RICHTLIJN 93/8/EEG VAN DE COMMISSIE van 15 maart 1993 tot wijziging van Richtlijn 82/711/EEG van de Raad betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,

Overwegende dat de in deze richtlijn neer te leggen communautaire maatregelen niet alleen noodzakelijk maar ook onmisbaar zijn voor het bereiken van de doelstellingen van de interne markt die niet door de Lid-Staten afzonderlijk kunnen worden verwezenlijkt; dat bovendien het bereiken van die doelstellingen op het niveau van de Gemeenschap reeds in Richtlijn 89/109/EEG in het vooruitzicht werd gesteld;

Overwegende dat Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie van 23 februari 1990 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (2), gewijzigd bij Richtlijn 92/39/EEG (3), voorziet in de mogelijkheid om de migratieproeven naar keuze met levensmiddelen dan wel met simulatiestoffen voor levensmiddelen uit te voeren, terwijl Richtlijn 82/711/EEG van de Raad (4) voorschrijft dat de migratieproeven uitsluitend op simulatiestoffen voor levensmiddelen worden uitgevoerd, tenzij de analysemethode die het mogelijk maakt de migratie in levensmiddelen te bepalen, officieel is vastgesteld; dat deze discrepantie een nadelige werking voor de juiste tenuitvoerlegging van de richtlijnen kan hebben en dan ook dient te worden opgeheven;

Overwegende dat het als gevolg van het toenemend gebruik van magnetronovens noodzakelijk is nieuwe specifieke beproevingsomstandigheden, hierna proefomstandigheden genoemd, vast te stellen;

Overwegende dat, om de huidige discrepanties op te heffen, een einde dient te worden gemaakt aan de mogelijkheid dat de Lid-Staten zelf nationale voorschriften voor hoge-temperatuurproeven vaststellen;

Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 82/711/EEG wordt gewijzigd als volgt:

1. De artikelen 2 en 3 worden vervangen door:

"Artikel 2

De globale en specifieke migratie van bestanddelen van de in artikel 1 bedoelde materialen en voorwerpen in of op levensmiddelen of simulatiestoffen voor levensmiddelen mag de grenzen die in Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie (*) of een andere toepasselijke specifieke richtlijn zijn vastgesteld, niet overschrijden.

Artikel 3

1. De controle of de migratie in levensmiddelen aan de migratielimieten voldoet, vindt plaats onder de meest extreme in de praktijk te verwachten omstandigheden wat tijdsduur en temperatuur betreft.

De controle of de migratie in simulatiestoffen voor levensmiddelen aan de migratielimieten voldoet, wordt verricht aan de hand van conventionele migratieproeven, waarvoor de basisregels zijn opgenomen in de bijlage.

2. a) Indien een Lid-Staat op grond van een uitvoerige motivering op basis van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van bestaande gegevens, ter beschikking gekomen of tot stand gekomen na de vaststelling van deze richtlijn, constateert dat voor een materiaal of voorwerp van kunststof de in de bijlage opgenomen basisregels voor de migratieproeven niet geschikt zijn om technische redenen of omdat de feitelijke gebruiksomstandigheden essentieel verschillen van de in de tabel van de bijlage vastgelegde proefomstandigheden, kan deze Lid-Staat de toepassing van deze basisregels op zijn grondgebied voorlopig en alleen voor dit speciale geval schorsen en het gebruik van meer geschikte basisregels toestaan. Hij stelt de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de beweegredenen voor zijn besluit.

b) De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de betrokken Lid-Staat opgegeven beweegredenen en pleegt overleg met de Lid-Staten in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en wijzigt zo nodig deze richtlijn. In dat geval kan de Lid-Staat die de meer geschikte basisregels heeft ingevoerd, deze handhaven totdat de bedoelde wijzigingen in werking treden.

(*) PB nr. L 75 van 21. 3. 1990, blz. 19; rectificatie in PB nr. L 349 van 13. 12. 1990, blz. 26.".

2. De bijlage wordt vervangen door de bijlage bij de onderhavige richtlijn.

Artikel 2

De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om met ingang van 1 april 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

Artikel 3

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 15 maart 1993.

Voor de Commissie

Martin BANGEMANN

Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 38.

(2) PB nr. L 75 van 21. 3. 1990, blz. 19; rectificatie in PB nr. L 349 van 13. 12. 1990, blz. 26.

(3) PB nr. L 168 van 23. 6. 1992, blz. 21.

(4) PB nr. L 297 van 23. 10. 1982, blz. 26.

BIJLAGE

"BIJLAGE

BASISREGELS VOOR HET VASTSTELLEN VAN MIGRATIE IN SIMULATIESTOFFEN VOOR LEVENSMIDDELEN

De bepaling van de migratie in simulatiestoffen voor levensmiddelen geschiedt met gebruikmaking van de in hoofdstuk I genoemde simulatiestoffen voor levensmiddelen en onder de in hoofdstuk II aangegeven proefomstandigheden. De bepaling van de migratie blijft evenwel beperkt tot die simulatiestof(fen) voor levensmiddelen en die proefomstandigheden die in het betrokken geval op grond van de ervaring als de meest strikte kunnen worden beschouwd.

HOOFDSTUK I

Simulatiestoffen voor levensmiddelen

1. In het algemeen: materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met allerlei soorten levensmiddelen in aanraking te komen

Bij de proeven worden hieronder vermelde simulatiestoffen voor levensmiddelen gebruikt, terwijl voor elke simulatiestof een nieuw monster van het materiaal of het voorwerp wordt gebruikt:

- gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit (= simulatiestof A),

- azijnzuur, 3 % (w/v), in waterige oplossing (= simulatiestof B),

- ethanol, 15 % (v/v), in waterige oplossing (= simulatiestof C),

- gerectificeerde olijfolie (1) (= simulatiestof D); wanneer om gegronde technische redenen in verband met de analysemethode andere simulatiestoffen voor levensmiddelen moeten worden gebruikt, wordt de olijfolie vervangen door een mengsel van synthetische triglyceriden (2) of door zonnebloemolie. Als alle hier genoemde simulatiestoffen voor levensmiddelen ontoereikend zijn, mag gebruik worden gemaakt van andere geschikte simulatiestoffen voor levensmiddelen, waarbij passende tijden en temperaturen dienen te worden gekozen.

Simulatiestof A wordt alleen gebruikt in de in de tabel van de bijlage vernoemde gevallen.

2. In het bijzonder: materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om in aanraking te komen met één enkel levensmiddel of een bepaalde groep levensmiddelen

Bij de uitvoering van de proeven

- worden alleen de simulatiestoffen voor levensmiddelen gebruikt die in Richtlijn 85/572/EEG van de Raad (3) zijn vermeld als zijnde geschikt voor het levensmiddel of de groep levensmiddelen;

- worden, wanneer het levensmiddel of de groep levensmiddelen niet op de onder het eerste streepje bedoelde lijst voorkomen, van de onder punt 1 vermelde simulatiestoffen voor levensmiddelen alleen die gebruikt die het meest overeenkomen met het extractievermogen van het betrokken levensmiddel of de betrokken groep levensmiddelen.

HOOFDSTUK II

Proefomstandigheden (tijden en temperaturen)

1. Bij de uitvoering van migratieproeven worden uit de in de tabel aangegeven tijden en temperaturen die gekozen welke het meest overeenkomen met, maar niet minder zijn dan, de normale of de te verwachten contactomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp van kunststof.

2. Indien een materiaal of voorwerp een test gedurende een bepaalde tijd bij een bepaalde temperatuur doorstaat, is het niet nodig dat materiaal of voorwerp gedurende een kortere tijd bij dezelfde temperatuur of gedurende dezelfde tijd bij een lagere temperatuur aan de proef te onderwerpen.

3. Nochtans, indien een materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om met levensmiddelen in aanraking te komen onder omstandigheden die met twee of meer combinaties van de in de tabel vermelde tijden en temperaturen overeenkomen, wordt dat materiaal of voorwerp voor het bepalen van de migratie achtereenvolgens aan alle toepasselijke proefomstandigheden onderworpen, waarbij gebruik wordt gemaakt van één en dezelfde hoeveelheid simulatiestof voor levensmiddelen.

4. Indien een materiaal of voorwerp van kunststof ervoor bestemd is om gedurende onbepaalde tijd met levensmiddelen in aanraking te komen, gelden de volgende proefvoorschriften:

a) Indien het materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om bij feitelijk gebruik bij temperaturen lager dan of gelijk aan 70 °C te worden gebruikt en dit op passende wijze op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing is vermeld, hoeft alleen de proef van tien dagen bij 40 °C te worden verricht.

b) Indien een materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om bij feitelijk gebruik bij een temperatuur hoger dan 70 °C te worden gebruikt en,

i) indien op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing de bij feitelijk gebruik te verwachten tijd en temperatuur niet zijn aangegeven, dienen met de simulatiestoffen B en C proeven te worden verricht, indien mogelijk bij refluxtemperatuur, of gedurende twee uur bij 100 °C en met simulatiestof D gedurende twee uur bij 175 °C;

ii) indien op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing de bij feitelijk gebruik te verwachten omstandigheden zijn aangegeven, worden tijden en temperaturen uit de tabel gekozen.

5. Als derogatie aan de voorwaarden voorzien in de tabel en in punt 2, indien het materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om bij feitelijk gebruik gedurende periodes van minder dan 15 minuten bij temperaturen tussen 70 en 100 °C te worden gebruikt en dit op passende wijze op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing is vermeld, worden alleen de proef van twee uur bij 70 °C en de proef van tien dagen bij 40 °C verricht. Deze proeven worden afzonderlijk uitgevoerd, waarbij verschillende monsters worden genomen. Voor elk van deze twee soorten proeven wordt een nieuw monster gebruikt van hetzelfde materiaal of voorwerp dat wordt onderzocht.

6. Indien wordt geconstateerd dat bij toepassing van de in de tabel genoemde proefomstandigheden bij het materiaal of het voorwerp van kunststof veranderingen van fysische aard of anderszins teweeg worden gebracht die niet optreden onder de normale of te verwachten gebruiksomstandigheden van het materiaal of het voorwerp, moeten de migratieproeven worden verricht onder omstandigheden die beter op het specifieke geval zijn afgestemd.

7. Voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in een magnetronoven te worden gebruikt, vinden de migratieproeven plaats in een conventionele oven en worden passende tijden en temperaturen uit de tabel gekozen.

Tabel

/* Tabellen: zie PB */

(1) Kenmerken van de gerectificeerde olijfolie: - joodgetal (Wijs) = 80-88, - brekingsindex bij 25 °C = 1,4665-1,4679, - aciditeit (uitgedrukt in % oleïnezuur) = maximaal 0,5 %, - peroxydegetal (uitgedrukt in milli-equivalenten zuurstof per kg olie) = maximaal 10.

(2) Kenmerken van het standaardmengsel van synthetische triglyceriden: zoals beschreven in het artikel van K. Figge, "Food cosmet. Toxicol" 10 (1972) 81.5.

(3) PB nr. L 372 van 31. 12. 1985, blz. 14.