BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 16 december 1997 inzake de verdeling van de hoeveelheden gereguleerde stoffen waarvan het gebruik in de Gemeenschap in 1998 is toegestaan voor essentiële toepassingen krachtens Verordening (EG) nr. 3093/94 van de Raad betreffende stoffen die de ozonlaag afbreken (Slechts de tekst in de Spaanse, de Duitse, de Franse, de Engelse, de Italiaanse, de Nederlandse en de Finse taal is authentiek) (Voor de EER relevante tekst) (98/67/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 3093/94 van de Raad van 15 december 1994 betreffende stoffen die de ozonlaag afbreken (1), inzonderheid op de artikelen 3, 4 en 7,

Overwegende dat in verband met de bezorgdheid betreffende de toestand van de ozonlaag de Gemeenschap reeds besloten heeft bepaalde gereguleerde stoffen uit te bannen;

Overwegende dat moet worden beslist over essentiële toepassingen voor chloorfluorkoolstoffen (artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 1), voor andere volledig gehalogeneerde chloorfluorkoolstoffen (artikel 3, lid 2, en artikel 4, lid 2), voor halonen (artikel 3, lid 3, en artikel 4, lid 3), voor tetrachloorkoolstof (artikel 3, lid 4, en artikel 4, lid 4), voor 1,1,1-trichloorethaan (artikel 3, lid 5, en artikel 4, lid 5) en voor broomfluorkoolwaterstoffen (artikel 3, lid 7, en artikel 4, lid 7);

Overwegende dat de criteria die bij de beoordeling van de essentiële toepassingen zijn toegepast in overeenstemming zijn met Besluit IV/25 van de partijen bij het Protocol van Montreal, en inhouden dat:

1. toepassing van een gereguleerde stof alleen als essentieel dient te worden aangemerkt indien:

a) zij nodig is voor de gezondheid of veiligheid of van fundamenteel belang is voor het functioneren van de maatschappij (culturele en intellectuele aspecten inbegrepen), en

b) er geen technisch en economisch haalbare alternatieven of vervangende stoffen beschikbaar zijn die vanuit het oogpunt van milieu- en gezondheidszorg aanvaardbaar zijn;

2. de eventuele productie en het verbruik van een gereguleerde stof voor essentiële toepassingen uitsluitend dienen te worden toegestaan, indien:

a) alle economisch haalbare maatregelen zijn genomen om die essentiële toepassing en de daarmee gepaard gaande emissie van de gereguleerde stof zoveel mogelijk te beperken, en

b) de gereguleerde stof niet in voldoende hoeveelheden en kwaliteit verkrijgbaar is uit bestaande voorraden van opgeslagen of gerecycleerde gereguleerde stoffen, daarbij ook rekening houdend met de behoefte van de ontwikkelingslanden aan gereguleerde stoffen;

Overwegende dat het bij Besluit VIII/9 van de partijen bij het Protocol van Montreal is toegestaan voldoende gereguleerde stoffen te produceren of te gebruiken voor essentiële toepassingen in dosisinhalatoren (MDI's) voor de behandeling van patiënten met astma en chronische obstructieve longaandoeningen (COPD);

Overwegende dat in de Besluiten VIII/10, VIII/11, VIII/12 en IX/19 verdere door de partijen bij het Protocol van Montreal te nemen maatregelen worden uiteengezet ter bevordering van een soepele en efficiënte overgang waarbij op CFK's gebaseerde MDI's worden verlaten, en dat alle partijen wordt gevraagd een overgangsstrategie te ontwikkelen en overeen te komen, en daarover bij het Secretariaat Ozon verslag uit te brengen indien mogelijk voor 31 januari 1998;

Overwegende dat het bij Besluit VIII/9 van de partijen bij het Protocol van Montreal is toegestaan voldoende gereguleerde stoffen te produceren of te gebruiken voor essentiële toepassingen in analytische en laboratoriumtoepassingen zoals opgesomd in bijlage IV van het verslag over de zevende Vergadering van partijen, onder de in bijlage II van het verslag over de zesde Vergadering van partijen en in Besluit VII/11 omschreven voorwaarden;

Overwegende dat de Commissie een kennisgeving (2) heeft gericht aan de in de Gemeenschap gevestigde ondernemingen die gereguleerde stoffen gebruiken waarvan het gebruik in 1998 krachtens Verordening (EG) nr. 3093/94 voor essentiële toepassingen in de Gemeenschap mag worden toegestaan, en als gevolg daarvan aanvragen heeft ontvangen met betrekking tot bepaalde hoeveelheden in 1998 voor essentiële toepassingen te gebruiken gereguleerde stoffen;

Overwegende dat in het kader van de procedures van het Protocol van Montreal ter identificatie en beoordeling van de essentiële toepassingen, de betrokken partijen de in 1998 voor dergelijke essentiële toepassingen in aanmerking komende gebruikers moeten aanwijzen;

Overwegende dat de Commissie krachtens de artikelen 3, 4 en 7 van Verordening (EG) nr. 3093/94 en overeenkomstig de in artikel 16 van deze verordening omschreven procedure vergunning verleent aan de in aanmerking komende gebruikers;

Overwegende dat aan een producent in dit kader door de bevoegde instantie van de lidstaat waar het desbetreffende product wordt geproduceerd, vergunning kan worden verleend om gereguleerde stoffen te produceren zodat kan worden voldaan aan de toegestane vraag van de aangewezen gebruikers; dat de bevoegde instantie van de relevante lidstaat de Commissie tijdig in kennis stelt van dergelijke vergunningen;

Overwegende dat overeenkomstig Besluit VIII/9 van de partijen bij het Protocol van Montreal algemene kwantitatieve limieten mogen worden vastgesteld voor essentiële toepassingen van gereguleerde stoffen in analytische en laboratoriumtoepassingen in de Europese Gemeenschap in 1998;

Overwegende dat de lijst van essentiële toepassingen en van de hoeveelheden gereguleerde stoffen in bijlage II van deze beschikking wordt gegeven ter informatie van de producerende en gebruikende industrieën;

Overwegende dat de in onderhavige beschikking vastgestelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het in artikel 16 van Verordening (EG) nr. 3093/94 bedoelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De ondernemingen die met het oog op de uitzonderingen voor essentiële toepassingen de gereguleerde producten voor eigen rekening mogen gebruiken voor de productie van dosisinhalatoren worden genoemd in bijlage I.

Artikel 2

De totale hoeveelheden van de gereguleerde producten waarvan het gebruik in 1998 voor essentiële toepassingen is toegestaan, worden aangegeven in bijlage II.

Artikel 3

De Commissie zal binnen de in bijlage II B aangegeven algemene limieten vergunningen verlenen voor de invoer of de aankoop bij producenten in de Gemeenschap van gereguleerde stoffen ten behoeve van essentiële analytische en laboratoriumtoepassingen.

Artikel 4

1. Deze beschikking is gericht tot de in bijlage I genoemde ondernemingen.

2. Zij is van toepassing van 1 januari tot en met 31 december 1998.

Gedaan te Brussel, 16 december 1997.

Voor de Commissie

Ritt BJERREGAARD

Lid van de Commissie

(1) PB L 333 van 22. 12. 1994, blz. 1.

(2) PB C 285 van 20. 9. 1997, blz. 7.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

3M Health Care Ltd

Mrs L. Humphreys

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater Sanmarti

Baronese de Imaldá 73

E-08950 Espluges de Llobregat

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

E-08950 Esplugues de Llobregat

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn WA7 1NU

United Kingdom

Chauvin Ankerpharm GmbH

Fr. Elzer-Vetter

Hansaallee 177 D

D-40549 Düsseldorf

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Glaxo Wellcome

Mr Barry Rosenthal

Liverpool L24 9JD

United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Laboratorios Lesvi SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Poligono Industrial Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Miquel, SA

Sr. A. Costa Espelleta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Norton Waterford Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Nycomed Austria GmbH

Dr. Vorreither

St.-Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Orion Corporation

Mr Pasi Salokangas

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Rhône-Poulenc Rorer

Mr K. J. Bradley

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Schering-Plough Labo NV

Mr P. Gyselinck

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. Chris Hall

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

BIJLAGE II

A. MEDISCH GEBRUIK

Productie van dosisinhalatoren (MDI's) voor de behandeling van patiënten met astma en chronische obstructieve longaandoeningen (COPD)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. LABORATORIUMGEBRUIK

Totale hoeveelheden gereguleerde stoffen die in 1998 mogen worden geproduceerd of ingevoerd en in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht ten behoeve van analytische en laboratoriumtoepassingen.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Laboratoriumgebruikers of leveranciers van laboratoriumchemicaliën die gereguleerde stoffen moeten kunnen invoeren of aankopen bij producenten in het kader van deze uitzondering voor essentieel gebruik, dienen bij de Commissie een vergunning aan te vragen. De totale hoeveelheid van elk van de gereguleerde stoffen waarvoor in 1998 ten behoeve van analytische en laboratoriumtoepassingen vergunning zal worden afgegeven, mag niet meer bedragen dan de hierboven aangegeven hoeveelheid.