1.

Bijlage 8, punten 1 en 5, van Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI, punten 1 en 5, van Richtlijn 93/42/EEG worden aldus geïnterpreteerd dat zij het volgende omvatten: 1.1. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant. 1.2. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij die instantie. 1.3. De conformiteitsbeoordelingsinstantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel a) mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen; b) mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés, noch mogen zij zulks gedurende de voorgaande 3 jaar hebben gedaan. Dit vormt geen beletsel voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten aanzien van de bovengenoemde fabrikanten en marktdeelnemers of voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn. 1.4. De hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van de conformiteitsbeoordelingsinstantie moeten onafhankelijk zijn. De bezoldiging van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan. 1.5. Wanneer een aangemelde instantie aan een openbare entiteit of instelling toebehoort, wordt de onafhankelijkheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de aanwijzende autoriteit en/of de bevoegde autoriteit enerzijds en de conformiteitsbeoordelingsinstantie anderzijds, door de lidstaten gewaarborgd en schriftelijk vastgelegd. 1.6. De conformiteitsbeoordelingsinstantie waarborgt dat de activiteiten van haar filialen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast. 1.7. De voorschriften van de punten 1.1 tot en met 1.6 sluiten de uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt niet uit.