BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

van 16 december 1999

inzake de verdeling van de hoeveelheden gereguleerde stoffen waarvan het gebruik in de Gemeenschap in 2000 is toegestaan voor essentiële toepassingen krachtens Verordening (EG) nr. 3093/94 van de Raad betreffende stoffen die de ozonlaag afbreken

(kennisgeving geschied onder nummer C(1999) 4433)

(Slechts de tekst in de Spaanse, de Duitse, de Franse, de Engelse, de Italiaanse, de Nederlandse en de Finse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

(2000/22/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 3093/94 van de Raad van 15 december 1994 betreffende stoffen die de ozonlaag afbreken(1), inzonderheid op de artikelen 3, 4 en 7,

(1) Overwegende dat in verband met de bezorgdheid betreffende de toestand van de ozonlaag de Gemeenschap reeds besloten heeft bepaalde gereguleerde stoffen uit te bannen;

(2) Overwegende dat moet worden beslist over essentiële toepassingen voor chloorfluorkoolstoffen (artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 1), voor andere volledig gehalogeneerde chloorfluorkoolstoffen (artikel 3, lid 2, en artikel 4, lid 2), voor halonen (artikel 3, lid 3, en artikel 4, lid 3), voor tetrachloorkoolstof (artikel 3, lid 4, en artikel 4, lid 4), voor 1,1,1-trichloorethaan (artikel 3, lid 5, en artikel 4, lid 5) en voor broomfluorkoolwaterstoffen (artikel 3, lid 7, en artikel 4, lid 7);

(3) Overwegende dat de criteria die bij de beoordeling van de essentiële toepassingen zijn toegepast in overeenstemming zijn met Besluit IV/25 van de partijen bij het Protocol van Montreal, en inhouden dat:

1. toepassing van een gereguleerde stof alleen als essentieel dient te worden aangemerkt indien:

a) zij nodig is voor de gezondheid of veiligheid of van fundamenteel belang is voor het functioneren van de maatschappij (culturele en intellectuele aspecten inbegrepen), en

b) er geen technisch en economisch haalbare alternatieven of vervangende stoffen beschikbaar zijn die vanuit het oogpunt van milieu- en gezondheidszorg aanvaardbaar zijn;

2. de eventuele productie en het verbruik van een gereguleerde stof voor essentiële toepassingen uitsluitend dienen te worden toegestaan, indien:

a) alle economisch haalbare maatregelen zijn genomen om die essentiële toepassing en de daarmee gepaard gaande emissie van de gereguleerde stof zoveel mogelijk te beperken, en

b) de gereguleerde stof niet in voldoende hoeveelheden en kwaliteit verkrijgbaar is uit bestaande voorraden van opgeslagen of gerecycleerde gereguleerde stoffen, daarbij ook rekening houdend met de behoefte van de ontwikkelingslanden aan gereguleerde stoffen;

(4) Overwegende dat het bij Besluit X/6 van de partijen bij het Protocol van Montreal is toegestaan voldoende gereguleerde stoffen te produceren of te gebruiken voor essentiële toepassingen in dosisinhalatoren (MDI's) voor de behandeling van patiënten met astma en chronische obstructieve longaandoeningen (COPD);

(5) Overwegende dat het bij Besluit X/19 van de partijen bij het Protocol van Montreal is toegestaan voldoende gereguleerde stoffen te produceren of te gebruiken voor essentiële toepassingen in analytische en laboratoriumtoepassingen zoals opgesomd in bijlage IV van het verslag over de zevende vergadering van partijen, onder de in bijlage II van het verslag over de zesde vergadering van partijen en in Besluit VII/11 omschreven voorwaarden;

(6) Overwegende dat de Commissie een kennisgeving(2) heeft gericht aan de in de Gemeenschap gevestigde ondernemingen die gereguleerde stoffen gebruiken waarvan het gebruik in 2000 krachtens Verordening (EG) nr. 3093/94 voor essentiële toepassingen in de Gemeenschap mag worden toegestaan, en als gevolg daarvan aanvragen heeft ontvangen met betrekking tot bepaalde hoeveelheden in 2000 voor essentiële toepassingen te gebruiken gereguleerde stoffen;

(7) Overwegende dat in het kader van de procedures van het Protocol van Montreal ter identificatie en beoordeling van de essentiële toepassingen, de betrokken partijen de in 2000 voor dergelijke essentiële toepassingen in aanmerking komende gebruikers moeten aanwijzen;

(8) Overwegende dat de Commissie krachtens de artikelen 3, 4 en 7 van Verordening (EG) nr. 3093/94 en overeenkomstig de in artikel 16 van deze verordening omschreven procedure vergunning verleent aan de in aanmerking komende gebruikers;

(9) Overwegende dat aan een producent in dit kader door de bevoegde instantie van de lidstaat waar het desbetreffende product wordt geproduceerd, vergunning kan worden verleend om gereguleerde stoffen te produceren zodat kan worden voldaan aan de toegestane vraag van de aangewezen gebruikers; dat de bevoegde instantie van de relevante lidstaat de Commissie tijdig in kennis stelt van dergelijke vergunningen;

(10) Overwegende dat overeenkomstig Besluit X/19 van de partijen bij het Protocol van Montreal algemene kwantitatieve limieten mogen worden vastgesteld voor essentiële toepassingen van gereguleerde stoffen in analytische en laboratoriumtoepassingen in de Europese Gemeenschap in 2000;

(11) Overwegende dat de lijst van essentiële toepassingen en van de hoeveelheden gereguleerde stoffen in bijlage II van deze beschikking wordt gegeven ter informatie van de producerende en gebruikende industrieën;

(12) Overwegende dat de in de onderhavige beschikking vastgestelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het in artikel 16 van Verordening (EG) nr. 3093/94 bedoelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

In bijlage I zijn de bedrijven opgenomen die in 2000 in het kader van essentiële toepassingen voor eigen rekening gereguleerde stoffen mogen gebruiken bij de fabricage van dosisinhalatoren en voor het coaten van chirurgisch materiaal voor cardiovasculaire ingrepen.

Artikel 2

De totale hoeveelheden van de gereguleerde producten waarvan het gebruik in 2000 voor essentiële toepassingen is toegestaan, worden aangegeven in bijlage II.

Artikel 3

De Commissie zal binnen de in bijlage II B aangegeven algemene limieten vergunningen verlenen voor de invoer of de aankoop bij producenten in de Gemeenschap van gereguleerde stoffen ten behoeve van essentiële analytische en laboratoriumtoepassingen.

Artikel 4

1. Deze beschikking is gericht tot de in bijlage I genoemde ondernemingen.

2. Zij is van toepassing van 1 januari tot en met 31 december 2000.

Gedaan te Brussel, 16 december 1999.

Voor de Commissie

Margot WALLSTRÖM

Lid van de Commissie

(1) PB L 333 van 22.12.1994, blz. 1.

(2) PB C 208 van 22.7.1999, blz. 12.

ANEXO I/BILAG I/ANHANG I/ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι/ANNEX I/ANNEXE I/ALLEGATO I/BIJLAGE I/ANEXO I/LIITE I/BILAGA I

3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmarti Baronese de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E - 08950 Barcelona

Baxter BV Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 P.O. Box 169 NL - 5400 AD Uden

Bespak plc Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Herrn J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd Mrs C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

Chauvin ankerpharm Ms Martina Elzer-Vetter Hansallee 247 D - 40549 Düsseldorf

Chiesi Farmaceutici SpA Dott. P. Chiesi Via Palermo, 26 A I - 43100 Parma

Glaxo Wellcome Operations Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH Herrn F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr

Laboratorios Lesvi SA Sr. Alejandro Biel Andrés Poligono Industrial Can Pelegrí E - 08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Vita, SA Sr. Alejandro Biel Andrés Av. Barcelona, 69 E - 08970 Sant Joan Despí

Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland

Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo

Otsuka Sr. A. Costa Espelleta Santanyí 16 E - 08016 Barcelona

Rhône-Poulenc Rorer Mr Bob Netrefa London Road Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom

Schering-Plough Labo NV Mr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA Dott. Roberto Giani Via Terrazzano, 77 I - 20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals Dott. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano

Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-le-Roi

VARI Dr Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate

BIJLAGE II

A. MEDISCH GEBRUIK

Productie van dosisinhalatoren (MDI's) voor de behandeling van patiënten met astma en chronische obstructieve longaandoeningen (COPD)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

B. LABORATORIUMGEBRUIK

Totale hoeveelheden gereguleerde stoffen die in 2000 mogen worden geproduceerd of ingevoerd ten behoeve van analytische en laboratoriumtoepassingen.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Laboratoriumgebruikers of leveranciers van laboratoriumchemicaliën die gereguleerde stoffen moeten kunnen invoeren of aankopen bij producenten in het kader van deze uitzondering voor essentieel gebruik, dienen bij de Commissie een vergunning aan te vragen. De totale hoeveelheid van elk van de gereguleerde stoffen waarvoor in 2000 ten behoeve van analytische en laboratoriumtoepassingen vergunning zal worden afgegeven, mag niet meer bedragen dan de hierboven aangegeven hoeveelheid.

C. CHIRURGISCH MATERIAAL VOOR CARDIOVASCULAIRE INGREPEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>