Beschikking van de Commissie

van 18 juli 2001

betreffende de kennisgeving door de Bondsrepubliek Duitsland van de nationale bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking

(kennisgeving geschied onder nummer C(2001) 1974)

(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

(2001/571/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

I. DE FEITEN

1. Relevante communautaire wetgeving

(1) Hoofdstuk V bis (artikel 29 bis tot en met decies) van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/38/EG(2), bevat de huidige communautaire voorschriften voor de geneesmiddelenbewaking, dat wil zeggen het toezicht op geneesmiddelen na de toelating ervan. Hoofdstuk V bis werd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad(3) in Richtlijn 75/319/EEG ingevoegd.

(2) Met name artikel 29 quinquies bevat de voor deze kennisgeving relevante regels voor het melden van bijwerkingen. Ingevolge lid 1 van dit artikel moet de persoon die voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijk is, van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan deze door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, aantekening houden en deze onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen aan de bevoegde instanties melden. Ingevolge artikel 29 quinquies, lid 2, moet van alle andere vermoedelijke bijwerkingen aantekening worden gehouden en moeten deze aantekeningen met regelmatige tussenpozen bij de bevoegde instanties worden ingediend. Krachtens artikel 29 decies heeft de Commissie de bevoegdheid om hoofdstuk V bis overeenkomstig de procedure van artikel 37 bis van Richtlijn 75/319/EEG aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

(3) Omdat op het gebied van de geneesmiddelenbewaking nieuwe kennis is opgedaan, naar internationale harmonisatie van informatie over geneesmiddelenbewaking wordt gestreefd en de technische mogelijkheden om informatie langs elektronische weg te verzamelen en door te geven, zijn verbeterd, heeft de Commissie van haar bevoegdheid ingevolge artikel 29 decies gebruikgemaakt om het bovengenoemde hoofdstuk V bis door middel van Richtlijn 2000/38/EG op diverse punten te wijzigen. Daarbij is de Commissie ingevolge artikel 95, lid 3, van het EG-Verdrag van een hoog beschermingsniveau uitgegaan en heeft zij vooral met alle nieuwe ontwikkelingen op basis van wetenschappelijke kennis rekening gehouden. Duidelijkheidshalve zijn de afzonderlijke voorschriften ongeacht de omvang van de wijziging volledig nieuw geredigeerd.

(4) De belangrijkste doelstelling van Richtlijn 2000/38/EG is de overschakeling van de diverse systemen voor geneesmiddelenbewaking, die tot dusver hoofdzakelijk op nationaal niveau zijn georganiseerd en op papier zijn gebaseerd, op een communautair elektronisch gegevenssysteem. Alle informatie over geneesmiddelenbewaking wordt daarin ingevoerd en vervolgens automatisch opgeslagen in een databank die wordt opgezet in het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna EMEA genoemd) dat is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(4). Daar kunnen de lidstaten, de Commissie en het EMEA zelf te allen tijde de gegevens opvragen. Dit elektronische netwerk moet ertoe leiden dat de verzameling en uitwisseling van gegevens gezien de nieuwe kennis en de vooruitgang op het gebied van de informatietechnologie efficiënter verlopen, de houders van een vergunning van onnodige rapportageverplichtingen worden ontslagen, en de geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap als zodanig verbetert.

(5) De nieuwe versie van artikel 29 quinquies, leden 2 en 4, uit het jaar 2000 bevat de belangrijkste regels voor het melden van bijwerkingen. Ingevolge artikel 29 quinquies, lid 2, nieuwe versie, registreert de houder van de vergunning alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, en meldt deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie van de lidstaat op wiens grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan. Ingevolge de nieuwe tekst van artikel 29 quinquies, lid 4(5), zorgt de houder van een vergunning er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen worden gemeld aan het EMEA en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

(6) Krachtens artikel 29 septies, lid 1, nieuwe versie, is het EMEA verplicht om in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een netwerk voor gegevensverwerking op te zetten om de uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking ten aanzien van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen te vergemakkelijken, dat bedoeld is om dezelfde informatie tegelijkertijd voor alle bevoegde instanties beschikbaar te stellen. Ingevolge lid 2 van dit artikel zorgen de lidstaten er via dit netwerk voor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld.

2. Nationale bepalingen

(7) Bij de kennisgeving door Duitsland van de nationale bepalingen gaat het om artikel 29, lid 1, onder punt 2 tot en met 8, van de Duitse wet op de handel in geneesmiddelen ("Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln", hierna AMG genoemd), zoals deze op 11 december 1998 is gepubliceerd(6). Ingevolge artikel 29, lid 1, onder punt 2, van het AMG dient de aanvrager van een vergunning alle vermoedelijke ernstige, eventueel door de wisselwerking met andere geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen waarvan hij in kennis is gesteld, alsmede bepaalde gevallen van misbruik binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde Duitse instantie te melden. Bij gebrek aan nadere restricties in de tekst geldt deze verplichting ongeacht of de vermoedelijke bijwerking zich in of buiten Duitsland heeft voorgedaan en of deze al dan niet in feite bekend is. Artikel 29, lid 1, onder punt 3 tot en met 8, van het AMG bevat nadere bepalingen inzake de documentatie van bijwerkingen en de indiening van deze documentatie bij de bevoegde instanties.

3. Vergelijking tussen de Duitse bepalingen en de communautaire voorschriften

(8) De verplichting ingevolge artikel 29, lid 1, onder punt 2, van het AMG om bijwerkingen van een geneesmiddel te melden, verschilt op twee punten van die welke in de bij Richtlijn 2000/38/EG gewijzigde versie van artikel 29 quinquies is vastgelegd.

(9) In de eerste plaats is de aanvrager van een vergunning krachtens artikel 29, lid 1, onder punt 2, van het AMG verplicht om iedere vermoedelijke ernstige bijwerking waarvan hij in kennis is gesteld, te melden, dus ongeacht of deze zich in of buiten Duitsland heeft voorgedaan. Ingevolge artikel 29 quinquies, lid 2, nieuwe versie, dient de houder van een vergunning de bijwerkingen alleen te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar de bijwerking zich heeft voorgedaan.

(10) Voorzover de vermoedelijke ernstige bijwerking zich in een derde land, dus buiten de Gemeenschap, heeft voorgedaan, hoeft deze krachtens artikel 29 quinquies, lid 4, nieuwe versie, alleen te worden gemeld indien het om een onverwachte bijwerking gaat. Artikel 29, lid 1, onder punt 2, van het AMG bevat een dergelijke restrictie niet.

II. PROCEDURE

(11) De permanente vertegenwoordiging van Duitsland bij de Europese Unie heeft het secretariaat-generaal van de Commissie bij brief van 18 januari 2001, die werd ontvangen op 25 januari 2001, onder verwijzing naar artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag gevraagd artikel 29, lid 1, onder punt 2 tot en met 8, van het AMG inzake de meldplicht voor bijwerkingen te mogen handhaven. Duitsland is van oordeel dat dit zijn rechtvaardiging vindt in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 van het EG-Verdrag, namelijk die welke verband houden met de bescherming van de gezondheid en het leven van personen.

(12) Bij schrijven van 2 maart 2001 heeft de Commissie de Duitse autoriteiten ervan in kennis gesteld dat zij de kennisgeving ingevolge artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag had ontvangen en dat de termijn van zes maanden voor het onderzoek van de kennisgeving overeenkomstig artikel 95, lid 6, van het EG-Verdrag op 26 januari 2001, de dag na ontvangst van de kennisgeving, begon te lopen.

(13) Bij schrijven van 17 april 2001 heeft de Commissie de andere lidstaten van de kennisgeving van de Bondsrepubliek Duitsland in kennis gesteld en hun de mogelijkheid gegeven om binnen een maand hun standpunt vast te stellen. Bovendien werd een verwijzing naar de kennisgeving in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen(7) opgenomen om ook andere belanghebbenden in te lichten over de kennisgeving van Duitsland inzake de te handhaven bepalingen.

III. BEOORDELING

1. Beoordeling van de ontvankelijkheid

(14) De door de Duitse regering ingediende kennisgeving heeft ten doel de in artikel 29 van het AMG geformuleerde meldplicht voor bijwerkingen in afwijking van Richtlijn 2000/38/EG te handhaven. Deze richtlijn is op basis van artikel 29 decies van Richtlijn 75/319/EEG uitgevaardigd, die weer op artikel 95 (ex artikel 100 A) van het EG-Verdrag berust. Richtlijn 2000/38/EG is dus een harmonisatiemaatregel van de Commissie als bedoeld in artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag.

(15) Overeenkomstig artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag heeft Duitsland de relevante tekst van de nationale bepalingen toegezonden die het wil handhaven, alsmede de redenen voor het verzoek kenbaar gemaakt die handhaving van de bepalingen zouden rechtvaardigen.

(16) Derhalve is de Commissie van oordeel dat het verzoek van Duitsland om de handhaving van artikel 29, lid 1, onder punt 2 tot en met 8, in afwijking van Richtlijn 2000/38/EG goed te keuren, op basis van artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag ontvankelijk is.

2. Inhoudelijke beoordeling

(17) De Commissie kan de kennisgeving ingevolge artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag alleen goedkeuren indien aan alle in dit artikel genoemde voorwaarden is voldaan. Met name moet de handhaving van de nationale bepalingen haar rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 van het EG-Verdrag of in de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu. Bovendien mogen de nationale bepalingen noch een middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen. Evenmin mogen ze een hinderpaal vormen voor de werking van de interne markt (artikel 95, lid 6, van het EG-Verdrag).

a) Gewichtige eisen

(18) Bij de beoordeling of de nationale bepalingen waarvan ingevolge artikel 95, lid 4, kennis is gegeven, hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 van het EG-Verdrag, moet de Commissie zich baseren op de argumenten van de lidstaat om de nationale bepalingen te handhaven. Dit houdt in dat de lidstaat die het verzoek tot handhaving van de nationale bepalingen indient, overeenkomstig het EG-Verdrag moet bewijzen dat deze bepalingen gerechtvaardigd zijn. Bij de procedure ingevolge artikel 95 van het EG-Verdrag dient de Commissie in principe alleen de relevantie van de door de lidstaat aangevoerde redenen te beoordelen, zonder zelf naar een mogelijke rechtvaardiging te zoeken.

(19) Duitsland beroept zich op gewichtige eisen die verband houden met de bescherming van de gezondheid en van het leven van personen en daarmee op een van de in artikel 30 van het EG-Verdrag genoemde feiten. De handhaving van de meldplicht zoals geregeld in het huidige artikel 29, lid 1, onder punt 2 tot en met 8, van het AMG, heeft ten doel de volksgezondheid ten aanzien van het gebruik van geneesmiddelen zo goed mogelijk te beschermen. Dit hoge nationale beschermingsniveau zou door de omzetting van Richtlijn 2000/38/EG in gevaar worden gebracht, doordat bijwerkingen in de toekomst alleen nog maar in de lidstaat moeten worden gemeld waarin deze zich hebben voorgedaan terwijl bijwerkingen die zich in een derde land voordoen alleen nog maar moeten worden gemeld indien deze "onverwacht" zijn.

aa) Melding van bijwerkingen in andere lidstaten

(20) Duitsland vindt het "vanuit het oogpunt van de volksgezondheid onaanvaardbaar" dat vermoedelijke bijwerkingen alleen nog maar in de lidstaat worden gemeld waarin deze zich hebben voorgedaan. Tot staving van dit standpunt licht het toe dat het overeenkomstig Richtlijn 2000/38/EG op te zetten netwerk voor gegevensverwerking nog niet bestaat. Bij een beperkte meldplicht kan derhalve niet worden gegarandeerd dat de instanties in de lidstaten binnen afzienbare tijd over informatie kunnen beschikken die in de tijd en kwalitatief gezien gelijkwaardig is.

(21) Om twee redenen kan er echter in dit verband geen sprake zijn van gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 van het EG-Verdrag.

(22) Ten eerste is de bewering van Duitsland onjuist dat het in Richtlijn 2000/38/EG genoemde netwerk voor gegevensverwerking nog niet bestaat en ook niet binnen afzienbare tijd, in ieder geval uiterlijk 5 december 2001, gereed kan zijn. Voorzover de ontwikkeling van een netwerk voor gegevensverwerking zoals voorzien in artikel 29 septies, nieuwe versie, voorbereidingen door het EMEA en de Commissie vereist, zullen deze binnen de gestelde termijn, dus uiterlijk 5 december 2001, zijn afgesloten. Volgens het huidige tijdschema zal het EMEA de basisversie van de centrale databank uiterlijk 1 december 2001 ter beschikking stellen. Vanaf deze datum kunnen meldingen als bedoeld in het nieuwe artikel 29 quinquies, leden 2 tot en met 5, in de databank worden opgenomen en door de instanties van alle lidstaten worden opgevraagd. Aan de technische en procedurele vereisten voor de ontwikkeling en het gebruik van het netwerk zal dus in tegenstelling tot hetgeen Duitsland beweert, aan het eind van de omzettingstermijn van Richtlijn 2000/38/EG zijn voldaan.

Er moet evenwel in aanmerking worden genomen dat het niet alleen de taak van het EMEA is om de databank op te zetten. Op de instanties in de lidstaten rust ingevolge artikel 29 septies, lid 2, nieuwe versie, veeleer de verplichting, de door hen ontvangen meldingen over bijwerkingen, via het nieuwe netwerk aan het EMEA en de andere lidstaten door te geven. Hiertoe dient de informatie door de lidstaten zelf eerst te worden ingevoerd en daarna te worden doorgezonden naar de databank bij het EMEA waar ze automatisch in de centrale databank wordt opgenomen en opgevraagd kan worden. Teneinde te waarborgen dat de rapportages over het geheel genomen met elkaar kunnen worden vergeleken en zo begrijpelijk mogelijk zijn, hebben de betrokken partijen afgesproken om voor de registratie van informatie en het invoeren ervan de in het kader van de International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ontwikkelde standaarden te gebruiken.

Pas in de loop van het jaar 2002 zullen de meeste lidstaten hun nationale datasystemen aan de uniforme standaarden aanpassen en in staat zijn de informatie met behulp van deze standaarden elektronisch aan het EMEA door te geven. Als de aanpassing in een lidstaat nog niet is voltooid en zich daar een vermoedelijke bijwerking voordoet, zal bij het EMEA alleen de basisinformatie over het desbetreffende product, over de patiënt en over de aard van de bijwerking in de centrale databank worden ingevoerd en aldaar elektronisch opvraagbaar zijn. Hierdoor zal een ruime verspreiding van informatie over geneesmiddelenbewaking binnen de Gemeenschap echter niet nadelig worden beïnvloed. Indien de lidstaten hun systemen niet binnen de gestelde termijn, namelijk 5 december 2001, hebben aangepast, zijn ze krachtens artikel 29 septies, lid 2, nieuwe versie, verplicht om de meldingen in een andere passende vorm door te geven. Hoewel het netwerk dan niet optimaal functioneert, zal dit geen nadelige gevolgen voor de bescherming van de gezondheid hebben.

(23) Ten tweede is de argumentatie van Duitsland gezien de wet- en regelgeving in de meeste lidstaten, onjuist dat het op grond van gewichtige eisen die verband houden met de bescherming van de gezondheid noodzakelijk is om de verplichting te handhaven dat bijwerkingen in andere lidstaten ook in Duitsland worden gemeld. Momenteel is het in slechts vier lidstaten verplicht de eigen instanties van een vermoedelijke ernstige bijwerking op de hoogte te brengen ook al doet deze zich in een andere lidstaat voor. Dit zijn naast Duitsland ook Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk. In alle overige lidstaten hoeft een bijwerking alleen aan de nationale instanties te worden gemeld indien deze zich op het eigen grondgebied heeft voorgedaan. Blijkbaar wordt ten aanzien van informatie over bijwerkingen in andere lidstaten het reeds bestaande informatienetwerk in de Gemeenschap over het algemeen voldoende geacht. Dit kan alleen maar des te meer gelden voor het krachtens Richtlijn 2000/38/EG op te zetten en duidelijk verbeterde netwerk.

(24) Al met al is er dus geen sprake van gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 van het EG-Verdrag, die de handhaving zouden kunnen rechtvaardigen van de verplichting dat bijwerkingen altijd in Duitsland worden gemeld. De restrictie in artikel 29 quinquies, lid 2, nieuwe versie, vloeit veeleer logisch voort uit de oprichting van het nieuwe netwerk. Hierdoor wordt dezelfde informatie als tot dusver, maar wel beter bewerkt, voor de lidstaten toegankelijk. Handhaving van de meldplicht in haar huidige vorm zou voor een houder van een vergunning een onnodige en niet te rechtvaardigen belasting inhouden.

bb) Melding van bijwerkingen in derde landen

(25) Wat de restrictie in artikel 29 quinquies, lid 4, nieuwe versie, betreft, namelijk dat bijwerkingen die zich in een derde land voordoen, alleen dienen te worden gemeld indien deze onverwacht zijn, stelt Duitsland dat hierdoor het gevaar aanzienlijk wordt vergroot dat via geneesmiddelen met biologische bestanddelen besmettelijke ziekteverwekkers worden overgedragen. Het risico dat een virus wordt overgedragen via een geneesmiddel dat uit delen van het menselijk lichaam is gewonnen, wordt in de productinformatie vermeld. Indien het vermoeden is gerezen dat een virus, bijvoorbeeld het HIV-virus of het hepatitisvirus, via zo'n geneesmiddel is overgedragen, hoeft de bijwerking niet als onverwacht te worden aangemerkt en dus niet te worden gemeld indien deze zich in een derde land voordoet. Hierdoor wordt het volgens Duitsland moeilijker om partijen geneesmiddelen uit de handel te nemen, alsmede de identiteit vast te stellen van patiënten die ook besmet kunnen zijn geraakt, en vervolgmaatregelen te treffen, zoals het bepalen van de diagnose en van de therapie.

(26) Het betoog van Duitsland berust op een misverstand waar het de concrete voorbeelden betreft, namelijk de overdracht van het HIV-virus of het hepatitisvirus. Duitsland gaat ervan uit dat de besmetting van een geneesmiddel met het HIV-virus of het hepatitisvirus als "verwachte" bijwerking dient te worden aangemerkt en dus niet onder de in Richtlijn 2000/38/EG omschreven meldplicht valt, die immers alleen geldt voor "onverwachte" bijwerkingen in derde landen. Deze interpretatie klopt niet. De bloedproducten worden in het kader van het productieproces en de toelatingsprocedure op deze virussen onderzocht. Bij het gebruik ervan kan er dan ook in principe van worden uitgegaan dat het geneesmiddel niet besmet is. Als er desalniettemin sprake van een dergelijke besmetting is, gaat het om een onverwachte bijwerking waarop ook in de nieuwe wetgeving de meldplicht geheel van toepassing is.

(27) Ongeacht of de besmetting van een geneesmiddel met een virus eigenlijk wel als een verwachte bijwerking kan worden aangemerkt, is de verwijzing van Duitsland naar gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 van het EG-Verdrag, om nog een andere reden onterecht en wel omdat met eventuele verwachte bijwerkingen bij het testen en de toelating van een product rekening dient te worden gehouden, terwijl dit bij onverwachte bijwerkingen uiteraard niet mogelijk is. Bij het toezicht achteraf op een geneesmiddel in het kader van de geneesmiddelenbewaking wordt daarom aan onverwachte bijwerkingen meer belang gehecht dan aan verwachte bijwerkingen. Een algemene registratie en evaluatie van bijwerkingen, zelfs indien deze zich buiten de Gemeenschap voordoen, lijkt daarom alleen voor de onverwachte bijwerkingen noodzakelijk.

(28) Deze bevinding is gebaseerd op wetenschappelijke kennis die in de afgelopen jaren is opgedaan bij geneesmiddelen waarvoor in het kader van de gecentraliseerde communautaire procedure ingevolge Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning is verleend. Deze procedure is verplicht voor bepaalde biotechnologische en hightechproducten die als bijzonder complex en gevoelig gelden. Toch hoeven bijwerkingen van dit soort geneesmiddelen wanneer deze zich in een derde land voordoen, ingevolge artikel 22, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 alleen te worden gemeld als deze onverwacht zijn. De wetenschappelijke analysen en evaluaties van informatie over bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen hebben bevestigd dat informatie over verwachte bijwerkingen, ook indien deze afkomstig is uit een derde land, niet hoeft te worden geregistreerd en verwerkt.

(29) Dit oordeel wordt overigens geschraagd door het feit dat Duitsland de enige lidstaat is waar naast onverwachte, ook verwachte bijwerkingen die zich in derde landen voordoen, moeten worden gemeld. Hiermee wordt bevestigd dat geen van de andere lidstaten het ter bescherming van de gezondheid en van het leven van personen noodzakelijk acht ook meldingen over vermoedelijke ernstige verwachte bijwerkingen die zich in derde landen voordoen, bij de systemen voor geneesmiddelenbewaking te betrekken.

(30) Duitsland kan zich derhalve ten aanzien van de handhaving van de meldplicht voor vermoedelijke ernstige verwachte bijwerkingen die zich in derde landen voordoen ook niet op gewichtige eisen als bedoeld in artikel 30 van het EG-Verdrag beroepen. Aan artikel 29 quinquies, lid 4, nieuwe versie, ligt nieuwe wetenschappelijke kennis ten grondslag zonder dat aan het hoge niveau van bescherming van de gezondheid in de Gemeenschap afbreuk wordt gedaan.

b) Middel tot willekeurige discriminatie, verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten, hinderpaal voor de werking van de interne markt

(31) Ingevolge artikel 95, lid 6, van het EG-Verdrag keurt de Commissie de betrokken nationale bepalingen goed of wijst zij die af nadat zij heeft nagegaan of ze al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.

(32) Aangezien het verzoek van Duitsland gelet op de in artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag vermelde voorwaarden niet gerechtvaardigd is, behoeft de Commissie niet na te gaan of de genoemde nationale bepalingen al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.

IV. CONCLUSIE

(33) In het licht van bovenstaande overwegingen is de Commissie van oordeel dat het verzoek van Duitsland:

- ontvankelijk is,

- maar niet gerechtvaardigd is.

(34) De Commissie besluit derhalve dit verzoek overeenkomstig artikel 95, lid 6, van het EG-Verdrag af te wijzen,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De nationale bepalingen inzake de meldplicht voor bijwerkingen van geneesmiddelen, waarvan Duitsland bij brief van 18 januari 2001 kennisgeving heeft gedaan aan de Commissie en die afwijken van Richtlijn 2000/38/EG, worden afgewezen.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.

Gedaan te Brussel, 18 juli 2001.

Voor de Commissie

Erkki Liikanen

Lid van de Commissie

(1) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13.

(2) PB L 139 van 10.6.2000, blz. 28. Richtlijn gecorrigeerd in PB L 249 van 4.10.2000, blz. 26, en in PB L 262 van 17.10.2000, blz. 46.

(3) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22.

(4) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.

(5) Met inachtneming van het corrigendum in PB L 262 van 17.10.2000, blz. 46.

(6) BGBl. I, blz. 3586; laatstelijk gewijzigd bij artikel 2 van de wet van 20 juli 2000, BGBl. I, blz. 1045.

(7) PB C 130 van 1.5.2001, blz. 2.