11.

Genetisch gewijzigde dieren 11.1. Ten behoeve van de statistische rapportage wordt onder “genetisch gewijzigde dieren” verstaan: a) genetisch gemodificeerde (transgene, knock-out- en anderszins genetisch gewijzigde) dieren en dieren met geïnduceerde mutaties (ongeacht het type mutatie); b) dieren met spontane schadelijke mutaties die voor onderzoek naar dat specifieke genotype worden behouden. 11.2. Van genetisch gewijzigde dieren moet opgave worden gedaan wanneer die dieren worden gebruikt: a) voor het scheppen van een nieuwe lijn; b) voor de instandhouding van een bestendige lijn die een beoogd pathologisch fenotype vertoont (zie punt B.10.7); c) in andere procedures dan de instandhouding van een lijn. 11.3. Bij het scheppen van een nieuwe lijn moet opgave worden gedaan van alle dieren die drager zijn van de genetische verandering. Bovendien moet ook opgave worden gedaan van dieren die voor superovulatie, vasectomie of embryo-implantatie zijn gebruikt (ongeacht of zij genetisch gewijzigd zijn of niet). 11.4. Van genetisch normale dieren (“wild-type”-nakomelingen) die worden geproduceerd als gevolg van het scheppen van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn, wordt geen opgave gedaan in de jaarlijkse statistieken, tenzij het dier gegenotypeerd is (genetische karakterisering/weefselbemonstering) via een invasieve methode die niet is uitgevoerd met het oog op de identificatie/merking van het dier. Genetisch normale dieren (“wild-type”-nakomelingen) die niet in de jaarlijkse statistieken worden opgenomen, worden behandeld in het vijfjaarlijkse uitvoeringsverslag zoals beschreven in bijlage II. 11.5. In de categorie “Doeleinden” zoals beschreven in deel A van deze bijlage moet van de dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn opgave worden gedaan in de categorie waarvoor de lijn wordt geschapen (doorgaans is dat “fundamenteel onderzoek” of “omzettinggericht en toegepast onderzoek”). 11.6. Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als “bestendig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een dierenwelzijnsbeoordeling is afgerond. 11.7. Bij de dierenwelzijnsbeoordeling wordt bepaald of de nieuwe lijn naar verwachting een beoogd pathologisch fenotype zal vertonen; indien dat het geval is, moet van de dieren van dan af opgave worden gedaan in de categorie “Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures” of, in voorkomend geval, onder de andere procedures waarvoor zij worden gebruikt. Het gaat daarbij onder andere om dieren die een specifieke bioveilige omgeving nodig hebben (bijvoorbeeld speciale huisvestingsregelingen ter bescherming van dieren die als gevolg van de genetische wijziging bijzonder gevoelig zijn voor infectie) of aanvullende zorg die verder gaat dan die welke voor conventionele dieren nodig is om hun gezondheid en welzijn te behouden. 11.8. Indien in de dierenwelzijnsbeoordeling wordt geconcludeerd dat de lijn naar verwachting geen pathologisch fenotype zal vertonen, valt het fokken ervan buiten de reikwijdte van het begrip “procedure” en hoeft dit niet langer te worden gerapporteerd. Het gaat daarbij onder andere om induceerbare en cre/lox-lijnen, die een actieve interventie vereisen wil het pathologische fenotype tot uitdrukking komen. 11.9. “Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures” 11.9.1. Deze categorie omvat de dieren die nodig waren voor de instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype en die pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben ondervonden als gevolg van dat pathologische fenotype. Het beoogde doel waarvoor de lijn in stand wordt gehouden, wordt niet geregistreerd. 11.9.2. Deze categorie omvat ook genetisch gemodificeerde dieren bij de instandhouding van een bestendige lijn, ongeacht of de lijn van het beoogde niet-pathologische of pathologische fenotype is, die aan invasieve genotypering (genetische karakterisering/weefselbemonstering) zijn onderworpen. Zie punt B.10.7. 11.10. Van alle genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet ter schepping of instandhouding van een genetisch gewijzigde lijn) worden gebruikt, moet opgave worden gedaan onder de overeenkomstige doeleinden (op dezelfde wijze als bij niet genetisch gewijzigde dieren). Die dieren kunnen al dan niet een pathologisch fenotype vertonen. 11.11. Van genetisch gewijzigde dieren met een pathologisch fenotype die ter wille van hun organen en/of weefsels zijn gedood, moet opgave worden gedaan onder het overeenkomstige primaire doel waarvoor de organen/weefsels zijn gebruikt.