RICHTLIJN VAN DE RAAD van 26 juni 1991 tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG ten aanzien van de diagnose van runderbrucellose en endemische runderleukose (91/499/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europese Parlement (1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),

Overwegende dat bij Richtlijn 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/422/EEG (4), de methoden zijn vastgesteld voor de handhaving van de status van officieel brucellosevrije beslagen en van de status van endemische runderleukosevrije beslagen;

Overwegende dat in verband met de huidige stand van de wetenschap en de technische ontwikkeling met betrekking tot de diagnose en de bestrijding van runderbrucellose en endemische runderleukose, de bestaande communautaire maatregelen ter zake moeten worden aangepast,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlagen bij Richtlijn 64/432/EEG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen in werking treden om vóór 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

Artikel 3

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 26 juni 1991.

Voor de Raad

De Voorzitter

R. STEICHEN

(1) PB nr. C 48 van 25. 2. 1991, blz. 214.(2) PB nr. C 60 van 8. 3. 1991, blz. 43.(3) PB nr. 121 van 29. 7. 1964, blz. 1977/64.(4) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 9.

BIJLAGE

Wijzigingen van de bijlagen bij Richtlijn 64/432/EEG 1. Bijlage A, II.A.1, c), ii), wordt vervangen door:

"ii) jaarlijks worden gecontroleerd door middel van drie ringtests of Elisa-tests met melkmonster, verricht met een tussenpoos van ten minste drie maanden, of twee ringtests of Elisa-tests met melkmonster, verricht met een tussenpoos van ten minste drie maanden, en één serologische test (serumagglutinatietest, gebufferde brucella-antigeentest, plasma-agglutinatietest, plasmaringtest, micro-agglutinatietest of individuele Elisa-test met bloedmonster), verricht ten minste zes weken na de tweede ringtest of Elisa-test met melkmonster, ten einde de afwezigheid van brucellose vast te stellen. Indien noch ringtests, noch Elisa-tests met melkmonster worden uitgevoerd, dienen elk jaar twee serologische tests (serumagglutinatietest, gebufferde brucella-antigeentest, plasma-agglutinatietest, plasmaringtest, micro-agglutinatietest of individuele Elisa-test met bloedmonster) te worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste drie en ten hoogste zes maanden.

Wanneer in een Lid-Staat of een gebied van een Lid-Staat waar voor alle rundveebeslagen officiële maatregelen inzake brucellosebestrijding gelden, het percentage besmette rundveebeslagen niet hoger ligt dan 1, behoeven jaarlijks slechts twee ringtests of twee Elisa-tests met melkmonster te worden verricht met een tussenpoos van ten minste drie maanden, of één serologische test (serumagglutinatietest, gebufferde brucella-antigeentest, plasma-agglutinatietest, plasmaringtest, micro-agglutinatietest of individuele Elisa-test met bloedmonster).

Wanneer ringtests worden verricht bij de controle van tanks wordt het aantal ringtests, bedoeld in de vorige alinea's, verdubbeld en worden de aldaar bedoelde tussenpozen gehalveerd.".

2.

Aan bijlage C wordt het volgende punt toegevoegd:

"H. De Elisa-test op brucellose als beschreven in bijlage G".

3.

In bijlage G, hoofdstuk II:

a) worden aan de titel de volgende woorden toegevoegd:

"en van runderbrucellose";

b)

wordt punt C gelezen:

"C. Enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) voor het opsporen van endemische runderleukose en van runderbrucellose

1. Bij de toepassing van de Elisa-methode moet gebruik worden gemaakt van de volgende materialen en reagentia:

a) microtiterplaten, cuvettes of ander vast dragermateriaal;

b)

het antigeen wordt met of zonder hulp van polyklonale of monoklonale antilichamen op de vaste drager gefixeerd. Indien directe coating van de vaste drager met het antigeen wordt toegepast, moeten alle voor endemische runderleukose positief reagerende monsters opnieuw worden onderzocht met behulp van een controle-antigeen. Behalve wanneer met runderleukosevirusantigenen wordt gewerkt, moet het controleantigeen steeds identiek zijn aan het gebruikte antigeen. Indien coating van de vaste drager met antilichamen wordt toegepast, mogen de antilichamen alleen reacties aangaan met runderleukosevirusantigenen, en niet met andere antigenen;

c)

de te testen lichaamsvloeistof;

d)

een overeenkomstig positief en negatief controleserum;

e)

een conjugaat;

f)

een op het gebruikte enzym afgestemd substraat;

g)

eventueel een remmingsoplossing;

h)

oplossingen voor de verdunning van de te onderzoeken monsters, de bereiding van reagentia en het spoelen van de vaste dragers;

i)

een aan het gebruikte substraat aangepast afleessysteem.

2.

Standaardisatie en gevoeligheid van de testmethode:

a)

Voor endemische runderleukose moet de gebruikte Elisa-test zo gevoelig zijn dat E4-serum een positieve reactie te zien geeft wanneer het 10 keer (voor serummonsters) of 250 keer (voor melkmonsters) sterker is verdund dan de verdunning die met gegroepeerde individuele

monsters wordt verkregen. Indien een testmethode wordt toegepast waarbij monsters (serum- en melkmonsters) individueel worden onderzocht, moet het E4-serum in de verdunning 1 : 10 (in negatief serum) of 1 : 250 (in negatieve melk) een positieve reactie te zien geven, wanneer het in een zelfde verdunningsgraad wordt onderzocht als de individuele monsters. De in punt A.2 vermelde officiële instellingen zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole op de Elisa-methode; met name moeten zij voor elke produktiepartij het aantal monsters vaststellen dat afhankelijk van het voor het E4-serum verkregen gehalte moet worden gegroepeerd.

Het E4-serum moet bij het Nationaal Veterinair Laboratorium in Kopenhagen worden betrokken.

b)

Voor brucellose:

1. worden tankmelkmonsters als negatief aangemerkt wanneer de reactie kleiner is dan 50 % van de reactie bij een verdunning 1 : 10 000 van het tweede internationale brucellose-standaardserum, aangelegd in negatieve melk;

2.

worden individuele serummonsters als negatief aangemerkt wanneer de reactie kleiner is dan 10 % van de reactie bij een verdunning 1 : 200 van het tweede internationale brucellose-standaardserum, aangelegd in zoutoplossing, of een andere erkende oplossing, volgens de procedure van artikel 12 na advies van het Veterinair Wetenschappelijk Comité.

De Elisa-normen voor brucellose zijn vastgesteld in bijlage C, punten A.1 en A.2 (te gebruiken in de op het etiket aangegeven verdunningen).

3.

Voorwaarden voor het gebruik van de Elisa-test bij endemische runderleukose en runderbrucellose:

De Elisa-methode mag worden gebruikt bij een melk- of melkweimonster dat is genomen van de melk die is verzameld op een bedrijf met ten minste 30 % melkkoeien in de lactatieperiode.

Indien gebruik wordt gemaakt van een van bovengenoemde mogelijkheden, moeten maatregelen worden getroffen om een verband te kunnen leggen tussen de genomen monsters en de dieren waarvan de onderzochte melk of het onderzochte serum afkomstig is.

Indien een van de monsters positief reageert, zijn de bepalingen van punt A.1, c), i), van bijlage A ten aanzien van runderbrucellose en van hoofdstuk I, punt A. 1, van de onderhavige bijlage ten aanzien van endemische runderleukose van toepassing.".