VERORDENING (EEG) Nr. 793/93 VAN DE RAAD van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie(1) ,

In samenwerking met het Europese Parlement(2) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3) ,

Overwegende dat dispariteiten tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling van de risico's van bestaande stoffen, die in de Lid-Staten van kracht of in voorbereiding zijn tot een belemmering van de handel tussen de Lid-Staten en tot ongelijke mededingingsvoorwaarden kunnen leiden;

Overwegende dat bij maatregelen voor de onderlinge aanpassing van de bepalingen van de Lid-Staten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen voor zover zij betrekking hebben op volksgezondheid, veiligheid, milieubescherming en consumentenbescherming, van een hoog beschermingsniveau moet worden uitgegaan;

Overwegende dat op communautair niveau een systematische beoordeling van de risico's van de bestaande stoffen die zijn opgenomen in de EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) noodzakelijk is om de bescherming van de mens, met inbegrip van werknemers en consumenten, en het milieu te waarborgen;

Overwegende dat het uit overwegingen van doelmatigheid en zuinigheid noodzakelijk is een communautair beleid op te zetten waarbij Lid-Staten, Commissie en fabrikanten de taken onder elkaar verdelen en cooerdineren;

Overwegende dat een verordening het passende juridische instrument is, aangezien de fabrikanten en importeurs aldus rechtstreeks nauwkeurige verplichtingen worden opgelegd die in de hele Gemeenschap terzelfder tijd en op dezelfde wijze moeten worden nagekomen;

Overwegende dat er voor een voorafgaande risicobeoordeling van bestaande stoffen en voor het bepalen van de prioriteitsstoffen die onmiddellijke aandacht behoeven, bepaalde informatie en gegevens over proeven met bestaande stoffen moeten worden verzameld;

Overwegende dat een ontheffing van deze informatieplicht dienstig is voor bepaalde stoffen die op grond van hun intrinsieke eigenschappen slechts risico's met zich brengen die algemeen als minimaal worden erkend;

Overwegende dat de fabrikanten en importeurs de informatie dienen voor te leggen aan de Commissie, die daarvan afschriften aan alle Lid-Staten zendt; dat een Lid-Staat echter de mogelijkheid dient te hebben van de op zijn grondgebied gevestigde fabrikanten en importeurs te verlangen dat zij die informatie terzelfder tijd aan zijn bevoegde instanties voorleggen;

Overwegende dat het voor de beoordeling van de potentiële risico's van bepaalde bestaande stoffen noodzakelijk is van de fabrikanten en importeurs in bepaalde gevallen te verlangen dat zij nadere inlichtingen verstrekken of aanvullend onderzoek verrichten met betrekking tot specifieke bestaande stoffen;

Overwegende dat er op communautair niveau lijsten moeten worden opgesteld van prioriteitsstoffen die bijzondere aandacht behoeven; dat de Commissie uiterlijk een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een eerste prioriteitslijst moet indienen;

Overwegende dat de risicobeoordeling van de stoffen op de prioriteitslijsten door de Lid-Staten dient te worden verricht; dat deze op communautair niveau moeten worden aangewezen op basis van een taakverdeling waarbij rekening wordt gehouden met de situatie in de Lid-Staten; dat er voorts op communautair niveau beginselen voor de risicobeoordeling moeten worden vastgesteld;

Overwegende dat er bij het stellen van prioriteiten en bij de beoordeling van de risico's van bestaande stoffen met name rekening moet worden gehouden met het ontbreken van gegevens over de effecten van de stof, met de reeds in andere internationale organisaties, zoals de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, verrichte werkzaamheden en met andere wetgeving en/of andere programma's van de Gemeenschap betreffende gevaarlijke stoffen;

Overwegende dat de resultaten van de risicobeoordeling en de aanbevolen strategie voor beperking van de risico's van stoffen die voorkomen op de prioriteitslijsten op communautair niveau moeten worden goedgekeurd;

Overwegende dat het aantal proefdieren zoveel mogelijk moet worden beperkt overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(5) ; dat het gebruik van dieren met name in overleg met het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden zoveel mogelijk moet worden vermeden door gebruikmaking van erkende alternatieve methoden;

Overwegende dat bij tests op chemische stoffen die in het kader van deze verordening worden uitgevoerd de goede laboratoriumpraktijken moeten worden gevolgd die zijn vastgesteld in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(6) ;

Overwegende dat de Commissie, bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten, de nodige bevoegdheden moet krijgen om bepaalde bijlagen aan te passen aan de technische vooruitgang en bepaalde uitvoeringsbepalingen van de verordening vast te stellen;

Overwegende dat de vertrouwelijkheid van bepaalde onder de industriële of commerciële geheimhouding vallende gegevens moet worden gewaarborgd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Doeleinden en toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op:

a) het verzamelen, het verspreiden en de toegankelijkheid van informatie over bestaande stoffen;

b) de beoordeling van de risico's voor de mens, inclusief werknemers en consumenten, en voor het milieu, die zijn verbonden aan bestaande stoffen, ten einde deze risico's in het kader van de communautaire bepalingen beter onder controle te kunnen houden.

2. De bepalingen van deze verordening zijn van toepassing onverminderd de besluiten van de Gemeenschap inzake de bescherming van werknemers en consumenten.

Artikel 2

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

a) stoffen: chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de produktie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het produkt en alle onzuiverheden ten gevolge van het produktieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

b) preparaten: mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen;

c) invoer: het binnenbrengen in het communautaire douanegebied;

d) produktie: de vervaardiging van stoffen die in vaste vorm, vloeibare vorm of gasvorm worden geïsoleerd;

e) bestaande stoffen: stoffen die zijn opgenomen in de EINECS.

DEEL 1 SYSTEMATISCHE GEGEVENSVERSTREKKING EN OPSTELLING VAN DE LIJSTEN VAN PRIORITEITSSTOFFEN

Artikel 3

Verstrekking van gegevens over in grote hoeveelheden geproduceerde of ingevoerde bestaande stoffen

Onverminderd artikel 6, lid 1, dient elke fabrikant of importeur die in de drie jaar vóór de vaststelling van deze verordening en/of in het jaar daarna ten minste eenmaal een bestaande stof als zodanig of in een preparaat in een hoeveelheid van meer dan 1 000 ton per jaar heeft geproduceerd of ingevoerd, aan de Commissie, volgens de procedure van artikel 6, leden 2 en 3, uiterlijk twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening indien het gaat om een in bijlage I opgenomen stof, en uiterlijk 24 maanden na de inwerkingtreding indien het gaat om een in de EINECS maar niet in bijlage I opgenomen stof, de onderstaande in bijlage III gespecificeerde informatie te verstrekken:

a) de naam van de stof en het nummer in de EINECS;

b) de geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid van de stof;

c) de indeling van de stof overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(7) of de voorlopige indeling overeenkomstig deze richtlijn, met inbegrip van de gevarencategorie, het gevarensymbool, de standaardzinnen met betrekking tot de risico's en de standaardzinnen met betrekking tot de veiligheid;

d) informatie over de redelijkerwijs te verwachten toepassingen van de stof;

e) gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen van de stof;

f) gegevens over de afbraak en verspreiding in het milieu;

g) gegevens over de ecotoxiciteit van de stof;

h) gegevens over de acute en subacute toxiciteit van de stof;

i) gegevens over de carcinogeniteit en de mutageniteit van de stof en/of de toxiciteit van de stof ten aanzien van de voortplanting;

j) andere gegevens die relevant zijn voor de risicobeoordeling van de stof.

De fabrikanten en importeurs zijn verplicht alles in het werk te stellen wat redelijkerwijs in hun vermogen ligt om de bestaande gegevens omtrent de punten e) tot en met j) te verkrijgen. Bij gebreke van informatie behoeven de fabrikanten en importeurs echter geen aanvullende proeven op dieren te verrichten om die gegevens te kunnen overleggen.

Artikel 4

Verstrekking van gegevens over in kleinere hoeveelheden geproduceerde of ingevoerde bestaande stoffen

1. Onverminderd artikel 6, lid 1, dient elke fabrikant of importeur die in de drie jaar vóór de vaststelling van deze verordening en/of in het jaar daarna ten minste eenmaal een bestaande stof als zodanig of in een preparaat in een hoeveelheid van meer dan 10 ton, maar niet meer dan 1 000 ton per jaar heeft geproduceerd of ingevoerd, de Commissie overeenkomstig de procedure van artikel 6, leden 2 en 3, binnen een periode van 24 maanden die ingaat zodra de verordening drie jaar van kracht is, de onderstaande in bijlage IV gespecificeerde informatie te verstrekken:

a) de naam van de stof en het nummer in de EINECS;

b) de geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid;

c) de indeling van de stof overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG of de voorlopige indeling overeenkomstig deze richtlijn, met inbegrip van de gevarencategorie, het gevarensymbool, de standaardzinnen met betrekking tot de risico's en de standaardzinnen met betrekking tot de veiligheid;

d) informatie over de redelijkerwijs te verwachten toepassingen van de stof.

2. De Commissie bepaalt in overleg met de Lid-Staten in welke gevallen het noodzakelijk is de fabrikanten en importeurs van de stoffen waarvan uit hoofde van lid 1 kennisgeving is gedaan, te verzoeken om in het kader van bijlage III aanvullende informatie te verstrekken over de fysisch-chemische eigenschappen, de toxiciteit en de ecotoxiciteit van de stoffen, over de blootstelling, alsmede over alle andere aspecten die voor de risicobeoordeling van de betrokken stoffen relevant zijn. Onverminderd artikel 12, lid 2, zijn de fabrikant en de importeur evenwel niet verplicht daartoe aanvullende proeven op dieren te verrichten.

De specifieke informatie die moet worden verstrekt en de procedure die bij het verstrekken van deze gegevens moet worden gevolgd, worden overeenkomstig de procedure van artikel 15 bepaald.

Artikel 5

Vrijstellingen

Het bepaalde in de artikelen 3 en 4 geldt niet voor de in bijlage II opgenomen stoffen. Volgens een overeenkomstig de procedure van artikel 15 bepaalde procedure kan evenwel om informatie over de in bijlage II opgenomen stoffen worden verzocht.

Artikel 6

Procedure voor de gegevensverstrekking

1. Indien een stof door verscheidene fabrikanten of producenten wordt geproduceerd of ingevoerd, mag de in artikel 3 en artikel 4, lid 2, bedoelde informatie worden ingediend door een fabrikant of importeur die met instemming van de verscheidene betrokken fabrikanten of importeurs optreedt namens hen. Niettemin dienen deze laatsten de Commissie de informatie te verstrekken die in de punten 1.1 tot en met 1.19 van het in bijlage III beschreven inlichtingendossier is gespecificeerd, waarbij zij dienen te verwijzen naar het door de vertegenwoordigende fabrikant of importeur ingediende inlichtingendossier.

2. Voor het indienen van de in artikel 3 en artikel 4, lid 1, bedoelde informatie maken de fabrikanten en importeurs uitsluitend gebruik van de programmatuur op diskette die door de Commissie gratis te hunner beschikking wordt gesteld.

3. De Lid-Staten kunnen bepalen dat de op hun grondgebied gevestigde fabrikanten en importeurs bij hun bevoegde instanties gelijktijdig dezelfde informatie moeten indienen als die welke krachtens de artikelen 3 en 4 aan de Commissie wordt toegezonden.

4. Na ontvangst van de in artikel 3 en artikel 4 bedoelde gegevens doet de Commissie daarvan aan alle Lid-Staten afschriften toekomen.

Artikel 7

Actualisering van de verstrekte informatie en verplichting om bepaalde informatie uit eigen beweging te verstrekken

1. Fabrikanten en importeurs die overeenkomstig de artikelen 3 en 4 over een bepaalde stof informatie hebben verstrekt, actualiseren de aan de Commissie toegezonden informatie.

In het bijzonder stellen zij haar in voorkomend geval in kennis van:

a) de nieuwe toepassingen van de stof waardoor de aard, vorm, hoogte of duur van de blootstelling van de mens of van het milieu aan deze stof op een essentiële wijze verandert;

b) de nieuwe gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen of de toxicologische dan wel de ecotoxicologische effecten wanneer deze relevant zijn voor de beoordeling van het potentiële risico van de stof;

c) de wijziging van de voorlopige indeling volgens Richtlijn 67/548/EEG.

Zij moeten tevens de in de artikelen 3 en 4 bedoelde informatie met betrekking tot de geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid om de drie jaar actualiseren, indien deze hoeveelheid niet langer in het overeenkomstig bijlage III of IV opgegeven bereik ligt.

2. Indien een fabrikant of importeur van een bestaande stof bekend raakt met gegevens op basis waarvan kan worden geconcludeerd dat de betreffende stof mogelijk een ernstig risico voor mens of milieu vormt, dient hij de Commissie en de Lid-Staat waar hij is gevestigd, onmiddellijk van deze informatie op de hoogte te brengen.

3. Bij ontvangst van de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens, zendt de Commissie daarvan afschriften aan alle Lid-Staten.

Artikel 8

Prioriteitslijsten

1. Op basis van de door de fabrikanten en importeurs overeenkomstig de artikelen 3 en 4 verstrekte informatie en op basis van de nationale lijsten van prioriteitsstoffen stelt de Commissie in overleg met de Lid-Staten regelmatig lijsten op van prioriteitsstoffen of groepen prioriteitsstoffen (hierna "prioriteitslijsten" genoemd) die bijzondere aandacht behoeven wegens hun mogelijke effecten op de mens of het milieu. Deze lijsten worden overeenkomstig de in artikel 15 beschreven procedure vastgesteld en door de Commissie gepubliceerd, voor het eerst in het jaar volgende op de inwerkingtreding van de verordening.

2. De relevante factoren waarmee bij het opstellen van de prioriteitslijsten rekening moet worden gehouden zijn:

- de effecten van de stof op mens of milieu;

- de blootstelling van mens of milieu aan de stof;

- het ontbreken van gegevens over de effecten van de stof op mens of milieu;

- de reeds in andere internationale organisaties verrichte werkzaamheden;

- andere wetgeving en/of andere programma's van de Gemeenschap betreffende gevaarlijke stoffen.

Een stof die krachtens een andere communautaire wetgeving moet worden beoordeeld, kan slechts op een prioriteitslijst worden geplaatst indien bij die beoordeling geen rekening is gehouden met het risico voor de mens, inclusief werknemers en consumenten, of het milieu, of indien dit risico niet juist is ingeschat. Een gelijkwaardige beoordeling die reeds op grond van een andere communautaire wetgeving heeft plaatsgevonden, behoeft niet meer in het kader van deze verordening te worden herhaald.

Bijzondere aandacht moet worden besteed aan stoffen die mogelijk chronische effecten veroorzaken, met name stoffen die met zekerheid of vermoedelijk kankerverwekkend, toxisch ten aanzien van de voortplanting en/of mutageen zijn, dan wel met zekerheid of vermoedelijk de frequentie van dergelijke effecten doen toenemen.

Artikel 9

Te verstrekken gegevens over stoffen die op prioriteitslijsten staan

1. De fabrikanten en importeurs die overeenkomstig de artikelen 3 en 4 gegevens over een stof hebben verstrekt zijn verplicht om voor de stoffen die op de in artikel 8, lid 1, bedoelde prioriteitslijsten staan binnen zes maanden na bekendmaking van de lijst alle beschikbare en relevante informatie alsmede de desbetreffende studieverslagen te doen toekomen aan de overeenkomstig artikel 10, lid 1, aangewezen rapporteur, ten einde het risico van de betrokken stof te beoordelen.

2. Naast de in lid 1 bedoelde verplichting, en onverminderd het onderzoek dat eventueel uit hoofde van artikel 10, lid 2, kan worden verlangd, dienen de fabrikanten en importeurs die overeenkomstig de artikelen 3 en 4 gegevens over een stof hebben verstrekt, wanneer één van de in bijlage VII A van Richtlijn 67/548/EEG beoogde gegevens voor een bepaalde prioriteitsstof niet beschikbaar is, het nodige onderzoek te verrichten om de ontbrekende informatie te verkrijgen, en aan de rapporteur de uitkomsten van het onderzoek en de verslagen over het onderzoek binnen een termijn van twaalf maanden te doen toekomen.

3. In afwijking van lid 2 kunnen de fabrikanten en importeurs de rapporteur vragen om geheel of gedeeltelijk van het aanvullende onderzoek te worden vrijgesteld, hetzij omdat een bepaalde informatie voor de risicobeoordeling overbodig is, hetzij omdat die informatie onmogelijk kan worden verkregen; zij kunnen ook om een langere termijn verzoeken wanneer de omstandigheden zulks vereisen. Dit verzoek om afwijking moet met redenen worden omkleed; de rapporteur besluit of daaraan gevolg wordt gegeven. Wanneer op basis van dit artikel een afwijking wordt toegestaan, stelt de rapporteur de Commissie terstond van zijn beslissing op de hoogte. De Commissie licht vervolgens de andere Lid-Staten in. Indien de beslissing van de rapporteur door één van de andere Lid-Staten wordt aangevochten, wordt een definitief besluit genomen volgens de comitéprocedure van artikel 15.

DEEL 2 RISICOBEOORDELING

Artikel 10

Risicobeoordeling van de op de prioriteitslijsten staande stoffen op het niveau van de als rapporteur aangewezen Lid-Staat

1. Volgens de procedure van artikel 15 en rekening houdend met een billijke taakverdeling tussen de Lid-Staten wordt voor iedere op de prioriteitslijsten staande stof een Lid-Staat aangewezen als verantwoordelijk voor de beoordeling van die stof.

De Lid-Staat wijst uit de in artikel 13 bedoelde instanties de rapporteur voor die stof aan.

De rapporteur beoordeelt de door de fabrikant(en) of importeur(s) overeenkomstig de artikelen 3, 4, 7 en 9 verstrekte gegevens en eventuele andere ter beschikking staande informatie en bepaalt, na raadpleging van de betrokken fabrikanten of importeurs, in welke gevallen het met het oog op de risicobeoordeling noodzakelijk is nadere inlichtingen en/of aanvullend onderzoek van bovengenoemde fabrikanten of importeurs van prioriteitsstoffen te verlangen.

2. Indien de rapporteur het nodig acht om nadere inlichtingen en/of aanvullend onderzoek te verlangen, stelt hij de Commissie daarvan op de hoogte. Het besluit nadere inlichtingen en/of aanvullend onderzoek van bovengenoemde fabrikant(en) of importeur(s) te verlangen en het bepalen van de daartoe gestelde termijn geschieden volgens de procedure van artikel 15.

3. Voor een bepaalde prioriteitsstof maakt de rapporteur een beoordeling van het risico van de desbetreffende stof voor mens of milieu.

In voorkomend geval stelt hij een strategie voor om deze risico's in de hand te houden, daaronder begrepen beperkende maatregelen en/of programma's voor toezicht. Wanneer deze beperkende maatregelen aanbevelingen behelzen om het op de markt brengen en het gebruik van de bedoelde stof te beperken, legt de rapporteur een analyse voor betreffende de voor- en nadelen van de stof en de beschikbaarheid van vervangingsstoffen.

De rapporteur zendt zijn risicobeoordeling en de door hem aanbevolen strategie toe aan de Commissie.

4. Het feitelijke of potentiële risico voor mens en milieu wordt, aan de hand van de vastgestelde beginselen, vóór 4 juni 1994 beoordeeld volgens de procedure van artikel 15. Deze beginselen worden regelmatig opnieuw besproken en zo nodig volgens dezelfde procedure herzien.

5. Indien de fabrikanten of importeurs verzocht wordt om nadere inlichtingen en/of aanvullend onderzoek, moeten dezen, gezien de noodzaak proeven op gewervelde dieren te beperken, ook nagaan of de voor de beoordeling van de stof noodzakelijke informatie beschikbaar is bij vroegere fabrikanten of importeurs van de aangemelde stof en, eventueel tegen betaling van de kosten, kan worden verkregen. Indien proeven beslist nodig zijn, dient te worden onderzocht of dierproeven kunnen worden vervangen of beperkt door gebruikmaking van andere methoden.

Laboratoriumproeven die nodig zijn, moeten worden verricht onder eerbiediging van de in Richtlijn 87/18/EEG vastgestelde beginselen van "goede laboratoriumpraktijken" en de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG.

Artikel 11

Risicobeoordeling van de op de prioriteitslijsten staande stoffen op communautair niveau

1. Op basis van de risicobeoordeling van de rapporteur en de door hem aanbevolen strategie dient de Commissie bij het in artikel 15, lid 1, bedoelde Comité een voorstel in voor de resultaten van de risicobeoordeling van de prioriteitsstoffen, alsmede, indien nodig, een aanbeveling voor een passende strategie om deze risico's te beperken.

2. De resultaten van de risicobeoordeling van de prioriteitsstoffen en de aanbevolen strategie worden op communautair niveau overeenkomstig de procedure van artikel 15 goedgekeurd en door de Commissie gepubliceerd.

3. Op basis van de risicobeoordeling en de in lid 2 bedoelde aanbevolen strategie besluit de Commissie indien nodig communautaire maatregelen voor te stellen in het kader van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid-Staten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten(8) , of in het kader van andere relevante bestaande communautaire instrumenten.

Artikel 12

Plichten inzake verstrekking van nadere informatie en inzake aanvullend onderzoek

1. Een fabrikant of importeur van een stof die op de in artikel 8, lid 1, bedoelde prioriteitslijsten staat en die de in de artikelen 3 en 4 bedoelde informatie heeft verstrekt, moet binnen de gestelde termijn de in artikel 9, leden 1 en 2, en artikel 10, lid 2, bedoelde gegevens en onderzoekresultaten betreffende die stof aan de rapporteur verstrekken.

2. Onverminderd artikel 7, lid 2, wordt, indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat een bestaande stof een ernstig risico voor mens of milieu kan vormen, overeenkomstig de procedure van artikel 15 een besluit genomen om de fabrikant(en) of importeur(s) van die stof te verzoeken de beschikbare informatie te verstrekken en/of specifiek onderzoek inzake de stof te verrichten en daarvan een verslag over te leggen.

3. Indien een stof door verscheidene fabrikanten of importeurs als zodanig of in een preparaat wordt geproduceerd of ingevoerd, mag het krachtens lid 1 en lid 2 vereiste onderzoek worden uitgevoerd door een (of meer) fabrikant(en) of importeur(s) die namens een andere betrokken fabrikant(en) of importeur(s) optreedt (optreden). De andere betrokken fabrikant(en) of importeur(s) moet (moeten) verwijzen naar het onderzoek dat door de vertegenwoordigende fabrikant(en) of importeur(s) is uitgevoerd en op billijke en rechtvaardige wijze in de kosten delen.

Artikel 13

Samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie

De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan, ten einde in samenwerking met de Commissie deel te nemen aan de tenuitvoerlegging van deze verordening, met name wat de in de artikelen 8 en 10 bedoelde werkzaamheden betreft. De Lid-Staten wijzen tevens de autoriteit(en) aan waaraan de Commissie een afschrift van de ontvangen gegevens toezendt.

DEEL 3 BEHEER, VERTROUWELIJKHEID, DIVERSE EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 14

Wijziging en aanpassing van de bijlagen

1. De wijzigingen die nodig zijn om de bijlagen I, II, III, en IV aan te passen aan de vooruitgang van de techniek worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 15.

2. De wijzigingen en aanpassingen van bijlage V worden aangenomen door de Commissie.

Artikel 15

Comité

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

3. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

4. a) Indien de Raad twee maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden, behalve in de onder b) bedoelde gevallen, de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

b) Indien de Raad in geval van de in artikel 11, lid 2, en artikel 14, lid 1, bedoelde besluiten twee maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.

Artikel 16

Vertrouwelijkheid van de gegevens

1. Indien er zich volgens de fabrikant of importeur problemen voordoen in verband met de vertrouwelijkheid, kan hij aangeven dat bepaalde krachtens de artikelen 3, 4, 7 en 12 te verstrekken gegevens die hij commercieel gevoelig acht en waarvan de verspreiding hem uit industrieel of commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen, voor iedereen, behalve de Lid-Staten en de Commissie, geheim moeten blijven. Deze mededeling moet met redenen worden omkleed.

Industriële en commerciële geheimhouding zijn niet van toepassing op:

- de naam van de stof volgens de EINECS;

- de naam van de fabrikant of importeur;

- de fysisch-chemische gegevens van de stof en de gegevens over afbraak en verspreiding in het milieu;

- de samenvatting van de resultaten van het toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek, met name de gegevens over de carcinogeniteit en de mutageniteit en/of de toxiciteit van de stof in de voortplantingsfase;

- alle informatie over de methoden en voorzorgsmaatregelen betreffende de stof en de noodmaatregelen;

- alle informatie die, ingeval zij niet wordt verstrekt, kan leiden tot onnodige uitvoering of herhaling van dierproeven;

- de analysemethoden waardoor een gevaarlijke stof kan worden gevolgd nadat zij in het milieu is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens aan deze stof kan worden bepaald.

Indien de fabrikant of importeur aanvankelijk vertrouwelijke informatie later zelf openbaar maakt, moet hij de bevoegde instantie daarvan op de hoogte stellen.

2. De instantie die de informatie heeft ontvangen, besluit op eigen verantwoordelijkheid welke inlichtingen overeenkomstig lid 1 onder de industriële en commerciële geheimhouding vallen.

Informatie die vertrouwelijk wordt geacht door de instantie die de informatie ontvangt, moet als zodanig worden behandeld door de andere instanties.

Artikel 17

Uiterlijk een jaar na de aanneming van deze verordening stellen de Lid-Staten de passende juridische of bestuursrechtelijke maatregelen vast die van toepassing zijn in de gevallen van inbreuk op de bepalingen van deze verordening.

Artikel 18

Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.

Gedaan te Brussel, 23 maart 1993.

Voor de Raad De Voorzitter S. AUKEN

(1) PB nr. C 276 van 5. 11. 1990, blz. 1.

(2) PB nr. C 280 van 28. 10. 1991, blz. 65, en PB nr. C 337 van 21. 12. 1992.

(3) PB nr. C 102 van 18. 4. 1991, blz. 42.

(4) PB nr. C 146 van 15. 6. 1990, blz. 1.

(5) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.

(6) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.

(7) PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/632/EEG (PB nr. L 338 van 10. 12. 1991, blz. 23).

(8) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 201. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/659/EEG (PB nr. L 363 van 31. 12. 1991, blz. 36).

BIJLAGE I

LIJST VAN IN HOEVEELHEDEN VAN MEER DAN 1 000 TON PER JAAR IN DE GEMEENSCHAP GEPRODUCEERDE OF INGEVOERDE STOFFEN (*) (*) De petroleumprodukten zijn in 31 groepen gegroepeerd die met een nummer of een nummer en een letter worden aangegeven (groep 1, groep 2, groep 3A, groep 3B, groep 3C, groep 4A, groep 4B, enz.); zie bladzijden 35 tot en met 68).

De fabrikanten of importeurs kunnen besluiten per groep van stoffen slechts één stel gegevens over te leggen, doch uitsluitend wat de punten 2 tot en met 6 van de in bijlage III bedoelde informatie betreft; deze gegevens worden in dat geval geacht voor alle stoffen van de betrokken groep te gelden.

BIJLAGE II

LIJST VAN DE STOFFEN WAARVOOR HET BEPAALDE IN DE ARTIKELEN 3 EN 4 NIET GELDT

BIJLAGE III

IN ARTIKEL 3 BEDOELDE INFORMATIE 1. Algemene informatie

1.1. Naam van de stof

1.2. EINECS-nr.

1.3. CAS-nr.

1.4. Synoniemen

1.5. Zuiverheid

1.6. Onzuiverheden

1.7. Molecuulformule

1.8. Structuurformule

1.9. Type stof

1.10. Aggregatietoestand

1.11. Geef aan wie de indiener van het inlichtingendossier is

1.12. Geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid, meer dan 1 000 ton per jaar

1.13. Geef aan of de stof in de laatste twaalf maanden werd geproduceerd

1.14. Geef aan of de stof in de laatste twaalf maanden werd ingevoerd

1.15. Indeling en etikettering

1.16. Gebruikspatroon

1.17. Geef aan of het volledige inlichtingendossier reeds door een andere fabrikant of importeur is ingediend

1.18. Geef aan of U een andere betrokken fabrikant of importeur vertegenwoordigt

1.19. Andere opmerkingen: (bij voorbeeld mogelijkheden voor verwijdering)

2. Fysisch-chemische gegevens

2.1. Smeltpunt

2.2. Kookpunt

2.3. Dichtheid

2.4. Dampspanning

2.5. Verdelingscoëfficiënt (log10 POW)

2.6. Oplosbaarheid in water

2.7. Vlampunt

2.8. Zelfontvlambaarheid

2.9. Ontvlambaarheid

2.10. Ontploffingsgevaar

2.11. Oxiderende eigenschappen

2.12. Andere gegevens en opmerkingen

3. Afbraak en verspreiding in het milieu

3.1. Stabiliteit

3.1.1. Afbraak onder invloed van licht

3.1.2. Stabiliteit in water

3.1.3. Stabiliteit in de bodem

3.2. Gegevens over de milieumonitoring

3.3. Transport en distributie in en tussen de verschillende milieucompartimenten, waaronder de geschatte concentraties en verspreidingswegen

3.3.1. Transport

3.3.2. Distributie in en tussen milieucompartimenten

3.4. Biodegradatie

3.5. Bioaccumulatie

3.6. Overige opmerkingen

4. Ecotoxiciteit

4.1. Toxiciteit voor vissen

4.2. Toxiciteit voor dafnia's en andere gewervelde waterdieren

4.3. Toxiciteit voor algen

4.4. Toxiciteit voor bacteriën

4.5. Toxiciteit voor terrestrische organismen

4.6. Toxiciteit voor in de bodem voorkomende organismen

4.7. Andere opmerkingen

5. Toxiciteit

5.1. Acute toxiciteit

5.1.1. Acute orale toxiciteit

5.1.2. Acute inhalatoire toxiciteit

5.1.3. Acute dermale toxiciteit

5.1.4. Acute toxiciteit (andere wijze van toediening)

5.2. Corrosiviteit en irritatie

5.2.1. Huidirritatie

5.2.2. Oogirritatie

5.3. Sensibilisatie

5.4. Toxiciteit bij herhaalde toediening

5.5. Mutageniteit in vitro

5.6. Mutageniteit in vivo

5.7. Carcinogeniteit

5.8. Toxiciteit ten aanzien van de voortplanting

5.9. Andere relevante gegevens

5.10. Ervaring met blootstelling van mensen

6. Lijst van referenties

BIJLAGE IV

IN ARTIKEL 4, LID 1, BEDOELDE INFORMATIE 1. Algemene informatie

1.1. Naam van de stof

1.2. EINECS-nr.

1.3. CAS-nr.

1.4. Synoniemen

1.5. Zuiverheid

1.6. Onzuiverheden

1.7. Molecuulformule

1.8. Structuurformule

1.9. Type stof

1.10. Aggregatietoestand

1.11. Geef aan wie de indiener van het inlichtingendossier is

1.12. Geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid van meer dan 10 ton per jaar, maar niet meer dan 1 000 ton

1.13. Geef aan of de stof in de laatste twaalf maanden werd geproduceerd

1.14. Geef aan of de stof in de laatste twaalf maanden werd ingevoerd

1.15. Indeling en etikettering

1.16. Gebruikspatroon

1.17. Overige opmerkingen

BIJLAGE V

PERS- EN VOORLICHTINGSBUREAUS IN DE GEMEENSCHAP De inlichtingendossiers met de desbetreffende programmatuur op diskette zijn verkrijgbaar in de volgende pers- en voorlichtingsbureaus in de Gemeenschap

Duitsland

Bonn

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstrasse 22

D-5300 Bonn

Telex 886648 EUROP D

Telefax 530 09 50

Berlijn

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Aussenstelle Berlin

Kurfuerstendamm 102

D-1000 Berlin 31

Telex 184015 EUROP D

Telefax 892 20 59

Muenchen

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in Muenchen

Erhardtstrasse 27

D-8000 Muenchen 2

Telex 5218135

Telefax 202 10 15

België

Brussel

a) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in België

b) Commission des Communautés européennes

Bureau en Belgique

Archimedesstraat 73, B-1040 Brussel

Rue Archimède 73, B-1040 Bruxelles

Telex 26657 COMINF B

Telefax 235 01 66

Denemarken

Kopenhagen

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber

Kontor in Danmark

Hoejbrohus

OEstergade 61

Postbox 144

DK-1004 Koebenhavn K 33

Telex 16402 COMEUR DK

Telefax 33 11 12 03/33 14 12 44

Spanje

Madrid

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serrano 41

5a planta

E-28001 Madrid

Telex 46818 OIPE E

Telefax 276 03 87

Barcelona

Edificio Atlántico

Av. Diagonal 407 bis

Planta 18

E-08008 Barcelona

Telefax 415 63 11

Frankrijk

Parijs

Commission des Communautés européennes

Bureau de représentation en France

288, boulevard Saint-Germain

F-75007 Paris

Telex Paris 611019 COMEUR

Telefax 45 56 94 19/7

Marseille

Commission des Communautés européennes

Bureau à Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

F-13241 Marseille Cedex 01

Telex 402538 EURMA

Telefax 91 90 98 07

Griekenland

Athene

Epitropi ton Evropaikon Koinotiton

Grafeio stin Ellada

2 Vassilissis Sofias

Case postale 11002

GR-Athina 10674

Telex 219324 ECAT GR

Telefax 7 24 46 20

Ierland

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

IRL-Dublin 2

Telex 93827 EUCO EI

Telefax 71 26 57

Italië

Rome

Commissione delle Comunità europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

I-00187 Roma

Telex 610184 EUROMA I

Telefax 679 16 58

Milaan

Commissione delle Comunità europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

I-20123 Milano

Telex 316200 EURMIL I

Telefax 481 85 43

Luxemburg

Luxemburg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet

Rue Alcide De Gasperi

L-2920 Luxembourg

Telex 3423/3446/3476 COMEUR LU

Telefax 43 01 44 33

Nederland

Den Haag

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

NL-2513 AB Den Haag

Telex 31094 EURCO NL

Telefax 364 66 19

Portugal

Lissabon

Comissao das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

P-1200 Lisboa

Telex 18810 COMEUR P

Telefax 155 43 97

Verenigd Koninkrijk

Londen

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8 Storey's Gate

UK-London SW1 P 3 AT

Telex 23208 EURUK G

Telefax 719 73 19 00/19 20

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

UK-Belfast BT2 7EG

Telex 74117 CECBEL G

Telefax 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

PO Box 15

UK-Cardiff CF1 9SG

Telex 497727 EUROPA G

Telefax 39 54 89

Edinburgh

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

UK-Edinburgh EH2 4PH

Telex 727420 EUEDING

Telefax 2 26 41 05