UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/223 VAN DE COMMISSIE

van 27 januari 2023

tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Richtlijn 2004/71/EG van de Commissie (2) is Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3).

(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).

(3) De goedkeuring van de werkzame stof Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, vervalt op 30 april 2023.

(4) Er is overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) bij Nederland, de lidstaat-rapporteur, binnen de in dat artikel vastgestelde termijn een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 ingediend.

(5) De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag ontvankelijk was.

(6) Nederland heeft in overleg met Denemarken, de lidstaat-corapporteur, een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 11 januari 2016 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend. In zijn ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging heeft Nederland voorgesteld de goedkeuring van Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 te verlengen.

(7) De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging voor opmerkingen tevens aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd en heeft hierover een openbare raadpleging gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doorgestuurd.

(8) Op 9 december 2016 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld waarin is aangegeven dat Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.

(9) Op basis van de besprekingen in het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft de Commissie de EFSA op 3 februari 2020 verzocht wetenschappelijk advies te verstrekken over het translocatiepotentieel van Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 in planten na behandeling van zaad van granen en erwten en, indien van toepassing, om een herziening van de beoordeling van het risico voor de mens door de metaboliet 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxine (DDR). In antwoord hierop heeft de EFSA op 23 september 2020 een verklaring afgegeven over het translocatiepotentieel van Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 in planten na de behandeling van zaad van granen en erwten en een beoordeling van het risico voor de mens (7).

(10) De Commissie heeft op respectievelijk 15 oktober 2022 en 8 december 2022 het verslag over de verlenging en een ontwerp van deze verordening met betrekking tot Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.

(11) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie en verklaring van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend, die zorgvuldig zijn onderzocht en waar passend in aanmerking zijn genomen.

(12) Er is met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 bevat, vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

(13) Het is derhalve passend om de goedkeuring van Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 te verlengen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis (8) en van het resultaat van de risicobeoordeling is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen. Met name moet de bestaande beperking dat Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 alleen als fungicide voor zaadontsmetting in gesloten zaadontsmettingsapparatuur mag worden gebruikt, worden gehandhaafd, en moet het maximumgehalte van de metaboliet DDR in gewasbeschermingsmiddelen die Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 bevatten, worden vastgesteld.

(14) Om het vertrouwen te vergroten in de conclusie dat het risico voor mens en milieu na blootstelling aan Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 verwaarloosbaar of zeer laag is, moet de aanvrager bovendien bevestigende informatie verstrekken over de identificatie en karakterisering van Pseudomonas chlororaphis stam MA 342, de metaboliet DDR en de kans op overdracht van antibioticaresistente genen van Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 naar andere micro-organismen.

(15) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/378 van de Commissie (9) is de geldigheidsduur van de goedkeuring van Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 verlengd tot en met 30 april 2023, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuringsperiode van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien er echter vóór de vervaldatum van de verlengde geldigheidsduur een besluit is genomen over de verlenging, moet deze verordening vóór die datum in werking treden.

(17) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof De goedkeuring van de in bijlage I bij deze verordening gespecificeerde werkzame stof Pseudomonas chlororaphis stam MA 342 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.

Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 3 Inwerkingtreding en datum van toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 1 maart 2023.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 27 januari 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

(2) Richtlijn 2004/71/EG van de Commissie van 28 april 2004 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde Pseudomonas chlororaphis op te nemen als werkzame stof (PB L 127 van 29.4.2004, blz. 104).

(3) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

(5) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26). Deze verordening is vervangen door Verordening (EU) 2020/1740, maar blijft van toepassing op de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen: 1) waarvan de goedkeuringsperiode vóór 27 maart 2024 verstrijkt; 2) waarvoor de goedkeuringsperiode bij een op of na 27 maart 2021 overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde verordening wordt verlengd tot en met 27 maart 2024 of een latere datum.

(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu

(7) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2020, Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276

(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf

Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf

(9) Uitvoeringsverordening (EU) 2022/378 van de Commissie van 4 maart 2022 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft verlenging van de geldigheidsduur van de goedkeuring voor de werkzame stoffen abamectine, Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammen ABTS-1857 en GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotype H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammen ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 en EG 2348, Beauveria bassiana stammen ATCC 74040 en GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichloorprop-P, fenpyroximaat, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metconazool, metrafenon, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis stam MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (vroeger T. harzianum) stammen ICC012, T25 en TV1, Trichoderma atroviride (vroeger T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (vroeger T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammen T-22 en ITEM 908, triclopyr, trinexapac, triticonazool en ziram (PB L 72 van 7.3.2022, blz. 2).