UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/187 VAN DE COMMISSIE

van 10 februari 2022

tot toelating van het in de handel brengen van gecetyleerde vetzuren als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3) De onderneming Pharmanutra S.p.A. (“de aanvrager”) heeft op 4 juni 2020 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om gecetyleerde vetzuren als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om toestemming voor het gebruik van gecetyleerde vetzuren in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3). In de aanvraag werd vermeld dat de voedingssupplementen bestemd zijn voor gebruik door de volwassen bevolking bij een maximale gebruiksconcentratie van 2,1 g per dag.

(4) De aanvrager heeft bij de Commissie ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens ingediend voor een aantal gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend. Met name een terugmutatietest met bacteriën (4); in-vitromicronucleustest (5); 14-daags toxiciteitsonderzoek bij ratten (6); 13-weeks toxiciteitsonderzoek bij ratten (7); overzichtstabel van statistisch significante observaties in toxiciteitsonderzoeken (8); analysecertificaten, partijonderzoek en analysemethoden (9); houdbaarheidsgegevens (10).

(5) Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 20 juli 2020 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van gecetyleerde vetzuren als nieuw voedingsmiddel.

(6) Op 26 mei 2021 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van gecetyleerde vetzuren als nieuw voedingsmiddel uitgebracht overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 (11). Dat advies stemt overeen met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7) In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel, gecetyleerde vetzuren, veilig is voor de volwassen bevolking bij een inname van 1,6 g/dag. Dit veilige innameniveau is lager dan de maximale dagelijkse inname van 2,1 g per dag die door de verzoeker was voorgesteld. Zoals vermeld door de EFSA werd de hoogste geteste dosis in een subchronisch toxiciteitsonderzoek bij ratten aangemerkt als de dosis of concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL). Door toepassing van de standaardonzekerheidsfactor en een standaard lichaamsgewicht voor de volwassen populatie resulteert dit in een inname van 1,6 g per dag.

(8) Daarom worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat gecetyleerde vetzuren bij gebruik in voedingssupplementen voor de volwassen bevolking met een maximumgehalte van 1,6 g per dag voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9) De voedingssupplementen die gecetyleerde vetzuren bevatten, mogen niet worden geconsumeerd door personen jonger dan 18 jaar, en daarom moet worden voorzien in een etiketteringsvoorschrift om de consumenten hierover naar behoren te informeren.

(10) In haar advies concludeerdede EFSA ook dat de terugmutatietest met bacteriën; in-vitromicronucleustest; 13-weeks toxiciteitsonderzoek bij ratten; overzichtstabel van statistisch significante observaties in toxiciteitsonderzoeken; analysecertificaten, partijonderzoek en analysemethoden, en houdbaarheidsgegevens dienden als basis om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen. De EFSA merkte ook op dat zij niet tot die conclusie had kunnen komen zonder die gegevens, die volgens de indiener van het verzoek door eigendomsrechten worden beschermd.

(11) De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals voorgeschreven in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(12) De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat, dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken of er rechtmatig naar mogen verwijzen.

(13) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mag de EFSA de terugmutatietest met bacteriën (12), in-vitromicronucleustest (13); 13-weeks toxiciteitsonderzoek bij ratten (14); overzichtstabel van statistisch significante observaties in toxiciteitsonderzoeken (15); analysecertificaten, partijonderzoek en analysemethoden (16); houdbaarheidsgegevens (17) gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager gebruiken. Het in de Unie in de handel brengen van gecetyleerde vetzuren moet dienovereenkomstig gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt

(14) De beperking van de toelating van gecetyleerde vetzuren en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(15) De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 1. Gecetyleerde vetzuren, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, worden opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen. 2. Gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager: onderneming: Pharmanutra S.p.A., adres: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italië de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager toelating verkrijgt voor het nieuwe voedingsmiddel zonder te verwijzen naar de op grond van artikel 2 van deze verordening beschermde gegevens of met toestemming van Pharmanutra S.p.A. 3. De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2 De studies in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van Pharmanutra S.p.A ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.

Artikel 3 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 4 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 10 februari 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

(3) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

(4) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay “Ames Test” using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 4 december 2017 (niet gepubliceerd).

(5) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Datum van afgifte: 9 november 2017 (niet gepubliceerd).

(6) Piras, 2019. Final Report. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (niet gepubliceerd).

(7) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (niet gepubliceerd).

(8) Aanhangsel B3. Piras (2020) (niet gepubliceerd).

(9) Bijlage III (niet gepubliceerd).

(10) Bijlage IV (niet gepubliceerd).

(11) EFSA Journal 2021;19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay “Ames Test” using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 4 december 2017 (niet gepubliceerd).

(13) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Datum van afgifte: 9 november 2017 (niet gepubliceerd).

(14) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (niet gepubliceerd).

(15) Aanhangsel B3. Piras (2020) (niet gepubliceerd).

(16) Bijlage III (niet gepubliceerd).

(17) Bijlage IV (niet gepubliceerd).