BESLUIT VAN DE RAAD van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt (90/683/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende de resolutie van de Raad van 21 december 1989 betreffende een globale aanpak op het gebied van de conformiteitsbeoordeling (4);

Overwegende dat invoering van een geharmoniseerde benadering van de conformiteitsbeoordeling en bepaling van een gemeenschappelijk uitgangspunt voor de toepassing daarvan de vaststelling van toekomstige richtlijnen voor technische harmonisatie betreffende het in de handel brengen van industrieprodukten kunnen vergemakkelijken en derhalve de voltooiing van de interne markt op 31 december 1992 kunnen bevorderen;

Overwegende dat deze benadering ervoor dient te zorgen dat de produkten conform de essentiële vereisten zijn, die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor technische harmonisatie, ten einde in het bijzonder de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers en consumenten te waarborgen;

Overwegende dat deze conformiteit dient te worden gewaarborgd door middel van duidelijke en begrijpelijke procedures, zonder de producenten onnodig te belasten;

Overwegende dat een zekere flexibiliteit dient te worden ingevoerd met betrekking tot het gebruik van aanvullende modules of aangaande variaties van deze modules indien de specifieke omstandigheden van een bepaalde sector of een richtlijn dit rechtvaardigen, zonder daarbij de doelstelling van de onderhavige beslissing in gevaar te brengen, en alleen indien het expliciet gerechtvaardigd is,

BESLUIT:

Enig artikel

De conformiteitsbeoordelingsprocedures die moeten worden gebruikt in de richtlijnen voor technische harmonisatie betreffende het in de handel brengen van industrieprodukten worden uit de in de bijlage opgenomen modules gekozen aan de hand van de in het onderhavige besluit en in de in de bijlage opgenomen algemene richtsnoeren opgenomen criteria. Deze procedures mogen uitsluitend afwijken van de modules indien de specifieke omstandigheden van een bepaalde sector of een richtlijn zulks rechtvaardigen. De Commissie brengt op gezette tijden verslag uit over de toepassing van het onderhavig besluit en geeft aan of de conformiteitsbeoordelingsprocedures op bevredigende wijze functioneren dan wel moeten worden gewijzigd.

Gedaan te Brussel, 13 december 1990:

Voor de Raad

De Voorzitter

P. ROMITA (1) PB nr. C 231 van 8.9.1990, blz. 3. (2) PB nr. C 149 van 18.6.1990, blz. 162, en besluit van 21 november 1990 (nog niet verschenen in het Publikatieblad). (3) PB nr. C 112 van 7.5.1990, blz. 4. (4) PB nr. C 10 van 16.1.1990, blz. 1.

BIJLAGE CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES IN RICHTLIJNEN VOOR TECHNISCHE HARMONISATIE

I.ALGEMENE RICHTSNOEREN

De voornaamste richtsnoeren voor de toepassing van conformiteitsbeoordelingsprocedures in het kader van richtlijnen voor technische harmonisatie zijn de volgende: a) Het essentiële doel van een conformiteitsbeoordelingsprocedure is de overheidsinstanties in staat te stellen zich ervan te vergewissen dat de in de handel gebrachte produkten voldoen aan de vereisten zoals die in de voorschriften van de richtlijnen zijn vastgelegd, met name inzake de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers en de consumenten.

b) De conformiteitsbeoordeling kan worden ingedeeld in modules die betrekking hebben op de ontwerpfase van produkten en op de produktiefase daarvan.

c) In de regel moet een produkt beide fasén ondergaan voordat het in de handel kan worden gebracht indien de resultaten positief zijn (1).

d) Een hele reeks modules is op verschillende wijzen van toepassing op de beide fasen. In de richtlijnen moeten alle keuzemogelijkheden worden aangegeven die door de Raad kunnen worden onderzocht om de overheidsinstanties de garantie te geven dat voor een bepaald produkt of een bepaalde sector aan de in de richtlijnen vastgestelde voorschriften wordt voldaan.

e) Bij het vaststellen van de keuzemogelijkheden waarover de fabrikant beschikt, moet in de richtlijnen met name rekening worden gehouden met aspecten zoals de geschiktheid van de modules voor de soort produkten, de aard van de risico's, de economische infrastructuren van de sector in kwestie (bij voorbeeld of er al dan niet bevoegde derden bestaan), typen en omvang van de produktie, enz. De in aanmerking genomen factoren moeten in de betrokken richtlijnen expliciet worden uiteengezet.

f) In de richtlijnen moet, bij de vaststelling van de modules die voor een bepaald produkt of een bepaalde sector in aanmerking komen, worden getracht de fabrikant een zo ruim mogelijke keuze te laten als verenigbaar is met de noodzaak om aan de voorschriften te voldoen.

In de richtlijnen worden de criteria aangegeven die de fabrikant moet hanteren wanneer hij uit de in de richtlijnen opgenomen modules die modules kiest welke het meest geschikt zijn voor zijn produktie.

g) In de richtlijnen moet worden vermeden zonder noodzaak modules verplicht te stellen die in verhouding tot de doelstellingen van de betreffende richtlijn een te zware belasting vormen.

h) De aangewezen instanties worden ertoe aangemoedigd de modules toe te passen zonder de ondernemers nodeloos te belasten. Ten einde een samenhangende toepassing van de modules te waarborgen, ziet de Commissie er samen met de Lid-Staten op toe dat wordt gezorgd voor een nauwe samenwerking tussen de aangemelde instanties.

i) Ten einde de fabrikanten te beschermen dient de aan de aangemelde instanties te verstrekken technische documentatie te worden beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is ter beoordeling van de conformiteit. Wettelijke bescherming van vertrouwelijke informatie is vereist.

j) Wanneer de richtlijnen voorzien in de mogelijkheid dat de fabrikant gebruik maakt van op kwaliteitsbewakingstechnieken gebaseerde modules, moet laatstgenoemde tevens de mogelijkheid hebben gebruik te maken van een combinatie van modules die niet op deze technieken berusten, en vice versa, behalve wanneer het voor de inachtneming van de in de richtlijnen vastgelegde voorschriften noodzakelijk is dat uitsluitend de ene of de andere methode wordt toegepast.

k) Voor de toepassing van de modules melden de Lid-Staten op eigen verantwoordelijkheid de onder hun jurisdictie vallende instanties aan die zij hebben gekozen uit de technisch bevoegde instanties die aan de voorschriften van de richtlijnen voldoen. Deze verantwoordelijkheid brengt voor de Lid-Staten de verplichting mee zich ervan te vergewissen dat de door hen aangemelde instanties de door de richtlijnen voorgeschreven technische bevoegdheid blijven handhaven en dat zij hun bevoegde nationale autoriteiten op de hoogte houden van de uitvoering van hun taken. Wanneer een Lid-Staat de aanmelding van een instantie ongedaan maakt, neemt hij de nodige maatregelen opdat de dossiers met het oog op de continuïteit door een andere aangemelde instantie worden beheerd.

l) Voorts dienen inzake de conformiteitsbeoordeling in toeleveringscontracten bepaalde voorwaarden te worden opgenomen die borg staan voor: - de bekwaamheid van de als toeleverancier optredende onderneming op basis van de naleving van de normen EN 45000 en het vermogen van de Lid-Staat die de instantie welke het werk onderaanbesteedt (1) Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen. heeft aangemeld, om zorg te dragen voor een doeltreffende controle op de naleving van deze normen;

- de bekwaamheid van de aangemelde instantie om de daadwerkelijke verantwoordelijkheid voor het onder toeleveringscontract uitgevoerde werk te dragen.

m) Aangemelde instanties die door overlegging van een erkenningsattest of aan de hand van andere documenten kunnen aantonen dat zij aan de geharmoniseerde normen (EN 45000-reeks) voldoen, worden geacht aan de voorschriften van de richtlijnen te voldoen. Lid-Staten die instanties hebben aangemeld die niet kunnen aantonen dat zij aan de geharmoniseerde normen (EN 45000-reeks) voldoen, kunnen worden verzocht de Commissie bewijsstukken te verstrekken waarop zij hun aanmelding hebben gebaseerd.

n) De Commissie publiceert in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen de lijst van aangemelde instanties en werkt die voortdurend bij.

II. MODULES VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING

Verklarende opmerkingen

In de bijzondere richtlijnen kan worden bepaald dat het EG-merkteken op de verpakking of de begeleidende documenten mag worden aangebracht in plaats van op het produkt zelf.

De verklaring van overeenstemming of het certificaat van overeenstemming (al naar gelang van het bepaalde in de richtlijn) heeft betrekking op één of op een aantal produkten en vergezelt het produkt (de produkten) in kwestie of wordt door de fabrikant bewaard. De passende oplossing wordt in de desbetreffende richtlijn aangegeven.

Verwijzingen naar artikelen hebben betrekking op de standaardpunten van bijlage II B van de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 (1), die in de richtlijnen in het kader van de nieuwe aanpak standaardartikelen zijn geworden.

In het kader van het INSIS wordt de ontwikkeling overwogen van een geautomatiseerd systeem voor de communicatie van de door aangemelde instanties afgegeven certificaten en andere documenten.

In de bijzondere richtlijnen kan gebruik worden gemaakt van de modules A, C en H, aangevuld met paragrafen die bijkomende bepalingen bevatten en in een kader bij de modules zijn weergegeven.

Module C is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met module B (EG-typeonderzoek). De modules D, E en F worden normaliter eveneens in combinatie met module B gebruikt ; in bijzondere gevallen (bij voorbeeld wanneer het produkten betreft die qua ontwerp en constructie zeer eenvoudig zijn) mogen zij evenwel op zichzelf worden gebruikt.

Module A (Interne fabricagecontrole)

1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die voldoet aan de in punt 2 genoemde verplichtingen, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die daarop van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merkteken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.

2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen ; de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt deze gedurende ten minste tien jaar (2) na de vervaardiging van het laatste produkt voor controledoeleinden ter beschikking van de bevoegde nationale instanties.

Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon die met het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap is belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden.

3. Op basis van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het produkt in overeenstemming is met de voorschriften van de richtlijn. Voor zover dat voor deze beoordeling nodig is, dient de technische documentatie tevens inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het produkt (3). (1) PB nr. C 136 van 4.6.1985, blz. 1. (2) In de bijzondere richtlijnen kan deze periode worden gewijzigd. (3) De inhoud van de technische documentatie wordt per richtlijn vastgesteld naar gelang van de betrokken produkten.

Bij wijze van voorbeeld omvat de documentatie, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is: - een algemene beschrijving van het produkt;

- ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.;

- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt;

- een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de fundamentele voorschriften van de richtlijn te voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

- de resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.;

- de keuringsrapporten.

4. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart samen met de technische documentatie een afschrift van de verklaring van overeenstemming.

5. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de vervaardigde produkten in overeenstemming zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn.

Module A bis

Deze module komt overeen met module A, aangevuld met de volgende aanvullende bepalingen: >PIC FILE= "T0047974">

of >PIC FILE= "T0047975">

Module B (Typeonderzoek)

1. In deze module wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de betrokken produktie voldoet aan de bepalingen van de desbetreffende richtlijn.

2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

De aanvraag omvat: - naam en adres van de fabrikant, alsmede naam en adres van de gemachtigde indien de aanvraag door laatstgenoemde wordt ingediend;

- een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere aangemelde instantie;

- de technische documentatie als omschreven in punt 3.

De aanvrager stelt een voor de betrokken produktie representatief exemplaar, dat hierna "type" (1) wordt genoemd, ter beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde instantie kan om meer exemplaren verzoeken indien dit nodig is voor het keuringsprogramma.

(1) Een type kan verscheidene produktvarianten omvatten voor zover de verschillen tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau en de andere eisen inzake deugdelijkheid van het produkt. 3. Op basis van de technische documentatie moet beoordeeld kunnen worden of het produkt in overeenstemming is met de voorschriften van de richtlijn. Voor zover dat voor deze beoordeling nodig is, dient de technische documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het produkt (1).

4. De aangemelde instantie 4.1. bestudeert de technische documentatie, controleert of het type in overeenstemming daarmee vervaardigd is en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn overeenkomstig de relevante bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen, alsook de onderdelen die zijn ontworpen zonder dat de desbetreffende bepalingen van die normen in acht werden genomen;

4.2. verricht of geeft opdracht tot het verrichten van de passende controles en de noodzakelijke proeven of om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen aan de fundamentele voorschriften van de richtlijn voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

4.3. verricht of geeft opdracht tot het verrichten van de passende controles en de noodzakelijke proeven om, ingeval de fabrikant heeft besloten de desbetreffende normen toe te passen, na te gaan of deze ook werkelijk zijn toegepast;

4.4. stelt in overleg met de aanvrager de plaats vast waar de noodzakelijke controles en proeven zullen worden uitgevoerd.

5. Indien het type voldoet aan de bepalingen van de richtlijn, verstrekt de aangemelde instantie een verklaring van EG-typeonderzoek aan de aanvrager. De verklaring bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type (2).

Een lijst van de belangrijke onderdelen van de technische documentatie wordt als bijlage bij de verklaring gevoegd en een afschrift daarvan wordt door de aangemelde instantie bewaard.

Indien aan de fabrikant een typeverklaring wordt geweigerd, dan geeft de aangemelde instantie de gedetailleerde redenen voor een dergelijke weigering op.

Er moet in een beroepsprocedure worden voorzien.

6. De aangemelde instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende de verklaring van EG-typeonderzoek, wordt door de aanvrager in kennis gesteld van alle in het goedgekeurde produkt aangebrachte wijzigingen ; voor de betrokken wijzigingen moet aanvullende goedkeuring worden verleend indien zij van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de fundamentele voorschriften of de voor het produkt voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van het EG-typeonderzoekcertificaat.

7. Iedere aangemelde instantie deelt aan de andere aangemelde instanties een overzicht mee van de verstrekte en ingetrokken verklaringen van EG-typeonderzoek en bijbehorende aanvullingen (3).

8. De overige aangemelde instanties kunnen afschriften van de verklaringen van EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen krijgen. De bijlagen bij de verklaringen worden ter beschikking van de overige aangemelde instanties gehouden.

9. Gedurende ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt (4) bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop.

Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon die met het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap is belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden.

(1) De inhoud van de technische documentatie moet per richtlijn worden vastgesteld naar gelang van de betrokken produkten. Bij wijze van voorbeeld omvat de documentatie, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is : - een algemene beschrijving van het type;

- ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.;

- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt;

- een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de fundamentele voorschriften van de richtlijn te voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

- de resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.;

- de keuringsrapporten.

(2) In de bijzondere richtlijnen kan een bepaalde duur voor de geldigheid van de verklaring worden vastgesteld. (3) Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen. (4) Deze periode kan in de bijzondere richtlijnen worden gewijzigd. Module C (Overeenstemming met het type)

1. In deze module wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merkteken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de vervaardigde produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn.

3. Gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt (1) bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde een afschrift van de verklaring van overeenstemming.

Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon die met het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap is belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden.

Eventuele bijkomende bepalingen >PIC FILE= "T0047976">

of >PIC FILE= "T0047977">

Module D (2) (Produktiekwaliteitsbewaking)

1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die aan de eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten [in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en] voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merkteken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht als omschreven in punt 4.

2. De fabrikant hanteert een goedgekeurd produktiekwaliteitssysteem, verricht een eindproduktcontrole en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.

(1) Deze periode kan in de bijzondere richtlijnen worden gewijzigd. (2) Wanneer deze module wordt gehanteerd zonder dat module B wordt gebruikt : - moet deze (tussen de punten 1 en 2) worden aangevuld met de punten 2 en 3 van module A (noodzaak van technische documentatie);

- moet de tekst tussen worden geschrapt.

3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient voor de betrokken produkten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

Deze aanvraag behelst: - alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- voor zover van toepassing, de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek.

3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de produkten in overeenstemming zijn [met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en] met de voorschriften van de richtlijn die daarop van toepassing zijn.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktkwaliteit;

- de fabricageprocédés, de kwaliteitscontrole- en kwaliteitsbewakingstechnieken, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen;

- de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.;

- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste produktkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast (1).

Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure omvat een evaluatiebezoek aan de installaties van de fabrikant.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name - de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

(1) EN 29002, zo nodig aangevuld om rekening te houden met het specifieke karakter van de produkten waarop deze norm wordt toegepast. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke (1) controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor zover van toepassing, een keuringsverslag.

5. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar (2) na de vervaardiging van het laatste produkt de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: - de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

- de in punt 3.4, tweede alinea, bedoelde aanpassingen;

- de in punt 3.4, laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

6. Iedere aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen (3).

Module E (4) (Produktkwaliteitsbewaking)

1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die aan de eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten [in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en] voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merkteken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht als omschreven in punt 4.

2. De fabrikant maakt gebruik van een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor eindproduktcontrole en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.

3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient voor de betrokken produkten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

Deze aanvraag omvat: - alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- voor zover van toepassing, de technische documentatie over het goedgekeurde type en een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt ieder produkt onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten einde de overeenstemming met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn te controleren. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktkwaliteit;

- de onderzoeken en proeven die na de fabricage worden verricht;

- de middelen om controle uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

(1) De periodiciteit kan in de bijzondere richtlijnen worden vastgesteld. (2) In de bijzondere richtlijnen kan van deze periode worden afgeweken. (3) Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen. (4) Wanneer deze module zonder module B wordt gebruikt : - moet deze (tussen de punten 1 en 2) worden aangevuld met de punten 2 en 3 van module A (noodzaak van technische documentatie);

- moet de tekst tussen [ ] worden geschrapt.

3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast (1).

Ten misnte één lid van het beoordelingsteam dient, als beoordelaar, ervaring te hebben met het beoordelen van de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure omvat een evaluatiebezoek aan de installaties van de fabrikant.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusie van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

4. EG-toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name - de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de technische documentatie;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke (2) controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen ; zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor zover van toepassing, een keuringsverslag.

5. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar (5) na de vervaardiging van het laatste produkt de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: - de in punt 3.1, derde streepje, bedoelde documentatie;

- de in punt 3.4, tweede alinea, bedoelde aanpassingen;

- de in punt 3.4, laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

6. Iedere aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen (4).

Module F (5) (Produktkeuring)

1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen produkten [in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en] voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn.

(1) Namelijk EN 29003, zo nodig aangevuld om rekening te houden met het specifieke karakter van de produkten waarop deze norm wordt toegepast. (2) De periodiciteit kan in de bijzondere richtlijnen worden vastgesteld. (3) In de bijzondere richtlijnen kan van deze periode worden afgeweken. (4) Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen. (5) Wanneer deze module zonder module B wordt gebruikt : - moet deze (tussen de punten 1 en 2) worden aangevuld met de punten 2 en 3 van module A (noodzaak van technische documentatie);

- moet de tekst tusssen [ ] worden geschrapt.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn [met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en] met de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn. Hij brengt op elk produkt het EG-merkteken aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.

3. De aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven ten einde na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de voorschriften van de richtlijn ; dit geschiedt naar keuze van de fabrikant (1) via onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk produkt zoals aangegeven in punt 4, dan wel via onderzoek en beproeving op statistische basis zoals aangegeven in punt 5.

3.bis De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste tien jaar (2) na de vervaardiging van het laatste produkt een afschrift van de verklaring van overeenstemming.

4. Keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk produkt 4.1. Alle produkten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten einde na te gaan of zij in overeenstemming zijn [met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en] met de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn.

4.2. De aangemelde instantie brengt op ieder goedgekeurd produkt haar identificatiesymbool aan of laat dit doen ; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.

4.3. De fabrikant of zijn gemachtigde moet in staat zijn de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen indien daarom wordt verzocht.

5. Statistische keuring 5.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in de vorm van homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde partij waarborgt.

5.2. Alle produkten moeten voor keuring in de vorm van homogene partijen beschikbaar zijn. Van iedere partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten in een monster worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel S bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven uitgevoerd, ten einde de overeenstemming met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn te controleren en te bepalen of de partij wordt goed- dan wel afgekeurd.

5.3. Bij de statistische procedure wordt gebruikt gemaakt van de volgende elementen:

(Hier worden de relevante elementen nader aangegeven, zoals de toe te passen statistische methode, het monsternemingsschema met de karakteristieke werkwijze, enz.).

5.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op ieder produkt haar identificatiesymbool aan of laat dit doen ; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de produkten van het monster die niet in overeenstemming werden bevonden.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken.

De fabrikant mag onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatiesymbool van die instantie aanbrengen.

5.5. De fabrikant of zijn gemachtigde moet in staat zijn de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen indien daarom wordt verzocht.

Module G (Eenheidskeuring)

1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant garandeert en verklaart dat het betrokken produkt waarvoor de in punt 2 bedoelde verklaring is afgegeven, in overeenstemming is met de voorschriften van de richtlijn die daarop van toepassing zijn. De fabrikant brengt op het produkt het EG-merkteken aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.

2. De aangemelde instantie onderzoekt het produkt en voert passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven uit ten einde overeenstemming van het produkt met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn te controleren. (1) In de bijzondere richtlijnen kan de keuze van de fabrikant worden beperkt. (2) In de bijzondere richtlijnen kan van deze periode worden afgeweken. De aangemelde instantie brengt haar identificatiesymbool op het goedgekeurde produkt aan of laat dit doen ; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op.

3. Op basis van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het produkt in overeenstemming is met de voorschriften van de richtlijn en inzicht kan worden verkregen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het produkt (1).

Module H (Volledige kwaliteitsbewaking)

1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die aan de eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merkteken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht als omschreven in punt 4.

2. De fabrikant hanteert een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor ontwerp, fabricage, eindproduktcontrole en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.

3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

Deze aanvrag behelst: - alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;

- de documentatie over het kwaliteitssysteem.

3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de produkten in overeenstemming zijn met de voorschriften van de richtlijn die op die produkten van toepassing zijn.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsbepalende beleidsmaatregelen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.

De documentatie bevat met name een behoorlijke beschrijving van: - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot ontwerp- en produktkwaliteit;

- de technische ontwerp-specificaties, met inbegrip van de normen die worden toegepast en, indien de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig worden toegepast, de middelen die zullen worden aangewend om te waarborgen dat wordt voldaan aan de fundamentele voorschriften van de richtlijn die op de produkten van toepassing zijn;

- de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de produkten die onder de bedoelde produktcategorie vallen;

- de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitscontrole- en kwaliteitsbewakingstechnieken en -procédés en de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;

- de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.;

- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en produktkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

(1) De inhoud van de technische documentatie wordt per richtlijn vastgesteld naar gelang van de betrokken produkten. Bij wijze van voorbeeld omvat de documentatie, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is : - een algemene beschrijving van het type;

- ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.;

- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt;

- een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de fundamentele voorschriften te voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

- de resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.;

- de keuringsrapporten.

3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast (1).

Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient, als assessor, ervaring te hebben in het beoordelen van de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure omvat een evaluatiebezoek aan de installaties van de fabrikant.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.

4. EG-toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name - de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de kwaliteitsrapporten die in het kader van het ontwerp-gedeelte van het kwaliteitssysteem moeten worden opgemaakt, zoals resultaten van analyses, berekeningen, keuringen, enz.;

- de kwaliteitsrapporten die in het kader van het fabricagegedeelte van het kwaliteitssysteem moeten worden opgemaakt, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke (2) controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor zover van toepassing, een keuringsverslag.

5. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar (3) na de vervaardiging van het laatste produkt de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: - de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

- de in punt 3.4, tweede alinea, bedoelde aanpassingen;

- de in punt 3.4, laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

6. Iedere aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen (4).

(1) Namelijk EN 29001, zo nodig aangevuld om rekening te houden met het specifieke karakter van de produkten waarop deze norm wordt toegepast. (2) De periodiciteit kan in de bijzondere richtlijnen worden vastgesteld. (3) In de bijzondere richtlijnen kan van deze periode worden afgeweken. (4) Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen. Eventuele bijkomende bepalingen: >PIC FILE= "T0047978">

>PIC FILE= "T0047979">