5)

Bijlage V wordt als volgt gewijzigd: a) hoofdstuk 1, punt 1.4, wordt vervangen door: „1.4. Inachtneming van stoffen die afkomstig zijn uit andere bronnen Indien er voor een levensmiddelenmonster aanwijzingen zijn dat een stof gedeeltelijk of geheel afkomstig is uit een of meer andere bronnen dan het materiaal of voorwerp waarvoor de test wordt uitgevoerd, moeten de resultaten worden gecorrigeerd naar het gehalte van de stof dat van de andere bron(nen) afkomstig is voordat de testresultaten worden vergeleken met de toepasselijke specifieke migratielimiet.”; b) in hoofdstuk 2, punt 2.1.3, wordt de tekst voor tabel 1 in zijn geheel vervangen door: „Het monster wordt met de levensmiddelsimulant in contact gebracht onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden wat betreft de contacttijd (zie tabel 1) en de contacttemperatuur (zie tabel 2). In afwijking van de in de tabellen 1 en 2 vermelde omstandigheden zijn de volgende regels van toepassing: i) indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de testen onder de combinatie van de in de tabellen 1 en 2 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het monster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratietesten uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen; ii) indien het materiaal of artikel tijdens het beoogde gebruik alleen wordt onderworpen aan nauwkeurig gecontroleerde omstandigheden wat tijd en temperatuur betreft in voedselverwerkingsapparatuur, zij het als onderdeel van de levensmiddelenverpakking of als onderdeel van de verwerkingsapparatuur, mogen de testen worden uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten contactomstandigheden die tijdens de verwerking van het levensmiddel in die apparatuur kunnen optreden; iii) indien het materiaal of artikel bestemd is om alleen bij heet afvullen te worden gebruikt, wordt slechts een 2 uur durende test bij 70 °C uitgevoerd. Indien het materiaal of artikel echter ook bestemd is om te worden gebruikt voor opslag bij kamertemperatuur of lager zijn de testomstandigheden van de tabellen 1 en 2 van dit punt of voorwaarden van punt 2.1.4 van dit hoofdstuk van toepassing, afhankelijk van de duur van de opslag. Indien testomstandigheden die representatief zijn voor de ongunstigste te verwachten omstandigheden voor het beoogde gebruik van het materiaal of artikel, niet technisch mogelijk zijn in levensmiddelsimulant D2, moeten migratietesten worden uitgevoerd met ethanol 95 % en iso-octaan. Daarnaast moet een migratietest worden uitgevoerd met levensmiddelsimulant E indien de temperatuur bij de ongunstigste te verwachten omstandigheden bij het beoogde gebruik hoger is dan 100 °C. De test die de hoogste specifieke migratie als resultaat heeft moet worden gebruikt om overeenstemming met deze verordening vast te stellen.”; c) de titel van tabel 1 wordt vervangen door: „Selectie van de duur van de test”; d) de titel van de tweede kolom in tabel 1 wordt vervangen door: „Te selecteren duur van de test”; e) tabel 2 wordt vervangen door: „Tabel 2 Selectie van testtemperatuur Ongunstigste te verwachten contacttemperatuur Te selecteren contacttemperatuur T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C of refluxtemperatuur 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) hoofdstuk 2, punt 2.1.4, wordt vervangen door: „2.1.4. Bijzondere voorwaarden voor contacttijden van meer dan 30 dagen bij kamertemperatuur en lager In het geval van contacttijden van meer dan 30 dagen (langdurig) bij kamertemperatuur en lager wordt het monster onderzocht met een versnelde test bij verhoogde temperatuur, maximaal tien dagen bij 60 °C (**). a) Voor alle opslagtijden in bevroren toestand geldt een test gedurende tien dagen bij 20 °C. Deze test kan het invriezen en ontdooien omvatten indien de etikettering of andere instructies waarborgen dat de temperatuur nooit hoger is dan 20 °C en de tijd boven – 15 °C in totaal niet langer is dan één dag gedurende het te verwachten beoogde gebruik van het materiaal of voorwerp. b) Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief heet afvullen en/of verwarming tot 70 °C ≤ T ≤ 100 °C voor maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 40 °C. c) Voor alle opslagtijden tot en met zes maanden bij kamertemperatuur, inclusief heet afvullen en/of verwarming tot 70 °C ≤ T ≤ 100 °C voor maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 50 °C. d) Voor opslag langer dan zes maanden bij kamertemperatuur en lager, inclusief heet afvullen en/of verwarming tot 70 °C ≤ T ≤ 100 °C voor maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 60 °C. e) In geval van opslag bij kamertemperatuur kunnen de testomstandigheden worden teruggebracht tot tien dagen bij 40 °C als wetenschappelijk is aangetoond dat de migratie van de desbetreffende stof in het polymeer onder deze testomstandigheden een evenwicht bereikt heeft. f) Voor de ongunstigste te verwachten omstandigheden bij het beoogde gebruik die niet onder de onder a) tot en met e) vermelde testomstandigheden vallen, moeten de testduur en -temperatuur worden berekend met de volgende formule: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 is de contacttijd, t2 is de duur van de test, T1 is de contacttemperatuur in kelvin. Voor opslag bij kamertemperatuur wordt hiervoor de waarde 298 K (25 °C) genomen. Voor gekoelde opslag wordt hiervoor de waarde 278 K (5 °C) genomen. Voor bevroren opslag wordt hiervoor de waarde 258 K (– 15 °C) genomen. T2 is de testtemperatuur in kelvin. (**) Bij deze versnelde testen mogen in het monster geen fysische of andere veranderingen optreden ten opzichte van de werkelijke gebruiksomstandigheden, met inbegrip van een faseovergang van het materiaal.”;" g) hoofdstuk 2, punt 2.1.5, eerste alinea, wordt vervangen door: „Indien een materiaal of voorwerp voor verschillende toepassingen met verschillende combinaties van contacttijd en -temperatuur bestemd is, wordt de test beperkt tot de testomstandigheden die op grond van wetenschappelijke gegevens als het ongunstigst beschouwd worden.”; h) hoofdstuk 2, punt 2.1.6, derde alinea, wordt vervangen door: „In geval van stoffen die krachtens artikel 11, lid 4, niet in aantoonbare hoeveelheden mogen worden afgegeven of migreren, moet het materiaal of voorwerp al bij de eerste test aan de specifieke migratielimiet voldoen.”; i) hoofdstuk 2, punt 2.2, eerste alinea, wordt vervangen door: „Om via screening na te gaan of een materiaal of voorwerp aan de migratielimieten voldoet, kan een van de volgende methoden worden gebruikt, die ten minste even stringent worden geacht als de in punt 2.1 beschreven controlemethode.”; j) hoofdstuk 2, punt 2.2.3, wordt vervangen door: „2.2.3. Migratiemodellen Voor screening op de specifieke migratie kan de potentiële migratie aan de hand van het restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp worden berekend met erkende diffusiemodellen op basis van wetenschappelijke gegevens, mits die nooit een onderschatting van de werkelijke migratie geven.”; k) hoofdstuk 2, punt 2.2.4, wordt vervangen door: „2.2.4. Vervanging van levensmiddelsimulanten Voor de screening op de specifieke migratie mogen vervangende levensmiddelsimulanten worden gebruikt, mits op grond van wetenschappelijke gegevens bekend is dat die vervangende levensmiddelsimulanten een migratie opleveren die ten minste even stringent is als de migratie die de in punt 2.1.2 vermelde levensmiddelsimulanten zouden opleveren.”; l) In hoofdstuk 2, punt 2.2, wordt het volgende punt 2.2.5 toegevoegd: „2.2.5. Enkele test voor opeenvolgende combinaties van tijd en temperatuur Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om met levensmiddelen in contact te komen onder omstandigheden waarbij het achtereenvolgens aan twee of meer combinaties van tijden en temperaturen wordt blootgesteld, kan een enkele migratiecontacttesttijd worden bepaald op basis van de hoogste contacttesttemperatuur van punt 2.1.3 en/of 2.1.4 door de in punt 2.1.4, onder f), beschreven formule te gebruiken. Er moet worden onderbouwd dat die enkele test ten minste even stringent is als de combinaties van tijden en temperaturen samen, en die onderbouwing moet worden gedocumenteerd en bij de in artikel 16 bedoelde ondersteunende bewijsstukken worden gevoegd.”; m) hoofdstuk 3, tabel 3, wordt vervangen door: „Tabel 3 Standaardomstandigheden voor het testen van de totale migratie Kolom 1 Kolom 2 Kolom 3 Nummer test Contacttijd in dagen of uur bij contacttesttemperatuur in °C Beoogde contactomstandigheden OM1 tien dagen bij 20 °C Contact met bevroren en gekoelde levensmiddelen OM2 tien dagen bij 40 °C Langdurige opslag bij kamertemperatuur of later, inclusief bij verpakking met heet afvullen, en/of verwarming tot temperatuur T waarbij 70 °C ≤ T ≤ 100 °C gedurende maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten OM3 2 uur bij 70 °C Contact met levensmiddelen waaronder heet afvullen en/of verwarming tot temperatuur T waarbij 70 °C ≤ T ≤ 100 °C gedurende maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten, niet gevolgd door langdurige opslag bij kamertemperatuur of gekoeld OM4 1 uur bij 100 °C Toepassingen bij hoge temperatuur voor alle soorten levensmiddelen, tot maximaal 100 °C OM5 2 uur bij 100 °C of onder refluxen of 1 uur bij 121 °C Toepassingen bij hoge temperatuur tot 121 °C OM6 4 uur bij 100 °C of onder refluxen Contact met levensmiddelen bij een temperatuur hoger dan 40 °C, en met levensmiddelen waartoe in bijlage III, punt 4, de simulanten A, B, C of D1 zijn toegewezen OM7 2 uur bij 175 °C Toepassingen bij hoge temperatuur met vette levensmiddelen waarbij de omstandigheden van OM5 worden overschreden” n) in hoofdstuk 3, punt 3.1, worden de alinea's onder tabel 3 vervangen door: „Test OM7 omvat ook de bij OM1 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor levensmiddelsimulant D2 die met niet-polyolefinen in contact komt. Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test vervangen worden zoals beschreven in punt 3.2. Test OM6 omvat ook de bij OM1 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor de levensmiddelsimulanten A, B, C en D1 die met niet-polyolefinen in contact komen. Test OM5 omvat ook de bij OM1 tot en met OM4 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor alle levensmiddelsimulanten die met polyolefinen in contact komen. Test OM2 omvat ook de bij OM1 en OM3 beschreven contactomstandigheden.”; o) hoofdstuk 3, punt 3.2, wordt vervangen door: „3.2. Vervangende testen van totale migratie voor testen met levensmiddelsimulant D2 Indien het technisch niet mogelijk is om een of meer van de testen OM1 tot en met OM6 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, worden de migratietesten uitgevoerd met ethanol 95 % en iso-octaan. Daarnaast moet een test worden uitgevoerd met levensmiddelsimulant E indien de temperatuur bij de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden hoger is dan 100 °C. De test die de hoogste specifieke migratie als resultaat heeft moet worden gebruikt om overeenstemming met deze verordening vast te stellen. Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test worden vervangen door OM8 of OM9, afhankelijk van het beoogde of te verwachten gebruik. Bij beide testen moet worden getest onder twee omstandigheden, en voor elke test moeten nieuwe monsters worden gebruikt. De testomstandigheid die de hoogste totale migratie als resultaat heeft moet worden gebruikt om overeenstemming met deze verordening vast te stellen. Nummer test Testomstandigheden Beoogde contactomstandigheden Omvat de contactomstandigheden van OM8 Levensmiddelsimulant E gedurende 2 uur bij 175 °C en levensmiddelsimulant D2 gedurende 2 uur bij 100 °C Alleen toepassingen bij hoge temperatuur OM1, OM3, OM4, OM5 en OM6 OM9 Levensmiddelsimulant E gedurende 2 uur bij 175 °C en levensmiddelsimulant D2 gedurende tien dagen bij 40 °C Toepassingen bij hoge temperatuur met langdurige opslag bij kamertemperatuur OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 en OM6” p) hoofdstuk 3, punt 3.3, wordt vervangen door: „3.3. Controle van overeenstemming 3.3.1. Voorwerpen en materialen voor eenmalig gebruik Voor de controle van overeenstemming wordt de totale migratie in de levensmiddelsimulant na afloop van de voorgeschreven contacttijd bepaald met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004. 3.3.2. Voorwerpen en materialen voor herhaald gebruik De toepasselijke testen van totale migratie worden driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt. De migratie wordt bepaald met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004. De totale migratie tijdens de tweede test moet lager zijn dan tijdens de eerste test, en de totale migratie tijdens de derde test moet lager zijn dan tijdens de tweede test. Overeenstemming met de totale migratielimiet wordt gecontroleerd op basis van de tijdens de derde test geconstateerde totale migratie. Indien het technisch niet mogelijk is om eenzelfde monster driemaal te testen, zoals bij het testen in olie, kan de test van totale migratie worden uitgevoerd door verschillende monsters te testen gedurende drie verschillende perioden die eenmaal, tweemaal en driemaal zo lang duren als de toepasselijke contacttesttijd. Het verschil tussen de resultaten van de tweede en derde test wordt geacht de totale migratie te vertegenwoordigen. Overeenstemming wordt gecontroleerd op basis van dit verschil, dat niet groter mag zijn dan de totale migratielimiet. Bovendien mag het verschil niet hoger zijn dan het eerste resultaat en dan het verschil tussen het tweede en het derde testresultaat. In afwijking van de eerste alinea volstaat de eerste test, indien op basis van wetenschappelijke gegevens wordt aangetoond dat de totale migratie voor het te testen materiaal of voorwerp tijdens de tweede en derde testen niet groeit, en indien de totale migratielimiet tijdens de eerste test niet is overschreden.”; q) hoofdstuk 3, punt 3.4, eerste alinea, wordt vervangen door: „Om via screening na te gaan of een materiaal of voorwerp aan de migratielimieten voldoet, kan een van de volgende methoden worden gebruikt, die ten minste even stringent worden geacht als de in de punten 3.1 en 3.2 beschreven controlemethode.”; r) hoofdstuk 3, punt 3.4.2, wordt vervangen door: „3.4.2. Vervanging van levensmiddelsimulanten Voor de screening op de totale migratie mogen levensmiddelsimulanten worden vervangen, mits op grond van wetenschappelijke gegevens bekend is dat de vervangende levensmiddelsimulanten een migratie opleveren die ten minste even stringent is als de migratie die de in bijlage III vermelde levensmiddelsimulanten zouden opleveren.”; s) hoofdstuk 4, punt 4.1, vijfde alinea, wordt vervangen door: „De specifieke migratie in levensmiddel of levensmiddelsimulanten mag niet groter zijn dan 60 mg/kg levensmiddel vóór toepassing van de FRF.”; t) in hoofdstuk 4, punt 4.1, wordt de volgende alinea toegevoegd: „Wanneer testen worden uitgevoerd met levensmiddelsimulant D2 of E en wanneer de testresultaten worden gecorrigeerd met de in bijlage III, tabel 2, opgenomen correctiefactor, mag deze correctie in combinatie met de FRF worden toegepast door beide factoren met elkaar te vermenigvuldigen. De gecombineerde correctiefactor mag niet hoger zijn dan 5, tenzij de in bijlage III, tabel 2, vastgestelde correctiefactor hoger is dan 5.”; u) in hoofdstuk 4 worden de punten 4.2 en 4.3 geschrapt.