Richtlijn 2001/62/EG van de Commissie

van 9 augustus 2001

tot wijziging van Richtlijn 90/128/EEG inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(1), en met name op artikel 3,

Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Siliconen zijn eerder als elastomeren dan als kunststoffen te beschouwen en moeten daarom uit de definitie van kunststoffen worden geschrapt.

(2) De bepaling van een hoeveelheid van een stof in een eindproduct (materiaal of voorwerp) is eenvoudiger dan de bepaling van de specifieke migratie van die stof. Daarom moet onder bepaalde voorwaarden worden toegestaan dat de controle op de naleving door middel van het bepalen van de hoeveelheid, in plaats van de specifieke migratie, geschiedt.

(3) Voor bepaalde soorten kunststoffen kan dankzij de beschikbaarheid van algemeen erkende verspreidingsmodellen, gebaseerd op experimentele gegevens, de migratie van een stof onder bepaalde voorwaarden worden geraamd, zodat ingewikkelde, kostbare en tijdrovende proeven kunnen worden vermeden.

(4) Recent ringonderzoek wijst uit dat bij de bepaling van de totale migratie van in kunststoffen gebruikte stoffen de analyseresultaten sterker variëren wanneer waterige simulanten en vluchtige media zoals iso-octaan, ethanol en andere vergelijkbare oplossingen worden gebruikt.

(5) Naast de op communautair niveau volledig beoordeelde en toegestane monomeren en andere uitgangsstoffen, zijn er ook monomeren en uitgangsstoffen die in ten minste één lidstaat zijn beoordeeld en toegestaan en waarvan het gebruik blijft toegestaan in afwachting van hun beoordeling door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de beslissing over opneming daarvan in de communautaire lijst.

(6) Op grond van de nieuwe informatie waarover het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding beschikt, kunnen bepaalde voorlopig op nationaal niveau toegelaten monomeren en andere monomeren voor het gebruik waarvan een aanvraag is ingediend na de vaststelling van Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie van 23 februari 1990 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/91/EG(3), in de communautaire lijst van toegestane stoffen worden opgenomen.

(7) Ten aanzien van bepaalde stoffen dienen de reeds op communautair niveau vastgestelde beperkingen in het licht van de beschikbare informatie te worden aangepast.

(8) De lijst van additieven is thans nog een onvolledige lijst in zoverre dat deze niet alle stoffen bevat die in een of meer lidstaten worden toegelaten. Voor deze stoffen blijft bijgevolg in afwachting van een beslissing over opneming in de communautaire lijst slechts de nationaal-rechtelijke regeling gelden.

(9) In deze richtlijn worden slechts voor enkele stoffen specificaties vastgesteld en derhalve blijft voor de overige stoffen waarvoor mogelijk specificaties nodig zijn, in afwachting van een beslissing op communautair niveau op dit punt slechts de nationaal-rechtelijke regeling gelden.

(10) Voor sommige additieven kunnen de in deze richtlijn vastgestelde beperkingen nog niet in alle situaties worden toegepast zolang niet alle gegevens die nodig zijn voor een betere raming van de blootstelling van de consument in een aantal specifieke situaties, zijn verzameld en beoordeeld. Daarom zijn deze additieven opgenomen in een andere lijst dan die van de volledig op communautair niveau gereguleerde additieven.

(11) Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel is het ter verwezenlijking van de fundamentele doelstelling van vrij verkeer van materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, noodzakelijk en passend voorschriften vast te stellen inzake de definitie van kunststoffen en toegelaten stoffen. Deze richtlijn gaat overeenkomstig artikel 5, derde alinea, van het Verdrag niet verder dan nodig is om de nagestreefde doelstellingen te verwezenlijken.

(12) Richtlijn 90/128/EEG dient derhalve te worden gewijzigd.

(13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 90/128/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. In artikel 1 komt lid 3 als volgt te luiden: "3. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder 'kunststoffen' verstaan de organische macromoleculaire verbindingen die door polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgelijk procédé worden verkregen uit moleculen met een lager molecuulgewicht of door chemische modificatie van natuurlijke macromoleculen ontstaan. Aan dergelijke macromoleculaire verbindingen kunnen andere verbindingen of stoffen worden toegevoegd.

De volgende stoffen worden echter niet als kunststoffen beschouwd:

i) al dan niet gelakte folie van geregenereerde cellulose, die valt onder Richtlijn 93/10/EEG van de Commissie(4);

ii) elastomeren en natuurlijke en synthetische rubber;

iii) papier en karton, al dan niet gewijzigd door toevoeging van kunststoffen;

iv) oppervlaktebekledingen verkregen uit:

- was van paraffine, inclusief was van synthetische paraffine, en/of microkristallijne was,

- mengsels van de onder het eerste streepje genoemde wassen onderling en/of met kunststof;

v) ionenwisselaars;

vi) siliconen.".

2. In artikel 3 komen de leden 4 en 5 als volgt te luiden: "4. Slechts de monomeren en andere uitgangsstoffen die in deel A van bijlage II zijn opgenomen, mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, met inachtneming van de aldaar voorgeschreven beperkingen.

In afwijking van de eerste alinea mogen de in deel B van bijlage II opgenomen monomeren en andere uitgangsstoffen nog uiterlijk tot en met 31 december 2004 worden gebruikt in afwachting van hun beoordeling door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding.

5. In de in bijlage II, delen A en B, weergegeven lijsten zijn nog geen monomeren en andere uitgangsstoffen opgenomen die alleen worden gebruikt bij de vervaardiging van:

- deklagen die zijn verkregen uit harsachtige of gepolymeriseerde producten in de vorm van vloeistoffen, poeders of dispersies, zoals vernissen, lakken, verven, enzovoort;

- epoxyharsen;

- kleefstoffen en adhesiebevorderende stoffen;

- drukinkten.".

3. Artikel 3 bis komt als volgt te luiden: "Artikel 3 bis

Een onvolledige lijst van additieven die kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, alsmede de daarbij in acht te nemen beperkingen en/of specificaties, is opgenomen in bijlage III, delen A en B.

Voor de stoffen in deel B van bijlage III worden vanaf 1 januari 2004 de specifieke migratielimieten toegepast wanneer de controle op de naleving wordt uitgevoerd in simulant D of in proefmedia van vervangende proeven zoals bepaald in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG.".

4. In artikel 3 quater komt lid 1 als volgt te luiden: "1. Algemene specificaties betreffende materialen en voorwerpen van kunststof zijn opgenomen in deel A van bijlage V. Andere specificaties betreffende sommige in de bijlagen II, III en IV opgenomen stoffen zijn vervat in deel B van bijlage V.".

5. In artikel 5 wordt het volgende lid 4 toegevoegd: "4. De in lid 1 bedoelde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten kan worden uitgevoerd door de hoeveelheid van een stof in het eindproduct (materiaal of voorwerp) te bepalen, op voorwaarde dat door middel van een adequaat experiment of door de toepassing van algemeen erkende verspreidingsmodellen, gebaseerd op wetenschappelijke gegevens, een verband tussen die hoeveelheid en de waarde van de specifieke migratie van de stof is vastgesteld. Om aan te tonen dat een materiaal of voorwerp niet aan de eisen voldoet, moet de geraamde migratiewaarde door middel van proeven worden bevestigd.".

6. De bijlagen I, II, III, V en VI worden gewijzigd zoals weergegeven in de bijlagen I tot en met V bij deze richtlijn.

Artikel 2

De bij deze richtlijn ingevoerde vereisten zijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen die de bij deze richtlijn gereguleerde stoffen bevatten en voor 1 december 2002 in de Gemeenschap in het vrije verkeer zijn gebracht.

Artikel 3

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 november 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 9 augustus 2001.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 38.

(2) PB L 75 van 21.3.1990, blz. 19.

(3) PB L 310 van 4.12.1999, blz. 41.

(4) PB L 93 van 17.4.1993, blz. 27.

BIJLAGE I

In bijlage I, punt 7, komt het tweede streepje als volgt te luiden: "- 12 mg/kg of 2 mg/dm2 bij migratieproeven met de andere in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG genoemde simulatiestoffen.".

BIJLAGE II

Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:

1. Deel A wordt als volgt gewijzigd:

a) De volgende monomeren en andere uitgangsstoffen worden ingevoegd:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

b) Ten aanzien van de volgende monomeren en andere uitgangsstoffen wordt de inhoud van de kolom "Beperkingen en/of specificaties" vervangen door de onderstaande:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

c) De volgende monomeren en andere uitgangsstoffen worden van deel B naar deel A overgebracht:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

2. Deel B komt als volgt te luiden:

"DEEL B

Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen waarvan het gebruik blijft toegestaan in afwachting van een beslissing over hun opneming in deel A

>RUIMTE VOOR DE TABEL>"

BIJLAGE III

Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

1. De tabel "Onvolledige lijst van additieven" wordt als volgt gewijzigd:

a) De titel komt als volgt te luiden: "DEEL A

Onvolledige lijst van op communautair niveau volledig geharmoniseerde additieven"

b) De volgende additieven worden ingevoegd:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

c) Ten aanzien van de volgende additieven wordt de inhoud van de kolom "Beperkingen en/of specificaties" vervangen door de onderstaande:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

d) De volgende additieven worden geschrapt:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

2. Het volgende deel B wordt toegevoegd:

"DEEL B

Onvolledige lijst van additieven zoals bedoeld in artikel 3 bis, tweede alinea

>RUIMTE VOOR DE TABEL>"

BIJLAGE IV

Bijlage V wordt als volgt gewijzigd:

1. Deel A van bijlage V komt als volgt te luiden: "Deel A: Algemene specificaties

Het materiaal of voorwerp dat wordt vervaardigd met gebruikmaking van aromatische isocyanaten of van door middel van diazokoppeling bereide kleurstoffen, mag geen primaire aromatische aminen (uitgedrukt als aniline) afgeven in een detecteerbare hoeveelheid (DG = 0,02 mg/kg levensmiddel of simulatiestof, analytische tolerantie inbegrepen). Deze beperking geldt echter niet voor de migratiewaarde van de primaire aromatische aminen die in deze richtlijn zijn opgenomen.".

2. In de tabel in deel B van bijlage V worden de volgende specificaties ingevoegd:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

BIJLAGE V

Bijlage VI komt als volgt te luiden:

"BIJLAGE VI

NOTEN BETREFFENDE DE KOLOM "BEPERKINGEN EN/OF SPECIFICATIES"

(1) Opgelet: de kans bestaat dat bij gebruik van simulanten voor vette levensmiddelen de SML wordt overschreden.

(2) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 10060 en 23920 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(3) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 15760, 16990, 47680, 53650 en 89440 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(4) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 19540, 19960 en 64800 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(5) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 14200, 14230 en 41840 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(6) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 66560 en 66580 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(7) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 en 92030 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(8) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 en 95725 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(9) Opgelet: de kans bestaat dat de migratie van de stof de organoleptische eigenschappen van het levensmiddel dat ermee in aanraking komt, ongunstig beïnvloedt en dat het eindproduct daardoor niet meer aan het bepaalde in artikel 2, tweede streepje, van Richtlijn 89/109/EEG voldoet.

(10) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 en 73120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(11) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 45200, 64320, 81680 en 86800 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(12) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 36720, 36800 en 92000 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(13) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 39090 en 39120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(14) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 44960, 68078, 82020 en 89170 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(15) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 en 61600 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(16) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 49600, 67520 en 83599 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(17) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 en 51120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(18) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 67600, 67680 en 67760 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(19) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 60400, 60480 en 61440 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(20) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 66400 en 66480 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(21) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 93120 en 93280 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.

(22) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de PM/Ref.-nummers 17260 en 18670 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden."