NL Publicatieblad van de Europese Unie L 153/62

RICHTLIJN 2014/53/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 16 april 2014

betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is meermaals ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen noodzakelijk zijn, moet deze richtlijn ter wille van de duidelijkheid worden vervangen.

(2) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (4) stelt regels vast inzake de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, verschaft een kader voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.

(3) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) stelt gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Richtlijn 1999/5/EG moet derhalve aan dat besluit worden aangepast.

(4) De in Richtlijn 1999/5/EG vastgestelde essentiële eisen die relevant zijn voor eindapparatuur met vaste lijnen, d.w.z. ervoor zorgen dat de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen en huisdieren, de bescherming van goederen en een passend niveau van elektromagnetische compatibiliteit, zijn op adequate wijze vervat in Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad (6) en Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad (7). Deze richtlijn hoeft dan ook niet te gelden voor eindapparatuur met vaste lijnen.

(5) De concurrentieproblemen op de markt voor eindapparatuur zijn op adequate wijze geregeld bij Richtlijn 2008/63/EG van de Commissie (8), met name door de verplichting voor de nationale regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat de technische specificaties van de interfaces voor toegang tot het netwerk worden gepubliceerd. Daarom is het niet nodig in deze richtlijn voorschriften van Richtlijn 2008/63/EG op te nemen om de concurrentie op de markt voor eindapparatuur te vergemakkelijken.

(6) Apparatuur die intentioneel radiogolven uitzendt of ontvangt ten behoeve van radiocommunicatie of radiodeterminatie, maakt systematisch gebruik van het radiospectrum. Om ervoor te zorgen dat het radiospectrum efficiënt wordt gebruikt en aldus schadelijke interferentie wordt voorkomen, moet al deze apparatuur onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen.

(7) De in Richtlijn 2014/35/EU vastgestelde doelstellingen met betrekking tot eisen op het gebied van veiligheid zijn toereikend om te gelden voor radioapparatuur, en daarom moeten zij de referentie zijn en krachtens deze richtlijn toepasselijk worden gemaakt. Om onnodige doublures van andere bepalingen dan deze betreffende dergelijke eisen te vermijden, mag Richtlijn 2014/35/EU niet gelden voor radioapparatuur.

(8) De bij Richtlijn 2014/30/EU vastgestelde essentiële eisen op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit zijn toereikend om te gelden voor radioapparatuur, en daarom moeten zij de referentie zijn en krachtens deze richtlijn toepasselijk worden gemaakt. Om onnodige doublures van andere bepalingen dan deze betreffende de essentiële eisen te vermijden, mag Richtlijn 2014/30/EU niet gelden voor radioapparatuur.

(9) Deze richtlijn moet van toepassing zijn op alle leveringsvormen, inclusief verkoop op afstand.

(10) Om ervoor te zorgen dat radioapparatuur effectief gebruik maakt van het radiospectrum en het efficiënte gebruik van het radiospectrum ondersteunt, moet zij als volgt geconstrueerd zijn: een zender die naar behoren wordt geïnstalleerd en onderhouden en voor het beoogde doel wordt gebruikt, brengt radiogolven voort die geen schadelijke interferentie veroorzaken, terwijl door de zender voortgebrachte ongewenste uitzendingen van radiogolven (bv. in aangrenzende kanalen) die een negatieve invloed op de doelstellingen van het radiospectrumbeleid kunnen hebben, tot zulk een niveau moeten worden beperkt dat volgens de laatste stand van de techniek schadelijke interferentie wordt voorkomen. Een ontvanger heeft een zodanig prestatieniveau dat hij overeenkomstig zijn bestemming kan functioneren en beschermd is tegen het gevaar van schadelijke interferentie, met name van gedeelde of aangrenzende kanalen, en aldus verbeteringen in het efficiënte gebruik van gedeelde of aangrenzende kanalen ondersteunt.

(11) Hoewel ontvangers zelf geen schadelijke interferentie veroorzaken, zijn de ontvangstprestaties een factor van toenemend belang om ervoor te zorgen dat het radiospectrum efficiënt wordt gebruikt, en wel door middel van ontvangers die beter bestand zijn tegen schadelijke interferentie en ongewenste signalen op basis van de toepasselijke essentiële eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie.

(12) Interactie met andere apparatuur via netwerken en aansluiting op interfaces van het geschikte type in de gehele Unie zijn in sommige gevallen noodzakelijk. Interoperabiliteit tussen radioapparatuur en accessoires zoals opladers vereenvoudigt het gebruik van radioapparatuur en vermindert de hoeveelheid onnodig afval en de kosten. Nieuwe inspanningen zijn nodig om een universele lader te ontwikkelen voor bepaalde categorieën of klassen radioapparatuur, met name ten voordele van de consumenten en andere eindgebruikers; daarom moet deze richtlijn specifieke eisen op dat vlak bevatten. Met name mobiele telefoons die op de markt worden aangeboden moeten compatibel zijn met een universele lader.

(13) De bescherming van de persoonsgegevens en de privacy van de gebruikers en van de abonnees van radioapparatuur en de bescherming tegen fraude kunnen worden verbeterd door middel van specifieke kenmerken van radioapparatuur. Radioapparatuur moet daarom in passende gevallen op zodanige wijze worden ontworpen dat zij die kenmerken ondersteunt.

(14) Radioapparatuur kan een rol spelen bij het verlenen van toegang tot nooddiensten. Radioapparatuur moet daarom in passende gevallen op zodanige wijze worden ontworpen dat zij de voor toegang tot die diensten vereiste mogelijkheden ondersteunt.

(15) Radioapparatuur is belangrijk voor het welzijn en de werkgelegenheid van gehandicapten, die een groot en groeiend deel van de bevolking van de lidstaten vormen. Radioapparatuur moet daarom in passende gevallen op zodanige wijze worden ontworpen dat gehandicapten er zonder of slechts met minimale aanpassingen gebruik van kunnen maken.

(16) De conformiteit van sommige categorieën radioapparatuur met de essentiële eisen van deze richtlijn kan in het gedrang komen door de toevoeging van software of de wijziging van de erin aanwezige software. De gebruiker, de radioapparatuur of een derde mag alleen software in de radioapparatuur kunnen laden als dat daarna de conformiteit van die radioapparatuur met de toepasselijke essentiële eisen niet in het gedrang brengt.

(17) Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) handelingen vast te stellen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet er bij de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen voor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

(18) Om effectief in te spelen op de behoeften inzake interoperabiliteit, de bescherming van persoonsgegevens en de privacy van de gebruiker en van de abonnee, bescherming tegen fraude, toegang tot nooddiensten, gebruik door gebruikers met een handicap of het tegengaan van niet-conforme combinaties van radioapparatuur met software, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de specificatie van categorieën of klassen van radioapparatuur die moeten voldoen aan een of meer van de aanvullende essentiële eisen van deze richtlijn om in de bedoelde behoeften te voorzien.

(19) De verificatie van de conformiteit van radioapparatuur in combinatie met software mag niet worden misbruikt om het gebruik ervan met door onafhankelijke partijen aangeboden software te voorkomen. De beschikbaarheid voor overheidsinstanties, fabrikanten en gebruikers, van informatie over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur en software moet bijdragen tot het vergemakkelijken van de concurrentie. Teneinde deze doelstellingen te verwezenlijken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de specificatie van categorieën of klassen van radioapparatuur waarvoor de fabrikanten informatie over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur en software met de essentiële eisen van deze richtlijn moeten verstrekken.

(20) De verplichting om in de handel te brengen radioapparatuur in een centraal systeem te registreren kan de efficiëntie en de effectiviteit van het markttoezicht vergroten en er aldus toe bijdragen een hoog niveau van naleving van deze richtlijn te garanderen. Een dergelijke verplichting brengt voor de marktdeelnemers extra lasten mee en mag dan ook alleen voor die categorieën radioapparatuur worden ingesteld waarvoor geen hoog nalevingsniveau werd bereikt. Teneinde de toepassing van een dergelijke verplichting te garanderen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de specificatie van de categorieën radioapparatuur die de fabrikanten in een centraal systeem moeten registreren, en van de te verstrekken technische documentatie, op basis van de door de lidstaten te verstrekken informatie over de conformiteit van de radioapparatuur en na een evaluatie van het risico dat de essentiële eisen niet worden toegepast.

(21) Radioapparatuur die aan de toepasselijke essentiële eisen voldoet, moet in het vrije verkeer kunnen worden gebracht. Deze apparatuur moet voor het beoogde doel in gebruik kunnen worden genomen en worden gebruikt, in voorkomend geval overeenkomstig voorschriften inzake machtigingen voor het gebruik van het radiospectrum en de verlening van de desbetreffende dienst.

(22) Om onnodige belemmeringen voor de handel in radioapparatuur in de interne markt te voorkomen, moeten de lidstaten op grond van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) de andere lidstaten en de Commissie in kennis stellen van hun ontwerpen op het gebied van technische voorschriften, zoals radio-interfaces, tenzij deze technische voorschriften de lidstaten in staat stellen te voldoen aan bindende handelingen van de Unie zoals besluiten van de Commissie betreffende het geharmoniseerde gebruik van het radiospectrum vastgesteld op grond van Beschikking nr. 676/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad (10), of indien zij betrekking hebben op radioapparatuur die zonder beperkingen in de Unie in gebruik genomen en gebruikt kan worden.

(23) Door de verstrekking van informatie over de gelijkwaardigheid van gereguleerde radio-interfaces en de gebruiksvoorwaarden ervan worden de belemmeringen voor de toegang van radioapparatuur tot de interne markt beperkt. Daarom moet de Commissie de gelijkwaardigheid van gereguleerde radio-interfaces beoordelen en vaststellen en deze informatie in de vorm van klassen van radioapparatuur beschikbaar stellen.

(24) Overeenkomstig Beschikking 2007/344/EG van de Commissie (11) moeten de lidstaten gebruikmaken van het Frequency Information System (EFIS) van het Europees Bureau voor Communicatie (European Communications Office — ECO) om via het internet vergelijkbare informatie over het radiospectrumgebruik in elke lidstaat beschikbaar te stellen. De fabrikanten kunnen in EFIS frequentie-informatie voor alle lidstaten opzoeken voordat zij radioapparatuur in de handel brengen; zo kunnen zij nagaan of en onder welke voorwaarden deze radioapparatuur in elke lidstaat kan worden gebruikt. Daarom hoeven in deze richtlijn geen aanvullende bepalingen te worden opgenomen, bijvoorbeeld betreffende voorafgaande kennisgeving, om ervoor te zorgen dat de fabrikanten worden ingelicht over de gebruiksvoorwaarden van radioapparatuur waarvoor niet-geharmoniseerde frequentiebanden worden gebruikt.

(25) Met het oog op de bevordering van onderzoeks- en demonstratieactiviteiten moet het mogelijk zijn om in het kader van handelsbeurzen, tentoonstellingen en soortgelijke evenementen radioapparatuur te tonen die niet aan deze richtlijn voldoet en niet in de handel kan worden gebracht, op voorwaarde dat voldoende informatie is verstrekt aan de bezoekers.

(26) De marktdeelnemers moeten de verantwoordelijkheid dragen voor de conformiteit van radioapparatuur met deze richtlijn, overeenkomstig de respectieve rol die zij in de toeleveringsketen vervullen, teneinde te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen en huisdieren, en bescherming van goederen, een passend niveau van elektromagnetische compatibiliteit, een effectief en efficiënt gebruik van het radiospectrum, en zo nodig een hoge mate van bescherming van andere algemene belangen, en teneinde eerlijke concurrentie op de markt van de Unie te waarborgen.

(27) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend radioapparatuur op de markt aanbieden die aan deze richtlijn voldoet. Er moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

(28) Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen om naast hun postadres ook een webadres te vermelden.

(29) De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is in de beste positie om de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren. De verplichting een conformiteitsbeoordeling uit te voeren, moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.

(30) De fabrikant moet voldoende informatie over het beoogde gebruik van de radioapparatuur verstrekken zodat deze conform de essentiële eisen kan worden gebruikt. Het kan nodig zijn dat deze informatie een beschrijving van accessoires zoals antennes en van onderdelen zoals software, en specificaties van het installatieproces van de radioapparatuur omvat.

(31) Gebleken is dat het in Richtlijn 1999/5/EG gestelde voorschrift dat een EU-conformiteitsverklaring bij de apparatuur moet worden gevoegd, heeft gezorgd voor een vereenvoudiging en verbetering van de informatie en voor een grotere efficiëntie van het markttoezicht. Dankzij de mogelijkheid om een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring te verstrekken, konden de aan dit voorschrift verbonden lasten worden verminderd zonder dat het daardoor minder doeltreffend werd; in deze richtlijn moet daarom in die mogelijkheid worden voorzien. Bovendien moet het mogelijk zijn een EU-conformiteitsverklaring, met inbegrip van een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring, op de verpakking van de betrokken radioapparatuur aan te brengen om ze gemakkelijk en efficiënt toegankelijk te maken.

(32) Er moet worden gewaarborgd dat radioapparatuur die vanuit derde landen inde Unie in de handel wordt gebracht, aan deze richtlijn voldoet, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot deze radioapparatuur hebben uitgevoerd. Daarom moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de radioapparatuur die zij in de handel brengen aan de eisen van deze richtlijn voldoet en dat zij geen radioapparatuur in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoet of een risico inhoudt. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd en dat de markering van radioapparatuur en de door de fabrikanten opgestelde documenten beschikbaar zijn voor inspectie door de bevoegde nationale autoriteiten.

(33) Wanneer importeurs radioapparatuur in de handel brengen, moeten zij hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op de radioapparatuur vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op de radioapparatuur te vermelden.

(34) De distributeur biedt radioapparatuur op de markt aan nadat zij door de fabrikant of de importeur in de handel is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om te waarborgen dat de wijze waarop hij met de radioapparatuur omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit van de radioapparatuur.

(35) Wanneer een marktdeelnemer radioapparatuur onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of radioapparatuur zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

(36) Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over de desbetreffende radioapparatuur te verstrekken.

(37) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en efficiënter wanneer gewaarborgd wordt dat radioapparatuur in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers moeten opsporen die niet-conforme radioapparatuur op de markt hebben aangeboden. Van de marktdeelnemers mag niet gevraagd worden dat, wanneer zij de bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens voor de identificatie van andere marktdeelnemers bewaren, zij die gegevens bijwerken voor wat betreft andere marktdeelnemers die radioapparatuur aan hen hebben geleverd of aan wie zij radioapparatuur hebben geleverd.

(38) Deze richtlijn moet beperkt blijven tot het formuleren van essentiële eisen. Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor radioapparatuur die voldoet aan geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en van de Raad (12) worden vastgesteld met het doel voor die eisen gedetailleerde technische specificaties te formuleren.

(39) Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze richtlijn voldoen.

(40) Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen en de bevoegde autoriteiten kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden radioapparatuur aan de essentiële eisen voldoet. Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen.

(41) Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij de bij deze richtlijn voorgeschreven informatie verstrekken over de conformiteit van de radioapparatuur met de eisen van deze richtlijn en die van andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.

(42) Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen van de Unie te identificeren in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn. Om de administratieve lasten voor de marktdeelnemers te verkleinen, mag die EU-conformiteitsverklaring bestaan uit een dossier van afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen.

(43) De CE-markering, waarmee de conformiteit van radioapparatuur wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn algemene beginselen betreffende de CE-markering vastgesteld. In deze richtlijn moeten voorschriften betreffende het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld.

(44) Het voorschrift om de CE-markering op producten aan te brengen, is belangrijk voor de voorlichting van consumenten en overheidsinstanties. Dankzij de mogelijkheid vastgesteld bij Richtlijn 1999/5/EG om op kleine apparatuur een kleinere CE-markering aan te brengen, mits deze zichtbaar en leesbaar blijft, kon de toepassing van dit voorschrift worden vereenvoudigd zonder dat het daardoor minder doeltreffend werd; daarom moet in deze richtlijn in die mogelijkheid worden voorzien.

(45) Gebleken is dat het in Richtlijn 1999/5/EG gestelde voorschrift om de CE-markering op de verpakking van apparatuur aan te brengen, de markttoezichtstaak heeft vereenvoudigd; daarom moet dit voorschrift in deze richtlijn worden opgenomen.

(46) De lidstaten moeten passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur slechts op de markt kan worden aangeboden indien zij, wanneer zij op passende wijze wordt geïnstalleerd en onderhouden en overeenkomstig haar bestemming wordt gebruikt, voldoet aan de essentiële eisen van deze richtlijn, en in het geval van de essentiële eis om te zorgen voor de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en huisdieren en voor de bescherming van goederen, ook onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn. Radioapparatuur mag slechts als niet in overeenstemming met die essentiële eis worden beschouwd, als deze wordt gebruikt in omstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, dat wil zeggen gebruik dat het gevolg zou kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

(47) Gezien de snelle technologische veranderingen in de richting van een papierloze omgeving, waar radioapparatuur is uitgerust met een geïntegreerd beeldscherm, moet de Commissie, als onderdeel van de evaluatie van de werking van deze richtlijn, onderzoeken of het haalbaar is de eisen betreffende het aanbrengen van de naam, de geregistreerde handelsnaam of de geregistreerde merknaam van de fabrikant en één enkele plaats of het postadres waarop contact met hem kan worden opgenomen, de CE-markering en de EU-conformiteitsverklaring te vervangen door hetzij een functie waarbij deze informatie bij het opstarten van de radioapparatuur automatisch wordt weergegeven of een functie waarbij de eindgebruiker kan kiezen of de desbetreffende informatie wordt weergegeven. Voorts moet de Commissie, in het kader van dit haalbaarheidsonderzoek, ook in overweging nemen of op het geïntegreerde beeldscherm van radioapparatuur waarin een niet-opgeladen batterij ingebouwd is, een verwijderbaar doorzichtig etiket met de vermelde informatie kan worden aangebracht.

(48) Bij sommige in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures spelen conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, een rol.

(49) De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 1999/5/EG vastgestelde criteria waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform hoog prestatieniveau van aangemelde instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat alle aangemelde instanties hun functie op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.

(50) Als een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de in geharmoniseerde normen vastgestelde criteria, dient zij te worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze richtlijn.

(51) Om bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling een consistent kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.

(52) Het in deze richtlijn beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook bij aanmelding worden gebruikt.

(53) Transparante accreditatie, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 765/2008, die het noodzakelijke niveau van vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het geprefereerde middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om die beoordeling zelf uit te voeren. In dat geval moeten zij, om te waarborgen dat de door andere nationale autoriteiten uitgevoerde evaluaties voldoende geloofwaardig zijn, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de geëvalueerde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

(54) Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden vaak een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of doen een beroep op een dochteronderneming. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is voor radioapparatuur die in de Unie in de handel wordt gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

(55) De aanmeldingsprocedure moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.

(56) Aangezien aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

(57) Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsmodules geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties.

(58) Om rechtszekerheid te waarborgen, moet duidelijk worden gemaakt dat de in Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de Unie en controle van producten die de markt van de Unie binnenkomen, op onder deze richtlijn vallende radioapparatuur van toepassing zijn. Deze richtlijn mag de lidstaten niet beletten te kiezen welke autoriteiten voor de uitvoering van die taken bevoegd zijn.

(59) In Richtlijn 1999/5/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen, die uitsluitend wordt toegepast wanneer de lidstaten het niet eens zijn over door een lidstaat genomen maatregelen. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde deze efficiënter te maken en van de deskundigheid in de lidstaten te profiteren.

(60) De op grond van Beschikking nr. 676/2002/EG door de Commissie vastgestelde besluiten kunnen voorwaarden met betrekking tot de beschikbaarheid en het efficiënte gebruik van het radiospectrum omvatten waardoor het totale aantal in gebruik genomen radiotoestellen kan worden beperkt, zoals een uiterste gebruiksdatum, een maximale penetratiegraad of een maximumaantal radiotoestellen in elke lidstaat of in de Unie. Dankzij deze voorwaarden kan de markt worden opengesteld voor nieuwe radioapparatuur en tegelijk het risico worden beperkt dat door een te groot aantal in gebruik genomen radiotoestellen schadelijke interferentie optreedt, ook al voldoet deze apparatuur individueel aan de essentiële eisen van deze richtlijn. Bij overtreding van deze voorwaarden kan een risico met betrekking tot de essentiële eisen ontstaan, met name een risico op schadelijke interferentie.

(61) Het bestaande systeem moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen radioapparatuur die een risico meebrengt voor de gezondheid of de veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarop deze richtlijn betrekking heeft. Deze procedure moet ook markttoezichtautoriteiten in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers in een vroeger stadium tegen dergelijke apparatuur op te treden.

(62) Indien de lidstaten en de Commissie het eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig, behalve wanneer de niet-conformiteit kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een geharmoniseerde norm.

(63) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze richtlijn te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (13).

(64) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen waarbij wordt bepaald hoe informatie moet worden verstrekt in geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van bestaande voorschriften voor machtiging tot het gebruik en waarbij de aanmeldende lidstaat wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te nemen met betrekking tot een aangemelde instantie die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast.

(65) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen: om te bepalen of bepaalde categorieën elektrische of elektronische producten aan de definitie van „radioapparatuur” beantwoorden; om operationele voorschriften vast te stellen om de informatie over de conformiteit beschikbaar te stellen; om operationele voorschriften voor de registratie en de aanbrenging van het registratienummer op de radioapparatuur vast te stellen; en om de gelijkwaardigheid tussen de aangemelde radio-interfaces vast te stellen en een radioapparatuurklasse toe te kennen, moet de onderzoeksprocedure worden toegepast. Deze moet ook worden toegepast met betrekking tot conforme radioapparatuur die een gevaar oplevert voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang.

(66) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met conforme radioapparatuur die een gevaar oplevert voor de gezondheid of veiligheid van personen, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(67) In overeenstemming met de vaste praktijk kan het bij deze richtlijn ingestelde comité overeenkomstig zijn reglement van orde een nuttige rol spelen bij het onderzoeken van kwesties in verband met de toepassing van deze richtlijn die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden gesteld.

(68) Wanneer kwesties in verband met deze richtlijn, anders dan de uitvoering ervan of inbreuken erop, onderzocht worden, meer bepaald in een deskundigengroep van de Commissie, moet het Europees Parlement overeenkomstig de bestaande praktijk volledige informatie en documentatie ontvangen, alsook, voor zover passend, een uitnodiging om deze vergaderingen bij te wonen.

(69) De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met betrekking tot niet-conforme radioapparatuur gerechtvaardigd zijn of niet.

(70) De lidstaten moeten voorschriften vaststellen voor sancties op overtredingen van ingevolge deze richtlijn vastgestelde bepalingen van nationaal recht en ervoor zorgen dat deze voorschriften worden gehandhaafd. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(71) Er moet in een overgangsregeling worden voorzien waardoor radioapparatuur die op grond van Richtlijn 1999/5/EG reeds in de handel is gebracht, op de markt kan worden aangeboden en in gebruik kan worden genomen.

(72) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming werd geraadpleegd.

(73) Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk waarborgen dat radioapparatuur op de markt aan de eisen voldoet die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid, een passend niveau van elektromagnetische compatibiliteit, alsook een effectief en effectief gebruik van het radiospectrum ter voorkoming van schadelijke interferentie bieden en tegelijkertijd de goede werking van de interne markt garanderen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan wat nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

(74) Richtlijn 1999/5/EG moet worden ingetrokken.

(75) Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken (14) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1. In deze richtlijn wordt een regelgevingskader vastgesteld voor het op de markt aanbieden en de ingebruikneming in de Unie van radioapparatuur.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op de in bijlage I vermelde apparatuur.

3. Deze richtlijn is niet van toepassing op radioapparatuur die uitsluitend wordt gebruikt voor activiteiten die betrekking hebben op de openbare veiligheid, defensie, de staatsveiligheid, met inbegrip van het economische welzijn van de staat wanneer de activiteiten verband houden met aangelegenheden die de staatsveiligheid betreffen, en voor de activiteiten van de staat op het gebied van strafrecht.

4. Op radioapparatuur die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt, is Richtlijn 2014/35/EU niet van toepassing, behalve zoals beschreven in artikel 3, lid 1, onder a), van deze richtlijn.

Artikel 2

Definities

1. Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:

1. „radioapparatuur”: elektrisch of elektronisch product dat doelbewust radiogolven uitzendt en/of ontvangt ten behoeve van radiocommunicatie en/of radiodeterminatie, of elektrisch of elektronisch product dat moet worden aangevuld met een accessoire, zoals een antenne, om doelbewust radiogolven te kunnen uitzenden en/of ontvangen ten behoeve van radiocommunicatie en/of radiodeterminatie;

2. „radiocommunicatie”: communicatie door middel van radiogolven;

3. „radiodeterminatie”: het vaststellen van de positie, snelheid en/of andere kenmerken van een object of het verkrijgen van informatie over deze parameters door middel van de voortplantingseigenschappen van radiogolven;

4. „radiogolven”: elektromagnetische golven met frequenties van lager dan 3 000 GHz, die zich in de ruimte voortplanten zonder kunstmatige geleider;

5. „radio-interface”: specificatie van het gereguleerd gebruik van het radiospectrum;

6. „radioapparatuurklasse”: klasse ter aanduiding van bepaalde in het kader van deze richtlijn als gelijksoortig beschouwde categorieën radioapparatuur en de radio-interfaces waarvoor de radioapparatuur is ontworpen;

7. „schadelijke interferentie”: schadelijke interferentie zoals gedefinieerd in artikel 2, onder r), van Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad (15);

8. „elektromagnetische verstoring”: elektromagnetische verstoring zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, punt 5, van Richtlijn 2014/30/EU;

9. „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van radioapparatuur met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

10. „in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van radioapparatuur;

11. „ingebruikneming”: het eerste gebruik van radioapparatuur in de Unie door de eindgebruiker ervan;

12. „fabrikant”: natuurlijke of rechtspersoon die radioapparatuur vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en deze apparatuur onder zijn naam of merknaam verhandelt;

13. „gemachtigde”: in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;

14. „importeur”: in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die radioapparatuur uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

15. „distributeur”: natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die radioapparatuur op de markt aanbiedt;

16. „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

17. „technische specificatie”: een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen;

18. „geharmoniseerde norm”: geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

19. „accreditatie”: accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

20. „nationale accreditatie-instantie”: accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

21. „conformiteitsbeoordeling”: het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen van deze richtlijn voor radioapparatuur;

22. „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht;

23. „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd radioapparatuur te doen terugkeren die al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

24. „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat radioapparatuur die zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

25. „harmonisatiewetgeving van de Unie”: alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;

26. „CE-markering”: markering waarmee de fabrikant aangeeft dat de radioapparatuur in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

2. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om te bepalen of bepaalde categorieën elektrische of elektronische producten aan de definitie in lid 1, punt 1, van dit artikel beantwoorden. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 3

Essentiële eisen

1. Radioapparatuur moet zo geconstrueerd zijn dat het volgende wordt gewaarborgd:

a) de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen en huisdieren, en de bescherming van goederen, met inbegrip van de doelstellingen met betrekking tot de veiligheidsvoorschriften van Richtlijn 2014/35/EU, maar zonder toepassing van de spanningsgrens;

b) een passend niveau van elektromagnetische compatibiliteit zoals beschreven in Richtlijn 2014/30/EU.

2. Radioapparatuur moet zo geconstrueerd zijn dat zij het radiospectrum zowel effectief gebruikt als een efficiënt gebruik van het radiospectrum ondersteunt met als doel schadelijke interferentie te voorkomen.

3. Tot bepaalde categorieën of klassen behorende radioapparatuur moet zo geconstrueerd zijn dat zij voldoet aan de volgende essentiële eisen:

a) radioapparatuur functioneert onderling met accessoires, met name met universele laders;

b) radioapparatuur functioneert via netwerken onderling met andere radioapparatuur;

c) radioapparatuur kan in de hele Unie worden aangesloten op interfaces van het geschikte type;

d) radioapparatuur schaadt het netwerk of de werking ervan niet en maakt evenmin misbruik van de netwerkmiddelen waardoor een onaanvaardbare achteruitgang van de dienst wordt veroorzaakt;

e) radioapparatuur bevat beveiligingen om de bescherming van de persoonsgegevens en de privacy van de gebruiker en de abonnee te waarborgen;

f) radioapparatuur ondersteunt bepaalde mogelijkheden die bescherming tegen fraude waarborgen;

g) radioapparatuur ondersteunt bepaalde mogelijkheden die de toegang tot nooddiensten waarborgen;

h) radioapparatuur ondersteunt bepaalde mogelijkheden die het gebruik ervan door gebruikers met een handicap vergemakkelijken;

i) radioapparatuur ondersteunt bepaalde mogelijkheden om te waarborgen dat software alleen in de radioapparatuur kan worden geladen als de conformiteit van de combinatie van de radioapparatuur en de software is aangetoond.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 44 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt gespecificeerd op welke categorieën of klassen radioapparatuur elk van de eisen in de punten a) tot en met i) in de eerste alinea van dit lid betrekking heeft.

Artikel 4

Verstrekking van informatie over de conformiteit van combinaties van radioapparatuur en software

1. De fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgt dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, verstrekken de lidstaten en de Commissie informatie over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur en software met de essentiële eisen van artikel 3. Deze informatie vloeit voort uit een overeenkomstig artikel 17 uitgevoerde conformiteitsbeoordeling en wordt verstrekt in de vorm van een conformiteitsverklaring waarin de in bijlage VI vermelde elementen zijn opgenomen. Afhankelijk van de specifieke combinaties van radioapparatuur en software wordt in de informatie nauwkeurig aangegeven welke radioapparatuur en software zijn beoordeeld, en deze informatie wordt voortdurend bijgewerkt.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 44 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt gespecificeerd op welke categorieën of klassen radioapparatuur de eis in lid 1 van dit artikel betrekking heeft.

3. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast tot vastlegging van de operationele voorschriften voor de beschikbaarstelling van de informatie over de conformiteit voor de klassen en categorieën die zijn bepaald middels de op grond van lid 2 van dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 5

Registratie van typen radioapparatuur van sommige categorieën

1. Met ingang van 12 juni 2018 registreren de fabrikanten typen radioapparatuur van categorieën apparatuur waarvoor een laag niveau van naleving van de essentiële eisen van artikel 3 wordt geconstateerd, in een centraal systeem als bedoeld in lid 4 van dit artikel, voordat radioapparatuur van die categorieën in de handel wordt gebracht. Bij het registeren van dergelijke typen radioapparatuur verstrekken de fabrikanten bepaalde of, in gerechtvaardigde gevallen, alle technische documentatie als genoemd onder a), d), e), f), g), h) en i) van bijlage V. De Commissie kent aan elk geregistreerd type radioapparatuur een registratienummer toe, dat de fabrikanten aanbrengen op de radioapparatuur die in de handel wordt gebracht.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 44 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt gespecificeerd op welke categorieën radioapparatuur de eis in lid 1 van dit artikel betrekking heeft, en welke technische documentatie moeten worden verstrekt, rekening houdend met de door de lidstaten overeenkomstig artikel 47, lid 1, verstrekte informatie over de conformiteit van radioapparatuur en na een evaluatie van het risico dat de essentiële eisen niet worden toegepast.

3. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast tot vastlegging van de operationele voorschriften voor de registratie en voor het aanbrengen van het registratienummer op de radioapparatuur voor de categorieën die zijn bepaald middels de op grond van lid 2 van dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. De Commissie stelt een centraal systeem beschikbaar waarin de fabrikanten de vereiste informatie kunnen registreren. Dit systeem waarborgt een passende controle op de toegang tot informatie van vertrouwelijke aard.

5. Na de datum van toepassing van een op grond van lid 2 van dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling worden de gevolgen ervan onderzocht in de overeenkomstig artikel 47, leden 1 en 2, opgestelde verslagen.

Artikel 6

Op de markt aanbieden

De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat radioapparatuur alleen op de markt wordt aangeboden als zij voldoet aan deze richtlijn.

Artikel 7

Ingebruikneming en gebruik

De lidstaten staan de ingebruikneming en het gebruik van radioapparatuur toe indien zij aan deze richtlijn voldoet wanneer zij op passende wijze wordt geïnstalleerd en onderhouden en overeenkomstig haar bestemming wordt gebruikt. Onverminderd hun verplichtingen op grond van Beschikking nr. 676/2002/EG en de voorwaarden verbonden aan machtigingen voor het gebruik van frequenties overeenkomstig het recht van de Unie, met name artikel 9, leden 3 en 4, van Richtlijn 2002/21/EG, mogen de lidstaten slechts aanvullende eisen voor de ingebruikneming en/of het gebruik van radioapparatuur stellen om redenen die verband houden met het effectieve en efficiënte gebruik van het radiospectrum, met de voorkoming van schadelijke interferentie, met de voorkoming van elektromagnetische verstoringen, of met de volksgezondheid.

Artikel 8

Kennisgeving van radio-interfacespecificaties en toewijzing van radioapparatuurklassen

1. De lidstaten doen overeenkomstig de in Richtlijn 98/34/EG beschreven procedure kennisgeving van de radio-interfaces die zij voornemens zijn te reguleren met uitzondering van:

a) de radio-interfaces die volledig en zonder enige afwijking beantwoorden aan de besluiten van de Commissie betreffende het geharmoniseerde gebruik van het radiospectrum vastgesteld op grond van Beschikking nr. 676/2002/EG, en

b) de radio-interfaces die overeenkomstig uitvoeringshandelingen vastgesteld op grond van lid 2 van dit artikel betrekking hebben op radioapparatuur die zonder beperkingen in de Unie in gebruik genomen en gebruikt kan worden.

2. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast ter bepaling van de gelijkwaardigheid tussen radio-interfaces waarvan kennisgeving is gedaan, en ter toekenning van een radioapparatuurklasse, waarvan de gegevens in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 9

Vrij verkeer van radioapparatuur

1. Het is de lidstaten niet toegestaan het op de markt aanbieden op hun grondgebied van radioapparatuur die aan deze richtlijn voldoet, te belemmeren om redenen die verband houden met de aspecten waarop deze richtlijn betrekking heeft.

2. De lidstaten mogen het tijdens handelsbeurzen, tentoonstellingen en soortgelijke evenementen tonen van radioapparatuur die niet aan deze richtlijn voldoet, niet belemmeren, op voorwaarde dat een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat dergelijke radioapparatuur niet op de markt aangeboden en/of in gebruik genomen mag worden zolang zij niet conform is gemaakt met deze richtlijn. Het demonstreren van radioapparatuur mag enkel plaatsvinden als de nodige door de lidstaten voorgeschreven maatregelen zijn genomen om schadelijke interferentie, elektromagnetische verstoringen en gevaren voor de gezondheid of veiligheid van personen of huisdieren of voor de veiligheid van goederen te voorkomen.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS

Artikel 10

Verplichtingen van fabrikanten

1. Wanneer fabrikanten hun radioapparatuur in de handel brengen, waarborgen zij dat zij is ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen van artikel 3.

2. Fabrikanten zorgen ervoor dat de radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum.

3. Fabrikanten stellen de in artikel 21 bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 17 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

Wanneer met die conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat radioapparatuur aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan.

4. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht.

5. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze richtlijn te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van radioapparatuur en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van radioapparatuur is verwezen.

Indien dit rekening houdend met de risico's van radioapparatuur passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op radioapparatuur die op de markt is aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme radioapparatuur en teruggeroepen radioapparatuur en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de monitoring hiervan.

6. Fabrikanten zorgen ervoor dat op radioapparatuur die zij in de handel hebben gebracht een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document is vermeld.

7. Fabrikanten vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Het adres moet één enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

8. Fabrikanten zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. De instructies bevatten de voor het beoogde gebruik van de radioapparatuur noodzakelijke informatie. Deze informatie omvat, in voorkomend geval, een beschrijving van de accessoires en onderdelen, met inbegrip van software, die het mogelijk maken dat de radioapparatuur functioneert zoals bedoeld. Deze instructies en veiligheidsinformatie, alsmede eventuele etikettering, zijn duidelijk en begrijpelijk.

Ook de volgende informatie wordt verstrekt indien de radioapparatuur doelbewust radiogolven uitzendt:

a) frequentieband(en) waarin de radioapparatuur functioneert;

b) maximaal radiofrequent vermogen uitgezonden in de frequentieband(en) waarin de radioapparatuur functioneert.

9. Fabrikanten zorgen ervoor dat elk stuk radioapparatuur vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring. Als een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt, bevat deze het juiste internetadres waar de volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring te vinden is.

10. In geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van voorschriften voor machtiging tot het gebruik geeft de op de verpakking verstrekte informatie aan in welke lidstaten of welk geografisch gebied in een lidstaat beperkingen betreffende de ingebruikneming of voorschriften voor machtiging tot het gebruik bestaan. Deze informatie wordt aangevuld in de bij de radioapparatuur gevoegde instructies. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen waarin wordt gespecificeerd hoe deze informatie moet worden gepresenteerd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

11. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte radioapparatuur niet conform is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, wanneer de radioapparatuur een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij de radioapparatuur op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. De resultaten van die maatregelen worden zo spoedig mogelijk aan die autoriteiten verstrekt.

12. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur met deze richtlijn aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte radioapparatuur.

Artikel 11

Gemachtigden

1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 10, lid 1, en de in artikel 10, lid 3, bepaalde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten:

a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht, ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

b) hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur aan te tonen;

c) hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van radioapparatuur die onder het mandaat van de gemachtigde valt.

Artikel 12

Verplichtingen van importeurs

1. Importeurs brengen alleen radioapparatuur in de handel die aan de gestelde eisen voldoet.

2. Alvorens radioapparatuur in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 17 bedoelde juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en dat de radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat de radioapparatuur voorzien is van de vereiste CE-markering en vergezeld gaat van de in artikel 10, leden 8, 9 en 10, bedoelde informatie en documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 10, leden 6 en 7, heeft voldaan.

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat radioapparatuur niet conform is met de essentiële eisen van artikel 3, mag hij de radioapparatuur niet in de handel brengen alvorens zij conform is gemaakt. Bovendien brengen importeurs, wanneer de radioapparatuur een risico vertoont, de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan op de hoogte.

3. Importeurs vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Dit is onder meer het geval wanneer de omvang van de radioapparatuur het onmogelijk maakt of wanneer de importeur de verpakking zou moeten openmaken om zijn naam en adres op de radioapparatuur aan te brengen. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

4. Importeurs zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor de radioapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3 niet in het gedrang komt.

6. Indien het rekening houdend met de risico's van radioapparatuur passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op radioapparatuur die op de markt is aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme radioapparatuur en teruggeroepen radioapparatuur en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de monitoring hiervan.

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte radioapparatuur niet conform is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, wanneer de radioapparatuur een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij de radioapparatuur op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

8. Importeurs houden gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van radioapparatuur aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte radioapparatuur.

Artikel 13

Verplichtingen van distributeurs

1. Distributeurs die radioapparatuur op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze richtlijn.

2. Alvorens radioapparatuur op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens deze richtlijn vereiste documenten en van de instructies en veiligheidsinformatie in een taal die de consumenten en andere eindgebruikers in de lidstaat waar de radioapparatuur op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur respectievelijk aan de eisen in artikel 10, lid 2, en leden 6 tot en met 10, en artikel 12, lid 3, hebben voldaan.

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat radioapparatuur niet conform is met de essentiële eisen van artikel 3, mag hij de radioapparatuur niet op de markt aanbieden alvorens zij conform is gemaakt. Bovendien brengen distributeurs, wanneer de radioapparatuur een risico vormt, de fabrikant of de importeur alsook de markttoezichtautoriteiten hiervan op de hoogte.

3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor de radioapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3 niet in het gedrang komt.

4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden radioapparatuur niet conform is met deze richtlijn, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, wanneer de radioapparatuur een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij de radioapparatuur op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van radioapparatuur aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden radioapparatuur.

Artikel 14

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 10 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij radioapparatuur onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte radioapparatuur zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze richtlijn in het gedrang kan komen.

Artikel 15

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:

a) elke marktdeelnemer die radioapparatuur aan hen heeft geleverd;

b) elke marktdeelnemer aan wie zij radioapparatuur hebben geleverd.

Marktdeelnemers moeten gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur aan hen is geleverd en gedurende tien jaar nadat zij de radioapparatuur hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen verstrekken.

HOOFDSTUK III

CONFORMITEIT VAN RADIOAPPARATUUR

Artikel 16

Vermoeden van conformiteit van radioapparatuur

Radioapparatuur die conform is met geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt geacht conform te zijn met de essentiële eisen van artikel 3 die door die normen of delen ervan worden bestreken.

Artikel 17

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1. De fabrikant voert een conformiteitsbeoordeling van de radioapparatuur uit teneinde aan de essentiële eisen van artikel 3 te voldoen. Bij de conformiteitsbeoordeling wordt rekening gehouden met alle beoogde gebruiksomstandigheden en voor de essentiële eis van artikel 3, lid 1, onder a), wordt bij de beoordeling ook rekening gehouden met de redelijkerwijs te voorziene omstandigheden. Indien de radioapparatuur verschillende configuraties kan aannemen, dient de conformiteitsbeoordeling te bevestigen dat de radioapparatuur aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen voldoet in alle mogelijke configuraties.

2. Fabrikanten tonen de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3, lid 1, aan door middel van een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures:

a) interne productiecontrole zoals beschreven in bijlage II;

b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals beschreven in bijlage III;

c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals beschreven in bijlage IV.

3. Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3, leden 2 en 3, geharmoniseerde normen heeft toegepast waarvan het de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, maakt hij gebruik van een van de volgende procedures:

a) interne productiecontrole zoals beschreven in bijlage II;

b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals beschreven in bijlage III;

c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals beschreven in bijlage IV.

4. Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3, leden 2 en 3, geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of als dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, wordt de radioapparatuur met betrekking tot die essentiële eisen aan een van de volgende procedures onderworpen:

a) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals beschreven in bijlage III;

b) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals beschreven in bijlage IV.

Artikel 18

EU-conformiteitsverklaring

1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen van artikel 3 is voldaan.

2. De EU-conformiteitsverklaring heeft de structuur van het model in bijlage VI, bevat de daarin vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de radioapparatuur in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

De vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 10, lid 9, bevat de in bijlage VII vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de radioapparatuur in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring is beschikbaar op het internetadres vermeld in de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de radioapparatuur in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3. Indien voor radioapparatuur uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, onder vermelding van de publicatiereferenties ervan.

4. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de radioapparatuur met de voorschriften van deze richtlijn op zich.

Artikel 19

Algemene beginselen van de CE-markering

1. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

2. Gezien de aard van radioapparatuur kan de hoogte van de op radioapparatuur aangebrachte CE-markering minder bedragen dan 5 mm, mits zij zichtbaar en leesbaar blijft.

Artikel 20

Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering en het identificatienummer van de aangemelde instantie

1. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op de radioapparatuur of op het gegevensplaatje aangebracht, tenzij dat gezien de aard van de radioapparatuur niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is. De CE-markering wordt ook zichtbaar en leesbaar op de verpakking aangebracht.

2. De CE-markering wordt aangebracht voordat de radioapparatuur in de handel wordt gebracht.

3. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer de in bijlage IV beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast.

Het identificatienummer van de aangemelde instantie heeft dezelfde hoogte als de CE-markering.

Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door de aangemelde instantie zelf of, volgens haar instructies, door de fabrikant of zijn gemachtigde.

4. De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en nemen passende maatregelen in geval van oneigenlijk gebruik van die markering.

Artikel 21

Technische documentatie

1. De technische documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3. Zij omvat ten minste de in bijlage V vermelde elementen.

2. De technische documentatie wordt opgesteld voordat radioapparatuur in de handel wordt gebracht en wordt voortdurend geactualiseerd.

3. De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die instantie aanvaarde taal.

4. Indien de technische documentatie niet voldoet aan de leden 1, 2 of 3 van dit artikel en daardoor onvoldoende relevante gegevens bevat over de middelen die zijn aangewend om de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3 te waarborgen, kan de markttoezichtautoriteit de fabrikant of de importeur verzoeken op hun kosten binnen een bepaalde termijn een test te laten uitvoeren door een voor de markttoezichtautoriteit aanvaardbare instantie om na te gaan of aan de essentiële eisen van artikel 3 is voldaan.

HOOFDSTUK IV

AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES

Artikel 22

Aanmelding

De instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van deze richtlijn te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.

Artikel 23

Aanmeldende autoriteiten

1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 28.

2. De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.

3. Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 24. Bovendien moet deze instantie maatregelen treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4. De aanmeldende autoriteit is volledig verantwoordelijk voor de taken die de in lid 3 bedoelde instantie verricht.

Artikel 24

Eisen voor aanmeldende autoriteiten

1. Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.

4. Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.

5. Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6. Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

Artikel 25

Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten

De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen daarvan.

De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Artikel 26

Eisen in verband met aangemelde instanties

1. Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.

2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of radioapparatuur.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door hen beoordeelde radioapparatuur, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.

4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door haar beoordeelde radioapparatuur, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde radioapparatuur die nodig is voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de radioapparatuur voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze radioapparatuur. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage III en IV aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie radioapparatuur waarvoor zij is aangemeld over:

a) het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;

b) de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over passend beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;

c) de nodige procedures om bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de mate van complexiteit van de radioapparatuurtechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren.

7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;

b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen van artikel 3, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;

d) de bekwaamheid om certificaten van EU-typeonderzoek of kwaliteitssysteemgoedkeuringen, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van de bijlagen III en IV of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten, de regelgevingsactiviteiten op het gebied van radioapparatuur en frequentieplanning, en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Artikel 27

Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 26 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Artikel 28

Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde instanties

1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen van artikel 26 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4. Aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen III en IV uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Artikel 29

Verzoek om aanmelding

1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.

2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de radioapparatuur waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 26.

3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen van artikel 26 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.

Artikel 30

Aanmeldingsprocedure

1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 26 hebben voldaan.

2. Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3. Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), de radioapparatuur in kwestie en de desbetreffende bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.

4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 29, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 26.

5. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie of de andere lidstaten geen bezwaren hebben ingediend binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie beschouwd.

6. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.

Artikel 31

Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties

1. De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2. De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de aan die instanties toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

Artikel 32

Wijzigingen in aanmeldingen

1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 26 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Artikel 33

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.

2. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

3. Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.

4. Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast waarin de aanmeldende lidstaat wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Artikel 34

Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen III en IV.

2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de mate van complexiteit van de radioapparatuurtechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat de radioapparatuur aan deze richtlijn voldoet.

3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen van artikel 3 of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteemgoedkeuring.

4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteemgoedkeuring vaststelt dat de radioapparatuur niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat van EU-typeonderzoek of de kwaliteitssysteemgoedkeuring of trekt zij deze in.

5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten van EU-typeonderzoek of de kwaliteitssysteemgoedkeuringen door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.

Artikel 35

Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties

De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.

Artikel 36

Informatieverplichting voor aangemelde instanties

1. Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:

a) elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van een certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteemgoedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de bijlagen III en IV;

b) omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor hun aanmelding;

c) informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;

d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.

2. Aangemelde instanties verstrekken, overeenkomstig de voorschriften van de bijlagen III en IV, de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde categorieën radioapparatuur verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

3. Aangemelde instanties komen de in de bijlagen III en IV vermelde informatieverplichtingen na.

Artikel 37

Uitwisseling van ervaringen

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.

Artikel 38

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt voor passende coördinatie en samenwerking tussen instanties die zijn aangemeld uit hoofde van deze richtlijn in de vorm van een sectorale groep van aangemelde instanties.

De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deelnemen.

HOOFDSTUK V

MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN RADIOAPPARATUUR DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMT EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE

Artikel 39

Markttoezicht in de Unie en controle van radioapparatuur die de markt van de Unie binnenkomt

Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op radioapparatuur.

Artikel 40

Procedure voor radioapparatuur die op nationaal niveau een risico vertoont

1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat onder deze richtlijn vallende radioapparatuur een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder deze richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen vormt, voeren zij een beoordeling van de radioapparatuur in kwestie uit in het licht van alle relevante eisen die bij deze richtlijn zijn vastgesteld. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.

Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde beoordeling vaststellen dat de radioapparatuur niet aan de eisen van deze richtlijn voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om de radioapparatuur met deze eisen conform te maken of binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.

Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen.

2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de non-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.

3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken radioapparatuur die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van de radioapparatuur te verbieden of te beperken, dan wel de radioapparatuur in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.

5. De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de non-conforme radioapparatuur te identificeren en om de oorsprong van de radioapparatuur, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een van de volgende redenen heeft:

a) de radioapparatuur voldoet niet aan de in artikel 3 vastgestelde toepasselijke essentiële eisen; of

b) tekortkomingen in de in artikel 16 bedoelde geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.

6. De andere lidstaten dan die welke de procedure krachtens dit artikel in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van de betrokken radioapparatuur waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel.

7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

8. De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken radioapparatuur onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van de radioapparatuur.

Artikel 41

Vrijwaringsprocedure van de Unie

1. Wanneer na voltooiing van de procedure in artikel 40, leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt zij de nationale maatregel. Aan de hand van de resultaten van die beoordeling stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast waarin zij bepaalt of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om de non-conforme radioapparatuur uit de handel te nemen of terug te roepen, en zij stellen de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van de radioapparatuur wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40, lid 5, onder b), van deze richtlijn, past de Commissie de procedure toe van artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.

Artikel 42

Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt

1. Wanneer een lidstaat na een beoordeling overeenkomstig artikel 40, lid 1, te hebben verricht, vaststelt dat radioapparatuur die conform is met deze richtlijn toch een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder deze richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt, verlangt deze lidstaat van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de radioapparatuur dat risico niet meer meebrengt wanneer zij in de handel wordt gebracht, of om de radioapparatuur binnen een door de lidstaat vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

2. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken radioapparatuur die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

3. De lidstaat brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken radioapparatuur te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de radioapparatuur, de aard van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen.

4. De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van de resultaten van die beoordeling besluit de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 45, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

5. De Commissie richt haar besl