Nr.L382/228 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 31.12.85
RICHTLIJN VANDERAAD
van31december1985
totinstellingvaneenverbodophetgebruikvanbepaaldestoffenmethormonalewerkinginde
veehouderij
(85/649/EEG)
DERAADVANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN ,Overwegendedathetgebruikvanstoffenmethormo­
nalewerkingvoormestdoeleinden derhalvemoetwor­
denverboden;dat,hoeweldetoedieningvanbepaalde
stoffenvoortherapeutische doeleindenwelkanwor­
dentoegestaan,indiegevalleneenstringentecontrole
vereistis,omoneigenlijkgebruiktevoorkomen ;
Overwegende datbovendienlevendedierendieeen
dergelijkebehandelinghebbenondergaanenhetvan
diedierenafkomstigevleesinprincipenietinhet
handelsverkeer mogenwordengebracht,aangeziende
doelmatigheid vandecontrolevanderegelinginzijn
geheeldaardoorernstiginhetgedrangzouworden
gebracht;datevenwelafwijkingenvanditverbod
kunnenwordentoegestaannaargelangvandewaar­
borgendiekunnenwordengeboden;GeletophetVerdragtotoprichtingvandeEuropese
Economische Gemeenschap ,inzonderheid op
artikel43,
GezienhetvoorstelvandeCommissie,
GezienhetadviesvanhetEuropeseParlement(!),
GezienhetadviesvanhetEconomisch enSociaal
Comité(2),
Overwegende datdewetgevingtenaanzienvande
toedieningaanlandbouwhuisdieren vanbepaaldestof­
fenmethormonalewerkingmomenteelnaarLid-Staat
verschilt;dat,terwijlheteffectvandezestoffenvoor
deveehouderijevidentis,deconsequenties ervanvoor
demenselijkegezondheidblijkensdiewetgevingen
verschillendwordenbeoordeeld ;datdieverschillen
resultereninconcurrentiedistorsies tenaanzienvande
produktenwaarvooreengemeenschappelijke marktor­
deninggeldt,alsmedeinaanzienlijkebelemmeringen
bijhetintracommunautaire handelsverkeer ;
Overwegende datdezedistorsiesenbelemmeringen
derhalveuitdewegmoetenwordengeruimd,waarbij
aanalleconsumenten moetwordengegarandeerd dat
zijzichdebetrokkenproduktenondervrijweliden­
tiekeomstandigheden kunnenaanschaffen,enwaarbij
eenproduktwordtgeleverddatzogoedmogelijkaan
hunwensenenverwachtingen voldoet;datzulkseen
gunstigeffectmoethebbenopdeafzetmogelijkheden
voordebetrokkenprodukten;Overwegende dat,wanneerindeGemeenschap een
geharmoniseerde regelingwordtingevoerd,danook
eenregelingvoordeinvoeruitderdelandenmoet
wordeningestelddiegelijkwaardige waarborgenbiedt;
datdezewaarborgenkunnenwordengeëistinhet
kadervandetoepassingvandeRichtlijnen72/462/
EEG(3)en85/358/EEG(4);
Overwegende dat,omdedoeltreffendheid vanhet
bepaaldeindezerichtlijntegaranderen,moetworden
bepaalddatdeuiterstedatumvoordeomzettingin
nationaalrechtvanRichtlijn85/358/EEGmoetwor­
denvastgesteldopeenvroegertijdstipdandeuiterste
datumvoordeomzettinginnationaalrechtvande
onderhavigerichtlijn;datviagemeenschappelijke con­
trolemaatregelen eenuniformetoepassinginalleLid­
statenmoetwordengegarandeerd vandenormenop
hetgebiedvandetoedieningvanstoffenmethormo­
naleenthyreostatische werking,
(•)PBnr.C288van11.11.1985,blz.158.
(2)PBnr.C44van15.2.1985,blz.14.(3)PBnr.L302van31.12.1972,blz.28.
(4)PBnr.L191van23.7.1985,blz.46.

31.12.85 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.L382/229
HEEFTDEVOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD :
Artikel1
Voordetoepassingvandezerichtlijnzijndein
artikel1vanRichtlijn81/602/EEG0bedoeldedefi­
nitiesvanvleesenlandbouwhuisdieren vantoepas­
sing.
VoordetoepassingvandezerichtlijnenvanRichtlijn
81/602/EEGwordtondertherapeutische behandeling
verstaan:detoedieningaaneenafzonderlijkland­
bouwhuisdier vaneenvandeovereenkomstig artikel3
vandeonderhavigerichtlijntoegestanestoffen,voor
debehandelingvaneennaonderzoekvanditdier
dooreendierenartsgeconstateerde fertiliteitsstoornis .
Dezetherapeutische behandeling isverbodenvoor
dierendiebestemdzijnvoordemesterij.Totdatdeindeeerstealineabedoeldebesluiten
vantoepassingworden,blijvendeproduktenwaar­
vooreenvergunningvoorhetindehandelbrengen
isafgegeven,toegelaten .
Tenaanzienvandeproduktendiekrachtensvoor­
gaandebepalingenzijntoegelaten,geldendevoor­
schriftenvandeartikelen24totenmet50van
Richtlijn81/851/EEG,metuitzonderingvandie
welkebetrekkinghebbenopdedoordeafzonder­
lijkeLid-Statenteverlenenvergunningvoorhetin
dehandelbrengen;
b)devoortherapeutische doeleindengebruiktestoffen
mogenuitsluitendwordentoegedienddooreendie­
renartsviaeeninjectie—implantatenuitgezonderd
—aanlandbouwhuisdieren dieduidelijkzijn
geïdentificeerd .
Debehandelingvandegeïdentificeerde dieren
moetwordengeregistreerddoordedierenarts.
Hetbehandeldediermagnietwordengeslacht
voordatdeovereenkomstig hetbepaaldesuba)
vastgesteldewachttijdisverstreken;
c)beslissingenomtrent,deeventueleopneminginde
groepvandeinartikel2bedoeldestoffenvan
nieuwestoffendierechtstreeksofzijdelingseen
oestrogene,androgeneengestagenewerkingheb­
ben,wordengenomendoordeRaadopvoorstel
vandeCommissievolgensdestemprocedure van
artikel43,lid2,vanhetVerdrag.Elkenieuwestof
moet,omvooreendergelijkebeslissinginaanmer­
kingtekunnenkomen,voldoenaandedesbetref­
fendebeginselenencriteriavandeRichtlijnen
81/851/EEGen81/852/EEG.Artikel2
Onverminderd hetbepaaldeinartikel4vanRichtlijn
81/602/EEGmogendeLid-Statengeenenkeleafwij­
kingvanartikel2vanvoornoemderichtlijntoestaan.
Detoedieningmethetoogopeentherapeutische
behandelingaanlandbouwhuisdieren vanoestradiol
17P,testosteronenprogesteronenderivatendaarvan
diebijhydrolysenaresorptieopdeplaatsvantoedie­
ninggemakkelijk deoorspronkelijke samenstelling
aannemen,kanwordentoegestaan .
Artikel3
Voordetoepassingvanderichtlijngeldthetvolgende:
a)volgensdeprocedurevanartikel8worden,nahet
adviesvanhetComitévoorgeneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruikvoorzoverhetdeinde
eerstetweestreepjesbedoeldemaatregelenbetreft,
vastgesteld :
—delijstvanproduktendiealsactievestoffende
inartikel2bedoeldestoffenbevattenendie
voldoenaandedesbetreffende indeRichtlijnen
•81/851/EEG(2)en81/852/EEG(3)vastgelegde
principesencriteriadiedeLid-Statenkunnen
toestaan,
—devoorwaardenvoorhetgebruikvandiepro­
dukten,metnamedevereistewachttijdende
gedetailleerde bepalingenbetreffendedecon­
troleopdenalevingvandezegebruiksvoor­
waarden,
—demiddelenomdedierenteidentificeren .Artikel4
DeLid-Statenschrijvenvoordatbedrijvendiestoffen
metthyreostatische ,oestrogene,androgeneengesta­
genewerkingproduceren,bedrijvendie,inwelke
hoedanigheid ook,dezestoffenmogenverhandelen ,
alsmedebedrijvendieopbasisvandezestoffenpro­
duktenvoorfarmaceutisch endiergeneeskundig
gebruikproduceren,eenregistermoetenbijhouden
waarinchronologisch aantekeningwordtgehouden
vandevervaardigdeofaangekochtehoeveelheden ,
alsmedevandehoeveelheden diezijnafgestaanof
aangewendvoordevervaardiging vanproduktenvoor
farmaceutisch endiergeneeskundig gebruik.
Artikel5
DeLid-Statenzieneroptoedatdierenwaaraanop
enigerleiwijzestoffenmetthyreostatische ,oestrogene,
androgeneofgestagenewerkingzijn-toegediend,dan
welvleesdatafkomstigisvandiedieren,nietvanaf
hungrondgebied naarhetgrondgebied van(•)PBnr.L222van7.8.1981,blz.32.
(2)PBnr.L317van6.11.1981,blz.1.
(3)PBnr.L317van6.11.1981,blz.16.

Nr.L382/230 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen 31.12.85
7.Volgensdeprocedurevanartikel8wordtten
aanzienvandéinvoeruitderdelandeneencontrole­
programmaopgesteldomtewaarborgendatdeinvoer
nietgunstigerwordtbehandelddandecommunautaire
produktie .
Voorwatderoutinecontroles betreft,zalinditpro­
gramma:
—defrequentiewordenvastgesteldvandecontroles
vandeuitelkderdelandingevoerdehoeveelheden ,
—rekeningwordengehoudenmetdegarantiesdie
wordengebodendoordevoorschriften vande
derdelandenophetgebiedvandecontrole.
Ingevaldecontrolepositiefuitvalt,zaldeinvoeruit
debetrokkenlandensystematischwordengecontro­
leerdtotdatdesituatieweernormaalis.eenandereLid-Staatwordenverzonden .Zijgebruiken
hetcommunautaire stempeluitsluitendvoorvleesvan
niet-behandelde dieren.
Vanafdedatumvankennisgevingvandezerichtlijn
entothetogenblikwaaropdekrachtensdeartikelen2
en6vastgesteldemaatregelenvantoepassingworden:
—wordtgeenafbreukgedaanaandenationalebepa­
lingendiegeldentenaanzienvanproduktendie
bestemdzijnvoordenationalemarktvande
Lid-Staten,
—kunnendeLid-Statendiehetgebruikvandein
artikel5vanRichtlijn81/602/EEGbedoeldepro­
duktenvoormestdoeleinden verbieden,hetbinnen­
brengenophungrondgebiedafhankelijkstellen
vandevoorwaardedatdemestdierennietziijn
behandeldendathetvleesnietafkomstigisvan
dergelijkedieren.
Artikel7
Rekeninghoudendmetdegebodenwaarborgenkan
deRaad,metgekwalificeerde meerderheidvanstem­
menopvoorstelvandeCommissie,afwijkingenvan
hetbepaaldeindeartikelen5en6toestaanmet
betrekkingtothethandelsverkeer invoorfokdoelein­
denbestemdedierenenfokdierenaanheteindevan
hetgebruikalsfokdierdieinhunbestaaninhetkader
vanartikel4vanRichtlijn81/602/EEGzijnbehan­
deld,alsmedeinvleesvanlaatstgenoemde dieren.Artikel6
1.DeLid-Statenverbiedendeinvoeruitderde
landenvanlandbouwhuisdieren waaraanopenigerlei
wijzestoffenmetthyreostatische ,oestrogene,andro­
geneofgestagenewerkingzijntoegediend,alsmede
vanvleesdatafkomstigisvandergelijkedieren.
2.Daartoemoetendebesluitendiemethetoogop
detoepassingvanRichtlijn72/462/EEGmetinacht­
nemingvanhetbepaaldeinartikel13vanRichtlijn
85/358/EEGmoetenwordengenomenmetbetrekking
totvlees,alsmededegelijkwaardige waarborgenmet
betrekkingtotlevendedieren,wordenvastgesteldvóór
1januari1988.
3.DeLid-Statenzieneroptoedatversvleesdat
wordtingevoerduiterkendeslachthuizeninderde
landentenaanzienwaarvaneenbesluitisgenomenin
dezinvanlid2,onverminderd deveterinairrechtelijke
maatregelen ,indeGemeenschap inhetverkeerwordt
gebrachtovereenkomstig artikel25vanRichtlijn
72/462/EEG.
4.Denationaleregelingendie,metbetrekkingtot
stoffenmethormonalewerking,geldentenaanzien
vandeinvoeruitderdelanden,blijven,metinachtne­
mingvandealgemeniebepalingenvanhetVerdrag,
vantoepassingtotdatdeinlid2bedoeldebesluiten
vantoepassingworden.
5.Wanneerop1januari1988tenaanzienvaneen
bepaaldderdelandnoggeenbesluitisgenomeninde
zinvanlid2,schorsendeLid-Statendeinvoeruitdat
derdelandmetingangvandiedatum.
6.Voordetoepassingvandeleden1totenmet5
steltdeCommissieeenlijstopvandeproduktendiie
inderdelandenbijdeinartikel4vanRichtlijn
81/602/EEGbedoeldetherapeutische behandelingen
mogenwordengebruikt.Artikel8
1.Indegevallenwaarinnaardeinditartikel
omschrevenprocedurewordtverwezen,leidtdevoor­
zitterdezeproceduredirecteigenerbewegingofop
verzoekvaneenLid-Staatinbijhetbijbesluitvande
Raadvan15oktober1968ingesteldePermanentVete­
rinairComité,hierna„hetComité"tenoemen.
2.Devertegenwoordiger vandeCommissiedient
eenontwerpinvandetenemenmaatregelen .Het
Comitébrengtoverdezemaatregelenadviesuitbin­
neneentermijndiedevoorzitterkanvaststellennaar
gelangvandeurgentievanhettebehandelenvraag­
stuk.HetComitéspreektzichuitmeteenmeerderheid
vanvierenvijftigstemmen,waarbijdestemmenvande
Lid-Staten wordengewogenovereenkomstig
artikel148,lid2,vanhetVerdrag.Devoorzitter
neemtnietaandestemmingdeel.
3.DeCommissiesteltdemaatregelenvastenlegt
dezeonmiddellijktenuitvoerwanneerzijinovereen­
stemmingzijnmethetadviesvanhetComité.Wan­
neerdemaatregelennietinovereenstemming zijnmet
hetadviesvanhetComitéofwanneergeenadviesis
uitgebracht,legtdeCommissieonverwijldaande
Raadeenvoorstelbetreffendedetenemenmaatrege­
lenvoor.DeRaadsteltdemaatre­

31.12.85 Publikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen Nr.L382/231
gelenvastmetgekwalificeerde meerderheidvanstem­
men.
IndiendeRaadbinnendriemaandennadathetvoor­
stelbijhemisingediend,geenmaatregelenheeft
vastgesteld,steltdeCommissiedevoorgesteldemaat­
regelenvastenlegtdezeonmiddellijktenuitvoer,
tenzijdeRaadzichmeteenvoudigemeerderheidvan
stemmentegengenoemdemaatregelenheeftuitgespro­
ken.Artikel10
DeLid-Statendoendenodigewettelijkeenbestuurs­
rechtelijkemaatregeleninwerkingtredenom:
—uiterlijkop1januari1987aanRichtlijn85/358/
EEG,en
—uiterlijkop1januari1988aandeonderhavige
richtlijn
tevoldoen.
ZijstellendeCommissiedaarvanonverwijldinken­
nis.
Artikel11
DezerichtlijnisgerichttotdeLid-Staten.
GedaanteBrussel,31december1985.Artikel9
Demaatregelendienodigzijnomdeovergangnaar
dedefinitieveregelingvanuitbreidingtotdenationale
produktievanhetbijartikel2vanonderhavigericht­
lijningesteldeverbodtegaranderen,kunnengedu­
rendetenhoogsteéénjaarwordenvastgesteldvolgens
deprocedurevanartikel8.VoordeRaad
DeVoorzitter
R.STEICHEN