4)

De volgende artikelen worden ingevoegd: „Artikel 10 bis Structuur van de uniforme Europese code 1. De in artikel 10, lid 1, bedoelde uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage VII. 2. De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem „SEC” voorafgegaan. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid is mogelijk. 3. In de uniforme Europese code moeten de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie worden gescheiden of op twee opeenvolgende regels staan. Artikel 10 ter Eisen met betrekking tot de toepassing van de uniforme Europese code 1. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie (3), de volgende minimumeisen naleven: a) een uniforme Europese code toekennen aan alle weefsels en cellen waarvoor de toepassing van deze code is vereist, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens; b) een donatie-identificatiesequentie toekennen na de verkrijging van de weefsels en cellen, bij de ontvangst van weefsels en cellen van een verkrijgingsorganisatie, of bij de invoer van weefsels en cellen van een leverancier uit een derde land. De donatie-identificatiesequentie omvat: 1. de EU-code van de weefselinstelling als vastgesteld in het EU-repertorium van weefselinstellingen; 2. een uniek donatienummer dat door de weefselinstelling wordt toegekend, tenzij dat nummer centraal op nationaal niveau wordt toegekend of een wereldwijd uniek nummer is zoals gehanteerd in het coderingssysteem ISBT128. In geval van pooling van weefsels en cellen wordt, voor zover pooling is toegestaan, een nieuw donatie-identificatienummer aan het eindproduct toegekend; de traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties wordt gewaarborgd door de weefselinstelling die de pooling verricht; c) de donatie-identificatiesequentie niet wijzigen als zij eenmaal is toegekend aan weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht, tenzij om een coderingsfout recht te zetten; elke correctie moet goed worden gedocumenteerd; d) gebruikmaken van een van de toegestane productcoderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens; e) een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum gebruiken. Voor weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt als vervaldatum 00000000 genoteerd, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens; f) de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend op het etiket van het betrokken product aanbrengen en die code in de desbetreffende begeleidende documentatie vermelden, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens. De weefselinstelling kan een derde of derden met die opdracht belasten, mits de weefselinstelling ervoor zorgt dat deze richtlijn wordt nageleefd, met name wat de uniciteit van de code betreft. Indien de uniforme Europese code niet op het etiket kan worden aangebracht wegens de omvang van het etiket, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt; g) de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis stellen wanneer: 1. informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd of verbeterd; 2. het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd; 3. de weefselinstelling met betrekking tot weefsels en cellen die van andere EU-weefselinstellingen zijn ontvangen een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese Code vaststelt; h) de nodige maatregelen nemen ingeval de uniforme Europese code onjuist op het etiket is aangebracht. 2. De lidstaten zorgen ervoor dat alle bevoegde autoriteiten de volgende minimumeisen naleven: a) zorgen voor de toekenning van een uniek weefselinstellingsnummer aan alle weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning in de desbetreffende lidstaat. Indien een weefselinstelling over verschillende fysieke locaties, maar slechts één systeem voor de toekenning van unieke donatienummers beschikt, kan het als één enkele weefselinstelling worden beschouwd. Indien een weefselinstelling gebruikmaakt van twee of meer systemen voor de toekenning van unieke donatienummers, worden aan deze instelling afzonderlijke weefselinstellingsnummers toegekend overeenkomstig het aantal gebruikte toekenningssystemen; b) vaststellen welk systeem of welke systemen voor de toekenning van unieke donatienummers in de desbetreffende lidstaat wordt of worden gebruikt. Toegestane toekenningssystemen omvatten nationale systemen voor de centrale toekenning van nationaal unieke donatienummers, systemen waarin elke weefselinstelling unieke donatienummers moet toekennen, en internationale systemen voor de toekenning van wereldwijd unieke donatienummers die verenigbaar zijn met de uniforme Europese code; c) de volledige uitvoering van de uniforme Europese code in de desbetreffende lidstaat controleren en de handhaving daarvan garanderen; d) zorgen voor de validatie van de gegevens over weefselinstellingen die voor de desbetreffende lidstaat in het EU-repertorium van weefselinstellingen zijn opgenomen en onverwijld zorgen voor actualisering van het repertorium, met name in de volgende gevallen: 1. wanneer een nieuwe weefselinstelling wordt erkend, aangewezen of gemachtigd, dan wel een vergunning krijgt; 2. wanneer informatie over een weefselinstelling is gewijzigd of niet correct in het EU-repertorium van weefselinstellingen is opgenomen; 3. bij wijziging van de in bijlage VIII bij deze richtlijn vermelde gegevens met betrekking tot de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, bijvoorbeeld: — erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor een nieuwe soort weefsel of cellen, — erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor nieuwe verplichte werkzaamheden, — aan een machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en/of vrijstellingen, — gehele of gedeeltelijke opschorting van een specifieke erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor specifieke werkzaamheden of een bepaalde soort weefsel of cellen, — gehele of gedeeltelijke intrekking van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, — vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen. Onder „onverwijld” wordt verstaan: uiterlijk tien werkdagen voor wijzigingen die van aanzienlijke invloed zijn op de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de betrokken weefselinstellingen. Wanneer een weefselinstelling door twee of meer bevoegde autoriteiten is gemachtigd tot verschillende werkzaamheden of voor verschillende soorten weefsel en cellen, zorgt elke bevoegde autoriteit voor actualisering van de informatie met betrekking tot die werkzaamheden waarvoor zij verantwoordelijk is; e) de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat waarschuwen wanneer in het EU-repertorium van weefselinstellingen onjuiste informatie met betrekking tot de andere lidstaat wordt opgemerkt of wanneer een ernstige overtreding van de bepalingen in verband met de uniforme Europese code in de andere lidstaat wordt vastgesteld; f) de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten waarschuwen wanneer actualisering van het EU-repertorium van weefsel- en celproducten nodig wordt geacht. 3. Toepassing van de uniforme Europese code sluit niet uit dat aanvullend andere codes worden toegepast in overeenstemming met de nationale eisen van de lidstaten. Artikel 10 quater Toegankelijkheid en het bijhouden van het Europese coderingssysteem 1. De Commissie host en zorgt voor het bijhouden van een IT-platform („EU-coderingsplatform”) voor: a) het EU-repertorium van weefselinstellingen; b) het EU-repertorium van weefsel- en celproducten. 2. De Commissie zorgt ervoor dat de informatie van het EU-coderingsplatform publiek toegankelijk is vóór 29 oktober 2016. 3. De Commissie zorgt in voorkomend geval voor actualisering van de EUTC en voor de gehele actualisering van het EU-compendium van weefsel- en celproducten. De Commissie acht het noodzakelijk dat overeenkomsten worden gesloten met de organisaties die ISBT128 en Eurocode beheren om ervoor te zorgen dat de geactualiseerde productcodes regelmatig ter beschikking van de Commissie worden gesteld, zodat deze in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten kunnen worden opgenomen. Indien deze organisaties de bepalingen van de memoranda van overeenstemming niet naleven, kan de Commissie het verdere gebruik van de respectieve productcodes geheel of gedeeltelijk opschorten, nadat zij het voldoende aanbod van de betrokken soort producten in de lidstaten met inbegrip van een overgangsperiode in aanmerking heeft genomen en de deskundigen uit de lidstaten via de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong heeft geraadpleegd. Artikel 10 quinquies Overgangsperiode Weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn, zijn vrijgesteld van de verplichtingen met betrekking tot de uniforme Europese code, op voorwaarde dat de weefsels en cellen uiterlijk vijf jaar na die datum in de Unie in circulatie worden gebracht en dat volledige traceerbaarheid anderszins wordt gewaarborgd. Voor weefsels en cellen die in bewaring blijven en pas na het verstrijken van deze periode van vijf jaar in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, maken de weefselinstellingen gebruik van de procedures die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten als vastgesteld in artikel 10 ter, lid 1, onder f). (3) Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56).”" .