Richtlijn 2004/62/EG van de Commissie

van 26 april 2004

houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde mepanipyrim op te nemen als werkzame stof

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Italië heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 24 oktober 1997 van Kumiai Chemical Industry Co. Ltd. een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof mepanipyrim (oude naam: KIF 3535) in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 98/676/EG van de Commissie(2) is bevestigd dat het dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

(2) De uitwerking van deze werkzame stof op de gezondheid van de mens en het milieueffect zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaat heeft op 12 juli 2000 een ontwerp van het beoordelingsverslag voor deze stof bij de Commissie ingediend.

(3) De ontwerp-evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 30 maart 2004 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over mepanipyrim.

(4) Het dossier en het resultaat van het onderzoek zijn ook voor advies voorgelegd aan het Wetenschappelijk Panel voor de gezondheid van gewassen, gewasbeschermingsmiddelen en de residuen daarvan. Het verslag van dit panel werd op 23 oktober 2003 formeel goedgekeurd(3).

Het panel is gevraagd zich uit te spreken over de levertumoren die werden geconstateerd bij ratten en muizen die aan mepanipyrim werden blootgesteld, en zijn advies te geven over de vraag of er een drempelwaarde voor tumorvorming bestaat.

In zijn advies concludeerde het panel dat het mechanisme van tumorvorming bij ratten en muizen door mepanipyrim op het ogenblik weliswaar niet bekend is, maar dat er zich naar verwachting onder een bepaalde drempelwaarde geen tumoren zullen ontwikkelen en dat er daarom een veilig blootstellingsniveau voor de mens kan worden vastgesteld.

Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Panel is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het onderzoekverslag. De evaluatie in het Permanent Comité kwam tot de conclusie dat er onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen sprake is van onaanvaardbare blootstelling van de mens.

(5) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Mepanipyrim moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

(6) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die mepanipyrim bevatten, de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen en met name om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, deze te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

(7) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(8) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.

Artikel 2

1. De lidstaten dragen zorg voor de aanneming en bekendmaking van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om uiterlijk op 31 maart 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mee, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen deze maatregelen toe met ingang van 1 april 2005.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

1. De lidstaten moeten de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat mepanipyrim bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stof in acht zijn genomen. Indien nodig moeten zij de toelating uiterlijk op 31 maart 2005 wijzigen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.

2. Elk gewasbeschermingsmiddel dat mepanipyrim als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 30 september 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, moet opnieuw door de lidstaten worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.

Na die bepaling:

a) wijzigen de lidstaten de toelating zo nodig of trekken zij deze in, en wel uiterlijk op 31 maart 2006, wanneer het een product betreft dat mepanipyrim als enige werkzame stof bevat, of

b) wanneer het een product betreft dat mepanipyrim als een van de werkzame stoffen bevat, wijzigen de lidstaten de toelating zo nodig of trekken zij deze in, en wel uiterlijk op 31 maart 2006 of op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de respectieve richtlijn of richtlijnen waarbij de stof of stoffen in kwestie aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is of zijn toegevoegd, als die later valt.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2004.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 26 april 2004.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/30/EG van de Commissie (PB L 77 van 13.3.2004, blz. 50).

(2) PB L 317 van 26.11.1998, blz. 47.

(3) Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the context of Council Directive 91/414/EEC, (The EFSA Journal (2003) 4, 1-14).

BIJLAGE

In bijlage I worden aan het einde van de tabel de volgende rijen toegevoegd:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"