Beschikking van de Commissie

van 13 februari 2001

inzake de verdeling van de hoeveelheden gereguleerde stoffen waarvan het gebruik in de Gemeenschap in 2001 is toegestaan voor essentiële toepassingen krachtens Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad betreffende stoffen die de ozonlaag afbreken

(kennisgeving geschied onder nummer C(2000) 4153)

(Slechts de teksten in de Spaanse, de Duitse, de Engelse, de Franse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Finse en de Zweedse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

(2001/333/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 2000 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen(1), en met name op de artikelen 3, 4 en 7,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In verband met de bezorgdheid betreffende de toestand van de ozonlaag heeft de Gemeenschap reeds besloten bepaalde gereguleerde stoffen uit te bannen.

(2) Er moet worden beslist over essentiële toepassingen voor chloorfluorkoolstoffen, andere volledig gehalogeneerde chloorfluorkoolstoffen, halonen, tetrachloorkoolstof, 1,1,1-trichloorethaan en broomfluorkoolwaterstoffen (artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 4).

(3) De criteria die bij de beoordeling van de essentiële toepassingen zijn gehanteerd, zijn in overeenstemming met Besluit IV/25 van de partijen bij het Protocol van Montreal, en houden in dat:

I. toepassing van een gereguleerde stof alleen als "essentieel" dient te worden aangemerkt indien:

A. zij nodig is voor de gezondheid of veiligheid of van fundamenteel belang is voor het functioneren van de maatschappij (culturele en intellectuele aspecten inbegrepen), en

B. er geen technisch en economisch haalbare alternatieven of vervangende stoffen beschikbaar zijn die vanuit het oogpunt van milieu- en gezondheidszorg aanvaardbaar zijn;

II. de eventuele productie en het verbruik van een gereguleerde stof voor essentiële toepassingen uitsluitend dienen te worden toegestaan, indien:

A. alle economisch haalbare maatregelen zijn genomen om die essentiële toepassing en de daarmee gepaard gaande emissie van de gereguleerde stof zoveel mogelijk te beperken, en

B. de gereguleerde stof niet in voldoende hoeveelheden en kwaliteit verkrijgbaar is uit bestaande voorraden van opgeslagen of gerecycleerde gereguleerde stoffen, daarbij ook rekening houdend met de behoefte van de ontwikkelingslanden aan gereguleerde stoffen.

(4) Bij Besluit XI/14 van de partijen bij het Protocol van Montreal is het toegestaan voldoende gereguleerde stoffen te produceren of te gebruiken voor essentiële toepassingen in dosisinhalatoren (MDI's) voor de behandeling van patiënten met astma en chronische obstructieve longaandoeningen (COPD).

(5) Bij Besluit XI/17 van de partijen bij het Protocol van Montreal is het toegestaan voldoende gereguleerde stoffen te produceren of te gebruiken voor essentiële toepassingen in analytische en laboratoriumtoepassingen zoals opgesomd in bijlage IV van het verslag over de zevende vergadering van partijen, onder de in bijlage II van het verslag over de zesde vergadering van partijen en in Besluit VII/11 omschreven voorwaarden.

(6) Het Panel voor technologische en economische evaluatie van het Protocol van Montreal heeft er in het verslag van april 2000 op gewezen dat de CFK-voorraad van de Europese Gemeenschap is toegenomen en aanbevolen deze voorraad af te bouwen naarmate de productie van op CFK gebaseerde MDI's afneemt.

(7) De Commissie heeft een kennisgeving(2) gericht aan de in de Europese Gemeenschap gevestigde bedrijven die gereguleerde stoffen gebruiken waarvan het gebruik in 2001 krachtens Verordening (EG) nr. 2037/2000 voor essentiële toepassingen in de Gemeenschap mag worden toegestaan, en heeft als gevolg daarvan aanvragen ontvangen met betrekking tot bepaalde hoeveelheden in 2001 voor essentiële toepassingen te gebruiken gereguleerde stoffen.

(8) In het kader van de procedures van het Protocol van Montreal ter identificatie en beoordeling van de essentiële toepassingen moeten de betrokken partijen de in 2001 voor dergelijke essentië toepassingen in aanmerking komende gebruikers aanwijzen.

(9) De Commissie verleent krachtens de artikelen 3, 4 en 7 van Verordening (EG) nr. 2037/2000 en overeenkomstig de procedure van artikel 18 van genoemde verordening vergunning aan de in aanmerking komende gebruikers.

(10) Aan een producent kan in dit kader door de bevoegde instantie van de lidstaat waar het desbetreffende product wordt geproduceerd, vergunning worden verleend om gereguleerde stoffen te produceren zodat kan worden voldaan aan de toegestane vraag van de aangewezen gebruikers. De bevoegde instantie van de relevante lidstaat stelt de Commissie tijdig in kennis van dergelijke vergunningen.

(11) Overeenkomstig Besluit XI/17 van de partijen bij het Protocol van Montreal mogen algemene kwantitatieve limieten worden vastgesteld voor essentiële toepassingen van gereguleerde stoffen in analytische en laboratoriumtoepassingen in de Europese Gemeenschap in 2001.

(12) De lijst van essentiële toepassingen en de hoeveelheden gereguleerde stoffen worden in de bijlage van deze beschikking gegeven ter informatie van de producerende en gebruikende industrieën.

(13) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 18 van Verordening (EG) nr. 2037/2000 bedoelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

In artikel 5 zijn de bedrijven vermeld die in 2001 in het kader van essentiële toepassingen voor eigen rekening gereguleerde stoffen mogen gebruiken voor de vervaardiging van dosisinhalatoren en het coaten van chirurgisch materiaal voor cardiovasculaire ingrepen.

Artikel 2

De totale hoeveelheden van de gereguleerde stoffen waarvan het gebruik in 2001 voor essentiële toepassingen is toegestaan, worden aangegeven in de bijlage.

Artikel 3

De Commissie verleent binnen de in deel B van de bijlage aangegeven algemene limieten vergunningen voor de invoer of de aankoop bij producenten in de Gemeenschap van gereguleerde stoffen ten behoeve van essentiële analytische en laboratoriumtoepassingen.

Artikel 4

Deze beschikking is van toepassing van 1 januari tot en met 31 december 2001.

Artikel 5

De bedrijven die in 2001 in het kader van essentiële toepassingen voor eigen rekening gereguleerde stoffen mogen gebruiken voor de vervaardiging van dosisinhalatoren en het coaten van chirurgisch materiaal voor cardiovasculaire ingrepen zijn: 3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough LE11 1EP United Kingdom Aventis Mr Bob Netrefa London Road

Holmes Chapel

CW4 8BE United Kingdom Bespak PLC Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

PE30 2JJ United Kingdom Boehringer Ingelheim GmbH J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein CCL Pharmaceuticals Ltd Ms C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom Chiesi Farmaceutici SpA Dr. P. Chiesi Via Palermo, 26/A I - 43100 Parma Edwards Life Sciences Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 PO Box 169 5400 AD Uden Nederland Glaxo SmithKline Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom IG Sprühtechnik GmbH F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr Jaba Farmacêutica SA Ana Maria Baptista de Almeida Rua da Tapada Grande n.o 2

Abrunheira

P - 2710-089 Sintra Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmartí Baronesa de Maldà 73

Esplugues de Llobregat

E - 08950 Barcelona Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo Schering-Plough Labo NV Dhr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist-op-den-Berg Valeas SpA Pharmaceuticals Dr. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-Le-Roi VARI Dr. Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate.

Gedaan te Brussel, 13 februari 2001.

Voor de Commissie

Margot Wallström

Lid van de Commissie

(1) PB L 244 van 29.9.2000, blz. 1.

(2) PB C 224 van 5.8.2000, blz. 16.

BIJLAGE

A. MEDISCH GEBRUIK

Productie van dosisinhalatoren (MDI's) voor de behandeling van patiënten met astma en andere chronische obstructieve longaandoeningen (COPD)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. LABORATORIUMGEBRUIK

Totale hoeveelheden gereguleerde stoffen die in 2001 mogen worden geproduceerd of ingevoerd ten behoeve van analytische en laboratoriumtoepassingen.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Laboratoriumgebruikers of leveranciers van laboratoriumchemicaliën die gereguleerde stoffen moeten kunnen invoeren of aankopen bij producenten in het kader van deze uitzondering voor essentieel gebruik, dienen bij de Commissie een vergunning aan te vragen. De totale hoeveelheid van elke gereguleerde stof waarvoor in 2001 ten behoeve van analytische en laboratoriumtoepassingen vergunning zal worden afgegeven, mag niet meer bedragen dan de hierboven aangegeven hoeveelheid.

C. CHIRURGISCH MATERIAAL VOOR CARDIOVASCULAIRE INGREPEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>