*****

ELFDE RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE

van 21 februari 1989

tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, IV, V, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten

(89/174/EEG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE

GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/667/EEG (2), inzonderheid op artikel 8, lid 2,

Overwegende dat bepaalde voorlopig toegelaten kleurstoffen, stoffen, conserveermiddelen en ultravioletfilters op grond van de beschikbare informatie definitief kunnen worden toegelaten, terwijl andere definitief moeten worden verboden of nog voor een welbepaalde termijn moeten worden toegelaten;

Overwegende dat het gebruik van Padimaat A (INN) als ultravioletfilter, van benzoylperoxide, van alle oestrogene hormonen in kosmetische produkten, alsmede het gebruik van bepaalde stoffen die als haarkleurmiddel worden gebruikt, ter bescherming van de volksgezondheid moet worden verboden;

Overwegende dat het op grond van de beschikbare informatie dienstig is aan het toepassingsgebied voor 8-hydroxychinoleïne en zijn sulfaat uitbreiding te geven;

Overwegende dat op grond van het meest recente wetenschappelijk en technisch onderzoek het gebruik van glutaraldehyd als conserveermiddel alsmede het gebruik van 2,4,6-trianiline-(p-carbo-2-ethylhexyl-1-oxy)-1,3,5- triazine als ultravioletfilter in kosmetische produkten op bepaalde voorwaarden en met zekere beperkingen kan worden toegelaten;

Overwegende dat de concentratie van 5-chloor-2-methyl-4-isothiazoline-3-on + 2-methyl-4-isothiazoline-3-on + magnesiumchloride en magnesiumnitraat als conserveermiddel in kosmetische produkten met het oog op de bescherming van de volksgezondheid moet worden verlaagd;

Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen stroken met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 76/768/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. In bijlage II:

- worden bij nummer 260 de woorden »behalve de in bijlage V genoemde" geschrapt;

- worden de volgende nummers toegevoegd:

381. Amyl-4-dimethylaminobenzoaat (mengsel van isomeren) (Padimaat A (INN))

382. Benzoylperoxide

383. 2-Amino-4-nitrofenol

384. 2-Amino-5-nitrofenol

2. In bijlage III, eerste deel (de onder a) en b) opgenomen wijzigingen betreffen uitsluitend de Franse versie):

c) wordt bij nummer 53, etidronzuur, de vermelding in kolom f geschrapt.

3. In bijlage III, tweede deel:

wordt voor de nummers 12 700, 15 800, 20 470, 42 170, 45 190, en 47 000 de vermelding in de kolom »Andere beperkingen en eisen" geschrapt.

4. In bijlage IV, eerste deel:

wordt nummer 1 toegevoegd, luidend als volgt:

1.2.3.4.5.6.7 // // // // // // // // a // b // c // d // e // f // g // // // // // // // // »1 // 8-Hydroxychinoleïne en zijn sulfaat // a) Niet uitgespoelde preparaten voor huidhygiëne // 0,02 % berekend als base // // a) b) c) bevat 8-hydroxychinoleïne // 31. 12. 1990" // // // b) Niet uitgespoelde preparaten voor voethygiëne // 0,04 % berekend als base // // // // // // c) Produkten voor mondhygiëne // 0,01 % berekend als base // // // // // // // // // //

5. In bijlage IV, tweede deel:

a) worden de nummers 15 800, 19 120, 20 470, 21 115, 42 170, 45 190, 47 000, 73 905 en 75 660 geschrapt;

b) wordt de datum »31. 12. 1988" in de kolom »Toegelaten tot" voor de volgende nummers: 13 065, 21 110, 26 100, 42 045, 42 535, 44 045, 61 554, 73 900 en 74 180 vervangen door de datum »31. 12. 1989";

c) worden voor de kleurstof CI 42 535 in de kolom »Overige beperkingen en eisen" de woorden »uitsluitend in haarpreparaten tot een maximale concentratie van 100 ppm" toegevoegd.

6. In bijlage V wordt punt a) van nummer 3, oestron, oestradiol en zijn esters, oestriol en zijn esters, geschrapt.

7. In bijlage VI, eerste deel:

a) (de hier opgenomen wijziging betreft uitsluitend de Franse versie);

b) wordt de maximaal toelaatbare concentratie in kolom c) voor stof nummer 39, 5-chloor- 2-methyl-4-iosthiazoline-3-on + 2-methyl-4-iso- thiazoline-3-on + magnesiumchloride en magnesiumnitraat, vervangen door 0,0015 %;

c) wordt bij nummer 20, 5-broom-5-nitro-1,3-dioxaan, in kolom d) de vermelding »zie bijlage VI, tweede deel, nummer 7" geschrapt.

8. In bijlage VI, tweede deel:

a) wordt het volgende nummer met bijbehorende tekst toegevoegd:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // »26 // Glutaraldehyd // 0,1 % // Verboden in spuitbussen (sprays) // Bevat glutaraldehyd, wanneer de glutaraldehydconcentratie in het eindprodukt hoger is dan 0,05 % // 31. 12. 1991" // // // // // //

b) worden de volgende nummers geschrapt:

- 1. Boorzuur (+)

- 3. 1,3 - Di(4 - amidine - 2 - broomfenoxyl) - n - pro- paan (Dibroompropamidine) (INN) en zouten daarvan (met inbegrip van isethionaat)

- 5. 3 - Heptyl - 2 - (3 - heptyl - 4 - methyl - 4 - thiozolin - 2-ylidenemethyl)-4-methylthiazolinium iodide

- 19. p-Hydroxybenzoëzuur, benzylester

- 25. Tri(v-hydroxyethyl)-hexahydrotriazine

c) wordt de datum »31. 12. 1988" in kolom f) vervangen door de datum »31. 12. 1989" voor de volgende nummers:

- 4. Alkyl (C12-C22) trimethylammoniumbromide en -chloride (+)

- 15. Di - isobutyl - fenoxy - ethoxy - ethyl - dime- thylbenzylammoniumchloride (+)

- 16. Alkyl(C8-C18) dimethylbenzylammoniumchloride, -bromide en -saccharinaat (+) (benzalkoniumchloride, -bromide en -saccharinaat)

- 20. 1,6-Di (4-amidinofenoxy)-n-hexaan (Hexamidine) en zouten daarvan (met inbegrip van het isethionaat en het p-hydroxybenzoaat) (+) .

9. In bijlage VII, tweede deel, worden de volgende nummers geschrapt:

- 3. Padimaat A (INN)

- 7. 3,3,5 - Trimethylcyclohexyl - 2 - acetamidoben- zoaat

- 8. Kaliumcinnamaat

- 9. Zouten van 4-methoxykaneelzuur (kalium-, natrium- en diethanolaminezouten)

- 10. Propyl-4-methoxycinnamaat

- 11. Zouten van salicylzuur (kalium-, natrium- en triethanolaminezouten)

- 14. Cinoxaat (INN)

- 15. 3,4 - Dihydroxy - 5 - (3,4,5 - trihydroxybenzoyloxy) benzoëzuurtrioleaat

- 18. 2-Ethylhexyl-2-(4-fenylbenzoyl)benzoaat

- 19. 2-Fenyl-5-methylbenzoxazool

- 20. Natrium-3,4-dimethoxyfenylglyoxylaat

- 21. 1,3-bis(4-Methoxyfenyl)propaan-1,3-dion

- 22. 5 - (3,3 - Dimethyl - 8,9,10 - n - 2 - ylideen) - 3 - pen- teen-2-on - 23. alpha - (2 - Oxoborn - 3 - ylideen) - p - xyleen - 2 - sul- fozuur en zouten daarvan

- 27. alpha-cyano-4-methoxykaneelzuur en de hexylester daarvan

- 30. Cyclohexyl-4-methoxycinnamaat

10. Bijlage VII, tweede deel, wordt vervangen door de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

1. Onverminderd de in artikel 1, punten 4, 5, 8 en 10, genoemde toelatingsdata nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen om met ingang van 1 januari 1990 voor de in artikel 1, punt 1, genoemde stoffen en met ingang van 1 januari 1991 voor de in artikel 1, punten 2, 4, 5, 7, 8 en 10, genoemde stoffen te beletten dat de in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten en importeurs produkten op de markt brengen die niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.

2. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te beletten dat de in lid 1 bedoelde produkten die de in artikel 1, punt 1, genoemde stoffen bevatten, na 31 december 1990 en de produkten die de in artikel 1, punten 2, 4, 5, 7, 8 en 10 genoemde stoffen bevatten, na 31 december 1992 aan de eindverbruiker worden verkocht of overgedragen.

Artikel 3

1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om

(1) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 169.

(2) PB nr. L 382 van 31. 12. 1988, blz. 46.

BIJLAGE

»BIJLAGE VII

TWEEDE DEEL

LIJST VAN ULTRAVIOLETFILTERS DIE VOORLOPIG IN KOSMETISCHE PRODUKTEN MOGEN VOORKOMEN

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // Rang- nummer // Stoffen // Maximaal toelaatbare concentratie // Andere beperkingen en eisen // Gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die op het etiket dienen te worden vermeld // Toegelaten tot // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 1 // Ethyl-4-bis(hydroxypropyl)aminobenzoaat (mengsel van isomeren) // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 2 // Ethyl-4-polyethoxyaminobenzoaat // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 4 // Glycerol-1-(4-aminobenzoaat) // 5 % // Vrij van benzocaïne (INN) // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 5 // 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoaat // 8 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 6 // 2-Ethylhexylsalicylaat // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 12 // Isopentyl-4-methoxycinnamaat (mengsel van isomeren) // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 13 // 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamaat // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 16 // 2-Hydroxy-4-methoxy-4'-methylbenzofenon (Mexenon (INN)) // 4 % // // Bevat mexenon (1) // 31. 12. 1991 // // // // // // // 17 // 2-Hydroxy-4-methoxy-5-sulfonzuur en het natriumzout (Sulisobenzon en natriumsulisobenzon) // 5 % (uitgedrukt als zuur) // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 24 // alpha-(2-Oxoborn-3-ylideen)tolueen-4-sulfozuur en de zouten daarvan // 6 % (uitgedrukt als zuur) // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 25 // 3-(4'-methylbenzylideen)kamfer // 6 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 26 // 3-Benzylideenkamfer // 6 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 28 // 4-Isopropyldibenzoylmethaan // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 29 // 4-Isopropylbenzylsalicylaat // 4 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 31 // 1-(4-tert-Butylfenyl)-3-(4-methoxyfenyl)propaan-1,3-dion // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 32 // 2,4,6-Trianiline-(p-carbo-2'-ethylhexyl-1'-oxy)-1,3,5-triazin e // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // //

(1) Niet vereist indien concentratie 0,5 % of minder bedraagt bij gebruik ter bescherming van het produkt."