Beschikking van de Commissie

van 25 januari 2002

betreffende de nationale bepalingen inzake HIV-testkits, door het Verenigd Koninkrijk volgens artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag ter kennis gebracht met betrekking tot Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 297)

(Voor de EER relevante tekst)

(2002/65/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

I. FEITEN

1. Gemeenschapswetgeving Richtlijn 98/79/EG

(1) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(1), schrijft geharmoniseerde regels voor met betrekking tot de veiligheid, de gezondheidsbescherming, de prestaties, de kenmerken en de vergunningsprocedures voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met het oog op het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan.

(2) Richtlijn 98/79/EG bepaalt in artikel 2 dat de lidstaten alle maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel.

(3) Richtlijn 98/79/EG bepaalt in artikel 4 dat de lidstaten op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied mogen verhinderen van hulpmiddelen die voorzien zijn van de CE-markering, die aangeeft dat ze beantwoorden aan de voorschriften van de richtlijn.

(4) Richtlijn 98/79/EG, bijlage I, bevat specifieke etiketteringsvereisten in verband met het product en de kenmerken ervan, waaronder instructies voor correct en veilig gebruik. Deze vereisten zijn onder meer bedoeld om gebruikers op de hoogte te brengen van de restrisico's die met het product samenhangen en om te informeren over de identificatie van het hulpmiddel, de bijzondere microbiologische toestand, specifieke voorwaarden voor opslag en/of hantering, bijzondere gebruiksaanwiijzingen en passende voorzorgsmaatregelen.

2. De ter kennis gebrachte nationale bepalingen

(5) Het Verenigd Koninkrijk wil de nationale bepalingen inzake HIV-testkits handhaven. Deze zijn beschreven in de HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460-1992 Regulations) en zijn van kracht sinds 1 april 1992.

(6) De kennisgeving van het Verenigd Koninkrijk gaat over "de bepalingen uit de 1992 Regulations die mogelijk betrekking hebben op het vrij verkeer van goederen". Volgens de kennisgeving gaat het om de bepalingen op grond waarvan het in het Verenigd Koninkrijk strafbaar is om een HIV-testkit of onderdelen van een dergelijke kit aan het publiek te verkopen of te leveren, of reclame te maken voor de verkoop of de levering ervan (artikel 2 van de Regulations), en om de bepalingen op grond waarvan het in het Verenigd Koninkrijk strafbaar is om een HIV-testkit te verkoopen of te leveren die op het ogenblik van de verkoop of de levering in het Verenigd Koninkrijk niet vergezeld gaat van een bericht dat hij niet aan het publiek mag worden geleverd (artikel 3, lid 2, onder a), van de Regulations), dat een positief testresultaat niet betrouwbaar is tenzij het door ten minste één ander testresultaat wordt bevestigd, en dat een negatief testresultaat mogelijk geen rekening houdt met een recente besmetting met HIV (artikel 3, lid 2, onder b) en c), van de Regulations).

(7) Het Verenigd Koninkrijk motiveert zijn verzoek met een verwijzing naar de bescherming van het leven en de volksgezondheid. Het vindt het noodzakelijk om de kwaliteit van HIV-tests te garanderen en het volksgezondheidsbeleid van de overheid inzake HIV te ondersteunen. In dit verband moeten individuele personen die een HIV-test ondergaan, voorafgaand aan de test en na een (positief) testresultaat begeleid kunnen worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dergelijke gesprekken kunnen helpen om de impact en de gevolgen van een positieve HIV-test te verwerken en ze maken het mogelijk om belangrijke informatie te geven om overdracht van de besmetting te voorkomen.

II. PROCEDURE

(8) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad werd aangenomen op 27 oktober 1998. De lidstaten moesten de nationale bepalingen, die nodig waren om aan de richtlijn te voldoen, vóór 7 december 1999 goedkeuren en publiceren en ze toepassen vanaf 7 juni 2000.

(9) Artikel 95, lid 4, van het Verdrag luidt: "Wanneer een lidstaat het, nadat de Raad of de Commissie een harmonisatiemaatregel heeft genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, geeft hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis aan de Commissie."

(10) Per brief van 31 juli 2001 liet de Permanente Vertegenwoordiging van het Verenigd Koninkrijk de Commissie overeenkomstig artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag weten dat het Verenigd Koninkrijk van plan is de HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 te handhaven. De Commissie ontving deze kennisgeving op 1 augustus 2001.

(11) Overeenkomstig artikel 95, lid 6, van het Verdrag begint de termijn van zes maanden voor het onderzoek van de kennisgeving volgens 95, lid 4, op 2 augustus 2001, de dag volgend op de dag waarop de kennisgeving werd ontvangen.

III. BEOORDELING

(12) De kennisgeving die het Verenigd Koninkrijk op 31 juli 2001 indiende, was bedoeld om nationale bepalingen te handhaven na de goedkeuring van Richtlijn 98/79/EG, een harmonisatiemaatregel die werd aangenomen op grond van artikel 95 van het Verdrag (ex artikel 100 A).

(13) Richtlijn 98/79/EG verbiedt beperkingen op het in de handel brengen of het in gebruik nemen van hulpmiddelen die aan de richtlijn voldoen. Artikel 2 van de Regulations legt beperkingen op voor de distributie van HIV-testkits, waardoor ze alleen nog voor de medische sector beschikbaar zijn. Richtlijn 98/79/EG bevat geen enkele regel met betrekking tot de distributie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek nadat ze in de handel werden gebracht of in gebruik werden genomen. De nationale maatregelen in artikel 2 van de Regulations valt bijgevolg buiten de werkingssfeer van Richtlijn 98/79/EG.

(14) De etiketteringsvereisten in Richtlijn 98/79/EG hebben betrekking op het product en zijn kenmerken. Ze hebben onder meer betrekking op het correcte en veilige gebruik, specifieke voorwaarden voor opslag en hantering, de handleiding en de bijzondere gebruiksaanwijzingen, en alle andere relevante informatie over het product. Voorzover ze een verplichting inhouden voor een bericht dat het product niet aan het publiek mag worden verkocht of geleverd, zijn de ter kennis gebrachte nationale bepalingen bedoeld om te informeren over beperkingen voor de distributie van HIV-testkits. Richtlijn 98/79/EG bevat noch bepalingen over de distributie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, noch etiketteringsvereisten betreffende de distributie en het in de handel brengen ervan. Deze nationale maatregel, zoals bepaald in artikel 3, lid 2, onder a), van de Regulations, valt bijgevolg buiten de werkingssfeer van Richtlijn 98/79/EG.

(15) De etiketteringsvereisten van Richtlijn 98/79/EG zijn onder meer bedoeld om gebruikers op de hoogte te brengen van de restrisico's die met het product samenhangen. Ze geven informatie over het correcte en veilige gebruik van het product, en over de passende voorzorgsmaatregelen. Daar moet ook de mogelijkheid van een fout positief of een fout negatief resultaat bijhoren. Voorzover ze een waarschuwing vereisen die gebruikers op de mogelijkheid van een fout positief of negatief resultaat wijst, zijn de ter kennis gebrachte nationale bepalingen bedoeld om te informeren over de risico's die verband houden met het product. De nationale maatregelen als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder b) en c), van de Regulations, implementeren bijgevolg Richtlijn 98/79/EG.

IV. CONCLUSIE

(16) Artikel 95, lid 6, van het EG-Verdrag heeft tot doel nationale maatregelen die afwijken van een harmonisatiemaatregel goed te keuren of te verwerpen. Nationale bepalingen die buiten de werkingssfeer van een harmonisatierichtlijn vallen of bedoeld zijn om een dergelijke richtlijn te implementeren, kunnen niet volgens deze procedure beoordeeld worden.

(17) Gezien bovenstaande overwegingen en zonder afbreuk te doen aan het oordeel van de Commissie over de vereinigbaarheid van de ter kennis gebrachte nationale maatregelen en het EG-Verdrag, meent de Commissie dat de kennisgeving van het Verenigd Koninkrijk betreffende de handhaving van de maatregelen in de HIV Testing Kits and Services Regulations 1992, zoals ingediend op 31 juli 2001, met verwijzing naar artikel 95, lid 4, van het Verdrag, ontoelaatbaar is,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De kennisgeving van de handhaving van de ter kennis gebrachte maatregelen in de HIV Testing Kits and Services Regulations 1992, die op 31 juli 2001 op grond van artikel 95, lid 4, van het Verdrag door het Verenigd Koninkrijk bij de Commissie werd ingediend, wordt bij deze ontoelaatbaar verklaard.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot het Verenigd Koninkrijk van Groot-Britannië en Noord-Ierland.

Gedaan te Brussel, 25 januari 2002.

Voor de Commissie

Erkki Liikanen

Lid van de Commissie

(1) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.