BIJLAGE

Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie

Interox Biocidal Product Family 1

Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)

Productsoort 3 — Dierhygiëne (Desinfecteermiddelen)

Productsoort 4 — Voeding en diervoeders (Desinfecteermiddelen)

Toelatingsnummer: EU-0027468-0000

Toelatingsnummer in R4BP: EU-0027468-0000

DEEL I

EERSTE INFORMATIENIVEAU

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1. Familienaam

Naam Interox Biocidal Product Family 1

1.2. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt PT 03 — Dierhygiëne PT 04 — Voeding en diervoeders

1.3. Toelatingshouder

Naam en adres van de toelatingshouder Naam SOLVAY CHEMICALS INTERNATIONAL Adres RUE DE RANSBEEK 310, B-1120 BRUXELLES België Toelatingsnummer EU-0027468-0000 Toelatingsnummer in R4BP EU-0027468-0000 Toelatingsdatum 8 augustus 2022 Vervaldatum 31 juli 2032

1.4. Fabrikant(en) van de biociden

Naam van de fabrikant Solvay Interox Limited Adres van de fabrikant Baronet Road, Solvay House, WA4 6HA Warrington Verenigd Koninkrijk Productielocatie Solvay Interox Limited, Baronet Road, Solvay House, WA4 6HA Warrington Verenigd Koninkrijk





Naam van de fabrikant Solvay Chemicals Finland Oy Adres van de fabrikant YRJONOJANTIE 2, 45910 VOIKKAA Finland Productielocatie Solvay Chemicals Finland Oy, YRJONOJANTIE 2, 45910 VOIKKAA Finland





Naam van de fabrikant Solvay Chemicals GmbH Germany Adres van de fabrikant KOETHENSCHE STRASSE 1-3, 06406 DE BERNBURG Duitsland Productielocatie Solvay Chemicals GmbH Germany, KOETHENSCHE STRASSE 1-3, 06406 DE BERNBURG Duitsland





Naam van de fabrikant Solvay Chemie BV Netherlands Adres van de fabrikant SCHEPERSWEG, 1, 6049 CV HERTEN Nederland Productielocatie Solvay Chemie BV Netherlands, SCHEPERSWEG, 1, 6049 CV HERTEN Nederland





Naam van de fabrikant Solvay Chimica Italia SpA Italy Adres van de fabrikant VIA PIAVE, 6 Rosignano SOLVAY, LI 57013 Rosignano Italië Productielocatie Solvay Chimica Italia SpA Italy, VIA PIAVE, 6 Rosignano SOLVAY, LI 57013 Rosignano Italië





Naam van de fabrikant Solvay Chimie SA Belgium Adres van de fabrikant Rue de Ransbeek 310, 1120 BE Brussels België Productielocatie Solvay Chimie SA Belgium, RUE SOLVAY, 39, 5190 BE JEMEPPE-SUR-SAMBRE België Solvay Chimie SA Belgium, SCHELDELAAN 600 – HAVEN 725, 2040 BE Antwerp België





Naam van de fabrikant Solvay Interox Produtos Peroxidados SA Adres van de fabrikant RUA ENG. CLEMENT DUMOULIN, 2625-106 POVOA DE SANTA IRIA Portugal Productielocatie Solvay Interox Produtos Peroxidados SA, RUA ENG. CLEMENT DUMOULIN, 2625-106 POVOA DE SANTA IRIA Portugal

1.5. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)

Werkzame stof Waterstofperoxide Naam van de fabrikant Solvay Interox Limited Adres van de fabrikant Baronet Road, Solvay House, WA4 6HA Warrington Verenigd Koninkrijk Productielocatie Solvay Interox Limited, Baronet Road, Solvay House, WA4 6HA Warrington Verenigd Koninkrijk





Werkzame stof Waterstofperoxide Naam van de fabrikant Solvay Chemicals Finland Oy Adres van de fabrikant YRJONOJANTIE 2, 45910 VOIKKAA Finland Productielocatie Solvay Chemicals Finland Oy, YRJONOJANTIE 2, 45910 VOIKKAA Finland





Werkzame stof Waterstofperoxide Naam van de fabrikant Solvay Chemicals GmbH Germany Adres van de fabrikant KOETHENSCHE STRASSE 1-3, 06406 BERNBURG Duitsland Productielocatie Solvay Chemicals GmbH Germany, KOETHENSCHE STRASSE 1-3, 06406 BERNBURG Duitsland





Werkzame stof Waterstofperoxide Naam van de fabrikant Solvay Chimica Italia SpA Italy Adres van de fabrikant VIA PIAVE, 6 ROSIGNANO SOLVAY, LI 57013 ROSIGNANO Italië Productielocatie Solvay Chimica Italia SpA Italy, VIA PIAVE, 6 ROSIGNANO SOLVAY, LI 57013 ROSIGNANO Italië





Werkzame stof Waterstofperoxide Naam van de fabrikant Solvay Chimie SA Belgium Adres van de fabrikant Rue de Ransbeek 310, 1120 Brussels België Productielocatie Solvay Chimie SA Belgium, RUE SOLVAY 39, 5190 BE JEMEPPE-SUR-SAMBRE België Solvay Chimie SA Belgium, SCHELDELAAN 600 – HAVEN 725, 2040 BE Antwerp België





Werkzame stof Waterstofperoxide Naam van de fabrikant Solvay Interox Produtos Peroxidados SA Adres van de fabrikant RUA ENG. CLEMENT DUMOULIN, 2625-106 POVOA DE SANTA IRIA Portugal Productielocatie Solvay Interox Produtos Peroxidados SA, RUA ENG. CLEMENT DUMOULIN, 2625-106 POVOA DE SANTA IRIA Portugal

2. SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 13,0 49,9

2.2. Soort(en) formulering

Formulering(en) SL - Met water mengbaar concentraat AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

DEEL II

TWEEDE INFORMATIENIVEAU - META-SPC('s)

META-SPC 1

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 1

Identificatiecode Meta SPC 1

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer 1-1

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 13,0 13,5

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 1

Formulering(en) AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1

Gevarencategorie Kan brand bevorderen; oxiderend. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. Oogbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. In geval van brand:Blussen met water. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1

4.1. Omschrijving van het gebruik

Tabel 1. Gebruik # 1 – Oppervlaktedesinfectie van besloten ruimten door middel van verneveld waterstofperoxide

Productsoort PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Binnen, gesloten ruimten Industrieel / farmaceutische sector of cosmetische sector, bijvoorbeeld clean rooms Medisch - zorgvoorzieningen, ziekenhuizen en hulpdienstvoertuigen Institutioneel Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerde, niet-gerichte aerosolvorming (bv. verneveling of sproeien) Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: 13% waterstofperoxide (onverdund product) aangebracht via aerosolvorming in gesloten ruimten. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Frequentie - volgens de behoeften van de gebruiker, bijvoorbeeld tot 3 keer per dag. De behandelingstijd hangt af van het type machine en de grootte van de te desinfecteren ruimte of oppervlakken. Aanbrengen op kamertemperatuur. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal Verpakkingsmaten (l): 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 220 en 1000 l Verpakkingsmateriaal: Goedgekeurde HDPE-klassen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik een geautomatiseerd laadsysteem

13% (w/w) waterstofperoxide (onverdund product) wordt aangebracht via aerosolvorming door een geautomatiseerd apparaat in een afgesloten ruimte. Ruimten kunnen worden ontvochtigd om hogere concentraties waterstofperoxide op oppervlakken te bereiken.

Verwijder barrières die kunnen verhinderen dat het product in aerosolvorm de te desinfecteren oppervlakken bereikt.

De gedesinfecteerde oppervlakken moeten niet-poreus zijn en gereinigd voordat het product wordt aangebracht. Het product is niet bedoeld voor gebruik op oppervlakken die in aanraking kunnen komen met levensmiddelen of diervoeders.

De gebruiker moet een microbiologische validatie uitvoeren van de desinfectie in de te desinfecteren kamers (of in een geschikte ' standaardkamer', indien van toepassing) met de te gebruiken apparaten, waarna een desinfectieprotocol voor deze kamers kan worden opgesteld en vervolgens gebruikt. Elk apparaat of elke specifieke installatie wordt bij het installeren systematisch gevalideerd. De optimale bedrijfsomstandigheden worden ter plaatse gevalideerd (temperatuur, luchtvochtigheid, te gebruiken product, diffusietijd, extractietijd, etc.). Naast biologische validatie dient er ook chemische validatie te worden uitgevoerd.

De werkzaamheid van kamerdesinfectie werd aangetoond volgens norm NF T 72-281 door verneveling van 1 g waterstofperoxide per kubieke meter kamervolume in 22 min, gevolgd door 180 min contacttijd bij kamertemperatuur.

Het volume van de gedesinfecteerde ruimte moet 30 - 150 m3 zijn.

De mediane deeltjesgrootte moet < 0,5 μm zijn in aerosols die worden gebruikt voor desinfectie.

Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Oppervlakken in het behandelingsgebied moeten vóór het aanbrengen schoon en droog zijn.

Dicht de afgesloten behandelingsruimte af (bv. met tape) om te zorgen dat de concentraties waterstofperoxide buiten de afgesloten ruimten op een acceptabel niveau blijven wat betreft gezondheid en veiligheid.

Zorg dat al het personeel de behandelingsruimte vóór het aanbrengen heeft verlaten. Verwijder alle planten, dieren, dranken en levensmiddelen. Het opnieuw betreden is alleen toegestaan nadat de concentratie in de lucht is gedaald tot onder de referentiewaarde (1,25 mg/m3). Na het aanbrengen moet de ruimte worden geventileerd, bij voorkeur door middel van mechanische ventilatie. De duur van de ventilatieperiode moet worden vastgesteld door meting met geschikte meetapparatuur. Als de ruimte moet worden betreden wanneer de concentratie waterstofperoxide nog steeds boven de 1,25 mg/m3 is, is dit alleen toegestaan door het dragen van passende PBM waaronder een autonoom ademhalingstoestel.

Plaats waarschuwingsborden bij alle ingangen naar de afgesloten behandelingsruimte.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1) VAN DE META-SPC 1

5.1. Gebruiksvoorschrift

-

5.2. Risicobeperkende maatregelen

Bij het hanteren van het product is het gebruik van oogbescherming verplicht.

Draag een gelaatsscherm wanneer de kans op spatten aanwezig is.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Bijzonderheden van waarschijnlijke directe of indirecte ongewenste effecten:

— Bij inhaleren: Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, longoedeem, misselijkheid, overgeven

— Bij contact met de huid: Roodheid, zwelling van weefsels, huidirritatie

— Bij contact met de ogen: Roodheid, traanvorming, zwelling van weefsel, ernstige brandwonden

— Bij inslikken: Misselijkheid, buikpijn, overgeven met bloed, diarree, verstikking, hoesten, ernstige benauwdheid, ernstige brandwonden in de mond en keel, evenals gevaar van perforatie van de slokdarm en de maag. Risico op luchtwegaandoeningen

Instructies voor eerste hulp:

BIJ INHALATIE: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN OP DE HUID: Spoel de huid onmiddellijk af met ruim water. Verwijder vervolgens alle verontreinigde kleding en was deze alvorens ze opnieuw te gebruiken. Blijf de huis gedurende 15 minuten afspoelen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN IN DE OGEN: Onmiddellijk enkele minuten met water spoelen. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en als dit gemakkelijk gaat. Ga gedurende ten minste 15 minuten door met spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

BIJ INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond uitspoelen. Als de blootgestelde persoon kan slikken, geef hem/haar dan iets te drinken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

Noodmaatregelen om het milieu bij ongevallen te beschermen:

— Voorzorgsmaatregelen voor het milieu: Mag niet in het milieu worden geloosd. Informeer de betreffende autoriteiten wanneer het product het milieu heeft verontreinigd (riolering, waterwegen, bodem of lucht).

— Methoden en materialen voor inperking en opruimen: Verdunnen met ruim water en indammen Afvalstromen niet vermengen bij het inzamelen. Opnemen met inert absorptie materiaal. Bewaar gebruikt absorptiemateriaal in geschikte, gesloten en goed geëtiketteerde verpakkingen voor afvoer. Gemorst product niet hergebruiken en nooit terugplaatsen in de oorspronkelijke verpakking.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Vervoer geen onverdund product af op de bodem, op het oppervlaktewater en naar afvoeren (riolen, toiletten, etc). Voorkom lozing van onverdund product op de riolering. Alleen lege verpakkingen recyclen. het afvoeren van verpakkingen moet voldoen aan de wetgeving inzake afvoer van afval en volgens alle vereisten van regionale of lokale instanties.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Opslag: Waterstofperoxide moet worden opgeslagen in correct ontworpen bulkopslagtanks of in de originele verpakking voorzien van overdrukventiel, rechtopstaand en uit de buurt van incompatibele producten. Gebruik uitsluitend goedgekeurde constructiematerialen voor installaties of goedgekeurde verpakkingen. Opslaan in een koele, geventileerde ruimte en beschermen tegen beschadiging en direct zonlicht. Niet bewaren boven 40 °C. Uit de buurt houden van brandbare materialen en ontstekings- en warmtebronnen.

Houdbaarheid: 12 maanden in HDPE-verpakkingen bij omgevingstemperatuur

6. OVERIGE INFORMATIE

Voor de risicobeoordeling voor dit product is de Europese referentiewaarde van 1,25 mg/m3 voor de actieve stof waterstofperoxide (CAS-nr.: 7722-84-1) gebruikt.

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX SG 12 Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0001 1-1 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 13,5

META-SPC 2

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 2

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 2

Identificatiecode Meta SPC 2

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer 1-2

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,0 35,7

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 2

Formulering(en) AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2

Gevarencategorie Kan brand bevorderen; oxiderend. Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt huidirritatie. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. Voorkom lozing in het milieu. Beschermende handschoenen dragen. Beschermende kleding dragen. Oogbescherming dragen. Gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN:Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID:Met veel water wassen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. De mond spoelen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Verontreinigde kleding uittrekken.En wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. In geval van brand:Blussen met water. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 2

4.1. Omschrijving van het gebruik

Tabel 2. Gebruik # 1 – Oppervlaktedesinfectie van besloten ruimten door middel van verneveld waterstofperoxide

Productsoort PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik -- Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Binnen, gesloten ruimten Industrieel - farmaceutische sector of cosmetische sector, bijvoorbeeld cleanrooms. Medisch - zorgvoorzieningen, ziekenhuizen en hulpdienstvoertuigen. Institutioneel. Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken. Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerde, niet-gerichte aerosolvorming (bv. verneveling of sproeien) Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: 35% waterstofperoxide (onverdund product) aangebracht via aerosolvorming in gesloten ruimten. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Frequentie - volgens de behoeften van de gebruiker, bijvoorbeeld tot 3 keer per dag. De behandelingstijd hangt af van het type machine en de grootte van de te desinfecteren ruimte of oppervlakken. Aanbrengen op kamertemperatuur. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal Verpakkingsmaten (l): 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 220 en 1000 l Verpakkingsmateriaal: Goedgekeurde HDPE-klassen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik een geautomatiseerd laadsysteem

35% (w/w) waterstofperoxide (onverdund product) wordt aangebracht via aerosolvorming door een geautomatiseerd apparaat in een afgesloten ruimte. Ruimten kunnen worden ontvochtigd om hogere concentraties waterstofperoxide op oppervlakken te bereiken.

Verwijder barrières die kunnen verhinderen dat het product in aerosolvorm de te desinfecteren oppervlakken bereikt.

De gedesinfecteerde oppervlakken moeten niet-poreus zijn en gereinigd voordat het product wordt aangebracht. Het product is niet bedoeld voor gebruik op oppervlakken die in aanraking kunnen komen met levensmiddelen of diervoeders.

De gebruiker moet een microbiologische validatie uitvoeren van de desinfectie in de te desinfecteren kamers (of in een geschikte ' standaardkamer', indien van toepassing) met de te gebruiken apparaten, waarna een desinfectieprotocol voor deze kamers kan worden opgesteld en vervolgens gebruikt. Elk apparaat of elke specifieke installatie wordt bij het installeren systematisch gevalideerd. De optimale bedrijfsomstandigheden worden ter plaatse gevalideerd (temperatuur, luchtvochtigheid, te gebruiken product, diffusietijd, extractietijd, etc.). Naast biologische validatie dient er ook chemische validatie te worden uitgevoerd.

De werkzaamheid van kamerdesinfectie werd aangetoond volgens norm NF T 72-281 door verneveling van 1 g waterstofperoxide per kubieke meter kamervolume in 22 min, gevolgd door 180 min contacttijd bij kamertemperatuur.

Het volume van de gedesinfecteerde ruimte moet 30 - 150 m3 zijn.

De mediane deeltjesgrootte moet < 0,5 μm zijn in aerosols die worden gebruikt voor desinfectie.

Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Oppervlakken in het behandelingsgebied moeten vóór het aanbrengen schoon en droog zijn.

Dicht de afgesloten behandelingsruimte af (bv. met tape) om te zorgen dat de concentraties waterstofperoxide buiten de afgesloten ruimten op een acceptabel niveau blijven wat betreft gezondheid en veiligheid.

Zorg dat al het personeel de behandelingsruimte vóór het aanbrengen heeft verlaten. Verwijder alle planten, dieren, dranken en levensmiddelen. Het opnieuw betreden is alleen toegestaan nadat de concentratie in de lucht is gedaald tot onder de referentiewaarde (1,25 mg/m3). Na het aanbrengen moet de ruimte worden geventileerd, bij voorkeur door middel van mechanische ventilatie. De duur van de ventilatieperiode moet worden vastgesteld door meting met geschikte meetapparatuur. Als de ruimte moet worden betreden wanneer de concentratie waterstofperoxide nog steeds boven de 1,25 mg/m3 is, is dit alleen toegestaan door het dragen van passende PBM waaronder een autonoom ademhalingstoestel.

Plaats waarschuwingsborden bij alle ingangen naar de afgesloten behandelingsruimte.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2. Omschrijving van het gebruik

Tabel 3. Gebruik # 2 – Oppervlaktedesinfectie van afgesloten ruimten in vulisolatoren door middel van waterstofperoxide in aerosolvorm of verneveld (VHP)

Productsoort PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Binnen Industrieel – aseptische kamers bij aseptisch vullen in de farmaceutische of cosmetische sector. Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerde, niet-gerichte aerosolvorming (bv. verneveling of sproeien of plotselinge (flash) verdamping) Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: 35% waterstofperoxide (onverdund product) aangebracht via flash-verdamping of aerosolvorming in vulisolatoren. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Frequentie - volgens de behoeften van de gebruiker, bijvoorbeeld 1 of 2 keer per dag/week Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal Verpakkingsmaten (l): 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 220 en 1000 l Verpakkingsmateriaal: Goedgekeurde HDPE-klassen

4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik van een geautomatiseerd laadsysteem.

35% (w/w) waterstofperoxide (onverdund product) wordt aangebracht via flash-verdamping of aerosolvorming door een geautomatiseerd apparaat aangesloten op een vulisolator. Vulisolatoren kunnen worden ontvochtigd om hogere concentraties waterstofperoxide op oppervlakken te bereiken.

De gedesinfecteerde oppervlakken moeten niet-poreus zijn en gereinigd voordat het product wordt aangebracht. Het product is niet bedoeld voor gebruik op oppervlakken die in aanraking kunnen komen met levensmiddelen of diervoeders.

De gebruiker moet een microbiologische validatie uitvoeren van de desinfectie in de te desinfecteren afgesloten ruimten (of in een geschikte ' standaardkamer', indien van toepassing) met de te gebruiken apparaten, waarna een desinfectieprotocol voor deze afgesloten ruimten kan worden opgesteld en vervolgens gebruikt. Elk apparaat of elke specifieke installatie wordt bij het installeren systematisch gevalideerd. De optimale bedrijfsomstandigheden worden ter plaatse gevalideerd (temperatuur, luchtvochtigheid, te gebruiken product, diffusietijd, extractietijd, etc.). Naast biologische validatie dient er ook chemische validatie te worden uitgevoerd.

De werkzaamheid van het gebruik tegen bacteriële sporen werd aangetoond door flash-verdamping van waterstofperoxide met een snelheid van 0,35 g/m3/min gedurende 51 min (18 g waterstofperoxide/m3/behandeling).

Het volume van de gedesinfecteerde afgesloten ruimte moet 15 - 150 m3 zijn.

De mediane deeltjesgrootte moet < 0,5 μm zijn in aerosols die worden gebruikt voor desinfectie.

Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces.

4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Oppervlakken in het behandelingsgebied moeten vóór het aanbrengen schoon en droog zijn.

Dicht de afgesloten behandelingsruimte af (bv. met tape) om te zorgen dat de concentraties waterstofperoxide buiten de afgesloten ruimten op een acceptabel niveau blijven wat betreft gezondheid en veiligheid.

Zorg dat al het personeel de behandelingsruimte vóór het aanbrengen heeft verlaten. Verwijder alle planten, dieren, dranken en levensmiddelen. Het opnieuw betreden is alleen toegestaan nadat de concentratie in de lucht is gedaald tot onder de referentiewaarde (1,25 mg/m3).

Na het aanbrengen moet de ruimte worden geventileerd, bij voorkeur door middel van mechanische ventilatie. De duur van de ventilatieperiode moet worden vastgesteld door meting met geschikte meetapparatuur. Als de ruimte moet worden betreden wanneer de concentratie waterstofperoxide nog steeds boven de 1,25 mg/m3 is, is dit alleen toegestaan door het dragen van passende PBM waaronder een autonoom ademhalingstoestel.

Plaats waarschuwingsborden bij alle ingangen naar de afgesloten behandelingsruimte.

4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (2) VAN DE META-SPC 2

5.1. Gebruiksvoorschrift

-

5.2. Risicobeperkende maatregelen

Bij het hanteren van het product is het gebruik van oogbescherming verplicht.

Draag een gelaatsscherm waar spatten mogelijk is.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Bijzonderheden van waarschijnlijke directe of indirecte ongewenste effecten:

— Bij inhaleren: Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, longoedeem, misselijkheid, overgeven

— Bij contact met de huid: Roodheid, zwelling van weefsels, huidirritatie

— Bij contact met de ogen: Roodheid, traanvorming, zwelling van weefsel, ernstige brandwonden

— Bij inslikken: Misselijkheid, buikpijn, overgeven met bloed, diarree, verstikking, hoesten, ernstige benauwdheid, ernstige brandwonden in de mond en keel, evenals gevaar van perforatie van de slokdarm en de maag. Risico op luchtwegaandoeningen

Instructies voor eerste hulp:

BIJ INHALATIE: In de open lucht brengen en laten rusten in een houding die comfortabel is voor de ademhaling. Bij symptomen: Bel 112/ambulance voor medische hulp. Indien geen symptomen: Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN OP DE HUID: Spoel de huid onmiddellijk af met ruim water. Verwijder vervolgens alle verontreinigde kleding en was deze alvorens ze opnieuw te gebruiken. Blijf de huis gedurende 15 minuten afspoelen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN IN DE OGEN: Onmiddellijk enkele minuten met water spoelen. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en als dit gemakkelijk gaat. Ga gedurende ten minste 15 minuten door met spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

BIJ INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond uitspoelen. Als de blootgestelde persoon kan slikken, geef hem/haar dan iets te drinken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

Noodmaatregelen om het milieu bij ongevallen te beschermen:

— Voorzorgsmaatregelen voor het milieu: Mag niet in het milieu worden geloosd. Informeer de betreffende autoriteiten wanneer het product het milieu heeft verontreinigd (riolering, waterwegen, bodem of lucht).

— Methoden en materialen voor inperking en opruimen: Verdunnen met ruim water en indammen Afvalstromen niet vermengen bij het inzamelen. Opnemen met inert absorptie materiaal. Bewaar gebruikt absorptiemateriaal in geschikte, gesloten en goed geëtiketteerde verpakkingen voor afvoer. Gemorst product niet hergebruiken en nooit terugplaatsen in de oorspronkelijke verpakking.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Vervoer geen onverdund product af op de bodem, op het oppervlaktewater en naar afvoeren (riolen, toiletten, etc). Voorkom lozing van onverdund product op de riolering. Alleen lege verpakkingen recyclen. het afvoeren van verpakkingen moet voldoen aan de wetgeving inzake afvoer van afval en volgens alle vereisten van regionale of lokale instanties.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Opslag: Waterstofperoxide moet worden opgeslagen in correct ontworpen bulkopslagtanks of in de originele verpakking voorzien van overdrukventiel, rechtopstaand en uit de buurt van incompatibele producten. Gebruik uitsluitend goedgekeurde constructiematerialen voor installaties of goedgekeurde verpakkingen. Opslaan in een koele, geventileerde ruimte en beschermen tegen beschadiging en direct zonlicht. Niet bewaren bij temperaturen boven 40 °C. Uit de buurt houden van brandbare materialen en ontstekings- en warmtebronnen.

Houdbaarheid: 12 maanden in HDPE-verpakkingen bij omgevingstemperatuur

6. OVERIGE INFORMATIE

Voor de risicobeoordeling voor dit product is de Europese referentiewaarde van 1,25 mg/m3 voor de actieve stof waterstofperoxide (CAS-nr.: 7722-84-1) gebruikt.

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX SG 35 Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0002 1-2 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX SG 35 PLUS Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0003 1-2 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

META-SPC 3

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 3

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 3

Identificatiecode Meta SPC 3

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer 1-3

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 3

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 3

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 49,0 49,9

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 3

Formulering(en) AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 3

Gevarencategorie Kan brand bevorderen; oxiderend. Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. damp niet inademen. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. Voorkom lozing in het milieu. Beschermende handschoenen dragen. Beschermende kleding dragen. Oogbescherming dragen. Gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN:Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. NA INSLIKKEN:De mond spoelen.GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar):Verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken Huid met water afspoelen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. Verontreinigde kleding wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. In geval van brand:Blussen met water. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 3

4.1. Omschrijving van het gebruik

Tabel 4. Gebruik # 1 – Oppervlaktedesinfectie van besloten ruimten door middel van verneveld waterstofperoxide

Productsoort PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Binnen, gesloten ruimten Industrieel - farmaceutische sector of cosmetische sector, bijvoorbeeld cleanrooms. Medisch - zorgvoorzieningen, ziekenhuizen en hulpdienstvoertuigen Institutioneel Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerde, niet-gerichte aerosolvorming (bv. verneveling of sproeien) Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: 49% waterstofperoxide (onverdund product) aangebracht via aerosolvorming in gesloten ruimten. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Frequentie - volgens de behoeften van de gebruiker, bijvoorbeeld tot 3 keer per dag. De behandelingstijd hangt af van het type machine en de grootte van de te desinfecteren ruimte of oppervlakken. Aanbrengen op kamertemperatuur. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal Verpakkingsmaten (l): 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 220 en 1000 l Verpakkingsmateriaal: Goedgekeurde HDPE-klassen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik een geautomatiseerd laadsysteem.

49% (w/w) waterstofperoxide (onverdund product) wordt aangebracht via aerosolvorming door een geautomatiseerd apparaat in een afgesloten ruimte. Ruimten kunnen worden ontvochtigd om hogere concentraties waterstofperoxide op oppervlakken te bereiken.

Verwijder barrières die kunnen verhinderen dat het product in aerosolvorm de te desinfecteren oppervlakken bereikt.

De gedesinfecteerde oppervlakken moeten niet-poreus zijn en gereinigd voordat het product wordt aangebracht. Het product is niet bedoeld voor gebruik op oppervlakken die in aanraking kunnen komen met levensmiddelen of diervoeders.

De gebruiker moet een microbiologische validatie uitvoeren van de desinfectie in de te desinfecteren kamers (of in een geschikte ' standaardkamer', indien van toepassing) met de te gebruiken apparaten, waarna een desinfectieprotocol voor deze kamers kan worden opgesteld en vervolgens gebruikt. Elk apparaat of elke specifieke installatie wordt bij het installeren systematisch gevalideerd. De optimale bedrijfsomstandigheden worden ter plaatse gevalideerd (temperatuur, luchtvochtigheid, te gebruiken product, diffusietijd, extractietijd, etc.). Naast biologische validatie dient er ook chemische validatie te worden uitgevoerd.

De werkzaamheid van kamerdesinfectie werd aangetoond volgens norm NF T 72-281 door verneveling van 1 g waterstofperoxide per kubieke meter kamervolume in 22 min, gevolgd door 180 min contacttijd bij kamertemperatuur.

Het volume van de gedesinfecteerde ruimte moet 30 - 150 m3 zijn.

De mediane deeltjesgrootte moet < 0,5 μm zijn in aerosols die worden gebruikt voor desinfectie.

Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Oppervlakken in het behandelingsgebied moeten vóór het aanbrengen schoon en droog zijn.

Dicht de afgesloten behandelingsruimte af (bv. met tape) om te zorgen dat de concentraties waterstofperoxide buiten de afgesloten ruimten op een acceptabel niveau blijven wat betreft gezondheid en veiligheid.

Zorg dat al het personeel de behandelingsruimte vóór het aanbrengen heeft verlaten. Verwijder alle planten, dieren, dranken en levensmiddelen. Het opnieuw betreden is alleen toegestaan nadat de concentratie in de lucht is gedaald tot onder de referentiewaarde (1,25mg/m3). Na het aanbrengen moet de ruimte worden geventileerd, bij voorkeur door middel van mechanische ventilatie. De duur van de ventilatieperiode moet worden vastgesteld door meting met geschikte meetapparatuur. Als de ruimte moet worden betreden wanneer de concentratie waterstofperoxide nog steeds boven de 1,25 mg/m3 is, is dit alleen toegestaan door het dragen van passende PBM waaronder een autonoom ademhalingstoestel.

Plaats waarschuwingsborden bij alle ingangen naar de afgesloten behandelingsruimte.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2. Omschrijving van het gebruik

Tabel 5. Gebruik # 2 – Oppervlaktedesinfectie van afgesloten ruimten in vulisolatoren door middel van waterstofperoxide in aerosolvorm of verneveld (VHP)

Productsoort PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Binnen Industrieel – aseptische kamers bij aseptisch vullen in de farmaceutische of cosmetische sector. Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerde, niet-gerichte aerosolvorming (bv. verneveling of sproeien, plotselinge (flash) verdamping) Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: 49% waterstofperoxide (onverdund product) aangebracht via flash-verdamping of aerosolvorming in vulisolatoren. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Frequentie - volgens de behoeften van de gebruiker, bijvoorbeeld 1 of 2 keer per dag/week Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal Verpakkingsmaten (l): 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 220 en 1000 l Verpakkingsmateriaal: Goedgekeurde HDPE-klassen

4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik van een geautomatiseerd laadsysteem

49% (w/w) waterstofperoxide (onverdund product) wordt aangebracht via flahs-verdamping of aerosolvorming door een geautomatiseerd apparaat aangesloten op een vulisolator. Vulisolatoren kunnen worden ontvochtigd om hogere concentraties waterstofperoxide op oppervlakken te bereiken.

De gedesinfecteerde oppervlakken moeten niet-poreus zijn en gereinigd voordat het product wordt aangebracht. Het product is niet bedoeld voor gebruik op oppervlakken die in aanraking kunnen komen met levensmiddelen of diervoeders.

De gebruiker moet een microbiologische validatie uitvoeren van de desinfectie in de te desinfecteren afgesloten ruimten (of in een geschikte ' standaardkamer', indien van toepassing) met de te gebruiken apparaten, waarna een desinfectieprotocol voor deze afgesloten ruimten kan worden opgesteld en vervolgens gebruikt. Elk apparaat of elke specifieke installatie wordt bij het installeren systematisch gevalideerd. De optimale bedrijfsomstandigheden worden ter plaatse gevalideerd (temperatuur, luchtvochtigheid, te gebruiken product, diffusietijd, extractietijd, etc.). Naast biologische validatie dient er ook chemische validatie te worden uitgevoerd.

De werkzaamheid van het gebruik tegen bacteriële sporen werd aangetoond door flash-verdamping van waterstofperoxide met een snelheid van 0,35 g/m3/min gedurende 51 min (18 g waterstofperoxide/m3/behandeling).

Het volume van de gedesinfecteerde afgesloten ruimte moet 15 - 150 m3 zijn.

De mediane deeltjesgrootte moet < 0,5 μm zijn in aerosols die worden gebruikt voor desinfectie.

Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces.

4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Oppervlakken in het behandelingsgebied moeten vóór het aanbrengen schoon en droog zijn.

Dicht de afgesloten behandelingsruimte af (bv. met tape) om te zorgen dat de concentraties waterstofperoxide buiten de afgesloten ruimten op een acceptabel niveau blijven wat betreft gezondheid en veiligheid.

Zorg dat al het personeel de behandelingsruimte vóór het aanbrengen heeft verlaten. Verwijder alle planten, dieren, dranken en levensmiddelen. Het opnieuw betreden is alleen toegestaan nadat de concentratie in de lucht is gedaald tot onder de referentiewaarde (1,25 mg/m3).

Na het aanbrengen moet de ruimte worden geventileerd, bij voorkeur door middel van mechanische ventilatie. De duur van de ventilatieperiode moet worden vastgesteld door meting met geschikte meetapparatuur. Als de ruimte moet worden betreden wanneer de concentratie waterstofperoxide nog steeds boven de 1,25 mg/m3 is, is dit alleen toegestaan door het dragen van passende PBM waaronder een autonoom ademhalingstoestel.

Plaats waarschuwingsborden bij alle ingangen naar de afgesloten behandelingsruimte.

4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (3) VAN DE META-SPC 3

5.1. Gebruiksvoorschrift

-

5.2. Risicobeperkende maatregelen

Bij het hanteren van het product is het gebruik van oogbescherming verplicht.

Draag een gelaatsscherm wanneer de kans op spatten aanwezig is

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Bijzonderheden van waarschijnlijke directe of indirecte ongewenste effecten:

— Bij inhaleren: Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, longoedeem, misselijkheid, overgeven

— Bij contact met de huid: Roodheid, zwelling van weefsels, huidirritatie

— Bij contact met de ogen: Roodheid, traanvorming, zwelling van weefsel, ernstige brandwonden

— Bij inslikken: Misselijkheid, buikpijn, overgeven met bloed, diarree, verstikking, hoesten, ernstige benauwdheid, ernstige brandwonden in de mond en keel, evenals gevaar van perforatie van de slokdarm en de maag. Risico op luchtwegaandoeningen

Instructies voor eerste hulp:

BIJ INHALATIE: In de open lucht brengen en laten rusten in een houding die comfortabel is voor de ademhaling. Bij symptomen: Bel 112/ambulance voor medische hulp. Indien geen symptomen: Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN OP DE HUID: Spoel de huid onmiddellijk af met ruim water. Verwijder vervolgens alle verontreinigde kleding en was deze alvorens ze opnieuw te gebruiken. Blijf de huis gedurende 15 minuten afspoelen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal VergiftigingenInformatie Centrum).

INDIEN IN DE OGEN: Onmiddellijk enkele minuten met water spoelen. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en als dit gemakkelijk gaat. Ga gedurende ten minste 15 minuten door met spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

BIJ INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond uitspoelen. Als de blootgestelde persoon kan slikken, geef hem/haar dan iets te drinken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

Noodmaatregelen om het milieu bij ongevallen te beschermen:

— Voorzorgsmaatregelen voor het milieu: Mag niet in het milieu worden geloosd. Informeer de betreffende autoriteiten wanneer het product het milieu heeft verontreinigd (riolering, waterwegen, bodem of lucht).

— Methoden en materialen voor inperking en opruimen: Verdunnen met ruim water en indammen Afvalstromen niet vermengen bij het inzamelen. Opnemen met inert absorptie materiaal. Bewaar gebruikt absorptiemateriaal in geschikte, gesloten en goed geëtiketteerde verpakkingen voor afvoer. Gemorst product niet hergebruiken en nooit terugplaatsen in de oorspronkelijke verpakking.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Vervoer geen onverdund product af op de bodem, op het oppervlaktewater en naar afvoeren (riolen, toiletten, etc). Voorkom lozing van onverdund product op de riolering. Alleen lege verpakkingen recyclen. het afvoeren van verpakkingen moet voldoen aan de wetgeving inzake afvoer van afval en volgens alle vereisten van regionale of lokale instanties.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Opslag: Waterstofperoxide moet worden opgeslagen in correct ontworpen bulkopslagtanks of in de originele verpakking voorzien van een overdrukventiel, rechtopstaand en uit de buurt van incompatibele producten. Gebruik uitsluitend goedgekeurde constructiematerialen voor installaties of goedgekeurde verpakkingen. Opslaan in een koele, geventileerde ruimte en beschermen tegen beschadiging en direct zonlicht. Niet bewaren boven 40 °C. Uit de buurt houden van brandbare materialen en ontstekings- en warmtebronnen.

Houdbaarheid: 12 maanden in HDPE-verpakkingen bij omgevingstemperatuur

6. OVERIGE INFORMATIE

Voor de risicobeoordeling voor dit product is de Europese referentiewaarde van 1,25 mg/m3 voor de actieve stof waterstofperoxide (CAS-nr.: 7722-84-1) gebruikt .

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 3

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam Interox SG 50 Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0004 1-3 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 49,9

7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX SG 50 PLUS Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0005 1-3 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 49,9

META-SPC 4

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 4

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 4

Identificatiecode Meta SPC 4

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer 1-4

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 04 - Voeding en diervoeders

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 4

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 4

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 25,0 25,7

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 4

Formulering(en) AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 4

Gevarencategorie Kan brand bevorderen; oxiderend. Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Voorkom lozing in het milieu. Oogbescherming dragen. NA INSLIKKEN:Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. De mond spoelen. In geval van brand:Blussen met water. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 4

4.1. Omschrijving van het gebruik

Tabel 6. Gebruik # 1 – Desinfectie van levensmiddelverpakkingen van polyethyleentereftalaat door middel van verneveld waterstofperoxide (VHP)

Productsoort PT 04 - Voeding en diervoeders Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Industrieel gebruik - gebied voor levensmiddelen en diervoeders Desinfectie van verpakkingsmateriaal voor levensmiddelen. Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerde verdamping in aseptische vulmachines. Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Er wordt onverdund product (25% w/w waterstofperoxide) verdampt in een hoeveelheid van 400 g/u/verpakkingsmachine. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Aantal en tijdstip van de toepassingen volgens de behoeften van de gebruiker. Machines werken doorgaans tot 120 uur per week. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal HDPE-verpakking: 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 210, 220 en 1000 l (IBC) Goedgekeurde HDPE-klassen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik een geautomatiseerd laadsysteem

Gebruik onverdund product (25 % w/w waterstofperoxide) voor het desinfecteren van polyethyleentereftalaat voedselverpakkingen gebruikt in aseptische verpakkingen in de voedingsmiddelenindustrie.

Volg de gebruiksaanwijzing van de machine voor de desinfectieperiode, afzuiging van waterstofperoxide en wachttijd voor het opnieuw betreden van de ruimte of het gebied. Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces. De werkzaamheid is aangetoond met een verpakkingsmachine die liep met een snelheid van 12 480 flessen per uur met een productieverbruiksnelheid van 400 g/u.

De desinfecterende werking van elke verpakkingsmachine moet worden gevalideerd met behulp van biologische en chemische indicators.

Na sterilisatie de verpakking droog blazen met hete steriele lucht.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Zorg tijdens bedrijf voor voldoende ventilatie langs de machines (LEV) en in de industriële hallen (technische ventilatie).

Zorg tijdens handmatig onderhoud voor voldoende ventilatie in de machine (LEV) alvorens de deuren van het aseptische gebied te openen.

1. Het product mag alleen worden overgebracht in gesloten leidingen na mengen en laden. Stromen van open product en afvalwater zijn niet toegestaan

2. Metingen van uitstoot op de werkplek met geschikte meetapparatuur dienen te worden uitgevoerd na inwerkingstelling van de installatie voor aseptische verpakking, met regelmatige intervallen (jaarlijkse intervallen worden geadviseerd) en na elke verandering in de relevante werkplekgrenzen. De landelijke voorschriften voor metingen op de werkplek moeten in acht worden genomen.

3. In het geval van onderhoud van de aseptische verpakkingsfabriek (bijv. handmatige reiniging, technische incidenten of reparatie) zijn geschikte PBM's (ademhalingsbeschermingsmiddelen, chemische beschermende handschoenen, chemische beschermende coverall (ten minste type 6), oogbescherming) vereist. Het type PBM en het filtertype (codeletter, kleur) moeten worden gespecificeerd door de vergunninghouder in de productinformatie. Handschoenmateriaal moet worden gespecificeerd door de vergunninghouder in de productinformatie. Gebruik alleen in gesloten aseptische verpakkingsmachines zonder emissie naar water en verwaarloosbare emissie naar de lucht. Emissie van waterstofperoxide naar de lucht moet door de machine worden geregeld, bv. met katalytische behandeling of via een gaszuiveringsinstallatie.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (4) VAN DE META-SPC 4

5.1. Gebruiksvoorschrift

-

5.2. Risicobeperkende maatregelen

Bij het hanteren van het product is het gebruik van oogbescherming verplicht.

Draag een gelaatsscherm wanneer de kans op spatten aanwezig is

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Bijzonderheden van waarschijnlijke directe of indirecte ongewenste effecten:

— Bij inhaleren: Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, longoedeem, misselijkheid, overgeven

— Bij contact met de huid: Roodheid, zwelling van weefsels, huidirritatie

— Bij contact met de ogen: Roodheid, traanvorming, zwelling van weefsel, ernstige brandwonden

— Bij inslikken: Misselijkheid, buikpijn, overgeven met bloed, diarree, verstikking, hoesten, ernstige benauwdheid, ernstige brandwonden in de mond en keel, evenals gevaar van perforatie van de slokdarm en de maag. Risico op luchtwegaandoeningen

Instructies voor eerste hulp:

BIJ INHALATIE: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN OP DE HUID: Spoel de huid onmiddellijk af met ruim water. Verwijder vervolgens alle verontreinigde kleding en was deze alvorens ze opnieuw te gebruiken. Blijf de huis gedurende 15 minuten afspoelen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN IN DE OGEN: Onmiddellijk enkele minuten met water spoelen. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en als dit gemakkelijk gaat. Ga gedurende ten minste 15 minuten door met spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

BIJ INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond uitspoelen. Als de blootgestelde persoon kan slikken, geef hem/haar dan iets te drinken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

Noodmaatregelen om het milieu bij ongevallen te beschermen:

— Voorzorgsmaatregelen voor het milieu: Mag niet in het milieu worden geloosd. Informeer de betreffende autoriteiten wanneer het product het milieu heeft verontreinigd (riolering, waterwegen, bodem of lucht).

— Methoden en materialen voor inperking en opruimen: Verdunnen met ruim water en indammen Afvalstromen niet vermengen bij het inzamelen. Opnemen met inert absorptie materiaal. Bewaar gebruikt absorptiemateriaal in geschikte, gesloten en goed geëtiketteerde verpakkingen voor afvoer. Gemorst product niet hergebruiken en nooit terugplaatsen in de oorspronkelijke verpakking.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Vervoer geen onverdund product af op de bodem, op het oppervlaktewater en naar afvoeren (riolen, toiletten, etc). Voorkom lozing van onverdund product op de riolering. Alleen lege verpakkingen recyclen. het afvoeren van verpakkingen moet voldoen aan de wetgeving inzake afvoer van afval en volgens alle vereisten van regionale of lokale instanties.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Opslag: Waterstofperoxide moet worden opgeslagen in correct ontworpen bulkopslagtanks of in de originele verpakking voorzien van overdrukventiel, rechtopstaand en uit de buurt van incompatibele producten. Gebruik uitsluitend goedgekeurde constructiematerialen voor installaties of goedgekeurde verpakkingen. Opslaan in een koele, geventileerde ruimte en beschermen tegen beschadiging en direct zonlicht. Niet bewaren boven 40 °C. Uit de buurt houden van brandbare materialen en ontstekings- en warmtebronnen.

Houdbaarheid: 12 maanden in HDPE-verpakkingen bij omgevingstemperatuur

6. OVERIGE INFORMATIE

Voor de risicobeoordeling voor dit product is de Europese referentiewaarde van 1,25 mg/m3 voor de actieve stof waterstofperoxide (CAS-nr.: 7722-84-1) gebruikt .

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 4

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX AG Spray 25S Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0006 1-4 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 25,7

META-SPC 5

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 5

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 5

Identificatiecode Meta SPC 5

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer 1-5

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 04 - Voeding en diervoeders

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 5

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 5

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,0 35,7

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 5

Formulering(en) AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 5

Gevarencategorie Kan brand bevorderen; oxiderend. Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt huidirritatie. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. Voorkom lozing in het milieu. Beschermende handschoenen dragen. Beschermende kleding dragen. Oogbescherming dragen. Gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN:Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID:Met veel water wassen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. De mond spoelen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Verontreinigde kleding uittrekken.En wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. In geval van brand:Blussen met water. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 5

4.1. Omschrijving van het gebruik

Tabel 7. Gebruik # 1 – Desinfectie van verpakkingsmateriaal voor levensmiddelen (aseptische verpakking) door middel van onderdompeling of waterstofperoxide in aerosolvorm of vernevelde vorm (VHP).

Productsoort PT 04 - Voeding en diervoeders Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Industrieel gebruik - gebied voor levensmiddelen en diervoeders Desinfectie van verpakkingsmateriaal voor levensmiddelen. Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Automatische onderdompeling van verpakkingsmateriaal in een bad met verwarmd product in een aseptische vulmachine. Geautomatiseerde verdamping of aerosolvorming van het product in een afgesloten ruimte in een aseptische vulmachine. Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Er wordt onverdund product (35% w/w waterstofperoxide) gebruikt. Productverbruik in toepassingen met damp en aerosol 0,1 – 1 ml per seconde per verpakkingslijn terwijl de machine in bedrijf is. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Aantal en tijdstip van de toepassingen volgens de behoeften van de gebruiker. Machines werken doorgaans tot 120 uur per week. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal HDPE-verpakking: 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 210, 220 en 1000 l (IBC) Goedgekeurde HDPE-klassen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik veen geautomatiseerd laadsysteem

Onderdompeling: Dompel schoon verpakkingsmateriaal onder in onverdund product in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de verpakkingsmachine. De doeltreffendheid van de desinfectie wordt bepaald door de onderdompelingstijd en -temperatuur en het verpakkingsmateriaal.

De werkzaamheid werd aangetoond door onderdompeling van kartonnen voedselverpakkingen in een bad van 80 °C gedurende 2,5 s.

Als de concentratie waterstofperoxide in het bad daalt tot minder dan 32% tijdens bedrijf, vervang de oplossing door vers product.

Verdamping: Verdamp onverdund product en breng het aan om verpakkingsmateriaal te reinigen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de verpakkingsmachine. Het product verdampt bij 100-250 °C. De werkzaamheid is aangetoond met verpakkingen van polyethyleentereftalaat die werden doorgeblazen met lucht van 100 °C met 1,1% (w/w) product gedurende 5,5 s.

Na sterilisatie de verpakking droog blazen met hete steriele lucht.

Geschikte verpakkingsmaterialen zijn karton, polyethyleentereftalaat, polystyreen en aluminium.

De desinfecterende werking van elke verpakkingsmachine moet worden gevalideerd met behulp van biologische en chemische indicators.

Volg de gebruiksaanwijzing van de machine voor de desinfectieperiode, afzuiging van waterstofperoxide en wachttijd voor het opnieuw betreden van de ruimte of het gebied. Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Zorg tijdens bedrijf voor voldoende ventilatie langs de machines (LEV) en in de industriële hallen (technische ventilatie).

Zorg tijdens handmatig onderhoud voor voldoende ventilatie in de machine (LEV) alvorens de deuren van het aseptische gebied te openen.

1. Het product mag alleen worden overgebracht in gesloten leidingen na mengen en laden. Stromen van open product en afvalwater zijn niet toegestaan

2. Metingen van uitstoot op de werkplek met geschikte meetapparatuur dienen te worden uitgevoerd na inwerkingstelling van de installatie voor aseptische verpakking, met regelmatige intervallen (jaarlijkse intervallen worden geadviseerd) en na elke verandering in de relevante werkplekgrenzen. De landelijke voorschriften voor metingen op de werkplek moeten in acht worden genomen.

3. In het geval van onderhoud van de installatie voor aseptische verpakking (bv. handmatige reiniging, technische incidenten of reparaties) zijn passende PBM (ademhalingsbeschermingsuitrusting, beschermende handschoenen en overall die geschikt zijn voor het werken met chemicaliën (ten minste type 6), oogbescherming) vereist. Het type ademhalingsbeschermingsuitrusting en het filtertype (codeletter, kleur) moeten door de houder van de vergunning worden gespecificeerd in de productinformatie. Het materiaal van handschoenen moet door de houder van de vergunning worden gespecificeerd in de productinformatie.

Aanbrengen in aerosolvorm of verneveld mag alleen worden gebruikt in gesloten aseptische verpakkingsmachines zonder emissie naar water en verwaarloosbare emissie naar de lucht. Emissie van waterstofperoxide naar de lucht moet door de machine worden geregeld, bv. met katalytische behandeling of via een gaszuiveringsinstallatie.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2. Omschrijving van het gebruik

Tabel 8. Gebruik # 2 – Desinfectie van gesloten ruimten in aseptische verpakkingsmachines door middel van waterstofperoxide in aerosolvorm en vernevelde vorm (VHP)

Productsoort PT 04 - Voeding en diervoeders Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik Niet relevant Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Industrieel gebruik - gebied voor levensmiddelen en diervoeders Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerde verdamping of aerosolvorming in gesloten ruimten in aseptische vulmachines. Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Er wordt onverdund product (35% w/w waterstofperoxide) gebruikt. 100 – 800 ml product wordt verbruikt per machine in één desinfectiecyclus. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Frequentie - volgens de behoeften van de gebruiker, gewoonlijk eenmaal per 24 uur. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal HDPE-verpakking: 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 210, 220 en 1000 l (IBC) Goedgekeurde HDPE-klassen

4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik van een geautomatiseerd laadsysteem

Geautomatiseerde desinfectie van gesloten ruimten in aseptische vulmachines.

Flash-verdamping bij 130-250 °C of aerosolvorming (kamertemperatuur) van onverdund product met behulp van geautomatiseerde apparatuur die is ingebouwd in de verpakkingsmachine. Van 100 tot 800 ml product is vereist voor één desinfectiecyclus. Minimale contacttijd 7 minuten vanaf het begin van het aanbrengen.

De desinfecterende werking van elke verpakkingsmachine moet worden gevalideerd met behulp van biologische en chemische indicators.

Volg de gebruiksaanwijzing van de machine voor de desinfectieperiode, het desinfectansvolume, afzuiging van waterstofperoxide en wachttijd voor het opnieuw betreden van de ruimte of het gebied. Voorkom betreding van de ruimte of het gebied tijdens het desinfectieproces.

4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Zorg tijdens bedrijf voor voldoende ventilatie langs de machines (LGV) en in de industriële hallen (technische ventilatie).

Zorg tijdens handmatig onderhoud voor voldoende ventilatie in de machine (LEV) alvorens de deuren van het aseptische gebied te openen.

1. Het product mag alleen worden overgebracht in gesloten leidingen na mengen en laden. Stromen van open product en afvalwater zijn niet toegestaan

2. Metingen van uitstoot op de werkplek met geschikte meetapparatuur dienen te worden uitgevoerd na inwerkingstelling van de installatie voor aseptische verpakking, met regelmatige intervallen (jaarlijkse intervallen worden geadviseerd) en na elke verandering in de relevante werkplekgrenzen. De landelijke voorschriften voor metingen op de werkplek moeten in acht worden genomen.

3. In het geval van onderhoud van de aseptische verpakkingsfabriek (bijv. handmatige reiniging, technische incidenten of reparatie) zijn geschikte PBM's (ademhalingsbeschermingsmiddelen, chemische beschermende handschoenen, chemische beschermende coverall (ten minste type 6), oogbescherming) vereist. Het type PBM en het filtertype (codeletter, kleur) moeten worden gespecificeerd door de vergunninghouder in de productinformatie. Handschoenmateriaal dat moet worden gespecificeerd door de vergunninghouder in de productinformatie.

Gebruik alleen in gesloten aseptische verpakkingsmachines zonder emissie naar water en verwaarloosbare emissie naar de lucht. Emissie van waterstofperoxide naar de lucht moet door de machine worden geregeld, bv. met katalytische behandeling of via een gaszuiveringsinstallatie.

4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (5) VAN DE META-SPC 5

5.1. Gebruiksvoorschrift

-

5.2. Risicobeperkende maatregelen

Bij het hanteren van het product is het gebruik van oogbescherming verplicht.

Draag een gelaatsscherm wanneer de kans op spatten aanwezig is.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Bijzonderheden van waarschijnlijke directe of indirecte ongewenste effecten:

— Bij inhaleren: Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, longoedeem, misselijkheid, overgeven

— Bij contact met de huid: Roodheid, zwelling van weefsels, huidirritatie

— Bij contact met de ogen: Roodheid, traanvorming, zwelling van weefsel, ernstige brandwonden

— Bij inslikken: Misselijkheid, buikpijn, overgeven met bloed, diarree, verstikking, hoesten, ernstige benauwdheid, ernstige brandwonden in de mond en keel, evenals gevaar van perforatie van de slokdarm en de maag. Risico op luchtwegaandoeningen

Instructies voor eerste hulp:

BIJ INHALATIE: In de open lucht brengen en laten rusten in een houding die comfortabel is voor de ademhaling. Bij symptomen: Bel 112/ambulance voor medische hulp. Indien geen symptomen: een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN OP DE HUID: Spoel de huid onmiddellijk af met ruim water. Verwijder vervolgens alle verontreinigde kleding en was deze alvorens ze opnieuw te gebruiken. Blijf de huis gedurende 15 minuten afspoelen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN IN DE OGEN: Onmiddellijk enkele minuten met water spoelen. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en als dit gemakkelijk gaat. Ga gedurende ten minste 15 minuten door met spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

BIJ INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond uitspoelen. Als de blootgestelde persoon kan slikken, geef hem/haar dan iets te drinken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

Noodmaatregelen om het milieu bij ongevallen te beschermen:

— Voorzorgsmaatregelen voor het milieu: Mag niet in het milieu worden geloosd. Informeer de betreffende autoriteiten wanneer het product het milieu heeft verontreinigd (riolering, waterwegen, bodem of lucht).

— Methoden en materialen voor inperking en opruimen: Verdunnen met ruim water en indammen Afvalstromen niet vermengen bij het inzamelen. Opnemen met inert absorptie materiaal. Bewaar gebruikt absorptiemateriaal in geschikte, gesloten en goed geëtiketteerde verpakkingen voor afvoer. Gemorst product niet hergebruiken en nooit terugplaatsen in de oorspronkelijke verpakking.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Vervoer geen onverdund product af op de bodem, op het oppervlaktewater en naar afvoeren (riolen, toiletten, etc). Voorkom lozing van onverdund product op de riolering. Alleen lege verpakkingen recyclen. het afvoeren van verpakkingen moet voldoen aan de wetgeving inzake afvoer van afval en volgens alle vereisten van regionale of lokale instanties.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Opslag: Waterstofperoxide moet worden opgeslagen in correct ontworpen bulkopslagtanks of in de originele verpakking voorzien van overdrukventiel, rechtopstaand en uit de buurt van incompatibele producten. Gebruik uitsluitend goedgekeurde constructiematerialen voor installaties of goedgekeurde verpakkingen. Opslaan in een koele, geventileerde ruimte en beschermen tegen beschadiging en direct zonlicht. Niet bewaren boven 40 °C. Uit de buurt houden van brandbare materialen en ontstekings- en warmtebronnen.

Houdbaarheid: 12 maanden in HDPE-verpakkingen bij omgevingstemperatuur

6. OVERIGE INFORMATIE

Voor de risicobeoordeling voor dit product is de Europese referentiewaarde van 1,25 mg/m3 voor de actieve stof waterstofperoxide (CAS-nr.: 7722-84-1) gebruikt .

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 5

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX AG Spray 35 Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0007 1-5 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX AG Spray 35S Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0008 1-5 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

7.3. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX AG Bath 35S Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0009 1-5 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

7.4. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX AG Bath 35 Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0010 1-5 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

7.5. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX AG Dual 35 Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0011 1-5 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

META-SPC 6

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 6

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 6

Identificatiecode Meta SPC 6

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer 1-6

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 04 - Voeding en diervoeders

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 6

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 6

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,0 35,7

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 6

Formulering(en) SL - Met water mengbaar concentraat

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 6

Gevarencategorie Kan brand bevorderen; oxiderend. Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt huidirritatie. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. Voorkom lozing in het milieu. Beschermende handschoenen dragen. Beschermende kleding dragen. Oogbescherming dragen. Gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN:Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID:Met veel water wassen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. De mond spoelen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Verontreinigde kleding uittrekken.En wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. In geval van brand:Blussen met water. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 6

4.1. Omschrijving van het gebruik

Tabel 9. Gebruik # 1 – Desinfectie van distributie- en opslagsystemen voor drinkwater

Productsoort PT 04 - Voeding en diervoeders Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Industrieel gebruik - drinkwatersystemen voor mensen en dieren Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Spoelen van leidingen Geautomatiseerd sproeien (CIP) Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Gebruiksconcentratie 13% w/w waterstofperoxide Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Aanbrengen op kamertemperatuur. Frequentie: één keer per week. Gebruik na installatie, onderhoud of reiniging. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal HDPE-verpakking: 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 210, 220 en 1000 l (IBC) Goedgekeurde HDPE-klassen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik een geautomatiseerd laadsysteem

Verdun het product om de hieronder vermelde benodigde concentratie waterstofperoxide te bereiken.

Effectieve concentratie (w/w) waterstofperoxide en contacttijd:

Bacteriedodend - 13%, 10 min

Gistdodend en schimmeldodend – 13%, 15 min

Sporendodend– 13%, 60 min

Virusdodend – 13%, 30 min

Alle geclaimde microben - 13%, 60 min

Elk productlabel moet informatie geven over hoe de verdunning moet worden gemaakt, bv. om een concentratie van 13% (w/w) waterstofperoxide te krijgen:

Een product met een concentratie waterstofperoxide van 35%: Het product moet worden verdund tot 39% w/v (390 g of 340 ml product, water toevoegen tot 1 l).

Breng verdund product op kamertemperatuur aan op vooraf gereinigde oppervlakken. Indien nodig voor spoeling als waterige oplossing toevoegen in leidingen. Tanks besproeien tot het product afloopt. Het oppervlak moet gedurende de toegewezen contacttijd nat zijn met desinfectans.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

CIP en geautomatiseerd sproeien:

De processen moeten volledig geautomatiseerd en ingesloten zijn, zonder blootstelling in het geval van tanks of leidingsystemen.

Het gebruik is beperkt tot distributie- en opslagsystemen met een volume ≤ 15 000 l. Goed naspoelen met drinkbaar water.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2. Omschrijving van het gebruik

Tabel 10. Gebruik # 2 – Oppervlaktedesinfectie bij de verwerking van levensmiddelen en diervoeder door het aanbrengen van vloeistof

Productsoort PT 04 - Voeding en diervoeders Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik Desinfectie van apparatuur, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijpwerk dat verband houdt met productie, vervoer, bewaring of verbruik van levensmiddelen of diervoeder. Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Industrieel gebruik - gebied voor levensmiddelen en diervoeders Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Geautomatiseerd sproeien op oppervlakken Cleaning-in-Place (CIP) Onderdompeling van apparatuur en gereedschappen Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Gebruik waterstofperoxide met een concentratie van 13% w/w. Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: — CIP (cleaning-in-place): volume verdund product dat nodig is om het te desinfecteren systeem te vullen — Geautomatiseerd sproeien: 50 – 100 ml verdund product/m2 — Onderdompeling: maak de oplossing en dompel items onder Volgens de behoeften van de gebruiker - tot 1 of 2 keer per dag, vaak eenmaal per week Aanbrengen op kamertemperatuur. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal HDPE-verpakking: 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 210, 220 en 1000 l (IBC) Goedgekeurde HDPE-klassen

4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Desinfectie van vooraf gereinigde niet-poreuze oppervlakken zoals tafels, vloeren, wanden, machines, installaties en gereedschappen die in contact komen met levensmiddelen of diervoeders bij productie, vervoer, opslag of bereiding en hantering. CIP (cleaning in place)-desinfectie (einddesinfectie na reiniging) – leidingen, tanks, menginstallaties en andere machines die in contact komen met levensmiddelen. Het weken van vooraf gereinigde voorwerpen – borden, bestek, installaties, kleine machines, machineonderdelen, kisten, dozen.

Gebruik een geautomatiseerd laadsysteem voor CIP en geautomatiseerd sproeien.

Verdun het product om de hieronder vermelde benodigde concentratie waterstofperoxide te bereiken.

Effectieve concentratie (w/w) waterstofperoxide en contacttijd:

Bacteriedodend, gistdodend, schimmeldodend– 13%, 15 min

Sporendodend– 13%, 60 min

Virusdodend – 13%, 30 min

Alle geclaimde microben - 13%, 60 min

Elk productlabel moet informatie geven over hoe de verdunning moet worden gemaakt, bv. om een concentratie van 13% (w/w) waterstofperoxide te krijgen:

Een product met een concentratie waterstofperoxide van 35%: Het product moet worden verdund tot 39% w/v (390 g of 340 ml product, water toevoegen tot 1 l).

Aanbrengen op kamertemperatuur.

Oppervlakken moeten vóór het gebruik van desinfectantia worden gereinigd.

Dosering

— CIP (cleaning-in-place) laagst mogelijke volume om bevochtiging van alle oppervlakken te verkrijgen gedurende de opgegeven contacttijd.

— Geautomatiseerd sproeien 50 – 100 ml/m2

Het oppervlak moet gedurende de toegewezen contacttijd nat zijn met desinfectans. Goed spoelen met drinkbaar water en laten afdruipen of drogen met hete lucht.

4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

CIP:

De processen moeten volledig geautomatiseerd en ingesloten zijn, zonder blootstelling in het geval van tanks of leidingsystemen.

Geautomatiseerd sproeien:

Bij geautomatiseerd sproeien van oppervlakten zoals transportbanden of andere vaste installaties moeten medewerkers de ruimte vóór het sproeien verlaten.

Desinfectie mag alleen worden uitgevoerd na het einde van een ploegendienst wanneer alle medewerkers de ruimte hebben verlaten. Het proces moet vanuit buiten de ruimte worden gestart. Alle ingangen moeten worden voorzien van tijdelijke barrières en van waarschuwingen waarin wordt vermeld dat de toegang verboden is.

Luchtconcentraties moeten worden gecontroleerd om te waarborgen dat er geen lekkage optreedt tijdens werkzaamheden. Voor het opnieuw betreden van de betrokken ruimte moet de ondergrens van AEC-inhalatie van 1,25 mg/m3 worden gewaarborgd met technische en organisatorische maatregelen (bv. sensor, vastgelegde ventilatieperiode).

Onderdompeling:

Bij het hanteren van het product is het gebruik van oogbescherming verplicht.

Draag beschermende handschoenen die bestand zijn tegen chemicaliën bij het hanteren van het product (het materiaal van de handschoenen moet door de houder van de vergunning in de productinformatie worden gespecificeerd).

Bij het laden moet een beschermende overall (ten minste type 6, EN 13034) worden gedragen.

Voor stationaire processen moet een lokale afzuiginstallatie (local exhaust ventilation, LEV) met een afvangefficiëntie van ten minste 85% worden gespecificeerd.

Als er geen lokale afzuiging is, gebruikt u ademhalingsbeschermingsuitrusting die een beschermingsfactor biedt van 20 bij het laden en 5 voor onderdompeling.

Na gebruik moeten dompelbaden worden geledigd of afgedekt om verdere verdamping te voorkomen.

Het afvalwater van brouwerijen mag niet direct worden afgevoerd naar oppervlaktewater na eenvoudige behandeling op de locatie. Het afvalwater van brouwerijen moet worden afgevoerd naar het riool dat is aangesloten op de afvalwaterbehandelingsinstallatie.

4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (6) VAN DE META-SPC 6

5.1. Gebruiksvoorschrift

-

5.2. Risicobeperkende maatregelen

Bij het hanteren van het product is het gebruik van oogbescherming verplicht.

Draag een gelaatsscherm wanneer de kans op spatten aanwezig is.

Zorg voor voldoende ventilatie tijdens het aanbrengen.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Bijzonderheden van waarschijnlijke directe of indirecte ongewenste effecten:

— Bij inhaleren: Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, longoedeem, misselijkheid, overgeven

— Bij contact met de huid: Roodheid, zwelling van weefsels, huidirritatie

— Bij contact met de ogen: Roodheid, traanvorming, zwelling van weefsel, ernstige brandwonden

— Bij inslikken: Misselijkheid, buikpijn, overgeven met bloed, diarree, verstikking, hoesten, ernstige benauwdheid, ernstige brandwonden in de mond en keel, evenals gevaar van perforatie van de slokdarm en de maag. Risico op luchtwegaandoeningen

Instructies voor eerste hulp:

BIJ INHALATIE: In de open lucht brengen en laten rusten in een houding die comfortabel is voor de ademhaling. Bij symptomen: Bel 112/ambulance voor medische hulp. Indien geen symptomen: Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN OP DE HUID: Spoel de huid onmiddellijk af met ruim water. Verwijder vervolgens alle verontreinigde kleding en was deze alvorens ze opnieuw te gebruiken. Blijf de huis gedurende 15 minuten afspoelen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum).

INDIEN IN DE OGEN: Onmiddellijk enkele minuten met water spoelen. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en als dit gemakkelijk gaat. Ga gedurende ten minste 15 minuten door met spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

BIJ INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond uitspoelen. Als de blootgestelde persoon kan slikken, geef hem/haar dan iets te drinken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

Noodmaatregelen om het milieu bij ongevallen te beschermen:

— Voorzorgsmaatregelen voor het milieu: Mag niet in het milieu worden geloosd. Informeer de betreffende autoriteiten wanneer het product het milieu heeft verontreinigd (riolering, waterwegen, bodem of lucht).

— Methoden en materialen voor inperking en opruimen: Verdunnen met ruim water en indammen Afvalstromen niet vermengen bij het inzamelen. Opnemen met inert absorptie materiaal. Bewaar gebruikt absorptiemateriaal in geschikte, gesloten en goed geëtiketteerde verpakkingen voor afvoer. Gemorst product niet hergebruiken en nooit terugplaatsen in de oorspronkelijke verpakking.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Vervoer geen onverdund product af op de bodem, op het oppervlaktewater en naar afvoeren (riolen, toiletten, etc). Voorkom lozing van onverdund product op de riolering. Alleen lege verpakkingen recyclen. het afvoeren van verpakkingen moet voldoen aan de wetgeving inzake afvoer van afval en volgens alle vereisten van regionale of lokale instanties.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Opslag: Waterstofperoxide moet worden opgeslagen in correct ontworpen bulkopslagtanks of in de originele verpakking voorzienvan overdrukventiel, rechtopstaand en uit de buurt van incompatibele producten. Gebruik uitsluitend goedgekeurde constructiematerialen voor installaties of goedgekeurde verpakkingen. Opslaan in een koele, geventileerde ruimte en beschermen tegen beschadiging en direct zonlicht. Niet bewaren boven 40 °C. Uit de buurt houden van brandbare materialen en ontstekings- en warmtebronnen.

Houdbaarheid: 12 maanden in HDPE-verpakkingen bij omgevingstemperatuur

6. OVERIGE INFORMATIE

Voor de risicobeoordeling voor dit product is de Europese referentiewaarde van 1,25 mg/m3 voor de actieve stof waterstofperoxide (CAS-nr.: 7722-84-1) gebruikt.

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 6

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam INTEROX FCC 35 Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0027468-0012 1-6 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 35,7

META-SPC 7

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 7

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 7

Identificatiecode Meta SPC 7

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer 1-7

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en) PT 04 - Voeding en diervoeders

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 7

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 7

Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Waterstofperoxide Werkzame stof 7722-84-1 231-765-0 49,0 49,9

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 7

Formulering(en) SL - Met water mengbaar concentraat

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 7

Gevarencategorie Kan brand bevorderen; oxiderend. Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. damp niet inademen. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. Voorkom lozing in het milieu. Beschermende handschoenen dragen. Beschermende kleding dragen. Oogbescherming dragen. Gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN:Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. NA INSLIKKEN:De mond spoelen.GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar):Verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken Huid met water afspoelen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen. Verontreinigde kleding wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. In geval van brand:Blussen met water. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 7

4.1. Omschrijving van het gebruik

Tabel 11. Gebruik # 1 – Desinfectie van distributie- en opslagsystemen voor drinkwater

Productsoort PT 04 - Voeding en diervoeders Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik - Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Schimmels/Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: bacteriële sporen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Industrieel gebruik - drinkwatersystemen voor mensen en dieren Desinfectie van niet-poreuze oppervlakken Toepassingsmethode(n) Methode: - Gedetailleerde beschrijving: Spoelen van leidingen Geautomatiseerd sproeien (CIP) Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Gebruiksconcentratie 13% w/w waterstofperoxide Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Aanbrengen op kamertemperatuur. Frequentie: eenmaal per week Te gebruiken na installatie, onderhoud of reiniging Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal HDPE-verpakking: 0,25, 1, 2,5, 5, 10, 20, 22, 30, 60, 200, 210, 220 en 1000 l (IBC) Goedgekeurde HDPE-klassen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Gebruik een geautomatiseerd laadsysteem

Verdun het product om de hieronder vermelde benodigde concentratie waterstofperoxide te bereiken.

Effectieve concentratie (w/w) waterstofperoxide en contacttijd:

Bacteriedodend - 13%, 10 min

Gistdodend en schimmeldodend – 13%, 15 min

Sporendodend– 13%, 60 min

Virusdodend – 13%, 30 min

Alle geclaimde microben - 13%, 60 min

Elk productlabel moet informatie geven over hoe de verdunning moet worden gemaakt, bv. om een concentratie van 13% (w/w) waterstofperoxide te krijgen:

Een product met een concentratie waterstofperoxide van 50%: Het product moet worden verd