BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

van 20 december 2007

betreffende een financiële bijdrage van de Gemeenschap voor een in de lidstaten uit te voeren onderzoek naar de prevalentie van Salmonella spp. en meticillineresistente Staphylococcus aureus in beslagen van fokvarkens

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2007) 6579)

(2008/55/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (1), en met name op artikel 20,

Overwegende hetgeen volgt:

Beschikking 90/424/EEG stelt de procedures vast voor de toekenning van een financiële bijdrage van de Gemeenschap in de kosten van gerichte veterinaire maatregelen, waaronder acties op technisch en wetenschappelijk gebied. Krachtens deze beschikking onderneemt de Gemeenschap of helpt zij de lidstaten bij het ondernemen van acties op technisch en wetenschappelijk gebied die voor de ontwikkeling van de communautaire wetgeving op veterinair gebied en voor de ontwikkeling van onderwijs en opleiding op veterinair gebied nodig zijn.

De taskforce voor de verzameling van gegevens over zoönosen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op 30 april 2007 een verslag goedgekeurd over een voorstel voor technische specificaties voor een basisstudie naar de prevalentie van salmonella bij fokvarkens (Report on a proposal for technical specifications for a baseline study on the prevalence of Salmonella in breeding pigs (3) („het salmonellaverslag”).

Om de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 2160/2003 bedoelde communautaire doelstelling voor de vermindering van de prevalentie van zoönosen en zoönoseverwekkers vast te stellen en om de beste methode voor de toekomstige evaluatie van de verwezenlijking van deze doelstelling te bepalen zijn vergelijkbare gegevens over het percentage met salmonella besmette fokvarkensbedrijven in de lidstaten nodig. Aangezien dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, moet een speciaal onderzoek worden uitgevoerd om de prevalentie van salmonella bij fokvarkens gedurende een voldoende lange periode te monitoren om met eventuele seizoensgebonden afwijkingen rekening te houden. Het onderzoek moet op het salmonellaverslag zijn gebaseerd.

Sinds decennia worden besmettingen met meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) gezien als een belangrijk risico in ziekenhuizen. MRSA is resistent tegen de meest gebruikelijke antibiotica en is bijzonder gevaarlijk voor patiënten met een verminderde immuniteit. Het aantal in het Verenigd Koninkrijk aan MRSA toegeschreven sterftegevallen is geschat op circa 3 000 per jaar. De behandelingskosten per patiënt worden geraamd op 12 000 à 15 000 EUR. Er worden bijkomende uitgaven gedaan in het kader van hygiëne- en bestrijdingsprogramma’s ter preventie of beperking van de besmetting in ziekenhuizen.

Een nieuwe stam van MRSA (ST398) is onlangs in verscheidene lidstaten bij productiedieren gedetecteerd. Met name worden varkens beschouwd als een belangrijke besmettingsbron voor varkenshouders en hun verwanten door het directe contact dat zij met varkens hebben. De besmetting met de nieuwe stam kan zich ook in ziekenhuizen verspreiden, zoals eerder in verscheidene lidstaten met MRSA het geval was.

Met het oog op een grotere bewustmaking en om te beoordelen of het nodig is dat maatregelen worden genomen voor de detectie en de bestrijding van MRSA om de prevalentie daarvan en het risico voor de volksgezondheid te verminderen, zijn vergelijkbare gegevens nodig over het percentage met MRSA (ST398) besmette fokvarkensbedrijven in de lidstaten. Aangezien dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, moet een speciaal onderzoek worden uitgevoerd om de prevalentie van MRSA bij fokvarkens gedurende een voldoende lange periode te monitoren om met eventuele seizoensgebonden afwijkingen rekening te houden.

De taskforce voor de verzameling van gegevens over zoönosen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op 19 november 2007 een verslag goedgekeurd met een voorstel voor technische specificaties voor een basisstudie naar de prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij fokvarkens (Report on a proposal for technical specifications for a baseline study on the prevalence of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in breeding pigs) („het MRSA-verslag”) (4) . Het MRSA-verslag bevat aanbevelingen voor het steekproefkader, het monsterverzamelingsprotocol, de laboratoriumanalysemethoden en de rapportage. De technische specificaties voor het in deze beschikking bedoelde onderzoek moeten op dat verslag worden gebaseerd.

Overeenkomstig Beschikking 2007/636/EG van de Commissie van 28 september 2007 betreffende een financiële bijdrage van de Gemeenschap voor een in de lidstaten uit te voeren onderzoek naar de prevalentie van Salmonella spp. in beslagen van fokvarkens (5) moeten de lidstaten van 1 januari 2008 tot en met 31 december 2008 een onderzoek in beslagen van fokvarkens uitvoeren om de prevalentie van Salmonella spp. te beoordelen. Gezien het belang van MRSA voor de volksgezondheid, het opkomende risico van varkens als besmettingsbron voor de mens en het gebrek aan vergelijkbare informatie over de prevalentie van MRSA in beslagen van fokvarkens is het nemen van extra monsters tijdens het in Beschikking 2007/636/EG bedoelde onderzoek het snelste en meest kosteneffectieve middel om de prevalentie van MRSA in beslagen van fokvarkens in de Gemeenschap te evalueren.

Het onderzoek moet technische gegevens verschaffen die nodig zijn voor de eventuele ontwikkeling van de communautaire wetgeving op veterinair gebied. Gezien het belang van de verzameling van vergelijkbare gegevens over de prevalentie van MRSA bij fokvarkens in de lidstaten, moeten de lidstaten van de Gemeenschap een financiële bijdrage krijgen voor de uitvoering van de specifieke voorschriften van het onderzoek. De uitgaven voor de aanschaf van swabs en de laboratoriumtests moeten tot een bepaald maximumbedrag voor 100 % worden vergoed. Alle andere kosten, zoals bemonsterings-, reis- en administratiekosten, komen niet voor een financiële bijdrage van de Gemeenschap in aanmerking.

Om redenen van administratieve doelmatigheid moeten alle voor een financiële bijdrage van de Gemeenschap gedeclareerde uitgaven in euro worden uitgedrukt. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1290/2005 van de Raad van 21 juni 2005 betreffende de financiering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid (6) moet de omrekening van de uitgaven in een andere valuta dan de euro geschieden tegen de meest recente koers die de Europese Centrale Bank heeft vastgesteld vóór de eerste dag van de maand waarin de aanvraag door de betrokken lidstaat wordt ingediend. Ter wille van de duidelijkheid en de transparantie moet Beschikking 2007/636/EG worden ingetrokken en moet een financiële bijdrage van de Gemeenschap voor de onderzoeken naar de prevalentie van zowel salmonella als MRSA in deze beschikking worden vastgesteld.

De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

Bij deze beschikking worden de voorschriften vastgesteld voor de toekenning van een financiële bijdrage van de Gemeenschap in de kosten van een in de lidstaten uit te voeren basisonderzoek ter beoordeling van de prevalentie van Salmonella spp. („het salmonellaonderzoek”) en meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) („het MRSA-onderzoek”) in de gehele Gemeenschap bij op bedrijfsniveau bemonsterde fokvarkens.

Artikel 2

Definitie

Voor de toepassing van deze beschikking wordt verstaan onder „bevoegde autoriteit”: de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat, als aangewezen overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 2160/2003.

Artikel 3

Reikwijdte van de onderzoeken

1. De lidstaten voeren het salmonellaonderzoek overeenkomstig de delen A en B van bijlage I uit tot en met 31 december 2008.

2. De lidstaten voeren het MRSA-onderzoek overeenkomstig de delen A en C van bijlage I uit tot en met 31 december 2008.

Artikel 4

Uitvoering van bemonstering en analyses

De bemonstering en de analyses worden overeenkomstig de technische specificaties van bijlage I door de bevoegde autoriteit of onder haar toezicht uitgevoerd.

Artikel 5

Voorwaarden voor de toekenning van de financiële bijdrage van de Gemeenschap

1. De financiële bijdrage van de Gemeenschap in de kosten van de analyses overeenkomstig deze beschikking wordt aan de lidstaten toegekend tot het maximale totaalbedrag voor medefinanciering, als vastgesteld in bijlage II bij deze beschikking voor de duur van de in deze beschikking bedoelde onderzoeken.

2. De in lid 1 bedoelde financiële bijdrage van de Gemeenschap wordt toegekend aan de lidstaten, op voorwaarde dat de salmonella- en MRSA-onderzoeken worden uitgevoerd overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van het Gemeenschapsrecht, met inbegrip van de bepalingen inzake mededinging en inzake de gunning van overheidsopdrachten, en mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

uiterlijk op 31 mei 2008 moet een voortgangsverslag over de eerste drie maanden van de onderzoeken met de in deel D van bijlage I vermelde gegevens bij de Commissie worden ingediend;

een eindverslag over de uitvoering van de onderzoeken, vergezeld van bewijsstukken ter staving van de in de periode van 1 januari 2008 tot en met 31 december 2008 door de lidstaten voor de analyses gemaakte kosten en de behaalde resultaten, moet uiterlijk op 31 maart 2009 bij de Commissie worden ingediend;

De bewijsstukken ter staving van de gemaakte kosten, als bedoeld in lid 2, onder c), omvatten ten minste de in bijlage III vermelde informatie.

3. Als het in lid 2, onder c), bedoelde eindverslag na 31 maart 2009 maar vóór 30 april 2009 wordt ingediend, wordt de door de Gemeenschap te betalen financiële bijdrage met 25 % verminderd.

Als het eindverslag na 30 april 2009 maar vóór 31 mei 2009 wordt ingediend, wordt de financiële bijdrage met 50 % verminderd.

Er wordt geen financiële bijdrage betaald als het eindverslag na 31 mei 2009 wordt ingediend.

Artikel 6

Maximaal te vergoeden bedragen

1. De financiële bijdrage van de Gemeenschap in de aan de lidstaten te vergoeden kosten voor analyses in het kader van het salmonellaonderzoek bedraagt ten hoogste:

2. De financiële bijdrage van de Gemeenschap in de aan de lidstaten te vergoeden kosten voor analyses in het kader van het MRSA-onderzoek bedraagt ten hoogste:

Artikel 7

Gegevensverzameling, beoordeling en rapportage

1. De bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de opstelling van het jaarlijkse nationale verslag overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) verzamelt en beoordeelt de resultaten van de onderzoeken en zendt deze naar de Commissie.

2. De Commissie zendt de nationale gegevens en de beoordeling, als bedoeld in lid 1, toe aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die deze onderzoekt.

3. De nationale gegevens en resultaten worden op zodanige wijze openbaar gemaakt dat de vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd.

Artikel 8

Omrekeningskoers voor de uitgaven

Wanneer de uitgaven van een lidstaat zijn gedaan in een andere valuta dan de euro, rekent de betrokken lidstaat deze om in euro onder toepassing van de meest recente wisselkoers die de Europese Centrale Bank heeft vastgesteld vóór de eerste dag van de maand waarin de aanvraag voor de financiële bijdrage van de Gemeenschap door de betrokken lidstaat wordt ingediend.

Artikel 9

Intrekking van Beschikking 2007/636/EG

Beschikking 2007/636/EG wordt ingetrokken.

Artikel 10

Toepassing

Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 januari 2008.

Artikel 11

Adressaten

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

(1) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 19. Beschikking laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1791/2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 1).

(2) PB L 325 van 12.12.2003, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1237/2007 van de Commissie (PB L 280 van 24.10.2007, blz. 5).

(3) The EFSA Journal (2007) 99, 1-28.

(4) The EFSA Journal (2007) 129, 1-14.

(5) PB L 257 van 3.10.2007, blz. 30.

(6) PB L 209 van 11.8.2005, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1437/2007 (PB L 322 van 7.12.2007, blz. 1).

(7) PB L 325 van 12.12.2003, blz. 31. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2006/104/EG van de Raad (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 352).

BIJLAGE I

TECHNISCHE SPECIFICATIES ALS BEDOELD IN ARTIKEL 3, ARTIKEL 4 EN ARTIKEL 5, LID 2, ONDER B)

Deel A: Overzicht en steekproefkader

1. Overzicht van het onderzoek

Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig het overzicht in figuur 1.

Figuur 1

Overzicht van het onderzoek.

2. Steekproefkader

2.1. De afbakening van de populatie

Het onderzoek wordt uitgevoerd in bedrijven die ten minste 80 % van de fokvarkenspopulatie in een lidstaat uitmaken. Er worden bij voorkeur bedrijven met 50 fokvarkens of meer bemonsterd. Als die bedrijven met 50 fokvarkens of meer geen 80 % van het nationale bestand van fokvarkens omvatten, worden ook kleinere bedrijven met minder dan 50 fokvarkens bemonsterd.

Bedrijven met fokvarkens worden ingedeeld in „fokbedrijven” of in „productiebedrijven”. Fokbedrijven verkopen gelten en/of beren voor fokdoeleinden. Zij verkopen in de regel 40 % of meer van de gelten die zij kweken voor de fok, terwijl de rest wordt verkocht om te worden geslacht. Productiebedrijven verkopen daarentegen in hoofdzaak varkens om te worden gemest of te worden geslacht.

De salmonella- en de MRSA-prevalentie moeten afzonderlijk worden gemeten in fokbedrijven (deel 1 van de salmonella- en MRSA-onderzoeken) en in productiebedrijven (deel 2 van de salmonella- en MRSA-onderzoeken), die de beslagen omvatten, als aangegeven in figuur 2, maar exclusief de uit gespeende biggen t/m mestvarkens bestaande beslagen.

Figuur 2

Overzicht van bedrijven

2.2. De steekproef en de steekproefstrategie

Beide delen van de salmonella- en MRSA-onderzoeken hebben een soortgelijke, uit twee fasen bestaande steekproefopzet. In de eerste fase wordt in elke lidstaat uit de fokbedrijven een aselecte steekproef van bedrijven getrokken en uit de groep van productiebedrijven wordt een tweede aselecte steekproef getrokken. Het aantal vereiste bedrijven wordt besproken in punt 2.3. In de tweede fase wordt binnen elk geselecteerd bedrijf een aantal hokken voor bemonstering geselecteerd (zie punt 2.2.2).

2.2.1. Eerste fase: selectie van bedrijven

Elke lidstaat moet twee steekproefkaders vaststellen. Het eerste somt alle in aanmerking komende fokbedrijven (gewoonlijk bedrijven met ten minste 50 fokvarkens — zie punt 2.1) en het tweede alle in aanmerking komende productiebedrijven op. Het vereiste aantal bedrijven voor elk deel van de salmonella- en MRSA-onderzoeken zal dan aselect uit elke lijst worden geselecteerd. Een aselecte steekproef moet ervoor zorgen dat de onderzoeken bedrijven met beslagen van diverse grootten omvatten uit alle regio’s van een lidstaat waar varkens worden gehouden. Er wordt erkend dat er in sommige lidstaten slechts weinig bedrijven (bv. minder dan 10 % van alle in aanmerking komende bedrijven) met zeer grote beslagen zijn. Daarom is het mogelijk dat een aselecte selectie tot gevolg heeft dat geen van deze zeer grote beslagen worden geselecteerd. Een lidstaat mag vóór de selectie van de bedrijven gebruikmaken van een stratificatiecriterium — hij mag bijvoorbeeld een stratum vaststellen dat 10 % van de grootste beslagen bevat en 10 % van de vereiste steekproefgrootte aan dit stratum toewijzen. Een lidstaat mag de steekproef ook over administratieve regio’s stratificeren volgens het aandeel van de in aanmerking komende beslagen in elke regio. Elke overwogen stratificatie moet worden beschreven in het verslag dat een lidstaat bij de Commissie indient overeenkomstig punt 1 van deel D.

Als een geselecteerd bedrijf niet kan worden bemonsterd (als het bijvoorbeeld niet meer bestaat wanneer de bemonstering wordt uitgevoerd), wordt een nieuw bedrijf aselect uit hetzelfde steekproefkader geselecteerd. Als een stratificatie (bijvoorbeeld voor beslaggrootte of regio) werd toegepast, moet het nieuwe bedrijf uit hetzelfde stratum worden geselecteerd.

De primaire steekproefgrootte (aantal te bemonsteren bedrijven) wordt voor zover mogelijk ongeveer gelijkelijk over het jaar verdeeld om met de verschillende seizoenen rekening te houden. Er worden elke maand monsters genomen van ongeveer een twaalfde van het aantal bedrijven.

Bedrijven in de open lucht moeten in het onderzoek worden opgenomen maar voor dit productietype is geen verplichte stratificatie vereist.

2.2.2. Tweede fase: bemonstering in het bedrijf

In elk geselecteerd fokbeslag en productiebeslag zullen de te bemonsteren hokken, uitlopen of groepen fokvarkens, ouder dan zes maanden, aselect worden geselecteerd.

Het aantal te bemonsteren hokken, uitlopen of groepen moet evenredig worden toegewezen volgens de aantallen fokvarkens in de verschillende productiefasen (drachtig, niet-drachtig en andere categorieën fokvarkens). De te bemonsteren leeftijdscategorieën worden niet exact voorgeschreven, maar deze informatie wordt tijdens de bemonstering verzameld.

Fokvarkens die onlangs in het beslag zijn aangekomen en in quarantaine worden gehouden, mogen niet in de salmonella- en MRSA-onderzoeken worden opgenomen.

2.3. De berekening van de steekproefgrootte

2.3.1. Primaire steekproefgrootte (steekproefgrootte in de eerste fase)

Er wordt een regelmatige berekening van de primaire steekproefgrootte voor de fokbedrijven en een tweede regelmatige berekening van de primaire steekproefgrootte voor de productiebedrijven uitgevoerd. De primaire steekproefgrootte is het aantal te bemonsteren fokbedrijven en het aantal te bemonsteren productiebedrijven in elke lidstaat en wordt vastgesteld op grond van de volgende criteria onder toepassing van een enkelvoudige aselecte steekproefmethode:

a) het totale aantal fokbedrijven (fokbedrijven, deel 1 van de salmonella- en MRSA-onderzoeken);

b) het totale aantal productiebedrijven (productiebedrijven, deel 2 van de salmonella- en MRSA-onderzoeken);

c) jaarlijkse verwachte prevalentie (p): 50 %;

d) gewenste betrouwbaarheidsgraad (Z): 95 %, overeenkomend met een Zα-waarde van 1,96;

e) nauwkeurigheid (L): 7,5 %;

f) onder gebruikmaking van deze waarden en de formule:

De berekening wordt eerst uitgevoerd voor de fokbedrijven en daarna voor de productiebedrijven. In elk geval zijn de aannamen voor de punten c)-e) hierboven gelijk.

Als in het steekproefkader voor fokbeslagen of in het steekproefkader voor productiebeslagen 100 000 of meer bedrijven voorkomen, kan de populatie om praktische redenen als oneindig worden beschouwd en bedraagt het aantal uit dat steekproefkader aselect te selecteren bedrijven 171 (zie tabel 1). Wanneer het aantal fokbeslagen of productiebeslagen minder bedraagt dan 100 000, wordt een eindige- populatiecorrectiefactor toegepast en hoeven minder bedrijven te worden bemonsterd, als aangegeven in tabel 1.

Als er bijvoorbeeld in een lidstaat 1 000 bedrijven zijn die behoren tot de groep productiebedrijven en 250 die behoren tot de groep fokbedrijven, moeten 147 bedrijven uit de groep productiebedrijven en 102 bedrijven uit de groep fokbedrijven worden bemonsterd.

Tabel 1

Aantal bedrijven met in elk deel van de salmonella- en MRSA-onderzoeken te bemonsteren fokvarkens als functie van de eindige populatiegrootte (totaal aantal bedrijven met fokvarkens in de lidstaten)

Aantal bedrijven met fokvarkens (N) Steekproefgrootte (n) voor eindige populatiegrootte 7,5 % nauwkeurigheid 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Op non-respons wordt geanticipeerd, bv. door de steekproefgrootte in elke groep met 10 % te vergroten. Niet-geschikte bedrijven worden tijdens de salmonella- en MRSA-onderzoeken vervangen (zie punt 2.2.1).

Ingeval een schatting van het aantal „fokbedrijven” vóór het begin van het onderzoek niet mogelijk is, wordt een aantal bedrijven voor bemonstering geselecteerd, als aangegeven in tabel 1, op grond van het totale aantal bedrijven met zeugen (X bedrijven). Het aantal te bemonsteren bedrijven wordt met ten minste 30 % ((X + 30 %) bedrijven) verhoogd. Vóór het begin van het onderzoek stelt de bevoegde autoriteit een aantal fokbedrijven vast, gelijk aan ten minste deze extra 30 %. Bij het bezoek aan de bedrijven zal het bedrijf volgens de hierboven vermelde definities als fok- of productiebedrijf worden ingedeeld.

2.3.2. Secundaire steekproefgrootte (steekproefgrootte in de tweede fase)

In elk geselecteerd bedrijf worden monsters verzameld van 10 aselect gekozen hokken, uitlopen of groepen fokvarkens. Zo nodig (bijvoorbeeld in stallen voor zuigende biggen of wanneer zeugen in kleine groepen van minder dan 10 dieren worden gehouden) kan een groep uit meer dan één hok bestaan. Ten minste tien afzonderlijke fokvarkens moeten bijdragen tot elk routine-salmonellamonster.

Wanneer in kleine bedrijven of bedrijven met grote aantallen buiten in paddocks gehouden fokvarkens het aantal hokken, uitlopen of groepen minder dan tien bedraagt, is bemonstering van elk hok, elke uitloop of elke groep vereist, zodat in totaal tien routine-salmonellamonsters worden ingediend.

Deel B: Verzameling en analyse van monsters voor het salmonellaonderzoek

1. Verzameling van monsters in de beslagen

1.1. Type en bijzonderheden van het routinemonste

Het voor bacteriologische analyse verzamelde materiaal moet bestaan uit verse feces uit het gehele bedrijf dat de onderzoekeenheid vormt. Aangezien elk bedrijf uniek is, wordt vóór het begin van de bemonstering besloten welke hokken, uitlopen of groepen binnen het bedrijf worden bemonsterd. Het verzamelde monster wordt ter vermijding van kruisbesmetting in een afzonderlijke container gedaan en naar het laboratorium gezonden.

Elk gepoold monster weegt in totaal ten minste 25 g en voor de verzameling van deze gepoolde fecesmonsters zijn twee benaderingen mogelijk:

1. wanneer binnen een hok of een uitloop een accumulatie van gemengde feces aanwezig is, kan een grote swab (bv. 20 cm × 20 cm) worden gebruikt om een monster van de fecesmassa te nemen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat ten minste 25 g gemengd materiaal wordt verzameld. Dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door de swab te bewegen langs een 2 m breed zigzagpad, zodat hij goed met fecesmateriaal wordt bekleed. Bijvoorbeeld bij warm weer of op een lattenvloer mag de swab zo nodig worden bevochtigd met een geschikte vloeistof zoals drinkwater;

2. wanneer geen dergelijke accumulatie aanwezig is, bijvoorbeeld op een veld, een grote uitloop, in een biggenstal of in hokken of andere behuizing met kleine aantallen varkens per groep, worden uit de afzonderlijke versefecesmassa’s of -plaatsen afzonderlijke grepen geselecteerd, zodat minimaal 10 afzonderlijke dieren bijdragen aan een totaal monstervolume van ten minste 25 g. De plaatsen waar deze grepen worden verzameld, moeten op representatieve wijze over het betrokken gebied zijn verspreid.

Wanneer praktisch mogelijk, wordt de voorkeur gegeven aan benadering 1. Bij deze benadering moeten ten minste 10 afzonderlijke varkens bijdragen aan elk genomen monster, anders wordt benadering 2 toegepast.

1.2. Aanvullende bemonstering voor de studie naar de prevalentie binnen de bedrijven

Tien bedrijven, die aselect zijn geselecteerd uit de totale steekproef van fokbedrijven en productiebedrijven, worden ook onderworpen aan een meer intensieve bemonstering. In deze bedrijven worden 10 routinemonsters verzameld op dezelfde wijze als hierboven beschreven (punt 2.1 van deel A). Bovendien worden 10 individuele monsters van ten minste 30 g in elk geselecteerd hok verzameld en zodanig geïdentificeerd dat deze 10 individuele monsters met het routinemonster uit dat hok kunnen worden geassocieerd. Er worden bijgevolg in totaal 10 routinemonsters en 100 (10 × 10) individuele monsters van elk van deze 10 bedrijven verzameld. De verwerking van deze monsters wordt beschreven in punt 2.3.1.

Deze bemonstering moet worden uitgevoerd in Tsjechië, Denemarken, Roemenië, Slovenië, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.

1.3. Informatie over het monster

Alle relevante informatie betreffende het monster moet op een door de bevoegde autoriteit opgesteld monsterformulier worden geregistreerd, zodat aan de gegevensvoorschriften van deel D kan worden voldaan.

Elk monster en het bijbehorende monsterformulier moeten voorzien zijn van een uniek nummer dat van de monsterneming tot en met de analyse wordt gebruikt en van de code van het hok. De bevoegde autoriteit draagt zorg voor de invoering en gebruikmaking van een systeem voor unieke nummering.

1.4. Vervoer van de monsters

De monsters worden bij voorkeur bewaard bij een temperatuur van + 2 tot + 8 °C en staan tijdens het vervoer niet bloot aan externe verontreiniging. De monsters worden zo spoedig mogelijk binnen 36 uur per exprespost of per koerierdienst naar het laboratorium gezonden en moeten daar uiterlijk 72 uur na de bemonstering aankomen.

2. Analysemethoden

2.1. Laboratoria

De analyse en de serotypering vinden plaats in het nationale referentielaboratorium. Indien het nationale referentielaboratorium niet over de capaciteit beschikt om alle analyses te verrichten, of indien het referentielaboratorium niet het laboratorium is dat gewoonlijk de tests uitvoert, kunnen de bevoegde autoriteiten besluiten een beperkt aantal andere laboratoria die betrokken zijn bij het officiële toezicht op salmonella voor het verrichten van de analyses aan te wijzen. Deze laboratoria beschikken over bewezen ervaring in het gebruik van de vereiste detectiemethode, passen een kwaliteitsborgingssysteem toe overeenkomstig ISO 17025 en staan onder toezicht van het nationale referentielaboratorium.

2.2. Ontvangst van de monsters

In het laboratorium worden de monsters koel bewaard tot het bacteriologische onderzoek, dat bij voorkeur wordt uitgevoerd binnen 24 uur na ontvangst zodat met de analyse uiterlijk 96 uur na de verzameling van het monster wordt begonnen.

2.3. Analyse van het monster

De lidstaten garanderen dat alle betrokken partijen voldoende zijn opgeleid om de analyses uit te voeren.

2.3.1. Voorbereiding

In het laboratorium worden de routinemonsters zorgvuldig en grondig gemengd voordat 25 g voor analyse wordt verzameld.

Voor de evaluatie van de prevalentie binnen het bedrijf overeenkomstig punt 1.2 moet elk van de individuele verzamelde monsters (30 g) in twee delen worden verdeeld. Eén deel met een gewicht van ten minste 25 g wordt zorgvuldig en grondig gemengd en vervolgens afzonderlijk gecultiveerd. Het resterende tweede deel moet worden gebruikt voor de bereiding van een kunstmatig gepoold monster van de 10 individuele monsters in het/de geselecteerde hok, groep of uitloop. Dit tweede deel wordt bereid door het samenvoegen van 10 keer 2,5 g van de individuele monsters tot een kunstmatig gepoold monster van 25 g. De kunstmatig gepoolde monsters worden vóór de analyse zorgvuldig en grondig gemengd. In totaal worden 10 routinemonsters, 10 kunstmatig gepoolde monsters en 100 individuele monsters geanalyseerd van elk van de 10 bedrijven die voor de schatting van de prevalentie binnen het bedrijf zijn geselecteerd.

2.3.2. Detectie- en identificatiemethoden

2.3.2.1. Detectie van salmonella

De gebruikte methode is de door het communautaire referentielaboratorium (CRL) voor salmonella in Bilthoven, Nederland, aanbevolen methode. Deze methode wordt beschreven in bijlage D van ISO 6579: „Detection of Salmonella spp. in animal faeces and in samples of the primary production stage”. De laatste versie van bijlage D moet worden gebruikt.

2.3.2.2. Serotypering van salmonella

Alle geïsoleerde en als Salmonella spp. bevestigde stammen worden door het nationaal referentielaboratorium voor salmonella geserotypeerd volgens het Kaufmann-White-schema.

Voor de kwaliteitsborging worden 16 typeerbare stammen en 16 niet-typeerbare isolaten naar het CRL voor salmonella gestuurd. Per kwartaal wordt een gedeelte van deze isolaten naar het communautaire referentielaboratorium gestuurd. Als minder stammen zijn geïsoleerd, worden alle stammen naar het CRL gestuurd.

2.3.2.3. Faagtypering van salmonella

Als een faagtypering van isolaten van Salmonella Enteritidis en Salmonella Typhimurium wordt uitgevoerd (optioneel), wordt gebruikgemaakt van de methoden die zijn beschreven door het WHO reference centre for phage typing of Salmonella van de Health Protection Agency (HPA), Colindale, Londen.

Deel C: Verzameling en analyse van monsters voor het MRSA-onderzoek

1. Type en bijzonderheden van het monster

1.1. Verzameling van monsters

Onder gebruikmaking van vijf droge steriele swabs van elk circa 500 cm2 worden vijf stofmonsters genomen uit vijf van de tien hokken die in het kader van deel A voor bemonstering zijn geselecteerd. Deze vijf hokken worden zodanig gekozen dat fokvarkens in verschillende productiefasen bij het onderzoek worden betrokken. Voor elk hok worden de dorsale oppervlakken van de scheidingswanden geswabd. Als er niet voldoende stof aanwezig is, worden ook de ventilatorkokers enz. bemonsterd. Na gebruik wordt de vuile swab in een steriele plastic zak gedaan.

Tijdens de bemonstering moet aerosolvorming in het gebouw worden vermeden.

1.2. Informatie over het monster

Ieder monster en het bijbehorende monsterformulier moeten voorzien zijn van een uniek nummer dat van de monsterneming tot en met de analyse wordt gebruikt. De bevoegde autoriteit draagt zorg voor de invoering en gebruikmaking van een systeem voor unieke nummering.

1.3. Vervoer van de monsters

De monsters worden bewaard bij een constante temperatuur tussen + 2 tot + 25 °C (kamertemperatuur) en staan tijdens de opslag en het vervoer niet bloot aan externe verontreiniging De monsters worden zo spoedig mogelijk naar het laboratorium gezonden en moeten daar uiterlijk 10 dagen na de bemonstering aankomen.

2. Analysemethoden

2.1. Laboratoria

De analyse en subtypering van MRSA vindt plaats in ervaren laboratoria. Dit zijn bij voorkeur de nationale referentielaboratoria (NRL’s) voor Staphylococcus aureus en/of antimicrobiële resistentie in de lidstaten. Indien het NRL niet over de capaciteit of de ervaring beschikt om de analyses te verrichten, of indien het niet het laboratorium is dat routinematig de detectie verricht, besluit de bevoegde autoriteit om andere ervaren laboratoria of een NRL in een andere lidstaat voor het verrichten van de analyses aan te wijzen. Deze laboratoria moeten bewezen ervaring hebben met de toepassing van de voorgeschreven methoden en beschikken over een accrediteringssysteem overeenkomstig ISO 17025. Een bijgewerkte lijst van erkende laboratoria is te vinden op de website van het communautaire referentielaboratorium voor antimicrobiële resistentie (CRL-AR) in Kopenhagen, Denemarken.

2.2. Ontvangst van de monsters

Monsters die tien dagen na de bemonstering in het laboratorium aankomen, worden weggegooid, tenzij binnen 13 dagen na de bemonstering met het bacteriologisch onderzoek kan worden begonnen. In het laboratorium worden de monsters bij een constante temperatuur tussen 2 en 25 °C bewaard tot het bacteriologisch onderzoek, dat binnen 13 dagen na de bemonstering moet worden uitgevoerd.

2.3. Analyse van het monster

2.3.1. Selectieve ophoping

In het laboratorium worden vijf stofswabs gepoold in 100 ml Mueller-Hinton-bouillon die wordt aangevuld met 6,5 % NaCl en gedurende 16-20 uur bij een temperatuur van 37 °C wordt geïncubeerd. Eén ml daarvan wordt dan geënt in negen ml Tryptone Soy Broth + 3,5 mg/l cefoxitine en 75 mg aztreonam en wordt nogmaals gedurende 16-20 uur bij een temperatuur van 37 °C geïncubeerd. Eén öse daarvan wordt dan uitgestreken op een voor MRSA selectieve chromogene agar en gedurende 24-48 uur bij een temperatuur van 37 °C geïncubeerd. De door het CRL-AR aanbevolen specifieke agar moet worden gebruikt. Deze agar wordt beschreven op de website van het CRL-AR.

Gebaseerd op de vorm en de kleur van de kolonie worden maximaal vijf kolonies waarvoor indicaties bestaan dat het om MRSA gaat op bloedagar doorgekweekt. Vermoedelijke Staphylococcus aureus (S. aureus) wordt in dit stadium hetzij onder geëigende omstandigheden (– 80 °C) voor latere identificatie en karakterisering opgeslagen, hetzij onmiddellijk verwerkt.

2.3.2. Identificatie van MRSA

Vermoedelijke S. aureus wordt door PCR als S. aureus en MRSA geïdentificeerd. De identificatie wordt uitgevoerd met behulp van een multiplex-PCR met gelijktijdige identificatie van het mecA-gen of er worden twee verschillende PCR uitgevoerd. Om de hoeveelheid werk te beperken wordt aanvankelijk slechts één van de vijf vermoedelijke S. aureus-isolaten geïdentificeerd. Als dit isolaat als MRSA wordt geïdentificeerd, wordt het opgeslagen. De resterende vier isolaten hoeven niet verder te worden getest als het eerste isolaat als MRSA wordt geïdentificeerd, en kunnen worden weggegooid. Als het eerste isolaat niet als MRSA wordt geïdentificeerd, wordt het volgende van de oorspronkelijke vijf isolaten getest. Dit proces wordt voortgezet totdat een MRSA is geïdentificeerd of alle vijf isolaten zijn getest. Bij wijze van alternatief kan de identificatie door PCR als eerste stap worden verricht op een pool van de vijf vermoedelijke kolonies van een monster. Bij een positieve PCR wordt de analyse op de afzonderlijke kolonies herhaald om een positieve kolonie te identificeren.

Voor de kwaliteitsborging worden 16 vermoedelijke S. aureus-isolaten die niet als MRSA zijn geïdentificeerd, alsook 16 MRSA-stammen die over het gehele jaar 2008 zijn bemonsterd, naar het CRL-AR gestuurd. Per kwartaal wordt een gedeelte van deze isolaten naar het CRL-AR gestuurd. Als minder dan 16 isolaten als MRSA zijn geverifieerd, worden al deze isolaten naar het CRL-AR gestuurd.

2.3.3. Subtypering voor mogelijke band met menselijke isolaten

Positieve MRSA’s worden getest op Staphylococcus type A (Spa-typering). De typering wordt uitgevoerd in het NRL of onder toezicht daarvan, of de isolaten worden naar het CRL-AR gestuurd, dat dan de typering uitvoert.

Op een subset van representatieve isolaten (circa 2 % van het aantal gepoolde monsters) wordt een MLST-typing uitgevoerd door het NRL of het CRL-AR.

2.3.4. Antimicrobiële-gevoeligheidstests

Antimicrobiële-gevoeligheidstests zijn optioneel. Als zij worden uitgevoerd, worden de MRSA-isolaten onder gebruikmaking van microdilutie getest op antimicrobiële gevoeligheid voor ten minste de volgende antimicrobiële stoffen: ciprofloxacine, erytromycine, fusidinezuur, gentamicine, linezolide, mupirocine, sulfametoxazool, trimethoprim, tetracycline, chloramfenicol, vancomycine en quinupristin/dalfopristin. De rapportage over antimicrobiële gevoeligheid wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG.

2.4. Opslag van de isolaten

De isolaten worden in de nationale referentielaboratoria (NRL’s) opgeslagen onder gebruikmaking van een methode voor de verzameling van culturen die ervoor zorgt dat de stammen gedurende ten minste vijf jaar levensvatbaar blijven en geen veranderingen in hun eigenschappen ondergaan. Dit moet bijvoorbeeld de uitvoering van latere antimicrobiële-gevoeligheidstests of andere karakteriseringstypes mogelijk maken. Ook naar het CRL-AR gezonden isolaten worden gedurende ten minste vijf jaar opgeslagen. De isolaten worden opgeslagen onder omstandigheden waarbij geen veranderingen in hun eigenschappen kunnen optreden (– 80 °C). Als het betrokken laboratorium niet over de nodige opslagcapaciteit beschikt, worden de isolaten naar het CRL-AR gestuurd, dat deze isolaten opslaat.

3. Rapportage door de laboratoria

Door het laboratorium worden alle analyseresultaten op vertrouwelijke basis alleen naar de bevoegde autoriteit van de lidstaten gestuurd waar de stofmonsters zijn verzameld.

Deel D: Verslagen van de lidstaten

1. Algemene beschrijving van de uitvoering van de salmonella- en MRSA-onderzoeken

Een verslag in tekstformaat, dat ten minste omvat:

a) lidstaat;

b) een beschrijving van de populatie bedrijven met fokvarkens: 1. fokbedrijven: i) totaal aantal fokbedrijven, ii) totaal aantal raszuivere bedrijven iii) totaal aantal vermeerderingsbedrijven, iv) aantal volgens plan te bemonsteren fokbedrijven en aantal fokbedrijven dat daadwerkelijk is bemonsterd; aantal voor bemonstering geplande bedrijven die toch niet zijn bemonsterd en de reden daarvoor, v) opmerkingen over de algemene representativiteit van het programma voor de bemonstering van fokbedrijven; 2. productiebedrijven: i) totaal aantal productiebedrijven, ii) totaal aantal bedrijven met zuigende/gespeende biggen, iii) totaal aantal gesloten bedrijven, iv) aantal volgens plan te bemonsteren productiebedrijven en aantal productiebedrijven dat daadwerkelijk is bemonsterd; aantal voor bemonstering geplande bedrijven die toch niet zijn bemonsterd en de reden daarvoor, v) eventuele opmerkingen over de algemene representativiteit van het programma voor de bemonstering van productiebedrijven;

c) aantal uit het salmonellaonderzoek verkregen en geanalyseerde monsters: i) van fokbedrijven, ii) van productiebedrijven, iii) van bemonsterde bedrijven voor de studie naar de prevalentie binnen de bedrijven;

d) algemene resultaten van het salmonellaonderzoek: i) prevalentie van fokbedrijven en productiebedrijven die besmet zijn met salmonella en serovars van salmonella, ii) resultaat van de studie naar de prevalentie binnen de bedrijven;

e) lijst van de laboratoria die in het salmonellaonderzoek verantwoordelijk zijn voor: i) detectie, ii) serotypering, iii) faagtypering (indien uitgevoerd);

f) aantal uit het MRSA-onderzoek verkregen en geanalyseerde monsters: i) van fokbedrijven, ii) van productiebedrijven;

g) algemene resultaten van het MRSA-onderzoek: prevalentie van fokbedrijven en productiebedrijven die besmet zijn met MRSA, gebaseerd op detectie en bevestiging door PCR;

h) lijst van de laboratoria die in het MRSA-onderzoek verantwoordelijk zijn voor: i) detectie, ii) PCR, iii) Spa-typering, iv) MLST-typering.

2. Volledige gegevens over elk bemonsterd bedrijf en overeenkomstige testresultaten:

De lidstaten leggen de resultaten van de salmonella- en MRSA-onderzoeken elektronisch aan de Commissie voor in de vorm van ruwe gegevens onder gebruikmaking van een data dictionary en overeenkomstig door de Commissie opgestelde en verstrekte gegevensverzamelingsvoorschriften.

2.1. Informatie over het bedrijf

De volgende informatie wordt in de lidstaten verzameld en naar de Commissie gestuurd voor elk bedrijf dat voor bemonstering is geselecteerd:

a) code van het bedrijf

b) productietype van het bedrijf i) overdekt tegenover „een of meer productiefasen buiten” ii) raszuiver bedrijf, vermeerderingsbedrijf, bedrijf met zuigende biggen, gesloten bedrijf, bedrijf met zuigende biggen en gespeende biggen

c) grootte van het bedrijf: het aantal op het tijdstip van de bemonstering aanwezige fokvarkens (inventaris van volwassen dieren)

d) vervangingsbeleid: alle vervangingsfokvarkens aangekocht; sommige vervangingsfokvarkens zelf gekweekt of alle vervangingsfokvarkens zelf gekweekt

e) (vrijwillig:) klinische symptomen van diarree: waren er symptomen van diarree in de drie maanden voor de bemonstering?

2.2. Informatie over alle in het kader van het salmonellaonderzoek verzamelde monsters

De volgende informatie wordt in de lidstaten verzameld voor elk monster dat in het kader van het salmonellaonderzoek naar het laboratorium wordt gestuurd:

a) code van het monster,

b) code van het bij de eerste analyse betrokken laboratorium,

c) datum van de bemonstering,

d) begindatum van de laboratoriumanalyse,

e) detectie van salmonella: kwalitatief resultaat (positief/negatief),

f) serotypering van salmonella: gedetecteerde serovar(s) (er kunnen er meer dan één zijn),

g) leeftijd van de varkens: alleen gelten tegenover fokvarkens van verschillende leeftijd,

h) geslacht: alleen zeugen; zeugen en beren of alleen beren,

i) productiefase: moederschap; dekken, dracht (andere?),

j) behuizing: lattenvloer (volledig/gedeeltelijk); harde vloer; diep stro of andere,

k) voeder: worden de varkens in dit hok, deze uitloop of deze groep uitsluitend met mengvoeder gevoerd?

l) voedersupplement: wordt aan het voeder een salmonellareducerende stof toegevoegd (zoals organisch zuur, een probioticum)?

m) systematisch gebruik van antibiotica: worden aan alle dieren van deze groep op welke wijze ook antibiotica toegediend?

n) de laatste datum van toediening van antimicrobiële stoffen aan de dieren (in de laatste vier weken).

2.3. Aanvullende informatie over de in het kader van het salmonellaonderzoek verzamelde monsters voor de prevalentie binnen de bedrijven

De volgende aanvullende informatie wordt in de lidstaten verzameld voor elk individueel monster dat naar het laboratorium wordt gestuurd in het kader van de bemonstering voor de prevalentie binnen de bedrijven:

a) code van het gepoolde monster

b) detectie van salmonella in elk individueel monster: kwalitatief resultaat (positief/negatief)

c) serotypering van salmonella in elk individueel monster: gedetecteerde serovar(s) (er kunnen er meer dan één zijn).

2.4. Informatie over de in het kader van het MRSA-onderzoek verzamelde monsters

De volgende informatie wordt in de lidstaten verzameld en voor elk monster naar het laboratorium gestuurd:

a) de code van het monster;

b) de code/naam van het bij de detectie betrokken laboratorium;

c) de datum van de bemonstering;

d) de begindatum van de laboratoriumanalyse;

e) het resultaat van de detectie van MRSA (positief/negatief);

f) de code/naam van het bij de PCR betrokken laboratorium;

g) het resultaat van de PCR;

h) de code/naam van het bij de Spa-typering betrokken laboratorium;

i) het resultaat van de Spa-typering;

j) de code/naam van het bij de MLST-typering betrokken laboratorium;