3.

Kwaliteitssysteem 1) De fabrikant dient voor de betrokken producten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat: a) de naam en het adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde vertegenwoordiger, ook diens naam en adres; b) de technische documentatie voor elk voor fabricage bestemd type of product, met inbegrip van de in deel 10 uiteengezette elementen, voor zover van toepassing; c) de documentatie over het kwaliteitssysteem; d) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend. 2) Het kwaliteitssysteem waarborgt dat het product conform is met de eisen van deze verordening. Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen moeten systematisch en geordend worden gebundeld in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma’s, plannen, handboeken en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd. De documentatie van het kwaliteitssysteem bevat met name een passende beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen en de structuur van de organisatie, de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het management met betrekking tot het ontwerp en de kwaliteit van de producten; b) de technische ontwerpspecificaties, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de eisen van deze verordening wordt voldaan; c) technieken, processen en systematische acties voor ontwerpcontrole en ontwerpverificatie die zullen worden gebruikt bij het ontwerpen van producten die tot het betreffende producttype behoren; d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; e) de onderzoeken en tests die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsrapporten, zoals inspectieverslagen, beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem. 3) De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 3, onder 2, bedoelde eisen voldoet. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm. Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze verordening. De audit omvat een inspectiebezoek aan de gebouwen en terreinen van de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3, onder 1, punt b), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant in staat is de toepasselijke eisen van deze verordening te identificeren en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet. De fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. 4) De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem. 5) De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3, onder 2, bedoelde eisen, dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. De aangemelde instantie stelt de fabrikant in kennis van haar beslissing. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.