BIJLAGE

RICHTSNOEREN VOOR HET BEHEER VAN HET SYSTEEM VAN DE EUROPESE UNIE VOOR SNELLE UITWISSELING VAN INFORMATIE (RAPEX) UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 12 VAN RICHTLIJN 2001/95/EG (RICHTLIJN INZAKE ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID) EN HET BIJBEHORENDE KENNISGEVINGSSYSTEEM

DEEL I

TOEPASSINGSGEBIED EN ADRESSATEN VAN DE RICHTSNOEREN

1. Toepassingsgebied, doelstellingen en bijwerking

1.1 Toepassingsgebied

De richtsnoeren voor het beheer van het systeem van de Europese Unie voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid (de „richtsnoeren”) worden door de Commissie aangenomen (1) overeenkomstig artikel 11, lid 1, van en punt 8 van bijlage II bij Richtlijn 2001/95/EG (RAPV). De Commissie wordt bijgestaan door een raadgevend comité van vertegenwoordigers van de EU-lidstaten dat is ingesteld bij artikel 15, lid 3, van de RAPV.

Punt 8 van bijlage II bij de RAPV bepaalt het volgende: „Overeenkomstig artikel 15, lid 3, stelt de Commissie regelmatig richtsnoeren op voor de toepassing van Rapex door de Commissie en de lidstaten en werkt zij die regelmatig bij.”.

Artikel 11 van de RAPV bepaalt dat lidstaten de Commissie in kennis moeten stellen van maatregelen om het op de markt brengen van een product te beperken, het product uit de handel te nemen of terug te roepen, voor zover een dergelijke kennisgeving niet kan geschieden krachtens artikel 12 van de RAPV of enige andere specifieke communautaire wetgeving.

Artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 bepaalt dat, indien een lidstaat een maatregel neemt of voornemens is te nemen die het op de markt brengen en het gebruik van producten die een ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid en andere relevante openbare belangen van de eindgebruikers meebrengen, voorkomt, beperkt of daaraan bepaalde voorwaarden verbindt, hij de Commissie onverwijld met gebruikmaking van Rapex in kennis stelt van een dergelijke maatregel.

Artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 bepaalt dat de lidstaten de Commissie de hun beschikbare en niet reeds uit hoofde van artikel 22 verstrekte informatie verstrekken over producten die een (minder ernstig) risico inhouden.

Artikel 16 van de RAPV verplicht de lidstaten en de Commissie ertoe informatie over de risico's van producten voor de gezondheid en veiligheid van de consument aan het publiek beschikbaar te stellen. Het zou daarom een goede zaak zijn als alle informatie over maatregelen die zijn genomen tegen producten die een risico inhouden, voor zover de productveiligheid in het geding is, in het daartoe bestemde systeem wordt opgenomen. De lidstaten worden derhalve aangemoedigd de maatregelen die zijn genomen tegen producten die een risico inhouden en onder het toepassingsgebied van de RAPV of Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen, via Rapex te verstrekken. De informatie kan rechtstreeks in Rapex worden verstrekt. Wanneer de informatie volgens Verordening (EG) nr. 765/2008 via een ander informatiesysteem moet worden meegedeeld (2), kan de lidstaat vanuit dat informatiesysteem een Rapex-kennisgeving genereren (zie deel II, punten 1.2 h) en 2.2 van deze richtsnoeren).

Terwijl de RAPV alleen van toepassing is op consumentenproducten die een risico voor de gezondheid en de veiligheid van consumenten inhouden, is Verordening (EG) nr. 765/2008 behalve op consumentenproducten ook van toepassing op professionele producten die onder de harmonisatiewetgeving van de EU vallen (zoals bepaalde medische apparatuur en uitrusting van zeeschepen). Ook heeft zij betrekking op een breder scala aan risico's naast die in verband met de gezondheid en de veiligheid van consumenten, zoals beveiligings- en milieurisico's. Een risico kan dus niet alleen consumenten betreffen, maar ook, wanneer Verordening (EG) nr. 765/2008 van toepassing is, andere „eindgebruikers”.

De risicobeoordelingsrichtsnoeren van deel III, aanhangsel 6, maken integrerend deel uit van de Rapex-richtsnoeren. Met deze richtsnoeren kan het risiconiveau van een product worden bepaald, wat helpt bij de keuze van de te nemen maatregelen.

De risicobeoordelingsrichtsnoeren hebben betrekking op het risiconiveau en de verwondingen die door een product kunnen worden veroorzaakt. De risicobeoordeling van een product moet vergezeld gaan van gedegen risicobeheer. Het risiconiveau van een defect huishoudelijk elektrisch apparaat dat een brandrisico inhoudt, kan bijvoorbeeld „laag” zijn, wat betekent dat de kans dat één apparaat tijdens zijn levensduur een fatale brand veroorzaakt, kleiner dan één op een miljoen is. Maar als miljoenen van die defecte apparaten in de handel zijn gebracht, is het bijna onvermijdelijk dat fatale branden plaatsvinden als er geen passende maatregelen worden genomen.

De lidstaten (3), kandidaat-lidstaten, landen die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER), alsook andere derde landen en internationale organisaties die toegang hebben gekregen tot Rapex (op basis van de voorwaarden in artikel 12, lid 4, van de RAPV), nemen deel aan het systeem overeenkomstig de regels in de RAPV en deze richtsnoeren (4).

1.2 Doelstellingen

De doelstellingen van deze richtsnoeren zijn:

a) het stroomlijnen van de processen voor de kennisgevingsmechanismen;

b) het omschrijven van de kennisgevingscriteria voor de kennisgevingsmechanismen;

c) het bepalen van de inhoud van de kennisgevingen en vervolgkennisgevingen die in het kader van het kennisgevingsmechanisme worden verstuurd, met name de vereiste gegevens en de te gebruiken formulieren;

d) het vastleggen van follow-upactiviteiten die de lidstaten moeten uitvoeren na ontvangst van een kennisgeving en het soort informatie dat moet worden gegeven;

e) het omschrijven van hoe de Commissie de kennisgevingen en vervolgkennisgevingen verwerkt;

f) het vaststellen van termijnen voor de verschillende acties die in het kader van de kennisgevingsmechanismen moeten worden ondernomen;

g) het omschrijven van de praktische en technische regels bij de Commissie en in de lidstaten voor een doeltreffend en doelmatig gebruik van de kennisgevingsmechanismen, en

h) het vaststellen van risicobeoordelingsmethoden en in het bijzonder van criteria om ernstige risico's te identificeren.

1.3 Bijwerking

De richtsnoeren zullen regelmatig door de Commissie worden bijgewerkt overeenkomstig de raadplegingsprocedure op basis van opgedane ervaring en nieuwe ontwikkelingen op het gebied van productveiligheid.

2. Adressaten van de richtsnoeren

De richtsnoeren zijn gericht tot alle autoriteiten van de lidstaten die zich bezighouden met productveiligheid en die deel uitmaken van het Rapex-netwerk, zoals markttoezichtautoriteiten die controleren of producten voldoen aan de veiligheidsvereisten, en autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen.

3. Producten

3.1 Onder deze richtsnoeren vallende producten

Deze richtsnoeren hebben betrekking op twee soorten producten: producten die onder de RAPV vallen en producten die onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen.

3.1.1 Producten die onder de RAPV vallen

In artikel 2, onder a), van de RAPV worden consumentenproducten in de zin van deze richtsnoeren als volgt omschreven:

a) „producten bestemd voor de consument”— producten die voor de consument werden ontworpen en geproduceerd en die voor consumenten verkrijgbaar zijn;

b) „gemigreerde producten” (5) — producten die voor beroepsmatig gebruik zijn ontworpen en geproduceerd, waarvan echter redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door consumenten zullen worden gebruikt. Dit zijn producten die voor beroepsmatig gebruik worden geproduceerd, maar ook voor de consument verkrijgbaar zijn en kunnen worden aangekocht en gebruikt zonder speciale kennis of opleiding, zoals een handboormachine, een hoekslijpmachine en een tafelzaag die voor deskundigen werden ontworpen en geproduceerd, maar ook op de consumentenmarkt werden gebracht (dus producten die de consument gemakkelijk in winkels kan aankopen en zelf kan gebruiken zonder een specifieke opleiding).

Zowel de producten die bestemd zijn voor de consument als de „gemigreerde” producten kunnen gratis aan de consument worden gegeven, kunnen door de consument worden aangekocht en kunnen aan de consument worden geleverd in het kader van een dienstverlening. Deze drie situaties vallen allemaal onder Rapex.

Volgens artikel 2, onder a), van de RAPV worden als in het kader van een dienstverlening aan de consument geleverde producten onder meer beschouwd:

a) producten die aan de consument worden geleverd en die buiten de gebouwen van een dienstverlener worden gebracht en gebruikt, zoals auto's en grasmaaiers die worden verhuurd of geleased via verhuurbureaus, en tatoeage-inkt en implantaten (die geen medische hulpmiddelen zijn) die door een dienstverlener onder de huid van een consument worden geplaatst;

b) producten die in de gebouwen van een dienstverlener worden gebruikt, op voorwaarde dat de consument zelf het product actief gebruikt (bv. een machine starten, doen stoppen, besturen door de positie van de machine te wijzigen of door de intensiteit te veranderen tijdens het gebruik). Zonnebanken in schoonheidssalons en fitnesscentra zijn voorbeelden van deze producten. De consument moet de producten actief gebruiken en er in een sterke mate controle over hebben. Een louter passief gebruik, zoals het gebruik van shampoo door een kapper die het haar van een klant wast, of het gebruik van een bus door zijn passagiers, geldt niet als consumentengebruik.

3.1.2 Producten die onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen

Volgens Verordening (EG) nr. 765/2008 moeten in de zin van Rapex onder producten worden verstaan de producten die vallen onder het toepassingsgebied en de definitie van artikel 15 van die verordening, ongeacht of zij voor consumenten of professionele gebruikers bestemd zijn.

3.2 Niet onder deze richtsnoeren vallende producten

Deze richtsnoeren hebben geen betrekking op:

a) Producten die onder specifieke en gelijkwaardige, bij andere EU-wetgeving vastgestelde kennisgevingsprocedures vallen, met name: i) levensmiddelen, diervoeders en andere producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (6); ii) medische producten die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) en onder Richtlijn 2001/82/EG (8); iii) medische hulpmiddelen die vallen onder Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (9); iv) actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (10).

b) Producten die niet onder de definitie van „product” vallen zoals vastgesteld in artikel 2, onder a), van de RAPV, met name: i) tweedehandsproducten of producten die als antiek worden geleverd of als producten die vóór het gebruik moeten worden hersteld of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht, mits de leverancier de persoon aan wie hij het product levert hiervan duidelijk op de hoogte stelt (artikel 2, onder a), van de RAPV); ii) uitrusting die wordt gebruikt of bestuurd door een professionele dienstverlener voor het verlenen van een dienst, bv. apparatuur waarmee consumenten zich voortbewegen of reizen en die door een dienstverlener en niet door de consument bediend wordt (overweging 9 van de RAPV);

c) Producten die niet onder de in artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 765/2008 opgenomen definitie van product vallen.

4. Maatregelen

4.1 Soorten maatregelen

Preventieve en beperkende maatregelen met betrekking tot producten die een risico inhouden, kunnen worden genomen op initiatief van een marktdeelnemer die het product op de markt heeft geplaatst en/of heeft gedistribueerd („vrijwillige maatregelen”) of op bevel van een autoriteit van een lidstaat die bevoegd is voor het controleren of de producten voldoen aan de veiligheidsvereisten („verplichte maatregelen”).

Voor de toepassing van deze richtsnoeren worden de verplichte maatregelen en de vrijwillige maatregelen als volgt omschreven:

a) Verplichte maatregelen: maatregelen die door autoriteiten van een lidstaat zijn getroffen of waartoe door hen is besloten, vaak in de vorm van een administratieve beslissing, en die een marktdeelnemer ertoe verplichten preventieve, corrigerende of beperkende acties uit te voeren voor een specifiek product dat hij in de handel heeft gebracht.

b) Vrijwillige maatregelen:

i) preventieve en beperkende maatregelen die door een marktdeelnemer op vrijwillige basis worden genomen, dus zonder tussenkomst van een autoriteit van een lidstaat;

ii) aanbevelingen van de autoriteiten van een lidstaat aan marktdeelnemers en overeenkomsten die zij met hen zijn aangegaan op het gebied van hun respectieve activiteiten; hieronder vallen niet-geschreven overeenkomsten op basis waarvan marktdeelnemers op het gebied van hun respectieve activiteiten een preventieve of beperkende actie hebben uitgevoerd voor producten die zij op de markt hebben gebracht en die een ernstig risico inhouden.

4.2 Categorieën van maatregelen

In artikel 8, lid 1, onder b) tot en met f), van de RAPV worden de verschillende categorieën van maatregelen opgesomd die ingevolge Rapex moeten worden gemeld wanneer aan de kennisgevingsvoorwaarden is voldaan, waaronder:

a) het op het product aanbrengen van passende waarschuwingen voor het risico of de risico's die het product kan inhouden;

b) het bepalen dat een product niet op de markt mag worden gebracht voordat aan zekere voorwaarden is voldaan;

c) het waarschuwen van consumenten en eindgebruikers voor de risico's die een product kan inhouden;

d) het tijdelijk verbieden om het product te leveren, de levering ervan aan te bieden of het product uit te stallen;

e) het verbieden van het op de markt brengen van een product en eventuele begeleidende maatregelen, d.w.z. maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het verbod wordt nageleefd;

f) het uit de handel nemen van een product;

g) het terugroepen van een product;

h) het vernietigen van een uit de handel genomen of teruggeroepen product.

Voor de toepassing van Rapex betekent de term „uit de handel nemen” uitsluitend alle maatregelen om distributie, uitstalling of aanbieding van een product dat een risico inhoudt voor consumenten of andere eindgebruikers, te verhinderen. De term „terugroepen” wordt enkel gebruikt voor alle maatregelen om een dergelijk product dat een producent of distributeur al aan consumenten of andere eindgebruikers beschikbaar heeft gesteld, terug te nemen.

4.3 Vereisten van de maatregelen

Volgens artikel 12, lid 1, van de RAPV en artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 met betrekking tot ernstige risico's moeten zowel verplichte als vrijwillige maatregelen via Rapex worden gemeld.

Preventieve en beperkende maatregelen die een marktdeelnemer op vrijwillige basis, d.w.z. zonder tussenkomst van een autoriteit van een lidstaat, heeft genomen met betrekking tot een product dat een ernstig risico inhoudt en de bijhorende preventieve of beperkende maatregelen die een marktdeelnemer heeft geïnitieerd, moeten onmiddellijk aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden gemeld overeenkomstig artikel 5, lid 3, van de RAPV en artikel 22, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 765/2008.

Alle categorieën van preventieve en beperkende maatregelen inzake het in de handel brengen en het gebruik van consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument of, in geval van producten die onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen, voor de gezondheid, veiligheid of andere relevante openbare belangen van de eindgebruikers inhouden, zijn onderworpen aan de Rapex-kennisgevingsplicht.

4.4 Uitsluiting van algemeen toepasselijke verplichte maatregelen

Algemeen toepasselijke beslissingen op nationaal niveau die het op de markt brengen en het gebruik van een algemeen beschreven categorie of algemeen beschreven categorieën van consumentenproducten voorkomen of beperken omdat deze producten een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, moeten niet aan de Commissie worden gemeld door middel van de Rapex-toepassing. Al deze nationale maatregelen die alleen van toepassing zijn op algemeen beschreven productcategorieën zoals alle producten in het algemeen of alle producten die hetzelfde doel hebben — en niet op (categorieën van) producten die specifiek identificeerbaar zijn door hun merk, uiterlijk, producent, handelaar, modelnaam of -nummer enz. — worden aan de Commissie gemeld uit hoofde van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (11).

5. Risiconiveaus

5.1 Ernstig risico

Voordat een autoriteit van een lidstaat beslist een Rapex-kennisgeving in te dienen, voert zij altijd een passende risicobeoordeling uit (zie deel III, aanhangsel 6 van deze richtsnoeren of de aanvullende algemene risicobeoordelingsmethode van de EU voor producten die onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen (12) om na te gaan of het te melden product een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument of, in geval van producten die onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen, voor de gezondheid, veiligheid of andere relevante openbare belangen (bv. beveiliging of milieu) van de eindgebruikers inhoudt, en of dus aan een van de Rapex-kennisgevingscriteria is voldaan.

5.2 Minder ernstig risico

Overeenkomstig artikel 11 van de RAPV of artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 verzonden kennisgevingen worden meestal beschouwd als kennisgevingen voor producten die een minder ernstig risico inhouden. Kennisgevingen voor dergelijke producten brengen, anders dan kennisgevingen voor producten die een ernstig risico inhouden, niet noodzakelijkerwijs de verplichting van follow-upactiviteiten door andere lidstaten mee, tenzij de aard van het product of het risico dit vereist (zie deel II, punt 3.4.6.1).

5.3 Risicobeoordelingsmethode

In deel III, aanhangsel 6, van deze richtsnoeren staat een risicobeoordelingsmethode beschreven die de autoriteiten van de lidstaten kunnen gebruiken om de ernst te beoordelen van de risico's die consumentenproducten inhouden voor de gezondheid en de veiligheid van de consument en om te beslissen of een Rapex-kennisgeving nodig is. Ook kan de in punt 5.1 genoemde aanvullende algemene risicobeoordelingsmethode van de EU worden geraadpleegd wanneer het betrokken product onder Verordening (EG) nr. 765/2008 valt.

Op de Rapex-website en in de Rapex-toepassing is een specifiek instrument (RAG of Risk Assessment Guidelines — risicobeoordelingsrichtsnoeren (13)) voor het uitvoeren van risicobeoordelingen beschikbaar dat rekening houdt met de in aanhangsel 6 omschreven beginselen.

5.4 Beoordelingsautoriteit

De risicobeoordeling wordt altijd uitgevoerd of gecontroleerd door de autoriteit van een lidstaat die ofwel het onderzoek uitvoerde en passende maatregelen nam, ofwel de vrijwillige acties van een marktdeelnemer controleerde met betrekking tot een product dat een risico inhoudt.

Alle onduidelijkheden moeten door het Rapex-contactpunt (zie deel II, punt 5.1) en de verantwoordelijke autoriteit zijn opgehelderd voordat een kennisgeving via de Rapex-toepassing wordt doorgestuurd.

6. Grensoverschrijdende gevolgen

6.1 Internationale gebeurtenis

Uit hoofde van artikel 12 van de RAPV en artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 dient een lidstaat slechts een Rapex-kennisgeving in als hij van mening is dat de gevolgen van het risico of de risico's van een product zich tot buiten zijn grondgebied uitstrekken of kunnen uitstrekken („grensoverschrijdende gevolgen” of „internationale gebeurtenis”).

Rekening houdend met het vrije verkeer van goederen op de interne markt en het feit dat goederen in de EU worden geïmporteerd via verschillende distributiekanalen en dat de consument producten koopt tijdens een verblijf in het buitenland en via het internet, wordt nationale autoriteiten gevraagd het criterium van grensoverschrijdende gevolgen ruim te interpreteren. Een kennisgeving uit hoofde van artikel 12 van de RAPV of artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 moet daarom worden ingediend indien:

a) niet kan worden uitgesloten dat een product dat een risico inhoudt, is verkocht in meerdere EU-lidstaten, of

b) niet kan worden uitgesloten dat een product dat een risico inhoudt, is verkocht via het internet, of

c) het product uit een derde land komt en waarschijnlijk in de EU is geïmporteerd via verschillende distributiekanalen.

6.2 Plaatselijke gebeurtenis

Maatregelen die werden genomen voor een product dat een ernstig risico inhoudt dat alleen plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke gebeurtenis”), worden niet uit hoofde van artikel 12 van de RAPV gemeld. Dit is van toepassing in situaties waarin een autoriteit van een lidstaat sterke en concrete redenen heeft om de mogelijkheid uit te sluiten dat een product, langs welke kanalen ook, in andere lidstaten beschikbaar is gesteld of zal worden gesteld, bv. maatregelen voor een plaatselijk product dat slechts in één lidstaat wordt geproduceerd en gedistribueerd. In hun evaluatie moeten de autoriteiten zorgvuldig rekening houden met de mogelijkheid dat een product online of via nieuwe distributiekanalen is verkocht.

Een kennisgeving met betrekking tot een product dat een ernstig risico inhoudt waarbij sprake is van een plaatselijke gebeurtenis, moet slechts bij de Commissie worden ingediend voor zover zij informatie bevat die uit productveiligheidsoogpunt voor andere lidstaten van belang kan zijn, met name wanneer het gaat om een nieuw soort risico dat nog niet eerder is gemeld, een nieuw soort risico dat ontstaat uit een combinatie van producten of een nieuw soort of nieuwe categorie producten.

Een dergelijke kennisgeving moet onder verwijzing naar artikel 11, lid 1, tweede alinea, van de RAPV worden ingediend.

DEEL II

EU-SYSTEEM VOOR SNELLE UITWISSELING VAN INFORMATIE (RAPEX) UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 12 VAN DE RICHTLIJN INZAKE ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID

1. Inleiding

1.1 Doelstellingen van Rapex

Artikel 12 van de RAPV stelt een EU-systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) vast.

Rapex speelt een belangrijke rol op het gebied van productveiligheid. Het is een aanvulling op andere acties die op nationaal en EU-niveau worden genomen om te zorgen voor een hoog niveau van productveiligheid in de EU.

Rapex-gegevens helpen bij:

a) het voorkomen en beperken dat gevaarlijke producten worden geleverd;

b) het controleren of het markttoezicht en de handhavingsactiviteiten van de autoriteiten in de lidstaten doeltreffend en coherent zijn;

c) het identificeren van de nodige acties op Europees niveau en het aanreiken van een basis hiervoor, en

d) het zorgen voor een eenvormige handhaving van de EU-vereisten inzake productveiligheid, wat bijdraagt tot de vlotte werking van de interne markt.

1.2 Rapex-onderdelen

Rapex bestaat uit meerdere, elkaar aanvullende onderdelen die cruciaal zijn voor een doeltreffende en doelmatige werking van het systeem. De belangrijkste onderdelen zijn:

a) het wettelijke kader dat regelt hoe het systeem functioneert (d.w.z. de RAPV en de richtsnoeren);

b) de onlinetoepassing (de Rapex-toepassing) waarmee de lidstaten en de Commissie via een internetplatform snel informatie kunnen uitwisselen;

c) het Rapex-contactpuntennetwerk dat bestaat uit de Rapex-contactpunten die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van Rapex in alle lidstaten (zie deel II, punt 5.1);

d) de nationale Rapex-netwerken in alle lidstaten die bestaan uit het Rapex-contactpunt (zie deel II, punt 5.1) en alle autoriteiten die instaan voor de productveiligheid;

e) het Rapex-team van de voor de RAPV verantwoordelijke afdeling van de Commissie, dat de via de Rapex-toepassing ingediende documenten beoordeelt en valideert en zorgt voor een continue goede werking van Rapex;

f) de Rapex-website (14), die samenvattingen van de Rapex-kennisgevingen en wekelijkse updates geeft;

g) Rapex-publicaties zoals Rapex-statistieken, Rapex-jaarverslagen en ander promotiemateriaal, en

h) de interface tussen Rapex en ICSMS, die bestaat uit een verbinding tussen beide systemen die het coderen van Rapex-kennisgevingen op basis van in ICSMS reeds beschikbare onderzoeksgegevens vergemakkelijkt. Door de juiste velden in ICSMS in te vullen, kan automatisch een Rapex-kennisgeving worden ingediend.

2. Kennisgevingscriteria

Rapex is van toepassing op maatregelen die het in de handel brengen en het gebruik van producten die een ernstig risico inhouden voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, voorkomen, beperken of aan specifieke voorwaarden onderwerpen of, in geval van producten die onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen, op maatregelen die het in de handel brengen en het gebruik van producten die een ernstig risico inhouden voor de gezondheid, de veiligheid of andere relevante openbare belangen (bv. beveiliging of milieu) van de eindgebruikers, voorkomen, beperken of aan specifieke voorwaarden onderwerpen.

2.1 Verplichte deelname aan Rapex: artikel 12 van de RAPV en artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008

Volgens de RAPV en Verordening (EG) nr. 765/2008 is de deelname van de lidstaten aan Rapex verplicht. Volgens artikel 12 van de RAPV en artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 hebben de lidstaten de wettelijke verplichting de Commissie in kennis te stellen van zowel verplichte als vrijwillige maatregelen als aan de volgende vier kennisgevingscriteria wordt voldaan:

a) het product valt binnen het toepassingsgebied van de RAPV of binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 765/2008;

b) het product is onderworpen aan maatregelen die het in de handel brengen of het gebruik van het product voorkomen, beperken of onderwerpen aan specifieke voorwaarden („preventieve en beperkende maatregelen”);

c) het product houdt een ernstig risico in voor de gezondheid en de veiligheid van de consument of, in het geval van onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallende producten, ook voor andere relevante openbare belangen van de eindgebruikers;

d) het kan niet worden uitgesloten dat de gevolgen van het ernstige risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument of, in het geval van onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallende producten, ook voor andere relevante openbare belangen van de eindgebruikers, verder reiken dan het grondgebied van de kennisgevende lidstaat.

2.2 Niet-verplichte deelname aan Rapex: artikel 11 van de RAPV en artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008

Volgens artikel 11 van de RAPV moeten de lidstaten de Commissie in kennis stellen van maatregelen om het op de markt brengen van een product te beperken – of het product uit de handel te nemen of terug te roepen – voor zover kennisgeving van dergelijke informatie niet reeds krachtens artikel 12 of andere specifieke communautaire wetgeving is voorgeschreven.

Met het oog op vereenvoudiging en grotere efficiëntie mogen de lidstaten de Rapex-toepassing ook gebruiken om maatregelen tegen producten te melden die niet voor de indiening van een kennisgeving overeenkomstig artikel 12 in aanmerking komen.

Indien wordt voldaan aan de volgende vier kennisgevingscriteria, hebben de lidstaten uit hoofde van artikel 11 van de RAPV de wettelijke verplichting om de Commissie op de hoogte te brengen:

a) het betrokken product is een consumentenproduct;

b) het product is onderworpen aan beperkende maatregelen van nationale autoriteiten (verplichte maatregelen);

c) het product houdt een minder ernstig risico in voor de gezondheid en de veiligheid van consumenten en de gevolgen daarvan strekken zich uit of kunnen zich uitstrekken tot buiten het grondgebied van een lidstaat, of het houdt een ernstig risico in voor de gezondheid en de veiligheid van consumenten en de gevolgen daarvan strekken zich niet uit of kunnen zich niet uitstrekken tot buiten zijn grondgebied, maar de maatregelen bevatten informatie die uit productveiligheidsoogpunt voor andere lidstaten van belang kan zijn (15);

d) de maatregelen moeten niet worden gemeld uit hoofde van andere kennisgevingsprocedures die door de EU-wetgeving zijn vastgesteld.

Hoewel artikel 11 van de RAPV geen expliciete verplichting bevat om vrijwillige maatregelen tegen producten die een minder ernstig risico inhouden te melden, verplicht artikel 16 van de RAPV de lidstaten en de Commissie ertoe informatie over risico's voor de gezondheid en veiligheid van de consument aan het publiek beschikbaar te stellen. Met het oog op de coherentie van het kennisgevingssysteem en om de verplichtingen die de lidstaten en de Commissie op grond van artikel 16 van de RAPV hebben, op doeltreffende wijze na te komen, wordt derhalve aanbevolen dat de lidstaten via Rapex ook vrijwillige maatregelen melden die producenten en distributeurs hebben genomen tegen producten die een minder ernstig risico inhouden.

Volgens artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 verstrekken de lidstaten de Commissie de hun beschikbare en niet reeds uit hoofde van artikel 22 verstrekte informatie over producten die een (minder ernstig) risico inhouden. In tegenstelling tot artikel 22 van die Verordening verplicht artikel 23 de lidstaten niet tot het indienen van een kennisgeving via Rapex met deze informatie. Artikel 16 van de RAPV verplicht de Commissie en de lidstaten er evenwel toe de informatie die zij over risico's voor de gezondheid en veiligheid van de consument hebben, openbaar te maken. Met het oog op de coherentie en om de in artikel 16 van de RAPV vervatte verplichtingen op doeltreffende wijze na te komen, zou de meest pragmatische oplossing kunnen zijn dat Rapex alle maatregelen bevat tegen producten die ernstige en minder ernstige risico's voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, wat betreft RAPV-producten en onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallende producten, en in het laatste geval ook voor andere relevante publieke belangen van de eindgebruikers. Wanneer overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 maatregelen worden genomen en via ISCMS worden verstrekt, worden de lidstaten derhalve aangemoedigd om deze informatie via Rapex te melden. Dit kan worden gedaan door via Rapex een afzonderlijke kennisgeving in te dienen of via ICSMS.

Een verbinding tussen beide systemen vergemakkelijkt het coderen van kennisgevingen op basis van in ICSMS reeds beschikbare onderzoeksgegevens (zie deel II, punt 1.2 h)).

Soort risico

Product dat onder de RAPV valt

Product dat onder Verordening (EG) 765/2008 valt

Getroffen maatregel

Grensover-schrijdend effect

Onvoldoende informatie voor identificatie

Informatie over nieuw risico

SOORT KENNISGEVING

Ernstig risico

Artikel 12 van de RAPV

Artikel 11 van de RAPV

Artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008

Onduidelijk

Ter informatie

Onduidelijk

Informatie aan ICSMS

Rapex kennisgeving aanbevolen

Minder ernstig risico

Verplichte maatregelen

Artikle 11 van de RAPV

Vrijwillige maatregelen

Ter informatie

Artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008

Rapex aanbevolen

Onbeslist

Ter informatie (indien relevant)

Deel III, aanhangsel 3, van deze richtsnoeren bevat een kennisgevingsregeling met een verdere verduidelijking van de in deel II, punt 2, van deze richtsnoeren bedoelde kennisgevingscriteria.

3. Kennisgevingen

3.1 Soorten kennisgevingen

3.1.1 Kennisgevingen

De autoriteiten van de lidstaten moeten in de volgende gevallen via het Rapex-systeem een kennisgeving indienen:

a) indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV (16), bereidt een lidstaat een Rapex-kennisgeving voor die in de Rapex-toepassing geclassificeerd wordt als „artikel 12-kennisgeving”, en dient deze in bij de Commissie;

b) indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria en een product bovendien een levensbedreigend risico vormt en/of er dodelijke ongevallen zijn geweest, of wanneer een Rapex-kennisgeving noodmaatregelen vereist in alle lidstaten, bereidt de kennisgevende lidstaat een Rapex-kennisgeving voor die in de Rapex-toepassing geclassificeerd wordt als „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”, en dient deze in bij de Commissie;

c) indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 (17), bereidt een lidstaat een Rapex-kennisgeving voor die in de Rapex-toepassing geclassificeerd wordt als „artikel 22-kennisgeving”, en dient deze in bij de Commissie.

Indien wordt voldaan aan alle kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 11 van de RAPV (18), bereidt een lidstaat een kennisgeving voor die, als zij via Rapex wordt ingediend, geclassificeerd wordt als „artikel 11-kennisgeving”, en dient deze in bij de Commissie;

Bovendien worden de lidstaten aangemoedigd om een kennisgeving in te dienen indien wordt voldaan aan de criteria die zijn vastgesteld in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 (19).

Volgens de bovengenoemde redenering in deel II, punt 2, worden de lidstaten aangemoedigd een kennisgeving voor te bereiden die in Rapex als „artikel 23-kennisgeving” wordt geclassificeerd wanneer aan de in dat artikel vastgestelde criteria wordt voldaan, en deze direct of indirect bij de Commissie in te dienen.

Voordat een kennisgeving naar de Commissie wordt verstuurd, controleert het Rapex-contactpunt (zie deel II, punt 5.1) van de kennisgevende lidstaat of aan alle kennisgevingscriteria wordt voldaan.

3.1.2 Informatieve kennisgeving

Indien niet wordt voldaan aan de in deze richtsnoeren vervatte criteria voor de in deel II, punten 2.1 en 2.2 van deze richtsnoeren genoemde kennisgevingen, kan het Rapex-contactpunt (zie deel II, punt 5.1) ervoor kiezen de Rapex-toepassing te gebruiken om de betrokken informatie ter informatie te sturen. Dergelijke kennisgevingen worden in Rapex geclassificeerd als „informatieve kennisgeving” en kunnen in de volgende gevallen worden verstuurd:

a) Indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV of artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008, maar een kennisgeving niet alle informatie bevat (voornamelijk over productidentificatie en distributiekanalen) die de andere lidstaten nodig hebben voor de follow-up (20) van een dergelijke kennisgeving. Een kennisgeving waarbij de productnaam, het merk en een afbeelding ontbreken, zodat het product dat het voorwerp is van de kennisgeving niet correct kan worden geïdentificeerd en niet kan worden onderscheiden van andere producten van dezelfde categorie of soort die op de markt beschikbaar zijn, is een voorbeeld van een kennisgeving die via de Rapex-toepassing als „informatieve kennisgeving” kan worden verspreid. Voor elke kennisgeving afzonderlijk moet worden geoordeeld of er voldoende informatie is zodat andere lidstaten kunnen zorgen voor de follow-upactiviteiten.

b) Indien een lidstaat zich bewust is van het feit dat een op de EU-markt beschikbaar consumentenproduct een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument of, in het geval van onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallende producten, zich bewust is van het feit dat een consumentenproduct of professioneel product een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en veiligheid of andere relevante openbare belangen van de eindgebruikers, terwijl er nog geen preventieve of beperkende maatregelen zijn genomen door de producent of distributeur, en deze ook niet zijn getroffen of ertoe is besloten door een autoriteit van een lidstaat. Indien informatie over een dergelijk product via de Rapex-toepassing wordt verspreid voordat maatregelen worden genomen, informeert de kennisgevende lidstaat nadien de Commissie (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in aanhangsel 4 van deze richtsnoeren) over de eindbeslissing die is genomen voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (voornamelijk welke soort preventieve of beperkende maatregelen is genomen of waarom deze maatregelen niet zijn genomen). Wanneer de kennisgevende lidstaat later maatregelen neemt, informeert hij de Commissie, die de kennisgeving bijwerkt overeenkomstig artikel 12 van de RAPV of artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

c) Indien een lidstaat beslist preventieve en beperkende maatregelen te melden die zijn genomen voor een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, en dat alleen plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke gebeurtenis”). Indien echter, zoals uitgelegd in deel I, punt 6.2, een kennisgeving voor een „plaatselijke gebeurtenis” informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere lidstaten, moet de kennisgeving als kennisgeving uit hoofde van artikel 11 van de RAPV worden verstuurd.

d) Indien een kennisgeving betrekking heeft op een product waarvan de veiligheid (in het bijzonder de ernst van het risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument) op EU-niveau moet worden besproken om tot een gemeenschappelijke aanpak op het gebied van risicobeoordeling en/of handhavingsacties tussen de lidstaten onderling te komen (21).

e) Indien niet met zekerheid kan worden gesteld of aan een of meer kennisgevingscriteria is voldaan, maar een kennisgeving informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere lidstaten.

Indien een „informatieve kennisgeving” wordt verstuurd, vermeldt het Rapex-contactpunt (zie deel II, punt 5.1) duidelijk de redenen.

3.2 Inhoud van kennisgevingen

3.2.1 Aard van de gegevens

Kennisgevingen die via de Rapex-toepassing naar de Commissie worden gestuurd, omvatten de volgende soorten gegevens:

a) Informatie aan de hand waarvan het product waarvan kennisgeving is gedaan, kan worden geïdentificeerd, zoals productcategorie, productnaam, merk, model en/of typenummer, barcode, partij- of serienummer, douanecode, beschrijving van het product en zijn verpakking, alsook afbeeldingen van het product, de verpakking en etiketten. Gedetailleerde en accurate productidentificatie is een belangrijk element voor markttoezicht en handhaving omdat op die manier nationale autoriteiten het product in kwestie kunnen identificeren en onderscheiden van andere producten van een zelfde type of gelijkende soort of categorie die op de markt beschikbaar zijn, en vervolgens het product op de markt kunnen zoeken en gepaste maatregelen kunnen nemen of overeenkomen.

b) Informatie over de oorsprong van het product, zoals land van oorsprong, naam, adres en contactgegevens zoals telefoonnummer en e-mailadres van een producent en exporteurs. De lidstaten geven in het bijzonder alle beschikbare informatie over producenten en exporteurs die gevestigd zijn in derde landen die nauw samenwerken met de EU op het gebied van productveiligheid. De volgende documenten moeten, indien beschikbaar, ook bij het formulier worden gevoegd: kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, vervoersdocumenten, douaneaangiften enz. Deze documenten moeten als pdf of in een ander door de toepassing geaccepteerd formaat worden verzonden. Dankzij gedetailleerde informatie over producenten in derde landen kan de Commissie doeltreffendere handhavingsacties in deze landen promoten en kan het aantal naar de EU geëxporteerde producten die een risico voor consumenten inhouden, worden beperkt.

c) Waar mogelijk informatie over de precieze plaats waar het product is aangeboden (een warenhuis, plaatselijke winkel of markt, online, enz.).

d) Informatie over de veiligheidsvereisten die van toepassing zijn op het product waarvan kennisgeving is gedaan, zoals het referentienummer en de naam van de toepasselijke wetgeving en normen.

e) Een risicobeschrijving van het product waarvan kennisgeving is gedaan en een beschrijving van de resultaten van laboratorium- of visuele tests, testverslagen en getuigschriften waaruit blijkt dat het product in kwestie niet in overeenstemming is met de veiligheidsvereisten, een volledige risicobeoordeling met conclusies en informatie over bekende ongevallen of incidenten (zie deel I, punt 3.3.1 van deze richtsnoeren).

f) Informatie over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan in de lidstaten en in het bijzonder informatie over de landen van bestemming, over de importeurs, en, indien beschikbaar, over de distributeurs van het betrokken product in Europa.

g) Informatie over de getroffen maatregelen, in het bijzonder de aard (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur van de maatregel (bv. permanent, tijdelijk).

h) Vermelding of een kennisgeving, een deel daarvan en/of de bijlage(n) vertrouwelijk is/zijn. Verzoeken om vertrouwelijkheid moeten altijd vergezeld gaan van een rechtvaardiging waarin duidelijk de redenen van een dergelijk verzoek worden vermeld.

i) Informatie over de vraag of het product namaak is, indien beschikbaar. Voor dit doel zal de Commissie de lidstaten specifieke instrumenten verstrekken die op Europees niveau beschikbaar zijn om de identificatie van namaakproducten te vergemakkelijken.

j) Informatie over gemelde ongevallen in verband met het product, zo mogelijk met vermelding van de oorzaken van het ongeluk (risico in verband met het gebruik van het product door de gebruiker of inherent aan het product).

k) Aanvullende informatie over de vraag of de kennisgeving is ingediend in de context van een gecoördineerde handhavingsactiviteit op Europees niveau.

l) Informatie over de vraag of de autoriteiten van een lidstaten voornemens zijn andere kennisgevingen met betrekking tot hetzelfde product of soortgelijke producten te versturen. Dit dient in de oorspronkelijke kennisgeving te worden vermeld.

De lidstaten worden aangemoedigd informatie te verzamelen en te verstrekken over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan in niet-EU-landen die nauw samenwerken met de EU op het gebied van productveiligheid.

3.2.2 Volledigheid van de gegevens

Kennisgevingen moeten zo volledig mogelijk zijn. De elementen die de kennisgeving moet bevatten, zijn opgesomd in aanhangsel 1 van deze richtsnoeren en opgenomen in de Rapex-toepassing. In alle velden van de kennisgevingstemplate moeten de vereiste gegevens worden ingevuld. Indien de vereiste informatie tijdens de indiening van een kennisgeving niet beschikbaar is, wordt dit door de kennisgevende lidstaat duidelijk op het formulier vermeld en verklaard. Zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is, werkt de kennisgevende lidstaat de kennisgeving bij. De bijgewerkte kennisgeving wordt door de Commissie beoordeeld voordat zij wordt gevalideerd en via het systeem wordt verspreid.

De Rapex-contactpunten instrueren alle nationale autoriteiten die aan het Rapex-netwerk deelnemen over de aard van de gegevens die nodig zijn om de kennisgeving in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het Rapex-contactpunt bezorgen, correct en volledig moeten zijn (zie deel II, punt 5.1).

Wanneer een deel van de op grond van deze richtsnoeren vereiste informatie nog niet beschikbaar is, moeten de lidstaten zich desondanks aan de vastgestelde termijnen houden en ervoor zorgen dat het versturen van een Rapex-kennisgeving voor een product dat een levensbedreigend risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van consumenten of andere eindgebruikers en/of wanneer noodmaatregelen door de lidstaten vereist zijn, niet wordt uitgesteld.

Vóór het indienen van een kennisgeving controleert het Rapex-contactpunt (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden) of voor het betrokken product niet al eerder een kennisgeving via de Rapex-toepassing is ingediend door een andere lidstaat. Indien voor het product al eerder een kennisgeving is ingediend, maakt het Rapex-contactpunt geen nieuwe kennisgeving aan, maar dient het een vervolgkennisgeving op de bestaande kennisgeving in en geeft het aanvullende informatie die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere lidstaten, zoals bijkomende identificatienummers van voertuigen, een gedetailleerde lijst van importeurs en distributeurs, bijkomende testverslagen enz. (zie ook deel II, punt 5.1).

3.2.3 Bijwerking van gegevens

De kennisgevende lidstaat informeert de Commissie (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in aanhangsel 4 van deze richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn aan een via de Rapex-toepassing verstuurde kennisgeving. De lidstaten informeren de Commissie in het bijzonder over wijzigingen (bv. ten gevolge van een uitspraak door een rechtbank tijdens een beroepsprocedure) in verband met de status van de gemelde maatregelen, met de risicobeoordeling en met nieuwe beslissingen inzake vertrouwelijkheid.

De Commissie beoordeelt de informatie die de kennisgevende lidstaat heeft verstrekt en werkt de informatie in kwestie bij in de Rapex-toepassing en, waar nodig, op de Rapex-website.

3.2.4 Verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie

De kennisgevende lidstaat is verantwoordelijk voor de verstrekte informatie (22).

De kennisgevende lidstaat en de verantwoordelijke nationale autoriteit zorgen ervoor dat alle gegevens die via de Rapex-toepassing worden verstrekt, accuraat zijn zodat er geen verwarring kan ontstaan met soortgelijke producten van dezelfde categorie of soort die op de EU-markt verkrijgbaar zijn.

De autoriteiten die betrokken zijn bij de kennisgevingsprocedure (door bv. de risicobeoordeling voor het product waarvan kennisgeving is gedaan uit te voeren of door informatie te verstrekken over de distributiekanalen), zijn verantwoordelijk voor de informatie die via Rapex wordt verstrekt. Het Rapex-contactpunt controleert en valideert alle kennisgevingen die het ontvangt van de verantwoordelijke autoriteiten alvorens ze naar de Commissie door te sturen (zie ook deel II, punt 5.1).

De Commissie neemt niet de verantwoordelijkheid voor de toegezonden informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen, valideren en verspreiden van de kennisgevingen via de Rapex-toepassing en het publiceren van de kennisgevingen op de Rapex-website; de kennisgevende lidstaat blijft verantwoordelijk.

3.3 Bij het kennisgevingsproces betrokken actoren en hun rol

Bij het kennisgevingsproces zijn de volgende partijen met de volgende verantwoordelijkheid betrokken:

3.3.1 Marktdeelnemers

Marktdeelnemers zijn niet rechtstreeks betrokken bij de indiening van kennisgevingen via de Rapex-toepassing.

Indien een product een risico inhoudt, moeten zij echter onverwijld de bevoegde autoriteiten van alle lidstaten waar het product werd aangeboden, op de hoogte brengen. De voorwaarden en details voor de verstrekking van deze informatie worden omschreven in bijlage I bij de RAPV.

Deze informatie wordt behandeld door de lidstaat waar de kennisgevende producent/distributeur is gevestigd („hoofdlidstaat”).

Informatie over producten die een risico inhouden, kan door marktdeelnemers worden toegezonden via de Product Safety Business Alert Gateway, een instrument dat op de Rapex-website beschikbaar is (zie deel II, punt 5.3.2). Marktdeelnemers moeten een gedetailleerde beschrijving van het risico van het product toevoegen, en daarvoor kunnen zij de RAG-tool gebruiken (zie deel I, punt 5.3).

Risicobeoordelingen van marktdeelnemers zijn niet bindend voor de autoriteiten van de lidstaten; deze autoriteiten zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van hun eigen risicobeoordeling. Een autoriteit van een lidstaat kan dus tot een andere conclusie komen dan de risicobeoordeling die in een via de Business Gateway verzonden melding wordt verstrekt.

3.3.2 Autoriteiten van lidstaten

De autoriteiten van de lidstaten stellen de Commissie via de Rapex-toepassing in kennis van zowel verplichte als vrijwillige maatregelen die op hun grondgebied worden genomen tegen producten die een risico inhouden.

De lidstaten stellen de rollen vast voor de aanmaak, indiening en follow-up van kennisgevingen in Rapex.

3.3.3 Autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen

Maatregelen die worden genomen door de autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen en die verhinderen dat een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, op de EU-markt wordt gebracht (bv. beslissingen om de import aan de EU-grens te stoppen), moeten via de Rapex-toepassing aan de Commissie worden gemeld op dezelfde manier als maatregelen die door markttoezichtautoriteiten worden genomen en die het in de handel brengen of het gebruik van een product beperken.

3.3.4 Europese Commissie

De Commissie kan de Rapex-contactpunten (zie deel II, punt 5.1) informeren over producten met ernstige risico's die in de Gemeenschap en de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd of daaruit worden uitgevoerd (23).

De Commissie mag aan de lidstaten informatie toezenden over uit de EU of uit derde landen afkomstige producten die een risico inhouden en zich volgens de beschikbare informatie waarschijnlijk op de EU-markt bevinden. Dit betreft voornamelijk informatie die de Commissie ontvangt van derde landen, internationale organisaties, bedrijven of andere snelle waarschuwingssystemen.

Deze informatie mag door de lidstaten ook onderling worden doorgegeven via andere kanalen dan de Rapex-toepassing.

3.4 Workflow

3.4.1 Aanmaak van een kennisgeving

3.4.1.1 Door een nationale autoriteit

De nationale regelingen mogen verschillende bij het Rapex-proces betrokken nationale autoriteiten (lokale/regionale markttoezichtautoriteiten, met toezicht op de buitengrenzen belaste autoriteiten, enz.) toestaan een kennisgeving aan te maken.

3.4.1.2 Door de Commissie

In bepaalde gevallen mag de Commissie een kennisgeving aanmaken, zoals uitgelegd in punt 3.3.4.

3.4.2 Indiening van kennisgevingen bij de Commissie

Het Rapex-contactpunt is verantwoordelijk voor de indiening van alle kennisgevingen ter validatie door de Commissie (zie deel II, punt 5.1).

3.4.3 Beoordeling van kennisgevingen door de Commissie

Om zeker te zijn dat de kennisgevingen juist en volledig zijn, controleert de Commissie alle kennisgevingen die zij via de Rapex-toepassing ontvangt alvorens ze naar de lidstaten door te sturen.

3.4.3.1 Juistheid

Voor de beoordeling van de juistheid van een kennisgeving, controleert de Commissie met name of:

a) de kennisgeving voldoet aan alle relevante vereisten die zijn vastgesteld in de RAPV, artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 en deze richtsnoeren;

b) het product waarvan kennisgeving is gedaan, niet al eerder is gemeld (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden, ook door ICSMS en Rapex);

c) de door de kennisgevende lidstaat ter validatie ingediende kennisgeving geclassificeerd is in overeenstemming met de criteria die zijn vastgesteld in punt 2 van deze richtsnoeren;

d) de verstrekte informatie inclusief de risicobeoordeling strookt met de toepasselijke wetgeving en de relevante normen;

e) de correcte kennisgevingsprocedure is gebruikt.

3.4.3.2 Volledigheid

Zodra een kennisgeving juist is bevonden, controleert de Commissie de volledigheid ervan. Deel II, punten 3.2.1 en 3.2.2, van deze richtsnoeren kunnen als referentiepunt worden gebruikt. Bijzondere aandacht wordt besteed aan de onderdelen van de kennisgeving over productidentificatie, risicobeschrijving, maatregelen, traceerbaarheid en distributiekanalen.

De Commissie is niet verantwoordelijk voor het uitvoeren van een risicobeoordeling van het product, maar alleen voor de controle of de kennisgeving een passende risicobeoordeling omvat met alle elementen die in punt 3.2.1 van deze richtsnoeren zijn opgesomd (met de in punt 3.4.3.3 genoemde uitzonderingen). Zie ook deel II, punt 5.1, van deze richtsnoeren.

3.4.3.3 Validatie van kennisgevingen zonder gedetailleerde risicobeoordeling

De lidstaten moeten voor elke kennisgeving een risicobeoordeling indienen, maar in sommige gevallen mag de Commissie kennisgevingen valideren die zonder gedetailleerde afzonderlijke risicobeoordeling zijn ingediend:

a) Kennisgevingen van producten die chemische risico's inhouden

Het risiconiveau van een product kan als ernstig worden beschouwd als het een chemische stof bevat die verboden is of voorkomt in een concentratie boven de door de Europese wetgeving vastgestelde limiet. In gevallen waarin maatregelen zijn genomen tegen producten die een chemische stof bevatten die aan een in de EU-wetgeving opgenomen beperking onderhevig is, mag dan ook een kennisgeving worden ingediend zonder gedetailleerde risicobeoordeling.

b) Kennisgevingen van cosmetische producten

Validatie van kennisgevingen zonder gedetailleerde risicobeoordeling is eveneens mogelijk voor cosmetische producten die verboden of aan beperkingen onderhevige stoffen bevatten, mits uit het advies van een wetenschappelijk comité van de EU blijkt dat de aanwezigheid van dergelijke stoffen boven de vastgestelde limieten een risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument vormt. Voor deze specifieke productsector moet wellicht ook rekening worden gehouden met andere factoren (bv. concentratie of duur van de blootstelling).

Indien maatregelen zijn genomen tegen een product dat niet-toegestane chemische stoffen bevat en waarvoor geen wetenschappelijk advies is verstrekt waaruit blijkt dat het product een risico inhoudt, kan desalniettemin een risicobeoordeling vereist zijn; hierbij moet van geval tot geval worden geanalyseerd of het product een ernstig of minder ernstig risico inhoudt. Wanneer een risicobeoordeling nodig is, maar niet wordt verstrekt, kan in Rapex alleen een validatie „ter informatie” plaatsvinden.

Ten aanzien van producten die aan beperkende maatregelen van markttoezichtautoriteiten onderworpen zijn op grond van de aanwezigheid van een in de lijst van ingrediënten vermelde chemische stof ten aanzien waarvan krachtens de EU-wetgeving beperkingen gelden en waarvoor geen wetenschappelijke gegevens ter beoordeling van het risico voorhanden zijn, moeten kennisgevingen van geval tot geval worden beoordeeld. Wanneer een risicobeoordeling nodig is, maar niet wordt verstrekt, kan in Rapex alleen een validatie „ter informatie” plaatsvinden.

c) Kennisgevingen van andere producten

Wanneer er goed gedocumenteerd bewijs is dat bepaalde kenmerken van bepaalde producten telkens een specifiek risico en risiconiveau meebrengen (bv. de aanwezigheid van trekkoorden of andere koorden in de buurt van het hoofd, de nek of de bovenkant van de borst aan kledingstukken voor jonge kinderen houdt altijd een ernstig risico in), is voor dat product geen verdere risicobeoordeling nodig.

3.4.3.4 Verzoeken om aanvullende informatie

Indien de Commissie tijdens de beoordeling vragen heeft over een kennisgeving, kan zij de validatie van de kennisgeving opschorten en de kennisgevende lidstaat om aanvullende informatie of verduidelijking vragen. De kennisgevende lidstaat moet deze aanvullende informatie verstrekken binnen de termijn die de Commissie in haar verzoek om informatie heeft vermeld.

3.4.3.5 Onderzoek

Indien de Commissie dit nodig acht, mag zij een onderzoek instellen om de veiligheid van een product te beoordelen. Dit onderzoek wordt met name uitgevoerd als er ernstige twijfels zijn over de risico's die zijn verbonden aan het product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan. Deze twijfels kunnen ontstaan tijdens de beoordeling van een kennisgeving door de Commissie of kunnen aan de Commissie worden gemeld door een lidstaat (bv. aan de hand van een vervolgkennisgeving) of door derden (bv. een producent).

Voor dergelijke onderzoeken mag de Commissie meer bepaald:

a) alle lidstaten om informatie of verduidelijking vragen;

b) een onafhankelijke risicobeoordeling en onafhankelijke (laboratorium- of visuele) tests voor het onderzochte product vragen;

c) de wetenschappelijke comités, het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek of andere instellingen die gespecialiseerd zijn in de veiligheid van consumentenproducten, raadplegen;

d) het RAPV-comité, het Consumer Safety Network en/of de Rapex-contactpunten bijeenroepen, alsook de relevante werkgroepen raadplegen om de ontwikkelingen in een onderzoek te bespreken.

Indien een onderzoek wordt gevoerd voor een product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan, mag de Commissie de validatie van de kennisgeving opschorten of, wanneer een dergelijke kennisgeving al is gevalideerd en via de Rapex-toepassing is verspreid, tijdelijk uit het overzicht op de Rapex-website verwijderen. Na een onderzoek, en afhankelijk van het resultaat, mag de Commissie (na raadpleging van de kennisgevende lidstaat indien nodig) de voordien opgeschorte kennisgeving valideren en via de Rapex-toepassing verspreiden, de gevalideerde kennisgeving in de Rapex-toepassing bevestigen (met eventuele wijzigingen) of de kennisgeving definitief uit Rapex schrappen.

De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van:

a) haar beslissing om een onderzoek in te stellen en de redenen hiervoor;

b) haar beslissing om een onderzoek af te sluiten, samen met de conclusies van het onderzoek en de (eventuele) wijzigingen in de onderzochte kennisgeving(en);

c) alle relevante ontwikkelingen tijdens een onderzoek.

3.4.4 Validatie en verspreiding van kennisgevingen

De Commissie valideert en verspreidt via de Rapex-toepassing binnen de in aanhangsel 5 van deze richtsnoeren bepaalde termijnen alle kennisgevingen die zij bij de beoordeling juist en volledig heeft bevonden.

Indien tijdens een beoordeling een verzoek om aanvullende informatie of verduidelijking naar de kennisgevende lidstaat is verstuurd (eventueel gevolgd door een herinnering), kan de Commissie de volgende beslissingen nemen:

a) indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking is verstrekt, beoordeelt de Commissie de kennisgeving opnieuw, en zij kan deze met eventueel een andere classificatie (bv. „artikel 12-kennisgeving” in plaats van „informatieve kennisgeving”) valideren of opschorten tot verdere verduidelijking is verstrekt;

b) indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking niet binnen een bepaalde termijn is verstrekt of onvoldoende is, neemt de Commissie een beslissing op basis van de informatie die zij wel heeft en kan zij, afhankelijk van de omstandigheden, ofwel deze kennisgeving valideren na de classificatie te hebben gewijzigd (bv. van „artikel 12-kennisgeving” in „informatieve kennisgeving”) ofwel beslissen de kennisgeving niet te valideren.

Nadat de lidstaten, rekening houdend met de omstandigheden en hun individuele visies, een akkoord hebben bereikt over een gemeenschappelijke aanpak voor risicobeoordeling en/of handhaving, kan de Commissie een van de volgende acties ondernemen:

a) de kennisgevingen in kwestie in de Rapex-toepassing houden;

b) de classificatie van de kennisgevingen die in de Rapex-toepassing zijn opgeslagen, wijzigen;

c) kennisgevingen uit Rapex schrappen (24).

3.4.5 Publicatie van kennisgevingen

3.4.5.1 Bekendmaking van informatie als algemene regel

Het publiek heeft het recht om op de hoogte te worden gebracht van producten die een risico inhouden. Om aan deze verplichting te voldoen, publiceert de Commissie overzichten van nieuwe kennisgevingen op de Rapex-website (25).

Voor externe communicatie krijgt de Rapex-website in de toekomst de naam „Safety Gate”.

De lidstaten informeren het publiek eveneens in de nationale talen over producten die een ernstig risico inhouden voor de consument en over maatregelen die zijn genomen om het risico aan te pakken. Dergelijke informatie kan worden verspreid via het internet, op papier, via elektronische media enz.

De informatie die openbaar wordt gemaakt, is een samenvatting van een kennisgeving en bevat met name de elementen waarmee het product kan worden geïdentificeerd, alsmede informatie over de risico's en genomen maatregelen om deze risico's te voorkomen of te beperken. De Commissie en de lidstaten mogen andere elementen van de kennisgevingen alleen aan het publiek bekendmaken wanneer deze informatie gezien de aard ervan niet vertrouwelijk (beroepsgeheim) is en niet hoeft te worden beschermd.

De volgende kennisgevingen worden overeenkomstig de vereisten van artikel 16 van de RAPV op de Rapex-website beschikbaar gesteld:

a) op grond van artikel 12 van de RAPV ingediende kennisgevingen;

b) op grond van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 ingediende kennisgevingen;

c) op grond van artikel 11 van de RAPV ingediende kennisgevingen voor producten die een minder ernstig risico inhouden, waarvan het grensoverschrijdende effect ook is erkend. Overeenkomstig punt 3.4 bepaalt het grensoverschrijdende effect of een dergelijk scenario op grond van artikel 11 moet worden gemeld;

d) op grond van artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 ingediende kennisgevingen met betrekking tot producten die minder ernstige risico's inhouden, ongeacht of de genomen maatregelen verplicht of vrijwillig waren (26);

e) kennisgevingen die louter ter informatie worden ingediend indien de kennisgevende lidstaat het ad-hocvakje in Rapex aankruist, met name wanneer vrijwillige maatregelen worden vastgesteld en de betrokken producten voldoende worden geïdentificeerd. De publicatie van deze kennisgevingen moet wellicht uit het oogpunt van het garanderen van passend risicobeheer worden beschouwd.

3.4.5.2 Uitzonderingen op de algemene regel

De lidstaten en de Commissie mogen geen informatie openbaar maken over een product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan, indien een dergelijke bekendmaking de bescherming van gerechtelijke procedures, controle- en onderzoeksactiviteiten of het beroepsgeheim ondermijnt; zij mogen wel informatie bekendmaken over veiligheidskenmerken van producten die openbaar moeten worden gemaakt indien de omstandigheden dit vereisen om de gezondheid en de veiligheid van de consument of, in geval van onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallende producten, ook andere relevante openbare belangen van de eindgebruikers te beschermen (27).

3.4.5.3 Verzoeken om vertrouwelijkheid

Een kennisgevende lidstaat mag verzoeken om vertrouwelijkheid van een kennisgeving. In een dergelijk verzoek wordt duidelijk vermeld welk onderdeel of welke onderdelen van de kennisgeving vertrouwelijk moet(en) blijven.

Bovendien moet elk verzoek om vertrouwelijkheid vergezeld gaan van een duidelijk met redenen omklede rechtvaardiging (28).

Verzoeken om vertrouwelijkheid worden door de Commissie beoordeeld. De Commissie gaat na of het verzoek volledig is (d.w.z. of is aangegeven welke delen van de kennisgeving vertrouwelijk zijn en of het verzoek met redenen omkleed is) en gerechtvaardigd (d.w.z. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en deze richtsnoeren). De Commissie beslist over de geldigheid van het verzoek na raadpleging van het respectieve Rapex-contactpunt (zie deel II, punt 5.1).

3.4.5.4 Behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen

Artikel 16, lid 2, van de RAPV bepaalt dat de geheimhoudingsplicht niet belet dat informatie die van belang is om de doeltreffendheid van controles en markttoezicht te verzekeren, aan de bevoegde autoriteiten wordt verstrekt. Kennisgevingen die gedeeltelijk of volledig vertrouwelijk zijn, worden door de Commissie beoordeeld, gevalideerd en via de Rapex-toepassing verspreid. Vervolgens zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de gewone follow-upactiviteiten. De vertrouwelijkheid van een kennisgeving of delen ervan is geen reden om de kennisgeving niet te behandelen of via de Rapex-toepassing naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen.

Het enige belangrijke verschil in de behandeling en de follow-up is dat de Commissie en de lidstaten geen delen van een kennisgeving die vertrouwelijk zijn, aan het publiek mogen bekendmaken. Deze delen moeten vertrouwelijk blijven en mogen in geen enkele vorm worden gepubliceerd. Autoriteiten van lidstaten die via de Rapex-toepassing vertrouwelijke informatie ontvangen, moeten ervoor zorgen dat deze informatie tijdens het verrichten van hun activiteiten wordt beschermd.

3.4.5.5 Intrekking van een verzoek om vertrouwelijkheid

De kennisgevende lidstaat trekt zijn verzoek om vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra de autoriteit in die lidstaat merkt dat het verzoek niet meer gerechtvaardigd is, en hij stelt de Commissie daarvan in kennis. De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de intrekking van de vertrouwelijkheid na ontvangst van een dergelijk verzoek van de kennisgevende lidstaat.

Een kennisgeving die niet meer volledig of gedeeltelijk vertrouwelijk is, wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de in deze richtsnoeren omschreven algemene regels voor de publicatie van kennisgevingen.

3.4.6 Follow-up van kennisgevingen

3.4.6.1 Follow-up van de verschillende soorten kennisgevingen

De lidstaten zorgen zo snel mogelijk en binnen de in aanhangsel 4 van deze richtsnoeren vastgestelde termijnen voor de correcte follow-up van „artikel 12-kennisgevingen”, „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”, kennisgevingen op grond van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 en van informatie van de Commissie over producten die een risico inhouden (punt 3.3.4).

Er zijn geen specifieke follow-upactiviteiten nodig voor informatieve kennisgevingen, kennisgevingen uit hoofde van artikel 11 van de RAPV en kennisgevingen uit hoofde van artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 (kennisgeving voor minder ernstige risico's). Deze kennisgevingen bevatten vaak niet de gegevens die nodig zijn voor een doeltreffende en doelmatige handhaving voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (het gemelde product en/of de gemelde maatregelen zijn bijvoorbeeld niet voldoende geïdentificeerd) of het risiconiveau wordt niet als ernstig beschouwd.

Hoewel in de genoemde gevallen follow-up niet specifiek nodig is, is het toch belangrijk dat de lidstaten nagaan of zij het met de inschatting van het risico als minder ernstig oneens zijn, zodat zij uiteindelijk een follow-up kunnen uitvoeren op basis van de informatie van een andere risicobeoordeling. De lidstaten worden dan ook aangemoedigd om te zorgen voor follow-up van dergelijke kennisgevingen indien het product waarvan kennisgeving is gedaan, mogelijk op hun markt aan de consument werd aangeboden en indien maatregelen kunnen worden genomen op basis van productidentificatie.

3.4.6.2 Doelstellingen van de follow-upactiviteiten

Na ontvangst van een kennisgeving analyseert een lidstaat de informatie in de kennisgeving en neemt hij passende maatregelen om:

a) vast te stellen of het product op zijn grondgebied in de handel is gebracht;

b) na te gaan welke preventieve of beperkende maatregelen moeten worden genomen voor het op zijn grondgebied aangetroffen product waarvan kennisgeving is gedaan, rekening houdend met de maatregelen die de kennisgevende lidstaat heeft genomen en met alle bijzondere omstandigheden die verschillende soorten maatregelen vereisen of op basis waarvan kan worden beslist geen actie te ondernemen;

c) indien nodig aanvullende risicobeoordelingen en tests uit te voeren voor het product waarvan kennisgeving is gedaan;

d) aanvullende informatie te verzamelen die relevant kan zijn voor andere lidstaten (bv. informatie over distributiekanalen in andere lidstaten van het product waarvan kennisgeving is gedaan).

3.4.6.3 Follow-uptechnieken

Voor een doelmatige en doeltreffende follow-up moeten de nationale autoriteiten de beste follow-uptechnieken toepassen, zoals:

a) Controles op de markt

De nationale autoriteiten organiseren regelmatig (geplande en willekeurige) controles op de markt om na te gaan of consumentenproducten waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving werd gedaan, beschikbaar worden gesteld aan de consument. Wanneer de lidstaat als land van bestemming vermeld is, moeten verscherpte controles op de markt worden uitgevoerd, met name door contact op te nemen met de in de kennisgeving genoemde marktdeelnemer(s).

b) Samenwerking met beroepsverenigingen

De nationale autoriteiten verstrekken beroepsverenigingen zo nodig overzichten van de meest recente kennisgevingen en vragen hun of een van de producten waarvan kennisgeving is gedaan, door hun leden werd geproduceerd of verspreid. De nationale autoriteiten verstrekken bedrijven alleen overzichten van kennisgevingen, zoals de wekelijkse overzichten die op de Rapex-website worden gepubliceerd. De volledige kennisgevingen mogen niet aan derden worden doorgegeven omdat bepaalde informatie (bv. details van de risicobeschrijving of informatie over distributiekanalen) vaak vertrouwelijk is en moet worden beschermd.

c) Publicatie van Rapex-gegevens op internet, via andere elektronische media of op papier

De nationale autoriteiten brengen via hun websites en/of andere media consumenten en bedrijven regelmatig op de hoogte van consumentenproducten waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving werd gedaan, bijvoorbeeld door hen naar de Rapex-website te verwijzen. Op deze manier kan de consument controleren of hij producten die een risico inhouden, in zijn bezit heeft en gebruikt en krijgt de autoriteit vaak nuttige feedback.

d) Onlinecontroles

De nationale autoriteiten verrichten regelmatig onlinecontroles om na te gaan of producten waarvan via Rapex kennisgeving is gedaan, op onlinemarkten verkrijgbaar zijn. Hierbij kunnen onder meer de technieken webcrawling, datamining en datascraping worden gebruikt.

De nationale autoriteiten gebruiken meerdere follow-uptechnieken tegelijk en beperken hun activiteiten idealiter niet tot één techniek.

De lidstaat waarin een producent, vertegenwoordiger of importeur van een product waarvan kennisgeving is gedaan, is gevestigd („hoofdlidstaat”), zorgt voor een passende follow-up van kennisgevingen die via de Rapex-toepassing zijn verspreid. De hoofdlidstaat heeft vaak betere wettelijke en technische middelen om informatie te verzamelen over het gemelde geval, wat een hulp is voor andere lidstaten om doeltreffende follow-upactiviteiten uit te voeren.

3.4.7 Schrapping/verwijdering van kennisgevingen

3.4.7.1 Definitieve schrapping van een kennisgeving uit Rapex

Kennisgevingen die via de Rapex-toepassing werden verspreid, worden in het systeem voor onbepaalde duur bewaard. De Commissie kan echter, in de situaties die in dit punt worden beschreven, een kennisgeving definitief uit Rapex schrappen.

3.4.7.1.1 Situaties waarin schrapping van een ingediende of gevalideerde kennisgeving mogelijk is

a) Er is bewijs dat aan een of meer kennisgevingscriteria (29) niet is voldaan en dat de kennisgeving zodoende niet gerechtvaardigd is. Het gaat in het bijzonder om gevallen waarin de oorspronkelijke risicobeoordeling niet correct is uitgevoerd en het product waarvan kennisgeving is gedaan, geen risico inhoudt. Het betreft ook situaties waarin de gemelde maatregelen in rechtszaken of andere procedures succesvol zijn betwist waardoor zij niet langer geldig zijn.

b) Er zijn geen maatregelen genomen voor een product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan (informatieve kennisgeving) voordat werd beslist maatregelen te treffen of actie te ondernemen (30).

c) De lidstaten zijn het eens, na een bespreking op EU-niveau, dat het niet nuttig is informatie uit te wisselen over bepaalde veiligheidsaspecten die via de Rapex-toepassing zijn gemeld (31).

d) Er is bewijs dat producten in een kennisgeving niet langer in de handel zijn en dat alle artikelen die waren aangeboden, al uit de handel zijn genomen en in alle lidstaten zijn teruggehaald.

Schrapping van een ingediende of gevalideerde kennisgeving kan niet worden gevraagd als een product waarvan kennisgeving is gedaan, is aangepast om te kunnen voldoen aan alle toepasselijke veiligheidsvereisten, tenzij kan worden bewezen dat alle betrokken producten (artikelen) die waren aangeboden, uit de handel zijn genomen en in alle lidstaten zijn teruggehaald en dat zij niet langer te koop zijn.

3.4.7.1.2 Verzoek om definitieve of tijdelijke schrapping door lidstaten

De Commissie mag alleen kennisgevingen uit Rapex schrappen op verzoek van de kennisgevende lidstaat aangezien deze volledig verantwoordelijk is voor de via het systeem verzonden informatie. Andere lidstaten worden echter aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van feiten die een schrapping rechtvaardigen.

3.4.7.1.3 Inhoud van het verzoek om definitieve of tijdelijke schrapping

Elk verzoek om schrapping gaat vergezeld van een met redenen omklede rechtvaardiging en van alle beschikbare documenten die deze redenen ondersteunen. De Commissie beoordeelt elk verzoek en controleert in het bijzonder de rechtvaardiging en alle ondersteunende documenten. De Commissie kan aanvullende informatie, verduidelijking of de mening van de kennisgevende lidstaat en/of andere lidstaten vragen alvorens een beslissing te nemen.

3.4.7.1.4 Beslissing tot schrapping

Indien de Commissie op basis van de rechtvaardiging beslist een kennisgeving uit Rapex te schrappen, verwijdert zij de kennisgeving uit:

e) de Rapex-toepassing (of verbergt zij de kennisgeving voor alle gebruikers van het systeem);

f) de Rapex-website (indien nodig).

De Commissie brengt alle lidstaten per post of via andere, even doeltreffende middelen op de hoogte van de schrapping van een kennisgeving, en zo nodig brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de Rapex-website te publiceren.

3.4.7.2 Tijdelijke verwijdering van een kennisgeving van de Rapex-website

3.4.7.2.1 Situaties waarin tijdelijke verwijdering mogelijk is

De Commissie mag, indien dit gerechtvaardigd is, een kennisgeving tijdelijk van de Rapex-website verwijderen, in het bijzonder wanneer de kennisgevende lidstaat een vermoeden heeft dat de risicobeoordeling in een kennisgeving niet juist is uitgevoerd en dat bijgevolg het product waarvan kennisgeving is gedaan geen risico inhoudt. Een kennisgeving kan tijdelijk van de Rapex-website worden verwijderd totdat er duidelijkheid is over de risicobeoordeling van het product in kwestie.

3.4.7.2.2 Verzoek om tijdelijke verwijdering door lidstaten

De Commissie mag kennisgevingen alleen op verzoek van de kennisgevende lidstaat tijdelijk uit de Rapex-toepassing verwijderen, aangezien deze lidstaat volledig verantwoordelijk is voor de via het systeem doorgestuurde informatie. Andere lidstaten worden echter aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van feiten die een dergelijke verwijdering rechtvaardigen.

3.4.7.2.3 Inhoud van het verzoek om tijdelijke verwijdering

Elk verzoek om tijdelijke verwijdering gaat vergezeld van een met redenen omklede rechtvaardiging en van alle beschikbare documenten die deze redenen ondersteunen. De Commissie beoordeelt elk verzoek en controleert in het bijzonder de rechtvaardiging en alle ondersteunende documenten. De Commissie kan aanvullende informatie, verduidelijking of de mening van de kennisgevende lidstaat en/of andere lidstaten vragen alvorens een beslissing te nemen.

3.4.7.2.4 Beslissing tot verwijdering

Indien de Commissie op basis van de rechtvaardiging beslist een kennisgeving van de Rapex-website te verwijderen, brengt zij alle lidstaten hiervan op de hoogte via e-mail of via andere, even doeltreffende middelen, en zo nodig brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de Rapex-website te publiceren.

3.4.7.2.5 Hernieuwde bekendmaking van een tijdelijk verwijderde kennisgeving

Een kennisgevende lidstaat brengt de Commissie onmiddellijk op de hoogte wanneer de verwijdering van een kennisgeving van de Rapex-website niet meer gerechtvaardigd is. De lidstaat informeert de Commissie met name over de resultaten van nieuwe risicobeoordelingen zodat zij kan beslissen de kennisgeving in de Rapex-toepassing te behouden en op de Rapex-website opnieuw bekend te maken, of de kennisgeving definitief te schrappen uit Rapex (na een verzoek van de kennisgevende lidstaat).

De Commissie kan een kennisgeving opnieuw op de Rapex-website bekendmaken na een gerechtvaardigd verzoek van de kennisgevende lidstaat en nadat de risicobeoordeling is toegelicht.

De Commissie brengt de andere lidstaten via e-mail of via andere, even doeltreffende middelen op de hoogte van de hernieuwde bekendmaking van een kennisgeving op de Rapex-website, en zij brengt eveneens het publiek op de hoogte door het corrigendum op de Rapex-website te vervangen door een nieuw.

3.4.8 Kennisgevingen die ouder zijn dan tien jaar

De Commissie plaatst alle kennisgevingen die ouder zijn dan tien jaar op een apart gedeelte van de Rapex-website. Deze kennisgevingen kunnen nog steeds door het publiek worden geraadpleegd.

3.5 Timing en termijnen voor kennisgevingen

3.5.1 Timing van de kennisgeving

Krachtens artikel 12, lid 1, van de RAPV en artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 moeten de lidstaten de Commissie onmiddellijk via de Rapex-toepassing in kennis stellen van preventieve en beperkende maatregelen met betrekking tot producten die ernstige risico's inhouden. Deze bepaling is zowel van toepassing op verplichte als op vrijwillige maatregelen, maar de timing van de kennisgeving is verschillend.

a) Verplichte maatregelen

Deze maatregelen worden onmiddellijk via de Rapex-toepassing gemeld nadat zij zijn genomen of nadat beslist is ze te nemen, ook als hiertegen op nationaal niveau mogelijk beroep zal worden ingesteld of reeds is ingesteld of als er eisen inzake publicatie gelden.

Deze regel strookt met de doelstelling van Rapex, d.w.z. het zorgen voor een snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie om te voorkomen dat producten die een risico inhouden, worden geleverd en gebruikt.

b) Vrijwillige maatregelen

Krachtens artikel 5, lid 3, van de RAPV en artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn marktdeelnemers verplicht om de bevoegde autoriteiten van de lidstaat in kennis te stellen van de vrijwillige maatregelen die zij hebben genomen ter voorkoming van risico's voor de consument van door hen op de markt gebrachte producten (idealiter door middel van een Business Gateway-kennisgeving). De autoriteit van de lidstaat die deze soort kennisgeving heeft ontvangen, gebruikt deze informatie als basis voor een kennisgeving (indien wordt voldaan aan alle kennisgevingscriteria), die zij onmiddellijk na ontvangst van de Business Gateway-kennisgeving verstuurt.

In het geval van vrijwillige maatregelen die worden genomen op basis van een overeenkomst tussen een marktdeelnemer en een autoriteit van een lidstaat of op basis van een aanbeveling van een autoriteit aan een producent of een distributeur, wordt een kennisgeving onmiddellijk na het sluiten van een dergelijke overeenkomst of het uitvaardigen van een dergelijke aanbeveling ingediend.

Om ervoor te zorgen dat de kennisgevingsverplichting uniform wordt toegepast, worden in deel III, aanhangsel 4, van deze richtsnoeren specifieke termijnen vastgesteld voor het indienen van kennisgevingen bij de Commissie via de Rapex-toepassing (32).

3.5.2 Termijnen (33)

De lidstaten melden hun preventieve en beperkende maatregelen zo snel mogelijk en binnen de in deel III, aanhangsel 4, van deze richtsnoeren vastgestelde termijnen aan de Commissie. Er bestaan op nationaal niveau goede afspraken over de verzending van informatie tussen de met productveiligheid belaste nationale autoriteiten en het Rapex-contactpunt om ervoor te zorgen dat de termijnen worden nageleefd (zie deel II, punt 5.1).

De termijnen zijn ongeacht beroepsprocedure of vereiste van officiële publicatie van toepassing.

3.5.3 Noodsituaties

Alle kennisgevingen met betrekking tot producten die een ernstig risico inhouden en die een noodmaatregel vereisen, worden voorafgegaan door een telefoonoproep van het Rapex-contactpunt op het mobiele nummer van het Rapex-team van de Commissie om onmiddellijke actie en follow-up te vergemakkelijken. Deze regel geldt vooral voor kennisgevingen die tijdens het weekend of in vakantieperiodes worden vergestuurd (zie ook deel II, punt 5.1).

4. Follow-upactiviteiten

4.1 Mededeling van follow-upactiviteiten

De lidstaten stellen de Commissie in kennis van alle bevindingen die voortvloeien uit hun follow-upactiviteiten met betrekking tot Rapex-kennisgevingen (d.w.z. „artikel 12-kennisgevingen”, „kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen” en kennisgevingen op grond van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008) en door de Commissie verzonden informatie over producten die een risico inhouden (punt 3.3.4).

Voorts worden de lidstaten aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van alle follow-upactiviteiten in verband met kennisgevingen voor minder ernstige risico's en informatieve kennisgevingen.

4.2 Inhoud van vervolgkennisgevingen

4.2.1 Aard van de gegevens

Resultaten van follow-upactiviteiten worden aan de Commissie meegedeeld in de vorm van vervolgkennisgevingen. Om de soorten informatie op elkaar af te stemmen en de werklast zo veel mogelijk te beperken, dienen de lidstaten voornamelijk in de volgende situaties vervolgkennisgevingen in:

a) Een product waarvan kennisgeving is gedaan, is op de markt aangetroffen

Er wordt een vervolgkennisgeving verstuurd wanneer nationale autoriteiten het product waarvan kennisgeving is gedaan, op de markt of aan de buitengrenzen aantreffen. Deze vervolgkennisgeving bevat alle details van het product in kwestie (bv. naam, merk, modelnummer, barcode, partijnummer) en informatie over het totale aantal op de markt aangetroffen artikelen. Bovendien worden de volgende details van de genomen maatregelen meegedeeld: het soort (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur (bv. permanent, tijdelijk). Indien het product waarvan kennisgeving is gedaan, op de markt is aangetroffen maar er geen maatregelen zijn genomen, moeten de redenen hiervoor in de vervolgkennisgeving worden vermeld.

Om de lasten voor de nationale autoriteiten in verband met de follow-up te verminderen, behoeven de lidstaten de Commissie niet door middel van een vervolgkennisgeving op de hoogte te brengen (tenzij de Commissie vraagt wel op de hoogte te worden gebracht) van de conclusies van follow-upactiviteiten indien het product waarvan kennisgeving is gedaan niet op de markt wordt aangetroffen.

b) Andere risicobeoordeling

Een vervolgkennisgeving wordt verstuurd indien de conclusies van een door een autoriteit van de reagerende lidstaat uitgevoerde risicobeoordeling verschillen van de conclusies in de oorspronkelijke kennisgeving. Deze vervolgkennisgeving bevat een gedetailleerde risicobeschrijving (inclusief de testresultaten, een risicobeoordeling en informatie over bekende ongevallen en incidenten) en ondersteunende documenten (testverslagen, getuigschriften enz.). Voorts dient de reagerende lidstaat aan te tonen dat de bij een vervolgkennisgeving ingediende risicobeoordeling is uitgevoerd op hetzelfde product als het product waarvan kennisgeving is gedaan, dus merk, naam, modelnummer, partijnummer, oorsprong enz. moeten hetzelfde zijn.

c) Aanvullende informatie

Een vervolgkennisgeving wordt verstuurd wanneer nationale autoriteiten (tijdens hun follow-upactiviteiten) aanvullende informatie hebben verzameld die nuttig kan zijn voor markttoezicht en handhaving in andere lidstaten.

De lidstaten worden aangemoedigd aanvullende informatie te verzamelen die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere lidstaten en in derde landen die nauw met de EU samenwerken op het gebied van productveiligheid. De details betreffen onder meer de oorsprong van het product (bv. informatie over het land van oorsprong, de producent en/of de exporteurs) en informatie over de toeleveringsketens (bv. informatie over de landen van bestemming, de importeurs en de distributeurs). Het land dat de follow-upactiviteiten verricht, voegt bij de vervolgkennisgeving alle beschikbare ondersteunende documenten zoals kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, douaneaangiften enz.

De lidstaten mogen ook vermelden dat bepaalde follow-upacties zijn uitgevoerd hoewel het product niet op hun grondgebied is aangetroffen.

4.2.2 Volledigheid van vervolgkennisgevingen

Het Rapex-contactpunt van de reagerende lidstaat en de verantwoordelijke autoriteit zorgen ervoor dat alle gegevens in hun vervolgkennisgeving accuraat en volledig zijn en dat er geen verwarring kan ontstaan met andere, soortgelijke producten die op de EU-markt verkrijgbaar zijn (zie ook deel II, punt 5.1).

De standaardtemplate voor de vervolgkennisgeving is opgenomen in deel III, aanhangsel 2, van deze richtsnoeren. Indien bepaalde relevante informatie niet beschikbaar is op het moment dat de vervolgkennisgeving wordt ingediend, vermeldt de reagerende lidstaat dit op het follow-upformulier. Zodra deze informatie beschikbaar komt, kan de reagerende lidstaat om bijwerking van zijn vervolgkennisgeving verzoeken. De bijgewerkte vervolgkennisgeving wordt door de Commissie beoordeeld alvorens zij wordt gevalideerd en via het systeem wordt verspreid.

Het Rapex-contactpunt geeft aan alle autoriteiten in zijn eigen lidstaat die aan het Rapex-netwerk deelnemen, instructies over de aard van de gegevens die nodig zijn om de vervolgkennisgevingstemplate in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het contactpunt bezorgen, juist en volledig moeten zijn (zie deel II, punt 5.1).

4.2.3 Bijwerking van gevalideerde vervolgkennisgevingen

De reagerende lidstaat informeert de Commissie (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in deel III, aanhangsel 4, van deze richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn aan een via de Rapex-toepassing verspreide vervolgkennisgeving. De lidstaten brengen de Commissie in het bijzonder op de hoogte van veranderingen in de status van de genomen maatregelen of in de bij hun vervolgkennisgeving ingediende risicobeoordeling.

De Commissie beoordeelt de informatie van de reagerende lidstaat en werkt deze informatie zo nodig bij.

4.2.4 Verantwoordelijkheid voor vervolgkennisgevingen

De kennisgevende lidstaat is verantwoordelijk voor de in vervolgkennisgevingen verstrekte informatie (34).

De autoriteiten die betrokken zijn bij de follow-upactiviteiten (bv. door de risicobeoordeling uit te voeren of door beperkende maatregelen te nemen), zijn verantwoordelijk voor de in de vervolgkennisgevingen verstrekte informatie. Het Rapex-contactpunt controleert en valideert alle vervolgkennisgevingen die door de respectieve autoriteiten zijn voorbereid alvorens ze naar de Commissie door te sturen (zie ook deel II, punt 5.1).

De Commissie neemt niet de verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen en valideren van vervolgkennisgevingen; de lidstaat die de vervolgkennisgeving indient, blijft verantwoordelijk.

4.2.5 Antwoord op vervolgkennisgevingen

De lidstaten mogen op vervolgkennisgevingen met betrekking tot hun eigen kennisgeving(en) reageren door een discussie te beginnen op de onlinesamenwerkingsruimte die voor de uitwisseling van informatie aan de lidstaten ter beschikking is gesteld (zie deel II, punt 5.3.2). Zo is het antwoord voor alle leden van Rapex zichtbaar.

4.3 Bij follow-upactiviteiten betrokken actoren en hun rol

Bij het vervolgkennisgevingsproces zijn de volgende partijen met de volgende verantwoordelijkheid betrokken:

4.3.1 Marktdeelnemers (35)

Marktdeelnemers zijn niet rechtstreeks betrokken bij de indiening van vervolgkennisgevingen. Marktdeelnemers moeten echter met de nationale autoriteiten samenwerken en hun alle informatie verstrekken over een product waarvan kennisgeving is gedaan, om de aanmaak en indiening van vervolgkennisgevingen via de Rapex-toepassing te vergemakkelijken.

4.3.2 Markttoezichtautoriteiten

De markttoezichtautoriteiten stellen de Europese Commissie via de Rapex-toepassing in kennis van follow-upactiviteiten of andere informatie met betrekking tot kennisgevingen.

4.3.3 Europese Commissie

De Europese Commissie onderzoekt en valideert vervolgkennisgevingen aan de hand van de in deel II, punt 4.2, opgenomen specificaties.

4.4 Workflow

4.4.1 Aanmaak en indiening van een vervolgkennisgeving door een lidstaat

Het Rapex-contactpunt is verantwoordelijk voor de indiening van vervolgkennisgevingen via de Rapex-toepassing (zie deel II, punt 5.1).

4.4.2 Beoordeling van vervolgkennisgevingen door de Commissie

4.4.2.1 Juistheid en volledigheid

De Commissie controleert alle vervolgkennisgevingen die zij via de Rapex-toepassing ontvangt alvorens ze te valideren en naar de lidstaten door te sturen. Deze controles hebben vooral betrekking op de juistheid en volledigheid van de verstrekte informatie.

De Commissie gaat na of een vervolgkennisgeving aan alle relevante vereisten van de RAPV en deze richtsnoeren voldoet en of de juiste procedure is toegepast. Zodra de juistheid van een vervolgkennisgeving is bevestigd, controleert de Commissie de volledigheid ervan. Punt 4.2.2 van deze richtsnoeren kan voor deze beoordeling als referentiepunt worden gebruikt.

De Commissie besteedt bijzondere aandacht aan vervolgkennisgevingen die een risicobeoordeling omvatten. Zij gaat vooral na of de risicobeschrijving volledig is, duidelijk is omschreven en goed is gedocumenteerd, en of de risicobeoordeling duidelijk verband houdt met het product uit de kennisgeving.

4.4.2.2 Verzoeken om aanvullende informatie

Alvorens een vervolgkennisgeving te valideren, kan de Commissie de reagerende lidstaat vragen binnen een bepaalde termijn aanvullende informatie of verduidelijking te geven. De validatie van een vervolgkennisgeving kan van deze gevraagde gegevens afhangen.

De Commissie kan aan andere lidstaten en in het bijzonder aan de kennisgevende lidstaat hun mening over een gevalideerde vervolgkennisgeving vragen. De lidstaat dient zijn mening binnen een door de Commissie bepaalde termijn bij de Commissie in. De kennisgevende lidstaat brengt de Commissie ook op de hoogte van eventuele noodzakelijke wijzigingen aan de kennisgeving (bv. aan de risicobeoordeling) of aan de status (bv. definitieve schrapping uit het systeem).

4.4.3 Validatie en verspreiding van vervolgkennisgevingen

De Commissie valideert en verspreidt binnen de in aanhangsel 5 van deze richtsnoeren bepaalde termijnen alle vervolgkennisgevingen die zij als juist en volledig heeft beoordeeld.

De Commissie valideert vervolgkennisgevingen niet indien de risicobeoordeling verschilt van die in de kennisgeving waarop de vervolgkennisgeving betrekking heeft, indien de risicobeoordeling niet volledig is, niet duidelijk is omschreven en onvoldoende is gedocumenteerd, of indien niet wordt aangetoond dat de risicobeoordeling betrekking heeft op het product uit de kennisgeving.

4.4.4 Definitieve schrapping van een vervolgkennisgeving uit Rapex

Via de Rapex-toepassing verspreide vervolgkennisgevingen worden in het systeem even lang bewaard als de kennisgeving waarop zij betrekking hebben. De Commissie mag een gevalideerde vervolgkennisgeving definitief uit de Rapex-toepassing schrappen indien de kennisgeving waarop de vervolgkennisgeving betrekking heeft, uit Rapex is geschrapt (in overeenstemming met deel II, punt 3.4.7.1.1, van deze richtsnoeren). De Commissie mag een gevalideerde vervolgkennisgeving ook schrappen indien het duidelijk is dat de informatie niet juist is en vooral indien:

a) het door de reagerende lidstaat op de markt gevonden product verschilt van het product waarop de kennisgeving betrekking heeft;

b) de door de reagerende lidstaat genomen maatregelen in rechtszaken of andere procedures met succes zijn betwist en als gevolg daarvan zijn ingetrokken;

c) de door de reagerende lidstaat uitgevoerde risicobeoordeling niet juist blijkt of betrekking heeft op een ander product dan het product waarop de kennisgeving betrekking heeft.

De bepalingen van de punten 3.4.7.1.2 en 3.4.7.1.3 zijn hier van toepassing.

Zodra de Commissie heeft beslist een vervolgkennisgeving te schrappen, wordt zij uit Rapex verwijderd (of voor de gebruikers van het systeem onzichtbaar gemaakt).

De Commissie stelt alle lidstaten via de in deel II, punt 5.3.2, bedoelde onlinesamenwerkingsruimte of via andere, even doeltreffende middelen in kennis van de schrapping van een vervolgkennisgeving

4.5 Termijnen voor het indienen van vervolgkennisgevingen

De lidstaten dienen zo snel mogelijk en binnen de in aanhangsel 4 van de richtsnoeren vastgestelde termijnen vervolgkennisgevingen in bij de Commissie.

Op nationaal niveau worden gepaste regelingen getroffen voor de verzending van informatie tussen alle bevoegde autoriteiten en het Rapex-contactpunt om ervoor te zorgen dat de termijnen kunnen worden nageleefd (zie deel II, punt 5.1).

De termijnen zijn ongeacht beroepsprocedure of vereiste van officiële publicatie van toepassing.

4.6 Verzoeken om vertrouwelijkheid

Een reagerende lidstaat mag in een vervolgkennisgeving om vertrouwelijkheid verzoeken. Een dergelijk verzoek vermeldt duidelijk welk onderdeel of welke onderdelen van de vervolgkennisgeving vertrouwelijk moet(en) blijven. Bovendien moeten alle verzoeken om vertrouwelijkheid vergezeld gaan van een duidelijk met redenen omklede rechtvaardiging.

De Commissie gaat na of de verzoeken om vertrouwelijkheid gerechtvaardigd (d.w.z. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en deze richtsnoeren) en volledig (m.a.w. of is aangegeven welke delen van het formulier vertrouwelijk zijn en of het met redenen is omkleed) zijn. De Commissie beslist uiteindelijk over de vertrouwelijkheid na raadpleging van het verantwoordelijke Rapex-contactpunt (zie deel II, punt 5.1).

De Commissie en de lidstaten behandelen vervolgkennisgevingen met een verzoek om vertrouwelijkheid op dezelfde manier als andere vervolgkennisgevingen. De vertrouwelijkheid van een vervolgkennisgeving of delen ervan is geen reden om deze niet via de Rapex-toepassing naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen. De Commissie, noch de lidstaten mogen echter delen van een vervolgkennisgeving die vertrouwelijk zijn, aan het publiek bekendmaken. Deze informatie is vertrouwelijk en mag daarom in geen enkele vorm worden gepubliceerd.

De lidstaat die de vervolgkennisgeving verstuurt, trekt zijn verzoek om vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra hij merkt dat een dergelijk verzoek niet meer gerechtvaardigd is. De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de intrekking van de vertrouwelijkheid na ontvangst van een dergelijk verzoek van de reagerende lidstaat.

5. Rapex-netwerken

5.1 Nationale Rapex-contactpunten

Elke lidstaat stelt één Rapex-contactpunt in om Rapex op nationaal niveau te beheren. De lidstaten beslissen binnen welke nationale autoriteit het Rapex-contactpunt moet worden ingesteld. Elke lidstaat organiseert ook zijn eigen nationale Rapex-netwerk om te zorgen voor een efficiënte uitwisseling van informatie tussen het nationale contactpunt en de verschillende autoriteiten die aan Rapex deelnemen (zie deel I, punt 5.4 en deel II, punt 1.2).

5.1.1 Organisatie

Elke lidstaat verstrekt het nationale contactpunt de middelen en de informatie die het nodig heeft om zijn taken uit te voeren en in het bijzonder om het systeem te laten functioneren met een doeltreffende back-up/bedrijfscontinuïteit.

Het Rapex-contactpunt heeft een afzonderlijk e-mailadres voor Rapex, dat toegankelijk is voor alle werknemers van het contactpunt (bv. rapex@…). Professionele of privé-e-mailadressen van de werknemers van het Rapex-contactpunt mogen niet worden gebruikt als het e-mailadres van het Rapex-contactpunt. Het Rapex-contactpunt heeft ook een rechtstreeks telefoonnummer waarop het tijdens en buiten kantooruren kan worden bereikt.

5.1.2 Taken

De belangrijkste taken van het Rapex-contactpunt zijn:

a) organiseren en sturen van de werkzaamheden van het nationale Rapex-netwerk overeenkomstig de regels in deze richtsnoeren;

b) opleiden en begeleiden van alle autoriteiten in het netwerk voor het gebruik van Rapex;

c) ervoor zorgen dat alle Rapex-taken die uit de RAPV en deze richtsnoeren voortvloeien, correct worden uitgevoerd, en in het bijzonder dat alle vereiste informatie (kennisgevingen, vervolgkennisgevingen, aanvullende informatie enz.) onverwijld aan de Commissie wordt verstrekt;

d) doorgeven van informatie tussen de Commissie en de nationale markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor controles aan de buitengrenzen;

e) controleren en valideren van de volledigheid van de informatie die het ontvangt van alle autoriteiten alvorens de informatie via de Rapex-toepassing naar de Commissie door te sturen;

f) alvorens een kennisgeving in te dienen, controleren of een product al eerder het voorwerp van een kennisgeving heeft uitgemaakt, of informatie over dat product al is uitgewisseld via de Rapex-toepassing (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden);

g) deelnemen aan vergaderingen van de werkgroep van Rapex-contactpunten en andere evenementen die te maken hebben met de werking van Rapex;

h) mogelijke verbeteringen van de werking van het systeem voorstellen;

i) de Commissie onmiddellijk op de hoogte brengen van technische problemen met de Rapex-toepassing;

j) coördineren van alle in verband met Rapex uitgevoerde nationale activiteiten en initiatieven;

k) aan belanghebbenden uitleggen hoe Rapex werkt en wat hun verplichtingen zijn, in het bijzonder hun verplichting voor bedrijfskennisgevingen zoals bepaald in artikel 5, lid 3, van de RAPV.

5.2 Rapex-netwerken op EU- en nationaal niveau

5.2.1 Het Rapex-contactpuntennetwerk

De Commissie organiseert en stuurt de taken van het Rapex-contactpuntennetwerk. Dit netwerk omvat alle Rapex-contactpunten die in de lidstaten en de landen van de Europese Economische Ruimte (EER) zijn aangewezen.

De Commissie belegt op regelmatige tijdstippen vergaderingen met het Rapex-contactpuntennetwerk om de werking van het systeem te bespreken (bv. om de laatste ontwikkelingen op het gebied van Rapex mee te delen, om ervaring en knowhow uit te wisselen) en om de samenwerking tussen de Rapex-contactpunten te verbeteren.

5.2.2 Rapex-netwerken op nationaal niveau

De Rapex-contactpunten organiseren en sturen de werkzaamheden van hun eigen „nationale Rapex-netwerk”. Het netwerk bestaat uit:

a) het Rapex-contactpunt;

b) markttoezichtautoriteiten die de veiligheid van producten controleren, en

c) autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen.

De Rapex-contactpunten worden aangemoedigd de organisatie en de werking van het nationale Rapex-netwerk te regelen zodat alle betrokken autoriteiten weten wat hun rol en hun verantwoordelijkheid voor de werking van Rapex is. Dit moet stroken met de in deze richtsnoeren opgenomen informatie.

De Rapex-contactpunten worden aangemoedigd te zorgen voor regelmatige en voortdurende informatie-uitwisseling en discussie met hun nationale netwerk, om met alle betrokken autoriteiten te bespreken hoe Rapex is georganiseerd en hoe het werkt, en zo nodig opleidingen te geven.

5.3 Internecommunicatiemiddelen van Rapex, praktische en technische regels voor Rapex en beste praktijken

5.3.1 Talen

Voor het gebruik van talen in kennisgevingen en vervolgkennisgevingen, alsook in mededelingen tussen de Rapex-contactpunten en de Commissie, moet rekening worden gehouden met de doelstellingen van Rapex en moet een snelle informatie-uitwisseling mogelijk zijn tussen lidstaten en de Commissie over producten die ernstige risico's inhouden.

Om de werkzaamheden van het netwerk te vergemakkelijken, worden de autoriteiten van de lidstaten aangemoedigd de bestaande eTranslation-webpagina te gebruiken om ervoor te zorgen dat alle lidstaten begrijpen wat via Rapex wordt meegedeeld.

Een link naar dit vertaalinstrument waarmee documenten of tekstfragmenten uit en in alle talen van de EU kunnen worden vertaald