RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 20 juni 1990

betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(90/385/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd;

Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen;

Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;

Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten;

Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau een van de belangrijkste doelstellingen is van deze richtlijn als gedefinieerd door de essentiële eisen;

Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blij-

PB nr. C 149 van 18. 6. 1990.

ven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;

Overwegende dat in controleprocedures moet worden voorzien, die in overeenstemming met communautaire criteria in onderling overleg door de Lid-Staten moeten worden aanvaard;

Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze richtlijn is van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen,

- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

- beheersing van de bevruchting,

waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, chemische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

b)

actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;

a)

c)

actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;

d)

naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt;

e)

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt;

f)

bestemming: het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel bestemd is en volgens de door de fabrikant in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie geschikt is;

g)

ingebruikneming: terbeschikkingstelling aan de medici ten behoeve van implantatie.

3. Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), als genees-

middel is omschreven, is deze stof onderworpen aan de goedkeuringsregeling voor het in de handel brengen die in genoemde richtlijn is opgenomen.

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige richtlijn.

5. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake elektromagnetische compatibiliteit (3).

Artikel 2

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen pas dan in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen worden, wanneer deze hulpmiddelen, indien zij naar behoren zijn geïmplanteerd en onderhouden, en overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt, geen gevaar voor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, derden opleveren.

Artikel 3

De in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, hierna "hulpmiddelen'' genoemd, dienen te voldoen aan de desbetreffende in bijlage 1 vervatte essentiële eisen, met inachtneming van de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.

Artikel 4

1. De Lid-Staten belemmeren op hun grondgebied niet het in de handel brengen en de ingebruikneming van hulpmiddelen die van het EG-merkteken zijn voorzien.

2. De Lid-Staten belemmeren niet dat

- de hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek te dien einde ter beschikking van de medische specialisten worden gesteld, indien zij voldoen aan de voorwaarden van artikel 10 en van bijlage 6;

- de naar maat gemaakte hulpmiddelen in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen worden, indien zij voldoen aan de voorwaarden van bijlage 6 en vergezeld gaan van de in die bijlage bedoelde verklaring.

Deze hulpmiddelen zijn niet voorzien van het EG-merkteken.

3. De Lid-Staten belemmeren niet dat, met name op jaarbeurzen, exposities, bij demonstraties, enz., hulpmiddelen worden gepresenteerd die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform deze

richtlijn zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden, voordat zij door de fabrikant of door zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde met de richtlijn in overeenstemming zijn gebracht.

4. De Lid-Staten kunnen eisen dat de in bijlage 1, punten 13, 14 en 15, bedoelde vermeldingen, in het stadium van ingebruikneming van een hulpmiddel, in hun nationale taal (talen) gesteld zijn.

Artikel 5

De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen; de Lid-Staten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.

Artikel 6

1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig in overeenstemming zijn met de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Permanent Comité onder vermelding van de redenen daarvan. Dit Comité brengt onverwijld advies uit.

In het licht van het advies van genoemd Comité, stelt de Commissie de Lid-Staten in kennis van de maatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot de normen en de bekendmaking als bedoeld in artikel 5.

2. Er wordt een Permanent Comité bestaande uit de vertegenwoordigers van de Lid-Staten, hierna "Comité'' genoemd, ingesteld dat door de vertegenwoordiger van de Commissie wordt voorgezeten.

Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.

Volgens onderstaande procedure kunnen aan het Comité alle aangelegenheden worden voorgelegd die verband houden met de tenuitvoerlegging en de praktische toepassing van deze richtlijn.

De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt naar gelang van de urgentie van de materie advies uit, zo nodig door middel van een stemming.

Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.

De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.

Artikel 7

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.

De betrokken Lid-Staat doet de Commissie onverwijld mededeling van elke maatregel in die zin, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:

a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, indien het hulpmiddel geheel of gedeeltelijk niet met deze normen in overeenstemming is,

b)

een onjuiste toepassing van deze normen,

c)

een leemte in deze normen zelf.

2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:

- dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6, lid 1, bedoelde procedure in;

- dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de Lid-Staat die de maatregel heeft genomen, alsook de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.

3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van het EG-merkteken is voorzien, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten.

4. De Commissie vergewist zich ervan dat de Lid-Staten van het verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.

Artikel 8

1. De Lid-Staten nemen de maatregelen die nodig zijn om de te hunner kennis gebrachte gegevens betreffende de hierna beschreven incidenten die verband houden met een hulpmiddel, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:

a) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen,

b) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.

2. De Lid-Staten stellen, onverminderd het bepaalde in artikel 7, de Commissie en de overige Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten en van de te dien aanzien genomen of overwogen maatregelen.

Artikel 9

1. Voor alle hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde het EG-merkteken aan te brengen, naar keuze,

a) de in bijlage 2 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen

of

b) de in bijlage 3 omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie met

ii) hetzij de in bijlage 4 omschreven procedure inzake EG-keuring,

ii)

hetzij de in bijlage 5 omschreven procedure van de EG-verklaring inzake typeovereenstemming.

2. Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in bijlage 6 bedoelde verklaring opstellen.

3. De in de bijlagen 3, 4 en 6 bedoelde procedures kunnen, in voorkomend geval, door de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde van de fabrikant worden gevolgd.

4. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taal van de Lid-Staat waar genoemde procedures worden afgewikkeld, en/of in een taal die door de aangemelde instantie in de zin van artikel 11 wordt aanvaard.

Artikel 10

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage 6 bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.

2. De fabrikant kan het betrokken klinische onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem

binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid en de openbare orde.

3. De Lid-Staten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde.

Artikel 11

1. Elke Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de Commissie in kennis van de instanties die hij voor het uitvoeren van de in de artikelen 9 en 13 bedoelde procedures heeft aangewezen, van de specifieke taken waarvoor elke instantie is aangewezen en van de identificatiesymbolen van deze instanties, hierna "aangemelde instanties'' genoemd.

De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt daarin de taken waarvoor zij zijn aangewezen; tevens draagt zij er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt.

2. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 8 vastgestelde minimumcriteria toe. Instanties die aan de bij de desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde criteria voldoen, worden geacht aan de relevante minimumcriteria te voldoen.

3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in, indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde criteria voldoet. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie.

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen 2 tot en met 5 bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.

Artikel 12

1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet een EG-merkteken van overeenstemming zijn aangebracht.

2. Het in bijlage 9 weergegeven EG-merkteken van overeenstemming moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de commerciële verpakking indien deze bestaat, en op de gebruiksaanwijzing.

Het moet vergezeld gaan van het symbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen 2, 4 en 5 bedoelde procedures.

3. Op de hulpmiddelen mogen geen merktekens zijn aangebracht die kunnen worden verward met het EG-merkteken van overeenstemming.

Artikel 13

Wanneer wordt vastgesteld dat het EG-merkteken ten onrechte op een hulpmiddel is aangebracht, met name omdat:

- het niet in overeenstemming is met de desbetreffende normen bedoeld in artikel 5, wanneer de fabrikant zich ertoe heeft verbonden zich aan deze normen te houden,

- het niet in overeenstemming is met een goedgekeurd type,

- het in overeenstemming is met een goedgekeurd type dat niet aan de daarop betrekking hebbende essentiële eisen voldoet,

- de fabrikant de krachtens de desbetreffende EG-verklaring van overeenstemming op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen,

neemt de betrokken aangemelde instantie de passende maatregelen en doet zij hiervan onverwijld mededeling aan de bevoegde Lid-Staat.

Artikel 14

In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat aanleiding geeft tot weigeringen of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen en/of het in gebruik nemen van een hulpmiddel, moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen.

Artikel 15

De Lid-Staten zien er op toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter

van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de Lid-Staten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen onverlet.

Artikel 16

1. De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1992 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1993.

2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

3. De Lid-Staten staan voor het tijdvak tot en met 31 december 1994 het in de handel brengen en het in gebruik nemen toe van hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december 1992 op hun grondgebied van kracht zijn.

Artikel 17

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 20 juni 1990.

Voor de Raad

De Voorzitter

D. J. O'MALLEY

(1) PB nr. C 14 van 18. 1. 1989, blz. 4.

(2) PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, blz. 75, en (3) PB nr. C 159 van 26. 6. 1989, blz. 47.

(4) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8.

(5) PB nr. L 81 van 26. 3. 1988, blz. 75.

(1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.

(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.

(3) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19.

BIJLAGE 1

ESSENTIËLE EISEN

I. ALGEMENE EISEN

1.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt wanneer ze worden geïmplanteerd op de voorgeschreven wijze en met de doeleinden die daarvoor zijn vastgesteld. Zij mogen noch voor degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren.

2.

De hulpmiddelen moeten het prestatievermogen bereiken dat er door de fabrikant aan wordt toegekend, dat wil zeggen dat zij zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door hem zijn gespecificeerd.

3.

De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen.

4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de prestaties ervan niet worden aangetast bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.).

5.

Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegekend.

II. EISEN MET BETREKKING TOT ONTWERP EN CONSTRUCTIE

6.

De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.

7.

De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.

8.

De hulpmiddelen moeten zodanig ontworpen en vervaardigd zijn dat voor zover enigszins mogelijk de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum teruggebracht:

- het gevaar voor letsels verbonden aan de fysieke eigenschappen van de hulpmiddelen, de dimensie daarbij inbegrepen;

- de gevaren verbonden aan het gebruik van energiebronnen; bij het gebruik van elektriciteit dient bijzondere aandacht te worden besteed aan isolatie, lekstromen en warmteontwikkeling van de hulpmiddelen;

- de gevaren verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, met name die verbonden aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling;

- de gevaren verbonden aan medische ingrepen, met name ten gevolge van het gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische apparatuur;

- de gevaren verbonden aan ioniserende straling afkomstig van radioactieve stoffen die deel uitmaken van de voorziening, met inachtneming van de beschermingsvoorschriften in de zin van Richtlijn 80/836/Euratom (;), als gewijzigd bij Richtlijn 84/467/Euratom ($), alsmede in de zin van Richtlijn 84/466/Euratom (=);

- de gevaren die kunnen voorkomen wanneer onderhoud en ijking niet mogelijk zijn; deze gevaren worden met name veroorzaakt door:

- buitensporige toename van lekstromen;

- veroudering van de gebruikte materialen;

- overmatige toename van de door de voorziening veroorzaakte warmte;

- vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen.

(;) PB nr. L 246 van 17. 9. 1980, blz. 1.

($) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4.

(=) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 1.

9.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in rubriek I "algemene eisen'' genoemde eigenschappen en prestaties gewaarborgd zijn; hierbij moet speciaal worden gelet op:

- de keuze van de gebruikte materialen, met name wat het giftigheidsaspect betreft;

- de onderlinge afstemming van de gebruikte materialen en de weefsels, de biologische cellen en het lichaamsvocht, gelet op het beoogde gebruik van het hulpmiddel;

- de verenigbaarheid van de hulpmiddelen met de stoffen die bestemd zijn om te worden toegediend;

- de kwaliteit van de verbindingen, in het bijzonder op het vlak van de veiligheid;

- de betrouwbaarheid van de energiebron;

- in voorkomend geval, een adequate ondoordringbaarheid;

- de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en controle, software inbegrepen.

10.

Wanneer er in een hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer hij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan leiden tot biologische beschikbaarheid van de stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn weergegeven in Richtlijn 75/318/EEG (;), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG ($).

11.

De hulpmiddelen en, in voorkomend geval, de onderdelen moeten zodanig gemerkt zijn dat elk passend ingrijpen dat nodig blijkt door de ontdekking van een potentieel risico, verbonden aan de hulpmiddelen en de onderdelen, mogelijk is.

12.

De hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel (met name het type van het hulpmiddel en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd; deze code moet, in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgespoord.

13.

Wanneer er op een hulpmiddel of op het toebehoren ervan instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt.

14.

Op het hulpmiddel moeten, in voorkomend geval middels algemeen erkende symbolen, leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens voorkomen:

14.1.

op de verpakking die de steriliteit waarborgt:

- sterilisatiemethode;

- aanwijzing aan de hand waarvan deze verpakking kan worden herkend;

- naam en adres van de fabrikant;

- omschrijving van het hulpmiddel;

- in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek'';

- in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding "hulpmiddel naar maat'';

- de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt;

- jaar en maand van fabricage;

- de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel;

14.2.

op de commerciële verpakking:

- naam en adres van de fabrikant;

- omschrijving van het hulpmiddel;

- bestemming van het hulpmiddel;

- de eigenschappen die essentieel zijn voor het gebruik;

- in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek'';

(;) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.

($) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11.

- in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding "hulpmiddel naar maat'';

- de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt;

- jaar en maand van fabricage;

- de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel;

- de wijze van vervoer en opslag van het hulpmiddel.

15.

Bij het in de handel brengen moet bij elk hulpmiddel een gebruiksaanwijzing worden gevoegd met de volgende gegevens:

- het jaar waarin toestemming tot het aanbrengen van het EG-merkteken is verleend;

- de in punt 14 genoemde gegevens, met uitzondering van die genoemd bij het achtste en het negende streepje van punt 14.1 en punt 14.2;

- het in punt 2 genoemde prestatievermogen alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;

- de nodige inlichtingen die de arts in staat stellen het juiste hulpmiddel alsmede de juiste software en het juiste toebehoren te kiezen;

- de gegevens die de gebruiksaanwijzing uitmaken, en die de arts en, in voorkomend geval, de patiënt in staat stellen het hulpmiddel, het toebehoren ervan en de software naar behoren te gebruiken, alsmede de gegevens betreffende de aard, de omvang en de termijnen voor de controles en de werkingstesten en, in voorkomend geval, de onderhoudsmaatregelen;

- aanwijzingen die moeten worden opgevolgd om in voorkomend geval bepaalde risico's in verband met het implanteren van het hulpmiddel te voorkomen;

- gegevens betreffende de risico's van wederzijdse interferentie (;) in verband met de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifiek onderzoek of specifieke behandelingen;

- de nodige instructies voor het geval de steriele verpakking niet intact is en, in voorkomend geval, vermelding van de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren;

- de mededeling, in voorkomend geval, dat een hulpmiddel alleen opnieuw kan worden gebruikt wanneer het onder verantwoordelijkheid van de fabrikant opnieuw is verpakt om te voldoen aan de essentiële eisen.

De gebruiksaanwijzing dient tevens gegevens te bevatten die de arts in staat stellen om de patiënt op de hoogte te brengen van de contra-indicaties en de te nemen voorzorgen. Deze gegevens moeten met name betrekking hebben op:

- de inlichtingen waardoor de levensduur van de energiebron kan worden bepaald;

- de voorzorgen die moeten worden genomen ingeval er zich wijzigingen voordoen in de prestatie van het hulpmiddel;

- de te nemen voorzorgen inzake de blootstelling in redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling, enz.;

- de nodige informatie betreffende de geneesmiddelen die het betrokken hulpmiddel moet toedienen.

16.

De bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden voldoet aan de in rubriek I "algemene eisen'' bedoelde voorschriften betreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van het hulpmiddel, alsook de beoordeling van de ongewenste bijwerkingen, moeten gebaseerd zijn op klinische gegevens die overeenkomstig de bepalingen van bijlage 7 zijn opgesteld.

(;) Onder "risico's van wederzijdse interferentie'' wordt verstaan de negatieve invloeden op het hulpmiddel, veroorzaakt door instrumenten die aanwezig zijn tijdens onderzoek of behandelingen en omgekeerd.

BIJLAGE 2

EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (Volledig kwaliteitssysteem)

1.

De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem toe als vastgelegd in de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5.

2.

De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.

De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen exemplaren van het produkt en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de verantwoordelijke aangemelde instantie.

3.

Kwaliteitssysteem

3.1.

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek in om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem.

Het verzoek behelst:

- alle dienstige gegevens voor de categorie produkten waarvan de fabricage wordt gepland;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

- een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;

- een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:

ii) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.

3.2.

Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia - van het ontwerp tot de eindcontroles - voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties, mogelijk maken.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:

a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

b)

de organisatie van het bedrijf, en met name van:

- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten;

- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten, inclusief de controle over niet-adequate produkten, te bereiken;

c)

de procedures om het ontwerpen van produkten te beheersen en te controleren, in het bijzonder:

- ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en, wanneer de in artikel 5 vermelde normen niet geheel worden toegepast, de beschrijving van de oplossingen die worden gekozen om te voldoen aan de voor de produkten geldende essentiële eisen;

- de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp, de procédés en systematische handelingen die bij het ontwerpen van de produkten worden gebruikt;

d)

de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name:

- procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend;

- produkt-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;

e)

passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.

3.3.

Onverminderd artikel 13 van de richtlijn verricht de aangemelde instantie een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat.

3.4.

De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, mede welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat.

4.

Onderzoek van het ontwerp van het produkt

4.1.

Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, moet de fabrikant een aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier met betrekking tot het produkt dat hij wil fabriceren en dat deel uitmaakt van de in punt 3.1 bedoelde categorie.

4.2.

In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt beschreven en gegevens opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het aan de eisen van de richtlijn voldoet.

De aanvraag bevat:

- de ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen;

- het bewijs dat het produkt aan de eisen voldoet, met name wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast. Dit bewijs moet onder meer bestaan uit het resultaat van de passende proeven die de fabrikant heeft verricht of die onder zijn verantwoordelijkheid hebben plaatsgevonden;

- de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage 1, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

- de in bijlage 7 bedoelde klinische gegevens;

- de ontwerp-gebruiksaanwijzing.

4.3.

De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het produkt voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn, verstrekt zij de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extra bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van de richtlijn. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de dienstige gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt.

4.4.

De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp.

5.

Toezicht

5.1.

Het toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

5.2.

De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

- de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem;

- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.;

- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten inzake de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

5.3.

De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.

5.4.

De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen, en verstrekt hem een inspectieverslag.

6.

De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.

BIJLAGE 3

EG-TYPEONDERZOEK

1.

Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een exemplaar dat representatief is voor de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.

2.

De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie.

De aanvraag bevat:

- de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;

- een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

- de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het exemplaar dat voor de beoogde produktie representatief is, hierna "type'' genoemd, met de eisen van de richtlijn.

De aanvrager stelt een "type'' ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan om andere exemplaren vragen, indien zulks nodig is.

3.

Aan de hand van de documentatie moet inzicht worden verkregen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt. De documentatie bevat het volgende:

- een algemene beschrijving van het type;

- ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name inzake sterilisatie -, schema's van componenten, onderdelen, schakelingen, enz.;

- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van de bovengenoemde tekeningen en schema's over de werking van het produkt;

- een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

- de resultaten van ontwerpberekeningen, onderzoekingen en technische proeven, enz.;

- de vermelding dat in het hulpmiddel al dan niet een in bijlage 1, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

- de in bijlage 7 bedoelde klinische gegevens;

- de ontwerp-gebruiksaanwijzing.

4.

De aangemelde instantie:

4.1.

onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen conform de desbetreffende bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen, en voor welke elementen het ontwerp niet is gebaseerd op de desbetreffende bepalingen van die normen;

4.2.

verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

4.3.

verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast;

4.4.

komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden.

5.

Wanneer het type aan de bepalingen van de richtlijn voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een EG-typeonderzoekcertificaat. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type.

De significante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht, en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.

6.

De aanvrager houdt de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde produkt.

De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op het eerste EG-typeonderzoekcertificaat.

7.

Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties dienstige informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de afgegeven, geweigerde of ingetrokken aanvullingen.

8.

De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de EG-typeonderzoekcertificaten en/of -aanvullingen verkrijgen. De bijlagen bij de certificaten worden op grond van een gemotiveerd verzoek, en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant, ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

BIJLAGE 4

EG-KEURING

1.

De EG-keuring is de handeling waarmee een aangemelde instantie verifieert en verklaart dat de produkten in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van de richtlijn.

2.

De fabrikant moet voordat hij met de fabricage begint een documentatie opstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van de richtlijn.

3.

De fabrikant verbindt zich ertoe om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:

ii) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.

4.

De aangemelde instantie voert de EG-keuring uit door middel van controle en beproeving van de produkten op statistische basis zoals aangegeven in punt 5. De fabrikant moet de aangemelde instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeenkomstig punt 2 genomen maatregelen te beoordelen, in voorkomend geval door middel van een audit.

5.

Statistische keuring

5.1.

De fabrikant biedt de gefabriceerde produkten aan in de vorm van homogene partijen.

5.2.

Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven verricht om na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.

5.3.

De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema de volgende kenmerken heeft:

- een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeurkans van 95 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 0,29 à 1 %;

- een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeurkans van 5 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 3 à 7 %.

5.4.

Als een partij wordt goedgekeurd, stelt de aangemelde instantie schriftelijk een certificaat van overeenstemming op. Alle produkten van de partij kunnen op de markt worden gebracht, met uitzondering van de produkten van het monster waarvan is geconstateerd dat zij niet in overeenstemming waren.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij op de markt wordt gebracht.

Als zulks om praktische redenen gerechtvaardigd is, kan de fabrikant tijdens de fabricage onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het EG-merkteken overeenkomstig artikel 12 aanbrengen, te zamen met het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de statistische keuring.

BIJLAGE 5

EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE (Kwaliteitsgarantie van de produktie)

1.

De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe en verricht de eindinspectie van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.

2.

Deze verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.

De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen exemplaren van het produkt en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is.

3.

Kwaliteitssysteem

3.1.

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem in.

Het verzoek behelst:

- alle dienstige gegevens betreffende de produkten waarvan de fabricage wordt gepland;

- de documentatie van het kwaliteitssysteem;

- een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

- een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;

- in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type, alsmede een afschrift van het EG-typeonderzoekcertificaat;

- een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:

ii) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.

3.2.

Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties.

De documentatie bevat met name een degelijke beschrijving van:

a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

b)

de organisatie van het bedrijf, en met name van:

- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de fabricage van de produkten;

- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten, inclusief de controle over niet-adequate produkten, te bereiken;

c)

de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name:

- procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend;

- produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;

d)

passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.

3.3.

Onverminderd het bepaalde in artikel 13 van de richtlijn verricht de aangemelde instantie een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de voorschriften van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat.

3.4.

De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies inzake de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat.

4.

Toezicht

4.1.

Het EG-toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

4.2.

De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

- de documentatie van het kwaliteitssysteem;

- de gegevens als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten over de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

4.3.

De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.

4.4.

De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen en verstrekt hem een inspectieverslag.

5.

De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.

BIJLAGE 6

VERKLARING BETREFFENDE HULPMIDDELEN VOOR BIJZONDER GEBRUIK

1.

De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst.

2.

In de verklaring wordt het volgende vermeld:

2.1.

voor hulpmiddelen naar maat:

- gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;

- een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend is bestemd voor gebruik door een bepaalde patiënt, die met name wordt genoemd;

- de naam van de arts die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, in voorkomend geval, de naam van de betrokken kliniek;

- de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel in verband met het daarvoor opgestelde medische voorschrift;

- een verklaring dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in bijlage 1 genoemde essentiële eisen, en in voorkomend geval, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen;

2.2.

voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek bedoeld in bijlage 7:

- de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;

- het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, omvang en aantal van de betrokken hulpmiddelen behelst;

- de naam van de arts en van de instelling die het onderzoek moeten verrichten;

- de plaats en de beoogde aanvangsdatum en duur van het onderzoek;

- een verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen.

3.

De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:

3.1.

voor wat betreft de hulpmiddelen naar maat, de documentatie omtrent ontwerp, fabricage en prestaties van het produkt, inclusief de beoogde prestaties, ter beoordeling van de overeenstemming met de eisen van de richtlijn.

De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de gefabriceerde produkten met de in de eerste alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd;

3.2.

Wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documentatie bovendien:

- een algemene beschrijving van het produkt;

- tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, inzonderheid wat betreft sterilisatie, alsmede schema's van de samenstellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz.;

- beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt;

- een lijst van de in artikel 5 genoemde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn, indien de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

- de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz.

De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de gefabriceerde produkten met de onder 3.1 en de eerste alinea van het onderhavige punt genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.

De fabrikant kan beoordeling van de doeltreffendheid van deze maatregelen toestaan, in voorkomend geval door middel van een audit.

BIJLAGE 7

KLINISCHE EVALUATIE

1.

Algemene bepalingen

1.1.

De geschiktheid van de overgelegde klinische gegevens, als genoemd in bijlage 2, punt 4.2, en in bijlage 3, punt 3, wordt met inachtneming, in voorkomend geval, van de relevante geharmoniseerde normen gebaseerd op:

of wel

1.1.1.

een verzameling relevante, algemeen verkrijgbare, wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling,

of wel

1.1.2.

de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht.

1.2.

Alle gegevens blijven vertrouwelijk, tenzij verspreiding daarvan onontbeerlijk wordt geacht.

2.

Klinisch onderzoek

2.1.

Doel

Doel van het klinisch onderzoek is:

- na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het hulpmiddel overeenkomen met die welke in bijlage 1, punt 2, worden vermeld,

en

- te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegekende prestaties.

2.2.

Ethische overwegingen

Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, 1964, en gewijzigd door de 29e World Medical Assembly in Tokio, Japan, 1975, en door de 35e World Medical Assembly in Venetië, Italië, 1983. Alle maatregelen in verband met de bescherming van de menselijke persoonlijkheid moeten ten uitvoer worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.

2.3.

Methoden

2.3.1.

Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onderzoekprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onderzoek moet voldoende waarnemingen omvatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

2.3.2.

De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.

2.3.3.

Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.

2.3.4.

Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt moeten worden onderzocht.

2.3.5.

Alle negatieve gebeurtenissen worden volledig opgetekend.

2.3.6.

Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts, namelijk een ter zake kundig patholoog, in een passende omgeving.

Deze verantwoordelijke arts moet toegang hebben tot de technische gegevens betreffende het hulpmiddel.

2.3.7.

Het schriftelijke, door de verantwoordelijke arts ondertekende verslag moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.

BIJLAGE 8

MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE MELDEN INSTANTIES

1. De instantie, de directeur daarvan en het met de keuring en evaluatie belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van een der genoemde personen. Zij mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.

2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de evaluatie en keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.

3. De instantie moet alle taken in een van de bijlagen 2 tot en met 5 die aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor die instantie is aangewezen, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om aan de uitvoering van de evaluaties en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen; tevens dient de aangemelde instantie toegang te hebben tot het materiaal voor de vereiste keuringen.

4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient:

- een goede beroepsopleiding te hebben genoten die betrekking heeft op alle evaluatie- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen;

- een bevredigende kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het verricht en voldoende ervaring met deze keuringen te hebben;

- de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.

5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze keuringen.

6. De instantie dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale recht door de Staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat worden verricht.

7. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat bij de uitoefening van zijn taak in het kader van deze richtlijn of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaamheden uitoefent).

BIJLAGE 9

EG-MERKTEKEN VAN OVEREENSTEMMING