*****

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 22 december 1986

tot wijziging van Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

(87/21/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5), is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt;

Overwegende dat de ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is, nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een produkt waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld;

Overwegende dat bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (7), voor de toepassing van die regeling bijkomende preciseringen zijn verschaft;

Overwegende evenwel dat redenen van openbare orde zich ertegen verzetten dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald;

Overwegende dat bovendien de verpakking van bepaalde, door drugverslaafden bijzonder op prijs gestelde geneesmiddelen neutraal dient te worden gehouden, door de verplichting op te heffen op de buitenverpakking en op het recipiënt van geneesmiddelen die als verdovingsmiddel zijn ingedeeld, een bijzonder kenteken aan te brengen;

Overwegende dat de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek moeten kunnen beschikken over een extra termijn voor de omzetting van deze richtlijn zodat zij bij voorrang de herziening van de oude geneesmiddelen kunnen voltooien zoals bepaald in artikel 39 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (8), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 65/65/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. in artikel 4, tweede alinea, wordt punt 8 vervangen door:

»8. Resultaten van de proeven:

- van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard;

- van farmacologische en toxicologische aard;

- van klinische aard.

Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom:

a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:

i) hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat in het land waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat diegene die voor het in de handel brengen van de oorspronkelijke specialiteit verantwoordelijk is, erin heeft toegestemd dat, met het oog op de betrokken aanvraag, naar de farmacologische, toxicologische en klinische documentatie kan worden verwezen die zich in het dossier van de oorspronkelijke specialiteit bevindt,

ii) hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden,

iii) hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel in de zin van deel A in de bijlage van Richtlijn 87/22/EEG (1), of om een geneesmiddel in de zin van deel B in de bijlage van voornoemde richtlijn, waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn is gevolgd; bovendien kan een Lid-Staat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte produkten, als die Staat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. De Lid-Staten hebben de mogelijkheid de genoemde periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijke produkt beschermde.

Evenwel dienen, in de gevallen waarin de farmaceutische specialiteit bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende farmacologische, toxicologische en/of klinische proeven te worden verschaft;

b) dienen met betrekking tot een nieuwe specialiteit met bekende doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het evenwel noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.

(1) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.";

2. artikel 16 vervalt.

Artikel 2

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om vóór 1 juli 1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Voor de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek wordt de in de eerste alinea genoemde datum echter vervangen door 1 januari 1992.

Artikel 3

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 22 december 1986.

Voor de Raad

De Voorzitter

G. SHAW

(1) PB nr. C 293 van 5. 11. 1984, blz. 8.

(2) PB nr. C 36 van 17. 2. 1986, blz. 152.

(3) PB nr. C 160 van 1. 7. 1985, blz. 18.

(4) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.

(5) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.

(6) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.

(7) Zie bladzijde 31 van dit Publikatieblad.

(8) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.