VERORDENING (EEG) Nr. 762/92 VAN DE COMMISSIE van 27 maart 1992 tot wijziging van bijlage V van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 675/92 van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 11,

Overwegende dat het met het oog op een doelmatige administratie wenselijk is dat de informatie en gegevens die moeten worden opgenomen in een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor een farmacologisch werkzame stof die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt gebruikt overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 zo nauw mogelijk moeten aansluiten bij de informatie en gegevens die aan de Lid-Staten moeten worden verstrekt bij een aanvraag voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3), gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (4);

Overwegende dat bijlage V van Verordening (EEG) nr. 2377/90 zodanig moet worden gewijzigd dat rekening wordt gehouden met de eisen betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in Richtlijn 92/18/EEG van de Commissie van 20 maart 1992 tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG van de Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Overwegende dat de bepalingen van deze verordening in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad (5), gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (6), ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van handelsbelemmeringen in de sector diergeneesmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage V van Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.

Gedaan te Brussel, 27 maart 1992. Voor de Commissie

Martin BANGEMANN

Vice-Voorzitter

(1) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. (2) PB nr. L 73 van 19. 3. 1992, blz. 8. (3) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. (4) PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 15. (5) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. (6) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.

BIJLAGE

"BIJLAGE V

Informatie en gegevens die moeten worden opgenomen in een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor een farmacologisch werkzame stof die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt gebruikt

Administratieve gegevens

1. Naam of handelsnaam en adres van de aanvrager. 2. Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. 3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor wat betreft de werkzame bestanddelen, met de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen, wanneer deze benaming bestaat. 4. Eventuele produktievergunning. 5. Eventuele vergunning voor het in de handel brengen. 6. Samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig artikel 5 bis van Richtlijn 81/851/EEG is opgesteld. A. Veiligheidsdocumentatie A.0. Deskundigenrapport A.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft 1.1. Algemene internationale benaming (INN). 1.2. IUPAC-naam (International Union of Pure and Applied Chemistry). 1.3. CAS-naam (Chemical Abstract Service). 1.4. Classificatie:

- therapeutisch;

- farmacologisch. 1.5. Synoniemen en afkortingen. 1.6. Structuurformule. 1.7. Molecuulformule. 1.8. Molecuulgewicht. 1.9. Zuiverheidsgraad. 1.10. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden. 1.11. Beschrijving van de fysische eigenschappen:

- smeltpunt;

- kookpunt;

- dampspanning;

- in gram per liter uitgedrukte oplosbaarheid in water en in organische oplosmiddelen, met temperatuuraanduiding;

- dichtheid;

- brekingsindex, rotatiespectrum, enz. A.2. Ter zake dienstig farmacologisch onderzoek 2.1. Farmacodynamiek. 2.2. Farmacokinetiek. A.3. Toxicologisch onderzoek 3.1. Toxiciteit bij eenmalige toediening. 3.2. Toxiciteit bij herhaalde toediening. 3.3. Tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bestemd is. 3.4. Toxiciteit met betrekking tot de voortplanting, inclusief teratogene werking. 3.4.1. Onderzoek naar de uitwerking op de voortplanting. 3.4.2. Embryonale/foetale toxiciteit, inclusief teratogene werking. 3.5. Mutagene werking. 3.6. Carcinogene werking. A.4. Onderzoek naar andere uitwerkingen 4.1. Immunotoxiciteit. 4.2. Microbiologische effecten van residuen: 4.2.1. op de menselijke darmflora; 4.2.2. op bij de industriële verwerking van levensmiddelen gebruikte micro-organismen en organismen. 4.3. Waarnemingen bij de mens. B. Residuendocumentatie B.0. Deskundigenrapport B.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft De desbetreffende stof moet worden beschreven overeenkomstig punt A.1. Wanneer de aanvraag echter betrekking heeft op een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet het produkt zelf uitvoerig worden beschreven, met onder meer: - kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; - zuiverheid; - identificatie van de in het onderzoek gebruikte batch van de fabrikant, verband met het eindprodukt; - specifieke activiteit en radiologische zuiverheid van gelabelde stoffen; - plaats van gelabelde atomen in het molecuul. B.2. Onderzoek aan residuen 2.1. Farmacokinetiek

(absorptie, distributie, biotransformatie, uitscheiding). 2.2. Depletie van residuen. 2.3. Vaststelling van maximumwaarden voor residuen. B.3. Routine analysemethoden voor de detectie van residuen 3.1. Beschrijving van de methode. 3.2. Validering van de methode: 3.2.1. specificiteit; 3.2.2. nauwkeurigheid (inclusief gevoeligheid); 3.2.3. precisie; 3.2.4. detectielimiet; 3.2.5. kwantificatiegrenzen; 3.2.6. uitvoerbaarheid en toepasbaarheid onder normale laboratoriumomstandigheden; 3.2.7. storingsgevoeligheid."