RICHTLIJN 93/67/EEG VAN DE COMMISSIE van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn 67/548/EEG van de Raad

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/21/EEG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 3,

Overwegende dat, krachtens het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG, van elke nieuwe stof die in de handel wordt gebracht, kennis moet worden gegeven aan de bevoegde instanties van de Lid-Staten onder opgave van een aantal gegevens;

Overwegende dat in artikel 16 van Richtlijn 67/548/EEG is bepaald dat de bevoegde instanties die een kennisgeving betreffende een nieuwe stof ontvangen, een beoordeling van de risico's daarvan voor mens en milieu moeten uitvoeren volgens bepaalde algemene beginselen;

Overwegende dat, hoewel de verantwoordelijkheid voor de risicobeoordeling bij de Lid-Staten berust, de algemene beginselen niettemin op Gemeenschapsniveau moeten worden vastgesteld ten einde verschillen tussen de Lid-Staten te vermijden die niet alleen de werking van de interne markt beïnvloeden maar ook tot gevolg hebben dat niet overal in de Gemeenschap hetzelfde niveau van bescherming van mens en milieu wordt gewaarborgd; dat derhalve in artikel 3 van Richtlijn 67/548/EEG is bepaald dat de Commissie de algemene beginselen vaststelt;

Overwegende dat de risicobeoordeling gebaseerd dient te zijn op een afweging van de potentiële schadelijke effecten van een stof in verhouding tot de redelijkerwijs te verwachten blootstelling van mens en milieu aan deze stof;

Overwegende dat, met het oog op de indeling van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, bij de beoordeling van de risico's voor de mens rekening moet worden gehouden met de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen van de stof;

Overwegende dat, met het oog op de indeling van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, bij de beoordeling van de risico's voor het milieu rekening moet worden gehouden met de milieu-effecten van de stof;

Overwegende dat, als bij de risicobeoordeling blijkt dat een stof gevaar kan veroorzaken, de bevoegde instantie overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG nadere gegevens kan inzamelen met inbegrip van de resultaten van aanvullende onderzoeken ter bepaling van de intrinsieke gevaarlijke eigenschappen van de stof;

Overwegende dat de resultaten van de risicobeoordeling de belangrijkste grondslag dienen te vormen voor in het kader van passende wetgeving te nemen besluiten die gericht zijn op het beperken van de risico's die zijn verbonden aan het in de handel brengen van stoffen;

Overwegende dat het wenselijk is dat de bevoegde instantie, na de risicobeoordeling van een gevaarlijke stof te hebben uitgevoerd, de kennisgever op de hoogte kan brengen van haar conclusies en dat de bevoegde instantie bovendien de Commissie een schriftelijk rapport ter zake dient toe te sturen;

Overwegende dat het aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren zoveel mogelijk moet worden beperkt overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (3);

Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn geen afbreuk doen aan de specifieke communautaire wetgeving inzake de veiligheid en bescherming van de gezondheid der werknemers op het werk, met name aan Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (4), waardoor werkgevers verplicht zijn de uit het gebruik van nieuwe en bestaande chemische stoffen voortvloeiende risico's voor de gezondheid en veiligheid van de werknemers te evalueren en zo nodig maatregelen te nemen om een doeltreffende bescherming van de werknemers te garanderen;

Overwegende dat de in deze richtlijn genoemde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Doelstellingen In deze richtlijn worden, overeenkomstig het bepaalde in artikel 3 van Richtlijn 67/548/EEG, de algemene beginselen vastgesteld die gelden bij de beoordeling van de door stoffen veroorzaakte risico's voor mens en milieu.

Artikel 2

Definities 1. De definities in artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG zijn van toepassing in deze richtlijn.

2. In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) "omschrijving van de gevaren", het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten op grond van de intrinsieke eigenschappen van de stof;

b) "evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie", de schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een stof en de incidentie en ernst van het effect;

c) "evaluatie van de blootstelling", de bepaling van de emissies van een stof, de manieren waarop en de snelheid waarmee zij wordt gemobiliseerd alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen waaraan menselijke populaties of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld;

d) "karakterisering van het risico", de inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan kan worden verwacht dat ze in menselijke populaties of milieucompartimenten zullen optreden als gevolg van een feitelijke of geschatte blootstelling aan een stof, eventueel met inbegrip van de "schatting van het risico", dat wil zeggen de kwantificering van de bedoelde kans;

e) "aanbevelingen ter beperking van het risico", het aanbevelen van maatregelen die de risico's voor mens en/of milieu van het in de handel brengen van de betrokken stof kunnen beperken, zoals:

i) wijziging van de indeling, de verpakking of de etikettering van de stof als voorgesteld door de kennisgever in de overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG ingediende kennisgeving;

ii) wijziging van het inlichtingenblad als voorgesteld door de kennisgever in de overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG ingediende kennisgeving;

iii) wijziging van de in de punten 2.3, 2.4 en 2.5 van de bijlagen VII A, VII B of VII C bedoelde aanbevolen methodes en voorzorgsmaatregelen of noodmaatregelen als voorgesteld door de kennisgever in het technisch dossier van de overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG ingediende kennisgeving;

iv) advies aan de betrokken controlerende instanties inzake het nemen van passende maatregelen ter bescherming van mens en/of milieu in het licht van de vastgestelde risico's.

Artikel 3

Beginselen van de risicobeoordeling 1. De risicobeoordeling omvat een omschrijving van de gevaren en, zo nodig, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico. In de regel worden zij uitgevoerd overeenkomstig de procedures van de artikelen 4 en 5.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 1 worden met betrekking tot specifieke effecten als de aantasting van de ozonlaag, waarvoor de procedures van de artikelen 4 en 5 onuitvoerbaar zijn, de daaraan verbonden risico's van geval tot geval beoordeeld en neemt de bevoegde instantie een uitvoerige uiteenzetting en motivering van deze beoordeling op in het schriftelijk rapport dat de Commissie overeenkomstig artikel 7 wordt toegezonden.

3. Bij het uitvoeren van de evaluatie van de blootstelling richt de bevoegde instantie de aandacht op die menselijke populaties of milieucompartimenten die in het licht van de beschikbare gegevens over de stof en met name de opslag, de formulering van preparaten of andere vormen van verwerking, het gebruik en de verwijdering of het hergebruik daarvan, redelijkerwijs geacht kunnen worden aan de bedoelde stof te zullen worden blootgesteld.

4. De risicobeoordeling resulteert in één of meer van de volgende conclusies:

i) de stof geeft niet meteen aanleiding tot bezorgdheid en hoeft niet verder in aanmerking te worden genomen totdat overeenkomstig artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, artikel 8, lid 4, of artikel 14, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG aanvullende gegevens zijn verstrekt;

ii) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en de bevoegde instantie dient te bepalen welke aanvullende gegevens vereist zijn voor een herziening van de beoordeling maar wacht met het opvragen van deze gegevens tot de in de handel gebrachte hoeveelheid de volgende drempelwaarde, als bepaald in artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, of artikel 8, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG, heeft bereikt;

iii) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en er dienen onmiddellijk nadere gegevens te worden opgevraagd;

iv) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en de bevoegde instantie dient onverwijld aanbevelingen te formuleren ter beperking van het risico.

5. Als uit de risicobeoordeling blijkt dat bepaalde in de punten ii), iii) of iv) van lid 4 genoemde conclusies van toepassing zijn, kan de bevoegde instantie de kennisgever van haar conclusies op de hoogte brengen en hem de gelegenheid bieden commentaar bij deze conclusies te geven en aanvullende gegevens te verstrekken. De bevoegde instantie maakt gebruik van alle relevante gegevens om de risicobeoordeling te herzien alvorens zij deze, overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 67/548/EEG, aan de Commissie toestuurt.

6. Wanneer zij aanbevelingen doet ter beperking van het aan een stof verbonden risico, houdt de bevoegde instantie rekening met de mogelijkheid dat een vermindering van de blootstelling van bepaalde menselijke populaties of milieucompartimenten resulteert in een verhoogde blootstelling van andere menselijke populaties of milieucompartimenten.

Artikel 4

Risicobeoordeling: gezondheid 1. Voor elke overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven stof voert de bevoegde instantie een risicobeoordeling uit waarvan het eerste onderdeel een omschrijving van de gevaren is die ten minste betrekking heeft op de in de bijlage I, deel A en bijlage II, deel A, genoemde eigenschappen en potentiële schadelijke effecten. Nadat zij de gevaren heeft omschreven, verricht de bevoegde instantie de volgende reeks van taken uit overeenkomstig de richtsnoeren van de bijlage I, deel B, en bijlage II, deel B:

a) i) zo nodig, evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie;

ii) evaluatie van de blootstelling van elke menselijke populatie die kans loopt met de stof in aanraking te komen (bij voorbeeld werknemers, consumenten en de via het milieu indirect blootgestelde bevolking);

b) karakterisering van het risico.

2. In afwijking van lid 1 geldt het volgende:

i) als de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap is uitgevoerd en de resultaten niet hebben geleid tot de indeling van de stof in het kader van Richtlijn 67/548/EEG, hoeft de risicobeoordeling met betrekking tot dat effect of die eigenschap niet de in lid 1, onder a) en b), bedoelde taken te omvatten en is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn;

en

ii) als de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap nog niet is uitgevoerd, hoeft met dat effect of die bepaalde eigenschap bij de risicobeoordeling geen rekening te worden gehouden tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn.

Artikel 5

Risicobeoordeling: milieu 1. Voor elke stof die is aangegeven overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG voert de bevoegde instantie een risicobeoordeling uit met betrekking tot de milieu-effecten van de stof, waarvan het eerste onderdeel een omschrijving van de gevaren is. Nadat zij de gevaren heeft omschreven, verricht de bevoegde instantie de volgende reeks van taken uit overeenkomstig de richtsnoeren van bijlage III:

a) i) zo nodig, evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie;

ii) evaluatie van de blootstelling van de milieucompartimenten (namelijk het aquatische milieu, het terrestrische milieu en de atmosfeer) die de kans lopen aan de stof te worden blootgesteld;

b) karakterisering van het risico.

2. In afwijking van lid 1 geldt het volgende:

i) voor stoffen die zijn aangegeven overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG maar die niet als gevaarlijk voor het milieu zijn ingedeeld, hoeft de risicobeoordeling niet de in lid 1, onder a) en b), bedoelde taken te omvatten en is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn;

en

ii) voor stoffen die zijn aangegeven overeenkomstig artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG moet er, indien er onvoldoende gegevens zijn om te bepalen of zij als gevaarlijk voor het milieu dienen te worden ingedeeld, bij de omschrijving van de gevaren worden nagegaan of er op basis van andere gegevens, bij voorbeeld gegevens over fysisch-chemische en toxische eigenschappen, goede redenen tot bezorgdheid met betrekking tot milieu-effecten bestaan. Tenzij dergelijke goede redenen voorhanden zijn, hoeft de risicobeoordeling niet de in lid 1, onder a) en b), bedoelde taken te omvatten en is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing.

Artikel 6

Conclusies van de risicobeoordeling 1. Nadat zij overeenkomstig de artikelen 4 en 5 en volgens de voorschriften in de bijlagen 1, 2 en 3 een risicobeoordeling heeft uitgevoerd, bepaalt de bevoegde instantie overeenkomstig bijlage 4 welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is of zijn en neemt zij zo nodig de in artikel 3, lid 5, genoemde maatregelen.

2. Indien aanvullende gegevens zijn verstrekt overeenkomstig artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, artikel 8, lid 4, artikel 14, lid 1, of artikel 16 van Richtlijn 67/548/EEG, of op een andere wijze, wordt de risicobeoordeling, uitgevoerd in overeenstemming met de artikelen 4 en 5 en volgens de voorschriften in de bijlagen I, II en III opnieuw bezien en zonodig gewijzigd.

Artikel 7

Inhoud van het schriftelijk rapport aan de Commissie 1. Nadat zij overeenkomstig de artikelen 4 en 5 een risicobeoordeling heeft uitgevoerd en overeenkomstig artikel 6 daaruit conclusies heeft getrokken, stelt de bevoegde instantie een schriftelijk rapport op dat ten minste de in bijlage V genoemde gegevens bevat. Dit rapport wordt overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 67/548/EEG aan de Commissie toegezonden. Bij elke herziening van de beoordeling in het licht van aanvullende gegevens wordt het bijgewerkt; het bijgewerkte rapport wordt aan de Commissie toegezonden.

2. Wanneer de bevoegde instanties overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 67/548/EEG overeenstemming hebben bereikt over het schriftelijk rapport van de risicobeoordeling of een herziening daarvan, wordt op verzoek een kopie daarvan ter beschikking van de kennisgever gesteld.

Artikel 8

Slotbepalingen 1. De Lid-Staten dienen uiterlijk op 31 oktober 1993 de bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis.

2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

Artikel 9

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 20 juli 1993.

Voor de Commissie

Yannis PALEOKRASSAS

Lid van de Commissie

(1) PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.

(2) PB nr. L 110 van 4. 5. 1993, blz. 20.

(3) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.

(4) PB nr. L 183 van 29. 6. 1989, blz. 1.

BIJLAGE I

RISICOBEOORDELING: GEZONDHEID (TOXICITEIT) DEEL A Bij de overeenkomstig artikel 4 uitgevoerde risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met de volgende potentiële toxische effecten en de volgende populaties die kunnen worden blootgesteld:

Effecten

1. Acute toxiciteit

2. Irriterende effecten

3. Corrosieve effecten

4. Overgevoeligheidsreacties

5. Toxiciteit na herhaalde blootstelling

6. Mutageniciteit

7. Carcinogeniciteit

8. Toxiciteit voor de voortplanting

Menselijke populaties

1. Werknemers

2. Consumenten

3. Indirect via het milieu blootgestelde bevolking

DEEL B 1. Omschrijving van de gevaren

1.1. In gevallen als bedoeld in artikel 4, lid 2, punt i), waarin de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap is uitgevoerd maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van de stof, is er met betrekking tot het bedoelde effect geen karakterisering van het risico nodig tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bij voorbeeld positieve resultaten van in vitro mutageniciteitstests.

1.2. In gevallen als bedoeld in artikel 4, lid 2, punt ii), waarin de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap nog niet is uitgevoerd, is er met betrekking tot het bedoelde effect geen karakterisering van het risico nodig tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bij voorbeeld een hoge kans op blootstelling of aanwijzingen voor potentïele toxiciteit afgeleid uit het verband tussen structuur en activiteit.

2. Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie

2.1. Voor wat betreft toxiciteit na herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voortplanting dient de dosis-respons-relatie te worden bepaald en dient, zo mogelijk, het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) te worden vastgesteld. Indien geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet de laagste dosis of concentratie waarbij een schadelijk effect is waargenomen, d.w.z. het lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) worden vastgesteld.

2.2. Voor wat betreft acute toxiciteit, corrosieve effecten en irriterende effecten is het meestal niet mogelijk om op basis van de resultaten van overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 67/548/EEG uitgevoerde tests een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Voor wat betreft acute toxiciteit dient de LD50- of LC50- waarde of, ingeval de "fixed dose procedure" is gebruikt, de differentiërende dosis te worden bepaald. Voor wat betreft de andere effecten volstaat het te bepalen of de stof over intrinsieke eigenschappen beschikt om dergelijke effecten te kunnen veroorzaken.

2.3. Voor wat betreft mutageniciteit en carcinogeniciteit volstaat het te bepalen of de stof over intrinsieke eigenschappen beschikt om dergelijke effecten te kunnen veroorzaken. Indien evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 2.1.

2.4. Aangezien er met betrekking tot overgevoeligheidsreacties van de huid en de ademhalingswegen geen eensgezindheid bestaat over de vraag of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waarbeneden meestal geen schadelijke effecten optreden bij reeds voor deze stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de stof in kwestie over intrinsieke eigenschappen beschikt om dergelijke effecten te kunnen veroorzaken.

3. Evaluatie van de blootstelling

3.1. Er dient een evaluatie te worden uitgevoerd van de blootstelling van elk van de menselijke populaties (werknemers, consumenten, bevolking die indirect via het milieu kan worden blootgesteld) die redelijkerwijs geacht kan worden met de stof in aanraking te zullen komen. Het doel van deze evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van deze stof waaraan een populatie is of kan worden blootgesteld. Bij deze schatting wordt rekening gehouden met eventuele variaties van het blootstellingspatroon in ruimte en tijd.

3.2. De evaluatie van de blootstelling dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig deel 2 van de bijlagen VII A, VII B of VII C van Richtlijn 67/548/EEG in het technisch dossier verstrekte gegevens alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met:

i) adequate meetgegevens met betrekking tot de blootstelling;

ii) de op de markt gebrachte hoeveelheden van de stof in kwestie;

iii) de vorm waarin de stof op de markt wordt gebracht en/of gebruikt (bij voorbeeld in zuivere vorm of als bestanddeel van een preparaat);

iv) toepassingscategorieën en mate van inperking;

v) eventueel relevante procesgegevens;

vi) fysisch-chemische eigenschappen van de stof, met inbegrip van eventueel relevante, door het proces daaraan ontleende eigenschappen (bij voorbeeld aërosolvorming);

vii) waarschijnlijke wegen van blootstelling en beschikbaarheid voor opname;

viii) frequentie en duur van blootstelling;

ix) aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroep(en) indien deze gegevens beschikbaar zijn.

3.3. Indien bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van voorspellingstechnieken, dient de voorkeur gegeven te worden aan monitoring van stoffen met vergelijkbare toepassing en blootstellingspatronen.

3.4. Indien een stof in een preparaat is verwerkt, is een onderzoek naar de blootstelling aan de stof in dat preparaat alleen noodzakelijk als het laatstgenoemde op basis van de toxicologische eigenschappen van de stof is ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 88/379/EEG van de Raad (1), tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn.

4. Karakterisering van het risico

4.1. Als voor een van de effecten beschreven in bijlage I, deel A, een NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico in samenhang met de betreffende effecten een vergelijking in van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis of concentratie waaraan de populatie(s) zal/zullen worden blootgesteld. Indien een kwantitatieve schatting van de blootstelling beschikbaar is, dient de verhouding tussen blootstellingsniveau en NOAEL of LOAEL te worden berekend.

Uitgaande van de vergelijking tussen de kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de blootstelling en het NOAEL of LOAEL beslist de bevoegde instantie welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is.

4.2. Als voor een van de effecten beschreven in bijlage I, deel A, geen NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico in samenhang met de betreffende effecten een beoordeling van de kans dat het effect zich zal voordoen, op basis van de voor de betrokken menselijke populaties relevante kwantitatieve of kwalitatieve blootstellingsgegevens (2). Na deze beoordeling beslist de bevoegde instantie welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is.

4.3. Bij de beslissing welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is, houdt de bevoegde instantie onder meer rekening met:

i) de onzekerheid die onder meer het gevolg is van de spreiding van de proefresultaten alsmede van intra- en interspecifieke verschillen;

ii) de aard en ernst van het effect;

iii) de menselijke populatie waarop de kwantitatieve en/of kwalitatieve blootstellingsgegevens betrekking hebben.

5. Synthese

5.1. Overeenkomstig het bepaalde in artikel 4, lid 1, kan een karakterisering van het risico worden uitgevoerd met betrekking tot meer dan één potentieel schadelijk effect of meer dan één menselijke populatie. In dergelijke gevallen bepaalt de bevoegde instantie voor elk effect afzonderlijk welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is. Nadat de beoordeling van het risico is voltooid, onderwerpt de bevoegde instantie de diverse conclusies aan een grondig onderzoek en formuleert zij eindconclusies waarin met alle aspecten van de toxiciteit van de stof rekening wordt gehouden.

(1) PB nr. L 187 van 16. 7. 1988, blz. 14.

(2) Als, ondanks het feit dat geen NOAEL/LOAEL is bepaald, de resultaten van de test niettemin aantonen dat er een verband bestaat tussen de dosis/concentratie en de ernst van het schadelijk effect, of als het in het kader van een proefmethode waarbij slechts één dosis of concentratie wordt gebruikt, mogelijk is de relatieve ernst van het effect te evalueren, dient ook met deze gegevens rekening te worden gehouden bij het inschatten van de kans dat het effect zich zal voordoen.

BIJLAGE II

RISICOBEOORDELING: GEZONDHEID (FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN) DEEL A Bij de overeenkomstig artikel 4 uitgevoerde risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met de potentiële schadelijke effecten die in de hierna genoemde menselijke populaties kunnen optreden als gevolg van een eventuele blootstelling aan stoffen met de hierna genoemde eigenschappen:

Eigenschappen

1. Ontplofbaarheid

2. Ontvlambaarheid

3. Oxiderend vermogen

Menselijke populaties

1. Werknemers

2. Consumenten

3. Indirect via het milieu blootgestelde bevolking

DEEL B 1. Omschrijving van de gevaren

1.1. In gevallen als bedoeld in artikel 4, lid 2, punt i), waarin de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap is uitgevoerd maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van de stof, is er met betrekking tot de bedoelde eigenschap geen karakterisering van het risico nodig tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan.

1.2. In gevallen als bedoeld in artikel 4, lid 2, punt ii), waarin de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap nog niet is uitgevoerd, is er met betrekking tot de bedoelde eigenschap geen karakterisering van het risico nodig tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan.

2. Evaluatie van de blootstelling

2.1. Indien een karakterisering van het risico moet worden uitgevoerd waarbij artikel 4, lid 2, van toepassing is, hoeven alleen de redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden te worden bepaald op basis van de overeenkomstig deel 2 van de bijlagen VII A, VII B of VII C van Richtlijn 67/548/EEG in het technisch dossier verstrekte gegevens met betrekking tot de stof.

3. Karakterisering van het risico

3.1. De karakterisering van het risico dient een beoordeling te omvatten van de kans dat in de redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden een schadelijk effect wordt veroorzaakt. Indien de beoordeling laat vermoeden dat er geen schadelijk effect zal worden veroorzaakt, is doorgaans de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing. Indien de beoordeling laat vermoeden dat er wel een schadelijk effect zal worden veroorzaakt, is doorgaans de in artikel 3, lid 4, punt iv), genoemde conclusie van toepassing.

4. Synthese

4.1. Indien met betrekking tot verschillende effecten of menselijke populaties verschillende aanbevelingen ter beperking van het risico zijn gedaan, worden deze, nadat de risicobeoordeling is voltooid, aan een grondig onderzoek onderworpen en formuleert de bevoegde instantie aanbevelingen waarin met alle aspecten rekening wordt gehouden.

BIJLAGE III

RISICOBEOORDELING: MILIEU 1. Omschrijving van de gevaren

1.1. Voor niet als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde stoffen als bedoeld in artikel 5, lid 2, punt i), dient de bevoegde instantie te bepalen of er andere goede redenen zijn om een karakterisering van het risico uit te voeren, waarbij zij met name rekening houdt met:

i) aanwijzingen dat de stof bioaccumuleert;

ii) het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd;

iii) op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten, bij voorbeeld indeling als mutagene, vergiftige of zeer vergiftige stof of als schadelijke stof waaraan de risicozin R 40 ( "onherstelbare effecten niet uitgesloten") of R 48 ( "gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling") is toegekend;

iv) gegevens met betrekking tot stoffen met een vergelijkbare structuur.

1.2. Indien de bevoegde instantie van oordeel is dat er goede redenen zijn om een karakterisering van het risico uit te voeren voor een stof als bedoeld in artikel 5, lid 2, punt ii), die niet als schadelijk voor het milieu is ingedeeld en waarvoor er onvoldoende gegevens inzake effecten op organismen voorhanden zijn, neemt zij zo nodig de in artikel 3, lid 4, punt ii) of punt iii), bedoelde maatregelen.

2. Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie

2.1. Er moet worden getracht te voorspellen beneden welke concentratie van de stof er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Deze concentratie wordt "predicted no-effect concentration" (PNEC) genoemd.

2.2. De PNEC wordt vastgesteld op basis van de in het kennisgevingsdossier vermelde gegevens met betrekking tot effecten op organismen, als opgesomd in deel 5 van bijlage VII A of bijlage VII B van Richtlijn 67/548/EEG, alsmede op het in bijlage VIII (niveaus 1 en 2) van die richtlijn genoemde ecotoxicologisch onderzoek.

2.3. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden als LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bij voorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no-observed-effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest-observed-effect level/concentration).

2.4. De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer (1).

3. Evaluatie van de blootstelling

3.1. De evaluatie van de blootstelling heeft ten doel te voorspellen welke concentratie van de stof in kwestie op langere termijn in het milieu zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration, PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.

3.2. Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen.

3.3. De schatting van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig de bijlagen VII A, VII B, VII C of VIII van Richtlijn 67/548/EEG in het technisch dossier verstrekte gegevens en in voorkomend geval met name op:

i) adequate meetgegevens met betrekking tot de blootstelling;

ii) de in de handel gebrachte hoeveelheden van de stof in kwestie;

iii) de vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht en/of gebruikt (bij voorbeeld in zuivere vorm of als bestanddeel van een preparaat);

iv) toepassingscategorieën en mate van inperking;

v) eventueel relevante procesgegevens;

vi) fysisch-chemische eigenschappen van de stof, in het bijzonder smeltpunt, kookpunt, dampspanning, oppervlaktespanning, oplosbaarheid in water, partitiecoëfficiënt in n-octanol/water;

vii) de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede het vermogen voor adsorptie/desorptie en afbraak;

viii) frequentie en duur van blootstelling.

3.4. Voor stoffen waarvan jaarlijks niet meer dan 10 ton (of in totaal niet meer dan 50 ton) in de handel wordt gebracht, wordt de PEC of kwalitatieve schatting van de blootstelling doorgaans bepaald voor het lokale milieucompartiment waarin de stof eventueel kan vrijkomen.

4. Karakterisering van het risico

4.1. Voor elk beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de verhouding van PEC en PNEC wordt berekend. Indien de PEC/PNEC-verhouding niet groter is dan één, is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing. Indien de bedoelde verhouding groter is dan één, dient de bevoegde instantie op basis van de grootte daarvan, alsmede op basis van andere relevante gegevens zoals die welke in punt 1.1, onder i) tot en met iv), zijn genoemd, te bepalen welke van de in artikel 3, lid 4, punten ii) tot en met iv), genoemde conclusies van toepassing is.

4.2. Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de te verwachten omstandigheden van blootstelling een effect voordoet. Nadat zij deze beoordeling heeft uitgevoerd, bepaalt de bevoegde instantie, rekening houdend met relevante factoren zoals die welke in punt 1.1 zijn genoemd, welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is.

5. Synthese

5.1. Overeenkomstig het bepaalde in artikel 5, lid 1, kan een karakterisering van het risico worden uitgevoerd met betrekking tot meer dan één milieucompartiment. In dergelijke gevallen bepaalt de bevoegde instantie voor ieder compartiment afzonderlijk welke van de vier in artikel 3, lid 4, genoemde conclusies van toepassing is. Nadat de beoordeling van het risico is voltooid, onderwerpt de bevoegde instantie de diverse conclusies aan een grondig onderzoek en formuleert zij eindconclusies waarin met alle milieu-effecten van de stof rekening wordt gehouden.

(1) Voor op de resultaten van acute-toxiciteitstests gebaseerde LC50- of EC50-waarden wordt doorgaans gewerkt met een beoordelingscoëfficiënt van de orde van 1 000, maar deze coëfficiënt kan worden verlaagd in het licht van andere relevante gegevens. Op NOEC-waarden gebaseerd op de resultaten van chronische-toxiciteitstests wordt meestal een lagere beoordelingscoëfficiënt toegepast.

BIJLAGE IV

ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES 1. De bevoegde instantie dient de overeenkomstig punt 5.1 van bijlage I, punt 4.1 van bijlage II en punt 5.1 van bijlage III opgestelde eindconclusies te evalueren en de integreren met het oog op het totaalbeeld van de door de risicobeoordeling aan het licht gebrachte risico's.

2. Indien aanvullende gegevens zijn vereist (artikel 3, lid 4, punten ii) en iii)) of aanbevelingen ter beperking van het risico worden gedaan (artikel 3, lid 4, punt iv)), dient dit te worden gemotiveerd. In laatstgenoemd geval dient rekening te worden gehouden met artikel 3, lid 6.

BIJLAGE V

IN HET SAMENVATTEND RAPPORT OVER DE RISICOBEOORDELING OP TE NEMEN GEGEVENS 1. Het schriftelijk rapport dat krachtens artikel 7 bij de Commissie moet worden ingediend, dient de volgende elementen te omvatten:

i) een algemene samenvatting van de overeenkomstig artikel 6, en conform bijlage IV getrokken conclusies;

ii) indien de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie op de stof van toepassing is met betrekking tot alle potentiële schadelijke effecten, menselijke populaties en milieucompartimenten: een verklaring dat de stof in het licht van de beschikbare gegevens niet meteen aanleiding geeft tot bezorgdheid en niet verder in aanmerking hoeft te worden genomen totdat de kennisgever overeenkomstig artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, of artikel 14, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG aanvullende gegevens verstrekt;

iii) indien één van de in artikel 3, lid 4, punten ii) of iii), genoemde conclusies van toepassing is met betrekking tot een of meer potentiële schadelijke effecten, menselijke populaties of milieucompartimenten: een omschrijving van de vereiste aanvullende gegevens en motivering van de noodzaak daarvan;

iv) indien de in artikel 3, lid 4, punt iv), genoemde conclusie van toepassing is met betrekking tot een of meer potentiële schadelijke effecten, menselijke populaties of milieucompartimenten: een omschrijving en motivering van de aanbevelingen ter beperking van het risico;

v) indien de in artikel 3, lid 5, bedoelde maatregel is genomen: een samenvatting van de door de kennisgever gegeven commentaar bij de voorstellen van de bevoegde instantie alsmede van alle relevante aanvullende gegevens die zijn verstrekt.

2. Indien bij de karakterisering gebruik is gemaakt van verhoudingen tussen blootstellingsniveau en effect zoals beschreven in deel 4 van bijlage I, deel B, en deel 4 van bijlage III of gebruik is gemaakt van beoordelingscoëfficiënten zoals beschreven in deel 2 van bijlage III, dienen de betreffende verhoudingen of coëfficiënten te worden vermeld.