3)

De volgende artikelen worden ingevoegd: „Artikel 5 bis Informatie-uitwisseling over en systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor nieuwe psychoactieve stoffen Elke lidstaat ziet erop toe dat zijn in artikel 5 bedoelde nationale contactpunten en de nationale Europol-eenheid tijdig en zonder onnodige vertraging de beschikbare informatie over nieuwe psychoactieve stoffen ter beschikking stellen van het Waarnemingscentrum en Europol, met inachtneming van de respectieve opdrachten van laatstgenoemde beide organen. De informatie houdt verband met de opsporing en identificatie, het gebruik en patronen in het gebruik, de vervaardiging, de extractie, de distributie en distributiemethoden, de smokkel en het commerciële, medicinale en wetenschappelijke gebruik van deze stoffen en de potentiële en geconstateerde risico's die deze stoffen met zich meebrengen. In samenwerking met Europol verzamelt, ordent, analyseert en beoordeelt het Waarnemingscentrum de informatie en meldt het die tijdig aan de nationale contactpunten, de nationale Europol-eenheden en de Commissie, zodat deze beschikken over de informatie die nodig is om vroegtijdig te waarschuwen en om het Waarnemingscentrum in staat te stellen het eerste verslag of het gecombineerde eerste verslag op te stellen op grond van artikel 5 ter. Artikel 5 ter Eerste verslag 1. Indien het Waarnemingscentrum, de Commissie of een meerderheid van de lidstaten van oordeel is dat uitgewisselde, op grond van artikel 5 bis in één of meer lidstaten verzamelde informatie over een nieuwe psychoactieve stof aanleiding geeft tot bezorgdheid over potentiële gezondheids- of sociale risico's op het niveau van de Unie, stelt het Waarnemingscentrum een eerste verslag over die nieuwe psychoactieve stof op. Voor de toepassing van dit lid stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten in kennis van hun wens om een eerste verslag op te stellen. Indien de meerderheid van de lidstaten wordt bereikt, geeft de Commissie het Waarnemingscentrum daartoe de opdracht en stelt zij de lidstaten daarvan in kennis. 2. Het eerste verslag bevat een eerste aanwijzing van: a) de aard, het aantal en de omvang van voorvallen die duiden op gezondheids- en sociale problemen die mogelijkerwijs te maken hebben met de nieuwe psychoactieve stoffen, en de patronen in het gebruik van een nieuwe psychoactieve stof; b) de chemische en fysische beschrijving van de nieuwe psychoactieve stof, en de methoden en precursoren die voor de vervaardiging of de extractie van de stof worden gebruikt; c) de farmacologische en toxicologische beschrijving van de nieuwe psychoactieve stof; d) de betrokkenheid van criminele groepen bij de vervaardiging of distributie van de nieuwe psychoactieve stof. Het eerste verslag bevat tevens: a) informatie over het menselijk en diergeneeskundig gebruik van de nieuwe psychoactieve stof, met inbegrip van het gebruik ervan als werkzame stof in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik; b) informatie over het commerciële en industriële gebruik van de nieuwe psychoactieve stof en de omvang van dit gebruik, alsook over het gebruik ervan voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling; c) informatie over de vraag of er in de lidstaten ten aanzien van de nieuwe psychoactieve stof beperkende maatregelen van kracht zijn; d) informatie over de vraag of de nieuwe psychoactieve stof al dan niet het voorwerp vormt of heeft gevormd van een beoordeling in het kader van het systeem dat is ingesteld bij het Enkelvoudig Verdrag van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en bij het Verdrag van 1971 inzake psychotrope stoffen („het systeem van de Verenigde Naties”); e) andere eventueel beschikbare relevante informatie. 3. Het Waarnemingscentrum stelt het eerste verslag op aan de hand van informatie waarover het beschikt. 4. Indien het Waarnemingscentrum dit nodig acht, verzoekt het de in artikel 5 bedoelde nationale contactpunten om aanvullende informatie over de nieuwe psychoactieve stof. De nationale contactpunten verstrekken deze informatie uiterlijk twee weken nadat zij het verzoek hebben ontvangen. 5. Het Waarnemingscentrum vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau zonder onnodige vertraging informatie over de vraag of de nieuwe psychoactieve stof op Unie- of nationaal niveau een werkzame stof is: a) in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (*2), Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (*3) of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (*4) een vergunning tot het in de handel brengen is verleend; b) in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd; c) in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is geschorst; d) in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG of in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens het nationale recht gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming met artikel 10, lid 1, onder c), van Richtlijn 2001/82/EG; e) in een geneesmiddel voor onderzoek als omschreven in artikel 2, onder d), van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (*5). Indien de informatie betrekking heeft op door een lidstaat verleende vergunningen voor het in de handel brengen, wordt deze informatie op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau door de betrokken lidstaat aan het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt. 6. Het Waarnemingscentrum verzoekt Europol zonder onnodige vertraging om informatie over de betrokkenheid van criminele groepen bij de vervaardiging, distributie en distributiemethoden, en smokkel van de nieuwe psychoactieve stoffen en bij enig gebruik van de nieuwe psychoactieve stof. 7. Het Waarnemingscentrum verzoekt het Europees Agentschap voor chemische stoffen, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zonder onnodige vertraging om de hun ter beschikking staande informatie en gegevens over de nieuwe psychoactieve stoffen te verstrekken. 8. De samenwerking tussen het Waarnemingscentrum en de in de leden 5, 6 en 7 van dit artikel genoemde instanties wordt nader omschreven in werkafspraken. Deze werkafspraken worden goedgekeurd overeenkomstig artikel 20, tweede alinea. 9. Het Waarnemingscentrum houdt zich aan de voorwaarden voor het gebruik van de informatie die aan het Waarnemingscentrum worden meegedeeld, onder meer op het gebied van de toegang tot documenten, beveiliging van informatie en gegevens en de bescherming van vertrouwelijke gegevens, waaronder gevoelige gegevens en vertrouwelijke bedrijfsinformatie. 10. Het Waarnemingscentrum dient het eerste verslag uiterlijk vijf weken na het doen van de in de leden 5, 6 en 7 bedoelde verzoeken om informatie in bij de Commissie en de lidstaten. 11. Indien het Waarnemingscentrum informatie verzamelt over meerdere nieuwe psychoactieve stoffen met een volgens het Waarnemingscentrum vergelijkbare chemische structuur, dient het uiterlijk zes weken na het doen van de in de leden 5, 6 en 7 bedoelde verzoeken om informatie, bij de Commissie en de lidstaten hetzij afzonderlijke eerste verslagen, hetzij gecombineerde eerste verslagen over de verschillende nieuwe psychoactieve stoffen in, waarin de kenmerken van elke nieuwe psychoactieve stof duidelijk worden omschreven. Artikel 5 quater Risicobeoordelingsprocedure en -verslag 1. Uiterlijk twee weken na ontvangst van een eerste verslag als bedoeld in artikel 5 ter, lid 10, kan de Commissie het Waarnemingscentrum verzoeken de potentiële risico's die de nieuwe psychoactieve stof met zich meebrengen, te beoordelen en een risicobeoordelingsverslag op te stellen, indien het eerste verslag aanwijzingen bevat om aan te nemen dat de stof ernstige volksgezondheidrisico's of, voor zover van toepassing, sociale risico's met zich mee kan brengen. De risicobeoordeling wordt uitgevoerd door het wetenschappelijk comité. 2. Uiterlijk twee weken na ontvangst van een gecombineerd eerste verslag als bedoeld in artikel 5 ter, lid 11, kan de Commissie het Waarnemingscentrum verzoeken de potentiële risico's die verschillende nieuwe psychoactieve stoffen met een vergelijkbare chemische structuur met zich meebrengen, te beoordelen en een gecombineerd risicobeoordelingsverslag op te stellen, indien het gecombineerde eerste verslag aanwijzingen bevat om aan te nemen dat de stof ernstige volksgezondheidsrisico's of, voor zover van toepassing, sociale risico's met zich mee kan brengen. De gecombineerde risicobeoordeling wordt uitgevoerd door het wetenschappelijk comité. 3. Risicobeoordelingsverslagen en gecombineerde risicobeoordelingsverslagen bevatten de volgende informatie: a) beschikbare informatie over de chemische en fysische eigenschappen van de nieuwe psychoactieve stof en de methoden en de precursoren die voor de vervaardiging of de extractie van de stof worden gebruikt; b) beschikbare informatie over de farmacologische en toxicologische eigenschappen van de nieuwe psychoactieve stof; c) een analyse van de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden gezondheidsrisico's, met name op het gebied van acute en chronische toxiciteit, kans op misbruik, verslavingspotentieel en fysieke, mentale en gedragseffecten; d) een analyse van de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden sociale risico's — met name op het gebied van maatschappelijk functioneren, openbare orde en criminele activiteiten, en op het gebied van de betrokkenheid van criminele groepen bij de vervaardiging, distributie en distributiemethoden, en smokkel van de nieuwe psychoactieve stof; e) beschikbare informatie over de omvang van en de patronen in het gebruik, de beschikbaarheid en het verspreidingspotentieel in de Unie van de nieuwe psychoactieve stof; f) beschikbare informatie over het commerciële en industriële gebruik van de nieuwe psychoactieve stof en de omvang van dit gebruik, alsook over het gebruik ervan voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling; g) andere eventueel beschikbare relevante informatie. 4. Het wetenschappelijk comité beoordeelt de risico's die de nieuwe psychoactieve stof of de groep nieuwe psychoactieve stoffen met zich meebrengen. Indien de directeur, op advies van de voorzitter van het wetenschappelijk comité, zulks noodzakelijk acht, kan het wetenschappelijk comité met het oog op een evenwichtige beoordeling van de risico's die de nieuwe psychoactieve stof met zich meebrengen, worden uitgebreid met deskundigen uit relevante wetenschappelijke disciplines. De directeur wijst deze deskundigen aan op basis van een lijst met deskundigen. De raad van bestuur keurt de lijst met deskundigen om de drie jaar goed. De Commissie, het Waarnemingscentrum, Europol en het Europees Geneesmiddelenbureau hebben elk het recht om twee waarnemers voor te dragen. 5. Het wetenschappelijk comité verricht de risicobeoordeling op basis van de beschikbare informatie en ander relevant wetenschappelijk bewijsmateriaal. Het neemt alle standpunten van zijn leden in aanmerking. Het Waarnemingscentrum organiseert het risicobeoordelingsprocedure, onder meer door toekomstige informatiebehoeften en relevante studies te inventariseren. 6. Uiterlijk zes weken nadat het van de Commissie het verzoek heeft ontvangen een risicobeoordelingsverslag op te stellen, dient het Waarnemingscentrum het risicobeoordelingsverslag of het gecombineerde risicobeoordelingsverslag bij de Commissie en de lidstaten in. 7. Na ontvangst van een terdege gemotiveerd verzoek van het Waarnemingscentrum kan de Commissie de periode voor de voltooiing van de risicobeoordeling of de gecombineerde risicobeoordeling verlengen teneinde aanvullend onderzoek en het verzamelen van aanvullende gegevens mogelijk te maken. Dat verzoek bevat informatie over de periode die nodig is om de risicobeoordeling of de gecombineerde risicobeoordeling te voltooien. Artikel 5 quinquies Uitsluiting van risicobeoordeling 1. Er wordt geen risicobeoordeling verricht wanneer de beoordeling van de nieuwe psychoactieve stof binnen het systeem van de Verenigde Naties in een gevorderd stadium is, dat wil zeggen zodra het deskundigencomité inzake drugsafhankelijkheid van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn kritische evaluatie samen met een schriftelijke aanbeveling heeft gepubliceerd, tenzij er voldoende gegevens en informatie beschikbaar zijn die erop wijzen dat er op Unieniveau een risicobeoordelingsverslag moet worden opgesteld, waarbij de redenen hiervoor in het eerste verslag moeten worden vermeld. 2. Er wordt geen risicobeoordeling verricht indien, na een beoordeling binnen het systeem van de Verenigde Naties, besloten is de nieuwe psychoactieve stof niet op te nemen in het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of in het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, tenzij er voldoende gegevens en informatie beschikbaar zijn die erop wijzen dat er op Unieniveau een risicobeoordelingsverslag moet worden opgesteld, waarbij de redenen hiervoor in het eerste verslag moeten worden vermeld. 3. Er wordt geen risicobeoordeling verricht wanneer de nieuwe psychoactieve stof een werkzame stof is in: a) een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend; b) een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd; c) een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning tot het in de handel brengen is geschorst; d) een geneesmiddel voor onderzoek in de zin van artikel 2, onder d), van Richtlijn 2001/20/EG. (*2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67)." (*3) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1)." (*4) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1)." (*5) Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).”."