Richtlijn 93/42/EEG Vereiste minimumgegevens voor invoering in Eudamed

Artikel 14 bis, lid 1, onder a), en artikel 14, leden 1 en 2 1. Fabrikant/gemachtigde: a) Naam; b) Straat; c) Plaats; d) Postcode; e) Land; f) Telefoonnummer of e-mailadres; g) Rol. 2. Hulpmiddel: a) Code in een internationaal erkende nomenclatuur (voor gegevens van na 1 mei 2011); b) Naam/type of, wanneer die niet beschikbaar zijn, generieke naam van het hulpmiddel.

Artikel 14 bis, lid 1, onder b) 3. Certificaat: a) Certificaatnummer; b) Certificaattype; c) Datum van afgifte; d) Vervaldatum; e) Fabrikant en, in voorkomend geval, gemachtigde (zie de velden onder 1. Fabrikant/gemachtigde); f) Aangemelde instantie (geselecteerd uit het systeem); g) Algemene beschrijving van het toepassingsgebied en, in voorkomend geval, details betreffende het hulpmiddel (zie de velden onder 2. Hulpmiddel); h) Status van en, in voorkomend geval, redenen voor de beslissing van de aangemelde instantie.

Artikel 14 bis, lid 1, onder c), en artikel 10, lid 3 4. Incident (verslag van de bevoegde nationale autoriteit): a) Referentie van de bevoegde autoriteit; b) Fabrikant, in voorkomend geval gemachtigde (zie de velden onder 1. Fabrikant/gemachtigde); c) Contactgegevens van de fabrikant; d) Referentie van de fabrikant/FSCA-nr. (Field Safety Corrective Action — corrigerende veiligheidsmaatregel); e) Hulpmiddel (zie de velden onder 2. Hulpmiddel), plus in voorkomend geval partijnummer, serienummer, softwareversie; f) Aangemelde instantie (geselecteerd uit het systeem); g) Hulpmiddel waarvan bekend is dat het in de handel is in; h) Vertrouwelijk; i) Volledig onderzoek; j) Achtergrondinformatie (beschrijving); k) Conclusie; l) Aanbeveling; m) Maatregel en beschrijving van de maatregel.

Artikel 14 bis, lid 1, onder d), en artikel 15, leden 1, 6 en 7 5. Klinisch onderzoek: a) Fabrikant, in voorkomend geval gemachtigde (zie de velden onder 1. Fabrikant/gemachtigde); b) Hulpmiddel (zie de velden onder 2. Hulpmiddel); c) Titel van het onderzoek; d) Protocolnummer; e) Primaire doelstelling; f) Contactgegevens van de bevoegde autoriteit voor dit klinisch onderzoek; g) Beslissingen van de bevoegde autoriteit krachtens artikel 15, lid 6; datum van de beslissing en redenen; h) Vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen overeenkomstig artikel 15, lid 7; datum van de beslissing en redenen;

Richtlijn 90/385/EEG Vereiste minimumgegevens voor invoering in Eudamed

Artikel 10 ter, lid 1, onder a) 6. Certificaat (zie de velden onder 3. Certificaat)

Artikel 10 ter, lid 1, onder b), en artikel 8, lid 3 7. Incident (zie de velden onder 4. Incident)

Artikel 10 ter, lid 1, onder c) en artikel 10, leden 1, 3 en 4 8. Klinisch onderzoek (zie de velden onder 5. Klinisch onderzoek, onder a) tot en met f)) a) Beslissingen van de bevoegde autoriteit krachtens artikel 10, lid 3; datum van de beslissing en redenen; b) Vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen overeenkomstig artikel 10, lid 4; datum van de beslissing en redenen;

Richtlijn 98/79/EG Vereiste minimumgegevens voor invoering in Eudamed

Artikel 12, lid 1, onder a), en artikel 10, leden 1, 3 en 4, en punt 4 van bijlage VIII 9. Fabrikant/gemachtigde (voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s): Adres van de fabrikant of de gemachtigde (zie de velden onder 1. Fabrikant/gemachtigde); 10. Hulpmiddel: Voor alle IVD’s a) Hulpmiddel (zie de velden onder Hulpmiddel 2.); b) Informatie over het feit of het hulpmiddel „nieuw” is; c) Beëindiging van het in de handel brengen. Extra gegevens voor bijlage II en zelftesten d) In voorkomend geval resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek; e) Certificaten (zie de velden onder 3. Certificaat); f) In voorkomend geval overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties; g) Identificatie van het hulpmiddel.

Artikel 12, lid 1, onder b) 11. Certificaat (zie de velden onder 3. Certificaat)