*****

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 25 april 1983

betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen van folie van geregenereerde cellulose, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen

(83/229/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,

Gelet op Richtlijn 76/893/EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,

Gezien het voorstel van de Commissie (2),

Gezien het advies van het Europese Parlement (3),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (4),

Overwegende dat in artikel 2 van Richtlijn 76/893/EEG wordt vastgesteld dat de materialen en voorwerpen geen bestanddelen aan de levensmiddelen mogen afgeven in zulke hoeveelheden, dat gevaar kan ontstaan voor de menselijke gezondheid en dat een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen het gevolg kan zijn;

Overwegende dat voor het bereiken van dit doel, in het geval van foliën van geregenereerde cellulose, het juiste instrument een specifieke richtlijn is in de zin van artikel 3 van Richtlijn 76/893/EEG, waarvan de algemene regelen ook op dit speciale geval van toepassing zijn;

Overwegende dat kunstdarmen van geregenereerde cellulose aan specifieke regelen zullen moeten worden onderworpen;

Overwegende dat de analysemethode betreffende de afwezigheid van migratie van de kleurstoffen later zal moeten worden uitgewerkt;

Overwegende dat, in afwachting van de uitwerking van zuiverheidscriteria en analysemethoden, de nationale bepalingen van toepassing blijven;

Overwegende dat de vaststelling van een lijst van stoffen waarvan het gebruik, met een in percentages uitgedrukte beperking, is toegestaan en in dit geval voldoende is om de in artikel 2 van Richtlijn 76/893/EEG gestelde doelstelling te verwezenlijken;

Overwegende dat het met het oog op de bescherming van de gezondheid van de consument wenselijk is te voorkomen dat bedrukte oppervlakken van geregenereerde cellulosefolie direct in aanraking komen met levensmiddelen;

Overwegende dat de Raad vanwege bepaalde moeilijkheden in verband met de interpretatie van de stand van de wetenschap betreffende ftalaten, momenteel geen definitief besluit kan nemen;

Overwegende dat de uitwerking van de maatregelen betreffende het vaststellen van een eventuele migratie in of op levensmiddelen van de bij de vervaardiging van geregenereerde cellulosefolie gebruikte kleurstoffen een uitvoeringsmaatregel van technische aard is, waarvan de vaststelling aan de Commissie dient te worden toevertrouwd ten einde de procedure te vereenvoudigen en te bespoedigen;

Overwegende dat in alle gevallen waarin de Raad aan de Commissie bevoegdheden toekent voor de tenuitvoerlegging van bepalingen betreffende de sector van de materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in aanraking te komen met levensmiddelen, moet worden voorzien in een procedure die een nauwe samenwerking tot stand brengt tussen de Lid-Staten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen dat bij Besluit 69/414/EEG (1) werd opgericht,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze richtlijn is een specifieke richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 76/893/EEG.

2. Deze richtlijn is van toepassing op foliën van geregenereerde cellulose volgens de beschrijving van bijlage I, die:

a) hetzij op zichzelf een eindprodukt vormen,

b) hetzij een onderdeel zijn van een eindprodukt dat uit nog andere materialen bestaat

en die bestemd zijn om in aanraking te komen, of overeenkomstig de bestemming ervan in aanraking zijn, met levensmiddelen.

3. Deze richtlijn is niet van toepassing:

a) op foliën van geregenereerde cellulose waarvan de zijde die bestemd is om in aanraking te komen, of overeenkomstig de bestemming ervan in aanraking is, met levensmiddelen, een laklaag heeft van meer dan 50 mg/dm2;

b) op kunstdarmen van geregenereerde cellulose.

Artikel 2

1. Bij de fabricage van foliën van geregenereerde cellulose mogen slechts de stoffen of groepen van stoffen worden gebruikt die zijn opgesomd in bijlage II van deze richtlijn, en zulks alleen onder de daarin omschreven voorwaarden.

2. In afwijking van lid 1 is het gebruik van andere stoffen dan die welke in bijlage II van deze richtlijn zijn opgesomd, toegestaan wanneer deze stoffen als kleurstoffen of pigmenten of als hechtmiddelen worden gebruikt en voor zover er geen migratie van deze stoffen in of op de levensmiddelen aantoonbaar is met een methode die wordt vastgelegd volgens de procedure van artikel 10 van Richtlijn 76/893/EEG.

Artikel 3

De bedrukte zijde van foliën van geregenereerde cellulose mag niet in aanraking komen met levensmiddelen.

Artikel 4

1. De Lid-Staten wijzigen zo nodig hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten einde aan deze richtlijn te voldoen en stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. De aldus gewijzigde wetgeving wordt zo toegepast, dat

- uiterlijk op 1 januari 1985 de handel in foliën van geregenereerde cellulose die overeenstemmen met deze richtlijn, wordt toegestaan;

- met ingang van 1 januari 1986 de handel in foliën van geregenereerde cellulose, die niet met deze richtlijn overeenstemmen, wordt verboden.

2. De Lid-Staten kunnen evenwel weigeren het gebruik toe te staan van de hieronder genoemde stoffen ter vervaardiging van foliën van geregenereerde cellulose die bestemd zijn om in aanraking te komen of, overeenkomstig hun bestemming, in aanraking zijn met levensmiddelen die oliën of vetten bevatten, voor zover deze stoffen in staat zijn in deze oliën en vetten te migreren:

- butylbenzylftalaat

- Butyl-methylcarboxybutylftalaat

[= butylftalylbutylglycolaat]

- di-n-butyl en di-isobutylftalaat

- dicyclohexylftalaat

- di(methylcyclohexyl)ftalaat en zijn isomeren [= sextolftalaat]

- methylcarboxymethylethylftalaat [= methylftalylethylglycolaat].

Vóór 1 juli 1986 neemt de Raad, overeenkomstig artikel 100 van het Verdrag, een besluit over de toekomstige status van deze stoffen.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 25 april 1983.

Voor de Raad

De Voorzitter

H.-W. LAUTENSCHLAGER

(1) PB nr. L 340 van 9. 12. 1976, blz. 19.

(2) PB nr. C 235 van 15. 9. 1981, blz. 3.

(3) PB nr. C 149 van 14. 6. 1982, blz. 106.

(4) PB nr. C 230 van 10. 9. 1981, blz. 8.

(1) PB nr. L 291 van 19. 11. 1969, blz. 9.

BIJLAGE I

BESCHRIJVING VAN FOLIE VAN GEREGENEREERDE CELLULOSE

Folie van geregenereerde cellulose is een folie verkregen uit gezuiverde cellulose afkomstig van niet-gerecycleerd hout of katoen. Om technische redenen kunnen passende stoffen in de massa of aan het oppervlak worden toegevoegd. Foliën van geregenereerde cellulose kunnen aan één zijde of aan beide zijden van een laklaag zijn voorzien.

BIJLAGE II

LIJST VAN STOFFEN DIE TOEGESTAAN ZIJN VOOR DE VERVAARDIGING VAN FOLIËN VAN GEREGENEREERDE CELLULOSE

N.B.: - De percentages genoemd in deze bijlage zijn uitgedrukt in gewichtspercenten en berekend op de folie als bestaand uit watervrije geregenereerde cellulose.

- De gebruikelijke technische benamingen zijn tussen vierkante haken vermeld.

EERSTE DEEL

NIET VAN EEN LAKLAAG VOORZIENE FOLIE VAN GEREGENEREERDE CELLULOSE

1.2 // // // Naam // Beperkingen // // // // // A. Geregenereerde cellulose // 72 % // B. Hulpstoffen // // 1. Vochtregelende middelen // µ 27 % in totaal // - Bis(2-hydroxyethyl)ether [= Di-ethyleenglycol] - Ethaandiol [= Mono-ethyleenglycol] // Ten hoogste 20 % en alleen toegestaan indien de folie van een laklaag voorzien wordt en niet in kontakt komt met vochtige eetwaren, d.w.z. eetwaren die geen fysisch vrij water aan het oppervlak bevatten // - 1,3-Butaandiol // // - Glycerol // // - 1,2-Propaandiol [= 1,2-Propyleendiol] // // - Polyetheenoxide [= Polyethyleenglycol] // Gemiddeld molecuulgewicht van 250 tot 1 200 // - 1,2-Polypropeenoxide [= 1,2-Polypropyleenglycol] // Gemiddeld molecuulgewicht µ 400 en gehalte van 1,3-propaandiol minder dan 1 % (m/m) // - Sorbitol // // - Triëthyleenglycol // // - Ureum // // 2. Andere hulpstoffen // µ 1 % in totaal // 1e k l a s s e // De totale hoeveelheid van elk bestanddeel of groep van bestanddelen mag 2 mg/dm2 niet overschrijden // - Azijnzuur en de ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- en natriumzouten daarvan // // - Ascorbinezuur en de ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- en natriumzouten daarvan // // - Benzoëzuur en het natriumzout daarvan // // - Mierenzuur en de ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- en natriumzouten daarvan // // - Vetzuren, alifatische, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C8-C20, inclusief beheenzuur en ricinolzuur en de ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium-, natrium-, aluminium- en zinkzouten daarvan // // - Citroenzuur, d,l-melkzuur, maleïnezuur, wijnsteenzuur, en de natrium- en kaliumzouten daarvan // // - Sorbinezuur en de ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- en natriumzouten daarvan // // - Amiden van vetzuren, alifatische, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C8-C20, inclusief de amiden van beheenzuur en ricinolzuur // // - Voedingszetmeel en -bloem // // - Voedingszetmeel en -bloem, chemisch gemodificeerd // // - Amylose // // // // Naam // Beperkingen // // // // - Calcium- en magnesiumcarbonaat en calcium- en magnesiumchloride // // - Esters van glycerol en vetzuren, alifatische, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C8-C20, en/of adipine-, citroen-, 12-hydroxystearine- (oxystearine) en ricinolzuur // // - Vetzuren, alifatische, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C8-C20, veresterd met polyetheenoxide (8-14 etheenoxidegroepen) // // - Vetzuren, alifatische, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C8-C20, veresterd met sorbitol // // - Stearinezuur, mono- en diësters van ethaandiol en/of bis(2-hydroxyethyl)ether en/of triëthyleenglycol // // - Oxiden en hydroxiden van aluminium, calcium, magnesium en silicium en silicaten en gehydrateerde silicaten van aluminium, magnesium en kalium // // - Polyetheenoxide [= Polyethyleenglycol] // Molecuulgewicht tussen 1 200 en 4 000 // - Natriumpropionaat // // 2e klasse // In totaal ten hoogste 1 mg/dm2 en behoudens speciale vermelding mag de totale hoeveelheid van elk bestanddeel of groep van bestanddelen 0,2 mg/dm2 niet overschrijden // - Alkyl (C8-C18) benzeensulfonaten, natriumzouten // // - Isopropylnaftaleensulfonaat, natriumzouten // // - Alkyl (C8-C18) sulfaten, natriumzouten // // - Alkyl (C8-C18) sulfonaten, natriumzouten // // - Dioctylsulfosuccinaat, natriumzout // // - Distearaat van dihydroxyethyldiëthyleentriaminemonoacetaat // µ 0,05 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - laurylsulfaat, ammonium-, magnesium- en kaliumzouten // // - N,N'-distearoyldiaminoëthaan [= N,N'-distearoylethyleendiamine] // // - N,N'-dipalmitoyldiaminoëthaan [= N,N'-dipalmitoylethyleendiamine] // // - N,N'-dioleoyldiaminoëthaan [= N,N'-dioleoylethyleendiamine] // // - 2-Heptadecyl- 4,4-bis (methyleenstearaat)oxazoline // // - Polyethyleenaminostearamide-ethyl- sulfaat // µ 0,1 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // // // Naam // Beperkingen // // // // 3e klasse - Verankeringsmiddelen // µ 1 mg/dm2 in totaal // - Melamine-formaldehyde condensatieprodukten al dan niet chemisch gemodificeerd met een of meer van de volgende stoffen: butanol, diëthyleentriamine, ethanol, triëthyleentetramine, tetraethyleenpentamine, tris(2-hydroxyethyl)amine, 3,3'-diaminodipropylamine, 4,4'-diaminodibutylamine // Gehalte van vrij formaldehyde op de zijde in contact met levensmiddelen ten hoogste 0,5 mg/dm2 Gehalte van vrij melamine op de zijde in contact met levensmiddelen ten hoogste 0,3 mg/dm2 // - kationisch verknoopte polyalkeenaminen a) polyamide-epichloorhydrine harsen, verkregen door reactie van diaminopropylmethylamine en epichloorhydrine // Overeenkomstig de nationale wetgeving, in afwachting van communautaire bepalingen // b) polyamide-epichloorhydrine harsen, verkregen door reactie van adipinezuur, 6-aminohexaanlaktam, diethyleentriamine en/of diaminoethaan en epichloorhydrine // // c) polyamide-epichloorhydrine harsen, verkregen door reactie van adipinezuur, diëthyleentriamine en epichloorhydrine of een mengsel van epichloorhydrine en ammoniak // // d) polyamide-polyamine-epichloorhydrine harsen, verkregen door reactie van dimethyladipaat en diëthyleentriamine en epichloorhydrine // // e) polyamide-polyamine-epichloorhydrine harsen, verkregen door reactie van adipinezuuramide en diaminopropylmethylamine en epichloorhydrine // // - Polyetheenaminen en polyetheeniminen // µ 0,75 mg/dm2 in totaal // - Ureumformaldehyde condensatieprodukten, al dan niet chemisch gemodificeerd met een of meer van de volgende stoffen: aminomethylsulfonzuur, sulfanilzuur, butanol, diaminobutaan, diaminodiëthylamine, 3,3'-diaminodipropylamine, diaminopropaan, diëthyleentriamine, ethanol, guanidine, methanol, tetraethyleenpentamine, triëthyleentetramine, natriumsulfiet // Gehalte aan vrij formaldehyde op de zijde in contact met levensmiddelen ten hoogste 0,5 mg/dm2 // 4e klasse // µ 0,01 mg/dm2 in totaal // - Laurylsulfaat, 2 hydroxyethylaminezout // // - Reactieprodukten van aminen van voedingsoliën en polyetheenoxide // // //

TWEEDE DEEL

VAN EEN LAKLAAG VOORZIENE FOLIE VAN GEREGENEREERDE CELLULOSE

1.2 // // // Naam // Beperkingen // // // // // A. Geregenereerde cellulose // Zie eerste deel // B. Hulpstoffen // Zie eerste deel // C. Laklaag // µ 50 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // 1. Polycondensatie- en polymerisatieprodukten // µ 50 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - Methyl-, hydroxypropyl-, ethyl- en hydroxyethylcellulose // // - Cellulosenitraat // µ 20 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen bevattend 10,8-12,2 % stikstof // - Polymeren, copolymeren en mengsels daarvan, uitgaande van de volgende monomeren // // Vinylacetalen afgeleid van verzadigde aldehyden (C1-C6) Vinylacetaat Alkyl (C1-C4)vinylethers Acryl-, croton-, itacon-, maleïne-, methacrylzuur en hun esters Butadieën Styreen Methylstyreen Vinylideenchloride Acrylnitril Methacrylnitril Etheen, buteen-1 en -2, propeen // Volgens de bestaande nationale wetgevingen, in afwachting van communautaire bepalingen // Vinylchloride // Volgens Richtlijn 78/142/EEG (PB nr. L 44 van 15. 2. 1978, blz. 15) // 2. Harsen - Caseïne - Colofonium, al dan niet gemodificeerd door polymerisatie, hydrogenering, disproportionering en al dan niet veresterd met methanol, ethanol, meerwaardige alcoholen C2-C6 of met een mengsel van deze alcoholen // µ 12,5 mg/dm2 in totaal op de zijde in contact met levensmiddelen en slechts te gebruiken voor de vervaardiging van folie van geregenereerde cellulose met een laklaag op basis van cellulosenitraat of van copolymeren van vinylchloride en vinylacetaat // - Colofonium al dan niet gemodificeerd door polymerisatie, hydrogenering, disproportionering of reactie met een of meer van de volgende stoffen: acrylzuur, maleïnezuur, citroenzuur, fumaarzuur en/of ftaalzuur en/of bisfenolformaldehyde en al dan niet veresterd met methanol, ethanol, meerwaardige alcoholen C2-C6 of met een mengsel van deze alcoholen // // // // Naam // Beperkingen // // // // - Esters van bis(2-hydroxyethyl)ether met additieprodukten van ss-pineen en/of dipenteen en/of diterpeen en maleïnezuuranhydride // // - Voedingsgelatine // // - Ricinusolie, al dan niet gehydrogeneerd of gedehydrateerd, en zijn condensatieprodukten met polyglycerol, adipine-, citroen-, maleïne, ftaal- en sebacinezuur // // - Natuurlijke harsen [= damar] // // - Poly-ss-pineen [= terpeenharsen] // // - Ureumformaldehydeharsen (zie verankeringsmiddelen) // // 3. Weekmakers - Acetyltributylcitraat - Acetyltris(2-ethylhexyl)citraat - Di-isobutyl- en di-n-butyladipaat - Di-n-hexylazelaïnaat - Butylbenzylftalaat - Butylmethylcarboxybutylftalaat [= Butylftalylbutylglycolaat] - Di-n-butyl- en di-isobutylftalaat - Dicyclohexylftalaat - Di(methylcyclohexyl)ftalaat en zijn isomeren [sextolftalaat] // µ 12,5 mg/dm2 in totaal op de zijde in contact met levensmiddelen en slechts te gebruiken voor de vervaardiging van folie van geregenereerde cellulose met een laklaag op basis van cellulosenitraat of van copolymeren van vinylchloride en vinylacetaat // - Difenyl-2-ethylhexylfosfaat // µ 2,5 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - Glycerolmonoacetaat [= monoacetin] // // - Glyceroldiacetaat [= diacetin] // // - Glyceroltriacetaat [= triacetin] // // - Methylcarboxymethylethylftalaat [= methylftalylethylglycolaat] // // - Dibutylsebacaat // // - Di(-2-ethylhexyl)sebacaat // // - Di-n-butyl- en di-isobutyltartraat // // 4. Specifieke hulpstoffen voor de laklaag - 1-Hexadecanol en 1-octadecanol - Vetzuren, onvertakte, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C8-C20 en/of ricinolzuur, veresterd met ethyl-, butyl-, amyl- en oleoylalcohol - Montaanwas, bestaande uit zuivere montaanzuren (C26-C32) en/of esters met ethaandiol en/of 1,3-butaandiol en/of calcium- en kaliumzouten van deze zuren // De totale hoeveelheid van elk bestanddeel of groep van bestanddelen mag 2 mg/dm2 niet overschrijden op de zijde in contact met levensmiddelen, tenzij anderszins aangegeven // - Carnaubawas // // - Bijenwas // // - Espartowas // // - Candelilla was // // // // Naam // Beperkingen // // // // - Dimethylpolysiloxaan // µ 1 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - Geëpoxydeerde sojaolie met een oxiraangehalte tussen 6 en 8 % // // - Geraffineerde en microkristallijne paraffine // // - Pentaerythritoltetrastearaat // // - Mono- en bis(octadecyldiëtheenoxy)fosfaat // µ 0,2 mg/dm2 op de zijde en contact met levensmiddelen // - Vetzuren, alifatische (C8-C20), veresterd met mono- en/of bis(2-hydroxyethyl)amine // // - 2- en 3-tert-Butyl-4-hydroxyanisol [= Butylhydroxyanisol, BH A] // µ 0,06 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - 2,6-Di-tert-butyl-4-methylfenol [Butylhydroxytolueen, BHT] // µ 0,06 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - Di-n-octyltin-bis(2-ethylhexyl- maleïnaat) // µ 0,06 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // D. Oplosmiddelen // De totale hoeveelheid bestanddelen mag 0,6 mg/dm2 niet overschrijden op de zijde die met levensmiddelen in aanraking komt // - Butylacetaat // // - Ethylacetaat // // - Isobutylacetaat // // - Isopropylacetaat // // - Propylacetaat // // - Aceton // // - Butanol // // - Ethanol // // - Isobutanol // // - Isopropanol // // - Propanol // // - Cyclohexaan // // - Ethyleenglycolmonobutylether // // - Ethyleenglycolmonobutyletheracetaat // // - Ethyleenglycolmonoëthylether // // - Ethyleenglycolmonoëthyletheracetaat // // - Ethyleenglycolmonomethylether // // - Ethyleenglycolmonomethyletheracetaat // // - Methylethylketon // // - Methylisobutylketon // // - Tetrahydrofuraan // // - Tolueen // // //