RICHTLIJN 2013/6/EU VAN DE COMMISSIE

van 20 februari 2013

tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde diflubenzuron als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. N-[[(4-chloorfenyl)amino]carbonyl]-2,6-difluorbenzamide, dat een synoniem is voor diflubenzuron, is in die lijst opgenomen.

Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is diflubenzuron overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.

Zweden is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 10, leden 5 en 7, van Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000 (3) op 19 november 2007 bij de Commissie ingediend.

Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 21 september 2012 in een beoordelingsverslag opgenomen.

Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en diflubenzuron bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet diflubenzuron in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen voor gebruik in productsoort 18.

Niet alle mogelijke toepassingen en blootstellingsscenario’s zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Zo zijn bijvoorbeeld het gebruik buitenshuis, het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers en de blootstelling van vee niet beoordeeld. Daarom is het passend voor te schrijven dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.

In het licht van de bevindingen in het beoordelingsrapport, dat er een indirecte blootstelling van mensen via de consumptie van levensmiddelen mogelijk is ten gevolge van toepassingen die in het kader van de beoordeling zijn onderzocht, dient bovendien, waar nodig, te worden geëist dat wordt nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5) . Bijzondere aandacht moeten worden besteed aan de in vivo genotoxische metaboliet PCA. Er moeten maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende maximumgehalten aan residuen niet worden overschreden.

Gezien de vastgestelde risico’s voor het milieu, is het passend te eisen dat producten niet worden toegelaten voor watersystemen, tenzij in de aanvraag voor toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor aquatische en terrestrische ecosystemen tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt, dat producten niet worden toegelaten in watersystemen en dat voor gebruik op mest toegelaten producten alleen worden gebruikt op droge mest die een volledige aerobe compostering moet ondergaan voordat de mest op landbouwgrond wordt opgebracht.

De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden die van productsoort 18 die als werkzame stof diflubenzuron bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.

Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.

Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken (6) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2014 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2015.

Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is, vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

(1) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

(2) PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

(3) PB L 307 van 24.11.2003, blz. 1.

(4) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.

(5) PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

(6) PB C 369 van 17.12.2011, blz. 14.

BIJLAGE

Aan bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

Nr. Triviale naam IUPAC-naam Identificatienummers Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1) Datum van opneming Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, tenzij een van de in de voetnoot bij dit rubriekopschrift vermelde uitzonderingen van toepassing is (2) Datum waarop de opneming verstrijkt Productsoort Specifieke bepalingen (3) „63 diflubenzuron 1-(4-chloorfenyl)-3-(2,6-difluorbenzoyl)ureum EC-nummer: 252-529-3 CAS-nr.: 35367-38-5 960 g/kg 1 februari 2015 31 januari 2017 31 januari 2025 18 Bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie zijn niet alle mogelijke toepassingen en blootstellingsscenario’s aan bod gekomen; bepaalde gebruiksvormen en blootstellingsscenario’s zoals het gebruik buitenshuis, het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers en de blootstelling van vee zijn uitgesloten. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Voor producten die diflubenzuron bevatten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, gaan de lidstaten na of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of Verordening (EG) nr. 396/2005, met bijondere aandacht voor de in vivo genotoxische metaboliet PCA, en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL’s niet worden overschreden. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld, tenzij in de aanvraag voor toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt: 1. beroepsmatige gebruikers moeten afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen dragen; 2. in de productinformatie moet de eis worden opgenomen dat de producten alleen mogen worden gebruikt op droge mest en dat de mest een volledige aerobe compostering door professionals moet ondergaan alvorens op landbouwgrond te worden opgebracht; 3. de producten mogen niet voor watersystemen worden gebruikt.”

(1) De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 11 uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het op de markt gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde stof.

(2) Voor producten die meer dan één in artikel 16, lid 2, bedoelde werkzame stof bevatten, is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die geldt voor de laatste van zijn in deze bijlage op te nemen werkzame stoffen. Voor producten waarvoor de eerste toelating later dan 120 dagen voor de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, is verleend en waarvoor binnen 60 dagen na de verlening van de eerste toelating een volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend overeenkomstig artikel 4, lid 1, wordt de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, met betrekking tot die aanvraag verlengd tot 120 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag voor wederzijdse erkenning. Voor producten waarvoor een lidstaat heeft voorgesteld om overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de wederzijdse erkenning af te wijken, wordt de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, verlengd tot dertig dagen na de datum waarop het besluit van de Commissie is vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 4, tweede alinea.

(3) Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm