Beschikking van de Commissie

van 8 mei 2001

inzake een procedure op grond van artikel 81 van het EG-Verdrag

Zaken IV/36.957/F3 - Glaxo Wellcome (aanmelding), IV/36.997/F3 - Aseprofar en Fedifar (klacht), IV/37.121/F3 - Spain Pharma (klacht), IV/37.138/F3 - BAI (klacht) en IV/37.380/F3 - EAEPC (klacht)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2001) 1202)

(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

(2001/791/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962, eerste verordening over de toepassing van de artikelen 85 en 86 van het Verdrag(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr.1216/1999(2), en met name op de artikelen 3 en 6,

Gezien het besluit van de Commissie van 13 juli 1999 om in de onderhavige zaak de procedure in te leiden,

Na de betrokken onderneming in de gelegenheid te hebben gesteld haar opmerkingen ten aanzien van de bezwaren van de Commissie kenbaar te maken overeenkomstig artikel 19, lid 1, van Verordening nr. 17 en artikel 2 van Verordening (EG) nr. 2842/1998 van de Commissie van 22 december 1998 betreffende het horen van belanghebbenden en derden in bepaalde procedures op grond van de artikelen 85 en 86 van het EG-Verdrag(3),

Na raadpleging van het Adviescomité voor mededingingsregelingen en economische machtspostities,

OVERWEGENDE HETGEEN VOLGT:

I. DE FEITEN

A. INLEIDING

(1) Deze beschikking betreft de verenigbaarheid van de verkoopvoorwaarden van Glaxo Wellcome SA met betrekking tot de aan de Spaanse groothandelaars geleverde farmaceutische producten, met artikel 81 van het Verdrag(4). Krachtens artikel 4 van deze verkoopvoorwaarden maakt Glaxo Wellcome SA een onderscheid tussen enerzijds de prijzen die worden aangerekend aan de groothandelaars die de producten aan Spaanse apothekers of ziekenhuizen verkopen (terugbetaalbaar) voor eindgebruik in Spanje en, anderzijds, prijzen die worden aangerekend aan groothandelaars die de producten uitvoeren. De prijzen in het laatste geval zijn hoger dan de prijzen die worden toegepast in het geval van binnenlandse verkoop.

B. PROCEDURE

(2) Op 6 maart 1998 meldde Glaxo Wellcome SA (hierna GW SA genoemd) nieuwe verkoopvoorwaarden (hierna de "nieuwe verkoopvoorwaarden" genoemd) aan om een negatieve verklaring ingevolge artikel 2 van Verordening nr. 17 of, subsidiair, een vrijstelling ingevolge artikel 4 van Verordening nr. 17 te verkrijgen. Op 30 juni 1998 bracht GW SA de Commissie op de hoogte van kleine wijzigingen, in het bijzonder betreffende de berekening van de uitvoerprijs van oudere producten. Zij verstrekte de Commissie tevens een lijst van "Spaanse" prijzen die geldig waren per 29 juni 1998. Op 28 juli 1998 deed Glaxo Wellcome PLC (de moedermaatschappij van GW SA, hierna "GW PLC" genoemd) een aanvullende aanmelding om de aandacht van de Commissie te vestigen op "factoren die niet specifiek zijn voor de activiteiten van Glaxo Wellcome in Spanje, maar die de activiteiten van Glaxo Wellcome en haar dochterondernemingen in de gehele Europese Unie beïnvloeden".

(3) Vervolgens diende een aantal groothandelaars en groothandelaarsverenigingen klachten in bij de Commissie overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening nr. 17. Alle klagers voeren aan dat de verkoopvoorwaarden van GW SA in strijd zijn met artikel 81 van het Verdrag, waarbij sommige eraan toevoegen dat deze verkoopvoorwaarden ook in strijd zijn met artikel 82 van het Verdrag. Van de volgende ondernemingen of ondernemingsverenigingen werden klachten ontvangen:

a) Aseprofar (Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos), een Spaanse beroepsorganisatie die uit vijf farmaceutische groothandelaars bestaat: Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragonesa en Centro Farmacéutico Nacional SA. De doelstelling van Aseprofar is de bescherming van de vrijheid van export en het verkeer van farmaceutische goederen tussen de landen, op grond van de regels van de Europese Unie(5). In 1997 bedroeg de totale omzet van de vijf groothandelaars ongeveer 1,35 miljard EUR (225 miljard ESP). Een andere Spaanse beroepsorganisatie die uit twee verenigingen bestaat met elk acht groothandelaars, Fedifar (Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos) genaamd, steunde de klacht van Aseprofar.

b) Spain Pharma SA, een individuele Spaanse groothandelaar in farmaceutische producten. In 1997 realiseerde hij een omzet van 10,8 miljoen EUR (1,8 miljard ESP), waarvan drie vierde afkomstig was van de uitvoer naar andere lidstaten.

c) Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI), een vereniging van Duitse importeurs van farmaceutische producten.

d) European Association of Euro Pharmaceutical Companies (EAEPC), die de belangen verdedigt van nationale verenigingen van importeurs en exporteurs van farmaceutische producten welke gevestigd zijn in Duitland (BAI), Spanje (Aseprofar), het Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Nederland, Noorwegen en Zweden.

(4) Op 10 september 1998 stuurde de Commissie GW PLC een waarschuwingsbrief om haar erop te wijzen dat de nieuwe verkoopvoorwaarden artikel 81 van het Verdrag leken te schenden. Op 29 september 1998 verstrekte GW PLC een memorandum met als titel "Antwoord van GW PLC op de juridische argumenten in de brief van de Commissie van 10 september 1998" (hierna "het memorandum van GW" genoemd). Vervolgens verstrekte zij twee economische studies waarin de gevolgen van de parallelinvoer werden geanalyseerd, met als titel: "GW's Spanish Pricing System: The Need for a New Approach to Parallel Imports" (hierna "London Economics-studie" genoemd) en "The Adverse Effects of Parallel Imports on Consumer Welfare" (hierna "studie van prof. Rey-I" genoemd).

(5) Op 13 juli 1999 nam de Commissie een mededeling van punten van bezwaar aan, waarop GW PLC op 15 november 1999 antwoordde (hierna "antwoord op de mededeling van punten van bezwaar" genoemd). Het antwoord op de mededeling van punten van bezwaar bevatte een andere studie over de vaststelling van prijzen in de farmaceutische sector (hierna "Frontier Economics-studie I" genoemd).

(6) GW kreeg de gelegenheid haar standpunten kenbaar te maken in een mondelinge hoorzitting op 8 en 9 december 1999. De klagers Aseprofar, Spain Pharma en EAEPC namen deel aan de hoorzitting. The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) was ook aanwezig ter ondersteuning van GW PLC.

(7) Op 22 december 1999 stuurde de Commissie GW PLC een formeel verzoek om inlichtingen betreffende een aantal kwesties die op de mondelinge hoorzitting waren besproken. GW PLC antwoordde op 14 februari 2000. Een week later maakte zij ook haar opmerkingen bekend over twee door Aseprofar ingediende studies betreffende "The Effects of Parallel Imports on Social Welfare" van de professoren Corchón en Marín (hierna "studie prof. Corchon en Marin" genoemd). De commentaren van GW PLC op deze studies zijn opgenomen in twee aanvullende studies: één die werd uitgevoerd door Frontier Economics (hierna "Frontier Economics-studie II" genoemd) en één die werd opgesteld door professor Rey (hierna "studie prof. Rey-II" genoemd).

(8) EAEPC verstrekte een schriftelijke versie van haar op de mondelinge hoorzitting naar voren gebrachte standpunten, alsmede documentatie met als titel "Parallel Trade of Pharmaceuticals", waarop GW PLC op 23 februari 2000 commentaar leverde.

C. PARTIJEN BIJ DE NIEUWE VERKOOPVOORWAARDEN VAN GW VOOR SPANJE

1. GW SA

(9) Zoals vermeld in overweging 2 is GW SA de Spaanse dochteronderneming van GW PLC. Haar belangrijkste activiteit is de creatie en ontdekking, ontwikkeling, vervaardiging en verkoop van geneesmiddelen in Spanje. De onderneming werkt zowel direct als via haar dochterondernemingen Wellcome Farmacéutica SA. Alleen Farmacéutica SA en Duncan Farmacéutica SA, waarmee zij een economische eenheid vormt. In 1996 bedroeg de totale omzet 50,9 miljard ESP (306 miljoen Eur).

(10) GW SA maakt deel uit van het concern Glaxo Wellcome, een belangrijke wereldwijde groep die in 33 landen farmaceutische producten vervaardigt en deze in 57 landen verkoopt. In 1996 bedroeg de omzet van GW PLC 7,9 miljard GBP (11,2 miljard EUR). In 2000 fuseerde GW PLC met de farmaceutische onderneming Smithkline Beecham om de nieuwe entiteit GlaxoSmithkline PLC te vormen. Op 8 mei 2000 werd de fusie door de Commisssie(6) goedgekeurd.

(11) In deel 3.1 van haar aanvullende aanmelding gaf GW PLC aan dat "omdat Glaxo Wellcome de effectieve eigendom en zeggenschap heeft over Glaxo Wellcome SA, beide bedrijven één enkele onderneming vormen voor de doeleinden van het Gemeenschapsrecht" (vertaling). Uit deel 1.1 van die aanmelding volgt dat "Glaxo Wellcome" verwijst naar Glaxo Wellcome PLC. In deze beschikking wordt met Glaxo Wellcome (GW) het volledige concern bedoeld, behalve wanneer het nodig is specifiek te verwijzen naar hetzij GW SA, hetzij GW PLC.

2. SPAANSE GROOTHANDELAARS

(12) De andere partijen zijn de Spaanse groothandelaars die de nieuwe verkoopvoorwaarden hebben ondertekend. In Spanje zijn meer dan 100 farmaceutische groothandelaars actief. GW SA deed haar nieuwe verkoopvoorwaarden aan 89 groothandelaars toekomen(7). In totaal aanvaardden 75 groothandelaars, waarvan de afzet ruim 90 % van alle verkopen van GW SA in Spanje vertegenwoordigt(8), deze verkoopvoorwaarden, waaronder de vijf grootste klanten van GW SA: Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica en Federació Farmacéutica. Safa Galénica maakte voorbehoud ten aanzien van de wettelijkheid van de nieuwe verkoopvoorwaarden, terwijl Federació Farmacéutica verklaarde dat zij niet zal kunnen voldoen aan de verplichting van artikel 1 B onder c), van de nieuwe verkoopvoorwaarden volgens welke zij zou moeten specifiëren of de producten door de sociale zekerheid of andere openbare middelen kunnen worden gefinancierd. Een andere groothandelaar die de verkoopvoorwaarden heeft ondertekend maar niet tot de grootste vijf klanten van GW SA behoort (Cofaran), twijfelde eveneens aan de wettelijkheid van deze voorwaarden(9).

D. BETROKKEN PRODUCTEN

(13) GW SA geeft aan dat de nieuwe verkoopvoorwaarden van toepassing zijn op 82 farmaceutische producten in totaal. In haar antwoord op de mededeling van punten van bezwaar specifieert GW dat al deze producten geneesmiddelen op recept zijn. Voor een volledige lijst van deze producten zie bijlage 1 bij deze beschikking. Bij het totale aantal werd rekening gehouden met het feit dat verschillende geneesmiddelen in verschillende doseringen en verpakkingen worden verkocht (bijvoorbeeld Lamictal 25 mg/56 tabletten, 50 mg/56 tabletten, 100 mg/56 tabletten en 200 mg/30 tabletten) en/of dat bepaalde geneesmiddelen op verschillende manieren worden toegediend (bijvoorbeeld Ventolin te inhaleren of te injecteren).

(14) De betrokken farmaceutische producten bestrijken verschillende gebieden, bijvoorbeeld geneesmiddelen die inwerken op het ademhalingssysteem (bronchodilatoren/A-Asthma, nasale middelen en antihistaminica), geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, middelen tegen misselijkheid en maagzweren, dermatologische producten, middelen die inwerken op het immuunsysteem, geneesmiddelen tegen malaria, hormonale bereidingen, hartmiddelen, middelen voor het centrale zenuwstelsel of het spier-skeletstelsel, middelen voor otologische toepassing en producten voor herpes en migraine.

(15) In haar aanvullende aanmelding van 28 juli 1998 verstrekte GW PLC een lijst met acht producten die - volgens haar - op de eerste plaats in aanmerking komen voor parallelhandel tussen Spanje en het Verenigd Koninkrijk: Becotide, Beconase, Becloforte, Flitoxide, Imigran, Lamictal, Serevent en Ventolin(10). Bij dit aantal (acht) werd geen rekening gehouden met het feit dat deze geneesmiddelen in verschillende doseringen en verpakkingen worden verkocht of op verschillende wijze worden toegediend. Indien daarmee rekening wordt gehouden, gaat het in totaal om 15 producten.

(16) In haar antwoord van 14 december 1998 op een formeel verzoek om inlichtingen verstrekte GW PLC informatie over de marktaandelen tussen juni 1996 en juni 1998, in alle lidstaten, voor de 82 producten die onder de nieuwe verkoopvoorwaarden vallen. GW PLC berekende deze marktaandelen op basis van de door de medische onderzoekinstelling International Medical Statistics (IMS) verzamelde gegevens. De gegevens houden verband met de klassen van geneesmiddelen die hetzij tot het tweede, hetzij tot het derde niveau behoren van de door de EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association) opgestelde "Anatomische therapeutische classificatie" (ATC). In de ATC-classificatie worden de specialiteitsgeneesmiddelen gebundeld in therapeutische klassen. Het tweede ATC-niveau komt overeen met de therapeutische hoofdgroepen, terwijl het derde ATC-niveau therapeutische/farmacologische subgroepen omvat.

(17) De tabel in bijlage 2 werd door de Commissie opgesteld. Het gaat om zes lidstaten waarvoor de marktaandelen van GW in juni 1998 worden aangegeven. Indien in de tabel geen marktaandeel voorkomt, wordt het product niet verkocht of zijn de gegevens niet beschikbaar. Specifieke Spaanse merknamen worden tussen haakjes vermeld. De cijfers komen overeen met de verkoopwaarde, uitgedrukt in GBP tegen vaste wisselkoersen.

(18) Uit de tabel komt naar voren dat GW aanzienlijke marktaandelen heeft voor de acht producten die volgens haar het meest in aanmerking komen voor parallelhandel. Becotide, Becloforte, Flixotide, Serevent en Ventolin behoren allemaal tot de klasse van het tweede niveau R3, bronchodilatoren/A-asthma. Voor deze klasse van geneesmiddelen bezit GW in de Gemeenschap een marktaandeel van [...](11) %, met een piek in het Verenigd Koninkrijk van [...] %. Haar aandeel in het Verenigd Koninkrijk voor Beconase (dat deel uitmaakt van de klasse van het derde niveau R1A) beloopt [...] %. Voor Lamictal (dat behoort tot de klasse van het tweede niveau N3, anti-epileptica) heeft GW een aandeel in de Gemeenschap van [...] % en in het Verenigd Koninkrijk een aandeel van [...] %. Ten slotte is het aandeel voor Imigran [...] % in de Europese Unie en [...] % in het Verenigd Koninkrijk.

E. NIEUWE VERKOOPVOORWAARDEN VAN GW VOOR SPANJE: INHOUD EN TOEPASSING

1. ARTIKEL 4 VAN DE NIEUWE VERKOOPVOORWAARDEN

(19) De aangemelde nieuwe verkoopvoorwaarden traden in werking op 9 maart 1998. Artikel 4 betreft de prijzen die GW haar groothandelaars aanrekent voor haar farmaceutische specialiteiten (de zogenaamde "industriële prijs"), en luidt als volgt: "A. Overeenkomstig de bepalingen van subsecties 1 (eerste alinea) en 2 van artikel 100 van wet nr. 25/1990 van 20 december 1990 betreffende geneesmiddelen, mag de prijs van de farmaceutische producten van GW SA en haar dochterondernemingen in geen geval hoger zijn dan de maximale industriële prijs die door de Spaanse gezondheidsautoriteiten werd vastgesteld, wanneer de twee factoren aanwezig zijn welke de toepassing van de genoemde wettelijke regels mogelijk maken, namelijk:

- dat de voornoemde farmaceutische producten gefinancierd worden door de middelen van de Spaanse sociale zekerheid of door Spaanse openbare middelen;

- dat de aangekochte farmaceutische producten vervolgens worden verkocht op nationaal niveau, dat wil zeggen via apotheken of Spaanse ziekenhuizen.

B. Bij ontstentenis van deze twee factoren (dat wil zeggen in alle gevallen waarin de Spaanse wetgeving de laboratoria de volledige vrijheid verleent om de prijzen van hun farmaceutische producten zelf vast te stellen), stellen GW SA en haar dochterondernemingen de prijs van hun farmaceutische producten vast overeenkomstig werkelijke, objectieve en niet-discriminerende economische criteria en volledig onafhankelijk van de bestemming van het product die wordt bepaald door de aankopende groothandelaar. In het bijzonder passen GW SA en haar dochterondernemingen voor hun farmaceutische producten de prijs toe die, op basis van hun interne economische onderzoeken, oorspronkelijk was voorgesteld aan de Spaanse gezondheidsautoriteiten en op objectieve wijze werd geactualiseerd, rekening houdend met de stijging van de kosten van levensonderhoud overeenkomstig de bepalingen van de subsecties 1 (eerste alinea) en 2 van artikel 100 van wet nr. 25/1990 van 20 december 1990 betreffende geneesmiddelen, en de vroegere Spaanse wetgeving inzake de vaststelling van prijzen van geneesmiddelen."

(20) Uit de bepalingen van artikel 4A (in bijzonder het tweede streepje) volgt dat GW SA de prijs overeenkomstig artikel 4A alleen aanbiedt aan de Spaanse groothandelaars op voorwaarde dat deze het geneesmiddel wederverkopen aan een eindverbruiker (apotheker of ziekenhuis) in Spanje. Derhalve laat artikel 4A niet toe dat Spaanse groothandelaars die de geneesmiddelen uitvoeren buiten Spanje, deze geneesmiddelen tegen deze prijs kopen. In het geval van uitvoer moeten zij de hogere prijs betalen zoals is bepaald in artikel 4B (zie tabel 2).

(21) In haar aanmelding van 28 juli 1998 verklaart GW PLC dat artikel 4 ten doel heeft "de consumenten in Spanje in staat te stellen producten van GW te verkrijgen zonder de mogelijkheid van GW om onderzoek en ontwikkeling in de Gemeenschap te financieren, in gevaar te brengen en zonder de mogelijkheid te verstoren dat alle GW- distributeurs (met inbegrip van die welke in Spanje gevestigd zijn) met elkaar concurreren op basis van prijs, dienstverlening en efficiëntie in de gehele Gemeenschap" (Vertaling). Zij voegt daaraan toe dat het artikel "de verkoop door in Spanje gevestigde distributeurs aan landen buiten Spanje niet blokkeert en niet is bedoeld om deze te blokkeren, noch ten doel heeft buiten Spanje gevestigde distributeurs te beschermen, daar waar Spaanse distributeurs een voordeel hebben als gevolg van betere efficiëntie of verschillen in wisselkoersen" (Vertaling)(12).

(22) GW PLC verklaart verder dat artikel 4 de handel tussen Spanje en alle andere lidstaten zou kunnen beïnvloeden. Zij erkent dat "in de praktijk de belangrijkste onmiddellijke gevolgen van (artikel 4) merkbaar zullen zijn op de handel tussen Spanje en het Verenigd Koninkrijk, aangezien het grootste deel van de uit Spanje betrokken parallelinvoer verkocht wordt op de markt in het Verenigd Koninkrijk" (Vertaling)(13).

2. UITVOERING VAN ARTIKEL 4 VAN DE NIEUWE VERKOOPVOORWAARDEN

(23) In het begin onderbrak GW de leveringen aan de groothandelaars die weigerden de op 9 maart 1998 in werking getreden nieuwe verkoopvoorwaarden te ondertekenen. De door haar aangevoerde reden daarvoor was het voorkomen van discriminatie ten aanzien van de 75 groothandelaars die de nieuwe voorwaarden hadden aanvaard(14). Spain Pharma SA bevestigde dat, nadat zij had geweigerd de nieuwe verkoopvoorwaarden te aanvaarden, zij niet langer door GW SA werd bevoorraad(15). Drie leden van Aseprofar (Euroserv, Cefana en Cefase) verklaarden eveneens dat de leveringen tot zo goed als nul werden verminderd wegens dezelfde reden(16). GW legt voorts uit hoe zij de tenuitvoerlegging van de verkoopvoorwaarden door de groothandelaars die deze daadwerkelijk hadden ondertekend, controleerde. Zij benadrukt dat zij geen praktische middelen had om de strikte naleving van artikel 4 af te dwingen(17).

(24) In één geval (Cofares) stelde een concurrent GW SA op de hoogte van de uitvoer. Toen Cofares daarover werd ondervraagd door GW SA, erkende zij het bestaan van deze uitvoer en verklaarde zij dat deze bij vergissing had plaatsgevonden. Daarop verzocht GW SA om betaling van een bijkomende factuur om het verschil tussen de prijzen van artikel 4A en artikel 4B te compenseren.

(25) In zeven andere gevallen (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra en Cofas) vergeleek GW SA de hoeveelheid producten die de groothandelaars tegen de artikel 4A-prijs hadden gekocht met de IMS-gegevens over de binnenlandse verkopen van deze groothandelaars. De werkelijke verkopen in Spanje bleken aanzienlijk lager te zijn dan de aan hen gedane leveringen tegen de artikel 4A-prijs. GW SA verzocht de zeven groothandelaars de hoeveelheid aan te geven van de uitgevoerde producten die waren gekocht tegen de artikel 4A-prijs in de periode tussen 9 maart (inwerkingtreding van de nieuwe verkoopvoorwaarden) en 16 oktober 1998 (inwerkingtreding van de door de Spaanse mededingingsautoriteiten opgelegde interim-maatregelen: zie hierna), teneinde hun een bijkomende factuur te sturen om het verschil tussen de prijzen van artikel 4A en artikel 4B te compenseren. Alle groothandelaars antwoordden dat zij na 9 maart 1998 geen producten hadden uitgevoerd. In antwoord op het verzoek van 30 oktober 1998 van de Commissie om inlichtingen merkte GW SA op dat zij geldige redenen zou hebben om de relatie te verbreken met een groothandelaar die de nieuwe verkoopvoorwaarden herhaaldelijk verbrak en systematisch weigerde de bijkomende facturen te betalen.

(26) Op 16 oktober 1998 nam de Spaanse rechtbank ter verdediging van de concurrentie (Tribunal de Defensa de la Competencia) interim-maatregelen aan waarbij GW SA werd gelast de toepassing van artikel 4 voor een periode van zes maanden op te schorten. GW SA ging tegen de interim-maatregelen in hoger beroep bij het nationale Spaanse gerechtshof (Audiencia nacional).

(27) In afwachting van de uitspraak in beroep leverde GW SA haar producten aan de groothandelaars tegen de maximale groothandelsprijs van artikel 4A, ongeacht of zij de nieuwe verkoopvoorwaarden al dan niet hadden ondertekend en onafhankelijk van de bestemming (binnenland of buitenland) van de gekochte producten. Volgens GW stegen de orders aanzienlijk uit boven de verkoop- en productieprognoses van GW SA. Derhalve besloot GW SA op 5 januari 1999 de groothandelaars die de nieuwe verkoopvoorwaarden niet hadden ondertekend, niet langer de volledige door hen bestelde hoeveelheden te leveren, maar hun hoeveelheden toe te wijzen op basis van hun historische orderpatronen. In dit verband verklaarde GW dat "aangezien iedere groothandelaar verondersteld wordt zijn activiteiten in een min of meer afgebakend gebied in Spanje uit te voeren zou dit (dat wil zeggen grote bestelde hoeveelheden) de gerechtvaardigde doelstelling (en wettelijke verplichting) van GW SA om een adequate en evenwichtige levering van haar producten in Spanje in stand te houden, in gevaar brengen" (Vertaling)(18). Aseprofar bevestigt dat GW niet alle door haar leden bestelde hoeveelheden heeft geleverd(19).

(28) Kort voor het aflopen van de interim-maatregelen in juli 1999 verzochten Aseprofar en Fedifar om een verlenging van deze maatregelen. Het "Tribunal de Defensa de la Competecia" ging in op dat verzoek. De verlengde interim-maatregelen traden echter niet in werking omdat de beide groothandelaarsverenigingen geen zekerheid hadden neergelegd. Tot vandaag heeft GW SA er evenwel van afgezien de nieuwe verkoopvoorwaarden toe te passen.

F. PARALLELHANDEL IN FARMACEUTISCHE PRODUCTEN BINNEN DE GEMEENSCHAP - INVLOED VAN NATIONALE WETGEVINGEN EN VALUTASCHOMMELINGEN

(29) De prijzen voor farmaceutische producten verschillen tussen de lidstaten onderling. Deze prijsverschillen creëren mogelijkheden voor parallelhandel. Zij zijn zelfs de "drijvende krachten van de parallelhandel"(20). Op de mondelinge hoorzitting verklaarde GW PLC dat de intracommunautaire handel in geneesmiddelen op recept naar schatting over een periode van twaalf jaar (1985-1997) is gestegen van 0,5 % tot 2 % van de totale afzet(21).

(30) Hoewel de prijsverschillen door vele factoren kunnen worden beïnvloed, wordt in dit deel de nadruk gelegd op twee belangrijke factoren: de wetgeving in de lidstaten en valutaschommelingen.

(31) De eerste factor is structureel van aard. Door het ontbreken van harmonisatie op het niveau van de Gemeenschap, houden de nationale autoriteiten van de lidstaten zich bezig met de uitvaardiging en tenuitvoerlegging van voorschriften die gericht zijn op de directe of indirecte controle van de door de farmaceutische ondernemingen aangerekende verkoopprijzen en het vaststellen van de aankoopkosten van de eindgebruikers en het overheidsbudget. Om kosten te besparen, proberen vele lidstaten de parallelhandel te bevorderen (zie overweging 34).

(32) De tweede factor is inherent cyclisch van aard. Wanneer de valuta van een land dat door de parallelhandelaars is gekozen wegens zijn hoge prijsniveaus, deprecieert, zal de parallelhandel geneigd zijn te verminderen, terwijl hij waarschijnlijk zal stijgen wanneer die valuta in waarde vermeerdert.

(33) GW heeft een tabel verstrekt (tabel 1) waarin een algemeen beeld wordt gegeven van de prijzen van farmaceutische producten in verschillende landen (NB: De voetnoten bij deze tabel zijn opmerkingen van GW)(22). In deze tabel is tevens aangegeven of lidstaten maatregelen hebben genomen om de parallelhandel te stimuleren. Ten slotte geeft hij een ruwe schatting van de omvang van de parallelhandel in de Gemeenschap. Het niveau van de parallelinvoer lijkt te verschillen van lidstaat tot lidstaat. Volgens de tabel heeft de parallelinvoer hogere marktaandelen in het Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Nederland. GW raamt dit marktaandeel voor het Verenigd Koninkrijk op 4 % tot 8 % (zie overweging 34). Dit percentage komt ongeveer overeen met de raming van de National Health Service (zie overweging 49).

(34)

Tabel 1: Stimuleringsmaatregelen, prijzen en parallelinvoer

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

(35) Aangezien de nieuwe verkoopvoorwaarden van GW SA "bedoeld zijn om de negatieve gevolgen te compenseren die ontstaan door verschillen tussen het Spaanse en Britse systeem voor de regulering van de prijs van farmaceutische producten, door het effect te verminderen van de lage prijzen die de Spaanse regering heeft opgelegd voor Spanje" (Vertaling)(23), wordt hierna (overwegingen 36 tot en met 49) hoofdzakelijk de wetgeving van deze twee lidstaten beschreven. Niettemin wordt ook enige informatie over de andere lidstaten gegeven, aangezien de artikel 4B-prijzen van toepassing zijn ongeacht de eindbestemming van de uitgevoerde producten. Daarna worden enkele gegevens over de valutaschommelingen naar voren gebracht.

1. WETGEVING IN DE LIDSTATEN

(36) Alle lidstaten hanteren systemen die gericht zijn op de controle - in verschillende mate - van de prijzen voor een aantal of alle categorieën farmaceutische producten. De prijscontrole kan direct (bv. een maximale verkoopprijs) of indirect (bv. winstaftopping, maximale terugbetalingsniveaus) plaatsvinden. Zoals uit tabel 1 blijkt, hebben de meeste lidstaten ook maatregelen genomen ter bevordering van de parallelhandel. Hierna (overwegingen 37 tot en met 52) wordt een korte beschrijving gegeven van het regelgevende kader in Spanje en het Verenigd Koninkrijk, alsmede in de andere lidstaten. Vooral de prijscontrole in de strikte zin van het woord en de terugbetalingssystemen worden beschreven. Voorts wordt enige informatie gegeven over stimuleringsmaatregelen voor de parallelhandel.

a) Spanje

(37) In Spanje worden maximumprijzen vastgesteld voor terugbetaalbare geneesmiddelen op recept. De basiswetgeving is vervat in artikel 100 van wet nr. 25/1990 (Ley del Medicamento), zoals gewijzigd in 1993, 1997 en 1998. Artikel 100-1 van wet nr. 25/1990 bepaalt in het algemeen dat farmaceutische prijzen moeten worden vastgesteld op basis van objectieve en controleerbare criteria. Artikel 100-2 van wet nr. 25/1990 bepaalt dat het ministerie van Volksgezondheid en Consumenten een maximale industriële prijs vaststelt voor elk farmaceutisch product dat door het nationale socialezekerheidsstelsel wordt gefinancierd. Zoals hierboven werd vermeld (zie overweging 19), is de industriële prijs de prijs die een farmaceutische onderneming de groothandelaars aanrekent. Nadat GW de nieuwe verkoopvoorwaarden bij de Commissie had aangemeld, werden bij Wet nr. 55/1999 nieuwe wijzigingen aangebracht in artikel 100, paragrafen 1 en 2. Daarin is thans uitdrukkelijk bepaald dat de maximale industriële prijs slechts van toepassing is op in Spanje verdeelde producten die door socialezekerheidsmiddelen of met gezondheid verband houdende staatsmiddelen worden gefinancierd. Het ministerie stelt ook de marges voor het commercialiseren vast ("conceptos correspondientes a la comercialización", artikel 100, paragraaf 3 van wet nr. 25/1990). Dit zijn de marges van zowel de groothandelaars als de apothekers. Bijgevolg stelt het ministerie de facto ook de maximale kleinhandelsprijs vast (dat wil zeggen maximale industriële prijzen plus de marges van groothandelaar en apotheker).

(38) Het ministerie stelt de maximale industriële prijs vast overeenkomstig een procedure die is uiteengezet in Koninklijk Besluit nr. 271/1990. De procedure voor de prijsvaststelling begint met een verzoek van de farmaceutische onderneming. Overeenkomstig artikel 3, paragraaf 2, van Koninklijk Besluit nr. 271/1990 moet de onderneming de technische, boekhoudkundige en financiële gegevens indienen die noodzakelijk zijn om een economisch verslag op te stellen. Dit verslag zal als basis dienen om de prijs van het nieuwe farmaceutische product vast te stellen. De onderneming moet een zeer gedetailleerde studie voorleggen waaruit blijkt welke de werkelijke kosten waren op het moment van de ontwikkeling van het farmaceutische product(24). Krachtens artikel 3, paragraaf 3, van Koninklijk Besluit nr. 271/1990 moet de overheid bij het vaststellen van prijzen rekening houden met de "volledige kosten, met inbegrip van de kosten voor onderzoek en ontwikkeling". Voorts is bepaald dat de overheid de winst van de onderneming moet vaststellen op basis van "een technisch verslag over de economische en financiële positie van de onderneming".

(39) Onafhankelijk van de individuele toepassing van de prijzen, werd over het algemene prijsniveau voor farmaceutische producten in Spanje onderhandeld tussen het ministerie van Volksgezondheid en de vereniging van farmaceutische producenten, Farmindustria. In september 1999 besloot Farmindustria echter haar overeenkomst met het ministerie van Volksgezondheid om de farmaceutische uitgaven te beperken, te beëindigen(25).

(40) Volgens artikel 2, paragraaf 3, van Koninklijk Besluit nr. 271/1990 kunnen farmaceutische ondernemingen verzoeken om een prijsstijging wanneer veranderingen in de openbare gezondheids-, technische, commerciële of budgettaire omstandigheden dit vereisen. GW PLC erkent dat GW SA op deze manier verschillende malen prijsstijgingen heeft verkregen.

(41) In mei 1997 keurden de Spaanse autoriteiten prijsstijgingen goed voor Serevent, Imigran en Lamictal (in verschillende doseringen en verpakkingen). In sommige gevallen was de prijsstijging aanzienlijk (bijvoorbeeld Imigran, waarvoor de maximumprijs per stuk steeg van 648,25 ESP tot 750 ESP, of Lamictal 200 mg/30-tabletten waarvoor de toegelaten prijs steeg tot 273,66 ESP, waarbij de vroegere prijs 198,21 ESP bedroeg voor hetzelfde product in verpakkingen van 56 tabletten)(26).

(42) In juli 1998 (na de aanmelding van GW SA) werd nog een aanzienlijke prijsstijging bekomen voor Ventolin Inh. 100 mg/200 d. De toegestane maximumprijs per eenheid steeg van 1,5 ESP tot 2,1 ESP.

(43) Er zij op gewezen dat de bovenvermelde vier producten waarvoor GW SA een prijsstijging verkreeg (Serevent, Imigran, Lamictal en Ventolin) alle behoren tot de groep van acht producten die volgens GW PLC het meest in aanmerking komen voor paralleluitvoer van Spanje naar het Verenigd Koninkrijk (zie overweging 15)(27).

b) Verenigd Koninkrijk

(44) De prijscontrole is onderworpen aan de regeling voor de reglementering van farmaceutische prijzen [Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS)], die tussen de producenten en de nationale gezondheidsdienst van het Verenigd Koninkrijk [National Health Service (NHS)] wordt overeengekomen. De regeling bestrijkt alle erkende merkgeneesmiddelen die aan de NHS worden verkocht. De PPRS die van kracht was ten tijde van de aanmelding van GW SA liep van oktober 1993 tot september 1998. De huidige PPRS bestrijkt de periode van oktober 1999 tot oktober 2004.

(45) De farmaceutische ondernemingen kunnen de prijzen van hun producten vrij vaststellen, maar hun winst wordt door de PPRS afgetopt indien hun totale binnenlandse verkoop van NHS-geneesiddelen in het Verenigd Koninkrijk meer bedraagt dan 25 miljoen GBP (20 miljoen volgens de regeling van 1993). De PPRS beperkt de winst door een zogenaamd "streef"-rendement vast te stellen op het vermogen dat werd geïnvesteerd voor alle verkopen. Dit streefrendement [return on capital (ROC)] is gebaseerd op de historische gemiddelde waarde van het geïnvesteerde vermogen(28). Er zijn twee ROC-niveaus. De NHS gebruikt een algemeen ROC van 21 % bij het vaststellen van de verplichting van een onderneming om de te veel gerealiseerde winsten terug te betalen. Een lager ROC van 17 % wordt gebruikt om prijsverhogingen vast te stellen. De ondernemingen mogen een percentage van hun verkoopopbrengst aftrekken van de "bruto"-winst, als beloning voor hun O& O-investeringen. Voor GW beloopt deze korting [...] %.

(46) Wanneer de winst van een producent het streefrendement overschrijdt, kunnen een of meer van de volgende maatregelen worden genomen:

a) prijsdaling,

b) beperking of opschorting van door de producent aangevraagde prijsstijgingen,

c) terugbetaling van te veel gemaakte winst.

(47) In oktober 1999 voorzag de PPRS in een algemene prijsdaling van 4,5 % voor alle terugbetaalbare geneesmiddelen en alle farmaceutische producenten. De farmaceutische ondernemingen hadden twee mogelijkheden om deze prijsdaling uit te voeren: vermindering van al hun prijzen met 4,5 % of aanpassing van hun prijzen door de prijs van bepaalde geneesmiddelen meer te reduceren. De prijzen blijven onveranderd op het niveau van de gereduceerde prijs voor een periode van 15 maanden, tot 1 januari 2001(29), behalve wanneer een nieuwe aanpassing wordt overeengekomen. Een dergelijke prijsaanpassing moet echter kostenneutraal zijn. Dat betekent dat iedere wijziging van een prijs van een product zodanig moet worden uitgevoerd dat de daling van 4,5 % gerespecteerd blijft.

(48) Krachtens de terugbetalingsregeling van het Verenigd Koninkrijk betalen de patiënten een eenvormige vaste prijs van 6 GBP per gekocht geneesmiddel op recept, behalve voor voorbehoedsmiddelen op recept, die gratis zijn. Bepaalde categorieën patiënten (bijvoorbeeld mensen boven de 60 of onder de 18, de armen en de chronisch zieken) zijn vrijgesteld van deze bijdrage(30).

(49) De apothekers in het Verenigd Koninkrijk ontvangen voor elk verkocht product een vast terugbetalingsbedrag van de NHS. Dit bedrag wordt vastgesteld op basis van de catalogusprijs van de producent. Dit betekent dat de apotheker steeds hetzelfde bedrag ontvangt, ongeacht de werkelijke aankoopkosten die hij heeft gehad. De parallelinvoer van goedkopere producten resulteert dus in hetzelfde bedrag als de binnenlandse aankopen tegen de catalogusprijs van de producent. De NHS hanteert een "terugvorderingsmechanisme" (claw-back-mechanism) ten aanzien van apothekers om deze parallelhandel in aanmerking te nemen. De NHS brengt automatisch een korting in mindering op de catalogusprijs van de producent (de "terugvordering") van 4 à 5 %. Deze korting is gebaseerd op de veronderstelling dat dit bedrag overeenkomt met de besparingen die alle apothekers van het Verenigd Koninkrijk gezamenlijk elk jaar realiseren door bestellingen te plaatsen bij parallelhandelaars(31). Deze terugvordering van 4 à 5 % geldt voor iedere apotheker, ongeacht of hij al dan niet werkelijk parallel ingevoerde producten verkoopt of, indien hij dat doet, of zijn besparingen al dan niet overeenkomen met het cijfer van 4 à 5 %. Dit terugvorderingsmechanisme dient om ervoor te zorgen dat deze besparingen ten minste gedeeltelijk worden overgedragen naar de NHS (en dus naar de belastingbetalers). Hoewel dit mechanisme voornamelijk ten doel heeft de onrechtvaardige verrijking van tussenpersonen en apothekers te vermijden, moedigt het hen ook aan tot meer parallelhandel. Indien zij via de parallelhandel meer geneesmiddelen aankopen dan de 4 à 5 % die als referentie in het terugvorderingsmechanisme wordt gebruikt, brengen zij het er inderdaad beter vanaf dan de concurrenten die via de parallelhandel minder geneesmiddelen aankopen dan dat niveau, of die zelfs al hun benodigde producten in het binnenland aankopen. In de door GW verstrekte London Economics-studie is uitdrukkelijk verklaard dat het terugvorderingsmechanisme de handelaars penaliseert die geen bepaald niveau van parallelhandel bereiken(32).

In april 1999 richtte de NHS het National Institute for Clinical Excellence (NICE) op. Dit instituut doet aanbevelingen aan de NHS, patiënten en artsen over het gebruik van geneesmiddelen, medische uitrusting en klinische procedures. In dit verband voert het ook kosten-baten-onderzoeken uit over medische behandelingen en geneesmiddelen.

c) Overige lidstaten(33)

(50) De meeste andere lidstaten hebben - zoals Spanje - directe prijscontrolesystemen. Deze systemen kunnen van toepassing zijn op alle geneesmiddelen (België) of beperkt zijn tot geneesmiddelen op recept (Nederland) of terugbetaalbare geneesmiddelen (Denemarken, Frankrijk, Italië en Zweden). In sommige landen worden de maximumprijzen vastgesteld op basis van een aantal uiteenlopende parameters, waaronder de werkelijke of gemiddelde prijsniveaus in de andere lidstaten (België, Finland, Italië, Zweden en Nederland), of op basis van een meer algemene redelijkheidstest (Denemarken). In andere landen zijn de prijzen vast (Frankrijk). Meestal zijn de farmaceutische ondernemingen, tezamen met andere marktdeelnemers, betrokken bij de regelgevingsprocedure. In twee landen kan in principe de prijs van alle geneesmiddelen vrij worden vastgesteld (Verenigd Koninkrijk en Duitsland). Zoals hierboven werd vermeld (overweging 45), topt het Verenigd Koninkrijk evenwel de winst af voor alle merkgeneesmiddelen die aan de NHS worden verkocht. Duitsland oefent - evenals alle bovenvermelde lidstaten - indirecte prijscontrole uit via een terugbetalingsstelsel.

(51) Terugbetalingsstelsels kunnen verschillende vormen aannemen. Sommige landen werken met een referentieprijssysteem (bijvoorbeeld Duitsland, Nederland, Zweden en Denemarken). Dat betekent dat de nationale autoriteiten de voor terugbetaling toegelaten geneesmiddelen terugbetalen tot een bedrag dat gelijk is aan de door hen vastgestelde referentieprijs. In bepaalde landen (Denemarken en Zweden) wordt de referentieprijs berekend op basis van de prijs van het/de goedkoopste product(en) binnen de groep. Indien het product tegen een hogere prijs wordt verkocht, betaalt de patiënt het supplement. De reikwijdte van het referentieprijssysteem is niet overal gelijk. In Duitsland is het niet van toepassing op gepatenteerde geneesmiddelen. In andere lidstaten krijgen de patiënten de terugbetaling uitgedrukt als een bepaald percentage van de verkoopprijs - soms tot 100 % (bijvoorbeeld in Frankrijk). In andere landen betalen patiënten een vaste vergoeding, ongeacht het soort geneesmiddel, en wordt het resterende bedrag betaald door het nationale gezondheidssysteem (bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk). Een combinatie van beide mechanismen bestaat ook. In die gevallen ontvangen de patiënten in principe een terugbetaling, uitgedrukt als een percentage van de verkoopprijs, maar om te vermijden dat het te betalen bedrag te hoog zou zijn, verlangen de nationale autoriteiten slechts de betaling van een bescheiden vast bedrag (België, Finland en Italië). Vaak bestaan er speciale regelingen voor bepaalde sociale groepen (gepensioneerden, gehandicapten, weduwen, enz.). Voorts ontvangen patiënten in bepaalde landen (Denemarken en Zweden) geen terugbetaling indien hun jaarlijkse uitgaven voor geneesmiddelen onder een bepaald niveau blijven.

(52) Zoals uit tabel 1 blijkt, nemen de meeste lidstaten ook maatreglen ter bevordering van de parallelhandel. In Nederland wordt aan de apothekers de binnenlandse groothandelsprijs plus een vast bedrag betaald (net als in het Verenigd Koninkrijk). Apothekers die via de parallelinvoer goedkopere producten vinden, hoeven dit niet te melden bij het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid en ontvangen hetzelfde bedrag(34). Daardoor stijgt hun winstmarge en worden zij aangemoedigd om parallelhandel te drijven. Er bestaat geen terugvorderingsmechanisme om deze winsten aan te passen. In Denemarken, waar de penetratie van de parallelhandel volgens GW 9 % bedraagt(35), zijn de apothekers wettelijk verplicht de patiënt die een bepaald door zijn arts voorgeschreven geneesmiddel bestelt, op de hoogte te stellen van alle beschikbare goedkopere vervangingsmiddelen, met inbegrip van uit de parallelhandel afkomstige producten. Ook in twee andere lidstaten (Duitsland en Zweden) waar - volgens tabel 1 - de parallelinvoer niet wordt gestimuleerd, worden apothekers aangemoedigd via de parallelinvoer verkregen goederen te gebruiken. Volgens een verslag van de Zweedse mededingingsautoriteit van 1999 beveelt het provinciebestuur de apothekers aan om het goedkoopste geneesmiddel te verkopen, met inbegrip van via de parallelinvoer verkregen producten(36). In Duitsland zijn apothekers krachtens het gewijzigde punt 129 van de Socialezekerheidswet (Socialgesetzbuch) eveneens verplicht om goedkoop ingevoerde farmaceutische producten te verkopen in omstandigheden die moeten worden vastgelegd in een overeenkomst tussen de apothekers en de ziekenfondsen (Krankenkassen) (de zogenaamde "Re-Import-Förderklausel", bepaling ter bevordering van de wederinvoer)(37). Volgens het ministerie van Volksgezondheid zou deze clausule de concurrentie op het gebied van de prijzen moeten stimuleren en uiteindelijk tot besparingen voor de ziekteverzekeringsstelsels moeten leiden(38). Deze besparingen komen indirect ten goede aan de patiënt die deze stelsels financiert via zijn maandelijkse verplichte ziekteverzekeringsbijdrage(39).

2. VALUTASCHOMMELINGEN

(53) De invloed van valutaschommelingen op de parallelhandel is algemeen erkend. Deze schommelingen verdwenen op 1 januari 1999 in de tot de eurozone van de Economische en Monetaire Unie behorende lidstaten. Het Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Zweden zijn echter nog steeds blootgesteld aan valutaschommelingen. In een studie van 1998 over "Parallel Importing Strategies" staat het volgende: "In het verleden zijn wisselrisico's een belangrijke complicerende factor geweest aangezien schommelingen van de wisselkoers de prijsverschillen snel kunnen doen slinken, of zelfs doen verdwijnen. Bijgevolg hebben vele importeurs geprobeerd het risico te beperken door ten minste hun belangrijkste benodigde valuta op voorhand te kopen. De voorbije paar jaren zijn de valuta in de kernlidstaten van de Europese Gemeenschap evenwel zeer stabiel gebleven; de voornaamste uitzondering is het Britse pond. De sterke positie van het Britse pond in de voorbije maanden heeft een belangrijke gunstige invloed gehad op de winstverhouding van de importeurs in het Verenigd Koninkrijk"(40).

(54) GW merkt zelf op dat "de waardestijging van het pond ertoe heeft geleid dat de prijzen in het Verenigd Koninkrijk stijgen in verhouding tot die in de andere EU-landen"(41). Tussen oktober 1996 en april 1998 steeg de wisselkoers GBP/ESP van 200,27 naar 262,09 (zie bijlage 3). Dat betekent dat het Britse pond met bijna 30 % in waarde is gestegen. De koers van oktober 1996 wordt als referentiepunt genomen omdat de wisselkoers vanaf dat moment gestaag is gestegen. Ze bereikte een piek in april 1998 (een maand nadat GW SA haar nieuwe verkoopvoorwaarden had aangemeld), om daarna iets te dalen. Indien de wisselkoers in januari 1996 (188,65) wordt vergeleken met de koers in december 1998 (240,09), blijkt dat het Britse pond met bijna 27 % in waarde is gestegen. Die periode is relevant omdat GW voor deze jaren gegevens heeft verstrekt betreffende de parallelhandel van haar producten (zie de overwegingen 64 tot en met 71).

G. PARALLELHANDEL IN PRODUCTEN VAN GW BINNEN DE GEMEENSCHAP - INVLOED VAN DE VERKOOPVOORWAARDEN VAN GW

(55) Zoals reeds werd vermeld (overweging 13), zijn de nieuwe verkoopvoorwaarden van GW SA van toepassing op 82 producten, maar heeft GW PLC aangegeven dat slechts acht producten vooral in aanmerking komen voor parallelhandel (15 producten indien de verschillende doseringen, wijze van toediening en grootte van de verpakkingen worden meegeteld). Voor deze acht producten heeft GW PLC gegevens verstrekt over het prijsniveau in alle lidstaten (behalve voor Luxemburg) en daarbij aangevoerd dat de Spaanse prijzen kunstmatig laag zijn(42). GW PLC heeft ook gegevens verstrekt over het volume van de parallelhandel voor deze producten, waarbij de aandacht vooral ging naar de uitvoer uit Spanje en de invoer in het Verenigd Koninkrijk(43).

(56) Hoewel artikel 4 van de nieuwe verkoopvoorwaarden van toepassing is op alle 82 producten die zijn opgesomd in bijlage 1, heeft de Commissie de prijzen onderzocht voor de acht producten die door GW PLC worden omschreven als bijzonder interessant voor parallelhandelaars. Deze prijzen, die geldig waren op 27 april 1998, worden onderzocht in deel 1 hierna. In dat onderdeel worden ook meer in het bijzonder de binnenlandse prijzen voor Spanje en het Verenigd Koninkrijk bekeken, hoewel de artikel 4B-prijzen van toepassing zijn ongeacht de eindbestemming van de uit Spanje uitgevoerde producten.

(57) In deel 2 wordt een beschrijving gegeven van de door GW PLC verstrekte informatie over het volume van de parallelhandel in de acht producten voor de periode van 1996 tot 1998, dat wil zeggen voornamelijk vóór de invoering van de nieuwe verkoopvoorwaarden in Spanje.

(58) In de delen 3 en 4 wordt de potentiële invloed van de prijzen van artikel 4A en artikel 4B op de parallelhandel met de andere lidstaten beschreven om een vergelijking te maken met de prijzen die in deze lidstaten gelden.

1. PRIJZEN VAN GW IN 1998

a) GW-prijzen in de gehele Gemeenschap

(59) In tabel 2A wordt een overzicht gegeven van de prijzen van GW voor de acht producten waarvoor - volgens GW PLC - de parallelhandel het omvangrijkst was in de Gemeenschap op 27 april 1998. De prijzen worden per eenheid uitgedrukt in ESP. De prijzen van artikel 4A en artikel 4B in Spanje zijn die welke van kracht waren nadat de nieuwe verkoopvoorwaarden waren ingevoerd op 9 maart 1998. De prijzen in de andere lidstaten zijn die welke golden op 27 april 1998, maar zij werden omgezet in ESP tegen de wisselkoers van 9 maart 1998 (zoals verstrekt door GW).

(60) De prijzen voor Ventolin en Becotide worden afzonderlijk aangegeven in tabel 2B omdat hun prijs volgens artikel 4A en/of artikel 4B gewijzigd na 9 maart 1998. De prijzen in die tabel zijn die per 29 juni 1998, uitgedrukt in ESP tegen de wisselkoers van die datum.

Tabel 2A: Prijzen van GW in de Gemeenschap (behalve Luxemburg), per 27 april 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bron:

Berekeningen op basis van door GW verstrekte gegevens, brief van 6 mei 1998, doc. 2 en 20 (662 en 663, en 782-811), antwoord op de mededeling van punten van bezwaar, Frontier Economics-studie I, bijlage 6, blz. 14 (3710).

Tabel 2B: Prijzen van GW in de Gemeenschap (behalve Luxemburg), per 29 juni 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bron:

Berekeningen op basis van door GWG verstrekte gegevens, brief van 30 juni 1998, doc. 1 en 2 (821-826, 827), brief van 6 mei 1998, doc. 20 (782-811), antwoord op de mededeling van punten van bezwaar, Frontier Economics-studie I, bijlage 6, blz. 14 (3710).

b) Prijzen van GW in Spanje en het Verenigd Koninkrijk in vergelijking met het gemiddelde van de Gemeenschap

(61) In tabel 3 worden de artikel 4A-prijzen voor de binnenlandse verkopen in Spanje (volgens GW het land van herkomst van de parallelhandel) vergeleken met de prijzen van GW in het Verenigd Koninkrijk (volgens GW het land van bestemming van de parallelhandel), alsook met de gemiddelde prijzen in de Gemeenschap. De waarde van de tabel is beperkt, om de concrete marktmogelijkheden voor parallelhandelaars die van Spanje willen uitvoeren naar het Verenigd Koninkrijk te beoordelen. Uit de tabel blijkt evenwel dat de Spaanse prijzen niet allemaal als "kunstmatig laag" kunnen worden bestempeld, zoals aangevoerd door GW PLC, en dat het merendeel van de prijzen in het Verenigd Koninkrijk het Gemeenschapsgemiddelde met meer dan 20 % overschrijdt.

Tabel 3

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

(62) Wat Spanje betreft, zijn de helft van de artikel 4A-prijzen ten minste gelijk aan 90 % van het Gemeenschapsgemiddelde; twee andere prijzen (Lamictal 50 mg/100 mg) bedragen ongeveer 85 % van dat gemiddelde. Bij de prijzen die aanzienlijk lager zijn dan het Gemeenschapsgemiddelde (minder dan 60 % van het Gemeenschapsgemiddelde) zijn Becotide, een relatief oud product dat in 1976 op de markt werd gebracht en Ventolin waarvoor GW SA een prijsstijging heeft verkregen, waardoor het prijsverschil met het Gemeenschapsgemiddelde tot minder dan 20 % is gedaald (zie tabel 3B).

(63) In het Verenigd Koninkrijk zijn de prijzen van twaalf van de 15 producten minstens 20 % hoger dan het Gemeenschapsgemiddelde. In vier gevallen bedraagt deze kloof meer dan 30 %. Dat percentage stijgt tot bijna 50 % voor Serevent Inh. 25 mg/120 d. De kloof is vooral duidelijk afgetekend voor de producten die eerder recent op de markt werden gebracht, van 1990 tot 1993: Flixotide, Imigran, Lamictal en Serevent.

2. OMVANG VAN DE PARALLELHANDEL IN GW-PRODUCTEN IN DE PERIODE 1996-1998

(64) Op 28 juli 1998 verstrekte GW PLC ramingen betreffende de omvang van de parallelhandel in haar producten in de periode 1996 tot en met 1998 en betreffende het verlies aan verkoopopbrengsten als gevolg van deze parallelhandel.

(65) De eerste reeks cijfers had onder meer betrekking op de parallelimport van alle GW-producten uit alle bronnen in het Verenigd Koninkrijk. De geraamde waarde van deze invoer bedroeg [...] miljoen GBP in 1996, [...] miljoen GBP in 1997 en [...] miljoen GBP in 1998 (hetgeen respectievelijk [...] % en [...] % van de totale verkoop in het Verenigd Koninkrijk vertegenwoordigde). Rekening houdend met de verkoopopbrengsten buiten het Verenigd Koninkrijk, raamt GW het overeenkomstige nettoverlies aan inkomsten respectievelijk op [...] miljoen GBP, [...] miljoen GBP en [...] miljoen GBP(44).

(66) Een tweede reeks gegevens betreft de acht GW-producten waarvoor de omvang van de parallelimport uit alle bronnen in het Verenigd Koninkrijk het grootst was. De waarde van deze import bedroeg [...] miljoen GBP in 1996, [...] miljoen GBP in 1997 en [...] miljoen GBP in 1998 (hetgeen respectievelijk [...] %, [...] % en [...] % van de totale verkoop door GW van deze producten in het Verenigd Koninkrijk vertegenwoordigde)(45).

(67) Een derde reeks cijfers betreft uitsluitend de uit Spanje afkomstige parallelimport van deze acht leidende producten in het Verenigd Koninkrijk. De waarde van deze import bedroeg [...] miljoen GBP in 1996 ([...] % van de totale verkoop in het Verenigd Koninkrijk), [...] miljoen GBP in 1997 ([...] % van de totale verkoop in het Verenigd Koninkrijk) en [...] miljoen GBP in 1998 ([...] % van de totale verkoop van GW in het Verenigd Koninkrijk)(46). Wanneer deze wordt verrekend met de inkomsten uit de hogere verkoop in Spanje, raamt GW het nettoverlies aan inkomsten als gevolg van deze import over de drie jaar op [...] miljoen GBP (en voor 1998 alleen op [...] miljoen GBP)(47).

(68) Uit een vergelijking van de tweede en derde reeks gegevens blijkt dat het aandeel van de uit Spanje afkomstige import in het Verenigd Koninkrijk in vergelijking met de import uit alle bronnen ongeveer hetzelfde bleef: in 1996 bedroeg het [...] % ([...] miljoen GBP op [...] miljoen GBP), in 1997 [...] % ([...] miljoen GBP op [...] miljoen GBP) en in 1998 [...] % miljoen GBP op [...] miljoen GBP). Hoewel de absolute omvang van de import uit Spanje over deze drie jaar met andere woorden toenam, handhaafde het aandeel van deze import in de totale invoer in het Verenigd Koninkrijk zich stabiel op ongeveer [...] %.

(69) Op 30 oktober 1998 en 22 januari 1999 verzocht de Commissie GW meer gedetailleerde informatie te verstrekken over de parallelhandel in de acht belangrijkste producten. De Commissie verzocht om nauwkeurige gegevens over a) de waarde en de omvangt van de parallelimport uit Spanje in elke lidstaat voor elk van de acht producten, en b) de waarde en de omvang van de import in het Verenigd Koninkrijk uit alle andere lidstaten, inclusief Spanje, voor elk van deze producten(48).

(70) In haar eerste antwoord (14 december 1998) verstrekte GW ramingen betreffende de parallelexport uit Spanje. Zij vermeldde evenwel de landen van bestemming niet. Voorts legde zij de nadruk erop dat "zij er weinig vertrouwen in had dat deze cijfers een accuraat bleed geven van de hoeveelheid producten die Spanje verlaat en van de waarde van deze producten" (Vertaling). GW wees er onder meer op dat een groot gedeelte van de parallelhandel plaatsheeft buiten de officieel gecontroleerde distributiekanalen om en dat er geen pan-Europe accountantscontrole op de parallelhandel plaatsheeft. Ook in verband met de invoer in het Verenigd Koninkrijk werden alleen ramingen verstrekt en werden de landen van herkomst niet vermeld. De ramingen die in dit antwoord werden verstrekt, kwamen niet exact overeen met de acht producten in hun verschillende doseringen/verpakkingen. Een aantal producten was toegevoegd(49), terwijl andere waren weggelaten(50).

(71) In het tweede antwoord van 18 februari en 25 februari 1999 verklaarde GW PLC dat "er geen basis is op grond waarvan GW haar ramingen van de waarde en hoeveelheid verder kan verfijnen" (Vertaling), maar dat haar ervaring haar doet concluderen dat "het grootste deel de parallelimport uit Spanje (90 % of meer) zijn weg vindt naar het Verenigd Koninkrijk en dat het resterende gedeelte van de export over Duitsland, Nederland, Denemarken en Zweden verdeeld is" (Vertaling). Wat de parallelimport in het Verenigd Koninkrijk betreft, is GW van mening dat 20 à 100 % ervan zijn oorsprong vindt in Spanje. Ook hier geeft GW toe dat "de gegevens betreffende de waarde geen reële gegevens zijn, maar dat zij zijn afgeleid uit een reeks hypothesen" (Vertaling) en dat er bijgevolg "geen reële empirische basis is voor deze ramingen" (Vertaling). Daarom wil zij er "attent op maken dat de verstrekte gegevens misschien niet betrouwbaar zijn" (Vertaling)(51).

3. GEVOLGEN VAN DE NIEUWE VERKOOPVOORWAARDEN VAN GW SA VOOR DE PARALLELHANDEL IN DE PRODUCTEN VAN DEZE ONDERNEMING

(72) Tabel 4-1 verschaft een betrouwbaar uitgangspunt voor het evalueren van de impact die de invoering van de artikel 4A- en 4B-prijzen van GW SA heeft gehad op de mogelijkheden van Spaanse groothandelaars om de producten van GW te exporteren. Op 27 april 1998 lag de in andere lidstaten geldende prijs in 38 gevallen lager dan de artikel 4A-prijs. Dat betekent dat Spaanse groothandelaars er geen economisch belang bij hadden de producten in deze gevallen te exporteren, zelfs indien zij de producten tegen de artikel 4A-prijs konden kopen. De artikel 4B-prijs had in deze gevallen derhalve helemaal geen invloed op de parallelhandel. In 66 andere gevallen lag de prijs boven de artikel 4A-prijs, maar onder de artikel 4B-prijs. In deze gevallen ontnam de artikel 4B-prijs de groothandelaars een mogelijkheid om de producten te exporteren. Parallelhandel was bijgevolg uitgesloten. In de resterende 57 gevallen lag de prijs in de andere lidstaten boven de artikel 4A-prijs, maar ook boven de artikel 4B-prijs. Hoewel laatstgenoemde prijs parallelhandel niet onmogelijk maakte, maakte hij deze economisch minder voordelig. Parallelhandel werd in deze gevallen bijgevolg belemmerd.

(73) Becotide en Ventolin zijn in een korte, afzonderlijke tabel behandeld (tabel 4-1B). de artikel 4B-prijs voor Becotide werd op 29 juni 1998 verlaagd, terwijl de artikel 4A-prijs voor Ventolin werd verhoogd (zie de overwegingen 42 en 60) en de artikel 4B-prijs voor dit product op genoemde datum werd verlaagd. Als gevolg daarvan werd parallelhandel in Becotide in theorie in drie landen mogelijk, terwijl de mogelijkheden voor parallelhandel tegen de artikel 4B-prijs voor Ventolin verbeterden.

(74) In tabel 4-1 wordt geen rekening gehouden met het feit dat Spaanse groothandelaars kosten maken die moeten worden toegevoegd aan de prijzen die zij de farmaceutische ondernemingen voor de geneesmiddelen moeten betalen. Deze kosten betreffen dienstverlening, zoals verpakking en transport. Er zijn geen betrouwbare gegevens betreffende de omvang van deze kosten. Tijdens de mondelinge hoorzitting voerde GW PLC als argument aan dat deze kosten voor sommige producten, namelijk met veel succes verkochte "blockbuster"-producten, niet meer bedragen dan 5 %, terwijl de klagers verklaren dat hun kosten kunnen oplopen tot 15 %(52). Op basis daarvan zijn de cijfers van tabel 4-1 overgenomen in de tabellen 4-2 en 4-3 en zijn de Spaanse prijzen respectievelijk met 5 % en 15 % verhoogd. Er wordt aangenomen dat de kosten voor binnenlandse verkoop en export niet wezenlijk verschillen, hoewel de met de export samenhangende verpakkings- en transportkosten hierdoor te laag kunnen zijn geschat.

(75) De vergoeding voor de groothandelskosten leidt echter niet tot een wezenlijke verandering van het resultaat. Wanneer van het kostenniveau van 5 % wordt uitgegaan, sluit de artikel 4B-prijs parallelhandel in 68 gevallen uit en wordt deze handel in 45 gevallen belemmerd. Wanneer van het kostenniveau van 15 % wordt uitgegaan, is parallelhandel in 74 gevallen uitgesloten en wordt deze in 24 gevallen belemmerd.

Tabel 4.1: Effect van de prijzen van GW op de parallelhandel van Spanje naar de andere lidstaten (met uitzondering van Luxemburg)

De in de tabel met grijs aangegeven gedeelten geven de gevallen aan waarin parallehandel uitgesloten is (d.w.z. gevallen waarin bijvoorbeeld 4A < nationale prijs < 4B). De vet aangegeven cijfers betreffen producten die door de 4B-prijs van GW minder voordelig kunnen worden verkocht (d.w.z. gevallen waarin bijvoorbeeld 4A < 4B < nationale prijs). Een schuine streep (/) geeft aan dat het product niet voor vergelijking beschikbaar is.

A. Prijzen op 9 maart 1998

Prijzen in ESP per producteenheid voor alle andere lidstaten op 27 april 1998, in ESP omgerekend tegen de wisselkoersen van 9 maart 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. Prijzen op 29 juni 1998

Prijzen in ESP per producteenheid voor alle andere lidstaten op 27 april 1998, in ESP omgerekend tegen de wisselkoersen van 29 juni 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Tabel 4.2: Effect van de met 5 % verhoogde prijzen van GW op de parallelhandel van Spanje naar de andere lidstaten (met uitzondering van Luxemburg)

De in de tabel met grijs aangegeven gedeelten geven de gevallen aan waarin parallelhandel uitgesloten is (d.w.z. gevallen waarin bijvoorbeeld 4A < nationale prijs < 4B). De vet aangegeven cijfers betreffen producten die door de 4B-prijs van GW minder voordelig kunnen worden verkocht (d.w.z. gevallen waarin bijvoorbeeld 4A < 4B < nationale prijs). Een schuine streep (/) geeft aan dat het product niet voor vergelijking beschikbaar is.

A. Prijzen op 9 maart 1998

Prijzen in ESP per producteenheid voor alle andere lidstaten op 27 april 1998, in ESP omgerekend tegen de wisselkoersen van 9 maart 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. Prijzen op 29 juni 1998

Prijzen in ESP per producteenheid voor alle andere lidstaten op 27 april 1998, in ESP omgerekend tegen de wisselkoersen van 29 juni 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Tabel 4.3: Effect van de met 15 % verhoogde prijzen van GW op de parallelhandel van Spanje naar de andere lidstaten (met uitzondering van Luxemburg)

De in de tabel met grijs aangegeven gedeelten geven de gevallen aan waarin parallelhandel uitgesloten is (d.w.z. gevallen waarin bijvoorbeeld 4A < nationale prijs < 4B). De vet aangegeven cijfers betreffen producten die door de 4B-prijs van GW minder voordelig kunnen worden verkocht (d.w.z. gevallen waarin bijvoorbeeld 4A < 4B < nationale prijs). Een schuine streep (/) geeft aan dat het product niet voor vergelijking beschikbaar is.

A. Prijzen op 9 maart 1998

Prijzen in ESP per producteenheid voor alle andere lidstaten op 27 april 1998, in ESP omgerekend tegen de wisselkoersen van 9 maart 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. Prijs op 29 juni 1998

Prijzen in ESP per producteenheid voor alle andere lidstaten op 27 april 1998, in ESP omgerekend tegen wisselkoersen van 29 juni 1998

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

H. BELANGRIJKSTE ARGUMENTEN VAN GW

(76) In haar aanvullende aanmelding van 28 juli 1998 zette GW PLC in detail uiteen om welke redenen om een negatieve verklaring en, naar gelang van het geval, om vrijstelling werd verzocht(53). In haar antwoord op de mededeling van punten van bezwaar gaat zij nader op deze redenen in(54). Onderstaande samenvatting van de argumenten van GW PLC is, tenzij anders aangegeven, op deze twee documenten gebaseerd. Er bestaat een zekere mate van overlapping tussen een aantal argumenten die in de context van artikel 81, lid 1, en andere die in de context van artikel 81, lid 3, zijn aangevoerd.

1. ARTIKEL 81, LID 1, VAN HET VERDRAG

a) Artikel 4 komt niet neer op een exportverbod of dubbele prijsstelling en bijgevolg heeft het niet ten doel de mededinging te beperken.

(77) GW erkent dat artikel 4 van haar nieuwe verkoopvoorwaarden voor Spanje de parallelhandel met andere lidstaten kan beperken. Zij verklaart echter dat dit artikel niet neerkomt op een exportverbod, aangezien het vaak ruimte laat voor parallelexport op commerciële basis. Het kan evenmin worden gelijkgesteld met een systeem van dubbele prijsstelling, aangezien het GW SA niet vrijstaat de binnenlandse groothandelsprijs vast te stellen. Volgens GW kan er slechts sprake zijn van dubbele prijsstelling, wanneer de leverancier de beide verschillende prijzen waartegen het product wordt geleverd, kan bepalen.

(78) Overeenkomsten die enkel de parallelimport beperken, maar niet gelijkstaan met een exportverbod of een systeem van dubbele prijsstelling hebben niet ten doel de mededinging te beperken in de zin van artikel 81, lid 1, en kunnen niet als per se onwettig worden beschouwd. De mededingingbeperkende gevolgen ervan moeten worden beoordeeld.

b) Artikel 4 heeft geen mededingingbeperkende gevolgen

(79) Volgens GW staat het aan de Commissie de mededingingbeperkende effecten van aangemelde overeenkomsten te beoordelen in hun economische en juridische context wanneer deze overeenkomsten niet ten doel hebben de mededinging te beperken. GW is van mening dat artikel 4 geen mededingingbeperkende gevolgen heeft. Het corrigeert en compenseert alleen een concurrentieverstoring die het gevolg is van een overheidsmaatregel, in dit geval de maximale groothandelsprijs in Spanje, die is genomen omdat de nationale voorschriften inzake de prijsstelling voor op recept verkrijgbare geneesmiddelen niet zijn geharmoniseerd. De effecten ervan gelijken op die welke het gevolg waren van artikelen in de overeenkomsten welke behandeld werden in de beschikkingen van de Commissie inzake Metro(55), Distillers-ship chandlers(56) en Villeroy Boch(57). Ten slotte voert GW aan dat artikel 4 bijdraagt tot het welzijn van de consument, omdat het een vorm van handel (parallelhandel) beperkt die waarschijnlijk nadelig is voor de consumenten in Spanje, maar niet voor de consumenten in het Verenigd Koninkrijk.

c) Artikel 4 compenseert alleen een door Spanje veroorzaakte concurrentieverstoring

(80) Alle nationale overheden spelen een dubbele rol in de farmaceutische sector. Zij reguleren - rechtstreeks of onrechtstreeks - de verkoopprijzen van geneesmiddelen en kopen in feite de geneesmiddelen aan, aangezien zij de patiënten terugbetalen. Wanneer een nationale overheid (als regulerende instantie) besluit voor geneesmiddelen lage verkoopprijzen op te leggen teneinde (als aankopende/terugbetalende instantie) budgettaire besparingen te realiseren, kan dit een negatieve invloed hebben op het prijsbeleid van een andere nationale overheid, die hogere prijzen goedkeurt of zelfs vrije prijsvorming toestaat, omdat zij een hogere prioriteit geeft aan onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe innovatieve geneesmiddelen en erkent dat farmaceutische ondernemingen daartoe over hogere verkoopopbrengsten moeten kunnen beschikken. De mededingingsverstoring wordt in feite veroorzaakt door de parallelhandel tussen het land (van herkomst) met lage prijzen en de landen (van bestemming) met hogere prijzen. Volgens de economische theorie worden de prijzen door een dergelijke handelsstroom naar beneden gedrukt tot het niveau van die in het land van herkomst. Dit brengt op zijn beurt de O& O-investeringen in het land van bestemming in gevaar en bemoeilijkt het beleid van dat land ter bevordering van dergelijke investeringen. In het onderhavige geval veroorzaakt Spanje een mededingingsverstoring, omdat het Spaanse stelsel van maximale groothandelsprijzen, dat ten doel heeft de nationale begroting voor de gezondheidszorg te reduceren, het beleid van andere lidstaten, inclusief het Verenigd Koninkrijk, die adequate investeringen in O& O als prioriteit beschouwen, in gevaar brengt.

d) Analogie met de zaken Distillers-ship chandlers, Metro I en Villeroy Boch

(81) Het mededingingbeperkende effect van artikel 4 van de nieuwe verkoopvoorwaarden is vergelijkbaar met dat van de overeenkomsten waarvoor in Distillers-ship chandlers een negatieve verklaring werd afgegeven. Distillers had de "ship chandlers" (ondernemingen die zich bezighouden met de handel in belastingvrije producten) verboden te leveren aan afnemers die de goederen niet zelf (onder vrijdom van rechten) zouden verbruiken, maar deze op de (niet-belastingvrije) markt zouden wederverkopen. GW ziet een overeenkomst tussen het belastingvrije segment en de Spaanse markt waarop speciale maximumprijzen gelden, enerzijds, en het niet-belastingvrije segment en de exportmarkten waarop hogere prijzen van toepassing zijn, anderzijds.

(82) Artikel 4 heeft tevens ten doel een mededingingsverstoring te verhelpen, die vergelijkbaar is met de verstoring die wordt veroorzaakt door dubbele distributie, d.w.z. wanneer een groothandelaar, die een product verwerft tegen een lagere prijs dan de detailhandelaars, rechtstreeks - als concurrent van deze detailhandelaars - aan de eindverbruikers verkoopt. De Commissie heeft twee keer een negatieve verklaring afgegeven aan ondernemingen die hun groothandelaars hadden belet dit te doen (Metro I, Villeroy Boch).

e) Artikel 4 draagt bij tot het welzijn van de consument

(83) Parallelhandel is waarschijnlijk nadelig voor de consumenten in Spanje. GW raamt het verlies aan inkomsten als gevolg van de parallelhandel in haar acht belangrijkste producten van Spanje naar het Verenigd Koninkrijk op [...] miljoen GBP in 1998 (zie overweging 68). Dit is in twee opzichten nadelig voor GW. Enerzijds vertegenwoordigen deze gemiste verkopen een rechtstreeks nettoverlies van [...] miljoen GBP, wanneer de extra verkoopopbrengsten in het land van herkomst in aanmerking worden genomen. Anderzijds leidde een verlies van [...] miljoen GBP aan binnenlandse verkopen in het Verenigd Koninkrijk ertoe dat de aftrek van [...] % (zie overweging 45), die GW overeenkomstig de PPRS in de context van de winstaftopping van de NHS mag toepassen, in 1988 met [...] miljoen GBP verminderde(58). GW concludeert dat zij "in deze omstandigheden ernstig moet overwegen de invoering van nieuwe producten in Spanje te beperken" (Vertaling).

(84) Het prijsbeleid van GW SA is niet nadelig voor de consumenten in het Verenigd Koninkrijk. In het kader van de NHS (Dienst voor Volksgezondheid) betalen patiënten in het Verenigd Koninkrijk voor farmaceutische producten op recept alleen een geringe vaste vergoeding. De kosten van deze producten worden door de staat gedragen. De enige echte consument is bijgevolg de overheid, die deze patiënten terugbetaalt. De overheid heeft slechts in beperkte mate voordeel bij de parallelhandel, namelijk via het terugvorderingsmechanisme (zie overweging 49). GW legt er echter de nadruk op dat de overheid dit mechanisme niet heeft opgezet met de bedoeling om voordeel te halen uit de parallelhandel, maar veeleer om te voorkomen dat tussenpersonen en apothekers in het Verenigd Koninkrijk zich onterecht verrijken door goedkopere parallel ingevoerde producten te kopen en op grond van de binnenlandse prijzen in het Verenigd Koninkrijk te worden vergoed.

2. ARTIKEL 81, LID 3, VAN HET VERDRAG

(85) Vooraleer zij de vier cumulatieve voorwaarden voor een vrijstelling, die in artikel 81, lid 3, zijn genoemd, in detail behandelt, formuleert GW in haar aanmelding van 28 juli 1998 verscheidene argumenten van algemene aard en gaat zij in haar antwoord op de mededeling van punten van bezwaar dieper op deze argumenten in. Het gaat daarbij om een drietal argumenten, die alle opmerkingen omvatten die reeds in het kader van artikel 81, lid 1, zijn gemaakt.

(86) GW voert in de eerste plaats aan dat artikel 81, lid 3, moet worden uitgelegd met inachtneming van de verschillende bepalingen van artikel 3 van het Verdrag. Zij verwijst in de tweede plaats naar de arresten van het Hof van Justitie in de zaak Merck tegen Primecrown(59) en Centrafarm tegen Winthrop(60), die volgens haar aantonen dat particuliere maatregelen om parallelhandel te belemmeren kunnen worden vrijgesteld. In de derde plaats pleit zij ervoor de negatieve gevolgen van de beperkingen af te wegen tegen de voordelen voor de partijen ("bilan économique"), hetgeen in dit geval gunstig uitvalt voor de op grond van de nieuwe verkoopvoorwaarden behaalde voordelen.

(87) Deze drie algemene argumenten worden eerst herhaald. Vervolgens worden de meer specifieke argumenten in verband met elke in artikel 81, lid 3, genoemde voorwaarde samengevat.

a) Algemene argumenten in verband met artikel 81, lid 3

Gecombineerde toepassing van artikel 81, lid 3, en artikel 3

(88) Subsidiariteit (artikel 5, ex artikel 3 B): Aangezien de nationale bepalingen betreffende de prijsstelling voor farmaceutische producten niet zijn geharmoniseerd, kan de Commissie geen gebruikmaken van de parallelimport om de integratie van de markt te bevorderen. De prijsverschillen zijn het resultaat van de uiteenlopende beleidsbeslissingen van de lidstaten. Parallelhandel heeft tot gevolg dat de fiscale, budgettaire en industriële beleidsmaatregelen van een lidstaat aan een andere lidstaat worden opgelegd.

(89) Economische en sociale samenhang [artikel 3, lid 1, onder k), ex artikel 3, lid 1, onder j)]: Volgens GW zal haar prijsbeleid in Spanje ertoe leiden dat op de Spaanse markt voldoende innovatieve geneesmiddelen worden aangeboden. Zij voert aan dat de door de Spaanse overheid toegestane kunstmatig lage prijzen hebben geleid tot aanzienlijke vertragingen tussen het aanvragen van een productlicentie in Spanje en het effectief op de markt brengen van GW-producten aldaar. In veel gevallen bereiken producten de Spaanse markt pas zes à zeven jaar nadat zij in het Verenigd Koninkrijk op de markt zijn gebracht.

(90) Concurrentievermogen en O& O [artikel 3, lid 1, onder m) en n), ex artikel 3, lid 1, onder l) en m)]: GW beijvert zich om uit te leggen welke nadelige effecten parallelhandel onmiddellijk en op lange termijn op de farmaceutische sector heeft. Het onmiddellijke effect ervan is dat de inkomsten van de ondernemingen in de landen van bestemming dalen, omdat de prijzen naar beneden worden gedrukt tot het niveau in de landen van herkomst. GW verstrekt aan een NERA-verslag ontleende cijfers betreffende de verliezen in 1996 van de industrie in haar geheel. Zij wijst ook op haar eigen verliezen in het Verenigd Koninkrijk over de periode van 1996 tot 1998 (zie de overwegingen 64 tot en met 67). Op lange termijn leidt parallelhandel door het verlies aan inkomsten tot een afname van de financiële middelen die beschikbaar zijn voor basisonderzoek en voor de ontwikkeling van nieuwe producten. In 1997 schroefde GW haar totale investeringen in O& O met [...] % terug "gedeeltelijk als gevolg van de in 1997 en 1998 verwachte lagere verkoopopbrengsten" (Vertaling)(61). GW voegt hieraan toe dat deze trend de migratie van de farmaceutische industrie en de inspanningen op het gebied van O& O naar landen zoals de Verenigde Staten van Amerika, waar hogere winsten kunnen worden gemaakt, zal bevorderen.

De arresten in de zaak Merck tegen Primecrown en Centrafarm tegen Winthrop

(91) GW voert aan dat het Hof van Justitie heeft erkend dat particuliere maatregelen om de parallelhandel te beperken legitiem zijn en dat het noodzakelijk is dat de Commissie dergelijke maatregelen ondersteunt door hiervoor een vrijstelling op grond van artikel 81, lid 3, te verlenen. In de zaak "Merck tegen Primecrown" erkende het Hof dat "prijsbeheersingsmaatregelen weliswaar een factor vormen die onder bepaalde voorwaarden een vervalsing van de mededinging tussen de lidstaten kan opleveren". Vervolgens merkte het Hof op dat "volgens vaste rechtspraak door een andere prijsregeling van een lidstaat veroorzaakte verstoringen moeten worden opgeheven door maatregelen van de Gemeenschapsautoriteiten en niet door de invoering van maatregelen door een andere lidstaat, die met de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen onverenigbaar zijn". Volgens GW moeten de "maatregelen van de Gemeenschapsautoriteiten" individuele vrijstellingen uit hoofde van artikel 81, lid 3, omvatten. GW beroept zich hiervoor op de zaak Centrafarm tegen Winthrop, waarin het Hof dergelijke maatregelen zo omschrijft dat deze "het uitoefenen van hun bevoegdheden op het stuk der mededinging" omvatten.

Het argument van de economische afweging ("bilan économique")

(92) In haar aanmelding van 28 juli 1998 verklaart GW dat de overheid van het Verenigd Koninkrijk de voor de NHS met de totale parallelimport samenhangende jaarlijkse besparingen (via het terugvorderingsmechanisme) op ongeveer [...] miljoen GBP raamde. In vergelijking met het rechtstreekse nettoverlies van [...] miljoen GBP ingevolge de invoer uit Spanje (zie overweging 67) en het door GW ingevolge de import uit alle bronnen in haar overeenkomstig de PPRS toegestane O& O-budget geleden verlies van [...] miljoen GBP (zie voetnoot 57), gaat het om een gering voordeel. Zij concludeert dat de enigen die echt voordeel hebben bij parallelimport de parallelimporteurs zelf zijn.

(93) In haar antwoord op de mededeling van punten van bezwaar gaat GW dieper op dit argument in. Zij wijst op de negatieve effecten van parallelimport. Deze verergeren de door de maatregelen van de lidstaat veroorzaakte mededingingsverstoring, leiden tot een prijsstelling die afwijkt van de prijsstelling die de welvaart optimaal bevordert en veroorzaken vertragingen bij de invoering van producten in de landen met lagere prijzen. De klassieke voordelen voor consumenten in landen met hoge prijzen, namelijk lagere aankoopprijzen, bestaan niet. De belangrijkste consumenten in deze landen zijn de overheden, omdat deze de aankopen financieren. Zij beschouwen de lagere prijzen die het gevolg zijn van parallelimport niet noodzakelijk als een voordeel, in het bijzonder wanneer deze tot minder investeringen in O& O leiden. Alles samen genomen, gaat het bij parallelhandel in farmaceutische producten alleen om arbitrage door commerciële speculanten.

b) Specifieke argumenten betreffende elk van de vier in artikel 81, lid 3, genoemde voorwaarden

Eerste voorwaarde (verbetering van de technische vooruitgang)

(94) GW herhaalt haar argumenten betreffende het belang van O& O als de meest cruciale concurrentieparameter in de farmaceutische sector en betreffende de negatieve invloed van parallelhandel op de financiering van O& O.

(95) O& O als concurrentieparameter: GW verklaart dat haar uitgaven voor O& O ongeveer 13 % à 14 % van de omzet vertegenwoordigen(62). In 1999 werd [...] miljard GBP in O& O geïnvesteerd(63). Het globale uitgavenniveau voor O& O ligt hoog voor alle ondernemingen die op deze markt actief zijn. Interne middelen vormen de belangrijkste bron voor de financiering van onderzoeksprojecten. Daarvoor bestaan goede economische redenen (inclusief kwesties die te maken hebben met screening en betrokkenheid)(64).

(96) Negatieve invloed van parallelhandel op de financiering van O& O: Om de negatieve invloed van parallelhandel aan te tonen, maakt GW gebruik van een massa cijfers betreffende de omvang van de investeringen in O& O, de rechtstreekse en onrechtstreekse verliezen die voor O& O voortvloeien uit parallelhandel en het belang van de verkoopopbrengsten voor O& O.

(97) GW verklaart dat de O& O-investeringen voor de ontwikkeling van één enkel product gemiddeld 300 miljoen GBP belopen en vraagt de Commissie dringend een kleine procentuele daling in O& O niet als de minimis af te doen, omdat het niet-verrichte onderzoek juist het onderzoek had kunnen zijn dat tot de ontdekking van een belangrijk nieuw product zou hebben geleid. Daar waar succes onvoorspelbaar is, kunnen de "opportunity costs" (alternatieve kosten) hoog oplopen.

(98) GW herhaalt vervolgens de cijfers betreffende het rechtstreekse verlies dat op het gebied van O& O voor GW PLC het gevolg was van de parallelhandel in de acht belangrijkste producten vanuit Spanje (in vergelijking met de extra opbrengsten uit verkoop in Spanje). Dit verlies beliep in de periode van 1996 tot 1998 [...] miljoen GBP en in 1998 alleen [...] miljoen GBP (zie overweging 68). Aangezien GW ongeveer [...] % van haar winst vóór belastingen opnieuw in O& O investeert, kwam dit neer op een vermindering van het O& O-budget met [...] miljoen GBP in de periode 1996-1998 ([...] miljoen GBP in 1998). Dat betekent dat de verkopen van GW PLC [...] % minder bijdroegen aan het mondiale O& O-budget van GW. De gemiste [...] miljoen GBP zou "meer dan toereikend zijn geweest om de kosten te dekken voor de ontwikkeling van welk ook van een aantal nieuwe producten, waarvoor GW zich, als gevolg van de noodzaak prioriteiten te stellen voor het gebruik van de schaarse middelen, gedwongen heeft gezien de ontwikkeling of in-licensing te annuleren of uit te stellen" (Vertaling). GW erkent dat het moeilijk kan zijn nauwkeurig vast te stellen welke projecten hadden kunnen worden uitgevoerd of voortgezet, mocht zo'n belangrijk bedrag beschikbaar zijn geweest. Tijdens de mondelinge hoorzitting vermeldde zij niettemin zeven projecten die bij gebrek aan voldoende financiële middelen niet konden worden gefinancierd.

GW herhaalt ook dat de parallelimport in het Verenigd Koninkrijk - uit alle bronnen, alsmede uit Spanje in het bijzonder - een onrechtstreeks verlies aan O& O tot gevolg heeft gehad, omdat deze import leidde tot de vermindering van de aftrek die de NHS op de verkoop in het Verenigd Koninkrijk toepast bij de vaststelling van de grondslag voor de aftopping van de winst. In 1998 beliep dit verlies aan inkomsten [...] miljoen GBP (parallelhandel in alle GW-producten uit alle bronnen, zie overweging 65) en [...] miljoen GBP (parallelhandel in de acht belangrijkste producten uit Spanje, zie overweging 68). Dit leidde tot een vermindering van de toegestane aftrek van [...] % met respectievelijk [...] miljoen GBP (alle bronnen) en [...] miljoen GBP (Spanje) (zie voetnoot 57). Dit had een reële daling van het "toegestane O& O-budget" van GW tot gevolg.

(99) GW legt er ten slotte de nadruk op dat farmaceutische ondernemingen hun beslissingen betreffende de investeringen in O& O nemen op grond van de verwachte opbrengstenstromen. Deze hangen af van de waarde van het octrooi dat moet worden verkregen. Die waarde hangt rechtstreeks samen met de verkoopopbrengsten (exclusief productiekosten). Deze zijn op hun beurt afhankelijk van de prijs die kan worden aangerekend en de hoeveelheid die kan worden verkocht. GW verwijst in dit verband naar haar O& O-uitgaven die in 1993 ongeveer 230 keer hoger lagen dan in 1980. In die periode was GW erin geslaagd een aantal innovatieve producten met succes op de markt te brengen. Zantac was veruit het belangrijkste product. Tot 1994 genereerde het ongeveer [...] % van de mondiale inkomsten.

Eerste voorwaarde (verbetering van de verdeling)

(100) Volgens GW is parallelhandel in ten minste drie opzichten nadelig voor de distributie van farmaceutische producten.

Parallelhandel heeft in de eerste plaats een negatieve invloed op de mogelijkheden van de producent om de distributie rationeel te organiseren, omdat deze in de landen van herkomst tot tekorten en in de landen van bestemming tot een aanbodoverschot leidt. Cofares, de grootste binnenlandse Spaanse groothandelaar, en de ondernemersvereniging van Spaanse laboratoria zouden hebben geklaagd over dergelijke tekorten in Spanje.

Parallelhandel ontwricht ook het distributiesysteem van de producenten, omdat de groothandelaars de stimulans en de middelen worden ontnomen om een dienstverleningsniveau te verschaffen waarvoor zij worden vergoed.

Ten slotte ontmoedigt de combinatie van lage binnenlandse prijzen en de parallelhandel waartoe deze leiden het snel in omloop brengen van innovatieve geneesmiddelen in de landen met lage prijzen, hetgeen leidt tot vertragingen bij het op de markt brengen van nieuwe producten.

(101) In de gevallen waarin deze nadelige effecten het resultaat zijn van prijsverschillen die het gevolg zijn van wisselkoersschommelingen of van lagere distributeurskosten, kunnen zij worden gerechtvaardigd of althans getolereerd als een gevolg van het functioneren van een vrije markt. In de gevallen daarentegen waarin deze effecten het gevolg zijn van maatregelen van de lidstaat, kunnen zij niet worden gerechtvaardigd. De nieuwe verkoopvoorwaarden leiden bijgevolg tot objectieve verbeteringen bij de distributie van de producten, omdat de negatieve effecten van parallelhandel worden verholpen.

Tweede voorwaarde (voordelen voor de gebruikers)

(102) GW voert aan dat de consumenten niet alleen voordelen hebben bij haar uitgebreide O& O-activiteiten, maar ook bij haar verbeterde distributie. Behalve de voordelen voor de consumenten, zijn er ook voordelen voor de betrokken nationale overheden. Het Verenigd Koninkrijk krijgt door het systeem van GW de mogelijkheid zijn doel, namelijk het stimuleren van O& O, te bereiken, terwijl de Spaanse overheid deze voordelen ten goede kan laten komen aan de consumenten door in eigen land maximale groothandelsprijzen vast te stellen.

Derde voorwaarde (onmisbaarheid)

(103) GW acht artikel 4 absoluut noodzakelijk, omdat er geen ander middel is om de door Spanje veroorzaakte concurrentieverstoring te beperken. Zij had een actie tegen de Spaanse autoriteiten op grond van artikel 28 van het Verdrag overwogen, op grond van het feit dat de maximale groothandelsprijzen de invoer beperken, maar er werd op gewezen dat "aangezien er geen bewijs is dat het Spaanse prijssysteem hogere prijzen mogelijk maakt voor in Spanje geproduceerde producten, dat systeem vermoedelijk niet zou worden beschouwd als een beperking op de invoer, aangezien de prijzen voor farmaceutische producten niet zijn geharmoniseerd" (Vertaling).

Vierde voorwaarde (geen wezenlijke beperking van de mededinging)

(104) GW verwijst naar haar argumenten in de context van artikel 81, lid 1, betreffende de door de parallelimport van farmaceutische producten in het Verenigd Koninkrijk veroorzaakte "mededinging". Deze mededinging komt niet in enige aanzienlijke mate aan de consumenten ten goede, maar heeft alleen gunstige gevolgen, ten koste van de overheid van het Verenigd Koninkrijk, voor de winst van de parallelhandelaars, wier verkoop van parallel geïmporteerde producten de in het kader van de PPRS veronderstelde niveaus overschrijdt. GW merkt ook op dat zij niet voor de exclusieve distributie zorgt in de landen waar sprake is van parallelimport uit Spanje. Onderlinge mededinging tussen de merken zou met betrekking tot de producten van GW bijgevolg bijven bestaan als de nieuwe verkoopvoorwaarden van kracht zouden zijn.

I. DOOR DE KLAGERS AANGEVOERDE ARGUMENTEN

(105) Alle klagers beschouwen artikel 4 van de nieuwe verkoopvoorwaarden van GW SA als een overeenkomst waardoor een systeem van dubbele prijsstelling wordt opgezet dat parallelhandel belemmert. Dergelijke systemen zijn per se onwettig. Zij kunnen niet worden vrijgesteld.

(106) Aseprofar voert aan dat parallelhandel vaak de enige bron van mededinging voor patentgeneesmiddelen is(65). EAEPC legt er de nadruk op dat het aangemelde systeem de beschikbaarheid van parallel verhandelde geneesmiddelen in alle lidstaten, niet alleen in het Verenigd Koninkrijk, zal beïnvloeden en dat parallelhandel vaak voordelen oplevert voor consumenten in landen met hoge prijzen(66).

(107) Aseprofar verwerpt het argument dat de overheid de gelegenheid moet krijgen O& O aan te moedigen door hoge prijzen te accepteren. Dit mechanisme is ondoeltreffend, omdat er geen garantie is dat hoge winsten noodzakelijk tot het gewenste O& O-niveau leiden. Niemand weet bovendien wat het gewenste O& O-niveau is. De overheid kan in ieder geval een beroep doen op alternatieve, meer rechtstreekse middelen om O& O te stimuleren, bijvoorbeeld subsidiëring van deze activiteiten.

(108) Aseprofar trekt ook het bestaan van tegenstrijdige beleidsdoelstellingen in Spanje en het Verenigd Koninkrijk in twijfel. Mocht de NHS gewenst hebben de parallelhandel te beëindigen of te ontmoedigen, dan had hij dit kunnen doen door de apothekers op grond van hun werkelijke aankoopkosten terug te betalen, in plaats van hun een vast bedrag te betalen dat geen verband houdt met deze kosten.

II. JURIDISCHE BEOORDELING

A. ARTIKEL 81, LID 1, VAN HET VERDRAG

1. OVEREENKOMST TUSSEN ONDERNEMINGEN

(109) De Commissie is van mening dat artikel 4 van de nieuwe verkoopvoorwaarden een overeenkomst vormt tussen GW SA (en haar dochterondernemingen) en alle Spaanse groothandelaars, die deze hebben ondertekend na er een kopie van te hebben ontvangen (zie overweging 12). GW PLC betwist niet dat de nieuwe verkoopvoorwaarden een overeenkomst tussen ondernemingen vormen in de zin van artikel 81, lid 1.

2. RELEVANTE MARKT

(110) De Commissie definieert de relevante productmarkt gewoonlijk volgens de "Anatomical Therapeutic Classification" (Anatomische therapeutische classificatie) (ATC) die door de Wereldgezondheidsorganisatie is erkend. Bij gelegenheid heeft zij echter ook de door de EphMRA opgestelde ATC-classificatie aanvaard, waarop GW zich in dit geval beroept(67). In farmaceutische gevallen gebruikt de Commissie als uitgangspunt voor haar analyse het derde ATC-niveau, dat overeenkomt met therapeutische/farmacologische subgroepen van geneesmiddelen.

(111) In specifieke gevallen kan de marktafbakening echter enger of ruimer zijn dan het derde ATC-niveau. Uiteindelijk hangt de substitueerbaarheid van producten af van de indicatie waarvoor zij zijn goedgekeurd en worden gebruikt(68). Wat de geneesmiddelen op recept betreft, hangt deze bijgevolg af van de diagnose van de voorschrijvende geneesheren.

(112) In haar aanvullende aanmelding van 28 juli 1998 verstrekte GW voor elk product gegevens inzake marktaandelen die op het tweede of derde niveau van de ATC-classificatie zijn gebaseerd. Zij merkt evenwel op dat het Spaanse prijssysteem en de door parallelimport veroorzaakte problemen aanleiding geven tot vraagstukken die verdergaan dan de onder de overeenkomst vallende individuele producten. Deze vraagstukken kunnen erop wijzen dat het om een grotere productmarkt gaat die alle geneesmiddelen op recept omvat(69).

(113) Rekening houdend met deze overwegingen en aangezien de nieuwe verkoopvoorwaarden van toepassing zijn op alle GW-producten die in Spanje worden verkocht (82 in totaal) en invloed hebben op de parallelhandel in de hele Gemeenschap, is het voor het doel van deze beschikking niet nodig de marktaandelen van GW voor elk product exact vast te stellen.

(114) Om dezelfde reden is het niet nodig lang te blijven stilstaan bij de omvang van de relevante geografische markt. In alle tot nog toe aangenomen beschikkingen van de Commissie is deze omschreven als de nationale markt. In onderhavig geval wijkt de Commissie daar niet van af wegens een aantal factoren, waaronder de uiteenlopende prijs- en terugbetalingsregelingen, de uiteenlopende merk- en verpakkingsstrategieën, de uiteenlopende distributiesystemen en het uiteenlopende voorschrijfgedrag van artsen (hetgeen wordt weerspiegeld door uiteenlopende marktaandelen voor hetzelfde product in verschillende lidstaten). In deze fase is de harmonisering in de Gemeenschap beperkt tot de technische vereisten voor geneesmiddelen en de inwerkingtreding van een procedure, die het farmaceutische ondernemingen mogelijk maakt zich tot het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling te wenden voor het verkrijgen van een vergunning voor de gehele Gemeenschap(70). Zelfs na deze ontwikkelingen blijven de farmaceutische ondernemingen de nationale vergunningsprocedures gebruiken.

3. BEPERKING VAN DE MEDEDINGING

(115) In de overwegingen hierna behandelt de Commissie alle argumenten die door GW in de context van artikel 81, lid 1, zijn aangevoerd, met uitzondering van die waarin wordt aangevoerd dat het prijsbeleid van GW in Spanje bijdraagt tot het welzijn van de consument, aangezien het een vorm van handel (parallelhandel) beperkt die nadelig is voor de consumenten in Spanje, maar niet voor de consumenten in het Verenigd Koninkrijk. GW herhaalt deze argumenten in detail in de context van artikel 81, lid 3, en bijgevolg zullen deze in die context worden behandeld.

a) Artikel 4 komt neer op een exportverbod of een systeem van dubbele prijsstelling

De belemmering van de parallelhandel als doel

(116) Hoewel GW aanvoert dat de nieuwe verkoopvoorwaarden de export door Spaanse groothandelaars niet belet en niet is bedoeld om deze te beletten daar waar dezen een voordeel hebben als gevolg van grotere efficiëntie of verschillen in wisselkoersen (zie overweging 21), erkent zij in de London Economics-studie dat de overeenkomst "bedoeld is om Spaanse handelaars minder te stimuleren om parallelhandel te bedrijven in geneesmiddelen op recept, die tegen de door de Spaanse overheid vastgestelde lage prijzen zijn gekocht"(71) (Vertaling). Hieruit volgt dat het duidelijk het doel is van GW de parallelhandel te belemmeren door de Spaanse groothandelaars te verplichten de geneesmiddelen te kopen tegen prijzen die hoger liggen dan de maximale industriële prijs voor binnenlandse verkoop.

Daadwerkelijke uitsluiting of beperking van de parallelhandel

(117) Uit het bovenstaande blijkt met betrekking tot de acht belangrijkste producten van GW, die volgens GW het meest het voorwerp zijn van parallelhandel, dat de artikel 4B-prijzen parallelhandel in de meeste gevallen uitsluiten of beperken (zie de overwegingen 72 tot en met 75). De artikel 4B-prijzen sluiten deze handel uit door deze in meer dan 40 % van de gevallen voor groothandelaars economisch oninteressant te maken: d.w.z. in 66 van de 161 gevallen, wanneer geen rekening wordt gehouden met de eigen kosten van de groothandelaars. Dit percentage ligt iets hoger wanneer aan de binnenlandse prijzen en de exportprijzen 5 % groothandelskosten worden toegevoegd (68 gevallen) en nog iets hoger wanneer 15 % kosten worden toegevoegd (74 gevallen). In circa 35 % van de gevallen belemmeren de artikel 4B-prijzen de parallelhandel door deze voor groothandelaars economisch minder interessant te maken (57 gevallen). Dit percentage daalt echter wanneer 5 % groothandelskosten (45 gevallen) of 15 % kosten (24 gevallen) worden toegevoegd. Hieruit volgt dat artikel 4 in een groot aantal gevallen een effect heeft dat overeenkomt met een exportverbod, terwijl het in andere gevallen de parallelhandel belemmert op vrijwel dezelfde wijze als een systeem van dubbele prijsstelling.

Analogie met een exportverbod

(118) De Commissie heeft reeds eerder een farmaceutische onderneming een boete opgelegd omdat deze een beleid voerde dat erop was gericht parallelhandel uit te sluiten. In de zaak Sandoz(72) verbood zij de onderneming, die gedurende een aantal jaren de woorden "uitvoer verboden" op haar verkoopfacturen had vermeld, dit nog langer te doen en het Hof van Justitie bevestigde haar verbod(73). Een prijsbeleid dat het voor groothandelaars economisch oninteressant maakt om parallelhandel te bedrijven, moet minstens even doeltreffend worden geacht als een openlijk contractueel uitvoerverbod om deze uit te sluiten, omdat in beginsel geen kosten moeten worden gemaakt om te controleren of het wordt nageleefd. Er kan een parallel worden getrokken met de beschikking van de Commissie in de zaak Distillers(74) overeenkomstig welke "geen provisies worden verleend over gedistilleerd voor export en verschillende prijzen voor dezelfde klanten worden toegepast voor gedistilleerd voor export en voor gedistilleerd voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk; dat dit klaarblijkelijk een poging is om nevenimport uit het Verenigd Koninkrijk naar andere EEG-landen te belemmeren, met hetzelfde doel dat een formeel exportverbod zou hebben; dat dit kan worden beschouwd als een doeltreffende wijze om export tegen te gaan".

Analogie met een systeem van dubbele prijsstelling

(119) In de mate waarin artikel 4B-prijzen parallelhandel duurder en bijgevolg economisch minder interessant maken, kan het beleid van GW worden gelijkgesteld met systemen van dubbele prijsstelling van het type die in de zaak "Moët et Chandon"(75) of de zaken "Distillers" en "Gosme/Martell"(76) werden verboden. In de eerste zaak werd een clausule ingevolge welke de in de prijslijst genoemde prijzen voor champagne alleen golden voor producten voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk, door de Commissie aangemerkt als een clausule die "per definitie" de mededinging beperkte. Aangezien het niet was toegestaan producten tegen deze in de prijslijst genoemde prijzen uit te voeren, werd het systeem aangemerkt als een systeem dat "onder genoemde voorwaarden" neerkomt op een exportverbod voor champagne. Deze zaak lijkt op de hier behandelde situatie, waarin het groothandelaars niet is toegestaan tegen de artikel 4A-prijzen uit te voeren. Export is alleen mogelijk tegen de hogere artikel 4B-prijs en bijgevolg niet onder de voorwaarden die in Spanje gelden. Ook in de zaak "Distillers" waren de prijzen die de kopers in het Verenigd Koninkrijk werden aangerekend verschillend naargelang zij binnen of buiten het Verenigd Koninkrijk wederverkochten. De Commissie verklaarde dat de prijsvoorwaarden neerkwamen op een indirect exportverbod, omdat zij de verkoop naar andere lidstaten op zijn minst moeilijker maakten. In de zaak "Gosme/Martell" achtte de Commissie het kortingssysteem van Martell, dat uitvoer duurder en minder winstgevend maakte, in strijd met artikel 81, lid 1, omdat het doel en het gevolg erin bestonden in Frankrijk een hoger prijspeil te beschermen dat voortvloeide uit een maatregel van de overheid in de vorm van de blokkering en controle van de prijzen. De uit een systeem van dubbele prijsstelling voortvloeiende belemmering van de parallelimport is eveneens verboden in het kader van de beschikking van de Commissie in de zaak "Pittsburg Corning"(77).

(120) GW betwist dat artikel 4 kan worden vergeleken met dubbele prijsstelling. Zij voert aan dat de nationale autoriteiten het niveau van een reeks van de betrokken prijzen (de binnenlandse artikel 4A-prijs) vaststellen en haar dat niveau opleggen. Dit argument gaat voorbij aan het feit dat de farmaceutische ondernemingen bij de besprekingen over de prijzen voor binnenlandse verkoop onderhandelingsmacht hebben.

(121) Deze besprekingen beginnen in de eerste plaats op grond van prijsvoorstellen die door de ondernemingen zelf worden gedaan. De Spaanse autoriteiten staan de ondernemingen toe hun voorstellen te baseren op al hun kosten, inclusief die in verband met O& O. In artikel 3, lid 3, van Koninklijk Besluit nr. 271/1990 is uitdrukkelijk bepaald dat de kosten voor O& O deel uitmaken van de volledige kosten die in aanmerking moeten worden genomen (zie overweging 38). Vervolgens wordt over de voorstellen onderhandeld. Bovendien kunnen de ondernemingen om prijsverhogingen verzoeken wanneer "veranderingen in de openbare gezondheids-, technische, economische of budgettaire omstandigheden dit vereisen" (zie overweging 40). De mogelijkheden om prijsverhogingen te verkrijgen zijn geen theoretische mogelijkheden en, waar zij worden verwezenlijkt, zelfs niet uitzonderlijk. Voor vier van de acht producten waarvan wordt beweerd dat zij het meest in aanmerking komen voor parallelhandel, slaagde GW er immers in aanzienlijke prijsverhogingen te verkrijgen. De prijsverhogingen voor Serevent, Imigran en Lamictal in mei 1997 en voor Ventolin in juli 1998 zijn daarvan sprekende voorbeelden (zie de overwegingen 41 en 42).

(122) GW erkent zelf dat zij erin slaagde de binnenlandse prijzen voor Serevent, Lamictal en Imigran in Spanje op het Europese gemiddelde prijsniveau te brengen, maar voert aan dat alle voordelen van deze prijsverhogingen werden geneutraliseerd door de gelijktijdige verlaging van de prijs van Zantac(78). Belangrijk is echter dat GW SA zelf deze verlaging voorstelde in ruil voor prijsverhogingen voor de bovengenoemde drie producten(79) en dat zij dit deed op een ogenblik waarop het patent voor Zantac in het Verenigd Koninkrijk en andere lidstaten hoe dan ook verstreek en dit product reeds te kampen had met prijsconcurrentie van andere generieke producten(80). Hieruit kan worden afgeleid dat de Spaanse autoriteiten ruimte laten voor echte prijsonderhandelingen en de prijzen niet eenzijdig vaststellen.

(123) Bovendien kan een onderneming, nadat zij met de nationale autoriteiten over de industriële prijzen heeft onderhandeld, nog besluiten in de praktijk een lagere prijs aan te rekenen. In mei 1997 verkocht GW SA de drie varianten van Serevent tegen een prijs die lager lag dan de toegestane prijs(81). Ook in andere gevallen heeft GW SA handelsprijzen vastgesteld die onder het toegestane maximum lagen(82).

Overeenkomsten die de mededinging "per definitie" beperken

(124) Het Hof van Justitie (en het Gerecht van eerste aanleg) hebben overeenkomsten die een exportverbod, een systeem van dubbele prijsstelling of andere beperkingen van parallelhandel omvatten, altijd aangemerkt als overeenkomsten die de mededinging "per definitie" beperken, d.w.z. als overeenkomsten die uit hoofde van artikel 81, lid 1, verboden zijn zonder dat het nodig is de werkelijke effecten ervan te beoordelen. In beginsel komen zij niet voor vrijstelling uit hoofde van artikel 81, lid 3, in aanmerking. In dit verband kan worden verwezen naar de arresten in "NV IAZ International Belgium tegen Commissie"(83), "Sandoz tegen Commissie" en meer recent "Volkswagen tegen Commissie"(84) In laatstgenoemd geval bevestigde het Gerecht van eerste aanleg de beschikking van de Commissie, waardoor verscheidene maatregelen die parallelhandel bemoeilijkten (zonder deze volledig uit te sluiten) werden aangemerkt als maatregelen die de mededinging "per definitie" beperkten. Het ging daarbij om maatregelen waardoor de aan detailhandelaars toegekende bonus in geval van export werd gereduceerd, waardoor deze er minder toe worden gestimuleerd om parallelhandel te bedrijven.

(125) De nieuwe verkoopvoorwaarden van GW hebben "per definitie" beperkingen van de mededinging in de zin van artikel 81, lid 1, ten gevolge. Volgens vaste rechtspraak behoeft bij de toepassing van artikel 81, lid 1, geen rekening te worden gehouden met de concrete gevolgen van een overeenkomst, wanneer blijkt dat