VERORDENING (EG) Nr. 649/98 VAN DE COMMISSIE van 23 maart 1998 houdende wijziging van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (1), inzonderheid op artikel 3, lid 5,

Overwegende dat farmaceutische bedrijven er met het oog op de bescherming van de gezondheid van dieren en gezien de specifieke kenmerken van de markt voor diergeneesmiddelen toe moeten worden aangezet nieuwe en/of innoverende diergeneesmiddelen zo spoedig mogelijk in de handel te brengen;

Overwegende dat voor farmaceutische bedrijven dwingende eisen gelden ten aanzien van de ontwikkeling van geneesmiddelen, met name waar het gaat om klinisch en toxicologisch onderzoek; dat deze eisen verschillen naar gelang het geneesmiddel bestemd is voor huisdieren, voor dieren die voor consumptie door de mens bestemde voedingsmiddelen produceren of beide categorieën dieren;

Overwegende dat de geneesmiddelenbewaking voor nieuwe en innoverende diergeneesmiddelen een coherent en doelmatig toezicht moet inhouden en dat het derhalve de voorkeur verdient dit toezicht voor een bepaald geneesmiddel onafhankelijk van de indicaties en de doelsoorten door één nationale of communautaire instantie te laten uitvoeren;

Overwegende dat eveneens de doorzichtigheid en de toegangsmogelijkheden tot de markt voor diergeneesmiddelen dienen te worden verbeterd door farmaceutische bedrijven de mogelijkheid te bieden voor een bepaald nieuw en/of innoverend geneesmiddel ongeacht de doelsoorten daarvan één soort nationale of communautaire vergunning te verkrijgen;

Overwegende dat het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling derhalve op verzoek van een bedrijf elk diergeneesmiddel moet kunnen beoordelen dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening nog niet door een lidstaat voor het gebruik bij dieren is toegelaten;

Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt als volgt gewijzigd:

Deel B, laatste streepje, wordt vervangen door de volgende tekst:

"- Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening nog niet door een lidstaat voor het gebruik bij dieren is toegelaten.".

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 23 maart 1998.

Voor de Commissie

Martin BANGEMANN

Lid van de Commissie

(1) PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1.