“BIJLAGE II

REGELS VOOR HET INVULLEN VAN HET DIGITALE EU-COVIDCERTIFICAAT

De algemene regels betreffende de in deze bijlage vastgestelde waardereeksen zijn bedoeld om interoperabiliteit op semantisch niveau te waarborgen en maken uniforme technische implementaties voor het digitale EU-covidcertificaat mogelijk. De elementen in deze bijlage mogen worden gebruikt voor de drie verschillende certificaten (vaccinatie/test/herstel), zoals bepaald in Verordening (EU) 2021/953. In deze bijlage worden alleen elementen vermeld waarvoor semantische standaardisering door middel van gecodeerde waardereeksen noodzakelijk is.

Voor de vertaling van de gecodeerde elementen in de nationale taal zijn de lidstaten verantwoordelijk.

Voor alle datavelden die niet in de volgende omschrijvingen van waardereeksen worden vermeld, wordt de codering omschreven in bijlage V.

Indien om welke reden dan ook de hieronder vermelde voorkeurscodesystemen niet kunnen worden gebruikt, mogen andere internationale codesystemen worden gebruikt en wordt advies gegeven over de wijze waarop de codes van het andere codesysteem aan het voorkeurscodesysteem kunnen worden gekoppeld. In uitzonderlijke gevallen mag als back-upmechanisme tekst (weergavenamen) worden gebruikt wanneer in de gedefinieerde waardereeksen geen geschikte code beschikbaar is.

Lidstaten die andere coderingen in hun systemen gebruiken, koppelen deze codes aan de beschreven waardereeksen. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor dergelijke koppelingen.

Aangezien sommige waardereeksen op basis van de in deze bijlage opgenomen coderingssystemen, zoals die voor de codering van vaccins en snelle antigeentests, vaak veranderen, worden deze bekendgemaakt en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk en het Gezondheidsbeveiligingscomité. De bijgewerkte waardereeksen worden gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie en op de webpagina van het e-gezondheidsnetwerk. Er wordt een overzicht van de wijzigingen gegeven.

1. Doelziekte of -ziekteverwekker/ziekte of ziekteverwekker waarvan de houder is hersteld: COVID-19 (SARS-CoV-2 of een van de varianten daarvan)

Te gebruiken in de certificaten 1, 2 en 3.

Er wordt gebruikgemaakt van de volgende code:

Code Weergave Naam codesysteem URL codesysteem OID codesysteem Versie codesysteem 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. COVID-19-vaccin of -profylaxe

Voorkeurscodesysteem: SNOMED CT- of ATC-classificatie.

Te gebruiken in certificaat 1.

Voorbeelden van codes die worden gebruikt uit de voorkeurscodesystemen zijn SNOMED CT-code 1119305005 (SARS-CoV-2-antigeenvaccin), 1119349007 (SARS-CoV-2-mRNA-vaccin) of J07BX03 (COVID-19-vaccins).

Een waardereeks met de codes die overeenkomstig de in dit deel vastgestelde codesystemen moeten worden gebruikt, wordt bekendgemaakt en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk. De waardereeks wordt uitgebreid wanneer nieuwe vaccintypen ontwikkeld en in gebruik worden genomen.

3. COVID-19-vaccin

Voorkeurscodesystemen (in volgorde van voorkeur):

— het geneesmiddelenregister van de EU voor vaccins met EU-brede vergunning (vergunningsnummers);

— een wereldwijd vaccinregister, zoals een register dat door de Wereldgezondheidsorganisatie zou kunnen worden opgesteld;

— naam van het vaccin in andere gevallen. Indien de naam spaties bevat, worden deze vervangen door een koppelteken (-).

Naam van de waardereeks: vaccin.

Te gebruiken in certificaat 1.

Een voorbeeld van een code uit de voorkeurscodesystemen die wordt gebruikt is EU/1/20/1528 (Comirnaty). Een voorbeeld van de naam van het vaccin die als code moet worden gebruikt: Sputnik-V (staat voor Sputnik V).

Een waardereeks met de codes die overeenkomstig de in dit deel vastgestelde codesystemen moeten worden gebruikt, wordt bekendgemaakt en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk.

Vaccins worden gecodeerd met behulp van een bestaande code in de bekendgemaakte waardereeks, ook al lopen de namen ervan in verschillende landen uiteen. De reden hiervoor is dat er nog geen wereldwijd vaccinregister bestaat voor alle vaccins die momenteel worden gebruikt. Voorbeeld:

— Voor het vaccin “COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection”, de naam van het Spikevax-vaccin in Japan, moet code EU/1/20/1507 worden gebruikt, aangezien dat de naam van dit vaccin in de EU is.

Indien dit in een specifiek geval niet mogelijk of raadzaam is, wordt in de gepubliceerde waardereeks een aparte code vermeld.

4. Handelsvergunninghouder of producent van het COVID-19-vaccin

Voorkeurscodesysteem:

— organisatiecode van het EMA (SPOR-systeem voor ISO IDMP);

— een wereldwijd register van handelsvergunninghouders of producenten van een vaccin, zoals een register dat door de Wereldgezondheidsorganisatie zou kunnen worden opgesteld;

— naam van de organisatie in andere gevallen. Indien de naam spaties bevat, worden deze vervangen door een koppelteken (-).

Te gebruiken in certificaat 1.

Een voorbeeld van een code uit het voorkeurscodesysteem die wordt gebruikt is ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Een voorbeeld van de naam van de organisatie die als code moet worden gebruikt: Sinovac-Biotech (staat voor Sinovac Biotech).

Een waardereeks met de codes die overeenkomstig de in dit deel vastgestelde codesystemen moeten worden gebruikt, wordt bekendgemaakt en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk.

Verschillende afdelingen van dezelfde handelsvergunninghouder of dezelfde producent gebruiken een bestaande code in de gepubliceerde waardereeks.

Als algemene regel geldt dat voor hetzelfde vaccinproduct de code wordt gebruikt die verwijst naar de handelsvergunninghouder in de EU, aangezien er nog geen internationaal overeengekomen register voor vaccinproducenten of handelsvergunninghouders bestaat. Voorbeelden:

— Voor de organisatie “Pfizer AG”, een handelsvergunninghouder voor het in Zwitserland gebruikte vaccin “Comirnaty”, moet code ORG-100030215 worden gebruikt die verwijst naar BioNTech Manufacturing GmbH, aangezien dat de handelsvergunninghouder van Comirnaty in de EU is.

— Voor de organisatie “Zuellig Pharma”, een handelsvergunninghouder voor het in de Filipijnen gebruikte vaccin Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax), moet code ORG-100031184 worden gebruikt die verwijst naar Moderna Biotech Spain S.L., aangezien dat de handelsvergunninghouder van Spikevax in de EU is.

Indien dit in een specifiek geval niet mogelijk of raadzaam is, wordt in de gepubliceerde waardereeks een aparte code vermeld.

5. Volgnummer in een reeks doses alsook totale aantal doses in de reeks

Te gebruiken in certificaat 1.

Twee velden:

1) aantal in een reeks vaccindoses van een COVID-19-vaccin (N);

2) totaal aantal doses in de vaccinatiereeks (C).

5.1. Primaire-vaccinatiereeks

Wanneer de persoon doses van de primaire-vaccinatiereeks krijgt, dat wil zeggen de vaccinatiereeks die bedoeld is om in een eerste fase voldoende bescherming te bieden, staat (C) voor het totale aantal doses van de standaard primaire-vaccinatiereeks (bv. 1 of 2, afhankelijk van het toegediende type vaccin). Het is mogelijk om een kortere reeks (C=1) te gebruiken wanneer het door een lidstaat toegepaste vaccinatieprotocol voorziet in de toediening van één dosis van een in twee doses toe te dienen vaccin aan personen die reeds met SARS-CoV-2 besmet zijn geweest. Een voltooide primaire-vaccinatiereeks wordt dientengevolge aangegeven met N/C = 1. Bijvoorbeeld:

— 1/1 staat voor de voltooiing van een primaire-vaccinatiecyclus met één dosis, of de voltooiing van een primaire-vaccinatiecyclus die bestaat uit één dosis van een in twee doses toe te dienen vaccin dat aan een herstelde persoon is toegediend overeenkomstig het door een lidstaat toegepaste vaccinatieprotocol;

— 2/2 staat voor de voltooiing van een primaire-vaccinatiereeks met twee doses.

Wanneer de primaire-vaccinatiereeks wordt uitgebreid, bijvoorbeeld voor personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem of wanneer het aanbevolen interval tussen de primaire doses niet in acht is genomen, worden dergelijke doses gecodeerd als aanvullende doses die onder rubriek 5.2 vallen.

5.2. Aanvullende doses

Wanneer de persoon doses krijgt na de primaire-vaccinatiereeks, worden die extra doses (X) weergegeven in de desbetreffende certificaten door verhoging van het aantal toegediende doses (N) en het totale aantal doses (C) (resulterend in (N+X)/(C+X)). Bijvoorbeeld:

— 2/2 staat voor de toediening van een aanvullende dosis na een primaire-vaccinatiecyclus met één dosis, of de toediening van een aanvullende dosis na voltooiing van een primaire-vaccinatiecyclus bestaande uit één dosis van een in twee doses toe te dienen vaccin dat aan een herstelde persoon is toegediend overeenkomstig het door een lidstaat toegepaste vaccinatieprotocol;

— 3/3 staat voor de toediening van een aanvullende dosis na een primaire-vaccinatiereeks met twee doses.

Aanvullende doses die na voltooiing van de primaire-vaccinatiereeks worden toegediend, worden dientengevolge aangegeven met (N+X)/(C+X) = 1.

Uiterlijk op 31 december 2021 afgegeven vaccinatiecertificaten worden aanvaard, ook indien voor deze certificaten een andere regel wordt gevolgd voor het coderen van het aantal in een reeks doses of het totale aantal doses in de reeks. Daartoe kunnen technische maatregelen worden genomen.

Binnen het bij Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde rechtskader kunnen de lidstaten maatregelen nemen om in te gaan op de situatie van kwetsbare groepen die bij voorrang aanvullende doses kunnen ontvangen. Indien een lidstaat bijvoorbeeld besluit alleen aanvullende doses toe te dienen aan specifieke subgroepen van de bevolking, kan die lidstaat overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 ervoor kiezen om alleen op verzoek en niet automatisch vaccinatiecertificaten af te geven waarin de toediening van dergelijke aanvullende doses wordt vermeld. Wanneer dergelijke maatregelen worden genomen, stellen de lidstaten de betrokkenen daarvan in kennis en kunnen zij gebruik blijven maken van het certificaat dat is ontvangen na voltooiing van de standaard primaire-vaccinatiereeks.

6. Lidstaat of derde land waar het vaccin werd toegediend/waar de test werd uitgevoerd

Voorkeurscodesysteem: ISO 3166-landcodes.

Te gebruiken in de certificaten 1, 2 en 3.

Inhoud van de waardereeks: de volledige lijst van tweelettercodes, beschikbaar als een in FHIR gedefinieerde waardereeks (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Indien de vaccinatie of de test is uitgevoerd door een internationale organisatie (zoals UNHCR of WHO) en er geen informatie over het land beschikbaar is, wordt er een code voor de organisatie gebruikt. Deze aanvullende codes worden gepubliceerd en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk.

7. Type test

Te gebruiken in certificaten 2 en 3 indien ondersteuning voor de afgifte van herstelcertificaten op basis van andere soorten tests dan NAAT wordt ingevoerd bij een gedelegeerde handeling.

De volgende codes worden gebruikt:

Code Weergave Naam codesysteem URL codesysteem OID codesysteem Versie codesysteem LP6464-4 Nucleïnezuureamplificatie met monsterdetectie LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Immunoassay-sneltest LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Fabrikant en handelsnaam van de gebruikte test (facultatief voor NAAT-test)

Te gebruiken in certificaat 2.

De inhoud van de waardereeks omvat de selectie van snelle antigeentests zoals opgenomen in de gemeenschappelijke en geactualiseerde lijst van snelle antigeentests voor COVID-19, vastgesteld op basis van Aanbeveling 2021/C 24/01 van de Raad en goedgekeurd door het Gezondheidsbeveiligingscomité. De lijst wordt door het JRC bijgehouden in de database van middelen voor in-vitrodiagnostiek en testmethoden voor COVID-19 op: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat

Voor dit codesysteem worden relevante velden, zoals de identificatiecode van het testapparaat, de naam van de test en de fabrikant gebruikt volgens het gestructureerde formaat van het JRC dat beschikbaar is op https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

9. Testresultaat

Te gebruiken in certificaat 2.

Er wordt gebruikgemaakt van de volgende codes: