NL Publicatieblad van de Europese Unie L 4/1

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/12 VAN DE COMMISSIE

van 6 januari 2017

betreffende de vorm en de inhoud van aanvragen en verzoeken voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 13, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Farmacologisch werkzame stoffen worden ingedeeld op basis van adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over maximumwaarden voor residuen (MRL's).

(2) Een aanvraag voor een advies om de MRL vast te stellen wordt bij het EMA ingediend. Er moet voor een standaardformaat voor het indienen van dergelijke aanvragen worden gezorgd en er moet een lijst worden opgesteld van de informatie die bij dergelijke aanvragen moet worden gevoegd.

(3) Onder bepaalde omstandigheden mag de Commissie, een lidstaat, een belanghebbende partij of een organisatie een verzoek om een advies bij het EMA indienen om de MRL vast te stellen. Er moet voor een standaardformaat voor dergelijke verzoeken worden gezorgd en er moet een lijst worden opgesteld van de informatie die bij dergelijke verzoeken moet worden gevoegd.

(4) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vorm en inhoud van aanvragen en verzoeken

1. Een aanvraag of een verzoek om maximumwaarden voor residuen (MRL's) vast te stellen wordt elektronisch bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ingediend.

2. De gegevens en de documenten die bij een aanvraag of een verzoek om MRL's vast te stellen worden gevoegd, worden ingediend volgens de vereisten van de bijlage.

Artikel 2

Algemene vereisten voor aanvragen en verzoeken

1. De informatie en de documentatie die als onderdeel van een aanvraag of een verzoek om MRL's vast te stellen worden ingediend, zijn correct en in overeenstemming met de huidige stand van de wetenschap en de door het EMA gepubliceerde wetenschappelijke richtsnoeren over de veiligheid van residuen.

2. Een aanvraag of een verzoek om MRL's vast te stellen bevat alle informatie die relevant is voor de beoordeling van de veiligheid van residuen van de betrokken stof, ongeacht of deze gunstig of ongunstig is voor de stof. Met name worden alle relevante gegevens verstrekt over eventuele onvoltooide of gestaakte tests of onderzoeken met betrekking tot de werkzame stof.

3. Een aanvraag of een verzoek om bestaande MRL's tot andere diersoorten of andere levensmiddelen uit te breiden, bestaat uit een aanvraag- of verzoekformulier en een residudossier. Het EMA mag om veiligheidsgegevens verzoeken als de uitgevoerde risicobeoordeling met betrekking tot het vaststellen van de bestaande MRL niet van toepassing is op de voorgestelde uitbreiding.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 6 januari 2017. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.