UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/1646 VAN DE COMMISSIE

van 23 september 2022

betreffende eenvormige praktische regelingen voor de uitvoering van officiële controles met betrekking tot het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, betreffende de specifieke inhoud van meerjarige nationale controleplannen en specifieke regelingen voor de opstelling daarvan

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (1), en met name artikel 19, lid 3, punten a) en b),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Verordening (EU) 2017/625 bevat regels voor de uitvoering van officiële controles en andere officiële activiteiten door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om de naleving van de Uniewetgeving inzake de voedsel- en diervoederveiligheid te controleren. Artikel 9 van die verordening bepaalt met name dat de bevoegde autoriteiten regelmatig met passende frequentie risicogebaseerde officiële controles op alle exploitanten moeten verrichten. In artikel 109 van die verordening is bepaald dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat de officiële controles door de bevoegde autoriteiten worden verricht op grond van een meerjarig nationaal controleplan (MNCP). Verordening (EU) 2017/625 specificeert voorts de algemene inhoud van het MNCP, met inbegrip van de verplichting voor de lidstaten om in hun MNCP te voorzien in officiële controles op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en op het gebruik van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan. Verordening (EU) 2017/625 verleent de Commissie de bevoegdheid om specifieke aanvullende inhoud van het MNCP en specifieke aanvullende regelingen voor de opstelling ervan vast te stellen, alsmede een eenvormige minimale frequentie van officiële controles, rekening houdend met de gevaren en risico’s in verband met de stoffen als bedoeld in artikel 19, lid 1, van die verordening.

(2) Bij Verordening (EU) 2017/625 is Richtlijn 96/23/EG van de Raad (2) met ingang van 14 december 2019 ingetrokken en zijn de relevante overgangsmaatregelen vastgesteld. In die overgangsmaatregelen is bepaald dat de bevoegde autoriteiten tot en met 14 december 2022 de officiële controles moeten blijven uitvoeren die overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG nodig zijn om de aanwezigheid van bepaalde stoffen en groepen residuen op te sporen. De overgangsmaatregelen bevatten met name voorschriften voor de monitoringplannen van de lidstaten voor de opsporing van residuen of stoffen die binnen het toepassingsgebied ervan vallen.

(3) Deze verordening waarborgt de continuïteit van de regels van Richtlijn 96/23/EG betreffende de inhoud van het MNCP en de opstelling daarvan, alsook de minimale frequentie van officiële controles, wat betreft de officiële controles op residuen van stoffen met farmacologische werking, van metabolieten daarvan en van andere op dierlijke producten overdraagbare stoffen die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de mens.

(4) Bij Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (3) is het regelgevend kader vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen. Bovendien mogen farmacologisch werkzame stoffen die niet zijn toegelaten voor gebruik in diergeneesmiddelen, niet worden gebruikt bij voedselproducerende dieren in de EU, met uitzondering van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie (4).

(5) De lidstaten moeten in hun MNCP’s controles opnemen op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, zowel bij voedselproducerende dieren als in producten van dierlijke oorsprong. Om te waarborgen dat in alle lidstaten geharmoniseerde en doeltreffende controles ter bestrijding van het illegale gebruik van groeibevorderaars en productiviteitsverhogende middelen bij gehouden dieren worden uitgevoerd, moeten de eenvormige praktische regelingen voor de MNCP’s nader worden omschreven.

(6) Om na te gaan of wordt voldaan aan de wetgeving van de Unie inzake het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, moeten de lidstaten risicogebaseerde controles uitvoeren op voedselproducerende dieren en producten van dierlijke oorsprong die in de lidstaten zijn geproduceerd of die vanuit derde landen de Unie worden binnengebracht. Die controles worden opgenomen in het MNCP van elke lidstaat en omvatten drie plannen: een risicogebaseerd controleplan voor de productie in de lidstaat, een risicogebaseerd controleplan voor invoer uit derde landen en, om nuttige informatie te verzamelen waarmee richting kan worden gegeven aan toekomstige risicogebaseerde controles voor de productie in de lidstaten, een gerandomiseerd toezichtsplan.

(7) Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644 van de Commissie (5) zijn voorschriften vastgesteld voor de uitvoering van officiële controles met betrekking tot de spreiding van monsters en het stadium van productie, verwerking en distributie waarin monsters moeten worden genomen met betrekking tot het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan.

(8) Zowel de bemonsteringsstrategie als de risicocriteria voor het bepalen van de inhoud van het risicogebaseerde controleplan voor de productie in de lidstaat moeten worden vastgesteld overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644, en in dat plan moet een motivering worden opgenomen van de toepassing van de risicocriteria. Wanneer in de loop van de uitvoering van dit controleplan in een bepaald jaar nieuwe informatie beschikbaar komt over illegale behandelingen, bijvoorbeeld via het toezichtsplan, moeten de lidstaten het risicogebaseerde controleplan voor de productie in de lidstaat onverwijld actualiseren om een verantwoord gebruik van farmacologisch werkzame stoffen en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. Om een eenvormige minimale frequentie van de controles te waarborgen, moeten in deze verordening minimale frequenties van controles worden vastgesteld die in het MNCP moeten worden opgenomen.

(9) De lidstaten moeten in hun MNCP’s ook een specifiek toezichtsplan opnemen, gebaseerd op gerandomiseerde bemonstering en tests op een breed scala van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, die mogelijk niet zijn opgenomen in de risicogebaseerde nationale plannen.

(10) Voor het toezichtsplan is het passend dat in de hele Unie ongeveer 8 000 monsters worden genomen. De controles en de bijbehorende bemonstering moeten over de lidstaten worden verdeeld. Die minimale bemonsteringsfrequenties moeten in het MNCP worden opgenomen.

(11) Om ervoor te zorgen dat de in het kader van het toezichtsplan verkregen resultaten vergelijkbaar zijn, moeten in dit plan het soort toe te passen analysemethoden en de vereisten voor de methoden worden vermeld. Voor het toezichtsplan voor verboden en niet-toegelaten stoffen zijn naast bevestigingsmethoden ook gerichte en niet-gerichte screeningmethoden doeltreffend om onvoorzien illegaal gebruik van toegelaten, verboden en niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen op te sporen. Voor het toezichtsplan voor toegelaten stoffen moeten screening- of bevestigingsmethoden worden gebruikt waarmee residuen onder de maximumwaarde voor residuen (“maximum residue limit”, MRL) kunnen worden gekwantificeerd en moeten de concentraties die onder de MRL worden gekwantificeerd, worden gerapporteerd naast de concentraties die bij of boven de MRL liggen.

(12) Naast controles op de productie van de lidstaten moeten de lidstaten in hun MNCP een controleplan opnemen voor producten die bestemd zijn om uit derde landen in de Unie te worden binnengebracht, om na te gaan of de residucontroles van derde landen doeltreffend zijn en of ingevoerde producten van dierlijke oorsprong aan de regels van de Unie voldoen. Om een eenvormige minimale frequentie van de in het kader van het plan voor invoer uit derde landen uitgevoerde controles te waarborgen en ervoor te zorgen dat deze ten minste worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als die van de controles in het kader van het risicogebaseerde controleplan voor de productie in de lidstaten, moet in deze verordening de minimale frequentie worden vastgesteld waarmee die controles moeten worden uitgevoerd door de lidstaten via wier grenscontroleposten de dieren en producten van dierlijke oorsprong de Unie worden binnengebracht.

(13) Om te zorgen voor een geharmoniseerde en uitgebreide inhoud van het MNCP wat betreft het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan in dieren en producten van dierlijke oorsprong, moeten de relevante aspecten van die inhoud worden gedefinieerd.

(14) Bemonsteringsprocedures en hanterings- en vervoersomstandigheden zijn van invloed op het vermogen om de aanwezigheid van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan. in monsters op te sporen. Daarom moeten de lidstaten de regels van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 van de Commissie (6) volgen.

(15) Er moet voor worden gezorgd dat de in het kader van de controleplannen verkregen analyseresultaten met betrekking tot het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, alsook de interpretatie van die resultaten, vergelijkbaar zijn. Daarom moeten de te gebruiken analysemethoden en de vereisten die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 aan de prestaties daarvan worden gesteld, in de plannen worden beschreven.

(16) Om ervoor te zorgen dat de risicogebaseerde controleplannen van de lidstaten voor zowel de productie in de Unie als de invoer uit derde landen, alsook hun toezichtsplannen voor de productie in de lidstaten, aan de bepalingen van deze verordening voldoen, moeten de lidstaten die controleplannen jaarlijks ter evaluatie aan de Commissie voorleggen. De Commissie moet haar opmerkingen zo nodig aan de lidstaten meedelen. De lidstaten moeten uiterlijk op 31 maart van het volgende jaar een herzien en geactualiseerd plan opstellen waarin de opmerkingen zijn verwerkt. Indien de Commissie echter van oordeel is dat de plannen afbreuk zouden doen aan de doeltreffendheid van officiële controles, moet zij de lidstaat kunnen verzoeken al op een vroeger tijdstip een geactualiseerd plan in te dienen waarin de opmerkingen van de Commissie zijn verwerkt.

(17) Overeenkomstig artikel 33 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de door de lidstaten door middel van officiële controles verzamelde gegevens met betrekking tot het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan worden ingediend bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Om de monitoring van recente gegevens mogelijk te maken, moeten alle lidstaten regelmatig en voor dezelfde datum gegevens indienen.

(18) Beschikking 97/747/EG van de Commissie (8), waarbij niveaus en frequenties van de monsternemingen worden vastgesteld in aanvulling op die welke in de bijlagen bij Richtlijn 96/23/EG zijn vastgesteld, moet worden ingetrokken omdat de bepalingen ervan worden vervangen door de bepalingen van deze verordening.

(19) Aangezien de voorschriften van de bijlagen bij Richtlijn 96/23/EG inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten van dierlijke oorsprong tot en met 14 december 2022 moeten worden toegepast, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van 15 december 2022.

(20) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1 Onderwerp Ten behoeve van officiële controles op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan wordt bij deze verordening het volgende vastgesteld: a) de eenvormige minimale bemonsteringsfrequentie per jaar in het kader van officiële controles, rekening houdend met de gevaren en risico’s van de betrokken stoffen; b) specifieke aanvullende regelingen en specifieke aanvullende inhoud voor het meerjarig nationaal controleplan (MNCP) van de lidstaten, in aanvulling op hetgeen is vastgesteld in artikel 110 van Verordening (EU) 2017/625.

Artikel 2 Definities Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van Verordening (EG) nr. 178/2002, Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2090 van de Commissie (9), Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 en Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644.

HOOFDSTUK II

SPECIFIEKE AANVULLENDE INHOUD VAN HET MNCP

Artikel 3 Algemene bepalingen De lidstaten zorgen ervoor dat het deel van het MNCP dat betrekking heeft op de uitvoering van officiële controles op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, zowel bij levende dieren als in producten van dierlijke oorsprong, de volgende elementen bevat: a) een “nationaal risicogebaseerd controleplan voor de productie in de lidstaten”, zoals bedoeld in artikel 4; b) een “nationaal gerandomiseerd toezichtsplan voor de productie in de lidstaten”, zoals bedoeld in artikel 5; c) een “nationaal risicogebaseerd controleplan voor invoer uit derde landen”, zoals bedoeld in artikel 6;

Artikel 4 Nationaal risicogebaseerd controleplan voor de productie in de lidstaten De lidstaten stellen een nationaal risicogebaseerd controleplan op voor stoffen van de groepen A en B van bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644 om na te gaan of de voedselproducerende dieren en de producten van dierlijke oorsprong die in de lidstaten worden geproduceerd, voldoen aan de wetgeving van de Unie inzake het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, en aan de toepasselijke maximumwaarden voor residuen (“maximum residue limit”, MRL) en maximumgehalten in levensmiddelen. Het nationaal risicogebaseerd controleplan voor de productie in de lidstaten bevat de volgende elementen: a) de lijst van combinaties van stoffen en soorten, producten en matrices overeenkomstig bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644; b) de door de lidstaat overeenkomstig bijlage III bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644 vastgestelde bemonsteringsstrategie; c) de door de lidstaat vastgestelde werkelijke bemonsteringsfrequenties, rekening houdend met de in bijlage I vastgestelde minimale frequenties van de controles per jaar; d) de toe te passen analysemethoden en hun prestatiekenmerken; e) de in artikel 7, leden 1 en 2, bedoelde nadere informatie. Overeenkomstig artikel 111, lid 2, van Verordening (EU) 2017/625 evalueren de lidstaten tijdens de uitvoering van het MNCP het nationale risicogebaseerde plan voor de productie in de lidstaten om met name in het kader van het toezichtsplan vastgestelde illegale behandelingen in aanmerking te nemen.

Artikel 5 Nationaal gerandomiseerd toezichtsplan voor de productie in de lidstaten De lidstaten stellen een nationaal gerandomiseerd toezichtsplan op voor de controle van de productie in de lidstaten, dat voorziet in de aselecte monitoring van een breed scala aan stoffen. Het nationaal gerandomiseerd toezichtsplan voor de productie in elke lidstaat bevat de volgende elementen: a) de lijst van combinaties van stoffen en soorten, producten en matrices overeenkomstig bijlage IV bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644; b) de door de lidstaat overeenkomstig bijlage V bij Gedelegeerde Verordening (EU) (EU) 2022/1644 vastgestelde bemonsteringsstrategie; c) de door de lidstaat vastgestelde werkelijke bemonsteringsfrequenties, rekening houdend met de in bijlage II bij deze verordening voorgeschreven minimale bemonsteringsfrequenties. d) de in artikel 7, lid 1, bedoelde nadere informatie. Overeenkomstig de vereisten voor analysemethoden van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 gebruiken de lidstaten analysemethoden voor de analyse van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan in producten van dierlijke oorsprong, die kwantitatieve of semi-kwantitatieve resultaten opleveren, ook wanneer deze residuen worden aangetoond en gekwantificeerd bij niveaus die onder de MRL liggen. De lidstaten nemen rapportagevoorschriften op voor de controles op het gebruik van toegelaten stoffen, die ervoor zorgen dat alle concentraties bij of boven het detectievermogen voor screening (CCβ) van de methode worden gerapporteerd, waarbij er tevens voor wordt gezorgd dat de laagste redelijkerwijs haalbare CCβ wordt gerealiseerd voor de voor de uitvoering van de screeningsanalyses gebruikte methoden. Voor tests die uitsluitend met bevestigingsmethoden worden uitgevoerd, worden alle kwantificeerbare resultaten gerapporteerd. Indien gerichte en niet-gerichte screeningsmethoden worden gebruikt, brengen de lidstaten verslag uit over het gebruik en de resultaten van deze analysemethoden.

Artikel 6 Nationaal risicogebaseerd controleplan voor invoer uit derde landen De lidstaten stellen een nationaal risicogebaseerd controleplan op voor voedselproducerende dieren en producten van dierlijke oorsprong die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2019/627 van de Commissie (10) via hun grenscontroleposten en andere punten van binnenkomst, zoals op schepen, de Unie worden binnengebracht en die bestemd zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, om na te gaan of de wetgeving van de Unie inzake het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen zoals opgenomen in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644, alsook de toepasselijke MRL’s en maximumgehalten, worden nageleefd. Controles op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan worden uitgevoerd in het kader van de officiële controles aan de grenscontrolepost overeenkomstig de artikelen 47 en 65 van Verordening (EU) 2017/625. Het nationaal risicogebaseerd controleplan voor invoer uit derde landen bevat de volgende elementen: a) de lijst van combinaties van stoffen en soorten, producten en matrices overeenkomstig bijlage VI bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644; b) de door de lidstaat overeenkomstig bijlage VII bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644 vastgestelde bemonsteringsstrategie; c) de door de lidstaat vastgestelde werkelijke bemonsteringsfrequenties voor controles aan de grenscontroleposten, rekening houdend met de minimale bemonsteringsfrequenties per jaar overeenkomstig bijlage III bij deze verordening. De monsters die worden genomen voor officiële controles overeenkomstig artikel 65, leden 1, 2 en 4, van Verordening (EU) 2017/625, gelden echter niet als monsters die meegerekend kunnen worden om aan de minimale bemonsteringsfrequenties van bijlage III bij deze verordening te komen; d) de toe te passen analysemethoden en hun prestatiekenmerken; e) de in artikel 7, leden 1 en 2, bedoelde nadere informatie.

Artikel 7 Aanvullende inhoud van de nationale risicogebaseerde controleplannen en van het gerandomiseerde toezichtssplan 1. De in de artikelen 4 en 6 bedoelde nationale risicogebaseerde controleplannen en het in artikel 5 bedoelde nationale gerandomiseerde toezichtsplan bevatten de volgende informatie: a) bijzonderheden over de te bemonsteren soorten en de plaats van bemonstering; b) informatie over de nationale wetgeving op het gebied van het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen, met name inzake verbod of toelating, distributie, in de handel brengen en toedieningsvoorschriften, voor zover die wetgeving nog niet geharmoniseerd is; c) informatie over de bevoegde autoriteiten die voor de uitvoering van de plannen verantwoordelijk zijn; d) de aard van de follow-upmaatregelen die de bevoegde autoriteiten hebben genomen met betrekking tot dieren of producten van dierlijke oorsprong waarbij in de voorgaande jaren niet-conforme residuen zijn geconstateerd. 2. De in de artikelen 4 en 6 bedoelde nationale risicogebaseerde controleplannen bevatten, naast de in lid 1 genoemde informatie, de volgende elementen: a) een motivering van de geselecteerde stoffen, soorten, producten en matrices die in de plannen zijn opgenomen op basis van de criteria in de bijlagen II en VI bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644, met inbegrip van een motivering van de wijze waarop met de in die bijlagen vermelde criteria rekening is gehouden, zelfs als er geen wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van het plan van het voorgaande jaar; b) een motivering van de wijze waarop met de informatie uit een door de EFSA verstrekt overzicht van de gevallen van niet-naleving in de betrokken lidstaat in de voorgaande drie kalenderjaren rekening is gehouden bij de optimalisering van het plan. De lidstaten hoeven geen informatie in te dienen die reeds in het algemene deel van het MNCP is opgenomen of die is beschreven in de wetgeving van de Unie overeenkomstig artikel 110, lid 2, van Verordening (EU) 2017/625.

HOOFDSTUK III

INDIENING EN EVALUATIE VAN DE PLANNEN EN INDIENING VAN GEGEVENS DOOR DE LIDSTATEN

Artikel 8 Indiening en evaluatie van de controleplannen Uiterlijk op 31 maart van elk jaar dienen de lidstaten in een overeengekomen formaat en langs elektronische weg herziene en geactualiseerde nationale risicogebaseerde controleplannen en gerandomiseerde toezichtsplannen voor het lopende kalenderjaar in bij de Commissie. De Commissie evalueert die plannen op basis van deze verordening en van Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644 en deelt haar evaluatie, in voorkomend geval vergezeld van opmerkingen of aanbevelingen, binnen vier maanden na ontvangst van de plannen aan elke lidstaat mee. De lidstaten verstrekken de Commissie uiterlijk op 31 maart van het volgende jaar geactualiseerde versies van de desbetreffende plannen, waarin wordt toegelicht hoe met de opmerkingen van de Commissie rekening is gehouden. Indien een lidstaat besluit zijn controleplannen niet te actualiseren op basis van de opmerkingen van de Commissie, motiveert hij dat standpunt. Indien de Commissie van oordeel is dat de plannen afbreuk zouden doen aan de doeltreffendheid van officiële controles, worden op verzoek van de Commissie en binnen een door de Commissie vastgestelde redelijke termijn al op een vroeger tijdstip geactualiseerde versies van de betrokken plannen ingediend.

Artikel 9 Indiening van gegevens door de lidstaat Uiterlijk op 30 juni van elk jaar verstrekken de lidstaten de EFSA alle in het kader van de in artikel 3 bedoelde controleplannen verzamelde gegevens van het voorgaande jaar, met inbegrip van conforme resultaten van screeningsmethoden waarvoor geen bevestigende analyses zijn uitgevoerd. Uiterlijk op 31 augustus van elk jaar rond elke lidstaat de validering, toetsing en definitieve aanvaarding van gegevens in de gegevensopslagsystemen van de EFSA af.

HOOFDSTUK IV

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 10 Intrekking van Beschikking 97/747/EG Beschikking 97/747/EG van de Commissie wordt ingetrokken.

Artikel 11 Verwijzingen Verwijzingen naar de artikelen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 van Richtlijn 96/23/EG en de bijlagen I en IV bij die richtlijn en naar Besluit 97/747/EG gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 12 Inwerkingtreding en toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 15 december 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 23 september 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1.

(2) Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10).

(3) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).

(4) Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen en van stoffen die klinische meerwaarde bieden (PB L 367 van 22.12.2006, blz. 33).

(5) Gedelegeerde Verordening (EU) (EU) 2022/1644 van de Commissie van 7 juli 2022 tot aanvulling van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad met specifieke voorschriften voor de uitvoering van officiële controles op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan (zie bladzijde 3 van dit Publicatieblad).

(6) Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 van de Commissie van 22 maart 2021 betreffende de prestaties van analysemethoden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die bij voedselproducerende dieren worden gebruikt, betreffende de interpretatie van de resultaten en betreffende de toe te passen methoden voor bemonstering, en tot intrekking van de Beschikkingen 2002/657/EG en 98/179/EG (PB L 180 van 21.5.2021, blz. 84).

(7) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).

(8) Beschikking 97/747/EG van de Commissie van 27 oktober 1997 tot vaststelling van de niveaus en frequenties van de monsternemingen zoals bedoeld in Richtlijn 96/23/EG van de Raad, ten behoeve van de controle op bepaalde stoffen en residuen daarvan in bepaalde dierlijke producten (PB L 303 van 6.11.1997, blz. 12).

(9) Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2090 van de Commissie van 19 juni 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot gevallen van vermoedelijke of vastgestelde niet-naleving van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van in diergeneesmiddelen of als toevoegingsmiddel voor diervoeding toegelaten stoffen of residuen ervan of van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen of residuen ervan (PB L 317 van 9.12.2019, blz. 28).

(10) Uitvoeringsverordening (EU) 2019/627 van de Commissie van 15 maart 2019 tot vaststelling van eenvormige praktische regelingen voor de uitvoering van officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2074/2005 van de Commissie wat officiële controles betreft (PB L 131 van 17.5.2019, blz. 51).