RICHTLIJN 93/11/EEG VAN DE COMMISSIE van 15 maart 1993 betreffende de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen door elastomeer- of rubberspenen en -fopspenen

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,

Overwegende dat de in deze richtlijn neer te leggen communautaire maatregelen niet alleen noodzakelijk maar ook onmisbaar zijn voor het bereiken van de doelstellingen van de interne markt, die niet door de Lid-Staten afzonderlijk kunnen worden verwezenlijkt; dat bovendien het bereiken van die doelstellingen op het niveau van de Gemeenschap reeds in Richtlijn 89/109/EEG in het vooruitzicht werd gesteld;

Overwegende dat is aangetoond dat uit elastomeer- of rubberspenen en -fopspenen N-nitrosamines en stoffen die daarin kunnen worden omgezet (N-nitroseerbare stoffen), kunnen vrijkomen;

Overwegende dat het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van mening is dat N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen vanwege hun toxiciteit een risico voor de volksgezondheid kunnen vormen en daarom heeft aanbevolen dat de migratie van deze stoffen uit bovengenoemde voorwerpen de detectielimiet van een geschikte gevoelige methode niet mag overschrijden;

Overwegende dat in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG is bepaald dat materialen en voorwerpen in afgewerkte staat aan levensmiddelen geen bestanddelen mogen afgeven in hoeveelheden die voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen opleveren;

Overwegende dat een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG een geschikt instrument is om deze doelstelling voor spenen te realiseren;

Overwegende dat aan het gebruik van fopspenen soortgelijke risico's kunnen zijn verbonden en het daarom wenselijk is dezelfde voorschriften ook op deze voorwerpen van toepassing te verklaren;

Overwegende dat een onmiddellijk optreden is vereist, weshalve deze richtlijn beperkt blijft tot het vastleggen van specifieke voorschriften met betrekking tot de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen uit rubberspenen en fopspenen; dat voor de oplossing van andere problemen in verband met spenen en fopspenen een meer algemene richtlijn inzake elastomeren en rubber zal worden vastgesteld;

Overwegende dat de richtlijn de basisvoorschriften en algemene criteria vastlegt voor de bepaling van de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen, terwijl de nadere uitwerking van de analysemethode wordt uitgesteld;

Overwegende dat de in de bijlagen geschetste analysemethode is aanvaard als een tijdelijke maatregel tot meer resultaten betreffende de toepasbaarheid van deze methode en eventueel van alternatieve methoden beschikbaar zijn;

Overwegende dat de Commissie heeft besloten verder onderzoek betreffende analysemethoden te bevorderen, de voorgestelde methodiek te evalueren en in het licht van dat onderzoek het vaststellen van analysetoleranties te overwegen;

Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.

Deze richtlijn heeft betrekking op de afgifte van N-nitrosamines en van stoffen die in N-nitrosamines kunnen worden omgezet, hierna "N-nitroseerbare stoffen" genoemd, door van elastomeer of rubber vervaardigde spenen en fopspenen.

Artikel 2

De in artikel 1 bedoelde spenen en fopspenen mogen onder de in bijlage I gespecificeerde omstandigheden aan een afgifte-testvloeistof (speeksel testvloeistof) geen N-nitrosamines of N-nitroseerbare stoffen afgeven, die kunnen worden gedetecteerd met een gevalideerde methode die aan de in bijlage II vastgelegde criteria voldoet en de volgende hoeveelheden kan detecteren:

- 0,01 mg totaal afgegeven N-nitrosamines/kg van de in elastomeer of rubber vervaardigde delen van het speen of fopspeen;

- 0,1 mg totaal N-nitroseerbare stoffen/kg van de in elastomeer of rubber vervaardigde delen van het speen of fopspeen.

Artikel 3

1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om met ingang van 1 april 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

De Lid-Staten - staan met ingang van 1 april 1994 de handel in en het gebruik van spenen en fopspenen die aan deze richtlijn voldoen, toe;

- verbieden met ingang van 1 april 1995 de handel in en het gebruik van spenen en fopspenen die niet aan deze richtlijn voldoen.

2. Wanneer de Lid-Staten de in lid 1 bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële publikatie van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 15 maart 1993.

Voor de Commissie Martin BANGEMANN Lid van de Commissie

BIJLAGE I

BASISVOORSCHRIFTEN VOOR DE BEPALING VAN DE AFGIFTE VAN N-NITROSAMINES EN N-NITROSEERBARE STOFFEN

1. Afgifte-testvloeistof (speeksel testvloeistof) De afgifte-testvloeistof wordt verkregen door 4,2 g natriumcarbonaat (NaHCO3), 0,5 g natriumchloride (NaCl), 0,2 g kaliumcarbonaat (K2CO3) en 30 mg natriumnitriet (NaNO2) op te lossen in 1 liter gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit. De pH van de oplossing dient gelijk te zijn aan 9.

2. Testomstandigheden Materiaalmonsters die van een voldoende aantal spenen of fopspenen van dezelfde partij zijn verkregen, worden gedurende 24 uur bij een temperatuur van 40 °C ± 2 °C in de afgifte-testvloeistof ondergedompeld.

BIJLAGE II

CRITERIA VOOR DE METHODE TER BEPALING VAN DE HOEVEELHEID N-NITROSAMINES EN N-NITROSEERBARE STOFFEN DIE DOOR SPENEN OF FOPSPENEN WORDT AFGEGEVEN

1. De afgifte van N-nitrosamines wordt bepaald in één evenredig deel van elke volgens bijlage I verkregen oplossing. De N-nitrosamines worden uit de monsters geëxtraheerd met nitrosaminevrij dichloormethaan (DCM) en kwantitatief bepaald met behulp van gaschromatografie.

2. De afgifte van N-nitroseerbare stoffen wordt bepaald in een tweede evenredig deel van elke volgens bijlage I verkregen oplossing. De nitroseerbare stoffen worden omgezet in nitrosamines door de oplossing aan te zuren met zoutzuur. Vervolgens worden de nitrosamines uit de oplossing geëxtraheerd met DCM en kwantitatief bepaald met behulp van gaschromatografie.