NL Publicatieblad van de Europese Unie L 83/1

VERORDENING (EU) Nr. 231/2012 VAN DE COMMISSIE

van 9 maart 2012

tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 14 en artikel 30, lid 4, en Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (2), en met name artikel 7, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Van de in de EU-lijsten in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven moeten de specificaties wat oorsprong, zuiverheidseisen en eventuele andere noodzakelijke informatie betreft, worden vastgesteld.

(2) Daartoe moeten de vroegere specificaties van levensmiddelenadditieven in Richtlijn 2008/128/EG van de Commissie van 22 december 2008 houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (3), Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (4) en Richtlijn 2008/60/EG van de Commissie van 17 juni 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (5) geactualiseerd en in deze verordening overgenomen worden. Die richtlijnen moeten dan ook worden ingetrokken.

(3) Er moet rekening worden gehouden met de specificaties en analysemethoden die in het kader van de Codex Alimentarius door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA) zijn opgesteld.

(4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft advies uitgebracht over de veiligheid van basisch methacrylaatcopolymeer (6) als glansmiddel. Dat levensmiddelenadditief is vervolgens voor specifieke toepassingen toegestaan en heeft het nummer E 1205 gekregen. Daarom moeten de specificaties van dat levensmiddelenadditief worden vastgesteld.

(5) Volgens informatie van de levensmiddelenfabrikanten worden de levensmiddelenkleurstoffen ethylester van bèta-apo-8'-caroteenzuur (E 160f) en bruin FK (E 154), alsmede de aluminium bevattende draagstof bentoniet (E 558) niet meer gebruikt. De huidige specificaties van die levensmiddelenadditieven hoeven dus niet in deze verordening overgenomen te worden.

(6) Op 10 februari 2010 heeft de EFSA advies uitgebracht over de veiligheid van sucrose-esters van vetzuren (E 473), bereid uit vinylesters van vetzuren (7). Op grond daarvan moeten de huidige specificaties worden aangepast, waarbij met name de maximumgehalten aan verontreinigingen die voor de veiligheid van belang zijn, verlaagd moeten worden.

(7) De huidige specifieke zuiverheidseisen moeten worden aangepast door de maximumgehalten voor relevante afzonderlijke zware metalen zo mogelijk te verlagen indien de JECFA-grenswaarden lager zijn dan de momenteel geldende waarden. In overeenstemming met deze benadering moeten de grenswaarden voor de verontreiniging 4-methylimidazool in ammoniakkaramel (E 150c), voor sulfaatas in bètacaroteen (E 160a (i)) en voor magnesium- en alkalimetaalzouten in calciumcarbonaat (E 170) worden verlaagd. Van die benadering mag alleen worden afgeweken voor de additieven trinatriumcitraat (E 331 (iii)) (loodgehalte), carrageen (E 407) en verwerkt Eucheuma-wier (E 407a) (cadmiumgehalte), aangezien de fabrikanten hebben verklaard dat strengere bepalingen van de Unie, die in overeenstemming zouden zijn met de JECFA-grenswaarden, om technische redenen onmogelijk nageleefd zouden kunnen worden. De bijdrage van de totale inname van die twee verontreinigingen (lood en cadmium) in de drie genoemde levensmiddelenadditieven wordt niet significant geacht. Voor fosfaten (E 338-E 341 en E 450-E 452) moeten daarentegen wel nieuwe, beduidend lagere waarden worden vastgesteld, in vergelijking met de door het JECFA aangegeven waarden, gezien de nieuwe ontwikkelingen in het fabricageproces en met inachtneming van de recente aanbevelingen van de EFSA over het beperken van de inname van arseen, in het bijzonder in anorganische vorm (8). Bovendien moet met het oog op de veiligheid een nieuwe bepaling betreffende arseen worden vastgesteld voor glutaminezuur (E 620). Al met al profiteert de consument van deze aanpassingen aangezien de maximumgehalten voor zware metalen over de hele linie en in de meeste levensmiddelenadditieven lager worden. In de specificaties moet uitvoerige informatie over het productieproces en de uitgangsmaterialen van een levensmiddelenadditief worden vastgesteld om eventuele toekomstige beslissingen krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 te vergemakkelijken.

(8) De specificaties mogen geen organoleptische tests betreffende de smaak bevatten, omdat van de controleautoriteiten niet mag worden verwacht dat zij het risico aangaan een chemische stof te proeven.

(9) In de specificaties moeten geen klassen worden genoemd, aangezien dat niets toevoegt.

(10) De specificaties mogen geen ongespecificeerde waarde voor „zware metalen” aangeven, aangezien die niet gerelateerd is aan de toxiciteit maar het resultaat is van een globale analysemethode. Parameters voor afzonderlijke zware metalen zijn wel relevant voor de toxiciteit en worden in de specificaties opgenomen.

(11) Sommige levensmiddelenadditieven zijn in de verschillende bepalingen van Richtlijn 95/2/EG (9) momenteel onder uiteenlopende namen opgenomen, namelijk carboxymethylcellulose (E 466), vernette natriumcarboxymethylcellulose (E 468), enzymatisch gehydrolyseerde carboxymethylcellulose (E 469) en bijenwas, wit en geel (E 901). De bij deze verordening vastgestelde specificaties moeten naar die verschillende namen verwijzen.

(12) De huidige bepalingen voor polycyclische aromatische koolwaterstoffen (paks) zijn te algemeen en niet relevant voor de veiligheid; zij moeten worden vervangen door maximumwaarden voor de afzonderlijke paks die van belang zijn voor de levensmiddelenadditieven plantaardige koolstof (E 153) en microkristallijne was (E 905). Er moeten soortgelijke maximumwaarden worden vastgesteld voor formaldehyde in carrageen (E 407) en verwerkt Eucheuma-wier (E 407a), voor bepaalde microbiologische criteria in agaragar (E 406) en voor Salmonella spp. in door middel van fermentatie vervaardigde mannitol (E 421 (ii)).

(13) Het gebruik van propaan-2-ol (isopropanol, isopropylalcohol) voor de vervaardiging van de additieven curcumine (E 100) en paprika-extract (E 160c) moet worden toegestaan, overeenkomstig de specificaties van het JECFA, aangezien dit gebruik door de EFSA veilig geacht wordt (10). Het gebruik van ethanol ter vervanging van propaan-2-ol bij de vervaardiging van gellangom (E 418) moet worden toegestaan als het eindproduct aan alle overige specificaties voldoet en het gebruik van ethanol als een geringer veiligheidsrisico beschouwd wordt.

(14) Het percentage van het kleurbestanddeel in cochenille, karmijnzuur, karmijn (E 120) moet worden gepreciseerd, aangezien de maximumwaarden betrekking moeten hebben op de hoeveelheden van dat bestanddeel.

(15) De nummering van de subcategorieën van carotenen (E 160a) moet in overeenstemming gebracht worden met de nummering van de Codex alimentarius.

(16) De vaste vorm van melkzuur (E 270) moet ook in de specificaties worden vermeld, aangezien dit additief nu in vaste vorm kan worden vervaardigd en er geen veiligheidsrisico bestaat.

(17) De temperatuur die nu vermeld staat voor het gewichtsverlies bij drogen van het anhydraat van mononatriumcitraat (E 331 (i)) moet worden gewijzigd, omdat de stof bij de momenteel beschreven omstandigheden ontleedt. De droogcondities voor trinatriumcitraat (E 331 (iii)) moeten ook worden gewijzigd, om de methode beter reproduceerbaar te maken.

(18) De huidige specifieke absorptie van alfa-tocoferol (E 307) moet worden gecorrigeerd en het sublimatiepunt van sorbinezuur (E 200) is niet relevant en moet worden vervangen door een „oplosbaarheidstest”. De specificatie van de bacteriën die voor de vervaardiging van nisine (E 234) en natamycine (E 235) mogen worden gebruikt, moet in overeenstemming worden gebracht met de huidige taxonomische nomenclatuur.

(19) Aangezien er nieuwe, innovatieve fabricagemethoden zijn waarmee minder verontreinigde levensmiddelenadditieven geproduceerd kunnen worden, moet de aanwezigheid van aluminium in levensmiddelenadditieven worden beperkt. Met het oog op een grotere rechtszekerheid en vermijding van discriminatie moet de fabrikanten van levensmiddelenadditieven een overgangsperiode worden geboden om zich geleidelijk aan die beperkingen aan te passen.

(20) Waar van toepassing moeten er maximumwaarden voor aluminium in levensmiddelenadditieven worden vastgesteld, met name voor calciumfosfaten (E 341 (i)-(iii)) voor gebruik in voeding voor zuigelingen en peuters (11), zoals aangegeven in het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van 7 juni 1996 (12). In dit verband moet ook een maximum voor aluminium in calciumcitraat (E 333) worden vastgesteld.

(21) De maxima voor aluminium in calciumfosfaten (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdifosfaat (E 450 (i)) en calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) moeten worden gewijzigd overeenkomstig het advies van de EFSA van 22 mei 2008 (13). De huidige maxima moeten worden verlaagd als dat technisch mogelijk is en de bijdrage tot de totale aluminiuminname significant is. In dit verband mogen aluminiumlakken van afzonderlijke levensmiddelenkleurstoffen alleen worden toegestaan als daarvoor een technische noodzaak bestaat.

(22) De bepalingen betreffende de maxima voor aluminium in dicalciumfosfaat (E 341 (ii)), tricalciumfosfaat (E 341 (iii)) en calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) mogen niet leiden tot een verstoring van de markt als gevolg van onvoldoende beschikbaarheid van deze stoffen.

(23) Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 258/2010 van de Commissie van 25 maart 2010 tot vaststelling van bijzondere voorwaarden voor de invoer van guarpitmeel van oorsprong of verzonden uit India wegens de risico's van verontreiniging met pentachloorfenol en dioxinen (14) moeten maxima worden vastgesteld voor de verontreiniging pentachloorfenol in guarpitmeel (E 412).

(24) In overweging 48 van Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (15) wordt de lidstaten verzocht andere levensmiddelen dan in de verordening worden vermeld op de aanwezigheid van 3-MCPD te onderzoeken, teneinde te overwegen of het noodzakelijk is maximumgehalten voor die stof vast te stellen. De Franse autoriteiten hebben gegevens verstrekt over hoge concentraties 3-MCPD in het levensmiddelenadditief glycerol (E 422) en de gemiddelde gebruikte hoeveelheden van dit additief in diverse categorieën levensmiddelen. Er moeten maximumgehalten voor 3-MCPD in dit levensmiddelenadditief worden vastgesteld om te voorkomen dat die stof in het uiteindelijke levensmiddel in een hogere concentratie dan toegestaan aanwezig is, met inachtneming van de verdunningsfactor.

(25) In verband met de ontwikkelingen in de analysemethoden moeten enkele van de huidige specificaties worden bijgesteld. De huidige grenswaarde „niet detecteerbaar” hangt samen met de ontwikkeling van de analysemethoden en moet door een numerieke waarde worden vervangen voor de additieven esters van mono- en diglyceriden van vetzuren (E 472a-f), polyglycerolesters van vetzuren (E 475) en esters van propaan-1,2-diol met vetzuren (E 477).

(26) De specificaties met betrekking tot de vervaardiging van mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met citroenzuur (E 472c) moeten worden bijgewerkt, aangezien in plaats van alkalimetaalbasen tegenwoordig minder reactieve zouten daarvan worden gebruikt.

(27) Het huidige criterium „vrije vetzuren” voor de additieven mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met citroenzuur (E 472c) en mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met monoacetyl- en diacetylwijnsteenzuur (E 472e) is niet relevant. Het moet worden vervangen door het criterium „zuurgetal”, dat een betere weergave is van de titrimetrische bepaling van de vrije zuurgroepen. Dit sluit aan bij het 71e verslag over levensmiddelenadditieven van het JECFA (16), waarin deze wijziging voor mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met monoacetyl- en diacetylwijnsteenzuur (E 472e) is geïntroduceerd.

(28) De huidige, foutieve beschrijving van het additief magnesiumoxide (E 530) moet worden gecorrigeerd aan de hand van informatie van de fabrikanten, zodat hij in overeenstemming is met de Europese Farmacopee (17). De huidige maximumwaarde voor reducerende stoffen in het additief gluconzuur (E 574) moet ook worden aangepast, aangezien deze waarde technisch niet haalbaar is. Voor de schatting van het watergehalte van xylitol (E 967) moet de huidige methode op basis van het „gewichtsverlies bij drogen” door een betere methode worden vervangen.

(29) Enkele van de huidige specificaties voor het additief candelillawas (E 902) moeten niet in deze verordening worden overgenomen omdat zij onjuist zijn. Bij calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) moet de huidige vermelding betreffende P2O5 worden gecorrigeerd.

(30) Bij de huidige vermelding „gehalte” van thaumatine (E 957) moet een omrekeningsfactor worden gecorrigeerd. Die factor moet worden gebruikt bij de kjeldahlmethode ter bepaling van het totaalgehalte van de stof op basis van de meting van het stikstofgehalte. De omrekeningsfactor moet worden aangepast op grond van de desbetreffende gepubliceerde literatuur over thaumatine (E 957).

(31) De EFSA heeft de veiligheid van steviolglycosiden als zoetstof beoordeeld en daar op 10 maart 2010 advies over uitgebracht (18). Het gebruik van steviolglycosiden, waaraan het nummer E 960 is toegewezen, is inmiddels toegestaan onder welbepaalde gebruiksvoorwaarden. Daarom moeten de specificaties van dit levensmiddelenadditief worden vastgesteld.

(32) Als gevolg van een wijziging in de taxonomie moeten de huidige specificaties van het uitgangsmateriaal (gisten) voor de vervaardiging van erytritol (E 968) worden geactualiseerd.

(33) De huidige specificatie van quillaja-extract (E 999) wat betreft het pH-bereik moet in overeenstemming gebracht worden met de JECFA-specificatie.

(34) De combinatie van citroenzuur en fosforzuur, die elk afzonderlijk bij de vervaardiging van het additief polydextrose (E 1200) mogen worden gebruikt, moet worden toegestaan zolang het eindproduct aan de zuiverheidseisen voldoet, aangezien hierdoor de opbrengst verbetert en de reactiekinetiek beter in de hand gehouden kan worden. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de veiligheid.

(35) In tegenstelling tot wat bij kleine moleculen het geval is, is de molecuulmassa van een polymeer geen vaste waarde. Een bepaald polymeer kan bestaan uit moleculen van uiteenlopende massa. Die massaverdeling is onder meer afhankelijk van de wijze waarop het polymeer is gemaakt. De fysische eigenschappen en het gedrag van polymeren hangen af van de massa en de verdeling van moleculen met een bepaalde massa in het mengsel. Er zijn diverse mathematische modellen beschikbaar om de verdeling van moleculen in het mengsel te beschrijven. In de wetenschappelijke literatuur wordt het gebruik van de massagewogen gemiddelde molecuulmassa aanbevolen om polymeren te beschrijven. De specificaties van polyvinylpyrrolidon (E 1201) moeten in die zin worden gewijzigd.

(36) Het criterium „destillatietraject” in de huidige specificaties van propaan-1,2-diol (E 1520) leidt tot conclusies die strijdig zijn met de resultaten van de gehaltebepaling. Dat criterium moet daarom worden gecorrigeerd en „destillatietest” worden genoemd.

(37) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Specificaties van levensmiddelenadditieven

De specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van kleurstoffen en zoetstoffen, staan vermeld in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Intrekking

De Richtlijnen 2008/60/EG, 2008/84/EG en 2008/128/EG worden ingetrokken met ingang van 1 december 2012.

Artikel 3

Overgangsmaatregelen

Levensmiddelen die levensmiddelenadditieven bevatten die niet aan deze verordening voldoen maar voor 1 december 2012 legaal in de handel zijn gebracht, mogen worden verkocht zolang de voorraad strekt.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 december 2012.

De specificaties in de bijlage voor de additieven steviolglycosiden (E 960) en basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) zijn echter van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 9 maart 2012. Voor de Commissie De voorzitter José Manuel BARROSO

(1) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.

(2) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.

(3) PB L 6 van 10.1.2009, blz. 20.

(4) PB L 253 van 20.9.2008, blz. 1.

(5) PB L 158 van 18.6.2008, blz. 17.

(6) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on the use of Basic Methacrylate Copolymer as a food additive on request from the European Commission. EFSA Journal 2010; 8(2):1513.

(7) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids prepared from vinyl esters of fatty acids and on the extension of use of sucrose esters of fatty acids in flavourings on request from the European Commission. EFSA Journal 2010; 8(3):1512.

(8) EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on Arsenic in Food. EFSA Journal 2009; 7(10):1351.

(9) PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1.

(10) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on the re-evaluation of curcumin (E 100) as a food additive. EFSA Journal 2010; 8(9):1679.

(11) Zoals gedefinieerd in Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (gecodificeerde versie) (PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16).

(12) Opinion on Additives in nutrient preparations for use in infant formulae, follow-on formulae and weaning foods. Reports of the Scientific Committee on food (40th Series), blz. 13-30, (1997).

(13) Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials on a request from European Commission on Safety of aluminium from dietary intake. The EFSA Journal (2008) 754, blz. 1-34.

(14) PB L 80 van 26.3.2010, blz. 28.

(15) PB L 364 van 20.12.2006, blz. 5.

(16) WHO Technical Report Series, No 956, 2010.

(17) Europese Farmacopee 7.0 deel 2, blz. 2415-2416.

(18) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Scientific Opinion on the safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. The EFSA Journal (2010); 8(4):1537.