NL Publicatieblad van de Europese Unie C 315/1

AANBEVELING VAN DE COMMISSIE

van 27 oktober 2011

betreffende het gezamenlijk programmeringsinitiatief „de microbiële uitdaging — een nieuwe bedreiging van de menselijke gezondheid”

2011/C 315/01

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 181 en 292,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De microbiële uitdaging vormt, vanwege de toenemende resistentie tegen antibiotica, een van de grootste bedreigingen voor de menselijke gezondheid in de 21ste eeuw (1). Elk jaar sterven in de Unie meer dan 25 000 patiënten aan infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen meervoudige antibiotica, de zogenaamde multidrugresistente bacteriën (2). De resistentie tegen een enkelvoudig antibioticum loopt in sommige Europese landen (3) op tot meer dan 40 à 50 % en resistentie tegen meervoudige antibiotica is een bekend en toenemend probleem.

(2) Door resistentie bacteriën veroorzaakte infectieziekten leiden tot extra kosten voor de gezondheidszorg en ook indirecte kosten zoals ziekteverzuim en productiviteitsverlies door voortijdige sterfte. De totale directe maatschappelijke kosten in termen van extra kosten voor de gezondheidszorg en productiviteitsverlies bedragen in Europa (4) 1,5 miljard euro per jaar; de indirecte kosten voor de Europese landen liggen wellicht nog vele malen hoger (5).

(3) Het probleem van de geneesmiddelenresistentie is een natuurlijk en onvermijdelijk gevolg van het gebruik van antibiotica voor de behandeling van ziekten. Het buitensporige gebruik van antibiotica en de verspreiding van antibiotica-resistente bacteriën in het milieu maken het probleem echter nog groter. Het menselijke leefpatroon, onder meer reizen en de wereldwijde voedseldistributie, draagt sterk bij tot de snelle verspreiding van resistentie besmettelijke micro-organismen (6). Bovendien verhoogt het misbruik van antibiotica in de veehouderij het risico op de overdracht van resistentie micro-organismen op de mens via de voedselconsumptie (7). Inmiddels loopt de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen sterk terug.

(4) Een omvattende oplossing van het probleem vergt maatregelen van talrijke maatschappelijke sectoren: beleidsmakers, de gezondheidszorg, het onderwijs, het bedrijfsleven, milieu-instanties, de landbouw, de dierlijke geneeskunde, onderzoek, enz.

(5) Grensoverschrijdende samenwerking is essentieel aangezien de toenemende resistentie van micro-organismen tegen antibiotica niet beperkt blijft tot één land, maar wereldwijd een reële bedreiging vormt voor de menselijke gezondheid. Samenwerken om deze uitdagingen aan te pakken zal alle betrokken landen ten goede komen en in de toekomst een beter beheer en een betere behandeling van infectieziekten mogelijk maken.

(6) Hoewel in heel Europa schitterend onderzoek wordt verricht, is het huidige Europese landschap inzake onderzoek naar resistentie tegen antibiotica vrij complex en versnipperd. Dat Europese en nationale onderzoeksnetwerken en -organisaties autonoom hun onderzoeksagenda voor onderzoek naar resistentie tegen antibiotica bepalen, leidt tot overlappingen of concurrerende onderzoeksactiviteiten die vaak over een te kleine kritische massa beschikken.

(7) Het werkdocument van de Commissie van 18 november 2009 inzake antimicrobiële resistentie (8) biedt een overzicht van de EU-initiatieven op dit gebied. Er werden verschillende acties voorgesteld en gevolgd, waaronder risicobeheersmaatregelen en een betere monitoring van antimicrobiële resistentie en gebruik.

(8) Tijdens zijn vergadering van 1 december 2009 (9) heeft de Europese Raad de Commissie en de lidstaten opgeroepen tot „het delen van onderzoeksinfrastructuur, het aanwerven van onderzoekers, het stimuleren en ondersteunen van mondiale samenwerking inzake onderzoek, het breder verspreiden van onderzoeksresultaten en kennis via informatie-uitwisseling en het in overweging nemen van bestaande en nieuwe financiële instrumenten te ondersteunen” op het gebied van innovatieve stimuli voor effectieve antibiotica.

(9) De Raad Concurrentievermogen heeft tijdens zijn bijeenkomst van 26 mei 2010 (10) een aantal initiatieven voor gezamenlijke programmering (GPI's) voorgesteld, waaronder „De microbiële uitdaging — een nieuwe bedreiging van de menselijke gezondheid”. Hij voerde aan dat dit gebieden zijn waar gezamenlijke onderzoeksprogrammering een belangrijke toegevoegde waarde zou leveren aan de versnipperde inspanningen die de lidstaten op dit moment leveren. Daarom heeft hij conclusies goedgekeurd waarin de noodzaak om een GPI over dat onderwerp te starten wordt erkend, en de Commissie wordt uitgenodigd een bijdrage te leveren aan de voorbereiding van dat GPI.

(10) De lidstaten hebben er zich formeel schriftelijk toe verbonden aan een dergelijk GPI deel te nemen.

(11) Gezamenlijke programmering inzake onderzoek naar antimicrobiële resistentie in het kader van het voorgestelde initiatief „De microbiële uitdaging — een nieuwe bedreiging van de menselijke gezondheid” zal de versnippering van de onderzoeksinspanningen van de lidstaten helpen tegengaan, een stimulans vormen voor het ter beschikking stellen van vaardigheden, kennis en middelen en aldus het Europees leiderschap en concurrentievermogen inzake onderzoek en innovatie op dit gebied bevorderen en versterken. Bovendien is dit GPI door een belangrijke maatschappelijke uitdaging aan te pakken complementair aan de Europa 2020-strategie (11) en tot de Innovatie-Unie (12).

(12) Om de in deze aanbeveling geformuleerde doelstellingen te bereiken moeten de lidstaten de samenwerking en synergie waarborgen met belangrijke verwante initiatieven zoals: het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen; onderzoek, ontwikkeling en innovatie met steun uit het Kaderprogramma, onder meer op het gebied van gezondheid, voedsel, landbouw en milieu, waar nodig ondersteund door informatietechnologie; alsmede andere initiatieven zoals de relevante ERA-NET's.

(13) Om ervoor te zorgen dat de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad kan rapporteren, moeten de lidstaten regelmatig aan de Commissie verslag uitbrengen over de voortgang die in het kader van dit GPI is gemaakt,

HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

1. De lidstaten worden aangespoord om een gemeenschappelijke visie, gebaseerd op een multidisciplinaire aanpak, te ontwikkelen over de wijze waarop de samenwerking en coördinatie op het gebied van onderzoek op EU-niveau kunnen worden verbeterd en bijdragen tot een oplossing voor de uitdaging van antimicrobiële resistentie en de mogelijkheden die daardoor geboden worden te benutten om de efficiency van de gezamenlijke inspanningen van de lidstaten te verzekeren.

2. De lidstaten worden aangespoord om een gezamenlijke strategische onderzoeksagenda (SRA) vast te stellen waarbij op het gebied van antimicrobiële resistentie onderzoeksbehoeften en -doelstellingen voor de middellange tot lange termijn worden vastgesteld. De SRA moet verder worden vertaald in een implementatieplan waarin prioriteiten en tijdspaden zijn bepaald en waarin is gespecificeerd welke acties, instrumenten en middelen daartoe vereist zijn.

3. De lidstaten worden gestimuleerd de volgende acties op te nemen in de SRA en in het uitvoeringsplan: a) Inventariseren en uitwisselen van informatie over relevante nationale programma's en onderzoeksactiviteiten; b) versterken van de gezamenlijke capaciteit voor prognoses en technologisch aspectenonderzoek; c) uitwisselen van informatie, middelen, beste praktijken, methoden en richtsnoeren; d) vaststellen van gebieden of onderzoeksactiviteiten die baat kunnen hebben bij samenwerking, gezamenlijke oproepen tot het indienen van voorstellen of het bundelen van middelen; e) vaststellen van gedetailleerde procedures voor gezamenlijk uit te voeren onderzoek op de onder d) vastgestelde gebieden; f) bij de vaststelling van de doelstellingen van onderzoeksprogramma's inzake antimicrobiële resistentie vertrekken vanuit de behoeften voor de behandeling van patiënten van gezondheidssystemen; g) zo mogelijk bestaande onderzoeksinfrastructuur delen of nieuwe faciliteiten opzetten, zoals gecoördineerde databanken of modellen opstellen voor onderzoek van de antimicrobiële resistentieprocessen; h) stimuleren van betere samenwerking tussen de particuliere en de overheidssector, gekoppeld aan een open innovatie van verschillende onderzoeksactiviteiten en bedrijfstakken die verband houden met antimicrobiële resistentie; i) exporteren en verspreiden van kennis, innovatie en interdisciplinaire methodieken, alsmede inventariseren en wegwerken van belemmeringen in het onderzoeks- en innovatiesysteem die een snellere marktintroductie van innoverende oplossingen met een maatschappelijke meerwaarde in de weg staan; j) netwerken tot stand brengen van centra voor onderzoek naar antimicrobiële resistentie.

4. De lidstaten worden aangespoord om een gemeenschappelijke beheersstructuur op het gebied van onderzoek naar antimicrobiële resistentie op te zetten. Die moet de opdracht krijgen gemeenschappelijke voorwaarden, regels en procedures voor samenwerking en coördinatie vast te stellen en de uitvoering van de SRA te volgen. Die beheersstructuur moet sober, efficiënt en soepel zijn en rekening houden met de door de Groep op hoog niveau van de Raad voor gezamenlijke programmering (GPC) ontwikkelde vrijwillige richtsnoeren inzake de randvoorwaarden ter ondersteuning van de ontwikkeling en uitvoering van GPI's.

5. De lidstaten worden aangespoord om gezamenlijk de SRA's uit te voeren, via hun nationale onderzoeksprogramma’s in overeenstemming met de door de GPC opgestelde vrijwillige richtsnoeren inzake de randvoorwaarden voor gezamenlijke programmering of andere nationale onderzoeksactiviteiten.

6. De lidstaten worden aangespoord voort te bouwen op de binnen de Commissie beschikbare deskundigheid en bij de ontwikkeling en uitvoering van de SRA rekening te houden met de vrijwillige richtsnoeren inzake randvoorwaarden en, met het oog op de coördinatie van de GPI's, met andere programma's en initiatieven op dit gebied.

7. De lidstaten worden opgeroepen regelmatig verslag uit te brengen aan de Raad en de Commissie over de voortgang en de resultaten van dit GPI alsmede over de lessen die met betrekking tot het bereiken van optimale efficiëntie zijn geleerd.

Gedaan te Brussel, 27 oktober 2011. Voor de Commissie Máire GEOGHEGAN-QUINN Lid van de Commissie

(1) Priority Medicines for Europe and the World, Kaplan W, Laing R. Geneva: Wereldgezondheidsorganisatie (2004).

(2) The bacterial challenge: time to react. ECDC/EMA gezamenlijk technisch rapport (september 2009).

(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics. J Antimicrob Chemother 44:141-144 (1999).

(4) Vgl. voetnoot 2.

(5) Conference report; Innovative Incentives for Effective Antibacterials (2009).

(6) Verslag van de Wereldbank 2007; A safer future: global public health security in the 21st century. WHO (2007).

(7) Joint opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections. EFSA Journal 7(11):1372 (2009).

(8) SANCO/6867/2009r6.

(9) Raad van de Europese Unie: Conclusies van de Raad over innovatieve stimuli voor effectieve antibiotica; aangenomen tijdens de 2980ste vergadering van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken in Brussel op 1 december 2009.

(10) 10246/10.

(11) COM(2010) 2020.

(12) COM(2010) 546.