BESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 16 december 2009

tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9843)

(2010/15/EU)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (1) en met name op artikel 11, lid 1, derde alinea van deze richtlijn en punt 8 van bijlage II bij deze richtlijn,

Na raadpleging van het bij artikel 15 van Richtlijn 2001/95/EG ingestelde raadgevende comité,

Overwegende hetgeen volgt:

Bij artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG wordt een communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) ingevoerd via hetwelk de lidstaten en de Commissie snel informatie uitwisselen over maatregelen en acties met betrekking tot producten die een ernstig risico voor de gezondheid of de veiligheid van de consument inhouden.

Teneinde het gebruik van RAPEX en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG te vergemakkelijken, dient de Commissie richtsnoeren op te stellen om de verschillende aspecten van deze kennisgevingsprocedures te regelen en in het bijzonder de inhoud van deze kennisgevingen vast te stellen. Deze richtsnoeren moeten een standaardkennisgevingsformulier, criteria voor kennisgevingen voor risico's die zich niet tot buiten het grondgebied van de lidstaat uitstrekken of kunnen uitstrekken, en criteria voor de classificatie van kennisgevingen volgens de urgentie bevatten. De richtsnoeren moeten ook de uitvoeringsregels vaststellen, met inbegrip van termijnen voor de verschillende stappen van de kennisgevingsprocedures.

De Commissie heeft op 29 april 2004 Beschikking 2004/418/EG aangenomen, tot vaststelling van richtsnoeren voor de toepassing van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) en voor kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (2) . Punt 8 van bijlage II bij Richtlijn 2001/95/EG en hoofdstuk 1, artikel 2, van de richtsnoeren in de bijlage bij Beschikking 2004/418/EG vereisen dat de richtsnoeren regelmatig worden bijgewerkt in het licht van nieuwe ontwikkelingen en de opgedane ervaring.

Vijf jaar na de aanneming van Beschikking 2004/418/EG is het totale aantal kennisgevingen die via het RAPEX-systeem en de kennisgevingsprocedure onder artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG werden ingediend verviervoudigd en neemt het nog steeds toe. Markttoezichtautoriteiten hebben hun handhavingsacties (zoals hun deelname aan gemeenschappelijke markttoezichtprojecten) verbeterd en nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor controles aan de buitengrenzen worden nu actiever betrokken bij productveiligheidsactiviteiten.

In het licht van de bepalingen in punt 2 van bijlage II bij Richtlijn 2001/95/EG, bevatten de nieuwe richtsnoeren verbeterde richtsnoeren over de risicobeoordeling van consumentenproducten die de criteria voor het identificeren van ernstige risico's omschrijven.

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG worden beschreven in de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Beschikking 2004/418/EG wordt ingetrokken.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

(1) PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.

(2) PB L 151 van 30.4.2004, blz. 83.

(3) PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

BIJLAGE

Richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid)

INHOUDSOPGAVE

DEEL I — Status en adressaten van de richtsnoeren

1. Status, doelstellingen en bijwerken van de richtsnoeren

1.1. Status

1.2. Doelstellingen

1.3. Bijwerking

2. Adressaten van de richtsnoeren

DEEL II — Communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

1. Inleiding

1.1. Doelstellingen van RAPEX

1.2. RAPEX-onderdelen

2. RAPEX-kennisgevingscriteria

2.1. Consumentenproducten

2.1.1. Producten die onder RAPEX vallen:

2.1.2. Producten die niet onder RAPEX ressorteren:

2.2. Maatregelen

2.2.1. Categorieën van maatregelen

2.2.2. Soorten maatregelen

2.2.3. Verplichte maatregelen op initiatief van autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen

2.2.4. Uitsluiting van algemeen toepasselijke verplichte maatregelen

2.2.5. Timing van de kennisgeving

2.2.6. Kennisgevende autoriteiten

2.2.7. RAPEX-kennisgeving van bedrijfskennisgevingen

2.3. Ernstig risico

2.3.1. Ernstig risico

2.3.2. Risicobeoordelingsmethode

2.3.3. Beoordelingsautoriteit

2.3.4. Risicobeoordeling van bedrijfskennisgevingen

2.4. Grensoverschrijdende gevolgen

2.4.1. Internationale situatie

2.4.2. Plaatselijke situatie

3. Kennisgevingen

3.1. Soorten kennisgevingen

3.1.1. RAPEX-kennisgeving

3.1.2. Informatieve kennisgeving

3.2. Inhoud van kennisgevingen

3.2.1. Volledigheid van gegevens

3.2.2. Aard van de gegevens

3.2.3. Bijwerking van gegevens

3.2.4. Verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie

3.3. Vertrouwelijkheid

3.3.1. Bekendmaking van informatie als algemene regel

3.3.2. Uitzonderingen op de algemene regel

3.3.3. Verzoek tot vertrouwelijkheid

3.3.4. Behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen

3.3.5. Terugtrekking van een verzoek tot vertrouwelijkheid

3.4. Beoordeling van kennisgevingen door de Commissie

3.4.1. Juistheid

3.4.2. Volledigheid

3.4.3. Verzoeken tot aanvullende informatie

3.4.4. Onderzoek

3.5. Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

3.5.1. Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

3.5.2. Validatie van kennisgevingen over veiligheidsaspecten die op communautair niveau moeten worden besproken

3.6. Informatie van de Commissie over gevaarlijke producten

3.7. Follow-up van kennisgevingen

3.7.1. Follow-up van de verschillende soorten kennisgevingen

3.7.2. Doelstellingen van de follow-up

3.7.3. Follow-up-technieken

3.8. Definitieve schrapping van een kennisgeving uit de RAPEX-toepassing

3.8.1. Situaties waarin schrapping mogelijk is

3.8.2. Verzoekende lidstaat

3.8.3. Inhoud van het verzoek

3.8.4. Beslissing tot schrapping

3.9. Tijdelijke verwijdering van een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website

3.9.1. Situaties waarin tijdelijke verwijdering mogelijk is

3.9.2. Verzoekende lidstaat

3.9.3. Inhoud van het verzoek

3.9.4. Beslissing tot schrapping

3.9.5. Hernieuwde bekendmaking van een kennisgeving

3.10. Termijnen voor het indienen van RAPEX-kennisgevingen

3.10.1. Termijnen

3.10.2. Noodsituaties

4. Reacties

4.1. Mededeling van follow-upacties

4.2. Inhoud van reacties

4.2.1. Verstrekte gegevens

4.2.2. Volledigheid van de reacties

4.2.3. Bijwerken van gevalideerde reacties

4.2.4. Verantwoordelijkheid voor reacties

4.3. Vertrouwelijkheid

4.4. Beoordeling van reacties door de Commissie

4.4.1. Juistheid en volledigheid

4.4.2. Verzoek tot aanvullende informatie

4.5. Validatie en verspreiding van de reacties

4.6. Definitieve schrapping van een reactie uit de RAPEX-toepassing

4.7. Termijnen voor het indienen van reacties

5. Werking van de RAPEX-netwerken

5.1. RAPEX-contactpunten

5.1.1. Organisatie

5.1.2. Taken

5.2. RAPEX-netwerken op communautair en nationaal niveau

5.2.1. RAPEX-contactpuntennetwerk

5.2.2. RAPEX-netwerken op nationaal niveau

5.3. Communicatiemiddelen, geldende praktische en technische regels voor RAPEX

5.3.1. Talen

5.3.2. Onlinetoepassing voor RAPEX

5.3.3. Werking van RAPEX buiten de gewone kantooruren

DEEL III — Kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

1. Achtergrond en doelstellingen

2. Kennisgevingscriteria

3. Kennisgevingen

4. Reacties

5. Praktische en technische regels

DEEL IV — Bijlagen

1. Standaardkennisgevingsformulier

2. Reactieformulier

3. Termijnen voor lidstaten

4. Termijnen voor de Commissie

5. Richtsnoeren voor de risicobeoordeling van consumentenproducten

DEEL I

STATUS EN ADRESSATEN VAN DE RICHTSNOEREN

1. Status, doelstellingen en bijwerken van de richtsnoeren

1.1. Status

De richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) (de „richtsnoeren”) worden door de Commissie aangenomen (1) overeenkomstig artikel 11, lid 1, en bijlage II, punt 8, van Richtlijn 2001/95/EG (2) van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (RAPV). De Commissie wordt bijgestaan door een raadgevend comité van vertegenwoordigers van de lidstaten dat is ingesteld bij artikel 15, lid 3, van de RAPV.

Punt 8 van bijlage II bij de RAPV bepaalt het volgende: „Overeenkomstig artikel 15, lid 3, stelt de Commissie regelmatig richtsnoeren op voor de toepassing van RAPEX door de Commissie en de lidstaten en werkt zij die regelmatig bij.” Bovendien bepaalt artikel 11, lid 1, van de RAPV dat de richtsnoeren die zijn opgesteld voor de RAPEX-kennnisgevingsprocedure ook de verschillende aspecten van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV moeten regelen. Daarom regelen de richtsnoeren het gebruik en het beheer van de RAPEX-kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV.

De richtsnoeren zijn een onafhankelijk document over de RAPEX-kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV. Deze procedure is van toepassing op preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden. De structuur en de inhoud van de richtsnoeren laten echter aanpassingen toe om eventueel bepalingen toe te voegen inzake de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (3).

Lidstaten (4), kandidaat-lidstaten, alsook derde landen en internationale organisaties die toegang hebben gekregen tot RAPEX (op basis van de voorwaarden in artikel 12, lid 4, van de RAPV), nemen deel aan het systeem overeenkomstig de regels in de RAPV en de richtsnoeren.

1.2. Doelstellingen

De RAPV voorziet in de vaststelling van richtsnoeren om eenvoudige en duidelijke criteria en praktische regels vast te leggen om het gebruik van de kennisgevingsmechanismen uit hoofde van artikels 11 en 12 van de RAPV te vergemakkelijken. De doelstellingen van de richtsnoeren zijn:

— het verduidelijken van het toepassingsgebied van de twee kennisgevingsmechanismen;

— het omschrijven van de kennisgevingscriteria voor de twee kennisgevingsmechanismen;

— het bepalen van de inhoud van de kennisgevingen en reacties die in het kader van de twee kennisgevingsmechanismen worden verstuurd, met name de vereiste gegevens en de te gebruiken formulieren;

— het vastleggen van follow-upacties die de lidstaten moeten uitvoeren na ontvangst van een kennisgeving en het soort informatie dat moet worden gegeven;

— het omschrijven van hoe de Commissie de kennisgevingen en reacties verwerkt;

— het vaststellen van termijnen voor de verschillende acties die in het kader van de twee kennisgevingsmechanismen moeten worden ondernomen;

— het omschrijven van de praktische en technische regels bij de Commissie en in de lidstaten voor een doeltreffend gebruik van de kennisgevingsmechanismen;

— het vaststellen van een risicobeoordelingsmethode en in het bijzonder van criteria om ernstige risico's te identificeren.

1.3. Bijwerking

De richtsnoeren zullen regelmatig door de Commissie worden bijgewerkt overeenkomstig de raadplegingsprocedure in het licht van opgedane ervaring en nieuwe ontwikkelingen op het gebied van productveiligheid.

2. Adressaten van de richtsnoeren

De richtsnoeren zijn gericht tot alle autoriteiten van de lidstaten die handelen op het gebied van veiligheid van consumentenproducten en deel uitmaken van het RAPEX-netwerk, zoals markttoezichtautoriteiten die controleren of consumentenproducten voldoen aan de veiligheidsvereisten, en autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen.

De Commissie moet de richtsnoeren gebruiken als een referentie voor het beheer van het RAPEX-systeem uit hoofde van artikel 12 van de RAPV en de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV.

DEEL II

COMMUNAUTAIR SYSTEEM VOOR SNELLE UITWISSELING VAN INFORMATIE (RAPEX) UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 12 VAN DE RICHTLIJN INZAKE ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID

1. Inleiding

1.1. Doelstellingen van RAPEX

Artikel 12 van de RAPV stelt een communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) vast.

RAPEX werd opgericht om:

— te voorzien in een snel informatie-uitwisselingssysteem tussen de lidstaten en de Commissie over preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid of de veiligheid van de consument inhouden;

— lidstaten en de Commissie te informeren over de conclusies van de follow-upacties van de nationale autoriteiten inzake de informatie die via RAPEX werd uitgewisseld.

RAPEX speelt een belangrijke rol op het gebied van productveiligheid en is een aanvulling op andere acties die op nationaal en Europees niveau worden genomen om een hoog niveau van veiligheid van de consument in de EU te verzekeren.

RAPEX-gegevens helpen bij:

— het voorkomen en beperken dat aan consumenten gevaarlijke producten worden geleverd;

— het controleren of het markttoezicht en de handhavingsactiviteiten van de autoriteiten in de lidstaten doeltreffend en coherent zijn;

— het identificeren van de nodige acties op Europees niveau en het aanreiken van een basis hiervoor;

— het zorgen voor een eenvormige handhaving van de communautaire vereisten inzake productveiligheid en dus voor de vlotte werking van de interne markt.

1.2. RAPEX-onderdelen

RAPEX bestaat uit meerdere, elkaar aanvullende onderdelen die cruciaal zijn voor een doeltreffende werking. De belangrijkste onderdelen zijn de volgende:

— het wettelijke kader dat regelt hoe het systeem functioneert (d.i. de RAPV en de richtsnoeren);

— de onlinetoepassing (RAPEX-toepassing) waarmee de lidstaten en de Commissie via een onlineplatform snel informatie kunnen uitwisselen;

— het RAPEX-contactpuntennetwerk dat bestaat uit de RAPEX-contactpunten die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van RAPEX in alle lidstaten;

— de nationale RAPEX-netwerken in alle lidstaten die bestaan uit het RAPEX-contactpunt en alle autoriteiten die instaan voor de veiligheid van consumentenproducten;

— het RAPEX-team van de afdeling van de Commissie die verantwoordelijk is voor de RAPV en die de documenten die via RAPEX worden ingediend, beoordeelt en valideert, en zorgt voor een continue goede werking van het RAPEX-systeem;

— de RAPEX-website (5) met samenvattingen van de RAPEX-kennisgevingen als toepassing van artikel 16, lid 1, van de RAPV;

— RAPEX-publicaties zoals RAPEX-statistieken, RAPEX-jaarverslagen en ander promotiemateriaal.

2. RAPEX-kennisgevingscriteria

RAPEX, dat is vastgesteld uit hoofde van artikel 12 van de RAPV, is van toepassing op maatregelen die het in de handel brengen en het gebruik van consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, voorkomen, beperken of onderwerpen aan specifieke voorwaarden.

De RAPV verplicht lidstaten deel te nemen aan het RAPEX-systeem. De lidstaten hebben dus de wettelijke verplichting de Commissie op de hoogte te brengen als aan de volgende vier voorwaarden is voldaan:

— het product is een consumentenproduct,

— het product is onderworpen aan maatregelen die het in de handel brengen of het gebruik van het product voorkomen, beperken of onderwerpen aan specifieke voorwaarden („preventieve en beperkende maatregelen”),

— het product houdt een ernstig risico in voor de gezondheid en de veiligheid van de consument,

— het ernstige risico is grensoverschrijdend.

2.1. Consumentenproducten

2.1.1. Producten die onder RAPEX vallen

In artikel 2, onder a), van de RAPV worden consumentenproducten in de zin van RAPEX als volgt omschreven:

— „producten bestemd voor de consument” – producten die voor de consument werden ontworpen en geproduceerd en die voor consumenten verkrijgbaar zijn;

— „gemigreerde producten” – producten die voor beroepsmatig gebruik zijn ontworpen en geproduceerd, waarvan echter redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze door consumenten zullen worden gebruikt. Dit zijn producten die voor beroepsmatig gebruik worden geproduceerd, maar ook voor de consument verkrijgbaar zijn en kunnen worden aangekocht en gebruikt zonder speciale kennis of opleiding, zoals een handboormachine, een hoekslijpmachine en een tafelzaag die voor deskundigen werden ontworpen en geproduceerd, maar ook op de consumentenmarkt werden gebracht (dus producten die de consument gemakkelijk in winkels kan aankopen en zelf kan gebruiken zonder een specifieke opleiding).

Zowel de producten die bestemd zijn voor de consument als de „gemigeerde” producten kunnen gratis aan de consument worden gegeven, kunnen door de consument worden aangekocht en kunnen aan de consument worden geleverd in het kader van een dienstverlening. Deze drie situaties ressorteren allemaal onder RAPEX.

Tot producten die aan de consument worden geleverd in het kader van een dienstverlening, behoren:

— producten die aan de consument worden geleverd en die buiten de gebouwen van een dienstverlener worden gebracht en gebruikt, zoals wagens en grasmaaiers die worden verhuurd of geleased via verhuurbureaus, en tatoeages en implantaten (die geen medische hulpmiddelen zijn) die door een dienstverlener onder de huid van een consument worden geplaatst;

— producten die in de gebouwen van een dienstverlener worden gebruikt, op voorwaarde dat de consument zelf het product actief gebruikt (bv. een machine starten, doen stoppen, besturen door de positie van de machine te wijzigen of door de intensiteit te veranderen tijdens het gebruik). Zonnebanken in schoonheidssalons en fitnesscentra zijn voorbeelden van deze producten. De consument moet de producten actief gebruiken en er in een sterke mate controle over hebben. Een eerder passief gebruik, zoals het gebruik van shampoo door een kapper die het haar van een klant wast, of het gebruik van een bus door zijn passagiers, impliceert geen consumentengebruik.

De uitrusting die wordt gebruikt of bestuurd door een dienstverlener voor het verlenen van een dienst, behoort daarentegen niet tot het toepassingsgebied van RAPEX. Voor dergelijke producten, bv. de uitrusting waarin de consument rijdt of reist en die door een dienstverlener wordt bestuurd, kan via het systeem geen kennisgeving worden gedaan.

2.1.2. Producten die niet onder RAPEX vallen:

De volgende producten vallen buiten de werkingssfeer van RAPEX:

1) Producten die niet onder de definitie van „product” vallen zoals vastgesteld in artikel 2, onder a), van de RAPV: — producten die voor beroepsbeoefenaren zijn ontworpen en geproduceerd en enkel aan hen ter beschikking worden gesteld, en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze niet door de consument worden gebruikt („producten voor beroepsmatig gebruik”); — tweedehandsproducten die als antiek worden geleverd of als producten die vóór het gebruik moeten worden hersteld of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht, mits de leverancier de persoon aan wie hij het product levert hiervan duidelijk op de hoogte stelt.

2) Producten die onder specifieke en gelijkwaardige, bij communautaire wetgeving vastgestelde kennisgevingsprocedures vallen: — levensmiddelen en diervoeders die vallen onder Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (6); — medische producten die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7) en onder Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (8); — medische hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (9); — medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (10); — Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (11).

2.2. Maatregelen

2.2.1. Categorieën van maatregelen

Alle categorieën van preventieve en beperkende maatregelen voor het in de handel brengen en het gebruik van consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, zijn onderworpen aan de RAPEX-kennisgevingsplicht. Artikel 8, lid 1, onder b) tot en met f), van de RAPV somt de verschillende soorten maatregelen op die ingevolge RAPEX moeten worden gemeld, waaronder:

— het aanbrengen op het product van passende waarschuwingen voor de risico's die het product kan inhouden;

— het bepalen dat een product niet op de markt mag worden gebracht voordat aan zekere voorwaarden is voldaan;

— het waarschuwen van de consument voor de mogelijke risico's die een product voor bepaalde personen kan inhouden;

— het tijdelijk verbieden om het product te leveren, de levering ervan aan te bieden of het product uit te stallen;

— het verbieden om het product op de markt te brengen, inclusief begeleidende maatregelen;

— het uit de handel nemen van een product;

— het terugroepen van een product;

— het vernietigen van een uit de handel genomen of teruggeroepen product.

Voor de toepassing van RAPEX betekent de term „uit de handel nemen” uitsluitend alle maatregelen om uitstalling of distributie van een gevaarlijk product, alsmede aanbieding aan de consument, te verhinderen. De term „terugroepen” wordt enkel gebruikt voor alle maatregelen om een gevaarlijk product dat een producent of distributeur al aan de consument beschikbaar heeft gesteld, terug te nemen.

2.2.2. Soorten maatregelen

Preventieve en beperkende maatregelen met betrekking tot gevaarlijke producten kunnen worden genomen op initiatief van een producent of een distributeur die het product op de markt heeft geplaatst of heeft gedistribueerd („vrijwillige maatregelen”) of op bevel van een autoriteit van een lidstaat die bevoegd is voor het controleren of de producten voldoen aan de veiligheidsvereisten („verplichte maatregelen”).

Voor de toepassing van RAPEX worden de verplichte maatregelen en de vrijwillige maatregelen als volgt omschreven:

— Verplichte maatregelen: Maatregelen door autoriteiten van een lidstaat getroffen of waartoe door hen werd besloten, vaak in de vorm van een administratieve beslissing, die een producent of een distributeur verplichten preventieve of beperkende acties voor een specifiek product dat zij in de handel hebben gebracht, uit te voeren.

— Vrijwillige maatregelen: — Preventieve en beperkende maatregelen die door een producent of een distributeur op vrijwillige basis worden genomen, dus zonder tussenkomst van een autoriteit van een lidstaat. Producten die een ernstig risico inhouden en de bijhorende preventieve of beperkende maatregelen die een producent of een distributeur heeft genomen, moeten onmiddellijk aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden gemeld gebruik makend van het kennisgevingsmechanisme overeenkomstig artikel 5, lid 3, van de RAPV. — Aanbevelingen van de autoriteiten van een lidstaat aan producenten en distributeurs en overeenkomsten die zij met hen zijn aangegaan. Hieronder vallen niet-geschreven overeenkomsten op basis waarvan producenten en distributeurs een preventieve of beperkende actie hebben uitgevoerd voor producten die zij in de handel hebben gebracht en die een ernstig risico inhouden.

Uit hoofde van artikel 12, lid 1, van de RAPV, moeten zowel de verplichte als de vrijwillige maatregelen via RAPEX worden gemeld.

2.2.3. Verplichte maatregelen op initiatief van autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen

Maatregelen die worden genomen door de autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen en die verhinderen dat een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, op de communautaire markt wordt gebracht (bv. beslissingen om de import aan de EU-grens te stoppen), moeten aan de Commissie via RAPEX worden gemeld op dezelfde manier als maatregelen die door markttoezichtautoriteiten worden genomen en die het in de handel brengen of het gebruik van een product beperken.

2.2.4. Uitsluiting van algemeen toepasselijke verplichte maatregelen

Algemeen toepasselijke beslissingen op nationaal niveau die het op de markt brengen en het gebruik van een algemeen beschreven categorie of algemeen beschreven categorieën van consumentenproducten voorkomen of beperken omdat deze producten een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, moeten niet aan de Commissie worden gemeld door middel van het RAPEX-systeem. Al deze nationale maatregelen die enkel van toepassing zijn op algemeen beschreven productcategorieën zoals alle producten in het algemeen of alle producten die hetzelfde doel hebben – en niet op (categorieën van) producten die specifiek identificeerbaar zijn door hun merk, uitzicht, producent, handelaar, modelnaam of -nummer enz. – worden aan de Commissie gemeld uit hoofde van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (12).

2.2.5. Timing van de kennisgeving

Uit hoofde van artikel 12, lid 1, van de RAPV moeten de lidstaten zowel de preventieve als de beperkende maatregelen onmiddellijk aan de Commissie melden via RAPEX. Deze bepaling is zowel van toepassing op de verplichte als op de vrijwillige maatregelen, maar de timing van de kennisgeving is verschillend.

— Verplichte maatregelen Deze maatregelen worden onmiddellijk via RAPEX gemeld nadat ze zijn genomen of nadat beslist is ze te nemen, ook als er op nationaal niveau mogelijk hiertegen beroep zal worden ingesteld of reeds is ingesteld of als er eisen inzake publicatie gelden. Deze regel stemt overeen met de doelstelling van RAPEX, d.w.z. het voorzien in een snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie om te voorkomen dat producten die een ernstig risico voor de gezondheid of de veiligheid van de consument inhouden, worden geleverd en gebruikt.

— Vrijwillige maatregelen Uit hoofde van artikel 5, lid 3, van de RAPV zijn producenten en distributeurs verplicht om acties en maatregelen die zij vrijwillig hebben uitgevoerd of genomen om risico's bij de consument te voorkomen door producten die zij op de markt hebben gebracht, te melden aan de bevoegde autoriteiten in de lidstaat (bedrijfskennisgeving). De autoriteit van de lidstaat die deze soort bedrijfskennisgeving heeft ontvangen, gebruikt deze informatie als basis voor een RAPEX-kennisgeving (indien wordt voldaan aan alle RAPEX-kennisgevingscriteria in artikel 12, lid 1), die zij onmiddellijk na ontvangst van de bedrijfskennisgeving verstuurt. In het geval van vrijwillige maatregelen die worden genomen op basis van een overeenkomst tussen een producent of een distributeur en een autoriteit van een lidstaat of op basis van een aanbeveling van een autoriteit aan een producent of een distributeur, wordt een RAPEX-kennisgeving onmiddellijk na het sluiten van een dergelijke overeenkomst of het uitvaardigen van een dergelijke aanbeveling, ingediend.

Om ervoor te zorgen dat de RAPEX-kennisgevingsverplichting uniform wordt toegepast, worden in bijlage 3 bij de richtsnoeren specifieke termijnen vastgesteld voor het indienen van kennisgevingen bij de Commissie via RAPEX (13).

2.2.6. Kennisgevende autoriteiten

Zowel de verplichte als de vrijwillige maatregelen worden via RAPEX gemeld door het nationale RAPEX-contactpunt, dat verantwoordelijk is voor alle informatie die door zijn land via het systeem wordt doorgegeven (14).

2.2.7. RAPEX-kennisgeving van bedrijfskennisgevingen

Op basis van artikel 5, lid 3, van de RAPV moeten producenten en distributeurs informatie over een gevaarlijk product (tegelijkertijd) melden aan de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten waar het gevaarlijke product beschikbaar werd gesteld. De voorwaarden en details voor deze kennisgeving worden omschreven in bijlage I bij de RAPV.

In deze gevallen geldt de RAPEX-kennisgevingsverplichting voor alle lidstaten die een bedrijfskennisgeving hebben ontvangen. Om de praktische uitvoering van artikel 12, lid 1, van de RAPV te vereenvoudigen en onnodige dubbelmeldingen van RAPEX-kennisgevingen te vermijden, werd met de lidstaten overeengekomen dat enkel de lidstaat waar de kennisgevende producent/distributeur is gevestigd („hoofdlidstaat”), een RAPEX-kennisgeving moet indienen. Nadat de Commissie een RAPEX-kennisgeving heeft gevalideerd en via het systeem heeft verspreid, moeten andere lidstaten (vooral de lidstaten die dezelfde bedrijfskennisgeving hebben ontvangen) reacties op deze RAPEX-kennisgeving indienen.

Indien een hoofdlidstaat geen RAPEX-kennisgeving binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren gestelde termijnen indient en de Commissie, noch de andere lidstaten op de hoogte stelt van de reden van deze vertraging, kunnen andere lidstaten die dezelfde bedrijfskennisgeving hebben ontvangen, een kennisgeving via RAPEX indienen.

2.3. Ernstig risico

2.3.1. Ernstig risico

Alvorens een autoriteit van een lidstaat beslist een RAPEX-kennisgeving in te dienen, moet zij altijd een gepaste risicobeoordeling uitvoeren om te kunnen oordelen of een te signaleren product een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument en dus aan een van de RAPEX-kennisgevingscriteria is voldaan.

Aangezien RAPEX niet bestemd is voor de uitwisseling van informatie over producten die geen ernstige risico's inhouden, kunnen kennisgevingen over maatregelen voor dergelijke producten niet via RAPEX uit hoofde van artikel 12 van de RAPV worden doorgestuurd.

2.3.2. Risicobeoordelingsmethode

In bijlage 5 bij de richtsnoeren staat de risicobeoordelingsmethode beschreven die de autoriteiten van de lidstaten kunnen gebruiken om de ernst te beoordelen van de risico's die consumentenproducten inhouden voor de gezondheid en de veiligheid van de consument en om te beslissen of een RAPEX-kennisgeving nodig is.

2.3.3. Beoordelingsautoriteit

De risicobeoordeling wordt altijd uitgevoerd door een autoriteit van een lidstaat die ofwel het onderzoek voerde en de passende maatregelen nam, ofwel vrijwillige acties van een producent of een distributeur met betrekking tot een gevaarlijk product controleerde.

Alvorens een RAPEX-kennisgeving naar de Commissie wordt verstuurd, moet de risicobeoordeling die door een autoriteit van een lidstaat werd uitgevoerd (en die in de kennisgeving is opgenomen) altijd door het RAPEX-contactpunt worden gecontroleerd. Alle onduidelijkheden moeten door het contactpunt en de verantwoordelijke autoriteit zijn opgehelderd alvorens een kennisgeving via RAPEX wordt doorgestuurd.

2.3.4. Risicobeoordeling van bedrijfskennisgevingen

Kennisgevingen van gevaarlijke consumentenproducten die door producenten en distributeurs worden ingediend uit hoofde van artikel 5, lid 3, van de RAPV bij de bevoegde autoriteiten van lidstaten, moeten een gedetailleerde beschrijving van het risico bevatten. Nationale autoriteiten die deze kennisgevingen ontvangen, moeten de inhoud ervan beoordelen en de bijhorende risicobeoordelingen analyseren. Indien een autoriteit van een lidstaat, op basis van de informatie die zij heeft ontvangen en na een onafhankelijke risicobeoordeling, beslist dat het product dat het voorwerp is van een kennisgeving een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, wordt een RAPEX-kennisgeving voor dit product onmiddellijk naar de Commissie doorgestuurd (artikel 12, lid 1, vierde alinea, van de RAPV).

Risicobeoordelingen van producenten en distributeurs zijn niet bindend voor autoriteiten van lidstaten. Het is dus mogelijk dat een autoriteit van een lidstaat andere conclusies trekt uit de risicobeoordeling dan de conclusies in een bedrijfskennisgeving.

2.4. Grensoverschrijdende gevolgen

2.4.1. Internationale situatie

Uit hoofde van artikel 12 van de RAPV dient een lidstaat slechts een RAPEX-kennisgeving in als hij van mening is dat de gevolgen van de risico's van een gevaarlijk product zich tot buiten zijn grondgebied uitstrekken of kunnen uitstrekken („grensoverschrijdende gevolgen” of „internationale situatie”).

Rekening houdend met het vrije verkeer van goederen op de interne markt en het feit dat goederen in de EU worden geïmporteerd via verschillende distributiekanalen en dat de consument producten koopt tijdens een verblijf in het buitenland en via het internet, wordt nationale autoriteiten gevraagd het criterium van grensoverschrijdende gevolgen ruim te interpreteren. Een RAPEX-kennisgeving moet daarom worden ingediend indien:

— niet kan worden uitgesloten dat een gevaarlijk product werd verkocht aan consumenten in meerdere EU-lidstaten, of

— niet kan worden uitgesloten dat een gevaarlijk product werd verkocht aan consumenten via het internet, of

— het product uit een derde land komt en waarschijnlijk in de EU werd geïmporteerd via verschillende distributiekanalen.

2.4.2. Plaatselijke situatie

Maatregelen die werden genomen voor een product dat een ernstig risico inhoudt dat enkel plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke situatie”), worden niet via RAPEX gemeld. Dit is van toepassing op situaties waarin een autoriteit van een lidstaat redenen heeft aan te nemen dat een product niet beschikbaar werd gesteld, of zal worden gesteld, langs welke kanalen ook, aan consumenten in andere lidstaten, bv. maatregelen voor een plaatselijk product dat slechts in één lidstaat wordt geproduceerd en gedistribueerd.

Een kennisgeving van een plaatselijke situatie moet nog steeds bij de Commissie worden ingediend, maar uit hoofde van artikel 11 van de RAPV en slechts wanneer het gaat om informatie over productveiligheid die voor andere lidstaten nuttig kan zijn, met name informatie over maatregelen ten gevolge van een nieuw soort risico dat nog niet eerder werd gemeld, een nieuw soort risico dat ontstaat uit een combinatie van producten of een nieuw soort of nieuwe categorie van gevaarlijke goederen (artikel 12, lid 1, tweede alinea, van de RAPV).

3. Kennisgevingen

3.1. Soorten kennisgevingen

3.1.1. RAPEX-kennisgeving

Er zijn twee soorten RAPEX-kennisgevingen, met name „artikel 12-kennisgeving”, en „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”.

— Indien wordt voldaan aan alle RAPEX-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV (zie deel II van de richtsnoeren), bereidt een lidstaat een RAPEX-kennisgeving voor die in de RAPEX-toepassing geclassificeerd wordt als „Artikel 12-kennisgeving”, en dient deze in bij de Commissie.

— Indien wordt voldaan aan alle RAPEX-kennisgevingscriteria en een product bovendien een levensbedreigend risico vormt en/of er dodelijke ongevallen zijn geweest, of wanneer een RAPEX-kennisgeving noodmaatregelen vereist in alle lidstaten, bereidt de kennisgevende lidstaat een RAPEX-kennisgeving voor die in de RAPEX-toepassing geclassificeerd wordt als „Artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”, en dient deze in bij de Commissie.

Alvorens een RAPEX-kennisgeving naar de Commissie wordt verstuurd, controleert het RAPEX-contactpunt van de kennisgevende lidstaat of aan alle RAPEX-kennisgevingscriteria werd voldaan en of de kennisgeving via de RAPEX-toepassing moet worden doorgestuurd als een „Artikel 12-kennisgeving” of een „Artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”.

3.1.2. Informatieve kennisgeving

Indien een kennisgeving niet via het systeem als een RAPEX-kennisgeving kan worden verstuurd, mag het contactpunt ervoor kiezen de RAPEX-toepassing te gebruiken om de informatie in kwestie ter informatie te sturen. Dergelijke kennisgevingen worden in de RAPEX-toepassing geclassificeerd als „Informatieve kennisgeving”. Deze kunnen in de volgende gevallen worden verstuurd:

a) Indien wordt voldaan aan alle RAPEX-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV, maar een kennisgeving niet al de informatie bevat (voornamelijk over productidentificatie en distributiekanalen) die de andere lidstaten nodig hebben voor de follow-up (15) van dergelijke kennisgeving. Een kennisgeving waarbij de productnaam, het merk en een afbeelding ontbreken, zodat het product dat het voorwerp is van de kennisgeving niet correct kan worden geïdentificeerd en niet kan worden onderscheiden van andere producten van dezelfde categorie of soort die op de markt beschikbaar zijn, is een voorbeeld van een kennisgeving die via de RAPEX-toepassing als „Informatieve kennisgeving” kan worden doorgestuurd. Voor elke kennisgeving afzonderlijk moet worden geoordeeld of er voldoende informatie is zodat andere lidstaten de follow-up kunnen verzekeren.

b) Indien een lidstaat zich bewust is van het feit dat een consumentenproduct dat beschikbaar is op de EU-markt, een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, terwijl er nog geen preventieve of beperkende maatregelen door de producent of distributeur werden genomen, noch getroffen of ertoe besloten door een autoriteit van een lidstaat (Artikel 12, lid 1, vierde alinea). Indien informatie over een dergelijk product via de RAPEX-toepassing werd verspreid alvorens maatregelen werden getroffen, informeert de kennisgevende lidstaat nadien de Commissie, dit zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in bijlage 3 bij de richtsnoeren, van de eindbeslissing die werd genomen voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (voornamelijk welke soort preventieve of beperkende maatregelen werd genomen of waarom deze maatregelen niet werden genomen).

c) Indien een lidstaat beslist preventieve en beperkende maatregelen te melden die hij heeft genomen voor een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, en dat enkel plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke situatie”). Indien echter, zoals uitgelegd in hoofdstuk 2.4.2, een kennisgeving voor een „plaatselijke situatie” informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere lidstaten, moet de kennisgeving uit hoofde van artikel 11 van de RAPV worden verstuurd.

d) Indien een kennisgeving betrekking heeft op een consumentenproduct waarvan de veiligheid (in het bijzonder de ernst van het risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument) op communautair niveau moet worden besproken om tot een gemeenschappelijke aanpak op het gebied van risicobeoordeling en/of handhavingsacties tussen de lidstaten onderling te komen (16).

e) Indien niet met zekerheid kan worden gesteld of aan een of meer RAPEX-kennisgevingscriteria is voldaan, maar een kennisgeving informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere lidstaten. Een kennisgeving voor een product dat niet met zekerheid als een consumentenproduct kan worden geclassificeerd, maar die informatie bevat over een nieuw soort risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, is een voorbeeld van een kennisgeving die via de RAPEX-toepassing kan worden verspreid als een „Informatieve kennisgeving”.

Indien een „Informatieve kennisgeving”wordt verstuurd, vermeldt het RAPEX-contactpunt duidelijk de redenen.

3.2. Inhoud van kennisgevingen

3.2.1. Volledigheid van gegevens

Kennisgevingen moeten zo volledig mogelijk zijn. Het standaardkennisgevingsformulier is opgenomen in bijlage 1 bij de richtsnoeren. In alle velden van het kennisgevingsformulier moeten de vereiste gegevens verplicht worden ingevuld. Indien de vereiste informatie niet beschikbaar is bij de indiening van een kennisgeving, wordt dit duidelijk op het formulier door de kennisgevende lidstaat vermeld en verklaard. Zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is, werkt de kennisgevende lidstaat de kennisgeving bij. De bijgewerkte kennisgeving wordt door de Commissie beoordeeld alvorens zij wordt gevalideerd en via het systeem wordt verspreid.

De RAPEX-contactpunten instrueren alle nationale autoriteiten die aan het RAPEX-netwerk deelnemen over de aard van de gegevens nodig om het standaardkennisgevingsformulier in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het RAPEX-contactpunt bezorgen, correct en volledig moeten zijn.

Lidstaten moeten toezien op de naleving van de vastgestelde termijnen en ervoor zorgen dat een RAPEX-kennisgeving voor een product dat een zeer ernstig of levensbedreigend risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, niet wordt uitgesteld omdat een deel van de informatie die door de richtsnoeren wordt vereist, nog niet beschikbaar is.

Vóór het indienen van een kennisgeving controleert het contactpunt of voor het product in kwestie al niet eerder een kennisgeving door een andere lidstaat via de toepassing is ingediend, dit om onnodige dubbelmeldingen te vermijden. Indien voor het product al eerder een kennisgeving werd ingediend, maakt het contactpunt geen nieuwe kennisgeving aan, maar dient het een reactie in op de bestaande kennisgeving en geeft hij aanvullende informatie die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere lidstaten, zoals bijkomende identificatienummers van voertuigen, een gedetailleerde lijst van importeurs en distributeurs, bijkomende testverslagen enz.

3.2.2. Aard van de gegevens

Kennisgevingen die via RAPEX naar de Commissie worden gestuurd, omvatten de volgende soort gegevens:

— Informatie aan de hand waarvan het product waarvan kennisgeving is gedaan, kan worden geïdentificeerd, zoals productcategorie, productnaam, merk, model en/of typenummer, barcode, partij- of serienummer, douanecode, beschrijving van het product en zijn verpakking, alsook afbeeldingen van het product, de verpakking en etiketten. Gedetailleerde en accurate productidentificatie is een belangrijk element voor markttoezicht en handhaving omdat op die manier nationale autoriteiten het product in kwestie kunnen identificeren en onderscheiden van andere producten van een zelfde type of gelijkende soort of categorie die op de markt beschikbaar zijn, en vervolgens het product op de markt kunnen zoeken en gepaste maatregelen kunnen nemen of overeenkomen.

— Informatie over de oorsprong van het product, zoals land van oorsprong, naam, adres en contactgegevens zoals telefoonnummer en e-mailadres van een producent en exporteurs. Lidstaten geven in het bijzonder alle beschikbare informatie over producenten en exporteurs die gevestigd zijn in derde landen die nauw samenwerken met de EU op het gebied van productveiligheid. De Commissie brengt de RAPEX-contactpunten regelmatig op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen op dit gebied. De volgende documenten moeten, indien beschikbaar, bij het formulier worden gevoegd: kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, vervoersdocumenten, douaneaangiften enz. Dankzij gedetailleerde informatie over producenten in derde landen kan de Commissie meer doeltreffende handhavingsacties in deze landen promoten en kan het aantal gevaarlijke consumentenproducten dat naar de EU wordt geëxporteerd, worden beperkt.

— Informatie over de veiligheidsvereisten die van toepassing zijn op het product waarvan kennisgeving is gedaan, zoals het referentienummer en de naam van de toepasselijke wetgeving en normen.

— Een risicobeschrijving van het product waarvan kennisgeving is gedaan en een beschrijving van de resultaten van laboratorium- of visuele tests, testverslagen en getuigschriften waaruit blijkt dat het product in kwestie niet in overeenstemming is met de veiligheidsvereisten, een volledige risicobeoordeling met conclusies en informatie over bekende ongevallen en incidenten.

— Informatie over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan in de lidstaten en in het bijzonder informatie over de landen van bestemming, over de importeurs, en, indien beschikbaar, over de distributeurs van het product in kwestie.

— Informatie over de getroffen maatregelen, in het bijzonder de aard (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur (bv. van onbepaalde duur, tijdelijk).

— Vermelding of een kennisgeving, een deel daarvan en/of de bijlage(n) vertrouwelijk zijn. Verzoeken tot vertrouwelijkheid moeten altijd vergezeld gaan van een rechtvaardiging waarin duidelijk de redenen van een dergelijk verzoek worden vermeld.

Lidstaten worden aangemoedigd informatie te verzamelen en te verstrekken over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan in niet-EU-landen die nauw samenwerken met de EU op het gebied van productveiligheid.

3.2.3. Bijwerking van gegevens

De kennisgevende lidstaat informeert de Commissie (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in bijlage 3 bij de richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn aan een kennisgeving die via de RAPEX-toepassing werd doorgestuurd. De lidstaten informeren de Commissie in het bijzonder over wijzigingen (bv. ten gevolge van een uitspraak door een rechtbank tijdens een beroepsprocedure) in verband met de status van de gemelde maatregelen, met de risicobeoordeling en met nieuwe beslissingen inzake vertrouwelijkheid.

De Commissie beoordeelt de informatie die de kennisgevende lidstaat heeft verstrekt en werkt de informatie in kwestie bij in de RAPEX-toepassing en, waar nodig, op de RAPEX-website.

3.2.4. Verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie

Punt 10 van bijlage II bij de RAPV bepaalt dat „De verantwoordelijkheid voor de verstrekte informatie ligt bij de kennisgevende lidstaat”.

Het RAPEX-contactpunt van de kennisgevende lidstaat en de verantwoordelijke nationale autoriteit zorgen ervoor dat de gegevens die via RAPEX worden verstrekt, in het bijzonder product- en risicobeschrijvingen, accuraat zijn zodat er geen verwarring kan ontstaan met soortgelijke producten van dezelfde categorie of soort die op de communautaire markt verkrijgbaar zijn.

Het RAPEX-contactpunt en de autoriteit die deelneemt aan de kennisgevingsprocedure (door bv. de risicobeoordeling voor het product waarvan kennisgeving is gedaan uit te voeren of door informatie te verstrekken over de distributiekanalen) zijn verantwoordelijk voor de informatie die via RAPEX wordt verstrekt. Het RAPEX-contactpunt controleert en valideert alle kennisgevingen die het ontvangt van de verantwoordelijke autoriteiten alvorens ze naar de Commissie door te sturen.

De Commissie neemt niet de verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen, valideren en verspreiden van de kennisgevingen via de RAPEX-toepassing en het publiceren van de kennisgevingen op de RAPEX-website. De kennisgevende lidstaat blijft verantwoordelijk.

3.3. Vertrouwelijkheid

3.3.1. Bekendmaking van informatie als algemene regel

Uit hoofde van artikel 16, lid 1, van de RAPV, heeft het publiek het recht om op de hoogte te worden gebracht van gevaarlijke producten die een risico inhouden voor hun gezondheid en veiligheid. Hiertoe publiceert de Commissie een overzicht van nieuwe RAPEX-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) op de RAPEX-website. Lidstaten doen hetzelfde en informeren het publiek in de nationale talen over producten die een ernstig risico inhouden voor de consument en over maatregelen die zijn genomen om het risico aan te pakken. Dergelijke informatie kan worden verspreid via het internet, op papier, via elektronische media enz.

De informatie die openbaar wordt gemaakt, is een samenvatting van een RAPEX-kennisgeving en bevat enkel de details die in artikel 16 van de RAPV worden omschreven, met name productidentificatie en informatie over de risico's en maatregelen om deze risico's te voorkomen of te beperken. De Commissie en de lidstaten maken geen volledige kennisgevingen aan het publiek bekend, vooral geen gedetailleerde risicobeschrijvingen met testverslagen en getuigschriften of gedetailleerde lijsten van distributiekanalen, aangezien bepaalde informatie door zijn aard vertrouwelijk is (beroepsgeheim) en moet worden beschermd.

3.3.2. Uitzonderingen op de algemene regel

Alinea 1 van artikel 16, lid 1, van de RAPV stelt dat de informatie aan het publiek moet worden bekendgemaakt „onverminderd de beperkingen die voor controles en onderzoek noodzakelijk zijn”, terwijl alinea 2 bepaalt dat de Commissie en de lidstaten de nodige maatregelen moeten nemen „om hun ambtenaren en personeelsleden te verplichten tot geheimhouding van informatie die […] door haar aard in gerechtvaardigde gevallen onder het beroepsgeheim valt, tenzij die informatie veiligheidskenmerken van de producten betreft die, gelet op de omstandigheden, openbaar moeten worden gemaakt om de gezondheid en de veiligheid van de consumenten te beschermen”.

In het licht van deze bepalingen mogen lidstaten en de Commissie geen informatie openbaar maken over een gevaarlijk product waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving is gedaan, indien een dergelijke bekendmaking de bescherming van rechtsakten, controle- en onderzoeksactiviteiten of het beroepsgeheim ondermijnt. Zij mogen wel informatie bekendmaken over veiligheidskenmerken van producten die openbaar moeten worden gemaakt indien de omstandigheden dit vereisen om de gezondheid en de veiligheid van de consument te beschermen.

3.3.3. Verzoek tot vertrouwelijkheid

Een kennisgevende lidstaat mag in een kennisgeving verzoeken tot vertrouwelijkheid. In dergelijk verzoek wordt duidelijk vermeld welk onderdeel of onderdelen van de kennisgeving vertrouwelijk moet(en) blijven.

Bovendien moet voor elk verzoek tot vertrouwelijkheid ook duidelijk de redenen worden opgegeven, zoals bepaald in artikel 16, leden 1 en 2, van de RAPV.

Verzoeken tot vertrouwelijkheid worden door de Commissie beoordeeld. De Commissie gaat na of het verzoek volledig is (d.w.z. of is aangegeven welke delen van het formulier vertrouwelijk zijn en of het verzoek met redenen omkleed is) en gerechtvaardigd (d.i. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en de richtsnoeren). De Commissie beslist over de geldigheid van het verzoek na raadpleging van het respectieve RAPEX-contactpunt.

3.3.4. Behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen

Artikel 16, lid 2, van de RAPV bepaalt het volgende: „De geheimhoudingsplicht belet niet dat informatie die van belang is om de doeltreffendheid van controles en markttoezicht te verzekeren, aan de bevoegde autoriteiten wordt verstrekt.” Kennisgevingen die gedeeltelijk of volledig vertrouwelijk zijn, worden door de Commissie beoordeeld, gevalideerd en via de RAPEX-toepassing verspreid. Vervolgens zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de gewone follow-up. De vertrouwelijkheid van een kennisgeving of delen ervan is geen reden om de kennisgeving niet te behandelen of via RAPEX naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen.

Het enige belangrijke verschil in de behandeling en de follow-up is dat de Commissie en de lidstaten geen delen van een kennisgeving die vertrouwelijk zijn, aan het publiek mogen bekendmaken. Deze delen moeten vertrouwelijk blijven en mogen in geen enkele vorm worden gepubliceerd. Autoriteiten van lidstaten die via RAPEX vertrouwelijke informatie ontvangen, moeten ervoor zorgen dat deze informatie tijdens hun activiteiten wordt beschermd.

3.3.5. Terugtrekking van een verzoek tot vertrouwelijkheid

De kennisgevende lidstaat trekt zijn verzoek tot vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra de autoriteit in die lidstaat merkt dat dergelijk verzoek niet meer gerechtvaardigd is. De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de intrekking van de vertrouwelijkheid na ontvangst van dergelijk verzoek van de kennisgevende lidstaat.

Een RAPEX-kennisgeving die niet meer volledig of gedeeltelijk vertrouwelijk is, wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de algemene regels die van toepassing zijn op RAPEX-kennisgevingen.

3.4. Beoordeling van kennisgevingen door de Commissie

Om zeker te zijn dat de kennisgevingen juist en volledig zijn, controleert de Commissie alle kennisgevingen die zij via de RAPEX-toepassing ontvangt alvorens ze naar de lidstaten door te sturen.

3.4.1. Juistheid

Voor de beoordeling van de juistheid van een kennisgeving, controleert de Commissie voornamelijk of:

— een kennisgeving voldoet aan alle relevante vereisten die zijn vastgesteld in de RAPV en in de richtsnoeren,

— het product waarvan kennisgeving is gedaan al niet eerder werd gemeld (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden),

— een kennisgeving door het RAPEX-contactpunt van de kennisgevende lidstaat geclassificeerd is in overeenstemming met de criteria die zijn vastgesteld in hoofdstuk 3.1 van de richtsnoeren,

— de verstrekte informatie (in het bijzonder de risicobeschrijving) in overeenstemming is met de toepasselijke wetgeving inzake productveiligheid en de relevante normen,

— de correcte kennisgevingsprocedure werd gebruikt.

3.4.2. Volledigheid

Zodra een kennisgeving juist werd bevonden, controleert de Commissie de volledigheid ervan. Hoofdstukken 3.2.1 en 3.2.2 van de richtsnoeren kunnen als referentie worden gebruikt. Bijzondere aandacht wordt besteed aan de onderdelen van de kennisgeving over productidentificatie, risicobeschrijving, maatregelen, traceerbaarheid en distributiekanalen.

Aangezien de Commissie niet bevoegd is om risicobeoordelingen uit te voeren voor het product waarvan kennisgeving is gedaan, en slechts kan nagaan of de beoordeling bij de ingediende kennisgeving zit, verstrekt de kennisgevende lidstaat altijd een uitvoerige risicobeschrijving met alle elementen die in hoofdstuk 3.2.2 van de richtsnoeren zijn opgesomd.

3.4.3. Verzoeken tot aanvullende informatie

Indien de Commissie tijdens de beoordeling vragen heeft over een kennisgeving, kan zij de validatie van de kennisgeving opschorten en de kennisgevende lidstaat om aanvullende informatie of verduidelijking vragen. De kennisgevende lidstaat moet deze aanvullende informatie verstrekken binnen de termijn die de Commissie in haar verzoek tot informatie heeft vermeld.

3.4.4. Onderzoek

Indien de Commissie dit nodig acht, mag zij een onderzoek instellen om de veiligheid van een product te beoordelen. Dit onderzoek wordt voornamelijk gevoerd als er ernstig wordt getwijfeld aan de risico's verbonden aan het product waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving is gedaan. Deze twijfels kunnen ontstaan tijdens de beoordeling van een kennisgeving door de Commissie of kunnen aan de Commissie worden gemeld door een lidstaat (bv. aan de hand van een reactie) of door derden (bv. een producent).

Voor dergelijke onderzoeken mag de Commissie meer bepaald:

— alle lidstaten om informatie of verduidelijking vragen,

— een onafhankelijke risicobeoordeling en onafhankelijke (laboratorium- of visuele) tests voor het onderzochte product vragen,

— de wetenschappelijke comités, het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek of andere instellingen die gespecialiseerd zijn in de veiligheid van consumentenproducten, raadplegen,

— het RAPV-comité, het Consumer Safety Network en/of de RAPEX-contactpunten bijeenroepen, alsook de relevante werkgroepen raadplegen om de ontwikkelingen in een onderzoek te bespreken.

Indien een onderzoek wordt gevoerd voor een product waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving is gedaan, mag de Commissie de validatie van de kennisgeving opschorten of, wanneer een dergelijke kennisgeving al werd gevalideerd en via de RAPEX-toepassing werd verspreid, tijdelijk uit het overzicht op de RAPEX-website verwijderen. Na een onderzoek, en afhankelijk van het resultaat, mag de Commissie (na raadpleging van de kennisgevende lidstaat indien nodig) de voordien opgeschorte kennisgeving valideren en via RAPEX verspreiden, de gevalideerde kennisgeving in de RAPEX-toepassing bevestigen (met wijzigingen) of de kennisgeving definitief uit de RAPEX-toepassing schrappen.

De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van:

— haar beslissing om een onderzoek in te stellen en de redenen hiervoor,

— haar beslissing om een onderzoek af te sluiten, samen met de conclusies van het onderzoek en de (eventuele) wijzigingen aan de onderzochte kennisgeving(en), en

— alle relevante ontwikkelingen tijdens een onderzoek.

3.5. Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

3.5.1. Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

De Commissie valideert en verspreidt („validatie”) via de RAPEX-toepassing binnen de termijnen bepaald in bijlage 4 bij de richtsnoeren alle kennisgevingen die zij bij de beoordeling als juist en volledig heeft bevonden.

Indien tijdens een beoordeling een verzoek tot aanvullende informatie of verduidelijking naar de kennisgevende lidstaat werd verstuurd (eventueel gevolgd door een herinnering), kan de Commissie de volgende beslissingen nemen:

— indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking werd verstrekt, beoordeelt de Commissie de kennisgeving opnieuw en valideert deze met eventueel een andere classificatie (bv. „Artikel 12-kennisgeving” in plaats van „Informatieve kennisgeving”);

— indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking niet binnen een bepaalde termijn werd verstrekt of onvoldoende is, neemt de Commissie een beslissing op basis van de informatie die zij wel heeft en kan zij, afhankelijk van de omstandigheden, ofwel deze kennisgeving valideren na de classificatie te hebben gewijzigd (bv. van „Artikel 12-kennisgeving” naar „Informatieve kennisgeving”) ofwel beslissen de kennisgeving niet te valideren.

3.5.2. Validatie van kennisgevingen over veiligheidsaspecten die op communautair niveau moeten worden besproken

Nadat de lidstaten, rekening houdend met de omstandigheden en hun individuele visies, een akkoord hebben bereikt over een gemeenschappelijke aanpak voor risicobeoordeling en/of handhaving, kan de Commissie:

— de kennisgevingen in kwestie in de RAPEX-toepassing houden, of

— de classificatie van de kennisgevingen die in de RAPEX-toepassing zijn opgeslagen, wijzigen, of

— kennisgevingen uit de RAPEX-toepassing schrappen (17).

3.6. Informatie van de Commissie over gevaarlijke producten

Punt 9 van bijlage II bij de RAPV bepaalt het volgende: „De Commissie kan de nationale contactpunten informeren over producten met ernstige risico's die in de Gemeenschap en de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd of daaruit worden uitgevoerd.”

De Commissie mag naar de lidstaten informatie doorsturen over gevaarlijke, niet voor voeding bestemde consumentenproducten uit de EU of daarbuiten die volgens de beschikbare informatie zich op de EU-markt zouden bevinden. Dit betreft voornamelijk informatie die de Commissie ontvangt van derde landen, internationale organisaties, bedrijven of andere snelle alarmsystemen.

De Commissie beoordeelt in de mate van het mogelijke de juistheid en volledigheid van de gegevens alvorens ze naar de lidstaten door te sturen. De Commissie kan echter slechts voorlopige controles uitvoeren en geen wettelijke verantwoordelijkheid nemen voor de geldigheid van de informatie die zij doorstuurt aangezien zij noch wettelijk, noch technisch een volledige risicobeoordeling kan uitvoeren of een handhavingsactie kan ondernemen.

3.7. Follow-up van kennisgevingen

3.7.1. Follow-up van de verschillende soorten kennisgevingen

Lidstaten zorgen, zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, voor de correcte follow-up van RAPEX-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) en van informatie van de Commissie over gevaarlijke producten (hoofdstuk 3.6).

Er is geen specifieke follow-up nodig voor informatieve kennisgevingen. Deze kennisgevingen bevatten vaak niet de gegevens die nodig zijn voor een doeltreffende handhaving voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (het gemelde product en/of de gemelde maatregelen zijn bijvoorbeeld niet voldoende geïdentificeerd). Lidstaten worden echter wel aangemoedigd om dergelijke kennisgevingen op te volgen indien het product waarvan kennisgeving is gedaan mogelijk beschikbaar werd gesteld aan de consument op hun markt en indien maatregelen kunnen worden genomen op basis van productidentificatie.

3.7.2. Doelstellingen van de follow-up

Na ontvangst van een kennisgeving, analyseert een lidstaat de informatie in de kennisgeving en neemt hij de passende acties om:

— vast te stellen of het product op zijn grondgebied in de handel werd gebracht,

— na te gaan welke preventieve of beperkende maatregelen moeten worden genomen voor het product waarvan kennisgeving is gedaan en dat op zijn grondgebied in de handel werd gebracht, rekening houdend met de maatregelen die de kennisgevende lidstaat heeft genomen en met alle bijzondere omstandigheden die verschillende maatregelen vereisen of op basis waarvan kan worden beslist geen acties te ondernemen,

— indien nodig, bijkomende risicobeoordelingen en tests uit te voeren voor het product waarvan kennisgeving is gedaan,

— aanvullende informatie te verzamelen die relevant kan zijn voor andere lidstaten (bv. informatie over distributiekanalen in andere lidstaten van het product waarvan kennisgeving is gedaan).

3.7.3. Follow-up-technieken

Voor een doeltreffende follow-up moeten de nationale autoriteiten de beste follow-uptechnieken toepassen, zoals:

— Controles op de markt Nationale autoriteiten organiseren regelmatig (geplande en willekeurige) controles op de markt om na te gaan of consumentenproducten waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving werd gedaan, beschikbaar zijn gesteld aan de consument.

— Samenwerking met beroepsverenigingen Nationale autoriteiten bezorgen beroepsverenigingen regelmatig overzichten van de meest recente kennisgevingen en vragen hen of een van de producten waarvan kennisgeving is gedaan door hun leden werd geproduceerd of verspreid. Nationale autoriteiten bezorgen bedrijven enkel overzichten van kennisgevingen, zoals de wekelijkse overzichten die op de RAPEX-website worden gepubliceerd. De volledige kennisgevingen mogen niet aan derden worden doorgegeven omdat bepaalde informatie (bv. details van de risicobeschrijving of informatie over distributiekanalen) vaak vertrouwelijk is en moet worden beschermd.

— Publicatie van RAPEX-gegevens op het internet, via elektronische media of op papier Nationale autoriteiten brengen via hun websites en/of andere media de consument en de bedrijven regelmatig op de hoogte van consumentenproducten waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving werd gedaan. Op deze manier kan de consument controleren of hij gevaarlijke producten heeft en gebruikt en krijgt de autoriteit vaak nuttige feedback.

Nationale autoriteiten moeten meerdere follow-uptechnieken tegelijk gebruiken en mogen hun activiteiten niet tot één techniek beperken.

Vooral de lidstaat waarin een producent, vertegenwoordiger of importeur van een product waarvan kennisgeving is gedaan, is gevestigd („Hoofdlidstaat”), staat in voor een passende follow-up van kennisgevingen die via de RAPEX-toepassing werden verspreid. De „Hoofdlidstaat” heeft vaak betere wettelijke en technische middelen om informatie te verzamelen over het gemelde geval, wat een hulp is voor andere lidstaten om een doeltreffende follow-up uit te voeren.

3.8. Definitieve schrapping van een kennisgeving uit de RAPEX-toepassing

Kennisgevingen die via de RAPEX-toepassing werden verspreid, worden in het systeem voor onbepaalde duur bewaard. De Commissie kan echter, in de situaties die in dit hoofdstuk worden beschreven, een kennisgeving definitief uit de toepassing schrappen.

3.8.1. Situaties waarin schrapping mogelijk is

— Er is een bewijs dat aan een of meer RAPEX-kennisgevingscriteria (18) niet is voldaan en dat de RAPEX-kennisgeving zodoende niet is gerechtvaardigd. Het gaat in het bijzonder over gevallen waarbij de originele risicobeoordeling niet correct werd uitgevoerd en waarbij het product waarvan kennisgeving is gedaan geen ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument. Het betreft ook situaties waarin de gemelde maatregelen in rechtszaken of andere procedures succesvol werden betwist waardoor zij niet langer geldig zijn.

— Er werden geen maatregelen genomen voor een product waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving is gedaan (informatieve kennisgeving) alvorens werd beslist maatregelen te treffen of acties uit te voeren (19).

— Lidstaten zijn het eens, na een bespreking op communautair niveau, dat het niet nuttig is informatie uit te wisselen over bepaalde veiligheidsaspecten die via de RAPEX-toepassing werden gemeld (20).

— Er is een bewijs dat producten in een kennisgeving niet langer in de handel zijn en dat alle artikelen die aan de consument beschikbaar werden gesteld, al uit de handel werden genomen en in alle lidstaten werden teruggeroepen.

Schrapping van een kennisgeving kan niet worden gevraagd als een product waarvan kennisgeving is gedaan, werd aangepast om te kunnen voldoen aan alle toepasselijke veiligheidsvereisten, tenzij kan worden bewezen dat alle gevaarlijke producten (artikelen) die aan de consument beschikbaar werden gesteld, uit de handel werden genomen en in alle lidstaten werden teruggeroepen en dat zij niet langer te koop zijn.

3.8.2. Verzoekende lidstaat

De Commissie mag enkel kennisgevingen uit de RAPEX-toepassing schrappen op verzoek van de kennisgevende lidstaat aangezien deze volledig verantwoordelijk is voor de informatie die via het systeem werd doorgestuurd. Andere lidstaten worden echter aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van feiten die een schrapping rechtvaardigen.

3.8.3. Inhoud van het verzoek

Elk verzoek tot schrapping gaat vergezeld van een met redenen omklede rechtvaardiging en van alle beschikbare documenten die deze redenen ondersteunen. De Commissie beoordeelt elk verzoek en controleert in het bijzonder de rechtvaardiging en alle ondersteunende documenten. De Commissie kan aanvullende informatie, verduidelijking of de mening van de kennisgevende lidstaat en/of andere lidstaten vragen alvorens een beslissing te nemen.

3.8.4. Beslissing tot schrapping

Indien, op basis van de rechtvaardiging, de Commissie beslist een kennisgeving uit de RAPEX-toepassing te schrappen, verwijdert zij de kennisgeving uit:

— de RAPEX-toepassing (of verbergt zij de kennisgeving voor alle gebruikers van het systeem),

— de RAPEX-website (indien nodig).

De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de schrapping van een kennisgeving via e-mail of via andere even doelmatige middelen en, indien nodig, brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de RAPEX-website te publiceren.

3.9. Tijdelijke verwijdering van een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website

3.9.1. Situaties waarin tijdelijke verwijdering mogelijk is

De Commissie mag, indien dit gerechtvaardigd is, tijdelijk een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website schrappen, in het bijzonder wanneer de kennisgevende lidstaat een vermoeden heeft dat de risicobeoordeling in een kennisgeving niet juist werd uitgevoerd en dat bijgevolg het product waarvan kennisgeving is gedaan geen ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument. Een kennisgeving kan tijdelijk van de RAPEX-website worden verwijderd totdat er duidelijkheid is over de verdachte risicobeoordeling van het product in kwestie.

3.9.2. Verzoekende lidstaat

De bepalingen van hoofdstuk 3.8.2 zijn hier van toepassing.

3.9.3. Inhoud van het verzoek

De bepalingen van hoofdstuk 3.8.3 zijn hier van toepassing.

3.9.4. Beslissing tot schrapping

Indien, op basis van de rechtvaardiging, de Commissie beslist een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website te schrappen, brengt zij alle lidstaten hiervan op de hoogte via e-mail of via andere even doelmatige middelen en, indien nodig, brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de RAPEX-website te publiceren.

3.9.5. Hernieuwde bekendmaking van een kennisgeving

Een kennisgevende lidstaat brengt de Commissie onmiddellijk op de hoogte wanneer de verwijdering van een kennisgeving van de RAPEX-website niet meer gerechtvaardigd is. De lidstaat informeert meer bepaald de Commissie over de resultaten van nieuwe risicobeoordelingen zodat zij kan beslissen de kennisgeving in de RAPEX-toepassing te behouden en op de RAPEX-website opnieuw bekend te maken, of de kennisgeving definitief te schrappen uit de RAPEX-toepassing (na een verzoek van de kennisgevende lidstaat).

De Commissie kan een RAPEX-kennisgeving opnieuw op de RAPEX-website bekendmaken na een gerechtvaardigd verzoek van de kennisgevende lidstaat en nadat de risicobeoordeling werd toegelicht.

De Commissie brengt de andere lidstaten op de hoogte van de hernieuwde bekendmaking van een RAPEX-kennisgeving op de RAPEX-website via e-mail of via andere even doelmatige middelen, en zij brengt eveneens het publiek op de hoogte door het corrigendum op de RAPEX-website te vervangen door een nieuw.

3.10. Termijnen voor het indienen van RAPEX-kennisgevingen

3.10.1. Termijnen (21)

Lidstaten melden aan de Commissie, zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, hun preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden. Er bestaan op nationaal niveau goede afspraken over het doorsturen van informatie tussen de nationale autoriteiten die instaan voor productveiligheid en het RAPEX-contactpunt zodat de termijnen kunnen worden nageleefd.

De termijnen zijn steeds van toepassing, ongeacht beroepsprocedures of officiële publicaties.

3.10.2. Noodsituaties

Alle „Artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen” worden aangekondigd met een telefoonoproep van het RAPEX-contactpunt op het gsm-nummer van het RAPEX-team van de Commissie zodat de kennisgeving onmiddellijk kan worden gevalideerd en opgevolgd. Deze regel geldt vooral voor kennisgevingen die tijdens het weekend of in vakantieperiodes worden doorgestuurd.

4. Reacties

4.1. Mededeling van follow-upacties

Lidstaten melden aan de Commissie follow-upacties voor RAPEX-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) en voor informatie van de Commissie over gevaarlijke producten (hoofdstuk 3.6).

Lidstaten worden aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van alle follow-upacties in verband met informatieve kennisgevingen.

4.2. Inhoud van reacties

4.2.1. Verstrekte gegevens

Resultaten van follow-upactiviteiten worden aan de Commissie meegedeeld als reacties op kennisgevingen. Om de soorten informatie op elkaar af te stemmen en de werklast zo veel mogelijk te beperken, dienen lidstaten voornamelijk in de volgende situaties reacties in:

— Gevonden product Er wordt een reactie verstuurd wanneer nationale autoriteiten het product waarvan kennisgeving is gedaan op de markt of aan de buitengrenzen aantreffen. Deze reactie bevat alle details van het product in kwestie (bv. naam, merk, modelnummer, barcode, lotnummer) en informatie over het totale aantal gevonden artikelen. Bovendien worden de volgende details van de genomen maatregelen meegedeeld: het soort (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur (bv. van onbepaalde duur, tijdelijk). Indien het product waarvan kennisgeving is gedaan op de markt werd aangetroffen, maar er geen maatregelen zijn genomen, moet de reden hiervoor in de reactie worden vermeld. Lidstaten brengen de Commissie niet op de hoogte (tenzij de Commissie vraagt wel op de hoogte te worden gebracht) van de conclusies van follow-upactiviteiten indien het product waarvan kennisgeving is gedaan niet op de markt werd aangetroffen.

— Andere risicobeoordeling Een reactie wordt verstuurd indien de conclusies van een risicobeoordeling die werd uitgevoerd door een autoriteit van de lidstaat die een reactie verstuurt, verschillen van de conclusies in de kennisgeving. Deze reactie bevat een gedetailleerde risicobeschrijving (inclusief de testresultaten, een risicobeoordeling en informatie over bekende ongevallen en incidenten) en ondersteunende documenten (testverslagen, getuigschriften enz.). De lidstaat die een reactie verstuurt, toont ook aan dat de risicobeoordeling die met een reactie werd ingediend, werd uitgevoerd op hetzelfde product als het product waarvan kennisgeving is gedaan, dus van hetzelfde merk, met dezelfde naam, hetzelfde modelnummer, dezelfde productiedata, dezelfde oorsprong enz.

— Aanvullende informatie Een reactie wordt verstuurd wanneer nationale autoriteiten (tijdens follow-upactiviteiten) aanvullende informatie hebben verzameld die nuttig kan zijn voor markttoezicht en handhaving in andere lidstaten. Lidstaten worden aangemoedigd aanvullende informatie te verzamelen die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere lidstaten en in derde landen die nauw met de EU samenwerken op het gebied van productveiligheid. De details betreffen onder meer de oorsprong van het product (bv. informatie over het land van oorsprong, de producent en/of de exporteurs) en informatie over de toeleveringsketens (bv. informatie over de landen van bestemming, de importeurs en de distributeurs). Het land dat de reactie verstuurt, voegt bij de reactie alle beschikbare ondersteunende documenten zoals kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, douaneaangiften enz.

Het contactpunt van de lidstaat die de reactie verstuurt en de verantwoordelijke autoriteit zorgen ervoor dat alle gegevens in een reactie accuraat en volledig zijn en dat er geen verwarring kan ontstaan met soortgelijke producten van dezelfde of een gelijkende categorie of soort die op de communautaire markt verkrijgbaar zijn.

4.2.2. Volledigheid van de reacties

De informatie in reacties moet zo volledig mogelijk zijn. Het standaardreactieformulier is opgenomen in bijlage 2 bij de richtsnoeren. Indien bepaalde relevante informatie niet beschikbaar is op het moment dat de reactie wordt ingediend, vermeldt de lidstaat die de reactie verstuurt, dit op het reactieformulier. Zodra deze informatie beschikbaar is, werkt de lidstaat die de reactie verstuurt, zijn reactie bij. De bijgewerkte reactie wordt door de Commissie beoordeeld alvorens zij wordt gevalideerd en via het systeem wordt verspreid.

Het RAPEX-contactpunt geeft aan alle autoriteiten in zijn eigen lidstaat die aan het RAPEX-netwerk deelnemen, instructies over de aard van de gegevens die nodig zijn om het standaardreactieformulier in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het contactpunt bezorgen, juist en volledig moeten zijn.

4.2.3. Bijwerken van gevalideerde reacties

De lidstaat die de reactie verstuurt, informeert de Commissie (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in bijlage 3 bij de richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn aan een reactie die door middel van de RAPEX-toepassing werd verspreid. Lidstaten brengen de Commissie in het bijzonder op de hoogte van veranderingen in de status van de getroffen maatregelen en van de risicobeoordeling die met een reactie werd ingediend.

De Commissie beoordeelt de informatie van de lidstaat die de reactie heeft verstuurd, en werkt indien nodig deze informatie bij.

4.2.4. Verantwoordelijkheid voor reacties

Punt 10 van bijlage II bij de RAPV bepaalt het volgende: „De kennisgevende lidstaat is verantwoordelijk voor de verstrekte informatie”.

Het RAPEX-contactpunt en de respectieve autoriteit die deelneemt aan de reactieprocedure (door bv. de risicobeoordeling uit te voeren of door beperkende maatregelen te nemen) zijn verantwoordelijk voor de informatie in de reacties. Het RAPEX-contactpunt controleert en valideert alle reacties die door de respectieve autoriteiten zijn voorbereid alvorens ze naar de Commissie door te sturen.

De Commissie neemt niet de verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen en valideren van reacties. De kennisgevende lidstaat blijft verantwoordelijk.

4.3. Vertrouwelijkheid

Een lidstaat die een reactie verstuurt, mag in een reactie verzoeken tot vertrouwelijkheid. Dergelijk verzoek vermeldt duidelijk het onderdeel of de onderdelen van de reactie die vertrouwelijk moet(en) blijven. Bovendien moeten alle verzoeken tot vertrouwelijkheid vergezeld gaan van een duidelijk met redenen omklede rechtvaardiging.

De Commissie gaat na of de verzoeken tot vertrouwelijkheid gerechtvaardigd (d.i. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en de richtsnoeren) en volledig zijn (m.a.w. of is aangegeven welke delen van het formulier vertrouwelijk zijn en of het met redenen is omkleed). De Commissie beslist uiteindelijk over de vertrouwelijkheid na raadpleging van het verantwoordelijke RAPEX-contactpunt.

De Commissie en de lidstaten behandelen reacties met een verzoek tot vertrouwelijkheid op dezelfde manier als andere reacties. De vertrouwelijkheid van een reactie of delen ervan is geen reden om de reactie niet via RAPEX naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen. De Commissie, noch de lidstaten mogen echter delen van een reactie die vertrouwelijk zijn, aan het publiek bekendmaken. Deze informatie is vertrouwelijk en kan daarom in geen enkele vorm worden gepubliceerd.

De lidstaat die de reactie verstuurt, trekt zijn verzoek tot vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra de autoriteit in die lidstaat merkt dat dergelijk verzoek niet meer gerechtvaardigd is. De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de terugtrekking van de vertrouwelijkheid na ontvangst van dergelijk verzoek van de lidstaat die de reactie heeft verstuurd.

4.4. Beoordeling van reacties door de Commissie

4.4.1. Juistheid en volledigheid

De Commissie controleert alle reacties die zij via de RAPEX-toepassing ontvangt alvorens ze te valideren en naar de lidstaten door te sturen. Deze controles hebben vooral betrekking op de juistheid en volledigheid van de verstrekte informatie.

De Commissie gaat na of een reactie aan alle relevante vereisten van de RAPV en de richtsnoeren voldoet en of de juiste reactieprocedure werd toegepast. Nadat de juistheid van een reactie werd bevestigd, controleert de Commissie de volledigheid ervan. Hoofdstuk 4.2.2 van de richtsnoeren kan voor deze beoordeling als referentie worden gebruikt.

De Commissie besteedt bijzondere aandacht aan reacties met risicobeoordeling. Zij gaat vooral na of de risicobeschrijving volledig is, duidelijk is omschreven en goed is gedocumenteerd, en dat de risicobeoordeling duidelijk verband houdt met het product uit de kennisgeving.

4.4.2. Verzoek tot aanvullende informatie

Alvorens een reactie te valideren, kan de Commissie de lidstaat die de reactie verstuurt, vragen binnen een bepaalde termijn aanvullende informatie of verduidelijking te geven. De validatie van een reactie kan van deze gevraagde gegevens afhangen.

De Commissie kan aan andere lidstaten en in het bijzonder aan de kennisgevende lidstaat hun mening over een gevalideerde reactie vragen. De lidstaat dient haar mening bij de Commissie in binnen een door de Commissie bepaalde termijn. De kennisgevende lidstaat brengt ook de Commissie op de hoogte van eventuele noodzakelijke wijzigingen aan de kennisgeving (bv. aan de risicobeoordeling) of aan de status (bv. definitieve schrapping uit het systeem).

4.5. Validatie en verspreiding van de reacties

De Commissie valideert en verspreidt („validatie”) binnen de termijnen bepaald in bijlage 4 bij de richtsnoeren, alle reacties die zij als juist en volledig heeft beoordeeld.

De Commissie valideert de reactie niet indien de risicobeoordeling verschilt van die in de kennisgeving waarop de reactie betrekking heeft, indien de risicobeoordeling niet volledig is, niet duidelijk is omschreven en onvoldoende is gedocumenteerd, en indien niet wordt aangetoond dat de risicobeoordeling betrekking heeft op het product uit de kennisgeving.

4.6. Definitieve schrapping van een reactie uit de RAPEX-toepassing

Reacties die via de RAPEX-toepassing werden verspreid, worden in het systeem even lang bewaard als de kennisgeving waarop zij betrekking hebben. De Commissie mag definitief een gevalideerde reactie uit de RAPEX-toepassing schrappen indien een kennisgeving waarop de reactie betrekking heeft, uit de RAPEX-toepassing werd geschrapt (in overeenstemming met hoofdstuk 3.8 van de richtsnoeren). De Commissie mag ook een gevalideerde reactie schrappen indien het duidelijk is dat de informatie niet juist is en vooral indien:

— de lidstaat die de reactie verstuurt, een product op de markt heeft gevonden dat verschilt van het product in de kennisgeving,

— de maatregelen die de lidstaat die de reactie verstuurt, heeft genomen, in rechtszaken of andere procedures succesvol werden betwist en als gevolg daarvan werden teruggetrokken,

— de risicobeoordeling die door de lidstaat die de reactie verstuurt, werd uitgevoerd, niet juist blijkt of betrekking heeft op een ander product dan het product in de kennisgeving.

De bepalingen van hoofdstuk 3.8.2 en 3.8.3 zijn hier van toepassing.

Nadat de Commissie beslist heeft een reactie te schrappen, wordt de reactie uit de RAPEX-toepassing verwijderd (of voor de gebruikers van het systeem onzichtbaar gemaakt).

De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de schrapping van een reactie via e-mail of via andere even doelmatige middelen.

4.7. Termijnen voor het indienen van reacties

Lidstaten dienen zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, reacties in bij de Commissie.

Op nationaal niveau dienen gepaste regelingen te worden getroffen voor het doorsturen van informatie tussen alle bevoegde autoriteiten en het RAPEX-contactpunt om ervoor te zorgen dat de termijnen kunnen worden nageleefd.

De termijnen zijn steeds van toepassing, ongeacht beroepsprocedures of officiële publicaties.

5. Werking van de RAPEX-netwerken

5.1. RAPEX-contactpunten

Elke lidstaat stelt één RAPEX-contactpunt vast voor de werking van het RAPEX-systeem op nationaal niveau. De nationale autoriteiten beslissen binnen welke nationale autoriteit het RAPEX-contactpunt moet worden ingesteld. Elke lidstaat organiseert ook haar eigen nationaal RAPEX-netwerk om te zorgen voor een efficiënte uitwisseling van informatie tussen het RAPEX-contactpunt en de verschillende autoriteiten die aan RAPEX deelnemen.

5.1.1. Organisatie

Elke lidstaat bezorgt aan het RAPEX-contactpunt de middelen en de informatie die het nodig heeft om zijn taken uit te voeren en in het bijzonder om het systeem te laten functioneren met een doeltreffende back-up/bedrijfscontinuïteit.

Het RAPEX-contactpunt heeft een afzonderlijk e-mailadres voor zijn deelname in het RAPEX-netwerk en zorgt ervoor dat alle werknemers van het contactpunt kunnen worden bereikt (bv. rapex@ …). Professionele of privé-e-mailadressen van de werknemers van het RAPEX-contactpunt mogen niet worden gebruikt als het e-mailadres van het contactpunt. Het RAPEX-contactpunt heeft ook rechtstreekse telefoon- en faxnummers waarop het tijdens en buiten de kantooruren kan worden bereikt.

5.1.2. Taken

De belangrijkste taken van een RAPEX-contactpunt zijn:

— organiseren en sturen van de taken van het nationale RAPEX-netwerk overeenkomstig de regels in de richtsnoeren,

— opleiden en begeleiden van alle autoriteiten in het netwerk voor het gebruik van RAPEX,

— ervoor zorgen dat alle RAPEX-taken die uit de RAPV en deze richtsnoeren voortvloeien, correct worden uitgevoerd, en in het bijzonder dat alle vereiste informatie (kennisgevingen, reacties, aanvullende informatie enz.) onverwijld aan de Commissie wordt verstrekt,

— doorgeven van informatie tussen de Commissie en de nationale markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor controles aan de buitengrenzen,

— controleren en valideren van de informatie die het ontvangt van de bevoegde autoriteiten alvorens de informatie via de RAPEX-toepassing naar de Commissie door te sturen,

— alvorens een kennisgeving in te dienen, controleren of een product al eerder het voorwerp van een kennisgeving heeft uitgemaakt, of informatie over dat product al werd uitgewisseld via de RAPEX-toepassing (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden),

— nemen van verantwoordelijkheid (samen met de respectieve autoriteit) voor de informatie die via de RAPEX-toepassing werd verspreid,

— deelnemen aan vergaderingen van de werkgroepen van RAPEX-contactpunten en andere evenementen die te maken hebben met de werking van RAPEX,

— mogelijke verbeteringen aan de werking van het systeem voorstellen,

— de Commissie onmiddellijk op de hoogte brengen van technische problemen met de RAPEX-toepassing,

— coördineren van alle nationale activiteiten en initiatieven die in verband met RAPEX worden genomen,

— aan belanghebbenden uitleggen hoe het RAPEX-systeem werkt en wat hun verplichtingen zijn onder de RAPV, en in het bijzonder hun verplichting voor bedrijfskennisgevingen zoals bepaald in artikel 5, lid 3.

5.2. RAPEX-netwerken op communautair en nationaal niveau

5.2.1. RAPEX-contactpuntennetwerk

De Commissie organiseert en stuurt de taken van het RAPEX-contactpuntennetwerk. Dit netwerk bestaat uit alle RAPEX-contactpunten in de lidstaten.

De Commissie belegt op regelmatige tijdstippen vergaderingen met het RAPEX-contactpuntennetwerk om de werking van het systeem te bespreken (bv. om de laatste ontwikkelingen op het gebied van RAPEX mee te delen, om ervaring en knowhow uit te wisselen) en om de samenwerking tussen contactpunten te verbeteren.

5.2.2. RAPEX-netwerken op nationaal niveau

Het RAPEX-contact organiseert en stuurt de taken van zijn eigen „nationaal RAPEX-netwerk”. Het netwerk bestaat uit:

— het RAPEX-contactpunt,

— markttoezichtautoriteiten die de veiligheid van consumentenproducten controleren,

— autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen.

De RAPEX-contactpunten worden aangemoedigd de organisatie en de werking van het nationale RAPEX-netwerk formeel te regelen zodat alle autoriteiten die ervan deel uitmaken weten wat hun rol en hun verantwoordelijkheid voor de werking van RAPEX is. Dit is al dan niet bindend en moet in overeenstemming zijn met de richtsnoeren.

Het RAPEX-contactpunt belegt regelmatig vergaderingen met het nationale RAPEX-netwerk om de organisatie en werking van RAPEX met alle autoriteiten die ervan deel uitmaken, te bespreken en om opleidingen te geven. Samen met een nationale RAPEX-netwerkvergadering kan de Commissie in die lidstaat een seminar organiseren.

5.3. Communicatiemiddelen, geldende praktische en technische regels voor RAPEX

5.3.1. Talen

Voor het gebruik van talen in kennisgevingen en reacties, alsook in mededelingen tussen de RAPEX-contactpunten en de Commissie, moet worden rekening gehouden met de RAPEX-doelstellingen en moet een snelle informatie-uitwisseling mogelijk zijn tussen lidstaten en de Commissie over producten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

5.3.2. Onlinetoepassing voor RAPEX

De Commissie voorziet in een onlinetoepassing als een communicatiemiddel voor RAPEX en staat in voor het onderhoud ervan. Lidstaten gebruiken deze toepassing om kennisgevingen en reacties voor te bereiden en via RAPEX in te dienen, en de Commissie om de documenten die zij ontvangt, te valideren.

De Commissie geeft alle RAPEX-contactpunten, bevoegde nationale autoriteiten en de relevante afdelingen bij de Commissie toegang tot de toepassing. De Commissie maakt zoveel mogelijk gebruikers voor de toepassing aan, waarbij zij rekening houdt met de behoeften en technische beperkingen. De Commissie stelt de regels vast voor het verlenen van toegang tot de toepassing.

Indien de RAPEX-toepassing tijdelijk niet werkt (om andere redenen dan regelmatige en geplande onderhoudswerken), mogen de lidstaten enkel RAPEX-kennisgevingen bij de Commissie indienen (dus „artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”). Informatieve kennisgevingen en reacties worden niet meer ingediend totdat de RAPEX-toepassing weer werkt. Als de toepassing niet operationeel is, worden RAPEX-kennisgevingen naar de Commissie verstuurd via e-mail naar het volgende adres: sanco-reis@ec.europa.eu, of naar een ander vooraf verstrekt e-mailadres. Indien het versturen van een e-mail niet mogelijk is, worden RAPEX-kennisgevingen naar de Commissie verstuurd via fax op het vooraf verstrekte faxnummer. Er hoeven geen kennisgevingen te worden verstuurd via de permanente vertegenwoordiging van een lidstaat bij de EU.

5.3.3. Werking van RAPEX buiten de gewone kantooruren

Het RAPEX-systeem werkt onafgebroken. De Commissie en de RAPEX-contactpunten zorgen ervoor dat de werknemers die verantwoordelijk zijn voor de werking van RAPEX, altijd bereikbaar zijn (via telefoon, e-mail of andere even doelmatige middelen) en dat zij alle nodige acties kunnen uitvoeren, ook in noodgevallen en buiten de gewone kantooruren, zoals in het weekend en tijdens vakanties.

De Commissie geeft aan de RAPEX-contactpunten de contactgegevens van het RAPEX-team van de Commissie, zoals de namen, e-mailadressen, en telefoon- en faxnummers van de werknemers die tijdens en buiten de kantooruren kunnen worden bereikt.

De RAPEX-contactpunten geven aan de Commissie hun contactgegevens, zoals de namen van de werknemers die voor het contactpunt werken, de naam en het adres van de autoriteit waar dat contactpunt is ondergebracht, en de e-mailadressen, telefoon- en faxnummers van de werknemers die tijdens en buiten de werkuren kunnen worden bereikt. De RAPEX-contactpunten delen alle wijzingen aan de contactgegevens onmiddellijk aan de Commissie mee. De Commissie publiceert de contactgegevens van de RAPEX-contactpunten op de RAPEX-website.

DEEL III

KENNISGEVINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 11 VAN DE RICHTLIJN INZAKE ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID

1. Achtergrond en doelstellingen

Artikel 11 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid stelt een kennisgevingsprocedure vast voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen voor consumentenproducten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

Het kennisgevingsmechanisme uit hoofde van artikel 11 moet, ondanks gelijkenissen en verbanden, worden beschouwd als een onafhankelijke, afzonderlijke procedure naast de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV („RAPEX”).

De kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 heeft twee belangrijke doelstellingen:

— Het ondersteunen van de werking van de interne markt De eerste doelstelling van de artikel 11-kennisgevingsprocedure is ervoor te zorgen dat de Commissie op de hoogte wordt gebracht van maatregelen die nationale autoriteiten nemen om het op de communautaire markt brengen van producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, te beperken. Deze doelstelling is verenigbaar met de doelstelling van de vrijwaringsclausuleprocedure die is vastgesteld in de sectorale richtlijnen. Deze doelstelling zorgt ervoor dat de Commissie op de hoogte blijft van preventieve en beperkende maatregelen van nationale autoriteiten en dat zij kan oordelen of de beperking op het vrije verkeer van het product waarvan kennisgeving is gedaan, in overeenstemming is met de communautaire wetgeving en niet onrechtmatig een inbreuk vormt op het vrije verkeer van goederen. De artikel 11-kennisgevingsprocedure is een aanvulling op de vrijwaringsclausuleprocedure en zorgt ervoor dat de Commissie op de hoogte blijft van preventieve en beperkende maatregelen van nationale autoriteiten die niet onder de vrijwaringsclausuleprocedure vallen.

— Het voorkomen van het in de handel brengen en het gebruik door de consument van gevaarlijke producten (die geen ernstig risico inhouden) De tweede doelstelling van de artikel 11-kennisgevingsprocedure is ervoor te zorgen dat lidstaten snel informatie kunnen uitwisselen over producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden en om te voorkomen of te beperken dat deze producten op de communautaire markt worden gebracht en gebruikt. Dit is verenigbaar met de doelstelling van RAPEX, maar RAPEX heeft slechts betrekking op producten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

2. Kennisgevingscriteria

De artikel 11-kennisgevingsprocedure is slechts van toepassing op maatregelen die door de nationale autoriteiten werden genomen om te beperken dat producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, in de handel worden gebracht, om ze uit de handel te nemen of om ze terug te roepen. Deze procedure is bijgevolg niet van toepassing op kennisgevingen van vrijwillige maatregelen.

Indien wordt voldaan aan de volgende vijf kennisgevingscriteria, hebben de lidstaten uit hoofde van artikel 11 van de RAPV de wettelijke verplichting om de Commissie op de hoogte te brengen:

— het product in kwestie is een consumentenproduct,

— het product is het voorwerp van beperkende maatregelen van nationale autoriteiten (verplichte maatregelen),

— het product houdt een niet-ernstig risico in voor de gezondheid of de veiligheid van de consument,

— de gevolgen van het risico strekken zich (mogelijk) uit tot buiten het grondgebied van een lidstaat, of net niet, maar de maatregelen bevatten informatie over productveiligheid die voor andere lidstaten van belang kan zijn,

— de maatregelen moeten niet worden gemeld uit hoofde van andere kennisgevingsprocedures die door de communautaire wetgeving zijn vastgesteld (bv. onder RAPEX uit hoofde van artikel 12 van de RAPV of uit hoofde van de in sectorale richtlijnen vastgestelde vrijwaringsclausuleprocedures).

De volgende hoofdstukken in deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

— hoofdstuk 2.1 over consumentenproducten (definitie van consumentenproduct),

— hoofdstuk 2.2 over beperkende maatregelen (categorieën van beperkende maatregelen, definitie van verplichte maatregelen, tijdschema van de kennisgeving en kennisgevende autoriteiten),

— Hoofdstuk 2.3 over risicobeoordeling (risicobeoordelingsmethode, beoordelingsautoriteit),

— hoofdstuk 2.4 over grensoverschrijdende gevolgen (internationale situatie, plaatselijke situatie).

3. Kennisgevingen

Indien aan alle kennisgevingscriteria werd voldaan, bereidt een lidstaat een kennisgeving voor en verstuurt hij ze naar de Commissie via de RAPEX-toepassing. Het standaardkennisgevingsformulier is opgenomen in bijlage 1 bij deze richtsnoeren.

Alle kennisgevingen die via de RAPEX-toepassing uit hoofde van artikel 11 van de RAPV worden verstuurd, worden in het systeem geclassificeerd als „Artikel 11-kennisgevingen”.

Het RAPEX-contactpunt van de kennisgevende lidstaat zorgt ervoor dat alle kennisgevingen aan alle kennisgevingscriteria uit artikel 11 van de RAPV voldoen.

De volgende hoofdstukken in deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

— hoofdstuk 3.2 over de inhoud van de kennisgevingen (volledigheid, aard en bijwerking van gegevens, verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie),

— hoofdstuk 3.3 over vertrouwelijkheid (bekendmaking van informatie, uitzonderingen op de algemene regel, verzoeken tot vertrouwelijkheid, behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen en terugtrekking van het verzoek tot vertrouwelijkheid),

— hoofdstuk 3.4 over de beoordeling van de kennisgevingen door de Commissie (juistheid, volledigheid, verzoeken tot aanvullende informatie, onderzoek),

— hoofdstuk 3.5 over de validatie van kennisgevingen,

— hoofdstuk 3.8 over de definitieve schrapping van een kennisgeving uit de RAPEX-toepassing (situaties waarin schrapping mogelijk is, verzoekende lidstaat, inhoud van het verzoek, beslissing tot schrapping).

Lidstaten dienen zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen een „artikel 11-kennisgeving” in. Hoofdstuk 3.10 van deel II van de richtsnoeren over termijnen is van toepassing.

4. Reacties

Lidstaten worden aangemoedigd om „artikel 11-kennisgevingen” op te volgen indien preventieve en beperkende maatregelen op basis van een productidentificatie nodig zouden zijn. Lidstaten worden aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van de conclusies van follow-upactiviteiten met betrekking tot „artikel 11-kennisgevingen”.

De volgende hoofdstukken in deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

— hoofdstuk 3.7 over follow-upactiviteiten (doelstellingen, follow-upacties),

— hoofdstuk 4.2 over de inhoud van reacties (verstrekte gegevens, volledigheid, bijwerken, verantwoordelijkheid voor reacties),

— hoofdstuk 4.3 over vertrouwelijkheid,

— hoofdstuk 4.4 over de beoordeling van de reacties door de Commissie (juistheid en volledigheid, verzoek tot aanvullende informatie),

— hoofdstuk 4.5 over de validatie van reacties,

— hoofdstuk 4.6 over de definitieve schrapping van reacties uit de RAPEX-toepassing.

5. Praktische en technische regels

„Artikel 11-kennisgevingen” en reacties daarop worden door de RAPEX-contactpunten voorbereid en via de RAPEX-toepassing naar de Commissie verstuurd. Hoofdstukken 5.1 en 5.3 van deel II van de richtsnoeren over de werking van RAPEX-netwerken (op communautair en op nationaal niveau) en over praktische en technische regels (talen, onlinetoepassing en werking buiten de gewone kantooruren) zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure.

DEEL IV

BIJLAGEN

1. Standaardkennisgevingsformulier

2. Reactieformulier

3. Termijnen voor lidstaten

Kennis-gevings-procedure Actie Termijn Communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 van de RAPV Kennis-gevingen Versturen van „artikel 12-kennisgeving die e