Beschikking van de Commissie

van 25 september 2001

houdende verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van trehalose als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad

(kennisgeving geschied onder nummer C(2001) 2687)

(2001/721/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten(1), en met name op artikel 7,

Gezien het verzoek dat op 25 mei 2000 door Bioresco Ltd, Zwitserland, namens Hayashibara Co. Ltd, Japan, bij de bevoegde instanties van het Verenigd Koninkrijk is ingediend voor een vergunning om trehalose als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen,

Gezien het verslag van de eerste beoordeling dat door de bevoegde instanties van het Verenigd Koninkrijk is opgesteld,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Hoewel uit gist geëxtraheerde trehalose in het Verenigd Koninkrijk in 1991 voor gebruik in levensmiddelen (met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding) werd toegestaan, moet het nog steeds als nieuw worden beschouwd omdat het sindsdien noch in het Verenigd Koninkrijk, noch in andere lidstaten in significante mate in de handel is gebracht.

(2) In haar verslag van de eerste beoordeling kwam de Britse bevoegde instantie voor de beoordeling van levensmiddelen tot de conclusie dat trehalose, zoals dit door het JEFCA op zijn 55e vergadering is gespecificeerd, binnen de door het bedrijf nauwkeurig omschreven groep levensmiddelen veilig is voor menselijke consumptie.

(3) De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 16 oktober 2000 aan alle lidstaten toegezonden.

(4) Niettemin zijn binnen de in artikel 6, lid 4, van de verordening vastgestelde periode van 60 dagen overeenkomstig deze bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend.

(5) Op een op 12 maart 2001 gehouden vergadering verstrekte Bioresco aanvullende informatie in antwoord op de opmerkingen en bezwaren van de lidstaten.

(6) Op grond van deze aanvullende informatie en het verslag van de eerste beoordeling is vastgesteld dat trehalose voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van de verordening vastgestelde criteria.

(7) Het gebruik van trehalose in levensmiddelen voor particulier gebruik is onderworpen aan specifieke voorschriften in het Gemeenschapsrecht.

(8) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Trehalose zoals gespecificeerd in de bijlage, mag in de Gemeenschap als nieuw voedingsmiddel of als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in levensmiddelen in de handel worden gebracht.

Artikel 2

De aanduiding "trehalose" moet worden vermeld op de etikettering van het product als zodanig of in de lijst van ingrediënten van levensmiddelen waarin het voorkomt.

In een duidelijk zichtbare voetnoot die door middel van een asterisk (*) naar de aanduiding trehalose verwijst, moeten de woorden "trehalose is een bron van glucose" worden vermeld, en wel in een lettertype van ten minste hetzelfde formaat als dat van de lijst van ingrediënten zelf.

Artikel 3

Deze beschikking is gericht tot Bioresco Ltd, Bundesstr. 29, CH-4054 Basel.

Gedaan te Brussel, 25 september 2001.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

BIJLAGE

SPECIFICATIES VOOR TREHALOSE

Synoniemen

α, α-trehalose

Definitie

Een niet-reducerende disacharide, bestaande uit twee glucosegroepen die via een α,1,1-glucosidebinding aan elkaar zijn gebonden. Wordt via een meerstaps enzymatisch proces verkregen uit vloeibaar gemaakt zetmeel. Het commerciële product is het dihydraat.

Chemische naam

α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranoside, dihydraat

CAS-nummer

6138-23-4 (dihydraat)

Molecuulformule

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

(dihydraat)

Structuurformule

Trehalose

>PIC FILE= "L_2001269NL.001802.TIF">

Molecuulgewicht

378,33 (dihydraat)

Gehalte

Minimaal 98 % van de droge stof.

Beschrijving

Vrijwel reukloze, witte of bijna witte kristallen met een zoete smaak.

Kenmerken

Eigenschappen

Oplosbaarheid

Goed oplosbaar in water, zeer slecht oplosbaar in ethanol

Specifieke draaiing

[α]D20 + 199° (5 % waterige oplossing)

Smeltpunt

97 °C (dihydraat)

Zuiverheid

Gewichtsverlies bij drogen

Maximaal 1,5 % (60°, 5u)

As

Maximaal 0,05 %

Lood

Maximaal 1 mg/kg

Bepaal het gehalte met behulp van een atomaire-absorptietechniek, afgestemd op het gespecificeerde niveau. Voor de keuze van de monstergrootte en de methode voor het bereiden van het monster kan worden uitgegaan van de beginselen van de in FNP 5(1) "Instrumentele methoden" beschreven beginselen.

Bepalingsmethode

Beginsel: trehalose wordt aangetoond door middel van vloeistofchromatografie en kwantitatief bepaald door vergelijking met een referentiestandaard die standaardtrehalose bevat.

Bereiding van de monsteroplossing: weeg ongeveer 3 g droog monster nauwkeurig af in een maatkolf van 100 ml en voeg ongeveer 80 ml gezuiverd, gedeïoniseerd water toe. Los het monster volledig op en vul aan tot de streep met gezuiverd, gedeïoniseerd water. Filtreer door een filter van 0,45 μm.

Bereiding van de standaardoplossing: los nauwkeurig afgewogen hoeveelheden droge standaardtrehalose in water op zodat een oplossing wordt verkregen met een bekende concentratie van ongeveer 30 mg trehalose per ml.

Apparatuur: vloeistofchromatograaf, voorzien van een brekingsindexdetector en een integrerende recorder.

Condities:

Kolom: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) of gelijkwaardig

- lengte: 300 mm

- diameter: 10 mm

- temperatuur: 50 °C

Mobiele fase: water

Elutiesnelheid: 0,4 ml/min

Injectievolume: 8 μl

Werkwijze: injecteer afzonderlijk gelijke volumen van de monsteroplossing en de standaardoplossing in de chromatograaf. Neem de chromatogrammen op en meet de oppervlakte van de trehalosepiek.

Bereken de hoeveelheid trehalose (in mg) in 1 ml monsteroplossing met behulp van de volgende formule:

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

waarbij:

RS= oppervlakte van de trehalosepiek in de standaardoplossing

RU= oppervlakte van de trehalosepiek in de monsteroplossing

WS= hoeveelheid trehalose (in mg) in de standaardoplossing

WU= inweeg (in mg) van het droge monster.

(1) Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 - Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials (JECFA) 1991, 322 blz., Engels - ISBN 02991.