2)

In bijlage IX, in de tabel waarin de toxicologische informatie wordt beschreven, in kolom 1 (Verplichte standaardinformatie) en kolom 2 (Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1), wordt punt 8.7.3 vervangen door: „8.7.3. Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56 van de verordening van de Commissie betreffende testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 3, of OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bijvoorbeeld onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere problemen die in verband gebracht kunnen worden met giftigheid voor de voortplanting. 8.7.3. Een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie met uitbreiding van cohort 1B tot de F2-generatie wordt door de registrant voorgesteld of kan overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld: a) indien de stof toepassingen kent die leiden tot een aanzienlijke blootstelling van consumenten of professionele gebruikers, onder andere rekening houdend met de blootstelling van de consument door voorwerpen, en b) indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: — de stof vertoont genotoxische effecten in onderzoek in vivo op mutageniteit in somatische cellen die kunnen leiden tot indeling ervan als mutagene stof van categorie 2, of — er zijn aanwijzingen dat de inwendige dosis voor de stof en/of voor een of meer metabolieten ervan bij de proefdieren pas na langdurige blootstelling een stabiele waarde bereikt, of — op grond van de beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven, zijn er aanwijzingen voor een of meer relevante werkingsmechanismen die in verband worden gebracht met hormoonontregeling. Een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie met cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) wordt door de registrant voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht gesteld indien er specifieke zorgen bestaan over de neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) of de immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en mits gerechtvaardigd op de volgende gronden: — bestaande informatie over de stof zelf die is verkregen middels relevante beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven (bijvoorbeeld afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, gegevens die wijzen op schadelijke effecten op het zenuwstelsel of het immuunsysteem afkomstig uit onderzoek bij volwassen dieren of prenataal blootgestelde dieren), of — specifieke werkingsmechanismen van de stof in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en/of immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) (bijvoorbeeld cholinesteraseremming of relevante veranderingen van de schildklierhormoonniveaus die verband houden met schadelijke effecten), of — bestaande informatie over de effecten van stoffen met een vergelijkbare structuur als de onderzochte stof, die wijzen op dergelijke effecten of werkingsmechanismen. Ander onderzoek naar de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling en/of de immunotoxiciteit bij de ontwikkeling in plaats van de cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) van het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie kunnen door de registrant worden voorgesteld om de bezorgdheid over de giftigheid voor de ontwikkeling weg te nemen. Onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (B.35, OESO-testrichtsnoer 416) dat is begonnen voor 13 maart 2015 wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij één diersoort. Overwogen kan worden of onderzoek bij deze of bij de volgende hoeveelheidsklasse bij een tweede stam of een tweede diersoort moet worden uitgevoerd, en een besluit daaromtrent wordt genomen op grond van de uitkomst van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens.” .