4)

Bijlage V wordt als volgt gewijzigd: a) Hoofdstuk 2 wordt als volgt gewijzigd: i) in de tweede alinea van punt 2.1.3 wordt het volgende punt toegevoegd: “iv) indien het materiaal of het voorwerp van kunststof dat bestemd is om met levensmiddelen in contact te komen en waarvan de overeenstemming moet worden gecontroleerd, bij zijn uiteindelijke toepassing deel wordt van voedselverwerkingsapparatuur of van een onderdeel daarvan, mag voor de migratietesten de specifieke migratie naar het met de volledige apparatuur of een onderdeel daarvan geproduceerde of verwerkte levensmiddel of de levensmiddelstimulant worden gebruikt, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan: — het levensmiddel of de levensmiddelsimulant wordt tijdens de testen met de apparatuur of een onderdeel daarvan verwerkt onder de ongunstigste te verwachten omstandigheden die kunnen worden bereikt bij gebruik van de apparatuur of van een onderdeel daarvan, volgens de gebruiksaanwijzing ervan, en — de migratie uit onderdelen die worden gebruikt voor opslag zoals reservoirs, recipiënten, capsules of pads die tijdens de verwerking van het levensmiddel deel uitmaken van de apparatuur, wordt bepaald onder omstandigheden die representatief zijn voor het gebruik ervan, tenzij de toegepaste testomstandigheden voor de volledige geteste apparatuur ook representatief zijn voor het gebruik van die onderdelen. Wanneer de migratietesten onder de hierboven beschreven omstandigheden worden uitgevoerd en de migratie van bestanddelen uit de apparatuur als geheel de migratielimieten niet overschrijdt, worden de kunststofonderdelen of -materialen van de apparatuur geacht te voldoen aan artikel 11, lid 1. De voor opslag of toevoer gebruikte onderdelen zoals reservoirs, recipiënten, capsules of pads worden getest onder omstandigheden die representatief zijn voor het gebruik ervan, met inbegrip van de te voorziene opslagomstandigheden van het levensmiddel in deze onderdelen. In de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken wordt duidelijk aangegeven of de testen met de volledige voor de verwerking en/of productie van levensmiddelen gebruikte apparatuur of onderdelen daarvan zijn uitgevoerd. Verder moet daarin worden aangetoond dat de testen representatief waren voor het te verwachten gebruik, moet worden aangegeven voor welke stoffen migratietesten zijn uitgevoerd en moet opgave worden gedaan van de resultaten van de migratietesten. De fabrikant van afzonderlijke kunststofonderdelen zorgt ervoor dat er geen migratie plaatsvindt van stoffen waarvoor in artikel 11, lid 4, is bepaald dat de migratie ervan op een bepaald aantoonbaarheidsniveau niet aantoonbaar mag zijn. De overeenkomstig de verordening aan de producent van de eindapparatuur of een onderdeel daarvan verstrekte conformiteitsdocumentatie bevat een lijst van alle stoffen waarvoor onder het te verwachten gebruik van het geleverde onderdeel of materiaal de migratielimieten zouden kunnen worden overschreden. Wanneer het resultaat niet in overeenstemming is met de verordening, wordt aan de hand van bewijsstukken of analytische testen vastgesteld of het gebrek aan overeenstemming te wijten is aan een kunststofonderdeel dat onder de verordening valt of een onderdeel uit een ander materiaal dat niet onder de verordening valt. Onverminderd artikel 3 van Verordening (EU) nr. 1935/2004 wordt een gebrek aan overeenstemming met de verordening alleen vastgesteld indien de migratie afkomstig is uit een kunststofonderdeel.”; ii) punt 2.1.6 wordt in zijn geheel vervangen door: “2.1.6. Materialen en voorwerpen voor herhaald gebruik Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om herhaaldelijk met levensmiddelen in contact te komen, worden de vereiste migratietesten driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt. De specifieke migratie tijdens de tweede test mag het tijdens de eerste test vastgestelde niveau niet overschrijden, en de specifieke migratie tijdens de derde test mag het tijdens de tweede test vastgestelde niveau niet overschrijden. Op basis van het vastgestelde migratieniveau in de derde test en de stabiliteit van het materiaal of het voorwerp tijdens de eerste, tweede en derde migratietest wordt bepaald of het materiaal of voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet. De stabiliteit van het materiaal wordt als ontoereikend beschouwd indien migratie wordt vastgesteld boven de aantoonbaarheidsgrens in eender welke van de drie migratietesten en de migratie tussen de eerste en de derde migratietest toeneemt. In geval van een ontoereikende stabiliteit kan de overeenstemming van het materiaal niet worden vastgesteld, zelfs niet in gevallen waarin de specifieke migratielimiet in geen van de drie testen is overschreden. Als er echter afdoende wetenschappelijk bewijs is dat de migratie bij de tweede en derde test afneemt en bij de eerste test de migratielimieten niet worden overschreden, is er geen verdere test nodig. Ongeacht de voorschriften hierboven mogen materialen of voorwerpen waarbij de eerste test de aanwezigheid uitwijst van een stof die krachtens artikel 11, lid 4, niet in aantoonbare hoeveelheden mag worden afgegeven of migreren, nooit worden geacht in overeenstemming met deze verordening te zijn.”; b) Hoofdstuk 3 wordt als volgt gewijzigd: i) in punt 3.1, worden tabel 3 en de vier alinea’s onder tabel 3 vervangen door: “Tabel 3 Standaardomstandigheden voor het testen van de totale migratie Kolom 1 Kolom 2 Kolom 3 Nummer test Contacttijd in dagen of uur bij contacttesttemperatuur in °C Beoogde contactomstandigheden OM0 30 minuten bij 40 °C Contact met levensmiddelen bij koude of omgevingstemperatuur en gedurende korte tijd (≤ 30 minuten). OM1 tien dagen bij 20 °C Contact met bevroren en gekoelde levensmiddelen OM2 tien dagen bij 40 °C Langdurige opslag bij kamertemperatuur of later, inclusief bij verpakking met heet afvullen, en/of verwarming tot temperatuur T waarbij 70 °C ≤ T ≤ 100 °C gedurende maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten OM3 2 uur bij 70 °C Contact met levensmiddelen waaronder heet afvullen en/of verwarming tot temperatuur T waarbij 70 °C ≤ T ≤ 100 °C gedurende maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten, niet gevolgd door langdurige opslag bij kamertemperatuur of gekoeld OM4 1 uur bij 100 °C of onder refluxen Toepassingen bij hoge temperatuur voor alle soorten levensmiddelen, tot maximaal 100 °C OM5 2 uur bij 100 °C of onder refluxen of 1 uur bij 121 °C Toepassingen bij hoge temperatuur tot 121 °C OM6 4 uur bij 100 °C of onder refluxen Contact met levensmiddelen bij een temperatuur hoger dan 40 °C, en met levensmiddelen waartoe in bijlage III, punt 4, de simulanten A, B, C of D1 zijn toegewezen OM7 2 uur bij 175 °C Toepassingen bij hoge temperatuur met vette levensmiddelen waarbij de omstandigheden van OM5 worden overschreden Test OM7 omvat ook de bij OM0 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor vette levensmiddelsimulanten die met niet-polyolefinen in contact komen. Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test vervangen worden zoals beschreven in punt 3.2. Test OM6 omvat ook de bij OM0 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor de levensmiddelsimulanten A, B en C die met niet-polyolefinen in contact komen. Test OM5 omvat ook de bij OM0 tot en met OM4 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor alle levensmiddelsimulanten die met polyolefinen in contact komen. Test OM2 omvat ook de bij OM0, OM1 en OM3 beschreven contactomstandigheden.”; ii) in punt 3.2, onder c), worden de alinea’s voor de tabel vervangen door: “Indien het technisch niet mogelijk is om een of meer van de testen OM0 tot en met OM6 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, worden de migratietesten uitgevoerd met ethanol 95 % en iso-octaan. Daarnaast moet een test worden uitgevoerd met levensmiddelsimulant E indien de temperatuur bij de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden hoger is dan 100 °C. De test die de hoogste totale migratie als resultaat heeft, moet worden gebruikt om overeenstemming met deze verordening vast te stellen. Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, wordt deze test vervangen door test OM8 of OM9, afhankelijk van welke test het meest geschikt is voor het beoogde of te verwachten gebruik van het materiaal of voorwerp dat wordt getest. Vervolgens wordt een migratietest uitgevoerd onder elk van de twee voor de geselecteerde test gespecificeerde testomstandigheden, waarbij voor elke testomstandigheid een nieuw testmonster wordt gebruikt. De testomstandigheid die de hoogste totale migratie als resultaat heeft, moet worden gebruikt om overeenstemming met de verordening vast te stellen.”; iii) punt 3.3.2 wordt in zijn geheel vervangen door: “3.3.2. Voorwerpen en materialen voor herhaald gebruik De toepasselijke testen van totale migratie worden driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt. De migratie wordt bepaald met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 34 van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (*2). De totale migratie tijdens de tweede test moet lager zijn dan tijdens de eerste test, en de totale migratie tijdens de derde test moet lager zijn dan tijdens de tweede test. Overeenstemming met de totale migratielimiet wordt gecontroleerd op basis van de tijdens de derde test geconstateerde totale migratie. Indien het technisch niet mogelijk is om eenzelfde monster driemaal te testen, zoals bij het testen in plantaardige olie, kan de test van totale migratie worden uitgevoerd door verschillende monsters te testen gedurende drie verschillende perioden die eenmaal, tweemaal en driemaal zo lang duren als de toepasselijke contacttesttijd. Het verschil tussen de resultaten van de derde en de tweede test wordt geacht de totale migratie te vertegenwoordigen. Overeenstemming wordt gecontroleerd op basis van dit verschil, dat niet groter mag zijn dan de totale migratielimiet. Daarnaast moet het verschil tussen de resultaten van de tweede en de eerste test lager zijn dan de resultaten van de eerste test en moet het verschil tussen de resultaten van de derde en de tweede test lager zijn dan het verschil tussen de resultaten van de tweede en de eerste test. In afwijking van de eerste alinea volstaat de eerste test indien op basis van wetenschappelijke gegevens wordt aangetoond dat de totale migratie voor het te testen materiaal of voorwerp tijdens de tweede en derde test afneemt, en indien de totale migratielimiet tijdens de eerste test niet is overschreden. (*2) Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).”"