VERORDENING (EU) 2019/1582 VAN DE COMMISSIE

van 25 september 2019

tot wijziging van de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumresidugehalten voor imazalil in of op bepaalde producten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 14, lid 1, onder a), en artikel 49, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Voor imazalil zijn maximumresidugehalten (MRL's) vastgesteld in bijlage II en bijlage III, deel B, bij Verordening (EG) nr. 396/2005.

(2) Voor imazalil heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 396/2005 een met redenen omkleed advies over de bestaande MRL's ingediend (2). Zij heeft aanbevolen de MRL's voor aardappelen, tomaten, gerst, haver, rogge en tarwe te verlagen. Voor bepaalde andere producten heeft zij aanbevolen de bestaande MRL's te handhaven.

(3) De EFSA heeft geconcludeerd dat met betrekking tot bepaalde MRL's sommige gegevens niet beschikbaar waren en dat er behoefte was aan verder onderzoek door risicomanagers. Uit het oogpunt van risicobeheer is het passend om in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 voor citrusvruchten, aardbeien, bramen/braambessen, frambozen, courgettes, meloenen, spier, vet, lever en nier van varkens, runderen en paarden en melk van runderen en paarden MRL's vast te stellen op het bestaande niveau of op het door de EFSA vastgestelde niveau, aangezien voor die producten beperkte informatie beschikbaar was en de EFSA MRL's heeft afgeleid die geen aanleiding geven tot bedenkingen ten aanzien van de consumentenbescherming. Deze MRL's worden later opnieuw beoordeeld; daarbij zal rekening worden gehouden met de informatie die binnen twee jaar na de bekendmaking van deze verordening beschikbaar komt. Uit het oogpunt van risicobeheer is het passend in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 voor pitvruchten, kaki's/Japanse persimoenen, bananen en paprika's MRL's vast te stellen op de specifieke bepaalbaarheidsgrens of op het standaard-MRL overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005, aangezien voor die producten geen informatie beschikbaar was op basis waarvan de EFSA MRL's zou hebben kunnen afleiden die geen aanleiding geven tot bedenkingen ten aanzien van de consumentenbescherming.

(4) De EFSA heeft aangegeven dat de afgeleide MRL's voor imazalil in grapefruits/pompelmoezen, sinaasappelen, appelen, peren, bananen, aardappelen en lever van runderen, alsook de Codex-grenswaarde (CXL) die ten grondslag ligt aan het MRL voor de EU voor mispels, aanleiding kunnen geven tot bedenkingen ten aanzien van de consumentenbescherming. Rekening houdend met de beschikbare aanvullende informatie voor grapefruits/pompelmoezen, sinaasappelen en aardappelen, heeft zij alternatieve MRL's afgeleid voor grapefruits/pompelmoezen, sinaasappelen, aardappelen en lever van runderen die geen aanleiding geven tot dergelijke bedenkingen. Wat de MRL's voor appelen, peren, mispels en bananen betreft, heeft de EFSA aangegeven dat risicomanagers kunnen overwegen deze vast te stellen op de specifieke bepaalbaarheidsgrens of op het standaard-MRL overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005.

(5) De EFSA heeft herziene residudefinities voorgesteld. Het is passend de residudefinities dienovereenkomstig te wijzigen.

(6) Onafhankelijk van de overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 396/2005 uitgevoerde herbeoordeling van de MRL's is overeenkomstig artikel 6 van die verordening een aanvraag ingediend om de bestaande MRL's voor imazalil in citrusvruchten, appelen, peren, bananen en aardappelen alsook in producten van dierlijke oorsprong te wijzigen.

(7) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 396/2005 heeft de betrokken lidstaat deze aanvraag geëvalueerd en is het evaluatieverslag bij de Commissie ingediend.

(8) Overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 396/2005 heeft de EFSA de aanvraag en het evaluatieverslag beoordeeld, waarbij zij bijzondere aandacht heeft geschonken aan de risico's voor de consument en, in voorkomend geval, voor dieren en zij heeft haar met redenen omkleed advies (3) over de voorgestelde MRL's uitgebracht. Zij heeft dat advies naar de aanvragers, de Commissie en de lidstaten gezonden en openbaar gemaakt.

(9) De EFSA heeft in haar met redenen omkleed advies overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 396/2005 geconcludeerd dat de MRL's voor de beoogde vormen van gebruik niet konden worden gewijzigd totdat de risicobeoordeling voor de plantmetabolieten R014821, FK-772 en FK-284 is voltooid wat betreft de genotoxiciteit en de algemene toxiciteit. Voorts heeft zij geconcludeerd dat bepaalde bij de overeenkomstig artikel 12, lid 1, van die verordening uitgevoerde herbeoordeling van de MRL's als niet beschikbaar aangemerkte informatie wel was ingediend met de aanvraag overeenkomstig artikel 6 van die verordening.

(10) Gezien de vaststelling van het met redenen omkleed advies krachtens artikel 10 van Verordening (EG) nr. 396/2005 na de vaststelling van het met redenen omkleed advies krachtens artikel 12, lid 1, van die verordening en het horizontale karakter van de ten aanzien van de toxiciteit van de imazalilmetabolieten R014821, FK-772 en FK-284 gerezen bedenkingen, heeft de Commissie de EFSA overeenkomstig artikel 43 van Verordening (EG) nr. 396/2005 verzocht haar met redenen omkleed advies over de bestaande MRL's voor imazalil bij te werken.

(11) De EFSA heeft een met redenen omkleed advies ingediend (4) ter actualisering van de herbeoordeling van de bestaande MRL's voor imazalil op basis van de nieuwe toxicologische informatie.

(12) In dat met redenen omkleed advies heeft de EFSA dezelfde MRL's afgeleid als in haar met redenen omkleed advies overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 396/2005, behalve voor citrusvruchten, meloenen en producten van dierlijke oorsprong. Voor deze producten heeft zij geen MRL's voorgesteld omdat zij de beoordeling van de toxicologische eigenschappen van metaboliet R014821 niet kon afronden.

(13) Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 705/2011 van de Commissie (5) is de goedkeuring van imazalil overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (6) verlengd. Hoewel de EFSA in de aan de vaststelling van die verordening voorafgaande risicobeoordeling onzekerheden ten aanzien van de toxicologische eigenschappen van de metaboliet R014821 had vastgesteld (7), werden de goedkeuringsvoorwaarden tijdens de fase van het risicobeheer niet beperkt op dit punt. De met de aanvraag overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 396/2005 ingediende aanvullende informatie over de toxicologische eigenschappen van de metaboliet R014821 heeft deze onzekerheden niet volledig weggenomen, maar heeft evenmin de bedenkingen versterkt. Uit het oogpunt van risicobeheer is het consistent en passend om in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 MRL's op het bestaande niveau of op het door de EFSA vastgestelde niveau vast te stellen voor die producten waarvoor de EFSA in haar met redenen omkleed advies overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 396/2005 MRL's heeft afgeleid die geen aanleiding geven tot bedenkingen ten aanzien van de consumentenbescherming.

(14) In de met redenen omklede adviezen van de EFSA is rekening gehouden met de bestaande CXL's. CXL's die veilig zijn voor de consumenten in de Unie werden voor de vaststelling van de MRL's in overweging genomen.

(15) Met betrekking tot producten waarop het gebruik van het betrokken gewasbeschermingsmiddel niet is toegelaten en waarvoor geen invoertoleranties of CXL's bestaan, moeten de MRL's worden vastgesteld op de specifieke bepaalbaarheidsgrens of moet het standaard-MRL overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 van toepassing zijn.

(16) De Commissie heeft de referentielaboratoria van de Europese Unie voor bestrijdingsmiddelenresiduen geraadpleegd over de noodzaak om bepaalde bepaalbaarheidsgrenzen aan te passen. Die laboratoria zijn tot de conclusie gekomen dat in verband met de technische ontwikkeling voor bepaalde producten specifieke bepaalbaarheidsgrenzen moeten worden vastgesteld.

(17) Op grond van de met redenen omklede adviezen van de EFSA en rekening houdend met de ter zake relevante factoren voldoen de wijzigingen van de MRL's aan de vereisten van artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 396/2005.

(18) De handelspartners van de Unie zijn via de Wereldhandelsorganisatie over de nieuwe MRL's geraadpleegd en er is rekening gehouden met hun opmerkingen.

(19) Verordening (EG) nr. 396/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(20) Deze verordening moet voorzien in een overgangsregeling voor producten die vóór de wijziging van de MRL's werden vervaardigd en waarvoor uit de informatie is gebleken dat een hoog niveau van consumentenbescherming wordt gehandhaafd, zodat deze op een normale wijze in de handel gebracht, verwerkt en geconsumeerd kunnen worden.

(21) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat de gewijzigde MRL's van toepassing worden, zodat de lidstaten, derde landen en de exploitanten van levensmiddelenbedrijven zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de wijziging van de MRL's zullen voortvloeien.

(22) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 De bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2 Verordening (EG) nr. 396/2005 blijft in de versie die vóór de wijziging uit hoofde van deze verordening van kracht was, van toepassing op producten die vóór 16 april 2020 in de Unie zijn geproduceerd of ingevoerd, met uitzondering van grapefruits/pompelmoezen, sinaasappelen, appelen, peren, mispels, bananen, aardappelen en lever van runderen.

Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 16 april 2020.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 25 september 2019. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

(2) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid: Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2017;15(9):4977.

(3) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid: Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities. EFSA Journal 2018;16(6):5329.

(4) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid: Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information. EFSA Journal 2018;16(10):5453.

(5) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 705/2011 van de Commissie van 20 juli 2011 tot goedkeuring van de werkzame stof imazalil overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB L 190 van 21.7.2011, blz. 43).

(6) Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1).

(7) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil. EFSA Journal 2010, 8(3):1526.