NL Publicatieblad van de Europese Unie L 20/15

RICHTLIJN 2005/2/EG VAN DE COMMISSIE

van 19 januari 2005

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum op te nemen als werkzame stoffen

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Franse autoriteiten hebben op 12 april 1996 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van JSC International Ltd een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof Ampelomyces quisqualis in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 97/591/EG van de Commissie (2) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

(2) Finland heeft op 19 mei 1998 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Kemira Agro Oy (nu Verdera Oy) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof Gliocladium catenulatum in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

(3) De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 28 oktober 1997 bij de Commissie een ontwerpevaluatieverslag ingediend voor Ampelomyces quisqualis en op 15 juni 2000 voor Gliocladium catenulatum.

(4) De ontwerpevaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 8 oktober 2004 afgesloten met evaluatieverslagen van de Commissie over Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum.

(5) Het dossier en het resultaat van het onderzoek betreffende Ampelomyces quisqualis zijn ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten voorgelegd. Het verslag van dit comité is op 7 maart 2001 formeel goedgekeurd (4).

(6) Het comité is in zijn advies tot de conclusie gekomen dat gezien het ontbreken van een bevredigende longstudie het risico voor de gebruikers niet afdoende onderzocht is. Verder concludeerde het comité dat herhaalde toediening in de regel deel uit dient te maken van de primaire gegevens, maar daaruit mag worden weggelaten wanneer daarvoor grondige redenen worden opgegeven. In het specifieke geval van Ampelomyces quisqualis kon het comité zich niet uitspreken over de vraag of herhaalde toediening nodig is, aangezien een bevredigende longstudie ontbreekt.

(7) Ten slotte concludeerde het comité dat, hoewel er geen allergische reacties tegen Ampelomyces quisqualis zijn waargenomen, de mogelijkheid dat bij blootstelling in de landbouw allergische reacties optreden niet kan worden uitgesloten. Het comité deed de aanbeveling om als voorzorgsmaatregel na de toelating de gezondheid van de producenten en gebruikers te bewaken en de resultaten hiervan beschikbaar te stellen voor een toekomstige herbeoordeling.

(8) Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden tijdens de verdere evaluatie, bij de opstelling van deze richtlijn en in het evaluatieverslag.

(9) De kennisgever heeft een tweede longstudie verricht, waarom het Wetenschappelijk Comité had verzocht. Het Permanent Comité was van oordeel dat deze studie deugdelijk en valide was en concludeerde in zijn nadere evaluatie dat Ampelomyces quisqualis niet pathogeen en niet besmettelijk voor zoogdieren is en ook geen toxinen produceert, zodat het blootstellingsrisico voor de gebruiker overeenkomstig de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité voor planten voldoende is onderzocht.

(10) Er zijn geen meldingen van allergische reacties na gebruik van de stof in de landbouw. Er is dus geen reden om van een ernstig risico op dergelijke reacties uit te gaan. De mogelijkheid dat zich allergische reacties voordoen kan echter niet geheel worden uitgesloten. Dat mag geen beletsel zijn om de stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG op te nemen; de lidstaten kunnen dit aspect volgen door een monitoringsprogramma in te stellen wanneer zij Ampelomyces quisqualis bevattende gewasbeschermingsmiddelen toelaten.

(11) De conclusie van het Permanent Comité was dan ook dat er onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen sprake is van schadelijke gevolgen voor de mens.

(12) Bij het onderzoek van Gliocladium catenulatum zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen waarover het Wetenschappelijk Comité voor planten of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moest worden geraadpleegd.

(13) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), juncto artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor ze zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum moeten dus in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten overeenkomstig die richtlijn kunnen worden toegelaten.

(14) De lidstaten moeten na de opneming van Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG over een redelijke termijn beschikken om de bepalingen van die richtlijn ten uitvoer te leggen ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten en met name om binnen deze termijn bestaande voorlopige toelatingen overeenkomstig die richtlijn om te zetten in volwaardige toelatingen, te wijzigen of in te trekken.

(15) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

1. De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk op 30 september 2005 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 oktober 2005.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

1. De lidstaten onderzoeken de toelating van ieder gewasbeschermingsmiddel dat Ampelomyces quisqualis of Gliocladium catenulatum bevat, om na te gaan of de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig en uiterlijk op 30 september 2005 wijzigen zij de toelatingen of trekken zij deze in overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.

2. Op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voeren de lidstaten een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat Ampelomyces quisqualis of Gliocladium catenulatum bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 maart 2005 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op grond van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.

Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

a) als Ampelomyces quisqualis of Gliocladium catenulatum de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

b) als het gewasbeschermingsmiddel naast Ampelomyces quisqualis of Gliocladium catenulatum nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 april 2005.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 19 januari 2005. Voor de Commissie Markos KYPRIANOU Lid van de Commissie

(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/99/EG van de Commissie (PB L 309 van 6.10.2004, blz. 6).

(2) PB L 239 van 30.8.1997, blz. 48.

(3) PB L 148 van 15.6.1999, blz. 44.

(4) Opinion of the Scientific Committee on Plants regarding the evaluation of Ampelomyces quisqualis in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market — op 7 maart 2001 door het Wetenschappelijk Comité voor planten goedgekeurd advies.