NL Publicatieblad van de Europese Unie L 189/164

RICHTLIJN 2014/68/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 15 mei 2014

betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur

(herschikking)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is ingrijpend gewijzigd (4). Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die richtlijn te worden overgegaan.

(2) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5) stelt regels vast inzake de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, verschaft een kader voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.

(3) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) stelt gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Richtlijn 97/95/EG moet derhalve aan dat besluit worden aangepast.

(4) Deze richtlijn is van toepassing op drukapparaten en samenstellen die nieuw zijn op de markt van de Unie wanneer zij in de handel worden gebracht. Dit houdt in dat het ofwel nieuwe drukapparaten of samenstellen zijn, gemaakt door een in de Unie gevestigde fabrikant, ofwel nieuwe of tweedehandse drukapparaten of samenstellen die worden ingevoerd uit een derde land.

(5) Deze richtlijn moet van toepassing zijn op alle aanbiedingsvormen, inclusief verkoop op afstand.

(6) Deze richtlijn moet van toepassing zijn op drukapparatuur met een maximaal toelaatbare druk PS van meer dan 0,5 bar. Drukapparatuur die onder een druk van ten hoogste 0,5 bar staat, houdt geen noemenswaardig drukrisico in. Het vrije verkeer daarvan in de Unie mag derhalve niet worden belemmerd.

(7) Deze richtlijn is tevens bedoeld voor samenstellen van verschillende drukapparaten die tot een geïntegreerd en functioneel geheel zijn geassembleerd. Deze samenstellen kunnen variëren van een simpele snelkookpan tot een ingewikkelde waterpijpketel. Wanneer een samenstel door de fabrikant bestemd is om als geheel — en niet de losse afzonderlijke delen — in de handel gebracht en in bedrijf gesteld te worden, moet dit samenstel conform zijn met deze richtlijn. Deze richtlijn mag evenwel niet van toepassing zijn op de onder de verantwoordelijkheid van een gebruiker die niet de fabrikant is, verrichte assemblage van drukapparatuur, zoals industriële installaties, op diens bedrijfsterrein.

(8) Deze richtlijn moet de bepalingen van nationale regelgeving met betrekking tot het drukrisico harmoniseren. Eventuele andere risico’s van dergelijke apparatuur vallen onder andere richtlijnen waarin die risico’s specifiek worden behandeld.

(9) Sommige drukapparatuur valt echter onder andere richtlijnen op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Een aantal van die richtlijnen bevat tevens bepalingen inzake het drukrisico. Die richtlijnen worden geacht voldoend bescherming te geven zolang het drukrisico dat verbonden is aan die apparatuur klein blijft. Die apparatuur moet derhalve van het toepassingsgebied van deze richtlijn worden uitgesloten.

(10) De nationale transport- en drukrisico’s van sommige drukapparatuur die onder internationale overeenkomsten betreffende het internationaal vervoer ervan vallen, worden behandeld in op die overeenkomsten gebaseerde richtlijnen van de Unie. Deze richtlijnen zorgen voor de uitbreiding van de toepassing van die overeenkomsten op het nationale vervoer om het vrije verkeer van gevaarlijke goederen te waarborgen en tegelijkertijd de veiligheid van het vervoer te versterken. Die apparatuur die onder Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) en Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad (8) valt, moet van het toepassingsgebied van deze richtlijn worden uitgesloten.

(11) Bepaalde drukapparatuur brengt ook bij een maximaal toelaatbare druk PS van meer dan 0,5 bar geen noemenswaardige drukrisico’s mee; derhalve mag het vrije verkeer van deze apparatuur in de Unie niet belemmerd worden als zij in een lidstaat wettig gefabriceerd of in de handel gebracht is. Voor het waarborgen van het vrije verkeer van deze apparatuur hoeft zij niet in het toepassingsgebied van deze richtlijn te worden opgenomen. Deze apparatuur moet derhalve uitdrukkelijk van het toepassingsgebied worden uitgesloten.

(12) Andere drukapparatuur die bij een maximaal toelaatbare druk van meer dan 0,5 bar wel een noemenswaardig drukrisico oplevert, maar waarvoor zowel het vrije verkeer als een passend veiligheidsniveau gewaarborgd is, moet van het toepassingsgebied van deze richtlijn worden uitgesloten. Deze uitsluiting moet evenwel regelmatig worden getoetst om na te gaan of het noodzakelijk is op Unieniveau maatregelen te treffen.

(13) Het toepassingsgebied van onderhavige richtlijn moet op een algemene definitie van de term „drukapparatuur” zijn gebaseerd, teneinde de technische ontwikkeling van de producten mogelijk te maken.

(14) Naleving van de essentiële veiligheidseisen is van het hoogste belang om de veiligheid van drukapparatuur te waarborgen. Deze eisen moeten worden ingedeeld in algemene en bijzondere eisen waaraan drukapparatuur moet voldoen. Met name de bijzondere eisen moeten met het oog op bepaalde soorten van drukapparatuur zijn geformuleerd. Bepaalde types drukapparatuur van de categorieën III en IV moeten worden onderworpen aan een eindbeoordeling met inbegrip van een eindinspectie en beproevingen.

(15) De lidstaten moeten het demonstreren van drukapparatuur die nog niet voldoet aan de eisen van deze richtlijn, kunnen toestaan. Bij demonstraties moeten passende veiligheidsmaatregelen worden getroffen ter uitvoering van de algemene veiligheidsvoorschriften van de betrokken lidstaat voor personen.

(16) Richtlijn 97/23/EG voorziet in een indeling van drukapparatuur in categorieën naar toenemend gevaar. Daartoe worden de in de drukapparatuur aanwezige stoffen onderverdeeld in gevaarlijke en ongevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (9). Op 1 juni 2015 wordt Richtlijn 67/548/EEG ingetrokken en vervangen door Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (10), die in de Unie uitvoering geeft aan het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen dat op internationaal niveau in de context van de Verenigde Naties is vastgesteld. Verordening (EG) nr. 1272/2008 voert nieuwe gevarenklassen en -categorieën in die slechts gedeeltelijk met die van Richtlijn 67/548/EEG overeenkomen. Daarom moet Richtlijn 97/23/EG op Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden afgestemd met behoud van het bestaande beschermingsniveau dat wordt geboden door die richtlijn.

(17) Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat drukapparatuur en samenstellen in overeenstemming zijn met de eisen van deze richtlijn, gelet op de respectievelijke rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen, zoals gezondheid en veiligheid van personen, een hoog niveau van bescherming te geven, huisdieren en goederen te beschermen, en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.

(18) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend drukapparaten en samenstellen op de markt aanbieden die aan deze richtlijn voldoen. Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van iedere marktdeelnemer in de toeleverings- en distributieketen.

(19) De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best in staat om de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren. De verplichting voor de conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.

(20) Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen om naast hun postadres ook een webadres te vermelden.

(21) Er moet worden gewaarborgd dat drukapparaten en samenstellen die vanuit derde landen de markt van de Unie binnenkomen, aan de eisen van deze richtlijn voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot die drukapparaten en samenstellen hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de drukapparatuur of samenstellen die zij in de handel brengen aan de eisen van deze richtlijn voldoen en dat zij geen drukapparatuur of samenstellen in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico vertonen. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd en dat markering van drukapparatuur of samenstellen en documenten die de fabrikanten opstellen, ter beschikking staan van de bevoegde nationale autoriteiten.

(22) Wanneer importeurs drukapparatuur of samenstellen in de handel brengen, moeten zij hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en postadres op de drukapparatuur of het samenstel vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van de drukapparatuur of het samenstel niet mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op de drukapparatuur of het samenstel te vermelden.

(23) De distributeur biedt drukapparatuur of samenstellen pas aan op de markt nadat deze door de fabrikant of de importeur in de handel zijn gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met de drukapparatuur of het samenstel omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit van de drukapparatuur of het samenstel met de eisen van deze richtlijn.

(24) Wanneer een marktdeelnemer drukapparatuur of samenstellen onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of drukapparatuur of samenstellen zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

(25) Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over de drukapparatuur of het samenstel te verstrekken.

(26) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat drukapparaten en samenstellen in de hele toeleveringsketen traceerbaar zijn. Een efficiënt traceerbaarheidssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers dienen op te sporen die niet-conforme drukapparatuur of samenstellen op de markt hebben aangeboden.

(27) Van marktdeelnemers mag niet worden gevraagd dat zij, wanneer zij de krachtens deze richtlijn vereiste informatie voor de identificatie van andere marktdeelnemers bewaren, deze informatie betreffende andere marktdeelnemers die hetzij drukapparatuur of een samenstel aan hen hebben geleverd, hetzij aan wie zij drukapparatuur of een samenstel hebben geleverd, actualiseren.

(28) Deze richtlijn moet worden beperkt tot het formuleren van de essentiële veiligheidseisen. Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor drukapparatuur of samenstellen die voldoen aan geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (11) zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te zetten, met name wat ontwerp, fabricage en beproeving van drukapparatuur of samenstellen betreft.

(29) Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze richtlijn voldoen.

(30) Bij de fabricage van drukapparatuur moeten materialen worden toegepast die in het gebruik veilig zijn. Bij ontbreken van geharmoniseerde normen moeten de kenmerken van voor herhaalde toepassing bestemde materialen worden vastgesteld. Deze kenmerken moeten worden vastgesteld via Europese materiaalgoedkeuringen die door een van de speciaal daartoe aangewezen aangemelde instanties worden verleend. Materialen die met die goedkeuringen conform zijn, moeten worden geacht te voldoen aan de essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn.

(31) Gezien de aard van de risico’s die aan het gebruik van drukapparatuur en samenstellen zijn verbonden en teneinde de marktdeelnemers en de bevoegde instanties in staat te stellen respectievelijk aan te tonen en te waarborgen dat op de markt aangeboden drukapparatuur of samenstellen aan de essentiële veiligheidseisen voldoen, moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures. Bij het uitwerken van deze procedures moet rekening worden gehouden met het niveau van het gevaar dat aan de drukapparatuur of het samenstel inherent is. Derhalve moet voor elke categorie drukapparatuur worden voorzien in een adequate procedure of een keuze uit verschillende procedures die even streng zijn. Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen. De aan die procedures toegevoegde bijzonderheden worden gerechtvaardigd door de aard van de voor drukapparatuur vereiste keuring.

(32) Het moet voor de lidstaten mogelijk zijn keuringsdiensten van gebruikers toe te staan bepaalde taken met het oog op de conformiteitsbeoordeling in het kader van deze richtlijn uit te voeren. Daartoe moeten in deze richtlijn criteria worden aangegeven voor de machtiging van keuringsdiensten van gebruikers door de lidstaten.

(33) In bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedures moet elk apparaat door een aangemelde instantie of een keuringsdienst van gebruikers kunnen worden geïnspecteerd en getest als onderdeel van de eindbeoordeling van de drukapparatuur of het samenstel. In andere gevallen moet ervoor worden gezorgd dat de eindbeoordeling door een aangemelde instantie kan worden gecontroleerd door middel van onaangekondigde bezoeken.

(34) Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij de krachtens deze richtlijn vereiste informatie verstrekken over de conformiteit van de drukapparatuur of het samenstel met de eisen van deze richtlijn en die van andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.

(35) Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen wanneer drukapparatuur of een samenstel valt onder verschillende harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie, moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen van de Unie te identificeren in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn. Om de administratieve lasten voor marktdeelnemers te verkleinen, mag die EU-conformiteitsverklaring bestaan uit een dossier van afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen.

(36) Een controle op de naleving van de essentiële veiligheidseisen is noodzakelijk voor een doeltreffende bescherming van consumenten, andere gebruikers en derden.

(37) Drukapparatuur en samenstellen moeten in de regel zijn voorzien van de CE-markering. De CE-markering, waarmee de conformiteit van drukapparatuur of samenstellen wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van het proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering en de relatie daarvan tot andere markeringen vastgesteld. In deze richtlijn moeten voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld.

(38) De CE-markering hoeft niet te worden aangebracht op in deze richtlijn gedefinieerde drukapparatuur waarvan het risico met betrekking tot de druk slechts gering is en waarvoor derhalve geen certificeringsprocedures gerechtvaardigd zijn.

(39) Bij sommige in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures spelen conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, een rol.

(40) De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 97/23/EG vastgestelde criteria waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog prestatieniveau van deze instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat alle conformiteitsbeoordelingsinstanties hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die aangemeld willen worden met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.

(41) Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in geharmoniseerde normen, moet zij geacht worden aan de overeenkomstige eisen in deze richtlijn te voldoen.

(42) Om bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling een samenhangend kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.

(43) Het in deze richtlijn beschreven systeem moet worden aangevuld door het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook bij aanmelding worden gebruikt.

(44) Accreditatie die zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze georganiseerd is en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het meest geschikte middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoordeling door de andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

(45) Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een ondergeschikte instantie of een uitbestedingsconstructie. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is voor drukapparatuur of samenstellen die in de Unie in de handel worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

(46) De aanmeldingsprocedure moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.

(47) Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

(48) Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de conformiteitsbeoordelingsinstanties.

(49) De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat drukapparatuur en samenstellen alleen in de handel mogen worden gebracht indien ze, wanneer ze naar behoren worden opgeslagen en worden gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn of onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien, de gezondheid en veiligheid van personen niet in gevaar brengen. Drukapparatuur of samenstellen mogen slechts als niet in overeenstemming met de in deze richtlijn neergelegde essentiële veiligheidseisen worden beschouwd, als ze worden gebruikt in omstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, d.w.z. gebruik dat het gevolg zou kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

(50) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12).

(51) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen om de aanmeldende lidstaat te verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van aangemelde instanties die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoen, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast.

(52) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen ten aanzien van Europese goedkeuringen voor materialen die tekortkomingen vertonen en waarvan de referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, moet de onderzoeksprocedure worden gebruikt, aangezien dergelijke besluiten gevolgen kunnen hebben voor het vermoeden van conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen.

(53) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met conforme drukapparaten of samenstellen die een risico vertonen voor de gezondheid of veiligheid van personen, voor huisdieren of voor goederen, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(54) In overeenstemming met de vaste praktijk kan het bij deze richtlijn ingestelde comité overeenkomstig zijn reglement van orde een nuttige rol spelen bij het onderzoeken van kwesties in verband met de toepassing van deze richtlijn die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden gesteld.

(55) Wanneer kwesties die verband houden met deze richtlijn, andere dan de uitvoering ervan of inbreuken erop, onderzocht worden, zoals bijvoorbeeld in een deskundigenvergadering van de Commissie, moet het Europees Parlement overeenkomstig de heersende praktijk, volledige informatie en documentatie ontvangen, alsook, voor zover passend, een uitnodiging om dergelijke vergaderingen bij te wonen.

(56) De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met betrekking tot niet-conforme drukapparaten of samenstellen gerechtvaardigd zijn of niet.

(57) Teneinde rekening te houden met nieuwe zwaarwegende veiligheidsredenen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van wijzigingen van de indeling van drukapparatuur of samenstellen. De herindeling moet telkens gebaseerd zijn op passende bewijzen en naar behoren gemotiveerd zijn. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau.

(58) De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

(59) Richtlijn 97/23/EG voorziet in een overgangsregeling die het mogelijk maakt drukapparatuur en samenstellen die aan de op de datum van inwerkingtreding van Richtlijn 97/23/EG geldende nationale voorschriften voldoen, in bedrijf te stellen. Ter wille van de rechtszekerheid moet die overgangsregeling ook in deze richtlijn worden opgenomen.

(60) Er moet in een redelijke overgangsregeling worden voorzien waardoor drukapparatuur en samenstellen die vóór de datum van toepassing van de bepalingen van nationale regelgeving tot omzetting van deze richtlijn al overeenkomstig Richtlijn 97/23/EG in de handel zijn gebracht, op de markt kunnen worden aangeboden en in bedrijf kunnen worden gesteld zonder dat zij aan verdere productvereisten hoeven te voldoen. Distributeurs moeten derhalve drukapparatuur en samenstellen die vóór de toepassingsdatum van de bepalingen van nationale regelgeving tot omzetting van deze richtlijn in de handel zijn gebracht, m.a.w. voorraden die zich reeds in de distributieketen bevinden, kunnen leveren.

(61) De lidstaten moeten regels voor sancties op overtredingen van de ingevolge deze richtlijn vastgestelde bepalingen van nationaal recht vaststellen en ervoor zorgen dat die regels worden gehandhaafd. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(62) Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk waarborgen dat drukapparatuur of samenstellen op de markt aan de eisen voldoen die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en van huisdieren of eigendommen bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar, vanwege de omvang en gevolgen ervan, beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(63) De verplichting tot omzetting van deze richtlijn in nationaal recht dient te worden beperkt tot de bepalingen die ten opzichte van de vorige richtlijn materieel zijn gewijzigd. De verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit voort uit de vorige richtlijn.

(64) Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage V, deel B, genoemde termijn voor omzetting in nationaal recht en de toepassingsdatum van de aldaar genoemde richtlijn onverlet te laten,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK 1

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Toepassingsgebied

1. Deze richtlijn is van toepassing op het ontwerp, de fabricage en de conformiteitsbeoordeling van drukapparatuur en samenstellen waarvan de maximaal toelaatbare druk PS meer dan 0,5 bar bedraagt.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a) transportleidingen met een pijp of een geheel van pijpen voor het vervoer van stoffen van of naar een installatie (te land of ter zee), vanaf en met inbegrip van de laatste afsluiter binnen de grenzen van de installatie, inclusief alle bijbehorende apparatuur die speciaal voor de transportleiding is ontworpen. Standaarddrukapparatuur zoals in reduceerstations en compressorstations kan worden aangetroffen, valt niet onder deze uitsluiting;

b) netten voor de aanvoer, de distributie en de afvoer van water en de bijbehorende apparaten alsmede leidingen voor aandrijfwater, zoals sluispoorten, drukleidingen en drukschachten voor waterkrachtinstallaties en bijbehorende specifieke appendages;

c) drukvaten van eenvoudige vorm die vallen onder Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parlement en de Raad (13);

d) aërosols die vallen onder Richtlijn 75/324/EEG (14);

e) apparatuur voor de werking van voertuigen die vallen onder de volgende rechtshandelingen: i) Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (15); ii) Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad (16); iii) Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad (17);

f) apparatuur die ten hoogste valt onder categorie I in artikel 13 van deze richtlijn, en die tevens onder een van de volgende richtlijnen valt: i) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (18); ii) Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad (19); iii) Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad (20); iv) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (21); v) Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parlement en de Raad (22); vi) Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad (23);

g) apparatuur als bedoeld in artikel 346, lid 1, onder b), VWEU;

h) speciaal voor nucleair gebruik ontworpen apparatuur die bij defecten verspreiding van radioactiviteit kan veroorzaken;

i) putregelingsapparatuur voor de exploratie en winning van aardolie, aardgas of geothermische energie of voor ondergrondse opslag om de druk van de put te behouden en/of te regelen; hiertoe behoren het spuitkruis (kerstboomklep), de veiligheidsafsluiters (BOP), installatieleidingen en verzamelstukken, alsmede de zich daarvóór bevindende apparatuur;

j) uit kasten en mechanismen bestaande apparatuur waarvan de afmetingen, de materiaalkeuze en de fabricagevoorschriften voornamelijk berusten op de criteria sterkte, stijfheid en stabiliteit bij statische en dynamische bedrijfsbelastingen of op andere functioneringseigenschappen en waarvoor de druk geen wezenlijke ontwerpfactor is; tot deze apparatuur kunnen behoren: i) motoren, inclusief turbines en verbrandingsmotoren; ii) stoommachines, gas- of stoomturbines, turbogeneratoren, compressoren, pompen en servomechanismen;

k) hoogovens, met inbegrip van de ovenkoeling, windverhitters, stofafzuigers en gaswassers voor de afvoergassen en koepelovens voor directe reductie, met inbegrip van de ovenkoeling, gasconvertors en pannen voor het smelten, hersmelten, ontgassen en gieten van staal, ijzer en non-ferrometalen;

l) omhullingen voor elektrische hoogspanningsapparatuur, zoals schakel- en regelapparatuur, transformatoren en rotatiemachines;

m) mantels onder druk rond de onderdelen van transmissiesystemen, zoals elektrische kabels en telefoonkabels;

n) schepen, raketten, luchtvaartuigen en mobiele offshore-eenheden, en apparatuur die uitdrukkelijk bedoeld is voor installatie op dergelijke machines of voor de voortbeweging ervan;

o) drukapparatuur met een flexibele buitenwand, bijvoorbeeld luchtbanden, luchtkussens, speelballen en opblaasboten en andere soortgelijke drukapparatuur;

p) inlaat- en uitlaatgeluiddempers;

q) flessen of blikjes voor koolzuurhoudende dranken, bestemd voor eindconsumptie;

r) vaten voor vervoer en distributie van dranken waarin het product van PS en V ten hoogste 500 bar·l en de maximaal toelaatbare druk 7 bar bedraagt;

s) apparatuur die valt onder de Richtlijnen 2008/68/EG en 2010/35/EU, en apparatuur die valt onder de Internationale Code voor het vervoer van gevaarlijke stoffen over zee of het Verdrag inzake de internationale burgerluchtvaart;

t) radiatoren en buizen in systemen voor warmwaterverwarming;

u) vaten voor vloeistoffen waarin de gasdruk boven de vloeistof ten hoogste 0,5 bar bedraagt.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

1. „drukapparatuur” of „drukapparaten”: drukvaten, installatieleidingen, veiligheidsappendages en onder druk staande appendages, inclusief, voor zover van toepassing, de elementen die bevestigd zijn aan onder druk staande delen, zoals flenzen, tubulures, koppelingen, steunconstructies, hijsogen;

2. „drukvat”: een omhulling die ontworpen en vervaardigd is voor stoffen onder druk, met inbegrip van de rechtstreeks daarmee verbonden delen tot aan de voorziening voor de aansluiting met andere apparatuur; een drukvat kan een of meer ruimten hebben;

3. „installatieleidingen”: onderdelen van een leidingenstelsel die voor de verplaatsing van stoffen dienen, wanneer zij zijn verbonden om in een onder druk staand systeem te worden geïntegreerd; installatieleidingen omvatten met name een pijp of pijpenstelsel, buizen, fittingen, expansieverbindingen, slangen of eventueel andere onder druk staande delen; warmtewisselaars bestaande uit pijpen voor het koelen of verhitten van lucht worden gelijkgesteld met installatieleidingen;

4. „veiligheidsappendages”: voorzieningen voor de beveiliging van drukapparatuur tegen overschrijding van de toegestane grenzen, waaronder voorzieningen voor de rechtstreekse drukbegrenzing, zoals veiligheidskleppen, breekplaatbeveiligingen, knikstaven, gestuurde afblazende drukbeveiligingssystemen (CSPRS), en begrenzingsvoorzieningen die corrigerende organen in werking stellen of zorgen voor vergrendeling of voor vergrendeling en blokkering, zoals schakelaars die door druk, temperatuur of het niveau van de stof in werking treden en met de veiligheid samenhangende meet-, controle- en regelvoorzieningen (SRMCR);

5. „onder druk staande appendages”: voorzieningen met een operationele functie waarvan de omhulling onder druk staat;

6. „samenstellen”: verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een geïntegreerd en functioneel geheel heeft geassembleerd;

7. „druk”: de druk gerelateerd aan de atmosferische druk, dat wil zeggen de overdruk. Een vacuüm of onderdruk wordt derhalve door een negatieve waarde aangeduid;

8. „maximaal toelaatbare druk PS”: de door de fabrikant aangegeven maximale druk waarvoor de apparatuur ontworpen is, die wordt bepaald op een door hem aangegeven plaats, hetzij de aansluiting van de beveiligings- of veiligheidsinrichtingen, hetzij de bovenzijde van de apparatuur, of, indien dat niet passend is, een andere aangegeven plaats;

9. „maximaal/minimaal toelaatbare temperatuur TS”: de maximale/minimale, door de fabrikant opgegeven temperatuur waarvoor de apparatuur is ontworpen;

10. „volume V”: het inwendige volume van een ruimte, met inbegrip van het volume van tubulures tot de eerste aansluiting en met uitsluiting van het volume van permanente inwendige onderdelen;

11. „nominale maat (DN)”: een getalsaanduiding voor afmeting, gebruikt voor alle onderdelen van een leidingstelsel, behalve voor onderdelen die met de uitwendige middellijn of met de maat van de schroefdraad worden aangeduid; het is een gemakkelijk rond getal voor verwijzingsdoeleinden, dat slechts in oppervlakkig verband staat tot de fabricagematen; de nominale maat wordt aangegeven met DN, gevolgd door een getal;

12. „stoffen”: gassen, vloeistoffen en dampen in zuivere fase en mengsels daarvan; stoffen mogen een suspensie van vaste stoffen bevatten;

13. „permanente verbindingen”: verbindingen die alleen met destructieve methoden losgemaakt kunnen worden;

14. „Europese materiaalgoedkeuring”: een technisch document waarin bij ontbreken van een geharmoniseerde norm de kenmerken van voor herhaalde toepassing bestemde materialen voor de fabricage van drukapparatuur worden gedefinieerd;

15. „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van drukapparatuur of samenstellen met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;

16. „in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van drukapparatuur of samenstellen;

17. „in bedrijf stellen”: het eerste gebruik van een drukapparaat of samenstel door de gebruiker ervan;

18. „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een drukapparaat of samenstel vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en dat drukapparaat of samenstel onder zijn naam of merk verhandelt of het gebruikt voor eigen doeleinden;

19. „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;

20. „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die drukapparatuur of samenstellen uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

21. „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die drukapparatuur of samenstellen op de markt aanbiedt;

22. „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

23. „technische specificatie”: een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan drukapparatuur of samenstellen moeten voldoen;

24. „geharmoniseerde norm”: een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

25. „accreditatie”: accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

26. „nationale accreditatie-instantie”: nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

27. „conformiteitsbeoordeling”: het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn voor drukapparatuur of samenstellen;

28. „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

29. „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd drukapparatuur of samenstellen te doen terugkeren die al aan consumenten of andere gebruikers ter beschikking zijn gesteld;

30. „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat drukapparatuur of samenstellen die zich in de toeleveringsketen bevinden, op de markt worden aangeboden;

31. „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat de drukapparatuur of het samenstel in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

32. „harmonisatiewetgeving van de Unie”: alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert.

Artikel 3

Op de markt aanbieden en in bedrijf stellen

1. De lidstaten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat drukapparaten en samenstellen alleen op de markt aangeboden en in bedrijf gesteld worden indien zij, op passende wijze geïnstalleerd en onderhouden en bij een gebruik overeenkomstig hun bestemming, aan de eisen van deze richtlijn voldoen.

2. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om de eisen vast te stellen die zij noodzakelijk achten voor de bescherming van personen en, in het bijzonder, werknemers die gebruikmaken van de betrokken drukapparaten of samenstellen, voor zover zulks niet inhoudt dat die apparaten of samenstellen veranderingen moeten ondergaan ten opzichte van de bepalingen van deze richtlijn.

3. De lidstaten verhinderen niet dat op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en andere soortgelijke evenementen drukapparaten of samenstellen tentoon worden gesteld die niet aan deze richtlijn voldoen, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat dergelijke drukapparaten of samenstellen niet op de markt aangeboden en/of in bedrijf gesteld mogen worden zolang zij niet conform zijn gemaakt. Bij demonstraties moeten passende veiligheidsmaatregelen worden getroffen in overeenstemming met alle eisen die door de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat zijn vastgesteld teneinde de veiligheid van personen te waarborgen.

Artikel 4

Technische eisen

1. De volgende drukapparatuur moet aan de in bijlage I vermelde essentiële veiligheidseisen voldoen:

a) drukvaten, behalve de onder b) genoemde, voor: i) gassen, vloeibare gassen, onder druk opgeloste gassen, dampen en vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur meer dan 0,5 bar hoger is dan de normale atmosferische druk (1 013 mbar), binnen de volgende grenzen: — voor stoffen, ingedeeld in groep 1, wanneer het volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 25 bar·l, of wanneer druk PS hoger is dan 200 bar (bijlage II, tabel 1); — voor stoffen, ingedeeld in groep 2, wanneer het volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 50 bar·l, of wanneer druk PS groter is dan 1 000 bar, alsmede alle draagbare brandblussers en flessen voor ademhalingstoestellen (bijlage II, tabel 2); ii) vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur 0,5 bar of minder boven de normale atmosferische druk (1 013 mbar) ligt, binnen de volgende grenzen: — voor stoffen, ingedeeld in groep 1, wanneer het volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 200 bar·l, of wanneer druk PS hoger is dan 500 bar (bijlage II, tabel 3); — voor stoffen, ingedeeld in groep 2, wanneer de druk PS meer is dan 10 bar en het product van PS en V groter is dan 10 000 bar·l, of wanneer de druk PS meer dan 1 000 bar is (bijlage II, tabel 4);

b) brandstofgestookte of anderszins verwarmde drukapparatuur waarbij gevaar voor oververhitting bestaat, bestemd voor de productie van stoom of oververhit water met een temperatuur hoger dan 110 °C met een volume van meer dan 2 l, alsmede alle snelkookpannen (bijlage II, tabel 5);

c) installatieleidingen bestemd voor: i) gassen, vloeibare gassen, onder druk opgeloste gassen, dampen en vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur meer dan 0,5 bar hoger is dan de normale atmosferische druk (1 013 mbar), binnen de volgende grenzen: — voor stoffen, ingedeeld in groep 1, met een DN groter dan 25 (bijlage II, tabel 6); — voor stoffen, ingedeeld in groep 2, met een DN groter dan 32 en een product van PS en DN groter dan 1 000 bar (bijlage II, tabel 7); ii) vloeistoffen waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur 0,5 bar of minder boven de normale atmosferische druk (1 013 mbar) ligt binnen de volgende grenzen: — voor stoffen, ingedeeld in groep 1, met een DN groter dan 25 en een product van PS en DN groter dan 2 000 bar (bijlage II, tabel 8); — voor stoffen, ingedeeld in groep 2, met een PS groter dan 10 bar en een DN groter dan 200 en een product van PS en DN groter dan 5 000 bar (bijlage II, tabel 9);

d) veiligheidsappendages en onder druk staande appendages, bestemd voor drukapparatuur die onder a), b) en c) valt, ook als de drukapparatuur in een samenstel is opgenomen.

2. De volgende samenstellen, waarin ten minste een drukapparaat als bedoeld in lid 1 is opgenomen, moeten voldoen aan de essentiële veiligheidseisen van bijlage I:

a) samenstellen voor de productie van stoom en oververhit water met een temperatuur van meer dan 110 °C waarin ten minste één brandstofgestookt of anderszins verwarmd drukapparaat waarbij gevaar voor oververhitting bestaat, is opgenomen;

b) andere dan de onder a) bedoelde samenstellen, wanneer deze door de fabrikant bestemd zijn om als samenstellen op de markt aangeboden en in bedrijf gesteld te worden.

In afwijking van de eerste alinea moeten manueel met vaste brandstoffen gestookte samenstellen voor de productie van warm water waarvan de watertemperatuur ten hoogste 110 °C en de PS·V meer dan 50 bar·l bedraagt, voldoen aan de in de punten 2.10, 2.11, 3.4 en punt 5, onder a) en d), van bijlage I bedoelde essentiële veiligheidseisen.

3. Drukapparatuur en samenstellen met kenmerkende waarden binnen of gelijk aan de respectievelijk in lid 1, onder a), b) en c), en lid 2 bedoelde grenzen moeten ontworpen en vervaardigd worden overeenkomstig de in een lidstaat geldende regels van goed vakmanschap, om een veilig gebruik te waarborgen. De drukapparaten en samenstellen moeten vergezeld gaan van een toereikende gebruiksaanwijzing.

Onverminderd andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet, wordt op dergelijke apparatuur of samenstellen de CE-markering als bedoeld in artikel 18 niet aangebracht.

Artikel 5

Vrij verkeer

1. De lidstaten mogen het op de markt aanbieden of het onder de door de fabrikant voorgeschreven voorwaarden in bedrijf stellen van drukapparatuur of samenstellen die voldoen aan deze richtlijn niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico’s in verband met de druk.

De lidstaten mogen het op de markt aanbieden of het in bedrijf stellen van drukapparaten of samenstellen die voldoen aan de bepalingen van artikel 4, lid 3, niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico’s in verband met de druk.

2. Wanneer een lidstaat een keuringsdienst van gebruikers aanwijst volgens de in artikel 25 vervatte eisen, mag hij het in de handel brengen of in bedrijf stellen, overeenkomstig de voorwaarden van artikel 16, van drukapparatuur of samenstellen waarvan de conformiteit is beoordeeld door een keuringsdienst van gebruikers welke door een andere lidstaat volgens de eisen van artikel 25 is aangewezen, niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico’s in verband met de druk.

3. De lidstaten mogen, voor zover zulks voor een veilig en correct gebruik van de drukapparatuur en samenstellen noodzakelijk is, eisen dat de informatie, bedoeld in de punten 3.3 en 3.4 van bijlage I, verstrekt wordt in de officiële taal (talen) van de Unie die kan (kunnen) worden bepaald door de lidstaat waarin die apparatuur of dat samenstel op de markt wordt aangeboden.

HOOFDSTUK 2

VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS

Artikel 6

Verplichtingen van fabrikanten

1. Wanneer zij hun in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen in de handel brengen of gebruiken voor eigen doeleinden, waarborgen fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële veiligheidseisen beschreven in bijlage I.

Wanneer zij hun in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur of samenstellen in de handel brengen of gebruiken voor eigen doeleinden, waarborgen fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de in een lidstaat geldende regels van goed vakmanschap.

2. Voor in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen stellen fabrikanten de in bijlage III bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 14 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten zij deze uitvoeren.

Wanneer met de in de eerste alinea van dit lid bedoelde procedure is aangetoond dat de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen aan de toepasselijke eisen voldoen, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan.

3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur of samenstellen in de handel zijn gebracht.

4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze richtlijn te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van de drukapparatuur of samenstellen en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van de drukapparatuur of samenstellen is verwezen.

Indien dit rekening houdend met de risico’s van drukapparatuur of samenstellen passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de consumenten en andere gebruikers steekproeven uit op de op de markt aangeboden drukapparatuur of samenstellen, onderzoeken zij klachten betreffende niet-conforme drukapparatuur en samenstellen en teruggeroepen drukapparatuur en samenstellen en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.

5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op hun drukapparatuur of samenstellen een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van de apparatuur of het samenstel niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij de apparatuur gevoegd document is vermeld.

6. Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun postadres op de drukapparatuur of het samenstel, of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de apparatuur of het samenstel gevoegd document. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de consumenten, andere gebruikers en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

7. Fabrikanten zien erop toe dat de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen vergezeld gaan van instructies en informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie aangaande de veiligheid zijn duidelijk en begrijpelijk.

Fabrikanten zien erop toe dat de in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur of samenstellen vergezeld gaan van instructies en informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig artikel 4, lid 3, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie aangaande de veiligheid zijn duidelijk en begrijpelijk.

8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat de door hen in de handel gebrachte drukapparatuur of samenstellen niet conform zijn met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die drukapparatuur of die samenstellen conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien drukapparatuur of samenstellen een risico vertonen, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij die drukapparatuur of die samenstellen op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

9. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de drukapparatuur of het samenstel met deze richtlijn aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte drukapparatuur of samenstellen.

Artikel 7

Gemachtigden

1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 6, lid 1, en de in artikel 6, lid 2, bedoelde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten:

a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur of het samenstel in de handel is gebracht, ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

b) hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de drukapparatuur of het samenstel aan te tonen;

c) hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de drukapparatuur of de samenstellen die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Artikel 8

Verplichtingen van importeurs

1. Importeurs brengen alleen drukapparatuur of samenstellen in de Unie in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.

2. Alvorens de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant overeenkomstig artikel 14 de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat drukapparatuur of samenstellen voorzien zijn van de CE-markering en vergezeld gaan van instructies en informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Alvorens de in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur of samenstellen in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat drukapparatuur of samenstellen vergezeld gaan van een toereikende gebruiksaanwijzing en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat de drukapparatuur of de samenstellen niet conform zijn met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij de drukapparatuur of samenstellen niet in de handel brengen alvorens deze conform zijn gemaakt. Wanneer de drukapparatuur of samenstellen een risico vertonen, brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.

3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en postadres op de drukapparatuur of het samenstel, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de apparatuur of het samenstel gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de consumenten, andere gebruikers en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

4. Importeurs zien erop toe dat de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen vergezeld gaan van instructies en informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

De importeurs zien erop toe dat de in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur of samenstellen vergezeld gaan van instructies en informatie aangaande de veiligheid in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat conformiteit ervan met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

6. Indien dit rekening houdend met de risico’s van drukapparatuur of samenstellen passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de consumenten en andere gebruikers steekproeven uit op de op de markt aangeboden drukapparatuur en samenstellen, onderzoeken zij klachten, niet-conforme drukapparatuur en samenstellen en teruggeroepen drukapparatuur en samenstellen en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat de door hen in de handel gebrachte drukapparatuur of samenstellen niet conform zijn met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de drukapparatuur of samenstellen conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien de drukapparatuur of samenstellen een risico vertonen, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij de drukapparatuur of samenstellen op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

8. Importeurs houden gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur of het samenstel in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van drukapparatuur of een samenstel aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte drukapparatuur of een samenstel.

Artikel 9

Verplichtingen van distributeurs

1. Distributeurs die drukapparatuur of samenstellen op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze richtlijn.

2. Alvorens de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of de drukapparatuur of het samenstel voorzien is van de vereiste CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten en van instructies en informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, in een taal die de consumenten en andere gebruikers in de lidstaat waar de drukapparatuur of het samenstel op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in respectievelijk artikel 6, leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat drukapparatuur of samenstellen niet conform zijn met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij de drukapparatuur of samenstellen pas op de markt aanbieden nadat deze conform zijn gemaakt. Wanneer de drukapparatuur of het samenstel een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.

Alvorens de in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur of samenstellen op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of die drukapparatuur of dat samenstel vergezeld gaat van een toereikende gebruiksaanwijzing in een taal die de consumenten en andere gebruikers in de lidstaat waar die drukapparatuur of dat samenstel op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in respectievelijk artikel 6, leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.

3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit ervan met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden drukapparatuur of samenstellen niet conform zijn met deze richtlijn, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om de apparatuur of samenstellen conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien de drukapparatuur of samenstellen een risico vertonen, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij de apparatuur of het samenstel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van drukapparatuur of samenstellen aan te tonen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen op de markt aangeboden drukapparatuur of samenstellen.

Artikel 10

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 6 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij drukapparatuur of een samenstel onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of een reeds in de handel gebrachte drukapparaat of samenstel zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen.

Artikel 11

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten het volgende mede:

a) welke marktdeelnemer drukapparatuur of samenstellen aan hen heeft geleverd;

b) aan welke marktdeelnemer zij drukapparatuur of samenstellen hebben geleverd.

Marktdeelnemers moeten gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur of samenstellen aan hen zijn geleverd en gedurende tien jaar nadat zij de drukapparatuur of samenstellen hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen verstrekken.

HOOFDSTUK 3

CONFORMITEIT EN INDELING VAN DRUKAPPARATUUR EN SAMENSTELLEN

Artikel 12

Vermoeden van conformiteit

1. In artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen die conform zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële veiligheidseisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken, zoals beschreven in bijlage I.

2. De voor de fabricage van drukapparatuur of samenstellen gebruikte materialen die voldoen aan de Europese materiaalgoedkeuringen waarvan de referenties overeenkomstig artikel 15, lid 4, zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, worden geacht te voldoen aan de daarop van toepassing zijnde essentiële veiligheidseisen van bijlage I.

Artikel 13

Indeling van drukapparatuur

1. De in artikel 4, lid 1, bedoelde drukapparatuur wordt volgens bijlage II naar toenemend gevaar in categorieën ingedeeld.

Voor deze indeling worden de stoffen in de volgende twee groepen onderverdeeld:

a) groep 1, die stoffen en mengsels omvat zoals omschreven in artikel 2, punten 7 en 8, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, die overeenkomstig de in de delen 2 en 3 van bijlage I bij die verordening vermelde klassen fysische en gezondheidsgevaren als gevaarlijk zijn ingedeeld: i) instabiele ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen van de subklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 en 1.5; ii) ontvlambare gassen, categorieën 1 en 2; iii) oxiderende gassen, categorie 1; iv) ontvlambare vloeistoffen, categorieën 1 en 2; v) ontvlambare vloeistoffen, categorie 3, wanneer de maximaal toelaatbare temperatuur boven het vlampunt ligt; vi) ontvlambare vaste stoffen, categorieën 1 en 2; vii) zelfontledende stoffen en mengsels, typen A tot en met F; viii) pyrofore vloeistoffen, categorie 1; ix) pyrofore vaste stoffen, categorie 1; x) stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen, categorieën 1, 2 en 3; xi) oxiderende vloeistoffen, categorieën 1, 2 en 3; xii) oxiderende vaste stoffen, categorieën 1, 2 en 3; xiii) organische peroxiden, typen A tot en met F; xiv) acute orale toxiciteit, categorieën 1 en 2; xv) acute dermale toxiciteit, categorieën 1 en 2; xvi) acute toxiciteit bij inademing, categorieën 1, 2 en 3; xvii) specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 1. Groep 1 omvat eveneens zich in drukapparatuur bevindende stoffen en mengsels met een maximaal toelaatbare temperatuur TS die boven het vlampunt van de stof ligt;

b) groep 2, die alle niet onder a) bedoelde stoffen en mengsels omvat.

2. Wanneer een drukvat uit verschillende ruimten bestaat, wordt het ingedeeld in de hoogste categorie van de afzonderlijke ruimten. Wanneer een ruimte verschillende stoffen bevat, vindt de indeling plaats op grond van de stof die in de hoogste categorie valt.

Artikel 14

Conformiteitsbeoordeling

1. De conformiteitsbeoordelingsprocedures die moeten worden gevolgd voor een drukapparaat hangen af van de in artikel 13 vermelde categorie waarin het apparaat is ingedeeld.

2. De voor de verschillende categorieën te volgen conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn:

a) categorie I: — module A

b) categorie II: — module A2 — module D1 — module E1

c) categorie III: — modules B (ontwerptype) + D — modules B (ontwerptype) + F — modules B (productietype) + E — modules B (productietype) + C2 — module H

d) categorie IV: — modules B (productietype) + D — modules B (productietype) + F — module G — module H1

De conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn in bijlage III vermeld.

3. Drukapparaten worden naar keuze van de fabrikant onderworpen aan een van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die gelden voor de categorie waarin zij zijn ingedeeld. De fabrikant mag, voor zover dat mogelijk is, ook een procedure volgen die bestemd is voor een hogere categorie.

4. In het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor drukapparatuur van de categorieën III en IV bedoeld in artikel 4, lid 1, onder a), punt i), artikel, 4, lid 1, onder a), punt ii), eerste streepje, en artikel 4, lid 1, onder b), neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de in bijlage I, punt 3.2, bedoelde eindbeoordeling te verrichten of te doen verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema. De aangemelde instantie legt in het eerste productiejaar ten minste twee bezoeken af. De frequentie van latere bezoeken wordt door de aangemelde instantie bepaald op basis van de criteria, vermeld in punt 4.4 van modules D, E en H en punt 5.4 van module H1.

5. In geval van eenmalige productie van vaten en drukapparatuur van categorie III bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), volgens de procedure van module H verricht de aangemelde instantie de eindbeoordeling bedoeld in bijlage I, punt 3.2, voor elke eenheid of doet deze verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema.

6. Voor samenstellen als bedoeld in artikel 4, lid 2, wordt een algemene conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd die de volgende beoordelingen omvat:

a) de beoordeling van de conformiteit van elk van de in artikel 4, lid 1, bedoelde drukapparaten waaruit dat samenstel bestaat wanneer die niet reeds aan een afzonderlijke conformiteitsbeoordelingsprocedure onderworpen zijn geweest en geen aparte CE-markering hebben gekregen; de beoordelingsprocedure wordt bepaald door de categorie van elk van die apparaten;

b) de beoordeling van de integratie van de verschillende onderdelen van het samenstel overeenkomstig de punten 2.3, 2.8 en 2.9 van bijlage I: deze wordt bepaald door het onderdeel met de hoogste risicocategorie, waarbij veiligheidsappendages niet in aanmerking worden genomen;

c) de beoordeling van de beveiliging van het samenstel tegen overschrijding van de toelaatbare grenzen als bedoeld in de punten 2.10 en 3.2.3 van bijlage I: deze wordt bepaald aan de hand van de hoogste risicocategorie van de verschillende te beveiligen apparaten.

7. In afwijking van de leden 1 en 2 van onderhavig artikel kunnen de bevoegde autoriteiten, wanneer zulks gerechtvaardigd is, toestemming verlenen om de in artikel 2 bedoelde drukapparatuur en afzonderlijke samenstellen die niet de in de leden 1 en 2 van onderhavig artikel genoemde procedures hebben doorlopen, op het grondgebied van de betreffende lidstaat op de markt aan te bieden en in bedrijf te stellen voor experimenteerdoeleinden.

8. De dossiers en de briefwisseling aangaande de conformiteitsbeoordelingsprocedures worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waarin de voor de uitvoering van deze conformiteitsbeoordelingsprocedures verantwoordelijke instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.

Artikel 15

Europese materiaalgoedkeuring

1. De Europese materiaalgoedkeuring wordt op verzoek van een of meer materiaal- of apparatuurfabrikanten verleend door een van de in artikel 20 bedoelde en speciaal daartoe aangewezen aangemelde instanties. De aangemelde instantie bepaalt de passende onderzoeken en proeven en verricht deze of laat deze verrichten, om vast te leggen dat de materiaalsoorten conform zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Wanneer het materialen betreft waarvan het veilig gebruik reeds voor 29 november 1999 erkend was, houdt de aangemelde instantie rekening met de bestaande gegevens om deze conformiteit vast te leggen.

2. Voordat de aangemelde instantie een Europese materiaalgoedkeuring verleent, brengt zij de lidstaten en de Commissie op de hoogte door hen de relevante gegevens te doen toekomen. Binnen drie maanden kan een lidstaat of de Commissie opmerkingen maken met vermelding van het motief. De aangemelde instantie kan bij het verlenen van de Europese materiaalgoedkeuring in voorkomend geval rekening houden met de naar voren gebrachte opmerkingen.

3. Aan de lidstaten, de aangemelde instanties en de Commissie wordt een afschrift van de Europese materiaalgoedkeuring toegezonden.

4. Wanneer de Europese materiaalgoedkeuring voldoet aan de eisen die zij bestrijkt en die worden beschreven bijlage I, publiceert de Commissie het referentienummer van die goedkeuring. In het Publicatieblad van de Europese Unie houdt de Commissie een lijst van dergelijke goedkeuringen bij.

5. De aangemelde instantie die de Europese materiaalgoedkeuring heeft verleend, trekt die goedkeuring in wanneer zij constateert dat de goedkeuring niet had moeten worden verleend of wanneer de materiaalsoort onder een geharmoniseerde norm valt. Zij stelt de andere lidstaten, de aangemelde instanties en de Commissie onverwijld in kennis van elke intrekking van een goedkeuring.

6. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een Europese materiaalgoedkeuring waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, niet geheel voldoet aan de essentiële veiligheidseisen die erdoor worden bestreken en die beschreven zijn in bijlage I, besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of het referentienummer van die Europese materiaalgoedkeuring in het Publicatieblad van de Europese Unie moet worden geschrapt.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 16

Keuringsdienst van gebruikers

1. In afwijking van de bepalingen met betrekking tot de taken van de aangemelde instanties mogen de lidstaten toestaan dat drukapparaten of samenstellen waarvan de conformiteit met de essentiële veiligheidseisen is beoordeeld door een keuringsdienst van gebruikers welke volgens lid 7 is aangewezen, op hun grondgebied in de handel gebracht worden en door gebruikers in bedrijf gesteld worden.

2. Drukapparaten en samenstellen waarvan de overeenstemming is beoordeeld door een keuringsdienst van gebruikers mogen de CE-markering niet dragen.

3. De in lid 1 bedoelde drukapparaten of samenstellen mogen slechts worden gebruikt in vestigingen die geëxploiteerd worden door de groep waarvan de keuringsdienst deel uitmaakt. De groep past ten aanzien van de technische specificaties voor ontwerp, fabricage, controle, onderhoud en gebruik van drukapparaten en samenstellen een gemeenschappelijk veiligheidsbeleid toe.

4. Keuringsdiensten van gebruikers werken uitsluitend voor de groep waarvan zij deel uitmaken.

5. De procedures die van toepassing zijn bij conformiteitsbeoordeling door de keuringsdiensten van gebruikers zijn de in bijlage III vermelde modules A2, C2, F en G.

6. De lidstaten delen de andere lidstaten en de Commissie mede welke keuringsdiensten van gebruikers zij gemachtigd hebben, voor welke taken zij zijn aangewezen, alsmede voor elk van die diensten de lijst van vestigingen die beantwoorden aan de bepalingen van lid 3.

7. Voor de aanwijzing van de keuringsdiensten van gebruikers hanteren de lidstaten de in artikel 25 vermelde eisen, en vergewissen zij zich ervan dat de groep waarvan de keuringsdienst deel uitmaakt, de in lid 3, tweede zin, van onderhavig artikel bedoelde criteria hanteert.

Artikel 17

EU-conformiteitsverklaring

1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële veiligheidseisen in bijlage I is voldaan.

2. De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in bijlage IV, bevat de in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures van bijlage III vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de drukapparatuur of het samenstel in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3. Indien voor drukapparatuur of een samenstel uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties ervan.

4. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de drukapparatuur of het samenstel met de eisen van deze richtlijn op zich.

Artikel 18

Algemene beginselen van de CE-markering

De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

Artikel 19

Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering

1. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op elk:

a) drukapparaat als bedoeld in artikel 4, lid 1, of op het gegevensplaatje ervan;

b) samenstel als bedoeld in artikel 4, lid 2, of op het gegevensplaatje ervan.

Wanneer dit gezien de aard van het apparaat of samenstel niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking en in de begeleidende documenten.

Het in de punten a) en b) van de eerste alinea bedoelde drukapparaat of samenstel moet voltooid zijn of zich in een staat bevinden die het mogelijk maakt de in punt 3.2 van bijlage I bedoelde eindbeoordeling te verrichten.

2. Het is niet noodzakelijk de CE-markering aan te brengen op elk van de afzonderlijke drukapparaten waaruit een samenstel bestaat. De afzonderlijke drukapparaten die reeds een CE-markering hebben wanneer zij in het samenstel worden opgenomen, behouden die markering.

3. De CE-markering wordt aangebracht voordat het drukapparaat of het samenstel in de handel wordt gebracht.

4. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij de productiecontrolefase.

Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.

5. De CE-markering en, in voorkomend geval, het in lid 4 bedoelde identificatienummer kunnen worden gevolgd door een andere aanduiding betreffende een bijzonder risico of gebruik.

6. De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en nemen passende maatregelen in geval van oneigenlijk gebruik van deze markering.

HOOFDSTUK 4

AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES

Artikel 20

Aanmelding

De aangemelde instanties en de keuringsdiensten van gebruikers die overeenkomstig artikel 14, artikel 15 of artikel 16 bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten, alsmede de onafhankelijke instellingen die de lidstaten hebben erkend voor de in bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3, bedoelde taken, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.

Artikel 21

Aanmeldende autoriteiten

1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, de erkende onafhankelijke instellingen en de keuringsdiensten van gebruikers, met inbegrip van de naleving van artikel 27.

2. De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.

3. Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 22. Bovendien moet deze instantie maatregelen treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4. De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 bedoelde instantie verricht.

Artikel 22

Eisen voor aanmeldende autoriteiten

1. Een aanmeldende autoriteit wordt zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2. Een aanmeldende autoriteit wordt zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3. Een aanmeldende autoriteit wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.

4. Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.

5. Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6. Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

Artikel 23

Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten

De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers, en van alle wijzigingen daarin.

De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Artikel 24

Eisen in verband met aangemelde instanties en erkende onafhankelijke instellingen

1. Om te kunnen worden aangemeld moet een aangemelde instantie of een erkende onafhankelijke instelling aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.

2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of drukapparatuur of samenstellen.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde drukapparatuur of samenstellen, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.

4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde drukapparatuur of samenstellen, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde drukapparatuur of samenstellen die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de apparatuur voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze drukapparatuur of samenstellen. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in artikel 14 of artikel 15 of bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3, aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie drukapparatuur waarvoor zij is aangemeld over:

a) personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;

b) de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht en andere activiteiten;

c) procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;

b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;

d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van artikel 14, artikel 15 of bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3, of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Artikel 25

Eisen in verband met keuringsdiensten van gebruikers

1. Om te kunnen worden aangemeld moeten keuringsdiensten van gebruikers aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.

2. Een keuringsdienst van gebruikers is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3. Een keuringsdienst van gebruikers moet een identificeerbare structuur hebben en binnen de organisatie waar hij deel van is rapporteringsmethoden hebben die zijn onpartijdigheid waarborgen en aantonen.

4. Een keuringsdienst van gebruikers, zijn hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde drukapparatuur of samenstellen, noch de gemachtigde van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde drukapparatuur of samenstellen die nodig zijn voor de activiteiten van de keuringsdienst van gebruikers of het gebruik van de apparatuur voor persoonlijke doeleinden.

Een keuringsdienst van gebruikers, zijn hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze drukapparatuur of samenstellen. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

5. Keuringsdiensten van gebruikers en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6. Een keuringsdienst van gebruikers is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in artikel 16 aan hem zijn toegewezen en waarvoor hij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de keuringsdienst van gebruikers zelf of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden verricht.

De keuringsdienst van gebruikers beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie drukapparatuur waarvoor hij is aangemeld over:

a) personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;

b) de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Hij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die hij als keuringsdienst van gebruikers verricht en andere activiteiten;

c) procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een keuringsdienst van gebruikers beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;

b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;

d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

8. De onpartijdigheid van de keuringsdiensten van gebruikers, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd. Keuringsdiensten van gebruikers oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot hun inspectieactiviteiten in het gedrang kunnen brengen.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een keuringsdienst van gebruikers verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9. Keuringsdiensten van gebruikers sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid wordt gedekt door de organisatie waar zij deel van zijn.

10. Het personeel van een keuringsdienst van gebruikers is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van artikel 16 of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

11. Keuringsdiensten van gebruikers nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Artikel 26

Vermoeden van conformiteit van conformiteitsbeoordelingsinstanties

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 24 of artikel 25 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Artikel 27

Dochterondernemingen en uitbesteding door conformiteitsbeoordelingsinstanties

1. Wanneer een aangemelde instantie, een keuringsdienst van gebruikers of een erkende onafhankelijke instelling specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 24 of artikel 25 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2. Aangemelde instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4. Aangemelde instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van artikel 14, artikel 15, artikel 16 of bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3, uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Artikel 28

Verzoek om aanmelding

1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.

2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de drukapparatuur waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 24 of artikel 25.

3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 24 of artikel 25 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.

Artikel 29

Aanmeldingsprocedure

1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 24 of artikel 25 hebben voldaan.

2. Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3. Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), de drukapparatuur en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.

4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 28, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 24 of artikel 25.

5. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie, een erkende onafhankelijke instelling of een keuringsdienst van gebruikers alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren hebben ingediend.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie, erkende onafhankelijke instelling of keuringsdienst van gebruikers beschouwd.

6. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.

Artikel 30

Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties

1. De Commissie kent aan een aangemelde instantie een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2. De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de aan die instanties toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

Artikel 31

Lijsten van erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers

De Commissie maakt de lijst van erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers uit hoofde van deze richtlijn openbaar, onder vermelding van de taken waarvoor zij zijn erkend.

De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

Artikel 32

Wijzigingen van de aanmelding

1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie of een erkende onafhankelijke instelling niet meer aan de eisen in artikel 24 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding in voorkomend geval door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een keuringsdienst van gebruikers niet meer aan de eisen in artikel 25 voldoet of zijn verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding in voorkomend geval door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie, de erkende onafhankelijke instelling of de keuringsdienst van gebruikers haar/zijn activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie, instelling of dienst hetzij door een andere aangemelde instantie, erkende onafhankelijke instelling of keuringsdienst van gebruikers worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Artikel 33

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties, erk