Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie van 3 april 2013 betreffende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 van de Commissie en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie

( Publicatieblad van de Europese Unie L 157 van 8 juni 2013 )

Bladzijde 2, overweging 11, laatste zin:

in plaats van:

“Gezien deze uitlopende standpunten en om het consumentenvertrouwen te vergroten, moeten dergelijke studies vooralsnog bij alle aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap worden gevoegd en in voorkomend geval bij aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met meerdere transformatiestappen (“stacked transformation events”).”,

lezen:

“Gezien deze uitlopende standpunten en om het consumentenvertrouwen te vergroten, moeten dergelijke studies vooralsnog bij alle aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap worden gevoegd en in voorkomend geval bij aanvragen voor genetisch gemodificeerde planten met transformanten met gestapelde genen (“stacked transformation events”).”.

Bladzijde 3, overweging 18, eerste zin:

in plaats van:

“De oogst van segregerende, genetisch gemodificeerde planten (segregerende gewassen) met meerdere transformatiestappen bevat diverse subcombinaties van transformatiestappen.”,

lezen:

“De oogst van segregerende, genetisch gemodificeerde planten (segregerende gewassen) met transformanten met gestapelde genen bevat diverse subcombinaties van transformatiestappen.”.

Bladzijde 19, bijlage II, deel I, hoofdstuk 2, punt 2.2, titel en eerste alinea:

in plaats van:

“2.2. Beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders met meerdere transformatiestappen Met het oog op de beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders met meerdere transformatiestappen door conventionele kruising van genetisch gemodificeerde planten met één of meerdere transformatiestap(pen) verstrekt de aanvrager een risicobeoordeling voor elke afzonderlijke transformatiestap of verwijst hij, in overeenstemming met artikel 3, lid 6, van deze verordening, naar een reeds ingediende aanvraag. De beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders met meerdere transformatiestappen omvat ook een beoordeling van de volgende aspecten:”,

lezen:

“2.2. Beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders met transformanten met gestapelde genen Met het oog op de beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders met transformanten met gestapelde genen door conventionele kruising van genetisch gemodificeerde planten met één of meerdere transformatiestap(pen) verstrekt de aanvrager een risicobeoordeling voor elke afzonderlijke transformatiestap of verwijst hij, in overeenstemming met artikel 3, lid 6, van deze verordening, naar een reeds ingediende aanvraag. De beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders met transformanten met gestapelde genen omvat ook een beoordeling van de volgende aspecten:”.

Bladzijde 22, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.2.2.2, onder e), derde alinea:

in plaats van:

“In het geval van genetisch gemodificeerde planten met meerdere transformatiestappen wordt de veiligheid beoordeeld van de potentiële wisselwerkingen tussen elk van de onbeoogde wijzigingen op elke plaats van inbrenging;”,

lezen:

“In het geval van genetisch gemodificeerde planten met transformanten met gestapelde genen wordt de veiligheid beoordeeld van de potentiële wisselwerkingen tussen elk van de onbeoogde wijzigingen op elke plaats van inbrenging;”.

Bladzijde 23, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.2.2.4, eerste alinea onder b):

in plaats van:

“b) in het geval van meerdere transformatiestappen: om aan te tonen dat elk van de transformatiestappen in de plant dezelfde moleculaire kenmerken en eigenschappen heeft als in de planten met één transformatiestap.”,

lezen:

“b) in het geval van transformanten met gestapelde genen: om aan te tonen dat elk van de transformatiestappen in de plant dezelfde moleculaire kenmerken en eigenschappen heeft als in de planten met één transformatiestap.”.

Bladzijde 23, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.2.2.4, derde alinea:

in plaats van:

“In het geval van meerdere transformatiestappen worden vergelijkingen uitgevoerd tussen de oorspronkelijke transformatiestappen en de meerdere transformatiestappen; daarvoor worden plantenmaterialen gebruikt die representatief zijn voor de voor commerciële productie ontworpen materialen. De aanvrager geeft een behoorlijke motivering van de gebruikte plantmaterialen. Er worden onder meer vergelijkingen gemaakt van de sequenties van de inserts en de flankerende regio's die verkregen zijn van genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap en planten met meerdere transformatiestappen.”,

lezen:

“In het geval van transformanten met gestapelde genen worden vergelijkingen uitgevoerd tussen de oorspronkelijke transformatiestappen en de transformanten met gestapelde genen; daarvoor worden plantenmaterialen gebruikt die representatief zijn voor de voor commerciële productie ontworpen materialen. De aanvrager geeft een behoorlijke motivering van de gebruikte plantmaterialen. Er worden onder meer vergelijkingen gemaakt van de sequenties van de inserts en de flankerende regio's die verkregen zijn van genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap en planten met transformanten met gestapelde genen.”.

Bladzijde 24, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.3.1, vijfde alinea:

in plaats van:

“In het geval van meerdere transformatiestappen is het niet altijd mogelijk een conventionele tegenhanger te gebruiken waarvan de genetische achtergrond even dicht bij de genetisch gemodificeerde plant staat als bij conventionele tegenhangers die normaliter voor één transformatiestap worden gebruikt. In dat geval moet de aanvrager de keuze van de conventionele tegenhanger met redenen omkleden, en de beperkingen voor de risicobeoordeling evalueren. Bovendien kunnen als aanvullende comparators genetisch gemodificeerde lijnen met één ouderplant of met een subcombinatie van de gecombineerde transformatiestappen waarvoor een aanvraag is ingediend, dan wel van deze genetisch gemodificeerde lijnen afgeleide negatieve segreganten worden bijgevoegd. De aanvrager verstrekt uitvoerige informatie om de keuze van de aanvullende comparators te motiveren.”,

lezen:

“In het geval van transformanten met gestapelde genen is het niet altijd mogelijk een conventionele tegenhanger te gebruiken waarvan de genetische achtergrond even dicht bij de genetisch gemodificeerde plant staat als bij conventionele tegenhangers die normaliter voor één transformatiestap worden gebruikt. In dat geval moet de aanvrager de keuze van de conventionele tegenhanger met redenen omkleden, en de beperkingen voor de risicobeoordeling evalueren. Bovendien kunnen als aanvullende comparators genetisch gemodificeerde lijnen met één ouderplant of met een subcombinatie van de transformanten met gestapelde genen waarvoor een aanvraag is ingediend, dan wel van deze genetisch gemodificeerde lijnen afgeleide negatieve segreganten worden bijgevoegd. De aanvrager verstrekt uitvoerige informatie om de keuze van de aanvullende comparators te motiveren.”.

Bladzijde 30, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.3.5, tweede alinea:

in plaats van:

“Wanneer meerdere transformatiestappen door conventionele kruising worden gecombineerd, kunnen ook wijzigingen in de landbouwkundige en fenotypische eigenschappen optreden. De mogelijke verschillen in de landbouwkundige en fenotypische eigenschappen van meerdere transformatiestappen moeten in veldproeven worden beoordeeld. Zo nodig verstrekt de aanvrager aanvullende informatie over de landbouwkundige eigenschappen van de gecombineerde transformatiestappen uit aanvullende veldproeven.”,

lezen:

“Wanneer transformanten met gestapelde genen door conventionele kruising worden gecombineerd, kunnen ook wijzigingen in de landbouwkundige en fenotypische eigenschappen optreden. De mogelijke verschillen in de landbouwkundige en fenotypische eigenschappen van transformanten met gestapelde genen moeten in veldproeven worden beoordeeld. Zo nodig verstrekt de aanvrager aanvullende informatie over de landbouwkundige eigenschappen van de transformanten met gestapelde genen uit aanvullende veldproeven.”.

Bladzijde 33, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.4.4.1, eerste alinea:

in plaats van:

“Voor de beoordeling van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap of met meerdere transformatiestappen die niet door conventionele kruising van genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap zijn verkregen, verstrekt de aanvrager een 90-daagse vervoederingsstudie bij knaagdieren met het volledige levensmiddel en diervoeder.”,

lezen:

“Voor de beoordeling van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of geproduceerd zijn met genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap of met transformanten met gestapelde genen die niet door conventionele kruising van genetisch gemodificeerde planten met één transformatiestap zijn verkregen, verstrekt de aanvrager een 90-daagse vervoederingsstudie bij knaagdieren met het volledige levensmiddel en diervoeder.”.

Bladzijde 33, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.4.4.1, tweede alinea:

in plaats van:

“In het geval van meerdere transformatiestappen door conventionele kruising van genetisch gemodificeerde planten met één of meerdere transformatiestappen wordt voor elke gebruikte genetisch gemodificeerde plant met één transformatiestap een 90-daagse vervoederingsstudie bij knaagdieren met het volledige levensmiddel en diervoeder verstrekt. Wanneer tijdens de beoordeling van i) de stabiliteit van de inserts, ii) de expressie van de inserts en iii) de potentiële synergetische of antagonistische effecten als gevolg van de combinatie van de transformatiestappen aanwijzingen voor potentiële schadelijke effecten worden vastgesteld, wordt een aanvullende 90-daagse vervoederingsstudie bij knaagdieren met het volledige levensmiddel en diervoeder met de genetisch gemodificeerde plant met de gecombineerde transformatiestappen verstrekt.”,

lezen:

“In het geval van transformanten met gestapelde genen door conventionele kruising van genetisch gemodificeerde planten met één of meerdere transformatiestappen wordt voor elke gebruikte genetisch gemodificeerde plant met één transformatiestap een 90-daagse vervoederingsstudie bij knaagdieren met het volledige levensmiddel en diervoeder verstrekt. Wanneer tijdens de beoordeling van i) de stabiliteit van de inserts, ii) de expressie van de inserts en iii) de potentiële synergetische of antagonistische effecten als gevolg van de combinatie van de transformatiestappen aanwijzingen voor potentiële schadelijke effecten worden vastgesteld, wordt een aanvullende 90-daagse vervoederingsstudie bij knaagdieren met het volledige levensmiddel en diervoeder met de genetisch gemodificeerde plant met de transformanten met gestapelde genen verstrekt.”.

Bladzijde 37, bijlage II, deel II, hoofdstuk 1, punt 1.6.1, tweede alinea, eerste zin:

in plaats van:

“Als meerdere transformatiestappen door conventionele kruising zijn gecombineerd, verstrekt de aanvrager een beoordeling van de potentiële veranderingen in de voedingswaarde die het gevolg kunnen zijn van synergetische of antagonistische effecten van de genproducten, met inbegrip van veranderingen in de samenstelling.”,

lezen:

“Als transformanten met gestapelde genen door conventionele kruising zijn gecombineerd, verstrekt de aanvrager een beoordeling van de potentiële veranderingen in de voedingswaarde die het gevolg kunnen zijn van synergetische of antagonistische effecten van de genproducten, met inbegrip van veranderingen in de samenstelling.”.

Bladzijde 42, bijlage II, deel II, hoofdstuk 3, punt 3.2.1, vierde alinea:

in plaats van:

“In geval van genetisch gemodificeerde planten met meerdere transformaties worden de bijkomende risico's beoordeeld die zich kunnen voordoen als gevolg van het gecombineerde effect van de meerdere transformaties.”,

lezen: