Richtlijn 2004/71/EG van de Commissie

van 28 april 2004

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde Pseudomonas chlororaphisop te nemen als werkzame stof

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Zweedse autoriteiten hebben, overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, op 15 december 1994 van Bio Agri AB, hierna "de aanvrager" genoemd, een aanvraag om opneming van de werkzame stof Pseudomonas chlororaphis in bijlage I bij de richtlijn ontvangen. Bij Beschikking 97/248/EG(2) van 25 maart 1997 is bevestigd dat het dossier volledig is, en dat dus kan worden aangenomen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie die zijn opgenomen in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

(2) Voor deze werkzame stof zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaat heeft op 7 april 1998 een ontwerp van het beoordelingsverslag voor deze stof bij de Commissie ingediend.

(3) Het ontwerp-beoordelingsverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 30 maart 2004 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over Pseudomonas chlororaphis.

(4) Het dossier en de resultaten van het onderzoek zijn ook voor advies voorgelegd aan het Wetenschappelijk Comité voor planten. Het comité is gevraagd zich uit te spreken over a) de residugehalten in levensmiddelen en diervoeders; b) de blootstelling van gebruikers; c) de noodzaak dat, met betrekking tot de mogelijke gevaren voor de mens, een getrapte aanpak ook een herhaalde toediening dient te omvatten als onderdeel van de primaire gegevens; d) de toxicologische veiligheid van de antibiotische metabolieten van de werkzame stof; e) de noodzaak de gezondheid te bewaken van al wie met de stof werkt; en f) de kans dat Pseudomonas chlororaphis wondontstekingen of andere pathogene effecten kan veroorzaken.

In zijn advies(3) heeft het comité geconcludeerd dat a) het residuprobleem op afdoende wijze is behandeld en dat er geen redenen zijn voor bezorgdheid; b) de blootstelling van gebruikers aan middelen die Pseudomonas chlororaphis bevatten, op afdoende wijze is behandeld; c) in het specifieke geval van Pseudomonas chlororaphis, en in het licht van de resultaten van beschikbaar onderzoek, herhaalde toediening niet nodig is om mogelijke gevaren voor de mens te evalueren; d) meer onderzoek vereist is voor een vollediger evaluatie van de mogelijke mutageniciteit van de metaboliet 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR). Het comité was evenwel van oordeel dat de kans op blootstelling van de mens aan DDR en aan mogelijke andere antibiotische metabolieten zo klein is dat, zelfs zonder aanvullende informatie, er geen redenen zijn om zich zorgen te maken voor de veiligheid van consumenten en gebruikers; e) een studie gebaseerd op de medische bewaking van werknemers gemakkelijk kan worden uitgevoerd wanneer deze stof in de praktijk als microbieel pesticide wordt gebruikt; f) er geen redenen zijn om zich zorgen te maken over de veiligheid van de mens met betrekking tot wondinfecties.

De aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité en nadere informatie van de kennisgever werden in aanmerking genomen bij het verdere onderzoek, in deze richtlijn en in het onderzoekverslag. Hierbij werd benadrukt dat gebruikers en werknemers onder medische bewaking moeten worden gevolgd om onverwijld negatieve effecten op te sporen en dat er studies moeten worden uitgevoerd om de DDR-besmetting onder praktijkomstandigheden te kwantificeren. De conclusie van de evaluatie door het Permanent Comit'e luidde dat er geen onaanvaardbaar risico voor de gebruikers optreedt indien passende risicobeperkende maatregelen worden genomen.

(5) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die Pseudomonas chlororaphis bevatten, in het licht van in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), juncto artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, en met name voor de toepassingen waarvoor ze zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. De betrokken werkzame stof moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

(6) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die Pseudomonas chlororaphis bevatten, ten uitvoer te leggen en met name om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 91/414/EEG.

(7) Richtlijn 91/414/EEG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(8) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2005 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie onverwijld de tekst van die bepalingen mee en verstrekken haar een schakelschema tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe met ingang van 1 april 2005.

2. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 3

1. De lidstaten moeten de toelating voor elk gewasbeschermingsmiddel dat Pseudomonas chlororaphis bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stof in acht zijn genomen. Indien nodig moeten zij de toelating ingevolge Richtlijn 91/414/EEG uiterlijk op 31 maart 2005 wijzigen of intrekken.

2. Uiterlijk op 30 september 2004 moeten de lidstaten elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat Pseudomonas chlororaphis als enige werkzame stof of als een van de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voorkomende werkzame stoffen bevat, opnieuw beoordelen op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij die richtlijn gestelde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.

In aansluiting daarop gaan de lidstaten ertoe over om:

a) in het geval van een product dat als enige werkzame stof Pseudomonas chlororaphis bevat, zo nodig uiterlijk op 31 maart 2006 de toelating te wijzigen of in te trekken; of

b) in het geval van een product dat als een van de werkzame stoffen Pseudomonas chlororaphis bevat, zo nodig uiterlijk op 31 maart 2006 of, mocht dit later zijn, op de datum die in de respectieve richtlijn of richtlijnen waarbij de desbetreffende stof of stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG werd toegevoegd, de toelating te wijzigen of in te trekken.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2004.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 28 april 2004.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/82 van de Commissie (PB L 228 van 12.9.2003, blz. 11).

(2) PB L 98 van 15.4.1997, blz. 15.

(3) Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende specifieke vragen van de Commissie met betrekking tot de evaluatie van Pseudomonas chlororaphis in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad, scp/pseudom/002-def. van 20 december 2001.

BIJLAGE

In bijlage I moet aan de tabel de volgende regel worden toegevoegd:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"