NL Publicatieblad van de Europese Unie L 138/5

VERORDENING (EG) Nr. 833/2005 VAN DE COMMISSIE

van 31 mei 2005

tot verlening van een permanente vergunning voor toevoegingsmiddelen in diervoeding

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), en met name op artikel 3 en artikel 9.D, lid 1,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (2), en met name op artikel 25,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(2) Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 bevat overgangsmaatregelen voor vergunningaanvragen betreffende toevoegingsmiddelen die vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn ingediend.

(3) De aanvragen voor de in de bijlagen bij deze verordening genoemde toevoegingsmiddelen zijn vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediend.

(4) De eerste opmerkingen betreffende deze aanvragen zijn krachtens artikel 4, lid 4, van Richtlijn 70/524/EEG vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 aan de Commissie toegezonden. Die aanvragen moeten dus nog overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG worden behandeld.

(5) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), en alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), is bij Verordening (EG) nr. 2690/1999 (3) van de Commissie voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor gespeende biggen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in de bijlage, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.

(6) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), alpha-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) en polygalacturonase, geproduceerd door Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), is bij Verordening (EG) nr. 2690/1999 voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor gespeende biggen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in de bijlage, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.

(7) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) en subtilisine, geproduceerd door Bacillus subtilis (ATCC 2107), is bij Verordening (EG) nr. 1636/1999 (4) van de Commissie voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor gespeende biggen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in de bijlage, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.

(8) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) is bij Verordening (EG) nr. 1636/99 voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor mestvarkens. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in de bijlage, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.

(9) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) is bij Verordening (EG) nr. 1411/1999 (5). van de Commissie voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor mestkippen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in de bijlage, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.

(10) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) is bij Verordening (EG) nr. 418/2001 (6). van de Commissie voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor mestkippen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in de bijlage, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.

(11) Uit de beoordeling van deze aanvragen blijkt dat er bepaalde procedures nodig zijn om de werknemers tegen blootstelling aan de in de bijlagen opgenomen toevoegingsmiddelen te beschermen. Die bescherming dient te worden gewaarborgd door toepassing van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (7).

(12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in de bijlage worden vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding zonder tijdsbeperking verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 31 mei 2005. Voor de Commissie Markos KYPRIANOU Lid van de Commissie

(1) PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 van de Commissie (PB L 317 van 16.10.2004, blz. 37).

(2) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(3) PB L 326, van 18.12.1999, blz. 33.

(4) PB L 194 van 27.7.1999, blz. 17.

(5) PB L 164 van 30.6.1999, blz. 56.

(6) PB L 62, van 2.3.2001, blz. 3.

(7) PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

BIJLAGE

EG-nr. Toevoegingsmiddel Chemische formule en beschrijving Diersoort of –categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Overige bepalingen Einde van de vergunningperiode Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder Enzymen E 1624 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Alfa-amylase EC 3.2.1.1 Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) en alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) met een minimale activiteit van: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 250 U (1)/g endo-1,4-bèta-xylanase: 400 U (2)/g alfa-amylase: 1 000 U (3)/g Biggen (gespeend) — Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 250 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 250 U endo-1,4-bèta-xylanase: 400 U alfa-amylase: 1 000 U. 3. Voor gebruik in mengvoeders rijk aan zetmeel en niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 35 % gerst bevatten. 4. Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg. Zonder tijdsbeperking Endo-1,4-bèta-xylanase: 400 U — Alfa-amylase: 1 000 U — E 1625 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Alfa-amylase EC 3.2.1.1 Polygalacturonase EC 3.2.1.15 Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) en polygalacturonase, geproduceerd door Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), met een minimale activiteit van: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 150 U (1)/g endo-1,4-bèta-xylanase: 4 000 U (2)/g alfa-amylase: 1 000 U (3)/g polygalacturonase: 25 U (4)/g Biggen (gespeend) — Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 150 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 150 U endo-1,4-bèta-xylanase: 4 000 U alfa-amylase: 1 000 U polygalacturonase: 25 U. 3. Voor gebruik in mengvoeders rijk aan zetmeel en niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en bèta-glucanen), bv. voders die meer dan 20 % gerst en 35 % tarwe bevatten. 4. Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg. Zonder tijdsbeperking Endo-1,4-bèta-xylanase: 4 000 U — Alfa-amylase: 1 000 U — Polygalacturonase: 25 U — E 1626 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Subtilisine EC 3.4.21.62 Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) en subtilisine, geproduceerd door Bacillus subtilis (ATCC 2107), met een minimale activiteit van: endo-1,4-bèta-xylanase: 5 000 U (2)/g subtilisine: 500 U (5)/g Biggen (gespeend) — Endo-1,4-bèta-xylanase: 5 000 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 5 000 U subtilisine: 500 U. 3. Voor gebruik in mengvoeders die bv. meer dan 40 % tarwe bevatten. 4. Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg. Zonder tijdsbeperking Subtilisine: 500 U — E 1627 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), met een minimale activiteit van: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 800 U (1)/g endo-1,4-bèta-xylanase: 800 U (2)/g Mestvarkens — Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 400 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 400 U endo-1,4-bèta-xylanase: 400 U. 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 65 % gerst bevatten. Zonder tijdsbeperking Endo-1,4-bèta-xylanase: 400 U — E 1628 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), met een minimale activiteit van: in poedervorm: endo-1,4-bèta-xylanase: 2 000 U (2)/g in vloeibare vorm: endo-1,4-bèta-xylanase: 5 000 U/ml Mestkippen — endo-1,4-bèta-xylanase: 500 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 500-2 500 U. 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 55 % tarwe of 60 % rogge bevatten. Zonder tijdsbeperking E 1629 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), met een minimale activiteit van: endo-1,4-bèta-xylanase: 5 000 U (2)/ml endo-1,3(4)-beta-glucanase: 50 U (1)/ml Mestkippen — endo-1,4-bèta-xylanase: 1 250 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 1 250-2 500 U endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 12-25 U. 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 20 % gerst en 40 % tarwe bevatten. Zonder tijdsbeperking endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 12 U —

(1) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.

(2) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit xylaan van haverkaf.

(3) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 6,5 en een temperatuur van 37 °C 1 micromol glucosidebindingen per minuut hydrolyseert uit in water onoplosbaar vernet zetmeelpolymeersubstraat.

(4) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 1 micromol reducerend materiaal (galacturonzuur-equivalent) per minuut vrijmaakt uit poly-D-galacturonsubstraat.

(5) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 40 °C 1 microgram fenolverbinding (tyrosine-equivalent) per minuut vrijmaakt uit caseïnesubstraat.