13.5.83PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen Nr.L126/23
RICHTLIJNVANDERAAD
van18april1983
totvaststellingvanrichtsnoerenvoordebeoordelingvanbepaaldeproduktendieworden
gebruiktindediervoeding
(83/228/EEG)
DERAADVANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN ,
GeletophetVerdragtotoprichtingvandeEuropese
EconomischeGemeenschap ,
GeletopRichtlijn82/471/EEGvandeRaadvan30juni
1982betreffendebepaaldeindiervoedinggebruikte
produkten (J),inzonderheidopartikel7,
GezienhetvoorstelvandeCommissie,
OverwegendedatkrachtensRichtlijn82/471/EEGhet
onderzoekinzakedeproduktendietotbepaaldegroepen
behoren,dienttegeschiedenopbasisvaneendossierdat
officieelbijdeLid-StatenenbijdeCommissieisinge­
diend;
Overwegende datdezedossiershetmogelijkmoeten
makenzichervantevergewissendatdebetrokken
produktenbeantwoorden aandealgepienebeginselendie
bijgenoemderichtlijnzijnvastgesteldvoordeopneming
vannieuweproduktenindebijlage;
Overwegendedatdienttewordenvoorgeschreven dat
dezedossierswordensamengesteld overeenkomstig
gemeenschappelijke richtsnoerenwaarbij,voorelkvan
diebeginselen,dewetenschappelijke gegevensworden
omschrevenwaarmeedebetrokkenproduktenkunnen
wordengeïdentificeerd engekarakteriseerd ,alsmedede
onderzoekingen dienodigzijnomdevoedingseigen­
schappenendebiologischegevolgenervantekunnen
beoordelen ;datdezerichtsnoerenvantoepassingdienen
tewordenopdedatumwaaropRichtlijn82/471/EEG
zelfvantoepassingwordt;
Overwegendedatderichtsnoerenindeeersteplaatseen
algemeneleidraadvormen;datdehoeveelheidonderzoek
dienodigisomdeeigenschappen ofdegevolgenvaneenprodukttekunnenbeoordelen,kanverschillennaar
gelangvandeaardofdegebruikswijzeervan;
Overwegendedatderichtsnoerenzijnopgesteldopgrond
vandehuidigewetenschappelijke entechnischekennisen
zonodigaandeontwikkelingen opditgebiedkunnen
wordenaangepast,
HEEFTDEVOLGENDERICHTLIJNVASTGESTELD :
Artikel1
DeLid-Statenschrijvenvoordatdedossiersoverde
produktendiewordengenoemdindepunten1.1en1.2
vandebijlagevanRichtlijn82/471/EEGwordensamen­
gesteldovereenkomstig deindebijlagevandeonderha­
vigerichtlijnopgenomenrichtsnoeren .
Artikel2
DeLid-Statendoendewettelijkeenbestuursrechtelijke
bepalingeninwerkingtredendienodigzijnomuiterlijk
op13juli1984aandezerichtlijntevoldoen.Zijstellende
Commissiedaarvanonverwijldinkennis.
Artikel3
DezerichtlijnisgerichttotdeLid-Staten .
GedaanteLuxemburg,18april1983.
VoordeRaad
DeVoorzitter
I.KIECHLE
P)PBnr.L213van21.7.1982,blz.8.

Nr.L126/24 PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen 13.5.83
BIJLAGE
RICHTSNOEREN VOORDEBEOORDELING VANBEPAALDE PRODUKTEN DIEWORDEN
GEBRUIKT INDEDIERVOEDING
Algemeen
Dezerichtsnoerenzijnbedoeldalsleidraadvoordesamenstellingvandedossiersoverdeindepunten1.1
en1.2vandebijlagebijRichtlijn82/471/EEGbedoeldeproduktendiezijnverkregendoorhetkweken
vanmicro-organismen enwaarvandetoelaatbaarheid alsnieuweeiwitbronindediervoedingaandeorde
is.Dezedossiersmoetenhetmogelijkmakendebetrokkenproduktenopgrondvandehuidigekenniste
beoordelenenmoetendezekerheidgevendatzijvoldoenaandefundamenteletoelatingsvoorwaarden die
zijnvastgesteldbijartikel6,lid2,vangenoemderichtlijn.
Alleindezerichtsnoerenaangegevenonderzoekingen kunnenwordenverlangdenzonodigkanom
aanvullendeinformatiewordenverzocht.Inderegelmoetendenodigegegevenswordenverstrektoverde
identiteitvanhetmicro-organisme ,overdesamenstellingvanhetkweekmedium enoverproduktieproces ,
kenmerken,presentatievorm ,gebruikswijze ,bepalingsmethoden envoedingseigenschappen vanhet
produkt.Tevensdientdenodigeinformatietewordenverschaftomdetolerantievandebeoogde
diersoortenvoorhetproduktendeeventueelaanhetgebruikvanhetproduktverbondendirecteof
indirectegevarenvoormensenmilieutekunnenbeoordelen .Welketoxicologische onderzoekingen
daartoemoetenwordenuitgevoerd,zalafhangenvandeaardvanhetprodukt,vandebetrokken
diersoortenenvandestofwisselingvanhetproduktinlaboratoriumproefdieren .
Deverstrektedocumentatie moetgedetailleerde rapportenomvattenindevolgordeenvolgensde
nummeringdieindezerichtsnoerenstaanaangegeven,endientvergezeldtegaanvaneensamenvatting .
Indiengevraagdeonderzoekingen ontbreken,moetditwordengemotiveerd .Depublikatieswaarnaar
wordtverwezen,moetenwordenbijgevoegd .
Opmerkingen
Indezerichtsnoerenheeftdeterm„proteïneprodukt "betrekkingophetproduktindestaatwaarinhetals
diervoederofalsdiervoederbestanddeel zalwordenaangeboden .
Elkeveranderinginhetproduktieproces ofindegebruikswijzevaneenproduktmoetwordengemeld;zo
nodigmoetdaaroveraanvullendedocumentatiewordenbezorgdtenbehoevevaneennieuwebeoorde­
ling.
Overzichtvandeonderzoekingen
I.Micro-organisme ,kweekmedium enproduktieproces ,kenmerkenvanhetprodukt,presentatievorm
engebruikswijze ,bepalingsmethoden
II.Onderzoeknaardevoedingseigenschappen vanhetprodukt
III.Onderzoeknaardebiologischegevolgenvanhetgebruikvanhetproduktindediervoeding
IV.Andererelevanteonderzoekingen
DEELI
MICRO-ORGANISME ,KWEEKMEDIUM ENPRODUKTIEPROCES ,KENMERKEN VANHET
PRODUKT ,PRESENTATIEVORM ENGEBRUIKSWIJZE ,BEPALINGSMETHODEN
1.MICRO-ORGANISME
1.1.Indeling,herkomst,morfologie,biologischeeigenschappen ,eventuelegenetischemanipulatie .
1.2.Onschadelijkheid ,kansopengevolgenvoorhetmilieuvanoverlevingbuitendefermentor .
1.3.Stabiliteitenzuiverheidvandegekweektestammen.Voordecontroledaaropgebruikte
methoden .
2.KWEEKMEDIUM ENPRODUKTIEPROCES
2.1.Samenstelling vanhetsubstraat,toegevoegdestoffen,enz.
2.2.Produktie-,drogings-enzuiveringsprocessen .Devitalisatieproces vanhetmicro-organisme .
Gebruiktemethodenvoordecontroleopeenconstantesamenstellingvanhetgekweekteprodukten
opeventuelechemische,fysischeenbiologischeverontreiniging tijdensdeproduktie .
2.3.Bijdebereidingvoorhetgebruiktoegepastetechnischeprocessen .

13.5.83PublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen Nr.L126/25
3.KENMERKEN VANHETPRODUKT
3.1.Fysischeenfysisch-chemische eigenschappen :macro-enmicromorfologie ,deeltjesgrootte ,
dichtheid,soortelijkgewicht,hygroscopische eigenschappen ,oplosbaarheid ,elektrostatische
eigenschappen ,enz.
3.2.Chemischesamenstelling enkenmerken :
3.2.1.Vochtgehalte ,gehalteaanruweiwit,ruwvet,ruwecelstof,ruweasenkoolstofhydraten .Grenzen
waarbinnendezegehaltenvariëren.
3.2.2.Totaalstikstofgehalte ,gehalteaanstikstofindevormvanammoniumverbindingen ,amiden,
nitraatennitriet,gehalteaannucleïnezureneneiwit.Kwalitatieveenkwantitatievesamenstelling
vandeaminozuren (intotaalenvrij)envandepurineenpyrimidinebasen .
3.2.3.Kwalitatieveenkwantitatievesamenstellingvandelipiden:vetzuren,niet-verzeepbare stoffen,in
vetoplosbarepigmenten,fosforlipiden .
3.2.4.Samenstelling vanhetgedeeltekoolhydraten endaaraanverwantestoffen.
3.2.5.Kwalitatieveenkwantitatievesamenstellingvandeanorganischebestanddelen .
3.2.6.Kwalitatieveenkwantitatievesamenstellingvandevitaminen .
3.2.7.Kwalitatieveenkwantitatievesamenstellingvandeoverigebestanddelen :additieven,residuenvan
substraatenoplosmiddelen ,anderpotentieelschadelijkeresiduenvandestofwisseling ,vanhet
substraat,vanhetkweekmedium ,vanhetproduktieproces .
3.3.Microbiologische verontreiniging vanhetprodukt.
3.4.Gedragenstabiliteitbijopslagvanhetproduktalszodanigenvanhetproduktnavermengingmet
indepraktijkgebruikelijkediervoeders .
4.PRESENTATIEVORM ENGEBRUIKSWIJZE
4.1.Voorgesteldehandelsbenamingen voorhetprodukt.
4.2.Voorgesteldepresentatievormen voorhetindehandelbrengenvanhetprodukt.
4.3.Beoogdgebruikvanhetproduktindediervoeding .Beoogdeconcentratiesinvolledigvoederen
beoogdehoeveelheden indedagrantsoenen voordebetrokkendiersoorten .
5.BEPALINGSMETHODEN
Kwalitatieveenkwantitatieve methodenvoordebepalingvanhetproduktinvolledigeen
aanvullende diervoeders .
NB:Bijdebeschrijvingvandezemethodendienengegevenstewordenverstrektoverspecificiteit,
gevoeligheid ,detectiegrenzen ,foutenmargeenmogelijkestorendeinvloedenvanandere
stoffen.Erdienenmonstersvanhetproduktindeverschillendevoorgesteldepresentatievor­
menbeschikbaartezijn.
DEELII
ONDERZOEK NAARDEVOEDINGSEIGENSCHAPPEN VANHETPRODUKT
1.BEOORDELING VANDEEIWITWAARDE
1.1.Chemisch,biochemischenmicrobiologisch onderzoek .
1.2.Onderzoekaanlaboratoriumproefdieren invergelijkingmetcontrole-eiwit .
2.ONDERZOEK AANDEBEOOGDEDIERSOORTEN
Devolgendeonderzoekingen moetenwordenuitgevoerdaanelkebeoogdediersoort,waarbijdient
tewordenvergelekenmeteencontrolegroepwaaraanonderdezelfdeomstandigheden tenaanzien
vandevoedingsbalans eenindepraktijkgebruikelijkrantsoenwordtverstrektdateenequivalente
hoeveelheideiwitstikstof-voorherkauwersequivalentehoeveelhedentotaalstikstof-bevat.
2.1.Aanvullendeeiwit-enenergiewaarde vanhetproduktinderantsoenenbijgebruikopde
voorgesteldewijzeindeverschillendefysiologischestadiavandedieren(bijvoorbeeldgroei,
drachtigheid ,legtijd).
2.2.Invloedvanhetproduktbijgebruikopdevoorgesteldewijzeopgroeitempo ,voederconversie ,het
optredenvanziekten,sterfte.
2.3.Voorvoedingswaarde optimaledoseringenvanhetproduktinderantsoenen .
2.4.Effectvanhetproduktbijgebruikopdevoorgesteldewijzeopdetechnologische ,organoleptische
ofandereeigenschappen vaneetbareproduktenvandierlijkeoorsprong .
3.OMSTANDIGHEDEN WAARONDER DEPROEVENMETDEBEOOGDEDIERSOORTEN
HEBBENPLAATSGEVONDEN
Beschrijfuitvoerigdegenomenproevenenverstrekdevolgendegegevens:
3.1.Soort,ras,leeftijdengeslachtvandedieren,identificatiemethode .

Nr.L126/26 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 13.5.83
3.2.Aantalproef-encontrolegroepen ;aantaldiereninelkegroep(hetaantalmoetgrootgenoegzijn
vooreenstatistischeanalyseaandehandvangeschiktestatistischeparameters).
3.3.Doseringenvanhetprodukt,kwalitatieveenkwantitatievesamenstellingvanhetrantsoenen
analysedaarvan.
3.4.Plaatswaarelkeproefisgenomen,fysiologischetoestandengezondheidstoestand vandedieren,
wijzewaaropdedierenwerdengehouden(dezedienttezijnafgestemdopdepraktijkomstandig ­
hedenindeGemeenschap ).
3.5.Preciezeduurvandeproevenendatumvandeanalyses.
3.6.Tijdensdeproevengeblekennadeligegevolgenentijdstipwaaropdezezichhebbenvoorge­
daan.
DEELIII
ONDERZOEK NAARDEBIOLOGISCHE GEVOLGEN VANHETGEBRUIKVANHETPRODUKT
INDEDIERVOEDING
Deinditdeelgenoemdeonderzoekingen moetenhetmogelijkmakentebeoordeleninhoeverrehetprodukt
bijdebeoogdediersoortenveiligkanwordengebruiktenwelkedirecteofindirectegevarenvoormensen
milieuaanditgebruikverbondenkunnenzijn.Welketoxicologischeonderzoekingen daartoenodigzijn,
zalafhangenvandeaardvanhetprodukt,vandebetrokkendiersoortenenvandestofwisselingvanhet
produktinlaboratoriumproefdieren .
1.ONDERZOEK AANDEBEOOGDEDIERSOORTEN
Devolgendeonderzoekingen moetenwordenuitgevoerdaanelkebeoogdediersoort,waarbijdient
tewordenvergelekenmeteencontrolegroepwaaraanonderdezelfdeomstandigheden tenaanzien
vandevoedingsbalans eenindepraktijkgebruikelijkrantsoenwordtverstrektdateenequivalente
hoeveelheideiwitstikstof-voorherkauwersequivalentehoeveelhedentotaalstikstof-bevat.
1.1.Maximaledoseringenvanhetproduktinhetdagrantsoenwaarbijgeennadeligegevolgen
optreden.
1.2.Mogelijkeeffectenvanhetproduktopvruchtbaarheid envoortplanting ,wanneerzulksdienstig
is.
1.3.Effectenvaningestievanhetproduktbijgebruikopdevoorgesteldewijzeopdemicro-organismen
vandefloravanhetmaagdarmkanaal enopdevormingvanpathogenekoloniesinhet
maagdarmkanaal .
1.4.Onderzoeknaarmogelijkeresiduenvanhetprodukt(substraat,kweekmedium ,oplosmiddelen ,
contaminanten )ineetbaredierlijkeproduktenbijgebruikopdevoorgesteldewijze.
1.5.Onderzoeknaarmogelijkeresiduenvanhetprodukt(substraat,kweekmedium ,oplosmiddelen ,
contaminanten )inuitscheidingsprodukten bijgebruikopdevoorgesteldewijze.
2.ONDERZOEK AANLABORATORIUMPROEFDIEREN
2.1.Stofwisseling
Gedragvanhetproduktinhetdier:absorptie,accumulatie ,biotransformatie enuitscheiding .
2.2.Mutageniteit
Onderzoeknaardepotentiëlemutageniteitvancontaminanten (inhetbijzondermycotoxinenen
bacteriën)ofresiduenvanhetprodukt(substraat,kweekmedium ,oplosmiddelen ),inclusief
screeningsinvitrometmetabolischeactivering.
2.3.Toxicologisch onderzoek
Devolgendeonderzoekingen moetenwordenuitgevoerd,waarbijdienttewordenvergelekenmet
controlegroepen waaraanonderdezelfdeomstandigheden tenaanzienvandevoedingsbalans eenin
depraktijkgebruikelijkrantsoenwordtverstrektdateenequivalentehoeveelheideiwitstikstof
bevat.Toxischeeffectenmoetennaderwordenonderzochtominzichttekrijgenindeoorzaaken
hetmechanismeervanenomnategaanofzijniettewijtenzijnaaneenonevenwichtige voedingof
aanoverdoseringvanhetproduktinhetrantsoen.
2.3.1.Semi-chronische toxiciteit(tenminste90dagen)
Inhetalgemeendientonderzoeknaardesemi-chronische toxiciteittewordenverrichtaantwee
diersoorten,waarondereenknaagdiersoort .Hetproduktmoetinhetdagrantsoenworden
verstrektintenminstetweeverschillendedoseringen .Indienmogelijk,moetdekeuzevandeze
doseringenwordenafgestemdopdebepalingvaneenno-effectlevelenvaneenniveauwaarbijin
zekerematenadeligegevolgenoptreden.Deproefgroepenmoeteneenvoldoendegrootaantal
dierenvanelkgeslachtomvatten.Erdientaltijdeencontrolegroep tezijn.
Allerelevantebiologischegegevensmoetenmetpassendetussenpozenwordenopgetekend,inhet
bijzonderdegegevensovergroeitempo ,voederverbruik ,hematologisch onderzoek,urineanalyses ,

13.5.83 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.L126/27
biochemischeparameters,sterfte,orgaangewichten enmacro-enhistopathologisch onderzoekvan
debelangrijksteorganenenweefsels.Deresultatendienenuitvoerigtewordenbeschrevenenzoveel
mogelijkstatistischtewordenverwerkt.
2.3.2.Chronischetoxiciteit
Inhetalgemeendientonderzoeknaardechronischetoxiciteittewordenverrichtaantwee
diersoorten,waarondereenknaagdiersoort .Hetproduktmoetinhetdagrantsoenworden
verstrektintenminstetweeverschillendedoseringen .Deminimumduurvandeproevenistweejaar
voorrattenen80wekenvoormuizen.Deproefgroepenmoeteneenvoldoendegrootaantaldieren
vanelkgeslachtomvatten.Erdientaltijdeencontrolegroep tezijn.
Gedurendedegeheleproefdienendeinpunt2.3.1bedoeldebiologischeonderzoekingen met
passendetussenpozentewordenverricht,bijvoorkeuraaneenkleineparallellegroepdieren
(afgescheidengroepdieafhangtvandehoofdgroep )enaanheteindvandeproefmoetenzijtevens
aandeoverlevendedierenwordenuitgevoerd .
2.3.3.Carcinogeniteit
Bijdebeoordelingvandecarcinogeniteit dientbijzondereaandachttewordenbesteedaanhet
tijdstipwaaropeentumorverschijnt,aanhethistologischetypevandewaargenomentumorenen
aandetumorincidentie .Deinpunt2.3bedoeldecontrolegroepen dienenindebeoordelingvan
eventueleeffectenopdeincidentievantumorenen/ofdeincidentieofhetverloopvanziektente
wordenbetrokken.Deresultatendienenuitvoerigtewordenbeschrevenenzoveelmogelijk
statistischtewordenverwerkt.
2.4.Andereonderzoekingen
Reproduktieonderzoek dientzichovertenminstetweegeneratiesnakomelingenuittestrekkenen
kanwordengecombineerd metembryotoxiciteits -enteratogeniteitsonder zoek.Bijzondereaan­
dachtmoetwordenbesteedaandevruchtbaarheid enaandepostnataleontwikkelingvandejonge
dieren.Elkeanderemethodediewetenschappelijk gerechtvaardigd isenmeetbareresultatenkan
opleveren (bijvoorbeeld,,relais"-toxiciteit )kanwordenverstrekt.
2.5.Omstandigheden waaronderdeproevenmetlaboratoriumproefdieren hebbenplaatsgevonden
Beschrijfuitvoerigdegenomenproevenenverstrekdevolgendegegevens:
2.5.1.Soort,ras,stamengeslachtvandedieren.
2.5.2.Aantalproef-encontrolegroepen ,aantaldiereninelkegroep(hetaantalmoetgrootgenoegzijn
vooreenstatistischeanalyseaandehandvangeschiktestatistischeparameters).
2.5.3.Doseringenvanhetprodukt,kwalitatieveenkwantitatievesamenstellingvanhetrantsoenen
analysedaarvan.
2.5.4.Wijzewaaropdedierentijdensdegeheleduurvandeproevenwerdengehouden .
2.5.5.Preciezeduurvandeproevenendatumvandeverrichteonderzoekingen .
2.5.6.Sterftebinnendeverschillendeproefgroepen entijdstipwaaropelkdierisgestorven.
2.5.7.Tijdensdeproevenwaargenomen klinischesymptomenenpathologische wijzigingenentijdstip
waaropdezezichhebbenvoorgedaan .
3.MILIEUONDERZOEK
Afhankelijkvandeaardvanmogelijkeresiduenvanhetprodukt(substraat,kweekmedium ,
oplosmiddelen ,contaminanten )indeuitscheidingsprodukten vandebeoogdediersoorten,kunnen
gegevenswordenverlangdoverhetgedragvandezeresidueninmest,bodemenwateralsmedeover
deeffectenervanopdelevensgemeenschappen inbodemenwaterenopdeplantengroei .
DEELIV
ANDERERELEVANTE ONDERZOEKINGEN
Afhankelijkvanaardengebruikswijzevanhetprodukt,kunnengegevensoverallergischereactiesenover
irritatievandehuidenvandeslijmvliezenvanogen,luchtwegenenmaagdarmkanaal wordenverlangdom
deeventueelaandebehandelingvanhetproduktverbondengevarentekunnenbeoordelenen
wegnemen .