Beschikking van de Commissie

van 5 december 2003

tot wijziging van Beschikking 2002/106/EG betreffende de vaststelling van een discriminatoire test op klassieke varkenspest

(kennisgeving geschied onder nummer C(2003) 4522)

(Voor de EER relevante tekst)

(2003/859/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 2001/89/EG van de Raad van 23 oktober 2001 betreffende maatregelen van de Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest(1), en met name op artikel 17, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Voorschriften voor het gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest en daarmee gepaard gaande discriminatoire tests zijn vastgesteld bij Richtlijn 2001/89/EG en bij Beschikking 2002/106/EG van de Commissie van 1 februari 2002 houdende goedkeuring van een diagnosehandboek tot vaststelling van diagnostische procedures, bemonsteringsprocedures en criteria voor de evaluatie van de resultaten van laboratoriumtests voor de bevestiging van klassieke varkenspest(2).

(2) Het gebruik van merkervaccins wordt belemmerd door het ontbreken van een betrouwbare discriminatoire test waarmee gevaccineerde varkens kunnen worden onderscheiden van varkens die op een natuurlijke wijze met het virus van klassieke varkenspest zijn besmet. Daarom is bij Beschikking 2002/106/EG geen discriminatoire test op klassieke varkenspest vastgesteld.

(3) In het kader van Beschikking 2003/265/EG van de Commissie van 10 april 2003 inzake financiële bijstand aan het communautaire referentielaboratorium voor klassieke varkenspest met betrekking tot de evaluatie van een nieuwe discriminatoire test op klassieke varkenspest(3) heeft het communautaire referentielaboratorium voor klassieke varkenspest in 2003 in samenwerking met de nationale referentielaboratoria voor klassieke varkenspest een recent ontwikkelde discriminatoire test geëvalueerd.

(4) Uit de resultaten van deze evaluatie blijkt dat de nieuwe discriminatoire test voldoende gevoelig en specifiek is om het gebruik ervan in het kader van een noodvaccinatie met een merkervaccin toe te staan.

(5) De nieuwe discriminatoire test om gevaccineerde varkens te onderscheiden van varkens die op een natuurlijke wijze met het virus van klassieke varkenspest zijn besmet, moet dan ook overeenkomstig Richtlijn 2001/89/EG worden vastgesteld door richtsnoeren voor het gebruik ervan vast te leggen. Deze voorschriften moeten waarborgen dat het gebruik van merkervaccins in combinatie met deze test geen onaanvaardbare risico's met zich brengt in verband met de verplaatsingen van of de handel in gevaccineerde varkens, nakomelingen daarvan of producten daarvan.

(6) Beschikking 2002/106/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(7) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Hoofdstuk VIII van de bijlage bij Beschikking 2002/106/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige beschikking.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 5 december 2003.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 316 van 1.12.2001, blz. 5.

(2) PB L 39 van 9.2.2002, blz. 71.

(3) PB L 97 van 15.4.2003, blz. 81.

BIJLAGE

Hoofdstuk VIII van de bijlage bij Beschikking 2002/106/EG wordt als volgt vervangen:

"HOOFDSTUK VIII Discriminatoire test in geval van noodvaccinatie

A. Basisprincipes

1. Er is een discriminatoire serologische ELISA-test ('discriminatoire test') beschikbaar om met goed gevolg onderscheid te maken tussen varkens die met een merkervaccin zijn gevaccineerd dat alleen antilichamen tegen het E2-glycoproteïne van het virus van klassieke varkenspest (KVP-virus) opwekt, en varkens die met het wilde type van het KVP-virus zijn besmet. Deze test is ontwikkeld om antilichamen tegen het Erns-glycoproteïne van het KVP-virus op te sporen. De test is gebaseerd op het principe dat niet-besmette dieren die met een merkervaccin zijn gevaccineerd alleen antilichamen tegen het E2-glycoproteïne van het KVP-virus produceren, terwijl dieren die met het veldvirus zijn besmet ook reageren op en antilichamen produceren tegen andere virusantigenen.

Deze discriminatoire test is gevoelig en specifiek(1). Echter, ook varkens die besmet zijn geraakt met andere pestivirussen dan het KVP-virus, zoals het BVD- en het BD-virus, zullen positief op Erns reageren. Bovendien is de gevoeligheid van de test niet ideaal, aangezien sommige met een merkervaccin gevaccineerde en vervolgens besmette dieren mogelijk niet positief op Erns reageren.

De gegevens die momenteel beschikbaar zijn wijzen erop dat de discriminatoire test niet betrouwbaar is voor het testen van serummonsters van wilde varkens.

2. De discriminatoire test is een blocking enzyme-linked immunoassay in vloeibare fase. De te testen monsters worden geïncubeerd op microtiterplaten die van tevoren met monoklonale anti-Erns-antilichamen en een gespecificeerde hoeveelheid Erns-antigeen zijn gecoat. Elk specifiek Erns-antilichaam bindt zich aan de gespecificeerde hoeveelheid Erns-antigeen in de oplossing en er vormt zich een antigeen-antilichaamcomplex dat niet met de anti-Erns-antilichamen op de microtiterplaat reageert. Na het wassen van de platen om ongebonden materiaal te verwijderen wordt een met peroxidase gemerkt anti-Erns-conjugaat toegevoegd dat zich aan het Erns-antigeen-antilichaamcomplex bindt dat op het oppervlak van de microtiterplaat is gecoat. Ongebonden conjugaat wordt door wassen verwijderd en er wordt een chromogeen substraat toegevoegd. De kleurreactie die optreedt is omgekeerd evenredig met de hoeveelheid Erns-specifiek antilichaam in het monster. Als het monster geen antilichamen bevat (negatief monster) kan veel van de toegevoegde gespecificeerde hoeveelheid Erns-antigeen zich met de anti-Erns-antilichamen op het oppervlak van de plaat binden en wordt een sterke kleurreactie waargenomen.

Er wordt een resultaat verkregen door de optische dichtheid (OD) in putjes met testmonsters te vergelijken met die van de putjes die de negatieve en positieve controle bevatten.

B. Richtsnoeren voor het gebruik van de discriminatoire test in het kader van een noodvaccinatie met een merkervaccin op varkensbedrijven volgens artikel 19 van Richtlijn 2001/89/EG

De discriminatoire test is ontwikkeld om de aan- of afwezigheid van de verspreiding van het KVP-virus na te gaan in een varkenspopulatie die met een merkervaccin is gevaccineerd. De beschikbare gegevens wijzen erop dat de test voor dit doel met goed gevolg kan worden gebruikt bij hele varkensbeslagen, maar niet betrouwbaar kan uitsluiten dat individuele varkens met het KVP-virus besmet zijn. Met name de specificiteit van de discriminatoire test zou wel eens onvoldoende kunnen zijn om in geval van vaccinatie van volwassen varkens op betrouwbare wijze met een merkervaccin gevaccineerde varkens van besmette varkens te onderscheiden. In geval van twijfelachtige resultaten moeten de desbetreffende varkens echter op humane wijze overeenkomstig Richtlijn 93/119/EG worden geslacht of gedood en moeten hun organen op het KVP-virus worden getest. Virusisolatie en PCR zijn hiervoor de geschiktste tests.

Met deze aspecten moet ten volle rekening worden gehouden bij het uitwerken van een strategie voor noodvaccinatie met een merkervaccin en vervolgens bij de interpretatie van de resultaten van een onderzoek naar het KVP-virus onder de met een merkervaccin gevaccineerde populatie.

De bemonsterings- en testprocedure van de gevaccineerde varkenspopulatie vóór opheffing van de beperkingen die overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 2001/89/EG in het vaccinatiegebied moeten worden toegepast, zou afhankelijk moeten zijn van de leeftijd van de gevaccineerde varkens, de categorie varkens (mest-/slacht- of fokvarkens) en het gewenste veiligheidsniveau betreffende de afwezigheid van de verspreiding van het virus in de populatie.

Details over de bemonsterings- en testprocedure moeten daarom worden vastgelegd in het noodvaccinatieplan dat overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/89/EG bij de Commissie moet worden ingediend.".

(1) Overeenkomstig de resultaten van een studie van het communautaire referentielaboratorium voor klassieke varkenspest en de nationale referentielaboratoria voor klassieke varkenpest is de gevoeligheid van de discriminatoire test circa 94 % en de specificiteit circa 98 %.