VERORDENING (EU) 2019/1020 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 20 juni 2019

betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 33 en 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

Om het vrije verkeer van producten binnen de Unie te waarborgen, moet ervoor worden gezorgd dat de producten voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie en bijgevolg aan voorschriften die een hoog beschermingsniveau bieden voor openbare belangen, zoals de gezondheid en veiligheid in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, de bescherming van consumenten, de bescherming van het milieu, de openbare veiligheid en de bescherming van andere openbare belangen die door die wetgeving worden beschermd. Een krachtige handhaving van deze voorschriften is van essentieel belang voor de goede bescherming van deze belangen, alsook voor de totstandbrenging van de voorwaarden waaronder op de goederenmarkt van de Unie eerlijke mededinging kan heersen. Er zijn bijgevolg voorschriften nodig om deze handhaving te waarborgen, ongeacht of de producten via offline- dan wel online-kanalen in de handel worden gebracht en ongeacht of ze in de Unie worden vervaardigd.

De harmonisatiewetgeving van de Unie bestrijkt een groot deel van de vervaardigde producten. Niet-conforme en onveilige producten brengen burgers in gevaar en kunnen de concurrentie verstoren met marktdeelnemers die in de Unie conforme producten verkopen.

In de mededeling van de Commissie van 28 oktober 2015, met als titel "De eengemaakte markt verbeteren: meer mogelijkheden voor mensen en ondernemingen", is voorrang gegeven aan versterking van de eengemaakte markt voor goederen door de inspanningen op te voeren om niet-conforme producten van de markt van de Unie te weren. Dit moet gebeuren door het markttoezicht te verscherpen, de marktdeelnemers duidelijke, transparante en volledige voorschriften te geven, de nalevingscontroles te intensiveren en een nauwere grensoverschrijdende samenwerking tussen de handhavingsautoriteiten te bevorderen, onder meer door samenwerking met de douaneautoriteiten.

De bestaande bepalingen in de harmonisatiewetgeving van de Unie met betrekking tot het waarborgen van de conformiteit van producten en het kader voor de samenwerking met organisaties die marktdeelnemers of eindgebruikers vertegenwoordigen, het markttoezicht op producten en de controles op producten die de markt van de Unie binnenkomen, moeten door het bij deze verordening ingestelde kader voor markttoezicht worden aangevuld en versterkt. In overeenstemming met het beginsel dat meer specifieke bepalingen prevaleren op meer algemene bepalingen (lex specialis) dient deze verordening echter enkel van toepassing te zijn voor zover er geen specifieke bepalingen zijn met dezelfde doelstelling, van dezelfde aard of met hetzelfde effect als in andere harmonisatiewetgeving van de Unie. Daarom mogen op de gebieden waarvoor dergelijke specifieke bepalingen gelden, bijvoorbeeld die van Verordeningen (EG) nr. 1223/2009 (3) , (EU) 2017/745 (4) en (EU) 2017/746 (5) , waaronder met betrekking tot het gebruik van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), en (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad (6) , de desbetreffende bepalingen van deze verordening niet van toepassing zijn.

Bij Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) zijn de algemene veiligheidsvereisten voor alle consumentenproducten vastgesteld, hebben de lidstaten specifieke verplichtingen en bevoegdheden met betrekking tot gevaarlijke producten gekregen en is voorzien in de uitwisseling van informatie met het oog daarop via het systeem voor snelle informatie-uitwisseling (Rapex). Markttoezichtautoriteiten moeten de specifiekere maatregelen kunnen treffen waarin die richtlijn voorziet. Om een hoger veiligheidsniveau voor consumentenproducten te bereiken moeten de mechanismen voor de uitwisseling van informatie en voor situaties die een snel optreden vereisen die bij Richtlijn 2001/95/EG zijn ingesteld, doeltreffender worden gemaakt.

De bepalingen inzake markttoezicht van deze verordening moeten van toepassing zijn op alle producten waarop de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is betreffende vervaardigde producten, met uitzondering van levensmiddelen, diervoeder, geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, levende planten en dieren, producten van menselijke oorsprong en producten van planten en dieren, rechtstreeks verband houdend met toekomstige vermeerdering ervan. Aldus wordt een uniform kader voor het markttoezicht op die producten op het niveau van de Unie gewaarborgd en wordt bijgedragen tot de verhoging van het vertrouwen van de consument en andere eindgebruikers in producten die in de Unie in de handel worden gebracht. Als in de toekomst nieuwe harmonisatiewetgeving van de Unie wordt vastgesteld, moet daarin worden gepreciseerd of deze verordening ook op die wetgeving van toepassing is.

De artikelen 15 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8) , waarin het communautaire kader voor markttoezicht en controles van producten die de communautaire markt binnenkomen, is vastgesteld, worden geschrapt en de respectieve bepalingen worden vervangen door deze verordening. Dat kader omvat de in de artikelen 27, 28 en 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 vervatte bepalingen inzake controles op producten die de communautaire markt binnenkomen, die niet alleen van toepassing zijn op producten die onder het kader voor markttoezicht vallen, maar ook op alle producten voor zover ander Unierecht geen specifieke bepalingen bevat in verband met de controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen. Het is derhalve noodzakelijk dat de werkingssfeer van de bepalingen van deze verordening met betrekking tot producten die de markt van de Unie binnenkomen, zich uitstrekt tot alle producten.

De verantwoordelijkheid voor de handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie moet bij de lidstaten berusten en hun markttoezichtautoriteiten moeten erop toezien dat de wetgeving volledig wordt nageleefd. Daarom moeten de lidstaten systematische benaderingen vaststellen om de doeltreffendheid van het markttoezicht en de overige handhavingsactiviteiten te waarborgen. In dit verband moeten de methode en de criteria voor de risicobeoordeling in alle lidstaten verder worden geharmoniseerd om een gelijk speelveld voor alle marktdeelnemers te waarborgen.

Bepaalde definities in Verordening (EG) nr. 765/2008 moeten worden aangepast aan de definities in andere rechtshandelingen van de Unie en moeten in voorkomend geval in overeenstemming worden gebracht met het verloop van moderne toeleveringsketens. De definitie van "fabrikant" in deze verordening mag fabrikanten niet ontheffen van de verplichtingen op grond van harmonisatiewetgeving van de Unie wanneer specifieke definities van fabrikant worden toegepast, waarbij het kan gaan om elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een reeds in de handel gebracht product zodanig wijzigt dat de conformiteit met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie in het gedrang kan komen, en het in de handel brengt, of een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon die een product onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt.

Van de marktdeelnemers in de hele toeleveringsketen moet worden verwacht dat zij bij het in de handel brengen of op de markt aanbieden van producten verantwoordelijk optreden en aan alle toepasselijke wettelijke voorschriften voldoen teneinde de conformiteit met de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten te waarborgen. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de verplichtingen die krachtens specifieke bepalingen in de harmonisatiewetgeving van de Unie verbonden zijn aan de rol van de marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen, en de fabrikant moet de eindverantwoordelijkheid behouden voor de conformiteit van het product met de voorschriften in de harmonisatiewetgeving van de Unie.

De uitdagingen van de mondiale markt, met steeds complexere toeleveringsketens, en de toename van het aantal producten die online te koop worden aangeboden aan eindgebruikers in de Unie, maken het noodzakelijk de handhavingsmaatregelen om de consumentenveiligheid te garanderen, aan te scherpen. Voorts blijkt uit praktische ervaring met markttoezicht dat bij zulke toeleveringsketens soms marktdeelnemers betrokken zijn die vanwege hun nieuwe vorm niet gemakkelijk onder te brengen zijn in de traditionele toeleveringsketens volgens het bestaande rechtskader. Dat is met name het geval met fulfilmentdienstverleners, die vaak dezelfde functies als importeurs uitoefenen maar mogelijk niet altijd overeenkomen met de traditionele definitie van importeur in het Unierecht. Om ervoor te zorgen dat de markttoezichtautoriteiten zich doeltreffend van hun verantwoordelijkheden kunnen kwijten en om een leemte in het handhavingssysteem te voorkomen, is het passend fulfilmentdienstverleners op te nemen in de lijst van marktdeelnemers tegen wie de markttoezichtautoriteiten handhavingsmaatregelen kunnen treffen. Door fulfilmentdienstverleners in het toepassingsgebied van deze verordening op te nemen, zullen de markttoezichtautoriteiten beter kunnen omgaan met nieuwe vormen van economische activiteit om de veiligheid van de consument en de goede werking van de interne markt te waarborgen, ook wanneer een marktdeelnemer met betrekking tot bepaalde producten als importeur actief is en met betrekking tot andere producten als fulfilmentdienstverlener fungeert.

Moderne toeleveringsketens omvatten zeer uiteenlopende marktdeelnemers en de harmonisatiewetgeving van de Unie moet ten aanzien van al die marktdeelnemers worden gehandhaafd, waarbij naar behoren rekening moet worden gehouden met hun respectieve rol in de toeleveringsketen en met de mate waarin zij bijdragen tot het op de markt van de Unie aanbieden van de producten. Daarom moet deze verordening van toepassing zijn op marktdeelnemers die rechtstreeks zijn betrokken door de in bijlage I bij deze Verordening vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie, zoals de producent van een voorwerp en de downstreamgebruiker zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) en in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (10) , de installateur zoals gedefinieerd in Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad (11) , de leverancier zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1222/2009 van het Europees Parlement en de Raad (12) of de handelaar zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/1369 van het Europees Parlement en de Raad (13) .

In het geval van een product dat online of via andere vormen van verkoop te koop wordt aangeboden, moet het product als op de markt aangeboden worden beschouwd indien het verkoopaanbod op eindgebruikers in de Unie is gericht. In overeenstemming met de toepasselijke Uniewetgeving inzake internationaal privaatrecht moet een analyse per geval worden verricht om vast te stellen of een aanbod op eindgebruikers in de Unie is gericht. Een verkoopaanbod moet als aan eindgebruikers in de Unie gericht worden beschouwd indien de betrokken marktdeelnemer zijn activiteiten op enigerlei wijze richt op een lidstaat. Bij de analyses per geval moet rekening worden gehouden met relevante factoren, zoals de geografische gebieden waaraan kan worden geleverd, de beschikbare talen voor het aanbod of de bestelling, of de betaalmogelijkheden. In geval van online verkoop volstaat het loutere feit dat de website van de marktdeelnemers of de intermediairs toegankelijk is in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is of zijn woonplaats heeft, niet.

De ontwikkeling van de elektronische handel is grotendeels ook het gevolg van de snelle toename van het aantal aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij die, gewoonlijk via platforms en tegen betaling, als tussenpersoon optreden door inhoud van derden op te slaan, zonder enige controle op die inhoud uit te oefenen, en bijgevolg niet namens een marktdeelnemer handelen. Het verwijderen van inhoud die betrekking heeft op non-conforme producten, of het beperken van de toegang tot de via hun diensten aangeboden non-conforme producten als verwijdering niet mogelijk is, mag niet afdoen aan de voorschriften in Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) . In het bijzonder mag aan aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij geen algemene verplichting worden opgelegd toezicht uit te oefenen op de informatie die zij doorgeven of opslaan, of actief te zoeken naar feiten of omstandigheden die op onwettige activiteiten duiden. Daarnaast mogen aanbieders van hostingdiensten niet aansprakelijk worden gesteld indien zij geen feitelijke kennis hebben van onwettige activiteiten of informatie en zij zich niet bewust zijn van de feiten of de omstandigheden waaruit de onwettige activiteit of informatie blijkt.

Een eerlijkere eengemaakte markt moet alle marktdeelnemers gelijke mededingingsvoorwaarden bieden en moet bovendien bescherming bieden tegen oneerlijke mededinging. Daartoe moet de handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten worden versterkt. Goede samenwerking tussen de fabrikanten en markttoezichtautoriteiten is daarbij van wezenlijk belang, aangezien daardoor ten aanzien van een product onmiddellijk kan worden opgetreden en corrigerende maatregelen kunnen worden genomen. Het is belangrijk dat er voor bepaalde producten een in de Unie gevestigde marktdeelnemer is tot wie de markttoezichtautoriteiten zich kunnen richten als zij vragen hebben of informatie wensen over de conformiteit van een product met de harmonisatiewetgeving van de Unie, en die met de markttoezichtautoriteiten kan samenwerken om ervoor te zorgen dat er onmiddellijk corrigerende maatregelen worden genomen om gevallen van non-conformiteit te verhelpen. De marktdeelnemers die deze taken moeten uitvoeren, zijn de fabrikant, of de importeur wanneer de fabrikant niet in de Unie is gevestigd, of een hiertoe door de fabrikant aangewezen gemachtigde, of een in de Unie gevestigde fulfilmentdienstverlener voor door deze laatste afgehandelde producten wanneer er geen andere marktdeelnemer in de Unie is gevestigd.

De ontwikkeling van de elektronische handel brengt bepaalde uitdagingen voor de markttoezichtautoriteiten mee wat betreft het waarborgen dat online te koop aangeboden producten conform zijn en de daadwerkelijke handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie. Het aantal marktdeelnemers dat langs elektronische weg rechtstreeks producten aan de consumenten aanbiedt, neemt toe. Om die reden spelen marktdeelnemers die taken in verband met producten die onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen vervullen, een essentiële rol om de markttoezichtautoriteiten een in de Unie gevestigde gesprekspartner te bieden, alsook om ervoor te zorgen dat specifieke taken tijdig worden uitgevoerd teneinde, in het belang van de consumenten, andere eindgebruikers en bedrijven in de Unie, te waarborgen dat de producten aan de voorschriften van de harmonisatiewetgeving van de Unie voldoen.

De verplichtingen van de marktdeelnemer die taken vervult in verband met producten die onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, mogen geen afbreuk doen aan bestaande verplichtingen en verantwoordelijkheden die krachtens de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie op fabrikanten, importeurs en gemachtigden rusten.

De uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen waarbij van een marktdeelnemer wordt verlangd dat hij in de Unie is gevestigd om producten in de Unie in de handel te brengen, moeten alleen gelden voor gebieden waarvoor is vastgesteld dat er behoefte is aan een marktdeelnemer die als contactpunt met de markttoezichtautoriteiten fungeert, uitgaande van een op risico's gebaseerde benadering, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en rekening houdend met een hoog niveau van bescherming van eindgebruikers in de Unie.

Er moet ook aandacht worden besteed aan situaties waarin de mogelijke risico's of gevallen van non-conformiteit beperkt zijn, of waarbij producten voornamelijk via traditionele toeleveringsketens worden verhandeld, wat bijvoorbeeld het geval is met Richtlijn 2014/33/EU, Verordening (EU) 2016/424 van het Europees Parlement en de Raad (22) en Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad (23) .

De contactgegevens van de marktdeelnemers die taken vervullen in verband met producten die onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, moeten bij het product worden vermeld om controles in de hele toeleveringsketen te vergemakkelijken.

De marktdeelnemers moeten de markttoezichtautoriteiten en andere bevoegde autoriteiten volledige medewerking verlenen om ervoor te zorgen dat het markttoezicht soepel verloopt en om de autoriteiten in staat te stellen hun taken te verrichten. Dit omvat ook dat op verzoek van de autoriteiten de contactgegevens worden verstrekt van de marktdeelnemers die taken vervullen in verband met producten die onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, indien zij over de desbetreffende gegevens beschikken.

De marktdeelnemers dienen gemakkelijk toegang te hebben tot uitgebreide informatie van goede kwaliteit. Aangezien de éne digitale toegangspoort die is opgericht bij Verordening (EU) 2018/1274 van het Europees Parlement en de Raad (24) , voorziet in één online toegangspunt tot informatie, kan die toegangspoort worden gebruikt voor het verstrekken van relevante informatie over de harmonisatiewetgeving van de Unie aan marktdeelnemers. De lidstaten moeten evenwel procedures instellen voor het waarborgen van toegang tot het productcontactpunt dat is opgericht bij Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad (25) , om de marktdeelnemers bij te staan om hun verzoeken om informatie naar behoren in te dienen. Richtsnoeren voor kwesties in verband met technische specificaties of geharmoniseerde normen of het ontwerp van een specifiek product horen geen deel uit te maken van de verplichtingen van de lidstaten bij het verstrekken van dergelijke informatie.

Markttoezichtautoriteiten kunnen gezamenlijke activiteiten uitvoeren met andere autoriteiten of organisaties die marktdeelnemers of eindgebruikers vertegenwoordigen, teneinde de conformiteit te bevorderen, non-conformiteit op te sporen, het bewustzijn te vergroten en richtsnoeren over de harmonisatiewetgeving van de Unie en voor bepaalde categorieën producten, met inbegrip van online te koop aangeboden producten, te geven.

Elektronische handel brengt bepaalde uitdagingen voor de markttoezichtautoriteiten met zich mee met betrekking tot de bescherming van de gezondheid en veiligheid van eindgebruikers tegen non-conforme producten. Om die reden moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de organisatie van hun markttoezicht even doeltreffend is voor producten die online worden aangeboden als voor producten die offline worden aangeboden.

Bij het uitoefenen van markttoezicht op producten die online te koop worden aangeboden, krijgen markttoezichtautoriteiten, omdat zij geen fysieke toegang hebben tot producten, te maken met talrijke moeilijkheden, zoals het traceren van online te koop aangeboden producten, het vaststellen van de verantwoordelijke marktdeelnemers of het uitvoeren van risicobeoordelingen of tests. De lidstaten worden aangemoedigd om niet enkel gebruik te maken van de voorschriften zoals ingevoerd bij deze verordening, maar ook van aanvullende richtsnoeren en beste praktijken voor markttoezicht en de communicatie met bedrijven en consumenten.

Het markttoezicht moet grondig en doeltreffend zijn om te waarborgen dat de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten correct wordt toegepast. Aangezien controles belastend kunnen zijn voor marktdeelnemers, moeten de markttoezichtautoriteiten bij de organisatie en uitvoering van inspectieactiviteiten een op risico gebaseerde aanpak hanteren, rekening houden met de belangen van de marktdeelnemers en de belasting beperken tot hetgeen nodig is voor efficiënte en doeltreffende controles. Voorts moeten de bevoegde autoriteiten van een lidstaat bij de uitvoering van het markttoezicht altijd dezelfde zorgvuldigheid betrachten, ongeacht of de non-conformiteit van het product relevant is op het grondgebied van die lidstaat of waarschijnlijk gevolgen zal hebben op de markt van een andere lidstaat. Er kunnen door de Commissie uniforme voorwaarden worden vastgesteld voor bepaalde inspectieactiviteiten die door de markttoezichtautoriteiten worden uitgevoerd wanneer producten of categorieën producten bepaalde risico's met zich meebrengen of ernstig inbreuk plegen op de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie.

Bij het uitvoeren van hun taken worden de markttoezichtautoriteiten geconfronteerd met verschillende tekortkomingen op het vlak van middelen, coördinatiemechanismen en bevoegdheden met betrekking tot non-conforme producten. Die verschillen leiden ertoe dat de handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie versnipperd is en dat het markttoezicht in sommige lidstaten strenger is dan in andere lidstaten, waardoor het gelijke speelveld voor bedrijven in het gedrang kan komen en er ook een verschil in het niveau van de productveiligheid in de Unie kan ontstaan.

Om te kunnen zorgen voor een correcte handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten moeten de markttoezichtautoriteiten een gemeenschappelijke reeks onderzoeks- en handhavingsbevoegdheden hebben, zodat zij beter met elkaar kunnen samenwerken en een doeltreffender afschrikkend effect wordt uitgeoefend op marktdeelnemers die opzettelijk de harmonisatiewetgeving van de Unie overtreden. Deze bevoegdheden moeten ver genoeg reiken om de uitdagingen in verband met de handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie, naast de uitdagingen van de elektronische handel en de digitale omgeving, aan te pakken en te voorkomen dat marktdeelnemers gebruikmaken van hiaten in het handhavingssysteem door zich te vestigen in lidstaten waar de markttoezichtautoriteiten niet toegerust zijn voor de aanpak van onrechtmatige praktijken. De bevoegdheden moeten in het bijzonder voorzien in de mogelijkheid om informatie en bewijsmateriaal tussen de bevoegde autoriteiten uit te wisselen, zodat de handhaving op gelijke voet kan plaatsvinden in alle lidstaten.

Deze verordening mag niet afdoen aan de vrijheid van de lidstaten om het handhavingssysteem te kiezen dat zij geschikt achten. De lidstaten moeten vrij kunnen kiezen of hun markttoezichtautoriteiten het onderzoek en de handhaving rechtstreeks op eigen gezag uitoefenen, met de hulp van andere overheidsinstanties, dan wel door een verzoek bij de bevoegde rechter in te dienen.

De markttoezichtautoriteiten moeten toegang hebben tot alle bewijsstukken, gegevens en informatie met betrekking tot het voorwerp van een onderzoek die noodzakelijk zijn om te bepalen of de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie is overtreden, en in het bijzonder om vast te stellen welke marktdeelnemer daarvoor verantwoordelijk is, ongeacht wie die bewijsstukken, gegevens of informatie in bezit heeft, waar ze zich bevinden en welke vorm ze hebben. De markttoezichtautoriteiten moeten marktdeelnemers, met inbegrip van marktdeelnemers in de digitale waardeketen kunnen verzoeken alle noodzakelijke bewijsstukken, gegevens en informatie te verstrekken.

De markttoezichtautoriteiten moeten een vertegenwoordiger of een relevant personeelslid van de marktdeelnemer kunnen gelasten een toelichting te geven of feiten, informatie of documenten te verstrekken in verband met het voorwerp van de inspectie ter plaatse en moeten de antwoorden van die vertegenwoordiger of dat relevante personeelslid kunnen vastleggen.

In het bijzonder in de digitale omgeving moeten de markttoezichtautoriteiten non-conformiteit snel en doeltreffend kunnen beëindigen, met name wanneer de marktdeelnemer die de producten verkoopt zijn identiteit verhult of zich elders in de Unie of in een derde land vestigt om handhaving te ontlopen. Als een non-conformiteit het risico van ernstige en onherstelbare schade voor eindgebruikers met zich meebrengt, moeten de markttoezichtautoriteiten — wanneer er geen andere middelen voorhanden zijn om die schade te voorkomen of te beperken en wanneer dat naar behoren gemotiveerd en evenredig is — maatregelen kunnen nemen, waarbij zo nodig de verwijdering van inhoud van de online interface of de vermelding van een waarschuwing wordt vereist. Indien niet aan een dergelijk verzoek wordt voldaan, moet de relevante autoriteit de bevoegdheid hebben aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij te verplichten de toegang tot een online interface te beperken. Deze maatregelen moeten worden genomen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in Richtlijn 2000/31/EG.

De uitvoering van deze verordening en de uitoefening van de bevoegdheden ter toepassing van deze verordening moet ook in overeenstemming zijn met ander Unie- en nationaal recht, bijvoorbeeld Richtlijn 2000/31/EG, en in het bijzonder met de toepasselijke procedurele waarborgen en de beginselen van de grondrechten. Die uitvoering en die uitoefening van bevoegdheden moet ook evenredig en passend zijn gelet op de aard en de totale werkelijke of mogelijke schade die de inbreuk berokkent. De bevoegde autoriteiten moeten rekening houden met alle feiten en omstandigheden van het geval en de meest geschikte maatregelen kiezen die nodig zijn om de onder deze verordening vallende inbreuk aan te pakken. Die maatregelen moeten evenredig, doeltreffend en afschrikkend zijn. Het moet de lidstaten vrij blijven staan in het nationale recht voorwaarden en grenzen voor de uitoefening van de bevoegdheden voor de nakoming van verplichtingen te bepalen. Indien bijvoorbeeld volgens het nationale recht de voorafgaande goedkeuring van de gerechtelijke instantie van de betrokken lidstaat nodig is om toegang te krijgen tot de gebouwen van natuurlijke en rechtspersonen, mag de bevoegdheid om dergelijke locaties te betreden enkel worden uitgeoefend nadat een dergelijke voorafgaande toestemming is verkregen.

De markttoezichtautoriteiten handelen in het belang van marktdeelnemers, van eindgebruikers en van het publiek om te waarborgen dat de openbare belangen die onder de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten vallen, door middel van passende handhavingsmaatregelen consistent in stand gehouden en beschermd worden, en dat de naleving van die wetgeving in de hele toeleveringsketen door middel van passende controles wordt gewaarborgd, rekening houdend met het feit dat louter administratieve controles in veel gevallen geen fysieke of laboratoriumcontroles kunnen vervangen om na te gaan of producten aan de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie voldoen. De markttoezichtautoriteiten moeten bijgevolg uiterst transparant te werk gaan en alle informatie die zij relevant achten voor het beschermen van de belangen van eindgebruikers in de Unie, openbaar beschikbaar maken.

Deze verordening mag niet afdoen aan de procedure van de vrijwaringsclausule die krachtens artikel 114, lid 10, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie in de sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie is opgenomen. Teneinde in de hele Unie een gelijkwaardig niveau van bescherming te waarborgen, is het de lidstaten toegestaan maatregelen te nemen in verband met producten die een risico voor de gezondheid of veiligheid met zich meebrengen of in verband met andere aspecten van de bescherming van het openbare belang. Zij zijn er ook toe verplicht de andere lidstaten en de Commissie van die maatregelen in kennis te stellen, zodat de Commissie met het oog op het waarborgen van de werking van de interne markt een standpunt kan innemen over de rechtvaardiging van nationale maatregelen die het vrije verkeer van producten beperken.

Bij de uitwisseling van informatie tussen markttoezichtautoriteiten en het gebruik van bewijsmateriaal en onderzoeksbevindingen moet het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht worden genomen. De informatie dient overeenkomstig het toepasselijke nationale recht te worden behandeld op een wijze die het onderzoek niet in het gedrang brengt en de reputatie van de marktdeelnemer niet schaadt.

Wanneer het met het oog op de toepassing van deze verordening noodzakelijk is persoonsgegevens te verwerken, dient dit te gebeuren overeenkomstig het recht van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens. De Verordeningen (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (26) en (EU) nr. 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (27) zijn van overeenkomstige toepassing op de verwerking van persoonsgegevens in het kader van deze verordening.

Om de doeltreffendheid en consistentie van de tests in de hele Unie in het kader van het markttoezicht te waarborgen met betrekking tot specifieke producten of een specifieke categorie of groep producten of voor specifieke risico's in verband met een categorie of groep producten, kan de Commissie eigen testfaciliteiten of overheidstestfaciliteiten van een lidstaat als Unietestfaciliteit aanwijzen. Alle Unietestfaciliteiten moeten zijn geaccrediteerd overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 765/2008. Om belangenconflicten te voorkomen, mogen Unietestfaciliteiten uitsluitend diensten verlenen aan markttoezichtautoriteiten, de Commissie, het Unienetwerk voor productconformiteit ("het netwerk") en andere regerings- of intergouvernementele instanties.

Er moeten mechanismen voor wederzijdse bijstand worden ontwikkeld, aangezien het voor de goederenmarkt van de Unie essentieel is dat de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten doeltreffend met elkaar samenwerken. De autoriteiten moeten te goeder trouw handelen en verzoeken om wederzijdse bijstand, met name die in verband met toegang tot EU-conformiteitsverklaringen, prestatieverklaringen en technische documentatie, in beginsel aanvaarden.

Een doeltreffende wijze om te voorkomen dat er in de Unie onveilige of non-conforme producten in de handel gebracht worden, zou zijn dergelijke producten op te sporen voordat zij in het vrije verkeer gebracht worden. De autoriteiten die belast zijn met de controle op de producten die de markt van de Unie binnenkomen, hebben een volledig overzicht over de handelsstromen over de buitengrenzen van de Unie; daarom moeten zij worden verplicht op basis van een risicobeoordeling voldoende controles uit te voeren om bij te dragen tot een veiligere marktplaats, en daardoor een hoog niveau van bescherming van openbare belangen te waarborgen. Het is aan de lidstaten te bepalen welke specifieke autoriteiten verantwoordelijk zijn voor de passende verificatie van de documenten en, indien nodig, de passende fysieke en laboratoriumcontroles van producten voordat die producten in het vrije verkeer worden gebracht. Alleen door systematische samenwerking en uitwisseling van informatie tussen de markttoezichtautoriteiten en andere aangewezen autoriteiten die belast zijn met de controle op de producten die de markt van de Unie binnenkomen, kan een uniforme handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten worden verwezenlijkt. Deze autoriteiten moeten van de markttoezichtautoriteiten ruim van tevoren alle vereiste informatie ontvangen over non-conforme producten of over marktdeelnemers waarvoor een hoger non-conformiteitsrisico is vastgesteld. De autoriteiten die belast zijn met de controle op de producten die het douanegebied van de Unie binnenkomen, moeten op hun beurt de markttoezichtautoriteiten tijdig op de hoogte brengen van het in het vrije verkeer brengen van producten en van de resultaten van controles wanneer die informatie van belang is voor de handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten. Voorts moet de Commissie, wanneer zij verneemt dat een ingevoerd product een ernstig risico met zich meebrengt, de lidstaten over dat risico informeren om ervoor te zorgen dat de conformiteits- en handhavingscontroles bij de eerste punten van binnenkomst in de Unie worden gecoördineerd en doeltreffender zijn.

Importeurs moet erop worden gewezen dat in de artikelen 220, 254, 256, 257 en 258 van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad (28) is bepaald dat producten die de markt van de Unie binnenkomen en die verdere veredeling vereisen om in conformiteit met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie te zijn, onder de geschikte douaneregeling worden geplaatst waarbij die veredeling door de importeur is toegestaan. In het algemeen mag de vrijgave voor het in het vrije verkeer brengen niet als bewijs van conformiteit met het Unierecht worden beschouwd, daar die vrijgave niet noodzakelijk een volledige conformiteitscontrole inhoudt.

Om het éénloketsysteem voor douane in de Unie te gaan gebruiken en zodoende de gegevensoverdracht tussen douane- en markttoezichtautoriteiten te optimaliseren en te ontlasten, is het noodzakelijk elektronische interfaces op te zetten waarmee automatische gegevensoverdracht mogelijk is. De douane- en markttoezichtautoriteiten moeten mee bepalen welke gegevens moeten worden doorgegeven. Extra belasting van de douaneautoriteiten moet worden beperkt en de interfaces moeten sterk geautomatiseerd en gebruiksvriendelijk zijn.

Er moet worden gezorgd voor een doeltreffende, snelle en accurate informatie-uitwisseling tussen de lidstaten en de Commissie. Een aantal bestaande instrumenten, zoals het Informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (information and communication system for market surveillance - ICSMS) en Rapex, maken coördinatie onder de markttoezichtautoriteiten in de Unie mogelijk. Deze instrumenten moeten, samen met de interface voor gegevensoverdracht van ICSMS naar Rapex, worden gehandhaafd en verder ontwikkeld om het volledige potentieel ervan te benutten en het niveau van samenwerking en informatie-uitwisseling tussen de lidstaten en de Commissie te verhogen.

Het ICSMS moet met het oog op de verzameling van informatie over de handhaving van de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake producten worden geactualiseerd en moet toegankelijk zijn voor de Commissie, de verbindingsbureaus en de douane- en markttoezichtautoriteiten. Er moet tevens een elektronische interface worden ontwikkeld waarmee op doeltreffende wijze informatie kan worden uitgewisseld tussen de nationale systemen van de douane- en markttoezichtautoriteiten. Wat gevallen van verzoeken om wederzijdse bijstand betreft, moeten de verbindingsbureaus alle nodige steun verlenen voor samenwerking tussen de desbetreffende autoriteiten. Daarom moet het ICSMS de functies aanbieden die een automatische melding aan de verbindingsbureaus mogelijk maken wanneer termijnen niet worden nageleefd. Wanneer sectorale wetgeving al in elektronische systemen voor samenwerking en gegevensuitwisseling voorziet, zoals het geval is met Eudamed voor medische hulpmiddelen, moeten die systemen in voorkomend geval in gebruik blijven.

In het algemeen moet het ICSMS worden gebruikt voor het uitwisselen van informatie die nuttig wordt geacht voor andere markttoezichtautoriteiten. Dit kan controles omvatten in het kader van markttoezichtprojecten, ongeacht de uitkomst van de tests. Bij de hoeveelheid gegevens die in het ICSMS wordt ingevoerd, moet een evenwicht worden gehouden tussen een te grote belasting, wanneer het ingeven van de gegevens meer werk zou kosten dan de feitelijke controles, en een voldoende uitgebreidheid ten behoeve van de efficiëntie en doeltreffendheid van de autoriteiten. Bijgevolg moeten de in het ICSMS ingegeven gegevens ook eenvoudiger controles dan louter laboratoriumtests omvatten. Het moet echter niet nodig zijn louter korte visuele controles op te nemen. Bij wijze van richtsnoer moeten afzonderlijk gedocumenteerde controles ook in het ICSMS worden ingegeven.

De Commissie moet in het kader van overeenkomsten die zijn afgesloten tussen de Unie en derde landen of internationale organisaties markttoezichtinformatie met de regelgevende autoriteiten van derde landen of met internationale organisaties kunnen uitwisselen, zodat de conformiteit van de producten kan worden gewaarborgd voordat zij naar de markt van de Unie worden uitgevoerd.

Deze verordening moet door de Commissie worden geëvalueerd in het licht van de beoogde doelstellingen, waarbij zij rekening moet houden met nieuwe technologische, economische, commerciële en juridische ontwikkelingen. Die evaluatie moet overeenkomstig punt 22 van het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (29) gebaseerd zijn op efficiëntie, doeltreffendheid, relevantie, samenhang en meerwaarde en de basis vormen voor effectbeoordelingen van opties voor verdere acties, met name inzake het toepassingsgebied van deze verordening, de toepassing en handhaving van de bepalingen inzake de taken van de marktdeelnemers die een product in de handel brengen, en het systeem van productcontroles vóór uitvoer.

De financiële belangen van de Unie moeten worden beschermd met evenredige maatregelen in de hele uitgavencyclus, onder meer op het gebied van preventie, opsporing en onderzoek van onregelmatigheden, terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist bestede financiële middelen, en waar nodig met administratieve en financiële sancties.

De diversiteit van de sancties in de Unie is een van de hoofdredenen waarom de afschrikkende werking onvoldoende is en de bescherming ongelijk is. De voorschriften voor de vaststelling van sancties, waaronder geldboetes, vallen onder de nationale bevoegdheid en worden dan ook bij nationaal recht bepaald.

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend in verband met: de vaststelling van uniforme voorwaarden voor controles, criteria voor het bepalen van de frequentie van de controles en het aantal monsters dat moet worden gecontroleerd in verband met bepaalde producten of categorieën producten, indien aanhoudend specifieke risico's of ernstige schendingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn vastgesteld; de precisering van de procedures voor de aanwijzing van Unietestfaciliteiten de vaststelling van benchmarks en technieken voor controles op basis van een gemeenschappelijke risicoanalyse op Unieniveau; de precisering van details van de statistische gegevens over de controles die door de aangewezen autoriteiten zijn uitgevoerd op producten die onder het Unierecht vallen; de precisering van de nadere uitvoeringsvoorschriften voor het informatie- en communicatiesysteem en het bepalen van de gegevens over het onder de douaneregeling "in het vrije verkeer brengen" plaatsen van producten die door de douaneautoriteiten worden doorgegeven, en de goedkeuring van specifieke systemen van productcontroles vóór uitvoer en de intrekking van dergelijke goedkeuringen. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (30) .

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het verbeteren van de werking van de interne markt door het versterken van het markttoezicht op onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallende producten, gezien de noodzaak van een zeer grote mate van samenwerking, interactie en samenhangend optreden van alle bevoegde autoriteiten in alle lidstaten niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar, vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name door het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en in de grondwettelijke tradities van de lidstaten worden bevestigd. Derhalve dient deze verordening te worden uitgelegd en toegepast in overeenstemming met deze rechten en beginselen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de vrijheid en de pluriformiteit van de media. Met deze verordening wordt in het bijzonder beoogd volledige naleving te garanderen van consumentenbescherming, de vrijheid van ondernemerschap, de vrijheid van meningsuiting en van informatie, het recht op eigendom en de bescherming van persoonsgegevens.

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

1. Deze verordening beoogt de werking van de interne markt te verbeteren door het markttoezicht op de in artikel 2 bedoelde producten waarvoor de harmonisatiewetgeving van de Unie geldt, te verbeteren om te waarborgen dat op de markt van de Unie alleen conforme producten worden aangeboden die voldoen aan voorschriften die een hoog beschermingsniveau bieden voor openbare belangen, zoals de gezondheid en veiligheid in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, de bescherming van consumenten, de bescherming van het milieu en de openbare veiligheid, en andere openbare belangen die door die wetgeving worden beschermd.

1. Deze verordening is van toepassing op producten waarop de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is (hierna "de harmonisatiewetgeving van de Unie" genoemd), voor zover de harmonisatiewetgeving van de Unie geen specifieke bepalingen met hetzelfde doel bevat, waarin bepaalde aspecten van markttoezicht en handhaving specifieker zijn geregeld.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1) "op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een product met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

2) "in de handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een product;

3) "markttoezicht": activiteiten die worden verricht en maatregelen die worden genomen door markttoezichtautoriteiten om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, en dat de bescherming van het onder die wetgeving vallende openbaar belang is gewaarborgd;

4) "markttoezichtautoriteit": een autoriteit die krachtens artikel 10 door een lidstaat is aangewezen als verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het grondgebied van die lidstaat;

5) "verzoekende autoriteit": de markttoezichtautoriteit die een verzoek om wederzijdse bijstand doet;

6) "aangezochte autoriteit": de markttoezichtautoriteit die een verzoek om wederzijdse bijstand ontvangt;

7) "non-conformiteit": het niet voldoen van een product aan de voorschriften van de harmonisatiewetgeving van de Unie of van deze verordening;

8) "fabrikant": een natuurlijke persoon of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;

9) "importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

10) "distributeur": een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt;

11) "fulfilmentdienstverlener": een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in het kader van een handelsactiviteit ten minste twee van de volgende diensten aanbiedt: opslag, verpakking, adressering en verzending zonder eigenaar te zijn van de betrokken producten, met uitzondering van postdiensten zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Richtlijn 97/67/EG van het Europees Parlement en de Raad (31), pakketbezorgdiensten zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2018/644 van het Europees Parlement en de Raad (32) en andere postdiensten of vrachtvervoersdiensten.

12) "gemachtigde": een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant op grond van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie of op grond van de voorschriften van deze verordening;

13) "marktdeelnemer": de fabrikant, de gemachtigde, de importeur, de distributeur, de fulfilmentdienstverlener of andere natuurlijke personen of rechtspersonen voor wie verplichtingen gelden ten aanzien van de vervaardiging van producten, het op de markt aanbieden ervan of de ingebruikneming ervan in overeenstemming met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie;

14) "aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij": een aanbieder van een dienst zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (33);

15) "online interface": alle software, waaronder een website, een deel van een website of een applicatie, die door of namens een marktdeelnemer wordt beheerd en als middel dient om eindgebruikers toegang te geven tot de producten van die marktdeelnemer;

16) "corrigerende maatregel": een maatregel die een marktdeelnemer neemt om een geval van non-conformiteit te beëindigen indien dit door een markttoezichtautoriteit wordt geëist, of die de marktdeelnemer uit eigen beweging neemt;

17) "vrijwillige maatregel": een corrigerende maatregel die niet door een markttoezichtautoriteit wordt geëist;

18) "risico": de combinatie van de waarschijnlijkheid dat zich een gevaar voordoet dat schade veroorzaakt en de ernst van die schade;

19) "product dat een risico vormt": een product dat een ongunstige invloed kan hebben op de gezondheid en veiligheid van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, het milieu, de openbare veiligheid en andere openbare belangen, beschermd door de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, in een mate die verder gaat dan wat redelijk en aanvaardbaar wordt geacht in verhouding tot het beoogde gebruik ervan of bij normale of redelijkerwijs voorzienbare omstandigheden van gebruik van het betrokken product, ook wat gebruiksduur en, indien van toepassing, indienststelling, installatie en onderhoudseisen betreft;

20) "product dat een ernstig risico vormt": een product dat een risico vormt waarvoor, op basis van een risicobeoordeling en rekening houdend met het normale en voorzienbare gebruik van het product en de combinatie van de waarschijnlijkheid dat zich een gevaar voordoet dat schade veroorzaakt en de ernst van die schade, een snel ingrijpen van de markttoezichtautoriteiten noodzakelijk wordt geacht, met inbegrip van gevallen waarin de gevolgen van het risico zich niet onmiddellijk voordoen;

21) "eindgebruiker": een in de Unie verblijvende of gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die hetzij als consument, buiten zijn bedrijfs- of beroepsactiviteit, hetzij als professionele eindgebruiker bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten, een product ter beschikking is gesteld;

22) "terugroepen": maatregel waarmee wordt beoogd een product te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

23) "uit de handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een product dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

24) "douaneautoriteiten": douaneautoriteiten zoals gedefinieerd in artikel 5, punt 1, van Verordening (EU) nr. 952/2013;

25) "in het vrije verkeer brengen": de procedure van artikel 201 van Verordening (EU) nr. 952/2013;

26) "producten die de markt van de Unie binnenkomen": producten uit derde landen die bestemd zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht of die bestemd zijn voor particulier gebruik of consumptie binnen het douanegebied van de Unie en die onder de douaneregeling "in het vrije verkeer brengen" zijn geplaatst.