NL Publicatieblad van de Europese Unie C 241/1

ADVIES VAN DE COMMISSIE

van 22 juli 2015

over de door Nederland genomen maatregel om het gebruik van permanente huidvullers voor esthetische doeleinden te verbieden

(2015/C 241/01)

Dit advies is gebaseerd op artikel 14 ter, vierde alinea, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (1).

Bij brief van 11 juli 2014 hebben de Nederlandse autoriteiten krachtens artikel 14 ter van Richtlijn 93/42/EEG de Commissie in kennis gesteld van het ontwerpbesluit tot wijziging van het besluit medische hulpmiddelen met als doel het gebruik van permanente huidvullers voor andere dan reconstructieve doeleinden te verbieden. Als rechtvaardiging voor de maatregel heeft Nederland het risico op ernstige misvorming aangevoerd dat kan worden veroorzaakt door het gebruik van permanente huidvullers. De Nederlandse autoriteiten zijn van oordeel dat de voordelen van het gebruik van permanente huidvullers enkel voor esthetische doeleinden niet opwegen tegen het risico op dergelijke gevolgen.

Voorts hebben de Nederlandse autoriteiten meegedeeld dat de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie een standpunt heeft gepubliceerd waarin staat dat permanente huidvullers in beperkte mate en slechts onder strenge voorwaarden mogen worden gebruikt. Dit standpunt heeft het gebruik van deze producten in de praktijk al tot een minimum beperkt. Daarom wordt verwacht dat het bovenvermelde verbod weinig gevolgen zal hebben voor de verkoop van deze producten in Nederland.

De Commissie meent dat de producten die het ontwerpbesluit wil verbieden producten zijn die door de fabrikant enkel voor medische (d.w.z. reconstructieve) doeleinden bestemd zijn en off-label voor esthetische doeleinden kunnen worden gebruikt, alsook producten die door de fabrikant voor zowel medische als esthetische doeleinden bestemd zijn en ook als medische hulpmiddelen kunnen worden gekwalificeerd, waardoor zij bijgevolg onder de wetgeving inzake medische hulpmiddelen zouden vallen. Daarom is de Commissie van oordeel dat, hoewel het verbod slechts het gebruik van permanente huidvullers voor esthetische doeleinden betreft, het in de handel brengen van producten die als medische hulpmiddelen kunnen worden gekwalificeerd erdoor beperkt zou kunnen worden.

Producten die enkel voor esthetische doeleinden bestemd zijn, kunnen buiten het toepassingsgebied van de nationale wetgeving inzake medische hulpmiddelen vallen. De Commissie verzoekt de Nederlandse autoriteiten daarom te overwegen of het verbod louter in het besluit medische hulpmiddelen moet worden opgenomen, of ook in andere delen van de nationale wetgeving waarvan het toepassingsgebied producten omvat die enkel voor esthetische doeleinden bestemd zijn.

Een raadpleging overeenkomstig artikel 14 ter over het beoogde verbod heeft op 17 november 2014 plaatsgevonden in het kader van de vergadering van de deskundigengroep inzake medische hulpmiddelen. Deze raadpleging heeft zowel de lidstaten als andere vertegenwoordigers van belanghebbenden de mogelijkheid geboden om hun mening te uiten over de voorgestelde maatregel.

Tijdens de gesprekken werd de rechtvaardiging waarop Nederland zich na een op nationaal niveau uitgevoerde risicobeoordeling beriep, niet in twijfel getrokken, noch door de andere lidstaten, noch door de belanghebbenden. Desondanks vonden de lidstaten het niet noodzakelijk om dit verbod uit te breiden tot het grondgebied van de Unie, met name vanwege de verschillende aanpakken voor de kwalificatie van dergelijke producten.

Gezien de door Nederland aangevoerde motivering en de resultaten van de raadpleging, is de Commissie van oordeel dat de risico’s die verbonden zijn aan het gebruik van permanente huidvullers een verbod voor enkel esthetische doeleinden rechtvaardigen.

Op basis van het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het Nederlandse besluit tot wijziging van het besluit medische hulpmiddelen om het gebruik van permanente huidvullers voor esthetische doeleinden te verbieden, gerechtvaardigd is.

Gedaan te Brussel, 22 juli 2015. Voor de Commissie Elżbieta BIENKOWSKA Lid van de Commissie

(1) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.