VERORDENING (EU) 2022/1363 VAN DE COMMISSIE

van 3 augustus 2022

tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat de maximumgehalten aan residuen van 2,4-D, azoxystrobin, cyhalofop-butyl, cymoxanil, fenhexamid, flazasulfuron, florasulam, fluroxypyr, iprovalicarb en silthiofam in of op bepaalde producten betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 14, lid 1, punt a), en artikel 49, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Voor 2,4-D, azoxystrobin, cyhalofop-butyl, cymoxanil, fenhexamid, flazasulfuron, florasulam, fluroxypyr, iprovalicarb en silthiofam zijn maximumresidugehalten (MRL’s) vastgesteld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005.

(2) Bij de herziening van die MRL’s overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 396/2005 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) vastgesteld dat voor sommige producten bepaalde informatie ontbreekt. De beschikbare informatie was toereikend voor de EFSA om MRL’s voor te stellen die veilig zijn voor de consument en in bijlage II bij die verordening is aangegeven welke gegevens ontbreken, alsmede de datum waarop de ontbrekende informatie ter ondersteuning van de voorgestelde MRL’s bij de EFSA moest worden ingediend.

(3) Voor 2,4-D heeft de aanvrager ontbrekende informatie met betrekking tot de analysemethoden voor amandelen, paranoten, cashewnoten, kokosnoten, hazelnoten, macadamianoten, pecannoten, pijnboompitten, pistaches, walnoten en andere noten ingediend en de EFSA heeft geconcludeerd dat hiermee de lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (2). Daarom moeten voor deze producten de bestaande MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt. Voor boekweit en andere pseudogranen is de ontbrekende informatie over de residuproeven echter niet ingediend en de EFSA heeft geconcludeerd dat de lacunes in de gegevens dus niet voldoende zijn aangepakt en dat de risicomanagers kunnen overwegen die MRL’s te vervangen door de bepaalbaarheidsgrens (LOD) (3). Daarom moet voor deze producten het MRL in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 op de LOD worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(4) Voor azoxystrobin heeft de aanvrager de ontbrekende informatie over de residuproeven voor veldsla, andijvie, tuinkers en andere kiemen en scheuten, raketsla/rucola, rode amsoi en babyleafgewassen (met inbegrip van Brassica-soorten) ingediend. De EFSA heeft geconcludeerd dat hiermee de lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (4) en heeft op basis van de nieuwe informatie voorgesteld de MRL’s voor die producten te verlagen. Daarom moeten de MRL’s voor die producten in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden vastgesteld op het door de EFSA vastgestelde gehalte en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt. Samen met de bevestigende gegevens heeft de aanvrager overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 396/2005 ook een aanvraag ingediend tot wijziging van de bestaande MRL’s voor azoxystrobin in sla en de EFSA heeft aanbevolen4 het MRL voor dat product te verlagen. Daarom moet het MRL voor sla worden vastgesteld op het door de EFSA vastgestelde gehalte. Tijdens het onderzoek op grond van artikel 12 heeft de EFSA lacunes in de gegevens vastgesteld met betrekking tot het toxicologische profiel van de metabolieten L1, L4 en L9 voor varkens (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), runderen (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), schapen (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), geiten (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), pluimvee (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), melk (runderen, schapen, geiten, paarden) en vogeleieren. De aanvrager heeft die ontbrekende informatie niet ingediend4. De EFSA heeft geconcludeerd4 dat deze metabolieten niet voorkomen in spier, maar dat de aanvrager geen volledige karakterisering van hun toxicologisch profiel heeft verstrekt en dat verder onderzoek door risicomanagers noodzakelijk was, rekening houdend met het feit dat de bestaande MRL’s voor deze producten de Codex-maximumwaarden voor residuen (CXL’s) weerspiegelen. Daarom moeten voor deze producten de bestaande MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen in die bijlage worden gehandhaafd.

(5) Voor cyhalofop-butyl is de ontbrekende informatie met betrekking tot de analysemethoden voor rijst door de aanvrager ingediend en de EFSA heeft geconcludeerd dat hiermee de lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (5). Daarom moeten voor dit product de bestaande MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(6) Voor cymoxanil heeft de aanvrager de ontbrekende informatie over residuproeven voor tafeldruiven, wijndruiven, sla en spinazie ingediend. De EFSA heeft geconcludeerd dat hiermee de lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (6) en heeft voorgesteld de MRL’s voor die producten te handhaven of te verlagen. Daarom moeten de MRL’s voor die producten in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden vastgesteld op het door de EFSA vastgestelde gehalte en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt. De EFSA heeft geconcludeerd6 dat de lacunes in de gegevens over de analysemethoden voor kruidenthee en hop en over de stabiliteit bij opslag voor peulvruchten, kruidenthee en hop niet zijn aangepakt en dat de MRL’s voor die producten op de bepaalbaarheidsgrens moeten worden gehandhaafd. Daarom moeten de MRL’s voor die producten in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden vastgesteld op het door de EFSA vastgestelde gehalte en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(7) Voor fenhexamid is de ontbrekende informatie over de residuproeven en zijn de parameters van goede landbouwpraktijken voor kiwi’s (geel, groen, rood) niet ingediend. De EFSA heeft echter geconcludeerd dat de gevraagde informatie niet langer vereist is (7) omdat de beoordeling is uitgevoerd met oudere gegevensvereisten, zodat verdere residuproeven en informatie over goede landbouwpraktijken niet langer vereist zijn. Daarom moeten voor dit product de bestaande MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(8) Voor flazasulfuron is de ontbrekende informatie over de stabiliteit bij opslag voor tafelolijven en olijven voor oliewinning door de aanvrager ingediend en de EFSA heeft geconcludeerd dat hiermee de lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (8). Daarom moeten voor deze producten de bestaande MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(9) Voor florasulam is de ontbrekende informatie over de analysemethoden voor runderen (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), schapen (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), geiten (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen) en melk (runderen, schapen, geiten, paarden) door de aanvrager ingediend en de EFSA heeft geconcludeerd dat hiermee de lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (9). Daarom moeten voor die producten de bestaande MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(10) Voor fluroxypyr heeft de aanvrager de ontbrekende informatie over de analysemethoden, de stabiliteit bij opslag, de veiligheidstermijn tot de oogst en de residuproeven voor appelen en uien ingediend. De aanvrager heeft ook aanvullende informatie over de bij de residuproeven voor tijm gebruikte analysemethode ingediend. De EFSA heeft geconcludeerd dat deze lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (10) , (11). Daarom moeten de MRL’s voor deze producten in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden vastgesteld op het door de EFSA vastgestelde gehalte en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt. De EFSA heeft geconcludeerd dat de lacunes in de gegevens over de analysemethode voor knoflook en sjalotten zijn aangepakt, maar dat de lacunes voor preien, granen, kruidenthee van bloemen en suikerriet niet zijn aangepakt en dat verdere aandacht voor risicobeheer nodig is. Zij heeft tevens geconcludeerd dat de lacunes in de gegevens over de stabiliteit bij opslag en het metabolisme voor varkens (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), runderen (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), schapen (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen), geiten (spier, vet, lever, nier, eetbare slachtafvallen) en melk (runderen, schapen, geiten, paarden) slechts gedeeltelijk waren aangepakt en dat verdere aandacht voor risicobeheer nodig is. In het eindbeoordelingsverslag (12) voor deze stof werd geconcludeerd dat de beschikbare gegevens toereikend waren om ook deze lacunes in de gegevens aan te pakken. Daarom moeten voor deze producten de MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(11) Voor iprovalicarb is de ontbrekende informatie over het metabolisme van de gewassen voor sla, andijvie en raketsla/rucola niet ingediend en de EFSA heeft geconcludeerd dat de eerder vastgestelde lacunes in de gegevens dus niet zijn aangepakt (13) en dat de risicomanagers kunnen overwegen die MRL’s te vervangen door de LOD. Daarom moeten voor deze producten de MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 op de specifieke LOD worden vastgesteld en moet de vereiste om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(12) Voor silthiofam is de ontbrekende informatie met betrekking tot de analysemethoden voor gerst, rogge en tarwe door de aanvrager ingediend en de EFSA heeft geconcludeerd dat hiermee de lacunes in de gegevens voldoende zijn aangepakt (14). Daarom moeten voor deze producten de bestaande MRL’s in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gehandhaafd en moeten de vereisten om aanvullende informatie in te dienen uit die bijlage worden geschrapt.

(13) De Commissie heeft de referentielaboratoria van de Europese Unie geraadpleegd over de noodzaak bepaalde LOD’s aan te passen. Die laboratoria kwamen tot de conclusie dat in verband met de technische ontwikkeling voor bepaalde producten lagere bepaalbaarheidsgrenzen kunnen worden vastgesteld.

(14) De handelspartners van de Unie zijn via de Wereldhandelsorganisatie over de nieuwe MRL’s geraadpleegd en er is rekening gehouden met hun opmerkingen.

(15) Verordening (EG) nr. 396/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16) Deze verordening moet voorzien in een overgangsregeling voor producten die vóór de wijziging van de MRL’s zijn vervaardigd en waarvoor uit de informatie is gebleken dat een hoog niveau van consumentenbescherming wordt gehandhaafd, zodat deze op een normale wijze in de handel gebracht, verwerkt en geconsumeerd kunnen worden.

(17) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat de gewijzigde MRL’s van toepassing worden, zodat de lidstaten, derde landen en de exploitanten van levensmiddelenbedrijven zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de wijziging van de MRL’s zullen voortvloeien.

(18) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2 Verordening (EG) nr. 396/2005 blijft in de versie die vóór de wijziging uit hoofde van deze verordening van kracht was, van toepassing op producten die vóór 25 februari 2023 in de Unie zijn geproduceerd of ingevoerd.

Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 25 februari 2023.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 3 augustus 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

(2) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D. EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(4) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin. EFSA Journal 2020;18(8):6231.

(5) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl). EFSA Journal 2015;13 (1):3943.

(6) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil. EFSA Journal 2019; 17(10):5823.

(7) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(8) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron. EFSA Journal 2016;14(8):4575.

(9) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam. EFSA Journal 2015;13(1):3984.

(10) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fluroxypyr. EFSA Journal 2019;17(9):5816.

(11) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers. EFSA Journal 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, “Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009”, 23 maart 2017,https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734

(13) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(14) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam. EFSA Journal 2016;14(8):4574.