91/596/EEG: Beschikking van de Raad van 4 november 1991 betreffende het model voor de samenvatting van kennisgeving als bedoeld in artikel 9 van Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu



Publicatieblad Nr. L 322 van 23/11/1991 blz. 0001 - 0016

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 10 blz. 0174

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 10 blz. 0174



BESCHIKKING VAN DE RAAD van 4 november 1991 betreffende het model voor de samenvatting van kennisgeving als bedoeld in artikel 9 van Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (91/596/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), inzonderheid op de artikelen 9 en 21, Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende dat de door de Lid-Staten aangewezen bevoegde instanties verplicht zijn de Commissie een samenvatting toe te zenden van elke kennisgeving die zij hebben ontvangen overeenkomstig deel B van Richtlijn 90/220/EEG; Overwegende dat de Commissie gehouden is om tijdig de vorm van deze samenvatting vast te stellen, ten einde het mogelijk te maken dat de richtlijn vóór 23 oktober 1991 wordt toegepast; Overwegende dat het Comité inzake de introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu geen gunstig advies heeft gegeven over de ontwerp-maatregel die door de Commissie aan het Comité is voorgelegd, HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD: Artikel 1 De door de Lid-Staten in het kader van Richtlijn 90/220/EEG aangewezen bevoegde instanties moeten het bijgevoegde model van de samenvatting van de kennisgeving gebruiken bij het toezenden aan de Commissie van de samenvatting van de kennisgeving die zij hebben ontvangen overeenkomstig deel B van Richtlijn 90/220/EEG. Artikel 2 Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 4 november 1991. Voor de Raad De Voorzitter H. VAN DEN BROEK (1) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. BIJLAGE MODEL VAN DE SAMENVATTING VAN DE KENNISGEVING BIJ INTRODUCTIES VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN (GGO'S) VOOR ONDERZOEK- EN ONTWIKKELINGSDOELEINDEN (opgesteld overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 90/220/EEG) INLEIDING Dit model van de samenvatting van de kennisgeving is opgesteld met het oog op de toepassing van de procedures van artikel 9 van Richtlijn 90/220/EEG. De in dit modelformulier op te nemen gegevens zijn niet gedetailleerd genoeg om een milieurisicobeoordeling te maken. Zij dienen echter een adequate indruk te geven (in beknopte vorm) van de informatie die op grond van de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 90/220/EEG onder de in de inleiding van bijlage II bedoelde voorwaarden aan de bevoegde instantie is verstrekt. De na iedere vraag geboden ruimte is niet maatgevend voor de uitvoerigheid waarmee de vragen in het modelformulier moeten worden beantwoord. ALGEMENE GEGEVENS 1. Bijzonderheden van de kennisgeving Lid-Staat van kennisgeving: . Nummer kennisgeving: . Datum waarop de ontvangst van de kennisgeving is bevestigd: . Titel project: . . Voorgestelde introductieperiode: . 2. Kennisgever Naam instelling of bedrijf: . . 3. Karakterisering van het GGO a) Het GGO is een: viroïdeq RNA-virus q DNA-virus q bacterie q schimmel q plant q dier q overige (toelichten) q . . b) Identiteit van het GGO: . . . 4. Bestaan er elders in de Gemeenschap plannen voor een zelfde introductie van GGO's (overeenkomstig punt 1 van artikel 5)? jaqneeqonbekendq Zo ja, geef de codes van het/de betreffende land(en) op:q q q 5. Heeft dezelfde kennisgever elders in de Gemeenschap met betrekking tot hetzelfde GGO reeds een kennisgeving ingediend? jaqneeq Zo ja: - Lid-Staat van kennisgeving: . - nummer kennisgeving: . GEGEVENS BETREFFENDE BIJLAGE II (Richtlijn 90/220/EEG) A. GEGEVENS OVER HET RECIPIËNTE OF OUDERORGANISME WAARVAN HET GGO IS AFGELEID 1. Het recipiënte of ouderorganisme is een: viroïdeq RNA-virus q DNA-virus q bacterie q schimmel q plant q dier q overige (toelichten) q . 2. Volledige naam iiiii) orde en/of hoger taxon (bij dieren) iiiii) familie (bij planten) iiiii) geslacht iiiv) soort iiiv) ondersoort iivi) stam ivii) cultivar viii) pathovar (biotype, ecotype, ras enz.) iiix) gewone naam 3. Geografische spreiding van het organisme a) Inheems in het land waarin de kennisgeving is gedaan: jaqneeqonbekendq b) Inheems in andere EEG-landen: ii) jaq Vermeld het type ecosysteem waarin het organisme wordt aangetroffen: Atlantischqmediterraanqcontinentaalq ii) neeqonbekendq c) Is het kweken van het organisme gangbaar in het land waarin de kennisgeving is gedaan? jaqneeq d) Is het gebruik van het organisme gangbaar in het land waarin de kennisgeving is gedaan? jaqneeq e) Is het houden van het organisme gangbaar in het land waarin de kennisgeving is gedaan? jaqneeq 4. Natuurlijke habitat van het organisme M a) indien het een micro-organisme betreft: waterq bodem, zelfstandig levendq bodem, in gemeenschap met het wortelstelsel van plantenq in gemeenschap met de stam/stengel of het bladerstelsel van plantenq in gemeenschap met dierenq overige (toelichten)q P.A b) indien het een plant of een dier betreft: natuurlijke habitat of gebruikelijk landbouwecosysteem: . . . . 5. a) Detectietechnieken: . . . b) Identificatietechnieken: . . . 6. Is het recipiënte organisme op basis van de huidige communautaire voorschriften tot bescherming van de volksgezondheid en/of het milieu in een bepaalde categorie ingedeeld? jaqneeq Zo ja, toelichten: . . 7. Is het levende of dode organisme (met inbegrip van zijn extracellulaire produkten) anderszins schadelijk? jaqneeq Zo ja: a) voor welk soort organismen? mensenq dieren q planten q b) gelieve de relevante informatie bedoeld in bijlage II, hoofdstuk II A, punt 11, onder d), te verstrekken: . . . 8. Gegevens over de voortplanting a) Generatietijd in natuurlijke ecosystemen: . . b) Generatietijd in het ecosysteem waarin het organisme zal worden geïntroduceerd: . . c) Voortplantingswijze: Geslachtelijkqongeslachtelijkqvegetatiefq P d) Indien het planten betreft: ii) Voortplantingswijze: autogaamq allogaam q beide q ii) Bij allogamie: bestuiving door de wind q bestuiving door insekten q overige q e) Factoren die van invloed zijn op de voortplanting: . . . 9. Overlevingsstructuren a) Welke weerstandsvormen en ruststadia zijn mogelijk? iiiii) zaden q iiiii) knollen q iiiii) bollen q iiiv) wortelstokken q iiiv) endosporen q iivi) cysten q ivii) sclerotia q viii) ongeslachtelijke sporen (schimmels) q iiix) geslachtelijke sporen (schimmels) q iiix) eieren q iixi) poppen q ixii) larven q xiii) overige (toelichten) q . b) Factoren die van invloed zijn op de vorming van overlevingsstructuren: . . . 10. a) Verspreidingswijzen: . . . b) Factoren die van invloed zijn op de verspreiding: . . . 11. Voorgaande genetische modificaties van het recipiënte of ouderorganisme waarover in het land van kennisgeving reeds eerder een kennisgeving is ingediend met het oog op een introductie (de nummers van de kennisgevingen vermelden):. . . . B. GEGEVENS OVER DE GENETISCHE MODIFICATIE 1. Type genetische modificatie iii) insertie van genetisch materiaalq iii) deletie van genetisch materiaal q iii) basesubstitutie q iv) celfusie q iv) overige (toelichten) q . 2. Beoogd resultaat van de genetische modificatie: . . . . 3. a) Is er in het modificatieproces van een vector gebruik gemaakt? jaqneeq Zo niet, ga door met vraag 5. b) Zo ja, is de vector geheel of gedeeltelijk in het gemodificeerde organisme opgenomen? jaqneeq Zo niet, ga door met vraag 5. 4. Indien het antwoord op vraag 3 b) bevestigend is, gelieve dan de volgende informatie te verstrekken: a) Type vector: plasmideq bacteriofaag q virus q cosmide q fagemide q transposon q overige (toelichten) q . . b) Identiteit van de vector: . . . c) Gastheerbereik van de vector: . . . d) Bevat de vector sequenties die selectie of identificatie op basis van het fenotype mogelijk maken? 1. a) Antibioticaresistentie q q ja nee Antibioticaresistentie q q Resistentie tegen zware metalen q q Overige (toelichten) q q . e) Samenstellende delen van de vector:. . . f) Methode waarmee de vector in het recipiënte organisme wordt ingebracht: iii) transformatieq iii) elektroporatie q iii) macro-injectie q iv) micro-injectie q iv) infectie q vi) overige (toelichten) q . 5. Indien het antwoord op de vragen 3 a) en b) ontkennend is, welke methode is dan gebruikt voor de insertie in het recipiënte of ouderorganisme? iii) transformatieq iii) micro-injectie q iii) micro-encapsulatie q iv) macro-injectie q iv) overige (toelichten) q . 6. Gegevens over de ingebrachte sequentie a) Opbouw van de ingebrachte sequentie: . . . b) Herkomst van elk der samenstellende delen: . . . c) Beoogde functie van elk der samenstellende delen in het GGO: . . . d) Plaats van de ingebrachte sequentie in het gastheerorganisme: - op een vrij plasmideq - geïntegreerd in het chromosoom q - overige (toelichten) q . e) Bevat de ingebrachte sequentie deelsequenties met onbekende produkten of functies? jaqneeq Zo ja, toelichten: . . . C. GEGEVENS OVER HET ORGANISME/DE ORGANISMEN WAARVAN DE INGEBRACHTE SEQUENTIE IS AFGELEID (DONORORGANISME(N)) 1. Het donororganisme is een: viroïdeq RNA-virus q DNA-virus q bacterie q schimmel q plant q dier q overige (toelichten) q . . 2. Volledige naam iiiii) orde en/of hoger taxon (bij dieren) iiiii) familie (bij planten) iiiii) geslacht iiiv) soort iiiv) ondersoort iivi) stam ivii) cultivar viii) pathovar (biotype, ecotype, ras enz.) iiix) gewone naam 3. Is het levende of dode organisme (met inbegrip van zijn extracellulaire produkten) pathogeen of anderszins schadelijk? jaqneeqonbekendq Zo ja: a) voor welk soort organismen? mensenq dieren q planten q b) zijn de donorsequenties op welke manier dan ook verantwoordelijk voor de pathogene of schadelijke eigenschappen van het organisme? jaqneeqonbekendq Zo ja, gelieve de relevante informatie bedoeld in bijlage II, hoofdstuk II A, punt 11, onder d), te verstrekken: . . . 4. Is het donororganisme op basis van de huidige communautaire voorschriften tot bescherming van de volksgezondheid en het milieu in een bepaalde categorie ingedeeld? jaqneeq Zo ja, toelichten: . . . . 5. Wordt er op natuurlijke wijze genetisch materiaal uitgewisseld tussen het recipiënte en het donororganisme? jaqneeqonbekendq D. GEGEVENS OVER HET GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISME 1. Genetische of fenotypische eigenschappen van het recipiënte of ouderorganisme die door de genetische modificatie zijn gewijzigd a) Verschilt het GGO van het recipiënte organisme wat betreft overlevingsstructuren? jaqneeqonbekendq Zo ja, toelichten: . . . b) Verschilt het GGO in enig opzicht van het recipiënte organisme wat betreft voortplantingswijze en/of -tempo? jaqneeqonbekendq Zo ja, toelichten: . . . c) Verschilt het GGO in enig opzicht van het recipiënte organisme wat betreft verspreidingswijze? jaqneeqonbekendq Zo ja, toelichten: . . . 2. Genetische stabiliteit van het genetisch gemodificeerde organisme: . . . 3. Is het levende of dode GGO (met inbegrip van zijn extracellulaire produkten) pathogeen of anderszins schadelijk? jaqneeqonbekendq Zo ja: a) voor welk soort organismen? mensenq dieren q planten q b) gelieve de relevante informatie bedoeld in bijlage II, hoofdstuk II A, punt 11, onder d), en hoofdstuk II C, punt 2, onder i), te verstrekken: . . . . 4. Beschrijving van de identificatie- en detectietechnieken a) Voor de detectie van het GGO in het milieu gebruikte technieken: . . . b) Voor de identificatie van het GGO gebruikte technieken: . . . E. GEGEVENS OVER DE INTRODUCTIE 1. Doel van de introductie: . . . . 2. Verschilt het introductiegebied van de natuurlijke habitat of van het ecosysteem waarin het recipiënte organisme gewoonlijk wordt gebruikt, gekweekt, gehouden of aangetroffen? jaqneeq Zo ja, toelichten: . 3. Gegevens over het introductiegebied en de omgeving a) Geografische ligging (bestuurlijke regio en, zo nodig, roostercooerdinaten): . . b) Omvang: ii) van het feitelijke introductiegebied (m²): . . ii) van het introductiegebied in ruime zin (m²): . . c) Afstand tot internationaal erkende biotopen of beschermde gebieden (inclusief drinkwaterreservoirs) die gevaar zouden kunnen lopen: . . . d) Flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende soorten, die mogelijk met het GGO in contact zouden kunnen komen: . . . 4. Introductiemethode en -hoeveelheid a) Hoeveelheden GGO's die worden geïntroduceerd: . . . 1. b) Duur van de introductie: . . . c) Methoden en procedures om verspreiding van de GGO's buiten het introductiegebied te voorkomen of tot een minimum te beperken: . . . . F. INTERACTIES TUSSEN GGO EN MILIEU EN MOGELIJKE INVLOED OP HET MILIEU 1. Volledige naam van het "target"-organisme iiiii) orde en/of hoger taxon (bij dieren) iiiii) familie (bij planten) iiiii) geslacht iiiv) soort iiiv) ondersoort iivi) stam ivii) cultivar viii) pathovar iiix) gewone naam 2. Voorspeld mechanisme en resultaat van de interactie tussen de geïntroduceerde GGO's en het "target"organisme: . . . . 3. Andere potentieel significante interacties met organismen in het milieu: . . . . 4. Is het waarschijnlijk dat er na de introductie een voor het GGO gunstige selectie optreedt? jaqneeqonbekendq Zo ja, toelichten: . . 5. Soorten ecosystemen waarin het GGO zich vanuit het introductiegebied zou kunnen verspreiden en vestigen: . . . . 6. Volledige naam van "non-target"-organismen die ongewild kunnen worden getroffen iiiii) orde en/of hoger taxon (bij dieren) iiiii) familie (bij planten) iiiii) geslacht iiiv) soort iiiv) ondersoort iivi) stam ivii) cultivar viii) pathovar iiix) gewone naam 7. Waarschijnlijkheid van genetische overdracht in vivo a) van het GGO op andere organismen in het ecosysteem van introductie: . . . b) van andere organismen op het GGO: . . . 8. Verwijzingen naar relevante resultaten van studies van het gedrag, de eigenschappen en de milieu-effecten van het GGO in gesimuleerde natuurlijke milieus (b.v. microkosmos): . . . . . . G. OBSERVATIEGEGEVENS 1. Methoden voor observatie van de GGO's: . . . . 2. Methoden voor observatie van de effecten op het ecosysteem: . . . . 3. Methoden voor detectie van de overdracht van genetisch donormateriaal van het GGO op andere organismen: . . . . 4. Oppervlakte van het observatiegebied (m²): . . 5. Observatieduur: . . 6. Observatiefrequentie: . . H. GEGEVENS OVER DE BEHANDELING VAN AFVAL 1. Behandeling van het introductiegebied na de introductie: . . . . 2. Behandeling van de GGO's na de introductie: . . . . 3. a) Soort en hoeveelheid geproduceerd afval:. . . . b) Afvalbehandeling: . . . . I. GEGEVENS OVER DE GEPLANDE NOODMAATREGELEN 1. Methoden en procedures voor de bestrijding van een onvoorziene verspreiding van GGO's: . . . . 2. Methoden voor de ontsmetting van de getroffen gebieden: . . . . 3. Methoden voor de verwijdering of sanering van planten, dieren, bodem enz. die tijdens of na de verspreiding zijn besmet: . . . . 4. Plannen voor de bescherming van de volksgezondheid en het milieu in geval van ongewenste effecten: . . . .