RESOLUTIE VAN DE RAAD van 20 december 1995 over bereidingen op basis van medicinale planten (95/C 350/05)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 30 november 1995 betreffende de integratie van de eisen voor de bescherming van de volksgezondheid in de communautaire beleidsmaatregelen overweegt dat de Gemeenschap bijzondere aandacht moet schenken aan de weerslag op de volksgezondheid van beleidsvoorstellen in een aantal sectoren, waaronder het vrije verkeer van goederen;

Overwegende dat maatregelen om het inzicht en de behandeling van de gevolgen voor de gezondheid van de mens van het vrije verkeer van goederen, en in het bijzonder van het vrije verkeer van geneesmiddelen, deel moet uitmaken van de algemene strategie van de Gemeenschap op het terrein van de volksgezondheid;

Overwegende het toenemende gebruik van de therapie met medicinale planten in de Europese Unie;

Overwegende de consequenties van bereidingen op basis van medicinale planten voor de volksgezondheid en de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie;

Overwegende dat de aanbiedingsvorm van genoemde bereidingen op de markt van heterogene aard is;

Overwegende dat de bescherming van de volksgezondheid een prioritaire doelstelling moet zijn op communautair niveau;

Overwegende bovendien dat naar behoren rekening dient te worden gehouden met de voorwaarden waardoor kan worden vermeden dat de ontwikkeling van de industrie en het vrije verkeer in de betrokken produkten in de Europese Unie gehinderd worden;

Overwegende de specifieke problemen van de controle om de kwaliteit te waarborgen van de grondstoffen en de bereidingen op basis van medicinale planten uit derde landen;

Overwegende dat het passend is rekening te houden met de speciale kenmerken van deze bereidingen;

Overwegende dat het noodzakelijk is de bescherming van de gezondheid van de consument te garanderen gedurende het hele fabricage-, distributie- en verkoopproces,

VERZOEKT de Commissie om in nauwe samenwerking met de Lid-Staten de situatie te bestuderen en met name:

- de vraag of grondstoffen en bereidingen op basis van medicinale planten volksgezondheidsproblemen opleveren, die aanleiding geven tot communautaire actie;

- de vraag of de communautaire voorschriften met betrekking tot dat soort bereidingen moeilijkheden opleveren, en de in voorkomend geval aan te brengen verduidelijkingen in de wettelijke status van bereidingen op basis van medicinale planten, gelet op de communautaire bepalingen op het stuk van farmaceutische specialiteiten;

- de controles die in voorkomend geval noodzakelijk zijn om de kwaliteit van de grondstoffen en de bereidingen op basis van medicinale planten, inclusief die welke uit derde landen worden ingevoerd, te waarborgen;

- de specifieke voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

RESOLUTIE VAN DE RAAD van 20 december 1995 betreffende generieke geneesmiddelen (95/C 350/06)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 30 november 1995 betreffende de integratie van de eisen voor de bescherming van de volksgezondheid in de communautaire beleidsmaatregelen overweegt dat de Gemeenschap bijzondere aandacht moet schenken aan de weerslag op de volksgezondheid van beleidsvoorstellen in een aantal sectoren, waaronder het vrije verkeer van goederen;

Overwegende dat maatregelen om het inzicht in en de behandeling van de gevolgen voor de gezondheid van de mens van het vrije verkeer van goederen en in het bijzonder van het vrije verkeer van geneesmiddelen, deel moeten uitmaken van de algemene strategie van de Gemeenschap op het terrein van de volksgezondheid;

Overwegende dat de vraagstukken rond de prijzen en de financiering door de overheid van geneesmiddelen uitsluitend onder de bevoegdheid van de Lid-Staten vallen;

Overwegende dat generieke geneesmiddelen kunnen bijdragen tot een grotere transparantie en meer concurrentie op de markt; dat het gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot een betere kosteneffectiviteit, hetgeen de Commissie in haar mededeling aan de Raad en aan het Europees Parlement van 2 maart 1994 betreffende de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap, als een noodzaak heeft aangeduid;

Overwegende dat het Europees Parlement in zijn resolutie van 19 november 1993 over het volksgezondheidsbeleid na Maastricht, de Commissie verzoekt na te gaan of een ruimer gebruik van generieke geneesmiddelen bevorderd kan worden;

Overwegende dat een gemeenschappelijke benaming van generieke geneesmiddelen de identificatie van de geneesmiddelen kan vergemakkelijken;

Overwegende dat kennis van de situatie in de sector generieke geneesmiddelen - met inbegrip van de generieke merkgeneesmiddelen - voor de Lid-Staten zeer nuttig zou zijn,

VERZOEKT de Commissie om in nauwe samenwerking met de Lid-Staten volgens bijgaande richtsnoeren een rapport op te stellen over het beleid van de landen van de Europese Unie en de andere OESO-landen, vooral de Verenigde Staten, Canada en Japan, op het gebied van generieke geneesmiddelen.

BIJLAGE

In aanmerking te nemen elementen

1. Een overzicht van de bestaande regels, met inbegrip van de maatregelen ter bevordering van het voorschrijven en verspreiden van generieke geneesmiddelen.

2. Een overzicht van de technische eisen voor de evaluatie van generieke geneesmiddelen, de voorwaarden voor registratie daarvan en de bijzondere regelingen voor het gemakkelijker toelaten van de geneesmiddelen in de handel.

3. Een analyse van de gevolgen voor de volksgezondheid van de prijsverschillen tussen generieke geneesmiddelen en bij octrooi beschermde produkten en van de marktaandelen van generieke geneesmiddelen.

4. Een overzicht van de wetgeving betreffende de internationale handel.