UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/481 VAN DE COMMISSIE

van 22 maart 2019

tot goedkeuring van de werkzame stof flutianil overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 23 februari 2011 heeft het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van Otsuka AgriTechno Co., Ltd een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof flutianil ontvangen.

(2) Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft het Verenigd Koninkrijk, als lidstaat-rapporteur, op 21 oktober 2011 de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van de ontvankelijkheid van de aanvraag in kennis gesteld.

(3) Op 19 juni 2013 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vermelde goedkeuringscriteria zal voldoen.

(4) De EFSA heeft uitvoering gegeven aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht aanvullende informatie aan de lidstaten, de Commissie en de EFSA te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur is op 2 juni 2014 bij de EFSA in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag ingediend.

(5) Op 29 juli 2014 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof flutianil naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek.

(6) De EFSA heeft geconcludeerd dat flutianil moet worden ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 2 en als voor de voortplanting (voor de ontwikkeling) giftige stof van categorie 2. De werkzame stof werd daarom geacht niet te voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

(7) Op 4 december 2014 heeft de lidstaat-rapporteur kennisgegeven van zijn voornemen om een verzoek om geharmoniseerde indeling in te dienen op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (3). Volgens dat voorstel was het niet passend flutianil als kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting in te delen en daarom werd flutianil geacht aan de goedkeuringscriteria van artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 te voldoen. Op 23 februari 2015 heeft het Verenigd Koninkrijk de aanvraag ingediend bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen.

(8) Op 10 december 2015 heeft de Commissie een ontwerpevaluatieverslag betreffende de niet-goedkeuring van flutianil voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders. Gezien de mogelijke gevolgen voor de besluitvorming besloot de Commissie het resultaat van het indelingsproces in het kader van Verordening (EG) nr. 1272/2008 af te wachten alvorens een ontwerpverordening voor te leggen aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.

(9) In maart 2016 heeft het Comité risicobeoordeling van het Europees Agentschap voor chemische stoffen voorgesteld de werkzame stof flutianil niet in te delen als kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (4). Op verzoek van de Europese Commissie heeft de EFSA op 5 juli 2018 een verklaring over het effect van de geharmoniseerde indeling op de conclusie over de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling van de werkzame stof flutianil als pesticide (5) gepubliceerd. In die verklaring heeft de EFSA erkend dat, op basis van nieuwe aanvullende informatie, de door het Comité risicobeoordeling van het Europees Agentschap voor chemische stoffen voorgestelde geharmoniseerde indeling verschilde van de voorlopige indeling die in de conclusie van de EFSA is gebruikt. Op 4 oktober 2018 is de werkzame stof flutianil opgenomen in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, zonder dat zij als kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting werd ingedeeld (6).

(10) De Commissie heeft het ontwerpevaluatieverslag herzien om het in overeenstemming te brengen met het resultaat van het indelingsproces en heeft het samen met een ontwerpverordening op 20 maart 2018 voor commentaar aan de aanvrager voorgelegd. De documenten werden op 21 maart 2018 aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders verstrekt.

(11) Na de publicatie van de verklaring van de EFSA heeft de Commissie op 24 oktober 2018 een herzien evaluatieverslag en een ontwerpverordening betreffende de goedkeuring van flutianil voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.

(12) De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen over het herziene evaluatieverslag en over de verklaring van de Autoriteit in te dienen.

(13) Met betrekking tot de nieuwe criteria voor de identificatie van hormoonontregelende eigenschappen — criteria die zijn vastgesteld bij Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie (7), die op 10 november 2018 van toepassing is geworden, en de gezamenlijke richtsnoeren voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen (8) — impliceert de in de conclusies van de EFSA vervatte informatie dat het erg onwaarschijnlijk is dat flutianil een hormoonontregelende stof is via de oestrogene, androgene, schildklier- en steroïdogene modaliteiten. Hoewel effecten op de schildklier (gewichtstoename) werden waargenomen, vonden deze alleen plaats bij de hoogste doses die de aanbevolen maximale doses overschrijden voor het soort onderzoek waarin de effecten werden waargenomen. De waargenomen effecten op de testes, de prostaat en de uterus (histopathologische veranderingen) lagen binnen de historische controlewaarden, of werden niet gerepliceerd in het onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties, noch beïnvloedden zij de vruchtbaarheidsparameters. Het onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties is uitgevoerd volgens het testprotocol overeenkomstig de laatste richtsnoeren van de OESO (9), zoals voorgeschreven door de gezamenlijke richtsnoeren voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen, en daarbij werden geen hormoongevoelige voortplantings- en ontwikkelingsparameters, zoals de lengte van de oestruscyclus, de paringsindex, het gemiddelde aantal implantatieplaatsen, de scheiding van de voorhuid en de opening van de vagina, vastgesteld.

(14) Voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

(15) Het is derhalve passend flutianil goed te keuren.

(16) Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht, onder meer om te bevestigen dat flutianil geen hormoonontregelende stof is overeenkomstig bijlage II, punten 3.6.5 en 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 teneinde, overeenkomstig bijlage II, punt 2.2, onder b), bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, het vertrouwen in de conclusie van de Commissie in overweging 13 te vergroten.

(17) Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (10) dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(18) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Goedkeuring van werkzame stof De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof flutianil wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.

Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 3 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 22 maart 2019. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

(2) EFSA Journal 2014;12(8):3805 (89 blz.); doi:10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(4) Comité risicobeoordeling, Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Flutianil (ISO);(2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluoromethyl)phenyl]thio}[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidene] acetonitrile, EC Number: —, CAS Number: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Aangenomen op 10 maart 2016.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f

(5) EFSA Journal 2018;16(7):5383 (19 blz.); doi:10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) Verordening (EU) 2018/1480 van de Commissie van 4 oktober 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, en tot rectificatie van Verordening (EU) 2017/776 van de Commissie (PB L 251 van 5.10.2018, blz. 1).

(7) Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen (PB L 101 van 20.4.2018, blz. 33).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009; https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311

(9) OESO (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling), 2001. Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. In: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. OECD Publishing, Parijs (13 blz.); https://doi.org/10.1787/9789264070868-en

(10) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).