Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie

van 6 augustus 2002

inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(1), en met name op artikel 3,

Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie van 23 februari 1990 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/17/EG(3), is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Daarom moet die richtlijn duidelijkheidshalve en uit rationele overwegingen worden gecodificeerd.

(2) In artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG wordt bepaald dat materialen en voorwerpen in hun afgewerkte staat aan levensmiddelen geen bestanddelen mogen afgeven in hoeveelheden die voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen opleveren of die tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen kunnen leiden.

(3) Voor het bereiken van deze doelstelling in het geval van materialen en voorwerpen van kunststof is het aangewezen gebruik te maken van een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG, waarvan de algemene bepalingen ook in casu van toepassing zijn.

(4) De werkingssfeer van deze richtlijn moet samenvallen met die van Richtlijn 82/711/EEG van de Raad(4).

(5) Aangezien de in deze richtlijn vastgestelde bepalingen voor ionenwisselaars niet geschikt zijn voor deze materialen en voorwerpen, zal later een bijzondere richtlijn worden vastgesteld.

(6) Siliconen zijn eerder als elastomeren dan als kunststoffen te beschouwen en moeten daarom van de definitie van kunststoffen worden uitgesloten.

(7) De vaststelling van een lijst van goedgekeurde stoffen met opgave van een totale migratielimiet en waar nodig andere specifieke beperkingen, zal volstaan om de in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG genoemde doelstelling te bereiken.

(8) Naast de op communautair niveau volledig beoordeelde en toegestane monomeren en andere uitgangsstoffen zijn er ook monomeren en uitgangsstoffen die in ten minste één lidstaat zijn beoordeeld en toegestaan en waarvan het gebruik blijft toegestaan in afwachting van hun beoordeling door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de beslissing over opneming daarvan in de communautaire lijst. Deze richtlijn zal derhalve te zijner tijd worden uitgebreid tot de stoffen en sectoren die er voorlopig van worden uitgesloten.

(9) De lijst van additieven is thans nog een onvolledige lijst in zoverre dat deze niet alle stoffen bevat die in een of meer lidstaten worden toegelaten. Voor deze stoffen blijft bijgevolg in afwachting van een beslissing over opneming in de communautaire lijst de nationaalrechtelijke regeling gelden.

(10) In deze richtlijn worden slechts voor enkele stoffen specificaties vastgesteld. Voor de overige stoffen waarvoor mogelijk specificaties nodig zijn, blijft derhalve in afwachting van een beslissing op communautair niveau op dit punt de nationaalrechtelijke regeling gelden.

(11) Voor sommige additieven kunnen de in deze richtlijn vastgestelde beperkingen nog niet in alle situaties worden toegepast zolang niet alle gegevens die nodig zijn voor een betere raming van de blootstelling van de consument in een aantal specifieke situaties, zijn verzameld en beoordeeld. Daarom zijn deze additieven opgenomen in een andere lijst dan die van de volledig op communautair niveau gereguleerde additieven.

(12) In Richtlijn 82/711/EEG zijn de basisregels vervat voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof en in Richtlijn 85/572/EEG van de Raad(5) is de lijst vastgelegd van simulatiestoffen (hierna "simulanten" genoemd) die voor de controle op migratie moeten worden gebruikt.

(13) De bepaling van een hoeveelheid van een stof in een eindproduct (materiaal of voorwerp) is eenvoudiger dan de bepaling van de specifieke migratie van die stof. Daarom moet onder bepaalde voorwaarden worden toegestaan dat de controle op de naleving door middel van het bepalen van de hoeveelheid, in plaats van de specifieke migratie, geschiedt.

(14) Voor bepaalde soorten kunststoffen kan dankzij de beschikbaarheid van algemeen erkende verspreidingsmodellen, gebaseerd op experimentele gegevens, de migratie van een stof onder bepaalde voorwaarden worden geraamd, zodat ingewikkelde, kostbare en tijdrovende tests worden vermeden.

(15) De totale migratielimiet is een maat voor de inertheid van het materiaal die voorkomt dat de samenstelling van levensmiddelen op ontoelaatbare wijze verandert en vermindert bovendien de noodzaak om een groot aantal specifieke migratielimieten of andere beperkingen vast te stellen, wat een doelmatige controle mogelijk maakt.

(16) In Richtlijn 78/142/EEG van de Raad(6) zijn grenswaarden vastgelegd voor de hoeveelheid vinylchloride die aanwezig mag zijn in materialen en voorwerpen van kunststof die met deze stof worden vervaardigd en voor de hoeveelheid vinylchloride die door deze materialen en voorwerpen mag worden afgegeven en in de Richtlijnen 80/766/EEG(7) en 81/432/EEG(8) van de Commissie zijn de communautaire analysemethoden voor de controle op deze grenswaarden vastgesteld.

(17) Met het oog op een mogelijke aansprakelijkheid is de in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 89/109/EEG genoemde schriftelijke verklaring noodzakelijk, wanneer beroepsmatig gebruik wordt gemaakt van materialen en voorwerpen van kunststof, die niet naar hun aard duidelijk voor gebruik voor levensmiddelen zijn bedoeld.

(18) In Richtlijn 80/590/EEG van de Commissie(9) is het symbool vastgesteld waarvan materialen en voorwerpen, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, kunnen worden voorzien.

(19) Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel is het ter verwezenlijking van de fundamentele doelstelling van vrij verkeer van materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, noodzakelijk en passend voorschriften vast te stellen inzake de definitie van kunststoffen en toegelaten stoffen. Deze richtlijn gaat overeenkomstig artikel 5, derde alinea, van het Verdrag niet verder dan nodig is om de nagestreefde doelstellingen te verwezenlijken.

(20) Overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG is het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding geraadpleegd omtrent de bepalingen die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid.

(21) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

(22) Deze richtlijn dient de in deel B van bijlage VII aangegeven termijnen waarbinnen de lidstaten aan Richtlijn 90/128/EEG en de wijzigingen daarvan moeten voldoen, onverlet te laten,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.

2. Deze richtlijn is van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof en delen daarvan, die:

a) uitsluitend uit kunststof bestaan, of

b) zijn samengesteld uit twee of meer lagen materiaal, die elk uitsluitend uit kunststof bestaan en die met behulp van kleefstoffen of op een andere manier aan elkaar zijn bevestigd,

en die als afgewerkt product bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen of met levensmiddelen in aanraking worden gebracht en daarvoor bedoeld zijn.

3. Voor de toepassing van deze richtlijn worden onder "kunststoffen" verstaan de organische macromoleculaire verbindingen die door polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgelijk procédé worden verkregen uit moleculen met een lager molecuulgewicht of door chemische modificatie van natuurlijke macromoleculen ontstaan. Aan dergelijke macromoleculaire verbindingen kunnen andere verbindingen of stoffen worden toegevoegd.

De volgende stoffen worden echter niet als kunststoffen beschouwd:

a) al dan niet gelakte folie van geregenereerde cellulose, die valt onder Richtlijn 93/10/EEG van de Commissie(10);

b) elastomeren en natuurlijke en synthetische rubber;

c) papier en karton, al dan niet gewijzigd door toevoeging van kunststoffen;

d) oppervlaktebekledingen verkregen uit:

- was van paraffine, inclusief was van synthetische paraffine, en/of microkristallijne was,

- mengsels van de onder het eerste streepje genoemde wassen onderling en/of met kunststof;

e) ionenwisselaars;

f) siliconen.

4. Onder voorbehoud van een latere beslissing van de Commissie is deze richtlijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen samengesteld uit twee of meer lagen, waarvan ten minste één laag niet uitsluitend bestaat uit kunststoffen, zelfs niet indien de laag die bestemd is om rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking te komen, uitsluitend uit kunststof is samengesteld.

Artikel 2

De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof in levensmiddelen mag niet hoger zijn dan 10 milligram per vierkante decimeter van het oppervlak van het materiaal of voorwerp (mg/dm2) (totale migratielimiet). In de volgende gevallen is deze limiet echter 60 milligram van de bestanddelen per kilogram levensmiddelen (mg/kg):

a) voorwerpen in de vorm van vaten, voorwerpen die daarmee kunnen worden vergeleken of voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume van minimaal 500 milliliter en maximaal 10 liter;

b) voorwerpen die kunnen worden gevuld en waarvoor een schatting van het oppervlak dat in aanraking komt met de levensmiddelen, onuitvoerbaar is;

c) doppen, pakkingen, stoppen of soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen.

Artikel 3

1. Slechts de monomeren en andere uitgangsstoffen die zijn opgenomen in bijlage II, delen A en B, mogen worden gebruikt voor het vervaardigen van materialen en voorwerpen van kunststof, waarbij de voorgeschreven beperkingen moeten worden nagekomen.

2. In afwijking van de eerste alinea mogen de in deel B van bijlage II opgenomen monomeren en overige uitgangsstoffen nog uiterlijk tot en met 31 december 2004 worden gebruikt in afwachting van hun beoordeling door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding.

3. De lijst in deel A van bijlage II kan worden gewijzigd:

- door stoffen die zijn opgenomen in deel B van bijlage II, hieraan toe te voegen volgens de criteria in bijlage II van Richtlijn 89/109/EEG, dan wel

- door "nieuwe stoffen", dit wil zeggen stoffen die in deel A noch in deel B van bijlage II zijn opgenomen, hierin op te nemen volgens artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.

4. De lidstaten mogen nieuwe stoffen voor gebruik op hun grondgebied alleen nog toelaten volgens de in artikel 4 van Richtlijn 89/109/EEG beschreven procedure.

5. In de in bijlage II, delen A en B, weergegeven lijsten zijn nog geen monomeren en andere uitgangsstoffen opgenomen die alleen worden gebruikt bij de vervaardiging van:

- deklagen die zijn verkregen uit harsachtige of gepolymeriseerde producten in de vorm van vloeistoffen, poeders of dispersies, zoals vernissen, lakken, verven, enzovoort;

- epoxyharsen;

- kleefstoffen en adhesiebevorderende stoffen;

- drukinkten.

Artikel 4

Een onvolledige lijst van additieven die kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, alsmede de daarbij in acht te nemen beperkingen en/of specificaties, is opgenomen in bijlage III, delen A en B.

Voor de stoffen in deel B van bijlage III worden echter vanaf 1 januari 2004 de specifieke migratielimieten toegepast wanneer de controle op de naleving wordt uitgevoerd in simulant D of in proefmedia van vervangende proeven zoals bepaald in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG.

Artikel 5

Slechts de in bijlage IV genoemde, door bacteriële fermentatie verkregen producten mogen met levensmiddelen in aanraking komen.

Artikel 6

1. Algemene specificaties betreffende materialen en voorwerpen van kunststof zijn opgenomen in deel A van bijlage V. Andere specificaties betreffende sommige in de bijlagen II, III en IV opgenomen stoffen zijn vervat in deel B van bijlage V.

2. De betekenis van de cijfers tussen haakjes in de kolom "Beperkingen en/of specificaties" wordt in bijlage VI toegelicht.

Artikel 7

De specifieke migratielimieten in de in bijlage II opgenomen lijsten worden uitgedrukt in mg/kg. In de volgende gevallen worden deze limieten echter uitgedrukt in mg/dm2:

a) voorwerpen in de vorm van vaten, voorwerpen die daarmee kunnen worden vergeleken of voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume kleiner dan 500 milliliter of groter dan 10 liter;

b) folie, film of andere materialen die niet kunnen worden gevuld of waarvoor een schatting van de verhouding tussen het oppervlak van dergelijke materialen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in aanraking komt, onuitvoerbaar is.

In deze gevallen worden de in bijlage II opgenomen limieten, die zijn uitgedrukt in mg/kg gedeeld door 6 (de gebruikelijke conversiefactor) om tot mg/dm2 te geraken.

Artikel 8

1. De controle op het naleven van de migratielimieten vindt plaats overeenkomstig de in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG vervatte voorschriften en overeenkomstig de in bijlage I opgenomen verdere voorschriften.

2. De in lid 1 genoemde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten is niet verplicht indien kan worden aangetoond dat naleving van de in artikel 2 gedefinieerde totale migratielimiet inhoudt dat de specifieke migratielimieten niet worden overschreden.

3. De in lid 1 genoemde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten is niet verplicht indien kan worden aangetoond dat, als wordt aangenomen dat de resthoeveelheid van de stof in het materiaal of in het voorwerp volledig migreert, de specifieke migratielimiet niet kan worden overschreden.

4. De in lid 1 bedoelde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten kan worden uitgevoerd door de bepaling van de hoeveelheid van een stof in het eindproduct (materiaal of voorwerp), op voorwaarde dat er door middel van een adequaat experiment of door de toepassing van algemeen erkende verspreidingsmodellen, gebaseerd op wetenschappelijke gegevens, een verband tussen die hoeveelheid en de waarde van de specifieke migratie van de stof is vastgesteld. Om aan te tonen dat een materiaal of voorwerp niet aan de eisen voldoet, moet de geraamde migratiewaarde door middel van proeven worden bevestigd.

Artikel 9

1. Materialen en voorwerpen van kunststof, die zijn bedoeld om in aanraking te worden gebracht met levensmiddelen, dienen, wanneer ze worden verkocht en deze verkoop niet in de detailhandel plaatsvindt, vergezeld te gaan van een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Richtlijn 89/109/EEG.

2. Lid 1 is niet van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof, die naar hun aard duidelijk zijn bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen.

Artikel 10

1. Richtlijn 90/128/EEG, zoals gewijzigd bij de in deel A van bijlage VII vermelde richtlijnen, wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten aangaande de in deel B van bijlage VII aangegeven termijnen voor de omzetting en toepassing.

2. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze richtlijn en dienen te worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VIII.

Artikel 11

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 12

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 6 augustus 2002.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 38.

(2) PB L 75 van 21.3.1990, gerectificeerd in PB L 349 van 13.12.1990, blz. 26.

(3) PB L 58 van 28.2.2002, blz. 19.

(4) PB L 297 van 23.10.1982, blz. 26. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/48/EG (PB L 222 van 12.8.1997, blz. 10).

(5) PB L 372 van 31.12.1985, blz. 14.

(6) PB L 44 van 15.2.1978, blz. 15.

(7) PB L 213 van 16.8.1980, blz. 42.

(8) PB L 167 van 24.6.1981, blz. 6.

(9) PB L 151 van 19.6.1980, blz. 21.

(10) PB L 93 van 17.4.1993, blz. 27. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 93/111/EG (PB L 310 van 14.12.1993, blz. 41).

BIJLAGE I

VERDERE VOORSCHRIFTEN VOOR DE CONTROLE OF DE MIGRATIE AAN DE LIMIETEN VOLDOET

Algemene voorschriften

1. Bij vergelijking van de resultaten van de in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG gespecificeerde migratieproeven wordt het soortelijk gewicht van alle simulanten per definitie gelijk aan één gesteld. Het aantal milligrammen van de stof(fen) dat per liter simulant vrijkomt (mg/l) komt derhalve overeen met het aantal milligrammen van de stof(fen) dat vrijkomt per kilogram simulant en op grond van de bepalingen van Richtlijn 85/572/EEG met het aantal milligrammen van de stof(fen) dat vrijkomt per kilogram levensmiddelen.

2. Wanneer de migratieproeven worden uitgevoerd bij monsters van het materiaal of voorwerp of bij voor dit doel vervaardigde monsters en de hoeveelheden levensmiddel of simulant die in contact komen met de monsters verschillen van de hoeveelheden bij het werkelijk gebruik van het materiaal of het voorwerp, moeten de resultaten met behulp van de volgende formule worden gecorrigeerd:

>PIC FILE= "L_2002220NL.002202.TIF">

Hierbij is:

M de migratie in mg/kg;

m de massa in mg, van de hoeveelheid stof die uit het monster is vrijgekomen, zoals bepaald in de migratieproef;

a1 de oppervlakte van het monster in dm2, dat bij de migratieproef in contact was met het levensmiddel of de simulant;

a2 de oppervlakte van het materiaal of voorwerp in dm2 bij werkelijk gebruik;

q de hoeveelheid levensmiddel in g, die bij werkelijk gebruik in contact komt met het materiaal of voorwerp.

3. De bepaling van de migratie wordt uitgevoerd met het materiaal of voorwerp of, wanneer dit onuitvoerbaar is, met monsters van het materiaal of voorwerp of, indien van toepassing, monsters die representatief zijn voor het materiaal of voorwerp.

Het monster moet met het levensmiddel of de simulant in contact worden gebracht op een wijze die representatief is voor het contact bij werkelijk gebruik. Hiertoe moet de proef zodanig worden uitgevoerd, dat alleen die delen van het monster in contact komen met het levensmiddel of de simulant, die ook bij werkelijk gebruik in contact komen met het levensmiddel. Deze voorwaarde is met name van belang bij materialen en voorwerpen die uit verscheidene lagen bestaan, sluitingen, enz.

Bij doppen, pakkingen, stoppen of soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen moet de migratieproef worden uitgevoerd door deze voorwerpen aan te brengen op de vaten waarvoor ze bedoeld zijn, op een wijze die overeenkomt met de wijze van afsluiten bij normaal of te verwachten gebruik.

Het is in alle gevallen toegestaan door gebruik van een strengere test aan te tonen dat de migratie aan de limiet voldoet.

4. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 van deze richtlijn wordt het monster van het materiaal of voorwerp in contact gebracht met het levensmiddel of de geschikte simulant gedurende een periode en bij een temperatuur, gekozen aan de hand van de omstandigheden waaronder bij werkelijk gebruik het contact plaats heeft in overeenstemming met de in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG vastgelegde voorschriften. Na verloop van de voorgeschreven tijd wordt via analyse van het levensmiddel of de simulant de totale hoeveelheid verbindingen (totale migratie) en/of de hoeveelheid van een of meer specifieke verbindingen (specifieke migratie) bepaald, die uit het monster is vrijgekomen.

5. Wanneer een voorwerp bestemd is om meerdere malen met levensmiddelen in contact te komen, wordt of worden de migratieproef of -proeven overeenkomstig de in Richtlijn 82/711/EEG vastgestelde voorwaarden driemaal uitgevoerd bij eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid van het levensmiddel of de simulant wordt gebruikt. Op basis van de resultaten van de derde proef wordt bepaald of het voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet. Als echter afdoende wordt aangetoond dat de migratie bij de tweede en derde proef niet toeneemt en als tevens de migratielimiet(en) bij de eerste proef niet wordt of worden overschreden, is er geen verdere proef nodig.

Bijzondere voorschriften voor de totale migratie

6. Als de in de Richtlijnen 87/711/EEG en 85/572/EEG gespecificeerde waterige simulanten worden gebruikt, kan de analytische bepaling van de totale hoeveelheid uit het monster vrijgekomen stoffen uitgevoerd worden door verdamping van de simulant en weging van het residu.

Als gerectificeerde olijfolie of een van de vervangingsmiddelen daarvan wordt gebruikt, kan onderstaande procedure worden gevolgd.

Het monster van het materiaal of voorwerp wordt voor en na het contact met de simulant gewogen. De door het monster geabsorbeerde simulant wordt geëxtraheerd en kwantitatief bepaald. Het resultaat van deze bepaling wordt afgetrokken van het gewicht van het monster, dat na het contact met de simulant is bepaald. Het verschil tussen het oorspronkelijke gewicht en het gecorrigeerde eindgewicht is de totale migratie van het onderzochte monster.

Wanneer een materiaal of voorwerp bestemd is meerdere malen in contact te komen met levensmiddelen en het technisch onmogelijk is de bij punt 5 beschreven proef uit te voeren, kunnen wijzigingen van deze proef worden geaccepteerd, mits deze het mogelijk maken dat de bij de derde proef optredende migratie wordt bepaald. Een mogelijke wijziging wordt hieronder beschreven.

De proef wordt uitgevoerd bij drie identieke monsters van hetzelfde materiaal of voorwerp. Bij een daarvan wordt de vereiste proef uitgevoerd en de totale migratie bepaald (M1); bij het tweede en derde monster worden dezelfde temperatuursomstandigheden aangehouden maar een contactperiode van twee- respectievelijk driemaal de gespecificeerde periode; in beide gevallen wordt de totale migratie bepaald (M2 en M3).

Het materiaal of voorwerp wordt geacht aan de eisen te voldoen wanneer M1 of M3 - M2 de totale migratielimiet niet overschrijdt.

7. Een materiaal of voorwerp waarvan de overschrijding van de totale migratielimiet niet hoger is dan de tolerantie zoals hieronder vermeld wordt derhalve geacht te voldoen aan de eisen van deze richtlijn.

De volgende analysetoleranties zijn vastgesteld:

- 20 mg/kg of 3 mg/dm2 bij migratieproeven met gerectificeerde olijfolie of een vervangingsmiddel daarvan;

- 12 mg/kg of 2 mg/dm2 bij migratieproeven met de andere in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG genoemde simulanten.

8. Onverminderd de bepalingen van artikel 3, lid 2, van Richtlijn 82/711/EEG, hoeven er geen migratieproeven met gerectificeerde olijfolie of een vervangingsmiddel te worden uitgevoerd voor de bepaling van de totale migratie, wanneer afdoende is bewezen dat de voorgeschreven analysemethode uit technisch oogpunt niet toereikend is.

In dat geval dient de migratie van elk bestanddeel afzonderlijk te worden bepaald. Daarbij wordt voor de verbindingen waarvoor in de lijst in bijlage II geen specifieke migratielimiet of andere beperkingen zijn opgenomen, een specifieke migratielimiet van 60 mg/kg of eventueel 10 mg/dm2 toegepast. De som van alle bepaalde waarden voor de specifieke migratie mag dan echter niet hoger zijn dan de totale migratielimiet.

BIJLAGE II

LIJST VAN MONOMEREN EN ANDERE UITGANGSSTOFFEN WAARVAN HET GEBRUIK BIJ DE VERVAARDIGING VAN MATERIALEN EN VOORWERPEN VAN KUNSTSTOF ZOU MOGEN WORDEN TOEGELATEN

ALGEMENE INLEIDING

1. Deze bijlage bevat de lijst van monomeren of andere uitgangsstoffen. In de lijst zijn opgenomen:

- verbindingen die polymerisatie, waarin begrepen polycondensatie, polyadditie en alle andere soortgelijke processen, ondergaan voor de vervaardiging van macromoleculen;

- natuurlijke en synthetische macromoleculaire verbindingen die bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen worden gebruikt, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of andere uitgangsstoffen niet in de lijst zijn opgenomen;

- verbindingen die worden gebruikt voor de modificering van bestaande natuurlijke of synthetische macromoleculaire verbindingen.

2. Aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen, welke ook zijn toegelaten, zijn niet in de lijst opgenomen. In de lijst zijn echter namen opgenomen als "... zuur, zouten" of "... zuren, zouten" als het desbetreffende vrije zuur of de desbetreffende vrije zuren niet wordt of worden genoemd. In dergelijke gevallen betekent de term "zouten": "aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten".

3. De volgende stoffen zijn ook niet in de lijst opgenomen, alhoewel ze aanwezig kunnen zijn:

a) stoffen die in het eindproduct aanwezig zouden kunnen zijn als:

- verontreinigingen van de gebruikte stoffen,

- tijdens de reactie gevormde tussenproducten,

- ontledingsproducten;

b) oligomeren en natuurlijke of synthetische macromoleculaire stoffen alsmede mengsels daarvan, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of uitgangsstoffen in de lijst zijn opgenomen;

c) mengsels van de toegelaten stoffen.

Materialen en voorwerpen die de onder a), b) en c) genoemde verbindingen bevatten, dienen te voldoen aan de eisen die zijn vastgelegd in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG.

4. De stoffen dienen van goede technische kwaliteit te zijn wat de zuiverheidscriteria betreft.

5. De lijst bevat de volgende informatie:

- kolom 1 (Ref.-nr.): het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal van de stoffen op de lijst;

- kolom 2 (CAS-nr.): het CAS (Chemical Abstracts Service)-registratienummer;

- kolom 3 (Naam): de chemische naam;

- kolom 4 (Beperkingen en/of specificaties). Het kan gaan om:

- de specifieke migratielimiet (SML);

- de maximaal toegelaten hoeveelheid (QM) van de stof in het eindproduct (materiaal of voorwerp);

- de maximaal toegelaten hoeveelheid van de stof in het eindmateriaal of voorwerp, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het levensmiddel in aanraking komt (QMA);

- eventuele andere specifiek vermelde beperkingen;

- eventuele specificaties betreffende de stof of het polymeer.

6. Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze verbinding de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.

7. Wanneer er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. en de chemische naam, heeft de chemische naam voorrang boven het CAS-nr. Als er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. in de Einecs en dat in de CAS-Registry, geldt het CAS-nr. in de CAS-Registry.

8. In kolom 4 van de tabel wordt een aantal afkortingen en uitdrukkingen gebruikt; de betekenis hiervan is als volgt:

DG= Detectiegrens van de analysemethode

EP= Eindproduct

NCO= Isocyanaat-groep

NA= Niet aantoonbaar. In deze richtlijn wordt onder "niet aantoonbaar" verstaan dat de stof niet met een gevalideerde analysemethode die bij de opgegeven detectiegrens (DG) detecteert, wordt aangetroffen. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de detectiegrens geschikte prestatiekenmerken heeft.

QM= Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp

QM(T)= Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp uitgedrukt als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan. Voor de toepassing van deze richtlijn moet het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

QMA= Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het eindmateriaal of -voorwerp, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het levensmiddel in aanraking komt. Voor de toepassing van deze richtlijn moet het gehalte van de stof in het oppervlak van het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

QMA(T)= Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het levensmiddel in aanraking komt. Voor de toepassing van deze richtlijn moet het gehalte van de stof in het oppervlak van het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

SML= Specifieke migratielimiet in levensmiddelen of in simulanten, tenzij anders aangegeven. Voor de toepassing van deze richtlijn moet de specifieke migratie van de stof met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

SML(T)= Specifieke migratielimiet in levensmiddelen of in simulanten, uitgedrukt als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan. Voor de toepassing van deze richtlijn moet de specifieke migratie van de stoffen met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft.

Deel A

Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen die reeds zijn toegelaten

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Deel B

Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen die, in afwachting van de beslissing over opname in deel A, nog mogen worden gebruikt

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE III

ONVOLLEDIGE LIJST VAN ADDITIEVEN DIE VOOR DE VERVAARDIGING VAN MATERIALEN EN VOORWERPEN VAN KUNSTSTOF MOGEN WORDEN GEBRUIKT

ALGEMENE INLEIDING

1. Deze bijlage bevat de lijst van:

a) stoffen die in kunststoffen worden verwerkt om een technisch effect in het eindproduct te verkrijgen. Het is de bedoeling dat deze stoffen in het eindproduct aanwezig zijn;

b) stoffen die worden gebruikt om een geschikt medium voor polymerisatie te verkrijgen (bijvoorbeeld emulgatoren, oppervlakteactieve stoffen, stoffen met bufferwerking, enz.).

De stoffen die rechtstreeks van invloed zijn op de vorming van polymeren (bijvoorbeeld die van het katalytische systeem), zijn niet in de lijst opgenomen.

2. Aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen, welke ook zijn toegelaten, zijn niet in de lijst opgenomen. In de lijst zijn echter namen opgenomen als "... zuur, zouten" of "... zuren, zouten" als het (de) desbetreffende vrije zuur (zuren) niet wordt (worden) genoemd. In dergelijke gevallen betekent de term "zouten": "aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten".

3. De volgende stoffen zijn ook niet in de lijst opgenomen, hoewel zij aanwezig kunnen zijn:

a) stoffen die in het eindproduct aanwezig zouden kunnen zijn, zoals:

- verontreinigingen van de gebruikte stoffen,

- tijdens de reactie gevormde tussenproducten,

- ontledingsproducten;

b) mengsels van de toegelaten stoffen.

Materialen en voorwerpen die de onder a) en b) genoemde stoffen bevatten, moeten voldoen aan de eisen van artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG.

4. De stoffen dienen van goede technische kwaliteit te zijn wat de zuiverheidscriteria betreft.

5. De lijst bevat de volgende informatie:

- kolom 1 (Ref.-nr.): het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal van de stoffen op de lijst;

- kolom 2 (CAS-nr.): het CAS (Chemical Abstracts Service)-registratienummer;

- kolom 3 (Naam): de chemische naam;

- kolom 4 (Beperkingen en/of specificaties). Deze kunnen zijn:

- de specifieke migratielimiet (SML);

- de maximaal toegelaten hoeveelheid (QM) van de stof in het eindproduct (materiaal of voorwerp);

- de maximaal toegelaten hoeveelheid van de stof in het eindmateriaal of voorwerp, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het levensmiddel in aanraking komt (QMA);

- eventuele andere specifiek vermelde beperkingen;

- eventuele specificaties betreffende de stof of het polymeer.

6. Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze verbinding de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.

7. Wanneer er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. en de chemische naam, heeft de chemische naam voorrang boven het CAS-nr. Als er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. in de Einecs en dat in de CAS-Registry, geldt het CAS-nr. in de CAS-Registry.

Deel A

Onvolledige lijst van op communautair niveau volledig geharmoniseerde additieven

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Deel B

Onvolledige lijst van additieven als bedoeld in artikel 4, tweede alinea

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE IV

DOOR MIDDEL VAN BACTERIËLE FERMENTATIE VERKREGEN PRODUCTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE V

SPECIFICATIES

Deel A: Algemene specificaties

Het materiaal of voorwerp dat wordt vervaardigd met gebruikmaking van aromatische isocyanaten of van door middel van diazokoppeling bereide kleurstoffen, mag geen primaire aromatische aminen (uitgedrukt als aniline) afgeven in een detecteerbare hoeveelheid (DG = 0,02 mg/kg levensmiddel of simulant, analysetolerantie inbegrepen). Deze beperking geldt echter niet voor de migratiewaarde van de primaire aromatische aminen die in deze richtlijn zijn opgenomen.

Deel B: Andere specificaties

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE VI

NOTEN BETREFFENDE DE KOLOM "BEPERKINGEN EN/OF SPECIFICATIES"

(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24) (25)(26)

(1) Opgelet: de kans bestaat dat bij gebruik van simulanten voor vette levensmiddelen de SML wordt overschreden.

(2) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 10060 en 23920 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(3) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 15760, 16990, 47680, 53650 en 89440 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(4) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 19540, 19960 en 64800 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(5) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 14200, 14230 en 41840 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(6) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 66560 en 66580 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(7) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 en 92030 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(8) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 en 95725 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(9) Opgelet: de kans bestaat dat de migratie van de stof de organoleptische eigenschappen van het levensmiddel dat ermee in aanraking komt, ongunstig beïnvloedt en dat het eindproduct daardoor niet meer aan het bepaalde in artikel 2, tweede streepje, van Richtlijn 89/109/EEG voldoet.

(10) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 en 73120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(11) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 45200, 64320, 81680 en 86800 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(12) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 36720, 36800, 36840 en 92000 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(13) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 39090 en 39120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(14) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 44960, 68078, 82020 en 89170 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(15) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 en 61600 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(16) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 49600, 67520 en 83599 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(17) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 en 51120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(18) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 67600, 67680 en 67760 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(19) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 60400, 60480 en 61440 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(20) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 66400 en 66480 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(21) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 93120 en 93280 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(22) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 17260 en 18670 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(23) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 13620, 36840, 40320 en 87040 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(24) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 13720 en 40580 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(25) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 16650 en 51570 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(26) In dit specifieke geval betekent QM(T) dat de som van de restgehalten van de onder de Ref.-nummers 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 en 25270 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

BIJLAGE VII

Deel A

INGETROKKEN RICHTLIJN EN WIJZIGINGEN DAARVAN

(als bedoeld in artikel 10, lid 1)

Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie (PB L 349 van 13.12.1990, blz. 26)

Richtlijn 92/39/EEG van de Commissie (PB L 168 van 23.6.1992, blz. 21)

Richtlijn 93/9/EEG van de Commissie (PB L 90 van 14.4.1993, blz. 26)

Richtlijn 95/3/EG van de Commissie (PB L 41 van 23.2.1995, blz. 44)

Richtlijn 96/11/EG van de Commissie (PB L 61 van 12.3.1996, blz. 26)

Richtlijn 1999/91/EG van de Commissie (PB L 310 van 4.12.1999, blz. 41)

Richtlijn 2001/62/EG van de Commissie (PB L 221 van 17.8.2001, blz. 19)

Richtlijn 2002/17/EG van de Commissie (PB L 58 van 28.2.2002, blz. 19)

Deel B

TERMIJNEN VOOR DE OMZETTING IN NATIONAAL RECHT

(als bedoeld in artikel 10, lid 1)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

BIJLAGE VIII

CONCORDANTIETABEL

>RUIMTE VOOR DE TABEL>