5)

bijlage XI wordt als volgt gewijzigd: a) punt 1 (“ONDERZOEK LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG”) wordt als volgt gewijzigd: i) onder de koptekst van punt 1.1 (“Gebruik van bestaande gegevens”) wordt de volgende tekst toegevoegd: “Gegevens die vanaf 1 juni 2008 worden gegenereerd, worden niet als bestaande gegevens beschouwd en zijn niet onderworpen aan de in dit punt 1.1 vastgestelde algemene aanpassingsregels.”; ii) de koptekst van punt 1.1.1 wordt vervangen door: “1.1.1. Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen die afkomstig zijn van experimenten die niet overeenkomstig de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn uitgevoerd.”; iii) in punt 1.2. (“Bewijskracht”) wordt de tekst vervangen door: “Er is voldoende bewijskracht als informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen die ieder afzonderlijk onvoldoende zouden zijn door middel van een met redenen omklede motivering zo worden gecombineerd dat het mogelijk wordt een conclusie te trekken over de informatie-eis. Bij de motivering moet rekening worden gehouden met de informatie die anders zou worden verkregen uit het onderzoek dat normaliter in verband met deze informatie-eis zou worden uitgevoerd. Recentelijk ontwikkelde testmethoden die nog niet in de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn opgenomen, kunnen ook voldoende bewijskracht leveren, als de met redenen omklede motivering leidt tot de conclusie dat zij de informatie verstrekken op grond waarvan een conclusie over de informatie-eis getrokken kan worden. De bewijskracht kan leiden tot de conclusie dat een stof al dan niet een bepaalde eigenschap bezit. Indien er voldoende bewijskracht is, wordt aan de informatie-eis voldaan. Bijgevolg moet worden afgezien van verdere proeven op gewervelde dieren en kan worden afgezien van verdere proeven waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn. In alle gevallen moet de verstrekte informatie toereikend zijn voor de indeling, etikettering en/of risicobeoordeling en moet adequate en betrouwbare documentatie worden verstrekt, met inbegrip van: — uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de als informatiebron gebruikte onderzoeken; — een motivering waarin wordt uitgelegd waarom de informatiebronnen samen een conclusie over de informatieverplichting mogelijk maken. Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”; iv) in punt 1.5. (“Groepering van stoffen en “read-across”-aanpak”) wordt de tekst vervangen door: “Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van structurele gelijkenissen een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of categorie stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld (“read-across”-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen. Om verschillende nanovormen van dezelfde stof te kunnen groeperen, kunnen de gelijkenissen in moleculaire structuur op zich niet worden beschouwd als voldoende motivering. Indien nanovormen die onder een registratie vallen, gegroepeerd worden of samen met andere vormen, met inbegrip van andere nanovormen, van de stof in dezelfde registratie in een “categorie” worden opgenomen, zijn de bovenstaande verplichtingen op dezelfde wijze van toepassing. De gelijkenissen kunnen op een van de volgende wijzen worden gebaseerd: 1) een gemeenschappelijke functionele groep; 2) gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappelijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot structureel vergelijkbare chemische stoffen; 3) een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het doorlopen van de categorie. De structurele gelijkenis van UVCB-stoffen moet worden vastgesteld op basis van de structurele gelijkenissen van de bestanddelen, de concentratie van deze bestanddelen en de variabiliteit van de concentratie van deze bestanddelen. Indien kan worden aangetoond dat de identificatie van alle afzonderlijke bestanddelen technisch niet mogelijk of praktisch moeilijk haalbaar is, kan de structurele gelijkenis met andere middelen worden aangetoond om een kwantitatieve en kwalitatieve vergelijking van de werkelijke samenstelling van de stoffen mogelijk te maken. Indien het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd. In alle gevallen moeten de resultaten: — geschikt zijn voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling, — op adequate en betrouwbare wijze de belangrijkste parameters bestrijken die in het desbetreffende onderzoek aan bod komen en die normaliter voor een bepaalde informatie-eis moeten worden uitgevoerd; — een blootstellingsduur bestrijken die vergelijkbaar is met of langer is dan het overeenkomstige onderzoek dat normaliter moet worden uitgevoerd voor een bepaalde informatie-eis indien de blootstellingsduur een relevante parameter is. In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt. De documentatie moet het volgende omvatten: — een uitgebreide onderzoekssamenvatting van elk brononderzoek dat bij de aanpassing is gebruikt; — een verklaring waarom de eigenschappen van de geregistreerde stof voorspeld kunnen worden op grond van die van andere stoffen in de groep; — ondersteunende informatie om een dergelijke verklaring voor het voorspellen van eigenschappen wetenschappelijk te rechtvaardigen.”; b) punt 3 (“ONDERZOEK OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN DE STOF”) wordt als volgt gewijzigd: i) punt 3.1 wordt vervangen door: “3.1. Onderzoek overeenkomstig punt 8.7 van bijlage VIII en overeenkomstig bijlage IX en bijlage X mag op basis van de in het chemische veiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario’s achterwege worden gelaten. Tests overeenkomstig punt 8.6.1 van bijlage VIII mogen alleen achterwege worden gelaten voor registranten die minder dan 100 ton per jaar per fabrikant of importeur produceren, op basis van het/de in het chemische veiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario(“s).”; ii) punt 3.2, a), ii), wordt vervangen door: “ii) uit de resultaten van beschikbare onderzoeksgegevens voor de betrokken stof kan een DNEL of PNEC worden afgeleid, waarbij volledig rekening wordt gehouden met de verhoogde onzekerheid ten gevolge van het schrappen van de informatieverplichting, en deze DNEL of PNEC is zowel voor de te schrappen informatieverplichting als met het oog op de risicobeoordeling relevant en adequaat. Daartoe wordt, onverminderd kolom 2 van de punten 8.6 en 8.7 van de bijlagen IX en X, een DNEL dat is afgeleid van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 28 dagen niet geschikt geacht om een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 90 dagen achterwege te laten, en wordt een DNEL op basis van een screeningstest voor voortplantingstoxiciteit/ontwikkelingstoxiciteit niet geschikt geacht om een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit of een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit van één generatie achterwege te laten.”.