UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/1110 VAN DE COMMISSIE

van 3 augustus 2018

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 en genetisch gemodificeerde mais die twee of drie van de afzonderlijke transformatiestappen 1507, 59122, MON 810 en NK603 combineert, en tot intrekking van Beschikking 2009/815/EG en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 4937)

(Slechts de teksten in de Nederlandse, de Engelse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 3 februari 2011 heeft Pioneer Overseas Corporation namens Pioneer Hi-Bred International Inc., Verenigde Staten, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 (hierna „de aanvraag” genoemd). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2) Daarnaast betrof de aanvraag ook tien subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, voor vijf waarvan er reeds een vergunning was verleend. Acht van die subcombinaties vallen onder dit besluit. De twee subcombinaties die niet onder dit besluit vallen, zijn 1507 × NK603, waarvoor een vergunning is verleend bij Beschikking 2007/703/EG van de Commissie (2), en NK603 × MON 810, waarvoor een vergunning is verleend bij Beschikking 2007/701/EG van de Commissie (3).

(3) Voor de subcombinaties 59122 × 1507 × NK603 en 59122 × NK603 was reeds een vergunning verleend, respectievelijk bij Besluit 2010/428/EU van de Commissie (4) en Beschikking 2009/815/EG van de Commissie (5). De vergunninghouder, Pioneer Overseas Corporation, heeft de Commissie verzocht dat eerdere besluit en die eerdere beschikking bij de vaststelling van dit besluit in te trekken en ze op te nemen in het toepassingsgebied van dit besluit.

(4) Voor de subcombinatie 1507 × 59122 was reeds een vergunning verleend bij Besluit 2010/432/EU van de Commissie (6). Bij brief van 28 januari 2018 heeft Dow Agro Sciences Ltd, als medevergunninghouder voor mais 1507 × 59122, verzocht om zijn rechten en plichten aan Pioneer Overseas Corporation over te dragen. Bij brief van 26 januari 2018 heeft Pioneer Overseas Corporation met deze overdracht ingestemd en de Commissie verzocht om Besluit 2010/432/EU bij de vaststelling van het onderhavige besluit in te trekken en de vergunning voor mais 1507 × 59122 op te nemen in het toepassingsgebied van het onderhavige besluit.

(5) Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) uitgevoerde risicobeoordeling, alsmede de informatie zoals voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij die richtlijn. Zij omvatte eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten zoals vastgesteld in bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

(6) Op 28 november 2017 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (8). De EFSA kwam tot de conclusie dat de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 even veilig en voedzaam is als het niet genetisch gemodificeerde vergelijkingsmateriaal binnen de reikwijdte van de aanvraag. Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld voor de vijf eerder beoordeelde subcombinaties (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 en NK603 × MON 810) en eerdere conclusies inzake die subcombinaties blijven geldig.

(7) Wat betreft de vijf andere subcombinaties (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 en 59122 × MON 810) concludeerde de EFSA dat zij geacht worden even veilig te zijn als de in één transformatiestap gemodificeerde mais 1507, 59122, MON 810 en NK603, als de vijf eerder beoordeelde subcombinaties en als de in vier transformatiestappen gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan de specifieke vragen en bezorgdheden die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(9) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansloot bij het beoogde gebruik van de producten.

(10) Gezien het bovenstaande moet voor het in de handel brengen van de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, en de volgende acht subcombinaties daarvan, te weten: vier subcombinaties van drie transformatiestappen (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 en 59122 × MON 810 × NK603) en vier subcombinaties van twee transformatiestappen (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 en 59122 × NK603), zoals in de aanvraag vermeld, een vergunning worden verleend.

(11) Om redenen van vereenvoudiging moeten Beschikking 2009/815/EG en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU worden ingetrokken.

(12) Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) dat onder dit besluit valt moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 (9). De bij Beschikking 2009/815/EG van de Commissie en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU toegekende eenduidige identificatienummers moeten verder worden gebruikt.

(13) Op grond van het advies van de EFSA lijken voor de onder dit besluit vallende producten geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van de onder dit besluit vallende producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt zijn bedoeld.

(14) De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering van de activiteiten die in het plan voor monitoring van de milieueffecten zijn opgenomen en over de resultaten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften inzake standaardrapportageformulieren van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (11).

(15) Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(16) Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(17) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (12) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

(18) Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1 Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan genetisch gemodificeerde mais zoals gespecificeerd in de bijlage, onder b), bij dit besluit de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen: a) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; b) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; c) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; d) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603; e) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603; f) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 1507 × 59122; g) het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 1507 × MON 810; h) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122 × MON 810; i) het eenduidige identificatienummer DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 voor de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 59122 × NK603.

Artikel 2 Vergunningverlening Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten: a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais; c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b) van dit artikel, met uitzondering van de teelt.

Artikel 3 Etikettering 1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”. 2. De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten.

Artikel 4 Detectiemethode Voor de detectie van in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais geldt de in de bijlage, onder d), vastgestelde methode.

Artikel 5 Monitoring van milieueffecten 1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in de bijlage, onder h), vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd. 2. Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder bij de Commissie elk jaar een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die in het monitoringplan zijn opgenomen.

Artikel 6 Communautair register De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7 Vergunninghouder De vergunninghouder is Pioneer Hi-Bred International, Inc., Verenigde Staten, vertegenwoordigd door Pioneer Overseas Corporation, België.

Artikel 8 Intrekking Beschikking 2009/815/EG en de Besluiten 2010/428/EU en 2010/432/EU worden ingetrokken.

Artikel 9 Geldigheid Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.

Artikel 10 Adressaat Dit besluit is gericht tot: — Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel — België; — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk.

Gedaan te Brussel, 3 augustus 2018. Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

(2) Beschikking 2007/703/EG van de Commissie van 24 oktober 2007 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 285 van 31.10.2007, blz. 47).

(3) Beschikking 2007/701/EG van de Commissie van 24 oktober 2007 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 285 van 31.10.2007, blz. 37).

(4) Besluit 2010/428/EU van de Commissie van 28 juli 2010 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 201 van 3.8.2010, blz. 41).

(5) Beschikking 2009/815/EG van de Commissie van 30 oktober 2009 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 289 van 5.11.2009, blz. 29).

(6) Besluit 2010/432/EU van de Commissie van 28 juli 2010 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 202 van 4.8.2010, blz. 11).

(7) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

(8) Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 blz. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

(10) Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

(11) Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

(12) Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).