. EVALUATIE

1. Algemene beginselen

2. Specifieke beginselen

2.1. Werkzaamheid

2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

2.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.5. Milieueffect

2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu

2.5.2. Effecten op niet-doelsoorten

2.6. Analysemethoden

2.7. Fysische en chemische eigenschappen

C. BESLUITVORMING

1. Algemene beginselen

2. Specifieke beginselen

2.1. Werkzaamheid

2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

2.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.5. Milieueffect

2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu

2.5.2. Effecten op niet-doelsoorten

2.6. Analysemethoden

2.7. Fysische en chemische eigenschappen

A. INLEIDING

1. De in deze bijlage nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voor zover het om chemische preparaten gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 29, lid 1, onder e), juncto artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, onder f), g) en h), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.

2. Bij de evaluatie van aanvragen en het verlenen van vergunningen, moeten de lidstaten:

a) — ervoor zorgen dat het ingediende dossier uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming voldoet aan de in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 (1) van de Commissie gestelde eisen, onverminderd, voor zover relevant, het bepaalde in de artikelen 33, 34 en 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009; — ervoor zorgen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren; — voor zover relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;

b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 (2) van de Commissie die zijn verstrekt voor het verkrijgen van goedkeuring voor de werkzame stof krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, voor zover relevant, het bepaalde in artikel 33, lid 3, en de artikelen 34 en 59 van die verordening;

c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan.

3. Indien in de specifieke beginselen voor evaluatie wordt verwezen naar gegevens als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, worden hieronder de in punt 2 b) bedoelde gegevens verstaan.

4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag geëvalueerd en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste een van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welk bijkomend onderzoek eventueel vereist is om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden dan wel de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan.

De lidstaten moeten binnen twaalf maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen.

6. Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal (bijvoorbeeld door de EPPO) erkende, wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

B. EVALUATIE

1. Algemene beginselen

1.1. De lidstaten evalueren de in deel A, punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; zij moeten met name:

a) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen, en

b) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu.

1.2. Overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarin onder meer is bepaald dat de lidstaten rekening moeten houden met alle normale omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, zorgen de lidstaten ervoor dat bij de uit te voeren evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name met het doel van het gebruik, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het preparaat. De lidstaten houden daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde bestrijding.

1.3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houden de lidstaten rekening met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het middel zal worden gebruikt.

1.4. Bij het interpreteren van de resultaten van de evaluatie houden de lidstaten rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de kans dat nadelige effecten over het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk wordt gehouden. Het besluitvormingsproces wordt getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

De eerste evaluatie die wordt uitgevoerd steunt op de beste beschikbare gegevens of schattingen die de realistische omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, weergeven.

Daarna volgt een herhalingsevaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden met betrekking tot de kritische gegevens en met een reeks gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, hetgeen een realistische benadering uitgaande van het meest ongunstige scenario moet opleveren, om na te gaan of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.

1.5. Wanneer de in sectie 2 vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:

— een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen;

— worden geanalyseerd zoals bedoeld in deel B, punt 1.4;

— op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model;

— relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast.

1.6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten en afbraak- en reactieproducten, worden alleen producten in aanmerking genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium.

2. Specifieke beginselen

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 1, de volgende beginselen toe.

2.1. Werkzaamheid

2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten of zich onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.

2.1.3. De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals:

— de keuze van het gewas of de cultivar;

— de agrarische en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat);

— de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme;

— de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme;

— de gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel;

— de hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien het etiket dit voorschrijft;

— de frequentie en de tijdstippen van de toepassing;

— het voor de toepassing te gebruiken type apparatuur.

2.1.4. De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk waarschijnlijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, en met name:

i) het niveau, de consistentie en de duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas;

ii) voor zover relevant, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas.

Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.

2.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, voeren de lidstaten de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 bedoelde evaluaties uit voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie.

Als in de etikettering wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat tankmengsel.

2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.2.1. De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, en maken, voor zover relevant, een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandeld controlegewas.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de gegevens over de werkzaamheid, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011; ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen; iii) alle relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de aard, frequentie, intensiteit en duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn; ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars wat de gevoeligheid voor fytotoxische effecten betreft; iii) het deel van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen; iv) de nadelige effecten op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten; v) de nadelige effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, wat de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan betreft; vi) de nadelige effecten op naburige gewassen indien het om vluchtige middelen gaat.

2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieproducten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, evalueren de lidstaten de nadelige effecten op volggewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.

2.2.3. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, wordt de in punt 2.1.1 beschreven evaluatie voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie uitgevoerd.

2.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een bepaald effect teweeg te brengen op gewervelde dieren, evalueren de lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) alle relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme;

ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en gegevens over de werkzaamheid.

2.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.1.1. De lidstaten evalueren de blootstelling van de toedieners aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel die zich bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen, waarbij zij bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een geschikt gevalideerd rekenmodel gebruiken.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL). Het AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor zijn gezondheid. Het AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van het AOEL wordt uitgegaan van het hoogste niveau waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen bij proeven bij de meest gevoelige relevante diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens; ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan; iii) het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing; iv) andere relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals: — samenstelling van het preparaat; — aard van het preparaat; — formaat, ontwerp en type van de verpakking; — toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort; — toepassingsmethode, ook wat betreft het hanteren, vullen en mengen van het middel; — aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen; — aanbevelingen inzake beschermende kleding; — maximale toepassingsdosering; — minimumspuitvolume zoals vermeld op het etiket; — aantal en tijdstip van de toepassingen.

b) Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elk type toepassingsmethode en –apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en formaten te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, vullen en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur.

2.4.1.2. De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft:

— het type verpakking;

— de afmetingen en capaciteit van de verpakking;

— de grootte van de opening;

— het type sluiting;

— de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling;

— de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud.

2.4.1.3. De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft:

— de verkrijgbaarheid en de geschiktheid;

— of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden.

2.4.1.4. De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of arbeidskrachten die na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener;

ii) het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing;

iii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals: — herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier; — toepassingsmethode, met name spuittoepassingen; — maximale toepassingsdosering; — maximumspuitvolume; — samenstelling van het preparaat; — na behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend middel; — verdere activiteiten waarbij arbeidskrachten worden blootgesteld.

2.4.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.4.2.1. De lidstaten evalueren de specifieke toxicologische gegevens, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, en met name:

— de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);

— de geconstateerde metabolieten en afbraak- en reactieproducten in behandelde planten of plantaardige producten;

— het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige producten.

2.4.2.2. Voordat de lidstaten de bij de gerapporteerde proeven of in producten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren, onderzoeken zij de volgende informatie:

— gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken, met inbegrip van gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en de voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen;

— aard van het preparaat;

— analysemethoden en residudefinitie.

2.4.2.3. De lidstaten evalueren de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten met behulp van geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elke voorgestelde toepassing, waarbij de volgende gegevens in aanmerking worden genomen:

i) de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel;

ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en de verdeling van residuen over eetbare en niet-eetbare delen;

iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

iv) de realistische mogelijkheden voor extrapolatie van de gegevens tussen gewassen.

2.4.2.4. De lidstaten evalueren de geconstateerde residugehalten in producten van dierlijke oorsprong, waarbij zij rekening houden met de in deel A, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 bedoelde informatie, alsmede de residuen die het gevolg zijn van andere toepassingen.

2.4.2.5. De lidstaten beoordelen de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of, voor zover relevant, anderszins en gebruiken daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, voor zover relevant, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijvoorbeeld gegevens over andere toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.4.2.6. De lidstaten beoordelen, voor zover relevant, de mogelijke blootstelling van dieren en houden daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige producten die voor vervoedering zijn bestemd.

2.5. Milieueffect

2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu

Bij de evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu besteden de lidstaten aandacht aan alle aspecten van het milieu, met inbegrip van fauna en flora, en in het bijzonder aan de hieronder genoemde aspecten.

2.5.1.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in de bodem kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij een schatting van de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de mobiliteit van het middel in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar (3) van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd in de bodem kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in de bodem, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals: — molecuulgewicht; — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — dissociatieconstante; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en aard van de afbraakproducten; iii) alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de bodem; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.5.1.2. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het grondwater kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij met behulp van een geschikt en op EU-niveau gevalideerd rekenmodel een schatting van de concentratie van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het grondwater in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en Verordening (EU) nr. 545/2011. Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — molecuulgewicht; — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — dissociatieconstante; iii) alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; v) voor zover relevant, gegevens over dissipatie, met inbegrip van omzetting en sorptie in de verzadigde zone; vi) voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd drinkwater wordt gewonnen en behandeld; vii) voor zover relevant, monitoringgegevens inzake de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; deze monitoringgegevens worden op een consequente en wetenschappelijke wijze geïnterpreteerd.

2.5.1.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij met behulp van een geschikt en op EU-niveau gevalideerd rekenmodel een schatting van de op korte en lange termijn te verwachten concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het oppervlaktewater in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en bij Verordening (EU) nr. 545/2011. Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — molecuulgewicht; — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — dissociatieconstante; iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water; iv) mogelijke blootstellingsroutes: — drift; — afspoeling; — overspray; — lozing via de afwatering; — uitloging; — atmosferische neerslag; v) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; vi) voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd drinkwater wordt gewonnen en behandeld.

2.5.1.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in de lucht kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij, indien nodig met behulp van een geschikt gevalideerd rekenmodel, een zo nauwkeurig mogelijke schatting van de concentratie van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in de lucht kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem, water en lucht, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — dampspanning; — oplosbaarheid in water; — hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — fotochemische afbraak in water en lucht en aard van de afbraakproducten; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de lucht.

2.5.1.5. De lidstaten evalueren de procedures voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan.

2.5.2. Effecten op niet-doelsoorten

Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit houden de lidstaten rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven is gebruikt.

2.5.2.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en lange termijn te verwachten risico is voor deze organismen, onder meer voor hun voortplanting, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over toxicologisch onderzoek bij zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, met inbegrip van de effecten op de voortplanting, en andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten; iii) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding, met inbegrip van de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de verschillende milieucompartimenten na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel; ii) een schatting van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens de toepassing van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante blootstellingsroutes, zoals ingestie van het geformuleerde middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij overspray of met behandelde vegetatie; iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute, korte- en, waar nodig, langetermijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en de concentratie waarbij geen effect werd vastgesteld (NOEC) voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht.

2.5.2.2. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat in het water levende organismen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en lange termijn te verwachten risico is voor in het water levende organismen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over de effecten op in het water levende organismen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — Koc; — biologische afbraak in aquatische systemen, en in het bijzonder de gemakkelijke biologische afbreekbaarheid; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en aard van de afbraakproducten; iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name over de effecten op in het water levende organismen; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de lotgevallen en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in water, sediment en vissen; ii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze verhouding wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu; iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu; iv) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu; v) voor zover relevant, de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling van vispredatoren, waaronder de mens; vi) als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op oppervlaktewater zal worden toegepast, de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater wat bijvoorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof betreft.

2.5.2.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het op korte en lange termijn te verwachten risico voor bijen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over toxiciteit voor honingbijen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten); iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van de toxiciteit voor honingbijen; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de verhouding tussen de maximale toepassingsdosering, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in μg werkzame stof per honingbij (gevaarquotiënten) en, waar nodig, de persistentie van residuen op of, voor zover relevant, in de behandelde planten; ii) voor zover relevant, effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, beoordelen zij welke letale en subletale effecten het gewasbeschermingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert na toepassing ervan volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de specifieke informatie over toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten);

iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals: — effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen; — toxiciteit voor honingbijen; — door biologische primaire screening beschikbare gegevens; — maximale toepassingsdosering; — maximumaantal toepassingen en toepassingstijdstippen;

iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.5.2.5. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten aan het gewasbeschermingsmiddel blootgesteld worden als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico voor deze organismen is na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — Kd voor de adsorptie; — dampspanning; — hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem; iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de letale en de subletale effecten; ii) de verwachte begin- en langetermijnconcentratie in het milieu; iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de verwachte beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu); iv) voor zover relevant, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.

2.5.2.6. Indien de in punt 2.5.1.1 bedoelde evaluatie niet uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in de bodem kan doordringen, evalueren de lidstaten de effecten daarvan op de microbiële activiteit, bijv. het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) alle relevante informatie over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke informatie inzake de effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten;

iii) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;

iv) alle door biologische primaire screening beschikbare informatie.

2.6. Analysemethoden

De lidstaten evalueren de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, ter bepaling van:

2.6.1. voor de analyse van formuleringen: de aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante onzuiverheden en coformulanten. Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name: — de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden; — de omvang van de interferenties; — de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium); iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor onzuiverheden;

2.6.2. voor de analyse van residuen: de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieproducten bij toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn. Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name: — de specificiteit van de voorgestelde methoden; — de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium); — het terugvindingspercentage van de voorgestelde methoden bij gepaste concentraties; iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden; iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.

2.7. Fysische en chemische eigenschappen

2.7.1. De lidstaten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring.

2.7.2. De lidstaten evalueren de fysische en de chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, en met name:

— als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen;

— als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen zoals bedoeld in de „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011.

2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel geëvalueerd worden.

C. BESLUITVORMING

1. Algemene beginselen

1.1. De lidstaten leggen, indien van toepassing, voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid van dergelijke maatregelen moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico’s die te verwachten zijn.

1.2. De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot verlening van toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt beoogd. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik en, waar nodig, dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.

1.3. De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De toegelaten hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de verschillende gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.

1.4. De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten worden genomen met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding wanneer het middel bestemd is om gebruikt te worden onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.

1.5. Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgen de lidstaten ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.

1.6. Alvorens een toelating te verlenen, zorgen de lidstaten ervoor dat het etiket van het middel:

— voldoet aan de eisen van Verordening (EU) nr. 547/2011 (4) van de Commissie;

— ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de EU-wetgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven;

— in het bijzonder melding maakt van de in de punten 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 en 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt.

In de toelating worden de in Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en in Verordening (EU) nr. 547/2011 bedoelde gegevens vermeld.

1.7. Alvorens de lidstaten een toelating verlenen:

a) zorgen zij ervoor dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met Richtlijn 1999/45/EG;

b) zorgen zij ervoor dat: — de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel, — de procedures voor de neutralisering van de nadelige effecten van het middel bij accidentele verspreiding ervan, en — de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.

1.8. Een toelating mag alleen worden verleend als aan alle in sectie 2 bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter

a) niet volledig aan een of meer in punt 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7 bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een toelating alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. Beperkingen die aan het gebruik van het middel worden gesteld omdat aan sommige van de bovengenoemde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld en het juiste gebruik van het middel mag niet in het gedrang komen doordat niet aan de in punt 2.7 bedoelde eisen is voldaan. Het kan hierbij gaan om de volgende voordelen: — voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of biologische landbouw; — het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken; — de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen, bijv. ten behoeve van strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden; — vermindering van het risico voor toedieners en consumenten; — vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten;

b) niet volledig aan de in punt 2.6 bedoelde criteria wordt voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor een beperkte duur verleend, indien de ter evaluatie voorgelegde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om analysemethoden te ontwikkelen en voor te leggen die in overeenstemming zijn met die criteria. De toelating wordt bij afloop van deze termijn opnieuw bezien;

c) de reproduceerbaarheid van de voorgelegde analysemethoden als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest, wordt een toelating voor één jaar verleend, om de aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze methodes volgens de overeengekomen criteria aan te tonen.

1.9. Wanneer overeenkomstig de in deze bijlage gestelde eisen een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van artikel 44 van Verordening (EG) nr. 1107/2009:

a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of

b) waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de blootstelling tijdens en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te verminderen.

De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende gegevens en informatie te verstrekken om de werkzaamheid van het middel of mogelijke risico’s in de gewijzigde omstandigheden te preciseren.

2. Specifieke beginselen

De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.

2.1. Werkzaamheid

2.1.1. Indien de voorgestelde toepassingen aanbevelingen omvatten voor de bestrijding van of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht, wordt voor die toepassingen geen toelating verleend.

2.1.2. Wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.3. Indien relevant, moeten wat het opbrengsteffect bij de toepassing van het middel en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel wat het opbrengsteffect en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.4. Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, behalve wanneer in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bijv. minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).

2.1.5. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 bedoelde beginselen voldoen.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen als deze gerechtvaardigd is.

2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering passende gebruiksbeperkingen zijn vermeld.

2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogstopbrengst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder toepassing van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere opbrengst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.

2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare schadelijke effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor verwerking bestemde gewassen mag worden toegepast.

2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.

2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op volggewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.

2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op naburige gewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.

2.2.7. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel aan de in de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 bedoelde beginselen voldoen.

2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toepassingsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.

2.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde dieren wordt slechts een toelating verleend indien:

— de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of

— de dood onmiddellijk intreedt, of

— er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.

Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden of onnodige pijn te veroorzaken.

2.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.1.1. Er wordt geen toelating verleend indien de mate van blootstelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksomstandigheden, met inbegrip van de dosering en de toepassingsmethode, het AOEL overschrijdt.

Bovendien moeten de voorwaarden van de toelating in overeenstemming zijn met de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch relevante verbinding(en) van het middel, overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG van de Raad (6) en overeenkomstig Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).

2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken en apparatuur voorschrijven, wordt alleen toelating verleend indien deze doeltreffend zijn, aan de relevante EU-bepalingen voldoen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en indien deze daadwerkelijk gebruikt kunnen worden onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de klimatologische omstandigheden.

2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld, zoals beperkingen ten aanzien van het formaat van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de wijze van gebruik.

Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen niet worden toegelaten voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers als zij zijn ingedeeld in:

i) acute toxiciteitscategorie 1 en 2 voor elke opnameroute, op voorwaarde dat de acute toxiciteitsschatting (ATE) van het middel niet meer bedraagt dan 25 mg/kg lichaamsgewicht voor de orale opnameroute of 0,25 mg/l/4 uur voor de inademing van stofdeeltjes, nevel of rook;

ii) specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (oraal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 25 mg/kg lichaamsgewicht;

iii) STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (dermaal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 50 mg/kg lichaamsgewicht;

iv) STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/damp), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,5 mg/l/4 uur;

v) STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/nevel/rook), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,25 mg/l/4 uur.

2.4.1.4. De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of arbeidskrachten na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die voor deze verbindingen zijn vastgesteld overeenkomstig de in punt 2.4.1.1 bedoelde EU-bepalingen, worden overschreden.

2.4.1.5. De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat er geen nadelige effecten op dieren optreden.

2.4.1.6. De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn; indien nodig moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.

2.4.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.4.2.1. De toelatingen moeten garanderen dat de optredende residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van veiligheidstermijnen tot de oogst, wachttijden of opslagtermijnen) dat de residuen bij de oogst of het slachten of na de opslag, naar gelang van het geval, tot een minimum beperkt blijven.

2.4.2.2. Indien de nieuwe gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel niet overeenstemmen met de omstandigheden waarvoor voordien een maximumresidugehalte (MRL) is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbestrijdingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan.

2.4.2.3. Wanneer een MRL is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbeschermingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat dit niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan, of indien krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een nieuw MRL is vastgesteld.

2.4.2.4. In de in punt 2.4.2.2 bedoelde gevallen moet elke aanvraag voor een toelating vergezeld gaan van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling in het meest ongunstige scenario van consumenten in de betrokken lidstaat, binnen het kader van de goede landbouwkundige praktijken.

Rekening houdend met alle geregistreerde toepassingen wordt de voorgestelde toepassing niet toegestaan indien de best mogelijke schatting van de blootstelling via de voeding de ADI overschrijdt.

2.4.2.5. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan een afzonderlijke risicobeoordeling, uitgevoerd onder de in punt 2.4.2.4 vermelde voorwaarden, nodig zijn.

2.4.2.6. Indien de behandelde planten of plantaardige producten bestemd zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van de dieren.

2.5. Milieueffect

2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu

2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch significant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieproducten van het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

— bij veldproeven in de bodem aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar (dat wil zeggen DT90 > één jaar en DT50 > drie maanden), of

— bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen accumulatie in de bodem plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat onaanvaardbare residuen in volggewassen voorkomen en/of dat zich onaanvaardbare fytotoxische effecten op de volggewassen voordoen en/of dat zich een onaanvaardbare milieueffect voordoet, overeenkomstig de desbetreffende eisen in de punten 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.

2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht dat, ten gevolge van de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de concentratie in grondwater van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten de kleinste van de hieronder vermelde concentraties overschrijdt:

i) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), of

ii) de maximumconcentratie die de Commissie bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of, indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is vastgesteld bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

2.5.1.3. Er wordt geen toelating verleend als, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, in het oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten verwacht kan worden die:

— wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, bestemd is voor de winning van drinkwater, de concentraties overschrijdt boven welke de naleving van de kwaliteitseisen voor drinkwater in het gedrag komt, zoals vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (10), of

— onaanvaardbaar geachte effecten heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen in punt 2.5.2.

De voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de procedures voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.

2.5.1.4. Er wordt geen toelating verleend wanneer de in de lucht aanwezige concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zo hoog is dat het AOEL of de grenswaarden voor toedieners, omstanders of arbeidskrachten zoals bedoeld in punt 2.4.1, worden overschreden.

2.5.2. Effecten op niet-doelsoorten

2.5.2.1. Indien de mogelijkheid van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

— de blootstellingscoëfficiënt voor acute en kortetermijntoxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, lager is dan 10 op basis van LD50 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden;

— de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel groter is dan 1, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten — rechtstreekse of indirecte — voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.2. Indien de mogelijkheid van blootstelling van in het water levende organismen bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

— de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s lager is dan 100 en voor langetermijntoxiciteit lager dan 10, of

— de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10, of

— de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn,

tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten (predatoren) - rechtstreekse of indirecte - voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien meer dan 30 % van de onderzochte organismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toepassingsdosering, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op deze organismen voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor toepassing in systemen voor geïntegreerde plaagbestrijding moeten met adequate gegevens worden onderbouwd.

2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit kleiner is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen risico voor regenwormen bestaat na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumonderzoek na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

2.6. Analysemethoden

De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

2.6.1. voor de analyse van formuleringen: de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante onzuiverheden en coformulanten te identificeren en het gehalte ervan te bepalen;

2.6.2. voor de analyse van residuen: i) de methode moet het mogelijk maken in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante residuen te identificeren en het gehalte ervan te bepalen; ii) de terugvindingspercentages moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste 20 %; iii) voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder de volgende waarden liggen: Residugehalte mg/kg Verschil mg/kg Verschil in % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek; iv) voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid onder de volgende waarden liggen: Residugehalte mg/kg Verschil mg/kg Verschil in % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek; v) bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen, diervoeders of producten van dierlijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL dicht tegen de bepaalbaarheidsgrens aanligt, aan de volgende criteria voldoen: bepaalbaarheidsgrens in relatie tot het voorgestelde, voorlopige of voor de Europese Unie vastgestelde MRL: MRL (mg/kg) bepaalbaarheidsgrens (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 - 0,05 0,1 - 0,02 < 0,05 MRL × 0,5

2.7. Fysische en chemische eigenschappen

2.7.1. Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, moet aan deze specificatie worden voldaan.

2.7.2. Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische en chemische eigenschappen voldoen aan de eisen:

a) chemische eigenschappen: Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag tijdens de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet overschrijden: Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20 °C Tolerantie tot en met 25 ± 15 % homogene formulering ± 25 % niet-homogene formulering > 25 tot en met 100 ± 10 % > 100 tot en met 250 ± 6 % > 250 tot en met 500 ± 5 % > 500 ± 25 g/kg of ± 25 g/l

b) fysische eigenschappen: Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel te gebruiken en/of indien de voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel, moeten deze middelen of hulpmiddelen fysisch en chemisch verenigbaar zijn in het tankmengsel.

DEEL II

Uniforme beginselen voor het evalueren en toelaten van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten

INHOUDSOPGAVE

A. INLEIDING

B. EVALUATIE

1. Algemene beginselen

2. Specifieke beginselen

2.1. Identiteit

2.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

2.1.2. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

2.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen

2.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

2.2.2. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

2.3. Verdere informatie

2.3.1. Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

2.3.2. Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel

2.4. Werkzaamheid

2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering

2.5.1. Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel

2.5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen

2.6. Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.7. Lotgevallen en gedrag in het milieu

2.8. Effecten op en blootstelling van organismen van niet-doelsoorten

2.9. Conclusies en voorstellen

C. BESLUITVORMING

1. Algemene beginselen

2. Specifieke beginselen

2.1. Identiteit

2.2. Biologische en technische eigenschappen

2.3. Verdere informatie

2.4. Werkzaamheid

2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering

2.6. Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.7. Lotgevallen en gedrag in het milieu

2.8. Effecten op organismen van niet-doelsoorten

A. INLEIDING

1. De in deel II nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voor zover het om microbiële gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 29, lid 1, onder e), juncto artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, onder f), g) en h), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.

2. Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen moeten de lidstaten:

a) — ervoor zorgen dat ingediende dossiers inzake microbiële gewasbeschermingsmiddelen uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming voldoen aan de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in de artikelen 33, 34 en 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009; — ervoor zorgen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren; — indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;

b) rekening houden met de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 bedoelde gegevens over de uit micro-organismen (met inbegrip van virussen) bestaande werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel, die zijn verstrekt voor het verkrijgen van goedkeuring voor het betreffende micro-organisme als werkzame stof krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 33, lid 3, en de artikelen 34 en 59 van die verordening;

c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of metabolieten/toxinen daarvan.

3. Indien in de specifieke beginselen voor evaluatie wordt verwezen naar gegevens als bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, worden hieronder de in punt 2.b) bedoelde gegevens verstaan.

4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag geëvalueerd en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste een van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welk bijkomend onderzoek eventueel is vereist om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden dan wel de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan.

De lidstaten moeten normaliter binnen twaalf maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen.

6. Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal erkende, wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

7. Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en niet-levensvatbare micro-organismen (met inbegrip van virussen) en formuleringsstoffen bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbeschermingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden geëvalueerd.

8. De lidstaten moeten rekening houden met de documenten met richtsnoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

9. In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet rekening worden gehouden met Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (11). De evaluatie die in het kader van die richtlijn is uitgevoerd, moet worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.

10. Definities en toelichting bij microbiologische termen

Antibiose: relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd).

Antigeen: stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen van het gesensibiliseerde subject.

Antimicrobieel: antimicrobiële agentia zijn van nature voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimicrobiële activiteit vertonen (dit wil zeggen micro-organismen doden of de groei ervan verhinderen).

Het begrip „antimicrobiële agentia” omvat:

antibiotica: dit zijn door micro-organismen geproduceerde of van micro-organismen afgeleide stoffen, en

anticoccidia: dit zijn stoffen die werkzaam zijn tegen Coccidia (eencellige protozoaire parasieten).

KVE: kolonievormende eenheid; een of meer cellen die uitgroeien tot één zichtbare kolonie.

Kolonisatie: proliferatie en persistentie van een micro-organisme in een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen) lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken, moet het micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over het mogelijke optreden van effecten.

Ecologische niche: een door een bepaalde soort ingenomen unieke plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het ecosysteem vervulde functie.

Gastheer: mens, dier of plant die of dat een ander organisme (parasiet) huisvest of voedt.

Gastheerspecificiteit: het scala van verschillende gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniseren of nadelig beïnvloeden.

Infectie: het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer, doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.

Infectieus: in staat om een infectie over te brengen.

Infectiviteit: de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.

Invasie: het binnendringen door een micro-organisme in het lichaam van de gastheer (bijv. feitelijke penetratie van het integument, de darmepitheelcellen, enz.). „Primaire invasiviteit” is een eigenschap van pathogene micro-organismen.

Vermenigvuldiging: vermogen van een micro-organisme tot reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.

Mycotoxine: een schimmeltoxine.

Niet-levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Niet-levensvatbaar residu: een residu dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Pathogeniteit: het vermogen van een micro-organisme om de gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de gastheer.

Symbiose: een type van interactie tussen organismen waarbij een organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft, die voor beide organismen gunstig is.

Levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Levensvatbaar residu: een residu dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Viroïde: agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd. Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.

Virulentie: ziekmakend vermogen van een micro-organisme, gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte. Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen wordt de mediane letale dosis (LD50) of de mediane infectieuze dosis (ID50) bepaald.

B. EVALUATIE

Doel van een evaluatie is om op wetenschappelijke basis, totdat per geval meer ervaring is opgedaan, de mogelijke nadelige effecten van het gebruik van een microbieel gewasbeschermingsmiddel op de gezondheid van mens en dier en voor het milieu te bepalen en te beoordelen. De evaluatie moet ook worden verricht om de noodzaak van maatregelen op het gebied van risicobeheer te onderkennen en passende maatregelen vast te stellen en aan te bevelen.

Wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen, bestaat er tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt een duidelijk verschil. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus. Bovendien gaat het bij de micro-organismen om een breed scala van verschillende organismen die alle hun eigen unieke eigenschappen hebben. Bij de evaluatie moet met die verschillen van micro-organismen rekening worden gehouden.

Het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel functioneert bij voorkeur als een celfabriek die rechtstreeks werkzaam is op de plaats waar het doelorganisme schadelijk is. Inzicht in het werkingsmechanisme is dus een cruciale stap in het evaluatieproces.

Micro-organismen kunnen allerlei verschillende metabolieten (bijv. bacteriële toxinen of mycotoxinen) produceren, waarvan er vele in toxicologisch opzicht significant kunnen zijn, en waarvan er een of meer een rol kunnen spelen in het werkingsmechanisme van het gewasbeschermingsmiddel. De karakterisering en identificatie van relevante metabolieten moet worden beoordeeld en er moet aandacht worden besteed aan de toxiciteit van die metabolieten. Informatie over de productie en/of de relevantie van metabolieten kan worden afgeleid uit:

a) toxiciteitsonderzoek;

b) de biologische eigenschappen van het micro-organisme;

c) de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens;

d) het werkingsmechanisme;

e) analysemethoden.

Op basis van deze informatie kunnen metabolieten als mogelijk relevant worden beschouwd. Daarom moet de potentiële blootstelling aan deze metabolieten worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de relevantie ervan.

1. Algemene beginselen

1.1. De lidstaten evalueren de overeenkomstig de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen verstrekte informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; zij moeten met name:

a) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu; en

b) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit/pathogeniteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen.

1.2. Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de kwaliteit/methode van de proeven worden geëvalueerd en moeten de volgende kenmerken van de beschreven methoden, voor zover beschikbaar, worden beoordeeld:

relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reproduceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voorspellende waarde.

1.3. Bij de interpretatie van de resultaten van de evaluatie houden de lidstaten rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces wordt getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

De eerste evaluatie die wordt uitgevoerd steunt op de beste beschikbare gegevens of schattingen die de realistische omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, weergeven. Daarna volgt een herhalingsevaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden met betrekking tot de kritische gegevens en met een reeks gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, hetgeen een realistische benadering uitgaande van het meest ongunstige scenario moet opleveren, om na te gaan of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.

1.4. Een lidstaat evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend; daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde informatie over het micro-organisme. De lidstaat moet er rekening mee houden dat elke coformulant de kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met het micro-organisme.

1.5. Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de toelatingen houden de lidstaten rekening met de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name met het doel van het gebruik, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel. De lidstaten houden daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde plaagbestrijding.

1.6. Bij de evaluatie houden de lidstaten rekening met de agrarische, fytosanitaire of milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het middel zal worden gebruikt.

1.7. Wanneer de in sectie 2 vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:

a) een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen;

b) worden geanalyseerd zoals bedoeld in punt 1.3;

c) op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model;

d) relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast;

e) voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het model de vermelde schattingen berekent, met een toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en over de wijze waarop deze zijn afgeleid.

1.8. De in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 opgenomen gegevensvereisten bevatten richtsnoeren met betrekking tot het tijdstip en de wijze waarop bepaalde informatie moeten worden verstrekt, en de procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een dossier moeten worden gevolgd. Die richtsnoeren moeten worden nageleefd.

2. Specifieke beginselen

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 1, de volgende beginselen toe:

2.1. Identiteit

2.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

De identiteit van het micro-organisme wordt duidelijk vastgesteld. Er wordt op toegezien dat de nodige gegevens worden verstrekt om controle op de identiteit van het micro-organisme op stamniveau in het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.

De identiteit van het micro-organisme moet worden geëvalueerd op stamniveau. Is het micro-organisme een mutant of een genetisch gemodificeerd organisme (12), dan worden de specifieke verschillen ten opzichte van de andere stammen binnen dezelfde soort geregistreerd. Het optreden van rustfasen wordt geregistreerd.

De deponering van de stam bij een internationaal erkende kweekverzameling wordt gecontroleerd.

2.1.2. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

De lidstaten evalueren de gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie die over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, zoals de informatie over het micro-organisme (zie hierboven) en de aanwezige relevante metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, coformulanten en microbiële contaminanten.

2.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen

2.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

2.2.1