NL Publicatieblad van de Europese Unie L 81/99

VERORDENING (EU) 2016/426 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 9 maart 2016

betreffende gasverbrandingstoestellen en tot intrekking van Richtlijn 2009/142/EG

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) bepaalt de regels voor het in de handel brengen en de inbedrijfsstelling van gasverbrandingstoestellen („gastoestellen”).

(2) Richtlijn 2009/142/EG is gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak, die uiteengezet zijn in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (4). Daarom bevat die richtlijn alleen de essentiële eisen voor gastoestellen, terwijl de technische details zijn vastgesteld door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (5). Conformiteit met de aldus vastgestelde geharmoniseerde normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt, vestigt een vermoeden van conformiteit met de eisen van Richtlijn 2009/142/EG. De ervaring heeft geleerd dat deze basisbeginselen in deze sector goed werken en moeten worden behouden en nog verder moeten worden bevorderd.

(3) Uit de ervaring die is opgedaan bij de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2009/142/EG is gebleken dat een aantal bepalingen verduidelijkt en geactualiseerd moet worden om aldus rechtszekerheid te garanderen wat betreft de definities over het toepassingsgebied, de inhoud van de mededelingen van de lidstaten over de gassoorten en de daarmee overeenstemmende gebruiksdrukken die op hun grondgebied worden gebruikt en bepaalde essentiële eisen.

(4) Aangezien het toepassingsgebied, de essentiële eisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures identiek moeten zijn in alle lidstaten, is er bijna geen flexibiliteit mogelijk bij de omzetting van een op de beginselen van de nieuwe aanpak gebaseerde richtlijn in nationale wetgeving. Teneinde het wettelijk kader te vereenvoudigen, moet Richtlijn 2009/142/EG worden vervangen door een verordening, het passende rechtsinstrument, aangezien daardoor duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzetting door de lidstaten, en bijgevolg een uniforme uitvoering in de gehele Unie wordt gewaarborgd.

(5) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) stelt een gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Om de verenigbaarheid met andere sectorale productwetgeving te behouden, moet Richtlijn 2009/142/EG aan dat besluit worden aangepast.

(6) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (7) stelt regels vast inzake de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, verschaft een kader voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet een weerspiegeling zijn van het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/142/EG. Deze verordening moet van toepassing zijn op huishoudelijke en niet-huishoudelijke gastoestellen voor een aantal gespecificeerde toepassingen en op voor het inbouwen in die gastoestellen bedoelde appendages.

(8) Deze verordening betreft gastoestellen en appendages die nieuw zijn op de markt van de Unie wanneer zij in de handel worden gebracht, dat wil zeggen nieuwe gastoestellen en appendages gemaakt door een in de Unie gevestigde fabrikant, ofwel gastoestellen en appendages, hetzij nieuw, hetzij tweedehands, geïmporteerd uit een derde land.

(9) Gastoestellen met een historische of artistieke waarde zoals bedoeld in artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) die — als antiek — niet in bedrijf gesteld zijn, en andere gastoestellen die onderdeel van een tentoonstelling of verzameling uitmaken, mogen niet worden beschouwd als gastoestellen die onder deze verordening vallen.

(10) Deze verordening moet van toepassing zijn op alle leveringsvormen, met inbegrip van verkoop op afstand.

(11) Deze verordening moet erop gericht zijn om de werking van de interne markt voor gastoestellen en appendages te waarborgen, wat betreft de veiligheidsrisico's in verband met gas en de energie-efficiëntie.

(12) Deze verordening mag niet van toepassing zijn op aspecten waarvoor andere harmonisatiewetgeving van de Unie meer specifieke bepalingen bevat. Het gaat onder andere om de op grond van Richtlijn 2009/125/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde maatregelen.

(13) Deze verordening moet beletten dat de lidstaten strengere eisen inzake gezondheid, veiligheid en energiebesparing opleggen die het op de markt aanbieden of het in bedrijf stellen van gastoestellen die voldoen aan deze verordening, zouden verbieden, beperken of belemmeren. Dit mag echter geen invloed hebben op de bevoegdheid van de lidstaten om bij de uitvoering van andere Uniehandelingen eisen op te leggen die een invloed hebben op de energie-efficiëntie van producten, waaronder gastoestellen, zolang dergelijke maatregelen niet in strijd zijn met het VWEU.

(14) Richtlijn 2009/28/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) verplicht de lidstaten om in het kader van hun bouwvoorschriften en -regels passende maatregelen in te voeren om het aandeel van alle soorten energie uit hernieuwbare energiebronnen in de bouwsector te vergroten. Richtlijn 2010/31/EU van het Europees Parlement en de Raad (10) verplicht de lidstaten om minimumeisen inzake energieprestaties voor gebouwen en onderdelen van gebouwen vast te stellen, alsook systeemeisen in verband met de totale energieprestatie van technische bouwsystemen die in bestaande gebouwen worden geïnstalleerd. Richtlijn 2012/27/EU van het Europees Parlement en de Raad (11) verplicht de lidstaten om afdoende maatregelen te nemen om het energieverbruik op verschillende gebieden, onder meer in gebouwen, geleidelijk te doen dalen.

(15) Deze verordening mag geen invloed hebben op de verplichting van de lidstaten om maatregelen vast te stellen betreffende de bevordering van energie uit hernieuwbare bronnen en de energie-efficiëntie van gebouwen in overeenstemming met de Richtlijnen 2009/28/EG, 2010/31/EU en 2012/27/EU. In overeenstemming met de doelstellingen van die richtlijnen kunnen nationale maatregelen in bepaalde omstandigheden de installatie van gastoestellen die voldoen aan de eis van rationeel energiegebruik van deze verordening beperken, mits dergelijke maatregelen geen ongerechtvaardigde marktbelemmering vormen.

(16) De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat gastoestellen alleen in de handel gebracht en in bedrijf gesteld worden indien zij bij normaal gebruik geen risico vertonen voor de gezondheid en voor de veiligheid van personen, huisdieren of eigendommen.

(17) De bepalingen van deze verordening mogen geen beperking inhouden van het recht van de lidstaten om regels vast te stellen betreffende het bestellen of periodiek inspecteren van gastoestellen, of andere maatregelen zoals opleiding of certificering van installateurs, om te waarborgen dat gastoestellen correct worden geïnstalleerd, gebruikt en onderhouden, met inbegrip van voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen. Die regels en maatregelen zijn van cruciaal belang voor het voorkomen van gasvergiftiging, bijvoorbeeld door koolmonoxide (CO), en van lekkages van stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid en de veiligheid.

(18) Deze verordening mag geen inbreuk maken op de bevoegdheid van de lidstaten om de door hen nodig geachte eisen op te stellen betreffende installatie-aspecten, ventilatieomstandigheden van ruimten en aspecten betreffende de veiligheid en energieprestaties van het gebouw zelf, mits dergelijke eisen geen ontwerpeisen opleggen aan gastoestellen.

(19) Aangezien deze verordening niet van toepassing is op de door gastoestellen veroorzaakte risico's bij incorrecte installatie, incorrect onderhoud of incorrect gebruik, moeten de lidstaten met klem worden aangemoedigd om het publiek bewust te maken van de gezondheids- en veiligheidsrisico's in verband met producten die werken volgens het verbrandingsprincipe en van de noodzaak van passende voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen, met name in verband met koolmonoxide-emissies.

(20) Hoewel deze verordening geen regels bevat voor de gasleveringsomstandigheden in de lidstaten, moet er rekening mee worden gehouden dat er verschillende omstandigheden wat betreft gassoorten en gebruiksdrukken in de lidstaten bestaan, aangezien de technische eigenschappen van het gas niet zijn geharmoniseerd. De samenstelling en specificaties van de gassoorten en de gebruiksdruk op de plaats waar een gastoestel in bedrijf wordt gesteld is van groot belang voor een veilige en correcte werking, waardoor er in de ontwerpfase van het gastoestel rekening moet worden gehouden met dat aspect, zodat het gastoestel gebruikt kan worden met de gassoort(en) en gebruiksdruk(ken) waarvoor het bedoeld is.

(21) De lidstaten moeten de andere lidstaten en de Commissie tijdig de gassoorten en de daarmee overeenstemmende gebruiksdrukken die op hun grondgebied worden gebruikt en wijzigingen daarin meedelen, zodat handelsbelemmeringen voor gastoestellen vanwege niet-geharmoniseerde gasleveringsomstandigheden worden vermeden en marktdeelnemers voldoende worden geïnformeerd.

(22) De mededelingen van de lidstaten inzake de gassoorten en gebruiksdrukken moeten de noodzakelijke informatie bevatten voor marktdeelnemers. In dat kader is de primaire bron van geleverd gas niet van belang voor de kenmerken, de prestaties en de verenigbaarheid van gastoestellen met de meegedeelde gasleveringsomstandigheden.

(23) Bij het bepalen van de op hun grondgebied gebruikte gasfamilies en gasgroepen, worden de lidstaten aangemoedigd rekening te houden met de lopende normalisatie-activiteiten betreffende gaskwaliteit en aldus in de gehele Unie een samenhangende en gecoördineerde aanpak te hanteren van harmonisatie van gas door middel van normalisatie.

(24) Wanneer de lidstaten in overeenstemming met Richtlijn 2009/73/EG van het Europees Parlement en de Raad (12) en de lopende normalisatie-activiteiten van CEN inzake specificaties voor gaskwaliteit concrete maatregelen nemen voor een breder gebruik van biogas, door dit gas in te voeden op het gasdistributienetwerk of door dergelijk gas te distribueren door afzonderlijke systemen, moeten zij ervoor zorgen dat de mededeling inzake gassoorten tijdig worden geactualiseerd indien de kwaliteit van het geleverde gas niet binnen het reeds gemelde kwaliteitsbereik blijft.

(25) Wanneer de lidstaten hun nationale actieplan vaststellen in overeenstemming met Richtlijn 2009/28/EG teneinde te voldoen aan hun verplichting om het percentage hernieuwbare energie, met name biogas, te verhogen ten opzichte van de totale energieconsumptie, worden zij aangemoedigd de invoeding van dergelijk gas op het gasdistributienetwerk in overweging te nemen.

(26) De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om te zorgen dat de gasleveringsomstandigheden geen handelsbelemmering vormen en dat zij de inbedrijfsstelling van gastoestellen die in overeenstemming zijn met de plaatselijke gasleveringsomstandigheden niet beperken.

(27) Voor gastoestellen waarop deze verordening van toepassing is en die eraan voldoen, moet het beginsel van vrij verkeer van goederen gelden. Dergelijke gastoestellen moeten in bedrijf kunnen worden gesteld indien zij voldoen aan de plaatselijke gasleveringsomstandigheden.

(28) De markering voor toestelcategorie op het gastoestel of de opschriftplaat ervan legt een directe koppeling met de gasfamilies en/of gasgroepen waarvoor een gastoestel is ontworpen zodat dit veilig kan branden op het gewenste prestatieniveau en waarborgt aldus de verenigbaarheid van het gastoestel met de plaatselijke gasleveringsomstandigheden.

(29) Om te waarborgen dat gastoestellen veilig zijn bij normaal gebruik op het gewenste prestatieniveau, moet aan de in deze verordening vastgelegde essentiële eisen worden voldaan.

(30) De essentiële eisen moeten zodanig worden geïnterpreteerd en toegepast dat rekening wordt gehouden met de stand van de techniek op het tijdstip van ontwerp en vervaardiging alsmede met de technische en economische factoren die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid en van rationeel energiegebruik.

(31) Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat hun gastoestellen en appendages conform zijn met de in deze verordening gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die ze vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid van personen en huisdieren, de bescherming van consumenten en eigendommen, en rationeel energiegebruik in grote mate te beschermen, en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.

(32) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend gastoestellen of appendages op de markt aanbieden die conform zijn met deze verordening. Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van iedere marktdeelnemer in de toeleverings- en distributieketen.

(33) De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best geplaatst om de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren. De verplichting tot het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.

(34) De fabrikant moet voldoende en gedetailleerde informatie verschaffen betreffende het beoogde gebruik van het gastoestel, zodat het correct en veilig geïnstalleerd, in bedrijf gesteld, gebruikt en onderhouden kan worden. Dergelijke informatie moet mogelijk technische specificaties omvatten van de verbinding tussen het gastoestel en de installatie-omgeving.

(35) Deze verordening mag niet van toepassing zijn op een natuurlijke persoon die niet beroepsmatig en uitsluitend voor eigen gebruik een gastoestel vervaardigt.

(36) Om communicatie tussen marktdeelnemers, nationale markttoezichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers stimuleren om naast hun postadres ook een websiteadres te vermelden.

(37) Er moet worden gewaarborgd dat gastoestellen en appendages die vanuit derde landen in de Unie in de handel komen, aan de eisen van deze verordening voldoen, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot deze gastoestellen en appendages hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de gastoestellen en appendages die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en dat zij geen gastoestellen of appendages in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico vertonen. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de CE-markering op gastoestellen en appendages en de door de fabrikanten opgestelde documenten ter inspectie beschikbaar zijn voor de bevoegde nationale autoriteiten.

(38) De distributeur biedt een gastoestel of appendage aan op de markt nadat het gastoestel of de appendage door de fabrikant of de importeur in de handel is gebracht, en moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met het gastoestel of de appendage omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit ervan.

(39) Bij het in de handel brengen van een gastoestel of appendage moet de importeur daarop zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en het postadres waarop met hem contact kan opgenomen worden, vermelden. Er moet worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van het gastoestel of de appendage niet mogelijk is. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op het gastoestel of de appendage te vermelden.

(40) Wanneer een marktdeelnemer een gastoestel of appendage onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of een gastoestel of appendage zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

(41) Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over de betreffende gastoestellen of appendages te verstrekken.

(42) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een gastoestel of appendage in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers moeten opsporen die non-conforme gastoestellen of appendages op de markt hebben aangeboden. Van de marktdeelnemers mag niet worden gevraagd dat zij, wanneer zij de bij deze verordening voorgeschreven gegevens voor de identificatie van andere marktdeelnemers bewaren, die gegevens actualiseren wat betreft andere marktdeelnemers die gastoestellen of appendages aan hen hebben geleverd of aan wie zij gastoestellen of appendages hebben geleverd.

(43) Deze verordening moet beperkt blijven tot het formuleren van de essentiële eisen. Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor gastoestellen en appendages die conform zijn met geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te zetten, in het bijzonder met betrekking tot het ontwerp, de productie, de bediening, het testen, het rationeel energiegebruik en de installatie van gastoestellen.

(44) Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze verordening voldoen.

(45) Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen en de bevoegde autoriteiten kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden gastoestellen en appendages aan de essentiële eisen voldoen. Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen.

(46) Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij de bij deze verordening voorgeschreven informatie verstrekken over de conformiteit van een gastoestel of appendage met de eisen van deze verordening en die van overige relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.

(47) Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet de informatie die vereist is om alle handelingen van de Unie die op een gastoestel of een appendage van toepassing zijn, te kunnen identificeren, in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn. Om de administratieve lasten voor marktdeelnemers te verkleinen, mag die EU-conformiteitsverklaring bestaan uit een dossier van de afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen.

(48) De CE-markering, waarmee de conformiteit van een gastoestel of appendage wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van het proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering en het verband ervan met andere markeringen vastgesteld. In onderhavige verordening moeten voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de CE-markering op gastoestellen en appendages worden vastgesteld. Voor gevallen waarin de CE-markering niet op het gastoestel of de appendage kan worden aangebracht vanwege de omvang of aard van dat gastoestel of die appendage, moet in uitzonderingen worden voorzien.

(49) Appendages zijn geen gastoestellen, maar halffabricaten die voor fabrikanten van gastoestellen bedoeld zijn en ontworpen zijn om in een gastoestel te worden ingebouwd. Appendages moeten echter aan de essentiële eisen voldoen, zodat ze de beoogde functie correct vervullen wanneer ze in een gastoestel ingebouwd zijn of geassembleerd zijn tot een gastoestel. Met het oog op vereenvoudiging en om verwarring en misverstanden bij fabrikanten ten aanzien van de naleving van hun verplichtingen te voorkomen, wordt het juist geacht dat ook appendages van een CE-markering voorzien moeten zijn.

(50) Controle dat gastoestellen en appendages voldoen aan de essentiële eisen is noodzakelijk voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en huisdieren, en van eigendommen.

(51) Om te zorgen dat gastoestellen en appendages voldoen aan de essentiële eisen, is het nodig om passende conformiteitsbeoordelingsprocedures op te stellen voor de fabrikant. Die procedures moeten worden vastgesteld op basis van de conformiteitsbeoordelingsmodules in Besluit nr. 768/2008/EG.

(52) Conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, moeten een rol spelen bij de in deze verordening beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

(53) De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 2009/142/EG vastgestelde criteria waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog prestatieniveau van aangemelde instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat alle aangemelde instanties hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.

(54) Om een samenhangend kwaliteitsniveau van de conformiteitsbeoordeling te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.

(55) Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de in geharmoniseerde normen vastgelegde criteria, moet zij worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze verordening.

(56) Het in deze verordening beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook bij aanmelding worden gebruikt.

(57) Accreditatie die zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze is georganiseerd en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale overheidsinstanties in de hele Unie worden beschouwd als het meest geschikte middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dat geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoordeling door andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

(58) Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een dochteronderneming. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is voor gastoestellen en appendages die in de Unie in de handel worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

(59) De aanmeldingsprocedure moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.

(60) Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

(61) Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen aangemelde instanties.

(62) Belanghebbenden moeten het recht hebben beroep aan te tekenen tegen het resultaat van een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie. Daarom moet worden gewaarborgd dat een beroepsprocedure tegen besluiten van aangemelde instanties beschikbaar is.

(63) Om rechtszekerheid te waarborgen, moet worden verduidelijkt dat de bepalingen van Verordening (EG) nr. 765/2008 inzake markttoezicht in de Unie en controle van producten die de markt van de Unie binnenkomen, op onder deze verordening vallende gastoestellen en appendages van toepassing zijn. Deze verordening mag de lidstaten niet beletten te kiezen welke autoriteiten voor de uitvoering van die taken bevoegd zijn.

(64) In Richtlijn 2009/142/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen, die nodig is om de conformiteit van een gastoestel of appendage te kunnen aanvechten. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en gebruik te kunnen maken van de deskundigheid in de lidstaten.

(65) Het bestaande systeem moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen voor gastoestellen en appendages die een risico vertonen voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor huisdieren of eigendommen. Deze procedure moet ook markttoezichtautoriteiten in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers in een vroeger stadium tegen dergelijke gastoestellen en appendages op te treden.

(66) Indien de lidstaten en de Commissie het eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig, behalve wanneer de non-conformiteit kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een geharmoniseerde norm.

(67) Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de inhoud van de mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden op hun grondgebied. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.

(68) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (13).

(69) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen waarbij de aanmeldende lidstaat wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van aangemelde instanties die niet of niet langer aan de aanmeldingseisen voldoen, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast.

(70) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen ter bepaling van de vorm van de mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden op hun grondgebied, moet de onderzoeksprocedure worden toegepast.

(71) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen met betrekking tot conforme gastoestellen en appendages die een risico vertonen voor de gezondheid of de veiligheid van personen of de veiligheid van huisdieren of eigendommen moet de onderzoeksprocedure ook worden toegepast.

(72) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met conforme gastoestellen of appendages die een risico vertonen voor de gezondheid of veiligheid van personen, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(73) In overeenstemming met de vaste praktijk kan het bij deze verordening ingestelde comité overeenkomstig zijn reglement van orde een nuttige rol spelen bij het onderzoeken van kwesties in verband met de toepassing van deze verordening die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden gesteld.

(74) Wanneer andere kwesties in verband met deze verordening dan de uitvoering ervan of inbreuken erop worden onderzocht, in een deskundigengroep van de Commissie, moet het Europees Parlement overeenkomstig de bestaande praktijk volledige informatie en documentatie ontvangen, alsmede, voor zover passend, een uitnodiging om deze vergaderingen bij te wonen.

(75) De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met betrekking tot non-conforme gastoestellen of appendages gerechtvaardigd zijn.

(76) Er moet in een redelijke overgangsregeling worden voorzien waardoor gastoestellen en appendages die overeenkomstig Richtlijn 2009/142/EG al voor de datum van toepassing van deze verordening in de handel zijn gebracht, op de markt kunnen worden aangeboden en in bedrijf kunnen worden gesteld zonder dat zij aan verdere producteisen hoeven te voldoen. Distributeurs moeten derhalve gastoestellen en appendages die vóór de datum van toepassing van deze verordening in de handel zijn gebracht, met andere woorden voorraden die zich reeds in de distributieketen bevinden, kunnen leveren.

(77) De lidstaten moeten regels vaststellen inzake de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en ervoor zorgen dat de naleving van deze regels wordt afgedwongen. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(78) Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk waarborgen dat gastoestellen en appendages op de Uniemarkt aan de eisen voldoen die zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen, huisdieren en eigendommen en voor een rationeel energiegebruik zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en gevolgen ervan beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

(79) Richtlijn 2009/142/EG dient derhalve te worden ingetrokken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op gastoestellen en appendages.

2. Voor de toepassing van deze verordening wordt er verondersteld dat er „normaal gebruik” van een gastoestel is, wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) het gastoestel is op de juiste wijze geïnstalleerd en wordt regelmatig onderhouden overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant;

b) het gastoestel wordt gebruikt met een normale schommeling van gaskwaliteit en de gasdruk zoals bepaald door de lidstaten in hun mededeling uit hoofde van artikel 4, lid 1;

c) het gastoestel wordt in overeenstemming met zijn gebruiksdoel of op een in redelijkheid te verwachten manier gebruikt.

3. Deze verordening is niet van toepassing op gastoestellen die specifiek ontworpen zijn:

a) voor gebruik in industriële processen bestemd zijn en in industriële bedrijven worden gebruikt;

b) voor gebruik in vliegtuigen en spoorweginfrastructuur;

c) voor onderzoeksdoeleinden, voor tijdelijk gebruik in laboratoria.

Voor de toepassing van dit lid wordt een gastoestel geacht „specifiek ontworpen” te zijn wanneer het ontwerp alleen bedoeld is om in een specifieke behoefte voorzien voor een specifiek proces of gebruik.

4. Wanneer voor gastoestellen of appendages de aspecten die onder deze verordening vallen meer specifiek door andere wetgevingsharmonisatiehandelingen van de Unie worden behandeld, is deze verordening niet van toepassing of houdt zij op van toepassing te zijn op die gastoestellen of appendages met betrekking tot deze aspecten.

5. De essentiële eis inzake rationeel energiegebruik in punt 3.5 van bijlage I bij deze verordening is niet van toepassing op gastoestellen die vallen binnen de werkingssfeer van een op grond van artikel 15 van Richtlijn 2009/125/EG vastgestelde maatregel.

6. Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichting van de lidstaten om maatregelen aan te nemen betreffende de bevordering van energie uit hernieuwbare bronnen en de energie-efficiëntie van gebouwen overeenkomstig de Richtlijnen 2009/28/EG, 2010/31/EU en 2012/27/EU. Die maatregelen moeten verenigbaar zijn met het VWEU.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1) „gastoestellen”: gasverbrandingstoestellen die worden gebruikt voor koken, koeling, luchtbehandeling, verwarming van ruimten, verwarmen van water, verlichting of wassen, evenals ventilatorbranders en met dergelijke branders uit te rusten verwarmingselementen;

2) „appendages”: veiligheids-, controle- en regelvoorzieningen en subassemblages daarvan die bestemd zijn om in een gastoestel te worden ingebouwd of om geassembleerd te worden tot een gastoestel;

3) „verbranding”: een proces waarbij een gas reageert met zuurstof en zo warmte of licht produceert;

4) „wassen”: het gehele wasproces, inclusief drogen en strijken;

5) „koken”: de wijze of praktijk van het bereiden of verwarmen van voedsel voor consumptie middels het gebruik van warmte en het aanwenden van een breed scala aan methoden;

6) „gas”: elke brandstof die bij een temperatuur van 15 °C onder een absolute druk van 1 bar in gasvormige toestand verkeert;

7) „industrieel proces”: extractie, kweek, raffinage, verwerking, productie, fabricage of voorbereiding van materiaal, planten, vee, dierlijke producten, voedsel of andere producten met het oog op de commerciële toepassing ervan;

8) „industrieel bedrijf”: iedere plaats waar een industrieel proces als hoofdactiviteit wordt uitgevoerd, onderworpen aan specifieke nationale gezondheids- en veiligheidsregelgeving;

9) „gasfamilie”: een groep gassen met overeenkomstig brandgedrag, verbonden door middel van een groep waarden op een Wobbe-index;

10) „gasgroep”: een specifiek bereik van de Wobbe-index binnen de betreffende gasfamilie;

11) „Wobbe-index”: een aanduiding van de uitwisselbaarheid van gassen, ter vergelijking van de energieproductie uit verbranding van verschillende samengestelde gassen in een gastoestel;

12) „toestelcategorie”: de identificatie van de gasfamilies en/of -groepen waarvoor een gastoestel is ontworpen, zodat dit veilig brandt op het juiste prestatieniveau, zoals aangegeven op de markering voor toestelcategorie;

13) „energie-efficiëntie”: de verhouding tussen de verkregen prestatie van een gastoestel en de input van energie;

14) „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een gastoestel of een appendage met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;

15) „in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een gastoestel of van een appendage;

16) „inbedrijfsstelling”: het eerste gebruik van een gastoestel in de Unie door de eindgebruiker ervan;

17) „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die gastoestellen of appendages vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en dat gastoestel of die appendage onder zijn naam of merk verhandelt of het gastoestel voor eigen gebruik aanwendt;

18) „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;

19) „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een gastoestel of appendage uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

20) „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een gastoestel of appendage op de markt aanbiedt;

21) „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

22) „technische specificatie”: een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan een gastoestel of appendage moet voldoen;

23) „geharmoniseerde norm”: een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

24) „accreditatie”: accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

25) „nationale accreditatie-instantie”: een accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

26) „conformiteitsbeoordeling”: het proces waarbij wordt aangetoond of, wat gastoestellen of appendages betreft, aan de essentiële eisen van deze verordening is voldaan;

27) „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

28) „terugroepen”: een maatregel waarmee wordt beoogd gastoestellen die al aan de eindgebruiker ter beschikking zijn gesteld of appendages die al aan een fabrikant van gastoestellen beschikbaar zijn gesteld, te doen terugkeren;

29) „uit de handel nemen”: een maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een gastoestel dat of een appendage die zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

30) „harmonisatiewetgeving van de Unie”: alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;

31) „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het gastoestel of de appendage in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

Artikel 3

Op de markt aanbieden en in bedrijf stellen

1. Gastoestellen worden uitsluitend op de markt aangeboden en in bedrijf gesteld indien zij bij normaal gebruik aan deze verordening voldoen.

2. Appendages worden uitsluitend op de markt aangeboden indien zij aan deze verordening voldoen.

3. Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om de eisen vast te stellen die zij noodzakelijk achten voor de bescherming van personen, huisdieren en eigendommen bij normaal gebruik van de gastoestellen, voor zover zulks niet inhoudt dat de gastoestellen veranderingen moeten ondergaan.

Artikel 4

Gasleveringsomstandigheden

1. Uiterlijk op 21 oktober 2017 delen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten overeenkomstig bijlage II en met gebruikmaking van het desbetreffende formulier de gassoorten en bijbehorende gebruiksdrukken van op hun grondgebied gebruikte gassen mee. Zij delen eventuele wijzigingen daarin binnen zes maanden na de aankondiging van de voorgenomen wijzigingen mee.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 41 gedelegeerde handelingen vast te stellen inzake wijzigingen in de inhoud van de mededelingen van de lidstaten inzake de gasleveringsomstandigheden op hun grondgebied, zoals beschreven in bijlage II, zodat rekening kan worden gehouden met de technische ontwikkelingen op het gebied van de gasleveringsomstandigheden.

3. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen het geharmoniseerde formulier voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde mededelingen van de lidstaten vaststellen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

4. De Commissie zorgt ervoor dat de door de lidstaten overeenkomstig lid 1 verstrekte informatie in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

Artikel 5

Essentiële eisen

Gastoestellen en appendages voldoen aan de in bijlage I vermelde essentiële eisen die erop van toepassing zijn.

Artikel 6

Vrij verkeer

1. De lidstaten verbieden, beperken noch belemmeren het op de markt aanbieden of het in bedrijf stellen van gastoestellen die voldoen aan deze verordening op grond van aspecten die door deze verordening worden geregeld.

2. De lidstaten verbieden, beperken noch belemmeren het op de markt aanbieden of het in bedrijf stellen van appendages die voldoen aan deze verordening op grond van risico's die onder deze verordening vallen.

3. De lidstaten verhinderen niet dat op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of vergelijkbare evenementen gastoestellen of appendages worden getoond die niet aan deze verordening voldoen, op voorwaarde dat duidelijk aangegeven wordt dat de desbetreffende gastoestellen en appendages niet aan deze verordening voldoen en dat ze niet te koop zijn totdat zij conform zijn gemaakt. Tijdens demonstraties worden passende veiligheidsmaatregelen getroffen om ervoor te zorgen dat de bescherming van personen, huisdieren en eigendommen gegarandeerd is.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS

Artikel 7

Verplichtingen van fabrikanten

1. Wanneer zij hun gastoestellen of appendages in de handel brengen of de gastoestellen voor eigen gebruik aanwenden, waarborgen fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen beschreven in bijlage I.

2. Fabrikanten stellen de in bijlage III bedoelde technische documentatie („technische documentatie”) op en voeren de in artikel 14 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

Wanneer met de in de eerste alinea bedoelde procedure is aangetoond dat een gastoestel of een appendage aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan.

3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het gastoestel of de appendage in de handel is gebracht.

4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de overeenstemming van hun serieproductie met deze verordening te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het gastoestel of de appendage en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het gastoestel of de appendage is verwezen.

Indien dit rekening houdend met de risico's van een gastoestel passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de consumenten en andere gebruikers steekproeven uit op de op de markt aangeboden gastoestellen, onderzoeken zij klachten, non-conforme gastoestellen en appendages en teruggeroepen gastoestellen en appendages en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.

5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op hun gastoestellen en appendages een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, alsook de in bijlage IV vermelde opschriften.

Indien de omvang of aard van het gastoestel of de appendage dit niet toelaat, zorgen fabrikanten ervoor dat de vereiste informatie op de verpakking is aangebracht of in een document dat bij het gastoestel of de appendage is gevoegd.

6. Fabrikanten vermelden op het gastoestel of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het gastoestel gevoegd document, hun naam, geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerd merk en het postadres waarop met hen contact kan worden opgenomen. Het adres vermeldt enkele plaats aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een taal die consumenten en andere eindgebruikers en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

Fabrikanten vermelden op de appendage of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de appendage gevoegd document, hun naam, geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merk en het postadres waarop met hen contact kan worden opgenomen. Het adres vermeldt één enkele plaats waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een taal die fabrikanten van gastoestellen en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

7. Fabrikanten zien erop toe dat het gastoestel vergezeld gaat van aanwijzingen en veiligheidsinformatie overeenkomstig bijlage I, punt 1.5, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die aanwijzingen en veiligheidsinformatie, alsmede eventuele etikettering, zijn duidelijk en begrijpelijk.

Importeurs zien erop toe dat de appendage vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring, die onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de fabrikanten van gastoestellen gemakkelijk kunnen begrijpen.

Wanneer een grote partij appendages aan één enkele eindgebruiker wordt geleverd, kan de partij of levering vergezeld gaan van één enkele kopie van de EU-conformiteitsverklaring.

8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte gastoestellen of appendages niet conform zijn met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betreffende gastoestellen of appendages conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het gastoestel of de appendage een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het gastoestel of de appendage op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

9. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het gastoestel of de appendage met deze verordening aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Die informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte gastoestellen of appendages.

Artikel 8

Gemachtigden

1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 7, lid 1, en de verplichting tot het opstellen van technische documentatie maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten:

a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste gedurende tien jaar nadat het gastoestel of de appendage in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

b) hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het gastoestel of de appendage aan te tonen;

c) hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van gastoestellen of appendages die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Artikel 9

Verplichtingen van importeurs

1. Importeurs brengen alleen gastoestellen of appendages in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.

2. Alvorens een gastoestel in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het gastoestel voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van aanwijzingen en veiligheidsinformatie overeenkomstig bijlage I, punt 1.5, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Alvorens een appendage in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat de appendage voorzien is van de CE-markering en vergezeld is van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring die onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een gastoestel of appendage niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij het gastoestel of de appendage niet in de handel brengen alvorens dit gastoestel of deze appendage conform is gemaakt. Wanneer het gastoestel of de appendage een risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.

3. Importeurs vermelden op het gastoestel of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het gastoestel gevoegd document, hun naam, hun geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk en het postadres waarop met hen contact kan worden opgenomen. De contactgegevens worden gesteld in een taal die consumenten en andere eindgebruikers en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

Importeurs vermelden op de appendage of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de appendage gevoegd document, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk en het postadres waarop met hen contact kan worden opgenomen. De contactgegevens worden gesteld in een taal die fabrikanten en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

4. Importeurs zien erop toe dat het gastoestel vergezeld gaat van aanwijzingen en veiligheidsinformatie overeenkomstig bijlage I, punt 1.5, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

Importeurs zien erop toe dat de appendage vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring, die onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de fabrikanten van gastoestellen gemakkelijk kunnen begrijpen.

5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het gastoestel of de appendage verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het gastoestel of de appendage met de essentiële eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

6. Indien dit rekening houdend met de risico's van een gastoestel passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de consumenten en andere gebruikers steekproeven uit op de op de markt aangeboden gastoestellen, onderzoeken zij klachten, non-conforme gastoestellen en appendages en teruggeroepen gastoestellen en appendages en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht gastoestel of gebrachte appendage niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het betreffende gastoestel of de betreffende appendage conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het gastoestel of de appendage een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het gastoestel of de appendage op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

8. Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het gastoestel of de appendage in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een gastoestel of appendage aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Die informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte gastoestellen of appendages.

Artikel 10

Verplichtingen van distributeurs

1. Distributeurs die een gastoestel of appendage op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze verordening

2. Alvorens een gastoestel op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het gastoestel voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de voorgeschreven aanwijzingen en veiligheidsinformatie in overeenstemming met bijlage I, punt 1.5, in een door de lidstaat waar het gastoestel op de markt wordt aangeboden bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de voorschriften van respectievelijk artikel 7, leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3, hebben voldaan.

Alvorens een appendage op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of de appendage voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring die onder andere aanwijzingen bevat voor het inbouwen of de assemblage, afstelling, bediening en onderhoud in overeenstemming met bijlage I, punt 1.7, in een door de betrokken lidstaten bepaalde taal die fabrikanten van gastoestellen gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de voorschriften van respectievelijk artikel 7, leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3, hebben voldaan.

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een gastoestel of appendage niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij het gastoestel of de appendage niet in de handel brengen alvorens dit gastoestel of deze appendage conform is gemaakt. Wanneer het gastoestel of de appendage een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.

3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het gastoestel of de appendage verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het gastoestel of de appendage met de eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden gastoestel of appendage niet conform is met de eisen van deze verordening, zien erop toe dat de corrigerende maatregelen worden genomen die nodig zijn om het gastoestel of de appendage conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het gastoestel of de appendage een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het gastoestel of de appendage op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-overeenstemming en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een gastoestel of appendage aan te tonen. Die informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden gastoestellen of appendages.

Artikel 11

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze verordening als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 7 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een gastoestel of appendage onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht gastoestel of een reeds in de handel gebrachte appendage zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen.

Artikel 12

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:

a) welke marktdeelnemer een gastoestel of appendage aan hen heeft geleverd;

b) aan welke marktdeelnemer zij een gastoestel of appendage hebben geleverd.

Marktdeelnemers zijn in staat om tot tien jaar nadat het gastoestel of de appendage aan hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het gastoestel of de appendage hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie te verstrekken.

HOOFDSTUK III

CONFORMITEIT VAN GASTOESTELLEN EN APPENDAGES

Artikel 13

Vermoeden van conformiteit van gastoestellen en appendages

Gastoestellen en appendages die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I opgenomen essentiële eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken.

Artikel 14

Conformiteitsbeoordelingsprocedure voor gastoestellen en appendages

1. Voordat een gastoestel of appendage in de handel wordt gebracht, wordt het gastoestel of de appendage door de fabrikant onderworpen aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig lid 2 of 3.

2. De conformiteit van in serie geproduceerde gastoestellen en appendages met de eisen van deze verordening wordt beoordeeld aan de hand van het EU-typeonderzoek (module B — productietype) als beschreven in bijlage III, punt 1, in combinatie met een van de volgende modules naar keuze van de fabrikant:

a) conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen (module C2), beschreven in bijlage III, punt 2, of

b) conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces (module D), beschreven in bijlage III, punt 3, of

c) conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging (module D), beschreven in bijlage III, punt 4, of

d) conformiteit met het type op basis van productkeuring (module F), beschreven in bijlage III, punt 5.

3. Wanneer een gastoestel of appendage als afzonderlijke eenheid of in kleine aantallen geproduceerd is, kan de fabrikant kiezen voor één van de in lid 2 van dit artikel bedoelde procedures ofwel conformiteit op basis van eenheidskeuring (module G), beschreven in bijlage III, punt 6.

4. De dossiers en de correspondentie aangaande de conformiteitsbeoordeling van een gastoestel of appendage worden gesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de voor de uitvoering van de in de leden 2 en 3 bedoelde procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.

Artikel 15

EU-conformiteitsverklaring

1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen in bijlage I is voldaan.

2. De structuur van de EU-conformiteitsverklaring komt overeen met het model in bijlage V, bevat de in de desbetreffende modules van bijlage III vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het gastoestel of de appendage in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3. Ter ondersteuning van de naleving door bedrijfsklare gastoestellen van de toepasselijke essentiële eisen zoals bedoeld in bijlage I, beschrijft de EU-conformiteitsverklaring voor een appendage de kenmerken van de appendage en bevat zij aanwijzingen voor hoe het in een gastoestel moet worden ingebouwd of tot een gastoestel moet worden geassembleerd. De EU-conformiteitsverklaring wordt gesteld in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die fabrikanten van gastoestellen en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

4. Wanneer voor een gastoestel of appendage uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring wordt aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties ervan.

5. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het gastoestel of de appendage met de eisen van deze verordening op zich.

6. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt bij de appendage gevoegd.

Artikel 16

Algemene beginselen van de CE-markering

De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

Artikel 17

Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering

1. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het gastoestel en de appendage of op het gegevensplaatje ervan aangebracht, voor zover relevant. Wanneer dit gezien de aard van het gastoestel of de appendage niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt zij aangebracht op de verpakking en in de documenten die het gastoestel of de appendage vergezellen.

2. De CE-markering wordt aangebracht voordat het gastoestel of de appendage in de handel wordt gebracht.

3. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de bij de productiecontrolefase van het gastoestel of de appendage betrokken aangemelde instantie, alsook door de laatste twee getallen van het jaar waarin de CE-markering is aangebracht. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.

4. De CE-markering en het in lid 3 bedoelde identificatienummer kunnen worden gevolgd door een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

5. De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften inzake de CE-markering en nemen passende maatregelen tegen oneigenlijk gebruik van deze markering.

Artikel 18

Opschriften

1. De opschriften als bedoeld in bijlage IV worden zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het gastoestel of op het gegevensplaatje ervan aangebracht en, voor zover relevant, op de appendage of op het gegevensplaatje ervan.

2. De opschriften als bedoeld in bijlage IV worden aangebracht voordat het gastoestel of de appendage in de handel wordt gebracht.

HOOFDSTUK IV

AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES

Artikel 19

Aanmelding

De instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van deze verordening te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.

Artikel 20

Aanmeldende autoriteiten

1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 25.

2. De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.

3. Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 van dit artikel delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 21. Bovendien treft deze instantie maatregelen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4. De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 vermelde instantie verricht.

Artikel 21

Eisen voor aanmeldende instanties

1. Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.

4. Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.

5. Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6. Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

Artikel 22

Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten

De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen daarin.

De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Artikel 23

Eisen in verband met aangemelde instanties

1. Om te kunnen worden aangemeld, voldoen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11.

2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar het nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of gastoestellen of appendages.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van door hen beoordeelde gastoestellen of appendages, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.

4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde gastoestellen of appendages, noch de gemachtigde van een van deze partijen. Dit belet echter het gebruik niet van beoordeelde gastoestellen of appendages die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de gastoestellen of appendages voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze gastoestellen of appendages. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage III aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie gastoestellen of appendages waarvoor zij is aangemeld over:

a) het nodige personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;

b) de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;

c) de nodige procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de technologie van het gastoestel of de appendage in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingstaken op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;

b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie, en de nationale wetgeving;

d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, wordt gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van bijlage III of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht krachtens artikel 35, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Artikel 24

Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 23 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Artikel 25

Dochterondernemingen van, en uitbesteding door, aangemelde instanties

1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen van artikel 23 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4. Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van bijlage III uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Artikel 26

Verzoek om aanmelding

1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.

2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het gastoestel/de appendage of de gastoestellen/appendages waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 23.

3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen van artikel 23 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.

Artikel 27

Aanmeldingsprocedure

1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 23 hebben voldaan.

2. Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3. Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het gastoestel/de appendage of de gastoestellen/appendages en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.

4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 26, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 23.

5. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten geen bezwaren hebben ingediend binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze verordening als aangemelde instantie beschouwd.

6. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle latere wijzigingen die van belang zijn voor de aanmelding.

Artikel 28

Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties

1. De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2. De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt voor de bijwerking van de lijst.

Artikel 29

Wijzigingen van aanmeldingen

1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 23 voldoet of zijn verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, naargelang van het geval, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Artikel 30

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.

2. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

3. Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.

4. Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast waarmee de aanmeldende lidstaat wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.

Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 42, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Artikel 31

Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage III.

2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij onnodige belasting van de marktdeelnemers wordt voorkomen.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van het gastoestel of de appendage en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt zij hoe dan ook de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het gastoestel of de appendage voldoet aan deze verordening.

3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen in bijlage I of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat of goedkeuringsbesluit.

4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat of goedkeuringsbesluit vaststelt dat een gastoestel of appendage niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat of het goedkeuringsbesluit, of trekt zij dit in.

5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten of goedkeuringsbesluiten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.

Artikel 32

Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties

Aangemelde instanties voorzien in een beroepsprocedure tegen hun besluiten.

Artikel 33

Informatieverplichting van aangemelde instanties

1. Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:

a) elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten of goedkeuringsbesluiten;

b) omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;

c) informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;

d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.

2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde gastoestellen of appendages verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

Artikel 34

Uitwisseling van ervaringen

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.

Artikel 35

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt voor passende coördinatie en samenwerking tussen uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties in de vorm van een sectorale groep of groepen van aangemelde instanties.

Aangemelde instanties nemen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deel aan de werkzaamheden van die groep(en).

HOOFDSTUK V

MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN GASTOESTELLEN EN APPENDAGES DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN, EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE

Artikel 36

Markttoezicht in de Unie en controle van gastoestellen en appendages die de markt van de Unie binnenkomen

Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op gastoestellen en appendages die onder deze verordening vallen.

Artikel 37

Procedure op nationaal niveau voor gastoestellen of appendages die een risico vertonen

1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat onder deze verordening vallende gastoestellen of appendages een risico voor de gezondheid of de veiligheid van personen of huisdieren of eigendommen vertonen, voeren zij een beoordeling van het gastoestel of de appendage in kwestie uit in het licht van alle toepasselijke eisen die bij deze verordening zijn vastgesteld. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.

Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde beoordeling vaststellen dat het gastoestel of de appendage niet aan de eisen van deze verordening voldoet, schrijven zij onverwijld de betrokken marktdeelnemer voor dat hij alle passende corrigerende acties onderneemt om het gastoestel of de appendage met deze eisen conform te maken, het gastoestel of de appendage uit de handel te nemen of het gastoestel of de appendage binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is aan de aard van het risico, terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.

Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen.

2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de non-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij de marktdeelnemer hebben voorgeschreven.

3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle gastoestellen en appendages in kwestie die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het gastoestel of de appendage te verbieden of te beperken, dan wel het gastoestel of de appendage in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.

5. De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het non-conforme gastoestel of de non-conforme appendage te identificeren en om de oorsprong van het gastoestel of de appendage, de aard van de vermeende non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een van de volgende redenen heeft:

a) het gastoestel of de appendage voldoet niet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen of de bescherming van huisdieren of eigendommen; of

b) er is sprake van tekortkomingen in de in artikel 13 bedoelde geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.

6. Andere lidstaten dan die welke de procedure krachtens dit artikel in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van alle aanvullende informatie over de non-conformiteit van het gastoestel of de appendage in kwestie waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangenomen nationale maatregel.

7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie noch door een lidstaat, noch door de Commissie bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

8. De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van het gastoestel of de appendage in kwestie onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het gastoestel of de appendage.

Artikel 38

Vrijwaringsprocedure van de Unie

1. Wanneer, na voltooiing van de procedure in artikel 37, leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt zij de nationale maatregel. Aan de hand van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast teneinde te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het non-conforme gastoestel of de non-conforme appendage uit de handel te nemen op hun markt, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van het gastoestel of de appendage wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 37, lid 5, onder b), van deze verordening, past de Commissie de procedure van artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 toe.

Artikel 39

Conforme gastoestellen of appendages die een risico vertonen

1. Wanneer een lidstaat, na een beoordeling overeenkomstig artikel 37, lid 1, te hebben verricht, vaststelt dat een gastoestel dat of een appendage die in overeenstemming is met deze verordening toch een risico voor de gezondheid of de veiligheid van personen of huisdieren of eigendommen vertoont, schrijft deze lidstaat de desbetreffende marktdeelnemer voor dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het gastoestel of de appendage dat risico niet meer vertoont wanneer het gastoestel of de appendage in de handel wordt gebracht, of dat hij het gastoestel of de appendage binnen een door de lidstaat vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel neemt of terugroept.

2. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle gastoestellen en appendages in kwestie die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

3. De lidstaat brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de gastoestellen of appendages te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de gastoestellen of appendages, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

4. De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van die beoordeling besluit de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 42, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

5. De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) daarvan onmiddellijk op de hoogte.

Artikel 40

Formele non-conformiteit

1. Onverminderd artikel 37 verlangt een lidstaat van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de non-conformiteit, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt:

a) de CE-markering is aangebracht in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of met artikel 17 van de onderhavige verordening;

b) de CE-markering is niet aangebracht;

c) de opschriften bedoeld in bijlage IV zijn niet aangebracht of zijn aangebracht in strijd met artikel 18;

d) het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de productiecontrolefase is in strijd met artikel 17 aangebracht of is niet aangebracht;

e) de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld of is niet correct opgesteld;

f) er is geen kopie van de EU-conformiteitsverklaring bij de appendage gevoegd;

g) de technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;

h) de informatie als bedoeld in artikel 7, lid 6, of artikel 9, lid 3, ontbreekt, is onjuist of is onvolledig;

i) er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.

2. Wanneer de in lid 1 bedoelde non-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het gastoestel of de appendage te beperken of te verbieden of om ervoor te zorgen dat het gastoestel of de appendage wordt teruggeroepen of uit de handel wordt genomen.

HOOFDSTUK VI

GEDELEGEERDE HANDELINGEN EN COMITÉPROCEDURE

Artikel 41

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De in artikel 4, lid 2, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 21 april 2018. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

Het is van bijzonder belang dat de Commissie zoals gebruikelijk deskundigen, onder meer uit de lidstaten, raadpleegt voordat zij die gedelegeerde handelingen vaststelt.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 4, lid 2, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5. Een overeenkomstig artikel 4, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 42

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité inzake gastoestellen. Dit comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8, in samenhang met artikel 5, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

5. Het comité wordt door de Commissie geraadpleegd over elke aangelegenheid waarvoor krachtens Verordening (EU) nr. 1025/2012 of andere wetgeving van de Unie raadpleging van deskundigen uit de sector vereist is.

Het comité kan voorts overeenkomstig zijn reglement van orde elke kwestie in verband met de toepassing van deze verordening onderzoeken, die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde wordt gesteld.

HOOFDSTUK VII

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 43

Sancties

1. De lidstaten stellen regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken door marktdeelnemers op de bepalingen van deze verordening. Voor ernstige inbreuken kunnen deze regels strafrechtelijke sancties omvatten.

De sancties waarin wordt voorzien, zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend.

De lidstaten delen die regels uiterlijk op 21 maart 2018 aan de Commissie mede en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

2. De lidstaten nemen alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat hun regels inzake sancties die van toepassing zijn op inbreuken door marktdeelnemers op de bepalingen van deze verordening, worden gehandhaafd.

Artikel 44

Overgangsbepalingen

1. De lidstaten verhinderen niet dat gastoestellen die onder Richtlijn 2009/142/EG vallen en in overeenstemming met die richtlijn zijn, op de markt worden aangeboden of in bedrijf worden gesteld, wanneer die gastoestellen vóór 21 april 2018 in de handel zijn gebracht.

2. De lidstaten verhinderen niet dat appendages die onder Richtlijn 2009/142/EG vallen en in overeenstemming met die richtlijn zijn, op de markt worden aangeboden of in bedrijf worden gesteld, wanneer die vóór 21 april 2018 in de handel zijn gebracht.

Artikel 45

Intrekking

Richtlijn 2009/142/EG wordt ingetrokken met ingang van 21 april 2018.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage VI opgenomen concordantietabel.

Artikel 46

Inwerkingtreding en toepassing

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Zij is van t