BESCHIKKING VAN DE RAAD van 15 december 1994 tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, met inbegrip van demonstratie, op het gebied van de biotechnologie (1994-1998) (94/912/EG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 I, lid 4,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europees Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat de Raad en het Europees Parlement bij Besluit nr. 1110/94/EG (4) een vierde kaderprogramma van communautaire werkzaamheden op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (OTO) hebben vastgesteld voor de periode 1994-1998, waarin onder meer de activiteiten zijn omschreven die moeten worden uitgevoerd op het gebied van biotechnologie; dat deze beschikking wordt vastgesteld in het licht van de in de preambule van genoemd besluit uiteengezette overwegingen;

Overwegende dat in artikel 130 I, lid 3, van het Verdrag is bepaald dat het kaderprogramma ten uitvoer wordt gelegd door middel van specifieke programma's die binnen elke activiteit worden ontwikkeld; dat in elk specifiek programma de nadere bepalingen voor de uitvoering ervan, de looptijd en de noodzakelijk geachte middelen worden vastgesteld;

Overwegende dat het noodzakelijk geachte bedrag voor de uitvoering van dit programma is vastgesteld op 552 miljoen ecu; dat de kredieten voor elk begrotingsjaar door de begrotingsautoriteit worden vastgesteld afhankelijk van de beschikbare middelen binnen de financiële vooruitzichten en onder de voorwaarden van artikel 1, lid 3, van Besluit nr. 1110/94/EG;

Overwegende dat onderzoek op het gebied van de biotechnologie tot verbetering kan leiden op het stuk van de doelmatigheid en de levensvatbaarheid van de landbouw en de industrie, tot een betere bescherming van het milieu en de volksgezondheid, alsmede tot een hogere kwaliteit van consumentenprodukten;

Overwegende dat de landbouw profijt dient te trekken van de resultaten van de biotechnologie om zijn produktiviteitspeil te handhaven en tegelijk ook de voorkeur dient te geven aan technische oplossingen om zijn produkten te diversifiëren, het milieu-effect te beperken en vormen van samenwerking met Europese bedrijven te stimuleren;

Overwegende dat dit programma in aanzienlijke mate kan bijdragen tot stimulering van duurzame groei, versterking van de concurrentiepositie en ontwikkeling van de werkgelegenheid in de Gemeenschap zoals uiteengezet in het Witboek "Groei, concurrentievermogen, werkgelegenheid";

Overwegende dat de inhoud van het vierde kaderprogramma voor communautaire OTO-werkzaamheden is vastgesteld overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel; dat in dit specifieke programma de inhoud is omschreven van de overeenkomstig dit beginsel uit te voeren activiteiten op het gebied van de biotechnologie;

Overwegende dat Besluit nr. 1110/94/EG bepaalt dat een communautaire actie gerechtvaardigd is indien het onderzoek onder andere bijdraagt tot de versterking van de economische en sociale samenhang van de Gemeenschap en de evenwichtige ontwikkeling daarvan bevordert, met inachtneming van het streven naar wetenschappelijke en technische kwaliteit; dat met dit programma wordt beoogd tot het bereiken van deze doelstellingen bij te dragen;

Overwegende dat de Gemeenschap alleen OTO-activiteiten van hoge kwaliteit zou moeten steunen; dat met de uitvoering van dit programma strategische en, waar mogelijk, meetbare doelstellingen moeten worden nagestreefd waardoor cooerdinatie met programma's in de Lid-Staten en evaluatie van het onderhavige programma gemakkelijker worden;

Overwegende dat het fundamenteel onderzoek op het gebied van de biotechnologie in de gehele Gemeenschap moet worden gestimuleerd, omdat het een bron van innovatie vormt die een breed scala van wetenschappelijke mogelijkheden biedt om aan de werkelijke behoeften van de maatschappij tegemoet te komen;

Overwegende dat de regels voor deelneming van ondernemingen, onderzoekcentra (waaronder het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO)) en universiteiten, alsmede de regels voor de verspreiding van de onderzoeksresultaten, als bepaald bij de maatregelen van artikel 130 J van het Verdrag, op dit specifieke programma van toepassing zijn;

Overwegende dat moet worden voorzien in maatregelen ter bevordering van de deelneming van het midden- en kleinbedrijf (MKB) aan dit programma, met name technologie stimulerende maatregelen;

Overwegende dat de Commissie haar inspanningen om de aanmeldings- en selectieprocedures te vereenvoudigen, te bespoedigen en transparanter te maken, moet voortzetten om gedaan te krijgen dat het programma effectief wordt uitgevoerd en het voor ondernemingen, met name voor het MBK, onderzoekcentra en universiteiten gemakkelijker te maken om aan een communautair OTO-project deel te nemen;

Overwegende dat dit programma zal bijdragen tot een grotere synergie zowel tussen de OTO-activiteiten op het gebied van de biotechnologie van onderzoekcentra, universiteiten en bedrijven, met name het MBK, in de Lid-Staten als tussen deze activiteiten en de overeenkomstige communautaire OTO-activiteiten;

Overwegende dat de aard van de activiteiten die in het kader van dit programma moeten worden ondernomen, nauwe samenwerking en cooerdinatie vereist met activiteiten die in het kader van andere specifieke programma's worden ondernomen; dat deze cooerdinatie en samenwerking moeten leiden tot synergie met name op de gebieden van biogeneeskunde en volksgezondheid, en van landbouw en visserij;

Overwegende dat bij de uitvoering van dit programma internationale samenwerking met internationale organisaties en derde landen wenselijk kan zijn;

Overwegende dat dit programma ook ondersteunende activiteiten en activiteiten voor de verspreiding en de exploitatie van de OTO-resultaten zou moeten behelzen, met name ten behoeve van het MKB, in het bijzonder die ondernemingen in de Lid-Staten of regio's die het minst aan het programma deelnemen (waarbij hechte cooerdinatie met actie III van het kaderprogramma vereist is om tot synergieën te komen), alsmede activiteiten ter stimulering van de mobiliteit en de opleiding van onderzoekers, die binnen dit programma en voor zover nodig is voor de goede uitvoering ervan moeten worden ontwikkeld;

Overwegende dat ex ante en ex post beoordelingen moeten kunnen plaatsvinden van de sociaal-economische en ecologische gevolgen, van eventuele technologische en biologische risico's, alsmede van de sociale wenselijkheid van de in het kader van het programma ondernomen acties;

Overwegende dat, gezien de snelle vooruitgang in de biotechnologie, het programma ook moet bijdragen tot de ontwikkeling van ethische richtsnoeren voor de bevordering van biotechnologisch onderzoek;

Overwegende dat projecten gericht op het modificeren van kiemcellen of van enige fase in de ontwikkeling van het menselijk embryo moeten worden uitgesloten van de in het kader van dit programma gesteunde onderzoek;

Overwegende dat de voortgang van dit programma voortdurend en systematisch moet worden bekeken ten einde het eventueel aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op dit gebied; dat te zijner tijd ook een onafhankelijke evaluatie van de voortgang van het programma moet worden verricht, waarmee alle nodige elementen moeten worden aangereikt om de doelstellingen van het vijfde OTO-kaderprogramma te kunnen bepalen; dat ten slotte na afloop van dit programma een eindevaluatie van de resultaten moet worden verricht in het licht van de in deze beschikking omschreven doestellingen;

Overwegende dat de Raad op 23 april 1990 Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (5) en Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (6) heeft aangenomen; dat door de Gemeenschap gefinancierd onderzoek moet voldoen aan alle, tijdens de tenuitvoerlegging van dit programma vigerende wettelijke bepalingen van het regelgevend kader voor de biotechnologie ten aanzien van de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, de bescherming van werknemers die op het werk worden blootgesteld aan biologische agentia en de bescherming van dieren die worden gebruikt voor proeven of voor andere wetenschappelijke doeleinden;

Overwegende dat dit programma een wetenschappelijke basis tot stand moet brengen die als leidraad kan dienen voor de opstelling en technische aanpassing van biotechnologische regelgeving;

Overwegende dat om deze doelstelling te verwezenlijken, er in de maatschappij een geïnformeerd publiek moet zijn dat de inhoud, de doelstellingen en de methoden van de biotechnologie transparant maakt en zodoende op een competente manier deelneemt aan het debat over vraagstukken in verband met de wenselijkheid van dit programma;

Overwegende dat bij de in het kader van dit programma uitgevoerde werkzaamheden rekening moet worden gehouden met gemeenschappelijke beginselen zoals neergelegd in internationale verdragen betreffende de bescherming van fundamentele mensenrechten en met het ontwerp van een bio-ethiekverdrag van de Raad van Europa als dit eenmaal is aangenomen;

Overwegende dat het GCO kan deelnemen aan indirecte werkzaamheden in het kader van dit programma;

Overwegende dat het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (Crest) is geraadpleegd,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de periode van de datum van aanneming van deze beschikking tot en met 31 december 1998 wordt een in bijlage I nader omschreven specifiek programma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, inclusief demonstratie, op het gebied van de biotechnologie vastgesteld.

Artikel 2

1. Het bedrag dat noodzakelijk wordt geacht voor de uitvoering van het programma beloopt 552 miljoen ecu, waarvan maximaal 7,5 % voor personeels- en huishoudelijke uitgaven.

2. Een indicatieve verdeling van de middelen is opgenomen in bijlage II.

3. De begrotingsautoriteit stelt voor elk begrotingsjaar de kredieten vast afhankelijk van de beschikbaarheid van middelen binnen de financiële vooruitzichten en overeenkomstig de voorwaarden die zijn weergegeven in artikel 1, lid 3, van Besluit nr. 1110/94/EG, met inachtneming van de beginselen van goed beheer die worden genoemd in artikel 2 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 3

1. De algemene regels voor de financiële deelneming van de Gemeenschap zijn weergegeven in bijlage IV bij Besluit nr. 1110/94/EG.

2. De regels voor deelneming van ondernemingen, onderzoekcentra en universiteiten, alsmede voor de verspreiding van de resultaten worden vastgesteld in de in artikel 130 J van het Verdrag bedoelde maatregelen.

3. Bijlage III bevat de specifieke regels voor de uitvoering van dit programma, naast die waarnaar wordt verwezen in de leden 1 en 2.

Artikel 4

1. Ten einde onder meer een vanuit kostenoogpunt doeltreffende uitvoering van dit programma te garanderen, bekijkt de Commissie voortdurend en systematisch, met passende hulp van onafhankelijke externe deskundigen, de voortgang van dit programma in het licht van de in bijlage I aangegeven doelstellingen, zoals deze nader zijn omschreven in het werkprogramma. In het bijzonder gaat zij na of de doelstellingen, prioriteiten en financiële middelen nog altijd aangepast zijn aan de ontwikkeling van de situatie. Indien nodig dient zij, met de resultaten van dit onderzoek als basis, voorstellen in ter aanpassing of aanvulling van dit programma.

2. Als bijdrage tot de evaluatie van de communautaire werkzaamheden, die is vereist bij artikel 4, lid 2, van Besluit nr. 1110/94/EG en overeenkomstig de in dat tweede lid bepaalde tijdschema, laat de Commissie door onafhankelijke deskundigen een externe evaluatie uitvoeren van de werkzaamheden die in de loop van de vijf aan deze evaluatie voorafgaande jaren zijn uitgevoerd op de onder dit programma vallende gebieden en van het beheer van deze werkzaamheden in die periode.

3. Na afloop van dit programma laat de Commissie een onafhankelijke eindevaluatie van de verkregen resultaten uitvoeren in het licht van de doelstellingen als omschreven in bijlage III van Besluit nr. 1110/94/EG en bijlage I van deze beschikking. Het verslag van de eindevaluatie wordt ingediend bij het Europees Parlement, de Raad en het Economisch en Sociaal Comité.

Artikel 5

1. Overeenkomstig de doelstellingen van bijlage I en de indicatieve verdeling van de financiële middelen in bijlage II, wordt door de Commissie een werkprogramma opgesteld en zo nodig bijgewerkt. Hierin wordt het volgende nader omschreven:

- de wetenschappelijke en technologische doestellingen en onderzoekstaken,

- het uitvoeringsschema, met inbegrip van data voor uitnodigingen tot het indienen van voorstellen,

- de voorgestelde financiële en beheersregelingen, inclusief specifieke bepalingen ter uitvoering van technologiestimulerende maatregelen voor het MKB en andere maatregelen, met inbegrip van voorbereidende, begeleidende en ondersteunende maatregelen;

- regelingen voor de cooerdinatie met andere OTO-werkzaamheden in deze sector, inzonderheid in het kader van andere specifieke programma's, en indien nodig, om te zorgen voor een betere wisselwerking met werkzaamheden die binnen een ander kader worden uitgevoerd, zoals Eureka en COST,

- regelingen voor de verspreiding, bescherming en exploitatie van de resultaten van in het kader van dit programma uitgevoerde OTO-werkzaamheden.

2. De Commissie stelt op basis van het werkprogramma uitnodigingen tot het indienen van voorstellen voor projecten op.

Artikel 6

1. De Commissie wordt belast met de uitvoering van het programma.

2. In de gevallen als bedoeld in artikel 7, lid 1, wordt de Commissie bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

3. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen matregelen. Het comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

4. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.

5. Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

6. Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

Artikel 7

1. De procedure van artikel 6, leden 2 tot en met 6, geldt voor:

- de opstelling en bijwerking van het werkprogramma als bedoeld in artikel 5, lid 1,

- de inhoud van de uitnodigingen tot het indienen van voorstellen, en de vaststelling van criteria en mechanismen voor de goedkeuring en de selectie van projecten,

- de evaluatie van de voor communautaire fianciering voorgestelde OTO-activiteiten en van het geraamde bedrag van deze financiering voor iedere activiteit afzonderlijk wanneer deze ten minste 0,5 miljoen ecu bedraagt,

- iedere aanpassing van de in bijlage II vermelde indicatieve verdeling van het bedrag,

- specifieke bepalingen voor de financiële deelneming van de Gemeenschap in de diverse overwogen activiteiten,

- de maatregelen en het mandaat voor de beoordeling van het programma,

- elke afwijking van de in bijlage III weergegeven regels,

- deelneming aan de acties door rechtspersonen uit derde landen en internationale organisaties.

2. Wanneer krachtens lid 1, derde streepje, het bedrag van de communautaire bijdrage lager is dan 0,5 miljoen ecu, stelt de Commissie het comité in kennis van de activiteiten, alsmede van het resultaat van de evaluatie ervan.

3. De Commissie licht het comité op gezette tijden in over het verloop van de uitvoering van het gehele programma.

Artikel 8

Deelneming op het gebied van het prenormatieve onderzoek, de biodiversiteit en de maatschappelijke acceptatie kan per project, zonder financiële ondersteuning door de Gemeenschap, openstaan voor in derde landen gevestigde rechtspersonen, wanneer deze deelneming daadwerkelijk een bijdrage levert aan de uitvoering van het programma en het beginsel van wederzijds voordeel in acht wordt genomen.

Artikel 9

Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 15 december 1994.

Voor de Raad

De Voorzitter

A. MERKEL

(1) PB nr. C 228 van 17. 8. 1994, blz. 107.(2) PB nr. C 341 van 5. 12. 1994.(3) Advies uitgebracht of 14 september 1994 (nog niet verschenen in het Publikatieblad).(4) PB nr. L 126 van 18. 5. 1994, blz. 1.(5) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 1.(6) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15.

BIJLAGE I

WETENSCHAPPELIJKE EN TECHNISCHE DOELSTELLINGEN EN INHOUD Dit specifiek programma is volledig in overeenstemming met de oriëntaties van het vierde kaderprogramma; de daarin aangegeven selectiecriteria worden hierin toegepast en de wetenschappelijke en technologische doelstellingen ervan worden hierin nader omschreven.

Punt 4.A van bijlage III, eerste activiteit, van genoemd kaderprogramma vormt een integrerend deel van dit programma.

Achtergrond Het Witboek over groei, concurrentievermogen en werkgelegenheid van de Commissie bevat een analyse van de mogelijkheden die de biotechnologie te bieden heeft. Daaruit blijkt dat de biotechnologie heel wat beloften inhoudt gelet op de alomtegenwoordigheid van bioprocessen en de competitiviteit van de toepassingssectoren, maar tegelijkertijd ook zwakheden vertoont waarop de Commissie haar acties met voorrang zou moeten richten.

De economische sectoren waarvan de concurrentiekracht in aanzienlijke mate afhankelijk is van de biotechnologie (farmaceutische industrie, chemie, landbouw, voedingsindustrie) verschaffen in Europa werkgelegenheid aan 16,4 miljoen personen en vertegenwoordigen een gezamenlijke exportwaarde van 132,8 miljard ecu. In Europa hebben bijna 3 000 bedrijven op een of andere manier met moderne biotechnologie te maken; daaronder treft men een aantal chemische en farmaceutische bedrijven aan van internationale betekenis. Of deze sectoren verder zullen kunnen groeien, hangt af van diverse factoren: een solide en innoverende wetenschappelijke basis, goed opgeleide en vakbekwame werknemers, een efficiënte technologie-overdracht van het fundamenteel onderzoek naar de industrie, de snelle integratie van nieuwe en vernieuwende technieken in de courante praktijk, een multidisciplinaire aanpak van de op biotechnologie gebaseerde processen, de validering van de wetenschappelijke beginselen die het fundament van een gemeenschappelijke markt voor biotechnologische produkten moeten vormen en de harmonieuze toepassing van de biotechnologische procédés waar deze een positieve bijdrage kunnen leveren tot de toestand van het milieu, de volksgezondheid en de kwaliteit van het menselijk leven. De totstandkoming, in het jaar 2000, van een markt voor biotechnologische "non-food"-produkten waarvan de omvang naar schatting zou kunnen oplopen tot 40 miljard ecu wordt des te zekerder naarmate deze principes beter in de praktijk worden gebracht. Zij kunnen ervoor zorgen dat Europa in dit proces een vooraanstaande rol speelt en dat deze ontwikkelingen maatschappelijk goed worden geaccepteerd.

Het gaat om een historische primeur, nu de biotechnologie voor wetenschappers, beleidsmakers en ondernemers voor het eerst een concrete realiteit is geworden terwijl eerdere onderzoeksprogramma's nog op beloften voor de toekomst waren gebaseerd.

Dat in de loop van het vierde kaderprogramma een eerste generatie transgene planten met nieuwe gunstige eigenschappen, alsmede veiligere en efficiëntere, uit de recombinant-DNA-technologie voortgekomen nieuwe vaccins en natuurlijke antimicrobiële remstoffen voor gebruik in levensmiddelen op de markt zullen komen, is een bijzonder pertinente illustratie van de groeiende rol van de biowetenschappen in de samenleving.

Terwijl het programma op het gebied van de medische biologie en de gezondheid en het programma op het gebied van de agro-industrie erop gericht zijn de toepassing van de biotechnologie in de desbetreffende sectorale activiteiten te bevorderen met het oog op de levering van goederen en diensten, moet het biotechnologieprogramma zelf nieuwe kansen creëren door een doelgerichte verkenning van de mechanismen die de essentie zelf van levende systemen uitmaken. De sleutel tot het succes van deze programma's is de informatiestroom die hen verbindt.

Het zal tot de verantwoordelijkheid van de Gemeenschap behoren in het kader van dit programma het onderzoek aan te moedigen waarvan de samenleving de meeste vruchten zal kunnen plukken. Dit betekent dat de toepassing van de nieuwe kennis bij voorrang zal worden aangemoedigd op die gebieden waar bruggen worden geslagen tussen verwante thema's en/of waar door grote groepen deskundigen op internationaal niveau intens wordt samengewerkt. Deze geïntegreerde aanpak moet ook worden toegepast ten einde

- de veiligheid te garanderen bij het gebruik van levende cellen in produktieprocessen,

- passende aandacht te besteden aan de Europese bijdrage tot de internationale genoomprojecten,

- een redelijke ontwikkeling van de landbouw te bevorderen, met inachtneming van de milieubescherming en met passende aandacht voor het welzijn van de dieren indien hiermee bij voorbeeld genetische modificatie van dieren en gewassen of van hun gezondheid gemoeid is,

- de louter kunstmatige grenzen tussen specialistische gebieden als neurobiologie, endocrinologie en immunologie te doorbreken om de cellulaire en moleculaire interacties aan het licht te brengen.

De internationale samenleving met het Human Frontier Science Programme en de banden met Eureka-projecten en nationale programma's binnen de Gemeenschap zullen worden versterkt.

Bij het selecteren van projecten en het evalueren van onderzoeksdoelstellingen en -resultaten zal rekening gehouden worden met het milieu-effect en, in beginsel, ook met de sociaal-economische aspecten, op basis van parameters die voor zover mogelijk kwantificeerbaar zijn.

De omzetting van de onderzoeksresultaten mag niet los worden gezien van de sociaal-economische context en van de in dit verband verwachte gevolgen, en dient derhalve bijzondere aandacht te krijgen. In speciale gevallen moeten demonstratieprojecten worden opgezet. De dialoog tussen de onderzoeksgemeenschap en de publieke opinie over ethische en sociale vraagstukken en over de gevolgen van het biotechnologisch onderzoek en de toepassingen daarvan moet in het kader van het programma op gang worden gebracht of voortgezet. Wat het onderzoek betreft, wordt niet alleen gestreefd naar "acceptatie" door het publiek van de gevolgen van het onderzoek, maar vooral naar transparantie ten einde het goed voorgelichte publiek in staat te stellen zich een verantwoord oordeel te vormen over biotechnologie en de toepassingen daarvan.

De tenuitvoerlegging van dit programma zal, waar nodig, verlopen in cooerdinatie met de specifieke programma's op het gebied van informatietechnologie, normalisering, metingen en proeven, milieu en klimaat, industriële technologieën en technologieën betreffende materiaal, niet-nucleaire energie en gericht sociaal-economisch onderzoek.

Overeenkomstig de aanbevelingen van het Witboek "Groei, concurrentievermogen, werkgelegenheid" zullen er maatregelen worden getroffen om de participatie van het MKB te stimuleren, met name technologie-stimulerende maatregelen en maatregelen om de banden tussen de "science parks" en het op het gebied van de biotechnologie actieve MKB te versterken, met inachtneming van de behoeften van het MKB uit minder ontwikkelde regio's.

Voorgestelde OTO-activiteiten In het hart van elk natuurlijk of door de mens gestuurd biologisch proces treft men onvermijdelijk de levende cel, waarvan de werking met die van een minuscuul fabriekje kan worden vergeleken.

Elke cel gebruikt grondstoffen, zet energie om, produceert zowel waardevolle chemische verbindingen als afvalstoffen en blijft, als produkt van een miljoenen jaren durend evolutieproces, bij het vervullen van al deze constructieve taken in harmonie met haar omgeving. Zowel de cellen van voor landbouwdoeleinden geteelde organismen als die welke in bioreactoren onder gecontroleerde omstandigheden bij de industriële produktie van kostbare verbindingen worden ingeschakeld, functioneren als "teams" van goed gerunde produktie-eenheden die zó worden geëxploiteerd dat het voortbestaan ervan volledig is gewaarborgd. Om het eigen karakter van de biotechnologie, dat haar van alle andere technologieën onderscheidt, tot zijn recht te laten komen, moeten de mechanismen worden opgehelderd die aan de fenomenale activiteit van de levende cel ten grondslag liggen.

I. DOELSTELLINGEN WAARVOOR EEN CONCENTRATIE VAN MIDDELEN IS VEREIST

Gebied 1: De cel als fabriek

De toepassing van levende cellen voor industriële en milieudoeleinden is niet denkbaar zonder een holistische benadering en geïntegreerde ondersteuning vanuit de biologische disciplines, de procestechnologie en de informatica. Nieuwe raakvlakken tussen de biotechnologie en diverse geavanceerde technologieën bieden ook goede mogelijkheden tot integratie van de biologie met andere gebieden van wetenschap en techniek. In het kader van een intense samenwerking tussen universitaire en industriële laboratoria zullen de voordelen van een multidisciplinaire benadering van de cel als produktie-eenheid ten volle worden benut.

De eerste prioriteit is een beter inzicht in de manier waarop de produktiviteit van levende cellen, micro-organismen en dierlijke en plantecellen is geregeld en in de wijze waarop de industrie cellulaire processen kan gebruiken en het ontwerpen en implementeren van veilige, reproduceerbare en duurzame biologische processen kan bevorderen.

Er moet optimaal gebruik worden gemaakt van relevante biologische kennis op gebieden als celbiologie, signaaloverdracht, celvermeerdering, membraanstructuur en -werking, macromoleculaire interacties, vouwing van eiwitten en eiwitsecretie, de mechanismen die de enzymatische katalyse regelen en de beheersing op de enzymatische activiteit, transcriptionele en posttranslationele processen, genetische stabiliteit en interacties, microbiële fysiologie en biodiversiteit, regulatie van metabolische stofstromen en interacties, extremofilie, extremotolerantie, reacties van cellen op belasting, antimicrobiële remstoffen, enzovoort, ook met het doel anti-metabolieten en enzym-inhibitoren te vinden en te produceren voor industrieel, farmaceutisch en medisch gebruik. Er zal steun worden verleend aan die gebieden waar de combinatie van deze biologische kennis met een technologisch gerichte benadering de beste kansen lijkt te bieden om de biotechnologische mogelijkheden van de cel als "miniatuurfabriek" te realiseren, met name: fundamentele fermentatieprocessen, biotransformatie, biokatalyse, biomediëring, biosensoren, procesbeheersing van technieken voor zuivere en gemengde celcultures, "downstream" technologie, enzovoort.

De onderzoekactiviteiten zullen worden geconcentreerd op relevante thema's van algemene aard die voor het bedrijfsleven en voor andere eindgebruikers van de biotechnologie van belang zijn. In een typisch project zullen de biologische en de bio-engineering-benadering worden geïntegreerd en zal ernaar worden gestreefd om zowel de lacunes in de basiskennis aan te vullen als de technologische barrières te doorbreken die het vooralsnog onmogelijk maken de cel ten volle te benutten als fabriek voor de transformatie of produktie van nuttige biomoleculen.

Aan het veiligheidsaspect van vectorsystemen, cellijnen en cultures van micro-organismen zal in het kader van de door deze actie geselecteerde projecten een centrale plaats worden toebedeeld.

Met het oog op een optimaal gebruik van de door de Gemeenschap ingezette middelen en een optimale exploitatie van de onderzoekresultaten zullen de activiteiten op het gebied van de technologie van biologische processen, tot wederzijds voordeel, zorgvuldig worden gecooerdineerd met de activiteiten waartoe wordt opgeroepen in het kader van het onderzoekprogramma industriële technologie en het onderzoekprogramma landbouw en visserij. Deze programma's betreffen immers verwante activiteiten waarin aan de industriële context aangepaste technologieën inzake verwerking, eindgebruik en schaalvergroting worden toegepast. De idee van de "cel als fabriek" zal vooral benadrukt worden bij de ontwikkeling en optimalisatie van technologieën van algemene aard die waarschijnlijk in talrijke sectoren kunnen worden toegepast.

Gebied 2: Genoomanalyse

Genoomanalyse is een onderzoekgebied dat een mondiale aanpak vergt. Dankzij de cooerdinatie van Europese netwerken, ondersteund door eerdere EG-programma's op dit gbied, is het voor deze netwerken mogelijk geweest om met succes deel te nemen aan wereldomvattende genoomprogramma's. Daaruit is een aanzienlijke Europese meerwaarde gebleken. Deze inspanningen zullen in het vierde kaderprogramma worden voortgezet en zelfs uitgebreid door de verdere analyse en sequentiebepaling van modelgenomen, zoals die van Bacillus subtilis, Saccaromycs cerevisiae en Arabidopsis thaliana. Bij de sequencing- en karteringsprojecten zal de opheldering van de structuur van nieuwe genen worden gecombineerd met analyses van de functie van die genen; daarbij zullen nieuwe inspanningen worden gedaan om de ontwikkeling van nieuwe types software en andere "bio-informatische" faciliteiten te bevorderen en in voorkomend geval de ontwikkeling en uitbreiding van methodiek en instrumentarium te integreren. Ook aan relevante transcriptie- en replicatiemechanismen zal aandacht worden besteed; ten slotte zal, nu geleidelijk een beter inzicht ontstaat in de structuur en opbouw van volledige chromosomen, ook voor onderzoek van de hogere organisatieniveaus van het genoom de nodige plaats worden ingeruimd.

Er moeten methoden en nieuwe instrumenten voor genoomanalyse worden ontwikkeld. Aldus zal het mogelijk worden om de biologische functies van pas ontdekte genen uit om het even welk passend modelgenoom te achterhalen. Om het genfunctieonderzoek systematisch aan te pakken zal een beroep worden gedaan op netwerken van gespecialiseerde laboratoria, waar met behulp van stammen gekenmerkt door mutatie, deletie of overexpressie van nog niet gekarakteriseerde genen, door middel van standaardtests aanwijzingen zullen worden verkregen over de betrokken functies. Tegerlijkertijd zal ook een doelgerichte benadering van in biotechnologisch opzicht belangrijke functies worden aangemoedigd. Voorstellen op dit gebied zullen kunnen worden ingediend door samenwerkingsverbanden die bereid zijn reeksen mutanten van gist of andere passende organismen met verstoorde genfuncties te screenen ten aanzien van a priori gedefinieerde fenotypische afwijkingen, ten einde aldus groepen genen te identificeren die coderen voor industrieel toepasbare metabolische reactieketens. Veel aandacht zal worden besteed aan aanvullende innoverende benaderingen die ertoe kunnen bijdragen dat uit de bestaande genoomprojecten het grootst mogelijke profijt wordt gehaald (b. v. werk op basis van mRNA's of van gelijkenissen in de structuur van genen en promotorsequenties, enz.). Door de overbrugging van de hiaat tussen sequentiebepaling en functionele karakterisiering van genen wordt ook de basis gelegd voor een andere benadering van de "cel als fabriek", namelijk vanuit de specifieke invalshoek van de genetische controle over metabolische processen.

Ook zal een goed gebruik worden gemaakt van vergelijkend onderzoek aan de diverse bestudeerde genomen, inclusief het menselijke. Deze benadering omvat de ontwikkeling van nieuwe karteringstechnieken gebaseerd op het gebruik van homologe DNA-probes uit de modelgenomen, de heterologe expressie van cDNA's in bacteriën en gisten en de ontwikkeling van nieuwe software voor een efficiëntere detectie van analogieën (functioneel) en hologieën (structureel). Er zal werk worden gemaakt van de ontwikkeling en het gezamenlijk gebruik van geavanceerde technologieën en van een decentrale pool van uitwisselbare klonen, probes en gegevens.

Met het oog op eventuele medische toepassingen wordt het onderzoek aan het menselijk genoom geconcentreerd in het programma medische biologie en gezondheid. Menselijk DNA kan evenwel ook in het kader van vergelijkend onderzoek en daarmee verband houdende technologische ontwikkelingen worden bestudeerd. Wat betreft menselijke cellen gelden daarbij dezelfde restricties: ingrepen op kiemcellen of embryo's, in ongeacht welke fase van hun ontwikkeling, waarbij een duurzame wijziging van het menselijk erfelijk materiaal wordt nagestreefd zijn in dit programma niet aan de orde. Veel aandacht zal worden besteed aan cooerdinatie met de in andere onderdelen van dit programma uitgevoerde begeleidende maatregelen inzake ethische, sociale en juridische aspecten.

Gebied 3: Biotechnologie van planten en dieren

a) Moleculaire biologie en celbiologie van de plant

Om tegemoet te kunnen komen aan de hoge verwachtingen in de sectoren landbouw, industrie en milieu, dienen de krachten van de moleculaire biologie en celbiologie (inclusief eiwittechnologie) de plantenfysiologie en de plantenpathologie te worden gebundeld in het kader van geïntegreerd onderzoek. Daarbij zal met name een grote plaats worden ingeruimd voor het verwerven van inzicht in de moleculaire basis van de relevante processen in de plant en, op langere termijn, de beïnvloeding daarvan. Het laat zich namelijk aanzien dat langs deze weg nieuwe, op de behoeften van de markt toegesneden land- en bosbouwprodukten zullen worden ontwikkeld en produktiemethoden zullen worden uitgewerkt die milieuvriendelijk zijn, geen bedreiging vormen voor de gezondheid en beantwoorden aan de verwachtingen van de consument. Al deze thema's maken deel uit van het onderzoekprogramma landbouw en visserij. Deze actie is toegespitst op de identificatie, karakterisering en exploitatie van in een agronomische of industriële context bruikbare biologische kenmerken en de daarvoor coderende genen. Met name wordt zo gestreefd naar kwaliteitsverbetering en verhoogde milieuvriendelijkheid.

De bedoelde kenmerken omvatten: resistentie tegen plagen en ziekten; tolerantie ten aanzien van stress; hoeveelheid en kwaliteit en weefselspecifieke expressie van waardevolle plantaardige metabolieten zoals zetmeel, oliën, hoogwaardige eiwitten, vezels en farmacologisch actieve stoffen in de cellen van bladeren, zaden, wortels, enzovoort; ontwikkelingsprocessen, voortplanting en regeneratie; verbeterde enzymen en macromoleculen met het oog op verwerking.

Daarbij mag de wetenschappelijke onderbouw niet worden vergeten. Het gaat om thema's als de regulering van stabiele heterologe expressie en de stabiliteit van expressie, om onderzoek van de celstructuur (met het oog op inzicht in en beïnvloeding van het molecuultransport) of om de omschrijving van de voedings- en gezondheidswaarde van levensmiddelen en veevoedingscomponenten (voor een precieze afstemming van de moleculaire veredelingstechnieken op landbouwgewassen met gezonde eigenschappen). Dit laatste sluit goed aan bij een belangrijk streefdoel van het onderzoekprogramma landbouw en visserij. In een typisch project zal de gepaste mate van integratie worden betracht tussen fundamentele plantkunde en technologie ten behoeve van de eindgebruiker, tussen toepassingsgericht onderzoek en bepaalde cruciale deelgebieden van de biologie van de eukaryotische cel (genoomanalyse, analyse van de structuur van macromoleculen en enzymen, signaaloverdracht, bio-informatica, enz.).

b) Dierlijke fysiopathologie

Van een beperkt aantal landbouwhuisdieren zullen binnenkort kaarten met een geringe definitie beschikbaar zijn. Er moeten evenwel nog fysieke kaarten worden getekend die nauw aansluiten bij de genetische kaarten. Genkartering kan bijzonder goede diensten bewijzen bij de selectie van kenmerken zoals ziekteresistentie, die door vele genen (loci voor kwantitatieve kenmerken of QTL's) worden bepaald, alsook bij de eliminatie van genen met schadelijke effecten en bij de overdracht van interessante nieuwe genen uit andere rassen door het uitvoeren van de gepaste kruisingen. Europese netwerken voor de kartering van het genoom van bepaalde dieren met inbegrip van vissen, die voor de landbouw, de industrie of de visserijsector van belang zijn, zullen worden opgezet of uitgebreid. Deze werkzaamhden zullen een aanzienlijke kennisbijdrage leveren tot de QTL-analyse. Ook onderzoek in verband met ziekteresistentie, ontwikkelingsbiologie en de basisvoortplantingsmechanismen van landbouwhuisdieren zal worden ondersteund, waarbij het welzijn van de dieren en het behoud van hun genetische diversiteit de gepaste aandacht zullen krijgen.

Voor zover de studie van een aantal ernstige ziekten van mens en dier de ontwikkeling van transgene en andere diermodellen vereist, zullen studies worden verricht die moeten leiden tot de ontwikkeling van nieuwe technieken voor het vrkrijgen van diermodellen met welbepaalde, goed voorspelbare genetische krakteristieken. Die zullen uiterst precieze en specifieke informatie met betrekking tot de bestudeerde pathologische toestanden kunnen verschaffen. Onderzoek dat nieuw licht kan werpen op de fysiologische rol van de regulering (en ontregeling) van reactiemechanismen of erfelijke factoren bij de etiologie van bepaalde ziekten, zal worden aangemoedigd.

Een even belangrijke doelstelling is de ontwikkeling van nieuwe technieken van somatische gentherapie en met name van vectoren die in medische toepassingen kunnen worden gebruikt om genetisch materiaal over te brengen dat de mogelijkheid biedt om deficiënte of ontbrekende genfuncties te complementeren. Ook andere, daarmee verband houdende technieken zullen in het programma aan bod komen voor zover zij er kunnen toe bijdragen de toepasbaarheid van de procedures voor somatische gentherapie ten aanzien van de recipiënte cellen te vergroten. Ook modellen die het mogelijk maken de techniek te evalueren, komen in aanmerking.

Wat de laatste twee thema's betreft, die consequenties kunnen hebben voor toekomstige medische en diergeneeskundige toepassingen, blijft dit programma in hoofdzaak gericht op het ontwerpen en ontwikkelen van een veilig experimenteel instrumentarium. Daardoor kan eventueel een synergie met de onderzoekprogramma's medische biologie en gezondheid en landbouw en visserij tot stand komen.

Gebied 4: Cellulaire communicatieprocessen in de neurobiologie

Door de krachten van celbiologie, moleculaire biologie (inclusief moleculaire genetica en biochemie), farmacologie en gentechnologie te bundelen, zal gepoogd worden het multidisciplinaire onderzoek van de celfysiologie en de celcommunicatie in het zenuwstelstel, met inbegrip van de bij de werking ervan betrokken cellen, nieuwe impulsen te geven. Daarbij zal met name aandacht worden besteed aan de ontwikkelingsfysiologie van het zenuwstelsel, de inter- en intraneuronale informatieoverdracht, het effect van eventuele cellulaire dysfunctie zoals die optreedt bij degeneratieve aandoeningen van het zenuwstelsel bij mens en dier, de ontwikkeling van neurofarmaca met behulp van de biotechnologie (b. v. door het modelleren van moleculen) en de ontwikkeling van in vitro farmacologische en/of toxicologische tests voor dergelijke stoffen.

Dit programma zal worden toegespitst op de moleculaire en cellulaire aspecten en op de ontwikkeling van het daarvoor vereiste instrumentarium.

De vier beschreven acties worden ondersteund door middel van specifieke maatregelen die erop gericht zijn de interactie tussen enerzijds onderzoek en onderzoeksteams en anderzijds praktische toepassingen en gebruikers te verbeteren. Ethische vraagstukken, vragen in verband met veiligheidsvoorschriften, vraagstukken in verband met publieke voorlichting en - inzonderheid met het oog op de link tussen onderzoek en industrie - opleidingsvraagstukken zullen daarbij een belangrjke rol spelen.

II. HOOFDZAKELIJK VIA OVERLEG TE VERWEZENLIJKEN DOELSTELLINGEN

Vier andere activiteiten zullen hoofdzakelijk worden aangepakt door middel van op overleg gebaseerde acties, waar nodig aangevuld met acties voor gemeenschappelijke rekening. Het betreft hier snel evoluerende sectoren waarin het erop aankomt de taken te verdelen en alle betrokkenen de gegevens en methoden ter beschikking te stellen die een solide basis kunnen vormen voor de regelgevingsinitiatieven en het wetenschapsbeleid van de toekomst.

Gebied 5: Immunologie en generieke vaccintechnologie

Wat de immunologie en de immunotechnologie betreft kan worden gehoopt dat nieuwe, op biotechnologische basis ontwikkelde stoffen die interageren met het immuunsysteem (monoklonale en recombinante antilichamen, immunotoxines, cytokines, groeifactoren, receptoren, adhesiemoleculen, enz.) een scala van effecten zullen vertonen die kunnen worden toegepast bij de preventie of de bestrijding van belangrijke ziekten van mens en dier. Met name zal worden onderzocht of eventueel reeds een mechanistische benadering van de interacties van deze stoffen met de fysiologie van het organisme mogelijk is. Het is de bedoeling zo nieuwe farmacologische aangrijpingspunten te bieden die ook voor specifieke thema's in het kader van het onderzoeksprogramma medische biologie en gezondheid van belang zijn.

Onderzoek inzake generieke vaccintechnologie zal in heel Europa worden aangemoedigd (levende en niet-levende dragers voor vaccins, het vermogen daarvan om in normale of gepreïmmuniseerde organismen immuniteit tot stand te brengen en de veiligheid daarvan ten aanzien van normale en immunologisch verzwakte subjecten alsmede andere soorten die daarmee in contact kunnen komen - toedieningssystemen voor antigenen, met name die waarbij slechts één enkele dosis moet worden gebruikt - vaccinatie per os en via de slijmvliezen - inductie van T- en/of B-celrespons, en interacties gastheer/ziekteverwekker, enz.). De modelziekten met een pathogene en/of oncogene oorsprong voor de demonstratie van deze nieuwe methoden dienen te worden geselecteerd op basis van hun medisch of veterinair belang.

Gebied 6: Structurele biologie

De systematische opheldering van de driedimensionale structuur van biomoleculen zal meer licht werpen op het verband tussen primaire structuren en de tertiaire structuren van biologisch actieve macromoleculen en, wat nog belangrijker is, de quaternaire structuur van de uit meerdere subeenheden bestaande complexen die een rol spelen bij de meeste biologische processen. Nu de informatie over biologische structuren in steeds sneller tempo ter beschikking komt, wordt ook de behoefte aan faciliteiten voor het opslaan, raadplegen en analyseren van deze gegevens steeds groter (zie gebied 8: Infrastructuur).

Het nagestreefde diepere inzicht in de structurele basis van biomoleculen en complexen (eiwitten, DNA, RNA, koolhyraten en lipiden) is een essentiële voorwaarde voor de ontdekking en optimalisatie van nieuwe biochemische structuren. De steeds beter wordende resolutie van de technieken en hun toepasbaarheid bij de studie van structuren van steeds grotere omvang zullen van cruciaal belang blijken. Dank zij deze technische ontwikkelingen wordt het mogelijk onderzoek te doen aan subcellulaire structuren als chromosomen, spliceosomen en replisomen, waardoor de biologische kennis verder kan toenemen.

Macromoleculaire biologische katalysatoren (enzymen, abzymen, ribozymen) zijn voor de industrie van bijzonder belang. Om biomoleculen te verkrijgen met nieuwe eigenschappen kunnen twee verschillende maar complementaire methoden worden toegepast. Enerzijds is er het doelgericht ontwerpen van biologische moleculen, waarvoor een goede kennis van en controle over de conformatie en de reactiviteit van de betrokken moleculen (positie van de functionele groepen, vouwgedrag) vereist zijn. Anderzijds is er de gerichte moleculaire evolutie in vitro waarbij na het doorlopen van een aantal cycli van selectie, amplificatie en mutatie, biomoleculen met de gewenste eigenschappen worden verkregen.

Ten slotte zullen, nu het raakvlak tussen biologie en elektronica geleidelijk groter wordt, activiteiten op dit gebied worden gestimuleerd. Door integratie van de bestaande know-how op het gebied van de structurele biologie, de moleculaire technologie en de nanolithografie zullen nieuwe mogelijkheden ontstaan voor het ontwerpen van functionele eenheden waaraan op nanometerschaal kan worden "gesleuteld".

Gebied 7: Prenormatief onderzoek, biodiversiteit en maatschappelijke acceptatie

Er zal worden gestreefd naar harmonisatie van de communautaire en nationale inspanningen om te komen tot methoden en gegevens die de wetenschappelijke basis van de regelgeving kunnen versterken en die kunnen leiden tot de totstandkoming van internationaal aanvaarde normen en methoden inzake risico-evaluatie. Deze activiteit zal synergieën hebben met andere programma's, bij voorbeeld medische biologie en gezondheid, industriële technologie en technologie betreffende materiaal, milieu en klimaat, landbouw en visserij. Deze activiteit zal op drie punten worden aangemoedigd: ontwikkeling van farmaco-toxicologische in vitro tests, evaluatie van de (on)schadelijkheid van biotechnologische produkten en ontwikkeling van procédés die een oplossing kunnen bieden voor milieuproblemen.

Wat betreft in vitro tests gaat de aandacht in eerste instantie naar toepassingen in de neurobiologie, de immunologie en de ontwikkelingsfarmacologie en -toxicologie alsmede naar de ontwikkeling van zuivere en gemengde cultures van cellen die een normaal metabolisme handhaven. Deze activiteiten moeten resulteren in gegevens en in de ontwikkeling van methoden die een alternatief vormen voor dierproeven en die op termijn kunnen worden toegepast bij prevalidatiewerkzaamheden zoals die in het onderzoekprogramma medische biologie en gezondheid zijn gepland.

Wat betreft de evaluatie van de (on)schadelijkheid van transgene organismen en daarvan afgeleide produkten gaat de aandacht in de eerste plaats uit naar de eventuele risico's van de introductie van genetisch gemodificeerde organismen (inclusief levende recombinante vaccins) in het milieu en naar de wetenschappelijke onderbouwing van een op de veiigheid van mens en milieu gerichte regelgeving in de Gemeenschap.

De aanpak omvat twee niveaus: dat van de fundamentele moleculaire ecologie en dat van het prenormatief onderzoek, waarbij gegevens worden verzameld waarop regelgevende instanties hun wetenschappelijke evaluaties en beslissingen kunnen baseren.

Het grootste gedeelte van deze werkzaamheden en met name het prenormatief onderzoek moet worden aangevuld met veldproeven, zodat ook met milieufactoren rekening kan worden gehouden.

De microbiële ecologie staat niet alleen ten dienste van het prenormatief onderzoek maar vormt ook een onmisbaar onderdeel van op milieutoepassingen gericht biotechnologisch onderzoek en studies van de microbiële biodiversiteit.

Opdat de milieugerichte biotechnologie nuttige effecten zou sorteren, dienen de gegevens inzake microbiële ecologie, microbiële diversiteit en bioprocessing (zie gebied 1: De cel als fabriek) op de gepaste wijze te worden gecombineerd met het oog op preventie, detectie van gevaarlijke stoffen en bioremediatie.

Er is een betere kennis vereist van de microbiële diversiteit. Speerpuntthema's daarbij zijn de karakterisering van de microbiële gemeenschappen in het natuurlijke milieu, isolatiestrategieën en kweektechnieken, directe analyse van microbiële gemeenschappen via DNA-sequencing en RNA-analysemethoden, biosystematiek met behulp van moleculaire markers en technieken, screening-strategieën en instandhouding.

De studie van de diversiteit van dieren en planten zal eveneens een plaats krijgen in een meer algemene benadering waarbij uit de moleculaire biologie en de celbiologie afkomstige innovaties ten dienste worden gesteld van de instandhouding van de genetische rijkdommen en/of het in kaart brengen van de nog niet geëxploiteerde diversiteit.

Ook zal, in cooerdinatie met de horizontale activiteit inzake de ethische, sociale en juridische aspecten van de biowetenschappen en -technologieën, werk worden gemaakt van een analyse van de beeldvorming ter zake bij het publiek en van de attitudes ten opzichte van de biotechnologie in het algemeen.

Gebied 8: Infrastructuur

De ontwikkeling van door de gebruikers gestuurde centra voor bio-informatica, informatie-infrastructuur en hulpmiddelen ten dienste en ter ondersteuning van onderzoek op grotere schaal door de Gemeenschap of haar Lid-Staten, moet worden aangemoedigd. Dit zou het volgende moeten omvatten: het verzamelen, van commentaar voorzien, bijwerken en op Europese schaal verspreiden van de in de gegevensbanken betreffende sequenties en biologische hulpbronnen opgenomen informatie, cooerdinatie van de nationale en gespecialiseerde bio-informaticaknooppunten en de ontwikkeling van biologische collecties. Deze diensten moeten de logistieke basis vormen van het biotechnologieprogramma en zijn algemene doelstellingen inzake sequencing van genomen, structurele biologie en biodiversiteit. Met name zal ervoor worden gezorgd dat deze diensten beantwoorden aan de behoeften van het wetenschappelijk onderzoek, inclusief die van de grote bedrijven en het MKB.

Ook moet het nodige worden gedaan om aan de inhoud van de collecties en de in de databanken opgeslagen gegevens de passende bekendheid en ruime verspreiding te geven. Wat de biologische collecties betreft, zal een koppeling van de distributiekanalen voor specimens met aangepaste informatiesystemen worden bevorderd ten einde de raadpleging van de catalogi van referentiemateriaal en de bestelling en levering van specimens te vergemakkelijken.

Aan brede wetenschappelijke en technologische kringen moet de mogelijkheid worden geboden om op een eenvoudige en zo gemakkelijk mogelijke manier gegevens te deponeren in en op te vragen uit diverse archieven, inclusief bibliografische databanken. Om deze doelstellingen te realiseren moeten de volgende activiteiten worden aangemoedigd: ontwikkeling van gebruiksvriendelijke interfaces, verwijzingssystemen en software die de gebruiker toelaat databanken op een soepele manier te doorzoeken; onderlinge verbinding van diverse nationale en communautaire databanken via Europese netwerken; algemene toepassing van normen, en, waar nodig, de vaststelling van nieuwe formaten voor uitwisseling. Er moet worden gestreefd naar intense samenwerking met de bestaande O & O-programma's op het gebied van de informatietechnologie, zodat kan worden geprofiteerd van de daar geboekte resultaten en successen.

Onderzoekactiviteiten betreffende nieuwe bioinformaticatechnieken zullen worden ondersteund als zij ertoe kunnen bijdragen het dienstverleningsaspect van de genoemde taken verder te ontwikkelen.

III. DOOR MIDDEL VAN HORIZONTALE ACTIVITEITEN TE VERWEZENLIJKEN DOELSTELLINGEN

Demonstratieactiviteiten inzake biotechnologie

Nieuwe, op Europees speerpuntonderzoek gebaseerde biotechnologieën worden geconfronteerd met specifieke moeilijkheden en sociaal-economische barrières waardoor zij commercieel niet ten volle kunnen worden benut. De Europese biotechnologen zorgen voor een continue stroom van vruchtbare ideeën en technieken waarmee de samenleving op allerlei manieren haar voordeel zou kunnen doen. Het betreft echter complexe, de grenzen van de disciplines overschrijdende processen, die voor de gebruikers van de technologie vaak ondoorgrondelijk zijn en bij het publiek zelfs bepaalde angstreacties opwekken. Bij de invoering ervan doen zich onvermijdelijk diverse onzekerheden voor van technisch-economische aard die een volledige exploitatie van de onderzoekresultaten in de weg staan en ervoor zorgen dat ook goed onderbouwde biotechnologische innovaties slechts na langere tijd en niet zonder problemen doordringen op de markt. Communautaire ondersteuning van zorgvuldig geselecteerde biotechnologische demonstratieactiviteiten zal voor de Europese concerns een aanmoediging vormen om door de investering van dure interdisciplinaire middelen "kritische massa" tot stand te brengen die nodig is om deze hinderpalen uit de weg te ruimen en aldus de nieuwe biotechnologieën ingang te doen vinden bij potentiële gebruikers in het bedrijfsleven en de dienstensector, evenals bij de eindgebruikers. Te dien einde, en wanneer zulks passend is, kunnen eventueel samenwerkingsverbanden van technologiegebruikers, met inbegrip van industriële gebruikers in het MKB, ( "extended audiences") worden opgericht, om zowel het effect van de demonstratieprojecten als het besef van de technisch-economische mogelijkheden van de te demonstreren nieuwe technologie te optimaliseren.

Biotechnologische demonstratieactiviteiten kunnen betrekking hebben op elk van de gebieden van wetenschappelijk en technologisch onderzoek die in dit specifieke programma aan de orde zijn. Zij zullen tot stand worden gebracht in nauwe samenwerking en synergie met het onderzoekprogramma landbouw en visserij en het onderzoekprogramma medische biologie en gezondheid, zodat de krachten van alle bij de uitvoering van een project betrokken disciplines kunnen worden gebundeld. Omdat het de bedoeling is dat de demonstratieactiviteiten waarvan de grootste effecten worden verwacht (zowel wat de versterking van de Europese industrie als wat de bevordering van een objectieve benadering van de biotechnologie door het publiek betreft) door "de basis" zelf worden aangewezen, is een hoge mate van thematische flexibiliteit vereist. Als voorbeelden van mogelijke kernthema's kunnen worden genoemd: nieuwe benaderingen in de biochemische en celtechnologie waardoor een optimale exploitatie van "de cel als fabriek" mogelijk wordt; nieuwe vaccins; gebruik van transgene plant- en diermodellen; toepassing van micro-organismen bij de bioremediatie (verwijdering van toxische afvalstoffen).

Ethische, sociale en juridische aspecten

De deelneming van de Gemeenschap aan een dialoog waarin alle sociaal-politieke en bio-ethische standpunten ter zake aan bod komen en waarbij rekening wordt gehouden met culturele verschillen en het beleid van de Lid-Staten ter zake, zal worden aangemoedigd en zo nodig doelbewust georganiseerd. In het kader van wetenschappelijke studies zal, weliswaar zonder voorbij te gaan aan de op nationaal en internationaal niveau geformuleerde standpunten, vooral aandacht worden besteed aan een transdisciplinaire benadering van specifieke thema's die voor het biotechnologieprogramma niet alleen hoogst relevant maar eventueel ook van praktisch belang zijn, alsmede aan de toepassingen van de resultaten van die benadering (b. v. inzake genoomonderzoek, biodiversiteit, intellectuele eigendom, met name de vrijstelling van octrooirechten voor onderzoeksdoeleinden, introductie van nieuwe biotechnologische produkten ten behoeve van de industrie en het milieu, transgene dieren, neurobiologie). In voorkomend geval zullen deze activiteiten er ook toe bijdragen dat het toepassingsgebied van bepaalde gemeenschappelijke beginselen wordt omschreven en dat overeenstemming wordt bereikt over de meest gepaste interpretatie van die beginselen. De voortdurende actualisering van het wetenschappelijke gegevensbestand dat de basis vormt van de regelgeving, zal worden bevorderd.

Beeldvorming bij het publiek

Er zullen gespecialiseerde werkgroepen worden opgezet die worden belast met de voorbereiding van ad hoc initiatieven zoals workshops, conferenties, rapporten en enquêtes die een belangrijke invloed kunnen hebben op de manier waarop de biotechnologie overkomt bij het publiek. Een gepaste en actuele voorlichting over researchdoelstellingen, grote wetenschappelijke successen, verworven kennis en toegevoegde waarden/voordelen en resterende hinderpalen is een bepalende factor voor het beeld dat het publiek zich vormt van de biotechnologie. Op basis van deze gegevens moet een open gesprek over de mogelijke toepassingen en consequenties van de resultaten van deze nieuwe technologie mogelijk zijn. Belangrijk is dat op conferenties en via gepubliceerde overzichten niet alleen informatie wordt verspreid, maar ook wordt aangetoond dat bij de strategische planning rekening wordt gehouden met de door het publiek geformuleerde suggesties en bezwaren.

Sociaal-economische consequenties

Een belangrijke voorwaarde voor de concurrentiekracht van de Europese industrie en de werkgelegenheid is de invoering van produktiesystemen die duurzaam en up-to-date zijn. Daarom moet aan de door de biotechnologie geboden kansen een ruime bekendheid worden gegeven. In belangrijke industriële sectoren (agro-industrie, farmaceutica, fijnchemicaliën, enz.) zijn de nieuwe produkten (b. v. nieuwe geneesmiddelen) weliswaar vaak op de resultaten van biotechnologisch onderzoek gebaseerd maar blijven de produktieprocessen zelf in de regel afhankelijk van louter traditionele technologie. Daarom zal worden gepoogd de indirecte effecten van het onderzoekprogramma Biotechnologie te evalueren, waardoor - in het belang van de bestaande industrietakken - nieuwe instrumenten en procédés in het geheel van de reeds ingeburgerde technieken kunnen worden geïntegreerd. Terzelfder tijd zal onderzoek worden gedaan naar de opkomst van nieuwe industriële sectoren, die hun succes te danken hebben aan de nieuwe kansen voor kleine en middelgrote researchondernemingen, alsmede naar de specifieke Europese troeven en handicaps ter zake.

BIJLAGE II

INDICATIEVE VERDELING VAN HET NOODZAKELIJK GEACHTE BEDRAG "" ID="1">Doelstellingen waarvoor een concentratie van middelen is vereist

" ID="1">Gebied 1 De cel als fabriek> ID="2">121,5

"> ID="1">Gebied 2 Genoomanalyse

> ID="2">88

"> ID="1">Gebied 3 Biotechnologie van planten en dieren

> ID="2">133

"> ID="1">Gebied 4 Cellulaire communicatieprocessen in de neurobiologie

> ID="2">33

"" ID="1">Hoofdzakelijk via overleg te verwezenlijken doelstellingen

" ID="1">Gebied 5 Immunologie en generieke vaccintechnologie

> ID="2">39

"> ID="1">Gebied 6 Structurele biologie

> ID="2">55

"> ID="1">Gebied 7 Prenormatief onderzoek, biodiversiteit en maatschappelijke acceptatie

> ID="2">52,5

"> ID="1">Gebied 8 Infrastructuur

> ID="2">30

"" ID="1">Totaal

> ID="2">552 (1) (2)

"">

Deze verdeling sluit de mogelijkheid niet uit dat een project betrekking heeft op verscheidene gebieden.

(1) Waarvan

- maximaal 3,5 % voor personeelskosten en 4,0 % voor huishoudelijke uitgaven;

- 5,0 miljoen ecu voor de verspreiding en exploitatie van resultaten;

- tot maximaal 5 % voor specifieke maatregelen voor het MKB.(2) Maximaal 6 % van de middelen zullen worden toegewezen aan horizontale demonstratiewerkzaamheden; maximaal 3 % van de middelen zullen worden toegewezen aan horizontale activiteiten betreffende ethische, sociale en juridische aspecten en studies over de beeldvorming bij het publiek en sociaal-economische consequenties; maximaal 7 % van de middelen zullen worden toegewezen aan horizontale opleidingsactiviteiten.

BIJLAGE III

SPECIFIEKE REGELS VOOR DE UITVOERING VAN HET PROGRAMMA Het programma zal worden uitgevoerd via indirecte actie, waarbij de Gemeenschap een financiële bijdrage levert aan OTO-werkzaamheden die worden uitgevoerd door derden of door met derden geassocieerde GCO-instellingen:

1. De volgende types acties voor gezamenlijke rekening:

a) OTO-projecten (met inbegrip van demonstratieprojecten) die worden uitgevoerd door ondernemingen, onderzoekcentra en universiteiten, indien nodig met inbegrip van voor de industrie relevant fundamenteel onderzoek; consortia voor geïntegreerde projecten met een gemeenschappelijke doelstelling kunnen worden aangemoedigd.

Demonstratieactiviteiten zoals gedefineerd in bijlage III van het kaderprogramma zijn bedoeld om de hinderpalen voor het gebruik van nieuwe technologieën uit de weg te ruimen en de kloof tussen producenten en gebruikers van technologie te overbruggen. Ook het toekennen van premies en haalbaarheidsstudies aan degenen die bij deze technologieën betrokken raken, behoort tot de mogelijkheden.

De communautaire financiering bedraagt normaal niet meer dan 50 % van de projectkosten, met een geleidelijk lagere deelneming naarmate het project dichter bij de markt staat. Universiteiten en andere instellingen welke geen analytische begrotingsboekhouding hebben, zullen worden vergoed op basis van 100 % van de bijkomende kosten.

b) Thematische netwerken waarbij primaire producenten, fabrikanten, eindgebruikers, universiteiten en onderzoekcentra voor één a-specifieke technologie bijeen worden gebracht ten einde de integratie en overdracht van kennis en de mobiliteit van de vorsers te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat er meer rekening wordt gehouden met de behoeften van de markt.

De communautaire financiering bedraagt normaal niet meer dan gemiddeld 20 000 ecu per partner per jaar en dekt tot 100 % van de bijkomende kosten voor de cooerdinatie van de actie. Leden van een netwerk kunnen ook volgens normale procedures onderzoekprojecten aanvragen.

c) Stimulansen voor de technologie ten einde de deelneming aan OTO-activiteiten door het MKB te stimuleren en te vergemakkelijken

i) door premies toe te kennen voor het uitvoeren van de verkennende fase van een OTO-activiteit, inclusief het zoeken naar partners, gedurende een periode van maximaal 12 maanden. De premie wordt toegekend na de keuze van schematische voorstellen die te allen tijde door ten minste twee niet-geaffilieerde middelgrote of kleine bedrijven uit twee verschillende Lid-Staten mogen worden ingediend. De premie bedraagt tot 75 % van de kosten van de verkennende fase, met een maximum van 45 000 ecu of van 22 500 ecu in het uitzonderlijke geval dat er slechts één bedrijf is dat een aanvraag doet, en

ii) door steun te verlenen aan cooeperatieve onderzoekprojecten waarbij kleine of middelgrote ondernemingen die gelijkaardige technische problemen hebben doch zelf niet over adequate onderzoekfaciliteiten beschikken, andere rechtspersonen inschakelen om namens hen OTO te verrichten. Normaal wordt 50 % van de onderzoekskosten gedekt door communautaire financiering voor cooeperatieve onderzoekprojecten waarbij normaal ten minste vier niet-geaffilieerde kleine of middelgrote bedrijven uit ten minste twee verschillende Lid-Staten zijn betrokken.

Na een eerste oproep kunnen in beide gevallen gedurende de looptijd van het uitgevoerde werkprogramma te allen tijde voorstellen worden ingediend.

2. Voorbereidende, begeleidende en ondersteunende maatregelen:

- studies ter ondersteuning van dit programma en als voorbereiding op toekomstige activiteiten;

- steun voor uitwisseling van informatie, conferenties, studiebijeenkomsten, workshops of andere wetenschappelijke of technische bijeenkomsten, met inbegrip van intersectoriële of multidisciplinaire cooerdinatievergaderingen;

- gebruik van externe deskundigheid, inclusief toegang tot wetenschappelijke gegevensbanken;

- wetenschappelijke publikaties en activiteiten voor de verspreiding, bevordering en exploitatie van resultaten, gecooerdineerd met de in het kader van de derde activiteit verrichte werkzaamheden; de factoren die tot het gebruik van resultaten kunnen stimuleren, zullen in aanmerking worden genomen vanaf het begin en tijdens de hele duur van OTO-projecten, waarbij de partners een essentieel netwerk zullen vormen voor de verspreiding en exploitatie van resultaten;

- analyse van mogelijke sociaal-economische gevolgen en aan het programma verbonden technologische risico's, die tevens zal bijdragen tot het programma "Targeted Socio-economic Research" (gericht sociaal-economisch onderzoek);

- opleidingsacties in verband met door dit programma bestreken onderzoek, ten einde de beroepsvaardigheden te vergroten en de overdracht van technologie naar de industrie te vergemakkelijken;

- stimulansen voor de technologie, ten einde de deelneming aan OTO-activiteiten door het MKB te stimuleren en te vergemakkelijken: door alle bovengenoemde middelen in te zetten (publikaties, interacties met vertegenwoordigers van de industrie, specifieke opleiding, op feitenmateriaal gerichte studies, op het samenbrengen van partners gerichte evenementen, enz.) en aldus vast te stellen wat de belemmeringen zijn voor een intensieve deelneming van het MKB aan biotechnologisch onderzoek en innovatie en, zo mogelijk, een aantal daarvan uit de weg te ruimen, met nadruk op de procedures op het raakvlak van OTO-activiteiten en bedrijven die betrokken zijn bij of geïnteresseerd zijn in projecten;

- onafhankelijke evaluatie van het beheer en de uitvoering van het programma en van de tenuitvoerlegging van de activiteiten;

- maatregelen ter ondersteuning van de exploitatie van netwerken, die erop gericht zijn het bewustzijn te verhogen en aan het MKB gedecentraliseerde bijstand te verlenen, zulks in cooerdinatie met de Euromanagement-accountantswerkzaamheid voor de OTO.

De communautaire financiering kan tot 100 % van de kosten van deze maatregelen bedragen.

3. Gecooerdineerde acties, die bestaan uit de cooerdinatie van reeds door de overheid of particuliere lichamen gefinancierde OTO-projecten. De Lid-Staten zullen de Commissie helpen de desbetreffende laboratoria of instituten uit te kiezen ten einde te waarborgen dat er geen belangrijke activiteiten buiten deze cooerdinatie vallen.

De optie "gecooerdineerde actie" kan bij dit programma tevens worden gebruikt als een manier om de haalbaarheid na te gaan en de inhoud van voorstellen voor onderzoekacties voor gezamenlijke rekening te bepalen.

De communautaire financiering bedraagt tot 100 % van de kosten van de cooerdinatie.