BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 20 september 1991 betreffende gezondheidsvoorschriften en gezondheidscertificering voor de invoer van sperma van runderen uit Canada (91/549/EEG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 88/407/EEG van de Raad van 14 juni 1988 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in diepgevroren sperma van runderen en de invoer daarvan (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/425/EEG (2), en met name op de artikelen 10 en 11,

Overwegende dat Canada voorkomt in de bij Beschikking 90/14/EEG van de Commissie (3) vastgestelde lijst van derde landen waaruit de invoer van diepgevroren sperma van runderen door de Lid-Staten wordt toegestaan;

Overwegende dat de situatie in Canada, wat betreft ziekten die door sperma kunnen worden overgedragen, goed blijkt te zijn en wordt gecontroleerd via goed gestructureerde en georganiseerde veterinaire diensten;

Overwegende dat de bevoegde veterinaire autoriteiten van Canada hebben verklaard dat Canada reeds ten minste twaalf maanden vrij is van runderpest, mond- en klauwzeer en besmettelijke boviene pleuropneumonie en dat in die periode geen inentingen tegen deze ziekten hebben plaatsgevonden;

Overwegende dat de bevoegde veterinaire autoriteiten van Canada zich ertoe hebben verbonden de Commissie en de Lid-Staten binnen 24 uur per telex of telefax in kennis te stellen van elke bevestigde uitbraak van een van bovengenoemde ziekten in Canada, van elke wijziging in het vaccinatiebeleid ten aanzien van een van die ziekten, en van elke bevestigde uitbraak van blue tongue of epizooetische hemorragische ziekte in een ander deel van Canada dan het gebied Okanagan Valley, of, binnen een redelijke termijn, van elk voorstel tot wijziging van de Canadese invoerregeling voor huisdieren en sperma en embryo's daarvan;

Overwegende dat de bevoegde autoriteiten van Canada met betrekking tot boviene tuberculose en brucellose gezondheidsvoorschriften hebben vastgesteld die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Gemeenschap gelden;

Overwegende dat de bevoegde veterinaire autoriteiten van Canada zich ertoe hebben verbonden officieel toezicht te houden op de afgifte van certificaten overeenkomstig deze beschikking, en te waarborgen dat alle certificaten, alle uitzonderingen en alle laboratoriumresultaten op grond waarvan een certificaat is afgegeven, gedurende ten minste twaalf maanden na de verzending van het sperma waarop zij betrekking hebben, in de officiële databestanden blijven;

Overwegende dat de bevoegde veterinaire autoriteiten van Canada zich ertoe hebben verbonden spermacentra officieel te erkennen voor de uitvoer van sperma van runderen naar de Europese Gemeenschap, overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 88/407/EEG;

Overwegende dat de gezondheidsvoorschriften en de gezondheidscertificering moeten worden aangepast naar gelang van de diergezondheidssituatie in het betrokken derde land;

Overwegende dat de aanwezigheid van blue tongue is bevestigd in het gebied Okanagan Valley, British Columbia, Canada, en dat het betrokken gebied zodanige geografische en klimatologische kenmerken heeft dat de ziekte tot een deel van dat gebied beperkt blijft;

Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Veterinair Comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De Lid-Staten staan de invoer uit Canada (met uitzondering van het gebied Okanagan Valley in British Columbia, als omschreven in bijlage II bij deze beschikking) toe van sperma van runderen dat voldoet aan de eisen die zijn vastgesteld in het certificaat overeenkomstig bijlage I A en, in voorkomend geval, in het certificaat overeenkomstig bijlage I B.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 20 september 1991.

Voor de Commissie Ray MAC SHARRY Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 194 van 22. 7. 1988, blz. 10.

(2) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 29.

(3) PB nr. L 8 van 11. 1. 1990, blz. 71.

numdoc=: bungled assignment

BIJLAGE I A

DIERGEZONDHEIDSCERTIFICAAT voor de invoer van sperma van runderen uit Canada

Nummer: .

Land van herkomst: Canada (met uitzondering van Okanagan Valley) Bevoegde instantie: Ministerie van Landbouw van Canada

I. Identificatie van het sperma

>TABLE>

II. Oorsprong van het sperma

>TABLE>

III. Bestemming van het sperma

>TABLE>

IV. Gezondheidsverklaring

Ondergetekende, officieel dierenarts, verklaart dat:

1. Canada gedurende een periode, ingaande ten minste twaalf maanden vóór de eerste winning van het hierboven beschreven sperma en eindigend 30 dagen na de laatste winning van dat sperma, vrij is geweest van runderpest;

2. het erkende spermacentrum waar het hierboven beschreven sperma is gewonnen:

a) door de officiële veterinaire autoriteit van Canada, op grond van het feit dat het voldoet aan alle voorschriften van dit punt, is erkend voor de uitvoer van sperma van runderen naar de Europese Gemeenschap;

b) het middelpunt is van een gebied met een straal van 50 km waarin gedurende een periode, ingaande ten minste drie maanden vóór de eerste winning van het hierboven beschreven sperma en eindigend 30 dagen na de laatste winning van dat sperma, geen enkel geval is aangetoond van mond- en klauwzeer, besmettelijke boviene pleuropneumonie of vesiculeuze stomatitis;

c) gedurende een periode, ingaande ten minste drie maanden vóór de eerste winning van het hierboven beschreven sperma en eindigend 30 dagen na de laatste winning van dat sperma, vrij is geweest van mond- en klauwzeer en brucellose;

d) gedurende een periode, ingaande ten minste 30 dagen vóór de eerste winning van het hierboven beschreven sperma en eindigend 30 dagen na de laatste winning van dat sperma, vrij is geweest van rabies, miltvuur, tuberculose, enzooetische boviene leukose, en van besmetting met Trichomonas foetus, Campylobacter foetus, Leptospira canicola, Leptospira pomona, Leptospira grippotyphosa, Leptospira hardjo of Leptospira icterohaemorrhagica;

e) ten minste tweemaal per jaar wordt gecontroleerd door een officieel dierenarts, waarbij alle met de in dit certificaat vastgestelde eisen verband houdende aspecten in overweging worden genomen en gecontroleerd;

f) onder permanent toezicht staat van een dierenarts van het centrum en in die zin wordt gecontroleerd dat:

i) dieren alleen worden toegelaten met uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het centrum, waarbij alle verplaatsingen van dieren naar of uit het centrum worden geregistreerd;

ii) een register wordt bijgehouden van ras, geboortedatum, identificatie en gezondheidsontwikkeling van elk rund in het centrum en van alle diagnostische tests en de resultaten daarvan, alle behandelingen en alle inentingen tegen dierziekten die bij de in het centrum gehouden dieren worden uitgevoerd;

iii) geen onbevoegden worden toegelaten en van bevoegde bezoekers wordt verlangd dat zij voldoen aan de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden;

iv) er alleen technisch geschoolde personeelsleden werkzaam zijn, die adequaat zijn opgeleid in ontsmettingsmethoden en hygiënische technieken om de verspreiding van ziekten tegen te gaan;

g) alleen runderen huisvest, met die uitzondering dat andere huisdieren die noodzakelijk zijn voor het normaal functioneren van het centrum, mogen worden toegelaten, op voorwaarde dat zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de runderen en voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgesteld door de dierenarts van het centrum;

h) zo gebouwd is dat:

i) de stalruimte gescheiden is van het lokaal voor de behandeling van het sperma en het lokaal voor de opslag daarvan, die ook onderling van elkaar gescheiden zijn;

ii) een stalruimte voor isolatie van zieke dieren aanwezig is;

iii) de lokalen voor het winnen van sperma een afzonderlijk lokaal voor reiniging en ontsmetting of sterilisatie van de apparatuur omvatten;

iv) er een lokaal is voor de behandeling van het sperma en een lokaal voor de opslag van het sperma (die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde terrein hoeven te bevinden);

v) contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is;

vi) het centrum gemakkelijk volledig kan worden schoongemaakt en ontsmet,

met dien verstande dat, wanneer de bovengenoemde voorwaarden zijn vervuld, een erkend spermacentrum op hetzelfde terrein gevestigd mag zijn met één of meer andere spermacentra;

3. de stieren die tijdens de periode van winning en opslag van het hierboven beschreven sperma in het erkende spermacentrum aanwezig waren:

a) op 1 januari 1990 in het erkende spermacentrum waren en zich daar sedertdien zonder onderbreking hebben bevonden, en sedert hun aankomst alle onder d) genoemde tests hebben ondergaan, met negatief resultaat, of b) zijn overgebracht uit een erkend spermacentrum zonder in contact te zijn geweest met dieren met een minder gunstige gezondheidsstatus en, in voorkomend geval, in een vervoermiddel dat vóór gebruik grondig is gereinigd en ontsmet, of c) met goedvinden van de dierenarts van het centrum zijn toegelaten, geen klinische ziektesymptomen vertoonden, en bovendien:

i) afkomstig zijn uit beslagen die als tuberculosevrij zijn erkend in het kader van het nationale programma voor de uitroeiing van tuberculose in Canada, en zich op geen enkel ogenblik in beslagen met een minder gunstige gezondheidsstatus hebben bevonden;

ii) afkomstig zijn uit beslagen die brucellosevrij zijn erkend in het kader van het nationale programma voor de uitroeiing van brucellose in Canada, en zich op geen enkel ogenblik in beslagen met een minder gunstige gezondheidsstatus hebben bevonden;

iii) - afkomstig zijn uit beslagen die sedert ten minste drie jaar vrij zijn van enzooetische boviene leukose, of - zijn geboren uit koeien die in de laatste 30 dagen voordat hun mannelijke afstammelingen in de isolatie-inrichting zijn binnengebracht, met negatief resultaat een serologische test op enzooetische boviene leukose, uitgevoerd volgens de in bijlage G bij Richtlijn 64/432/EEG van de Raad vastgestelde methode, hebben ondergaan, of - in de laatste 30 dagen voordat zij de officieel erkende isolatie-inrichting zijn binnengebracht of nadat zij de leeftijd van twee jaar hebben bereikt, wanneer dit tijdstip later valt, met negatief resultaat een serologische test op enzooetische boviene leukose, uitgevoerd volgens de in bijlage G bij Richtlijn 64/432/EEG vastgestelde methode, hebben ondergaan;

iv) in de laatste 30 dagen voordat zij in de officieel erkende isolatie-inrichting zijn binnengebracht, de volgende tests hebben ondergaan, telkens met negatief resultaat:

- een officiële tuberculinetest,

- een officiële serumagglutinatietest op brucellose (negatief bij minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter) en een complementbindingsreactie (negatief bij een brucella-titer van minder dan 20 EEG-sensibilisatie-eenheden per milliliter, d.i. 20 ICBR-eenheden),

- een serologische test op enzooetische boviene leukose, uitgevoerd volgens de in bijlage G bij Richtlijn 64/432/EEG vastgestelde methode,

- een serumneutralisatietest of een Elisa-test voor de opsporing van antistoffen tegen het virus van infectieuze boviene rhinotracheútis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis (IBR/IPV),

- een virusisolatietest voor opsporing van boviene virusdiarree; daartoe wordt het bloedmonster (in de vorm van serum, buffy coat of bloedstolselsuspensie) geúnoculeerd op celcultures van gevoelige cellen; met deze cultures wordt vervolgens een immunofluorescentietest of een immunoperoxidasetest verricht; indien de stier op het ogenblik waarop hij het centrum wordt binnengebracht minder dan zes maanden oud is, wordt de virusisolatietest pas verricht wanneer het dier die leeftijd heeft bereikt,

- een blocking Elisa-test op blue tongue met gebruikmaking van een groepspecifiek monoklonaal antilichaam, uitgevoerd volgens de in bijlage I bij Beschikking 91/189/EEG van de Commissie vastgestelde methode,

- een agargelimmunodiffusietest op alle in Canada voorkomende serotypes van epizooetische hemorragische ziekte, uitgevoerd volgens de in bijlage I bij Beschikking 91/189/EEG vastgestelde methode,

met dien verstande dat een of meer van bovengenoemde tests kunnen zijn uitgevoerd terwijl de dieren reeds in de officieel erkende isolatie-inrichting verbleven, op voorwaarde dat, als het resultaat van een test niet negatief was, de isolatieperiode van 30 dagen voor de andere stieren in de isolatie-inrichting pas is begonnen nadat het betrokken dier uit de inrichting was afgevoerd en, in voorkomend geval, de inrichting weer als tuberculose- of brucellosevrij was erkend,

v) na uitvoering van de onder iv) beschreven tests in de aan de isolatie voorafgaande periode, gedurende ten minste 30 dagen hebben verbleven in een officieel erkende isolatie-inrichting, gelegen in het centrum van een gebied met een straal van 10 km, waar op de datum van binnenkomst van de stieren in de inrichting, geen enkel geval is aangetoond van mond- en klauwzeer, runderpest, besmettelijke boviene pleuropneumonie of vesiculeuze stomatitis; bovendien is de inrichting ten minste in de laatste drie maanden vrij geweest van mond- en klauwzeer en van brucellose en ten minste in de laatste 30 dagen vrij van rabies, miltvuur, tuberculose en enzooetische boviene leukose en hebben de betrokken stieren in de inrichting de volgende tests ondergaan, telkens met negatief resultaat:

- een officiële serumagglutinatietest op brucellose (negatief bij minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter) en een complementbindingsreactie (negatief bij een brucella-titer van minder dan 20 EEG-sensibilisatie-eenheden per milliliter, d.i. 20 ICBR-eenheden),

- een immunofluorescentietest of een kweekproef voor de opsporing van besmetting met Campylobacter foetus in een monster van het smegma of van de spoeling van een kunstmatige vagina,

- een microscopisch onderzoek en een kweekproef voor de opsporing van besmetting met Trichomonas foetus in een monster van het smegma of van de spoeling van een kunstmatige vagina,

- een serumneutralisatietest of een Elisa-test op infectieuze boviene rhinotracheútis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis,

met dien verstande dat, als het resultaat van een test niet negatief was, de isolatieperiode van 30 dagen voor de overige dieren pas is begonnen nadat het betrokken dier uit de isolatie-inrichting was afgevoerd, en, in voorkomend geval, de inrichting weer als brucellosevrij was erkend, en dat de dieren bovendien in de inrichting tegen leptospirose zijn behandeld door middel van twee injecties, met een interval van 14 dagen, met streptomycine of dihydrostreptomycine, dan wel een mengsel daarvan, in een dosis van 25 mg/kg levend gewicht;

d) ten minste eenmaal per jaar, telkens met negatief resultaat, de volgende tests hebben ondergaan:

i) een officiële tuberculinetest,

ii) een officiële serumagglutinatietest op brucellose (negatief bij minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter) en een complementbindingsreactie (negatief bij een brucella-titer van minder dan 20 EEG-sensibilisatie-eenheden per milliliter, d.i. 20 ICBR-eenheden),

iii) een serologische test op enzooetische boviene leukose, uitgevoerd volgens de in bijlage G bij Richtlijn 64/432/EEG vastgestelde methode,

iv) een serumneutralisatietest of een Elisa-test op infectieuze boviene rhinotracheútis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis, met dien verstande dat, voor sperma dat vóór 31 december 1992 is gewonnen en wanneer de bevoegde autoriteit van de importerende Lid-Staat een schriftelijke verklaring ter zake heeft afgelegd, het sperma van stieren die bij een van deze tests positief hebben gereageerd, toch kan worden toegelaten op voorwaarde dat het sperma negatief heeft gereageerd bij een virusisolatietest en/of een bij het betrokken dier verrichte inoculatietest voor de opsporing van voornoemd ziektecomplex; in het laatste geval is de test uitgevoerd op ............................ in het laboratorium van ......................,

v) een immunofluorescentietest of een kweekproef voor de opsporing van besmetting met Campylobacter foetus in een monster van het smegma of van de spoeling van een kunstmatige vagina, met dien verstande dat de hier bedoelde tests niet zijn vereist, wanneer dieren niet voor het winnen van sperma worden gebruikt, maar dat wel een test moet worden verricht voordat weer met het winnen van sperma wordt begonnen,

vi) een serologische test op de Leptospira-serotypes canicola, pomona, grippotyphosa, hardjo en icterohaemorrhagica,

en ten minste om de zes maanden de volgende tests hebben ondergaan, telkens met negatief resultaat:

i) een blocking Elisa-test op blue tongue met een groepspecifiek monoklonaal antilichaam, uitgevoerd volgens de in bijlage I bij Beschikking 91/189/EEG vastgestelde methode,

ii) een agargelimmunodiffusietest op alle in Canada voorkomende serotypes van epizooetische hemorragische ziekte, uitgevoerd volgens de in bijlage I bij Beschikking 91/189/EEG vastgestelde methode,

met dien verstande dat alle bovengenoemde tests (met uitzondering van de tuberculinetest) zijn uitgevoerd in een door de officiële veterinaire autoriteit van Canada daartoe erkend laboratorium;

4. het hierboven beschreven sperma a) in een erkend spermacentrum zonder gebruik van elektro-ejaculatie- of elektrostimulatietechnieken is gewonnen bij stieren:

i) die zich gedurende een periode, ingaande ten minste zes maanden vóór de eerste winning van het hierboven beschreven sperma en eindigend op de datum van de verzending ervan, voortdurend op het grondgebied van Canada, met uitzondering van het gebied Okanagan Valley, hebben bevonden;

ii) die, afgezien van het geval als bedoeld in een schriftelijke uitzondering op grond van het bepaalde in punt 3, onder d) iv), niet positief hebben gereageerd op de in dit certificaat genoemde tests;

iii) die in het erkende spermacentrum niet zijn gebruikt voor natuurlijke dekking;

iv) die ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van het sperma zonder onderbreking in het erkende spermacentrum hebben verbleven;

v) die geen klinische ziektesymptomen vertoonden in die periode;

b) is behandeld in een erkend spermacentrum,

i) waar tijdens de winning van het hierboven beschreven sperma alleen sperma werd behandeld van stieren van erkende spermacentra of sperma van stieren met dezelfde gezondheidsstatus als de stieren van erkende centra, op voorwaarde dat in het laatste geval de behandeling werd uitgevoerd met aparte apparatuur en op andere tijdstippen dan die waarop het uit erkende centra afkomstige sperma werd behandeld, en dat de daarvoor gebruikte ruimten grondig werden schoongemaakt en ontsmet voordat zij opnieuw werden gebruikt voor de behandeling van sperma van stieren van erkende centra;

ii) onder de meest strikte hygiënische omstandigheden, namelijk dat alle toebehoren en apparatuur die in contact komen met de donorstieren of met het sperma, vóór gebruik naar behoren worden ontsmet of gesteriliseerd;

iii) met gebruik van additieven, verdunningsmiddelen of verdikkingsmiddelen waarin eventuele produkten van dierlijke oorsprong afkomstig zijn van dieren die geen gevaar vormen voor de diergezondheid of die vooraf zo zijn behandeld dat zij geen gevaar meer konden vormen;

c) is beschermd door de toevoeging van de volgende antibiotica in de hoeveelheden die noodzakelijk zijn om in de laatste verdunning van het sperma een concentratie te bereiken van:

niet minder dan:

- 500 IE/ml streptomycine - 500 IE/ml penicilline - 150 ìg/ml lincomycine - 300 ìg/ml spectinomycine,

en onmiddellijk daarna gedurende ten minste 45 minuten op een temperatuur van ten minste 5 °C (41 °F) is gehouden,

of niet minder dan:

- 50 ìg/ml thylosine - 250 ìg/ml gentamicine - 150 ìg/ml lincomycine - 300 ìg/ml spectinomycine,

waarbij het antibioticum en het onverdunde sperma gedurende ten minste drie minuten met elkaar in contact zijn geweest bij de mengtemperatuur en het sperma en de niet-glycerolfractie van het verdunningsmiddel gedurende ten minste twee uur op een temperatuur van ten minste 5 °C (41 °F) zijn gehouden;

d) is aangebracht in afzonderlijke recipiënten (rietjes), waarop datum van winning, ras en identificatiegegevens van de donorstier zijn aangegeven, alsmede de identificatiegegevens van het erkende spermacentrum, met dien verstande dat die informatie of een deel daarvan vermeld mag zijn in gecodeerde vorm, op voorwaarde dat een volledige vertaling van deze code ter beschikking is gesteld van de bevoegde autoriteit van de invoerende Lid-Staat en dat er een duidelijk verband is tussen de informatie op elk rietje en de in dit certificaat opgenomen identificatiegegevens;

e) in het erkende spermacentrum en onder toezicht van de dierenarts van het centrum voor een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de verzending is opgeslagen, in recipiënten die vóór gebruik grondig zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, met gebruik van cryogene middelen die tevoren niet voor een ander produkt van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;

f) niet is geëxporteerd nadat bij een stier in het centrum met positief resultaat een test is uitgevoerd, afgezien van de test op besmettelijke boviene rhinotracheútis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis als bedoeld in de schriftelijke uitzondering op grond van het bepaalde in punt 3, onder d) iv), noch voordat het centrum weer zijn oorspronkelijke gezondheidsstatus heeft verworven;

g) is verzonden in containers die vóór gebruik grondig zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, met gebruik van cryogene middelen die tevoren niet voor een ander produkt van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, welke containers vóór de verzending uit het erkende spermacentrum zijn verzegeld onder toezicht van de officiële dierenarts.

>TABLE>

numdoc=: bungled assignment

BIJLAGE I B

AANVULLEND CERTIFICAAT inzake het overplaatsen van sperma van een container in een andere container voor verscheping uit Canada naar de Europese Economische Gemeenschap

Ondergetekende, officieel dierenarts, verklaart dat het sperma, waarop de hieronder genoemde certificaten en zegels betrekking hebben, in een erkend spermacentrum en onder zijn direct toezicht uit de containers waarin het is ontvangen en waarvan de zegels intact waren, is overgeplaatst in de container waarin het naar de Europese Economische Gemeenschap zal worden verzonden.

>TABLE>

numdoc=: bungled assignment

BIJLAGE II

Het gebied Okanagan Valley in British Colombia

Vanaf het punt op de grens tussen Canada en de Verenigde Staten van Amerika met de cooerdinaten 120°15&(BLK0)prime; WL, 49° NB,

noordwaarts tot het punt met de cooerdinaten 119°35&(BLK0)prime; WL, 50°30&(BLK0)prime; NB,

noordoostwaarts tot het punt met de cooerdinaten 119° WL, 50°45&(BLK0)prime; NB,

zuidwaarts tot het punt op de grens tussen Canada en de Verenigde Staten van Amerika met de cooerdinaten 118°15&(BLK0)prime; WL, 49° NB.