Besluit van de Raad

van 4 april 2001

Besluit van de Raad betreffende de sluiting van een protocol inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Hongarije, anderzijds

(2001/366/EG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 133, in samenhang met artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin, lid 3, eerste alinea, eerste zin, en lid 4,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Hongarije, anderzijds(1), hierna "Europa-overeenkomst" te noemen, is op 1 februari 1994 in werking getreden.

(2) In artikel 73, lid 2, van de Europa-overeenkomst wordt bepaald dat de samenwerking op het gebied van normalisatie en conformiteitsbeoordeling o.a. moet leiden tot de totstandkoming van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning.

(3) In artikel 108, lid 2, van de Europa-overeenkomst wordt bepaald dat de Associatieraad zijn bevoegdheden mag delegeren aan het Associatiecomité.

(4) In artikel 2 van Besluit 93/742/Euratom, EGKS, EG van de Raad en de Commissie van 13 december 1993 inzake de sluiting van de Europa-overeenkomst(2) wordt voorzien in procedures voor de besluitvorming in de Gemeenschap en voor de verwoording van het standpunt van de Gemeenschap in de Associatieraad en het Associatiecomité.

(5) In artikel 14 van Besluit nr. 1/94 van de Associatieraad tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Hongarije, anderzijds, van 7 maart 1994 betreffende zijn reglement van orde(3) wordt bepaald dat het Associatiecomité subcomités of werkgroepen mag oprichten om het bij de uitvoering van zijn taken bij te staan.

(6) Het Protocol inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industriële producten bij de Europa-overeenkomst is op 26 februari 2001 in Brussel namens de Gemeenschap ondertekend en moet worden goedgekeurd.

(7) De Associatieraad is belast met bepaalde uitvoeringstaken, met name de bevoegdheid om de bijlagen van het protocol te wijzigen.

(8) Teneinde de juiste werking van het protocol te waarborgen, dienen passende interne procedures tot stand te worden gebracht.

(9) De Commissie dient te worden gemachtigd bepaalde technische wijzigingen in het protocol aan te brengen en bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen,

BESLUIT:

Artikel 1

Het Protocol inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst (hierna "protocol" genoemd) en de aan de slotakte gehechte verklaring worden namens de Gemeenschap goedgekeurd.

De tekst van het protocol en van de aan de slotakte gehechte verklaring zijn aan dit besluit gehecht.

Artikel 2

De diplomatieke nota bedoeld in artikel 17 van het protocol wordt verzonden door de voorzitter van de Raad namens de Gemeenschap.

Artikel 3

1. Na overleg met het door de Raad aangewezen speciale comité:

a) verricht de Commissie de aanmelding, de erkenning, de schorsing en de intrekking van instanties en de benoeming van gezamenlijke teams van deskundigen, overeenkomstig artikel 10, artikel 11 en artikel 14, onder c), van het protocol, afdeling IV van de bijlage bij het Protocol inzake goede laboratoriumpraktijken (GLP) en afdeling III van de bijlage bij het Protocol inzake goede fabricagemethoden;

b) voert de Commissie overleg, zorgt voor uitwisseling van informatie, dient controleverzoeken in en neemt deel aan controles overeenkomstig artikel 3, artikel 12 en artikel 14, onder d) en e), afdeling III van de bijlage bij het Protocol inzake goede laboratoriumpraktijken (GLP) en de afdelingen III en IV van de bijlagen bij het Protocol inzake machines, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, warmwaterketels, gastoestellen, medische hulpmiddelen, goede laboratoriumpraktijken (GLP) en goede fabricagemethoden;

c) antwoordt de Commissie, indien nodig, op verzoeken overeenkomstig artikel 11 en de afdelingen III en IV van de bijlagen bij het Protocol inzake machines, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, warmwaterketels, gastoestellen, medische hulpmiddelen, goede laboratoriumpraktijken (GLP) en goede fabricagemethoden.

2. Het standpunt dat de Gemeenschap over de onderstaande onderwerpen inneemt in de Associatieraad en waar van toepassing in het Associatiecomité, wordt vastgesteld door de Commissie na raadpleging van het speciale comité bedoeld in lid 1:

a) wijziging van de bijlagen, overeenkomstig artikel 14, onder a), van het protocol;

b) besluiten inzake meningsverschillen over de resultaten van controles en volledige of gedeeltelijke schorsingen van aangemelde instanties overeenkomstig artikel 11, tweede en derde alinea,van het protocol;

c) maatregelen ter uitvoering van de vrijwaringsclausules in afdeling IV van de bijlagen bij het Protocol inzake machines, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, warmwaterketels, gastoestellen, medische hulpmiddelen en goede laboratoriumpraktijken (GLP);

d) het operationeel worden van de sectorbijlage inzake goede laboratoriumpraktijken voor geneesmiddelen overeenkomstig afdeling IV van die bijlage;

e) de pre-operationele fase en maatregelen overeenkomstig de punten 3.3, 3.4, 4.12, 4.17 en 5.1 van afdeling III van de bijlage bij het Protocol inzake goede fabricagemethoden;

f) maatregelen betreffende de verificatie, schorsing of intrekking van industrieproducten waarvoor overeenkomstig artikel 4 van het protocol wederzijdse aanvaarding van kracht is.

3. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap in verband met dit protocol in de Associatieraad, en waar van toepassing in het Associatiecomité, met gekwalificeerde meerderheid vastgesteld door de Raad, op voorstel van de Commissie.

Gedaan te Luxemburg, 4 april 2001.

Voor de Raad

De voorzitter

B. Rosengren

(1) PB L 347 van 31.12.1993, blz. 2.

(2) PB L 347 van 31.12.1993, blz. 1.

(3) PB L 242 van 17.9.1994, blz. 23.