Beschikking van de Commissie

van 18 januari 2001

betreffende de controle van de veiligheid en de werkzaamheid van mond- en klauwzeervaccins en bluetonguevaccins

(kennisgeving geschied onder nummer C(2001) 118)

(2001/75/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1258/1999(2), en met name op de artikelen 6 en 14,

Gelet op Beschikking 91/666/EEG van de Raad van 11 december 1991 betreffende de vorming van communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins(3), laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 1999/762/EG(4), en met name op artikel 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Krachtens Beschikking 91/666/EEG omvatten de communautaire maatregelen voor de vorming van een reserve van mond- en klauwzeervaccins onder meer de aankoop van antigeen.

(2) Bij Beschikking 93/590/EG van de Commissie van 5 november 1993 inzake aankoop door de Gemeenschap van mond- en klauwzeerantigeen in het kader van de communautaire maatregelen betreffende reserves van mond- en klauwzeervaccins(5), laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 95/471/EG(6), zijn regelingen getroffen voor de aankoop van mond- en klauwzeerantigeen van de subtypes A5, A22 en O1.

(3) Om een hoogstaande kwaliteit van de voor gebruik in noodgevallen bestemde reserves van mond- en klauwzeerantigeen te garanderen, is het nodig de veiligheid en de werkzaamheid van antigeen dat sedert 1993 in voorraad is, te controleren.

(4) Bij Beschikking 98/64/EG van de Commissie van 9 december 1997 houdende vaststelling van een financiële bijdrage van de Gemeenschap voor de verbetering van het programma inzake de bestrijding van mond- en klauwzeer in Turkije(7) is overeengekomen dat de Commissie in het kader van een programma maatregelen zal treffen met het oog op het testen van in Turkije geproduceerd vaccin tegen mond- en klauwzeer.

(5) De aankoop van bluetonguevaccin voor gebruik in noodgevallen is geregeld bij Beschikking 2000/292/EG van de Commissie van 6 april 2000 inzake de aankoop door de Gemeenschap van bluetonguevaccin voor gebruik in noodgevallen(8).

(6) Door de geneesmiddelenindustrie in de lidstaten worden geen bluetonguevaccins geproduceerd.

(7) Uit derde landen afkomstige bluetonguevaccins die voor gebruik in noodgevallen zijn aangekocht, moeten worden getest teneinde informatie te verkrijgen over de werkzaamheid van het vaccin bij gebruik in uiteenlopende epidemiologische omstandigheden.

(8) De controle op de veiligheid en de werkzaamheid van mond- en klauwzeervaccins en bluetonguevaccins kan alleen worden uitgevoerd in laboratoria die zodanig functioneren dat ze aan de erkende normen inzake bioveiligheid voldoen.

(9) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Veterinair Comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

1. De Gemeenschap neemt de maatregelen die nodig zijn voor een passende controle op de veiligheid en de werkzaamheid van:

- mond- en klauwzeerantigeen dat in 1993 is aangekocht en sindsdien behoort tot de antigeenreserve van de Europese Unie voor gebruik in noodgevallen,

- in Turkije geproduceerd mond- en klauwzeerantigeen dat gebruikt wordt in het kader van een programma voor preventieve vaccinatie van voor deze ziekte gevoelige dieren in Turks Thracië,

- bluetonguevaccins die buiten de Unie zijn geproduceerde en die zijn aangekocht voor de noodreserve.

2. De totale kosten van de maatregelen die betrekking hebben op lid 1 mogen niet meer bedragen dan 430000 EUR.

Artikel 2

De in artikel 1 genoemde maatregelen worden door de Commissie uitgevoerd in samenwerking met de via een aanbestedingsprocedure aangewezen leverancier.

Artikel 3

1. De Commissie sluit onverwijld de overeenkomsten die nodig zijn ter uitvoering van de artikelen 1 en 2.

2. De directeur-generaal voor Gezondheid en consumentenbescherming is gemachtigd de overeenkomsten namens de Commissie te ondertekenen.

Artikel 4

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 18 januari 2001.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 19.

(2) PB L 160 van 26.6.1999, blz. 103.

(3) PB L 368 van 31.12.1991, blz. 21.

(4) PB L 301 van 24.11.1999, blz. 6.

(5) PB L 280 van 13.11.1993, blz. 33.

(6) PB L 269 van 11.11.1995, blz. 29.

(7) PB L 16 van 21.1.1998, blz. 45.

(8) PB L 95 van 15.4.2000, blz. 39.