2)

Deel 1 wordt als volgt gewijzigd: a) de titel van punt 1.1.2 wordt vervangen door: „1.1.2. Gegevens over de indeling en etikettering van elke stof in tabel 3”; b) punt 1.1.2.3 wordt vervangen door: „1.1.2.3. Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en acute toxiciteitsschattingen (ATE's) Indien er voor een bepaalde categorie specifieke concentratiegrenzen zijn die verschillen van de algemene concentratiegrenzen in bijlage I, zijn deze in een aparte kolom aangegeven, met de bijbehorende indeling; hiervoor zijn dezelfde codes gebruikt als in sectie 1.1.2.1.1. In diezelfde kolom van tabel 3 worden ook geharmoniseerde ATE's weergegeven. De specifieke concentratiegrenzen en geharmoniseerde ATE's moeten door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker worden gebruikt voor de indeling van een mengsel dat die stof bevat. Wanneer een ATE wordt gebruikt, moet de in punt 3.1.3.6 van bijlage I omschreven somformule worden toegepast. Indien in deze bijlage geen specifieke concentratiegrenzen voor een bepaalde categorie zijn aangegeven, gelden de algemene concentratiegrenzen van bijlage I voor de indeling van stoffen die bepaalde verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen bevatten, of voor mengsels. Wanneer geen geharmoniseerde ATE's beschikbaar zijn, wordt de correcte waarde vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens. Tenzij anders vermeld, worden de concentratiegrenzen uitgedrukt als gewichtspercentage van de stof, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel. Indien voor stoffen die als gevaarlijk voor het aquatisch milieu zijn ingedeeld in de categorieën Aquatic Acute 1 of Aquatic Chronic 1 een M-factor geharmoniseerd is, is die M-factor in tabel 3 aangegeven in dezelfde kolom als de specifieke concentratiegrenzen. Indien zowel voor Aquatic Acute 1 als voor Aquatic Chronic 1 een M-factor geharmoniseerd is, wordt elke M-factor op dezelfde regel vermeld als de bijbehorende onderverdeling. Indien in tabel 3 slechts één M-factor staat en de stof als Aquatic Acute 1 en Aquatic Chronic 1 is ingedeeld, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die M-factor voor de indeling van een mengsel dat deze stof bevat voor acuut aquatisch gevaar en aquatisch gevaar op lange termijn met de optelmethode. Is in tabel 3 geen M-factor aangegeven, dan bepaalt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker op basis van de voor de stof beschikbare gegevens een of meer M-factoren. Voor de bepaling en het gebruik van M-factoren, zie punt 4.1.3.5.5.5 van bijlage I.”; c) punt 1.1.3.1 wordt als volgt gewijzigd: i) noot E wordt geschrapt; ii) noot K wordt vervangen door: „Noot K: de stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) 1,3-butadieen (Einecs-nr. 203-450-8) bevat. Als de stof niet als kankerverwekkend of mutageen wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (P102-)P210-P403. Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.”; iii) noot P wordt vervangen door: „Noot P: de stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) benzeen (Einecs-nr. 200-753-7) bevat. Als de stof niet als kankerverwekkend wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331. Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.”; iv) noot S wordt vervangen door: „Noot S: voor deze stof is eventueel geen etiket overeenkomstig artikel 17 vereist (zie punt 1.3 van bijlage I) (tabel 3).”; v) de titel van noot U wordt vervangen door: „Noot U (tabel 3):”; d) punt 1.1.3.2 wordt als volgt gewijzigd: i) noot 1 wordt vervangen door: „Noot 1: de vermelde concentratie, of bij ontbreken daarvan de algemene concentratiegrenzen in deze verordening, is het gewichtspercentage van het metallische element, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel.”; ii) de volgende noot 8 wordt toegevoegd: „Noot 8: de stof hoeft niet als kankerverwekkend te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat de theoretische maximumconcentratie van formaldehyde die kan vrijkomen uit het mengsel zoals het in de handel wordt gebracht, ongeacht de bron, lager is dan 0,1 %.”; iii) de volgende noot 9 wordt toegevoegd: „Noot 9: de stof hoeft niet als mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat de theoretische maximumconcentratie van formaldehyde die kan vrijkomen uit het mengsel zoals het in de handel wordt gebracht, ongeacht de bron, lager is dan 1 %.”; e) punt 1.1.4 wordt geschrapt; f) de titel van punt 1.2 wordt vervangen door: „1.2. Indelingen en gevarenaanduidingen in tabel 3 die voortvloeien uit de omzetting van indelingen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG”; g) punt 1.2.1 wordt vervangen door: „1.2.1. Minimumindeling Voor bepaalde gevarenklassen, o.a. acute toxiciteit en STOT (herhaalde blootstelling), komt de indeling overeenkomstig de criteria van Richtlijn 67/548/EEG niet rechtstreeks overeen met de indeling in een gevarenklasse en -categorie overeenkomstig deze verordening. In dat geval wordt de indeling in deze bijlage als minimumindeling beschouwd. Die indeling geldt als geen van de onderstaande voorwaarden van toepassing is: — de fabrikant of importeur heeft toegang tot gegevens of andere informatie als omschreven in bijlage I, deel 1, die leidt tot indeling in een ernstigere categorie dan de minimumindeling. In dat geval geldt de indeling in de ernstigste categorie; — de minimumindeling kan worden verfijnd met behulp van de omzettingstabel in bijlage VII als de fabrikant of importeur de fysische toestand van de stof die in de test betreffende acute toxiciteit bij inademing is gebruikt, kent. De indeling die resulteert uit bijlage VII komt dan in de plaats van de in deze bijlage vermelde minimumindeling, als die anders is. Wanneer een minimumindeling voor een categorie geldt, is dat in de kolom „Indeling” in tabel 3 met * aangegeven. Het teken * is ook te vinden in de kolom „Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en ATE's”, waar het aangeeft dat de vermelding in kwestie specifieke concentratiegrenzen had overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voor acute toxiciteit. Deze concentratiegrenzen kunnen niet worden omgezet in concentratiegrenzen overeenkomstig deze verordening, met name wanneer een minimumindeling is vermeld. Wanneer er een asterisk * staat, kan het nodig zijn voor deze vermelding bijzondere aandacht te besteden aan de indeling voor acute toxiciteit.”; h) punt 1.2.2 wordt vervangen door: „1.2.2. Blootstellingsroute kan niet worden uitgesloten Voor bepaalde gevarenklassen, bijv. STOT, hoeft de blootstellingsroute alleen in de gevarenaanduiding te worden vermeld als afdoende bewezen is dat het gevaar overeenkomstig de criteria van bijlage I bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is. Krachtens Richtlijn 67/548/EEG werd de blootstellingsroute voor indelingen met R48 aangegeven als er gegevens beschikbaar waren die de indeling voor deze blootstellingsroute rechtvaardigden. De indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG met vermelding van de blootstellingsroute is omgezet in de overeenkomstige klasse en categorie uit hoofde van deze verordening, maar met een algemene gevarenaanduiding waarin de blootstellingsroute niet wordt genoemd, aangezien de daarvoor benodigde informatie niet beschikbaar is. Die gevarenaanduidingen zijn in tabel 3 met ** aangegeven.”; i) punt 1.2.3 wordt vervangen door: „1.2.3. Gevarenaanduidingen voor voortplantingstoxiciteit De gevarenaanduidingen H360 en H361 duiden op een algemeen risico voor de vruchtbaarheid en/of ontwikkeling: „Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden” en „Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid of het ongeboren kind te schaden”. In voorkomend geval kan de algemene gevarenaanduiding worden vervangen door een specifiekere gevarenaanduiding overeenkomstig punt 1.1.2.1.2, waarin wordt aangeven om welk gevaar het gaat. Wanneer de andere onderverdeling niet wordt genoemd, is dit ofwel omdat er bewijs is dat dat gevaar niet bestaat, ofwel omdat de gegevens geen uitsluitsel geven, ofwel omdat er geen gegevens zijn. In dat geval zijn de verplichtingen van artikel 4, lid 3, van toepassing op die onderverdeling. Om informatie betreffende geharmoniseerde indelingen voor effecten op de vruchtbaarheid en/of ontwikkelingsstoornissen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet verloren te laten gaan, zijn de indelingen uitsluitend voor de effecten met een indeling overeenkomstig die richtlijn omgezet. Die gevarenaanduidingen zijn in tabel 3 met *** aangegeven.”; j) punt 1.2.4 wordt vervangen door: „1.2.4. Er kon geen juiste indeling voor fysische gevaren worden vastgesteld Voor sommige vermeldingen kon geen juiste indeling voor fysische gevaren worden vastgesteld, omdat niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de indelingscriteria in deze verordening toe te passen. De vermelding kan worden geplaatst in een andere (ook hogere) categorie of zelfs een andere gevarenklasse dan aangegeven. De juiste indeling wordt bevestigd door tests. De vermeldingen met fysische gevaren die door tests moeten worden bevestigd, worden aangegeven met **** in tabel 3.”.