VERORDENING (EG) Nr. 1108/2008 VAN DE COMMISSIE

van 7 november 2008

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1266/2007 wat betreft de minimumeisen voor bluetonguemonitoring- en -surveillanceprogramma’s en de voorwaarden voor vrijstelling van het verplaatsingsverbod met betrekking tot sperma zoals bedoeld in Richtlijn 2000/75/EG van de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 2000/75/EG van de Raad van 20 november 2000 tot vaststelling van specifieke bepalingen inzake de bestrijding en uitroeiing van bluetongue (1), en met name op de artikelen 11 en 12 en artikel 19, derde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

In Richtlijn 2000/75/EG worden controlevoorschriften en maatregelen ter bestrijding en uitroeiing van bluetongue vastgesteld. Het gaat daarbij met name om de afbakening van beschermings- en toezichtsgebieden („beperkingsgebieden”), de tenuitvoerlegging van monitoring- en surveillanceprogramma’s en de vaststelling van een verbod op de verplaatsing van dieren uit de beperkingsgebieden („het verplaatsingsverbod”).

Verordening (EG) nr. 1266/2007 van de Commissie van 26 oktober 2007 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Richtlijn 2000/75/EG van de Raad wat betreft bestrijding, monitoring, surveillance en beperkingen op de verplaatsingen van bepaalde dieren van vatbare soorten in verband met bluetongue (2) voorziet in maatregelen die moeten worden toegepast bij een uitbraak van deze ziekte.

Het is van essentieel belang dat passende monitoring- en surveillanceprogramma’s voor bluetongue ten uitvoer worden gelegd, onder meer ter verwezenlijking van de doelstellingen inzake de zo vroeg mogelijke opsporing van de aanwezigheid van het bluetonguevirus, het aantonen van de afwezigheid van algemene of specifieke serotypen van het bluetonguevirus en de vaststelling van de seizoensgebonden vectorvrije periode. De bluetonguemonitoring- en -surveillanceprogramma’s moeten enerzijds voorzien in minimumeisen voor de lidstaten en anderzijds voldoende flexibiliteit waarborgen om rekening te kunnen houden met lokale epidemiologische omstandigheden.

In de EU is een grootschalige noodvaccinatiecampagne tegen verschillende soorten bluetongue opgestart. De vaccinatie van dieren tegen bluetongue is van invloed op de immuunstatus van de populaties van de voor deze ziekte vatbare soorten en heeft gevolgen voor de bluetonguemonitoring- en -surveillanceprogramma’s. Daarom moet een aantal wijzigingen worden aangebracht in de programmavereisten.

Deel B van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1266/2007 bevat de voorwaarden waaronder sperma is vrijgesteld van het verplaatsingsverbod. Bepaald wordt dat het sperma moet zijn verkregen van donordieren die aan bepaalde voorwaarden voldoen om voor vrijstelling in aanmerking te komen. In het belang van de rechtszekerheid in de Gemeenschap is het wenselijk om bepaalde eisen met betrekking tot de testmethoden voor donordieren van sperma te verduidelijken, met name wat betreft tests die na de spermawinning worden uitgevoerd.

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 1266/2007 wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

(1) PB L 327 van 22.12.2000, blz. 74.

(2) PB L 283 van 27.10.2007, blz. 37.

BIJLAGE

„BIJLAGE I Minimumeisen voor bluetonguemonitoring- en -surveillanceprogramma’s (als bedoeld in artikel 4) 1. Minimumeisen voor door de lidstaten in beperkingsgebieden uit te voeren bluetonguemonitoringprogramma’s Bluetonguemonitoringprogramma’s zijn gericht op het verstrekken van informatie over de dynamiek van bluetongue in beperkingsgebieden. Zij hebben ten doel de insleep van nieuwe bluetongueserotypen op te sporen en de afwezigheid van bepaalde bluetongueserotypen aan te tonen. Ook het constateren van de afwezigheid van bluetongueviruscirculatie, de vaststelling van de seizoensgebonden vectorvrije periode en de identificatie van de vectorsoorten behoren tot de doelstellingen. De geografische referentie-eenheid voor bluetonguemonitoring en -surveillance wordt omschreven door een raster van circa 45 × 45 km (ongeveer 2 000 km2), tenzij specifieke milieuomstandigheden een andere grootte rechtvaardigen. De lidstaten mogen tevens gebruikmaken van het „gebied”, als omschreven in artikel 2, onder p), van Richtlijn 64/432/EEG, als de geografische referentie-eenheid voor monitoring- en surveillancedoeleinden. 1.1. Bluetonguemonitoringprogramma’s bestaan uit ten minste een passieve klinische surveillance en een actieve surveillance op basis van laboratoriumonderzoek, als omschreven in de punten 1.1.1 en 1.1.2. 1.1.1. Passieve klinische surveillance: — bestaat uit een formeel en op passende wijze gedocumenteerd permanent systeem gericht op de opsporing en het onderzoek van verdachte gevallen, waaronder een vroegtijdig waarschuwingssysteem voor het melden van deze gevallen. Eigenaars of houders van dieren alsook dierenartsen moeten elk verdacht geval onverwijld aan de bevoegde autoriteit melden. Alle verdachte gevallen die zijn toe te schrijven aan de aanwezigheid van bluetongueserotypen waarvan niet wordt verwacht dat zij aanwezig zijn in het epidemiologisch relevante geografische gebied, dienen onmiddellijk grondig te worden onderzocht door de bevoegde autoriteit teneinde de circulerende serotypen te identificeren; — moet in het bijzonder worden versterkt tijdens het seizoen van de vectoractiviteit; — moet ervoor zorgen dat bewustmakingscampagnes worden opgezet, met name om eigenaars en houders van dieren alsook dierenartsen in staat te stellen klinische tekenen van bluetongue te identificeren. 1.1.2. De actieve surveillance op basis van laboratoriumonderzoek bestaat uit één of meer van de volgende elementen: serologische monitoring met verklikkerdieren, serologische/virologische onderzoeken, of gerichte risicogeoriënteerde monitoring, als omschreven in de punten 1.1.2.1, 1.1.2.2 en 1.1.2.3. 1.1.2.1. Serologische monitoring met verklikkerdieren: — de serologische monitoring met verklikkerdieren bestaat uit een actief jaarlijks programma voor het testen van verklikkerdieren gericht op de evaluatie van de circulatie van het bluetonguevirus in het beperkingsgebied. De verklikkerdieren moeten zo mogelijk runderen zijn. Zij moeten vrij zijn van antilichamen, als aangetoond door middel van een voorafgaande seronegatieve test, en moeten zich bevinden in delen van het beperkingsgebied waar een risicoanalyse, die met entomologische en ecologische evaluaties rekening houdt, de aanwezigheid van de vector heeft bevestigd of waar voor de vermeerdering van de vector geschikte habitats voorkomen; — de verklikkerdieren worden tijdens de activiteitsperiode van de betrokken vector, indien bekend, ten minste elke maand getest. Als dergelijke informatie ontbreekt, worden de verklikkerdieren ten minste elke maand van het jaar getest; — het minimumaantal verklikkerdieren per geografische eenheid voor bluetonguemonitoring en -surveillance moet representatief en toereikend zijn om een maandelijkse incidentie van seroconversie (1) van 2 % met een betrouwbaarheid van 95 % in elke geografische eenheid op te sporen; — de laboratoriumtests moeten zodanig zijn opgezet dat positieve screeningtests gevolgd worden door de specifieke serologische/virologische tests voor het bluetongueserotype dat of de bluetongueserotypen die naar verwachting aanwezig is/zijn in het epidemiologisch relevante geografische gebied, zodat de aanwezigheid van dat/die specifieke circulerende serotype(n) kan worden bevestigd. 1.1.2.2. Serologische/virologische onderzoeken: — bestaan uit ten minste een actief jaarlijks programma voor de uitvoering van serologische/virologische tests op populaties van vatbare soorten, gericht op de opsporing van bewijzen voor de overdracht van het bluetonguevirus door steekproefsgewijze serologische en/of virologische tests die worden uitgevoerd in alle epidemiologisch relevante geografische gebieden in de periode van het jaar waarin seroconversie met grotere waarschijnlijkheid kan worden opgespoord; — moeten zodanig zijn opgezet dat de monsters representatief zijn voor en zijn afgestemd op de structuur van de te bemonsteren populatie van de vatbare soorten in het epidemiologisch relevante geografische gebied en dat de steekproefgrootte is berekend voor de opsporing van een prevalentie van 20 % met een betrouwbaarheid van 95 % in de populatie van de vatbare soorten van dat epidemiologisch relevante geografische gebied; — moeten ervoor zorgen dat seropositieve dieren van gevaccineerde of geïmmuniseerde populaties niet interfereren met de serologische onderzoeken; — moeten ervoor zorgen dat de laboratoriumtests zodanig zijn opgezet dat positieve screeningtests gevolgd worden door de specifieke serologische/virologische tests voor het bluetongueserotype dat of de bluetongueserotypen die naar verwachting aanwezig is/zijn in het epidemiologisch relevante geografische gebied, zodat de aanwezigheid van dat/die specifieke circulerende serotype(n) kan worden bevestigd; — kunnen tevens worden opgezet om de vaccinatiedekking en de verspreiding van de verschillende in het beperkingsgebied aanwezige bluetongueserotypen te monitoren. 1.1.2.3. Gerichte risicogeoriënteerde monitoring: — bestaat uit een formeel en op passende wijze gedocumenteerd permanent systeem gericht op het aantonen van de afwezigheid van bepaalde specifieke bluetongueserotypen; — is van toepassing op een doelpopulatie van vatbare dieren bij een relatief hoog risico, afhankelijk van de locatie van de dieren, de geografische situatie en de epidemiologie van het bluetongueserotype of de bluetongueserotypen die naar verwachting aanwezig is/zijn in het epidemiologisch relevante geografische gebied; — vereist een bemonsteringsstrategie die is afgestemd op de vooraf bepaalde doelpopulatie. De steekproefgrootte is berekend voor de opsporing van de aangenomen prevalentie (op basis van het bekende risico van de doelpopulatie) met een betrouwbaarheid van 95 % in de doelpopulatie van dat epidemiologisch relevante geografische gebied. Wanneer de monsters niet afkomstig zijn van individuele dieren, moet de steekproefgrootte worden bijgesteld overeenkomstig de gevoeligheid van de toegepaste diagnostische procedures. 1.2. Met het oog op de vaststelling van de seizoensgebonden vectorvrije periode als bedoeld in bijlage V bij deze verordening moet de entomologische surveillance aan de volgende voorwaarden voldoen: — de surveillance bestaat uit ten minste een actief jaarlijks programma voor het vangen van vectoren, door middel van vast opgestelde zuigvallen ter bepaling van de populatiedynamiek van de vector; — er wordt gebruikgemaakt van zuigvallen met ultraviolet licht overeenkomstig vooraf vastgestelde protocollen. De vallen moeten 's nachts worden gebruikt met een frequentie van ten minste: — één nacht per week tijdens de maand die voorafgaat aan het verwachte begin en tijdens de maand die voorafgaat aan het verwachte einde van de seizoensgebonden vectorvrije periode; — één nacht per maand gedurende de seizoensgebonden vectorvrije periode, en — de gebruiksfrequentie van de zuigvallen mag worden aangepast op basis van de gegevens die zijn verkregen tijdens de eerste drie jaren van gebruik. — er moet ten minste één zuigval worden geplaatst in elk epidemiologisch relevant gebied over de gehele seizoensgebonden bluetonguevrije zone. Een deel van de in de zuigvallen verzamelde knutten moet naar een gespecialiseerd laboratorium worden gezonden dat in staat is de verdachte vectorsoorten te tellen en te identificeren. 1.3. Monitoring met het oog op het verstrekken van onderbouwde informatie aan de Commissie waaruit blijkt dat het bluetonguevirus niet in een bepaald epidemiologisch relevant geografisch gebied heeft gecirculeerd gedurende een periode van twee jaar, als bedoeld in artikel 6, lid 2: — bestaat uit één of meer van de volgende elementen: serologische monitoring met verklikkerdieren, serologische/virologische onderzoeken, of gerichte risicogeoriënteerde monitoring, als omschreven in de punten 1.1.2.1, 1.1.2.2 en 1.1.2.3; — moet zodanig zijn opgezet dat de monsters representatief zijn voor en zijn afgestemd op de structuur van de te bemonsteren populatie van de vatbare soorten in het epidemiologisch relevante geografische gebied en dat de steekproefgrootte is berekend voor de opsporing van een prevalentie van 20 % (2) met een betrouwbaarheid van 95 % in de populatie van de vatbare soorten van dat epidemiologisch relevante geografische gebied indien geen massavaccinatie heeft plaatsgevonden, of — moet zodanig zijn opgezet dat de monsters representatief zijn voor en zijn afgestemd op de structuur van de te bemonsteren populatie van de vatbare soorten in het epidemiologisch relevante geografische gebied en dat de steekproefgrootte is berekend voor de opsporing van een prevalentie van 10 % (3) met een betrouwbaarheid van 95 % in de populatie van de vatbare soorten van dat epidemiologisch relevante geografische gebied indien massavaccinatie heeft plaatsgevonden. 2. Minimumeisen voor door de lidstaten buiten beperkingsgebieden uit te voeren bluetonguesurveillanceprogramma’s Bluetonguesurveillanceprogramma’s zijn gericht op het opsporen van een mogelijke insleep van het bluetonguevirus en het aantonen van de afwezigheid van dat virus in een bluetonguevrije lidstaat of een epidemiologisch relevant geografisch gebied. Bluetonguesurveillanceprogramma’s bestaan uit ten minste een passieve klinische surveillance en een actieve surveillance op basis van laboratoriumonderzoek, als omschreven in de punten 2.1 en 2.2. 2.1. Passieve klinische surveillance: — bestaat uit een formeel en op passende wijze gedocumenteerd permanent systeem gericht op de opsporing en het onderzoek van verdachte gevallen, waaronder een vroegtijdig waarschuwingssysteem voor het melden van deze gevallen. Eigenaars of houders van dieren alsook dierenartsen moeten elk verdacht geval onverwijld aan de bevoegde autoriteit melden. Alle verdachte gevallen dienen onmiddellijk grondig te worden onderzocht door de bevoegde autoriteit teneinde te bepalen of er al dan niet sprake is van een uitbraak van bluetongue; — moet in het bijzonder worden versterkt tijdens het seizoen van de vectoractiviteit in gebieden met een specifiek relatief verhoogd risico, op basis van geografische en epidemiologische gegevens; — moet ervoor zorgen dat bewustmakingscampagnes worden opgezet, met name om eigenaars en houders van dieren alsook dierenartsen in staat te stellen klinische tekenen van bluetongue te identificeren. 2.2. De actieve surveillance op basis van laboratoriumonderzoek bestaat uit ten minste één of meer van de volgende elementen: serologische monitoring met verklikkerdieren, serologische/virologische onderzoeken, of gerichte risicogeoriënteerde monitoring, als omschreven in de punten 2.2.1, 2.2.2 en 2.2.3. 2.2.1. Serologische monitoring met verklikkerdieren: — de serologische monitoring met verklikkerdieren bestaat uit een actief jaarlijks programma voor het testen van verklikkerdieren, gericht op de opsporing van bewijzen voor de overdracht van het bluetonguevirus buiten de beperkingsgebieden. Daarbij dient specifieke aandacht te worden besteed aan gebieden met een hoog risico, op basis van geografische en epidemiologische gegevens; — de verklikkerdieren worden tijdens de activiteitsperiode van de betrokken vector, indien bekend, ten minste elke maand getest. Als dergelijke informatie ontbreekt, worden de verklikkerdieren ten minste elke maand van het jaar getest; — het minimumaantal verklikkerdieren per geografische eenheid voor bluetonguemonitoring en -surveillance moet representatief en toereikend zijn om een maandelijkse incidentie van seroconversie (4) van 2 % met een betrouwbaarheid van 95 % in elke geografische eenheid op te sporen. 2.2.2. Serologische/virologische onderzoeken: — bestaan uit ten minste een actief jaarlijks programma voor de uitvoering van serologische/virologische tests op populaties van vatbare soorten, gericht op de opsporing van bewijzen voor de overdracht van het bluetonguevirus buiten de beperkingsgebieden door steekproefsgewijze serologische en/of virologische tests die worden uitgevoerd in alle epidemiologisch relevante geografische gebieden in de periode van het jaar waarin seroconversie met grotere waarschijnlijkheid kan worden opgespoord; — moeten zodanig zijn opgezet dat de monsters representatief zijn voor en zijn afgestemd op de structuur van de te bemonsteren populatie van de vatbare soorten in het epidemiologisch relevante geografische gebied en dat de steekproefgrootte is berekend voor de opsporing van een prevalentie van 20 % met een betrouwbaarheid van 95 % in de populatie van de vatbare soorten van dat epidemiologisch relevante geografische gebied; — moeten ervoor zorgen dat seropositieve dieren van gevaccineerde of geïmmuniseerde populaties niet interfereren met de serologische onderzoeken. 2.2.3. Gerichte risicogeoriënteerde monitoring: — bestaat uit een formeel en op passende wijze gedocumenteerd permanent systeem gericht op het aantonen van de afwezigheid van bepaalde specifieke bluetongueserotypen; — moet gebaseerd zijn op een solide kennis van de lokale risicofactoren; deze kennis moet leiden tot de identificatie van de te bemonsteren doelpopulatie waarvoor een specifiek relatief verhoogd risico geldt; — moet ervoor zorgen dat de gerichte bemonsteringsstrategie is afgestemd op de doelpopulatie waarvoor een relatief verhoogd risico geldt en dat de steekproefgrootte is berekend voor de opsporing van de aangenomen prevalentie (op basis van het bekende risico van de doelpopulatie) met een betrouwbaarheid van 95 % in de doelpopulatie van dat epidemiologisch relevante geografische gebied.

(1) Volgens schattingen is 20 % de normale jaarlijkse seroconversiegraad in een besmet gebied. In de Gemeenschap vindt de viruscirculatie echter hoofdzakelijk plaats in een periode van circa zes maanden (einde voorjaar/medio najaar). Daarom is 2 % een voorzichtige schatting van de verwachte maandelijkse seroconversiegraad.

(2) Volgens schattingen is 20 % de normale jaarlijkse seroconversiegraad in een besmet gebied. Indien echter blijkt dat de jaarlijkse seroconversiegraad in het epidemiologisch relevante geografische gebied lager is dan 20 %, moet de steekproefgrootte berekend worden voor de opsporing van de lagere geschatte prevalentie.

(3) Aangenomen wordt dat 10 % de normale jaarlijkse seroconversiegraad is in een gevaccineerd gebied. Indien echter blijkt dat de jaarlijkse seroconversiegraad in het epidemiologisch relevante gevaccineerde geografische gebied lager is dan 10 %, moet de steekproefgrootte berekend worden voor de opsporing van de lagere geschatte prevalentie.

(4) Volgens schattingen is 20 % de normale jaarlijkse seroconversiegraad in een besmet gebied. In de Gemeenschap vindt de viruscirculatie echter hoofdzakelijk plaats in een periode van circa zes maanden (einde voorjaar/medio najaar). Daarom is 2 % een voorzichtige schatting van de verwachte maandelijkse seroconversiegraad.”