Norm EN ISO 10993-1 2010: biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — evaluaties en proeven in een proces van risicobeheer

De invoering van de norm betekent met name dat „bij deze aanpak het onderzoek en de evaluatie van alle beschikbare gegevens zo nodig worden gecombineerd met de selectie en de uitvoering van aanvullende proeven, waardoor een volledige evaluatie van de biologische reacties wordt verkregen voor elk medisch hulpmiddel in verband met een veilig gebruik ervan”; dat „de biologische evaluatie onder meer gebaseerd is op in-vitro- en in-vivo-testmethoden en diermodellen”; dat „ISO 10993 niet bedoeld is om te voorzien in een reeks rigide testmethoden met criteria voor aanvaarding en weigering”; dat deze norm moet worden gebruikt „met inachtneming van alle factoren met betrekking tot het hulpmiddel, het beoogde gebruik ervan en de kennis over het medische hulpmiddel gebaseerd op de raadpleging van de wetenschappelijke literatuur en eerdere klinische proeven”.

In punt 4.4 van de norm wordt met name bepaald dat „bij de keuze van de proeven en de noodzakelijke gegevens in een biologische evaluatie alsmede de interpretatie ervan rekening moet worden gehouden met de chemische samenstelling van de materialen, inclusief de blootstellingsomstandigheden alsmede de aard, de omvang, de frequentie en de duur van de blootstelling van het menselijk lichaam aan het hulpmiddel of de bestanddelen ervan, zodat de hulpmiddelen kunnen worden ingedeeld om de selectie van de passende proeven te vergemakkelijken […]. De nodige zorgvuldigheid bij de biologische evaluatie wordt voornamelijk bepaald door de aard, de omvang, de duur en de frequentie van de blootstelling en de gevaren die voor het materiaal zijn geïdentificeerd.”.

Punt 6.1 van de norm stelt met name dat „de resultaten van de risicobeoordeling kunnen leiden tot de conclusie dat een aanvullende karakterisering van de materialen nodig is, bijvoorbeeld wanneer de veiligheidsmarge niet toereikend wordt geacht als een chemisch product in zijn totaliteit moest vrijkomen. In dergelijke gevallen kan gebruik worden gemaakt van een extractieproef waarbij klinische blootstelling wordt gesimuleerd om de mate van klinische blootstelling van het chemische bestanddeel in te schatten”.

Punt 6.2.2 van de norm, dat betrekking heeft op de omschrijving van de proeven, stelt met name dat „het noodzakelijk is voor de proeven dat elk hulpmiddel volgens zijn eigen capaciteiten wordt beoordeeld. Aanvullende proeven die niet zijn vermeld in de tabel [van bijlage A] kunnen nodig zijn” (punt 6.2.2.1), „in-vivotests kunnen nodig zijn om de biologische afbreekbaarheid van een materiaal te beoordelen”(punt 6.2.2.13) en „toxicokinetische studies moeten worden overwogen indien […] de afgifte van grote hoeveelheden lekkende producten en de potentieel toxische of reactieve afbraak vanuit het medische hulpmiddel naar het lichaam tijdens het klinische gebruik zeker of waarschijnlijk zijn” (6.2.2.14).

Bijlage A (informatief) van de norm, die een tabel bevat waarin de biologische evaluatie wordt beschreven die in aanmerking moet worden genomen in het licht van de aard en de duur van het contact met het menselijk lichaam, heeft uitdrukkelijk geen betrekking op langs orale weg toe te dienen medische hulpmiddelen. Hierin wordt aangegeven dat „tabel A.1 een kader biedt voor de ontwikkeling van een evaluatieprogramma en niet een checklist” en dat „naast het in tabel A.1 geboden kader rekening moet worden gehouden met hetgeen volgt [te weten de te verrichten proeven] aan de hand van een risicobeoordeling […]”.