BESCHIKKING VAN DE RAAD van 15 december 1994 tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, inclusief demonstratie, op het gebied van de medische biologie en de gezondheid (1994-1998) (94/913/EG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 I, lid 4,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europees Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat het Europees Parlement en de Raad bij Besluit nr. 1110/94/EG (4) een vierde kaderprogramma voor communautaire acties op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (hierna OTO te noemen) hebben vastgesteld voor de periode 1994-1998, waarin met name de activiteiten zijn omschreven die moeten worden uitgevoerd op het gebied van de medische biologie en de gezondheid; dat deze beschikking wordt vastgesteld in het licht van de overwegingen in de preambule van dat besluit;

Overwegende dat in artikel 130 I, lid 3, van het Verdrag is bepaald dat het kaderprogramma moet worden uitgevoerd door middel van specifieke programma's die binnen elke activiteit van het kaderprogramma worden ontwikkeld; dat in elk specifiek programma de nadere bepalingen voor de uitvoering ervan, de looptijd en de noodzakelijk geachte middelen worden vastgesteld;

Overwegende dat het voor de uitvoering van dit programma noodzakelijk geachte bedrag 336 miljoen ecu beloopt; dat de kredieten per begrotingsjaar worden vastgesteld door de begrotingsautoriteit, afhankelijk van de beschikbare middelen binnen de finaniële vooruitzichten en de in artikel 1, lid 3, van Besluit nr. 1110/94/EG vastgestelde voorwaarden;

Overwegende dat de OTO-activiteiten op het gebied van de medische biologie en de gezondheid moeten worden gestimuleerd teneinde de volksgezondheid binnen de Gemeenschap te verbeteren;

Overwegende dat dit programma een belangrijke bijdrage kan leveren tot de stimulering van de groei, de versterking van het concurrentievermogen en de ontwikkeling van werkgelegenheid in de Gemeenschap, zoals aangegeven in het Witboek "Groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid";

Overwegende dat de inhoud van het vierde kaderprogramma voor communautaire OTO-acties is vastgesteld in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel; dat in dit specifieke programma de inhoud is omschreven van de overeenkomstig dat beginsel uit te voeren activiteiten op het gebied van de medische biologie en de gezondheid;

Overwegende dat in Besluit nr. 1110/94 EG is bepaald dat een communautaire actie onder meer is gerechtvaardigd als het onderzoek bijdraagt tot de versterking van de economische en sociale samenhang van de Gemeenschap en de harmonieuze algemene ontwikkeling daarvan bevordert, met inachtneming van de wetenschappelijke en technische kwaliteit; dat dit programma beoogt bij te dragen tot de verwezenlijking van deze doelstellingen;

Overwegende dat de Gemeenschap enkel hoogwaardige OTO-activiteiten moet steunen;

Overwegende dat fundamenteel onderzoek op het gebied van de medische biologie en de gezondheid moet worden aangemoedigd om de wetenschappelijke en technologische grondslagen van de Europese gezondheidsondernemingen te verstevigen en medische vorderingen te stimuleren om de gezondheid van de Europese burgers te verbeteren;

Overwegende dat de regels voor de deelneming van ondernemingen, onderzoekcentra (waaronder het GCO) en universiteiten alsmede de regels voor de verspreiding van de onderzoekresultaten, die zijn bepaald in de maatregelen bedoeld in artikel 130 J van het Verdrag, op dit specifieke programma van toepassing zijn;

Overwegende dat bij de uitvoering van dit programma maatregelen moeten worden genomen ter bevordering van de deelneming van het MKB, met name technologische stimuleringsmaatregelen;

Overwegende dat de Commissie moet voortgaan met haar inspanningen om de aanmeldings- en selectieprocedures te vereenvoudigen, te bespoedigen en doorzichtiger te maken om de uitvoering van het programma te bevorderen en het voor bedrijven, met name het MKB, onderzoekcentra en universiteiten, gemakkelijker te maken aan een communautair OTO-project deel te nemen;

Overwegende dat dit programma zal bijdragen tot een grotere synergie tussen de OTO-activiteiten op het gebied van de medische biologie en de gezondheid door onderzoekcentra, universiteiten en bedrijven, met name het MKB, in de Lid-Staten en tussen deze activiteiten en overeenkomstige communautaire OTO-activiteiten;

Overwegende dat het passend kan zijn intenationale samenwerking met internationale organisaties en derde landen op te zetten om dit programma uit te voeren;

Overwegende dat dit programma ook activiteiten moet omvatten voor de verspreiding en de exploitatie van OTO-resultaten, met name ten behoeve van het MKB, in het bijzonder in de Lid-Staten of regio's die het minst bij het programma zijn betrokken, alsmede activiteiten ter stimulering van de mobiliteit en de opleiding van onderzoekers binnen dit programma en voor zover nodig voor de goede uitvoering ervan;

Overwegende dat de eventuele sociaal-economische gevolgen en technologische risico's van dit programma moeten worden beoordeeld;

Overwegende dat de voortgang van dit programma voortdurend en systematisch moet worden bekeken teneinde het programma eventueel aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op dit gebied; dat te zijner tijd ook een onafhankelijke evaluatie van de voortgang van het programma moet worden verricht, waarmee alle nodige elementen moeten worden aangereikt om de doelstellingen van het vijfde OTO-kaderprogramma te kunnen bepalen; dat na afloop van dit programma een eindevaluatie van de resultaten moet worden verricht in het licht van de in deze beschikking omschreven doelstellingen;

Overwegende dat het GCO kan deelnemen aan werkzaamheden in het kader van dit programma;

Overwegende dat het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (Crest) is geraadpleegd,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de periode van de datum van aanneming van deze beschikking tot en met 31 december 1998 wordt het in bijlage I nader omschreven specifieke programma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, inclusief demonstratie, op het gebied van de medische biologie en de gezondheid vastgesteld.

Artikel 2

1. Het bedrag dat noodzakelijk wordt geacht voor de uitvoering van het programma beloopt 336 miljoen ecu, waarvan maximaal 8,5 % voor personeels- en huishoudelijke uitgaven.

2. Een indicatieve verdeling van dit bedrag is opgenomen in bijlage II.

3. De begrotingsautoriteit stelt voor elk begrotingsjaar de kredieten vast afhankelijk van de beschikbaarheid van middelen binnen de financiële vooruitzichten en overeenkomstig de voorwaarden die zijn weergegeven in artikel 1, lid 3, van Besluit nr. 1110/94/EG met inachtneming van de beginselen van goed beheer die worden genoemd in artikel 2 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 3

1. De algemene regels voor de financiële bijdrage van de Gemeenschap zijn weergegeven in bijlage IV van Besluit nr. 1110/94/EG.

2. De regels voor de deelneming van ondernemingen, onderzoekcentra en universiteiten en voor de verspreiding van de resultaten worden bepaald in de maatregelen, bedoeld in artikel 130 J van het Verdrag.

3. Bijlage III bevat de specifieke regels voor de uitvoering van dit programma, naast die waarnaar wordt verwezen in de leden 1 en 2.

Artikel 4

1. Teneinde onder meer een kostenefficiënte uitvoering van dit programma te garanderen, bekijkt de Commissie voortdurend en systematisch, met passende hulp van onafhankelijke externe deskundigen, de voortgang van dit programma in het licht van de in bijlage I aangegeven doelstellingen, zoals deze zijn verruimd in het werkprogramma. In het bijzonder onderzoekt zij of de doelstellingen, prioriteiten en financiële middelen nog altijd aangepast zijn aan de ontwikkeling van de situatie. Indien nodig dient zij, met de resultaten van dit onderzoek als basis, voorstellen in ter aanpassing of aanvulling van dit programma.

2. Als bijdrage tot de algehele evaluatie van de communautaire werkzaamheden, die is vereist bij artikel 4, lid 2, van Besluit nr. 1110/94/EG, en overeenkomstig het in dat lid bepaalde tijdschema, laat de Commissie door onafhankelijke deskundigen een externe evaluatie uitvoeren van de werkzaamheden die in de loop van de vijf aan deze evaluatie voorafgaande jaren op het rechtstreeks onder dit programma vallende gebied zijn uitgevoerd, en van het beheer van de werkzaamheden in die periode.

3. Na afloop van dit programma laat de Commissie een onafhankelijke eindevaluatie van de verkregen resultaten uitvoeren in het licht van de doelstellingen, omschreven in bijlage III van Besluit nr. 1110/94/EG en bijlage I van deze beschikking. Het verslag van de eindevaluatie wordt ingediend bij de Raad, het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité.

Artikel 5

1. Overeenkomstig de doelstellingen van bijlage I en de indicatieve financiële verdeling in bijlage II wordt door de Commissie een werkprogramma opgesteld en zo nodig bijgewerkt. Hierin wordt het volgende nader omschreven:

- de wetenschappelijke en technologische doelstellingen en onderzoektaken,

- het uitvoeringsschema, met inbegrip van data voor uitnodigingen tot het indienen van voorstellen,

- de voorgestelde financiële en beheersregelingen, inclusief specifieke bepalingen ter uitvoering van technologiestimulerende maatregelen voor het MKB en andere maatregelen, met inbegrip van voorbereidende, begeleidende en ondersteunende maatregelen,

- regelingen voor de cooerdinatie met andere OTO-werkzaamheden in deze sector, inzonderheid in het kader van andere specifieke programma's, en om te zorgen voor een goede wisselwerking met andere Gemeenschapsactiviteiten, b. v. op het gebied van de volksgezondheid en bij het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), en met werkzaamheden binnen andere instanties, zoals Eureka en COST,

- regelingen voor de verspreiding, bescherming en exploitatie van de resultaten van in het kader van dit programma uitgevoerde OTO-werkzaamheden.

2. De Commissie stelt op basis van het werkprogramma uitnodigingen tot het indienen van voorstellen voor projecten op.

Artikel 6

1. De Commissie wordt belast met de uitvoering van het programma.

2. In de gevallen als bedoeld in artikel 7, lid 1, wordt de Commissie bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

3. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

4. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer deze in overeenstemming zijn met het advies van het comité.

5. Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

6. Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

Artikel 7

1. De procedure van artikel 6, leden 2 tot en met 6, geldt voor:

- de opstelling en bijwerking van het werkprogramma, bedoeld in artikel 5, lid 1,

- de inhoud van de uitnodigingen tot het indienen van voorstellen en de vaststelling van de criteria en mechanismen voor de goedkeuring en selectie van projecten,

- de evaluatie van de voor communautaire financiering voorgestelde OTO-activiteiten en van het geraamde bedrag van de bijdrage van de Gemeenschap voor iedere activiteit afzonderlijk wanneer deze ten minste 0,2 miljoen ecu bedraagt,

- iedere aanpassing van de in bijlage II vermelde indicatieve verdeling van het bedrag,

- specifieke bepalingen voor de financiële deelneming van de Gemeenschap in de diverse overwogen activiteiten,

- de maatregelen en opdrachten voor de beoordeling van het programma,

- elke afwijking van de in bijlage III weergegeven regels,

- deelneming aan de acties door rechtspersonen uit derde landen en internationale organisaties.

2. Wanneer krachtens lid 1, derde streepje, het bedrag van de communautaire bijdrage lager is dan 0,2 miljoen ecu, stelt de Commissie het comité in kennis van de projecten alsmede van het resultaat van de evaluatie ervan.

3. De Commissie licht het comité op gezette tijden in over het verloop van de uitvoering van het gehele programma.

Artikel 8

In derde landen gevestigde rechtspersonen kunnen per project en zonder financiële bijstand van de Gemeenschap deelnemen aan de programmaonderdelen hersenonderzoek, onderzoek naar ziekten met grote sociaal-economische gevolgen, onderzoek naar het menselijk genoom, onderzoek op het gebied van de volksgezondheid, inclusief onderzoek voor de gezondheidszorg, en onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek indien zulks, met inachtneming van het beginsel van wederzijds voordeel, effectief bijdraagt tot de verwezenlijking van het programma.

Artikel 9

Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 15 december 1994.

Voor de Raad

De Voorzitter

A. MERKEL

(1) PB nr. C 228 van 17. 8. 1994, blz. 119.(2) PB nr. C 341 van 5. 12. 1994.(3) Advies uitgebracht op 14 september 1994 (nog niet verschenen in het Publikatieblad).(4) PB nr. L 126 van 18. 5. 1994, blz. 1.

BIJLAGE I

WETENSCHAPPELIJKE EN TECHNISCHE DOELSTELLINGEN EN INHOUD Dit specifieke programma is volledig in overeenstemming met de oriëntaties van het vierde kaderprogramma; de daarin aangegeven selectiecriteria worden hierin toegepast en de wetenschappelijke en technologische doelstellingen ervan worden hierin nader omschreven.

Punt 4.B van bijlage III, eerste activiteit, van genoemd kaderprogramma vormt een intergrerend deel van dit programma.

Dit programma wordt ten uitvoer gelegd in samenhang met de andere specifieke programma's op het gebied van de biowetenschappen en biotechnologie, de telematica, metingen en proeven en gericht sociaal-economisch onderzoek.

Achtergrond Gezondheid is een groot goed voor iedere Europese burger, en de bevoegdheid van de Europese Gemeenschap is onlangs bij de artikelen 129 en 130 F van het Verdrag uitgebreid tot onderzoek op het gebied van de volksgezondheid. De gezondheidszorg is een van de belangrijkste economische sectoren waaraan 7,25 % van het BBP wordt besteed en die werkgelegenheid biedt aan meer dan 6 miljoen mensen of 7 % van de beroepsbevolking. Er zijn meer dan één miljoen gekwalificeerde verpleegsters, 850 000 artsen, 250 000 apothekers, 3 miljoen ziekenhuisbedden en per dag ligt 0,8 % van de bevolking in een ziekenhuisbed.

Onderzoek is essentieel voor elke strategie om de gezondheid van de bevolking te beschermen, ziekten te bestrijden en de medische sector te ondersteunen. Het is belangrijk dat het onderzoek wordt toegespitst op projecten die voor de Gemeenschap en de consument van belang zijn en dat wordt bevorderd dat onderzoek aan de klinische praktijk wordt overgedragen.

Het gezondheidsonderzoek wordt geconfronteerd met de uitdaging om meer greep te krijgen op de grootste plagen als kanker, AIDS, hart- en vaatzieken, allergische aandoeningen, neurologische en psychische ziekten, ouderdomsproblemen en handicaps. In alle EG-landen zijn de stijgende kosten van de gezondheidszorg een probleem geworden, terwijl de Europese burger om steeds meer en steeds betere gezondheidszorg vraagt. De nieuwe technologieën en de stelsels voor de gezondheidszorg zullen naar verwachting met deze gemeenschappelijke problemen worden geconfronteerd. Met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is steeds meer tijd en geld gemoeid, vooral omdat moet worden voldaan aan de eisen van een steeds complexere regelgeving die in een internationale context moet worden gestroomlijnd.

Sommige fundamentele gezondheidsproblemen liggen op het gebied van de gezondheidsindustrie, waarvan de concurrentiekracht moet worden beschermd en verbeterd. Het is niet zozeer de bedoeling dat het communautair onderzoek een extra schakering toevoegt aan de aanzienlijke investeringen die al door de Lid-Staten en de Europese industrie worden gedaan, maar het zal een toegevoegde waarde geven aan probleemoplossende activiteiten door te zorgen voor integratie, synergie van nationaal onderzoek en interactie van alle disciplines vanaf fundamenteel tot klinisch onderzoek.

Er zullen maatregelen worden getroffen om de participatie van het MKB te stimuleren, met name technologische stimuleringsmaatregelen en maatregelen om de banden tussen de "science parks" en de op het gebied van de biotechnologie actieve KMO's te versterken, rekening houdend met de behoeften van die in de minder ontwikkelde regio's, overeenkomstig de aanbevelingen van het Witboek "Groei, concurrentievermogen, werkgelegenheid".

Dank zij het binnen het derde kaderprogramma opgezette onderzoekprogramma voor medische biologie en gezondheid (Biomed 1) werken meer dan 6 000 onderzoekteams samen binnen 400 netwerken, die zijn opgezet om de samenwerking tussen teams uit alle landen van de EG en de EER en tussen elkaar aanvullende disciplines te stimuleren, teneinde aan de gezondheid gerelateerde problemen aan te pakken die niet gemakkelijk in een beperktere context kunnen worden opgelost.

Het is de bedoeling binnen het vierde kaderprogramma verder te gaan dan alleen cooerdinatie en waar mogelijk, alleen voor specifiek taakgericht onderzoek, deel te nemen aan onderzoek voor gezamenlijke rekening. Rekening houdend met de grote verscheidenheid in nationale gezondheidsstelsels, onderzoekstructuren, medische sectoren, klinische praktijken en therapeutische procedures kunnen er vele prioriteiten worden gesteld. Alleen voorstellen met een deugdelijk wetenschappelijk concept, een grote kans van slagen en een duidelijke toegevoegde waarde voor de Gemeenschap, die bijdragen tot de gezondheid en het welzijn van de bevolking van Europa, zullen worden geselecteerd.

Er zal geen steun worden verleend voor projecten die kunnen indruisen tegen grondbeginselen van het Europees Verdrag betreffende de rechten van de mens, het Handvest van de Verenigde Naties en het toekomstige bio-ethiekverdrag van de Raad van Europa, als dat wordt aangenomen.

Voorgestelde OTO-activiteiten In het programma zouden duidelijke prioriteiten moeten worden gesteld, maar om de volgende redenen zou toch enige soepelheid moeten worden ingebouwd:

1. Er kunnen zich nieuwe uitdagingen op het gebied van de gezondheid voordoen die snel onderzoek vereisen.

2. Er kunnen zich nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen voordoen die interessante onderzoekmogelijkheden bieden, waarvan de bevolking van de Europese Gemeenschap zou kunnen profiteren, maar die niet precies samenvallen met de onderzoekprioriteiten van wetenschappelijke en technische inhoud.

I. SPECIFIEKE ONDERZOEKGEBIEDEN

1. Farmaceutisch onderzoek

In het algemeen is dit onderzoek gericht op de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische grondslagen die nodig zijn voor de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen, vooral voor de behandeling van neurologische, psychische en immunologische aandoeningen en virusziekten. Het moet ook fungeren als onderbouwing voor de activiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het Bureau op internationaal niveau de op onderzoek gebaseerde achtergrond geven die nodig is om te komen tot harmonisatie van de technische eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd via samenwerking tussen de industrie, onderzoekcentra, ziekenhuizen, universiteiten en de instanties die verantwoordelijk zijn voor de controle op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit van nieuwe geneesmiddelen, met inachtneming van de ethische, sociale en juridische aspecten van medisch onderzoek.

Ook zal worden nagegaan hoe functionele beeldtechnieken kunnen bijdragen aan neurofarmacologisch onderzoek.

Er zal met name op de volgende gebieden onderzoek worden verricht:

- Farmacotoxicologie: prevalidatie-onderzoek van alternatieve methoden in vitro, waar mogelijk met menselijke cellen en weefsels en indien onvermijdelijk met diermodellen, met als algemene doelstelling dierproeven, steeds wanneer het wetenschappelijk mogelijk is, meer en meer te beperken, te verfijnen en te vervangen, ook door gebruik te maken van mathematische modelleersystemen. Er wordt voorrang gegeven aan proeven waarvan de validatie het verst gevorderd is, zoals de binnen het Biotech-programma ontwikkelde proeven. In het ideale geval levert het prevalidatie-onderzoek bij deze proeven de beste kandidaten op voor de uitvoering van echt validatie-onderzoek door het Europees Centrum voor de Validatie van Alternatieve Methoden (Ecvam).

- Geneesmiddelenbewaking: opbouw van systemen voor geavanceerde bewakingsnetwerken voor een snelle signalering van mogelijke ongewenste effecten van nieuwe geneesmidddelen, in overeenstemming met de bestaande regelgeving en met specifieke aandacht voor pogingen tot internationale harmonisatie. Het gaat hierbij ook om onderzoek naar de blootstelling van patiënten aan geneesmiddelen, de harmonisatie van voorwaarden en criteria bij diagnostiek, benaderingen bij de evaluatie van signalen van bijwerkingen, gebruik van gezondheidsstatistieken voor farmaco-epidemiologie, internationaal gecontroleerd onderzoek, internationale registers en cohort onderzoek.

- Klinische trials: ter ondersteuning van Europese samenwerking bij grote gerandomiseerde klinische trials met een hoge wetenschappelijke kwaliteit, met het oog op de stimulering van betere mogelijkheden voor verbeterde diagnostische procedures, voor therapeutische behandelingen en voor de farmaco-economische aspecten daarvan.

De opbouw van Europese netwerken van hoog wetenschappelijk niveau voor gedistribueerde klinische trials zou ertoe bijdragen dat nieuwe diagnostica of therapeutica in een kortere tijd objectief kunnen worden geëvalueerd, zonder dat de wetenschappelijke waarde daardoor wordt aangetast; ook moet worden uitgegaan van modelleersystemen.

Het onderzoek op dit gebied zal vooral gericht zijn op de samenstelling van registers voor klinische trials, onderzoek naar methodologieën voor meta-analyse en gerandomiseerde klinische trials voor zeldzame ziekten, met inbegrip van een bewaarplaats met weesgeneesmiddelen die voor klinisch onderzoek op Europees niveau beschikbaar zijn.

2. Onderzoek op het gebied van biomedische technologie en technieken

In een ééngemaakte Europese markt met zijn richtlijnen voor medische apparatuur en de bijbehorende normalisatieactiviteiten worden de evaluatie van gezondheidstechnologie en prenormatief onderzoek steeds belangrijker. Zowel voor de industrie als voor het besluitvormingsproces op alle niveaus is het van essentieel belang naast veiligheidseisen te kunnen beschikken over tijdige toegang tot objectieve informatie over de werkzaamheid en het rendement van medische apparatuur, voordat deze op de markt wordt gebracht.

Onderzoek en ontwikkeling zullen vooral plaatsvinden op de volgende gebieden:

- Technieken en robotica voor minimale ingrepen: robotica, driedimensionale beeldtechnieken, microstructuurtechnologie en "nanotechnologie" om chirurgische ingrepen te ondersteunen en een breder scala van klinische indicaties in aamerking te laten komen voor minimale medische ingrepen; nieuwe ergonomische benaderingen van de operatiezaal voor minimaal-invasieve chirurgie.

- Beeldtechnieken: magnetische resonantie, ultrageluid, biomagnetisme, positron-emissietomografie enz., alsmede microgolf-beeldtechnieken en fluorescentie- en nabij-infraroodspectroscopie en -beeldtechnieken; vergelijkende en geïntegreerde evaluatie van verschillende biomedische beeldtechnologieën.

- Onderzoek naar biosensoren, vooral met het oog op hun klinische waarde, bij voorbeeld voor de glucosebewaking bij diabetes, de zuurstofbewaking en ionbepalingen voor kritische zorg.

- In cooerdinatie met de relevante delen van het telematicaprogramma is er meer onderzoek naar revalidatietechnologie nodig om te voldoen aan de behoeften van het steeds grotere aantal ouderen en gehandicapten. Doordat er in de geneeskunde een sterke tendens in de richting van vervanging is, moet er meer onderzoek worden gedaan naar biomaterialen, vooral gericht op een verbetering van de mechanische eigenschappen en de biocompatibiliteit van polymeren, en naar kunstorganen, bij voorbeeld ter vervanging van het hart en de pancreas. Hiervoor is ook onderzoek nodig met het oog op de modellering van menselijke functies en op het gebied van de biomechanica, de haemodynamica en de bioreologie.

- Cellulaire technieken: er zijn voordelen te verwachten van een synergistische combinatie van celbiologie en moleculaire biologie met chemische, mechanische en elektrische technieken, met uitzichten op nieuwe mogelijkheden voor klinische toepassingen.

3. Hersenonderzoek

Het hoge aantal psychische aandoeningen en het steeds vaker voorkomen van ziekten waarbij het zenuwstelsel degenereert, vormen in de Lid-Staten een enorme economische en maatschappelijke belasting.

De nieuwe mogelijkheden die worden geboden door de moleculaire biologie en de genetica, het nieuwe instrumentarium en de informatietechnologie zullen bijdragen tot aanzienlijke vorderingen bij de neurowetenschappen en verbeteringen bij preventie en behandeling. Er zal vooral worden gewerkt aan onderzoek waarbij fundamentele aspecten worden geïntegreerd met klinische toepassingen en industriële ontwikkelingen.

Op het gebied van de neurowetenschappen wordt deelname aan het decennium van het hersenonderzoek gestimuleerd, met name op de volgende gebieden:

- Onderzoek naar de pathofysiologie en de fundamentele mechanismen die leiden tot aandoeningen van het zenuwstelsel, waarbij moleculaire, cellulaire en klinische benaderingen moeten worden geïntegreerd om een juiste en effectieve behandeling van ziekten van het zenuwstelsel te bevorderen.

- Onderzoek naar beschadiging van het centrale zenuwstelsel, regeneratie en aanpassingsvermogen, ontwikkeling van therapeutische strategieën voor beperking van de schade, bevordering van nieuwe aangroei en herstel.

- Interdisciplinair onderzoek om meer inzicht te krijgen in de genetische en immunologische oorsprong van aandoeningen van het zenuwstelsel, in nauwe samenwerking met activiteiten in het kader van de programma's voor analyse van het menselijk genoom en biotechnologie.

- Ontwikkeling van celkweken en waar nodig diermodellen voor hersenaandoeningen bij de mens met het oog op de bepaling van de pathogeniteit en ontwikkeling van therapeutica.

- Een bijdrage tot de ontwikkeling van betere methoden voor het verkrijgen van hersenbeelden die in combinatie met de informatica een beter inzicht in de opbouw, de functies en de metabolismen van de hersenen mogelijk maken, teneinde de verdeling van eiwitten en andere moleculen over de hersenen in kaart te brengen en de anatomische structuren en psychologische mechanismen te kenmerken die invloed hebben op de cognitieve functie en stoornissen daarvan.

Hierbij worden bijdragen van verschillende disciplines gecombineerd met biomedische technieken, zodat een combinatie ontstaat van de meest geavanceerde technologieën en infrastructuren in heel Europa.

- Klinisch onderzoek, waarbij de nadruk vooral komt te liggen op klinische trials, behandeling van neurologische, neuro-sensorische en psychiatrische aandoeningen, prognose en progressie van deze aandoeningen en het effect van therapeutische behandelingen.

- Onderzoek naar de mechanismen van pijn, met inbegrip van de ontwikkeling van nieuwe therapieën en de uitvoering van klinische trials om de werkzaamheid van momenteel beschikbare therapieën te beoordelen.

- Onderzoek naar verslavingsgedrag waarbij een fundamentele aanpak wordt geïntegreerd met klinisch onderzoek, met als algehele doelstelling de vraag naar drugs terug te dringen.

- Ontwikkeling van gecombineerde programma's voor epidemiologie en preventie op lange termijn met het oog op de evaluatie van de effecten van neurologische en psychiatrische aandoeningen en de baten van de behandeling daarvan, ook bij kleine groepen en risicogroepen.

- Onderzoek op het gebied van kenniswetenschappen, met inbegrip van de ontwikkeling van modellen voor het gedrag van neuronen, leerprocessen, het geheugen en taalpsychologie.

4. Onderzoek naar ziekten met grote sociaal-economische gevolgen: van fundamenteel onderzoek naar klinische praktijk

Het nut van alle horizontale activiteiten zoals de moleculaire biologie, de fysiologie, de genetica, statistisch onderzoek, de epidemiologie en aspecifieke technologie wordt door de Europese burger uiteindelijk afgemeten aan de baten die deze hem als persoon opleveren. De bevolking verwacht fundamentele antwoorden door de integratie van fundamenteel en klinisch onderzoek voor de verbetering van de preventie, de diagnose en de behandeling van deze ziekten met grote sociaal-economische gevolgen en de ongeveer 5 000 zeldzame ziekten die op internationaal niveau optimaal kunnen worden aangepakt.

4.1. Kankeronderzoek

Om de diagnose, de therapie en de preventie van kanker te verbeteren is een geïntegreerde aanpak met fundamenteel en klinisch onderzoek nodig. Het is vooral belangrijk dat de oncologie en epidemiologie worden gecombineerd met nieuwe vorderingen op het gebied van cellulaire, moleculaire en ontwikkelingsgenetica, zodat nieuwe biologische inzichten in de onderliggende oorzaken van kanker de ontwikkeling van innovatieve benaderingen mogelijk maken. De bestudering van de interactie tussen tumor en gastheer in de context van de immuunrespons en van somatische gentherapie specifiek voor kankercellen is fundamenteel, evenals epidemiologisch onderzoek voor de bestudering van mogelijke oorzaken bij het ontstaan van kanker. Bij het onderzoek naar genetische factoren die een verhoogde kans op kanker geven, moeten projecten in verband met therapeutische benaderingswijzen voorrang krijgen.

Er zal met name op de volgende gebieden onderzoek worden verricht:

- Moleculaire mechanismen voor het ontstaan en de metastase van tumoren, met inbegrip van de karakterisering van de verantwoordelijke genen en eiwitten. Samen met het onderzoek naar het menselijk genoom: genetische factoren bij de predispositie voor kanker.

- De regeling van de normale groei, differentiatie en dood van cellen en afwijkingen die deze regeling kunnen veranderen om aanleiding te geven tot predispositie voor kanker, met inbegrip van de ontwikkeling van accurate cellulaire en transgene modellen die bruikbaar zijn voor kankeronderzoek.

- Specifieke immuunrespons op tumoren en mogelijkheden voor vroegtijdige detectie, ook met gebruik van biologische technieken en vorderingen met medische beeldvormingstechnieken en curatieve ingrepen.

- Onderzoek ter ondersteuning van de effectiviteit van systemische behandelingsmethoden zoals cytotoxische stoffen en stoffen die de biologische respons wijzigen.

- Onderzoek ter verbetering van de therapeutische verhouding van radiotherapie, zowel op het gebied van de ballistische selectiviteit als bij de modulering van de reactie op straling in tumoren en normale weefsels.

- De kwaliteit van het leven als een parameter voor de evaluatie van behandeling, zoals stervensbegeleiding en revalidatie, onder inachtneming van de individuele keuzevrijheid en de ethische regels waarmee ernaar wordt gestreefd de menselijke waardigheid aan het levenseinde te beschermen en te waarborgen dat pijn bij ongeneeslijke ziekten in een voldoende vroeg stadium wordt behandeld.

- Onderzoek naar causaal verband tussen milieufactoren en het ontstaan van kanker.

4.2. Onderzoek naar AIDS, tuberculose en andere infectieziekten

In het onderzoek naar AIDS zijn de afgelopen jaren grote vorderingen gemaakt. Het gecooerdineerde Europese AIDS-onderzoek heeft daartoe bijgedragen, maar een beslissende doorbraak laat nog op zich wachten. Er is geen vaccin of geneesmiddel dat de ziekte kan genezen. Het aantal seropositieve mensen neemt nog steeds toe. De door HIV veroorzaakte immuunsuppressie bij besmette mensen biedt oude ziekten, in sommige gebieden al resistent tegen geneesmiddelen, en opportunistische kankervormen de gelegenheid de kop op te steken.

Er zal met name op de volgende gebieden onderzoek worden verricht waarbij de nadruk komt te liggen op de integratie van fundamenteel en klinisch onderzoek:

- Viro-immunologisch onderzoek: de genetica en de moleculaire en structurele biologie van HIV en de variabiliteit daarvan.

- Een bijdrage tot de ontwikkeling van een veilig en werkzaam vaccin tegen AIDS en de ontwikkeling van markers om de efficiëntie van het vaccin te evalueren en de ontwikkeling van de ziekte te volgen.

- De identificatie, synthese en beoordeling van antivirale stoffen en geneesmiddelen tegen AIDS.

- Klinisch onderzoek, vooral gericht op klinische trials, behandeling van AIDS en opportunistische ziekten. Ook de prognose en progressie van deze ziekten en de effecten van therapieën dienen te worden bestudeerd.

- Onderzoek naar de gastheerreactie, pathogenese, experimentele modellen en nieuwe pathologieën zoals infectieziekten, ook die welke door onbekende virussen worden overgebracht, door prions veroorzaakte ziekten, en mechanismen bij resistentie voor gangbare therapie, met inbegrip van het probleem dat ziekenhuisinfecties vormen.

- Ziektepreventie, met gebruik van epidemiologische methoden, inclusief de ontwikkeling van nieuwe specifieke bewakingssystemen om de distributiepatronen van oude en nieuwe infectieziekten te bepalen. Tevens moet er een analyse worden gemaakt van de risicofactoren voor de ontwikkeling van AIDS, opportunistische ziekten en nieuwe soorten pathogenen.

- Sociaal-economich onderzoek en onderzoek naar de gezondheidszorg: eisen voor zorg en preventie, analyse van sociaal-economische gevolgen en prognoses in samenwerking met openbare gezondheidszorg.

4.3. Onderzoek naar hart- en vaatziekten

Om de pathofysiologische mechanismen die leiden tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, in het bijzonder arteriosclerose en hypertensie, sneller te ontrafelen en deze resultaten om te zetten in preventie en behandeling, zal een stimulans worden gegeven aan multidisciplinair onderzoek door de deskundigheid van artsen en wetenschappers met verschillende achtergronden samen te brengen bij fundamenteel en klinisch cardio-vasculair onderzoek en bij moleculaire genetica.

Met name de volgende onderwerpen komen aan de orde:

- Analyse van de cellulaire en moleculaire mechanismen die leiden tot hart- en vaatziekten, inclusief onderzoek naar de groei, de beschadiging en het herstel van hart- en vaatcellen; ontsteking op het vlak van hart en vaten.

- Ontwikkeling van klinisch bruikbare middelen voor de preventie van beschadiging of overmatige groei, beperking van de schade en herstel.

- Onderzoek om te komen tot inzichten in de genetische basis van hart- en vaatziekten, met name veel voorkomende ziekten als arteriosclerose en hypertensie, inclusief de identificatie en decodering van genen, onderzoek naar expressiepatronen, genfunctie en -modificatie; indien onvermijdelijk, ontwikkeling van diermodellen en therapeutische strategieën.

- Klinisch onderzoek met inbegrip van de evaluatie, verificatie en definitie van de exacte bijdrage van de huidige fundamentele kennis om te komen tot een inzicht in de manifestatie en ontwikkeling van klinische pathologieën; validatie van preklinische screeningsprogramma's en multicentrische klinische trials voor het testen van apparatuur en therapeutische procedures.

- Onderzoek op het gebied van beeldtechnieken en non- of minimaal-invasieve technieken die bestudering van de structuur, het metabolisme en de functie van hart en bloedvaten mogelijk maken.

- Onderzoek naar een gecombineerd programma voor epidemiologie en preventie op lange termijn, inclusief de evaluatie van mogelijke verschillen in risicofactoren, de effecten van psychosociale factoren op de incidentie en prevalentie van hart- en vaatziekten en de voordelen van de behandeling daarvan bij risicogroepen.

4.4. Onderzoek naar chronische ziekten, ouder worden en ouderdomsproblemen

Gezien de demografische ontwikkelingen in Europa en de enorme sociale en economische consequenties van ouderdomsproblemen in het algemeen en chronische ziekten, handicaps en afhankelijkheid in het bijzonder, is een gerichte onderzoekinspanning noodzakelijk, die echter niet los kan worden gezien van de andere onderdelen van het programma.

Er zal met name op de volgende gebieden onderzoek worden verricht:

- Etiologie, met inbegrip van milieu-aspecten, en behandeling van chronische ziekten zoals chronische artritis, diabetes mellitus, ademhalingsproblemen (met inbegip van astma). Speciale aandacht zal worden geschonken aan auto-immuunaspecten, immunogenetica en stoornissen van T-cellen.

- Via een transdisciplinaire aanpak worden nieuwe revalidatiemethoden, nieuwe apparaten (cf. biotechnieken) en passende zorgvoorzieningen ontwikkeld om de afhankelijkheid van ouderen, gehandicapten en lijders aan chronische ziekten te verminderen, waarbij aansluiting wordt gezocht bij het gedeelte van dit programma dat betrekking heeft op biomedische technologie, en bij het telematicaprogramma.

- Etiologie en pathogenese van congenitale en genetische ziekten, met inbegrip van hemoglobinopathieën en met name thalassemie. Evaluatie van nieuwe protocollen en methoden voor risicobeoordeling, genetisch advies en mogelijke preventie. Evaluatie van nieuwe therapeutische praktijken.

- Onderzoek naar morbiditeit en co-morbiditeit ten gevolge van mentale, motorische of sensoriële handicaps en invaliditeit, als verbinding tussen fundamenteel onderzoek en klinische praktijk en in samenhang met het gedeelte hersenonderzoek van dit programma.

4.5. Onderzoek op het gebied van de arbeidsgeneeskunde en de milieugeneeskunde

Het onderzoek is gericht op een verbetering van de wetenschappelijke kennis die nodig is voor een betere bescherming van de veiligheid en de gezondheid van werknemers teneinde ongevallen op de werkplek en beroepsziekten te voorkomen en de milieurisico's voor de bevolking terug te dringen.

Er zal met name op de volgende gebieden onderzoek worden verricht:

- Signalering en regulering van risicofactoren op de werkplek, waarbij de nadruk ligt op biologische en chemische risico's bij effecten op korte en lange termijn.

- Gezondheidseducatie en preventieve maatregelen om het aantal ongevallen op het werk en de blootstelling aan risicofactoren te verlagen.

- De wisselwerking tussen risicofactoren op de werkplek en in het milieu, fundamenteel onderzoek naar allergische ziekten die de volksgezondheid aantasten, en de etiologie van beroepsziekten en milieugebonden ziekten. Verband tussen beroeps- en milieugerelateerde risicofactoren (b. v. giftige stoffen) en de etiologie van ziekten in het algemeen (b. v. kanker).

4.6. Onderzoek naar zeldzame ziekten

Zeldzame ziekten zijn de (ongeveer 5 000) ziekten waarvoor geen enkel land alleen de middelen kan vrijmaken en de verscheidenheid van gevallen bezit die voor fundamenteel en klinisch onderzoek nodig zijn, gezien het geringe aantal gevallen op nationaal niveau. Toch blijken deze "uitzonderlijke" gevallen zowel op communautair niveau als op een algemeen wetenschappelijk niveau sterk op elkaar te lijken en de gelegenheid te bieden voor van nature unieke experimenten om diepgaand onderzoek te doen naar de fundamentele mechanismen van ziekten en handicaps en om genetisch onderzoek te koppelen aan de biochemische en fysieke expressie van ziekten. Voorbeelden zijn aangeboren stofwisselingsziekten ten gevolge van gebreken aan peroxisomen enz. Er zal onder andere een inventaris van zeldzame ziekten worden gemaakt en in samenwerking met het farmaceutisch onderzoek een referentie-bewaarplaats voor weesgeneesmiddelen voor klinisch onderzoek.

5. Onderzoek naar het menselijk genoom

De resultaten, de activiteiten en de infrastructuur die bij voorgaande programma's zijn gerealiseerd, moeten worden geconsolideerd en - waar nodig - worden aangepast om in toekomstige behoeften te voorzien. Er zal steun worden gegeven aan fundamenteel onderzoek met de nadruk op doelgerichte studies om ervoor te zorgen dat vorderingen op het gebied van de genetica worden gebruikt om de volksgezondheid te bevorderen. Er zal een stimulans worden gegeven aan de ontwikkeling van adequate technologieën en toepassingen die bijdragen tot het welzijn van patiënten. Met name zal worden getracht somatische gentherapie te ontwikkelen voor aandoeningen waarvan de omstandigheden en de acceptatie in Europa een gerichte inspanning rechtvaardigen, zoals mucoviscidose. Ook zal onderzoek worden verricht voor de ontwikkeling van nieuwe diagnosetechnieken voor genetische ziekten en van nieuwe therapieën dank zij de meest recente vorderingen in de moleculaire genetica en in het bijzonder gen-analogen of gen-expressieregulatoren.

Gemeenschappelijk gebruik en harmonisatie van genetische databanken, met deelname van de Europese Gemeenschap aan het beheer van internationale databases van het menselijk genoom (bij voorbeeld GDB), zal worden bevorderd. Er zullen contacten worden onderhouden met de desbetreffende internationale organisaties of instanties (bij voorbeeld HUGO, de organisatie voor het menselijk genoom).

De vertrouwelijkheid van alle persoonlijke informatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld moet voldoen aan de hoogste normen inzake gegevensbescherming. Binnen dit programma zal geen onderzoek worden uitgevoerd waarbij het genetisch materiaal van mensen wordt veranderd of wordt getracht te veranderen door ingrepen in kiemcellen of in fasen van de ontwikkeling van het embryo waardoor die veranderingen erfelijk worden gemaakt.

In de laatste jaren is de mogelijkheid een diagnose te stellen met behulp van de genetica van de mens snel tot ontwikkeling gekomen, doch in slechts enkele gevallen bestaat er een geneeskundige behandeling. Het onderzoek moet erop gericht zijn dat de kloof tussen diagnose en therapie niet groter wordt.

Wanneer binnen dit programma bijstand wordt verleend dient voorrang te worden gegeven aan projecten die verband houden met therapeutische benaderingen.

Er zal met name op de volgende gebieden onderzoek worden verricht:

- In kaart brengen van genen en genoomanalyse, inclusief de samenstelling van geïntegreerde transcriptiekaarten; sequentieanalyse van specifieke chromosoomgebieden; benutting van vergelijkende benaderingen.

- Analyse van de genfunctie, inclusief de verbetering van technieken voor gentargeting en de ontwikkeling van diermodellen b. v. de muis), als er geen even goede alternatieven zijn.

- Analyse van genregulering, inclusief de identificatie van regulerende sequenties; analyse van de reguleringsmechanismen voor de expressie van specifieke genen, met name de genen die een rol spelen bij ziekten.

- Pre- en postnatale diagnose van en inzicht in de pathofysiologie van genetische ziekten op DNA-niveau, met inbegrip van niet-genetische factoren, en de ontwikkeling van protocollen voor risicobepaling en voor genetische adviezen, met de nadruk op preventiemogelijkheden.

- Somatische gentherapie, inclusief de ontwikkeling van vectoren om genetisch materiaal in vitro in cellen over te brengen; ontwikkeling van methoden om gecorrigeerde genen op een effectieve en veilige manier in vivo toe te dienen; cooerdinatie van klinische trials voor somatische gentherapie.

- Databases, bij voorbeeld voor de verzameling, opslag en analyse van experimentele gegevens, en opbouw van geïntegreerde genoomdatabases, rekening houdend met de specifieke maatregelen voor de bescherming van de intellectuele eigendom.

- Ontwikkeling van technologie, inclusief de stimulering van onderzoek, dat is gericht op de ontwikkeling van methoden die bruikbaar zijn voor de verwezenlijking van een van bovengenoemde doestellingen, met inachtneming van de ethische, sociale en juridische aspecten van het onderzoek naar het menselijk genoom.

6. Onderzoek op het gebied van de volksgezondheid, inclusief onderzoek voor de gezondheidszorg

Meer dan 110 000 sterfgevallen per jaar bij personen onder de 65 jaar ten gevolge van 21 gewone ziekten zouden worden voorkomen als elke Europese regio de laagste sterftecijfers zou halen die op nationaal niveau voor elk van deze ziekten worden gerapporteerd.

De tradities en gewoonten en de wettelijke en administratieve organisatie van de diensten en stelsels voor de volksgezondheid lopen in de Lid-Staten zo sterk uiteen dat een harmonisatie van diensten op dit gebied onuitvoerbaar is. Het onderzoek moet er echter op gericht zijn de Lid-Staten te helpen de volksgezondheidsaspecten die zij bestrijken uit te breiden, te helpen bij de formulering en uitvoering van doelstellingen, beleidslijnen en strategieën en bij te dragen tot de continuïteit van de gezondheidszorg in de hele Europese Gemeenschap.

Er zal met name op de volgende gebieden onderzoek worden verricht:

- Onderzoek naar methoden voor de evaluatie van gezondheidseducatie en preventie, eerstelijnszorg, evaluatie van de behoefte aan gezondheidszorg, ook bij groepen die afhankelijk beginnen te worden, meting van de resultaten van beleidsinitiatieven voor de gezondheidszorg en evaluatie van gezondheidstechnologie.

- Cooerdinatie en vergelijking van Europese gezondheidsgegevens, met inbegrip van voedingsgegevens, uit de verschillende Lid-Staten van de Europese Gemeenschap.

- Normalisering van methoden voor het meten van de resultaten van de gezondheidszorg.

- De effecten van de interne markt op de zorgverstrekking over de binnengrenzen heen; regulering en deregulering, alsmede het evenwicht tussen de gezondheidszorg die door de partculiere sector en die door de overheid wordt gefinancierd.

- Economische aspecten van de gezondheidszorg en methoden voor de evaluatie van de organisatie van de gezondheidszorg.

- Onderzoek naar nieuwe gezondheidsindicatoren en nieuwe technieken voor modellering.

- Evaluatie van de gezondheidstechnologie, met inbegrip van de beoordeling van de kosten, de effectiviteit en het effect in ruimere zin van alle methoden die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de gezondheid te bevorderen, ziekten te voorkomen en te behandelen en de revalidatie en de lange-termijnzorg te verbeteren.

- Definitie van een Europese aanpak voor de introductie van nieuwe technologie in de gezondheidszorg.

7. Onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek

Bij het onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek wordt ingegaan op algemene normen voor het respect voor de waardigheid van de mens en de bescherming van het individu in de context van biomedisch onderzoek en de klinische toepassingen daarvan. Hierbij komen de maatschappelijke effecten en de bewustmaking van de problemen in verband met de biomedische vooruitgang aan de orde.

Met name wordt aandacht besteed aan de volgende onderwerpen:

- Medisch ingrijpen bij de voortplanting, inclusief geslachtsselectie, pre-implantatie en prenatale diagnose, onderzoek aan het embryo, het gebruik van foetaal ovariaal weefsel, zwangerschap na de menopauze, donatie en mogelijke bewaring van sperma en eicellen.

- Analyse van het menselijk genoom en de klinische toepassingen daarvan, inclusief testen, opsporing en somatische gentherapie.

- Stervensbegeleiding, inclusief palliatieve zorg, euthanasie, kunstmatige verlenging van het leven door geavanceerde medische technieken, reanimatie.

- Bekostigingsstructuur: ethische en sociale aspecten van de keuzen die bij de begrotingen en de bekostigingsstructuur voor de gezondheidszorg moeten worden gemaakt.

- Orgaan- en weefseltransplantatie, inclusief het gebruik van menselijke cellen, organen, weefsels en xenotransplantaten, alsmede het functioneren van weefsel- en orgaanbanken.

- Toestemming van de patiënt: geïnformeerde toestemming van personen voor diagnose, therapie, preventie of onderzoek, inclusief de toestemming van kwetsbare bevolkingsgroepen als gevangenen en geestelijk gehandicapte patiënten.

- Vertrouwelijkheid en privacy bij het omgaan met al dan niet genetische medische gegevens, met nadruk op de specifieke problemen die onststaan door moderne informatiesystemen zoals computerverwerking met automatische gegevensoverdracht, octrooimogelijkheid en intellectuele-eigendomsrechten in de context van de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.

II. HORIZONTALE ACTIVITEITEN

Het binnen Biomed uitgevoerde onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek en de activiteiten op het gebied van de ethische, juridische en maatschappelijke aspecten die worden uitgevoerd door de horizontale eenheid "juridische en ethische aspecten", zullen gezamenlijk in alle drie biowetenschappen- en biotechnologieprogramma's en in activiteiten in andere instanties worden gerealiseerd om van interdisciplinaire deskundigheid te kunnen profiteren.

Er zullen maatregelen worden genomen om deelneming van alle partners die zich op dit gebied bewegen (universiteiten, ziekenhuizen, onderzoekcentra, bio-ethiekinstituten, patiëntenverenigingen enz.) aan te moedigen.

Om de dialoog en het wederzijds begrip tussen de belangrijkste nationale, sociaal-politieke en bio-ethische standpunten te verbeteren, zonder daarbij de culturele verschillen die in de Lid-Staten bestaan uit het oog te verliezen, zullen werkgroepen worden opgezet om relevante rapporten en overzichten samen te stellen, ook voor het Europees Parlement en de Raad. Er zullen gerichte workshops worden georganiseerd waar gebieden met nationaal en internationaal uiteenlopende standpunten kunnen worden gesignaleerd en besproken, en waar nodig zal onderzoek worden gedaan met een multidisciplinaire aanpak van dergelijke onderwerpen. Ook voor bewustmakingsactiviteiten voor nieuwe biomedische technologie zal geld beschikbaar worden gesteld. Bij deze horizontale activiteit wordt rekening gehouden met de Europese Conventie inzake bio-ethiek en de ontwerpprotocollen daarvan, onder voorbehoud van aanneming.

Experimenten met dieren en dierproeven moeten zoveel mogelijk door in vitro of andere methoden worden vervangen. Er zal geen onderzoek worden verricht waarbij gepoogd wordt de aangeboren lichamelijke gesteldheid van de mens te wijzigen door ingrijpen in de voortplantingscellen of in de stadia van de embryonaire ontwikkeling waardoor deze wijzigingen erfelijk zouden worden, noch onderzoek dat erop gericht is een celkern van een embryo te vervangen door een andere kern afkomstig van een persoon, een ander embryo of de verdere ontwikkeling van een embryo (cloning).

Demonstratieactiviteiten binnen het biomedisch en gezondheidsonderzoek zullen vergelijkende Europese gedistribueerde proeven met nieuwe geneesmiddelen, nieuwe therapeutische benaderingen en testklare prototypes van nieuwe medische apparaten vergemakkelijken. Er wordt speciale aandacht besteed aan demonstratie van de meest recente technologie voor klinische diagnostiek en beeldvormingstechnologie, implanteerbare sensoren voor de bewaking of revalidatie van pathologische aandoeningen, kunstorganen, biocompatibele materialen, nieuwe kankertherapieën en bestralingstechnologie. Er zal een bottom-up-benadering worden gevolgd, in samenwerking met andere programma's voor biowetenschappen, om na te gaan wat de beste mogelijkheden voor precommerciële demonstratie zijn, teneinde de technische haalbaarheid van deze nieuwe technologie en eventueel de economische voordelen daarvan op precommercieel niveau aan te tonen. Ziekenhuizen en klinici zullen in een vroeg stadium bij deze demonstraties worden betrokken, zodat een efficiënte verspreiding van kennis mogelijk is en de voordelen van de toepassing in de praktijk van deze innovatieve benaderingen, geneesmiddelen en apparaten snel kunnen worden verwezenlijkt. Hoewel het nut voor de patiënt de eerste prioriteit blijft, zal bij de demonstraties op deze gebieden ook rekening worden gehouden met de specifieke behoeften van de biomedisch-technische en farmaceutische industrie en de organisaties in de gezondheidszorg, en zullen ze worden uitgevoerd door samenwerkingsverbanden waarbij deze industriële sectoren, de medische sector, de zorgverstrekkers en de volksgezondheidsinstanties zullen worden betrokken.

BIJLAGE II

INDICATIEVE VERDELING VAN HET NOODZAKELIJK GEACHTE BEDRAG "" ID="1">1. Farmaceutisch onderzoek> ID="2">37

"> ID="1">2. Onderzoek op het gebied van biomedische technologie en technieken> ID="2">37

"> ID="1">3. Hersenonderzoek> ID="2">40,5

"> ID="1">4. Onderzoek naar ziekten met grote sociaal-economische gevolgen: van fundamenteel onderzoek naar klinische praktijk> ID="2">141

"> ID="1">4.1. Kankeronderzoek> ID="2">33,5

"> ID="1">4.2. Onderzoek naar AIDS, tuberculose en andere infectieziekten> ID="2">27

"> ID="1">4.3. Onderzoek naar hart- en vaatziekten> ID="2">27

"> ID="1">4.4. Onderzoek naar chronische ziekten, ouder worden en met de leeftijd samenhangende problemen> ID="2">33,5

"> ID="1">4.5. Onderzoek op het gebied van de arbeidsgeneeskunde en de milieugeneeskunde> ID="2">13,5

"> ID="1">4.6. Onderzoek naar weesziekten> ID="2">6,5

"> ID="1">5. Onderzoek naar het menselijk genoom> ID="2">40,5

"> ID="1">6. Onderzoek op het gebied van de volksgezondheid, inclusief onderzoek voor de gezondheidszorg> ID="2">33,5

"> ID="1">7. Onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek> ID="2">6,5

"> ID="1">Totaal

> ID="2">336 (1) (2)

"">

Deze verdeling sluit niet uit dat een project tot verschillende gebieden kan behoren.

(1) Waarvan

- maximaal 3,5 % voor personeelskosten en 5 % voor huishoudelijke uitgaven;

- 3 miljoen ecu voor de verspreiding en optimalisering van de resultaten.(2) Maximaal 5 % van de middelen gaat naar horizontale demonstratieactiviteiten; maximaal 1 % naar horizontale activiteiten betreffende ethische, sociale en juridische aspecten; maximaal 5 % naar horizontale opleidingsactiviteiten. De middelen omvatten ook de nodige steun voor specifieke maatregelen.

BIJLAGE III

SPECIFIEKE REGELS VOOR DE UITVOERING VAN HET PROGRAMMA Dit programma zal worden uitgevoerd door middel van werkzaamheden onder contract, waarbij de Gemeenschap een financiële bijdrage levert aan door derde partijen of door met derde partijen geassocieerde GCO-instanties uitgevoerde OTO-activiteiten:

1. Werkzaamheden voor gezamenlijke rekening van het volgende type:

a) OTO-projecten (met inbegrip van demonstratieprojecten) uitgevoerd door ondernemingen, onderzoekcentra en universiteiten, indien van toepassing met inbegrip van fundamenteel onderzoek dat van belang is voor de industrie.

De demonstratieactiviteiten, als omschreven in bijlage III van het kaderprogramma, hebben ten doel de obstakels voor het gebruiken van nieuwe technologieën uit de weg te ruimen en een brug te slaan tussen de technologieproducent en de gebruikers. Er kunnen ook haalbaarheidsstudies en premies voor degenen die bij deze technologieën betrokken raken, worden opgenomen.

Normaliter zal de Gemeenschap niet meer dan 50 % van de kosten van het project finanicieren; naarmate het project marktgerichter is, daalt het percentage van de bijdrage. De universiteiten en andere instellingen die geen analytische begrotingsboekhouding voeren, ontvangen een vergoeding op basis van 100 % van de bijkomende kosten.

b) Maatregelen ter stimulering van technologiegebruik, om de deelname van de KMO's aan OTO-activiteiten aan te moedigen en te vergemakkelijken:

i) door het toekennen van premies voor het uitvoeren van de verkennende fase van een OTO-activiteit, inclusief het zoeken van partners, gedurende een periode van maximaal twaalf maanden. De premies worden toegekend aan geselecteerde projectvoorstellen die normaliter moeten zijn ingediend door ten minste twee niet gelieerde KMO's uit twee verschillende Lid-Staten. De premie dekt maximaal 75 % van de kosten van de verkennende fase, zonder een bedrag van 45 000 ecu, of 22 500 ecu in het uitzonderlijke geval van een aanvraag van slechts één KMO, te boven te gaan, en

ii) door het ondersteunen van onderzoekprojecten in samenwerkingsverband, waarmee kleine en middelgrote ondernemingen met hetzelfde soort technische problemen doch onvoldoende eigen onderzoekfaciliteiten andere rechtspersonen in de arm nemen om voor hen OTO te doen. Voor onderzoekprojecten in samenwerkingsverband waarbij ten minste vier niet gelieerde KMO's uit ten minste twee verschillende Lid-Staten betrokken zijn bedraagt de Gemeenschapsfinanciering normaliter 50 % van de onderzoekkosten.

Na de initiële uitnodiging kunnen in beide gevallen te allen tijde voorstellen worden ingediend gedurende de periode waarvoor het uitgevoerde werkprogramma geldt.

2. Maatregelen die bij dit specifieke programma passen:

- maatregelen ter ondersteuning van de normalisatie;

- maatregelen die ten doel hebben algemene dienstverleningsinstrumenten te creëren voor onderzoekcentra, universiteiten en ondernemingen;

- ondersteuning van financieringsinfrastructuur of faciliteiten die voor de uitvoering van een gecooerdineerde actie nodig zijn (versterkte cooerdinatieactiviteit).

De Gemeenschapsfinanciering kan maximaal 100 % van de kosten van die maatregelen bedragen.

3. Voorbereidende, begeleidende en ondersteunende maatregelen, zoals:

- studies ter ondersteuning van dit programma en ter voorbereiding van latere acties;

- steun voor uitwisseling van informatie, conferenties, studiebijeenkomsten, workshops of andere wetenschappelijke of technische bijeenkomsten, waaronder ook vergaderingen voor intersectoriële of multidisciplinaire cooerdinatie;

- gebruik van externe deskundigheid, waaronder toegang tot wetenschappelijke gegevensbanken;

- wetenschappelijke publikaties en activiteiten op het gebied van de verspreiding, bekendmaking en exploitatie van resultaten, in cooerdinatie met de werkzaamheden, verricht onder de derde activiteit; vanaf het begin en gedurende de gehele looptijd van de OTO-projecten, waarvan de partners een belangrijk netwerk zullen vormen voor de verspreiding en exploitatie van de resultaten, zal rekening worden gehouden met de factoren die het gebruik van de resultaten kunnen bevorderen;

- analyse van de mogelijke sociaal-economische gevolgen en de technologische risico's van het programma, mede ten behoeve van het programma "Gericht sociaal-economisch onderzoek";

- opleidingsactiviteiten in verband met onder dit programma vallend onderzoek om de beroepsbekwaamheid te verhogen en de overdracht van technologie naar de industrie te vergemakkelijken;

- onafhankelijke evaluatie van het beheer en de uitvoering van het programma en de uitvoering van de acties;

- maatregelen ter ondersteuning van de werking van netwerken voor bewustmakingsacties en voor het verschaffen van informatie en gedecentraliseerde bijstand aan het midden- en kleinbedrijf, in cooerdinatie met de Euromanagement OTO-audit-actie.

De Gemeenschapsfinanciering bedraagt maximaal 100 % van de kosten van deze maatregelen.

4. Gecooerdineerde werkzaamheden die bestaan in de cooerdinatie, vooral in de vorm van "overlegnetwerken", van OTO-projecten, die door de overheid of door particuliere instanties worden gefinancierd. De Lid-Staten zullen de Commissie helpen bij het in kaart brengen van de relevante laboratoria en instituten, teneinde ervoor te zorgen dat geen belangrijke activiteiten van deze cooerdinatie uitgesloten worden.

Gecooerdineerde werkzaamheden kunnen ook dienen voor de cooerdinatie die nodig is voor de werking van de themanetwerken waarin, via OTO-projecten voor werkzaamheden voor gezamenlijke rekening, fabrikanten, netwerkexploitanten, dienstverrichters, gebruikers, universiteiten en onderzoekcentra rond één technologische of industriële doelstelling worden samengebracht.

De gecooerdineerde werkzaamheden kunnen in het kader van het programma ook dienen om de haalbaarheid en de inhoud van voorstellen voor onderzoekactiviteiten van gezamenlijke rekening te bepalen.

De Gemeenschapsbijdrage kan gaan tot 100 % van de kosten van deze maatregelen.

5. Deelneming van internationale organisaties aan dit programma kan in uitzonderlijke gevallen op dezelfde basis als die van in de Gemeenschap gevestigde rechtspersonen worden gefinancierd.