UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/1160 VAN DE COMMISSIE

van 5 juli 2022

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor en specificaties van het nieuwe voedingsmiddel nicotinamideribosidechloride

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3) Nicotinamideribosidechloride is in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel.

(4) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/16 van de Commissie (3) is het in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel voor gebruik in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) voor de volwassen bevolking toegelaten.

(5) Op 2 maart 2020 heeft de onderneming ChromaDex Inc. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel nicotinamideribosidechloride. De aanvrager heeft verzocht het gebruik van nicotinamideribosidechloride uit te breiden tot: voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5), bij 500 mg per dag, en maaltijdvervangende producten, bij 300 mg per dag; alle categorieën die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere en borstvoeding gevende vrouwen.

(6) Daarnaast heeft de aanvrager op 2 maart 2020 een verzoek ingediend bij de Commissie voor de bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een ter ondersteuning van de aanvraag ingediend onderzoek, namelijk een studie waarin de veiligheid en de dosisafhankelijke effecten van de toevoeging van nicotinamideribosidechloride bij de mens worden beoordeeld (6).

(7) Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 8 juni 2020 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen door middel van een beoordeling van een uitbreiding van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel nicotinamideribosidechloride.

(8) Op 14 september 2021 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de uitbreiding van het gebruik van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (7), overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(9) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat nicotinamideribosidechloride bij gebruik in een concentratie van 500 mg per dag in voeding voor medisch gebruik en in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, bestemd voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, veilig is. Daarom moeten de gebruiksvoorwaarden voor nicotinamideribosidechloride worden gewijzigd en moet het gebruik van nicotinamideribosidechloride in die levensmiddelen worden toegestaan.

(10) Overeenkomstig artikel 5, lid 6, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2469 van de Commissie (8) heeft de EFSA in hetzelfde advies de veiligheid van maaltijdvervangers voor de algemene bevolking beoordeeld, en niet alleen voor volwassenen, aangezien consumptie van maaltijdvervangende producten die het nieuwe voedingsmiddel bevatten door andere bevolkingsgroepen niet kan worden uitgesloten. In haar advies heeft de EFSA ook aangegeven dat, met uitzondering van zuigelingen, de inname van 300 mg nicotinamideribosidechloride per dag uit maaltijdvervangers voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, lager zou zijn dan het vastgestelde maximaal toelaatbare inname aan nicotinamide (9) en dus als veilig zou worden beschouwd. In het licht van de beoordeling door de EFSA van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in maaltijdvervangers voor alle bevolkingsgroepen met uitzondering van zuigelingen, waaruit blijkt dat de inname van het nieuwe voedingsmiddel uit maaltijdvervangende producten veel lager zal zijn dan het maximaal toelaatbare inname voor nicotinamide, en in het licht van het feit dat maaltijdvervangende producten een categorie levensmiddelen zijn waar in wezen uitsluitend bij volwassenen vraag naar is en uitsluitend door volwassenen gebruik van wordt gemaakt, is de Commissie van mening dat het nieuwe voedingsmiddel alleen mag worden toegelaten voor gebruik in maaltijdvervangende producten voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij een gebruiksniveau van 300 mg dag, zoals voorgesteld door de aanvrager.

(11) Dat wetenschappelijk advies bevat voldoende redenen om vast te stellen dat nicotinamideribosidechloride, bij gebruik in een concentratie van 500 mg per dag in voeding voor medisch gebruik en in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing bestemd voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 9 en artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Bovendien worden in dat wetenschappelijk advies ook voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat nicotinamideribosidechloride, bij gebruik in concentraties van 300 mg per dag in maaltijdvervangers die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(12) Veiligheidsgegevens en beoordeling van nicotinamideribosidechloride voor gebruik in voeding voor medisch gebruik, in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing en in maaltijdvervangende producten hadden alleen betrekking op de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Daarom moet worden voorzien in een etiketteringsvoorschrift om de consumenten naar behoren te informeren dat nicotinamideribosidechloridebevattende voeding voor medisch gebruik, de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing en maaltijdvervangende producten, alleen mogen worden geconsumeerd door personen ouder dan 18 jaar, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

(13) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA maximumgehalten voor kwik, cadmium en lood in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel opgenomen. Deze gehalten gelden alleen voor voeding voor medisch gebruik, de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing en maaltijdvervangers, aangezien voor deze voedingsmiddelen bij Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie (10) geen maximumgehalten voor kwik, cadmium en lood zijn vastgesteld. Daarom moet de specificatie van het nieuwe voedingsmiddel dienovereenkomstig worden gewijzigd door maximumgehalten voor deze zware metalen vast te stellen die alleen voor nieuwe toepassingen gelden. Aangezien in dezelfde verordening geen maximumgehalte voor arseen is vastgesteld, moet het bij deze verordening vastgestelde gehalte van toepassing zijn op alle toegestane toepassingen.

(14) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA aangegeven dat zij de studie inzake de veiligheids- en dosisafhankelijke effecten bij de mens van toevoeging van nicotinamideribosidechloride (11) voor de beoordeling noch de conclusies nodig had. Daarom komt die studie niet in aanmerking voor bescherming overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(15) De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 5 juli 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

(3) Uitvoeringsverordening (EU) 2020/16 van de Commissie van 10 januari 2020 tot toelating van het in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 7 van 13.1.2020, blz. 6).

(4) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

(5) Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).

(6) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 — Study Report Maki.

(7) EFSA Journal 2021;19(11):6843.

(8) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2469 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor aanvragen bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 64).

(9) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin), uitgebracht op 17 april 2002. In: SCF (Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding) and EFSA NDA Panel (Panel voor dieetproducten, voeding en allergieën van de EFSA). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. EFSA, s.l. 121-134 pp.

(10) Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (PB L 364 van 20.12.2006, blz. 5).

(11) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 — Study Report Maki.