a)

afdeling C wordt vervangen door: „C. Methodiek Er zijn richtsnoeren van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid beschikbaar voor de uitvoering van deze afdeling voor deel C-kennisgevingen. C.1. Algemene en specifieke overwegingen voor de milieurisicobeoordeling 1. Bedoelde en onbedoelde wijzigingen Als onderdeel van de identificatie en evaluatie van de in afdeling A bedoelde mogelijke schadelijke effecten moeten in de milieurisicobeoordeling de bedoelde en onbedoelde wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie worden geïdentificeerd en het potentieel ervan om negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het milieu te veroorzaken, worden geëvalueerd. Bedoelde wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie zijn wijzigingen die worden beoogd zich voor te doen en die de oorspronkelijke doelstellingen van de genetische modificatie verwezenlijken. Onbedoelde wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie zijn consistente wijzigingen die verder gaan dan de bedoelde wijziging of wijzigingen als gevolg van de genetische modificatie. Bedoelde en onbedoelde wijzigingen kunnen directe of indirecte, en onmiddellijke of uitgestelde effecten op de menselijke gezondheid en het milieu hebben. 2. Schadelijke langetermijneffecten en cumulatieve schadelijke langetermijneffecten in de milieurisicobeoordeling van deel C-kennisgevingen Langetermijneffecten van een ggo zijn effecten die het gevolg zijn hetzij van een uitgestelde reactie door organismen of de nakomelingen ervan op langetermijn- of chronische blootstelling aan een ggo, hetzij van een uitgebreid gebruik van een ggo in tijd en ruimte. Bij de identificatie en evaluatie van de mogelijke schadelijke langetermijneffecten van een ggo op de menselijke gezondheid en het milieu moet rekening worden gehouden met: a) de interacties op lange termijn van het ggo met het milieu waarin het wordt geïntroduceerd; b) de kenmerken van het ggo die op lange termijn belangrijk worden; c) gegevens verkregen uit herhaalde doelbewuste introducties of het herhaaldelijk in de handel brengen van het ggo in de loop van een lange periode. Bij de identificatie en evaluatie van de mogelijke cumulatieve schadelijke langetermijneffecten als bedoeld in het inleidende gedeelte van bijlage II moet ook rekening worden gehouden met de ggo's die in het verleden doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht. 3. Kwaliteit van de gegevens Teneinde een milieurisicobeoordeling voor een kennisgeving krachtens deel C van deze richtlijn uit te voeren, moet de kennisgever reeds beschikbare gegevens uit wetenschappelijke literatuur of andere bronnen, met inbegrip van monitoringverslagen, verzamelen en de noodzakelijke gegevens genereren door, waar mogelijk, passende studies te verrichten. Indien van toepassing, moet de kennisgever in de milieurisicobeoordeling rechtvaardigen waarom het niet mogelijk is gegevens te genereren door studies. De milieurisicobeoordeling voor kennisgevingen krachtens deel B van de richtlijn moet ten minste op reeds beschikbare gegevens uit wetenschappelijke literatuur of uit andere bronnen zijn gebaseerd en mag worden aangevuld met aanvullende, door de kennisgever gegenereerde gegevens. Wanneer in de milieurisicobeoordeling buiten Europa gegenereerde gegevens worden verstrekt, moet de relevantie ervan voor het introductiemilieu of de introductiemilieus in de Unie worden gerechtvaardigd. In de milieurisicobeoordeling voor kennisgevingen krachtens deel C van deze richtlijn verstrekte gegevens moeten aan de volgende voorschriften voldoen: a) wanneer in de milieurisicobeoordeling toxicologische studies verricht ter beoordeling van het risico voor de gezondheid van mens of dier worden verstrekt, moet de kennisgever bewijzen verstrekken om aan te tonen dat ze zijn verricht in faciliteiten die voldoen aan: i) de voorschriften van Richtlijn 2004/10/EG, of ii) als zij buiten de Unie worden uitgevoerd, de OESO-beginselen voor goede laboratoriumpraktijken (GLP); b) wanneer andere studies dan toxicologische studies worden verstrekt in de milieurisicobeoordeling, moeten zij: i) indien van toepassing, aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) van Richtlijn 2004/10/EG voldoen, of ii) worden uitgevoerd door organisaties die volgens de desbetreffende ISO-norm zijn geaccrediteerd, of iii) bij gebrek aan een toepasselijke ISO-norm, worden verricht overeenkomstig internationaal erkende normen; c) de informatie over de resultaten van de onder a) en b) bedoelde studies en over de gebruikte studieprotocollen moet betrouwbaar en volledig zijn en ruwe gegevens omvatten in een elektronische vorm die geschikt is voor het uitvoeren van statistische of andersoortige analyse; d) de kennisgever moet, waar mogelijk, voor elke verrichte studie de omvang specificeren van het effect waarvan de detectie wordt beoogd en deze rechtvaardigen; e) de locaties voor veldstudies moeten worden geselecteerd op basis van introductiemilieus die relevant zijn in het licht van de mogelijke blootstelling en impact die zouden worden waargenomen daar waar het ggo kan worden geïntroduceerd. De selectie moet in de milieurisicobeoordeling worden gerechtvaardigd; f) de niet-genetisch gemodificeerde comparator moet passend zijn voor het relevante introductiemilieu of de relevante introductiemilieus en moet een genetische achtergrond vergelijkbaar met die van het ggo hebben. De keuze van de comparator moet in de milieurisicobeoordeling worden gerechtvaardigd. 4. Meerdere transformatiestappen in deel C-kennisgevingen Voor de milieurisicobeoordeling van een ggo met meerdere transformatiestappen in deel C-kennisgevingen geldt het volgende: a) de kennisgever moet voor elke afzonderlijke transformatiestap in het ggo een milieurisicobeoordeling verstrekken of naar reeds voor die afzonderlijke transformatiestappen ingediende kennisgevingen verwijzen; b) de kennisgever moet een beoordeling van de volgende aspecten verstrekken: i) de stabiliteit van de transformatiestappen; ii) de expressie van de transformatiestappen; iii) de mogelijke additieve, synergetische of antagonistische effecten als gevolg van de combinatie van de transformatiestappen; c) wanneer de nakomelingen van het ggo verscheidene subcombinaties van de transformatiestappen kunnen omvatten, moet de kennisgever een wetenschappelijke onderbouwing verstrekken die rechtvaardigt dat het niet noodzakelijk is om experimentele gegevens te verstrekken voor de betrokken subcombinaties, ongeacht de herkomst ervan; bij gebrek aan een dergelijke wetenschappelijke onderbouwing moet de kennisgever de relevante experimentele gegevens verstrekken. C.2. Kenmerken van het ggo en van de introducties Bij de milieurisicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de relevante technische en wetenschappelijke details betreffende de kenmerken van: — het recipiënte of ouderorganisme of de recipiënte of ouderorganismen; — de genetische modificatie of modificaties, zowel door insertie als door weghaling van genetisch materiaal, en relevante informatie over de vector en de donor; — het ggo; — de geplande introductie of het geplande gebruik en de schaal ervan; — het mogelijke introductiemilieu of de mogelijke introductiemilieus waarin het ggo zal worden geïntroduceerd en waarin het transgen zich kan verspreiden, en — de interactie of interacties tussen deze kenmerken. In de milieurisicobeoordeling moet rekening worden gehouden met relevante informatie van vorige introducties van dezelfde of vergelijkbare ggo's en organismen met soortgelijke kenmerken en de biotische en abiotische interactie ervan met soortgelijke introductiemilieus, met inbegrip van uit de monitoring van dergelijke organismen resulterende informatie, overeenkomstig artikel 6, lid 3, of artikel 13, lid 4. C.3. Stappen in de milieurisicobeoordeling De in de artikelen 4, 6, 7 en 13 bedoelde milieurisicobeoordeling moet worden verricht voor elk relevant risicogebied als bedoeld in afdeling D.1 of afdeling D.2 volgens de volgende zes stappen: 1. Probleembeschrijving, met inbegrip van gevarenidentificatie In de probleembeschrijving: a) moeten alle met de genetische modificatie verband houdende wijzigingen in de kenmerken van het organisme worden geïdentificeerd, door de kenmerken van het ggo te vergelijken met die van de gekozen niet-genetisch gemodificeerde comparator onder vergelijkbare introductie- of gebruiksomstandigheden; b) moeten alle mogelijke schadelijke effecten op de menselijke gezondheid of het milieu die verband houden met de onder a) hierboven geïdentificeerde wijzigingen worden geïdentificeerd. Mogelijke schadelijke effecten mogen niet buiten beschouwing worden gelaten omdat het optreden ervan weinig waarschijnlijk is. Mogelijke schadelijke effecten zullen per geval verschillen; mogelijke schadelijke effecten zijn onder meer: — effecten op de populatiedynamiek van soorten binnen het introductiemilieu en op de genetische diversiteit van elk van die populaties, die leiden tot een mogelijk biodiversiteitsverlies; — gewijzigde gevoeligheid voor ziekteverwekkers, waardoor de verspreiding van besmettelijke ziekten wordt vergemakkelijkt en/of nieuwe reservoirs of vectoren worden gecreëerd; — het in gevaar brengen van preventieve of therapeutische medische, veterinaire of plantenbeschermingsbehandelingen, bijvoorbeeld door genoverdracht waardoor resistentie tegen in de menselijke en diergeneeskunde gebruikte antibiotica wordt gekweekt; — effecten op biogeochemisch gebied (biogeochemische cycli), met name recycling van koolstof en stikstof via veranderingen in de afbraak van organisch materiaal in de bodem; — ziekten bij de mens, met inbegrip van allergische of toxische reacties; — ziekten bij dieren en planten, met inbegrip van toxische, en, in het geval van dieren, allergische reacties, indien van toepassing. Wanneer mogelijke schadelijke langetermijneffecten van een ggo worden geïdentificeerd, worden zij beoordeeld in de vorm van deskonderzoeken aan de hand van, waar mogelijk, een of meer van de volgende zaken: i) feitenmateriaal op basis van eerdere ervaringen; ii) beschikbare gegevensreeksen of literatuur; iii) wiskundige modellering; c) moeten relevante beoordelingseindpunten worden geïdentificeerd. Die mogelijke schadelijke effecten op de geïdentificeerde beoordelingseindpunten worden in de volgende stappen van de risicobeoordeling behandeld; d) moeten de blootstellingsroutes of andere mechanismen waarlangs schadelijke effecten kunnen optreden, worden geïdentificeerd en beschreven. Schadelijke effecten kunnen direct of indirect optreden via blootstellingsroutes of andere mechanismen, waaronder: — de verspreiding van een ggo of ggo's in het milieu; — de overdracht van ingevoegd genetisch materiaal naar hetzelfde organisme of naar andere, al dan niet gemodificeerde, organismen; — fenotypische en genetische instabiliteit; — interacties met andere organismen; — wijzigingen in het beheer, onder meer, in voorkomend geval, van landbouwpraktijken; e) moeten toetsbare hypothesen worden geformuleerd en relevante metingseindpunten worden bepaald om, waar mogelijk, een kwantitatieve beoordeling van het mogelijke schadelijke effect of de mogelijke schadelijke effecten mogelijk te maken; f) moet met mogelijke onzekerheden, met inbegrip van hiaten in de kennis en methodologische beperkingen, rekening worden gehouden. 2. Gevarenkarakterisering De omvang van elk mogelijk schadelijk effect moet worden geëvalueerd. Bij die evaluatie moet ervan worden uitgegaan dat een dergelijk schadelijk effect zal optreden. Bij de milieurisicobeoordeling moet ervan worden uitgaan dat de omvang waarschijnlijk door het introductiemilieu of de introductiemilieus en door de omvang en omstandigheden van de introductie wordt beïnvloed. Waar mogelijk moet de evaluatie in kwantitatieve termen worden uitgedrukt. Wanneer de evaluatie in kwalitatieve kenmerken wordt uitgedrukt, moet een categoriale beschrijving („hoog”, „gemiddeld”, „laag” of „verwaarloosbaar”) worden gebruikt en een uitleg worden gegeven over de omvang van de gevolgen waarvoor elke categorie staat. 3. Blootstellingskarakterisering De aannemelijkheid of probabiliteit van het optreden van elk geïdentificeerd mogelijk schadelijk effect moet worden geëvalueerd om, waar mogelijk, een kwantitatieve beoordeling van de blootstelling als een relatieve maatstaf voor probabiliteit, of anders, een kwalitatieve beoordeling van de blootstelling te verstrekken. De kenmerken van het introductiemilieu of de introductiemilieus en het toepassingsgebied van de kennisgeving moeten in aanmerking worden genomen. Wanneer de evaluatie in kwalitatieve kenmerken wordt uitgedrukt, moet een categoriale beschrijving („hoog”, „gemiddeld”, „laag” of „verwaarloosbaar”) van de blootstelling worden gebruikt en een uitleg worden gegeven over de omvang van de gevolgen waarvoor elke categorie staat. 4. Risicokarakterisering Het risico moet worden gekarakteriseerd door voor elk mogelijk schadelijk effect de omvang met de aannemelijkheid van het optreden van dat schadelijke gevolg te combineren om een kwantitatieve of semikwantitatieve raming van het risico te verstrekken. Wanneer een kwantitatieve of semikwantitatieve raming niet mogelijk is, moet een kwalitatieve raming van het risico worden verstrekt. In dat geval moet een categoriale beschrijving („hoog”, „gemiddeld”, „laag” of „verwaarloosbaar”) van het risico worden gebruikt en een uitleg worden gegeven over de omvang van de gevolgen waarvoor elke categorie staat. Indien relevant, moet de onzekerheid voor elk geïdentificeerd risico worden beschreven en, waar mogelijk, in kwantitatieve termen worden uitgedrukt. 5. Risicobeheerstrategieën Wanneer risico's worden geïdentificeerd die, op basis van de karakterisering ervan, beheermaatregelen vereisen, wordt een risicobeheerstrategie voorgesteld. De risicobeheerstrategieën moeten worden beschreven in termen van de reductie van het gevaar of de blootstelling of beide, en moeten evenredig zijn met de beoogde reductie van het risico, de omvang en de omstandigheden van de introductie en de in de milieurisicobeoordeling geïdentificeerde onzekerheidsniveaus. De daaruit voortvloeiende reductie van het algehele risico moet waar mogelijk worden gekwantificeerd. 6. Evaluatie van en conclusies over het algehele risico Er moet een kwalitatieve en, waar mogelijk, kwantitatieve evaluatie van het algehele risico van het ggo worden gemaakt, rekening houdend met de resultaten van de risicokarakterisering, de voorgestelde risicobeheerstrategieën en de bijbehorende onzekerheidsniveaus. De evaluatie van het algehele risico moet, indien van toepassing, de voor elk risico voorgestelde risicobeheerstrategieën omvatten. In de evaluatie van en de conclusies over het algehele risico moeten ook specifieke vereisten voor het monitoringplan van het ggo en, waar van toepassing, de monitoring van de effectiviteit van de voorgestelde risicobeheermaatregelen worden voorgesteld. Voor kennisgevingen krachtens deel C van de richtlijn moet de evaluatie van het algehele risico ook een verklaring omvatten van de gedurende de milieurisicobeoordeling gedane aannamen en van de aard en de omvang van de met de risico's samenhangende onzekerheden alsook een rechtvaardiging van de voorgestelde risicobeheermaatregelen.”;