UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/1477 VAN DE COMMISSIE

van 2 oktober 2018

betreffende de voorwaarden van de toelatingen voor ethyl-butylacetylaminopropionaat bevattende biociden die overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad door België zijn doorverwezen

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 6291)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 16 december 2014 heeft de onderneming Merck KGaA („de aanvrager”) overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij de bevoegde autoriteit van België („de referentielidstaat”) een aanvraag ingediend voor de wederzijdse parallelle erkenning van twee op mensen aangebrachte insectenwerende middelen tegen muggen en teken met de werkzame stof ethyl-butylacetylaminopropionaat, respectievelijk in de vorm van een pompspray en in een spuitbus („de omstreden producten”). Tegelijkertijd diende de aanvrager overeenkomstig artikel 34, lid 2, van die verordening bij een aantal lidstaten, waaronder het Verenigd Koninkrijk, een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de omstreden producten.

(2) Overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft het Verenigd Koninkrijk op 14 februari 2017 aan de coördinatiegroep en de aanvrager bezwaren doorverwezen en aangegeven dat de omstreden producten niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), van die verordening.

(3) Volgens het Verenigd Koninkrijk heeft de referentielidstaat de aanvragen niet correct beoordeeld, nu er een discrepantie bestaat tussen de dosering in de onderzoeken naar de werkzaamheid en de (lagere) dosering die is gebruikt in de blootstellingsbeoordeling („de discrepantie”).

(4) Het secretariaat van de coördinatiegroep heeft de andere lidstaten en de aanvrager uitgenodigd schriftelijke opmerkingen in te dienen over de doorverwijzing. Denemarken, Duitsland, Letland en de aanvrager hebben opmerkingen ingediend. De doorverwijzing is ook besproken tijdens de vergaderingen van de coördinatiegroep van 14 maart 2017 en 10 mei 2017.

(5) Aangezien in de coördinatiegroep geen overeenstemming kon worden bereikt, heeft de referentielidstaat het bezwaar waarover geen overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op 18 juli 2017 doorverwezen naar de Commissie. Hij deed haar een gedetailleerde verklaring toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. Een kopie van die verklaring werd doorgestuurd naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.

(6) De referentielidstaat, Bulgarije, Cyprus, Estland, Finland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en Zweden hebben het respectieve omstreden product in de periode van 16 mei 2017 tot en met 6 maart 2018 op grond van artikel 34, lid 7, van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten.

(7) Op 7 september 2017 heeft de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) op grond van artikel 36, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht om een advies over een aantal vragen betreffende de discrepantie.

(8) Het Agentschap (het Comité voor biociden) heeft op 12 december 2017 zijn advies (2) uitgebracht.

(9) Het Agentschap acht de aanpak van de referentielidstaat, namelijk aanvaarding van de discrepantie, niet geschikt om na te gaan of aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan. Het Agentschap meent dat de beschikbare informatie niet volstaat om aan te tonen dat de omstreden producten, wanneer deze in een lagere dosis worden gebruikt, voldoende werkzaam zijn, of dat onaanvaardbare effecten op de gezondheid van de mens worden vastgesteld wanneer de omstreden producten worden gebruikt in de hogere doses uit de onderzoeken naar de werkzaamheid.

(10) In zijn advies beklemtoont het Agentschap het algemene beginsel dat voor de beoordeling van de blootstelling de dosering waarvan de werkzaamheid is bewezen in aanmerking moet worden genomen. Dat bij de beoordeling van de blootstelling voor de omstreden producten de doses worden gebruikt die het gevolg zijn van de onderzoeken naar de werkzaamheid, leidt bij een aantal van de beoogde toepassingen tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid.

(11) In het licht van het advies van het Agentschap kan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van Verordening (EU) nr. 528/2012 niet worden geacht te zijn vervuld voor het beoogde gebruik van het omstreden product in een spuitbus, noch voor het beoogde gebruik van het omstreden product in de vorm van een pompspray voor zuigelingen van minder dan een jaar oud. Voor dat gebruik kan overeenkomstig artikel 19, lid 5, van die verordening dus alleen toelating worden verleend in de lidstaten waarin aan de in artikel 19, lid 5, eerste alinea, gestelde voorwaarde is voldaan.

(12) Overeenkomstig punt 77 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de aanbevolen dosering echter het vereiste minimum zijn om het gewenste effect te bereiken. Een onnodig hoge dosering zou onverenigbaar zijn met het beginsel van juist gebruik als bedoeld in artikel 17, lid 5, tweede alinea, van die verordening.

(13) In zijn advies signaleert het Agentschap ook dat er geen overeengekomen nauwkeurige richtsnoeren van de Unie zijn over het genereren van gegevens over de werkzaamheid van insectenwerende middelen in de aanbevolen dosering. Er is reeds begonnen met de ontwikkeling van dergelijke richtsnoeren van de Unie, maar er is tijd nodig om die af te ronden en aanvragers in staat te stellen gegevens te genereren om de werkzaamheid van een product op een voorspelbare manier aan te tonen.

(14) Het Agentschap verwijst in zijn advies naar de overeenstemming die de coördinatiegroep overeenkomstig artikel 35, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft bereikt over bepaalde andere insectenwerende producten die een andere werkzame stof bevatten (3). Voor die producten is de discrepantie door alle betrokken lidstaten aanvaard op voorwaarde dat deze zou worden aangepakt wanneer de toelating van de producten wordt vernieuwd en nieuwe richtsnoeren van de Unie beschikbaar zijn. In het advies wordt ook vermeld dat dit precedent bij de aanvrager en de referentielidstaat tot een misverstand kan hebben geleid inzake de vereiste gegevens betreffende de werkzaamheid van insectenwerende middelen.

(15) Overeenkomstig artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden in de toelating van een biocide de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het product worden verbonden. Die voorwaarden kunnen voor de houder van de toelating de verplichting omvatten om aanvullende informatie te verstrekken en, in voorkomend geval, binnen een bepaalde termijn een aanvraag in te dienen voor een wijziging van de toelating overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie (4).

(16) Om het risico van resistentie bij de schadelijke doelorganismen tot een minimum te beperken, is het noodzakelijk om voldoende insectenwerende producten met verschillende werkzame stoffen ter beschikking te houden; voor alle aanvragers en/of houders van een toelating, ongeacht de werkzame stoffen in hun producten, moet het speelveld met betrekking tot het genereren van gegevens over de werkzaamheid bij de aanbevolen dosering gelijk liggen. De aanbevolen dosering moet het minimum zijn dat noodzakelijk is om het gewenste effect van het insectenwerend middel te bereiken in overeenstemming met het beginsel van juist gebruik.

(17) Bijgevolg moeten de toelatingen voor de omstreden producten de voorwaarde bevatten dat wanneer het Agentschap richtsnoeren van de Unie publiceert over hoe gegevens over de werkzaamheid bij de aanbevolen dosering moeten worden gegenereerd, de houder van de toelating nieuwe gegevens verstrekt die de werkzaamheid van de producten bij de voorgestelde dosering bevestigen. De houder van de toelating dient voldoende tijd te worden gegund om overeenkomstig die richtsnoeren de nieuwe gegevens te genereren.

(18) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1 Dit besluit is van toepassing op de biociden die in het biocidenregister onder de nummers BE-0012319-0000 en BE-0012317-0000 zijn vermeld.

Artikel 2 Bij toepassing van de doses uit de onderzoeken naar de werkzaamheid voldoen de in artikel 1 bedoelde biociden aan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, onder b), i), van Verordening (EU) nr. 528/2012, maar niet aan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van die verordening voor elk beoogd gebruik. Bijgevolg mag het beoogd gebruik van het omstreden product in een spuitbus en het beoogde gebruik van het omstreden product in de vorm van een pompspray voor kinderen van minder dan één jaar oud alleen worden toegelaten in overeenstemming met artikel 19, lid 5, van die verordening. De referentielidstaat werkt het in artikel 30, lid 3, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde beoordelingsrapport dienovereenkomstig bij.

Artikel 3 Bij het verlenen of wijzigen van toelatingen voor de in artikel 1 bedoelde biociden overeenkomstig artikel 19, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en, in voorkomend geval, artikel 19, lid 5, van die verordening stellen de lidstaten de volgende voorwaarde: „Binnen twee jaar nadat het Europees Agentschap voor chemische stoffen richtsnoeren van de Unie heeft gepubliceerd over hoe gegevens over de werkzaamheid van insectenwerende middelen bij de aanbevolen dosering moeten worden gegenereerd, dient de houder van de toelating gegevens in om de minimale werkzame dosis te bevestigen. Die gegevens worden ingediend in de vorm van een aanvraag voor een wijziging van de toelating overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie.”.

Artikel 4 Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 2 oktober 2018. Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

(2) ECHA opinion of 12 December 2017 on a request according to Article 38 of Regulation (EU) No 528/2012 on unresolved objections during the mutual recognition of two IR3535 containing insect repellents (ECHA/BPC/179/2017).

(3) https://webgate.ec.europa.eu/echa-scircabc/w/browse/021936d9-856a-4c7f-b559-a63c19cf6fd3

(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (PB L 109 van 19.4.2013, blz. 4).