VERORDENING (EG) Nr. 1610/96 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in het bijzonder artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),

Overeenkomstig de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3),

(1) Overwegende dat onderzoek naar fytofarmaceutische stoffen bijdraagt tot de voortdurende verbetering van de produktie en het verkrijgen van grote hoeveelheden kwalitatief goede voedingsmiddelen tegen betaalbare prijzen;

(2) Overwegende dat fytofarmaceutisch onderzoek bijdraagt tot de voortdurende verbetering van de produktie van planten;

(3) Overwegende dat gewasbeschermingsmiddelen, met name die welke het resultaat van langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen;

(4) Overwegende dat met het oog op het concurrentievermogen van de sector gewasbeschermingsmiddelen en het eigen karakter ervan dezelfde bescherming voor innovatie vereist is als voor geneesmiddelen, die bescherming genieten op grond van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (4);

(5) Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw gewasbeschermingsmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit gewasbeschermingsmiddel, momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit;

(6) Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming, zodat het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming en het concurrentievermogen van deze sector worden benadeeld;

(7) Overwegende dat een van de werkelijke doeleinden van het aanvullend beschermingscertificaat is om de Europese industrie in een situatie te brengen waarin ten opzichte van de Noordamerikaanse en Japanse industrie dezelfde concurrentievoorwaarden bestaan;

(8) Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 1 februari 1993 betreffende een beleidsplan en actieprogramma van de Gemeenschap inzake het milieu en duurzame ontwikkeling (5) de door de Commissie voorgestelde algemene benadering en strategie van het programma heeft goedgekeurd, waarin de onderlinge afhankelijkheid van de economische groei en de kwaliteit van het milieu wordt benadrukt; dat het voor een betere bescherming van het milieu derhalve noodzakelijk is dat het economische concurrentievermogen van de industrie wordt gehandhaafd; dat de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat dan ook beschouwd kan worden als een positieve maatregel voor de bescherming van het milieu;

(9) Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten; dat dit strookt met het subsidiariteitsbeginsel, zoals gedefinieerd in artikel 3 B van het Verdrag;

(10) Overwegende dat het derhalve nodig is voor gewasbeschermingsmiddelen die in de handel mogen worden gebracht een aanvullend beschermingscertificaat in te voeren dat de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke Lid-Staat onder dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; dat een verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is;

(11) Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder van zowel een octrooi als van een certificaat daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste 15 jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap;

(12) Overwegende dat er niettemin in een zo complexe en gevoelige sector als die van de gewasbescherming rekening moet worden gehouden met alle belangen; dat met het oog hierop het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar zou mogen worden afgegeven;

(13) Overwegende dat het certificaat dezelfde rechten toekent als het basisoctrooi; dat, wanneer het basisoctrooi een actieve substantie en de onderscheiden afgeleiden ervan (zouten en esters) beschermt, het certificaat derhalve dezelfde bescherming verleent;

(14) Overwegende dat de afgifte van een certificaat voor een produkt dat bestaat uit een actieve substantie, niet vooruitloopt op de afgifte van andere certificaten voor de afgeleiden van deze substantie (zouten of esters) op voorwaarde dat deze afgeleiden het voorwerp zijn van octrooien welke specifiek op deze afgeleiden betrekking hebben;

(15) Overwegende dat ook bij het vaststellen van de overgangsregeling naar een juist evenwicht moet worden gezocht; dat deze regeling de gewasbeschermingsmiddelenindustrie van de Gemeenschap in staat moet stellen een deel van de achterstand op haar belangrijkste concurrenten in te lopen, met dien verstande dat de verwezenlijking van andere legitieme doelstellingen van het landbouw- en milieubeleid op nationaal en communautair niveau geen gevaar mag lopen;

(16) Overwegende dat uitsluitend een maatregel op communautair niveau kan leiden tot het bereiken van het beoogde doel, dat bestaat in het garanderen van een voldoende bescherming van de innovatie op het gebied van de gewasbescherming, waarbij een adequate werking van de interne markt van gewasbestrijdingsmiddelen gewaarborgd wordt;

(17) Overwegende dat de bepalingen van de overwegingen 12, 13 en 14, alsmede van artikel 3, lid 2, artikel 4, artikel 8, lid 1, onder c), en artikel 17, lid 2, van deze verordening eveneens gelden, mutatis mutandis, voor de interpretatie van met name overweging 9 en artikel 3, artikel 4, artikel 8, lid 1, onder c), en artikel 17 van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1. "gewasbeschermingsmiddelen": werkzame stoffen en een of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om:

a) planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;

b) de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren);

c) plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie inzake conserveermiddelen vallen;

d) ongewenste planten te doden, of

e) delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen;

2. "stoffen": chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;

3. "werkzame stoffen": stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking:

a) tegen schadelijke organismen, of

b) op planten, delen van planten of plantaardige produkten;

4. "preparaten": mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd;

5. "planten": levende gewassen en levende delen van gewassen, met inbegrip van vers fruit en zaden;

6. "plantaardige produkten": van planten afkomstige produkten die geen of slechts eenvoudige bewerkingen zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 5;

7. "schadelijke organismen": organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaardige produkten schade kunnen veroorzaken;

8. "produkt": de werkzame stof zoals omschreven in punt 3 of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel;

9. "basisoctrooi": een octrooi waardoor een produkt zoals omschreven in punt 8 als zodanig of een preparaat zoals omschreven in punt 4, dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een produkt of een toepassing van een produkt beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

10. "certificaat": het aanvullend beschermingscertificaat.

Artikel 2

Werkingssfeer

Ieder op het grondgebied van een Lid-Staat door een octrooi beschermd produkt dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (6) - of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG door de betrokken Lid-Staat - als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.

Artikel 3

Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat

1. Het certificaat wordt afgegeven indien in de Lid-Staat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a) het produkt wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b) voor het produkt als gewasbeschermingsmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht;

c) voor het produkt niet eerder een certificaat is verkregen;

d) de onder b) bedoelde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het produkt als gewasbeschermingsmiddel.

2. Aan de houder van meerdere octrooien welke betrekking hebben op hetzelfde produkt kunnen niet meerdere certificaten voor dit produkt worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde produkt twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elk van deze octrooihouders een certificaat worden afgegeven.

Artikel 4

Voorwerp van de bescherming

Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het produkt dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige gewasbeschermingsmiddel, voor ieder gebruik van het produkt als gewasbeschermingsmiddel waarvoor vergunning is verleend vóór de vervaldatum van het certificaat.

Artikel 5

Gevolgen van het certificaat

Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

Artikel 6

Recht op het certificaat

Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger.

Artikel 7

Aanvraag van het certificaat

1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het produkt als gewasbeschermingsmiddel de in artikel 3, lid 1, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.

2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.

Artikel 8

Inhoud van de aanvraag voor een certificaat

1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:

a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:

i) naam en adres van de aanvrager;

ii) naam en adres van de gemachtigde, indien van toepassing;

iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;

iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkt overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;

b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, zoals genoemd in artikel 3, lid 1, onder b), waarin het produkt geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het produkt, opgesteld zoals bepaald in bijlage II, deel A. 1 (punten 1 tot en met 7) of B. 1 (punten 1 tot en met 7) van Richtlijn 91/414/EEG of in overeenkomstige bepalingen in de wetgeving van de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend;

c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkt als gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het produkt waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het daartoe aangewezen officiële orgaan of, bij ontstentenis van een dergelijke publikatie, van enig ander document dat het bewijs levert van de afgifte van de vergunning, de datum ervan en de identiteit van het aldus toegelaten produkt.

2. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag van het certificaat een taks wordt betaald.

Artikel 9

Indiening van de aanvraag voor het certificaat

1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de Lid-Staat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, lid 1, onder b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij de Lid-Staat hiertoe een andere instantie aanwijst.

2. De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die ten minste de volgende gegevens moet bevatten:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) nummer van het basisoctrooi;

c) titel van de uitvinding;

d) nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, onder b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het in die vergunning geïdentificeerde produkt;

e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap.

Artikel 10

Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat

1. Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het produkt waarop de aanvraag betrekking heeft, aan de in deze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het certificaat af.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het produkt waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.

3. Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastgestelde onvolkomenheden te herstellen of de verschuldigde taks te voldoen.

4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde onvolkomenheden zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de aanvraag verworpen.

5. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit zonder onderzoek van de in artikel 3, lid 1, onder c) en d), vastgelegde voorwaarden plaatsvindt.

Artikel 11

Publikatie

1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is verleend, waarbij ten minste de volgende gegevens moeten worden vermeld:

a) naam en adres van de houder van het certificaat;

b) nummer van het basisoctrooi;

c) titel van de uitvinding;

d) nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, onder b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het in die vergunning geïdentificeerde produkt;

e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap;

f) duur van het certificaat.

2. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat de aanvraag van een certificaat is afgewezen, waarbij ten minste de in artikel 9, lid 2, bedoelde gegevens moeten worden vermeld.

Artikel 12

Jaarlijkse taksen

De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks een taks dient te worden betaald.

Artikel 13

Duur van het certificaat

1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.

2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.

3. Bij de berekening van de duur van het certificaat wordt slechts rekening gehouden met een eerste voorlopige vergunning om het produkt in de handel te brengen indien zij direct wordt gevolgd door een definitieve vergunning inzake hetzelfde produkt.

Artikel 14

Verval van het certificaat

Het certificaat vervalt:

a) aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;

b) indien de houder van het certificaat er afstand van doet;

c) indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;

d) indien en zolang als het door het certificaat beschermde produkt ten gevolge van intrekking van de desbetreffende vergunning of vergunningen voor het in de handel brengen op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of overeenkomstige bepalingen van nationaal recht niet meer in de handel mag worden gebracht. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit kan ambtshalve of op verzoek van een derde over het verval van het certificaat beslissen.

Artikel 15

Nietigheid van het certificaat

1. Het certificaat is nietig:

a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;

b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;

c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig wordt beperkt dat het produkt waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.

2. Een ieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren.

Artikel 16

Publikatie van het verval of de nietigheid

Indien het certificaat krachtens artikel 14, onder b), c) of d), vervalt of overeenkomstig artikel 15 nietig is, maakt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit dit bekend.

Artikel 17

Rechtsmiddelen

1. Tegen de besluiten van de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of van de in artikel 15, lid 2, bedoelde instantie, die uit hoofde van deze verordening worden genomen, staan dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op het gebied van nationale octrooien voorziet.

2. Tegen het besluit tot afgifte van het certificaat kan beroep worden ingesteld, strekkende tot verlenging van de duur van het certificaat indien de datum van de eerste vergunning voor het in de Gemeenschap in de handel brengen, zoals opgenomen in de aanvraag voor een certificaat zoals bedoeld in artikel 8, niet juist is.

Artikel 18

Procedure

1. Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat, gelden voor het certificaat de procedurebepalingen die uit hoofde van de nationale wetgeving op het desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn, alsmede, in voorkomend geval, de procedurebepalingen welke van toepassing zijn op de in Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde certificaten, tenzij de nationale wetgeving specifieke procedurebepalingen bevat met betrekking tot de in deze verordening bedoelde certificaten.

2. Niettegenstaande lid 1 kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure worden ingesteld.

OVERGANGSBEPALINGEN

Artikel 19

1. Voor elk produkt dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi en waarvoor een eerste vergunning voor het als gewasbeschermingsmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap is verkregen na 1 januari 1985 op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, kan een certificaat worden afgegeven.

2. De aanvraag voor een certificaat zoals bedoeld in lid 1 moet binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden ingediend.

Artikel 20

In de Lid-Staten waarvan de op 1 januari 1990 vigerende wetgeving niet voorziet in de mogelijkheid om gewasbeschermingsmiddelen te octrooieren, is deze verordening van toepassing vanaf 2 januari 1998.

Artikel 19 is niet van toepassing in deze Lid-Staten.

SLOTBEPALING

Artikel 21

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking zes maanden na de datum van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.

Gedaan te Brussel, 23 juli 1996.

Voor het Parlement

De Voorzitter

K. HÄNSCH

Voor de Raad

De Voorzitter

M. LOWRY

(1) PB nr. C 390 van 31. 12. 1994, blz. 21, en PB nr. C 335 van 13. 12. 1995, blz. 15.

(2) PB nr. C 155 van 21. 6. 1995, blz. 14.

(3) Advies van het Europees Parlement van 15 juni 1995 (PB nr. C 166 van 3. 7. 1995, blz. 89), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 27 november 1995 (PB nr. C 353 van 30. 12. 1995, blz. 36) en besluit van het Europees Parlement van 12 maart 1996 (PB nr. C 96 van 1. 4. 1996, blz. 30).

(4) PB nr. L 182 van 2. 7. 1992, blz. 1.

(5) PB nr. C 138 van 17. 5. 1993, blz. 1.

(6) PB nr. L 230 van 19. 8. 1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/36/EG (PB nr. L 172 van 22. 7. 1995, blz. 8).