D.

Bijlage I, deel 4, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 komt als volgt te luiden: „4. DEEL 4: MILIEUGEVAREN 4.1. Gevaar voor het aquatisch milieu 4.1.1. Definities en algemene overwegingen 4.1.1.1. Definities a) Onder „acute aquatische toxiciteit” wordt verstaan de intrinsieke eigenschap van een stof om bij korte aquatische blootstelling schade aan een waterorganisme te berokkenen. b) Onder „acuut aquatisch gevaar (korte termijn)” wordt met het oog op de indeling verstaan het gevaar van een stof of mengsel als gevolg van de acute toxiciteit daarvan voor een organisme bij korte aquatische blootstelling aan die stof of dat mengsel. c) Onder de „beschikbaarheid” van een stof wordt verstaan de mate waarin de stof een oplosbare of afsplitsbare vorm krijgt. Voor metalen is dit de mate waarin het metaalion van de metaalverbinding (M°) zich van de rest van de verbinding (het molecuul) kan losmaken. d) Onder „biobeschikbaarheid” (of „biologische beschikbaarheid”) wordt verstaan de mate waarin een stof door een organisme wordt opgenomen en zich in een deel van het organisme verspreidt. Dit is afhankelijk van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, de anatomie en fysiologie van het organisme, de farmacokinetiek en de blootstellingsroute. Beschikbaarheid is geen voorwaarde voor biobeschikbaarheid. e) Onder „bioaccumulatie” wordt verstaan het nettoresultaat van de opname, transformatie en eliminatie van een stof in een organisme als gevolg van alle blootstellingsroutes (d.w.z. lucht, water, sediment/bodem en voedsel). f) Onder „bioconcentratie” wordt verstaan het nettoresultaat van de opname, transformatie en eliminatie van een stof in een organisme als gevolg van blootstelling via water. g) Onder „chronische aquatische toxiciteit” word verstaan de intrinsieke schadelijke eigenschap van een stof voor aquatische organismen bij aquatische blootstelling, vastgesteld in relatie tot de levenscyclus van het organisme. h) Onder „afbraak” wordt verstaan de ontleding van organische moleculen in kleinere moleculen en uiteindelijk in koolstofdioxide, water en zouten. i) Onder „ECx” wordt verstaan de effectconcentratie waarbij een respons van x % optreedt. j) Onder „gevaar op lange termijn” wordt met het oog op de indeling verstaan het gevaar van een stof of mengsel als gevolg van de chronische toxiciteit daarvan na langdurige blootstelling in het aquatisch milieu. k) Onder „concentratie zonder waargenomen effecten” (NOEC = No Observed Effect Concentration) wordt verstaan de testconcentratie die direct onder de laagste geteste concentratie ligt waarbij een statistisch significant schadelijk effect optreedt. Bij de NOEC treedt geen statistisch significant schadelijk effect op in vergelijking met de controle. 4.1.1.2. Basiselementen 4.1.1.2.0. De gevarenklasse gevaar voor het aquatisch milieu is onderverdeeld in: — acuut aquatisch gevaar; — aquatisch gevaar op lange termijn. 4.1.1.2.1. De basiselementen voor de indeling voor aquatisch milieugevaar zijn: — acute aquatische toxiciteit; — chronische aquatische toxiciteit; — potentiële of feitelijke bioaccumulatie, en — (biotische of abiotische) afbraak van organische chemische stoffen. 4.1.1.2.2. De gegevens worden bij voorkeur verkregen volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden. In de praktijk moeten ook met andere gestandaardiseerde testmethoden, zoals nationale methoden, verkregen gegevens worden gebruikt wanneer deze methoden gelijkwaardig worden geacht. Bij de indeling wordt rekening gehouden met de beschikbare valide gegevens die met niet-standaardmethoden of zonder testmethoden zijn verkregen, mits deze aan de voorschriften van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoen. In het algemeen worden toxiciteitsgegevens voor zowel zoetwaterdieren als zeedieren beschouwd als geschikt voor gebruik bij de indeling, op voorwaarde dat de gebruikte testmethoden gelijkwaardig zijn. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt de indeling gebaseerd op de beste beschikbare gegevens. Zie ook deel 1 van deze bijlage. 4.1.1.3. Andere overwegingen 4.1.1.3.1. Voor de milieugevaarindeling van stoffen en mengsels moet worden vastgesteld welke gevaren zij vormen voor het aquatisch milieu. Het aquatisch milieu wordt beschouwd aan de hand van de in het water levende organismen en het aquatische ecosysteem waarvan zij deel uitmaken. Het acute gevaar (korte termijn) en het gevaar op lange termijn worden derhalve bepaald aan de hand van de aquatische toxiciteit van de stof of het mengsel, hoewel in voorkomend geval ook rekening wordt gehouden met nadere informatie over de afbraak en de bioaccumulatie. 4.1.1.3.2. Het indelingssysteem is van toepassing op alle stoffen en mengsels, maar het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft richtsnoeren gepubliceerd voor bijzondere gevallen (bijvoorbeeld metalen). 4.1.2. Indelingscriteria voor stoffen 4.1.2.1. Het indelingssysteem gaat ervan uit dat het belangrijkste intrinsieke gevaar voor aquatische organismen zowel tot uiting komt in het acute gevaar als in het gevaar op lange termijn van een stof. Voor het gevaar op lange termijn zijn aparte gevarencategorieën gedefinieerd die de ernst van het geconstateerde gevaar weergeven. Normaliter wordt bij de bepaling van de geschikte gevarencategorie(ën) de laagste van de beschikbare toxiciteitswaarden tussen en binnen de verschillende trofische niveaus (vissen, schaaldieren, algen/waterplanten) gebruikt. In bepaalde omstandigheden is het echter passend de bewijskracht van de beschikbare gegevens te bepalen. 4.1.2.2. Het basisindelingssysteem voor stoffen omvat één categorie voor het acute gevaar en drie categorieën voor het gevaar op lange termijn. De categorieën voor het acute gevaar en het gevaar op lange termijn worden onafhankelijk van elkaar toegepast. De indelingscriteria voor categorie 1 voor acute toxiciteit berusten uitsluitend op gegevens over de acute aquatische toxiciteit (EC50 of LC50). De criteria voor de indeling van een stof in de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit behelzen een gefaseerde aanpak, waarbij in eerste instantie wordt nagegaan of de beschikbare informatie over de chronische toxiciteit een indeling voor gevaar op lange termijn rechtvaardigt. Bij ontbreken van adequate gegevens over de chronische toxiciteit worden twee soorten informatie in aanmerking genomen: gegevens over de acute aquatische toxiciteit en gegevens over de lotgevallen in het milieu (afbraak- en bioaccumulatiegegevens) (zie figuur 4.1.1). Figuur 4.1.1 Categorieën voor stoffen met gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu 4.1.2.4. Het systeem omvat bovendien een „vangnet” (categorie 4 voor chronische toxiciteit) dat kan worden gebruikt wanneer op grond van de beschikbare gegevens geen indeling volgens de formele criteria voor acute toxiciteit, categorie 1, of chronische toxiciteit, categorieën 1 tot en met 3, mogelijk is, maar er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn (zie voorbeeld in tabel 4.1.0). 4.1.2.5. Stoffen met acute toxiciteit lager dan 1 mg/l of met chronische toxiciteit lager dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn) dragen als bestanddelen van een mengsel zelfs bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en bij de toepassing van de optelmethode wordt hieraan normaliter een groter gewicht toegekend (zie noot 1 bij tabel 4.1.0 en punt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. De indelingscriteria voor de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” zijn samengevat in tabel 4.1.0. Tabel 4.1.0 Categorieën voor gevaar voor het aquatisch milieu a) Acuut aquatisch gevaar (korte termijn) Categorie 1 voor acute toxiciteit: (noot 1) 96 uur-LC50 (voor vissen) ≤ 1 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) ≤ 1 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) ≤ 1 mg/l (noot 2). b) Aquatisch gevaar op lange termijn i) Niet snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn Categorie 1 voor chronische toxiciteit: (noot 1) Chronische NOEC of ECx (voor vissen) ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) ≤ 0,1 mg/l. Categorie 2 voor chronische toxiciteit: Chronische NOEC of ECx (voor vissen) > 0,1 en ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) > 0,1 en ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten). > 0,1 en ≤ 1 mg/l ii) Snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn Categorie 1 voor chronische toxiciteit: (noot 1) Chronische NOEC of ECx (voor vissen) ≤ 0,01 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 0,01 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten). ≤ 0,01 mg/l Categorie 2 voor chronische toxiciteit: Chronische NOEC of ECx (voor vissen) > 0,01 en ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) > 0,01 en ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) > 0,01 en ≤ 0,1 mg/l. Categorie 3 voor chronische toxiciteit: Chronische NOEC of ECx (voor vissen) > 0,1 en ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) > 0,1 en ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) > 0,1 en ≤ 1 mg/l. iii) Stoffen waarvoor geen adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn Categorie 1 voor chronische toxiciteit: (noot 1) 96 uur-LC50 (voor vissen) ≤ 1 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) ≤ 1 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) ≤ 1 mg/l (noot 2) en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500 (of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4) (noot 3). Categorie 2 voor chronische toxiciteit: 96 uur-LC50 (voor vissen) > 1 en ≤ 10 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) > 1 en ≤ 10 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) > 1 en ≤ 10 mg/l (noot 2) en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500 (of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4) (noot 3). Categorie 3 voor chronische toxiciteit: 96 uur-LC50 (voor vissen) > 10 en ≤ 100 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) > 10 en ≤ 100 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) > 10 en ≤ 100 mg/l (noot 2) en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500 (of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4) (noot 3). „Vangnet” voor aquatisch gevaar Categorie 4 voor chronische toxiciteit: Op grond van de beschikbare gegevens is indeling volgens bovenstaande criteria niet mogelijk, maar er zijn niettemin redenen tot bezorgdheid. Dit geldt bijvoorbeeld voor slecht oplosbare stoffen waarvoor geen acute toxiciteit is vastgesteld bij concentraties tot de oplosbaarheid in water (noot 4), die niet snel afbreekbaar zijn overeenkomstig punt 4.1.2.9.5 en waarvan de proefondervindelijk bepaalde BCF ten minste 500 bedraagt (of, indien deze ontbreekt, de log Kow ten minste 4 bedraagt) met het vermogen tot bioaccumulatie; die stoffen worden in deze categorie ingedeeld tenzij er andere wetenschappelijke bewijzen zijn waaruit blijkt dat indeling niet nodig is. Dergelijke bewijzen zijn bijvoorbeeld een NOEC voor chronische toxiciteit die groter is dan de oplosbaarheid in water of groter is dan 1 mg/l, of andere aanwijzingen voor snelle afbraak in het milieu dan de in punt 4.1.2.9.5 genoemde criteria. Noot 1 Wanneer stoffen in categorie 1 voor acute en/of chronische toxiciteit worden ingedeeld, moeten ook een of meer bijbehorende M-factoren worden aangegeven (zie tabel 4.1.3). Noot 2 De indeling wordt gebaseerd op de ErC50 [= EC50 (groeisnelheid)]. Wanneer de grondslag van de EC50 niet is vermeld of geen ErC50 is vastgelegd, wordt de indeling gebaseerd op de laagste EC50 die beschikbaar is. Noot 3 Wanneer er geen bruikbare gegevens over de afbreekbaarheid beschikbaar zijn uit experimenten of schattingen, moet de stof als niet snel afbreekbaar worden beschouwd. Noot 4 Met „geen acute toxiciteit” wordt bedoeld dat de L(E)C50 hoger is/zijn dan de oplosbaarheid in water. Dit geldt ook voor slecht oplosbare stoffen (oplosbaarheid in water < 1 mg/l), wanneer er bewijzen zijn dat de acute toxiciteitstest geen goede meting van de intrinsieke toxiciteit oplevert. 4.1.2.7. Aquatische toxiciteit 4.1.2.7.1. De acute aquatische toxiciteit wordt normaliter bepaald met een LC50-test op vissen van 96 uur, een EC50-test op schaaldieren van 48 uur en/of een EC50-test op algen van 72 of 96 uur. Deze soorten dekken uiteenlopende trofische niveaus en taxa en worden beschouwd als indicatoren voor alle waterorganismen. Gegevens over andere soorten (bv. Lemna spp.) worden ook in aanmerking genomen, mits een geschikte testmethodologie is toegepast. De groeiremmingstests voor waterplanten worden normaal beschouwd als chronische toxiciteitstests, maar de EC50-waarden worden met het oog op de indeling beschouwd als een waarde voor acute toxiciteit (zie noot 2). 4.1.2.7.2. Gegevens die verkregen zijn volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden, alsmede resultaten die verkregen zijn volgens andere gevalideerde, internationaal aanvaarde testmethoden, worden aanvaard om de chronische aquatische toxiciteit met het oog op de indeling te bepalen. Er wordt gebruikgemaakt van de NOEC’s of een andere gelijkwaardige ECx (bv. EC10). 4.1.2.8. Bioaccumulatie 4.1.2.8.1. Door bioaccumulatie van stoffen in waterorganismen kunnen ook bij lage feitelijke concentraties in het water, op lange termijn toxische effecten optreden. Voor organische stoffen wordt het vermogen tot bioaccumulatie normaliter bepaald aan de hand van de octanol/waterverdelingscoëfficiënt (gewoonlijk weergegeven als log Kow). In de wetenschappelijke literatuur wordt het verband tussen de log Kow en de bioconcentratie van een organische stof, gemeten met de bioconcentratiefactor (BCF) in vissen, breed gesteund. Er wordt een ondergrens van log Kow ≥ 4 toegepast om uitsluitend stoffen met een reëel vermogen tot bioconcentratie in te delen. Hoewel dit duidt op een vermogen tot bioaccumulatie, is een proefondervindelijk bepaalde BCF een betere maatstaf; wanneer deze beschikbaar is, moet deze dan ook bij voorkeur worden gebruikt. Een BCF bij vissen van ≥ 500 is een aanwijzing voor vermogen tot bioconcentratie voor indelingsdoeleinden. Aangezien de toxiciteit verband houdt met de lichaamsbelasting, kan er soms een relatie worden waargenomen tussen chronische toxiciteit en het vermogen tot bioaccumulatie. 4.1.2.9. Snelle afbreekbaarheid van organische stoffen 4.1.2.9.1. Stoffen die snel afbreken, kunnen in korte tijd uit het milieu worden verwijderd. De effecten van dergelijke stoffen die zich, met name bij lekkages of ongevallen, kunnen voordoen, zullen lokaal zijn en van korte duur. Is er geen snelle afbraak in het milieu, dan kan de toxiciteit van een stof in het water zich over een groot gebied en een lange periode manifesteren. 4.1.2.9.2. Snelle afbraak kan onder meer worden aangetoond met de screeningtests voor biodegradatie die zijn ontwikkeld om te bepalen of een organische stof „gemakkelijk biologisch afbreekbaar” is. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt een BZV (vijf dagen)/CZV-quotiënt van ten minste 0,5 beschouwd als aanwijzing voor snelle afbraak. Stoffen die aan de eisen van deze screeningtest voldoen, worden beschouwd als waarschijnlijk snel biologisch afbreekbaar in het aquatisch milieu en niet persistent. Als een stof niet aan de eisen van de screeningtest voldoet, betekent dit echter niet noodzakelijkerwijs dat zij niet snel in het milieu afbreekbaar is. Daarom kan ook rekening worden gehouden met andere bewijzen voor snelle afbraak in het milieu; deze zijn van bijzonder belang voor stoffen die de microbiële activiteit remmen bij de concentraties die in de standaardtests worden gebruikt. Er wordt een extra indelingscriterium opgenomen, zodat gegevens kunnen worden gebruikt die aantonen dat de stof in 28 dagen voor meer dan 70 % feitelijk biotisch of abiotisch afbreekt in het aquatisch milieu. Als de afbraak onder realistische milieuomstandigheden is aangetoond, wordt aan het criterium van „snelle afbreekbaarheid” voldaan. 4.1.2.9.3. Afbraakgegevens zijn veelal beschikbaar in de vorm van halfwaardetijden; deze gegevens kunnen worden gebruikt om te beoordelen of een stof snel afbreekt, mits de stof totaal biologisch afbreekt (d.w.z. tot volledige mineralisatie is bereikt). Gegevens over primaire biologische afbraak zijn normaliter niet voldoende voor de beoordeling van de snelle afbreekbaarheid, tenzij kan worden aangetoond dat de afbraakproducten niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voor het aquatisch milieu voldoen. 4.1.2.9.4. Uit de gehanteerde criteria blijkt dat de afbraak in het milieu biotisch of abiotisch kan zijn. Er kan rekening worden gehouden met hydrolyse als de hydrolyseproducten niet aan de indelingscriteria voor gevaar voor het aquatisch milieu voldoen. 4.1.2.9.5. Stoffen worden als snel afbreekbaar in het milieu beschouwd wanneer zij aan een van de volgende criteria voldoen: a) in studies naar gemakkelijke biologische afbreekbaarheid van 28 dagen worden ten minste de volgende afbraakniveaus bereikt: i) tests op basis van opgeloste organische koolstof: 70 %; ii) tests op basis van zuurstofdepletie of koolstofdioxideontwikkeling: 60 % van het theoretische maximum. Deze biologische afbraakniveaus moeten worden bereikt binnen tien dagen na het begin van de afbraak, dat wordt gesteld als het moment waarop 10 % van de stof is afgebroken, tenzij de stof een UVCB-stof of een complexe stof met meerdere bestanddelen met qua structuur vergelijkbare stoffen is. In dat geval kan, als hier voldoende rechtvaardiging voor is, de voorwaarde betreffende de afbraak na tien dagen komen te vervallen en geldt het afbraakniveau na 28 dagen, of b) als uitsluitend BZV- en CZV-gegevens beschikbaar zijn, bedraagt de BZV5/CZV-quotiënt ten minste 0,5, of c) er is ander overtuigend wetenschappelijk bewijs beschikbaar dat aantoont dat de stof in het aquatisch milieu binnen 28 dagen voor meer dan 70 % (biotisch en/of abiotisch) kan worden afgebroken. 4.1.2.10. Anorganische verbindingen en metalen 4.1.2.10.1. Voor anorganische verbindingen en metalen is het begrip afbreekbaarheid, zoals toegepast op organische verbindingen, van weinig of geen betekenis. Bij de transformatie van dergelijke stoffen als gevolg van normale milieuprocessen kan de biobeschikbaarheid van toxische stoffen namelijk zowel toe- als afnemen. Ook het gebruik van bioaccumulatiegegevens moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren (8). 4.1.2.10.2. Slecht oplosbare anorganische verbindingen en metalen kunnen acuut of chronisch toxisch zijn in het aquatisch milieu naargelang de intrinsieke toxiciteit van de biobeschikbare anorganische stoffen en de snelheid waarmee en de hoeveelheid waarin deze stoffen oplossen. Bij de beslissing over de indeling moeten alle gegevens worden gewogen. Dat geldt met name voor metalen met grensresultaten in het transformatie/oplossingsprotocol. 4.1.3. Indelingscriteria voor mengsels 4.1.3.1. Het indelingssysteem voor mengsels omvat dezelfde categorieën als voor stoffen worden gebruikt, namelijk categorie 1 voor acute toxiciteit en de categorieën 1 tot en met 4 voor chronische toxiciteit. Om bij de gevarenindeling voor aquatisch milieugevaar van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, wordt in voorkomend geval uitgegaan van het volgende: De „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 0,1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, alsook de bestanddelen die in categorie 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt (zoals in het geval van zeer toxische bestanddelen; zie punt 4.1.3.5.5.5) dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor aquatisch milieugevaar. In het algemeen is voor stoffen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, de concentratie waarmee rekening moet worden gehouden (0,1/M) %. (De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5). De indeling voor aquatisch milieugevaar vindt plaats volgens een gefaseerde aanpak, afhankelijk van het soort informatie dat over het mengsel en de bestanddelen beschikbaar is. De procedure is weergegeven in figuur 4.1.2. De gefaseerde aanpak omvat de volgende elementen: — indeling op basis van geteste mengsels; — indeling op basis van de extrapolatieprincipes; — toepassing van de „optelmethode voor ingedeelde bestanddelen” en/of van een „somformule”. Figuur 4.1.2 Gefaseerde aanpak voor de indeling van mengsels op basis van acuut gevaar en gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu 4.1.3.3. Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn 4.1.3.3.1. Wanneer het mengsel als geheel op aquatische toxiciteit is getest, kan deze informatie worden gebruikt om het mengsel in te delen overeenkomstig de voor stoffen overeengekomen criteria. De indeling wordt normaliter gebaseerd op de gegevens voor vissen, schaaldieren en algen/planten (zie de punten 4.1.2.7.1 en 4.1.2.7.2). Wanneer er voor het mengsel als geheel geen adequate gegevens over de acute of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, moeten „extrapolatieprincipes” of de „optelmethode” worden gebruikt (zie de punten 4.1.3.4 en 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Voor de indeling van mengsels op grond van het gevaar op lange termijn is aanvullende informatie over de afbreekbaarheid en in sommige gevallen de bioaccumulatie vereist. Er worden geen afbreekbaarheids- en bioaccumulatietests voor mengsels gebruikt, aangezien die doorgaans moeilijk te interpreteren zijn en die tests mogelijk alleen voor afzonderlijke stoffen van betekenis zijn. 4.1.3.3.3. Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit a) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (LC50 of EC50) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat L(E)C50 ≤ 1 mg/l: mengsel indelen in categorie 1 voor acute toxiciteit overeenkomstig punt a) van tabel 4.1.0. b) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (LC50 of EC50) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat L(E)C50 > 1 mg/l voor normaliter alle trofische niveaus: indeling voor acuut gevaar niet nodig. 4.1.3.3.4. Indeling in de categorieën 1, 2, en 3 voor chronische toxiciteit a) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (ECx of NOEC) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat ECx of NOEC van het geteste mengsel ≤ 1mg/l: i) mengsel overeenkomstig punt b), ii) van tabel 4.1.0 in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit als snel afbreekbaar indelen als uit de beschikbare informatie kan worden opgemaakt dat alle relevante bestanddelen van het mengsel snel afbreekbaar zijn; ii) mengsel overeenkomstig punt b), i) van tabel 4.1.0 in categorie 1 of 2 voor chronische toxiciteit in alle overige gevallen als niet snel afbreekbaar indelen. b) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (ECx of NOEC) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat ECx of NOEC van het geteste mengsel > 1 mg/l voor normaliter alle trofische niveaus: indeling voor het gevaar op lange termijn in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit niet nodig. 4.1.3.3.5. Indeling in categorie 4 voor chronische toxiciteit Als er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn: mengsel indelen in categorie 4 voor chronische toxiciteit („vangnet”) overeenkomstig tabel 4.1.0. 4.1.3.4. Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel niet beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes 4.1.3.4.1. Wanneer een mengsel zelf niet op gevaar voor het aquatisch milieu is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieprincipes in punt 1.1.3. In verband met het extrapolatieprincipe voor verdunning worden de punten 4.1.3.4.2 en 4.1.3.4.3 toegepast. 4.1.3.4.2. Verdunning: als een mengsel is gevormd door een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeeld ander getest mengsel of een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeelde stof te verdunnen met een verdunningsmiddel waarvan de indeling wegens gevaar voor het aquatisch milieu gelijk is aan of lager is dan die van het minst toxische oorspronkelijke bestanddeel en waarvan niet verwacht wordt dat het het gevaar voor het aquatisch milieu van andere bestanddelen beïnvloedt, kan het resulterende mengsel in dezelfde categorie als het oorspronkelijke geteste mengsel of de oorspronkelijke geteste stof worden ingedeeld. Bij wijze van alternatief kan de in punt 4.1.3.5 beschreven methode worden gebruikt. 4.1.3.4.3. Als een mengsel is gevormd door een ander ingedeeld mengsel of een ingedeelde stof te verdunnen met water of ander volledig niet-toxisch materiaal, kan de toxiciteit van het mengsel worden berekend op basis van het oorspronkelijke mengsel of de oorspronkelijke stof. 4.1.3.5. Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over sommige of alle bestanddelen beschikbaar zijn 4.1.3.5.1. Het mengsel wordt ingedeeld door de concentraties van de ingedeelde bestanddelen op te tellen. Het percentage van de wegens acute of chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen wordt rechtstreeks gebruikt in de optelmethode. De details van de optelmethode zijn beschreven in punt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Mengsels kunnen zijn gevormd door bestanddelen die zijn ingedeeld (in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of in categorie 1, 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit) te combineren met bestanddelen waarvoor adequate gegevens van toxiciteitstests beschikbaar zijn. Wanneer voor meer dan een bestanddeel van het mengsel adequate toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn, wordt de gecombineerde toxiciteit van die bestanddelen berekend met een van de volgende somformules a) of b), afhankelijk van de aard van de toxiciteitsgegevens: a) op grond van de acute aquatische toxiciteit: waarin: Ci = concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage) L(E)C50i = (mg/l) LC50 of EC50 voor bestanddeel i η = aantal bestanddelen; i loopt van 1 tot n L(E)C50m = L(E)C50 van het gedeelte van het mengsel waarvoor testgegevens beschikbaar zijn. De berekende toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor acuut gevaar toe te kennen, die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode; b) op grond van de chronische aquatische toxiciteit: waarin: Ci = concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage) voor de snel afbreekbare bestanddelen Cj = concentratie van bestanddeel j (gewichtspercentage), voor de niet snel afbreekbare bestanddelen NOECi = NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestanddeel i, voor de snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l NOECj = NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestanddeel j, voor de niet snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l n = aantal bestanddelen; i en j lopen van 1 tot n EqNOECm = equivalente NOEC voor het deel van het mengsel waarvoor er testgegevens zijn. De equivalente toxiciteit geeft zo aan dat niet snel afbreekbare stoffen één gevarencategorie „strenger” worden ingedeeld dan snel afbreekbare stoffen. De berekende equivalente toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor gevaar op lange termijn toe te kennen overeenkomstig de criteria voor snel afbreekbare stoffen (punt b), ii) van tabel 4.1.0), die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode. 4.1.3.5.3. Wanneer de somformule voor een gedeelte van het mengsel wordt toegepast, wordt de toxiciteit van dit gedeelte van het mengsel bij voorkeur berekend op basis van toxiciteitsgegevens die op één taxonomische groep betrekking hebben (namelijk vissen, schaaldieren, algen of gelijkwaardige organismen) en wordt vervolgens de hoogste verkregen toxiciteit (de laagste waarde) gebruikt (dat wil zeggen de gegevens voor de gevoeligste van de drie taxonomische groepen). Wanneer echter niet voor elk bestanddeel toxiciteitsgegevens voor dezelfde taxonomische groep beschikbaar zijn, wordt de toxiciteitswaarde voor elk bestanddeel geselecteerd op dezelfde wijze als de toxiciteitswaarden voor de indeling van stoffen, dat wil zeggen dat de hoogste toxiciteitsgegevens worden gebruikt (voor het gevoeligste testorganisme). De berekende acute en chronische toxiciteit worden vervolgens gebruikt om te beoordelen of dit gedeelte van het mengsel aan de hand van de voor stoffen beschreven criteria in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. 4.1.3.5.4. Als een mengsel op meer dan een wijze wordt ingedeeld, wordt de methode toegepast die de voorzichtigste indeling oplevert. 4.1.3.5.5. Optelmethode 4.1.3.5.5.1. Achtergrond 4.1.3.5.5.1.1. Bij de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit van stoffen verschillen de onderliggende toxiciteitscriteria met een factor 10 van die van de hogere of lagere categorie. Dit betekent dat stoffen die in een hoge toxiciteitscategorie zijn ingedeeld, bijdragen tot de indeling van een mengsel in een lagere categorie. Bij de berekening van de indeling moet daarom rekening worden gehouden met de totale bijdrage van alle stoffen die in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. 4.1.3.5.5.1.2. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, moet er rekening mee worden gehouden dat deze bestanddelen, wanneer zij acuut toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), ook bij een lage concentratie tot de toxiciteit van het mengsel bijdragen. Werkzame bestanddelen van bestrijdingsmiddelen hebben vaak een dergelijke hoge aquatische toxiciteit, maar dit geldt ook voor sommige andere stoffen, zoals organometaalverbindingen. Wanneer in dergelijke gevallen de normale algemene concentratiegrenzen worden toegepast, leidt dit tot een te lage indeling van het mengsel. Daarom worden overeenkomstig punt 4.1.3.5.5.5 vermenigvuldigingsfactoren toegepast voor zeer toxische bestanddelen. 4.1.3.5.5.2. Indelingsprocedure 4.1.3.5.5.2.1. Over het algemeen heeft een strengere indeling voor mengsels voorrang op een minder strengere indeling, zo heeft een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit voorrang op een indeling in categorie 2 voor chronische toxiciteit. In dit voorbeeld kan de indelingsprocedure al worden beëindigd bij een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Dit is de strengste categorie voor chronische toxiciteit. Daarom hoeft de indelingsprocedure niet te worden voortgezet. 4.1.3.5.5.3. Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit 4.1.3.5.5.3.1. Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor acute toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor acute toxiciteit. 4.1.3.5.5.3.2. De indeling van mengsels voor acuut gevaar door optelling van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.1. Tabel 4.1.1 Indeling van een mengsel voor acuut gevaar door optelling van de ingedeelde bestanddelen Som van bestanddelen ingedeeld in: Mengsel wordt ingedeeld in: Categorie 1 voor acute toxiciteit × M (9) ≥ 25 % Categorie 1 voor acute toxiciteit 4.1.3.5.5.4. Indeling in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit 4.1.3.5.5.4.1. Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd. 4.1.3.5.5.4.2. Wanneer het mengsel niet in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, gelijk aan of groter dan 25 % is. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd. 4.1.3.5.5.4.3. Wanneer het mengsel niet in categorie 1, noch in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 100 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, ten minste 25 % bedraagt. 4.1.3.5.5.4.4. Als het mengsel dan nog niet in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit is ingedeeld, wordt overwogen of het mengsel in categorie 4 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 4 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de som van de concentraties (in %) van de in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen gelijk aan of groter dan 25 % is. 4.1.3.5.5.4.5. De indeling van mengsels voor gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.2. Tabel 4.1.2 Indeling van een mengsel voor gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen Som van bestanddelen ingedeeld in: Mengsel wordt ingedeeld in: Categorie 1 voor chronische toxiciteit × M (10) ≥ 25 % Categorie 1 voor chronische toxiciteit (M × 10 × categorie 1 voor chronische toxiciteit) + categorie 2 voor chronische toxiciteit ≥ 25 % Categorie 2 voor chronische toxiciteit (M × 100 × categorie 1 voor chronische toxiciteit) + (10 × categorie 2 voor chronische toxiciteit) + categorie 3 voor chronische toxiciteit ≥ 25 % Categorie 3 voor chronische toxiciteit Categorie 1 + categorie 2 + categorie 3 + categorie 4 voor chronische toxiciteit ≥ 25 % Categorie 4 voor chronische toxiciteit 4.1.3.5.5.5. Mengsels met zeer toxische bestanddelen 4.1.3.5.5.5.1. Bestanddelen die tot categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit behoren en toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en/of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), dragen ook bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en hieraan wordt bij de toepassing van de optelmethode normaliter een groter gewicht toegekend. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd: — de in de punten 4.1.3.5.5.3 en 4.1.3.5.5.4 beschreven gefaseerde aanpak wordt gevolgd, waarbij een gewogen som wordt berekend door de concentraties van de bestanddelen in categorie 1 voor acute en chronische toxiciteit met een factor te vermenigvuldigen, in plaats van de concentraties gewoon bij elkaar op te tellen. Dit betekent dat de concentratie van „categorie 1 voor acute toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.1 en de concentratie voor „categorie 1 voor chronische toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.2 worden vermenigvuldigd met een passende vermenigvuldigingsfactor. Deze factor hangt overeenkomstig tabel 4.1.3 af van de toxiciteitswaarde. Om een mengsel met bestanddelen van categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit met behulp van de optelmethode te kunnen indelen, moet de waarde van de M-factor dus bekend zijn; — de somformule (zie punt 4.1.3.5.2) wordt toegepast, mits toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn voor alle zeer toxische bestanddelen van het mengsel en er overtuigend bewijs is dat alle andere bestanddelen, waaronder die waarvoor geen specifieke gegevens over de acute en/of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, weinig of niet toxisch zijn en niet significant tot het milieugevaar van het mengsel bijdragen. Tabel 4.1.3 Vermenigvuldigingsfactoren voor zeer toxische bestanddelen van mengsels Acute toxiciteit M-factor Chronische toxiciteit M-factor L(E)C50-waarde mg/l NOEC-waarde mg/l NSA (11) - bestanddelen SA (12) - bestanddelen 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (verder in stappen van een factor 10) (verder in stappen van een factor 10) 4.1.3.6. Indeling van mengsels met bestanddelen waarover geen bruikbare informatie beschikbaar is 4.1.3.6.1. Wanneer voor een of meer relevante bestanddelen geen bruikbare informatie over het acute gevaar en/of het gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu beschikbaar is, wordt besloten dat het mengsel niet definitief kan worden ingedeeld in een of meer gevarencategorieën. Het mengsel wordt dan uitsluitend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, met de volgende toevoeging op het etiket en het veiligheidsinformatieblad: „bevat × % bestanddelen waarvan het gevaar voor het aquatisch milieu niet bekend is”. 4.1.4. Voorlichting over de gevaren 4.1.4.1. Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 4.1.4 vermelde etiketteringselementen gebruikt. Tabel 4.1.4 Etiketteringselementen voor gevaar voor het aquatisch milieu ACUUT AQUATISCH GEVAAR Categorie 1 voor acute toxiciteit GHS-pictogram Signaalwoord Waarschuwing Gevarenaanduiding H400: Zeer giftig voor in het water levende organismen Voorzorgsmaatregelen i.v.m. preventie P273 Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie P391 Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag Voorzorgsmaatregelen i.v.m. verwijdering P501

AQUATISCH GEVAAR OP LANGE TERMIJN Categorie 1 voor chronische toxiciteit Categorie 2 voor chronische toxiciteit Categorie 3 voor chronische toxiciteit Categorie 4 voor chronische toxiciteit GHS-pictogrammen Geen pictogram Geen pictogram Signaalwoord Waarschuwing Geen signaalwoord Geen signaalwoord Geen signaalwoord Gevarenaanduiding H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H411: Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H413: Kan langdurige gevolgen voor in het water levende organismen hebben Voorzorgsmaatregelen i.v.m. preventie P273 P273 P273 P273 Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie P391 P391 Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag Voorzorgsmaatregelen i.v.m. verwijdering P501 P501 P501 P501”