++++

BESLUIT VAN DE RAAD

van 12 maart 1985

tot vaststelling van een meerjarenactieprogramma voor onderzoek voor de Europese Economische Gemeenschap op het gebied van de biotechnologie ( 1985-1989 )

( 85/195/EEG )

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 235 ,

Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) ,

Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ) ,

Overwegende dat aan de Gemeenschap bij artikel 2 van het Verdrag onder meer de taak is toegewezen om binnen de gehele Gemeenschap de harmonische ontwikkeling van de economische activiteit , een gestadige en evenwichtige expansie en een toenemende verbetering van de levensstandaard te bevorderen ;

Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 14 januari 1974 betreffende een eerste actieprogramma van de Europese Gemeenschappen op het gebied van wetenschap en technologie ( 4 ) heeft verklaard dat er op passende wijze gebruik moet worden gemaakt van het gehele gamma van beschikbare wegen en middelen , met inbegrip van gecoordineerde acties en dat het , telkens wanneer zulks wenselijk blijkt , mogelijk moet worden gemaakt derde landen , meer in het bijzonder Europese , bij deze acties te betrekken ;

Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 25 juli 1983 inzake een eerste kaderprogramma voor communautaire activiteiten op het gebied van onderzoek , ontwikkeling en demonstratie ( 5 ) de ontwikkeling van de biotechnologie als onderdeel van de doelstelling " bevordering van het concurrentievermogen van de industrie " heeft goedgekeurd ;

Overwegende dat in het lopende meerjarenprogramma van de Europese Economische Gemeenschap voor onderzoek en opleiding op het gebied van de biomoleculaire engineering ( 6 ) duidelijk is gewezen op de mogelijkheid en het nut van communautaire actie voor de exploitatie van de moderne biologie in landbouw en industrie ;

Overwegende dat de Commissie op 13 juni 1983 aan de Raad een mededeling heeft voorgelegd over de rol van de Gemeenschap op het gebied van de biotechnologie ;

Overwegende dat de Commissie op 29 september 1983 de Raad een mededeling heeft voorgelegd over de biotechnologie in de Gemeenschap ;

Overwegende dat een actieprogramma voor onderzoek van de Gemeenschap noodzakelijk is voor de ontwikkeling van de biotechnologie in de Gemeenschap en met name voor :

- de vaststelling van nieuwe methoden voor de synthese van stoffen met hoge toegevoegde waarde , en ter verlaging van de produktiekosten ,

- een meer efficiënt grondgebruik door het ontwerpen van nieuwe gewassen die belangrijke grondstoffen kunnen opleveren voor de Europese industrie ,

- de toepassing van de biotechnologie voor milieubescherming ,

- de aanvaardbaarheid van de produkten van de moderne biotechnologie door het gebruik van nieuwe testmethoden die de evaluatie van de toxiciteit en de biologische activiteit efficiënter en minder duur maken ,

- vervanging van dierproeven door proeven op celculturen ,

- nieuwe benaderingen bij de opsporing , de voorkoming en de behandeling van ziekten ,

- de bescherming van gezondheid en milieu tegen risico's die verbonden kunnen zijn aan de nieuwe ontwikkelingen en toepassing van de biotechnologie ;

Overwegende dat er voor de verwezenlijking van bovengenoemde doelstellingen in communautair verband werkzaamheden moeten worden uitgevoerd die leiden tot :

- het aanbrengen van ondersteunende voorzieningen voor biotechnologisch onderzoek in de Gemeenschap ,

- het wegnemen , door onderzoek en opleiding , van knelpunten die de benutting door industrie en landbouw van uit de moderne biotechnologie stammende materialen en methoden beletten ,

- de experimentele beoordeling van biorisico's die verbonden kunnen zijn aan de toepassingen van biomoleculaire technieken in industrie en landbouw ;

Overwegende dat het noodzakelijk is de ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie nauwlettend te volgen ten einde het strategisch belang daarvan voor Europa te beoordelen en een doeltreffend overleg tussen de Gemeenschap en haar Lid-Staten te bevorderen over aangelegenheden die de ontwikkeling van de biotechnologie betreffen ; dat deze ontwikkelingen ook gecontroleerd moeten worden opdat problemen van sociale , ethische en ecologische aard die uit deze technologie kunnen voortvloeien , tijdig worden erkend en de nadelige gevolgen ervan kunnen worden voorkomen ;

Overwegende dat het Verdrag niet in de daartoe vereiste specifieke bevoegdheden voorziet ;

Overwegende dat het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek ( CREST ) advies heeft uitgebracht ,

BESLUIT :

Artikel 1

Hierbij wordt een actieprogramma voor onderzoek van de Europese Gemeenschap op het gebied van de biotechnologie vastgesteld in de in de bijlage weergegeven vorm voor een periode van vijf jaar , ingaande op 1 januari 1985 .

Het programma omvat werkzaamheden die worden uitgevoerd in de vorm van onderzoek op contract , opleiding en gecoordineerde acties .

De werkzaamheden worden uitgevoerd via contracten voor gezamenlijke rekening die worden gesloten met daartoe geschikte industriële organisaties , onderzoeklaboratoria of universitaire instellingen dan wel combinaties daarvan .

De gecoordineerde acties betreffen de coordinatie in communautair verband van onderzoekactiviteiten die deel uitmaken van bestaande onderzoekprogramma's in de Lid-Staten en , in voorkomend geval , van de Gemeenschap .

Waar mogelijk dient prioriteit en aanmoediging te worden gegeven aan contracten die de technologische bronnen van bedrijven en instellingen uit verschillende Lid-Staten bijeenbrengen .

Artikel 2

Het bedrag dat noodzakelijk wordt geacht voor de uitvoering van het programma , beloopt 55 miljoen Ecu , met inbegrip van de uitgaven voor een personeelsbestand van 15 functionarissen .

Artikel 3

In het tweede jaar wordt het programma opnieuw bezien . Het resultaat van dit onderzoek wordt medegedeeld aan de Raad en het Europese Parlement . Dit onderzoek kan ertoe leiden dat de Commissie een voorstel tot herziening van het programma indient overeenkomstig de passende procedures .

Artikel 4

De Commissie zorgt voor de uitvoering van het programma wat betreft het onderzoek op contract en is tevens verantwoordelijk voor de coordinatie ten aanzien van de gecoordineerde acties .

De gedetailleerde tenuitvoerlegging van het programma , in het bijzonder met betrekking tot verdeling van de werkzaamheden over onderzoek op contract en gecoordineerde acties , wordt omschreven in de bijlage .

Artikel 5

De Commissie wordt bij het beheer van het programma bijgestaan door het Raadgevend Comité inzake beheer en coordinatie ( CBC ) " biotechnologieën " dat is ingesteld bij Besluit 84/338/Euratom , EGKS , EEG ( 7 ) .

Artikel 6

Ten aanzien van de gecoordineerde acties wisselen de deelnemende Lid-Staten en de Gemeenschap overeenkomstig een door de Commissie vast te stellen procedure en na raadpleging van het CBC regelmatig alle nuttige informatie uit betreffende de uitvoering van het onderzoek in het kader van die activiteiten .

De deelnemende Lid-Staten verschaffen de Commissie alle met het oog op de coordinatie relevante informatie . Zij beijveren zich ook de Commissie informatie te verschaffen over soortgelijk onderzoek dat wordt gepland of uitgevoerd door instellingen die niet onder hun gezag staan .

Informatie wordt als vertrouwelijk behandeld indien de Lid-Staat die deze verstrekt , daarom verzoekt .

Artikel 7

1 . Overeenkomstig artikel 228 van het Verdrag kan de Gemeenschap overeenkomsten sluiten met niet-Lid-Staten die deelnemen aan de Europese Samenwerking op het gebied van het Wetenschappelijk en Technisch Onderzoek ( COST ) of internationale organisaties , ten einde zorg te dragen voor samenwerking tussen de in de bijlage genoemde gecoordineerde acties van de Gemeenschap en de relevante programma's van die Staten of internationale organisaties .

2 . De Commissie wordt gemachtigd te onderhandelen over de in lid 1 bedoelde overeenkomsten .

Gedaan te Brussel , 12 maart 1985 .

Voor de Raad

De Voorzitter

F . M . PANDOLFI

( 1 ) PB nr . C 23 van 25 . 1 . 1985 , blz . 4 .

( 2 ) PB nr . C 12 van 14 . 1 . 1985 , blz . 139 .

( 3 ) PB nr . C 25 van 28 . 1 . 1985 , blz . 14 .

( 4 ) PB nr . C 7 van 29 . 1 . 1974 , blz . 6 .

( 5 ) PB nr . C 208 van 4 . 8 . 1983 , blz . 1 .

( 6 ) PB nr . L 375 van 20 . 12 . 1981 , blz . 1 .

( 7 ) PB nr . L 177 van 4 . 7 . 1984 , blz . 25 .

BIJLAGE

ACTIEPROGRAMMA VOOR ONDERZOEK OP HET GEBIED VAN DE BIOTECHNOLOGIE ( 1985-1989 )

De doelstellingen van dit programma zijn :

MAATREGEL I : ONDERZOEK EN OPLEIDING

DEELPROGRAMMA 1

Achtergrondmaatregelen voor O en O in de biotechnologie

INHOUD

Maatregelen ter verhoging van de kwaliteit en mogelijkheden van voorzieningen , middelen en ondersteunende diensten ten behoeve van het biotechnologisch onderzoek , in het bijzonder door versterking van bestaande activiteiten in de Lid-Staten , met de mogelijkheid om waar dat nodig is nieuwe activiteiten te ontplooien en deel te nemen aan bredere internationale activiteiten .

Maatregelen ter verhoging van de toegankelijkheid van deze voorzieningen en stimulering van het gebruik ervan , in het onderzoek , het onderwijs , de landbouw , de industrie en de gezondheidszorg .

1 . Bio-informatica

1.1 . Technieken voor gegevensverzameling ( in het bijzonder geavanceerde instrumenten en metingen , geautomatiseerd lezen ) .

1.2 . Gegevensbanken .

1.3 . Computermodellen van biologische structuren , systemen en procédés .

1.4 . Verfijnde computer-software voor de aansluiting tussen mens en computerfaciliteiten in verband met de biowetenschappen en de biotechnologie .

2 . Collecties van biotisch materiaal

2.1 . Gestructureerde collecties van dierlijke en plantaardige cellen , hybridomen , micro-organismen , virussen daarvan en alle andere vormen van biotisch materiaal die mogelijk voor de biotechnologie bruikbaar en relevant zijn .

2.2 . Ontwikkeling van informatie - en communicatietechnieken ter verhoging van de kwaliteit en de bruikbaarheid van dergelijke collecties .

2.3 . Ontwikkeling van technieken voor de identificatie , karakterisering , instandhouding en reactivering van het materiaal in dergelijke collecties .

UITVOERING

Door middel van opleidingsacties en contracten voor gezamenlijke rekening met daarvoor in aanmerking komende instituten , zo nodig met regelingen voor studiebijeenkomsten en andere vergaderingen .

DEELPROGRAMMA 2

Fundamentele biotechnologie

A . Onderzoek en opleiding

INHOUD

Aan de concurrentiefase voorafgaand onderzoek en onderzoek door middel van opleiding op gebieden van de fundamentele biotechnologie waar nog technische en wetenschappelijke knelpunten bestaan bij de toepassing van moderne genetische en biochemische methoden in de landbouw en de industrie .

1 . Enzymtechnieken

1.1 . Ontwikkeling en evaluatie van bioreactoren ( in het bijzonder multi-enzymsystemen , multifasesystemen of cofactor vereisende systemen ) voor industriële en geneeskundige toepassingen , ontsmetting en detoxificatie .

1.2 . Veranderingen van enzymeigenschappen , eiwitstructuur , synthese van kunstmatige enzymen en ontwikkeling van nieuwe methoden ( met inbegrip van bij voorbeeld filtreren , centrifugeren en omgekeerde osmose ) voor een grootschalige en uiterst selectieve scheiding van eiwitten en andere stoffen die van nut zijn voor industrie of landbouw .

2 . Genetische technieken

2.1 . Verbetering van bodemmicro-organismen ( speciaal Rhizobium , bacteriën van de rhizosfeer van graminaceae , mycorhiza ) en van gekweekte planten die van belang zijn voor de Europese landbouw .

2.2 . Exploitatie van plantaardige produkten ( speciaal houtcellulose ) .

2.3 . Toepassingen in de fokkerij ( speciaal produktie van entstoffen en hormonen en genenoverdracht in dieren ) .

2.4 . Produktie van vaccins , eiwitten en hormonen voor geneeskundige doeleinden .

3 . Fysiologie en genetica van soorten die van belang zijn voor industrie en landbouw

3.1 . Studie van onvoldoende begrepen basisfuncties in micro-organismen ( speciaal chemoautotrofe en methanotrofe organismen , mycorhiza ) die kansrijk lijken voor industrieel gebruik in de toekomst .

3.2 . Analyse van factoren die bepalend zijn voor opbrengst en stabiliteit van micro-organismen bij industriële exploitatie of in verband met symbiotische relaties met hogere planten .

3.3 . Identificatie van factoren en mechanismen die bepalend zijn voor belangrijke kenmerken in gekweekte planten ( Triticum , Vicia en Brassica ) .

4 . Technologie van in vitro gekweekte cellen en weefsels

4.1 . Analyse van de factoren die bepalend zijn voor opbrengst en stabiliteit bij voortdurende kweek of bij gemengde populaties .

4.2 . Controle op de differentiatie van plantecellen en regeneratie daarvan tot gehele planten .

4.3 . Methodologie van diercelculturen ( speciaal voor de produktie van monoclonale antilichamen ) .

4.4 . Ontwikkeling van microanalytische methoden voor de identificatie en de kwantificering van biologisch belangrijke moleculen .

4.5 . De studie van celbiologie toegepast op de voorkoming , opsporing en behandeling van een aantal geselecteerde ziekten , die speciaal vanuit sociaal-economisch oogpunt van belang zijn .

5 . Screeningmethoden voor de evaluatie van de toxicologische effecten en biologische activiteit van moleculen

De te ontwikkelen tests ( voornamelijk in vitro en niet-indringend in vivo ) moeten bijdragen tot een beter begrip van relaties tussen structuur en functie en tot standaardisering van screeningmethoden in de gehele Gemeenschap .

6 . Risico-evaluatie

Ontwikkeling van nieuwe methoden voor het opsporen van besmetting en voor de evaluatie van mogelijke risico's in verband met toepassingen van de biomoleculaire technieken in de industrie ( speciaal tijdens de bewerking na de produktie ) en in de landbouw .

UITVOERING

- Opleidingsacties uit te voeren door middel van opleidingscontracten , kortlopende studiebeurzen en cursussen voor elk van de hierboven uiteengezette onderwerpen .

- Onderzoekcontracten voor gezamenlijke rekening : deze zullen vooral betrekking hebben op de onderwerpen die aan de orde komen in het lopende programma inzake biomoleculaire technieken en op bepaalde maatregelen die in de volgende sectoren zijn gepland :

- technologie van in vitro gekweekte cellen en weefsels ;

- screeningmethoden voor de evaluatie van de toxicologische effecten en biologische activiteit van moleculen .

B . Met het programma als categorie II te associëren COST-activiteiten

INHOUD

- Primaire aquatische biomassa ( mariene macroalgen ) .

- In vitro-cultuur van planten .

UITVOERING

Door middel van het organiseren van vergaderingen , het raadplegen van deskundigen , publikaties , uitwisseling van onderzoekers tussen laboratoria , coordinatiecontracten .

C . Medewerking aan de activiteiten van de werkgroep " technologie , groei en werkgelegenheid " welke naar aanleiding van de Topconferentie van Versailles van 1982 werd opgericht

INHOUD

- Coordinatie en overleg op het gebied van de " fundamentele biologie " ( terrein 1 : gegevensbanken ; terrein 2 : collecties van biotisch materiaal ) .

- Vertegenwoordiging van de Gemeenschap in het " Internationale biotechnologienet " .

UITVOERING

Door middel van het organiseren van vergaderingen , raadplegen van deskundigen , publikaties , op de twee gebieden die vallen onder de activiteiten die zijn gepland op het gebied van de " fundamentele biologie " .

MAATREGEL II : OVERLEG

INHOUD

Het plegen van overleg met als doel het verbeteren van normen en het vergroten van de mogelijkheden in de biowetenschappen en het verhogen van het strategische rendement waarmee deze worden toegepast op de sociale en economische doelstellingen van de Gemeenschap en de Lid-Staten .

In samenwerking met de daarvoor in aanmerking komende diensten van de Gemeenschap en van de Lid-Staten worden de volgende taken uitgevoerd :

- het nauwkeurig volgen van de implicaties van ontwikkelingen elders in de wereld voor de op de biotechnologie steunende industrie in Europa ;

- samenwerking van de diensten van de Gemeenschap , de Lid-Staten en andere belanghebbende partijen bij het vinden van wegen waarlangs de omstandigheden voor het functioneren van de biotechnologie in de Gemeenschap verder kunnen worden verbeterd en bij het bevorderen van de ontwikkeling van de biotechnologie in alle bruikbare toepassingen en van de ondersteunende wetenschappelijke bekwaamheden ;

- het beantwoorden van de behoeften aan onderzoek en informatie met het oog op het organiseren van gerichte maatregelen door andere diensten van de Commissie ;

- het vaststellen van mogelijkheden om door middel van overleg en samenwerking de effectiviteit van met biotechnologie samenhangende programma's in de Lid-Staten en van samenwerkingsverbanden tussen het bedrijfsleven en de universiteiten te verhogen ;

- nagaan op welke wijze door de toepassing van de biotechnologie een veiliger en duurzamer produktief gebruik kan worden gemaakt van vernieuwbare natuurlijke hulpbronnen in Europa ;

- het in samenwerking met ontwikkelingslanden en daarvoor in aanmerking komende instellingen nastreven van hetzelfde doel ( zie voorgaand streepje ) in de gebieden van die ontwikkelingslanden ;

- het nauwkeuring volgen en waarderen van ontwikkelingen in de biotechnologie die betrekking hebben op de veiligheid en andere voorbeelden van de " sociale aspecten " ;

- het verspreiden van kennis en het voorlichten van het publiek over de aard en de mogelijkheden en risico's van de biotechnologie en de biowetenschappen ;

- het tot stand brengen van een ad hoc samenwerkingsverband tussen personen en groepen met belangen en bekwaamheden in de biowetenschappen en de biotechnologie ; het aldus in het leven roepen van zo informeel en flexibel mogelijke netwerken die zijn aangepast aan de problemen waarvoor een oplossing wordt gezocht : de netwerken dienen een drievoudige functie te hebben , namelijk het leveren van een actieve bijdrage aan het programma , het stimuleren van coordinatie door middel van uitwisseling van informatie tussen de deelnemers en het bijdragen aan een ruimere verspreiding van informatie zoals bedoeld bij de voorgaande taak .

UITVOERING

Voornamelijk door middel van interne werkzaamheden , het opzetten en exploiteren van een georganiseerde informatiebasis en door middel van dienstreizen ; indien nodig ook door middel van het uitbesteden van studierapporten , het organiseren van studiebijeenkomsten en andere vergaderingen , steun voor het opstellen van rapporten en verspreiding van informatie .