Verordening (EG) nr. 1053/2003 van de Commissie

van 19 juni 2003

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft snelle tests

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 260/2003 van de Commissie(2), en met name op artikel 23, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat een lijst van nationale referentielaboratoria voor TSE's voor de toepassing van die verordening. Griekenland heeft inmiddels een ander nationaal referentielaboratorium.

(2) Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat ook een lijst van snelle tests die voor het toezicht op TSE's zijn goedgekeurd.

(3) Het bedrijf dat een van de voor het toezicht op TSE's goedgekeurde snelle tests in de handel brengt, heeft de Commissie meegedeeld dat het van plan is de test onder een nieuwe handelsnaam in de handel te brengen.

(4) In zijn advies van 6 en 7 maart 2003 heeft de Wetenschappelijke Stuurgroep aanbevolen twee nieuwe tests op te nemen in de lijst van snelle tests die voor het toezicht op boviene spongiforme encefalopathie (BSE) zijn goedgekeurd. De producenten van beide tests hebben gegevens verstrekt waaruit blijkt dat hun test ook gebruikt kan worden voor het toezicht op TSE's bij schapen.

(5) Om te waarborgen dat de prestaties van goedgekeurde snelle tests na goedkeuring op hetzelfde niveau blijven, moet er een procedure worden vastgesteld voor eventuele wijzigingen in de test of het testprotocol.

(6) Verordening (EG) nr. 999/2001 moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(7) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 19 juni 2003.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 147 van 31.5.2001, blz. 1.

(2) PB L 37 van 13.2.2003, blz. 7.

BIJLAGE

Bijlage X wordt als volgt gewijzigd:

a) In hoofdstuk A, punt 3, wordt de tekst betreffende Griekenland vervangen door:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"

b) Hoofdstuk C, punt 4, wordt vervangen door:

"4. Snelle tests

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde snelle tests worden de volgende methoden gebruikt:

- immunoblottest op basis van een western-blottingtechniek voor het opsporen van het protease-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test);

- chemiluminescentie-Elisa-test met een extractiemethode en een Elisa-techniek waarbij een versterkt chemiluminescent reagens gebruikt wordt (Enfer-test);

- immunoassay ('sandwich'-methode) voor het opsporen van PrPRes na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad TeSeE-test, vroeger Bio-Rad Platelia-test geheten); de bestaande voorraden 'Bio-Rad Platelia-test' mogen echter binnen negen maanden na de inwerkingtreding van deze verordening nog worden gebruikt;

- microplaat-immunoassay (Elisa) voor het opsporen van protease-resistent PrPRes met monoklonale antilichamen (Prionics Check LIA-test);

- geautomatiseerde conformatieafhankelijke immunoassay waarbij de reactiviteit van een detectieantilichaam voor de protease-gevoelige en protease-resistente vormen van PrPSc (een deel van het protease-resistente PrPSc is equivalent aan PrPRes) en voor PrPC wordt vergeleken (InPro CDI-5-test).

De producent van de snelle tests moet een door het communautaire referentielaboratorium erkend kwaliteitsborgingssysteem hebben om te waarborgen dat de prestaties van de test niet veranderen. De producent moet het testprotocol aan het communautaire referentielaboratorium verstrekken.

Wijzigingen in de snelle test of het testprotocol mogen alleen worden aangebracht indien het communautaire referentielaboratorium van tevoren van de wijziging in kennis is gesteld en constateert dat die wijziging de gevoeligheid, specificiteit en betrouwbaarheid van de test niet beperkt. Die constatering wordt aan de Commissie en de nationale referentielaboratoria medegedeeld.".