Beschikking van de Raad

van 8 maart 2001

tot aanvulling van Richtlijn 90/219/EEG ten aanzien van de criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde micro-organismen veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn

(Voor de EER relevante tekst)

(2001/204/EG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen(1), inzonderheid op artikel 20 bis,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 90/219/EEG is die richtlijn niet van toepassing op het ingeperkte gebruik van uitsluitend typen genetisch gemodificeerde organismen (GGM's) die voldoen aan de in bijlage II, deel B, vermelde criteria om vast te stellen of deze veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu.

(2) Krachtens artikel 20 bis van Richtlijn 90/219/EEG moeten er criteria komen om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde organismen veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu, zodat deze in deel C van bijlage II bij die richtlijn kunnen worden opgenomen. Om de toepassing van deze criteria te vergemakkelijken, dient de Commissie volgens de procedure van artikel 21 van die richtlijn gedetailleerde richtsnoeren te kunnen vaststellen.

(3) Richtlijn 90/219/EEG dient dienovereenkomstig te worden aangevuld,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage II, deel B, van Richtlijn 90/219/EEG wordt vervangen door de tekst in de bijlage.

Artikel 2

Deze beschikking wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 3

Deze beschikking is van toepassing vanaf de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 4

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 8 maart 2001.

Voor de Raad

De voorzitter

K. Larsson

(1) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/81/EG (PB L 330 van van 5.12.1998, blz. 13).

BIJLAGE

"DEEL B

Criteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu

In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu en geschikt zijn om in deel C te worden opgenomen. Als aanvulling hierop zullen door de Commissie volgens de procedure van artikel 21 richtsnoeren worden opgesteld die de toepassing van die criteria moeten vergemakkelijken, en die indien nodig worden gewijzigd.

1. INLEIDING

Typen genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) die volgens de procedure van artikel 21 van de richtlijn in deel C worden opgenomen, worden van het toepassingsgebied uitgesloten. GGM's worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt alleen voor het duidelijk geïdentificeerde GGM. Deze uitsluiting geldt alleen wanneer het gebruik van het GGM voldoet aan de voorwaarden van ingeperkt gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c), van de richtlijn en geldt niet voor de doelbewuste introductie van GGM's. Een GGM kan alleen in deel C worden opgenomen indien is aangetoond dat het aan onderstaande criteria voldoet.

2. ALGEMENE CRITERIA

2.1. Verificatie/authenticatie van de stam

De identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie moet bekend en geverifieerd zijn.

2.2. Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid

Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het organisme worden ingediend.

2.3. Genetische stabiliteit

Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet stabiliteit worden aangetoond.

3. SPECIFIEKE CRITERIA

3.1. Niet pathogeen

Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen ziekte of schade kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel toxigene als allergene werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben.

3.1.1. Niet toxigeen

Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen worden en het mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben.

3.1.2. Niet allergeen

Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen worden en het mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met bijvoorbeeld een allergene werking die met name vergelijkbaar is met die van de micro-organismen die in Richtlijn 93/88/EEG van de Raad van 12 oktober 1993 tot wijziging van Richtlijn 90/679/EEG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk(1) worden gespecificeerd.

3.2. Geen schadelijke adventieve agentia

Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals actieve of latente andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen.

3.3. Overdracht van genetisch materiaal

Het gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken als het wordt overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie zelf-overdraagbaar of over te brengen zijn dan andere genen van het recipiënte of ouder-micro-organisme.

3.4. Veiligheid voor het milieu bij onbedoelde significante ontsnapping aan de inperking

GGM's mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het milieu hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrijkomen.

GGM's die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zijn niet geschikt om in deel C te worden opgenomen."

(1) PB L 268 van 29.10.1993, blz. 71.