VERORDENING (EEG) Nr. 675/92 VAN DE COMMISSIE van 18 maart 1992 tot wijziging van de bijlagen I en III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), inzonderheid op de artikelen 7 en 8,

Overwegende dat er krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 geleidelijk maximumwaarden moeten worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Overwegende dat, alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten zijn onderzocht;

Overwegende dat er bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong omschreven dient te worden in welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk voor consumptie in aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeken weefsel) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu);

Overwegende dat er, voor de controle van residuen zoals door de desbetreffende communautaire wetgeving wordt voorgeschreven, meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeken weefsels, de lever of de nier zullen moeten worden vastgesteld; dat lever en nieren evenwel vaak uit voor de internationale handel bestemde karkassen worden verwijderd, en dat bijgevolg ook steeds maximumwaarden voor residuen in spier- en vetweefsel moeten worden vastgesteld;

Overwegende dat, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die aan legpluimvee, melkvee of honingbijen worden toegediend, ook maximumwaarden moeten worden vastgesteld voor residuen in eieren, melk en honing;

Overwegende dat de stoffen van de sulfonamidegroep (voor wat betreft de residuen in vlees), ivermectine, benzylpenicilline, ampicilline, amoxicilline, oxacilline, cloxacilline en dicloxacilline in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 dienen te worden opgenomen;

Overwegende dat dimetridazol, ronidazol, chlooramfenicol, azaperon en carazolol, de stoffen van de nitrofuraangroep, trimethoprim, dapson, stoffen van de tetracyclinegroep, spiramycine, febantel, fenbendazol, oxfendazol en levamisol en stoffen van de sulfonamidegroep voor wat betreft residuen in melk in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 dienen te worden opgenomen; dat het nodig is de geldigheidsduur van de voorlopige maximumwaarden voor residuen te bepalen;

Overwegende dat moet worden voorzien in een termijn van 60 dagen alvorens deze verordening van kracht wordt, ten einde de Lid-Staten toe te laten om, met het oog op de bepalingen van deze verordening, eventueel de nodige aanpassingen aan te brengen in de reeds eerder overeenkomstig Richtlijn 81/851/EEG van de Raad (2) verleende vergunningen voor het op de markt brengen van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Overwegende dat de maatregelen waarin bij deze verordening is voorzien in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van handelsbelemmeringen in de sector diergeneesmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlagen I en III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gewijzigd zoals bepaald in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.

Gedaan te Brussel, 18 maart 1992. Voor de Commissie

Martin BANGEMANN

Vice-Voorzitter

(1) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. (2) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.

BIJLAGE

A. Bijlage I dient als volgt te worden gelezen:

"BIJLAGE I

Lijst van farmacologisch werkzame substanties waarvoor maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld

1. Infectiewerende middelen

1.1. Chemotherapeutica

1.1.1. Sulfonamiden

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen Alle stoffen van de sulfonamidegroep Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 100 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen van de sulfonamidegroep mag niet meer bedragen dan 100 mg/kg.

1.2. Antibiotica

1.2.1. Penicillines

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 1.2.1.1. Benzylpenicilline Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 50 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel 4 mg/kg Melk 1.2.1.2. Ampicilline Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 50 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel 4 mg/kg Melk 1.2.1.3. Amoxicilline Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 50 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel 4 mg/kg Melk 1.2.1.4. Oxacilline Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 300 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel 30 mg/kg Melk 1.2.1.5. Cloxacilline Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 300 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel 30 mg/kg Melk 1.2.1.6. Dicloxacilline Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 300 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel 30 mg/kg Melk

2. Antiparasitaire middelen

2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten

2.1.1. Avermectines

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 2.1.1.1. Ivermectine H2B1a metaboliet Runderen, schapen, varkens, paarden 15 mg/kg

20 mg/kg Lever

Vetweefsel De maximumwaarden voor residuen in lever en vetweefsel zijn van toepassing op de vier genoemde soorten."

B. Bijlage III dient als volgt te worden gelezen:

"BIJLAGE III

Lijst van in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewende farmacologisch werkzame substanties waarvoor voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld

1. Infectiewerende middelen

1.1. Chemotherapeutica

1.1.1. Sulfonamiden

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen Alle stoffen van de sulfonamidegroep Oorspronkelijk geneesmiddel Runderen, schapen, geiten 100 mg/kg Melk De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994.

Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen van de sulfonamidegroep mag niet meer bedragen dan 100 mg/kg.

1.1.2. Diaminopyrimidinederivaten

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 1.1.2.1. Trimethoprim Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 50 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel, melk De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1996.

1.1.3. Nitrofuranen

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen Alle stoffen van de nitrofuraangroep Alle residuen met intacte 5-nitrostructuur Alle voedselproducerende soorten 5 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 7. 1993.

Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen van deze groep mag niet meer bedragen dan 5 mg/kg.

1.1.4. Nitro-imidazolen

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 1.1.4.1. Dimetridazol Alle residuen met intacte nitro-imidazolstructuur Alle voedselproducerende soorten 10 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994. 1.1.4.2. Ronidazol Alle residuen met intacte nitro-imidazolstructuur Alle voedselproducerende soorten 2 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994.

1.1.n. Andere chemotherapeutica

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 1.1.n.1. Dapson Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 25 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994. 25 mg/kg Melk

1.2. Antibiotica

1.2.2. Tetracyclines

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen Alle stoffen van de tetracyclinegroep Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 600 mg/kg

300 mg/kg

200 mg/kg

100 mg/kg

100 mg/kg Nier

Lever

Eieren

Spier

Melk De voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn slechts van toepassing tot 1. 1. 1994. Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen van de tetracyclinegroep mag niet meer bedragen dan de voorgeschreven maximumwaarde.

1.2.3. Macroliden

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 1.2.3.1. Spiramycine Oorspronkelijk geneesmiddel Runderen, varkens 300 mg/kg

200 mg/kg

50 mg/kg Lever

Nier

Spier De voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn slechts van toepassing tot 1. 7. 1995.

De maximumwaarden voor residuen in lever, nieren en spieren zijn zowel op runderen als op varkens van toepassing. Runderen 150 mg/kg Melk

1.2.4. Chlooramfenicol en verwante stoffen

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 1.2.4.1. Chlooramfenicol Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 10 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 7. 1994.

2. Antiparasitaire middelen

2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten

2.1.1. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 2.1.1.1. Febantel

2.1.1.2. Fenbendazol

2.1.1.3. Oxfendazol Totaalgehalte aan oxfendazol-, oxfendazol-sulfon- en fenbendazolresiduen Alle voedselproducerende soorten 1 000 mg/kg

10 mg/kg

10 mg/kg Lever

Spier, nier, vetweefsel

Melk De voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn slechts van toepassing tot 1. 7. 1995.

De maximumwaarden voor residuen gelden voor het totaalgehalte aan febantel-, fenbendazol- en oxfendazolresiduen.

2.1.2. Tetrahydro-imidazolen (imidazolthiazolen)

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 2.1.2.1. Levamisol Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 10 mg/kg Spier, lever, nier, vetweefsel, melk De voorlopige maximumwaarde voor residuen is slechts van toepassing tot 1. 1. 1995.

3. Neurotrope stoffen

3.1. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel

3.1.1. Butyrofenon-tranquillizers

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 3.1.1.1. Azaperon Azaperol Alle voedselproducerende soorten 100 mg/kg

50 mg/kg Nier

Lever, spier, vetweefsel De voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn slechts van toepassing tot 1. 1. 1996.

3.2. Stoffen die inwerken op het autonome zenuwstelsel

3.2.1. Antiadrenergica

Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten Maximum- waarden voor residuen Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen 3.2.1.1. Carazolol Oorspronkelijk geneesmiddel Alle voedselproducerende soorten 30 mg/kg

5 mg/kg Lever, nier

Spier, vetweefsel De voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn slechts van toepassing tot 1. 7. 1995."