BIJLAGE I

MONITORINGRAPPORT VOOR TEELT

Standaardformulier voor de presentatie van de monitoringresultaten betreffende de teelt van genetisch gemodificeerde organismen overeenkomstig artikel 19, lid 3, artikel 20, lid 1, en bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG en artikel 9, lid 1, en artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1. Algemene informatie

2. Samenvatting

3. Monitoringresultaten

De volgende rubrieken moeten overeenkomstig aanhangsel 2 worden ingevuld.

3.1. Algemeen toezicht

3.2. Specifieke monitoring

3.3. Slotopmerkingen

4. Samenvatting van resultaten en conclusies

5. Aanpassing van het monitoringplan en de bijbehorende methodiek voor de toekomst

Handtekening: …

Datum: …

Bepaalde publicaties kunnen materiaal bevatten dat van belang is voor meer dan één gebied van de milieurisicobeoordeling (zie punt 3.1.6 van aanhangsel 2). Indien dit het geval is, moet het materiaal in elke toepasselijke tabel afzonderlijk worden beschreven.

Aanhangsel 2

TOELICHTING

A. Algemene opmerkingen

Specifieke monitoring moet worden uitgevoerd overeenkomstig de voorwaarden die zijn gesteld in de toestemming/vergunning en overeenkomstig het in de kennisgeving gespecificeerde monitoringplan.

Algemeen toezicht met het oog op onverwachte of onvoorziene schadelijke effecten moet eveneens als een verplicht onderdeel van het monitoringplan worden opgevat.

Bij de beoordeling van schadelijke effecten moeten de aard van het gewas, het nieuwe kenmerk, het ontvangende milieu en de conclusies van de milieurisicobeoordeling, die per geval wordt uitgevoerd, in aanmerking worden genomen. Het onderstaande is een niet-uitputtende lijst van effecten en consequenties of gevolgen die zouden kunnen resulteren in schadelijke milieueffecten:

a) Persistentie en invasiviteit, selectief voordeel of nadeel, zoals: — toegenomen optreden van „opslag” (het uitschieten van verwilderde exemplaren), — toegenomen vestiging van de genetisch gemodificeerde (gg) plant buiten de akkers, — toegenomen verspreiding, persistentie en abundantie van de genetisch gemodificeerde plant in het milieu (met inbegrip van uitkruising met wilde verwanten), — toegenomen verspreiding van producten van de genetisch gemodificeerde plant in het milieu;

b) Overdracht van gemodificeerde genen: — mogelijke vermindering van bestuiving, — toegenomen frequentie van horizontale genoverdracht van de plant naar microbenpopulaties;

c) Interactie tussen de genetisch gemodificeerde plant en doelwitorganismen: — verminderde abundantie en verscheidenheid van onkruid, — ontwikkeling van resistentie bij plaagpopulaties, — ontwikkeling van resistentie bij planten, — ontwikkeling van secundaire plagen;

d) Interactie tussen de genetisch gemodificeerde plant en niet-doelwitorganismen: — direct/indirect effect op niet-doelwitorganismen, — veranderingen in de vatbaarheid voor niet-doelwitplagen en -ziekten, — effect op de habitatdiversiteit en de biodiversiteit;

e) Veranderingen in biogeochemische processen;

f) Veranderingen in teeltwijzen;

g) Effect op de gezondheid van mens en dier als gevolg van blootstelling via het milieu.

B. Instructies voor het invullen van het formulier

Het rapport moet worden ingevuld door de houder van de toestemming krachtens Richtlijn 2001/18/EG of de houder van de vergunning krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003.

Het rapport moet worden ingediend met behulp van het formulier, overeenkomstig de voorwaarden van de toestemming of vergunning die is verleend krachtens respectievelijk Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003 en overeenkomstig het betreffende monitoringplan.

De gerapporteerde gegevens moeten zoveel mogelijk worden geïllustreerd door middel van diagrammen, afbeeldingen en tabellen. Ook moeten relevante statistische gegevens worden verstrekt.

De na elk onderdeel gegeven ruimte is niet indicatief voor de mate van gedetailleerdheid van de ter fine van het rapport vereiste informatie. Ter zake dienende ondersteunende documentatie moet worden verstrekt in de vorm van bijlagen, waarnaar duidelijk wordt verwezen in de relevante gedeelten van het rapport.

Wanneer de krachtens de toestemming, de vergunning of het betreffende monitoringplan vereiste informatie niet kan worden verstrekt, dient dit uitvoerig te worden gemotiveerd.

C. Vertrouwelijkheid

Vertrouwelijke delen van het rapport moeten in afzonderlijke documenten worden ingediend.

C.1. Aanvragen ingediend krachtens Richtlijn 2001/18/EG

Onverminderd het bepaalde in artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG wordt de in dit rapport verstrekte informatie niet als vertrouwelijk beschouwd.

Dit belet niet dat de bevoegde instantie die de toestemming overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG heeft verleend, en de Commissie de kennisgever indien nodig om — vertrouwelijke en niet-vertrouwelijke — aanvullende inlichtingen kunnen verzoeken.

In het rapport dienen, voor zover mogelijk, geen vertrouwelijke gegevens te worden opgenomen. In het geval van vertrouwelijke gegevens moeten deze worden verstrekt in een bijlage bij het rapport, met een niet-vertrouwelijke samenvatting of algemene beschrijving van de gegevens die openbaar wordt gemaakt.

C.2. Aanvragen ingediend krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003

In het rapport dienen, voor zover mogelijk, geen vertrouwelijke gegevens te worden opgenomen. In het rapport moet duidelijk worden aangegeven welke delen van de verstrekte informatie als vertrouwelijk moeten worden beschouwd, met een controleerbare rechtvaardiging voor de vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003. In de bijlage bij het rapport dient een niet-vertrouwelijke samenvatting of algemene beschrijving van deze gegevens te worden opgenomen, die openbaar wordt gemaakt.

1. ALGEMENE INFORMATIE

Wanneer een gewas wordt geteeld en verwerkt of gebruikt voor levensmiddelen/diervoeders, binnen de Europese Unie, moet er ook een monitoringrapport voor ander ggo-gebruik dan de teelt worden ingevuld.

2. SAMENVATTING

Er moet een samenvatting worden gegeven van de verkregen monitoringresultaten en van de algemene conclusies. Elke voorgestelde aanpassing van het monitoringplan en de daarbij gehanteerde methodologie op basis van deze resultaten en conclusies moet worden beschreven.

3. MONITORINGRESULTATEN

3.1. Algemeen toezicht

3.1.1. Beschrijving van het algemeen toezicht

Er moet een beschrijving van het algemeen toezicht worden verstrekt, die ten minste de volgende informatie bevat:

a) nadere bijzonderheden betreffende alle gebruikte methodieken, waargenomen parameters, onderzoekmethoden, waarnemingslocaties en waarnemingsfrequentie;

b) het gebruik van hotlines;

c) bedrijfsvertegenwoordigers in elke lidstaat;

d) websites;

e) het gebruik van vragenlijsten voor telers en andere toezichtmethoden;

f) het aantal telers dat een ingevulde vragenlijst heeft ingezonden, de ligging van de percelen waar de teelt in kwestie plaatsvindt en de criteria die zijn gebruikt om de telers te selecteren;

g) de betrokken derden en de criteria die zijn gebruikt om deze te selecteren.

Het areaal dat aan monitoring wordt onderworpen, moet in verhouding staan tot en representatief zijn voor het totale regionale areaal waar teelt van het ggo plaatsvindt. De proportionaliteit en het in milieuopzicht representatieve karakter van de gemonitorde gebieden moeten uitvoerig worden beschreven en toegelicht, met vermelding van de criteria volgens welke deze gebieden representatief zijn geacht en derhalve voor monitoring zijn geselecteerd.

3.1.2. Gegevens betreffende de toezichtnetwerken die worden gebruikt voor de monitoring van milieueffecten in het kader van algemeen toezicht

Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over alle toezichtnetwerken die worden gebruikt voor de monitoring van milieueffecten in het kader van het algemeen toezicht. De volgende informatie moet worden verschaft met betrekking tot elk van de vermelde toezichtnetwerken:

a) naam;

b) de lidstaten waar het toezichtnetwerk actief is en of het actief is op lokaal, regionaal of nationaal niveau;

c) website;

d) beschermingsdoel;

e) de wijze waarop het netwerk informatie verzamelt die relevant is voor algemeen toezicht;

f) de procedure voor kennisgeving van schadelijke effecten aan de houder van de vergunning/toestemming;

g) nadere gegevens betreffende de overeenkomsten die zijn gesloten tussen de houder van de vergunning/toestemming, het netwerk en/of een andere derde, indien van toepassing;

h) de criteria die zijn gebruikt om het toezichtnetwerk te selecteren.

3.1.3. Gegevens betreffende de aan exploitanten, gebruikers e.d. verstrekte informatie en/of opleiding

Er moeten nadere bijzonderheden worden verstrekt over de informatie die aan exploitanten en gebruikers is gegeven, in het bijzonder met betrekking tot de introductie van het genetisch gemodificeerde gewas in de Gemeenschap, de veiligheid en algemene eigenschappen van het product en de omstandigheden waaronder monitoring plaatsvindt. Ook moet gedetailleerd worden aangegeven wanneer en hoe deze informatie aan exploitanten en gebruikers is gegeven, en welke maatregelen zijn genomen om exploitanten/gebruikers in kennis te stellen van wijzigingen in bestaande informatie of van nieuwe informatie.

Met betrekking tot Bt-maïsproducten moeten, wanneer zulks wordt aangegeven in de milieurisicobeoordeling (MRB), nadere bijzonderheden worden verstrekt over de voorlichting, de opleiding en de productinformatie die aan telers is gegeven om hen bewust te maken van hun plicht om de ontwikkeling van resistentie bij insecten te voorkomen. Een kopie van de productinformatie moet bij het rapport worden gevoegd.

3.1.4. Resultaten van het algemeen toezicht

De resultaten van het uitgevoerde algemeen toezicht moeten worden medegedeeld, met inbegrip van de waargenomen directe, indirecte, vertraagde en/of cumulatieve effecten, en in het bijzonder de aard van alle waargenomen schadelijke effecten en de getrokken conclusies. De parameters van alle monitoringmethodieken, met inbegrip van de monitoringlocaties, moeten uitvoerig worden geanalyseerd, geïnterpreteerd en besproken, waarbij moet worden aangetoond hoe deze resultaten de door de houder van de vergunning/toestemming getrokken algemene conclusies ondersteunen.

Waar gebruik is gemaakt van vragenlijsten voor telers, moet een analyse van de verkregen resultaten worden verstrekt in een bijlage van het rapport. Deze analyse dient algemene informatie over het landbouwbedrijf te omvatten, zoals gegevens over kunstmestverbruik, vruchtwisseling/prestaties/opbrengsten, plagen en ziekten, gebruik van bestrijdingsmiddelen, abundantie van onkruid en de aanwezigheid van wilde flora en fauna, voor zover de vragenlijst in dit type informatie voorziet, alsmede perceelspecifieke informatie, vooral die welke een indicatie vormt voor onverwachte effecten. Er moeten correlaties worden vastgesteld door de antwoorden op vragenlijsten uit verschillende regio’s te vergelijken of verbanden te leggen tussen deze antwoorden en waarnemingen die middels toezichtnetwerken of andere toezichtmethoden zijn verkregen.

De toestemmings- of vergunningshouder moet inzonderheid beoordelen of de via het algemeen toezicht verkregen informatie toereikend is en relevant voor de monitoring/detectie van directe, indirecte, vertraagde en/of cumulatieve effecten. Deze beoordeling moet ook resulteren in de aanwijzing van gebieden (bijv. akkerranden, categorieën niet-doelsoorten) met betrekking waartoe wellicht meer of betere gegevens nodig zijn.

Dit gedeelte van het rapport moet zo gedetailleerd mogelijk zijn, teneinde een correcte interpretatie van de gegevens mogelijk te maken.

3.1.5. Aanvullende informatie

Waar schadelijke of onverwachte effecten zijn waargenomen, moet aanvullende informatie worden verstrekt, zoals de betrokken regio of locatie, de fase in de groeiperiode, herstelmaatregelen of risicoverlagende maatregelen die met het oog op het schadelijke effect zijn of moeten worden genomen, de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de milieurisicobeoordeling (MRB) en alle andere conclusies die zijn getrokken. Dit gedeelte van het rapport moet zo gedetailleerd mogelijk zijn, teneinde een correcte interpretatie van de gegevens mogelijk te maken.

3.1.6. Overzicht van collegiaal getoetste publicaties

Collegiaal getoetste publicaties, waaronder collegiaal getoetste artikelen in vakbladen, conferentieverslagen, overzichtsartikelen en eventuele andere studies of informatiebronnen die relevant zijn voor de teelt van de kenmerk-gewascombinatie waarvoor het rapport wordt opgesteld, moeten worden bezien en geanalyseerd in de context van de monitoringresultaten en het monitoringplan. Deze publicaties moeten worden vermeld, samengevat en nader toegelicht in het aanhangsel. Het literatuuroverzicht moet alle ter zake dienende publicaties omvatten die tijdens de verslagperiode zijn verschenen. Conferentieverslagen, overzichtsartikelen en aanvullende studies die zijn uitgevoerd door de houder van de toestemming en die niet collegiaal zijn getoetst, kunnen worden verstrekt indien zij relevant worden geacht.

3.2. Specifieke monitoring

3.2.1. Resultaten van specifieke monitoring (indien van toepassing)

Er moet een overzicht worden gegeven van de in de milieurisicobeoordeling (MRB) en het bijbehorende besluit aangegeven eisen inzake specifieke monitoring en van de resultaten van de uitgevoerde specifieke monitoring, met inbegrip van gedetailleerde informatie over de methodiek, frequentie, duur, resultaten, analyse en conclusies. In dit gedeelte moet de houder van de vergunning/toestemming aantonen hoe de informatie is verzameld en geanalyseerd om tot de getrokken conclusies te komen. Dit gedeelte van het rapport moet zo gedetailleerd mogelijk zijn, teneinde een correcte interpretatie van de gegevens mogelijk te maken.

3.2.2. Monitoring en rapportage van schadelijke effecten als gevolg van accidentele verspreiding (indien van toepassing)

Er moet een overzicht worden gegeven van de maatregelen die zijn genomen om de schadelijke gevolgen van accidentele verspreiding te monitoren indien de vergunning of het bestaande monitoringplan zulke monitoring voorschrijft, namelijk de frequentie waarmee die monitoring wordt uitgevoerd, de gebruikte methodieken, de maatregelen die zijn genomen om accidentele verspreiding tot een minimum te beperken en de „clean-up”-procedures die worden toegepast wanneer accidentele verspreiding heeft plaatsgevonden. Alle waargenomen ongewone, schadelijke of ggo-gerelateerde effecten moeten worden genoteerd.

3.3. Slotopmerkingen

De over te leggen informatie omvat een samenvatting van de via vragenlijsten, netwerken of andere toezichtmethoden en van belanghebbenden verkregen monitoringresultaten, het literatuuroverzicht en de algemene conclusies.

Documentatie die ter ondersteuning van enig onderdeel van de uitgevoerde monitoring is ontvangen van toezichtnetwerken of via andere toezichtmethoden, moet, tezamen met een uitgebreid verslag van de antwoorden op de vragenlijst voor telers en een kopie van de handleiding voor het invullen van de vragenlijst die de telers hebben ontvangen, bij het rapport worden gevoegd. Waar relevant, moet in het rapport naar deze bijlagen worden verwezen.

4. SAMENVATTING VAN RESULTATEN EN CONCLUSIES

Er moet een samenvatting worden verstrekt van de verkregen monitoringresultaten en van de algemene conclusies die zijn getrokken. Deze samenvatting moet duidelijk maken hoe de uitkomsten van de uitgevoerde monitoring en de interpretatie van de gegevens deze conclusies ondersteunen.

In dit gedeelte van het rapport moet de houder van de vergunning/toestemming ook terugkomen op de belangrijkste uitkomsten van monitoringactiviteiten die in eerdere jaren zijn uitgevoerd, teneinde te analyseren en te beoordelen of er mogelijk of waarschijnlijk sprake is van interactieve of cumulatieve effecten die in de loop van één enkel monitoringjaar moeilijk zijn vast te stellen.

5. AANPASSING VAN HET MONITORINGPLAN EN DE BIJBEHORENDE METHODIEK VOOR DE TOEKOMST

Er moet een beoordeling worden gegeven van het monitoringplan en de ten behoeve van het rapport gebruikte methodiek. De doeltreffendheid en de beperkingen van de methodieken die zijn gebruikt om schadelijke effecten te detecteren, moeten worden beoordeeld en er moet worden aangegeven of het monitoringplan en de bijbehorende methodieken in het licht van de monitoringresultaten moeten worden aangepast met het oog op de relevantie en de kwaliteit van de verzamelde gegevens en de onzekerheid van de gerapporteerde resultaten.