2)

In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST van Pimpinella anisum L.: „OPNAME OP DE UNIELIJST VAN SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Wetenschappelijke naam van de plant Sideritis scardica Griseb. Botanische familie Lamiaceae (Labiatae) Kruidensubstantie IJzerkruid (Sideritis herba) Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Kruidenpreparaat Vermalen kruidensubstantie Referentie monografie van de Europese Farmacopee Niet van toepassing Indicaties Indicatie 1) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van hoest tijdens een verkoudheid. Indicatie 2) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van mild gastro-intestinaal ongemak. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Type traditie Europees Sterkte Zie „Dosering”. Dosering Volwassenen en ouderen Indicatie 1) en 2) Eenmalige dosis: Kruidenthee: 2-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 150-200 ml water als een kruideninfusie, 2-3 maal per dag. Dagelijkse dosis maximaal 12 g Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningsweg Oraal gebruik Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Indicatie 1) Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Indicatie 2) Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof en andere planten van de Lamiaceae (Labiatae)-familie. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Geen bijwerkingen bekend. Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens (indien van toepassing) Niet van toepassing Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product) Niet van toepassing.”