NL Publicatieblad van de Europese Unie L 96/7

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/574 VAN DE COMMISSIE

van 15 december 2017

inzake de technische normen voor de instelling en werking van een traceringssysteem voor tabaksproducten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (1), en met name artikel 15, lid 11,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Om het probleem van de illegale handel in tabaksproducten aan te pakken, is in Richtlijn 2014/40/EU vastgesteld dat alle verpakkingseenheden van tabaksproducten moeten worden gemerkt met een unieke identificatiemarkering zodat hun bewegingen kunnen worden geregistreerd. Zo kunnen die producten in de gehele Unie worden gevolgd en getraceerd. Er moeten technische specificaties worden vastgesteld ten aanzien van de instelling en werking van dat systeem en van de verenigbaarheid of compatibiliteit ervan in de gehele Unie.

(2) Er moeten voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot het merken van de verpakkingen met een unieke identificatiemarkering, het registreren en doorgeven van gegevens, het verwerken en opslaan van gegevens, de toegang tot die gegevens en de compatibiliteit van de onderdelen van het traceringssysteem.

(3) Op Unieniveau zijn ook wetgevingsmaatregelen nodig voor de uitvoering van artikel 8 van het Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten bij het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging (2) („WHO FCTC-protocol”), dat is geratificeerd door de Europese Unie (3) en waarin is bepaald dat de partijen bij het WHO FCTC-protocol binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van het protocol een wereldwijde volg- en traceerregeling voor tabaksproducten moeten instellen.

(4) Om meerdere bestaande vormen van frauduleuze activiteiten te bestrijden die leiden tot het aan consumenten beschikbaar stellen van illegale producten, waaronder praktijken die gepaard gaan met valse uitvoeraangiften, moet het bij deze verordening vastgestelde traceringssysteem overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 2014/40/EU van toepassing zijn op alle in de Unie geproduceerde tabaksproducten, evenals op de buiten de Unie geproduceerde tabaksproducten voor zover deze bestemd zijn voor de markt van de Unie of daar in de handel worden gebracht.

(5) Een juiste toewijzing van de rollen met betrekking tot het merken van de verpakkingen met een unieke identificatiemarkering is van essentieel belang om de onafhankelijkheid van het traceringssysteem te waarborgen en te garanderen dat het overeenkomstig artikel 8 van het WHO FCTC-protocol door de lidstaten wordt gecontroleerd. De kerntaak van het aanmaken van de unieke identificatiemarkeringen op het niveau van de verpakkingseenheid moet worden toegewezen aan een onafhankelijke, door elke lidstaat aangewezen derde partij (ID-uitgever). Om het risico te vermijden dat twee of meer ID-uitgevers onafhankelijk van elkaar dezelfde unieke identificatiemarkering aanmaken, moet elke ID-uitgever te herkennen zijn aan een unieke identificatiecode die ook deel moet uitmaken van de unieke identificatiemarkeringen die door hem worden uitgegeven.

(6) Om het unieke karakter van de identificatiemarkering te waarborgen, moet een door de ID-uitgever aangemaakt serienummer deel uitmaken van elke unieke identificatiemarkering, waarbij de kans dat het serienummer door vervalsers wordt geraden, verwaarloosbaar is.

(7) Bij een verzoek aan een ID-uitgever om unieke identificatiemarkeringen voor verpakkingseenheden moet van producenten en importeurs worden verlangd dat zij alle voor de uitgever noodzakelijke informatie verstrekken om deze identificatiemarkering te kunnen aanmaken, overeenkomstig artikel 15, lid 2, onder a) tot en met h), van Richtlijn 2014/40/EU, met uitzondering van de datum en het tijdstip van productie, aangezien het wellicht niet mogelijk is deze van te voren vast te stellen; deze moeten door de marktdeelnemers op het moment van de productie worden toegevoegd.

(8) De lengte van de unieke identificatiemarkering op eenheidsniveau kan invloed hebben op de snelheid waarmee de producenten of importeurs van tabaksproducten deze kunnen aanbrengen op de verpakkingseenheden. Om te voorkomen dat er een te grote druk op dit proces wordt gelegd, en tegelijkertijd te waarborgen dat er voldoende ruimte is voor alle vereiste informatie op het niveau van de verpakkingseenheid, moet het toegestane maximumaantal alfanumerieke tekens voor de identificatiemarkering op eenheidsniveau worden vastgesteld.

(9) Om ervoor te zorgen dat de unieke identificatiemarkeringen op eenheidsniveau aan de voorschriften met betrekking tot het toegestane maximumaantal alfanumerieke tekens kunnen voldoen, moet de in artikel 15, lid 2, onder a) tot en met h), van Richtlijn 2014/40/EU vereiste informatie in code worden omgezet.

(10) Om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in staat te stellen de unieke identificatiemarkeringen te decoderen zonder de in de gegevensopslagsystemen opgeslagen informatie te raadplegen, moeten de ID-uitgevers platte bestanden aanmaken en onderhouden. Dergelijke platte bestanden moeten het mogelijk maken om alle gecodeerde informatie uit de unieke identificatiemarkeringscodes te identificeren. De omvang van dergelijke platte bestanden moet worden vastgesteld om te waarborgen dat zij gedownload kunnen worden naar de door de lidstaten gebruikte apparaten wanneer zij de unieke identificatiemarkeringen in de offlinemodus lezen (offline platte bestanden).

(11) Bij Richtlijn 2014/40/EU is vastgesteld dat aan de in artikel 15 vastgestelde registratieverplichtingen kan worden voldaan door middel van het merken en registreren van geaggregeerde verpakkingen, zoals sloffen, mastercases of pallets, mits het volgen en traceren van alle verpakkingseenheden mogelijk blijft. Wanneer marktdeelnemers ervoor kiezen van deze mogelijkheid gebruik te maken, moeten zij verplicht worden ervoor te zorgen dat een dergelijke verpakking gemerkt is met een identificatiemarkering op geaggregeerd niveau die eveneens uniek is en waarmee derhalve elk lager niveau van aggregatie, en in laatste instantie elke verpakkingseenheid die daarin verpakt is, eenduidig kan worden geïdentificeerd.

(12) Om ervoor te zorgen dat alle bewegingen van de verpakkingseenheden kunnen worden geregistreerd en doorgegeven, moeten de producenten en importeurs de unieke identificatiemarkeringen controleren om ervoor te zorgen dat deze correct zijn aangebracht en goed leesbaar zijn. Om dit cruciale proces voor de unieke identificatiemarkeringen op eenheidsniveau te beheren, moeten antimanipulatiehulpmiddelen, die door een onafhankelijke derde moeten worden geleverd, in de voor verificatiedoeleinden gebruikte apparaten worden geïnstalleerd. Bij het vaststellen van de regels voor de installatie van dergelijke apparaten moet rekening worden gehouden met verschillen tussen ondernemingen, met name ten aanzien van hun omvang, productiehoeveelheid en de aard van het productieproces, teneinde ervoor te zorgen dat de naleving van deze eis niet tot buitensporige lasten leidt, met name voor kleinere exploitanten, met inbegrip van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's). Aangezien antimanipulatiehulpmiddelen met name van belang zijn om te waarborgen dat de integriteit van de unieke identificatiemarkeringen op eenheidsniveau afdoende wordt beschermd in het geval van de geautomatiseerde productie van tabaksproducten, moet de verplichting om dergelijke apparatuur te installeren worden beperkt tot exploitanten die geen volledig handmatige productieprocessen gebruiken.

(13) Om de impact van het traceringssysteem op de productie- en distributieschema's te beperken, moeten de marktdeelnemers toestemming krijgen om op voorhand partijen identificatiemarkeringen te bestellen. Om echter te voorkomen dat marktdeelnemers over te hoge voorraden unieke identificatiemarkeringen beschikken en om de omvang van de individuele bestellingen te controleren, moet een tijdslimiet worden vastgesteld voor het aanbrengen van zowel op het niveau van de verpakkingseenheid als op geaggregeerd niveau uitgegeven unieke identificatiemarkeringen. Deze maatregelen moeten ook de mogelijk buitensporige lasten voor de aanmaak- en uitgifteactiviteiten van ID-uitgevers verlichten.

(14) Om de juiste werking van het traceringssysteem te waarborgen, moeten de marktdeelnemers en eerste detaillisten van tevoren bij de desbetreffende ID-uitgevers een marktdeelnemersidentificatiecode en voor iedere faciliteit een faciliteitsidentificatiecode aanvragen. De toewijzing van marktdeelnemersidentificatiecodes en faciliteitsidentificatiecodes maakt de efficiënte identificatie mogelijk van alle kopers en van de daadwerkelijke verzendingsroute vanaf de productie tot de eerste detaillist zoals bedoeld in artikel 15, lid 2, onder i) en j), van Richtlijn 2014/40/EU.

(15) De producenten en importeurs moeten bovendien een identificatiecode aanvragen voor de machines die worden gebruikt voor de productie van tabaksproducten. De verplichting om machine-identificatiecodes aan te vragen maakt de efficiënte identificatie mogelijk van de machine die is gebruikt voor de productie van de tabaksproducten overeenkomstig artikel 15, lid 2, onder c), van Richtlijn 2014/40/EU.

(16) Om ervoor te zorgen dat de in de unieke identificatiemarkering opgeslagen informatie door alle betrokken marktdeelnemers kan worden geregistreerd en doorgegeven, en om de verenigbaarheid van de unieke identificatiemarkering met externe onderdelen zoals scanapparaten te waarborgen, moet worden vastgesteld welke soorten gegevensdragers zijn toegestaan.

(17) Om de doelstelling van het traceringssysteem te verwezenlijken, moet het systeem in staat zijn alle relevante gegevens op eenvoudige wijze door te geven, waarbij het veilige gegevensopslag biedt en volledige toegang tot deze gegevens waarborgt voor de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de externe auditor. De opslagarchitectuur moet producenten en importeurs bovendien in staat stellen om onafhankelijke derde aanbieders van gegevensopslag te selecteren waarmee overeenkomstig artikel 15, lid 8, van Richtlijn 2014/40/EU gegevensopslagcontracten worden gesloten voor het hosten van de gegevens die uitsluitend betrekking hebben op hun tabaksproducten („primaire gegevensopslagplaatsen”), en moet er tegelijkertijd voor zorgen dat de autoriteiten volledige toegang hebben tot alle opgeslagen gegevens zodat zij hun toezichts- en handhavingsactiviteiten kunnen uitvoeren. Om de doeltreffendheid van dergelijke toezichts- en handhavingsactiviteiten te waarborgen, is de aanwezigheid vereist van één secundair gegevensopslagsysteem („secundaire gegevensopslag”) dat een kopie bevat van alle in de primaire gegevensopslag opgeslagen gegevens en dat de autoriteiten een globaal overzicht biedt van de werking van het traceringssysteem. Er moet een door de aanbieder van de secundaire gegevensopslag beheerd routingsysteem worden ingesteld om de marktdeelnemers die geen producenten of importeurs zijn, één toegangspunt te bieden om de gegevens die zij hebben geregistreerd door te geven aan het traceringssysteem en daarmee de gegevensoverdracht te vergemakkelijken. Tegelijkertijd moet de routingdienst ervoor zorgen dat de gegevens aan de juiste primaire gegevensopslag worden doorgegeven.

(18) Om volledige toegang voor de betrokken autoriteiten te waarborgen en om aan de efficiënte werking van het traceringssysteem bij te dragen, moet de aanbieder van de secundaire gegevensopslag gebruikersinterfaces ontwikkelen, zodat de opgeslagen gegevens kunnen worden ingezien en doorzocht. Wanneer zij gebruikmaken van het gegevensopslagsysteem, moeten de betrokken autoriteiten kunnen rekenen op de herbruikbare oplossingen op basis van eIDAS (4) die als bouwstenen worden verstrekt onder het telecommunicatiegedeelte van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen. Om doeltreffende controle en handhaving te vergemakkelijken, moet de gebruikersinterface bovendien de mogelijkheid bieden om individuele automatische waarschuwingen te definiëren gebaseerd op specifieke meldingen.

(19) Om de interoperabiliteit van de onderdelen van het gegevensopslagsysteem te waarborgen, moeten technische specificaties op basis van niet aan eigendomsrechten gebonden open normen worden vastgesteld voor de uitwisseling van gegevens tussen de primaire gegevensopslagplaatsen, de secundaire gegevensopslag en de router.

(20) Om ervoor te zorgen dat de vereiste informatie op tijdige en uniforme wijze door alle marktdeelnemers wordt geregistreerd en doorgegeven, moet de exacte lijst van de overeenkomstig artikel 15, lid 2, onder i), j) en k), van Richtlijn 2014/40/EU te registreren transacties en gebeurtenissen in de toeleveringsketen, evenals de inhoud van de door te geven informatieberichten, worden vastgesteld.

(21) Aangezien een traceringssysteem tot doel heeft om de lidstaten en de Commissie een doeltreffend instrument te bieden om de illegale handel in tabaksproducten te bestrijden, is de tijdige beschikbaarheid van gegevens over transacties en gebeurtenissen in de toeleveringsketen noodzakelijk met het oog op onderzoek en handhaving. Daarom moet de maximale tijd die mag verstrijken tussen het optreden van een relevante transactie of gebeurtenis in de toeleveringsketen en de verzending van de desbetreffende informatie naar de desbetreffende gegevensopslagplaats, worden vastgesteld. Bij het vaststellen van die tijdslimieten moet rekening worden gehouden met verschillen tussen ondernemingen, met name ten aanzien van hun omvang en productiehoeveelheid, teneinde ervoor te zorgen dat de naleving van dit voorschrift niet tot een excessieve belasting leidt, met name voor kleinere exploitanten, waaronder kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's).

(22) Voor onderzoeks- en handhavingsdoeleinden is het noodzakelijk dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie toegang hebben tot een register van alle marktdeelnemers en eerste detaillisten die betrokken zijn bij de handel in tabaksproducten, alsmede van de faciliteiten en machines die zij gebruiken voor de productie, opslag en verwerking van hun producten. Derhalve moet elke ID-uitgever een register opzetten en bijhouden dat de hierboven bedoelde identificatiecodes voor marktdeelnemers, detaillisten, machines en faciliteiten bevat. Een geactualiseerde kopie van deze registers moet, samen met de bijbehorende informatie, elektronisch via de router naar de secundaire gegevensopslag worden verzonden en in een EU-breed register worden samengevoegd.

(23) Gezien de eis dat het traceringssysteem onafhankelijk moet zijn van producenten en importeurs van tabaksproducten en onder toezicht van de lidstaten moet staan zoals bedoeld in artikel 8 van het WHO FCTC-protocol, moeten gemeenschappelijke criteria worden vastgesteld voor de beoordeling van de onafhankelijkheid van alle bij het traceringssysteem betrokken derden (ID-uitgevers, aanbieders van gegevensopslagdiensten en antimanipulatiehulpmiddelen). Om te waarborgen dat de eis van onafhankelijkheid, die van cruciaal belang is voor het waarborgen en in stand houden van de integriteit van het traceringssysteem, blijvend gerespecteerd wordt, moeten procedures voor de aanwijzing van de ID-uitgevers en andere onafhankelijke aanbieders en voor het toezicht op de naleving van de in deze verordening neergelegde onafhankelijkheidscriteria door die uitgevers en aanbieders periodiek door de Commissie worden getoetst. De Commissie maakt de conclusies van die toetsing bekend, en zij maken deel uit van het in artikel 28 van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde verslag over de toepassing van die richtlijn.

(24) De bescherming van in het kader van een traceringssysteem verwerkte persoonsgegevens moet in overeenstemming zijn met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5).

(25) Om de naleving van bepaalde in deze verordening vastgestelde technische eisen aan te tonen, kan een beroep worden gedaan op internationale normen. Indien niet kan worden aangetoond dat internationale normen worden nageleefd, moeten de personen op wie de verplichtingen rusten, op verifieerbare wijze bewijzen dat zij aan die voorschriften voldoen.

(26) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 25 van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

VOORWERP EN DEFINITIES

Artikel 1

Voorwerp

Bij deze verordening worden de technische normen voor de instelling en werking van het in artikel 15 van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde traceringssysteem vastgesteld.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden naast de in artikel 2 van Richtlijn 2014/40/EU vastgestelde definities de volgende definities:

1. „unieke identificatiemarkering”: de alfanumerieke code die de identificatie van een verpakkingseenheid of een geaggregeerde verpakking van tabaksproducten mogelijk maakt;

2. „marktdeelnemer”: alle natuurlijke of rechtspersonen die betrokken zijn bij de handel in tabaksproducten, met inbegrip van de uitvoer, van de producent tot de laatste marktdeelnemer vóór de eerste detaillist;

3. „eerste detaillist”: de faciliteit waar tabaksproducten voor het eerst in de handel worden gebracht, met inbegrip van voor de verkoop van tabaksproducten gebruikte verkoopautomaten;

4. „uitvoer”: de verzending vanuit de Unie naar een derde land;

5. „geaggregeerde verpakking”: alle verpakkingen die meer dan één verpakkingseenheid van tabaksproducten bevatten;

6. „faciliteit”: alle locaties, gebouwen of verkoopautomaten waar tabaksproducten worden vervaardigd, opgeslagen of in de handel worden gebracht;

7. „antimanipulatiehulpmiddel”: het hulpmiddel waarmee de registratie van het verificatieproces mogelijk wordt gemaakt na het aanbrengen van elke unieke identificatiemarkering op eenheidsniveau door middel van een video- of logbestand dat na registratie niet meer kan worden gewijzigd door een marktdeelnemer;

8. „offline platte bestanden”: de elektronische bestanden die door elke ID-uitgever worden opgezet en bijgehouden en waarin de gegevens als tekst zonder opmaak zijn opgeslagen zodat de informatie die is gecodeerd in de unieke identificatiemarkeringen (met uitzondering van het tijdstempel) die op het niveau van de verpakkingseenheid en op geaggregeerd niveau worden gebruikt, zonder toegang tot het gegevensopslagsysteem kunnen worden opgehaald;

9. „register”: het door elke ID-uitgever opgezette en bijgehouden register van alle voor marktdeelnemers, eerste detaillisten, faciliteiten en machines aangemaakte identificatiecodes samen met de daarbij horende informatie;

10. „gegevensdrager”: een drager die gegevens weergeeft in een vorm die leesbaar is met behulp van een apparaat;

11. „machine”: de apparatuur die wordt gebruikt voor de productie van tabaksproducten en die integraal deel uitmaakt van het productieproces;

12. „tijdstempel”: de datum en tijd waarop een bepaalde gebeurtenis heeft plaatsgevonden, geregistreerd in UTC (gecoördineerde universele tijd) in een voorgeschreven formaat;

13. „primaire gegevensopslag”: een opslagplaats waar traceringsgegevens die uitsluitend betrekking hebben op de producten van een bepaalde producent of importeur, worden opgeslagen;

14. „secundaire gegevensopslag”: een opslagplaats die een kopie van alle in de primaire gegevensopslagplaatsen bewaarde traceringsgegevens bevat;

15. „router”: een binnen de secundaire gegevensopslag opgezet apparaat dat gegevens overdraagt tussen verschillende onderdelen van het gegevensopslagsysteem;

16. „gegevensopslagsysteem”: het systeem dat bestaat uit de primaire gegevensopslagplaatsen, de secundaire gegevensopslag en de router;

17. „common data dictionary”: de informatie die de inhoud, het formaat en de structuur van een gegevensbank en de onderlinge relaties tussen de onderdelen ervan beschrijft; die informatie wordt gebruikt om de toegang tot en de bewerking van de door alle primaire en secundaire gegevensopslagplaatsen gedeelde databanken te controleren;

18. „werkdag”: iedere werkdag in de lidstaat waarvoor de ID-uitgever bevoegd is;

19. „overladen”: elke overdracht van tabaksproducten van één voertuig naar het andere waarbij de tabaksproducten geen faciliteit binnenkomen of verlaten;

20. „bestelwagen voor verkoopdoeleinden”: een voertuig waarmee tabaksproducten aan meerdere detaillisten worden geleverd in hoeveelheden die niet voorafgaand aan de levering zijn vastgesteld.

HOOFDSTUK II

TECHNISCHE SPECIFICATIES VAN DE UNIEKE IDENTIFICATIEMARKERING

DEEL 1

Gemeenschappelijke bepalingen

Artikel 3

ID-uitgever

1. Binnen een periode van maximaal één jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze uitvoeringsverordening stelt elke lidstaat een entiteit aan (de „ID-uitgever”) die verantwoordelijk is voor het overeenkomstig de artikelen 8, 9, 11 en 13 aanmaken en uitgeven van unieke identificatiemarkeringen.

2. De lidstaten zien erop toe dat een ID-uitgever die voor de uitvoering van zijn taken gebruik wil maken van onderaannemers, uitsluitend voor benoeming in aanmerking komt indien de lidstaten in kennis zijn gesteld van de identiteit van alle voorgestelde onderaannemers.

3. De ID-uitgever moet onafhankelijk zijn en moet voldoen aan de in artikel 35 beschreven criteria.

4. Elke ID-uitgever krijgt een unieke identificatiecode. Die code is samengesteld uit alfanumerieke tekens en voldoet aan de norm 15459-2:2015 van de Internationale Organisatie voor Normalisatie/Internationale Elektrotechnische Commissie („ISO/IEC-norm”).

5. Wanneer dezelfde ID-uitgever in meer dan één lidstaat wordt aangesteld, moet deze aan de hand van dezelfde code kunnen worden geïdentificeerd.

6. Binnen één maand na zijn benoeming stellen de lidstaten de Commissie in kennis van de aanstelling van de ID-uitgever en van zijn identificatiecode.

7. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie met betrekking tot de identiteit van de aangestelde ID-uitgever en zijn identificatiecode publiek beschikbaar en online toegankelijk worden gemaakt.

8. Elke lidstaat neemt adequate maatregelen om te waarborgen dat:

a) de door die lidstaat aangestelde ID-uitgever blijft voldoen aan de onafhankelijkheidseis van artikel 35, en

b) de door opeenvolgende ID-uitgevers geleverde diensten niet worden onderbroken wanneer een nieuwe ID-uitgever wordt benoemd om de taken van de voorgaande ID-uitgever over te nemen. Met dit doel eisen de lidstaten dat de ID-uitgever een exitplan ontwikkelt waarin de procedure is vastgesteld die moet worden gevolgd om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen totdat de nieuwe ID-uitgever is aangesteld.

9. De ID-uitgever mag alleen voor het aanmaken en uitgeven van unieke identificatiemarkeringen vergoedingen vaststellen en aan marktdeelnemers aanrekenen. Die vergoedingen moeten niet-discriminerend en evenredig zijn met betrekking tot het aantal aangemaakte en aan marktdeelnemers uitgegeven unieke identificatiemarkeringen, rekening houdend met de wijze van levering.

Artikel 4

Voor het aanmaken en uitgeven van unieke identificatiemarkeringen bevoegde ID-uitgevers

1. Voor in de Unie geproduceerde tabaksproducten is de bevoegde ID-uitgever de entiteit die is aangesteld door de lidstaat waar de producten worden geproduceerd.

In afwijking van de eerste alinea is de bevoegde ID-uitgever de entiteit die is aangesteld door de lidstaat waar de producten in de handel worden gebracht, wanneer een dergelijke eis door die lidstaat is opgelegd.

2. Voor in de Unie ingevoerde tabaksproducten is de bevoegde ID-uitgever de entiteit die is aangesteld door de lidstaat waar de producten in de handel worden gebracht.

3. Voor in de Unie geaggregeerde tabaksproducten is de bevoegde ID-uitgever de entiteit die is aangesteld door de lidstaat waar de producten worden geaggregeerd.

4. Voor tabaksproducten die zijn bestemd voor de uitvoer, is de bevoegde ID-uitgever de entiteit die is aangesteld door de lidstaat waar de producten worden geproduceerd.

5. In het geval van de tijdelijke afwezigheid van de bevoegde ID-uitgever, kan de Commissie de marktdeelnemers toestaan om de diensten van een andere ID-uitgever te gebruiken die overeenkomstig artikel 3 is aangesteld.

Artikel 5

Geldigheid van unieke identificatiemarkeringen en deactivering

1. De door ID-uitgevers aangemaakte unieke identificatiemarkeringen moeten binnen een periode van maximum zes maanden vanaf de datum waarop de marktdeelnemer de unieke identificatiemarkeringen ontvangt, worden gebruikt om verpakkingseenheden of geaggregeerde verpakkingen overeenkomstig de artikelen 6 en 10 te merken. Na deze periode worden de unieke identificatiemarkeringen ongeldig en moeten de marktdeelnemers ervoor zorgen dat zij niet worden gebruikt om verpakkingseenheden of geaggregeerde verpakkingen te merken.

2. Het gegevensopslagsysteem zorgt ervoor dat de unieke identificatiemarkeringen die niet binnen de in lid 1 bedoelde periode van zes maanden worden gebruikt, automatisch worden gedeactiveerd.

3. Producenten en importeurs kunnen te allen tijde de deactivering van unieke identificatiemarkeringen verkrijgen door een verzoek tot deactivering te sturen aan de betrokken primaire gegevensopslag. Andere marktdeelnemers kunnen de deactivering van de unieke identificatiemarkeringen verkrijgen door een verzoek tot deactivering te sturen via de router. Het verzoek tot deactivering wordt overeenkomstig artikel 36 elektronisch ingediend en bevat de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 2, punt 2.3, vermelde informatie in het daar omschreven formaat. De deactivering doet geen afbreuk aan de integriteit van de reeds opgeslagen bij de unieke identificatiemarkering behorende informatie.

DEEL 2

Unieke identificatiemarkeringen op het niveau van de verpakkingseenheid

Artikel 6

Merken door middel van unieke identificatiemarkeringen (UI's) op eenheidsniveau

1. De producenten en importeurs merken elke in de Unie geproduceerde of ingevoerde verpakkingseenheid met een unieke identificatiemarkering („eenheids-UI”) die voldoet aan de eisen van artikel 8.

2. In het geval van buiten de Unie geproduceerde tabaksproducten wordt de eenheids-UI op de verpakkingseenheid aangebracht vóór het tabaksproduct in de Unie wordt ingevoerd.

Artikel 7

Verificatie van de eenheids-UI's

1. De producenten en importeurs zorgen ervoor dat het aanbrengen van de eenheids-UI's onmiddellijk wordt gevolgd door de verificatie van die eenheids-UI's door te controleren of deze correct zijn aangebracht en leesbaar zijn.

2. Het in lid 1 beschreven proces wordt beveiligd met een antimanipulatiehulpmiddel dat wordt geleverd en geïnstalleerd door een onafhankelijke derde die aan de betrokken lidstaten en de Commissie een verklaring verstrekt waaruit blijkt dat het geïnstalleerde hulpmiddel aan de vereisten van deze verordening voldoet.

3. Wanneer uit het in lid 1 beschreven proces blijkt dat de eenheids-UI niet correct is aangebracht of niet volledig leesbaar is, wordt deze UI opnieuw aangebracht door de producenten en importeurs.

4. De producenten en importeurs waarborgen dat de door het antimanipulatiehulpmiddel geregistreerde informatie tot negen maanden na het tijdstip van registratie beschikbaar blijft.

5. Op verzoek van de lidstaten geven de producenten en importeurs volledige toegang tot de registratiegegevens van het door het antimanipulatiehulpmiddel geregistreerde verificatieproces.

6. In afwijking van de leden 2, 4 en 5 is de verplichting om een antimanipulatiehulpmiddel te installeren niet van toepassing:

a) tot en met 20 mei 2020 op productieprocessen die worden uitgevoerd door marktdeelnemers of, indien van toepassing, door de groep van ondernemingen waartoe zij behoren, die gedurende het kalenderjaar 2019 op Unieniveau minder dan 120 miljoen eenheids-UI's hebben verwerkt;

b) tot en met 20 mei 2021 op productieprocessen die worden uitgevoerd door marktdeelnemers die vallen onder de definitie van kleine en middelgrote ondernemingen zoals beschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (6);

c) op volledig handmatige productieprocessen.

Artikel 8

Structuur van de eenheids-UI's

1. Elke verpakkingseenheid van tabaksproducten wordt gemerkt met een eenheids-UI. Deze is opgebouwd uit een zo kort mogelijke reeks alfanumerieke tekens die uit maximaal vijftig tekens bestaat. De reeks is uniek voor een gegeven verpakkingseenheid en bestaat uit de volgende gegevenselementen:

a) op de eerste positie: de alfanumerieke tekens die de overeenkomstig artikel 3, lid 4, toegewezen identificatiecode van de ID-uitgever vormen;

b) een alfanumerieke sequentie waarvan de kans dat deze wordt geraden verwaarloosbaar is en in ieder geval lager dan een op tienduizend („serienummer”);

c) een code („productcode”) op basis waarvan het volgende kan worden vastgesteld: i. de plaats van productie; ii. de productiefaciliteit als bedoeld in artikel 16; iii. de machine die is gebruikt om de tabaksproducten te produceren als bedoeld in artikel 18; iv. de productbeschrijving; v. de beoogde markt voor detailverkoop; vi. de beoogde verzendingsroute; vii. in voorkomend geval, de importeur in de Unie;

d) op de laatste positie: het tijdstempel in de vorm van een numerieke sequentie van acht tekens, in het formaat JJMMDDuu, waarmee de datum en tijd van productie wordt aangegeven.

2. De ID-uitgevers zijn verantwoordelijk voor het aanmaken van een code die bestaat uit de in lid 1, onder a), b) en c), vermelde elementen.

3. De producenten en importeurs voegen het in lid 1, onder d), bedoelde tijdstempel toe aan de door de ID-uitgever overeenkomstig lid 2 aangemaakte code.

4. Eenheids-UI's bevatten geen andere gegevens dan de in lid 1 vermelde gegevenselementen.

Wanneer ID-uitgevers encryptie of compressie gebruiken bij het genereren van eenheids-UI's, moeten zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in kennis stellen van de voor die encryptie en compressie gebruikte algoritmen. Eenheids-UI's mogen niet worden hergebruikt.

Artikel 9

Aanvraag en uitgifte van eenheids-UI's

1. De producenten en importeurs sturen hun aanvragen voor de in artikel 8 bedoelde eenheids-UI's naar de bevoegde ID-uitgever. De aanvragen worden overeenkomstig artikel 36 elektronisch ingevoerd.

2. De producenten en importeurs die een dergelijke aanvraag invoeren, verstrekken de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 2, punt 2.1, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat.

3. Binnen twee werkdagen na ontvangst van de aanvraag en in de vermelde volgorde moet de ID-uitgever:

a) de in artikel 8, lid 2, bedoelde codes aanmaken;

b) de codes samen met de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie via de router doorsturen naar de primaire gegevensopslag van de aanvragende producent of importeur, zoals bepaald in artikel 26, en

c) de codes elektronisch doorsturen aan de aanvragende producent of importeur.

4. Een lidstaat kan van de ID-uitgevers echter verlangen dat zij als alternatief voor de elektronische levering ook de fysieke levering van eenheids-UI's aanbieden. In gevallen waarin fysieke levering van eenheids-UI's wordt aangeboden, geven de producenten en importeurs aan of fysieke levering wordt gevraagd. In dat geval moet de ID-uitgever binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag en in de vermelde volgorde:

a) de in artikel 8, lid 2, bedoelde codes aanmaken;

b) de codes samen met de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie via de router doorsturen naar de primaire gegevensopslag van de aanvragende producent of importeur, zoals bepaald in artikel 26;

c) de codes aan de aanvragende producent of importeur leveren in de vorm van optische streepjescodes die voldoen aan de eisen van artikel 21 en die zijn aangebracht op fysieke gegevensdragers, zoals zelfklevende etiketten.

5. Binnen één werkdag kunnen producenten en importeurs een overeenkomstig lid 1 verstuurde aanvraag annuleren door middel van een terugroepbericht zoals nader omschreven in bijlage II, hoofdstuk II, deel 5, punt 5.

DEEL 3

Unieke identificatiemarkeringen op het niveau van de geaggregeerde verpakking

Artikel 10

Merken door middel van geaggregeerde UI's

1. Wanneer marktdeelnemers ervoor kiezen om aan de registratieverplichtingen van artikel 15, lid 5, van Richtlijn 2014/40/EU door middel van de registratie van geaggregeerde verpakkingen te voldoen, merken zij de geaggregeerde tabaksproductenverpakkingen met een unieke identificatiemarkering („geaggregeerde UI”).

2. Geaggregeerde UI's worden aangemaakt en uitgegeven op grond van een verzoek aan de bevoegde ID-uitgever of rechtstreeks door de marktdeelnemer.

3. Wanneer een geaggregeerde UI wordt aangemaakt op basis van een verzoek aan de bevoegde ID-uitgever, moet die voldoen aan de in artikel 11, lid 1, beschreven structuur.

4. Wanneer een geaggregeerde UI rechtstreeks door de marktdeelnemer wordt aangemaakt, moet deze bestaan uit een individuele eenheidscode die is aangemaakt overeenkomstig ISO/IEC-norm 15459-1:2014 of ISO/IEC-norm 15459-4:2014, of de laatste equivalenten daarvan.

Artikel 11

Structuur van door ID-uitgevers aangemaakte geaggregeerde UI's

1. Voor geaggregeerde UI's die zijn aangemaakt op basis van een verzoek aan de bevoegde ID-uitgever, moet de structuur van de geaggregeerde UI bestaan uit een reeks van maximaal honderd alfanumerieke tekens die uniek is voor een bepaalde geaggregeerde verpakking en moet zijn opgebouwd uit de volgende gegevenselementen:

a) op de eerste positie: de alfanumerieke tekens die de overeenkomstig artikel 3, lid 4, toegewezen identificatiecode van de ID-uitgever vormen;

b) een alfanumerieke sequentie waarvan de kans dat deze wordt geraden verwaarloosbaar is en in ieder geval lager dan een op tienduizend („serienummer”);

c) de identificatiecode van de faciliteit (zoals beschreven in artikel 16) waar het aggregatieproces heeft plaatsgevonden;

d) op de laatste positie: het tijdstempel in het formaat van een numerieke sequentie van acht tekens, in het formaat JJMMDDuu, waarmee de datum en tijd van aggregatie wordt aangegeven.

2. De ID-uitgevers zijn verantwoordelijk voor het aanmaken van een code die bestaat uit de in lid 1, onder a), b) en c), vermelde elementen.

3. De marktdeelnemers voegen het in lid 1, onder d), bedoelde tijdstempel toe aan de door de ID-uitgever overeenkomstig lid 2 aangemaakte code.

4. De geaggregeerde UI kan door de marktdeelnemer met bijkomende informatie worden aangevuld, mits de in lid 1 beschreven limiet voor het maximumaantal tekens niet wordt overschreden. Dergelijke informatie mag alleen na de in lid 1 bedoelde gegevens worden geplaatst.

Artikel 12

Koppeling tussen UI-niveaus

1. Met de geaggregeerde UI moet de lijst van alle unieke identificatiemarkeringen in de geaggregeerde verpakking kunnen worden geïdentificeerd door middel van een elektronisch toegankelijke koppeling met het gegevensopslagsysteem.

2. Om de in lid 1 bedoelde koppeling tot stand te brengen, verzenden de producenten en importeurs de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 2, punt 3.2, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat naar hun primaire gegevensopslag.

3. Om de in lid 1 bedoelde koppeling tot stand te brengen, verzenden de marktdeelnemers die geen producenten of importeurs zijn, de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 2, punt 3.2, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat via de router naar de secundaire gegevensopslag.

Artikel 13

Aanvraag en uitgifte van door ID-uitgevers aangemaakte geaggregeerde UI's

1. Marktdeelnemers die geaggregeerde UI's via een verzoek aan de bevoegde ID-uitgever aanvragen, moeten dergelijke verzoeken elektronisch invoeren, overeenkomstig artikel 36.

2. Marktdeelnemers die dergelijke verzoeken invoeren, verstrekken de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 2, punt 2.2, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat.

3. Voor producenten en importeurs moet de ID-uitgever binnen twee werkdagen na ontvangst van de aanvraag en in de vermelde volgorde:

a) de in artikel 11, lid 2, bedoelde code aanmaken;

b) de codes samen met de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie via de router doorsturen naar de primaire gegevensopslag van de aanvragende producent of importeur, zoals bepaald in artikel 26, en

c) de codes elektronisch doorsturen aan de aanvragende producent of importeur.

4. Voor andere marktdeelnemers dan producenten en importeurs moet de ID-uitgever binnen twee werkdagen na ontvangst van de aanvraag en in de vermelde volgorde:

a) de in artikel 11, lid 2, bedoelde code aanmaken;

b) de codes samen met de in lid 2 bedoelde informatie via de router doorsturen naar de secundaire gegevensopslag, zoals bepaald in artikel 26, en

c) de codes elektronisch doorsturen aan de aanvragende marktdeelnemers.

5. Binnen één werkdag kunnen marktdeelnemers een overeenkomstig lid 1 verstuurde aanvraag annuleren door middel van een terugroepbericht zoals nader omschreven in bijlage II, hoofdstuk II, deel 5, punt 5, in het daarin omschreven formaat.

6. Door bevoegde ID-uitgevers uitgegeven geaggregeerde UI's mogen niet worden hergebruikt.

HOOFDSTUK III

IDENTIFICATIECODES VOOR MARKTDEELNEMERS, FACILITEITEN EN MACHINES

Artikel 14

Aanvraag van een identificatiecode voor marktdeelnemers

1. Marktdeelnemers en eerste detaillisten vragen voor elke lidstaat waar zij ten minste één faciliteit beheren, een identificatiecode voor marktdeelnemers aan bij de bevoegde ID-uitgever. Importeurs vragen voor elke lidstaat waar zij hun producten in de handel brengen, een identificatiecode aan bij de bevoegde ID-uitgever.

2. Marktdeelnemers en eerste detaillisten die overeenkomstig lid 1 een aanvraag invoeren, verstrekken de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 1, punt 1.1, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat.

3. Voor eerste detaillisten kan de verplichting om een identificatiecode voor marktdeelnemers aan te vragen, ook worden vervuld door een andere geregistreerde marktdeelnemer. Een dergelijke registratie door derden is onderworpen aan de toestemming van de eerste detaillist. De derde partij informeert de eerste detaillist over alle gegevens van de registratie, met inbegrip van de toegewezen marktdeelnemersidentificatiecode.

4. Marktdeelnemers en eerste detaillisten informeren de ID-uitgever over de aan hen door andere ID-uitgevers toegewezen marktdeelnemersidentificatiecodes. Indien deze informatie niet beschikbaar is op het moment van registratie, verstrekken de marktdeelnemers deze uiterlijk binnen twee werkdagen na ontvangst van de door een andere ID-uitgever toegewezen marktdeelnemersidentificatiecodes.

5. Alle wijzigingen in de informatie die in het oorspronkelijke aanvraagformulier is verstrekt, en iedere beëindiging van activiteiten van de deelnemer worden onverwijld door de betrokken deelnemer meegedeeld aan de ID-uitgever, in het in bijlage II, hoofdstuk II, deel 1, punten 1.2. en 1.3, omschreven formaat.

Artikel 15

Uitgifte en registratie van marktdeelnemeridentificatiecodes

1. Na ontvangst van een verzoek overeenkomstig artikel 14, maakt de ID-uitgever een marktdeelnemersidentificatiecode aan die is opgebouwd uit de volgende gegevenselementen, die in de volgende volgorde moeten worden geplaatst:

a) op de eerste positie: de alfanumerieke tekens die de overeenkomstig artikel 3, lid 4, toegewezen identificatiecode van de ID-uitgever vormen, en

b) op de tweede positie: een alfanumerieke reeks die uniek is binnen de pool van codes van de ID-uitgever.

2. Binnen twee werkdagen verstuurt de ID-uitgever de code naar de aanvragende deelnemer.

3. Alle aan de ID-uitgever overeenkomstig artikel 14, lid 2, verstrekte informatie en de daarmee overeenstemmende identificatiecodes maken deel uit van een register dat moet worden opgezet, beheerd en bijgewerkt door de bevoegde ID-uitgever.

4. In naar behoren gemotiveerde gevallen kunnen de lidstaten, in overeenstemming met hun nationale wetgeving, de ID-uitgever verzoeken om een marktdeelnemersidentificatiecode te deactiveren. In dergelijke gevallen informeert de lidstaat de marktdeelnemer of eerste detaillist van de deactivering, samen met redenen daarvan. De deactivering van een marktdeelnemersidentificatiecode leidt tot de automatische deactivering van de daarmee samenhangende faciliteits- en machine-identificatiecodes.

5. De marktdeelnemers en eerste detaillisten wisselen informatie uit over hun respectieve marktdeelnemersidentificatiecodes teneinde de marktdeelnemers in staat te stellen om de informatie betreffende transacties overeenkomstig artikel 33 te registreren en door te sturen.

Artikel 16

Aanvraag van een faciliteitsidentificatiecode

1. Alle faciliteiten, van productie tot de eerste detaillist, worden geïdentificeerd met een code („faciliteitsidentificatiecode”) die wordt aangemaakt door de ID-uitgever die bevoegd is voor het grondgebied waarop de faciliteit zich bevindt.

2. Marktdeelnemers en eerste detaillisten vragen een faciliteitsidentificatiecode aan door aan de ID-uitgever de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 1, punt 1.4, vermelde informatie te verstrekken in het daarin omschreven formaat.

3. Voor eerste detaillisten ligt de verplichting om een faciliteitsidentificatiecode aan te vragen bij de exploitant van de eerste detailhandel. Deze verplichting kan ook worden vervuld door een andere geregistreerde marktdeelnemer die in naam van de exploitant van de eerste detailhandel kan optreden. De registratie door de derde partij is onderworpen aan de toestemming van de eerste detaillist. De derde partij informeert de eerste detaillist over alle gegevens van de registratie, met inbegrip van de toegewezen faciliteitsidentificatiecode.

4. Voor productiefaciliteiten die zich buiten de Unie bevinden, berust de verplichting om een faciliteitsidentificatiecode aan te vragen bij de in de Unie gevestigde importeur. De importeur doet de aanvraag bij een ID-uitgever die is aangesteld door de lidstaat waar zijn producten in de handel worden gebracht. De registratie door de importeur is onderworpen aan de toestemming van de entiteit die verantwoordelijk is voor de productiefaciliteit in het derde land. De importeur informeert de marktdeelnemer die verantwoordelijk is voor de productiefaciliteit in het derde land, over alle gegevens van de registratie, met inbegrip van de toegewezen faciliteitsidentificatiecode.

5. Alle wijzigingen in de informatie die is verstrekt in het oorspronkelijke aanvraagformulier, en iedere sluiting van een faciliteit worden door de marktdeelnemer onverwijld meegedeeld aan de ID-uitgever, in het in bijlage II, hoofdstuk II, deel 1, punten 1.5 en 1.6, omschreven formaat.

Artikel 17

Uitgifte en registratie van faciliteitsidentificatiecodes

1. Na ontvangst van een verzoek uit hoofde van artikel 16 maakt de ID-uitgever een faciliteitsidentificatiecode aan die is opgebouwd uit de volgende gegevenselementen, die in de volgende volgorde moeten worden geplaatst:

a) op de eerste positie: de alfanumerieke tekens die de overeenkomstig artikel 3, lid 4, toegewezen identificatiecode van de ID-uitgever vormen, en

b) op de tweede positie: een alfanumerieke reeks die uniek is binnen de pool van codes van de ID-uitgever.

2. Binnen twee werkdagen verstuurt de ID-uitgever de code naar de aanvragende deelnemer.

3. Alle aan de ID-uitgever overeenkomstig artikel 16, lid 2, verstrekte informatie en de daarmee overeenstemmende identificatiecodes maken deel uit van een register dat moet worden opgezet, beheerd en bijgewerkt door de bevoegde ID-uitgever.

4. In naar behoren gemotiveerde gevallen kunnen de lidstaten de ID-uitgever verzoeken een faciliteitsidentificatiecode te deactiveren. In dergelijke gevallen informeert de lidstaat de marktdeelnemer of eerste detaillist van de deactivering, samen met redenen daarvan. De deactivering van een faciliteitsidentificatiecode leidt tot de automatische deactivering van de daarmee samenhangende machine-identificatiecodes.

5. De marktdeelnemers en eerste detaillisten wisselen informatie uit over hun respectieve marktdeelnemersidentificatiecodes teneinde de marktdeelnemers in staat te stellen om de informatie betreffende transacties overeenkomstig artikel 32 te registreren en door te sturen.

Artikel 18

Aanvraag van een machine-identificatiecode

1. Alle machines worden geïdentificeerd met een code („machine-identificatiecode”) die wordt aangemaakt door de voor het grondgebied waarop de machine zich bevindt bevoegde ID-uitgever.

2. De marktdeelnemers en eerste detaillisten vragen een machine-identificatiecode aan door aan de ID-uitgever de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 1, punt 1.7, vermelde informatie te verstrekken in het daarin omschreven formaat.

3. Voor machines die zich in productiefaciliteiten buiten de Unie bevinden, berust de verplichting om een machine-identificatiecode aan te vragen bij de in de Unie gevestigde importeur. De importeur doet de aanvraag bij een ID-uitgever die is aangesteld door de lidstaat waar zijn producten in de handel worden gebracht. De registratie door de importeur is onderworpen aan de toestemming van de entiteit die verantwoordelijk is voor de productiefaciliteit in het derde land. De importeur informeert de marktdeelnemer die verantwoordelijk is voor de productiefaciliteit in het derde land over alle gegevens van de registratie, met inbegrip van de toegewezen machine-identificatiecode.

4. Alle wijzigingen in de informatie die is verstrekt in het oorspronkelijke aanvraagformulier, en elke buitengebruikstelling van de geregistreerde machines worden door de marktdeelnemer onverwijld meegedeeld aan de ID-uitgever, in het in bijlage II, hoofdstuk II, deel 1, punten 1.8 en 1.9, omschreven formaat.

Artikel 19

Uitgifte en registratie van machine-identificatiecodes

1. Na ontvangst van een verzoek uit hoofde van artikel 18 maakt de ID-uitgever een machine-identificatiecode aan die is opgebouwd uit de volgende gegevenselementen, die in de volgende volgorde moeten worden geplaatst:

a) op de eerste positie: de alfanumerieke tekens die de overeenkomstig artikel 3, lid 4, toegewezen identificatiecode van de ID-uitgever vormen, en

b) op de tweede positie: een alfanumerieke reeks die uniek is binnen de pool van codes van de ID-uitgever.

2. Binnen twee werkdagen verstuurt de ID-uitgever de code naar de aanvragende deelnemer.

3. Alle aan de ID-uitgever overeenkomstig artikel 18, lid 2, verstrekte informatie en de daarmee overeenstemmende identificatiecodes maken deel uit van een register dat moet worden opgezet, beheerd en bijgewerkt door de bevoegde ID-uitgever.

4. In naar behoren gemotiveerde gevallen kunnen de lidstaten de ID-uitgever verzoeken om een machine-identificatiecode te deactiveren. In dergelijke gevallen informeert de lidstaat de marktdeelnemers van de deactivering en van de redenen daarvan.

Artikel 20

Overdracht van offline platte bestanden en registers

1. ID-uitgevers zetten offline platte bestanden en registers op met betrekking tot de in artikel 14, lid 2, artikel 16, lid 2, en artikel 18, lid 2, bedoelde informatie, samen met een toelichting over de structuur daarvan.

2. De offline platte bestanden mogen niet groter zijn dan twee gigabyte per ID-uitgever. Elke regel van het platte bestand bevat één registratie met velden die gescheiden zijn door begrenzingstekens zoals komma's of tabs.

3. De ID-uitgevers zorgen ervoor dat een geactualiseerde kopie van alle offline platte bestanden, registers en bijbehorende toelichtingen elektronisch via de router wordt overgedragen aan de secundaire gegevensopslag.

4. De lidstaten kunnen de in lid 2 bedoelde maximaal toegestane grootte van platte bestanden aanpassen, rekening houdend met de gemiddelde grootte van het beschikbare geheugen dat is geïnstalleerd op de verificatieapparaten voor offlinecontrole van de unieke identificatiemarkeringen en met het totale aantal ID-uitgevers.

HOOFDSTUK IV

GEGEVENSDRAGERS

Artikel 21

Gegevensdragers voor de Unieke Identificatiemarkeringen

1. Eenheids-UI's worden gecodeerd met behulp van ten minste één van de volgende soorten gegevensdragers:

a) een met een optisch apparaat leesbare gegevensmatrix met foutdetectie en -correctie gelijkwaardig aan of hoger dan die van gegevensmatrix ECC200. Streepjescodes die beantwoorden aan ISO/IEC-norm 16022:2006 worden geacht aan de eisen van dit punt te voldoen;

b) een met een optisch apparaat leesbare QR-code met een herstelcapaciteit van ongeveer 30 %. Streepjescodes die beantwoorden aan ISO/IEC-norm 18004:2015 met een foutcorrectieniveau H worden geacht aan de eisen van dit punt te voldoen;

c) een met een optisch apparaat leesbare DotCode met een foutdetectie en -correctie gelijk aan of hoger dan die van het algoritme voor foutcorrectie van Reed-Solomon waarbij het aantal controletekens (NC) gelijk is aan drie plus het aantal gegevenstekens (ND) gedeeld door twee (NC = 3 + ND/2). Streepjescodes die beantwoorden aan de ISS DotCode Symbology Specification, gepubliceerd door de Association for Automatic Identification and Mobility („AIM”) (herziene versie 3.0, augustus 2014), worden geacht aan de eisen van dit punt te voldoen.

2. In het geval van elektronisch aangeleverde eenheids-UI's zijn de producenten en importeurs verantwoordelijk voor het overeenkomstig de eisen van lid 1 coderen van de eenheids-UI's.

3. In het geval van fysiek aangeleverde eenheids-UI's zijn de ID-uitgevers verantwoordelijk voor het overeenkomstig de eisen van lid 1 coderen van de codes die zijn aangemaakt in overeenstemming met de eisen van artikel 8, lid 2.

4. In afwijking van lid 1 kunnen de producenten en importeurs het tijdstempel afzonderlijk van de gegevensdrager in het formaat JJMMDDuu toevoegen als een door de mens leesbare code.

5. Geaggregeerde UI's worden gecodeerd door marktdeelnemers met behulp van ten minste één van de volgende soorten gegevensdragers:

a) een met een optisch apparaat leesbare gegevensmatrix met foutdetectie en -correctie gelijkwaardig aan of hoger dan die van gegevensmatrix ECC200. Streepjescodes die beantwoorden aan ISO/IEC-norm 16022:2006 worden geacht aan de eisen van dit punt te voldoen;

b) een met een optisch apparaat leesbare QR-code met een herstelcapaciteit van ongeveer 30 %. Streepjescodes die beantwoorden aan ISO/IEC-norm 18004:2015 met een foutcorrectieniveau H worden geacht aan de eisen van dit punt te voldoen;

c) een met een optisch apparaat leesbare Code 128 met een foutdetectie gelijk aan of hoger dan die van het algoritme gebaseerd op de pariteit van even/oneven — streep/spatietekens en het controleteken. Streepjescodes die beantwoorden aan ISO/IEC-norm 15417:2007 worden geacht aan de eisen van dit punt te voldoen.

6. Om de in de leden 1 tot en met 5 bedoelde gegevensdragers te onderscheiden van andere gegevensdragers die zijn aangebracht op verpakkingseenheden of geaggregeerde verpakkingen, kunnen marktdeelnemers de markering „TTT” toevoegen naast eerstgenoemde gegevensdragers.

Artikel 22

Kwaliteit van de optische gegevensdragers

1. De marktdeelnemers moeten ervoor zorgen dat de optische gegevensdragers zeer duidelijk leesbaar zijn. Een kwaliteitswaarde voor de optische gegevensdragers van ten minste 3,5 volgens ISO/IEC-norm 15415:2011 voor tweedimensionale gegevensdragers, of volgens ISO/IEC-norm 15416:2016 voor de lineaire symbolen, wordt geacht aan de eisen van dit artikel te voldoen.

2. De marktdeelnemers moeten ervoor zorgen dat de optische gegevensdragers ten minste vijf jaar na hun vervaardiging leesbaar blijven.

Artikel 23

Door de mens leesbare code

1. De marktdeelnemers zorgen ervoor dat elke gegevensdrager een door de mens leesbare code bevat die elektronische toegang mogelijk maakt tot de informatie die verband houdt met de unieke identificatiemarkeringen die is opgeslagen in het gegevensopslagsysteem.

2. Waar de afmetingen van de verpakking dit toelaten, wordt de door de mens leesbare code naast de optische gegevensdrager met de unieke identificatiemarkering geplaatst.

HOOFDSTUK V

GEGEVENSOPSLAGSYSTEEM

Artikel 24

Onderdelen van het gegevensopslagsysteem

1. Het gegevensopslagsysteem is samengesteld uit de volgende subsystemen:

a) gegevensopslagplaatsen die zijn opgezet met het doel om de gegevens van individuele producenten en importeurs met betrekking tot tabaksproducten op te slaan („primaire gegevensopslagplaatsen”);

b) een gegevensopslag die een kopie van alle in de primaire gegevensopslagplaatsen bewaarde gegevens bevat („secundaire gegevensopslag”);

c) een routingdienst („router”) die wordt opgezet en beheerd door de aanbieder van het secundaire gegevensopslagsysteem.

2. De in lid 1 bedoelde subsystemen zijn volledig interoperabel met elkaar, ongeacht de gebruikte dienstverlener.

Artikel 25

Algemene kenmerken van het gegevensopslagsysteem

1. Het gegevensopslagsysteem voldoet aan de volgende voorwaarden:

a) het maakt de functionele integratie van het gegevensopslagsysteem in het traceringssysteem mogelijk, evenals de ononderbroken uitwisseling van elektronische gegevens tussen het gegevensopslagsysteem en andere relevante onderdelen van het traceringssysteem;

b) het maakt de elektronische identificatie en authenticatie van tabaksproducten mogelijk, op eenheids- en geaggregeerd niveau, overeenkomstig de in deze verordening vastgestelde eisen;

c) het maakt de automatische deactivering van unieke identificatiemarkeringen mogelijk overeenkomstig de in artikel 5 vastgestelde voorschriften;

d) het waarborgt de elektronische ontvangst en opslag van de informatie die door de marktdeelnemers en ID-uitgevers overeenkomstig de voorschriften van deze verordening wordt geregistreerd en verzonden naar het gegevensopslagsysteem;

e) het waarborgt gegevensopslag voor een minimumperiode van vijf jaar vanaf het moment waarop de gegevens worden opgeladen in het gegevensopslagsysteem;

f) het maakt het verzenden van automatische statusberichten aan marktdeelnemers mogelijk, en op verzoek aan lidstaten en de Commissie, bijvoorbeeld in het geval van succes, fouten of wijzigingen met betrekking tot meldingsactiviteiten, overeenkomstig de voorschriften van deze verordening;

g) het maakt de automatische validatie mogelijk van de van de marktdeelnemers ontvangen berichten, met inbegrip van het weigeren van incorrecte of onvolledige berichten, met name meldingsactiviteiten met betrekking tot niet-geregistreerde of gedupliceerde unieke identificatiemarkeringen, waarbij het gegevensopslagsysteem de informatie met betrekking tot alle geweigerde berichten opslaat;

h) het waarborgt het onmiddellijk verzenden van berichten tussen alle onderdelen van het systeem, overeenkomstig de voorschriften van deze verordening; de totale responstijd van het gegevensopslagsysteem voor het versturen van een bevestiging mag niet meer dan zestig seconden bedragen, de snelheid van de internetverbinding van de eindgebruiker buiten beschouwing gelaten;

i) het waarborgt continue beschikbaarheid van alle onderdelen en diensten met een maandelijkse uptime van ten minste 99,5 % en voorziet in voldoende back-upmechanismen;

j) het wordt beschermd door veiligheidsprocedures en -systemen die ervoor zorgen dat toegang tot de gegevensopslagplaatsen en het downloaden van de daarin opgeslagen gegevens alleen toegestaan is voor overeenkomstig deze verordening bevoegde personen;

k) het is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en voor de Commissie. Aan door de lidstaten aangestelde nationale beheerders en diensten van de Commissie worden toegangsrechten verleend die hen in staat stellen om via een grafische interface voor gebruikersbeheer toegangsrechten voor gebruikers tot gegevensopslagplaatsen aan te maken, te beheren en in te trekken, en de in dit hoofdstuk vastgestelde werkzaamheden die daarmee verband houden uit te voeren. De grafische interface voor gebruikersbeheer moet verenigbaar zijn met Verordening (EU) nr. 910/2014, met name wat de relevante herbruikbare oplossingen betreft die als bouwstenen worden verstrekt onder het telecommunicatiegedeelte van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen. Door de lidstaten aangestelde nationale beheerders kunnen verdere toegangsrechten verlenen aan gebruikers die onder hun verantwoordelijkheid vallen;

l) het stelt de lidstaten en de Commissie in staat downloads uit te voeren van volledige en geselecteerde gegevensreeksen die in een gegevensopslag worden bewaard;

m) het houdt een volledige registratie („auditspoor”) bij van alle werkzaamheden met betrekking tot de opgeslagen gegevens, van de gebruikers die deze werkzaamheden uitvoeren en van de aard van deze werkzaamheden, met inbegrip van de historiek van de toegang door de gebruikers. Het auditspoor start wanneer de gegevens voor het eerst worden opgeladen en wordt, ongeacht eventuele aanvullende nationale eisen, tot minstens vijf jaar daarna bijgehouden.

2. De gegevens die in het gegevensopslagsysteem worden opgeslagen, worden uitsluitend gebruikt voor de in Richtlijn 2014/40/EU en deze verordening bedoelde doeleinden.

Artikel 26

Primaire gegevensopslagplaatsen

1. Elke producent en importeur zorgt ervoor dat een primaire gegevensopslag wordt opgezet. Elke producent en importeur contracteert daartoe een onafhankelijke derde aanbieder, overeenkomstig de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 van de Commissie (7) bedoelde contractuele verplichtingen. De selectie van de onafhankelijke derde partij vindt plaats overeenkomstig de procedurele voorschriften die zijn vastgesteld in bijlage I, deel A.

2. Elke primaire gegevensopslag mag uitsluitend informatie hosten die verband houdt met de tabaksproducten van de producent of importeur die de gegevensopslag heeft gecontracteerd.

3. Telkens wanneer de primaire gegevensopslag gegevens ontvangt als gevolg van een meldingsactiviteit, of om enige andere toegestane reden, worden deze onmiddellijk doorgestuurd naar de secundaire gegevensopslag.

4. Bij het doorsturen van alle ontvangen gegevens naar de secundaire gegevensopslag gebruiken de primaire gegevensopslagplaatsen het gegevensformaat en de procedures voor gegevensuitwisseling die zijn vastgesteld door de secundaire gegevensopslag.

5. Primaire gegevensopslagplaatsen bewaren de gegevens overeenkomstig de gemeenschappelijke door de secundaire gegevensopslag geleverde data dictionary.

6. De lidstaten, de Commissie en externe door de Commissie goedgekeurde auditors hebben de mogelijkheid om eenvoudige zoekopdrachten uit te voeren met betrekking tot alle gegevens die in een primaire gegevensopslag worden bewaard.

Artikel 27

Secundaire gegevensopslag

1. Er wordt één secundaire gegevensopslag opgezet die een kopie bevat van alle in de primaire gegevensopslagplaatsen opgeslagen gegevens. De beheerder van de secundaire gegevensopslag wordt overeenkomstig de in bijlage I, deel B, vastgestelde procedure aangesteld uit de aanbieders van de primaire gegevensopslagplaatsen.

2. De secundaire gegevensopslag beschikt over grafische en niet-grafische gebruikersinterfaces waarmee de lidstaten en de Commissie toegang hebben tot de in het gegevensopslagsysteem opgeslagen gegevens en waarmee zij daarin zoekopdrachten kunnen uitvoeren door middel van alle doorgaans beschikbare zoekfuncties van een gegevensbank, met name door de volgende bewerkingen op afstand uit te voeren:

a) het opvragen van informatie met betrekking tot een of meerdere unieke identificatiemarkering(en), met inbegrip van de vergelijking en kruiscontrole van meerdere unieke identificatiemarkeringen en de daarbij horende informatie, met name hun plaats in de toeleveringsketen;

b) het aanmaken van lijsten en statistieken, zoals productvoorraden en in- en uitstroomcijfers, die verband houden met een of meerdere elementen voor rapportage van informatie die in bijlage II als gegevensvelden zijn vermeld;

c) het identificeren van alle tabaksproducten die door een marktdeelnemer bij het systeem zijn aangemeld, met inbegrip van de producten die zijn aangegeven als teruggeroepen, ingetrokken, gestolen, vermist of bestemd voor vernietiging.

3. De in lid 2 bedoelde gebruikersinterfaces stellen elke lidstaat en de Commissie in staat om specifieke regels te bepalen voor:

a) automatische waarschuwingen gebaseerd op uitzonderingen en specifieke meldingen, zoals abrupte schommelingen of onregelmatigheden in de handel, pogingen om dubbele identificatiemarkeringen in het systeem in te voeren, deactiveringen van identificatiemarkeringen zoals bedoeld in artikel 15, lid 4, artikel 17, lid 4, en artikel 19, lid 4, of producten die door marktdeelnemers als gestolen of vermist zijn aangemerkt;

b) ontvangst van periodieke verslagen gebaseerd op combinaties van de elementen voor rapportage van informatie die in bijlage II als gegevensvelden zijn vermeld.

4. De in lid 3 bedoelde automatische waarschuwingen en periodieke verslagen worden doorgestuurd naar de door de lidstaten en de Commissie opgegeven adressen van ontvangers, zoals individuele e-mailadressen en/of internetprotocoladressen (IP-adressen) van externe systemen die worden gebruikt en beheerd door nationale autoriteiten of de Commissie.

5. De in lid 2 bedoelde gebruikersinterfaces stellen lidstaten en de Commissie in staat om met de analytische software van hun keuze op afstand verbinding te maken met de in het gegevensopslagsysteem bewaarde gegevens.

6. De in lid 2 bedoelde gebruikersinterfaces worden in de officiële talen van de Unie ter beschikking gesteld.

7. De totale responstijd van de gegevensopslag na een zoekopdracht of waarschuwing bedraagt, de snelheid van de internetverbinding van de eindgebruiker buiten beschouwing gelaten, niet meer dan vijf seconden voor gegevens die minder dan twee jaar zijn bewaard en niet meer dan tien seconden voor gegevens die twee jaar of langer zijn bewaard, voor ten minste 99 % van de in de leden 2 en 3 bedoelde zoekopdrachten en automatische waarschuwingen.

8. De totale tijd tussen de aankomst van meldingsgegevens en hun toegankelijkheid, via de grafische en niet-grafische interfaces, in de primaire en secundaire gegevensopslag, mag niet meer dan zestig seconden bedragen in tenminste 99 % van alle transmissies.

9. De gegevensopslag maakt de ontvangst, opslag en toegankelijkheid van offline platte bestanden mogelijk om daarmee de door de lidstaten gebruikte verificatieapparaten voor de offline decodering van unieke identificatiemarkeringen te updaten.

10. De aanbieder van de secundaire gegevensopslag is verantwoordelijk voor het opzetten en bijhouden van een register van de overeenkomstig artikel 20, lid 3, aan de secundaire gegevensopslag overgedragen informatie. Een registratie van de in het register opgeslagen informatie wordt bewaard zolang het traceringssysteem operationeel is.

11. De lidstaten en de Commissie behouden zich het recht voor aanvullende dienstenniveauovereenkomsten te sluiten met de aanbieder van de secundaire gegevensopslag met als doel die laatste in te huren voor het verrichten van aanvullende diensten die niet in deze verordening vermeld zijn. De aanbieder van de secundaire gegevensopslag kan een vergoeding vragen die in verhouding staat tot de levering van dergelijke aanvullende diensten.

12. De aan de lidstaten en de Commissie in het kader van dit artikel geleverde gegevensopslagdiensten moeten verenigbaar zijn met Verordening (EU) nr. 910/2014, en maken met name het gebruik van herbruikbare oplossingen mogelijk die als bouwstenen worden verstrekt onder het telecommunicatiegedeelte van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen.

Artikel 28

Coördinatietaken van de aanbieder van de secundaire gegevensopslag

1. De aanbieder die de secundaire gegevensopslag beheert, stelt de aanbieders die primaire gegevensopslagplaatsen beheren, de ID-uitgevers en de marktdeelnemers in kennis van de lijst met specificaties die zijn vereist voor de gegevensuitwisseling met de secundaire gegevensopslag en de router. Alle specificaties zijn gebaseerd op open, niet aan eigendomsrechten gebonden normen.

Uiterlijk twee maanden na de datum van de selectie van de aanbieder die de secundaire gegevensopslag exploiteert, wordt de in de eerste alinea bedoelde lijst meegedeeld.

2. Op grond van de in bijlage II vermelde informatie is de aanbieder die de secundaire gegevensopslag beheert verantwoordelijk voor het opzetten van een gemeenschappelijke data dictionary. De gemeenschappelijke data dictionary verwijst naar labels van gegevensvelden in het door de mens leesbare formaat. Uiterlijk twee maanden na de datum van de selectie van de aanbieder die de secundaire gegevensopslag exploiteert, wordt de gemeenschappelijke data dictionary ter beschikking gesteld van de aanbieders die de primaire gegevensopslagplaatsen exploiteren.

3. Waar dit nodig is om de doeltreffende werking van het gegevensopslagsysteem te waarborgen overeenkomstig de eisen van deze verordening, zorgt de aanbieder die de secundaire gegevensopslag exploiteert ervoor dat de in lid 1 bedoelde lijst en de in lid 2 bedoelde gemeenschappelijke data dictionary worden bijgewerkt. Elke bijwerking wordt meegedeeld aan de aanbieders die de primaire gegevensopslag exploiteren, ten minste twee maanden vóór de datum waarop de bijwerking in het systeem zal worden geïmplementeerd.

Artikel 29

Router

1. De aanbieder van de secundaire gegevensopslag is verantwoordelijk voor het opzetten en beheren van een router.

2. De uitwisseling van gegevens tussen de router en de primaire en secundaire gegevensopslagplaatsen vindt plaats aan de hand van het gegevensformaat en de procedures voor gegevensuitwisseling die zijn gedefinieerd door de router.

3. De uitwisseling van gegevens tussen de router en een ID-uitgever vindt plaats aan de hand van het gegevensformaat en de procedures voor gegevensuitwisseling die zijn gedefinieerd door de router.

4. Marktdeelnemers die geen producenten of importeurs zijn, sturen de krachtens artikel 15 van Richtlijn 2014/40/EU geregistreerde informatie overeenkomstig deze verordening naar de router, die deze zal overdragen aan de primaire gegevensopslag die wordt gebruikt door de producent of importeur van de desbetreffende tabaksproducten. Een kopie van deze gegevens wordt onmiddellijk overgedragen aan de secundaire gegevensopslag.

Artikel 30

Kosten van het gegevensopslagsysteem

1. Alle kosten verbonden met het in artikel 24, lid 1, bedoelde gegevensopslagsysteem, met inbegrip van de kosten die voortvloeien uit de instelling, de werking en het onderhoud van het systeem, worden gedragen door de producenten en importeurs van tabaksproducten. Deze kosten zijn billijk, redelijk en evenredig met betrekking tot:

a) de verleende diensten, en

b) het aantal eenheids-UI's dat is aangevraagd gedurende een bepaalde tijdsperiode.

2. De kosten, voor zover van toepassing, voor de instelling, de werking en het onderhoud van de secundaire gegevensopslag en de router worden doorgerekend aan de producenten en importeurs van tabaksproducten via de kosten die de aanbieders van de primaire gegevensopslagplaatsen hen aanrekenen.

Artikel 31

Termijn voor de instelling van het gegevensopslagsysteem

Het gegevensopslagsysteem moet uiterlijk op 20 maart 2019 zijn ingesteld en klaar zijn voor testdoeleinden.

HOOFDSTUK VI

REGISTREREN EN DOORGEVEN

Artikel 32

Registreren en doorgeven van informatie over productbewegingen

1. Om de daadwerkelijke verzendingsroute van verpakkingseenheden die zijn geproduceerd of ingevoerd in de Unie vast te kunnen stellen, registreren de marktdeelnemers de volgende gebeurtenissen:

a) het aanbrengen van eenheids-UI's op verpakkingseenheden;

b) het aanbrengen van geaggregeerde UI's op geaggregeerde verpakkingen;

c) de verzending van tabaksproducten vanuit een faciliteit;

d) de aankomst van tabaksproducten bij een faciliteit;

e) het overladen.

2. De producenten en importeurs verzenden de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 3, punten 3.1 tot en met 3.5, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat naar de door hen gecontracteerde primaire gegevensopslag. Alle overige marktdeelnemers verzenden de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 3, punten 3.1 tot en met 3.5, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat via de router.

3. Voor de splitsing van krachtens artikel 10, lid 4, gemerkte geaggregeerde verpakkingen geldt dat wanneer een marktdeelnemer voornemens is om een geaggregeerde UI opnieuw te gebruiken bij toekomstige werkzaamheden, de producenten en importeurs de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 3, punt 3.6, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat naar de door hen gecontracteerde primaire gegevensopslag moeten verzenden. Alle overige marktdeelnemers verzenden de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 3, punt 3.6, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat via de router.

4. Voor leveringen aan meerdere eerste detaillisten door middel van een bestelwagen voor verkoopdoeleinden verzenden producenten en importeurs de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 3, punt 3.7, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat naar de door hen gecontracteerde primaire gegevensopslag. Alle andere marktdeelnemers verzenden de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 3, punt 3.7, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat via de router.

5. Voor het verzenden en overladen van eenheids- of geaggregeerde verpakkingen van tabaksproducten met een totaalgewicht van minder dan 10 kg met een bestemming buiten de Unie, kunnen de lidstaten waar de verzendingsfaciliteit is gevestigd toestaan dat de in lid 1, onder c) en e), bedoelde registratieverplichting wordt vervuld door toegang te verlenen tot de volg- en traceersysteembestanden van het logistieke of postbedrijf.

6. Indien tabaksproducten na het aanbrengen van de unieke identificatiemarkering worden vernietigd of gestolen, versturen de marktdeelnemers onverwijld een verzoek tot deactivering dat voldoet aan de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 2, punt 2.3 gespecificeerde eisen met betrekking tot formaat en inhoud.

7. De informatie over de gebeurtenis wordt geacht correct te zijn verstuurd na positieve ontvangstbevestiging door de primaire gegevensopslag of de router. De ontvangstbevestiging bevat een berichtterugroepcode die moet worden gebruikt door de marktdeelnemer indien het oorspronkelijke bericht moet worden geannuleerd.

Artikel 33

Registreren en doorgeven van transactie-informatie

1. Om de verzendingsroute van de in artikel 15, lid 2, onder j) en k), van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde transactie-informatie te kunnen vaststellen, registreren de marktdeelnemers de volgende gebeurtenissen:

a) uitgifte van het bestelnummer;

b) uitgifte van de factuur;

c) ontvangst van de betaling.

2. De producenten en importeurs verzenden de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 4, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat naar de door hen gecontracteerde primaire gegevensopslag. Alle andere marktdeelnemers verzenden de in bijlage II, hoofdstuk II, deel 4, vermelde informatie in het daarin omschreven formaat via de router.

3. De verantwoordelijkheid voor het registreren en doorgeven van de in lid 2 bedoelde informatie berust bij de verkoper.

4. De in lid 2 bedoelde informatie wordt geacht correct te zijn verzonden na positieve ontvangstbevestiging door de primaire gegevensopslag of de router. De ontvangstbevestiging bevat een berichtterugroepcode die moet worden gebruikt door de marktdeelnemer indien het oorspronkelijke bericht moet worden geannuleerd.

Artikel 34

Termijn voor het verzenden van de vereiste informatie

1. De marktdeelnemers verzenden de in artikel 32, lid 1, onder a), b) en d), artikel 32, leden 3 en 4, en artikel 33, lid 1, bedoelde informatie binnen drie uur nadat de gebeurtenis heeft plaatsgevonden. De in artikel 32 bedoelde informatie wordt verzonden in de volgorde waarin de gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.

2. Voor de toepassing van lid 1 worden de in artikel 33 bedoelde gebeurtenissen geacht plaats te vinden op het moment waarop zij voor het eerst in verband kunnen worden gebracht met de relevante verpakkingseenheden.

3. De marktdeelnemers versturen de informatie met betrekking tot de verzending van tabaksproducten uit een faciliteit en het overladen zoals bedoeld in artikel 32, lid 1, onder c) en e), binnen 24 uur voorafgaand aan de betrokken gebeurtenis.

4. In afwijking van lid 1 kunnen de marktdeelnemers de in artikel 32, lid 1, onder a), b) en d), artikel 32, leden 3 en 4, en artikel 33, lid 1, bedoelde informatie binnen 24 uur na de desbetreffende gebeurtenis verzenden, indien zij voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

a) zij, of indien van toepassing, de groep van ondernemingen waar zij toe behoren, hebben gedurende het voorafgaande kalenderjaar op Unieniveau minder dan 120 miljoen eenheids-UI's verwerkt;

b) zij zijn kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

5. Lid 1 is van toepassing vanaf 20 mei 2028. Tot die datum kunnen alle marktdeelnemers de in lid 1 bedoelde informatie binnen 24 uur na de desbetreffende gebeurtenis verzenden.

HOOFDSTUK VII

SLOTBEPALINGEN

Artikel 35

Onafhankelijkheid

1. De ID-uitgevers, aanbieders van gegevensopslagdiensten en antimanipulatiehulpmiddelen, evenals, indien van toepassing, hun onderaannemers, zijn onafhankelijk en voeren hun functies onpartijdig uit.

2. Met het oog op lid 1 worden de volgende criteria gebruikt om de onafhankelijkheid te beoordelen:

a) onafhankelijkheid van de tabaksindustrie wat hun rechtsvorm, organisatie en besluitvormingsproces betreft. Met name moet worden nagegaan of de onderneming of de groep van ondernemingen niet onder directe of indirecte zeggenschap van de tabaksindustrie staat, met inbegrip van een minderheidsbelang;

b) onafhankelijkheid van de tabaksindustrie in financieel opzicht, wat verondersteld wordt het geval te zijn indien de onderneming of groep van ondernemingen, vóór zij haar taken op zich nam, in de voorgaande twee kalenderjaren minder dan 10 % van haar wereldwijde jaarlijkse omzet, exclusief btw en andere indirecte belastingen, heeft verkregen uit aan de tabakssector geleverde goederen en diensten, zoals kan worden vastgesteld op grond van de meest recente goedgekeurde jaarrekeningen. Voor elk daaropvolgend kalenderjaar mag de jaarlijkse wereldwijde omzet, exclusief btw en andere indirecte belastingen, verkregen uit aan de tabakssector geleverde goederen en diensten, niet meer dan 20 % bedragen;

c) afwezigheid van belangenverstrengeling met de tabaksindustrie bij de voor het management van de onderneming of de groep van ondernemingen verantwoordelijke personen, met inbegrip van de leden van de raad van bestuur of andere bestuurslichamen. Met name zullen zij: 1. gedurende de laatste vijf jaar geen deel hebben uitgemaakt van bedrijfsstructuren van de tabaksindustrie; 2. onafhankelijk zijn van met de tabaksindustrie verbonden geldelijke of niet-geldelijke belangen, met inbegrip van aandelenbezit, deelname aan particuliere pensioenplannen of belangen van hun partners, echtgenoten/echtgenotes of directe bloedverwanten in opgaande en neergaande lijn.

3. Wanneer ID-uitgevers, aanbieders van gegevensopslagdiensten en aanbieders van antimanipulatiehulpmiddelen een beroep doen op onderaannemers, blijven zij verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van de in lid 2 vermelde onafhankelijkheidscriteria door die onderaannemers.

4. Met het oog op de naleving van hun verplichtingen krachtens artikel 3, lid 8, onder a), kunnen zowel de lidstaten als de Commissie van de ID-uitgevers, de aanbieders van gegevensopslagdiensten en de aanbieders van antimanipulatiehulpmiddelen en hun eventuele onderaannemers verlangen dat zij de documenten verstrekken waarmee de naleving van de in lid 2 vastgestelde criteria kunnen worden beoordeeld. Dergelijke documenten kunnen onder meer jaarlijkse verklaringen van naleving van de in lid 2 vermelde onafhankelijkheidscriteria omvatten. De lidstaten en de Commissie kunnen vereisen dat de jaarlijkse verklaringen een volledige lijst van gedurende het afgelopen kalenderjaar aan de tabaksindustrie verleende diensten omvatten, alsmede individuele verklaringen van alle leidinggevenden van de onafhankelijke aanbieder waaruit blijkt dat zij financieel onafhankelijk zijn van de tabaksindustrie.

5. Elke verandering in de omstandigheden die verband houden met de in lid 2 bedoelde criteria die van invloed kan zijn op de onafhankelijkheid van ID-uitgevers, aanbieders van gegevensopslagdiensten en aanbieders van antimanipulatiehulpmiddelen (waaronder, in voorkomend geval, hun onderaannemers) en die gedurende twee opeenvolgende kalenderjaren blijft bestaan, wordt onverwijld gemeld aan de betrokken lidstaten en de Commissie.

6. Wanneer uit de overeenkomstig lid 4 verkregen informatie of de in lid 5 bedoelde melding blijkt dat aanbieders van gegevensopslagdiensten en aanbieders van antimanipulatiehulpmiddelen (waaronder, in voorkomend geval, hun onderaannemers) niet langer voldoen aan de eisen van lid 2, nemen de lidstaten en, ten aanzien van de aanbieder van de secundaire gegevensopslag, de Commissie, binnen een redelijke termijn en uiterlijk op het einde van het kalenderjaar dat volgt op het kalenderjaar waarin de informatie of melding is ontvangen, de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan de in lid 2 vastgestelde criteria wordt voldaan.

7. ID-uitgevers, aanbieders van gegevensopslagdiensten en aanbieders van antimanipulatiehulpmiddelen stellen de betrokken lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van alle gevallen van bedreigingen of andere pogingen tot ongepaste beïnvloeding die daadwerkelijk of potentieel hun onafhankelijkheid kunnen aantasten.

8. Overheidsinstanties of publiekrechtelijke ondernemingen en hun onderaannemers worden geacht onafhankelijk te zijn van de tabaksindustrie.

9. De procedures waarmee de aanstelling van ID-uitgevers, aanbieders van gegevensopslagdiensten en aanbieders van antimanipulatiehulpmiddelen en het toezicht op de naleving van de in lid 2 vermelde onafhankelijkheidscriteria door die uitgevers en aanbieders worden geregeld, worden aan een periodieke toetsing door de Commissie onderworpen om te beoordelen of zij voldoen aan de voorschriften van artikel 15 van Richtlijn 2014/40/EU en deze verordening. De conclusies van de toetsing worden bekendgemaakt en maken deel uit van het in artikel 28 van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde verslag over de toepassing van die richtlijn.

Artikel 36

Veiligheid en interoperabiliteit van berichten en gegevens

1. Voor alle elektronische communicatie waarin deze verordening voorziet, moeten veilige communicatiemiddelen worden gebruikt. Toepasselijke veiligheidsprotocollen en connectiviteitsvoorschriften moeten gebaseerd zijn op niet aan eigendomsrechten gebonden open normen. Zij worden vastgesteld door:

a) de ID-uitgever voor de communicatie tussen de ID-uitgever en de marktdeelnemers die zich registreren bij de ID-uitgever of unieke identificatiemarkeringen aanvragen;

b) de aanbieders van primaire gegevensopslagplaatsen voor de communicatie tussen de primaire gegevensopslagplaatsen en de producenten of importeurs;

c) de aanbieder van de secundaire gegevensopslag voor de communicatie tussen de secundaire gegevensopslag en de router en: i. de ID-uitgevers; ii. de primaire gegevensopslagplaatsen, en iii. de marktdeelnemers die gebruikmaken van de router, d.w.z. marktdeelnemers die geen producent of importeur zijn.

2. De aanbieders van primaire en secundaire gegevensopslagplaatsen zijn verantwoordelijk voor de veiligheid en integriteit van de gegevens die zij hosten. De overdraagbaarheid van gegevens wordt gewaarborgd aan de hand van de in artikel 28 omschreven gemeenschappelijke data dictionary.

3. Bij iedere overdracht van gegevens is de verzender verantwoordelijk voor de volledigheid van de overgedragen gegevens. Om te bevestigen dat de verzender aan deze verplichting heeft voldaan, bevestigt de ontvanger de ontvangst van de overgedragen gegevens met inbegrip van een controlesom van de daadwerkelijk overgedragen gegevens of een alternatief mechanisme dat de integriteit van de overdracht, met name de volledigheid ervan, kan valideren.

Artikel 37

Overgangsbepaling

1. Sigaretten en shagtabak die vóór 20 mei 2019 in de Unie zijn geproduceerd of ingevoerd, en die niet zijn voorzien van een eenheids-UI overeenkomstig artikel 6, kunnen tot en met 20 mei 2020 vrij in omloop blijven. De in hoofdstuk VI bedoelde verplichtingen gelden niet voor de hierboven bedoelde tabaksproducten die in het vrije verkeer mogen blijven, maar die niet gemerkt zijn met een eenheids-UI.

2. Andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak die vóór 20 mei 2024 in de Unie zijn geproduceerd of ingevoerd en die niet zijn gemerkt met een eenheids-UI overeenkomstig artikel 6, kunnen tot en met 20 mei 2026 vrij in omloop blijven. De in hoofdstuk VI bedoelde verplichtingen gelden niet voor de hierboven bedoelde tabaksproducten die in het vrije verkeer mogen blijven, maar die niet gemerkt zijn met een eenheids-UI.

Artikel 38

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 15 december 2017. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 127 van 29.4.2014, blz. 1.

(2) Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten bij het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging (PB L 268 van 1.10.2016, blz. 10).

(3) Besluit (EU) 2016/1749 van de Raad van 17 juni 2016 betreffende de sluiting namens de Europese Unie van het Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten bij het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging, met uitzondering van de bepalingen die onder titel V van het derde deel van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie vallen (PB L 268 van 1.10.2016, blz. 1). Besluit (EU) 2016/1750 van de Raad van 17 juni 2016 betreffende de sluiting namens de Europese Unie van het Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten bij het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging, wat betreft de bepalingen ervan inzake verplichtingen in verband met justitiële samenwerking in strafzaken en de definitie van strafbare feiten (PB L 268 van 1.10.2016, blz. 6).

(4) Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 73).

(5) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

(6) Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).

(7) Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 van de Commissie van 15 december 2017 betreffende de centrale elementen van de gegevensopslagcontracten die als onderdeel van een traceringssysteem voor tabaksproducten moeten worden gesloten (zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad).

BIJLAGE I SELECTIEPROCEDURE VOOR ONAFHANKELIJKE DERDE AANBIEDERS VAN GEGEVENSOPSLAGSYSTEMEN DEEL A De volgende procedures zijn van toepassing op de selectie van een onafhankelijke derde aanbieder voor de exploitatie van een primaire gegevensopslag: 1. Alle producenten en importeurs van sigaretten en shagtabak stellen de Commissie uiterlijk twee maanden na de inwerkingtreding van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 in kennis van: a) de identiteit van de derde partij die zij voornemens zijn aan te stellen voor de exploitatie van een primaire gegevensopslag (de „voorgestelde aanbieder”), en b) een door de Commissie goed te keuren ontwerpgegevensopslagcontract waarin de in de gedelegeerde verordening vastgestelde centrale elementen zijn opgenomen. 2. De kennisgeving gaat vergezeld van: a) de in artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 bedoelde schriftelijke verklaring van technische en operationele expertise; b) de in artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 bedoelde schriftelijke verklaring van juridische en financiële onafhankelijkheid, en c) een concordantietabel waarin de overeenkomst tussen de contractuele bepalingen en de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 vastgestelde eisen wordt aangegeven. 3. Binnen drie maanden na de datum van ontvangst van de kennisgeving zal de Commissie op basis van het onderzoek naar de geschiktheid van de voorgestelde aanbieder, met name met betrekking tot diens onafhankelijkheid en technische capaciteiten als bedoeld in artikel 15, lid 8, van Richtlijn 2014/40/EU, overgaan tot goedkeuring of afwijzing van de voorgestelde aanbieder en het ontwerpcontract. Bij het uitblijven van een reactie van de Commissie binnen die termijn worden de aanbieder en het ontwerpcontract geacht te zijn goedgekeurd. 4. Wanneer de Commissie de voorgestelde aanbieder of het ontwerpcontract niet goedkeurt, of wanneer zij van oordeel is dat de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 vastgestelde centrale elementen niet zijn opgenomen in het contract, moet de betrokken producent of importeur binnen één maand na kennisgeving door de Commissie een alternatieve aanbieder voorstellen en/of de benodigde wijzigingen aanbrengen in het ontwerpcontract, en deze ter beoordeling voorleggen aan de Commissie. 5. Zodra de voorgestelde aanbieder en het ontwerpcontract zijn goedgekeurd, verstrekken de producenten en importeurs binnen twee weken na die goedkeuring in elektronisch formaat: a) een kopie van het door beide partijen ondertekende contract, en b) de verklaringen die uit hoofde van de artikelen 4 en 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 als onderdeel van het contract zijn vereist. 6. De producenten en importeurs van andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak bezorgen de Commissie uiterlijk op 31 december 2022 de identiteit van de voorgestelde aanbieder, de in punt 2 bedoelde aanvullende documenten en, ter goedkeuring door de Commissie, een ontwerpgegevensopslagcontract waarin de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 vastgestelde centrale elementen zijn opgenomen. 7. De aanbieder die wordt aangesteld om de primaire gegevensopslag te exploiteren, zal zijn gegevensopslag uitsluitend na het sluiten van het goedgekeurde contract in het traceringssysteem integreren. 8. De Commissie stelt een lijst van aangemelde en goedgekeurde derden beschikbaar op een openbare website. 9. Wijzigingen in de centrale elementen van het contract, zoals vastgesteld in Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573, zijn onderworpen aan goedkeuring door de Commissie. Alle andere wijzigingen in het contract vereisen een voorafgaande kennisgeving aan de Commissie. DEEL B De volgende procedure is van toepassing op de selectie van een onafhankelijke derde partij voor de exploitatie van de secundaire gegevensopslag: 1. Voor het leveren van de in hoofdstuk V van deze verordening omschreven diensten stelt de Commissie uit de aanbieders van primaire gegevensopslag die overeenkomstig deel A binnen zes maanden na de inwerkingtreding van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 zijn goedgekeurd, een aanbieder aan die de taak krijgt om de secundaire gegevensopslag te exploiteren („de exploitant van de secundaire gegevensopslag”). 2. De aanstelling van de exploitant van de secundaire gegevensopslag gebeurt op basis van een beoordeling van objectieve criteria en vindt uiterlijk acht maanden na de inwerkingtreding van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 plaats. 3. Het resultaat van de aanstelling van de exploitant van de secundaire gegevensopslag wordt door de Commissie openbaar gemaakt op een website. 4. Elke aanbieder van primaire gegevensopslag die overeenkomstig deel A is aangesteld, sluit een individueel contract voor het leveren van de in hoofdstuk V van deze verordening omschreven diensten met de voor de exploitatie van de secundaire gegevensopslag aangestelde aanbieder. 5. De contracten worden ondertekend en binnen één maand na de datum van de aanstelling bij de Commissie ingediend. DEEL C De volgende voorschriften gelden als aanvulling op de in delen A en B beschreven selectieprocedures. 1. Wanneer de contractuele verbintenis tussen een producent en importeur en de aanbieder van een primaire gegevensopslag wordt beëindigd, of naar verwachting zal worden beëindigd, ongeacht door welke partij bij het contract, om welke reden ook, met inbegrip van het niet voldoen aan de in artikel 35 vastgestelde onafhankelijkheidscriteria, stellen de producent of importeur de Commissie onmiddellijk in kennis van deze beëindiging of verwachte beëindiging, alsmede van de datum van de kennisgeving van beëindiging en de datum waarop de beëindiging van kracht wordt, zodra deze bekend zijn. De producent of importeur stelt zo spoedig mogelijk, en uiterlijk drie maanden vóór de einddatum van het bestaande contract, een vervangende aanbieder voor aan de Commissie en stelt de Commissie hiervan in kennis. De aanstelling van de vervangende aanbieder geschiedt overeenkomstig de punten 2 tot en met 7 van deel A. 2. Wanneer de exploitant van de secundaire gegevensopslag melding maakt van zijn voornemen om de exploitatie van deze gegevensopslag in overeenstemming met de bepalingen van de uit hoofde van punt 4 van deel B gesloten contracten stop te zetten, stelt hij de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis, evenals van de datum waarop de beëindiging van kracht zal worden. 3. Wanneer de in punt 1 bedoelde situatie van toepassing is op de voor de exploitatie van de secundaire gegevensopslag aangestelde aanbieder, worden de uit hoofde van punt 4 van deel B gesloten contracten voor de exploitatie van de secundaire gegevensopslag door de partijen beëindigd. 4. In de in de punten 2 en 3 bedoelde gevallen stelt de Commissie zo spoedig mogelijk, en uiterlijk drie maanden vóór de einddatum van het bestaande contract, een vervangende exploitant aan.