NL Publicatieblad van de Europese Unie L 268/29

VERORDENING (EG) Nr. 1831/2003 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 22 september 2003

betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De dierlĳke productie neemt een zeer belangrĳke plaats in de landbouw van de Gemeenschap in. Goede resultaten hangen in verregaande mate af van het gebruik van veilige en goede diervoeders.

(2) Het vrĳe verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlĳk aspect van de interne markt, dat een aanzienlĳke bĳdrage levert tot de gezondheid en het welzĳn van de burgers en hun sociale en economische belangen.

(3) Bĳ de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.

(4) Met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu moeten toevoegingsmiddelen voor diervoeding volgens een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling worden onderworpen alvorens zĳ in de Gemeenschap in de handel gebracht, gebruikt of verwerkt worden. Aangezien huisdiervoedsel geen deel uitmaakt van de menselĳke voedselketen en geen milieueffect heeft op landbouwgrond, zĳn specifieke bepalingen op hun plaats voor toevoegingsmiddelen in huisdiervoedsel.

(5) Een van de beginselen van het communautaire recht, als vastgelegd in artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (4), is dat levensmiddelen en diervoeders die in de Gemeenschap worden ingevoerd om er in de handel te worden gebracht, dienen te voldoen aan de toepasselĳke voorschriften van de communautaire levensmiddelenwetgeving dan wel aan de voorschriften die door de Gemeenschap als ten minste gelĳkwaardig daaraan zĳn aangemerkt. Het is daarom noodzakelĳk dat voor de invoer uit derde landen van toevoegingsmiddelen voor diervoeding voorschriften gelden die gelĳkwaardig zĳn aan de voorschriften voor in de Gemeenschap geproduceerde toevoegingsmiddelen.

(6) Maatregelen van de Gemeenschap met betrekking tot de gezondheid van mens en dier en het milieu moeten op het voorzorgsbeginsel gebaseerd zĳn.

(7) Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bĳ tot de bevordering van het recht op voorlichting van de consument.

(8) Bĳ de toepassing van Richtlĳn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (5) is gebleken dat alle voorschriften voor toevoegingsmiddelen moeten worden herzien om er rekening mee te houden dat de gezondheid van mens en dier en het milieu beter moeten worden beschermd. Ook moet in aanmerking worden genomen dat er dankzĳ de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkelingen nieuwe typen toevoegingsmiddelen zĳn gekomen, bĳvoorbeeld voor kuilvoer en water.

(9) Deze verordening dient ook betrekking te hebben op mengsels van toevoegingsmiddelen die aan de eindverbruiker worden verkocht; en bĳ het op de markt brengen en het gebruik van deze mengsels moet rekening worden gehouden met de voorwaarden die werden vastgesteld bĳ het verlenen van een vergunning voor ieder toevoegingsmiddel afzonderlĳk.

(10) Voormengsels mogen niet beschouwd worden als preparaten die onder de definitie van toevoegingsmiddelen vallen.

(11) Het uitgangspunt moet zĳn dat alleen toevoegingsmiddelen waarvoor volgens de procedure van deze verordening een vergunning is verleend, onder de in de vergunning gespecificeerde voorwaarden in de handel gebracht, gebruikt en in diervoeding verwerkt mogen worden.

(12) Er moeten categorieën toevoegingsmiddelen worden gedefinieerd om de beoordelingsprocedure met het oog op de vergunningverlening te vergemakkelĳken. Aminozuren en de zouten en analogen daarvan, alsmede ureum en zĳn derivaten, die nu onder Richtlĳn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (6) vallen, moeten als een toevoegingsmiddelencategorie worden aangemerkt en dus van het toepassingsgebied van genoemde richtlĳn naar dat van deze verordening worden overgebracht.

(13) In de voorschriften ter uitvoering van de bepalingen inzake de aanvraag van een vergunning voor een toevoegingsmiddel moet rekening worden gehouden met de verschillende documentatievereisten voor voedselproducerende en andere dieren.

(14) Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelĳke beoordeling van toevoegingsmiddelen dient die beoordeling door de bĳ Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden verricht. Bĳ de aanvragen moeten residustudies worden verstrekt, zodat kan worden nagegaan of er maximumresidugehalten (MRL's) moeten worden vastgesteld.

(15) De Commissie dient in samenwerking met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de richtsnoeren vast te stellen voor het toestaan van toevoegingsmiddelen. Bĳ de vaststelling van deze richtsnoeren dient aandacht te worden besteed aan de mogelĳkheid de resultaten van de op gangbare soorten uitgevoerde onderzoeken te extrapoleren naar de minder gangbare soorten.

(16) Voor toevoegingsmiddelen die met succes de toelatingsprocedure voor gebruik in levensmiddelen op grond van Richtlĳn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselĳke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt, hebben doorlopen, moet een vereenvoudigde toelatingsprocedure worden ingesteld (7).

(17) Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelĳke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicobeheersingsbeslissing te baseren en dat op goede gronden ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder maatschappelĳke, economische en milieufactoren, de uitvoerbaarheid van controles en het nut voor het dier of voor de consument van dierlĳke producten. Daarom moet de vergunning voor een toevoegingsmiddel door de Commissie worden verleend.

(18) Om het noodzakelĳke niveau van dierenwelzĳn en veiligheid van de consumentenbescherming te verzekeren, dienen de aanvragers te worden aangemoedigd om uitbreidingen van vergunningen aan te vragen voor minder gangbare soorten door een extra jaar databescherming te verlenen boven de tien jaar gegevensbescherming die gelden voor elke soort waarvoor het toevoegingsmiddel is toegestaan.

(19) De Commissie dient de bevoegdheid te krĳgen voor het verlenen van vergunningen voor toevoegingsmiddelen, het vaststellen van voorwaarden voor het gebruik ervan en het bĳhouden en publiceren van een repertorium van toegestane toevoegingsmiddelen. Daarbĳ moet tewerk worden gegaan volgens een procedure waarbĳ de lidstaten en de Commissie nauw samenwerken in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

(20) Waar van toepassing moet voor de vergunninghouder een verplichting worden opgenomen om een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, teneinde directe of indirecte, onmiddellĳk, vertraagd of onverwacht optredende effecten van het gebruik van toevoegingsmiddelen op de gezondheid van mens of dier of het milieu te kunnen traceren en signaleren met gebruikmaking van een soortgelĳk kader voor producttracering als al in andere sectoren bestaat, en in overeenstemming met de traceerbaarheidsvereisten in de levensmiddelenwetgeving.

(21) De vergunningen voor toevoegingsmiddelen moeten op gezette tĳden opnieuw worden bezien om rekening te houden met de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkelingen. Dit kan mogelĳk worden gemaakt door de vergunningen voor een beperkte duur te verlenen.

(22) Er dient een repertorium van toegestane toevoegingsmiddelen te worden opgesteld, waarin productspecifieke informatie en detectiemethoden worden vermeld. Gegevens die niet vertrouwelĳk zĳn, moeten openbaar worden gemaakt.

(23) Er moeten overgangsregelingen worden vastgesteld voor toevoegingsmiddelen die al in de handel zĳn en die krachtens Richtlĳn 70/524/EEG zĳn toegelaten, voor aminozuren, de zouten en analogen daarvan, en ureum en zĳn derivaten, die op dit moment krachtens Richtlĳn 82/471/EEG zĳn toegelaten, en voor inkuiltoevoegingsmiddelen waarvoor de vergunningsprocedure nog loopt. Het is met name wenselĳk te stipuleren dat deze producten slechts in de handel mogen blĳven als er uiterlĳk één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een kennisgeving aan de Commissie met het oog op evaluatie van deze producten plaatsvindt.

(24) Op het ogenblik wordt een aantal inkuiladditieven in de Gemeenschap in de handel gebracht en gebruikt zonder een vergunning uit hoofde van Richtlĳn 70/524/EEG. Hoewel het absoluut noodzakelĳk is om op deze stoffen, gezien de aard en het gebruik ervan, de bepalingen van onderhavige verordening toe te passen, is het passend om dezelfde overgangsmaatregelen toe te passen. Op deze manier kan informatie worden verkregen over al de thans gebruikte stoffen en kan daarvan een lĳst worden opgesteld, op grond waarvan in voorkomend geval veiligheidsmaatregelen kunnen worden getroffen voor die stoffen die niet voldoen aan de toelatingscriteria van artikel 5.

(25) De Wetenschappelĳke Stuurgroep heeft in zĳn advies van 28 mei 1999 verklaard dat wat het gebruik van antimicrobiële stoffen als groeibevorderaar betreft, het gebruik van middelen uit klassen die in de humane of diergeneeskunde worden gebruikt of kunnen worden gebruikt (waarbĳ er dus een risico is dat selectie optreedt op kruisresistentie tegen middelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen), zo snel mogelĳk moet worden teruggebracht en uiteindelĳk gestaakt moet worden. Het tweede advies van de Wetenschappelĳke Stuurgroep over antimicrobiële resistentie, van 10 en 11 mei 2001, bevestigde dat voldoende tĳd moet worden gegeven om bedoelde antimicrobiële middelen door alternatieve producten te vervangen, en dat de uitfasering dus gepland en gecoördineerd dient te verlopen, aangezien overhaaste actie gevolgen voor de diergezondheid kan hebben.

(26) Daarom moet er een datum worden vastgesteld waarna het gebruik van nu nog voor gebruik als groeibevorderaar toegestane antibiotica verboden wordt, waarbĳ voldoende tĳd moet worden gegeven voor het ontwikkelen van producten die een alternatief voor die antibiotica vormen. Ook moet worden bepaald dat voor andere antibiotica geen vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel meer mag worden verleend. In het kader van de uitfasering van als groeibevorderaar gebruikte antibiotica en ter waarborging van een hoog beschermingsniveau voor de diergezondheid, zal de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid worden verzocht de voortgang bĳ de ontwikkeling van alternatieve stoffen en alternatieve methoden voor beheer, vervoedering, hygiëne enz. vóór 2005 te evalueren.

(27) Bepaalde stoffen met coccidiostatische en histomonostatische werking moeten voor de doeleinden van deze verordening als toevoegingsmiddelen worden beschouwd.

(28) Uitvoerige etikettering van het product moet verplicht worden gesteld, aangezien dat de eindgebruiker in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken, de handel minder belemmert en eerlĳke transacties vergemakkelĳkt. In dit opzicht is het over het algemeen passend indien voorschriften voor toevoegingsmiddelen voor diervoeders overeenstemmen met de voorschriften voor toevoegingsmiddelen voor levensmiddelen. Het is derhalve wenselĳk om voor aromatische stoffen vereenvoudigde etiketteringsvoorschriften op te stellen overeenkomstig de voorschriften voor aromatische stoffen voor levensmiddelen, echter onverminderd de mogelĳkheid om specifieke etiketteringsvoorschriften op te stellen bĳ het verlenen van een vergunning voor ieder toevoegingsmiddel afzonderlĳk.

(29) Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (8) voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, met inbegrip van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, die geheel of gedeeltelĳk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zĳn geproduceerd. Aangezien de doelstellingen van die verordening anders zĳn dan die van deze verordening, moet voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding zowel krachtens die verordening als krachtens deze verordening een vergunning worden verleend voordat zĳ in de handel worden gebracht.

(30) In de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002 zĳn procedures vastgesteld voor noodmaatregelen met betrekking tot diervoeders die afkomstig zĳn uit de Gemeenschap of uit een derde land zĳn ingevoerd. Krachtens deze artikelen kunnen dergelĳke maatregelen worden genomen wanneer een diervoeder waarschĳnlĳk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wĳze kan worden beheerst via de door de betrokken lidstaten getroffen maatregelen.

(31) De nodige maatregelen ter uitvoering van deze verordening moeten worden genomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9).

(32) De lidstaten dienen de regels vast te stellen voor de sancties die van toepassing zĳn op inbreuken op deze verordening en ervoor te zorgen dat zĳ worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zĳn.

(33) Richtlĳn 70/524/EEG moet worden ingetrokken. De etiketteringsvoorschriften voor mengvoeders die toevoegingsmiddelen bevatten, dienen echter te worden gehandhaafd totdat Richtlĳn 79/373/EEG van de Raad van 2 april 1979 betreffende de handel in mengvoeders (10) is herzien.

(34) Richtlĳn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (11) bevat richtsnoeren voor de presentatie van een aanvraagdossier ten behoeve van de lidstaten. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid krĳgt de taak om na te gaan of de dossiers aan de eisen voldoen. Daarom moet Richtlĳn 87/153/EEG worden ingetrokken; de bĳlage bĳ die richtlĳn dient echter te worden gehandhaafd totdat er uitvoeringsbepalingen zĳn vastgesteld.

(35) Om onderbreking van het gebruik van toevoegingsmiddelen te voorkomen is een overgangsperiode nodig. Daarom moet de mogelĳkheid worden geboden om toe te staan dat stoffen waarvoor al een vergunning is verleend, in de handel mogen blĳven en onder de voorwaarden van de huidige wetgeving gebruikt mogen worden totdat de voorschriften van deze verordening van toepassing zĳn,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Werkingssfeer

1. Deze verordening stelt een communautaire procedure vast voor de vergunningverlening voor het in de handel brengen en het gebruik van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, alsmede voorschriften voor het toezicht en voor de etikettering van die toevoegingsmiddelen en voormengsels, teneinde de grondslag te verstrekken voor het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzĳn van dieren, het milieu en de belangen van de gebruikers en consumenten met betrekking tot toevoegingsmiddelen voor diervoeding, waarbĳ de goede werking van de interne markt gewaarborgd is.

2. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) technische hulpstoffen;

b) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals omschreven in Richtlĳn 2001/82/EG (12), met uitzondering van als toevoegingsmiddel gebruikte coccidiostatica en histomonostatica.

Artikel 2

Definities

1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van „diervoeder”, „diervoederbedrĳf”, „exploitant van een diervoederbedrĳf”, „in de handel brengen” en „traceerbaarheid” van Verordening (EG) nr. 178/2002.

2. Verder wordt voor de toepassing van deze verordening verstaan onder:

a) „toevoegingsmiddelen”: stoffen, micro-organismen of preparaten die geen voedermiddelen noch voormengsels zĳn en die opzettelĳk aan diervoeder of water worden toegevoegd met name met het oog op een of meer van de in artikel 5, lid 3, vermelde functies;

b) „voedermiddelen”: producten als omschreven in artikel 2, onder a), van Richtlĳn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer van voedermiddelen (13);

c) „mengvoeders”: producten als omschreven in artikel 2, onder b), van Richtlĳn 79/373/EEG;

d) „aanvullende diervoeders”: producten als omschreven in artikel 2, onder e), van Richtlĳn 79/373/EEG;

e) „voormengsels”: mengsels van toevoegingsmiddelen of mengsels van een of meer toevoegingsmiddelen met als drager voedermiddelen of water, die niet bedoeld zĳn voor rechtstreekse vervoedering aan dieren;

f) „dagrantsoen”: de totale hoeveelheid diervoeders, omgerekend op een vochtgehalte van 12 %, welke een dier van een bepaalde soort, leeftĳdsklasse en prestatievermogen gemiddeld dagelĳks nodig heeft om in zĳn algehele behoefte te voorzien;

g) „volledige diervoeders”: producten als gedefinieerd in artikel 2, onder c),van Richtlĳn 1999/29/EG van de Raad van 22 april 1999 inzake ongewenste stoffen en producten in diervoeding (14);

h) „technische hulpstoffen”: stoffen die op zichzelf niet als diervoeder worden geconsumeerd, maar die bĳ de verwerking van diervoeders of voedermiddelen bewust worden gebruikt om tĳdens de be- of verwerking aan een bepaald technisch doel te beantwoorden, hetgeen kan leiden tot de onbedoelde, maar technisch onvermĳdelĳke aanwezigheid van residuen van deze stoffen of hun derivaten in het eindproduct, mits die residuen geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu en geen enkel technologisch effect op het eindproduct hebben;

i) „antimicrobiële stoffen”: stoffen die hetzĳ synthetisch, hetzĳ op natuurlĳke wĳze worden geproduceerd en die worden gebruikt om micro-organismen, onder andere bacteriën, virussen of schimmels, alsook parasieten, in het bĳzonder protozoa, te doden of hun groei te remmen;

j) „antibioticum”: een door een micro-organisme geproduceerde of daarvan afkomstige antimicrobiële stof die andere micro-organismen vernietigt of hun groei remt;

k) „coccidiostatica” en „histomonostatica”: stoffen bedoeld om protozoa te doden of hun groei te remmen;

l) „maximumresidugehalte”: de maximale concentratie van een residu als gevolg van het gebruik van een toevoegingsmiddel in diervoeding die de Gemeenschap als wettelĳk toegestaan kan aanvaarden of die wordt erkend als aanvaardbaar in of op een voedingsmiddel;

m) „micro-organisme”: een kolonievormend micro-organisme;

n) „voor het eerst in de handel brengen”: het voor de eerste maal in de handel brengen van een toevoegingsmiddel nadat het is geproduceerd, de invoer van een toevoegingsmiddel, of, indien een toevoegingsmiddel in een diervoeder is verwerkt zonder zelf in de handel te zĳn gebracht, het voor de eerste maal in de handel brengen van dat diervoerder.

3. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een stof, een micro-organisme of een preparaat een toevoegingsmiddel is dat onder deze verordening valt.

HOOFDSTUK II

VERGUNNINGVERLENING, GEBRUIK, MONITORING EN OVERGANGSMAATREGELEN VOOR BESTAANDE TOEVOEGINGSMIDDELEN

Artikel 3

In de handel brengen, verwerking en gebruik

1. Niemand mag een toevoegingsmiddel in de handel brengen, gebruiken of verwerken, tenzĳ:

a) daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend;

b) wordt voldaan aan de voorwaarden als vervat in deze verordening, met inbegrip van, tenzĳ anders bepaald in de vergunning, de algemene voorwaarden van bĳlage IV, en in de vergunning voor de stof, en

c) wordt voldaan aan de etiketteringsvoorschriften als vervat in deze verordening.

2. De lidstaten mogen toestaan dat voor onderzoek voor wetenschappelĳke doeleinden als toevoegingsmiddel gebruik wordt gemaakt van stoffen, met uitzondering van antibiotica, die niet op communautair niveau zĳn toegestaan, voorzover het onderzoek volgens de beginselen en voorwaarden van Richtlĳn 87/153/EEG, Richtlĳn 83/228/EEG (15) van de Raad of de richtsnoeren in artikel 7, lid 4, van deze verordening wordt uitgevoerd en een toereikend toezicht door de overheid is gewaarborgd. De desbetreffende dieren mogen alleen voor de levensmiddelenproductie gebruikt worden indien dit volgens de autoriteiten geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu.

3. In geval van toevoegingsmiddelen die behoren tot de in artikel 6, lid 1, onder d) en e), gedefinieerde categorieën en in geval van toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, mogen uitsluitend de in de in artikel 9 bedoelde vergunningsverordening genoemde vergunninghouder, zĳn rechtsopvolger of -opvolgers, of een door hem schriftelĳk gemachtigde persoon het betrokken product voor het eerst in de handel brengen.

4. Tenzĳ anders bepaald is het mengen van toevoegingsmiddelen voor diervoeding die rechtstreeks aan de eindverbruiker worden verkocht, toegestaan, wanneer voldaan is aan de voorwaarden voor gebruik die zĳn vastgelegd in de vergunning voor elk toevoegingsmiddel afzonderlĳk. Derhalve is voor het mengen van toegestane toevoegingsmiddelen geen specifieke vergunning vereist, mits voldaan is aan het bepaalde in Richtlĳn 95/69/EG van de Raad (16).

5. Wanneer de technologische vooruitgang of de wetenschappelĳke ontwikkeling zulks vereist, kunnen de algemene gebruiksvoorwaarden van bĳlage IV volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure worden aangepast.

Artikel 4

Vergunningverlening

1. Eenieder die een vergunning voor een toevoegingsmiddel of voor een nieuw gebruik van een toevoegingsmiddel wenst te verkrĳgen, dient daartoe een aanvraag in overeenkomstig artikel 7.

2. Een vergunning mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewĳzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die zĳn vastgelegd in deze verordening of overeenkomstig de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

3. De aanvrager van een vergunning of diens vertegenwoordiger moet in de Gemeenschap gevestigd zĳn.

Artikel 5

Voorwaarden voor vergunningverlening

1. Voor een toevoegingsmiddel mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning, overeenkomstig de in artikel 7 bedoelde uitvoeringsvoorschriften, afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het middel, wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden die zĳn vastgesteld bĳ de vergunningsverordening voor het toevoegingsmiddel, aan de voorschriften van lid 2 voldoet en ten minste één van de in lid 3 beschreven kenmerken heeft.

2. Het toevoegingsmiddel mag:

a) geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu;

b) niet zodanig worden gepresenteerd dat de gebruiker kan worden misleid;

c) de consument niet schaden door afbreuk te doen aan de bĳzondere kenmerken van de dierlĳke producten of de consument misleiden wat betreft de bĳzondere kenmerken van de dierlĳke producten.

3. Het toevoegingsmiddel moet:

a) de eigenschappen van diervoeder gunstig beïnvloeden;

b) de eigenschappen van dierlĳke producten gunstig beïnvloeden;

c) de kleuren van siervissen en -vogels gunstig beïnvloeden;

d) voldoen aan de voedingsbehoeften van dieren;

e) het milieu-effect van de dierlĳke productie gunstig beïnvloeden;

f) de dierlĳke productie, prestaties of welzĳn gunstig beïnvloeden, met name door in te werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid van de diervoeders, of

g) een coccidiostatische of histomonostatische werking teweeg te brengen.

4. Andere antibiotica dan coccidiostatica of histomonostatica mogen als toevoegingsmiddel niet worden toegelaten.

Artikel 6

Categorieën toevoegingsmiddelen

1. Een toevoegingsmiddel wordt, afhankelĳk van zĳn functies en eigenschappen, overeenkomstig de in de artikelen 7, 8 en 9 beschreven procedure in een of meer van de volgende categorieën ingedeeld:

a) technologische toevoegingsmiddelen: stoffen die om technologische redenen aan een diervoeder worden toegevoegd;

b) sensoriële toevoegingsmiddelen: stoffen waardoor de organoleptische eigenschappen van een diervoeder of de visuele kenmerken van de van dieren afkomstige levensmiddelen worden verbeterd of veranderd;

c) nutritionele toevoegingsmiddelen;

d) zoötechnische toevoegingsmiddelen: toevoegingsmiddelen die worden gebruikt om de prestatie van dieren die zich in goede gezondheid bevinden te verbeteren of om het milieu gunstig te beïnvloeden;

e) coccidiostatica en histomonostatica.

2. Binnen de in lid 1 beschreven categorieën worden toevoegingsmiddelen volgens de procedure van de artikelen 7, 8 en 9 al naar gelang van hun voornaamste functie of functies verder ingedeeld in een of meer van de in bĳlage I vermelde functionele groepen.

3. Wanneer de technologische vooruitgang of de wetenschappelĳke ontwikkeling zulks vereist, kunnen volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure nieuwe categorieën en functionele groepen voor toevoegingsmiddelen worden vastgesteld.

Artikel 7

Aanvragen van een vergunning

1. Om de in artikel 4 bedoelde vergunning te verkrĳgen wordt een aanvraag toegezonden aan de Commissie. De Commissie brengt de lidstaten onverwĳld op te hoogte en doet de aanvraag toekomen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd.

2. De Autoriteit

a) bevestigt de aanvrager binnen 15 dagen na ontvangst schriftelĳk de ontvangst van de aanvraag, met inbegrip van de in lid 3 bedoelde nadere gegevens en documenten. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst vermeld;

b) stelt alle informatie die door de aanvrager is verstrekt ter beschikking van de lidstaten en de Commissie;

c) maakt de in lid 3, onder h), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar met inachtneming van de in artikel 18, lid 2, vastgestelde bepalingen inzake de vertrouwelĳke behandeling van gegevens.

3. Bĳ de aanvraag dient de aanvrager de volgende nadere gegevens en documenten rechtstreeks aan de Autoriteit te verstrekken:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) de identificatie van het toevoegingsmiddel, een voorstel voor de indeling naar categorie en functionele groep overeenkomstig artikel 6, en de specificaties van het middel, inclusief, waar van toepassing, de zuiverheidscriteria;

c) een beschrĳving van de wĳze van verkrĳging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het toevoegingsmiddel, van de methode voor het analyseren van het toevoegingsmiddel in diervoeder, naar gelang van het gebruik waarvoor het is bestemd, en indien van toepassing, van de analysemethode voor de bepaling van het gehalte aan residuen van het toevoegingsmiddel of hun metabolieten in levensmiddelen;

d) een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het toevoegingsmiddel aan de criteria van artikel 5, leden 2 en 3, voldoet;

e) een voorstel voor de voorwaarden waaraan het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel moet worden onderworpen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften en, indien van toepassing, specifieke voorwaarden voor gebruik en aanwending (met inbegrip van bekende onverenigbaarheden), in aanvullende diervoeders te gebruiken hoeveelheden en diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel is bestemd;

f) een schriftelĳke verklaring dat drie monsters van het toevoegingsmiddel door de aanvrager rechtstreeks naar het in artikel 21 bedoelde communautaire referentielaboratorium zĳn gezonden overeenkomstig de eisen in bĳlage II;

g) in geval van de onder b) bedoelde toevoegingsmiddelen waarvoor een indeling wordt voorgesteld in een andere categorie dan genoemd in artikel 6, lid 1, onder a) en b), en van toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, een voorstel voor monitoring na het in de handel brengen;

h) een samenvatting van het dossier met de informatie bedoeld in de punten a) tot en met g);

i) voor toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, gegevens over de overeenkomstig de geldende wetgeving verleende vergunning.

4. De Commissie stelt, na raadpleging van de Autoriteit, volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure, voorschriften voor de toepassing van dit artikel vast, met inbegrip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen.

Zolang deze uitvoeringsvoorschriften nog niet zĳn vastgesteld, worden de aanvragen ingediend overeenkomstig de bĳlage bĳ Richtlĳn 87/153/EEG.

5. Na raadpleging van de Autoriteit worden overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, vastgestelde procedure waar nodig voor elk van de in artikel 6, lid 1, genoemde categorieën toevoegingsmiddelen specifieke richtsnoeren voor de toelating van toevoegingsmiddelen vastgesteld. In deze richtsnoeren wordt rekening gehouden met de mogelĳkheid, onderzoeksresultaten van de studies bĳ gangbare diersoorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.

Verdere uitvoeringsvoorschriften voor dit artikel kunnen na raadpleging van de Autoriteit worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure. In deze voorschriften moet, voorzover van toepassing, een onderscheid worden gemaakt tussen voorschriften betreffende toevoegingsmiddelen voor voedselproducerende dieren en voorschriften die voor andere dieren, met name huisdieren, gelden. De uitvoeringsvoorschriften bevatten ook bepalingen die vereenvoudigde procedures mogelĳk maken voor het verlenen van vergunningen voor toevoegingsmiddelen die zĳn toegestaan voor gebruik in levensmiddelen.

6. De Autoriteit publiceert uitvoerige richtsnoeren teneinde de aanvragers te helpen bĳ het opstellen en indienen van de aanvragen.

Artikel 8

Advies van de Autoriteit

1. De Autoriteit brengt binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit. Die termĳn wordt verlengd wanneer de Autoriteit overeenkomstig lid 2 aanvullende informatie van de aanvrager verlangt.

2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bĳ de aanvraag verstrekte gegevens binnen een door haar na overleg met de aanvrager vastgestelde termĳn aan te vullen.

3. Voor het opstellen van haar advies:

a) gaat de Autoriteit na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zĳn met artikel 7 en verricht zĳ een beoordeling om na te gaan of het toevoegingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 5;

b) controleert zĳ het verslag van het communautaire referentielaboratorium.

4. Ingeval het advies luidt dat het toevoegingsmiddel kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) de benaming van het toevoegingsmiddel, met inbegrip van de indeling naar categorie en functionele groep overeenkomstig artikel 6, de specificaties van het middel, inclusief, waar van toepassing, de zuiverheidscriteria en de analysemethode;

c) afhankelĳk van het resultaat van de beoordeling, specifieke voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de aanwending, voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen en wĳze van gebruik, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel is bedoeld;

d) specifieke aanvullende etiketteringsvoorschriften voor het toevoegingsmiddel in verband met de onder c) bedoelde voorwaarden en beperkingen;

e) een voorstel voor de vaststelling van maximumresidugehalten (MRL's) in de betrokken levensmiddelen van dierlĳke oorsprong, tenzĳ in het advies van de Autoriteit wordt geconcludeerd dat het niet nodig is om ter bescherming van de gezondheid van de consument MRL's vast te stellen, of tenzĳ er al MRL's zĳn vastgesteld in bĳlage I of bĳlage III van Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlĳke oorsprong (17).

5. De Autoriteit zendt haar advies onverwĳld aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbĳ een rapport met haar beoordeling van het toevoegingsmiddel en een motivering van haar advies.

6. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 18, lid 2, als vertrouwelĳk aangemerkte informatie daaruit is verwĳderd.

Artikel 9

Communautaire vergunning

1. Binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit, stelt de Commissie een ontwerp-verordening op waarbĳ vergunning wordt verleend dan wel geweigerd. Daarbĳ wordt rekening gehouden met het bepaalde in artikel 5, leden 2 en 3, het Gemeenschapsrecht en andere terzake dienende factoren, met name het nut voor de gezondheid en het welzĳn van dieren en voor de consument van dierlĳke producten.

Indien het ontwerp niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.

In uitzonderlĳk complexe gevallen kan de termĳn van drie maanden worden verlengd.

2. Het ontwerp wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, omschreven procedure.

3. Voorschriften voor de toepassing van dit artikel, met name inzake een identificatienummer voor toegestane toevoegingsmiddelen, kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 22, lid 2.

4. De Commissie stelt de aanvrager onverwĳld in kennis van het overeenkomstig lid 2 aangenomen verordening.

5. In de verordening tot verlening van de vergunning worden de in artikel 8, lid 4, onder b), c), d) en e), bedoelde gegevens alsmede een identificatienummer vermeld.

6. In de verordening tot verlening van een vergunning voor toevoegingsmiddelen behorende tot de in artikel 6, lid 1, onder d) en e), gedefinieerde categorieën of voor toevoegingsmiddelen die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, worden voorts vermeld de naam van de vergunninghouder en in voorkomend geval het aan het GGO toegekende eenduidige identificatienummer als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wĳziging van Richtlĳn 2001/18/EG (18).

7. Indien de residugehalten van een toevoegingsmiddel in levensmiddelen, afkomstig van dieren waaraan dat toevoegingsmiddel is toegediend, schadelĳk kunnen zĳn voor de menselĳke gezondheid, worden in de verordening maximumresidugehalten (MRL's) opgenomen voor de werkzame stof of voor metabolieten daarvan in de betrokken levensmiddelen van dierlĳke oorsprong. In dat geval wordt de werkzame stof voor de doeleinden van Richtlĳn 96/23/EG van de Raad (19) geacht te vallen onder bĳlage I van die richtlĳn. Wanneer in de communautaire wetgeving al een MRL voor de betrokken stof is vastgesteld, geldt die MRL ook voor residuen van de werkzame stof of metabolieten daarvan, voortkomend uit het gebruik van de stof als toevoegingsmiddel.

8. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 14 worden verlengd. Het toevoegingsmiddel waarvoor vergunning verleend is, wordt opgenomen in het in artikel 17 bedoelde repertorium (hierna „het repertorium” genoemd). Bĳ elke opneming in het repertorium worden de datum van de vergunning en de in de leden 5, 6 en 7 bedoelde gegevens vermeld.

9. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelĳke en strafrechtelĳke aansprakelĳkheid van een exploitant van een diervoederbedrĳf met betrekking tot het betrokken toevoegingsmiddel onverlet.

Artikel 10

Status van bestaande producten

1. In afwĳking van artikel 3 mogen een toevoegingsmiddel dat krachtens Richtlĳn 70/524/EEG in de handel is gebracht, en ureum en zĳn derivaten, een aminozuur of zout van een aminozuur of een analoge stof die is opgenomen in punt 2.1, 3 of 4 van de bĳlage bĳ Richtlĳn 82/471/EEG, in de handel gebracht en gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden gesteld in Richtlĳn 70/524/EEG respectievelĳk Richtlĳn 82/471/EEG en in de bepalingen ter uitvoering daarvan, met name specifieke etiketteringsvoorschriften voor mengvoeders en voedermiddelen omvatten, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt eenieder die als eerste een toevoegingsmiddel in de handel brengt of gelĳk welke andere belanghebbende de Commissie hiervan in kennis. Tegelĳkertĳd worden de in artikel 7, lid 3, onder a), b) en c), genoemde nadere gegevens rechtstreeks aan de Autoriteit toegezonden;

b) binnen een jaar na de onder a) bedoelde kennisgeving stelt de Autoriteit, na zich ervan te hebben vergewist dat alle vereiste informatie is ingediend, de Commissie ervan in kennis dat zĳ de krachtens dit artikel vereiste informatie heeft ontvangen. De betrokken producten worden in het repertorium opgenomen. Bĳ elke opneming in het repertorium worden de datum waarop het betrokken product voor het eerst in het repertorium is opgenomen en, voorzover van toepassing, de datum waarop de vergunning verstrĳkt, vermeld.

2. Uiterlĳk één jaar voor het verstrĳken van de vergunning die is verleend krachtens Richtlĳn 70/524/EEG, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning met beperkte geldigheidsduur is verleend, en uiterlĳk zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning zonder tĳdsbeperking of krachtens Richtlĳn 82/471/EEG is verleend, wordt een aanvraag overeenkomstig artikel 7 ingediend. Volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure kan een gedetailleerd tĳdschema met vermelding van de rangorde voor de herbeoordeling van de verschillende categorieën toevoegingsmiddelen worden vastgesteld. De Autoriteit wordt geraadpleegd bĳ het opstellen van het schema.

3. Op producten die in het repertorium zĳn opgenomen is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bĳzonder de artikelen 8, 9, 12, 13, 14 en 16, die, onverminderd de krachtens lid 1 vastgestelde specifieke voorwaarden inzake etikettering, in de handel brengen en gebruik van elke stof, op dergelĳke producten van toepassing zĳn alsof zĳ krachtens artikel 9 waren toegelaten.

4. Ingeval de vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan eenieder die de in dit artikel bedoelde producten invoert of vervaardigt of gelĳk welke andere belanghebbende de in lid 1 bedoelde informatie of de in lid 2 bedoelde aanvraag bĳ de Commissie indienen.

5. Indien de in lid 1, onder a), bedoelde kennisgeving en de bĳbehorende gegevens niet binnen de gestelde termĳn worden verstrekt of onjuist blĳken, of indien binnen de gestelde termĳn geen aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, wordt volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure een verordening vastgesteld waarin het uit de handel nemen van het betrokken toevoegingsmiddel wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.

6. Indien om redenen die niet verwĳtbaar zĳn aan de aanvrager geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrĳken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het betrokken product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit. De Commissie stelt de aanvrager in kennis van deze verlenging van de vergunning.

7. In afwĳking van artikel 3 mogen stoffen, micro-organismen en preparaten die op de in artikel 26, lid 2, bedoelde datum in de Gemeenschap als inkuiltoevoegingsmiddel worden gebruikt, in de handel worden gebracht en gebruikt op voorwaarde dat voldaan is aan lid 1, onder a) en b), en lid 2. De leden 3 en 4 zĳn van overeenkomstige toepassing. Voor deze stoffen is de in lid 2 bedoelde uiterste termĳn voor het indienen van een aanvraag zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

Artikel 11

Uitfasering

1. Met het oog op een besluit inzake de uitfasering van het gebruik van coccidiostatica en histomonostatica als toevoegingsmiddelen vóór 31 december 2012 dient de Commissie bĳ het Europees Parlement en de Raad uiterlĳk op 1 januari 2008 een verslag in over het gebruik van deze stoffen als toevoegingsmiddelen en de beschikbare alternatieven, dat zo nodig vergezeld gaat van wetgevingsvoorstellen.

2. In afwĳking van artikel 10 en onverminderd artikel 13 mogen andere antibiotica dan coccidiostatica en histomonostatica slechts tot en met 31 december 2005 in de handel worden gebracht en als toevoegingsmiddelen worden gebruikt. Met ingang van 1 januari 2006 worden deze stoffen uit het repertorium geschrapt.

Artikel 12

Toezicht

1. Nadat voor een toevoegingsmiddel overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, zorgt eenieder die dat toevoegingsmiddel of een diervoeder waarin het is verwerkt, gebruikt of in de handel brengt, of gelĳk welke andere belanghebbende, ervoor dat alle voorwaarden en beperkingen ten aanzien van het in de handel brengen, het gebruik en de aanwending van het toevoegingsmiddel of de diervoeders die het bevatten, worden nageleefd.

2. Indien monitoringvoorschriften als bedoeld in artikel 8, lid 4, onder c), zĳn vastgesteld, zorgt de vergunninghouder ervoor dat die worden uitgevoerd en brengt hĳ hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwĳld in kennis van alle nieuwe informatie die van invloed zou kunnen zĳn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toevoegingsmiddel, in het bĳzonder bepaalde gevoeligheden wat de gezondheid van specifieke consumenten betreft. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwĳld in kennis van verboden of beperkingen die zĳn opgelegd door de bevoegde autoriteit van een derde land waarin het toevoegingsmiddel in de handel wordt gebracht.

Artikel 13

Wĳziging, schorsing en intrekking van vergunningen

1. De Autoriteit brengt, op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie, advies uit over de vraag of een vergunning nog steeds aan de voorwaarden van deze verordening voldoet. Zĳ doet dit advies onverwĳld toekomen aan de Commissie, de lidstaten en, zo nodig, aan de vergunninghouder. Het advies wordt openbaar gemaakt.

2. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onmiddellĳk. Eventueel noodzakelĳke maatregelen worden getroffen in overeenstemming met de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Besluiten tot wĳziging, schorsing of intrekking van de vergunning worden genomen volgens de in artikel 22, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure.

3. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wĳzigen via een tot de Commissie gerichte aanvraag met de nodige gegevens ter onderbouwing van het wĳzigingsverzoek, doet de Autoriteit haar advies inzake het voorstel toekomen aan de Commissie en de lidstaten. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onverwĳld en neemt een besluit volgens de procedure van artikel 22, lid 2.

4. De Commissie stelt de aanvrager onverwĳld in kennis van het genomen besluit. Het repertorium wordt zo nodig gewĳzigd.

5. Artikel 7, leden 1 en 2, en de artikelen 8 en 9 zĳn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 14

Verlenging van vergunningen

1. Krachtens deze verordening verleende vergunningen kunnen telkens voor tien jaar worden verlengd. Een verlengingsaanvraag wordt uiterlĳk een jaar voor het verstrĳken van de vergunning aan de Commissie toegezonden.

Ingeval de vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan eenieder die het toevoegingsmiddel voor het eerst in de handel brengt, of gelĳk welke andere belanghebbende, de aanvraag bĳ de Commissie indienen, waarna hĳ als de aanvrager wordt beschouwd.

Ingeval de vergunningen aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan (kunnen) de vergunninghouder of zĳn rechtsopvolger(s) de aanvraag bĳ de Commissie indienen, waarna hĳ (zĳ) als de aanvrager(s) wordt (worden) beschouwd.

2. Bĳ de aanvraag dient de aanvrager de volgende nadere gegevens en documenten rechtstreeks aan de Autoriteit te verstrekken:

a) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel;

b) een verslag van de resultaten van de monitoring na het in de handel brengen, indien in de vergunning monitoringvoorschriften zĳn opgenomen;

c) alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toevoegingsmiddel en de risico's van het toevoegingsmiddel voor mensen of dieren of voor het milieu;

d) zo nodig een voorstel tot wĳziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelĳke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.

3. Artikel 7, leden 1, 2, 4 en 5, en de artikelen 8 en 9 zĳn van overeenkomstige toepassing.

4. Indien om redenen die niet verwĳtbaar zĳn aan de aanvrager geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrĳken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het betrokken product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit. Informatie betreffende deze verlenging van de vergunning wordt in het in artikel 17 bedoelde repertorium ter beschikking van het publiek gesteld.

Artikel 15

Urgente vergunningverlening

In specifieke gevallen waarin dringend een vergunning vereist is om het welzĳn van dieren te verzekeren, kan de Commissie volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure een voorlopige vergunning verlenen voor een periode van ten hoogste vijf jaar.

HOOFDSTUK III

ETIKETTERING EN VERPAKKING

Artikel 16

Etikettering en verpakking van toevoegingsmiddelen en voormengsels

1. Niemand mag een toevoegingsmiddel of een voormengsel van toevoegingsmiddelen in de handel brengen, tenzĳ de verpakking of het recipiënt onder de verantwoordelĳkheid van een binnen de Gemeenschap gevestigde producent, verpakker, importeur, verkoper of distributeur wordt voorzien van een etikettering en daarop voor elk in de verpakking of het recipiënt aanwezig toevoegingsmiddel de volgende gegevens goed zichtbaar, duidelĳk leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht in tenminste de nationale taal of talen van de lidstaat waar het in de handel wordt gebracht:

a) de bĳ het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, voorafgegaan door de functionele groep zoals vermeld in de vergunning;

b) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelĳk is voor de in dit artikel bedoelde vermeldingen;

c) het nettogewicht of, voor vloeibare toevoegingsmiddelen of voormengsels, het nettovolume of het nettogewicht;

d) indien van toepassing, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlĳn 95/69/EG aan het bedrĳf of de tussenpersoon is toegekend, dan wel het registratienummer dat overeenkomstig artikel 10 van die richtlĳn aan het bedrĳf of de tussenpersoon is toegekend;

e) de gebruiksaanwĳzing, eventuele aanbevelingen voor veilig gebruik en, indien van toepassing, de in de vergunning vermelde specifieke voorschriften, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel of voormengsel van toevoegingsmiddelen is bedoeld;

f) het identificatienummer;

g) het referentienummer van de partĳ en de datum van vervaardiging.

2. Voor aromatische stoffen mag de lĳst van toevoegingsmiddelen worden vervangen door de woorden „mengsel van aromatische stoffen”. Dit geldt niet voor aromatische stoffen die bĳ gebruik in diervoeders en drinkwater qua hoeveelheid zĳn beperkt.

3. Naast de in lid 1 genoemde gegevens worden op de verpakking of het recipiënt van een toevoegingsmiddel behorende tot de in bĳlage III vermelde functionele groepen de in die bĳlage genoemde gegevens goed zichtbaar, duidelĳk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht.

4. Bovendien wordt, in geval van voormengsels, het woord „voormengsel” duidelĳk zichtbaar op het etiket vermeld en wordt de draagstof aangegeven.

5. Toevoegingsmiddelen en voormengsels worden uitsluitend in de handel gebracht in gesloten verpakkingen of recipiënten die op een zodanige wĳze zĳn gesloten dat de sluiting bĳ opening wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.

6. Bĳlage III kan aan de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkeling worden aangepast volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

HOOFDSTUK IV

ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 17

Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding

1. De Commissie stelt een communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding op en werkt dat regelmatig bĳ.

2. Het repertorium wordt openbaar gemaakt.

Artikel 18

Vertrouwelĳkheid

1. De aanvrager kan aangeven welke krachtens deze verordening ingediende informatie vertrouwelĳk dient te worden behandeld aangezien de openbaarmaking van die informatie een aanzienlĳke nadelige invloed kan hebben op zĳn concurrentiepositie. In dit geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.

2. De Commissie stelt na overleg met de aanvrager vast welke informatie, met uitzondering van de in lid 3 genoemde gegevens, vertrouwelĳk moet worden behandeld en brengt de aanvrager op de hoogte van haar beslissing.

3. De volgende informatie wordt niet als vertrouwelĳk beschouwd:

a) de naam en samenstelling van het toevoegingsmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding van de productiestam;

b) de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel;

c) de conclusies van het onderzoek naar de gevolgen van het toevoegingsmiddel voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;

d) de conclusies van het onderzoek naar de gevolgen van het toevoegingsmiddel voor de kenmerken van dierlĳke producten en de voedingseigenschappen van het toevoegingsmiddel;

e) methoden voor detectie en identificatie van het toevoegingsmiddel en indien van toepassing monitoringvoorschriften en een samenvatting van de resultaten van de monitoring.

4. Onverminderd het bepaalde in lid 2 verstrekt de Autoriteit alle informatie waarover zĳ beschikt op verzoek aan de Commissie en de lidstaten, inclusief informatie die krachtens lid 2 als vertrouwelĳk is aangemerkt.

5. De Autoriteit past de beginselen toe van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (20), wanneer zĳ aanvragen behandelt voor toegang tot documenten die in haar bezit zĳn.

6. De lidstaten, de Commissie en de Autoriteit behandelen alle krachtens lid 2 als vertrouwelĳk aangemerkte informatie vertrouwelĳk, behalve indien het gaat om informatie die openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu. De lidstaten behandelen aanvragen voor toegang tot documenten die zĳ krachtens deze verordening hebben ontvangen, overeenkomstig het bepaalde in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1049/2001.

7. Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit de vertrouwelĳkheid van commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over de vertrouwelĳkheid waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen.

Artikel 19

Bestuursrechtelĳke toetsing

Handelingen of nalatigheden op grond van de bĳ deze verordening aan de Autoriteit verleende bevoegdheden kunnen op eigen initiatief, dan wel op verzoek van een lidstaat of van een persoon die rechtstreeks en individueel wordt geraakt, door de Commissie worden getoetst.

Daartoe dient de belanghebbende partĳ binnen twee maanden na de dag waarop zĳ kennis heeft gekregen van de betrokken handeling of nalatigheid, een verzoek in bĳ de Commissie.

De Commissie neemt binnen twee maanden een besluit, waarbĳ de Autoriteit in voorkomend geval wordt gelast haar besluit in te trekken of haar nalatigheid binnen een bepaalde termĳn te verhelpen.

Artikel 20

Gegevensbescherming

1. De wetenschappelĳke en andere gegevens die overeenkomstig artikel 7 in het dossier van de aanvraag zĳn opgenomen, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzĳ die andere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens wel mogen worden gebruikt.

2. Ter stimulering van de inspanningen tot het verkrĳgen van vergunningen, voor minder gangbare soorten, voor toevoegingsmiddelen waarvan het gebruik voor andere soorten is toegestaan, wordt de gegevensbeschermingsperiode van tien jaar met een jaar verlengd voor elke minder gangbare soort waarvoor een uitbreiding van de vergunning wordt toegekend.

3. De aanvrager en de eerdere aanvrager nemen de nodige stappen om tot een vergelĳk over een gezamenlĳk gebruik van de gegevens te komen, zodat een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren wordt voorkomen. Indien niet tot een dergelĳk vergelĳk over een gezamenlĳk gebruik van de gegevens wordt gekomen, kan de Commissie besluiten de gegevens die nodig zĳn om een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren te voorkomen, openbaar te maken. Zĳ zorgt ervoor dat de belangen van de betrokken partĳen redelĳk in evenwicht blĳven.

4. Na het verstrĳken van de termĳn van tien jaar mag de Autoriteit de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelĳke en andere gegevens in het dossier geheel of gedeeltelĳk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager.

Artikel 21

Referentielaboratorium

Het communautaire referentielaboratorium, alsmede de bevoegdheden en taken daarvan, zĳn vastgesteld in bĳlage II.

Aanvragers van een vergunning voor toevoegingsmiddelen dragen bĳ in de kosten van de werkzaamheden van het communautaire referentielaboratorium en het consortium van nationale referentielaboratoria vermeld in bĳlage II.

Nadere bepalingen ter uitvoering van bĳlage II, alsmede wĳzigingen daarin, worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 22

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bĳgestaan door het Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, opgericht bĳ artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002, hierna „het comité” genoemd.

2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zĳn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde termĳn wordt op drie maanden bepaald.

3. Het comité stelt zĳn reglement van orde vast.

Artikel 23

Intrekking

1. Richtlĳn 70/524/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken. Artikel 16 van Richtlĳn 70/524/EEG blĳft echter van kracht totdat Richtlĳn 79/373/EEG is herzien en daarin voorschriften zĳn opgenomen betreffende de etikettering van diervoeders die toevoegingsmiddelen bevatten.

2. De punten 2.1, 3 en 4 van de bĳlage bĳ Richtlĳn 82/471/EEG worden met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken.

3. Richtlĳn 87/153/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken. De bĳlage bĳ deze richtlĳn blĳft echter van kracht totdat de in artikel 7, lid 4, van deze verordening bedoelde uitvoeringsbepalingen zĳn vastgesteld.

4. Verwĳzingen naar Richtlĳn 70/524/EEG worden gelezen als verwĳzingen naar deze verordening.

Artikel 24

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zĳn op inbreuken op deze verordening en nemen alle maatregelen om te bereiken dat zĳ worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zĳn.

De lidstaten stellen de Commissie uiterlĳk twaalf maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening van deze regels en maatregelen in kennis en delen haar onverwĳld alle latere wĳzigingen daarvan mee.

Artikel 25

Overgangsmaatregelen

1. Aanvragen die vóór de datum van toepassing van deze verordening krachtens artikel 4 van Richtlĳn 70/524/EEG zĳn ingediend, worden behandeld als aanvragen krachtens artikel 7 van deze verordening indien de in artikel 4, lid 4, van Richtlĳn 70/524/EEG bedoelde eerste opmerkingen nog niet aan de Commissie zĳn toegezonden. Lidstaten die voor een dergelĳke aanvraag als rapporteur zĳn gekozen, zenden het voor die aanvraag ingediende dossier onverwĳld door naar de Commissie. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 23, lid 1, blĳft de behandeling van dergelĳke aanvragen geschieden overeenkomstig artikel 4 van Richtlĳn 70/524/EEG, indien de in artikel 4, lid 4, van Richtlĳn 70/524/EEG bedoelde eerste opmerkingen reeds aan de Commissie zĳn toegezonden.

2. De etiketteringsvoorschriften van hoofdstuk III gelden niet voor producten die vóór de datum van toepassing van deze verordening legaal in de Gemeenschap zĳn vervaardigd en geëtiketteerd of legaal in de Gemeenschap zĳn geïmporteerd en in het verkeer zĳn gebracht.

Artikel 26

Inwerkingtreding

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Deze verordening is van toepassing met ingang van twaalf maanden na de datum van haar bekendmaking.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 22 september 2003. Voor het Europees Parlement De voorzitter P. COX Voor de Raad De voorzitter R. BUTTIGLIONE

(1) PB C 203 E van 27.8.2002, blz. 10.

(2) PB C 61 van 14.3.2003, blz. 43.

(3) Advies van het Europees Parlement van 21 november 2002 (nog niet verschenen in het Publicatieblad), gemeenschappelĳk standpunt van de Raad van 17 maart 2003 (PB C 113 E van 13.5.2003, blz. 1), besluit van het Europees Parlement van 19 juni 2003 (nog niet verschenen in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 22 juli 2003.

(4) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

(5) PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlĳn laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 1756/2002 (PB L 265 van 3.10.2002, blz. 1).

(6) PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8. Richtlĳn gewĳzigd bĳ Richtlijn 1999/20/EG (PB L 80 van 25.3.1999, blz. 20).

(7) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27. Richtlĳn gewĳzigd bĳ Richtlĳn 94/34/EG van het Europees Parlement en van de Raad (PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1).

(8) Zie bladzĳde 1 van dit Publicatieblad.

(9) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(10) PB L 86 van 6.4.1979, blz. 30. Richtlĳn laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36).

(11) PB L 64 van 7.3.1987, blz. 19. Richtlĳn laatstelĳk gewĳzigd bĳ Richtlĳn 2001/79/EG van de Commissie (PB L 267 van 6.10.2001, blz. 1).

(12) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

(13) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 35. Richtlĳn laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 806/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 1).

(14) PB L 115 van 4.5.1999, blz. 32. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 806/2003.

(15) PB L 126 van 13.5.1983, blz. 23.

(16) Richtlĳn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrĳven en tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wĳziging van de Richtlĳnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG (PB L 332 van 30.12.1995, blz. 15). Richtlĳn laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 806/2003).

(17) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. Verordening laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 1490/2003 van de Commissie (PB L 214 van 20.8.2003, blz. 3).

(18) Zie bladzĳde 24 van dit Publicatieblad.

(19) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10.

(20) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.

BĲLAGE I GROEPEN TOEVOEGINGSMIDDELEN 1. De categorie „technologische toevoegingsmiddelen” omvat de volgende functionele groepen: a) conserveermiddelen: stoffen of eventueel micro-organismen, die voedermiddelen beschermen tegen bederf door micro-organismen of metabolieten daarvan; b) antioxidanten: stoffen die de houdbaarheid van diervoeders en voedermiddelen verlengen door deze te beschermen tegen bederf door oxidatie; c) emulgatoren: stoffen die een homogene menging van twee of meer onmengbare fasen in een diervoeder mogelĳk maken of in stand houden; d) stabilisatoren: stoffen die het mogelĳk maken de fysisch-chemische toestand van een diervoeder te handhaven; e) verdikkingsmiddelen: stoffen die de viscositeit van een diervoeder vergroten; f) geleermiddelen: stoffen die een diervoeder vorm geven door de vorming van een gel; g) bindmiddelen: stoffen die de neiging van deeltjes van diervoeders om aan elkaar te kleven, vergroten; h) stoffen ter bestrĳding van radionucleïde contaminatie: stoffen die de absorptie van radionucleïden tegengaan of de afscheiding ervan bevorderen; i) antiklontermiddelen: stoffen die de neiging van afzonderlĳke levensmiddelendeeltjes om aan elkaar te kleven, verkleinen; j) zuurteregelaars: stoffen die de pH van een diervoeder regelen; k) inkuiltoevoegingsmiddelen: stoffen, met inbegrip van enzymen of micro-organismen, bedoeld om te worden verwerkt in voedermiddelen om de productie van kuilvoeder te verbeteren; l) denatureermiddelen: stoffen aan de hand waarvan, als zĳ bĳ de vervaardiging van verwerkte diervoeders worden gebruikt, de oorsprong van een specifiek levensmiddel of voedermiddel kan worden achterhaald. 2. De categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” omvat de volgende functionele groepen: a) kleurstoffen: i) stoffen die aan een diervoeder kleur geven of daaraan kleur teruggeven; ii) stoffen die bĳ toediening aan dieren aan een levensmiddel van dierlĳke oorsprong kleur geven; iii) stoffen die een gunstig effect hebben op de kleur van siervissen of -vogels; b) aromatische stoffen: stoffen die de diervoeders waaraan zĳ zĳn toegevoegd geuriger of smakelĳker maken. 3. De categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” omvat de volgende functionele groepen: a) vitaminen, provitaminen en chemisch duidelĳk omschreven stoffen met een gelĳkaardige werking; b) verbindingen van sporenelementen; c) aminozuren, de zouten en de analogen daarvan; d) ureum en zĳn derivaten. 4. De categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” omvat de volgende functionele groepen: a) verteringsbevorderaars: stoffen die bĳ toediening aan dieren de verteerbaarheid van de voeding vergroten doordat zĳ op bepaalde voedermiddelen werken; b) darmflorastabilisatoren: micro-organismen of andere, chemisch gedefinieerde stoffen, die bĳ toediening aan dieren een gunstig effect op de darmflora hebben; c) stoffen met een gunstig effect op het milieu; d) andere zoötechnische toevoegingsmiddelen.

BĲLAGE II BEVOEGDHEDEN EN TAKEN VAN HET COMMUNAUTAIRE REFERENTIELABORATORIUM 1. Het in artikel 21 bedoelde communautaire referentielaboratorium is het Gemeenschappelĳk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Commissie. 2. Voor de in deze bĳlage genoemde taken kan het Gemeenschappelĳk Centrum voor onderzoek worden bĳgestaan door een consortium van nationale referentielaboratoria. Het Gemeenschappelĳk Centrum voor onderzoek is met name verantwoordelĳk voor: — de ontvangst, voorbereiding, bewaring en instandhouding van de referentiemonsters; — het testen en evalueren of valideren van de detectiemethode; — de evaluatie van de gegevens die door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel zĳn verstrekt met het oog op het testen en evalueren of valideren van de detectiemethode; — het uitbrengen van uitvoerige evaluatieverslagen aan de Autoriteit. 3. Het communautaire referentielaboratorium treedt op bĳ de regeling van geschillen tussen lidstaten ten aanzien van de resultaten van de in deze bĳlage genoemde taken.

BĲLAGE III SPECIFIEKE ETIKETTERINGSVOORSCHRIFTEN VOOR BEPAALDE TOEVOEGINGSMIDDELEN EN VOOR VOORMENGSELS a) Zoötechnische toevoegingsmiddelen, coccidiostatica en histomonostatica: — de uiterste datum van de garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging; — de gebruiksaanwĳzing en — de concentratie. b) Enzymen, naast de bovengenoemde gegevens: — de specifieke benaming van het actieve bestanddeel (de actieve bestanddelen) volgens zĳn (hun) enzymatische werking overeenkomstig de verleende vergunning; — het International Union of Biochemistry-identificatienummer en — in plaats van concentratie: het aantal activiteitseenheden (per g of per ml). c) Micro-organismen: — de uiterste datum van de garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging; — de gebruiksaanwĳzing; — het stamidentificatienummer en — het aantal kolonievormende eenheden per gram. d) Nutritionele toevoegingsmiddelen: — het gehalte aan werkzame stof en — de uiterste datum van de garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging. e) Technologische en sensoriële toevoegingsmiddelen, met uitzondering van aromatische stoffen: — het gehalte aan werkzame stof. f) Aromatische stoffen: — het bĳmengingsgehalte in voormengsels.