AANBEVELING VAN DE COMMISSIE

van 10 juni 2022

inzake de definitie van nanomateriaal

(Voor de EER relevante tekst)

(2022/C 229/01)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (1) is als referentie gebruikt om te bepalen of een materiaal in het kader van de EU-wetgeving en het beleid van de Unie als een nanomateriaal moet worden beschouwd, waarmee de doeltreffende en consistente uitvoering in alle sectoren wordt ondersteund. In Aanbeveling 2011/696/EU wordt verwezen naar een latere herziening van de definitie van nanomateriaal in het licht van de ervaring en de wetenschappelijke vooruitgang.

(2) Tussen 2013 en 2021 heeft de Commissie een dergelijke evaluatie van Aanbeveling 2011/696/EU uitgevoerd, waarbij de doelstelling, de reikwijdte, de duidelijkheid en het gebruik van de daarin vastgestelde definitie van “nanomateriaal” aan bod kwamen. In de evaluatie is met name nagegaan of de drempelwaarde van 50 % voor de gekwantificeerde grootteverdeling moet worden verhoogd of verlaagd en of materialen moeten worden opgenomen met een interne structuur of oppervlaktestructuur in de nanoschaal, zoals complexe nanomaterialen met nanocomponenten, waaronder nanoporeuze en nanosamengestelde materialen die in specifieke sectoren kunnen worden gebruikt.

(3) De technische en wetenschappelijke elementen die ten grondslag liggen aan de herziening van de definitie van nanomateriaal in Aanbeveling 2011/696/EU zijn samengevat en gepubliceerd in de “Science for Policy”-verslagen (“Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial””, delen 1 (2), 2 (3) en 3 (4)) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Commissie over de ervaring van belanghebbenden met de toepassing van de definitie en met het aanwijzen van mogelijke herzieningspunten. Daarnaast heeft het JRC twee verslagen gepubliceerd waarin richtsnoeren worden geboden voor de toepassing van de definitie (5) , (6), met inbegrip van relevante ontwikkelingen in de normalisatie door de Internationale Organisatie voor normalisatie (ISO) en het Europees Comité voor Normalisatie (CEN), resultaten van het NanoDefine-project van het zevende kaderprogramma voor onderzoek en innovatie van de Commissie (7), en aanvullende informatie die openbaar beschikbaar is.

(4) Tussen 6 mei en 30 juni 2021 werden belanghebbenden gericht geraadpleegd over elementen voor mogelijke wijzigingen van de definitie. De Commissie heeft bij de herziening van de definitie van nanomateriaal rekening gehouden met de in het kader van die raadpleging ontvangen informatie.

(5) De resultaten van de herziening en de raadpleging van belanghebbenden, de beschrijving van de aangebrachte wijzigingen en de redenen daarvoor worden toegelicht in het werkdocument van de diensten van de Commissie (SWD(2022) 150) bij deze aanbeveling.

(6) Er moet een aanbeveling worden gedaan voor een definitie van nanomateriaal die in de algemene context van het beleid en de wetgeving van de Unie passend is en waar zowel natuurlijke, incidentele als vervaardigde materialen onder vallen (“de definitie”).

(7) De definitie moet gebaseerd zijn op het relatieve aandeel van deeltjes in een vastgesteld bereik binnen de gekwantificeerde grootteverdeling van de externe dimensie van de samenstellende deeltjes van een materiaal, ongeacht de mogelijke inherente gevaarlijke eigenschappen of risico’s ervan voor de menselijke gezondheid en het milieu.

(8) De definitie en de belangrijkste termen daarvan zouden in voorkomend geval gebaseerd moeten zijn op bestaande wetenschappelijk gedefinieerde en gestandaardiseerde termen die door de internationale gemeenschappen (ISO, CEN) zijn vastgesteld. De belangrijkste termen die in de definitie worden gebruikt, zouden voldoende specifiek moeten blijven en de praktische uitvoering van de definitie in het kader van de Unieregelgeving mogelijk moeten maken. De uitvoering zou moeten worden ondersteund door middel van door het JRC op te stellen richtsnoeren met aanbevolen meetmethoden en instrumenten voor beste praktijken7, die in overeenstemming met de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten worden geactualiseerd.

(9) De term “nanomateriaal” zou betrekking moeten hebben op deeltjes in vaste toestand die afzonderlijk of gebonden als samenstellende deeltjes in aggregaten of agglomeraten aanwezig zijn. Er moet worden gesproken van “bestaan uit” in plaats van “bevatten” om te erkennen dat de deeltjes de belangrijkste componenten van het materiaal zijn. Andere mogelijk aanwezige componenten die geen deeltjes zijn (bijvoorbeeld additieven die nodig zijn om de stabiliteit te behouden, of oplosmiddelen die kunnen worden gescheiden zonder van invloed te zijn op de gekwantificeerde grootteverdeling) zijn deel van het (nano)materiaal maar moeten niet in aanmerking worden genomen om te beoordelen of een materiaal al dan niet een nanomateriaal is.

(10) De definitie moet niet-vaste (vloeibare en gasvormige) deeltjes uitsluiten. Dit moet ervoor zorgen dat de zeer dynamische aard van de externe dimensies van niet-vaste deeltjes, zoals micellen of druppels op nanoschaal in emulsies of sprays, niet verhindert dat de externe dimensie als bepalende factor in de definitie kan worden gebruikt.

(11) De definitie mag geen betrekking hebben op grote vaste producten of componenten, zelfs als die een interne structuur of een oppervlaktestructuur op nanoschaal hebben, zoals coatings, bepaalde keramische materialen en complexe nanocomponenten, met inbegrip van nanoporeuze en nanosamengestelde materialen. Sommige van die producten kunnen zijn geproduceerd met behulp van nanomaterialen of kunnen zelfs nog nanomaterialen bevatten.

(12) In de definitie moet nog steeds rekening worden gehouden met het advies uit 2010 van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) van de Commissie (8) door “nanoschaal” te definiëren als het bereik van 1 nm tot 100 nm.

(13) Bij de herziening van de definitie is geen wetenschappelijk bewijs gevonden dat de standaarddrempel van 50 % deeltjes met externe dimensies op nanoschaal zou moeten worden verhoogd of verlaagd om specifieke problemen aan te pakken of specifieke soorten materialen te bestrijken of uit te sluiten. De flexibiliteit van de standaarddrempelwaarde in bepaalde gevallen waarin in Aanbeveling 2011/696/EU wordt voorzien, moet worden weggenomen om de consistentie en samenhang van de regelgeving te waarborgen en om te voorkomen dat een bepaald materiaal in het ene regelgevingskader als nanomateriaal wordt beschouwd en in het andere niet, waarmee rechtsonzekerheid voor marktdeelnemers, consumenten en regelgevende instanties wordt voorkomen.

(14) De definitie moet zowel afzonderlijke deeltjes als de identificeerbare samenstellende deeltjes in agglomeraten of aggregaten omvatten. Bij de herziening van de definitie is gebleken dat de identificatie en meting van samenstellende deeltjes in aggregaten zeer moeilijk kan zijn. Daarom is het onderscheidende “identificeerbaar” afhankelijk van praktische overwegingen met betrekking tot de identificatie ervan. Die overwegingen moeten verder worden uitgewerkt in richtsnoeren.

(15) De term “deeltje” moet worden gedefinieerd als een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen, dus overeenkomstig de definitie van “deeltje” als vastgesteld in de norm ISO 26824:2013. Technische aspecten van de definitie van “deeltje”, bijvoorbeeld wat betreft de mobiliteit ervan, moeten verder in richtsnoeren worden verduidelijkt.

(16) Een afzonderlijk molecuul, met inbegrip van een macromolecuul zoals een eiwit dat groter kan zijn dan 1 nm, mag niet als deeltje worden beschouwd. In zeer specifieke gevallen kan het onderscheid afhangen van een precieze interpretatie van de term “afzonderlijk molecuul”. In richtsnoeren moeten voorbeelden daarvan en toelichtingen daarbij worden verschaft.

(17) Het WCNG heeft aangegeven dat het instellen van het bereik van 1 nm tot 100 nm ertoe kan leiden dat een beperkt aantal materialen, zoals (nano)buizen die een diameter van minder dan 1 nm maar een lengte van meer dan 100 nm kunnen hebben, niet als nanomaterialen zouden worden beschouwd. Om deze mogelijke omissie aan te pakken omvatte de definitie van “nanomateriaal” in Aanbeveling 2011/696/EU fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm. Andere materialen kunnen echter dezelfde groottekenmerken hebben als deze koolstofgebaseerde materialen. Het is ook waarschijnlijk dat de wetenschappelijke vooruitgang en innovatie meer van zulke materialen zullen voortbrengen, waardoor het toepassingsgebied van de definitie regelmatig zou moeten worden geactualiseerd. Om dit te voorkomen, moet de definitie daarom alle vaste deeltjes omvatten met ten minste één externe dimensie van minder dan 1 nm in het totale aantal deeltjes op nanoschaal die moeten worden vergeleken met de drempel van 50 %, indien ten minste één van de andere dimensies van die deeltjes groter is dan 100 nm.

(18) Omdat deeltjes met ten minste twee orthogonale externe dimensies groter dan 100 μm in alle redelijkerwijs voorzienbare en relevante situaties minder voorkomen, hebben zij geen significante invloed op de relatieve bijdrage van deeltjes van 1 nm tot 100 nm in het totale aantal deeltjes, en hebben zij derhalve geen significante invloed op de indeling van materialen. Op grond van de definitie zou het mogelijk moeten zijn de bepaling van de gekwantificeerde grootteverdeling te beperken tot samenstellende deeltjes met ten minste twee orthogonale externe dimensies kleiner dan 100 μm, mits die keuze met passende meetresultaten wordt onderbouwd. De praktische toepassing van deze optie moet worden uiteengezet in richtsnoeren.

(19) Uit ervaring3, (9) is gebleken dat het gebruik van het specifieke oppervlak als vervangende indicator bij het identificeren van een nanomateriaal tot interpretatie- en technische problemen kan leiden, bijvoorbeeld omdat een hoog specifiek oppervlak het gevolg kan zijn van een interne nanostructuur en niet van de aanwezigheid van een groot aantal kleine samenstellende deeltjes. Tijdens de herziening van de definitie is dan ook gebleken dat de desbetreffende optie in punt 5 van Aanbeveling 2011/696/EU niet passend was en geen bepalende factor in de definitie van “nanomateriaal” meer mag zijn.

(20) In het NanoDefine-project11 is op basis van een groot aantal verschillende industriële materialen aangetoond dat er geen sprake was van inconsistenties bij de indeling van niet-nanomaterialen op basis van de mediane waarde als bepaald op grond van de gekwantificeerde grootteverdeling, respectievelijk op basis van het feit dat het volumespecifieke oppervlak minder is dan 6 m2/cm3 (ook als de vorm van de deeltjes onbekend is). Een materiaal met een volumespecifiek oppervlak van minder dan 6 cm2/cm3 zou daarom niet als nanomateriaal moeten worden beschouwd.

(21) De definitie van “nanomateriaal” in Aanbeveling 2011/696/EU moet daarom worden geactualiseerd.

(22) De wetenschappelijke en technische vooruitgang gaat verder en kan van invloed zijn op de redenen om elementen voor het identificeren van nanomaterialen te gebruiken. Daarom moet een herziening van de definitie worden overwogen wanneer uit nieuw wetenschappelijk bewijs of ervaringen met de regelgeving blijkt dat de definitie niet langer voldoet.

(23) De definitie mag geen invloed hebben op of een afspiegeling zijn van het toepassingsgebied van een wetgevingsinstrument van de Unie of van bepalingen tot vaststelling van aanvullende of specifieke vereisten (met inbegrip van veiligheidseisen) voor een groep materialen. In sommige gevallen kan het nodig worden geacht bepaalde materialen uit te sluiten van het toepassingsgebied van specifieke regelgeving of een bepaling daarvan, zelfs als die materialen overeenkomstig deze aanbeveling nanomaterialen zijn. Ook kan het nodig worden geacht in het kader van specifieke wetgeving of wettelijke bepalingen van de Unie inzake nanomaterialen regelgevingsvereisten te ontwikkelen voor aanvullende materialen die niet onder de definitie van deze aanbeveling vallen. In dergelijke wetgeving moet echter worden getracht onderscheid te maken tussen een nanomateriaal en een materiaal in een dergelijke subgroep, om zo voor overeenstemming met de definitie en bijgevolg met andere wetgeving te zorgen.

(24) De definitie in deze aanbeveling kan verschillende beleids-, wetgevings- en onderzoeksdoeleinden met betrekking tot materialen of kwesties in verband met producten of nanotechnologieën dienen. Ten behoeve van horizontaal beleid of wetgeving kan deze definitie zelfs in een andere door de Commissie of de wetgever van de Unie vastgestelde handeling met een definitie van “nanomateriaal” worden gebruikt; in dat geval vervangt die handeling deze aanbeveling,

HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

1. “Nanomateriaal” wordt gedefinieerd als: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit vaste deeltjes bestaat die afzonderlijk of als identificeerbare samenstellende deeltjes aanwezig zijn in aggregaten of agglomeraten en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet: a) een of meer externe dimensies van het deeltje bevinden zich binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm; b) het deeltje is langwerpig, bijvoorbeeld staaf-, vezel- of buisvormig, waarbij twee externe dimensies kleiner zijn dan 1 nm en de andere dimensie groter is dan 100 nm; c) het deeltje heeft een plaatachtige vorm, waarbij één externe dimensie kleiner is dan 1 nm en de andere dimensies groter zijn dan 100 nm. Bij de bepaling van de gekwantificeerde grootteverdeling hoeven deeltjes met ten minste twee orthogonale externe dimensies groter dan 100 μm niet in aanmerking te worden genomen. Een materiaal met een specifieke oppervlakte per volume van minder dan 6 cm2/cm3 wordt echter niet als nanomateriaal beschouwd.

2. Voor de toepassing van punt 1 wordt verstaan onder: a) “deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen; afzonderlijke moleculen worden niet als “deeltjes” beschouwd; b) “aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat; c) “agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte vergelijkbaar is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten.

3. Er wordt aanbevolen de definitie van de term “nanomateriaal” zoals geformuleerd in de meest recente aanbeveling of andere door de Commissie of de wetgever van de Unie vastgestelde handeling met een vastgestelde definitie van nanomateriaal voor horizontaal beleids- en wetgevingsgebruik te gebruiken wanneer materialen of kwesties in verband met producten van nanotechnologieën worden behandeld: a) door de Commissie bij het opstellen van wetgeving, beleidsprogramma’s of onderzoeksprogramma’s en bij het uitvoeren van dergelijke wetgeving of programma’s, ook in samenwerking met andere instellingen en agentschappen van de Unie; b) door de lidstaten bij het opstellen van wetgeving, beleidsprogramma’s of onderzoeksprogramma’s en bij het uitvoeren van dergelijke wetgeving of programma’s; c) door marktdeelnemers bij het opstellen en uitvoeren van hun eigen beleid en onderzoek.

4. Met deze aanbeveling wordt Aanbeveling 2011/696/EU geactualiseerd.

Gedaan te Brussel, 10 juni 2022. Voor de Commissie Virginijus SINKEVIČIUS Lid van de Commissie

(1) Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”. Part 1, Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”. Part 2, Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”. Part 3, Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

(6) Identification of nanomaterials through measurements; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

(7) The NanoDefine Methods Manual ; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to number-based particle size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method”, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x.