NL Publicatieblad van de Europese Unie L 309/1

VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 21 oktober 2009

betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37, lid 2, artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (4) stelt voorschriften vast voor gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen die deze middelen bevatten.

(2) Naar aanleiding van het voortgangsverslag dat de Commissie overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG heeft ingediend, verzochten het Europees Parlement in zijn resolutie van 30 mei 2002 (5) en de Raad in zijn conclusies van 12 december 2001 de Commissie Richtlijn 91/414/EEG te evalueren en inventariseerden zij een aantal problemen die de Commissie moest aanpakken.

(3) In het licht van de ervaring met de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG en van de recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, dient die richtlijn te worden vervangen.

(4) Met het oog op de vereenvoudiging van de regelgeving dient het nieuwe besluit ook te voorzien in de intrekking van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (6).

(5) Om de toepassing van het nieuwe besluit te vereenvoudigen en coherentie in alle lidstaten te garanderen, moet het de vorm krijgen van een verordening.

(6) De teelt van planten neemt in de Gemeenschap een zeer belangrijke plaats in. Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen is een van de belangrijkste methoden om planten en plantaardige producten tegen schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, te beschermen en de landbouwproductie te verbeteren.

(7) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook ongunstige uitwerkingen hebben op de teelt van planten. Het gebruik ervan kan risico’s en gevaren voor mens, dier en milieu inhouden, vooral wanneer zij zonder officieel te zijn getest en zonder officiële toelating op de markt worden gebracht of verkeerd worden gebruikt.

(8) Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de communautaire landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast en deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect voor het milieu.

(9) Teneinde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in gewasbeschermingsmiddelen weg te nemen die te wijten zijn aan de verschillen in de beschermingsniveaus in de lidstaten, dient deze verordening ook te voorzien in geharmoniseerde regels voor de toelating van werkzame stoffen en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel. Deze verordening heeft derhalve tot doel het vrije verkeer van deze producten en de beschikbaarheid ervan in de lidstaten te bevorderen.

(10) Gewasbeschermingsmiddelen mogen uitsluitend stoffen bevatten waarvan is aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van planten en waarvan niet wordt verwacht dat zij een schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare effecten voor het milieu hebben. Om in alle lidstaten hetzelfde beschermingsniveau te bereiken, dient op het niveau van de Gemeenschap op basis van geharmoniseerde criteria te worden beslist of dergelijke stoffen al dan niet aanvaardbaar zijn. Die criteria dienen te worden toegepast voor de eerste goedkeuring van een werkzame stof in het kader van deze verordening. Voor reeds goedgekeurde werkzame stoffen dienen zij te worden toegepast op het moment van de verlenging of herziening van hun goedkeuring.

(11) De ontwikkeling van testmethoden zonder dieren moet worden bevorderd, om veiligheidsgegevens te verkrijgen die relevant zijn voor de mens en om de dierproeven die momenteel in gebruik zijn te vervangen.

(12) Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie moet een gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof kan worden goedgekeurd. Er moet nauwkeurig worden omschreven welke informatie de betrokken partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de goedkeuringsprocedure veel werk met zich meebrengt, is het dienstig de informatie te laten beoordelen door een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een coherente beoordeling te waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (7) (hierna „de Autoriteit” genoemd), een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie uitvoeren. Er moet duidelijk worden gesteld dat de Autoriteit een risicobeoordeling uitvoert, terwijl de Commissie belast is met het risicobeheer en de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. Er moeten bepalingen worden opgenomen die de transparantie van de beoordelingsprocedure garanderen.

(13) Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een „no observed effect level” (NOEL) van een werkzame stof te bepalen. Evenmin mogen toxicologische studies op mensen worden gebruikt om de veiligheidsmarges voor werkzame stoffen of gewasbeschermingsmiddelen te verlagen.

(14) Om de goedkeuring van werkzame stoffen te versnellen, moeten voor de verschillende stappen in de procedure strikte termijnen worden vastgesteld.

(15) Met het oog op de veiligheid moet de goedkeuringsperiode voor werkzame stoffen in de tijd beperkt zijn. De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke risico’s die aan het gebruik van dergelijke stoffen verbonden zijn. Wanneer een beslissing over verlenging van een goedkeuring wordt genomen, moet rekening worden gehouden met de ervaring met het gebruik in de praktijk van de gewasbeschermingsmiddelen die de desbetreffende stof bevatten, alsook met de ontwikkelingen in wetenschap en technologie. De verlenging geldt voor een periode van ten hoogste vijftien jaar.

(16) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om onder bepaalde voorwaarden de goedkeuring van een werkzame stof te wijzigen of in te trekken wanneer niet langer aan de criteria voor goedkeuring wordt voldaan of de stof mogelijk niet langer voldoet aan Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (8).

(17) De beoordeling van een werkzame stof kan uitwijzen dat die aanzienlijk minder risico’s inhoudt dan andere stoffen. Om het gebruik van een dergelijke stof in gewasbeschermingsmiddelen te bevorderen, moeten deze stoffen worden geïnventariseerd en moet het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, worden vergemakkelijkt. Het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico moet worden aangemoedigd.

(18) Bepaalde stoffen die niet voornamelijk als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt, kunnen van nut zijn voor de bescherming van planten, maar het economische belang van de indiening van een goedkeuringsaanvraag kan beperkt zijn. Daarom moeten specifieke bepalingen garanderen dat dergelijke stoffen, indien het risico aanvaardbaar is, ook kunnen worden goedgekeurd om voor de bescherming van planten te worden gebruikt.

(19) Sommige werkzame stoffen met bepaalde eigenschappen moeten op het niveau van de Gemeenschap met het oog op eventuele vervanging worden geïnventariseerd. De lidstaten moeten gewasbeschermingsmiddelen die dergelijke werkzame stoffen bevatten, geregeld onderzoeken, met het oog op de vervanging ervan door gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die aanzienlijk minder of geen risicobeperkende maatregelen vergen of door alternatieve, niet-chemische landbouwpraktijken en gewasbeschermingsmethoden.

(20) In bepaalde lidstaten zijn niet-chemische, voor de gezondheid van mens en dier, en voor het milieu aanzienlijk veiligere bestrijdings- of preventiemethoden vastgesteld, die voor bepaalde vormen van gebruik algemeen worden toegepast. In uitzonderlijke gevallen moeten de lidstaten ook de mogelijkheid hebben om bij het verlenen van een toelating voor gewasbeschermingsmiddelen een vergelijkende evaluatie uit te voeren.

(21) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen naast werkzame stoffen ook beschermstoffen of synergisten bevatten waarvoor vergelijkbare regels moeten gelden. Voor de beoordeling van dergelijke stoffen moeten technische regels worden vastgesteld. Stoffen die nu al op de markt zijn, mogen pas worden herbeoordeeld nadat deze regels zijn vastgesteld.

(22) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook formuleringshulpstoffen bevatten. Het is wenselijk een lijst op te stellen van formuleringshulpstoffen die niet in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt.

(23) Gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten, kunnen verschillend zijn geformuleerd en kunnen op diverse planten en plantaardige producten en in verschillende landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden worden gebruikt. Toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen moeten daarom door de lidstaten worden verleend.

(24) De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de verbetering van de teelt van planten. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht, moet dan ook worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van planten en zij geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van mensen en dieren, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, noch onaanvaardbare effecten hebben voor het milieu.

(25) Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie dienen de criteria, procedures en voorwaarden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te worden geharmoniseerd, met inachtneming van de algemene beginselen inzake bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu.

(26) Indien het ten gevolge van omstandigheden die niet onder de verantwoordelijkheid van de aanvrager vallen, niet mogelijk is binnen de voorziene termijn een definitief besluit over de toelating te nemen, moeten de lidstaten voor een beperkte periode tijdelijke toelatingen kunnen verlenen teneinde de overgang naar de goedkeuringsprocedure van de onderhavige verordening te vergemakkelijken. In het licht van de ervaring die is opgedaan met de goedkeuring van werkzame stoffen uit hoofde van deze verordening, dienen de bepalingen betreffende voorlopige toelatingen niet langer van toepassing te zijn of, indien nodig, te worden verlengd na afloop van de periode van vijf jaar.

(27) De werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel kunnen via verschillende fabricageprocessen worden vervaardigd, wat leidt tot verschillen in de specificaties. Deze verschillen kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid. Met het oog op de doeltreffendheid moet voor de evaluatie van die verschillen op het niveau van de Gemeenschap in een geharmoniseerde procedure worden voorzien.

(28) De goede administratieve samenwerking tussen de lidstaten moet in alle fasen van de toelatingsprocedure worden versterkt.

(29) Het beginsel van wederzijdse erkenning is een van de middelen waarmee het vrije verkeer van goederen in de Gemeenschap wordt gewaarborgd. Om dubbel werk te vermijden, de administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergroten, moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend, door andere lidstaten met vergelijkbare landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden worden aanvaard. Om deze wederzijdse erkenning te vergemakkelijken, moet de Gemeenschap worden verdeeld in zones waar dergelijke vergelijkbare omstandigheden heersen. Milieu- of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het grondgebied van een of meer lidstaten kunnen evenwel vereisen dat lidstaten, op verzoek, een door een andere lidstaat afgegeven toelating erkennen of wijzigen dan wel afzien van het toelaten van het gewasbeschermingsmiddel op hun grondgebied indien specifieke milieu- of landbouwkundige omstandigheden dit rechtvaardigen of indien het hoge beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier, alsmede van het milieu, waarin deze verordening voorziet, niet kan worden verwezenlijkt. Het moet tevens mogelijk zijn, passende voorwaarden op te leggen in verband met de doelstellingen die vermeld zijn in het overeenkomstig Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (9) aangenomen nationale actieplan.

(30) Voor bepaalde toepassingen hebben bedrijven maar beperkt economisch belang bij een toelatingsaanvraag. Om te garanderen dat de diversificatie van de land- en tuinbouw niet in gevaar wordt gebracht door een onvoldoende beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, moeten voor kleine toepassingen specifieke regels worden vastgesteld.

(31) Wanneer identieke gewasbeschermingsmiddelen in verschillende lidstaten zijn toegelaten, dient deze verordening te voorzien in een vereenvoudigde procedure voor de verlening van een vergunning voor parallelhandel, teneinde de handel in dergelijke producten tussen de lidstaten te vergemakkelijken.

(32) In uitzonderlijke gevallen van een op geen enkele andere redelijke manier te beperken gevaar of bedreiging voor de teelt van planten of voor ecosystemen moeten de lidstaten gewasbeschermingsmiddelen kunnen toelaten die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen. Dergelijke tijdelijke toelatingen moeten op het niveau van de Gemeenschap worden onderzocht.

(33) De communautaire wetgeving betreffende zaaizaad voorziet in vrij verkeer van zaaizaad in de Gemeenschap, maar bevat geen specifieke bepaling betreffende zaaizaad dat met gewasbeschermingsmiddelen is behandeld. Een dergelijke bepaling dient derhalve in deze verordening te worden opgenomen. Wanneer behandeld zaaizaad een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, dienen de lidstaten beschermende maatregelen te kunnen nemen.

(34) Om innovatie te bevorderen, moeten speciale regels worden vastgesteld die het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor experimentele doeleinden mogelijk maken, ook al zijn deze middelen nog niet toegelaten.

(35) Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu te waarborgen, moeten gewasbeschermingsmiddelen op juiste wijze, overeenkomstig de toelating ervoor, worden gebruikt, met inachtneming van de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming en, waar mogelijk, prioriteit voor niet-chemische en natuurlijke alternatieven. De Raad zou de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken en niet-chemische methoden van gewasbescherming, alsook plaagbestrijding en gewasbeheer, moeten opnemen in de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1782/2003 van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers (10).

(36) Naast deze verordening en Richtlijn 2009/128/EG zijn een thematische strategie voor het duurzaam gebruik van pesticiden aangenomen. Ter wille van de samenhang tussen deze instrumenten dient de gebruiker op het etiket van het product te kunnen zien waar, wanneer en onder welke omstandigheden een gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.

(37) Er moet een regeling voor de uitwisseling van informatie worden opgezet. De lidstaten moeten de in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen aan hen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie aan elkaar, aan de Commissie en aan de Autoriteit beschikbaar stellen.

(38) Om de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel te vergroten, kunnen toevoegingsstoffen worden gebruikt. Het op de markt brengen en het gebruik ervan moeten worden verboden wanneer zij een verboden formuleringshulpstof bevatten. De technische voorschriften die voor de toelating nodig zijn, dienen te worden vastgesteld.

(39) Studies zijn een grote investering. Deze investering moet worden beschermd om onderzoek te stimuleren. Daarom moeten tests en studies, met uitzondering van die met betrekking tot gewervelde dieren, waarvoor gegevensuitwisseling verplicht is, die door een aanvrager bij een lidstaat worden ingediend, tegen gebruik door een andere aanvrager worden beschermd. Deze bescherming moet echter in de tijd beperkt zijn om concurrentie mogelijk te maken. Om te voorkomen dat aanvragers de beschermingsperiode kunstmatig verlengen door onnodig nieuwe studies in te dienen, moet de bescherming ook worden beperkt tot studies die voor de regelgeving werkelijk noodzakelijk zijn. Bedrijven, en met name kleine en middelgrote bedrijven, moeten bij de markttoegang dezelfde kansen hebben.

(40) Het gebruik van testmethoden zonder dieren en andere risicobeoordelingsstrategieën moet worden bevorderd. Dierproeven voor de doeleinden van deze verordening moeten tot een minimum worden beperkt en tests en studies met gewervelde dieren moeten de laatste optie vormen. Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (11), moeten tests en studies met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. Daarom moeten er regels worden vastgesteld om herhaling van tests te voorkomen en moet herhaling van tests en studies met gewervelde dieren worden verboden. Voor de doeleinden van de ontwikkeling van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen moet onder redelijke voorwaarden verplicht toegang worden verleend tot studies op gewervelde dieren en moeten de kosten van proeven en studies op dieren worden gedeeld. Om bedrijven kennis te laten nemen van studies die andere bedrijven hebben uitgevoerd, moeten de lidstaten een lijst van deze studies bijhouden, ook al vallen deze niet onder de bovenstaande regeling voor het verplicht verlenen van toegang.

(41) Aangezien de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit verschillende regels toepassen wat de toegang tot en de vertrouwelijkheid van documenten betreft, is een verduidelijking wenselijk van de bepalingen inzake de toegang tot informatie in de documenten die in het bezit zijn van deze autoriteiten, en de vertrouwelijkheid van die documenten.

(42) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (12) is van toepassing op de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdingsmiddelen. Om de bescherming van gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen, van consumenten van planten en plantaardige producten en van het milieu verder te verbeteren, zijn echter verdere specifieke regels wenselijk die rekening houden met de specifieke gebruiksomstandigheden van gewasbeschermingsmiddelen.

(43) Om te garanderen dat gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen of het publiek niet door reclame worden misleid, moeten voor reclame voor deze middelen regels worden vastgesteld.

(44) Om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verhogen door de traceerbaarheid van mogelijke blootstellingen te verzekeren, de doeltreffendheid van het toezicht en de controle te verbeteren en de kosten van de bewaking van de waterkwaliteit te beperken, moeten voorschriften inzake het bijhouden van registers en informatie over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen worden vastgesteld.

(45) Bepalingen inzake controle- en inspectieregelingen in verband met het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen moeten de correcte, veilige en geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de voorschriften in deze verordening garanderen om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verwezenlijken.

(46) Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (13) voorziet in maatregelen om in alle stadia van de productie van levensmiddelen controle op het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen uit te oefenen, alsook in het bijhouden van registers over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. De Commissie dient vergelijkbare voorschriften aan te nemen inzake toezicht en controle op de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die niet onder Verordening (EG) nr. 882/2004 vallen. De administratieve lasten voor landbouwers moeten zoveel mogelijk worden beperkt.

(47) De toepassing van de maatregelen waarin deze verordening voorziet, moet de bestaande communautaire wetgeving, en in het bijzonder Richtlijn 2009/128/EG, Richtlijn 2000/60/EG, Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (14) en de communautaire wetgeving betreffende de bescherming van werknemers en iedereen die betrokken is bij het ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen, onverlet laten.

(48) Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen in situaties waar een goedgekeurde werkzame stof, een beschermstof, een synergist of een gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

(49) De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en alle nodige maatregelen nemen om te bereiken dat zij ten uitvoer worden gelegd.

(50) In de lidstaten moet de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid blijven gelden voor de fabrikant en, indien van toepassing, voor de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.

(51) De lidstaten moeten de kosten van de procedures voor de toepassing van de verordening kunnen terugvorderen van degenen die gewasbeschermingsmiddelen of toevoegingsstoffen op de markt brengen of wensen te brengen en van de aanvragers van een goedkeuring voor werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten.

(52) De lidstaten moeten de noodzakelijke bevoegde nationale autoriteiten aanwijzen.

(53) De Commissie moet de toepassing van deze verordening bevorderen. Daarom moet in de nodige financiële middelen worden voorzien, moeten bepaalde voorschriften van de verordening in het licht van de opgedane ervaring kunnen worden gewijzigd en moeten technische richtsnoeren kunnen worden opgesteld.

(54) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (15).

(55) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, en alsmede waar nodig van relevante verontreinigingen en formuleringshulpstoffen vast te stellen, en verordeningen aan te nemen betreffende etiketteringsvoorschriften, controles en regels inzake toevoegingsstoffen, betreffende de opstelling van een werkprogramma inzake beschermstoffen en synergisten, met inbegrip van de gegevensvereisten, betreffende uitstel van het verstrijken van de goedkeuringstermijn, betreffende de verlenging van voorlopige toelatingen, betreffende de vaststelling van de informatievereisten inzake parallelhandel en betreffende de opneming van formuleringshulpstoffen, alsmede wijzigingen in de verordeningen betreffende de gegevensvereisten en betreffende uniforme beginselen inzake evaluatie en toelatingen, alsook in de bijlagen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(56) Om redenen van doeltreffendheid moeten voor de aanneming van een verordening die voorziet in uitstel van het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring, zodat er voldoende tijd is om de aanvraag te onderzoeken de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen worden ingekort.

(57) Voorts dienen sommige van de huidige bepalingen die reeds in de bijlagen bij Richtlijn 91/414/EEG staan, te worden overgebracht naar afzonderlijke wetgevingsbesluiten, die binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van de verordening door de Commissie moeten worden aangenomen. Aangezien deze huidige bepalingen als eerste stap moeten worden overgebracht naar nieuwe wetgevingsbesluiten en aldus zonder ingrijpende wijzigingen moeten worden aangenomen, lijkt hiervoor de raadplegingsprocedure de meest geschikte procedure.

(58) Tevens is het passend gebruik te maken van de raadplegingsprocedure voor de aanneming van een aantal zuiver technische maatregelen, met name technische richtsnoeren, gezien het niet-bindende karakter ervan.

(59) Sommige bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG moeten tijdens de overgangsperiode van kracht blijven,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp en doel

1. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en voor het op de markt brengen, het gebruik en de controle ervan binnen de Gemeenschap.

2. Bij deze verordening worden zowel regels voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten waaruit gewasbeschermingsmiddelen geheel of gedeeltelijk bestaan, als regels voor toevoegingsstoffen en formuleringshulpstoffen vastgesteld.

3. Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, te harmoniseren en tegelijkertijd de landbouwproductie te verbeteren.

4. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu. In het bijzonder worden de lidstaten er niet van weerhouden het voorzorgsbeginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijk gezien onzekerheid bestaat over de risico’s voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu van de op hun grondgebied toe te laten gewasbeschermingsmiddelen.

Artikel 2

Werkingssfeer

1. Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:

a) de bescherming van planten of plantaardige producten tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden gebruikt veeleer dan ter bescherming van planten of plantaardige producten;

b) het beïnvloeden van de levensprocessen van planten, zoals het beïnvloeden van hun groei, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;

c) de bewaring van plantaardige producten, voor zover die stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;

d) de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van planten;

e) de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van planten.

Deze middelen worden hierna „gewasbeschermingsmiddelen” genoemd.

2. Deze verordening is van toepassing op stoffen, met inbegrip van micro-organismen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op planten, delen van planten of plantaardige producten, hierna „werkzame stoffen” genoemd.

3. Deze verordening is van toepassing op:

a) stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen, hierna „beschermstoffen” genoemd;

b) stoffen of preparaten die, hoewel zij geen of slechts een zwakke werking als bedoeld in lid 1 vertonen, de werking van de werkzame stof(fen) in een gewasbeschermingsmiddel kunnen versterken, hierna „synergisten” genoemd;

c) stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof, maar die geen werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten zijn, hierna „formuleringshulpstoffen” genoemd;

d) stoffen of preparaten die bestaan uit formuleringshulpstoffen of preparaten die een of meer formuleringshulpstoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een gewasbeschermingsmiddel en die de doeltreffendheid of andere verdelgende kenmerken van een pesticide versterken, hierna „toevoegingsstoffen” genoemd.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1. „residuen”: één of meer stoffen die in of op planten of plantaardige producten, eetbare dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten;

2. „stoffen”: chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;

3. „preparaten”: mengsels of oplossingen samengesteld uit twee of meer stoffen die bestemd zijn om als gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof te worden gebruikt;

4. „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof”: iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een gewasbeschermingsmiddel in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om risico’s van een dergelijk effect in te houden.

Dergelijke stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die voldoen aan de criteria om in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (16) als gevaarlijk te worden geclassificeerd en die in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn in een concentratie waardoor het middel als gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG;

5. „planten”: levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit, groente en zaden;

6. „plantaardige producten”: producten van plantaardige oorsprong, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen, hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn;

7. „schadelijke organismen”: elk(e) tot het dierenrijk of het plantenrijk behorende soort, stam of biotype, of ziekteverwekker die of dat schadelijk is voor planten of plantaardige producten;

8. „niet-chemische methoden”: methoden die een alternatief vormen voor chemische pesticiden voor gewasbescherming- en plaagbestrijding en berusten op landbouwtechnieken zoals de in punt 1 van bijlage III bij Richtlijn 2009/128/EG, dan wel fysische, mechanische of biologische plaagbestrijdingsmethoden;

9. „op de markt brengen”: het voorhanden hebben met het oog op verkoop binnen de Gemeenschap, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden of enige andere vorm van overdracht, al dan niet gratis, alsmede de eigenlijke verkoop, de distributie en andere vormen van overdracht zelf, maar niet het retourneren aan de oorspronkelijke verkoper. Het in het vrije verkeer brengen op het grondgebied van de Gemeenschap geldt in het kader van deze verordening als op de markt brengen;

10. „toelating van een gewasbeschermingsmiddel”: bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied op de markt wordt gebracht;

11. „producent”: een persoon die gewasbeschermingsmiddelen, werkzame stoffen, beschermstoffen, synergisten, formuleringshulpstoffen of toevoegingsstoffen zelf produceert of de productie ervan aan een andere partij of persoon uitbesteedt, of een persoon die door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening;

12. „verklaring van toegang”: een authentiek document waarbij de rechthebbende van krachtens deze verordening beschermde gegevens ermee instemt dat de bevoegde autoriteit deze gegevens onder de specifieke termen en voorwaarden gebruikt voor het verlenen van toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof, synergist of beschermstof ten voordele van een andere aanvrager;

13. „milieu”: water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs-, kust- en mariene wateren), afzettingsmateriaal, bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten, alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen;

14. „kwetsbare groepen”: mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van gewasbeschermingsmiddelen voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen en ouderen, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses pesticiden;

15. „micro-organismen”: een microbiologische eenheid, met inbegrip van schimmels en virussen, cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te brengen;

16. „genetisch gemodificeerde organismen”: organismen waarvan het genetisch materiaal is gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (17);

17. „zone”: groep lidstaten zoals gedefinieerd in bijlage I.

Wat betreft het gebruik in kassen, als behandeling na de oogst, bij de behandeling van lege opslagruimten en de behandeling van zaaizaad moeten onder zone worden verstaan alle in bijlage I gedefinieerde zones;

18. „goede gewasbeschermingspraktijken”: praktijken waarbij de behandelingen van een bepaalde plant of plantaardig product met gewasbeschermingsmiddelen volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik worden geselecteerd, gedoseerd en getimed om met een minimumhoeveelheid een aanvaardbare doeltreffendheid te verzekeren, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden en met de mogelijkheden voor teeltmaatregelen en biologische bestrijding;

19. „goede laboratoriumpraktijken”: praktijken zoals gedefinieerd in punt 2.1 van bijlage I bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (18);

20. „goede experimentele praktijken”: praktijken die in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 181 en 152 van de European and mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO);

21. „gegevensbescherming”: het tijdelijke recht van de eigenaar van een test- of studieverslag om te beletten dat het wordt gebruikt ten voordele van een andere aanvrager;

22. „rapporteur-lidstaat”: de lidstaat die de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten op zich neemt;

23. „tests en studies”: onderzoeken of experimenten die tot doel hebben de eigenschappen en het gedrag van een werkzame stof of van een gewasbeschermingsmiddel vast te stellen, de blootstelling aan werkzame stoffen en/of hun relevante metabolieten te voorspellen, veilige blootstellingsniveaus te bepalen en omstandigheden voor het veilige gebruik van gewasbeschermingsmiddelen vast te stellen;

24. „houder van de toelating”: elke natuurlijke of rechtspersoon die in het bezit is van een toelating voor het op de markt brengen en het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel;

25. „professionele gebruiker”: een professionele gebruiker als gedefinieerd in artikel 3, lid 1 van Richtlijn 2009/128/EG;

26. „kleine toepassing”: het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde lidstaat op planten of plantaardige producten die:

27. „kas”: een manshoge, statische, gesloten ruimte voor de teelt van planten met een doorgaans lichtdoorlatende buitenwand, die de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving en verhindert dat de gewasbeschermingsmiddelen in het milieu terechtkomen.

In het kader van deze verordening worden ook gesloten ruimtes voor de teelt van planten zonder lichtdoorlatende buitenwand (bijvoorbeeld voor de productie van champignons of witloof) als kassen beschouwd;

28. „behandeling na de oogst”: behandeling van planten of plantaardige producten na de oogst in een geïsoleerde ruimte waar geen wegvloeiing mogelijk is, bijvoorbeeld in een opslagplaats;

29. „biodiversiteit”: de verscheidenheid van levende organismen van allerlei herkomst, met inbegrip van, onder andere, terrestrische, mariene en andere aquatische ecosystemen en de ecologische complexen waarvan zij deel uitmaken; dit kan ook de verscheidenheid omvatten binnen soorten, tussen soorten en van ecosystemen;

30. „bevoegde autoriteit”: de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat die verantwoordelijk is of zijn voor de uitvoering van de taken waarin deze verordening voorziet;

31. „reclame”: een middel ter bevordering van de verkoop of het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (aan c.q. door ieder ander dan de houder van de toelating, de persoon die het gewasbeschermingsmiddel op de markt brengt en hun vertegenwoordigers) met behulp van gedrukte of elektronisch media;

32. „relevant metaboliet”: elk metaboliet of afbraakproduct van een werkzame stof, beschermstof of synergist, dat in organismen of in het milieu wordt gevormd.

Een metaboliet wordt relevant geacht indien er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van de moederstof wat betreft de biologische doelactiviteit, of dat het een hoger of vergelijkbaar gevaar vormt voor organismen dan de moederstof of dat het bepaalde toxicologische eigenschappen bezit die als onaanvaardbaar worden beschouwd. Een dergelijk metaboliet is relevant voor het algemene goedkeuringsbesluit of voor de vaststelling van risicobeperkende maatregelen;

33. „onzuiverheid”: elk ander bestanddeel dan de pure werkzame stof en/of variant die aanwezig is in het technisch materiaal (onder meer bestanddelen als gevolg van het productieproces of van afbraak tijdens de opslag).

HOOFDSTUK II

WERKZAME STOFFEN, BESCHERMSTOFFEN, SYNERGISTEN EN FORMULERINGSHULPSTOFFEN

AFDELING 1

Werkzame stoffen

Onderafdeling 1

Eisen en voorwaarden voor goedkeuringen

Artikel 4

Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen

1. Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoen.

Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.

2. De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoen aan de volgende eisen:

a) zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op het grondwater;

b) zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu.

Toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch relevante residuen of residuen die relevant zijn voor het drinkwater, worden door middel van algemeen gebruikte methoden gemeten. Er moeten algemeen beschikbare analysenormen zijn.

3. Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:

a) het is voldoende doeltreffend;

b) het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;

c) geen onaanvaardbare effecten hebben op planten of plantaardige producten;

d) het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;

e) het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend met de volgende aspecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn: i) het gedrag en de verspreiding ervan in het milieu, met name de verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariene en kustwateren, grondwater, lucht en bodem, rekening houdende met ver van de plaats van gebruik gelegen locaties na verplaatsing over grote afstand in het milieu; ii) de gevolgen ervan voor niet-doelsoorten, ook voor het gedrag van deze soorten; iii) de gevolgen ervan voor de biodiversiteit en het ecosysteem.

4. De eisen van de leden 2 en 3 worden beoordeeld in het licht van de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen.

5. Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.

6. Wat de menselijke gezondheid betreft, worden gegevens verkregen uit tests of studies op mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of studies op dieren.

7. In afwijking van lid 1, kan, indien met bij de aanvraag gevoegde documenten wordt aangetoond dat een werkzame stof nodig is ter bestrijding van een op geen enkele andere manier, ook niet met niet-chemische methoden, te beheersen ernstig fytosanitair gevaar, die werkzame stof voor een beperkte periode van ten hoogste vijf jaar die nodig is om dat ernstige gevaar te bestrijden worden goedgekeurd, zelfs indien zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 of 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de blootstelling daaraan van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd. Voor die stof worden maximumresidugehalten vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

Deze afwijking geldt niet voor werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 1A, kankerverwekkend, categorie 1B zonder drempel, of als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A zijn ingedeeld of moeten worden.

De lidstaten mogen gewasbeschermingsmiddelen die overeenkomstig dit lid goedgekeurde werkzame stoffen bevatten slechts toelaten indien zulks noodzakelijk is om dat ernstige fytosanitaire gevaar op hun grondgebied te bestrijden.

Tegelijkertijd stellen zij een afbouwplan op voor de bestrijding van het ernstige gevaar met andere middelen, zoals niet-chemische methoden, en doen zij dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie.

Artikel 5

Eerste goedkeuring

De eerste goedkeuring geldt voor een periode van ten hoogste tien jaar.

Artikel 6

Voorwaarden en beperkingen

De goedkeuring kan onder meer afhankelijk worden gesteld van voorwaarden en beperkingen betreffende:

a) de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

b) de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

c) beperkingen op grond van de in artikel 8 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief klimatologische, omstandigheden;

d) het soort preparaat;

e) de wijze en de voorwaarden van toepassing;

f) de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd, wanneer tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;

g) aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;

h) de aanduiding van gebieden waar het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van grondbehandelingsproducten, die de werkzame stof bevatten, niet kan worden toegelaten of kan worden toegelaten onder specifieke voorwaarden;

i) de noodzaak te verplichten tot risicobeperkende maatregelen en tot monitoring na gebruik;

j) andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt.

Onderafdeling 2

Goedkeuringsprocedure

Artikel 7

Toepassing

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur” genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

Een vereniging van producenten die door de producenten met het oog op de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die de aanvrager voorstelt, tenzij een andere lidstaat bereid is de aanvraag te onderzoeken.

2. De aanvraag kan gezamenlijk door meerdere in het kader van een co-rapporteurschapsysteem als rapporteur optredende lidstaten worden beoordeeld.

3. Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde dossiergedeelten, in overeenstemming met artikel 63 vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.

De verzoeken om vertrouwelijkheid worden beoordeeld door de lidstaten. Indien om toegang tot informatie wordt gevraagd, besluit de lidstaat-rapporteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.

4. Bij het indienen van zijn aanvraag dient de aanvrager tegelijkertijd een volledige lijst van de overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende tests en studies en een lijst van eventuele verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 in.

5. Bij het beoordelen van de aanvraag mag de lidstaat-rapporteur te allen tijde de Autoriteit raadplegen.

Artikel 8

Dossiers

1. Het beknopte dossier omvat:

a) gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel geteeld gewas in elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel geteeld gewas betreffen, een verantwoording van deze aanpak;

b) voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;

c) voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben;

d) voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de stappen die zijn genomen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;

e) een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, volledig is voor het gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend;

f) de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de goedkeuring;

g) in voorkomend geval, een kopie van een aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;

h) een beoordeling van alle ingediende informatie.

2. Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. Het bevat geen verslagen van tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend.

3. De vorm van het beknopte en het volledige dossier wordt volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, vastgesteld.

4. De in de leden 1 en 2, bedoelde gegevenseisen omvatten de eisen voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen als vervat in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG en worden zonder ingrijpende wijzigingen vastgelegd in verordeningen die worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. Latere wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder b).

5. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, zoals vastgesteld door de Autoriteit, over de neveneffecten van de werkzame stof en de relevante metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en niet-doelsoorten, die is gepubliceerd tijdens de laatste tien jaar vóór de datum van indiening van het dossier.

Artikel 9

Ontvankelijkheid van de aanvraag

1. Binnen 45 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de lidstaat-rapporteur de aanvrager een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst, en controleert hij of het dossier dat samen met de aanvraag is ingediend, alle elementen bevat waarin artikel 8 voorziet; hij maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 8, lid 1, onder e). Hij controleert ook de verzoeken inzake vertrouwelijkheid als bedoeld in artikel 7, lid 3, en de volledige lijst van tests en studies die overeenkomstig artikel 8, lid 2, is ingediend.

2. Wanneer één of meer elementen waarin artikel 8 voorziet ontbreken, licht de lidstaat-rapporteur de aanvrager in en stelt hij een termijn vast voor de indiening ervan. De termijn bedraagt maximaal drie maanden.

Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat-rapporteur aan de aanvrager, de overige lidstaten en de Commissie, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

Voor dezelfde stof kan op elk ogenblik een nieuwe aanvraag worden ingediend.

3. Wanneer de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend alle elementen bevatten waarin in artikel 8 is voorzien, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de aanvraag en begint hij met de beoordeling van de werkzame stof.

Na ontvangst van deze kennisgeving stuurt de aanvrager de in artikel 8 genoemde dossiers onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, met inbegrip van de informatie waarvoor overeenkomstig artikel 7, lid 3, is verzocht om vertrouwelijkheid voor delen van het dossier.

Artikel 10

Toegang tot het beknopte dossier

De Autoriteit maakt het in artikel 8, lid 1, bedoelde beknopte dossier onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor in overeenstemming met artikel 63 om een vertrouwelijke behandeling is verzocht waarvan de noodzaak is aangetoond, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.

Artikel 11

Ontwerp-beoordelingsverslag

1. Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving waarin artikel 9, lid 3, eerste alinea, voorziet, stelt de lidstaat-rapporteur een verslag op (hierna het „ontwerp-beoordelingsverslag” genoemd), dat hij bij de Commissie indient, met kopie aan de Autoriteit, en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria.

2. Het ontwerp-beoordelingsverslag bevat, in voorkomend geval, ook een voorstel voor de vaststelling van maximumresidugehalten.

De lidstaat-rapporteur voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit.

Wanneer overeenkomstig artikel 4, lid 1, uit de beoordeling blijkt dat niet is voldaan aan de goedkeuringscriteria van de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7 van bijlage II, blijft het ontwerp-beoordelingsverslag beperkt tot de betrokken onderdelen van de beoordeling.

3. Indien de lidstaat-rapporteur bijkomende studies of informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden verlengd met de aanvullende termijn die de lidstaat-rapporteur toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat-rapporteur de bijkomende informatie ontvangt. Hij brengt de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte.

Wanneer de aanvrager de bijkomende informatie na afloop van de aanvullende termijn niet heeft ingediend, brengt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte en vermeldt hij in de in het ontwerp-beoordelingsverslag vervatte beoordeling welke elementen ontbreken.

4. De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Artikel 12

Conclusie van de Autoriteit

1. Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp-beoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de andere lidstaten. Zij verzoekt de aanvrager een bijgewerkte versie van het dossier in voorkomend geval toe te zenden aan de Commissie, de Autoriteit, en de lidstaten.

De Autoriteit maakt het ontwerp-beoordelingsverslag toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.

De Autoriteit geeft gedurende een periode van zestig dagen gelegenheid voor het indienen van schriftelijke opmerkingen.

2. De Autoriteit organiseert zo nodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de lidstaat-rapporteur.

Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen keurt de Autoriteit, in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek. Wanneer een raadpleging, zoals bepaald in dit lid, wordt georganiseerd, wordt de periode van 120 dagen verlengd met 30 dagen.

Zo nodig gaat de Autoriteit in haar conclusie in op de risicobeperkende opties die in het ontwerp-beoordelingsverslag zijn genoemd.

3. Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast van ten hoogste 90 dagen waarbinnen de aanvrager die informatie aan de Commissie, de Autoriteiten en de lidstaten moet verstrekken.

De lidstaat-rapporteur beoordeelt de bijkomende informatie en legt die onverwijld en uiterlijk 60 dagen na ontvangst ervan voor aan de Autoriteit. In dat geval wordt de periode van 120 dagen waarin in lid 2 is voorzien, verlengd met een termijn die afloopt op het ogenblik dat de Autoriteit de bijkomende beoordeling ontvangt.

De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen referentielaboratorium in de Gemeenschap te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder g), van deze verordening. Indien de aanvrager daar door het communautaire referentielaboratorium om wordt verzocht, levert hij monsters en analytische normen.

4. De conclusie van de Autoriteit bevat nadere gegevens over de procedure van de beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.

5. De Autoriteit stelt de vorm van haar conclusie vast; die bevat nadere gegevens over de procedure van de evaluatie en over de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.

6. De termijnen voor het advies van de Autoriteit over aanvragen betreffende maximumresidugehalten als voorzien in artikel 11 en voor besluiten over aanvragen inzake maximumresidugehalten als voorzien in artikel 14 van Verordening (EG) 396/2005 gelden onverminderd de in de onderhavige verordening vastgestelde termijnen.

7. Wanneer de conclusie van de Autoriteit binnen de in lid 2 van dit artikel bedoelde termijn, eventueel verlengd met de in lid 3 bedoelde bijkomende termijn, wordt goedgekeurd, zijn de bepalingen van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 396/2005 niet van toepassing en zijn de bepalingen van artikel 14 van die verordening onmiddellijk van toepassing.

8. Wanneer de conclusie van de Autoriteit niet binnen de in lid 2 van dit artikel bedoelde termijn, eventueel verlengd met de in lid 3 bedoelde bijkomende termijn, wordt goedgekeurd, zijn de bepalingen van de artikelen 11 en 14 van Verordening (EG) nr. 396/2005 onmiddellijk van toepassing.

Artikel 13

Goedkeuringsverordening

1. Binnen zes maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit, dient de Commissie bij het in artikel 79, lid 1, bedoelde comité een verslag, hierna „evaluatieverslag” genoemd, en een ontwerp-verordening in, rekening houdend met het ontwerp-beoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur en de conclusie van de Autoriteit.

De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.

2. Op basis van het evaluatieverslag, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002, ter zake doend zijn, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld, die bepaalt dat:

a) een werkzame stof, zo nodig onder voorbehoud van voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6, wordt goedgekeurd;

b) een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of

c) de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.

3. Wanneer de goedkeuring voorziet in de indiening van verdere bevestigende informatie als bedoeld in artikel 6, onder f), bepaalt de verordening de termijn voor de indiening van die informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

De lidstaat-rapporteur beoordeelt de aanvullende informatie en legt zijn beoordeling onverwijld, en uiterlijk zes maanden na ontvangst van de aanvullende informatie, voor aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

4. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in de in artikel 78, lid 3, bedoelde verordening, die een lijst bevat van de reeds goedgekeurde werkzame stoffen. De Commissie houdt een lijst van goedgekeurde werkzame stoffen in elektronische vorm toegankelijk voor het publiek.

Onderafdeling 3

Verlenging en herziening

Artikel 14

Verlenging van een goedkeuring

1. De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan.

Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit is vastgesteld voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.

Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.

2. De verlenging geldt voor een periode van ten hoogste vijftien jaar. De verlenging van de goedkeuring van in artikel 4, lid 7, bedoelde werkzame stoffen, geldt ten hoogste voor vijf jaar.

Artikel 15

Verlengingsaanvraag

1. De verlengingsaanvraag als bepaald in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, preciseert hij welke nieuwe gegevens hij wil indienen en toont hij aan dat deze noodzakelijk zijn, omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het laatst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft. De aanvrager dient tegelijkertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies.

De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie hij overeenkomstig artikel 63 vertrouwelijk wenst te houden en geeft daarvoor de redenen aan; tevens vermeldt hij alle eventuele verzoeken om gegevensbescherming op grond van artikel 59.

Artikel 16

Toegang tot de informatie met het oog op verlenging

De Autoriteit maakt de informatie die de aanvrager uit hoofde van artikel 15 heeft verstrekt, onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor in overeenstemming met artikel 63 om een vertrouwelijke behandeling is verzocht waarvan de noodzaak is aangetoond, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van een hogere orde is gediend.

Artikel 17

Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure

Wanneer om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal vervallen alvorens over de verlenging een beslissing is genomen, wordt overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een besluit vastgesteld waarbij het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken.

Een verordening waarbij het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken, wordt overeenkomstig de in artikel 79, lid 5, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 15, lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een looptijd die afliep vóór 14 juni 2014.

De duur van die termijn wordt op grond van de volgende elementen vastgesteld:

a) de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken;

b) de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;

c) indien van toepassing, de noodzaak om zoals bepaald in artikel 18 een coherent werkprogramma op te stellen.

Artikel 18

Werkprogramma

De Commissie kan een werkprogramma opstellen waarin soortgelijke werkzame stoffen worden gegroepeerd, prioriteiten worden gesteld op basis van veiligheidsrisico’s voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, en zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de noodzaak van een doeltreffend toezicht op en resistentiebeheer van het doelorganisme. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een in het programma vastgestelde termijn aan de lidstaten, Commissie en de Autoriteit meedelen.

Het programma omvat:

a) de procedures voor de indiening en de beoordeling van verlengingsaanvragen voor goedkeuringen;

b) de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, met name het gebruik van andere proeven dan op dieren en intelligente teststrategieën;

c) de termijnen voor de indiening van die gegevens;

d) de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;

e) de termijn voor de beoordeling en besluitvorming;

f) de toebedeling van de beoordeling van werkzame stoffen aan lidstaten, rekening houdend met een evenwicht tussen de als rapporteur optredende lidstaten wat betreft de verantwoordelijkheden en te verrichten werkzaamheden.

Artikel 19

Uitvoeringsmaatregelen

Bij een verordening die is vastgesteld overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure worden de nodige bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de verlengingsprocedure, en in voorkomend geval van een werkprogramma als bepaald in artikel 18.

Artikel 20

Verlengingsverordening

1. Overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure wordt een verordening vastgesteld waarbij:

a) de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd; of

b) de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.

2. Voor zover de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd geen verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, wordt in de in lid 1 bedoelde verordening een respijtperiode vastgesteld van ten hoogste zes maanden voor de verkoop en distributie, en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag en het gebruik voor bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen. Bij de respijtperiode voor de verkoop en distributie wordt rekening gehouden met de normale gebruiksperiode van het gewasbeschermingsmiddel, maar de totale respijtperiode bedraagt ten hoogste 18 maanden.

Ingeval de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wordt ingetrokken of niet wordt verlengd om dringende redenen die verband houden met de gezondheid van mens of dier of met het milieu, wordt dit gewasbeschermingsmiddel met onmiddellijke ingang uit de handel genomen.

3. Artikel 13, lid 4, is van toepassing.

Artikel 21

Herziening van een goedkeuring

1. De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof te allen tijde opnieuw bekijken. Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring van een werkzame stof in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en monitoringgegevens te opnieuw te bekijken, onder meer wanneer er na de herziening van de toelatingen overeenkomstig artikel 44, lid 1, aanwijzingen zijn dat de verwezenlijking van de overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder a), iv), en onder b), i), en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG vastgestelde doelstellingen in het gedrang komt.

Wanneer de Commissie in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis meent dat er aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.

2. De Commissie kan de lidstaten en de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De lidstaten kunnen eveneens binnen drie maanden na de datum van het verzoek van de Commissie opmerkingen indienen. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.

3. Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet is verstrekt, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 13, lid 4, en artikel 20, lid 2, zijn van toepassing.

Onderafdeling 4

Afwijkingen

Artikel 22

Werkzame stoffen met een laag risico

1. Een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet, wordt, in afwijking van artikel 5, voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer deze wordt beschouwd als een werkzame stof met een laag risico en de gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu zullen inhouden, zoals bepaald in artikel 47, lid 1.

2. Artikel 4 en de artikelen 6 tot en met 21 alsmede punt 5 van bijlage II zijn van toepassing. Werkstoffen met een laag risico worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.

3. De Commissie kan de criteria voor het goedkeuren van een werkzame stof als een stof met een laag risico evalueren en zo nodig nieuwe criteria vaststellen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder a).

Artikel 23

Goedkeuringscriteria voor basisstoffen

1. Basisstoffen worden overeenkomstig de leden 2 tot en met 6 goedgekeurd. In afwijking van artikel 5 geldt de goedkeuring voor onbeperkte tijd.

Voor de toepassing van de leden 2 tot en met 6 wordt onder een basisstof verstaan een werkzame stof die:

a) geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is; en

b) geen intrinsiek vermogen heeft om hormoonontregelende, neurotoxische of immunotoxische effecten teweeg te brengen; en

c) niet voornamelijk voor gewasbeschermingsdoeleinden wordt gebruikt, maar niettemin nuttig is op het gebied van gewasbescherming, hetzij wanneer zij direct wordt gebruikt, hetzij in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner; en

d) niet als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.

Voor de doeleinden van deze verordening wordt een werkzame stof die voldoet aan de criteria van een „voedingsmiddel” volgens de definitie in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002, als een basisstof beschouwd.

2. In afwijking van artikel 4 wordt een basisstof goedgekeurd wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu.

3. In afwijking van artikel 7 wordt een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof door een lidstaat of door een belanghebbende partij bij de Commissie ingediend.

Bij de aanvraag wordt de volgende informatie verstrekt:

a) alle eventuele evaluaties van de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu, die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving die het gebruik van die stof regelt; en

b) andere relevante informatie over de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu.

4. De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.

5. De artikelen 6 en 13 zijn van toepassing. Basisstoffen worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.

6. De Commissie kan de goedkeuring van een basisstof te allen tijde opnieuw bekijken. Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring opnieuw te bekijken.

Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van de leden 1 tot en met 3, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen deze hun opmerkingen moeten doen toekomen.

De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.

Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 24

Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen

1. Een werkzame stof die voldoet aan de criteria van artikel 4 wordt voor een periode van ten hoogste zeven jaar goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen indien zij voldoet aan een of meer van de in punt 4 van bijlage II vermelde aanvullende criteria. In afwijking van artikel 14, lid 2, kan de goedkeuring een of meer keren worden verlengd voor perioden van telkens ten hoogste zeven jaar.

2. Onverminderd lid 1 zijn de artikelen 4 tot en met 21 van toepassing. Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.

AFDELING 2

Beschermstoffen en synergisten

Artikel 25

Goedkeuring van beschermstoffen en synergisten

1. Een beschermstof of synergist wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan artikel 4.

2. De artikelen 5 tot en met 21 zijn van toepassing.

3. Voor beschermstoffen en synergisten worden volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing gegevensvereisten vastgesteld die vergelijkbaar zijn met die welke bedoeld zijn in artikel 8, lid 4.

Artikel 26

Beschermstoffen en synergisten die reeds op de markt zijn

Uiterlijk op 14 december 2014 wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 79, lid 4, een verordening vastgesteld tot opstelling van een werkprogramma voor de gefaseerde herbeoordeling van synergisten en beschermstoffen die bij de inwerkingtreding van die verordening op de markt zijn. In die verordening worden de gegevensvereisten vastgesteld, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, alsook de procedures voor kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvorming. De verordening bepaalt ook dat de belanghebbenden alle benodigde gegevens binnen een bepaalde termijn aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moeten meedelen.

AFDELING 3

Onaanvaardbare formuleringshulpstoffen

Artikel 27

Formuleringshulpstoffen

1. Een formuleringshulpstof mag niet aanvaard worden voor opname in een gewasbeschermingsmiddel wanneer is vastgesteld dat:

a) de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect hebben op het milieu; of

b) het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, dan wel een onaanvaardbaar effect op planten, plantaardige producten of het milieu.

2. Formuleringshulpstoffen die niet krachtens lid 1 aanvaard worden voor opname in een gewasbeschermingsmiddel, worden volgens in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing opgenomen in bijlage III.

3. De Commissie kan formuleringshulpstoffen te allen tijde herbeoordelen. Zij kan door de lidstaten verstrekte relevante informatie in aanmerking nemen.

4. Artikel 81, lid 2, is van toepassing.

5. Voor de uitvoering van dit artikel kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.

HOOFDSTUK III

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN

AFDELING 1

Toelating

Onderafdeling 1

Eisen en inhoud

Artikel 28

Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik

1. Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.

2. In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:

a) het gebruik van middelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten;

b) het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 54;

c) de productie, de opslag of het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt;

d) de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een derde land is bestemd, op voorwaarde dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel vanaf zijn grondgebied wordt uitgevoerd;

e) het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 52 is verleend.

Artikel 29

Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen

1. Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:

a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn goedgekeurd;

b) de werkzame stof, de beschermstof of de synergist is afkomstig uit een andere bron, of uit dezelfde bron met een wijziging in het productieproces en/of de plaats van productie, maar i) de specificatie overeenkomstig artikel 38 wijkt niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of die synergist; en ii) de werkzame stof, die beschermstof of die synergist heeft niet ingevolge de onzuiverheden ervan meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden 2 en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het productieproces gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de toelating;

c) de formuleringshulpstoffen zijn niet vermeld in bijlage III;

d) de technische formule ervan is van dien aard dat blootstelling van de gebruiker of andere risico’s zo veel mogelijk beperkt worden zonder de werking van het middel in het gedrang te brengen;

e) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;

f) de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevante onzuiverheden en formuleringshulpstoffen, kunnen aan de hand van passende methoden worden vastgesteld;

g) de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen in alle lidstaten gebruikte passende methoden, met passende bepalingsgrenzen op relevante monsters;

h) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;

i) voor planten of plantaardige producten die als voedsel of diervoeder worden gebruikt, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

2. De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met h), is voldaan.

3. De naleving van de in lid 1, onder b) en onder e) tot en met h), genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt.

4. Wat lid 1, onder f), betreft, kunnen volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.

5. Artikel 81 is van toepassing.

6. Er worden, bij verordeningen die volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder c).

Volgens deze beginselen wordt interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergisten en formuleringshulpstoffen in aanmerking genomen bij de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen.

Artikel 30

Voorlopige toelatingen

1. In afwijking van artikel 29, lid 1, onder a), mogen de lidstaten toestaan dat een gewasbeschermingsmiddel met een nog niet goedgekeurde werkzame stof voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt wordt gebracht, mits:

a) binnen 30 maanden na de datum waarop de aanvraag ontvankelijk is verklaard, verlengd met overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 2 of lid 3, vastgestelde aanvullende termijnen, geen besluit inzake de goedkeuring kon worden genomen; en

b) het dossier betreffende de werkzame stof overeenkomstig artikel 9 ontvankelijk is voor de geplande gebruiksdoeleinden; en

c) de lidstaat concludeert dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3, kan voldoen en dat mag worden verwacht dat het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder b) tot en met h), zal voldoen; en

d) maximumresidugehalten zijn vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

2. In dat geval brengt de lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, waarbij ten minste de in artikel 57, lid 1, bedoelde informatie wordt verstrekt.

3. De bepalingen van de leden 1 en 2 zijn van toepassing tot 14 juni 2016. Indien nodig, kan deze periode worden verlengd volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 31

Inhoud van toelatingen

1. De toelating bepaalt op welke planten of plantaardige producten en in welke niet-agrarische gebieden (bv. spoorwegen, openbare ruimten, opslagplaatsen) en voor welke doeleinden het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.

2. In de toelating worden de voorschriften voor het op de markt brengen en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel vastgesteld. Deze voorschriften omvatten ten minste de nodige gebruiksvoorwaarden om te voldoen aan de voorwaarden en eisen van de verordening ter goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermingsstoffen en synergisten.

De toelating omvat een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel voor de toepassing van Richtlijn 1999/45/EG. De lidstaten kunnen bepalen dat de houders van toelatingen het etiket na elke wijziging van de indeling en het etiketteren van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zonder onnodige vertraging classificeren of aanpassen. In dat geval stellen zij de bevoegde autoriteit hiervan onverwijld in kennis.

3. De in lid 2 bedoelde voorschriften omvatten tevens, indien van toepassing:

a) de maximale dosis per hectare voor elke toepassing;

b) de periode tussen de laatste toepassing en de oogst;

c) het maximale aantal toepassingen per jaar.

4. Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het onder meer gaan om:

a) een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel ter bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers, omstanders, omwonenden, consumenten of werknemers of het milieu, waarbij rekening wordt gehouden met krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften geldende eisen; een eventuele beperking van die aard dient op het etiket te worden vermeld;

b) de verplichting om, voordat het middel wordt gebruikt, alle buren in te lichten die aan drift kunnen worden blootgesteld en die hebben gevraagd te worden ingelicht;

c) aanwijzingen voor juist gebruik overeenkomstig de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming als bedoeld in artikel 14 van en in bijlage III bij Richtlijn 2009/128/EG;

d) aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;

e) het goedgekeurde etiket;

f) de tussentijd tussen toepassingen;

g) de periode tussen de laatste toepassing en de consumptie van het plantaardige product, indien van toepassing;

h) de herbetredingstermijn;

i) de grootte en het materiaal van de verpakking.

Artikel 32

Duur

1. De toelatingsperiode wordt in de toelating vastgesteld.

Onverminderd artikel 44 wordt de duur van een toelating bepaald op een periode die loopt tot ten hoogste een jaar vanaf de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten in het gewasbeschermingsmiddel verstrijkt, en daarna voor zolang de werkzame stoffen, de beschermstoffen en synergisten die zijn opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel zijn goedgekeurd.

Deze termijn staat toe het onderzoek overeenkomstig artikel 43 uit te voeren.

2. Toelatingen kunnen ook voor kortere perioden worden toegekend om de herbeoordeling van gelijkaardige middelen te laten samenvallen in het kader van een vergelijkende evaluatie van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen overeenkomstig artikel 50.

Onderafdeling 2

Procedure

Artikel 33

Aanvraag van een toelating of wijziging van de toelating

1. Een aanvrager die een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag of een aanvraag tot wijziging van een toelating bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht.

2. De aanvraag omvat:

a) een lijst van de gebruiksdoeleinden in elk van de in bijlage I bepaalde zones en in de lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te dienen;

b) een voorstel waarin de lidstaat wordt vermeld waarvan de aanvrager verwacht dat die de aanvraag in de betreffende zone zal beoordelen. Ingeval de aanvraag betrekking heeft op gebruik in kassen, op behandeling na de oogst, op de behandeling van lege opslagruimten of op behandeling van zaaizaad, wordt slechts één lidstaat voorgesteld; deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones. In dit geval zendt de aanvrager het beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe aan andere lidstaten;

c) indien van toepassing, een afschrift van alle toelatingen die voor dat gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend;

d) indien van toepassing, een afschrift van de conclusie van de lidstaat die de in artikel 38, lid 2, bedoelde equivalentie beoordeelt.

3. De aanvraag gaat vergezeld van:

a) voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;

b) voor elke werkzame stof en beschermstof en elke synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof en de synergist; en

c) voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de genomen stappen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;

d) de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating;

e) indien van toepassing, een afschrift van de aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;

f) indien van toepassing, voor een wijziging van een toelating, een beoordeling van alle overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder h), verstrekte informatie;

g) een ontwerp-etiket.

4. Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager in overeenstemming met artikel 63 verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde gedeelten van het dossier, vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.

De aanvrager dient tezelfdertijd de volledige lijst van overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende studies in, alsmede een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor eventuele verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 worden gedaan.

Bij een verzoek om toegang tot informatie, besluit de lidstaat die de aanvraag onderzoekt welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.

5. Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.

6. Op verzoek verstrekt de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische normen van de ingrediënten ervan aan de lidstaat.

Artikel 34

Vrijstelling van de indiening van studies

1. Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33, lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig artikel 59, 61 of 62 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen.

2. Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie:

a) alle informatie die nodig is voor de identificatie van het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de volledige samenstelling daarvan, en een verklaring dat geen onaanvaardbare formuleringshulpstoffen gebruikt zijn;

b) de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of de synergist te identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en deze in voorkomend geval in overeenstemming zijn met artikel 29, lid 1, onder b);

c) op verzoek van de betrokken lidstaat, de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de beschermde gegevens.

Artikel 35

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die door de aanvrager wordt voorgesteld, tenzij een andere lidstaat in dezelfde zone bereid is de aanvraag te onderzoeken. De lidstaat die de aanvraag zal onderzoeken, brengt de aanvrager daarvan op de hoogte.

Op verzoek van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, verlenen de andere lidstaten in dezelfde zone waarbij de aanvraag is ingediend, hun medewerking om een billijke verdeling van het werk te garanderen.

De andere lidstaten in de zone waarvoor de aanvraag is ingediend laten het dossier rusten in afwachting van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag onderzoekt.

Indien de aanvraag betrekking heeft op meer dan één zone, bereiken de lidstaten die de aanvraag beoordelen overeenstemming over de beoordeling van gegevens die geen verband houden met de omstandigheden van het milieu en de landbouw.

Artikel 36

Onderzoek voor toelating

1. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis met gebruikmaking van de richtsnoeren die ten tijde van de aanvraag beschikbaar zijn, een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit. Hij geeft alle lidstaten in dezelfde zone de mogelijkheid tot het indienen van opmerkingen waarmee tijdens de beoordeling rekening moet worden gehouden.

Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om voor zover mogelijk vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel in dezelfde zone aan de eisen van artikel 29 voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 55 en in realistische gebruiksomstandigheden wordt gebruikt.

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere lidstaten in dezelfde zone. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

2. Dienovereenkomstig verlenen of weigeren de betrokken lidstaten toelatingen op grond van de conclusies van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig de artikelen 31 en 32 heeft onderzocht.

3. In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 31, leden 3 en 4 bedoelde voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke gebruiksomstandigheden.

Indien de bezorgdheid van een lidstaat in verband met de gezondheid van mens en dier of het milieu niet kan worden weggenomen door de in de eerste alinea bedoelde nationale risicobeperkende maatregelen, kan een lidstaat weigeren een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied te verlenen indien die lidstaat, als gevolg van specifieke omstandigheden in verband met milieu of landbouw, gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het betrokken middel nog steeds een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

De lidstaat stelt de aanvrager en de Commissie onverwijld op de hoogte van zijn besluit en verstrekt daarvoor een technische of wetenschappelijke rechtvaardiging.

De lidstaten bieden de mogelijkheid om tegen het besluit waarbij een toelating voor een dergelijk product wordt geweigerd, in beroep te gaan bij de nationale rechterlijke instanties of bij andere beroepsinstanties.

Artikel 37

Onderzoekstermijn

1. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

2. De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van artikel 38 opgeschort.

3. In het geval van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog niet goedgekeurde werkzame stof bevat, begint de lidstaat die de aanvraag onderzoekt met de beoordeling zodra hij het in artikel 12, lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag heeft ontvangen. In het geval van een toelatingsaanvraag voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel en dezelfde gebruiksdoeleinden als het in artikel 8 bedoelde dossier, neemt de lidstaat een besluit over de aanvraag uiterlijk zes maanden nadat de werkzame stof is goedgekeurd.

4. Uiterlijk 120 dagen nadat zij van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt het beoordelingsrapport en de kopie van de toelating hebben ontvangen, nemen de andere betrokken lidstaten een besluit over de aanvraag zoals bedoeld in artikel 36, leden 2 en 3.

Artikel 38

Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder b)

1. Indien voor een werkzame stof, beschermstof of synergist moet worden bepaald of een andere bron, of, voor dezelfde bron, een wijziging in het productieproces en/of de plaats van productie, voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), wordt dit beoordeeld door de lidstaat die zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, voor de werkzame stof, de beschermstof of het synergist als rapporteur is opgetreden, tenzij de lidstaat die de aanvraag onderzoekt zoals bedoeld in artikel 35, instemt met een beoordeling van de equivalentie. De aanvrager deelt alle nodige gegevens mee aan de lidstaat die de equivalentie beoordeelt.