Beschikking van de Commissie

van 5 juni 2000

tot wijziging van Beschikking 98/272/EG inzake epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën

(kennisgeving geschied onder nummer C(2000) 1144)

(Voor de EER relevante tekst)

(2000/374/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/662/EEG van de Raad van 11 december 1989 inzake veterinaire controles in het intracommunautaire handelsverkeer in het vooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG(2), en met name op artikel 9, lid 4,

Gelet op Richtlijn 90/425/EEG van de Raad van 26 juni 1990 inzake veterinaire en zoötechnische controles in het intracommunautaire handelsverkeer in bepaalde levende dieren en producten in het vooruitzicht van de tostandbrenging van de interne markt(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG, en met name op artikel 10, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Beschikking 98/272/EG van de Commissie van 23 april 1998 inzake epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën(4) zijn de voorschriften vastgesteld inzake de maatregelen die door een lidstaat moeten worden genomen wanneer een overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) bij een dier wordt vermoed, alsmede de minimumvoorschriften inzake de bewaking van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) en scrapie, en de voorschriften voor de bemonstering en de laboratoriumtests voor de opsporing van een TSE.

(2) De maatregelen in verband met dieren die zijn gedood op grond van een vermoedelijke besmetting met een TSE, moeten verder worden verduidelijkt.

(3) Op 8 juli 1999 heeft de Commissie een evaluatierapport inzake de tests voor de opsporing van TSE bij runderen gepubliceerd, en van drie tests is gebleken dat zij uiterst gevoelig en uiterst specifiek zijn bij de opsporing van een TSE bij dieren die klinisch ziek zijn.

(4) Het gebruik van de test bij de bewaking van BSE bij runderen kan de doeltreffendheid van de bewaking aanzienlijk verbeteren, vooral wanneer de aandacht wordt toegespitst op gecrepeerde dieren en op dieren waarbij een noodslachting is toegepast, zoals is gebleken bij een bewakingsprogramma dat in Zwitserland is uitgevoerd.

(5) Het bewakingsprogramma moet regelmatig opnieuw worden bezien in het licht van de resultaten van het programma en de bij de tenuitvoerlegging daarvan opgedane ervaring, en daarom moeten de voorschriften inzake rapportering en registratie worden aangepast en moet worden voorzien in een extra verslag over de eerste zes maanden.

(6) De voorschriften inzake laboratoriumtests voor de diagnose van BSE bij runderen moeten worden herzien in het licht van de aanbevelingen die zijn vervat in het "Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins" ("Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines") van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE), en in het licht van de evaluatie van de tests.

(7) Er moet een lijst worden opgesteld van de nationale referentielaboratoria voor TSE's.

(8) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Veterinair Comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Beschikking 98/272/EG wordt als volgt gewijzigd:

1. De laatste zin van artikel 3, lid 2, wordt vervangen door:"Alle delen van het karkas van het verdachte dier, inclusief de huid, worden onder officieel toezicht bewaard totdat een negatieve diagnose is gesteld of totdat het karkas is vernietigd door verbranding of, in uitzonderlijke omstandigheden, is verbrand of begraven, waarbij artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/667/EEG van de Raad(5) strikt is nageleefd.".

2. In artikel 4, lid 1, worden de woorden "in de bijlage" vervangen door "in bijlage I".

3. Artikel 4, lid 2, wordt vervangen door:

"2. De lidstaten dienen bij de Commissie een jaarverslag in dat betrekking heeft op ten minste de in bijlage II, deel A, bedoelde informatie. Het verslag over een kalenderjaar wordt ingediend uiterlijk op 31 maart van het daaropvolgende jaar. De Commissie legt binnen drie maanden na ontvangst van de verslagen van de lidstaten een overzicht van die verslagen voor elke periode, met ten minste de in bijlage II, deel B, genoemde gegevens, voor aan het Permanent Veterinair Comité.".

4. Aan artikel 4 wordt een lid 3 toegevoegd, luidende:

"3. De lidstaten zien erop toe dat alle officiële onderzoeken en laboratoriumtests worden geregistreerd overeenkomstig bijlage III.".

5. Artikel 5 wordt vervangen door:

"Artikel 5

1. De bemonstering en de laboratoriumtests voor de opsporing van BSE bij runderen worden uitgevoerd volgens de in bijlage IV vastgestelde methoden en protocollen. De bemonstering en de laboratoriumtests voor de opsporing van scrapie bij schapen worden uitgevoerd volgens de methoden en protocollen die zijn vastgelegd in het 'Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins' ('Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines') van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE), uitgave mei 1999.

2. De in bijlage V vermelde nationale referentielaboratoria van de lidstaten zorgen voor de coördinatie van de diagnostische methoden en protocollen tussen de laboratoria die zijn erkend voor de opsporing van TSE's, en zij verifiëren geregeld het gebruik van die diagnostische methoden en protocollen.".

6. Het volgende artikel 8 bis wordt ingevoegd:

"Artikel 8 bis

Onverminderd artikel 4, lid 2, dienen de lidstaten uiterlijk op 1 oktober 2001 bij de Commissie een verslag in over de periode januari-juni 2001, met ten minste de in bijlage II, deel A, bedoelde gegevens.

De bepalingen van de bijlagen I en II worden om de zes maanden opnieuw bezien in het licht van de resultaten van de bewaking en van de ervaring die is opgedaan bij de toepassing van het programma. De bepalingen van bijlage IV worden opnieuw bezien in het licht van de ontwikkeling van het 'Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins' van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE). De bepalingen van bijlage IV A worden opnieuw bezien in het licht van de verdere evaluatie van de diagnostische methoden.".

7. De bijlage wordt vervangen door de bijlage bij de onderhavige beschikking.

Artikel 2

Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 januari 2001.

Artikel 3

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 5 juni 2000.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 395 van 30.12.1989, blz. 13.

(2) PB L 62 van 15.3.1993, blz. 49.

(3) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 29.

(4) PB L 122 van 24.4.1998, blz. 59.

(5) PB L 363 van 27.12.1990, blz. 51.

BIJLAGE

"BIJLAGE I

A. MINIMUMEISEN VOOR EEN BEWAKINGSPROGRAMMA TEN AANZIEN VAN BSE BIJ RUNDEREN

1. Selectie van de subpopulatie

Runderen van meer dan 24 maanden, namelijk:

1.1. Dieren waarbij een "speciale noodslachting" is toegepast als omschreven in artikel 2, onder n), van Richtlijn 64/433/EEG van de Raad(1) en dieren die zijn geslacht overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk VI, punt 28, onder c), van diezelfde richtlijn (inclusief dieren zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 716/96 van de Commissie van 19 april 1996 houdende vaststelling van buitengewone maatregelen ter ondersteuning van de rundvleesmarkt in het Verenigd Koninkrijk(2), waarbij de "speciale noodslachting" als omschreven in artikel 2, onder n), van Richtlijn 64/433/EEG is toegepast of die zijn geslacht overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk VI, punt 28, onder c), van die richtlijn).

1.2. Dode dieren die niet zijn geslacht voor menselijke consumptie (met uitzondering van dieren zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 716/96).

2. Omvang van het monster

Het totale aantal jaarlijks in elke lidstaat te onderzoeken monsters, genomen bij de in de punten 1.1 en 1.2 bedoelde subpopulaties, is ten minste gelijk aan de in de tabel aangegeven omvang van het monster. Een zo groot mogelijk percentage, maar ten minste 10 %, van de monsters, moet worden genomen bij de onder punt 1.2 bedoelde subpopulatie. De bemonstering binnen elke subpopulatie is aselect. De bemonstering is representatief voor elke regio en continu. De lidstaten kunnen evenwel besluiten om in afgelegen gebieden met een geringe veedichtheid uitsluitend de in punt 1.1 bedoelde subpopulatie te bemonsteren.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. MINIMUMEISEN VOOR EEN BEWAKINGSPROGRAMMA TEN AANZIEN VAN SCRAPIE BIJ SCHAPEN EN GEITEN

1. Selectie van de subpopulatie

De selectie verloopt op basis van een risico-evaluatie van de subpopulaties van in het land zelf geboren dieren met klinische symptomen die met scrapie in verband kunnen worden gebracht. Binnen elke subpopulatie en elke leeftijdsgroep wordt een aselecte keuze gemaakt.

Bij de selectie worden de onderstaande criteria aangehouden:

- dieren die gedurende ten minste 15 dagen gedragsstoornissen of neurologische symptomen vertonen en die resistent zijn tegen behandeling;

- stervende dieren zonder tekenen van infectieuze of traumatische aandoeningen;

- dieren met andere voortschrijdende ziekten.

2. Leeftijd van de dieren in de doelgroep

De oudste dieren in de subpopulatie moeten worden bemonsterd. Alle betrokken dieren moeten evenwel ouder zijn dan twaalf maanden.

3. Omvang van het monster

Het minimumaantal jaarlijks te onderzoeken dieren moet overeenkomen met de in de tabel vastgelegde omvang van het monster. Dieren die overeenkomstig artikel 3 moeten worden onderzocht, mogen in de minimumomvang van het monster worden meegerekend.

Tabel

Minimumaantal neurohistologische onderzoeken dat jaarlijks moet worden verricht bij dieren met klinische symptomen die met scrapie in verband kunnen worden gebracht

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

C. BEWAKING BIJ HOOGRISICODIEREN

Bewaking bij hoogrisicodieren

Afgezien van de bewakingsprogramma's zoals bedoeld in de delen A en B, kunnen de lidstaten op vrijwillige basis gerichte bewaking organiseren ten aanzien van TSE's bij hoogrisicodieren, bijvoorbeeld:

- dieren van oorsprong uit landen met inheemse TSE;

- dieren die zijn gevoederd met mogelijk besmet diervoeder;

- dieren die zijn geboren uit of afstammen van met TSE besmette moederdieren.

D. GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN

De lidstaten zien erop toe dat geen delen van de karkassen van dieren die overeenkomstig deze bijlage zijn bemonsterd, worden gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, meststoffen, cosmetische of medicinale producten of medische hulpmiddelen, totdat het laboratoriumonderzoek negatief is gebleken.

(1) PB 121 van 29.7.1964, blz. 2012/64.

(2) PB L 99 van 20.4.1996, blz. 14.

BIJLAGE II

A. DOOR DE LIDSTATEN IN HET VERSLAG TE VERMELDEN GEGEVENS

1. Per diersoort, het aantal verdachte gevallen waarvoor een verplaatsingsverbod is ingesteld overeenkomstig artikel 3, lid 1.

2. Per diersoort, het aantal verdachte gevallen waarvoor laboratoriumonderzoek is verricht overeenkomstig artikel 3, lid 2, en de uitkomsten van dat onderzoek.

3. De geraamde omvang van elke subpopulatie zoals bedoeld in bijlage I, deel A, punt 1.

4. Het aantal onderzochte runderen binnen elke subpopulatie zoals bedoeld in bijlage I, deel A, punt 1, en bijlage I, deel C, de bemonsteringsmethode en de uitkomsten van de tests.

5. Het aantal onderzochte schapen en geiten binnen elke subpopulatie zoals bedoeld in bijlage I, deel B, punt 1, en bijlage I, deel C, en de uitkomsten van het onderzoek.

6. Aantal, leeftijdsdistributie en geografische spreiding van de voor BSE en voor scrapie positieve gevallen. Het jaar, en indien mogelijk, de maand van geboorte moet worden vermeld voor met BSE besmette dieren die zijn geboren na de instelling van het voederverbod.

7. Voor TSE positieve gevallen die zijn bevestigd bij andere dieren dan runderen, schapen en geiten.

B. DOOR DE COMMISSIE IN HET OVERZICHT TE VERMELDEN GEGEVENS

Het overzicht wordt ingediend in de vorm van een tabel en betreft ten minste de volgende gegevens voor elke lidstaat:

1. De totale populatie runderen van meer dan 24 maanden en de geraamde omvang van elke subpopulatie zoals bedoeld in bijlage I, deel A, punt 1.

2. Het aantal verdachte gevallen zoals bedoeld in deel A, punten 1 en 2, per diersoort.

3. Het aantal onderzochte runderen zoals bedoeld in deel A, punt 4.

4. Het aantal onderzochte schapen en geiten zoals bedoeld in deel A, punt 5.

5. Het aantal en de leeftijdsdistributie van de voor BSE positieve gevallen.

6. Voor BSE positieve gevallen die zijn geboren na de instelling van het voederverbod, en het jaar en de maand van geboorte.

7. Voor scrapie positieve gevallen.

8. Voor TSE positieve gevallen bij andere dieren dan runderen, schapen en geiten.

BIJLAGE III

TE REGISTREREN GEGEVENS

1. De bevoegde autoriteit registreert de volgende gegevens:

- aantal en type dieren waarvoor een verplaatsingsverbod is ingesteld zoals bedoeld in artikel 3, lid 1,

- aantal en resultaten van de klinische en epizoötiologische onderzoeken zoals bedoeld in artikel 3, lid 1,

- aantal en resultaten van de laboratoriumonderzoeken als bedoeld in artikel 3, lid 2,

- aantal, identiteit en oorsprong van de dieren die zijn bemonsterd in het kader van het bewakingsprogramma zoals bedoeld in bijlage I, en indien mogelijk de leeftijd, het ras en de anamnesegegevens.

De registers worden gedurende zeven jaar bewaard.

2. Het onderzoekende laboratorium bewaart de registers betreffende de tests, met name de laboratoriumlogboeken, de paraffineblokken en eventueel de foto's van Western blots.

De registers worden gedurende zeven jaar bewaard.

BIJLAGE IV

BEMONSTERING EN LABORATORIUMTESTS VOOR DE OPSPORING VAN BSE BIJ RUNDEREN

1. Bemonstering

De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de monsters worden genomen overeenkomstig de methoden en de protocollen die zijn vastgelegd in het "Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins" ("Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines") van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE), uitgave mei 1999. Wanneer die methoden en protocollen ontbreken, ziet de bevoegde autoriteit erop toe dat de monsters worden genomen op een wijze die een correcte uitvoering van de tests kan garanderen.

2. Laboratoriumtests

2.1. Verdachte gevallen

Bij weefsel van runderen, dat voor laboratoriumonderzoek wordt verzonden overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 2, wordt een histopathologisch onderzoek verricht overeenkomstig de bepalingen van het "Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins" van het OIE, uitgave mei 1999, tenzij het materiaal geautolyseerd is. Wanneer de uitkomsten van het histopathologische onderzoek geen uitsluitsel geven of negatief zijn, of wanneer het gaat om geautolyseerd materiaal, wordt het weefsel onderzocht met een van de andere diagnostische methoden die zijn beschreven in bovengenoemd handboek (immunocytochemie, immunoblotting of opsporing van kenmerkende fibrillen met behulp van elektronenmicroscopie).

2.2. Dieren die worden onderzocht in het kader van het jaarlijkse bewakingsprogramma

Runderen die worden onderzocht in het kader van het jaarlijkse bewakingsprogramma overeenkomstig bijlage I, deel A, en het gerichte bewakingsprogramma overeenkomstig bijlage I, deel C, worden onderzocht met gebruikmaking van een van de in bijlage IV A genoemde tests.

Wanneer de uitkomst van de bewakingstest geen uitsluitsel geeft of positief is, wordt een histopathologisch onderzoek van de hersenstam verricht zoals omschreven in het "Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins" van het OIE, uitgave mei 1999, tenzij het gaat om geautolyseerd materiaal of het materiaal om een andere reden ongeschikt is voor histopathologisch onderzoek. Wanneer het resultaat van het histopathologische onderzoek geen uitsluitsel geeft of negatief is, of wanneer het gaat om geautolyseerd materiaal, wordt het weefsel onderworpen aan een van de andere diagnostische methoden als bedoeld in punt 2.1, met dien verstande dat niet dezelfde methode mag worden gebruikt als voor de bewakingstest.

3. Interpretatie van de resultaten

Een onderzocht dier zoals bedoeld in punt 2.1, wordt als positief voor BSE beschouwd, wanneer een van de tests positief is.

Een onderzocht dier zoals bedoeld in punt 2.2 wordt als positief voor BSE beschouwd indien het resultaat van de bewakingstest positief is of geen uitsluitsel geeft en

- het resultaat van het daaropvolgende histopathologische onderzoek positief is, of

- het resultaat van een andere diagnostische methode als genoemd in punt 2.1, positief is.

BIJLAGE IV A

1. Immunoblottingtest op basis van een western blotting procedure voor de opsporing van het proteaseresistente fragment PrPRes (Prionics Check test).

2. Chemiluminiscentie ELISA, inclusief een extractieprocedure en een ELISA-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een verbeterd chemiluminiscent reagens (Enfer test).

3. Sandwich immunoassay op PrPRes, uitgevoerd na denaturatie en concentratie (CEA-test).

BIJLAGE V

NATIONALE REFERENTIELABORATORIA

De nationale referentielaboratoria zijn:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>"