UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/2046 VAN DE COMMISSIE

van 19 december 2018

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 en genetisch gemodificeerde mais die twee, drie of vier van de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 en 59122 combineert, en tot intrekking van Besluit 2011/366/EU

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 8238)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 26 november 2013 heeft Monsanto Europe SA/N.V. namens Monsanto Company bij de bevoegde nationale instantie van België en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (hierna „de aanvraag” genoemd). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2) Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met vijfentwintig subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. Voor twaalf van die subcombinaties is al een vergunning verleend: 1507 × 59122, waarvoor bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie een vergunning is verleend (2); MON 89034 × MON 88017, waarvoor bij Besluit 2011/366/EU van de Commissie een vergunning is verleend (3); MON 87427 × MON 89034, waarvoor bij Besluit (EU) 2018/2011 van de Commissie een vergunning is verleend (4); en MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, waarvoor bij Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie een vergunning is verleend (5).

(3) Monsanto Europe SA/N.V., de vergunninghouder voor een van die twaalf subcombinaties — namelijk subcombinatie MON 89034 × MON 88017— waarvoor al een vergunning is verleend, heeft de Commissie verzocht Besluit 2011/366/EU in te trekken en dat besluit in het toepassingsgebied van het onderhavige besluit te integreren.

(4) Dit besluit heeft betrekking op veertien subcombinaties: vier subcombinaties van vier transformatiestappen (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 en MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); zes subcombinaties van drie transformatiestappen (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 en MON 87427 × MON 88017 × 59122); en vier subcombinaties van twee transformatiestappen (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 en MON 89034 × MON 88017).

(5) Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag zowel gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) uitgevoerde risicobeoordeling als de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie. De aanvraag omvatte eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

(6) Op 5 september 2017 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (7). De EFSA kwam tot de conclusie dat de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 even veilig en voedzaam is als het niet genetisch gemodificeerde vergelijkingsmateriaal en als de geteste niet genetisch gemodificeerde referentievariëteiten binnen de reikwijdte van de aanvraag. Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, is de EFSA tot de conclusie gekomen dat ze naar verwachting even veilig zijn als de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 en 59122, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in vijf transformatiestappen gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan de vragen en bezorgdheden die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(8) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansloot bij het beoogde gebruik van de producten. Zoals aanbevolen door de EFSA, heeft de Commissie het monitoringplan echter herzien om er ook de onder dit besluit vallende subcombinaties in op te nemen.

(9) Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 en van de veertien in overweging 4 en de aanvraag vermelde subcombinaties.

(10) Om redenen van vereenvoudiging moet Besluit 2011/366/EU worden ingetrokken.

(11) Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (8). Het bij Besluit 2011/366/EU toegekende eenduidige identificatienummer moet verder worden gebruikt.

(12) Op grond van het advies van de EFSA lijken voor de onder dit besluit vallende producten geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (9). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(13) De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die in het plan voor monitoring van de milieueffecten zijn opgenomen. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften inzake standaardrapportageformulieren van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (10).

(14) Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(15) Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(16) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (11) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(17) Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1 Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan genetisch gemodificeerde mais — zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit — de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen: a) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; b) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; c) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; d) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; e) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; f) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507; g) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; h) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122; i) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017; j) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122; k) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122; l) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × 1507; m) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017; n) het eenduidige identificatienummer MON-87427-7 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87427 × 59122; o) het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Artikel 2 Verlenen van een vergunning Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten: a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b) van dit artikel, met uitzondering van de teelt.

Artikel 3 Etikettering 1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”. 2. De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten.

Artikel 4 Detectiemethode Voor de detectie van de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5 Monitoringplan voor de milieueffecten 1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd. 2. De vergunninghouder dient jaarlijks een verslag over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan bij de Commissie in overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6 Communautair register De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7 Vergunninghouder De vergunninghouder is Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika, vertegenwoordigd door Monsanto Europe SA/N.V., België.

Artikel 8 Intrekking Besluit 2011/366/EU wordt ingetrokken.

Artikel 9 Geldigheid Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 10 Adressaat Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe SA/N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

Gedaan te Brussel, 19 december 2018. Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

(2) Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie van 3 augustus 2018 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, 59122, MON 810 en NK603 combineert, en tot intrekking van Beschikking 2009/815/EG en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU (PB L 203 van 10.8.2018, blz. 13).

(3) Besluit 2011/366/EU van de Commissie van 17 juni 2011 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3 x MON-88Ø17-3) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 163 van 23.6.2011, blz. 55).

(4) Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1111 van de Commissie van 3 augustus 2018 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) en genetisch gemodificeerde maisrassen die twee van de transformatiestappen MON 87427, MON 89034 en NK603 combineren, en tot intrekking van Besluit 2010/420/EU (PB L 203 van 10.8.2018, blz. 20).

(5) Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die drie afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON 89034 × 1507 × MON 88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON 89034 × MON 88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) en vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die twee afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON 89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON 89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 302 van 13.11.2013, blz. 47).

(6) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

(7) Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 blz. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

(9) Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

(10) Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

(11) Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).