BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 8 februari 1994 tot wijziging van Richtlijn 89/556/EEG van de Raad tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in embryo's van als huisdier gehouden runderen en de invoer daarvan uit derde landen (Voor de EER relevante tekst) (94/113/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/556/EEG van de Raad van 25 september 1989 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in embryo's van als huisdier gehouden runderen en de invoer daarvan uit derde landen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/52/EEG (2), en met name op artikel 16,

Overwegende dat Richtlijn 89/556/EEG krachtens artikel 1 niet van toepassing is op embryo's die met bepaalde technieken zijn verkregen; dat embryo's waarop technieken worden toegepast waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt en embryo's die door in vitro-bevruchting zijn verkregen, in de handel mogen worden gebracht of mogen worden ingevoerd voor zover zij voldoen aan de eisen van Richtlijn 89/556/EEG, met dien verstande dat enkele bijkomende voorschriften in acht moeten worden genomen;

Overwegende dat bij Richtlijn 93/52/EEG de werkingssfeer van Richtlijn 89/556/EEG is verruimd tot alle runderembryo's, behalve die welke zijn verkregen door transfer van celkernen;

Overwegende dat de bijlagen bij de richtlijn moeten worden aangepast ten einde de nodige bijkomende voorschriften inzake die embryo's vast te stellen;

Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Veterinair Comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De bijlagen bij Richtlijn 89/556/EEG worden gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage.

Artikel 2

Deze beschikking wordt van kracht op 1 maart 1994.

Zij is niet van toepassing op embryo's die zijn verzameld, behandeld en opgeslagen vóór 1 maart 1994.

Artikel 3

Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 8 februari 1994.

Voor de Commissie

René STEICHEN

Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 302 van 19. 10. 1989, blz. 1.

(2) PB nr. L 175 van 19. 7. 1993, blz. 21.

BIJLAGE

1. In bijlage A, hoofdstuk I, wordt de titel vervangen door: "Eisen voor de erkenning van embryoteams en embryoproduktieteams".

2. In bijlage A, hoofdstuk I, onder d), wordt het volgende streepje toegevoegd:

"- adequate installaties met laminaire stroming, wanneer micromanipulatie van het embryo vereist is waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt; de installaties moeten na elke partij naar behoren worden gereinigd en ontsmet;".

3. In bijlage A, hoofdstuk I, wordt na het bepaalde onder e) de volgende tekst toegevoegd:

"Om te kunnen worden erkend voor de produktie en de behandeling van embryo's verkregen door in vitro-bevruchting en/of in vitro-kweek, moet een embryoproduktieteam bovendien aan de volgende bijkomende eisen voldoen:

f) het personeel moet de nodige scholing hebben gekregen inzake ziektebestrijding en laboratoriumtechnieken, met name inzake de methodes voor het werken onder steriele omstandigheden;

g) het team moet kunnen beschikken over een laboratorium met vaste vestigingsplaats, met:

- adequate apparatuur en voorzieningen, met inbegrip van een apart lokaal voor het winnen van de eicellen uit de ovaria en aparte lokalen of ruimten voor het behandelen van de eicellen en de embryo's en voor het opslaan van de embryo's;

- installaties met laminaire stroming, waarin alle eicellen, sperma en embryo's moeten worden behandeld; centrifugatie van het sperma mag evenwel buiten die installaties plaatsvinden, op voorwaarde dat de nodige voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen;

h) wanneer eicellen en ander weefsel moeten worden verzameld in een slachthuis, moet het team kunnen beschikken over de nodige apparatuur om de ovaria en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te verzamelen en naar het laboratorium te vervoeren.".

4. In bijlage A, hoofdstuk II, worden aan de titel de woorden "of embryoproduktieteam" toegevoegd.

5. In bijlage A, hoofdstuk II, punt 1, wordt aan het bepaalde onder e) de volgende tekst toegevoegd:

"Alle media en oplossingen moeten worden gesteriliseerd met behulp van goedgekeurde methoden overeenkomstig de aanbevelingen die zijn opgenomen in het handboek van de "International Embryo Transfer Society (IETS)". Antibiotica mogen aan de media worden toegevoegd overeenkomstig de in het handboek van de IETS vastgestelde voorschriften.".

6. In bijlage A, hoofdstuk II, punt 1, worden in het bepaalde onder j) de woorden "bij een vergroting van ten minste × 50" ingevoegd na "microscopisch worden onderzocht".

7. In bijlage A, hoofdstuk II, punt 1, wordt aan het bepaalde onder j) de volgende tekst toegevoegd:

"Micromanipulatie waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt, moet worden uitgevoerd in daartoe erkende installaties en pas nadat het embryo de laatste maal is gewassen en onderzocht. Dergelijke micromanipulatie mag niet worden verricht bij een embryo waarvan de zona pellucida niet meer intact is.".

8. In bijlage A, hoofdstuk II, punt 1, wordt aan het bepaalde onder o) het volgende streepje toegevoegd:

"- micromanipulatietechnieken waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt of andere technieken, zoals in vitro-bevruchting en/of in vitro-kweek, die op de embryo's zijn toegepast. Wanneer de embryo's verkregen zijn door in vitro-bevruchting kan identificatie plaatsvinden voor de partij als geheel, maar daarbij moeten de gegevens worden opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de ovaria en/of eicellen zijn verzameld. Ook moet kunnen worden bepaald uit welk beslag de donordieren afkomstig zijn.".

9. In bijlage A, hoofdstuk II, punt 1, wordt na het bepaalde onder o) de volgende tekst toegevoegd:

"De onder a) tot en met o) vastgestelde voorschriften gelden eveneens voor de verzameling, de behandeling, de opslag en het transport van ovaria, eicellen en ander weefsel voor gebruik bij in vitro-bevruchting en/of in vitro-kweek. Bovendien zijn de volgende bijkomende voorschriften van toepassing:

p) Wanneer ovaria en ander weefsel worden verzameld in een slachthuis, moet dat slachthuis officieel erkend zijn en onder controle staan van een officiële dierenarts die is belast met de keuring van de donordieren vóór en na het slachten.

q) Alle materiaal en gereedschap dat rechtstreeks in contact komt met de ovaria en ander weefsel, moet vóór gebruik worden gesteriliseerd en mag na sterilisatie nog alleen voor het hierboven genoemde doel worden gebruikt. Voor de behandeling van eicellen en embryo's van verschillende partijen donordieren moet telkens apart gereedschap worden gebruikt.

r) Ovaria en ander weefsel mogen niet in het laboratorium worden binnengebracht totdat bij de hele partij de keuring na het slachten is verricht. Indien een voor de betrokken diersoort relevante ziekte wordt gevonden in de partij donordieren of bij andere dieren die dezelfde dag in hetzelfde slachthuis zijn geslacht, moet alle weefsel van die partij worden opgespoord en opgeruimd.

s) De onder i) en j) vastgestelde voorschriften inzake het wassen en onderzoeken van de embryo's moeten worden toegepast nadat de kweek is voltooid.

t) Micromanipulatie waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt, moet worden verricht overeenkomstig het bepaalde onder j), na uitvoering van het bepaalde onder s).

u) Alleen embryo's die afkomstig zijn uit dezelfde partij donordieren mogen worden opgeslagen in dezelfde ampul of hetzelfde rietje.".

10. In bijlage A, hoofdstuk II, punt 2, worden de woorden "of embryoproduktieteam" ingevoegd na "elk embryoteam".

11. Bijlage B wordt vervangen door:

"BIJLAGE B

EISEN WAARAAN DONORDIEREN MOETEN VOLDOEN:

1. Om in aanmerking te komen voor verzameling van embryo's moeten de donordieren aan de volgende eisen voldoen:

a) zij moeten ten minste de voorbije zes maanden hebben verbleven op het grondgebied van de Gemeenschap of op dat van het derde land waar het embryo wordt gewonnen;

b) zij moeten ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van het embryo in het beslag van herkomst hebben verbleven;

c) zij moeten komen uit beslagen die

- officieel tuberculosevrij zijn,

- officieel brucellosevrij zijn of brucellosevrij,

- vrij zijn van enzooetische boviene leukose;

in afwijking van het bepaalde onder het derde streepje, mogen zij komen uit een beslag/beslagen dat/die niet vrij is/zijn van enzooetische boviene leukose, maar waarvoor een certificaat is afgegeven waaruit blijkt dat zich in het betrokken beslag/de betrokken beslagen in de laatste drie jaar geen enkel klinisch geval van de ziekte heeft voorgedaan;

d) zij mogen in het laatste jaar geen deel hebben uitgemaakt van een beslag/beslagen waar klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotracheitis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis (IBR/IPV) zijn geconstateerd.

2. Op de dag waarop de embryo's worden verzameld, moet de donorkoe

a) verblijven op een bedrijf ten aanzien waarvan geen veterinairrechtelijke verbods- of quarantainemaatregelen zijn vastgesteld;

b) volledig vrij zijn van klinische ziektesymptomen.

3. Bovendien zijn de bovenstaande voorschriften van toepassing op levende dieren die bestemd zijn om als donordieren voor eicellen te fungeren (door het winnen van eicellen of door ovariectomie).

4. Wanneer bij donordieren de ovaria en ander weefsel moeten worden verzameld nadat de dieren in een slachthuis zijn geslacht, mag het niet om dieren gaan die moeten worden geslacht in het kader van een nationaal programma voor de uitroeiing van een dierziekte, noch om dieren van een bedrijf ten aanzien waarvan beperkende maatregelen gelden in verband met een dierziekte.

5. Het slachthuis waar de ovaria en ander weefsel worden verzameld, mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor verbods- of quarantainemaatregelen gelden.".

12. In het certificaat in bijlage C, wordt in vak 12 de volgende tekst toegevoegd:

"(1) d) Embryo's verkregen door natuurlijke bevruchting/in vitro-bevruchting (2), waarbij de zona pellucida wel/niet (2) is doorgeprikt.".

13. In het certificaat in bijlage C worden in vak 13, onder a), de woorden "en, in geval van verzending . . . genoemde richtlijn" geschrapt.

14. In bijlage C worden de volgende voetnoten toegevoegd:

"(1) Dit vak hoeft niet te worden ingevuld voor embryo's die zijn verzameld, behandeld en opgeslagen vóór 1 maart 1994.

(2) Doorhalen wat niet van toepassing is.".