VERORDENING (EU) Nr. 284/2013 VAN DE COMMISSIE

van 1 maart 2013

tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 78, lid 1, onder b),

Overwegende hetgeen volgt:

Overeenkomstig artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Verordening (EU) nr. 545/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen betreft (2) vastgesteld. Zij bevat de gegevensvereisten voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (3) .

Meer gedetailleerde informatie voor de toepassing van de gegevensvereisten is vastgelegd in relevante richtsnoeren.

Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat de gewijzigde gegevensvereisten van toepassing worden, om aanvragers in staat te stellen zich voor te bereiden op de inachtneming van die vereisten.

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen

De gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.

Artikel 2

Intrekking

Verordening (EU) nr. 545/2011 wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 3

Overgangsmaatregelen ten aanzien van procedures in verband met werkzame stoffen

Met betrekking tot werkzame stoffen blijft Verordening (EU) nr. 545/2011 van toepassing ten aanzien van:

procedures in verband met de goedkeuring van een werkzame stof of een wijziging van de goedkeuring van een dergelijke stof krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 waarvoor de in artikel 8, leden 1 en 2, van die verordening bedoelde dossiers uiterlijk op 31 december 2013 zijn ingediend;

procedures in verband met de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 waarvoor de in artikel 9 van Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie (4) bedoelde aanvullende dossiers uiterlijk op 31 december 2013 zijn ingediend.

Artikel 4

Overgangsmaatregelen ten aanzien van procedures in verband met gewasbeschermingsmiddelen

1. Verordening (EU) nr. 545/2011 blijft van toepassing ten aanzien van procedures in verband met de toelating van een gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, op voorwaarde dat de desbetreffende aanvraag uiterlijk op 31 december 2015 is ingediend en dat het gewasbeschermingsmiddel ten minste één werkzame stof bevat waarvoor de dossiers of aanvullende dossiers overeenkomstig artikel 3 zijn ingediend.

2. In afwijking van lid 1 kunnen aanvragers er vanaf 1 januari 2014 voor kiezen de gegevensvereisten, zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening, toe te passen. Deze keuze wordt schriftelijk aangegeven bij de indiening van de aanvraag en is onherroepelijk.

Artikel 5

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Voor procedures in verband met de verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen waarvan de goedkeuring op 1 januari 2016 of later vervalt, is deze verordening van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding.

Ten aanzien van alle andere procedures is zij van toepassing met ingang van 1 januari 2014.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

(2) PB L 155 van 11.6.2011, blz. 67.

(3) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

(4) PB L 322 van 8.12.2010, blz. 10.

BIJLAGE

INLEIDING

Aard, vergaring en voorstelling van de voor te leggen gegevens

1. De voor te leggen gegevens moeten aan de volgende eisen voldoen:

1.1. De gegevens moeten volstaan om de werkzaamheid en de te voorziene risico's die het gewasbeschermingsmiddel onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, dier of milieu kan opleveren, te evalueren, en ten minste de gegevens en de resultaten van de in deze bijlage vermelde studies omvatten.

1.2. Gegevens over mogelijk schadelijke gevolgen van het gewasbeschermingsmiddel voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater moeten worden vermeld, evenals bekende en te verwachten cumulatieve en synergistische effecten.

1.3. Gegevens over mogelijk onaanvaardbare gevolgen van het gewasbeschermingsmiddel voor het milieu, planten en plantaardige producten moeten worden vermeld, evenals bekende en te verwachten cumulatieve en synergistische effecten.

1.4. Alle relevante gegevens uit de openbare aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur over de werkzame stof, metabolieten en afbraak- of reactieproducten en gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten en over de neveneffecten voor de gezondheid, het milieu en organismen van niet-doelsoorten moeten worden vermeld. Er moet een samenvatting van deze gegevens worden overgelegd.

1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van het verrichte onderzoek worden overgelegd. Zulke gegevens zijn niet vereist wanneer aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: a) het is gezien de aard van het middel of de voorgestelde toepassingen of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk om de gegevens te verstrekken; b) het is technisch niet mogelijk om de gegevens te verstrekken. In zulk geval moet er een motivering gegeven worden.

1.6. Voor zover relevant worden de gegevens verkregen aan de hand van testmethoden die in de in punt 6 bedoelde lijst zijn opgenomen. Indien er geen geschikte internationaal of nationaal erkende testrichtsnoeren bestaan, moet er gebruikgemaakt worden van door de Europese bevoegde autoriteit erkende testrichtsnoeren. Indien van de norm wordt afgeweken, moet dit worden beschreven en verantwoord.

1.7. Er moet een volledige omschrijving van de gebruikte testmethoden worden gegeven.

1.8. Voor zover relevant worden de gegevens verkregen in overeenstemming met Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (1).

1.9. De gegevens moeten een lijst van eindpunten voor het gewasbeschermingsmiddel omvatten.

1.10. Voor zover relevant moet de voorgestelde indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en van de Raad (2) worden vermeld.

1.11. De bevoegde autoriteiten kunnen om gegevens over coformulanten vragen, zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 283/2013 (3). Voordat er aanvullend onderzoek moet worden uitgevoerd, moeten de bevoegde autoriteiten alle beschikbare gegevens beoordelen, in overeenstemming met andere EU-wetgeving.

1.12. De gegevens die over het gewasbeschermingsmiddel en over de werkzame stof verstrekt worden, moeten volstaan om: a) te beslissen of het gewasbeschermingsmiddel al dan niet toegelaten moet worden; b) te bepalen welke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan toelatingen; c) een evaluatie mogelijk te maken van de risico's op de korte en de lange termijn voor niet-doelsoorten, populaties, gemeenschappen en processen; d) eerste hulp te kunnen verlenen en de toepasselijke diagnostische en therapeutische maatregelen te kunnen treffen bij vergiftiging van de mens; e) een risicobeoordeling mogelijk te maken van acute en chronische blootstelling van consumenten uit te voeren, met inbegrip van een beoordeling van de cumulatieve risico's van blootstelling aan meer dan een werkzame stof, waar relevant; f) de acute en chronische blootstelling van toedieners, werknemers, omwonenden of omstanders mogelijk te maken, met inbegrip van de cumulatieve blootstelling aan meer dan een werkzame stof, waar relevant; g) een evaluatie mogelijk te maken van aard en omvang van de risico's voor mens en dier (soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden of die voedsel produceren), alsmede van de gevaren voor andere gewervelde dieren van niet-doelsoorten; h) de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan te voorspellen; i) na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling; j) een beoordeling mogelijk te maken van de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelsoorten; k) te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken; l) het gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde gevarenklasse in te delen in overeenstemming met Verordening (EG) 1272/2008.

1.13. Waar relevant worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden.

1.14. In blootstellingsberekeningen moet verwezen worden naar door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) aanvaarde wetenschappelijke methoden, voor zover beschikbaar. Het gebruik van eventuele aanvullende methoden moet worden verantwoord.

2. De vereisten die in de onderhavige verordening zijn vastgesteld, bepalen welke gegevens minimaal overgelegd moeten worden. In specifieke omstandigheden kunnen er aanvullende eisen nodig zijn op nationaal niveau ten aanzien van specifieke scenario's of gebruikspatronen naast die welke in aanmerking zijn genomen voor toelating. Bij het opzetten van proeven en de goedkeuring ervan door de bevoegde autoriteiten moet voldoende aandacht worden geschonken aan de milieu-, klimaat- en agronomische omstandigheden.

3. Goede laboratoriumpraktijken (GLP)

3.1. De proeven en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), wanneer wordt getest om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen of de veiligheid voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

3.2. In afwijking van punt 3.1 mogen de uit hoofde van de bepalingen van sectie 6 van de delen A en B vereiste proeven en analyses uitgevoerd worden door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die aan de volgende eisen voldoen: a) zij beschikken over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de hun toegewezen functies; b) zij beschikken over de nodige geschikte apparatuur om de proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn, correct uit te voeren; die apparatuur is goed onderhouden en, waar relevant, geijkt alvorens ze in gebruik wordt genomen, en wordt vervolgens onderhouden en geijkt volgens een vastgesteld schema; c) zij beschikken over de nodige geschikte proefvelden en, zo nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen; de omgeving waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet invalideren noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig beïnvloeden; d) het betrokken personeel moet over de voor de proeven te gebruiken methoden en protocollen kunnen beschikken; e) wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, worden, alvorens met de proef wordt begonnen, daarover gegevens verstrekt met betrekking tot de proeflocatie en de gewasbeschermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen; f) zij zorgen ervoor dat de kwaliteit van het uitgevoerde werk aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde doel beantwoordt; g) zij bewaren de gegevens van alle waarnemingen en berekeningen, en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de proef zolang het betrokken middel is toegelaten in een lidstaat.

3.3. Officieel erkende en, op verzoek van de bevoegde autoriteiten, officiële testinrichtingen en -organisaties moeten: — aan de betrokken nationale autoriteit alle gedetailleerde informatie verstrekken die nodig is om aan te tonen dat zij aan de in punt 3.2 gestelde eisen kunnen voldoen, — op ieder tijdstip de inspecties toelaten die elke lidstaat geregeld op zijn grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 3.2 gestelde eisen wordt voldaan.

3.4. In afwijking van punt 3.1 geldt het volgende: 3.4.1. Voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen, mogen de proeven en analyses die worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 3.2 en 3.3 vastgestelde eisen voldoen. 3.4.2. Onderzoek dat vóór de inwerkingtreding van de onderhavige verordening is uitgevoerd, mag, ook al voldoet het niet volledig aan de GLP-eisen of de bestaande testmethoden, in de beoordeling worden opgenomen wanneer het door de bevoegde autoriteit als wetenschappelijk geldig wordt aanvaard, zodat dierproeven niet herhaald hoeven te worden, met name voor onderzoek naar de carcinogeniteit en reprotoxiciteit. Deze afwijking geldt voor alle gewervelde dieren.

4. Testmateriaal

4.1. Gezien de invloed die onzuiverheden en andere componenten op het toxicologische en ecotoxologische gedrag kunnen hebben, moet voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal worden gegeven. Het onderzoek moet worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd of er mogen opschalingsprincipes worden toegepast, waarbij bijvoorbeeld een studie wordt gebruikt naar een product met een vergelijkbare/equivalente samenstelling. Er moet een gedetailleerde beschrijving van de samenstelling worden gegeven.

4.2. Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, worden de radioactieve merken zodanig aangebracht (op één punt of zo nodig op verschillende punten) dat de metabole en omzettingsroutes beter kunnen worden opgehelderd, en de verspreiding van de werkzame stof, alsmede de metabolieten, de afbraak- en de reactieproducten daarvan beter kan worden onderzocht.

5. Proeven op gewervelde dieren

5.1. Er worden enkel proeven op gewervelde dieren uitgevoerd als er geen andere gevalideerde methoden beschikbaar zijn. Enkele van de alternatieve methoden die overwogen moeten worden, zijn in-vitromethoden en in-silicomethoden. Ook worden methoden voor proeven in vivo die rekening houden met de beginselen van vermindering en verfijning van het gebruik van dieren aangemoedigd om het aantal dieren dat gebruikt wordt bij proeven tot een minimum te beperken.

5.2. Bij het opzetten van de testmethoden moet terdege rekening worden gehouden met de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning van het gebruik van gewervelde dieren, met name wanneer er passende gevalideerde methoden ter vervanging, vermindering of verfijning van dierproeven beschikbaar komen.

5.3. Proeven waarbij de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel met opzet toegediend wordt aan mensen en niet-menselijke primaten mogen niet worden uitgevoerd voor de toepassing van deze verordening.

5.4 Om ethische redenen moet de opzet van het onderzoek grondig overwogen worden en moet er rekening gehouden worden met de mogelijkheid om het gebruik van dieren voor proeven te verminderen, te verfijnen of te vervangen. Zo kan een aanvullend onderzoek vermeden worden door een of meerdere aanvullende dosisgroepen op te nemen of door vaker bloedmonsters te nemen tijdens een onderzoek.

6. Met het oog op informatieverstrekking en harmonisatie worden de lijst met testmethoden en de richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. De lijst wordt regelmatig bijgewerkt.

DEEL A

CHEMISCHE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN

INHOUD

SECTIE 1. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

1.1. Aanvrager

1.2. Producent van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stoffen

1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing, de door de producent bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het gewasbeschermingsmiddel

1.4. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel

1.4.1. Samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel

1.4.2. Gegevens betreffende de werkzame stoffen

1.4.3. Gegevens betreffende beschermingsmiddelen, synergistische middelen en coformulanten

1.5. Type en code van het gewasbeschermingsmiddel

1.6. Functie

SECTIE 2. Fysieke, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

2.1. Uiterlijk voorkomen

2.2. Ontploffingsgevaar en oxiderende eigenschappen

2.3. Ontvlambaarheid en zelfverhitting

2.4. Aciditeit/alkaliniteit en pH-waarde

2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning

2.6. Relatieve dichtheid en bulkdichtheid

2.7. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid: effecten van temperatuur op de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

2.8. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel

2.8.1. Bevochtigbaarheid

2.8.2. Schuimvorming

2.8.3. Suspendeerbaarheid, dispersiespontaneïteit en dispersiestabiliteit

2.8.4. Dissolutiegraad en verdunningsstabiliteit

2.8.5. Grootteverdeling van de deeltjes, stofgehalte, brosheid en mechanische stabiliteit

2.8.5.1. Grootteverdeling van de deeltjes

2.8.5.2. Stofgehalte

2.8.5.3. Brosheid

2.8.5.4. Hardheid en integriteit

2.8.6. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit

2.8.7. Stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid

2.9. Fysisch-chemische verenigbaarheid met andere producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt beoogd

2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden

2.11. Overige onderzoeken

SECTIE 3. Gegevens over de toepassing

3.1. Beoogd toepassingsgebied

3.2. Effecten op schadelijke organismen

3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik

3.4. Toepassingsdosering en concentratie van de werkzame stof

3.5. Toepassingsmethode

3.6. Aantal en tijdstip van toepassingen en duur van de bescherming

3.7. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytotoxische effecten op volggewassen te voorkomen

3.8. Voorgestelde gebruiksaanwijzing

SECTIE 4. Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel

4.1. Veiligheidsintervallen en andere voorzorgsmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

4.2. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen

4.3. Noodmaatregelen bij ongevallen

4.4. Verpakking, verenigbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

4.5. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking

4.5.1. Neutralisatieprocedures

4.5.2. Gecontroleerde verbranding

SECTIE 5. Analysemethoden

Inleiding

5.1. Methoden voor het verkrijgen van pretoelatingsgegevens

5.1.1. Methoden voor de analyse van het gewasbeschermingsmiddel

5.1.2. Methoden voor de bepaling van residuen

5.2. Methoden die voor de controle en het toezicht na de toelating toegepast worden

SECTIE 6. Gegevens over de werkzaamheid

Inleiding

6.1. Voorafgaande proeven

6.2. Het testen van de werkzaamheid

6.3. Gegevens over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie

6.4. Nadelige effecten op de behandelde gewassen

6.4.1. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige producten

6.4.2. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten

6.4.3. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige producten

6.4.4. Effecten op verwerkingsprocessen

6.4.5. Effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt

6.5. Waarnemingen van andere ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen

6.5.1. Effecten op volggewassen

6.5.2. Effecten op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen

6.5.3. Effecten op nuttige of andere niet-doelorganismen

SECTIE 7. Toxicologisch onderzoek

Inleiding

7.1. Acute toxiciteit

7.1.1. Orale toxiciteit

7.1.2. Dermale toxiciteit

7.1.3. Inhalatietoxiciteit

7.1.4. Huidirritatie

7.1.5. Oogirritatie

7.1.6. Sensibilisering van de huid

7.1.7. Aanvullend onderzoek naar het gewasbeschermingsmiddel

7.1.8. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen

7.2. Gegevens over blootstelling

7.2.1. Blootstelling van de gebruiker

7.2.1.1. Schatting van de blootstelling van de toediener

7.2.1.2. Meting van de blootstelling van de toediener

7.2.2. Blootstelling van omstanders en omwonenden

7.2.2.1. Schatting van de blootstelling van omstanders en omwonenden

7.2.2.2. Meting van de blootstelling van omstanders en omwonenden

7.2.3. Blootstelling van werknemers

7.2.3.1. Schatting van de blootstelling van werknemers

7.2.3.2. Meting van de blootstelling van werknemers

7.3. Dermale absorptie

7.4. Beschikbare toxicologische gegevens over coformulanten

SECTIE 8. Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders

SECTIE 9. Lotgevallen en gedrag in het milieu

Inleiding

9.1. Lotgevallen en gedrag in de bodem

9.1.1. Afbraaksnelheid in de bodem

9.1.1.1. Laboratoriumonderzoek

9.1.1.2. Veldonderzoek

9.1.1.2.1. Onderzoek naar dissipatie uit de bodem

9.1.1.2.2. Onderzoek naar accumulatie in de bodem

9.1.2. Mobiliteit in de bodem

9.1.2.1. Laboratoriumonderzoek

9.1.2.2. Lysimeteronderzoek

9.1.2.3. Veldonderzoek naar uitspoeling

9.1.3. Schatting van concentraties in de bodem

9.2. Gedrag en lotgevallen in water en sediment

9.2.1. Aerobe mineralisatie in oppervlaktewater

9.2.2. Water/sedimentstudie

9.2.3. Bestraald water/sedimentstudie

9.2.4. Schatting van concentraties in grondwater

9.2.4.1. Berekening van concentraties in grondwater

9.2.4.2. Aanvullende veldproeven

9.2.5. Schatting van concentraties in oppervlaktewater en sediment

9.3. Lotgevallen en gedrag in lucht

9.3.1. Omzettingsroute en -snelheid in lucht en verspreiding via de lucht

9.4. Schatting van concentraties voor andere blootstellingsroutes

SECTIE 10. Ecotoxicologisch onderzoek

Inleiding

10.1. Effecten op vogels en andere gewervelde landdieren

10.1.1. Effecten op vogels

10.1.1.1. Acute orale toxiciteit voor vogels

10.1.1.2. Gegevens uit vervolgonderzoek bij vogels

10.1.2. Effecten op andere gewervelde landdieren dan vogels

10.1.2.1. Acute orale toxiciteit voor zoogdieren

10.1.2.2. Gegevens uit vervolgonderzoek naar zoogdieren

10.1.3. Effecten op andere gewervelde in het wild levende landdieren (reptielen en amfibieën)

10.2. Effecten op in het water levende organismen

10.2.1. Acute toxiciteit voor vissen, ongewervelde waterdieren of effecten op in het water levende algen en macrofyten

10.2.2. Aanvullend onderzoek naar de langetermijn- en chronische toxiciteit voor vissen, ongewervelde waterdieren en in sediment levende organismen

10.2.3. Aanvullende proeven op in het water levende organismen

10.3. Effecten op geleedpotigen

10.3.1. Effecten op bijen

10.3.1.1. Acute toxiciteit voor bijen

10.3.1.1.1. Acute orale toxiciteit

10.3.1.1.2. Acute contacttoxiciteit

10.3.1.2. Chronische toxiciteit voor bijen

10.3.1.3. Effecten op de ontwikkeling van honingbijen en honingbijen in andere levensfasen

10.3.1.4. Subletale effecten

10.3.1.5. Kooi- en tunnelproeven

10.3.1.6. Veldproeven met honingbijen

10.3.2. Effecten op andere geleedpotigen van niet-doelsoorten dan bijen

10.3.2.1. Standaardlaboratoriumproeven voor geleedpotigen uit niet-doelsoorten

10.3.2.2. Proeven op grotere laboratoriumschaal, verouderd-residuonderzoek met geleedpotigen uit niet-doelsoorten

10.3.2.3. Onderzoek onder semiveldomstandigheden met geleedpotigen uit niet-doelsoorten

10.3.2.4. Veldonderzoek met geleedpotigen uit niet-doelsoorten

10.3.2.5. Andere blootstellingsroutes voor geleedpotigen uit niet-doelsoorten

10.4. Effecten op meso- en macrofauna uit niet-doelsoorten in de bodem

10.4.1. Regenwormen

10.4.1.1. Regenwormen — subletale effecten

10.4.1.2. Regenwormen — veldonderzoek

10.4.2. Effecten op meso- en macrofauna uit niet-doelsoorten in de bodem (behalve regenwormen)

10.4.2.1. Proeven op soortniveau

10.4.2.2. Vervolgproeven

10.5. Effecten op de stikstofbinding in de bodem

10.6. Effecten op hogere landplanten uit niet-doelsoorten

10.6.1. Samenvatting van de screeningsgegevens

10.6.2. Proeven op planten uit niet-doelsoorten

10.6.3. Onderzoek op grotere laboratoriumschaal naar planten uit niet-doelsoorten

10.6.4. Proeven onder semiveldomstandigheden en veldproeven op planten uit niet-doelsoorten

10.7. Effecten op andere op het land levende organismen (flora en fauna)

10.8. Monitoringgegevens

SECTIE 11. Gegevens uit de literatuur

SECTIE 12. Indeling en etikettering

SECTIE 1.

Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

De verstrekte informatie moet volstaan om het gewasbeschermingsmiddel nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren.

1.1. Aanvrager

De naam en het adres van de aanvrager moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer, het e-mailadres en het faxnummer van een contactpersoon.

1.2. Producent van het gewasbeschermingsmiddel en van de werkzame stoffen

De naam en het adres van de producten van het gewasbeschermingsmiddel en van iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof worden geproduceerd. Er moet een contactpunt (naam, telefoonnummer, e-mailadres en faxnummer) worden vermeld.

Indien de werkzame stof afkomstig is van een producent voor wie nog geen gegevens zijn verstrekt, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 283/2013 moeten er gegevens verstrekt worden om aan die eisen te voldoen om de equivalentie van de werkzame stof vast te stellen

1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing, de door de producent bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het gewasbeschermingsmiddel

Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden vermeld. Indien de bedoelde handelsnamen en codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere gewasbeschermingsmiddelen, moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de verschillen. De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. Elke codeaanduiding moet eigen zijn aan een uniek gewasbeschermingsmiddel.

1.4. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel

1.4.1. Samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel

Voor gewasbeschermingsmiddelen moeten de volgende gegevens worden vermeld:

— het gehalte aan de technische werkzame stoffen (op basis van de gespecificeerde minimumzuiverheid) en het aangegeven gehalte aan zuivere werkzame stoffen en, voor zover relevant, het overeenkomstige gehalte van de variant (zoals zouten of esters) van de werkzame stoffen,

— het gehalte aan beschermingsmiddelen, synergistische middelen en coformulanten,

— het maximumgehalte aan relevante onzuiverheden, voor zover dat van toepassing is.

Naast het totale gehalte aan werkzame stoffen moet voor gewasbeschermingsmiddelen met vertraagde of gereguleerde afgifte (zoals capsulesuspensie, CS) het gehalte aan vrije (niet-ingekapselde) en ingekapselde werkzame stof en de afgiftesnelheid worden vermeld. Waar mogelijk moeten geschikte methoden van de Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) gebruikt worden. Als er een alternatieve methode gebruikt wordt, moet dat door de aanvrager worden verantwoord en moet er een gedetailleerde beschrijving van de gebruikte methode worden gegeven.

De concentratie van elke werkzame stof moet als volgt uitgedrukt worden:

— voor vaste stoffen, aerosols, vluchtige vloeistoffen (maximaal kookpunt 50 °C) of viskeuze vloeistoffen (ondergrens 1 Pa s bij 20 °C), als % w/w en g/kg,

— voor andere vloeistoffen/gelformuleringen, als % w/w en g/l,

— voor gassen, als % v/v en % w/w.

1.4.2. Gegevens betreffende de werkzame stoffen

Van de werkzame stoffen moeten de naam van de Internationale Organisatie voor normalisatie (ISO) of de voorgestelde ISO-naam, het CIPAC-nummer en, indien beschikbaar, het nummer van de Europese Commissie (EG-nummer) worden vermeld. Voor zover relevant moet worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk kation aanwezig is.

1.4.3. Gegevens betreffende beschermingsmiddelen, synergistische middelen en coformulanten

Beschermingsmiddelen, synergistische middelen en coformulanten moeten waar mogelijk geïdentificeerd worden met hun in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde chemische naam of, indien deze niet in die verordening opgenomen is, overeenkomstig de International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC)- en de Chemical Abstracts (CA)-nomenclatuur. De structuurformule van deze middelen moet worden vermeld. Van iedere component van de beschermingsmiddelen, synergistische middelen en coformulanten moeten het desbetreffende EG-nummer en het Chemical Abstracts Service (CAS)-nummer worden vermeld, voor zover die zijn vastgesteld. Voor coformulanten die een mengsel van meerdere stoffen zijn, moet de samenstelling worden vermeld. Als de verstrekte gegevens niet volstaan om het beschermingsmiddel, het synergistisch middel of de coformulant volledig te identificeren, moet een adequate specificatie worden gegeven. De handelsnaam moet eveneens worden vermeld, voor zover die beschikbaar is. Er moeten veiligheidsinformatiebladen worden verstrekt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1). Die veiligheidsinformatiebladen moeten actueel zijn en overeenstemmen met andere EU-wetgeving.

Voor coformulanten moet het toepassingsgebied als volgt gespecificeerd worden:

a) kleefstof (sticker);

b) antischuimmiddel;

c) antivriesmiddel;

d) bindmiddel;

e) buffer;

f) draagstof (carrier);

g) deodorans;

h) dispergeermiddel;

i) kleurstof;

j) braakmiddel;

k) emulgeermiddel;

l) meststof;

m) conserveringsmiddel;

n) dispergeermiddel;

o) parfum;

p) drijfgas;

q) afweermiddel (repellent);

r) oplosmiddel;

s) stabilisator;

t) verdikkingsmiddel;

u) bevochtiger;

v) overige (moet door de aanvrager gespecificeerd worden).

Het formuleringsproces dient te worden beschreven.

1.5. Type en code van het gewasbeschermingsmiddel

Het type en de codeaanduiding van het gewasbeschermingsmiddel moeten bepaald worden in overeenstemming met de meest recente uitgave van het „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”, opgesteld door de Gemeenschappelijke Vergadering van de FAO en de WHO inzake residuen van pesticiden (JMPS).

Als een gewasbeschermingsmiddel in deze publicatie niet exact is omschreven, moet een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het gewasbeschermingsmiddel worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type gewasbeschermingsmiddel en voor de definiëring ervan.

1.6. Functie

Het toepassingsgebied moet als volgt worden gespecificeerd:

a) acaricide;

b) bactericide;

c) fungicide;

d) herbicide;

e) insecticide;

f) molluskicide;

g) nematicide;

h) plantengroeiregulator;

i) afweermiddel (repellent);

j) rodenticide;

k) signaalstoffen;

l) talpicide (mollenbestrijdingsmiddel);

m) viricide;

n) overige (moet door de aanvrager worden gespecificeerd).

SECTIE 2.

Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

Er moet worden aangegeven in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een toelating wordt gevraagd, voldoen aan de desbetreffende FAO/WHO-specificaties. Afwijkingen van die specificaties moeten in detail beschreven worden en door de aanvrager worden verantwoord.

2.1. Uiterlijk voorkomen

Er moet een beschrijving worden gegeven van de kleur en de fysische vorm van het gewasbeschermingsmiddel.

2.2. Ontploffingsgevaar en oxiderende eigenschappen

Het ontploffingsgevaar en de oxiderende eigenschappen van gewasbeschermingsmiddelen moeten bepaald worden en aangegeven worden. Een theoretische schatting op basis van de structuur wordt aanvaard op voorwaarde dat zij voldoet aan de criteria uit Aanhangsel 6 van de Aanbevelingen betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen, handboek van testen en criteria, gepubliceerd door de Verenigde Naties (5).

2.3. Ontvlambaarheid en zelfverhitting

Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen bevatten moet worden bepaald en gerapporteerd. De ontvlambaarheid van vaste en gasvormige gewasbeschermingsmiddelen moet worden bepaald en gerapporteerd. Een theoretische schatting op basis van de structuur wordt aanvaard op voorwaarde dat zij voldoet aan de criteria uit Aanhangsel 6 van de Aanbevelingen betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen, handboek van testen en criteria, gepubliceerd door de Verenigde Naties.

De zelfverhitting moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.4. Aciditeit/alkaliniteit en pH-waarde

Wanneer het gaat om waterachtige gewasbeschermingsmiddelen, moet de pH-waarde van het onvermengde gewasbeschermingsmiddel worden bepaald en gerapporteerd.

Bij vaste en niet-waterige gewasbeschermingsmiddelen die toegediend moeten worden als waterige oplossing moet de pH-waarde van een 1 %-verdunning van het gewasbeschermingsmiddel worden bepaald en gerapporteerd.

Voor zure (pH < 4) of basische (pH > 10) gewasbeschermingsmiddelen moet de aciditeit of de alkaliniteit worden bepaald en gerapporteerd.

2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning

Voor vloeibare formuleringen moet de viscositeit worden bepaald bij twee afschuifsnelheden en bij 20 °C en bij 40 °C en moet die viscositeit gerapporteerd worden samen met de testomstandigheden. De oppervlaktespanning moet bepaald worden bij de hoogste concentratie.

Voor vloeibare gewasbeschermingsmiddelen ie ≥ 10 % koolwaterstoffen bevatten en waarvoor de kinematische viscositeit bij 40 °C minder dan 7 × 10–6m2/se bedraagt, moet de oppervlaktespanning van de onvermengde formulering bepaald worden bij 25 °C en gerapporteerd worden.

2.6. Relatieve dichtheid en bulkdichtheid

De relatieve dichtheid van vloeibare gewasbeschermingsmiddelen moet worden bepaald en gerapporteerd.

De bulkdichtheid (het stortgewicht) van gewasbeschermingsmiddelen in poeder- of granulaatvorm moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.7. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid: effecten van temperatuur op de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

De stabiliteit van het gewasbeschermingsmiddel na versnelde opslag voor 14 dagen bij 54 °C moet worden bepaald en gerapporteerd. Gegevens die verkregen zijn bij alternatieve combinaties van tijd/temperatuur (bv. 8 weken bij 40 °C, 12 weken bij 35 °C of 18 weken bij 30 °C) mogen overgelegd worden als alternatieve gegevens voor versnelde opslag. Deze test moet uitgevoerd worden in verpakking die uit hetzelfde materiaal vervaardigd is als de verpakking in de handel.

Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermische stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het oorspronkelijk gemeten gehalte, moeten gegevens over de afbraakproducten worden verstrekt.

Voor vloeibare gewasbeschermingsmiddelen moet het effect van lage temperaturen op de stabiliteit worden bepaald en gerapporteerd.

De houdbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel bij omgevingstemperatuur moet worden bepaald en gerapporteerd. Als de houdbaarheid korter is dan twee jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. De houdbaarheidstest bij omgevingstemperatuur moet uitgevoerd worden in verpakking die uit hetzelfde materiaal vervaardigd is als de verpakking in de handel. Waar van toepassing moeten gegevens verstrekt worden over het gehalte aan relevante onzuiverheden voor en na opslag.

2.8. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel

De technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden bepaald en gerapporteerd bij passende concentraties.

2.8.1. Bevochtigbaarheid

De bevochtigbaarheid van vaste gewasbeschermingsmiddelen die verdund worden voor gebruik moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.2. Schuimvorming

De schuimvorming van gewasbeschermingsmiddelen die verdund worden met water moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.3. Suspendeerbaarheid, dispersiespontaneïteit en dispersiestabiliteit

De suspendeerbaarheid en de dispersiespontaneïteit van in water dispergeerbare middelen moet worden bepaald en gerapporteerd.

De dispersiestabiliteit van gewasbeschermingsmiddelen zoals waterige suspo-emulsies (SE), suspensieconcentraten op oliebasis (OD) of emulgeerbare granulaten (EG) moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.4. Dissolutiegraad en verdunningsstabiliteit

De dissolutiegraad en de verdunningsstabiliteit van in water oplosbare middelen moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.5. Grootteverdeling van de deeltjes, stofgehalte, brosheid en mechanische stabiliteit

2.8.5.1. Grootteverdeling van de deeltjes

In het geval van in water dispergeerbare middelen moet een natte zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd.

Bij poeders en suspensieconcentraten moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden bepaald en gerapporteerd.

De nominale verdeling naar grootte van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.5.2. Stofgehalte

Het stofgehalte van gewasbeschermingsmiddelen in granulaatvorm moet worden bepaald en gerapporteerd.

Als uit de resultaten een stofgehalte blijkt van > 1 % w/w moet de grootte van de deeltjes van het vrijgekomen stof worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.5.3. Brosheid

De afslijting door brosheid van granulaten en tabletten die los verpakt worden, moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.5.4. Hardheid en integriteit

De hardheid en integriteit van tabletten moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.6. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit

De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, die als emulsie voorkomen in de spuitvloeistoftank, moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.7. Stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid

De volgende eigenschappen moeten worden bepaald en gerapporteerd:

— de stroombaarheid van gewasbeschermingsmiddelen in granulaatvorm,

— de gietbaarheid van suspensies, en

— de verstuifbaarheid van verstuifbare poeders na versnelde opslag in overeenstemming met punt 2.7.

2.9. Fysisch-chemische verenigbaarheid met andere producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt beoogd

De fysisch-chemische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd. Bekende onverenigbaarheden moeten worden gerapporteerd.

2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden

In het geval van gewasbeschermingsmiddelen voor de behandeling van zaad, moeten de verspreiding over en de hechting aan zaden worden onderzocht en gerapporteerd;

2.11. Overige onderzoeken

Aanvullend onderzoek dat noodzakelijk is voor de indeling van het gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde gevarenklasse moet worden uitgevoerd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008.

SECTIE 3.

Gegevens over de toepassing

Er moeten gegevens verstrekt worden over de toepassing, die moeten overeenstemmen met goede gewasbeschermingspraktijken.

3.1. Beoogd toepassingsgebied

De bestaande en voorgestelde toepassingsgebieden van gewasbeschermingsmiddelen moeten als volgt worden gespecificeerd:

a) veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw, beschermde gewassen, openbare groenvoorzieningen, onkruidbestrijding op niet-beteelde terreinen;

b) moestuin;

c) kamerplanten;

d) opslag van plantaardige producten;

e) overige (moet door de aanvrager worden gespecificeerd).

3.2. Effecten op schadelijke organismen

De aard van de effecten op schadelijke organismen moet worden vermeld:

a) werking bij contact;

b) werking in de maag;

c) werking bij inhalatie;

d) schimmeldodende werking;

e) schimmelvorming belemmerende werking;

f) vocht onttrekkende werking;

g) voortplanting belemmerende werking;

h) overige (moet door de aanvrager worden gespecificeerd).

Daarnaast moet worden gespecificeerd of het gewasbeschermingsmiddel al dan niet systemisch is in planten.

3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik

Er moeten gegevens verstrekt worden over het beoogde gebruik, zoals, waar relevant:

— de effecten die worden bereikt, bijvoorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,

— de soorten te bestrijden schadelijke organismen,

— de te beschermen planten of plantaardige producten.

3.4. Toepassingsdosering en concentratie van de werkzame stof

Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik moet het aantal grammen, kilogrammen, milliliter of liter van het gewasbeschermingsmiddel en het aantal grammen of kilogrammen van de werkzame stof per te behandelen eenheid (ha, m2, m3) worden aangegeven.

De hoeveelheid per te behandelen eenheid wordt, zoals gepast, als volgt uitgedrukt:

— g, kg, mL of L per ha,

— kg of L per m3,

— g, kg, mL of L per ton.

Voor gebruik bij beschermde gewassen en moestuinen moet de hoeveelheid als volgt worden uitgedrukt:

— g, kg, ml of l per 100 m2; of

— g, kg, mL of L per m3.

Het gehalte aan werkzame stof wordt, zoals gepast, uitgedrukt in:

— g of ml per l; of,

— g of mL per kg.

3.5. Toepassingsmethode

De voorgestelde toepassingsmethode moet volledig worden beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte- of volume-eenheid.

3.6. Aantal en tijdstip van toepassingen en duur van de bescherming

Het maximumaantal toepassingen moet worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Voor zover relevant, moeten de groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de schadelijke organismen worden aangegeven. Waar mogelijk moet worden aangegeven hoeveel tijd er moeten liggen tussen twee toepassingen.

De duur van de bescherming die wordt geboden zowel bij één enkele toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden vermeld.

3.7. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytotoxische effecten op volggewassen te voorkomen

Waar relevant moeten de ter voorkoming van fytotoxische effecten op volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het zaaien of planten van volggewassen worden aangegeven, en dienen deze logisch te volgen uit de in punt 6.5.1 verstrekte gegevens.

Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten die worden aangegeven.

3.8. Voorgestelde gebruiksaanwijzing

Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.

SECTIE 4.

Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel

4.1. Veiligheidsintervallen en andere voorzorgsmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stoffen en de gegevens die zijn verstrekt in overeenstemming met de secties 7 en 8.

Voor zover relevant moeten veiligheidstermijnen tot de oogst, herbetredingstermijnen of wachttijden worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mens, dier en milieu tot een minimum te beperken, bijvoorbeeld:

a) aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke het product niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen;

b) herbetredingstermijn (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen;

c) na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden betreden;

d) wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan dieren mag worden gegeven of gebruikt mag worden voor toepassingen na de oogst;

e) wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd;

f) wachttijd (in dagen) voordat volggewassen mogen worden ingezaaid of geplant na de laatste toepassing van het middel.

Eventueel moeten, afhankelijk van de onderzoekresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt.

4.2. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen

Er moet een gedetailleerde beschrijving worden gegeven van de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor het spoelen/reinigen van machines en beschermingsmiddelen, het hanteren van de gewasbeschermingsmiddelen bij de opslag (met betrekking tot zowel het magazijn als de gebruiker) en het vervoer ervan en in geval van brand. De doeltreffendheid van reinigingsprocedures moet in detail worden beschreven. Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsproducten, moet deze worden verstrekt. Mogelijke risico's moeten worden gespecificeerd, evenals de methoden en procedures om de gevaren te beperken. Er moet worden aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot een minimum kunnen worden beperkt.

Voor zover dienstig moeten de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bv. op het land of in kassen).

4.3. Noodmaatregelen bij ongevallen

Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe te handelen in geval er zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslag of gebruik; hierbij moet onder andere worden ingegaan op:

a) insluiting van gemorste stoffen;

b) decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;

c) het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;

d) bescherming van hulpverleners en omwonenden, met inbegrip van omstanders;

e) maatregelen voor eerste hulp.

4.4. Verpakking, verenigbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

De beoogde verpakking moet uitputtend worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bv. geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat en de capaciteit, de dikte van de wanden, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking moet ontworpen worden om blootstelling van toedieners en van het milieu zo veel mogelijk te beperken.

Alle gebruikte verpakking moet voldoen aan de relevante EU-wetgeving inzake vervoer en veilige hantering.

4.5. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking

Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen moeten aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en moeten de goedkoopste en de meest haalbare zijn.

4.5.1. Neutralisatieprocedures

Wanneer het mogelijk is om het bij een ongeluk verspreide gewasbeschermingsmiddel te neutraliseren (bv. door het met andere stoffen te laten reageren tot een minder giftige verbinding), moet de juiste werkwijze hiervoor worden beschreven. De na neutralisatie verkregen producten moeten praktisch of theoretisch worden geëvalueerd en beschreven.

4.5.2. Gecontroleerde verbranding

Chemische werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal moeten verwijderd worden door gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven, in overeenstemstemming met de criteria die zijn vastgelegd in Richtlijn 94/67/EG van de Raad (6).

Waar gecontroleerde verbranding niet de te prefereren manier is om deze materialen te verwijderen, moet er volledige informatie worden verstrekt over de alternatieve manier om de materialen veilig te verwijderen. Er moeten gegevens worden verstrekt waarmee de effectiviteit en de veiligheid van dergelijke methoden worden aangetoond.

SECTIE 5.

Analysemethoden

Inleiding

Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die gebruikt worden voor de het verkrijgen van gegevens voor de toelating en die vereist zijn voor de controle en het toezicht na de toelating.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden.

Op verzoek moet het volgende ter beschikking worden gesteld:

a) standaardmonsters van de gezuiverde werkzame stof en van het gewasbeschermingsmiddel;

b) monsters van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd;

c) standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „monitoringresidu” vallen;

d) monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.

Daarnaast moeten de standaardmonsters waarvan sprake onder a) en c) voor zover mogelijk in de handel verkrijgbaar worden gemaakt en op verzoek moet worden vermeld welk bedrijf de monsters verspreid.

5.1. Methoden voor het verkrijgen van pretoelatingsgegevens

5.1.1. Methoden voor de analyse van het gewasbeschermingsmiddel

Er moet een volledige beschrijving worden gegeven van de methoden die gebruikt worden om:

a) de werkzame stof en/of variant daarvan in het gewasbeschermingsmiddel te bepalen;

b) relevante onzuiverheden te bepalen die zijn teruggevonden in het technische materiaal of die zich kunnen vormen tijdens de productie van het gewasbeschermingsmiddel of bij afbraak van het gewasbeschermingsmiddel tijdens opslag;

c) relevante coformulanten of componenten van coformulanten te bepalen wanneer de nationale bevoegde autoriteiten dat vereisen.

Indien het gewasbeschermingsmiddel meer dan één werkzame stof en/of variant bevat, moet een methode worden gegeven waarmee elke werkzame stof en/of variant kan worden bepaald in aanwezigheid van de andere. Wanneer geen gecombineerde methode wordt overgelegd, moeten de technische redenen daarvoor worden aangegeven.

De toepasbaarheid van CIPAC-methoden moet worden beoordeeld en gerapporteerd. Wanneer een CIPAC-methode gebruikt wordt, moeten er geen nadere validatiegegevens verstrekt worden, maar moeten er wel voorbeeldchromatogrammen worden overgelegd, voor zover die beschikbaar zijn.

De specifieke eigenschappen van de methoden moeten worden bepaald en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn (bv. onzuiverheden of coformulanten).

De lineariteit van de methoden moeten worden bepaald en gerapporteerd. Het kalibratietraject moet zich (ten minste 20 %) verder uitstrekken dan het hoogste en het laagste nominale gehalte van de te analyseren stof in de desbetreffende analyseoplossingen. Er moeten ofwel dubbele bepalingen worden gedaan bij drie of meer concentraties, ofwel een enkele bepaling bij vijf of meer concentraties. De wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatiecoëfficiënt moeten worden gerapporteerd en er moet een typische kalibratiecurve worden overgelegd. Wanneer een niet-lineaire respons gebruikt wordt, moet dat door de aanvrager worden verantwoord.

De nauwkeurigheid (herhaalbaarheid) van de methoden moeten worden bepaald en gerapporteerd. Er moeten minstens vijf herhaalde monsterbepalingen worden gedaan en de gemiddelde en de relatieve standaardafwijking en het aantal bepalingen moet worden gerapporteerd. De nauwkeurigheid van de methoden moet worden bepaald aan de hand van minstens twee representatieve monsters bij niveaus die afgestemd zijn op de materiaalspecificatie. De gemiddelde en relatieve standaardafwijking van de terugvindingen moet worden gerapporteerd.

Voor relevante onzuiverheden en, voor zover noodzakelijk, voor relevante coformulanten moet de bepalingsgrens worden bepaald en gerapporteerd en moet en moet deze grens vastgesteld worden op een toxicologisch of ecologisch significante concentratie van de stof of op de concentratie die zich vormt bij opslag van het middel, voor zover dat relevant is.

5.1.2. Methoden voor de bepaling van residuen

Voor alle gebieden van het dossier moet een uitvoerige beschrijving gegeven worden van de methoden voor het bepalen van niet met isotopen gemerkte residuen, zoals hieronder beschreven:

a) in de bodem, in water, in sediment, in de lucht en in alle aanvullende matrices die gebruikt worden ter ondersteuning van onderzoek naar lotgevallen in het milieu;

b) in de bodem, in water en in alle aanvullende matrices die gebruikt worden ter ondersteuning van onderzoek naar de werkzaamheid;

c) in voeder, lichaamsvloeistoffen en -weefsel, in de lucht en in alle aanvullende matrices die gebruikt worden ter ondersteuning van toxicologisch onderzoek;

d) in lichaamsvloeistoffen, in de lucht en in alle aanvullende matrices die gebruikt worden ter ondersteuning van onderzoek naar de blootstelling van toedieners, werknemers, omwonenden en omstanders;

e) in of op planten, plantaardige producten, verwerkte levensmiddelen, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, voeder en alle aanvullende matrices die gebruikt worden ter ondersteuning van residuonderzoek;

f) in de bodem, in water, in sediment, in voeder en in alle aanvullende matrices die gebruikt worden ter ondersteuning van ecotoxicologisch onderzoek;

g) in water, bufferoplossingen, organische oplosmiddelen en alle aanvullende matrices die voortvloeien uit de proeven om de chemische en fysische eigenschappen van het middel te testen.

De specifieke eigenschappen van de methoden moeten worden bepaald en gerapporteerd. Waar van toepassing moeten gevalideerde bevestigingsmethoden worden vermeld.

De lineariteit, terugvinding en nauwkeurigheid (herhaalbaarheid) van de methoden moeten worden bepaald en gerapporteerd.

De gegevens moeten verkregen worden bij de bepalingsgrens en de waarschijnlijke residuniveaus of tien keer de bepalingsgrens. De bepalingsgrens moet worden bepaald en gerapporteerd voor elke component die onder de definitie van „residu” valt.

5.2. Methoden die voor de controle en het toezicht na de toelating toegepast worden

Voor zover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

Er moeten analysemethoden voor het bepalen van de werkzame stof en de relevante onzuiverheden in het gewasbeschermingsmiddel worden overgelegd, tenzij de aanvrager kan aantonen dat deze methoden die reeds zijn overgelegd in overeenstemming met de eisen waarvan sprake in punt 5.1.1 toegepast kunnen worden.

De bepalingen van punt 5.1.1 zijn van toepassing.

Er moet een volledige beschrijving worden gegeven van de methoden die gebruikt worden voor de bepaling van residuen:

— in of op planten, plantaardige producten, verwerkte levensmiddelen, voedsel of voeder van plantaardige of dierlijke oorsprong,

— in lichaamsvloeistoffen en -weefsels,

— in de bodem,

— in water,

— in de lucht, tenzij de aanvrager kan aantonen dat de blootstelling van toedieners, werknemers, omwonenden of omstanders verwaarloosbaar is.

De aanvrager kan afwijken worden van dit vereiste door aan te tonen dat de in overeenstemming met de eisen van punt 4.2 van deel A van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 overgelegde methoden toegepast kunnen worden.

De specificiteit van de methode moet zodanig zijn dat alle componenten die begrepen zijn in de monitoringresidudefinitie, kunnen worden bepaald. Waar van toepassing moeten gevalideerde bevestigingsmethoden worden vermeld.

De lineariteit, terugvinding en nauwkeurigheid (herhaalbaarheid) van de methoden moeten worden bepaald en gerapporteerd.

De gegevens moeten verkregen worden bij de bepalingsgrens en de waarschijnlijke residuniveaus of tien keer de bepalingsgrens. De bepalingsgrens moet worden bepaald en gerapporteerd voor elke component die onder de definitie van „monitoringresidu” valt.

Voor residuen in of op voedsel of voeder van plantaardige en dierlijke oorsprong en residuen in drinkwater moet de herhaalbaarheid van de methode worden bepaald aan de hand van een validatie door een onafhankelijk laboratorium en worden gerapporteerd.

SECTIE 6.

Gegevens over de werkzaamheid

Inleiding

1. Er moeten voldoende gegevens worden verstrekt om het gewasbeschermingsmiddel te kunnen evalueren. Het moet mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het gewasbeschermingsmiddel betere resultaten geeft dan de resultaten bij een onbehandeld controlegewas en, in voorkomend geval, dan geschikte referentiemiddelen en in vergelijking met eventuele schadedrempels, en de gebruiksvoorwaarden te bepalen.

2. Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stoffen die het preparaat bevat, bekend zijn, en het gamma van omstandigheden die optreden, zoals de verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwmethoden, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type schadelijk organisme en type gewasbeschermingsmiddel.

3. Er moeten voldoende gegevens worden overgelegd ter staving dat de vastgestelde patronen voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel representatief zijn voor de gebieden en de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in die gebieden kunnen voordoen waar de toepassing van het middel beoogd wordt. Wanneer de aanvrager stelt dat proeven in een of meer van de gebieden waarvoor de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, overbodig zijn omdat de omstandigheden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met documenten staven.

4. Met het oog op de beoordeling van eventuele seizoengebonden verschillen, moeten om de deugdelijkheid van de gewasbeschermingsmiddelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of product) en schadelijk organisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Er moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid en fytotoxiciteit, voor zover relevant, in op zijn minst twee groeiseizoenen.

5. Als de proeven van het eerste seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de uitkomsten voor andere gewassen, producten of situaties of van proeven met gewasbeschermingsmiddelen die een sterke overeenkomst vertonen, voldoende bevestigen, moet de aanvrager motiveren waarom de proeven in het tweede seizoen overbodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosanitaire situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen verkregen gegevens voor de beoordeling van de werkzaamheid slechts een beperkte waarde hebben, moeten de proeven in nog een of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerapporteerd.

6.1. Voorafgaande proeven

Wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, moeten waar relevant beknopte rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip van onderzoek in kassen en veldonderzoek, waarin de biologische activiteit en het doseringsbereik van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stoffen ervan, zijn geëvalueerd. Deze rapporten moeten de bevoegde autoriteit aanvullende informatie verschaffen ter motivering van de aanbevolen dosis van het gewasbeschermingsmiddel en, wanneer het gewasbeschermingsmiddel meer dan een werkzame stof bevat, van de verhouding van de werkzame stoffen.

6.2. Het testen van de werkzaamheid

De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of bescherming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect, ten opzichte van adequate referentiemiddelen, indien die er zijn.

Proefomstandigheden

Een proef moet waar mogelijk uit de volgende drie elementen bestaan: onderzocht middel, referentiemiddel en onbehandeld controlegewas.

De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden bestudeerd in relatie tot adequate referentiemiddelen, indien die er zijn. Een gewasbeschermingsmiddel wordt beschouwd als een adequaat referentiemiddel wanneer het voldoet aan de volgende eisen: het is een toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende werkzaam is in de, in het gebied waar het zal worden gebruikt, bestaande omstandigheden (op fytosanitair, landbouwkundig, tuinbouwkundig, bosbouwkundig, klimatologisch en/of milieugebied) Het werkingsspectrum, de toepassingsduur- en methode en de werkingswijze moeten die van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel dicht benaderen. Als dat niet mogelijk is, moeten het referentiemiddel en het testmiddel toegepast worden volgens het vermelde gebruik.

Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandigheden waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is dat het nadelige gevolgen heeft (opbrengsten kwaliteitsverliezen, teelttechnische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een onbeschermd gebied, of op planten of plantaardige producten die niet zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke organisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel mogelijk is.

Op gewasbeschermingsmiddelen voor de bestrijding van schadelijke organismen moeten proeven worden uitgevoerd waaruit moet blijken in hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke soort, voor zover dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen, wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid zijn. Indien van toepassing moeten deze overwegingen bestudeerd worden in laboratoriumonderzoek.

Uit proeven die gegevens moeten opleveren met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregulatoren zijn, moet blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een representatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is voorgesteld.

Om duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan de aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden bereikt.

De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het effect op de behandelde planten of plantaardige producten. Wanneer voor het voorgestelde toepassingspatroon wordt aanbevolen om het middel meer dan eens toe te passen, moet verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden toegepast en met welke tussentijd.

Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosering, de aanbevolen tijdstippen van toepassing en de toepassingsmethode voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk voorkomen, een adequate bestrijding of bescherming geven, of het beoogde effect sorteren.

Als er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het waarschijnlijk is dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omgevingsfactoren zoals temperatuur of regenval wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect van dergelijk factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerapporteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de werkzaamheid van chemisch verwante producten van invloed zijn.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen te gebruiken, moet informatie worden verstrekt over de werkzaamheid van het mengsel.

De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke locatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rapportering van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de specifieke normen van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO), indien die beschikbaar zijn. Afwijkingen van de beschikbare EPPO-richtsnoeren kunnen aanvaard worden voor zover de opzet van de proeven voldoet aan de minimumeisen van de relevante EPPO-norm en volledig wordt beschreven en verantwoord. Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische beoordeling van de gegevens bevatten.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

Voor zover relevant kan een bewijs van opbrengst en kwaliteit vereist zijn om de werkzaamheid aan te tonen.

6.3. Gegevens over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie

Er moeten laboratoriumgegevens en, indien die voorhanden is, veldinformatie worden verstrekt betreffende het optreden en de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stoffen of tegen verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen. Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor om toelating of hernieuwde toelating wordt verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen), indien beschikbaar, toch in beknopte vorm worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resistentie bij de doelpopulatie.

Indien is aangetoond of er aanwijzingen bestaan dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden ontwikkeld, moet met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken schadelijke organisme voor het gewasbeschermingsmiddel bewijsmateriaal worden geleverd en overgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijke ontwikkelen van resistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken. In deze beheersstrategie moet rekening worden gehouden met en worden verwezen naar alle relevante bestaande strategieën en reeds geldende beperkingen.

6.4. Nadelige effecten op de behandelde gewassen

6.4.1. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige producten

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel.

Proefomstandigheden

Voor herbiciden is het vereist een dosering te testen die gelijk is aan twee maal de aanbevolen dosering. Voor andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig punt 6.2 uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij een hogere dosering wordt gebruikt dan de aanbevolen dosering. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosering.

Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet deze claim worden gestaafd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden overgelegd.

De veiligheid van een gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, moet worden aangetoond, met inbegrip van het effect op het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.

In hoeverre er gegevens moeten worden verstrekt voor andere gewassen, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor om toelating wordt verzocht.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen het gewasbeschermingsmiddel samen met een ander gewasbeschermingsmiddel te gebruiken, geldt dit punt voor het mengsel.

Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit moeten in het kader van de in punt 6.2 bedoelde proeven worden uitgevoerd.

Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze nauwkeurig worden geëvalueerd en gerapporteerd.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, dienen statistisch te worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.4.2. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige producten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten, of elementen van die opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behandelde planten of plantaardige producten normaliter worden opgeslagen, moet, voor zover relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden bepaald.

6.4.3. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige producten

Voor individuele gewassen kunnen adequate waarnemingen van kwaliteitsgerelateerde parameters vereist zijn (bv. graankorrelkwaliteit, suikergehalte). Zulke gegevens kunnen verkregen worden via adequate beoordelingen tijdens proeven zoals bedoeld in de punten 6.2 en 6.4.1.

Waar relevant moeten er migratieproeven worden uitgevoerd.

6.4.4. Effecten op verwerkingsprocessen

Waar relevant moeten er proeven worden uitgevoerd om de effecten op verwerkingsprocessen na te gaan.

6.4.5. Effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt

Waar relevant moeten voldoende gegevens en waarnemingen worden medegedeeld om mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt te evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is

Die gegevens en waarnemingen moeten worden overgelegd tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de productie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers, knollen of bollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten.

6.5. Waarnemingen van andere ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen

6.5.1. Effecten op volggewassen

Er moeten voldoende gegevens worden om de eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op volggewassen te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat significante residuen van de werkzame stof, metabolieten of afbraakproducten die een biologische werking op volggewassen hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van het inzaaien of planten van het volggewas achterblijven in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal, moeten waarnemingen worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebruikelijke volggewassen.

6.5.2. Effecten op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen

Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen, kunnen worden geëvalueerd.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien. Er moeten voldoende gegevens worden overgelegd om aan te tonen dat residuen van het gewasbeschermingsmiddel niet in de toedieningsuitrusting achterblijven na reiniging en dat er geen risico's bestaan voor volgende behandelde gewassen.

6.5.3. Effecten op nuttige of andere niet-doelorganismen

Alle bij de proeven van deze sectie waargenomen effecten, zowel positieve als negatieve, op het vóórkomen van andere schadelijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen milieueffecten moeten eveneens worden medegedeeld, in het bijzonder effecten op in het wild voorkomende dieren en organismen uit niet-doelsoorten, en met name effecten op nuttige organismen in het kader van geïntegreerde plaagbestrijding.

SECTIE 7.

Toxicologisch onderzoek

Inleiding

1. Om de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel te kunnen beoordelen, moeten er gegevens worden overgelegd betreffende acute toxiciteit, irritatie en sensibilisering van de werkzame stof. De relevante berekeningsmethoden voor de indeling van mengsels, zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten, indien van toepassing, worden toegepast in de gevarenbeoordeling van het gewasbeschermingsmiddel. Voor zover beschikbaar, moet aanvullende informatie betreffende de toxische werking, het toxicologische profiel en alle andere bekende toxicologische aspecten van de werkzame stof en de stoffen die tot bezorgdheid strekken worden overgelegd.

2. Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten van componenten op het toxisch potentieel van het volledige mengsel.

7.1. Acute toxiciteit

De te verstrekken en te beoordelen onderzoeken, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te kunnen bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

a) de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;

b) de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel met betrekking tot de werkzame stof;

c) het tijdsverloop en de kenmerken van het effect met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele globale pathologische bevindingen bij autopsie;

d) waar mogelijk de toxische werking, en

e) het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar.

Hoewel de nadruk moet liggen op het schatten van de desbetreffende toxiciteitsniveaus, moet het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk zijn het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, voor zover dat van toepassing is.

7.1.1. Orale toxiciteit

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet een proef inzake acute orale toxiciteit uitgevoerd worden, tenzij de aanvrager afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008. In dat geval moet de acute orale toxiciteit van alle componenten worden meegedeeld of op betrouwbare wijze worden voorspeld met behulp van een gevalideerde methode. Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten van componenten op het toxisch potentieel van het volledige mengsel.

7.1.2. Dermale toxiciteit

Gevallen waarin de proef vereist is

Op gevalsbasis moet er een proef inzake dermale toxiciteit worden uitgevoerd, tenzij de aanvrager afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008. In dat geval moet de acute dermale toxiciteit van alle componenten worden meegedeeld of op betrouwbare wijze worden voorspeld met behulp van een gevalideerde methode. Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten van componenten op het toxisch potentieel van het volledige mengsel.

Ter vervanging van een specifiek irritatieonderzoek mogen bevindingen omtrent ernstige huidirritatie of corrosie in de dermale studie worden gebruikt.

7.1.3. Inhalatietoxiciteit

Het onderzoek levert gegevens op over de inhalatietoxiciteit bij ratten van het gewasbeschermingsmiddel of van de rook die door dit middel wordt voortgebracht.

Gevallen waarin de studie vereist is

De studie moet worden uitgevoerd als het gewasbeschermingsmiddel:

a) een gas of vloeibaar gemaakt gas is;

b) een gewasbeschermingsmiddel dat rook voortbrengt of een fumigatiemiddel is;

c) wordt gebruikt in vernevelings/verstuivingsapparatuur;

d) een damp verspreidend gewasbeschermingsmiddel is;

e) wordt geleverd in een aerosol;

f) een poeder of een granulaat is waarvan een belangrijk deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis);

g) met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie,

h) een werkzame stof bevat met een dampspanning > 1 × 10–2 Pa en wordt gebruikt in besloten ruimten, zoals magazijnen of kassen;

i) via verstuiving wordt verspreid.

Er hoeft geen onderzoek uitgevoerd te worden als de aanvrager afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008, indien van toepassing. Daartoe moet de acute inhalatietoxiciteit van alle componenten worden meegedeeld of op betrouwbare wijze worden voorspeld met behulp van een gevalideerde methode. Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten van componenten op het toxisch potentieel van het volledige mengsel.

Er moet gebruikgemaakt worden van blootstelling via het hoofd/de neus alleen, tenzij er redenen bestaan om blootstelling via het volledige lichaam te gebruiken.

7.1.4. Huidirritatie

De resultaten van het onderzoek moeten gegevens opleveren betreffende de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Voordat onderzoek in vivo wordt uitgevoerd naar de corrosie/irritatie van het gewasbeschermingsmiddel, moet een bewijskrachtanalyse worden uitgevoerd op de bestaande relevante gegevens. Wanneer er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, kunnen ze worden aangevuld door een sequentiële teststrategie te volgen.

De teststrategie verloopt volgens een trapsgewijze aanpak:

1. beoordeling van de dermale corrosiviteit met behulp van een gevalideerde in-vitrotestmethode;

2. de beoordeling van huidirritatie met behulp van een gevalideerde in-vitrotestmethode (zoals modellen waarbij gereconstrueerde menselijke huid gebruikt wordt);

3. een eerste onderzoek in vivo naar huidirritatie waarbij één dier wordt gebruikt en waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen;

4. bevestigingstest met nog eens één of twee dieren.

Er moet worden overwogen om het dermale toxiciteitsonderzoek te gebruiken om gegevens te verkrijgen over de irriterende werking.

Ter vervanging van een specifiek irritatieonderzoek mogen bevindingen omtrent ernstige huidirritatie of corrosie in de dermale studie gebruikt worden.

Gevallen waarin de proef vereist is

De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid moet worden gerapporteerd op basis van de trapsgewijze aanpak, tenzij de aanvrager afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008. In dat geval moeten de irriterende eigenschappen voor de huid van alle componenten worden meegedeeld of op betrouwbare wijze worden voorspeld met behulp van een gevalideerde methode. Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten van componenten op het irriterend potentieel van het volledige mengsel.

7.1.5. Oogirritatie

De resultaten van het onderzoek moeten gegevens opleveren betreffende de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Voordat onderzoek in vivo wordt uitgevoerd naar oogcorrosie/irritatie van het gewasbeschermingsmiddel, moet er een bewijskrachtanalyse worden uitgevoerd op de bestaande relevante gegevens. Wanneer de beschikbare gegevens niet afdoende worden geacht, kunnen er aanvullende gegevens worden verkregen door een sequentiële teststrategie te volgen.

De teststrategie verloopt volgens een trapsgewijze aanpak:

1. het gebruik van een huidirritatie-/corrosieproef in vitro om oogirritatie/corrosie te voorspellen;

2. de uitvoering van een gevalideerd of erkend oogirritatieonderzoek in vitro om stoffen met een ernstige oogirriterende/corrosieve werking te identificeren (zoals BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) en waarbij negatieve resultaten worden verkregen;

3. de beoordeling van de irriterende werking op de ogen met behulp van een beschikbare voor gewasbeschermingsmiddelen gevalideerde in-vitrotestmethode voor de identificatie van stoffen met en zonder irriterende werking, en wanneer die niet beschikbaar is;

4. een eerste onderzoek in vivo naar oogirritatie waarbij één dier wordt gebruikt en waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen;

5. bevestigingstest met nog eens één of twee dieren.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten oogirritatieproeven worden uitgevoerd, tenzij het onwaarschijnlijk is dat het middel ernstige effecten heeft op de ogen of de aanvrager afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008. In dat geval moeten de irriterende eigenschappen voor de ogen van alle componenten worden meegedeeld of op betrouwbare wijze worden voorspeld met behulp van een gevalideerde methode. Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten van componenten op het irriterend potentieel van het volledige mengsel.

7.1.6. Sensibilisering van de huid

De studie moet gegevens opleveren om te kunnen beoordelen of het gewasbeschermingsmiddel sensibilisatiereacties van de huid veroorzaakt.

Gevallen waarin de studie vereist is

De huidsensibilisatieproef moet worden uitgevoerd tenzij bekend is dat de werkzame stoffen of coformulanten een sensibiliserende werking hebben of de aanvrager afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008. In dat geval moeten de huidsensibiliserende eigenschappen van alle componenten worden meegedeeld of op betrouwbare wijze worden voorspeld met behulp van een gevalideerde methode. Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten van componenten op het sensibiliserende potentieel van het volledige mengsel.

Er moet gebruikgemaakt worden van de local lymph node assay (LLNA), en waar relevant van de beperkte variant van deze proef. Als de LLNA niet kan worden uitgevoerd, moet dit worden verantwoord en moet de maximalisatieproef op cavia's worden uitgevoerd. Wanneer er een proef op cavia's (maximalisatieproef of Buehler-proef) beschikbaar is die voldoet aan de OESO-richtsnoeren en een duidelijk resultaat oplevert, worden er geen verdere proeven uitgevoerd omwille van het dierenwelzijn.

Aangezien een stof met een huidsensibiliserende werking mogelijk hypergevoeligheidsreacties kan uitlokken, moet er rekening worden gehouden met eventuele sensibiliserende effecten op de luchtwegen wanneer er geschikte proeven voorhanden zijn of wanneer er aanwijzingen bestaan voor zulke sensibiliserende effecten op de luchtwegen.

7.1.7. Aanvullend onderzoek naar het gewasbeschermingsmiddel

De noodzaak van aanvullend onderzoek naar het gewasbeschermingsmiddel moet van geval tot geval worden besproken met de nationale bevoegde autoriteiten in het licht van de specifieke parameters die zullen worden onderzocht of de doelstellingen die worden beoogd (bv. voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen of andere componenten bevatten die vermoedelijk synergistische of aanvullende toxicologische effecten hebben).

Het soort onderzoek moet worden aangepast aan het relevante eindpunt.

7.1.8. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen

Wanneer het etiket van het middel vereist dat het gewasbeschermingsmiddel gebruikt wordt in combinatie met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel, kan het noodzakelijk zijn om onderzoek te verrichten voor een combinatie van gewasbeschermingsmiddelen of voor het gewasbeschermingsmiddel in combinatie met hulpstoffen. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek moet van geval tot geval worden besproken met de bevoegde autoriteiten, rekening houdend met de resultaten van het onderzoek van de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen en de toxicologische eigenschappen van de werkzame stoffen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie van de betrokken producten, met name van kwetsbare groepen, en de beschikbare gegevens over of de praktijkervaring met de betrokken producten of soortgelijke producten

7.2. Gegevens over blootstelling

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

a) onder „toedieners” wordt verstaan mensen die betrokken zijn bij activiteiten met betrekking tot de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel, zoals het mengen, laden, toedienen of het reinigen en onderhouden van uitrusting die een gewasbeschermingsmiddel bevat; toedieners kunnen zowel vakmensen als amateurs zijn;

b) onder „werknemers” wordt verstaan mensen die, als onderdeel van hun baan, een gebied betreden dat eerder werd behandeld met een gewasbeschermingsmiddel of die een gewas hanteren dat werd behandeld met een gewasbeschermingsmiddel;

c) onder „omstanders” wordt verstaan mensen die zich toevallig in of vlakbij een gebied bevinden waar een gewasbeschermingsmiddel wordt of is toegepast, maar niet om in het behandelde gebied of met de behandelde grondstof te werken;

d) onder „omwonenden” wordt verstaan mensen die in de buurt van met gewasbeschermingsmiddelen behandelde gebieden wonen, werken of er op bezoek zijn, maar niet om in het behandelde gebied of met de behandelde grondstof te werken.

Wanneer het etiket van het middel vereist dat het gewasbeschermingsmiddel gebruikt wordt in combinatie met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel, moet in de blootstellingsbeoordeling naar de gecombineerde blootstelling worden gekeken. In het dossier moet rekening worden gehouden met cumulatieve en synergistische effecten en zulke effecten moeten worden gerapporteerd.

7.2.1. Blootstelling van de gebruiker

Er moet informatie worden verstrekt voor een beoordeling van de mate van blootstelling aan de werkzame stoffen en de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met cumulatieve en synergistische effecten. Daarnaast moeten op basis van deze informatie en gegevens de juiste beschermingsmaatregelen kunnen worden genomen, die onder meer betrekking hebben op de door de toedieners te gebruiken en op het etiket te specificeren persoonlijke beschermingsmiddelen.

7.2.1.1. Schatting van de blootstelling van de toediener

Er moet een schatting worden gemaakt — voor zover beschikbaar op basis van een geschikt rekenmodel — om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van de toediener waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Waar relevant moet in deze schatting rekening worden gehouden met cumulatieve en synergistische effecten die voortvloeien uit de blootstelling aan meer dan een werkzame stof en aan toxicologisch relevante verbindingen, met inbegrip van de stoffen en verbindingen in het middel en in het tankmengsel.

Gevallen waarin de schatting vereist is

Er moet altijd een schatting worden gemaakt van de blootstelling van de toediener.

Schattingsomstandigheden

Er moet een schatting worden gemaakt voor elke toepassingsmethode en alle toepassingsapparatuur van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de eisen die voortvloeien uit Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor het hanteren van het onverdunde en het verdunde middel.

In de schatting moet worden gekeken naar het mengen/laden en de toepassing, en moet rekening worden gehouden met reinigingsactiviteiten en het routineonderhoud van de toepassingsapparatuur. Er moeten specifieke gegevens worden meegedeeld over de plaatselijke gebruiksomstandigheden (type en grootte van de te gebruiken recipiënten, toepassingsapparatuur, typisch werkritme en dosering, concentratie van de spuitvloeistof, klimatologische teeltomstandigheden).

Allereerst moet een schatting worden gemaakt waarbij wordt verondersteld dat de toediener geen gebruikmaakt van persoonlijke beschermingsmiddelen.

Indien relevant, moet een tweede schatting worden gemaakt, waarbij wordt verondersteld dat de toediener gebruikmaakt van doeltreffende en gemakkelijk te verkrijgen beschermingsmiddelen die in de praktijk daadwerkelijk kunnen worden gebruikt. Indien er op het etiket beschermingsmaatregelen zijn gespecificeerd, moet hiermee rekening worden gehouden bij de schatting.

7.2.1.2. Meting van de blootstelling van de toediener

De studie moet gegevens verschaffen om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van de toediener waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde specifieke gebruiksomstandigheden. De studie moet ethisch verantwoord zijn.

Gevallen waarin de studie vereist is

Er moeten blootstellingsgegevens betreffende de relevante blootstellingsroutes worden gerapporteerd indien de beschikbare berekeningsmethoden geen representatieve gegevens opleveren of uit de op een model gebaseerde risicobeoordeling blijkt dat de relevante referentiewaarde is overschreden.

Dit is het geval wanneer uit de resultaten van de in overeenstemming met punt 7.2.1.1 uitgevoerde schatting van de blootstelling van de toediener blijkt dat aan een van onderstaande voorwaarden of aan beide voorwaarden is voldaan:

a) de AOEL die is vastgesteld binnen de context van de goedkeuring van de werkzame stof kan worden overschreden;

b) de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en toxicologisch relevante verbindingen van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG kunnen worden overschreden.

Het onderzoek moet worden uitgevoerd onder realistische blootstellingsomstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

7.2.2. Blootstelling van omstanders en omwonenden

Er moet informatie worden verstrekt voor een beoordeling van de mate van blootstelling aan de werkzame stoffen en de toxicologisch relevante verbindingen waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met cumulatieve en synergistische effecten, waar die van toepassing zijn. Op basis van deze informatie moeten de juiste beschermingsmaatregelen kunnen worden bepaald, die onder meer het hanteren van beperkte betredingstermijnen, het weren van omwonenden en omstanders uit gebieden waar gewasbeschermingsmiddelen gebruikt worden, en het vaststellen van veilige afstanden inhouden.

7.2.2.1 Schatting van de blootstelling van omstanders en omwonenden

Er moet een schatting worden gemaakt, op basis van een - voor zover beschikbaar - geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van omstanders en omwonenden waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden. Waar relevant moet in deze schatting rekening worden gehouden met cumulatieve en synergistische effecten die voortvloeien uit de blootstelling aan meer dan een werkzame stof en aan toxicologisch relevante verbindingen, met inbegrip van de stoffen en verbindingen in het middel en in het tankmengsel.

De aanvrager moet rekening houden met het feit dat omstanders blootgesteld kunnen worden tijdens of na de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen en dat omwonenden hoofdzakelijk, maar niet uitsluitend blootgesteld kunnen worden via inhalatie of via de huid en dat baby's en peuters ook blootgesteld kunnen worden via de orale route (via overdracht van hand naar mond).

Gevallen waarin de schatting vereist is

Er moet altijd een schatting worden gemaakt van de blootstelling van omstanders en omwonenden.

Schattingsomstandigheden

Er moet een schatting van de blootstelling van omstanders en omwonenden worden gemaakt voor elke relevante toepassingsmethode. Er moeten specifieke gegevens worden meegedeeld, zoals de maximale totale dosering en spuitvloeistofconcentratie. Bij deze schatting dient ervan uit te worden gegaan dat de omstanders en omwonenden geen gebruik maken van persoonlijke beschermingsmiddelen.

7.2.2.2 Meting van de blootstelling van omstanders en omwonenden

De studie moet gegevens verschaffen om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van omstanders en omwonenden waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde specifieke gebruiksomstandigheden. De studie moet ethisch verantwoord zijn.

Gevallen waarin de studie vereist is

Er moeten blootstellingsgegevens betreffende de relevante blootstellingsroutes worden gerapporteerd indien uit de op een model gebaseerde risicobeoordeling blijkt dat de relevante referentiewaarde is overschreden of indien de beschikbare berekeningsmethoden geen representatieve gegevens opleveren.

Het onderzoek moet worden uitgevoerd onder realistische blootstellingsomstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

7.2.3. Blootstelling van werknemers

Er moet informatie worden verstrekt voor een beoordeling van de mate van blootstelling aan de werkzame stoffen en de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden en bij gebruik in het kader van landbouwpraktijken, rekening houdend met cumulatieve en synergistische effecten. Op basis van deze informatie moeten de juiste beschermingsmaatregelen kunnen worden bepaald, die onder meer betrekking hebben op wachttijden en herbetredingstermijnen.

7.2.3.1. Schatting van de blootstelling van werknemers

Er moet een schatting worden gemaakt, voor zover beschikbaar op basis van een geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van werknemers waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Waar relevant moet in deze schatting rekening worden gehouden met cumulatieve en synergistische effecten die voortvloeien uit de blootstelling aan meer dan een werkzame stof en aan toxicologisch relevante verbindingen, met inbegrip van de stoffen en verbindingen in het middel en in het tankmengsel.

Gevallen waarin de schatting vereist is

De schatting van de blootstelling van werknemers moet uitgevoerd worden wanneer er onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden sprake zou kunnen zijn van zulke blootstelling.

Schattingsomstandigheden

Er moet een schatting van de blootstelling van werknemers worden gemaakt voor de gewassen en uit te voeren taken. Er moeten specifieke gegevens worden verstrekt, zoals een beschrijving van de activiteiten na toepassing, de blootstellingsduur, de dosering, het aantal toepassingen, de minimale wachttijd tussen twee toepassingen en de groeifase. Als er geen gegevens beschikbaar zijn over de residuen die kunnen vrijkomen onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden, moet worden uitgegaan van standaardveronderstellingen.

Allereerst moet een schatting worden gemaakt waarbij wordt uitgegaan van de beschikbare gegevens over de te verwachten blootstelling, waarbij wordt verondersteld dat de werknemer geen gebruik maakt van persoonlijke beschermingsmiddelen. Indien relevant, dient er een tweede schatting te worden gemaakt, waarbij wordt verondersteld dat de werknemer wel gebruik maakt van de voor de hand liggende effectieve en makkelijk verkrijgbare beschermingsmiddelen die gewoonlijk gedragen zal worden door werknemers, bijvoorbeeld omdat andere aspecten van de uit te voeren taak dat noodzakelijk maken.

7.2.3.2. Meting van de blootstelling van werknemers

De studie levert gegevens op voor een evaluatie van de blootstelling van werknemers waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. De studie moet ethisch verantwoord zijn.

Gevallen waarin de studie vereist is

Er moeten blootstellingsgegevens betreffende de relevante blootstellingsroutes worden gerapporteerd indien uit de op een model gebaseerde risicobeoordeling blijkt dat de relevante referentiewaarde is overschreden of indien de beschikbare berekeningsmethoden geen representatieve gegevens opleveren.

Dit is het geval wanneer uit de resultaten van de in overeenstemming met punt 7.2.3.1 uitgevoerde schatting van de blootstelling van de werknemers blijkt dat aan een van onderstaande voorwaarden of aan beide voorwaarden is voldaan:

a) de AOEL die is vastgesteld binnen de context van de goedkeuring van de werkzame stof kan worden overschreden;

b) de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en toxicologisch relevante verbindingen van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG kunnen worden overschreden.

Het onderzoek moet worden uitgevoerd onder realistische blootstellingsomstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

7.3. Dermale absorptie

Het onderzoek moet voorzien in een meting van de absorptie via de huid van de werkzame stof en toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt aangevraagd.

Gevallen waarin de studie vereist is

De studie moet worden uitgevoerd wanneer dermale blootstelling een belangrijke blootstellingsroute is en er geen aanvaardbare risicoschatting gevonden wordt wanneer de standaardabsorptiewaarde wordt gebruikt.

Proefomstandigheden

Er moeten gegevens uit absorptieonderzoek worden gerapporteerd, waarbij de voorkeur moet uitgaan naar het gebruik van menselijke huid in vivo.

Het onderzoek moet verricht worden op representatieve gewasbeschermingsmiddelen in toepassingsverdunning (waar relevant) en in geconcentreerde vorm.

Als het onderzoek niet overeenstemt met de verwachte blootstelling