Beschikking van de Commissie

van 24 juli 2002

tot vaststelling van richtsnoeren ter aanvulling van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad

(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 2715)

(Voor de EER relevante tekst)

(2002/623/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad(1), en met name op bijlage II, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Krachtens Richtlijn 2001/18/EG moeten de lidstaten en waar nodig de Commissie ervoor zorgen dat mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu, die direct of indirect worden veroorzaakt door genoverdracht van genetisch gemodificeerde organismen (hierna "GGO's" genoemd) naar andere organismen, per geval zorgvuldig worden beoordeeld overeenkomstig bijlage II bij die richtlijn.

(2) Krachtens artikel 6, lid 2, onder b), en artikel 13, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/18/EG moeten kennisgevingen voor de introductie of het in de handel brengen van GGO's onder meer een milieurisicobeoordeling omvatten alsook de conclusies omtrent de mogelijke milieueffecten ten gevolge van de introductie of het in de handel brengen van die GGO's overeenkomstig bijlage II bij die richtlijn.

(3) Bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG dient te worden aangevuld met gedetailleerde richtsnoeren inzake de doelstelling, de onderdelen, de algemene beginselen en de methodiek van de in die bijlage bedoelde milieurisicobeoordeling.

(4) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het krachtens artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De in de bijlage bij deze beschikking geformuleerde richtsnoeren dienen als aanvulling op bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG te worden gebruikt.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 24 juli 2002.

Voor de Commissie

Margot Wallström

Lid van de Commissie

(1) PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

BIJLAGE

RICHTSNOEREN INZAKE DE DOELSTELLING, DE ONDERDELEN, DE ALGEMENE BEGINSELEN EN DE METHODIEK VAN DE IN BIJLAGE II BIJ RICHTLIJN 2001/18/EG BEDOELDE MILIEURISICOBEOORDELING

1. INLEIDING

Milieurisicobeoordeling (MRB) wordt in artikel 2, punt 8, van Richtlijn 2001/18/EG gedefinieerd als "de beoordeling van zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu welke de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's met zich kan brengen". In het kader van de algemene verplichtingen van Richtlijn 2001/18/EG zijn de lidstaten en waar nodig de Commissie krachtens artikel 4, lid 3, verplicht ervoor te zorgen dat mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu, die met name direct of indirect worden veroorzaakt, per geval zorgvuldig worden beoordeeld, rekening houdend met de milieueffecten die afhankelijk zijn van de aard van het geïntroduceerde organisme en het milieu waarin wordt geïntroduceerd. Deze MRB wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG en ook in de delen B en C bij de richtlijn wordt hiernaar verwezen. Bijlage II beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling, de relevante onderdelen, de algemene beginselen en de methodiek voor de uitvoering van de MRB, rekening houdend met effecten op de gezondheid van de mens en het milieu die afhankelijk zijn van de aard van het geïntroduceerde organisme en het milieu waarin het wordt geïntroduceerd.

De kennisgevers moeten een kennisgeving indienen met een MRB voor doelbewuste introductie krachtens artikel 6, lid 2, of voor in de handel brengen krachtens artikel 13, lid 2.

In deze richtsnoeren, die een aanvulling zijn op bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG, worden de doelstellingen, de beginselen en de methodiek voor de MRB geschetst om de kennisgevers bij te staan en de bevoegde instanties te helpen bij de uitvoering van een volledige en adequate MRB krachtens Richtlijn 2001/18/EG en het MRB-proces voor het grote publiek doorzichtig te maken.

De zes stappen van de MRB worden beschreven in punt 4.2.

2. DOELSTELLING

Volgens bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG is de doelstelling van een MRB het per geval bepalen en beoordelen van mogelijke schadelijke effecten van het GGO op de gezondheid van de mens en het milieu, zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende effecten, die het gevolg zijn van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's. De milieurisicobeoordeling wordt uitgevoerd om te bepalen of risicobeheer noodzakelijk is en, indien dat zo is, welke daarvoor de meest aangewezen methodes zijn(1).

De MRB is derhalve van toepassing op de doelbewuste introductie (deel B) en het in de handel brengen (deel C), zoals bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG. In de handel brengen omvat heel vaak maar niet altijd doelbewuste introductie in het milieu, maar is altijd een doelbewuste introductie op de markt (bijvoorbeeld landbouwproducten die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan en uitsluitend in voeding en diervoeders of voor verwerking worden gebruikt). Ook in deze gevallen moet een MRB in het kennisgevingsproces worden opgenomen. In het algemeen kan er een verschil zijn tussen de MRB voor doelbewuste introductie en de MRB voor in de handel brengen, bijvoorbeeld door verschillen in de bestaande gegevens, de tijdschaal en het bestreken gebied.

Daarnaast gelden deze richtsnoeren voor alle GGO's met inbegrip van micro-organismen, planten en dieren. Hoewel de meeste tot op heden doelbewust geïntroduceerde of in de handel gebrachte GGO's hogere planten zijn, kan dit in de toekomst veranderen.

De MRB zal als basis dienen om te bepalen in hoeverre risicobeheer nodig is en, zo ja, wat de geschiktste methoden daarvoor zijn en of specifieke monitoring nodig is (zie ook hoofdstuk 3).

De algehele beoordeling per geval betreft zowel de betrokken GGO's (beoordeling per GGO) als de milieus waarin het GGO zal worden geïntroduceerd (bijvoorbeeld beoordeling per locatie en beoordeling per regio, indien van toepassing).

Naar aanleiding van ontwikkelingen op het gebied van genetische modificatie kan het nodig zijn bijlage II en deze richtsnoeren in de toekomst aan de vooruitgang van de techniek aan te passen. Zodra in de Gemeenschap voldoende ervaring is opgedaan met kennisgevingen voor de introductie van specifieke GGO's, kunnen de kennisgevingsvoorschriften voor verschillende soorten GGO's, zoals eencellige organismen, vissen of insecten, of voor specifieke toepassingen van GGO's, zoals de ontwikkeling van vaccins, wellicht nader worden gedifferentieerd (bijlage III, vierde alinea, en hoofdstuk 6).

De risicobeoordeling voor het gebruik van merkergenen met resistentie tegen antibiotica is een zeer specifiek onderwerp en er kunnen wellicht aanbevelingen worden gedaan voor nadere richtsnoeren dienaangaande.

In bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG worden verschillende "categorieën effecten" van GGO's op de gezondheid van de mens en het milieu beschreven. Met het oog op een gemeenschappelijke interpretatie worden de in de richtlijn gegeven definities van de onderstaande begrippen als volgt nader toegelicht:

- onder "directe effecten" worden verstaan primaire effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die het gevolg zijn van het GGO zelf en die niet optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen (bijvoorbeeld de directe effecten van het Bt-toxine op doelwitorganismen of het pathogene effect van een genetisch gemodificeerd micro-organisme op de gezondheid van de mens);

- onder "indirecte effecten" worden verstaan effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen, via mechanismen zoals uitwisseling met andere organismen, overdracht van genetisch materiaal of veranderingen in het gebruik of het beheer. Indirecte effecten worden naar alle waarschijnlijkheid met vertraging waargenomen (bijvoorbeeld wanneer een afname van de doelwitpopulatie van insecten de populatie van andere insecten beïnvloedt of wanneer voor de ontwikkeling van meervoudige resistentie of systemische effecten beoordeling van interactie op lange termijn nodig is; sommige indirecte effecten, zoals een afname van het gebruik van pesticiden, kunnen echter onmiddellijk optreden);

- onder "onmiddellijke effecten" worden verstaan effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die gedurende de periode van introductie van het GGO worden waargenomen. Onmiddellijke effecten kunnen direct of indirect zijn (bijvoorbeeld de dood van insecten die voedsel halen uit transgene planten die plaag-resistente kenmerken hebben of de inductie van allergieën bij gevoelige mensen door de blootstelling aan een specifiek GGO);

- onder "vertraagde effecten" worden verstaan effecten op de gezondheid van de mens of het milieu die niet worden opgemerkt tijdens de periode van introductie van het GGO, maar in een later stadium of na de voltooiing van de introductie als direct of indirect effect aan het licht komen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van invasief gedrag van een GGO enkele generaties na doelbewuste introductie, hetgeen heel belangrijk is als het GGO lang leeft, bijvoorbeeld bij een genetisch gemodificeerde boomsoort, of hybriden van nauwe verwanten van een transgeen gewas die invasief worden in natuurlijke ecosystemen).

Vooral de vertraagde effecten zullen wellicht moeilijk te bepalen zijn, vooral wanneer deze zich alleen op lange termijn voordoen. Geschikte maatregelen zoals monitoring (zie hieronder) kunnen helpen bij de vaststelling van deze effecten.

3. ALGEMENE BEGINSELEN

Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel moet de milieurisicobeoordeling op de volgende algemene beginselen zijn gebaseerd:

- mogelijke schadelijke effecten van geïdentificeerde kenmerken van het GGO en het gebruik daarvan moeten worden vergeleken met die van het ongemodificeerde organisme waaruit het GGO is afgeleid en het gebruik ervan in vergelijkbare situaties;

Er moet een basislijn worden vastgesteld voor het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd met zijn organismen en hun interacties en hun bekende variaties, voordat eventuele (schadelijke) kenmerken van het GGO kunnen worden geïdentificeerd. De basislijn fungeert als referentiepunt waarmee veranderingen in de toekomst kunnen worden vergeleken. Bij gewassen met vegetatieve voortplanting moet in de vergelijkende analyse bijvoorbeeld de oudervariëteit worden opgenomen die is gebruikt om de transgene lijnen te creëren. Bij gewassen met geslachtelijke voortplanting moeten bijvoorbeeld adequate isogene lijnen in de vergelijking worden opgenomen. Als er gewassen met behulp van terugkruising worden ontwikkeld, is het belangrijk dat in deze gevallen bij het testen van wezenlijke gelijkwaardigheid de geschiktste controles worden gebruikt en niet alleen wordt uitgegaan van vergelijkingen met het oorspronkelijke oudermateriaal.

Wanneer de bestaande gegevens niet volstaan, moet aan de hand van andere referenties een basislijn worden bepaald om een vergelijking mogelijk te maken. De basislijn zal in sterke mate worden bepaald door het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd met zijn biotische en abiotische factoren (bijvoorbeeld natuurlijke geconserveerde habitats, landbouwgrond of verontreinigde bodem) of een combinatie van verschillende milieus.

- de milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd op een uit wetenschappelijk oogpunt degelijke en transparante manier, op basis van beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens;

Bij de evaluatie van mogelijke schadelijke effecten moet worden uitgegaan van wetenschappelijke en technische gegevens en een gemeenschappelijke methodiek voor de identificatie, vergaring en interpretatie van de relevante gegevens. De gegevens, metingen en tests moeten duidelijk worden beschreven. Daarnaast kan het gebruik van wetenschappelijk verantwoorde modelleerprocedures ontbrekende gegevens opleveren die nuttig zijn voor de MRB.

Bij de MRB moet rekening worden gehouden met onzekerheid op verschillende niveaus. Wetenschappelijke onzekerheid is meestal een gevolg van vijf kenmerken van de wetenschappelijke methode: de gekozen variabele, de uitgevoerde metingen, de genomen monsters, de gebruikte modellen en de gebruikte causale verbanden. Wetenschappelijke onzekerheid kan ook voortvloeien uit een verschil van mening over bestaande gegevens of het ontbreken van bepaalde relevante gegevens. Onzekerheid kan verband houden met kwalitatieve of kwantitatieve aspecten van de analyse. De onzekerheid, die door de kennisgever moet worden bepaald (bepaling van de onzekerheid met inbegrip van ontbrekende gegevens, leemten in de kennis, standaarddeviatie, complexiteit, enz.) in vergelijking met de wetenschappelijke onzekerheid in de huidige praktijk, geeft een indicatie van de beschikbare kennis of gegevens voor een basislijn.

De MRB zal wellicht niet altijd definitieve antwoorden op alle vragen opleveren, omdat er gegevens ontbreken. Vooral voor mogelijke effecten op lange termijn kan het voorkomen dat er zeer weinig gegevens beschikbaar zijn. Met name in deze gevallen moet een adequaat risicobeheer (voorzorgsmaatregelen) overeenkomstig het voorzorgsbeginsel worden overwogen om schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu te voorkomen.

In het algemeen moeten in de MRB de resultaten worden opgenomen van adequaat onderzoek naar de mogelijke risico's die aan de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's zijn verbonden, alsmede eventuele duidelijk gedocumenteerde vergelijkbare ervaringen.

Een stapsgewijze aanpak (d.w.z. alle stappen vanaf experimenten in het systeem met ingeperkt gebruik via doelbewuste introductie tot en met in handel brengen) kan nuttig zijn. De gegevens van elke stap moeten zo vroeg mogelijk in de loop van de procedure worden verzameld. Gesimuleerde milieuomstandigheden in een ingeperkt systeem kunnen resultaten opleveren die relevant zijn voor doelbewuste introductie (het gedrag van micro-organismen kan bijvoorbeeld in een microkosmos worden gesimuleerd en het gedrag van planten kan tot op zekere hoogte in kassen worden gesimuleerd).

Voor een GGO dat in de handel zal worden gebracht, moeten relevante en beschikbare gegevens worden verstrekt van doelbewuste introducties in de milieutypes waar het GGO zal worden gebruikt.

- de milieurisicobeoordeling moet per geval worden uitgevoerd, wat betekent dat de vereiste informatie kan verschillen afhankelijk van het type van het betrokken GGO, het voorgenomen gebruik ervan en het potentiële introductiemilieu, daarbij onder andere rekening houdend met GGO's die zich reeds in dat milieu bevinden;

De MRB moet vanwege het brede scala van individuele kenmerken van verschillende organismen (van GGO tot GGO) en verschillende milieus (van locatie tot locatie en van regio tot regio) van geval tot geval worden uitgevoerd.

Er kunnen enorme verschillen zijn in de milieueffecten van genetisch gemodificeerde micro-organismen (vanwege hun geringe omvang en vaak onbekende interacties), planten (bijvoorbeeld hogere planten die voor voeding en diervoeders worden gebruikt of bomen omdat zij zo oud kunnen worden) en dieren (bijvoorbeeld insecten vanwege hun geringe omvang en doordat zij heel goed over barrières heen kunnen komen, en zoutwatervissen door hun grote distributievermogen).

Bovendien kan er een breed scala van milieukenmerken zijn (specifiek voor locaties of specifiek voor regio's) waar rekening mee moet worden gehouden. Ter ondersteuning van een beoordeling per geval kan het nuttig zijn regionale gegevens per habitatgebied in te delen, waarin voor het GGO relevante aspecten van het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd, naar voren komen (bijvoorbeeld botanische gegevens over het voorkomen van in het wild levende verwanten van GGO-planten in verschillende natuurlijke of landbouwhabitats van Europa).

De kennisgever moet ook rekening houden met mogelijke schadelijke interacties van het GGO met relevante GGO's die wellicht in het verleden doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht, zoals herhaalde introducties van hetzelfde GGO, bijvoorbeeld het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. In vergelijking met incidentele introducties kunnen herhaalde introducties op den duur leiden tot een permanent hoog achtergrondniveau van het GGO in het milieu.

Indien nieuwe informatie over het GGO en de effecten ervan op de gezondheid van de mens of het milieu beschikbaar is, kan het nodig zijn de milieurisicobeoordeling anders aan te pakken teneinde te bepalen:

- of het risico gewijzigd is;

- of het risicobeheer dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.

Bij nieuwe informatie kan er, ongeacht of er onmiddellijk maatregelen moeten worden genomen, eventueel een nieuwe MRB nodig zijn om na te gaan of de voorgestelde voorwaarden van de vergunning voor de introductie of het in de handel brengen moeten worden gewijzigd of de risicobeheersmaatregelen moeten worden aangepast (zie ook hoofdstuk 6). Nieuwe informatie kan bijvoorbeeld afkomstig zijn van onderzoek of monitoringplannen of van relevante ervaring die elders is opgedaan.

Er is een sterke koppeling tussen MRB en monitoring. De MRB levert de basis voor de monitoringplannen, waarin de nadruk ligt op (schadelijke) effecten op de gezondheid van de mens en het milieu. De eisen voor de monitoringplannen voor de doelbewuste introductie van GGO's (deel B overeenkomstig de relevante delen van bijlage III) en het in de handel brengen van GGO's (deel C overeenkomstig bijlage VII) zijn verschillend. De monitoring in het kader van deel C (met inbegrip van algemeen toezicht) kan ook een belangrijke rol spelen bij het verkrijgen van gegevens over (mogelijk schadelijke) effecten van GGO's op lange termijn. De resultaten van monitoring kunnen de MRB bevestigen of aanleiding geven tot een herevaluatie van de MRB.

- Een algemeen beginsel voor de milieurisicobeoordeling is ook, dat verder een analyse moet worden gemaakt van de "cumulatieve langetermijneffecten" van de introductie en het in de handel brengen. Onder "cumulatieve langetermijneffecten" worden de geaccumuleerde effecten van de toestemmingen op de volksgezondheid en het milieu verstaan, o.m. op flora en fauna, de vruchtbaarheid van de bodem, de afbraak van organisch materiaal in de bodem, de voeder/voedselketen, de biologische diversiteit, de gezondheid van dieren en problemen in verband met resistentie tegen antibiotica.

Bij de beoordeling van de mogelijke cumulatieve effecten op lange termijn moet in de MRB rekening worden gehouden met aspecten zoals:

- de interacties op lange termijn van het GGO met het milieu waarin het wordt geïntroduceerd;

- de kenmerken van een GGO die op lange termijn belangrijk worden;

- in de loop van een lange periode herhaaldelijk doelbewust geïntroduceerde of in de handel gebrachte GGO's;

- de in het verleden doelbewust geïntroduceerde of in de handel gebrachte GGO's.

Met name over effecten op lange termijn (bijvoorbeeld meervoudige resistentie tegen herbiciden) kan nadere informatie nodig zijn en er moet afdoende onderzoek worden gedaan, gedeeltelijk binnen het kader van de monitoringplannen die belangrijke informatie kunnen opleveren voor de bepaling van cumulatieve effecten op lange termijn. Nadere richtsnoeren op dit punt zijn wellicht aanbevelenswaardig.

4. METHODIEK

4.1. Kenmerken van GGO's en introducties

Afhankelijk van het geval moet bij de milieurisicobeoordeling rekening worden gehouden met de relevante technische en wetenschappelijke details betreffende de kenmerken van:

- het (de) recipiënte of ouderorganisme(n);

- de genetische modificatie(s), zowel door invoeging als door weghaling van genetisch materiaal, en relevante informatie over de vector en de donor;

- het GGO;

- de geplande introductie of het geplande gebruik en de schaal ervan;

- het potentiële milieu waarin wordt geïntroduceerd, en

- de interactie daartussen.

Informatie over introducties van soortgelijke organismen en organismen met soortgelijke kenmerken en de interactie ervan met soortgelijke milieus kan helpen bij de milieurisicobeoordeling.

Alvorens een GGO of een combinatie van GGO's overeenkomstig deel B bij Richtlijn 2001/18/EG doelbewust wordt geïntroduceerd of overeenkomstig deel C in de handel wordt gebracht, moet bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar de introductie of het in de handel brengen voor het eerst zal plaatsvinden, een kennisgeving worden ingediend met de informatie die in de bijlagen III A en III B bij Richtlijn 2001/18/EG wordt vermeld (informatie over het GGO, de donor, de recipiënt, de vector, de omstandigheden van de introductie en het milieu waarin het wordt geïntroduceerd, de interacties tussen de GGO's en het milieu en de monitoring van GGO's).

Deze kennisgevingen dienen een technisch informatiedossier te bevatten met onder andere een volledige MRB overeenkomstig artikel 6, lid 2, en artikel 13, lid 2, bij Richtlijn 2001/18/EG, waarbij de mate van detail die nodig is om bepaalde punten aannemelijk te maken, afhankelijk is van het belang daarvan in de MRB. De kennisgevers dienen verwijzingen naar de literatuur te verstrekken en aan te geven welke methoden gebruikt zijn.

De informatie over de recipiënt, de donor, de vector, de genetische modificatie en het GGO op basis van de krachtens bijlagen III A en III B bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste informatie is onafhankelijk van het milieu waarin het GGO experimenteel zal worden geïntroduceerd of in de handel zal worden gebracht en de omstandigheden waaronder het experimenteel zal worden geïntroduceerd of in de handel zal worden gebracht. Deze informatie vormt de basis voor de vaststelling van eventuele mogelijke schadelijke kenmerken (potentiële gevaren) van het GGO. Bij introducties van hetzelfde of vergelijkbare GGO's opgedane kennis en ervaring kunnen belangrijke informatie opleveren over de mogelijke gevaren van de introductie.

De informatie over de geplande introductie, het milieu waarin geïntroduceerd wordt en de interactie daartussen, zoals vereist krachtens de bijlagen III A en III B bij Richtlijn 2001/18/EG, heeft betrekking op het specifieke milieu waarin het GGO zal worden geïntroduceerd en de omstandigheden, zoals de schaal van de introductie. Deze informatie zal bepalend zijn voor de omvang van eventuele potentieel schadelijke kenmerken van het GGO.

4.2. Stappen in de analyse van de MRB

Bij het trekken van conclusies voor de in de artikelen 4, 6, 7 en 13 van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde milieurisicobeoordeling wordt rekening gehouden met de volgende punten:

>PIC FILE= "L_2002200NL.002701.TIF">

Onder "gevaar" (schadelijk kenmerk) wordt verstaan het vermogen van een organisme om schade toe te brengen aan of schadelijke effecten te hebben op de gezondheid van de mens en/of het milieu.

Een "risico" is de combinatie van de omvang van de gevolgen van een gevaar, als deze zich voordoen, en de kans dat de gevolgen zich voordoen.

4.2.1. Stap 1: Bepaling van kenmerken die schadelijke effecten kunnen hebben

Alle met de genetische modificatie verband houdende kenmerken van het GGO die schadelijke effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu kunnen veroorzaken, moeten worden bepaald. Een vergelijking van de kenmerken van het GGO (de GGO's) met die van het ongemodificeerde organisme onder vergelijkbare omstandigheden van de introductie of het gebruik is van nut om te bepalen welke specifieke mogelijke schadelijke effecten aan de genetische modificatie toe te schrijven zijn. Het is belangrijk dat niet mogelijke schadelijke effecten buiten beschouwing worden gelaten omdat het optreden ervan onwaarschijnlijk is.

Mogelijke schadelijke effecten van GGO's zullen per geval verschillen; mogelijke effecten zijn onder meer:

- ziekten bij de mens, met inbegrip van allergische of toxische effecten;

- ziekten bij dieren en planten, met inbegrip van toxische en, waar passend, allergische effecten;

- effecten op de populatiedynamiek van soorten binnen het milieu waarin wordt geïntroduceerd en op de genetische diversiteit van elk van die populaties;

- gewijzigde gevoeligheid voor ziekteverwekkers, waardoor de verspreiding van besmettelijke ziekten wordt vergemakkelijkt en/of nieuwe reservoirs of vectoren worden gecreëerd;

- het in gevaar brengen van preventieve of therapeutische medische, veterinaire of plantenbeschermingsbehandelingen, bijvoorbeeld door genoverdracht waardoor er resistentie tegen in de menselijke en diergeneeskunde gebruikte antibiotica wordt gekweekt;

- effecten op biogeochemisch gebied (biogeochemische cycli), met name recycling van koolstof en stikstof via veranderingen in de afbraak van organisch materiaal in de bodem.

Voorbeelden van bovenstaande mogelijke schadelijke effecten worden gegeven in de bijlagen III A en III B bij Richtlijn 2001/18/EG.

De meeste identificeerbare gevaren (schadelijke kenmerken) die schadelijke effecten kunnen veroorzaken, zullen verband houden met het betrokken gen of de betrokken genen die doelbewust in het GGO zijn geïntroduceerd, en de daarmee corresponderende eiwitten die via deze genen tot expressie komen. Daarnaast zijn er schadelijke effecten, bijvoorbeeld pleiotrope effecten, die zich kunnen voordoen ten gevolge van de voor het creëren van de transgenen gebruikte methode of van de plaats in het genoom van het GGO waar de transgenen worden ingevoegd. Wanneer meer dan een transgen in een recipiënt organisme wordt overgebracht of wanneer een transgen in een GGO wordt overgebracht, moet rekening worden gehouden met de mogelijke interactie tussen de verschillende transgenen waarbij moet worden gekeken naar mogelijke epigenetische of regulatie-effecten.

Het is weliswaar belangrijk het gevaar zo nauwkeurig mogelijk te definiëren, maar in veel gevallen zal het nuttig zijn de gevaren binnen onderstaande rubrieken te bekijken en vervolgens aan te geven welk specifiek gevaar met het oog op de MRB is geïdentificeerd (als bijvoorbeeld in een bepaald geval mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van de mens - allergeniteit en toxigeniteit - zijn geïdentificeerd, moeten deze in de MRB apart worden besproken).

Als een gevaar in het GGO aanwezig is, is het altijd aanwezig en kan het als een intrinsieke eigenschap worden beschouwd. Gevaren kunnen aanleiding geven - met een zekere waarschijnlijkheid (stap 3) - tot (negatieve) gevolgen en deze gevolgen kunnen weer verschillende ordes van grootte hebben (stap 2). Uiteindelijk moeten de afzonderlijke gevaren voor het GGO worden opgeteld.

In deze fase van de MRB behoeft echter alleen te worden nagegaan welke ten gevolge van genetische modificatie geïntroduceerde gevaren die schadelijke effecten kunnen veroorzaken, aanwezig zijn. Stap 1 levert de wetenschappelijke basis voor de volgende stappen van de MRB. Zelfs in deze fase is het al van cruciaal belang voor elk potentieel gevaar de specifieke wetenschappelijke onzekerheid vast te stellen, zodat hier in een latere fase rekening mee kan worden gehouden.

Schadelijke effecten kunnen direct of indirect optreden, onder meer via de volgende mechanismen:

- de verspreiding van een GGO (GGO's) in het milieu;

De distributieroutes geven de mogelijke routes aan voor de distributie van het GGO of het potentiële gevaar naar en binnen het milieu (bijvoorbeeld humane toxiciteit: inademing van toxische micro-organismen of toxische eiwitten).

Of het GGO in staat is zich naar het milieu te verspreiden, is bijvoorbeeld afhankelijk van:

- zijn biologische "fitness" (GGO's die zijn ontworpen voor betere prestaties in het betrokken milieu door de expressie van kenmerken die leiden tot een beter concurrentievermogen in natuurlijke omgevingen, of kwalitatieve en kwantitatieve wijzigingen in de samenstelling van ingrediënten, of GGO's met weerstand tegen natuurlijke selectiedruk zoals ziekte of abiotische stress zoals warmte, koude of zout, of de productie van antimicrobiële stoffen in micro-organismen);

- de omstandigheden van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen (met name het oppervlak van de introductie en de schaal, d.w.z. het aantal geïntroduceerde GGO's);

- de waarschijnlijkheid van een doelbewuste introductie of in de handel brengen of onopzettelijke introducties in het milieu (bijvoorbeeld GGO's voor verwerking);

- routes voor de verspreiding van levensvatbaar materiaal (bijvoorbeeld zaden of sporen) via wind, water, dieren, enz.;

- specifieke milieuoverwegingen (specifiek voor de locatie of de regio); om een beoordeling per locatie of per regio mogelijk te maken kan het nuttig zijn gegevens per habitatgebied in te delen, waarin voor het GGO relevante aspecten van het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd, naar voren komen (bijvoorbeeld botanische gegevens over het voorkomen van kruisbare in het wild levende verwanten van GGO-planten in verschillende natuurlijke of landbouwhabitats van Europa).

Het is ook belangrijk te bepalen hoe lang een bepaald GGO of een specifiek aantal GGO's van een bepaalde soort waarschijnlijk in het algemeen zal overleven en hoe gemakkelijk verspreiding en vestiging in een verscheidenheid van habitats plaatsvindt. Daarbij moet worden gekeken naar voortplantings-, overlevings- en sluimerende vormen zoals:

- voor planten: de levensvatbaarheid van pollen, zaden en vegetatieve structuren;

- voor micro-organismen: de levensvatbaarheid van sporen als overlevingsvormen of het vermogen van de micro-organismen om in een levensvatbare maar niet kweekbare toestand te komen.

Het algehele verspreidingsvermogen kan sterk variëren (afhankelijk van de soort, de genetische modificatie en het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd, zoals plantenteelt in de woestijn of viskwekerijen in zee).

- de overdracht van ingevoegd genetisch materiaal naar andere organismen of naar hetzelfde, al dan niet gemodificeerde organisme;

Een gevaar kan via genoverdracht binnen dezelfde soort of naar een andere soort (verticale en horizontale genoverdracht) tot schadelijke effecten leiden. De snelheid en de mate van genoverdracht naar andere soorten (in het geval van hogere organismen meestal seksueel compatibele soorten) zijn bijvoorbeeld afhankelijk van:

- de voortplantingseigenschappen van het GGO zelf, met inbegrip van de gemodificeerde sequenties;

- de omstandigheden van de introductie en specifieke milieuaspecten zoals het klimaat (bijvoorbeeld de wind);

- verschillen in de reproductiebiologie;

- landbouwmethoden;

- de beschikbaarheid van mogelijke kruispartners;

- vectoren voor verplaatsing en bestuiving (bijvoorbeeld insecten of vogels of dieren in het algemeen);

- de beschikbaarheid van gastheren voor parasieten.

Het optreden van specifieke schadelijke effecten via genoverdracht kan gekoppeld zijn aan het aantal geïntroduceerde GGO's. Zelfs verhoudingsgewijs kunnen grote velden met transgene planten een heel ander vermogen tot genoverdracht hebben dan kleine velden. Daarnaast is kwalitatieve en kwantitatieve informatie over het bestaan van potentiële kruispartners of recipiënte organismen (voor planten binnen relevante afstanden) heel belangrijk.

Voor hogere planten en dieren moet daarnaast onderscheid worden gemaakt tussen mogelijke genoverdracht naar dezelfde soort, al dan niet nauw verwante soorten en onverwante soorten.

Bij micro-organismen speelt horizontale genoverdracht een belangrijkere rol. Bepaald genetisch materiaal kan gemakkelijk naar nauwer verwante organismen worden overgedragen (bijvoorbeeld via plasmiden of fagen). Door de potentieel hoge groeisnelheid van micro-organismen kan genoverdracht op een relatief hoger niveau plaatsvinden dan bij hogere organismen.

Overdracht van transgenen kan na enige tijd leiden tot een gemengde GGO-populatie of verschillende gen/plant-combinaties met wellicht complexe patronen van met name (schadelijke) effecten op lange termijn als gevolg. Deze complexiteit zal toenemen naarmate meer transgeen materiaal aan een bepaalde populatie wordt overgedragen (bijvoorbeeld "gene stacking").

In sommige gevallen kan de methode voor de genetische modificatie het vermogen tot genoverdracht beïnvloeden, bijvoorbeeld bij niet-integrerende plasmiden of virale vectoren. De methode voor de genetische modificatie kan ook het vermogen tot genoverdracht doen afnemen (bijvoorbeeld chloroplasttransformatie).

Genoverdracht kan leiden tot persistentie van het geïntroduceerde genetische materiaal in natuurlijke populaties. Als een GGO het vermogen tot genoverdracht heeft, houdt dit niet noodzakelijkerwijs een intrinsiek risico in of een verandering in het vermogen om te overleven, om zich te vestigen of om schadelijke effecten te veroorzaken. Dit is afhankelijk van het ingevoegde genetische materiaal, de soort en het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd, met inbegrip van de potentiële recipiënte organismen.

- fenotypische en genetische instabiliteit;

Er moet worden gekeken naar de mate waarin genetische (in)stabiliteit kan leiden tot fenotypische (in)stabiliteit en een gevaar kan veroorzaken. Instabiliteit van de genetische modificatie kan in sommige gevallen leiden tot terugkeer naar het fenotype van de wilde stam. Ook andere gevallen moeten worden bekeken, zoals:

- als bij een transgene plantenlijn die meer dan een transgen bevat, deze transgenen bij het volgende segregatieproces over de nakomelingen worden verdeeld, kunnen er planten met minder transgenen maar nieuwe fenotypes ontstaan;

- als verzwakte mutanten door instabiliteit (vanwege de constructie van de specifieke mutatie) weer virulent worden;

- als duplicatie van transgenen tot "gene silencing" leidt;

- als het aantal kopieën zeer groot is;

- als reïnsertie van transposons tot nieuwe fenotypes leidt doordat het transgen door de insertie van een mobiel genetisch element wordt geïnactiveerd;

- als de mate van expressie van het transgen belangrijk is (bijvoorbeeld een zeer geringe expressie van een toxische stof), kan genetische instabiliteit van de regulator-elementen tot een sterkere expressie van het transgen leiden.

Fenotypische instabiliteit kan een gevolg zijn van interactie met het milieu gedurende de teelt, zodat bij de MRB moet worden gekeken naar de effecten van landbouwkundige en milieufactoren op de expressie van transgenen.

Als de expressie van het transgen beperkt blijft tot een bepaald compartiment van het GGO (bijvoorbeeld een bepaald plantenweefsel), kan instabiliteit van de regulatie tot expressie van het transgen in het hele organisme leiden. In deze context spelen de regulatiesignalen (bijvoorbeeld de promotors) een belangrijke rol en hier moet naar worden gekeken.

Ook de expressie van het transgen op een bepaald tijdstip in de levenscyclus van het organisme of onder specifieke milieuomstandigheden moet worden bezien.

Er kunnen specifieke onvruchtbaarheid-transgenen in het GGO zijn geïntroduceerd om het onvruchtbaar te maken (bijvoorbeeld om overdracht en verspreiding van bepaalde transgenen te voorkomen). Instabiliteit van de onvruchtbaarheid-transgenen kan tot reactivering van de vruchtbaarheid van de plant leiden, zodat de transgenen zich kunnen verspreiden hetgeen schadelijke effecten kan hebben.

Vooral voor effecten op lange termijn is het belangrijk dat de verschillende transgenen niet alleen in het primaire GGO, maar ook in de nakomelingen stabiel zijn.

- interacties met andere organismen (met uitzondering van de uitwisseling van genetisch materiaal/pollen);

Mogelijke interacties met andere organismen, met inbegrip van andere GGO's, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en hierbij moet rekening worden gehouden met de complexiteit van multitrofe interacties. Voorbeelden van directe gevaarlijke interacties die tot schadelijke effecten kunnen leiden, zijn:

- blootstelling van de mens (bijvoorbeeld landbouwers of consumenten);

- blootstelling van dieren;

- concurrentie om natuurlijke hulpbronnen zoals bodem, oppervlak, water of licht;

- verdrijving van natuurlijke populaties van andere organismen;

- afgifte van toxische stoffen;

- verschillende groeipatronen.

In het algemeen kan het GGO, als de genetische modificatie de biologische "fitness" bevordert, nieuwe milieus binnendringen en bestaande soorten verdringen. De mate waarin specifieke schadelijke effecten zich voordoen, is vaak evenredig met de schaal van de introductie.

- wijzigingen in het beheer, met inbegrip van, in voorkomend geval, landbouwgebruiken.

De relevantie van wijzigingen in beheersprocedures als onvermijdelijk gevolg van de doelbewuste introductie van het GGO moet op basis van de bestaande procedures worden beoordeeld. Wijzigingen in het landbouwbeheer kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op:

- het zaaien, planten, telen, oogsten of vervoeren van gewassen (bijvoorbeeld aanplant op kleine of op grote velden), timing;

- vruchtwisseling (bijvoorbeeld elk jaar of eens in de vier jaar teelt van dezelfde plantensoort);

- ziekte- en plaagbestrijding (bijvoorbeeld de aard en de dosis van insecticiden voor planten of antibiotica voor dieren of alternatieve maatregelen);

- beheer van resistentie (bijvoorbeeld de aard en de dosis van herbiciden voor herbicide-tolerante planten of veranderingen in het gebruik van biologische bestrijding via Bt-eiwitten of effecten van virussen);

- isolatie bij teeltsystemen op het land en in het water (bijvoorbeeld de isolatieafstand bij de teelt van planten of de isolatiekwaliteit bij viskwekerijen);

- landbouwmethoden (teelt van GGO's en niet-transgene teelt, met inbegrip van biologische teelt);

- beheer bij andere dan landbouwsystemen (bijvoorbeeld de isolatieafstand van natuurlijke habitats ten opzichte van GGO-aanplantgebieden).

4.2.2. Stap 2: Evaluatie van de mogelijke gevolgen van elk schadelijk effect, indien dit optreedt

De omvang van de gevolgen van elk mogelijk schadelijk effect zou geëvalueerd moeten worden.

Afgezien van de waarschijnlijkheid dat de potentiële schadelijke effecten zich voordoen (zie punt 4.2.3, stap 3), speelt ook de omvang van de gevolgen een belangrijke rol bij de risicobeoordeling. De omvang is de mate waarin de gevolgen van eventuele potentiële gevaren van de GGO's die doelbewust worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht, tot gevolgen zullen leiden.

De omvang moet aan de basislijn worden gerelateerd en zal waarschijnlijk worden beïnvloed door:

- de genetische constructie;

- elk geïdentificeerd schadelijk effect;

- het aantal geïntroduceerde GGO's (de schaal);

- het milieu waarin het GGO of de GGO's zal of zullen worden geïntroduceerd;

- de omstandigheden van de introductie, met inbegrip van controlemaatregelen;

- combinaties van bovenstaande factoren.

Voor elk geïdentificeerd schadelijk effect moeten de gevolgen voor andere organismen, populaties, soorten of ecosystemen die aan het GGO worden blootgesteld, worden beoordeeld. Dit vereist derhalve gedetailleerde kennis omtrent het milieu waarin het GGO zal worden geïntroduceerd (bijvoorbeeld de locatie of de regio) en de wijze van introductie. De gevolgen lopen uiteen van "te verwaarlozen" of onbeduidend en zelfbegrenzend tot "ernstig" of significant met onmiddellijke en ernstige schadelijke effecten of mogelijkerwijs leidend tot blijvende schadelijke effecten op lange termijn.

Wanneer de omvang in kwantitatieve termen kan worden uitgedrukt, dient dit zo mogelijk te gebeuren met de termen "groot", "gematigd", "gering" en "te verwaarlozen". In sommige gevallen is het niet mogelijk een schadelijk effect in een bepaald milieu te bepalen. In dergelijke gevallen kan het risico voor dat specifieke schadelijke effect worden beoordeeld als "te verwaarlozen" of onbeduidend.

De volgende kwalitatieve voorbeelden zijn bedoeld als illustratie in zeer ruime zin. Ze zijn niet bedoeld als onherroepelijk of als enige mogelijkheid, maar geven slechts een indicatie van de overwegingen waar bij het afwegen van de gevolgen rekening mee zou kunnen worden gehouden.

- "Grote gevolgen" kunnen zijn: significante veranderingen in de aantallen van een of meer soorten andere organismen, waaronder bedreigde en nuttige soorten, op korte of lange termijn. Dergelijke veranderingen zouden een afname of een volledige uitroeiing van een soort kunnen inhouden, hetgeen zou leiden tot negatieve effecten op het functioneren van het ecosysteem en/of andere daarmee verbonden ecosystemen. Dergelijke veranderingen zouden waarschijnlijk niet gemakkelijk omkeerbaar zijn en wanneer er eventueel een herstel van het ecosysteem zou plaatsvinden, zou dit waarschijnlijk traag gebeuren.

- "Gematigde gevolgen" kunnen zijn: significante veranderingen in de populatiedichtheid van andere organismen, maar geen verandering die zou kunnen leiden tot de volledige uitroeiing van een soort of significante effecten op bedreigde of nuttige soorten. Hieronder kunnen tijdelijke substantiële populatieveranderingen vallen, indien het waarschijnlijk is dat zij omkeerbaar zijn. Er kan ook sprake zijn van effecten op lange termijn, mits er geen ernstige negatieve effecten op het functioneren van het ecosysteem zijn.

- "Geringe gevolgen" kunnen zijn: niet-significante veranderingen in de populatiedichtheid van andere organismen, die niet leiden tot de volledige uitroeiing van een populatie van andere organismen en geen negatieve effecten op het functioneren van het ecosysteem hebben. De gevolgen zouden op korte of lange termijn alleen merkbaar mogen zijn bij organismen die niet tot bedreigde of nuttige soorten behoren.

- "Te verwaarlozen gevolgen" betekent dat er geen significante veranderingen in een van de populaties in het milieu of in ecosystemen worden veroorzaakt.

In bovenstaande voorbeelden gaat het om de mogelijke schadelijke effecten van GGO's op populaties, hoewel het in sommige gevallen wellicht juister is naar de verwachte effecten op individuele organismen te kijken. Eén gevaar kan meer dan een (schadelijk) effect hebben en ook de omvang van de verschillende schadelijke effecten kan uiteenlopen. De schadelijke effecten van één gevaar op de gezondheid van de mens en natuurlijke en landbouwhabitats kunnen uiteenlopen.

De mogelijke gevolgen kunnen zodanig worden samengevat dat alle ecologische entiteiten die kunnen worden beïnvloed, worden bestreken (bijvoorbeeld soorten, populaties, trofische niveaus en ecosystemen), met inbegrip van het potentiële effect en de mate van onzekerheid.

4.2.3. Stap 3: Evaluatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van elk mogelijk schadelijk effect

De waarschijnlijkheid of de kans dat schadelijke effecten optreden, wordt in hoge mate bepaald door de kenmerken van het milieu waarin de introductie van het GGO (de GGO's) zal plaatsvinden en de wijze waarop die introductie gebeurt.

Naast de omvang van de gevolgen van de gevaren (zie punt 4.2.2, stap 2) speelt ook de waarschijnlijkheid dat schadelijke effecten zich voordoen een belangrijke rol bij het bepalen van de risico's. Bij deze stap wordt bepaald hoe groot de kans is dat schadelijke effecten zich echt zullen voordoen. In sommige gevallen moet naar zowel de waarschijnlijkheid als de frequentie worden gekeken. Net als bij stap 2 (evaluatie van de mogelijke gevolgen van elk schadelijk effect, indien dit optreedt) zijn afgezien van het gevaar zelf ook het aantal GGO's, het milieu waarin zij worden geïntroduceerd en de omstandigheden van de introductie belangrijk bij de bepaling van de waarschijnlijkheid. Belangrijke factoren zijn bijvoorbeeld de klimatologische, geografische, bodemkundige en demografische omstandigheden en de aard van de flora en fauna in het milieu waar de introductie potentieel plaatsvindt.

Om de overlevingsmogelijkheden te bepalen moet derhalve worden nagegaan welk percentage van de GGO's waarschijnlijk zal overleven zonder de voorgenomen risicobeheersmaatregelen die voor de doelbewuste introductie of het in de handel brengen zijn voorgesteld. Wanneer genoverdracht waarschijnlijk is, moet worden bezien hoe vaak dergelijke voorvallen waarschijnlijk zullen plaatsvinden of in hoeverre genoverdracht zal optreden. Als het GGO pathogene of toxische eigenschappen heeft, moet worden bekeken welk percentage van de doelwitorganismen in het milieu hierdoor kan worden getroffen.

De waarschijnlijkheid dat een effect zich voordoet, zal ook worden bepaald door de specifieke risicobeheersmaatregelen om dit risico te voorkomen (bijvoorbeeld als de verspreiding van pollen onmogelijk wordt gemaakt door de bloesem te vernietigen).

De relatieve waarschijnlijkheid van de gevolgen kan waarschijnlijk niet voor elk geïdentificeerd schadelijk effect kwantitatief worden bepaald, maar deze kan wel worden uitgedrukt in de termen "groot", "gematigd", "gering" of "te verwaarlozen".

In bovenstaande voorbeelden gaat het om de mogelijke schadelijke effecten van GGO's op populaties, hoewel het in sommige gevallen wellicht juister is naar de verwachte effecten op individuele organismen te kijken. Eén gevaar kan meer dan een (schadelijk) effect hebben, zodat ook de waarschijnlijkheid van de verschillende schadelijke effecten kan uiteenlopen. De schadelijke effecten van één gevaar op de gezondheid van de mens en natuurlijke en landbouwhabitats kunnen uiteenlopen.

De waarschijnlijkheid kan zodanig worden samengevat dat alle ecologische entiteiten die kunnen worden beïnvloed, worden bestreken (bijvoorbeeld soorten, populaties, trofische niveaus en ecosystemen), met inbegrip van het potentiële effect en de mate van onzekerheid.

4.2.4. Stap 4: Schatting van het risico dat aan elk bepaald kenmerk van het GGO of de GGO's verbonden is

Een schatting van het risico voor de menselijke gezondheid of het milieu dat verbonden is aan elk bepaald kenmerk van het GGO dat potentieel schadelijke effecten kan veroorzaken, dient zoveel mogelijk, gelet op de jongste inzichten, te worden gemaakt door de waarschijnlijkheid dat het schadelijk effect optreedt te koppelen aan de omvang van de gevolgen indien het optreedt.

Op basis van de uit de stappen 2 en 3 voortvloeiende conclusies moet voor elk bij stap 1 bepaald gevaar een schatting van het risico op schadelijk effecten worden gemaakt. Ook in dit geval is een kwantitatieve bepaling waarschijnlijk niet mogelijk. Bij de evaluatie moet voor elk gevaar worden gekeken naar:

- de omvang van de gevolgen ("groot", "gematigd", "gering" of "te verwaarlozen");

- de waarschijnlijkheid van het schadelijke effect ("groot", "gematigd", "gering" of "te verwaarlozen");

- als een gevaar meer dan een schadelijk effect heeft, de omvang en de waarschijnlijkheid van elk afzonderlijk schadelijk effect.

Elk GGO moet per geval worden bekeken. Wanneer er een algemene poging wordt gedaan om het voorgaande te kwantificeren, moet dit heel behoedzaam gebeuren. In één bepaald geval kan een grote omvang van de gevolgen van een schadelijk effect bijvoorbeeld samengaan met een te verwaarlozen waarschijnlijkheid dat het effect zich voordoet, zodat het risico binnen het hele scala van "groot" tot "te verwaarlozen" kan vallen. Het resultaat zal afhankelijk zijn van de omstandigheden in dat geval en het gewicht dat de kennisgever aan bepaalde factoren toekent. Dit alles moet duidelijk en met een motivering worden uiteengezet in de MRB.

Voor elk bepaald risico moet de algehele onzekerheid worden beschreven, eventueel met documentatie over:

- veronderstellingen en extrapolaties op de verschillende niveaus in de MRB;

- verschillende wetenschappelijke beoordelingen en standpunten;

- onzekerheden;

- de bekende grenzen van herstelmaatregelen;

- conclusies die uit de gegevens kunnen worden getrokken.

Hoewel de MRB op kwantificeerbare resultaten gebaseerd moet zijn, zullen veel van de resultaten van de MRB waarschijnlijk kwalitatief moeten zijn. Waar mogelijk moeten de resultaten van de MRB echter relatief zijn (bijvoorbeeld in vergelijking met een niet genetisch gemodificeerde referentie), zelfs als zij kwalitatief zijn.

4.2.5. Stap 5: Toepassing van strategieën voor risicobeheer bij de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van een GGO (GGO's)

De risicobeoordeling kan de te beheersen risico's bepalen, alsmede de beste beheerswijze, en er moet een strategie voor risicobeheer worden bepaald.

Alvorens risicobeheer toe te passen moet met het oog op preventie worden overwogen de opzet van de introductie te wijzigen, bij voorkeur totdat het risico te verwaarlozen is. Zo moeten bij het genconstructieproces genetische elementen die schadelijke effecten kunnen veroorzaken of ongedefinieerd zijn, worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moeten deze genetische elementen bij voorkeur in een latere fase uit het GGO worden verwijderd, voordat het wordt geïntroduceerd of in de handel wordt gebracht.

Hier moet bij de stappen 1 tot en met 4 rekening mee worden gehouden. Risicobeheer moet zorgen voor de beperking van een geïdentificeerd risico en de onzekerheid bestrijken. De voorzorgsmaatregelen moeten evenredig zijn met de hoogte van het risico en de mate van onzekerheid. Wanneer er in een latere fase relevante gegevens beschikbaar komen, moet het risicobeheer in overeenstemming met deze nieuwe gegevens worden aangepast.

Risicobeheersmaatregelen moeten duidelijk gericht zijn op de beperking van het risico. Als bijvoorbeeld het risico bestaat dat een gen dat toxisch is voor insecten en in een gewas is ingevoegd, naar verwante plantensoorten wordt overgedragen, zou isolatie ten opzichte van die verwante soorten in ruimte of tijd of verplaatsing van de introductielocatie naar een gebied waar geen sprake is van blootstelling aan een specifiek risico (bijvoorbeeld plantensoorten), bijvoorbeeld een geschikte controlemaatregel kunnen zijn.

In beheersstrategieën kunnen isolatiemaatregelen gedurende elke relevante fase van de bewerking en het gebruik van GGO's worden opgenomen. Hierbij kan het gaan om een breed scala van maatregelen, zoals verschillende middelen voor voortplantingsisolatie, fysische of biologische barrières, reiniging van machines of houders nadat zij met GGO's in aanraking zijn gekomen, enz.

Hoe de risicobeheersprocedures er precies uitzien, zal afhankelijk zijn van:

- het gebruik van het GGO (de aard en de schaal van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen);

- de aard van het GGO (bijvoorbeeld genetisch gemodificeerde micro-organismen, éénjarige hogere planten, langer levende hogere planten of dieren, een GGO met één of meer modificaties, één of verschillende soorten GGO's);

- de algemene aard van de habitat (bijvoorbeeld de biogeochemische status, het klimaat, beschikbaarheid van kruispartners binnen en buiten de soort, centra van herkomst, verbinding met andere habitats);

- de aard van de landbouwkundige habitat (bijvoorbeeld landbouw, bosbouw, aquacultuur, plattelandsgebied, omvang van de locaties, aantal verschillende GGO's);

- de aard van de natuurlijke habitat (bijvoorbeeld de status van beschermde gebieden).

Er moet duidelijk worden beschreven welke gevolgen het risicobeheer heeft, in de zin van de benodigde aanpassingen in bijvoorbeeld de experimentele opzet of de omstandigheden voor het in de handel brengen, en welke risicobeperking daarvan te verwachten valt.

4.2.6. Stap 6: Bepaling van het algehele risico van het GGO (de GGO's)

Er zou een evaluatie van het algehele risico van het GGO (de GGO's) moeten worden gemaakt, rekening houdend met eventuele risicobeheersstrategieën die worden voorgesteld.

Op basis van stap 4 en eventueel stap 5 moet er een uiteindelijke evaluatie worden gemaakt van het algehele risico, met inbegrip van de omvang en de waarschijnlijkheid van de schadelijke effecten van het GGO, op basis van een combinatie van de risico's ten gevolge van elk afzonderlijk schadelijk effect, met inbegrip van cumulatieve effecten ten gevolge van andere GGO's. Deze uiteindelijke evaluatie moet worden uitgedrukt in de vorm van een overzicht van de algehele risico's ten gevolge van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen met de algehele onzekerheden.

5. CONCLUSIES BETREFFENDE DE MOGELIJKE MILIEUEFFECTEN VAN DE INTRODUCTIE OF HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GGO'S

Op grond van de milieurisicobeoordeling die wordt uitgevoerd overeenkomstig de in de hoofdstukken 3 en 4 geschetste beginselen en methode, moet in kennisgevingen, waar passend, informatie over de in de deel D1 of D2 van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG genoemde punten worden opgenomen om mede als basis te dienen voor de conclusies betreffende de mogelijke milieueffecten van de introductie of het in de handel brengen van GGO's.

Toekomstige ontwikkelingen, vooral op andere gebieden dan planten, kunnen nadere richtsnoeren opleveren voor de in de kennisgevingen op te nemen informatie.

6. EVALUATIE EN AANPASSING

6.1. Evaluatie en aanpassing van een MRB

Een MRB moet niet als iets statisch worden gezien, maar moet periodiek worden geëvalueerd en bijgewerkt of wellicht gewijzigd om rekening te houden met relevante nieuwe gegevens (overeenkomstig artikel 8 of artikel 20 van Richtlijn 2001/18/EG). Bij evaluaties moet aandacht worden besteed aan de effectiviteit, de efficiëntie en de zorgvuldigheid van de MRB en het risicobeheer, rekening houdend met gegevens uit onderzoek, andere doelbewuste introducties en monitoring. Dit zal ook afhankelijk zijn van de bij de MRB vastgestelde mate van onzekerheid.

Na een dergelijke evaluatie dienen de MRB en het risicobeheer indien nodig te worden aangepast of verbeterd.

6.2. Evaluatie en aanpassing van de MRB-richtsnoeren

Vanwege toekomstige ontwikkelingen op het gebied van genetische modificatie kan het nodig zijn bijlage II en deze richtsnoeren aan de vorderingen van de techniek aan te passen. De kennisgevingsvoorschriften voor verschillende soorten GGO's, zoals eencellige organismen, vissen of insecten, of voor specifieke toepassingen van GGO's, zoals de ontwikkeling van vaccins, kunnen wellicht nader worden gedifferentieerd zodra er in de Gemeenschap voldoende ervaring is opgedaan met kennisgevingen voor de introductie van specifieke GGO's (bijlage III, vierde alinea).

Bij de evaluatie en aanpassing van de MRB-richtsnoeren moet waar nodig ook rekening worden gehouden met de noodzaak van aanpassing aan de vooruitgang van de techniek en de noodzaak van ontwikkeling van nadere richtsnoeren op basis van de ervaring - indien deze volstaat - die is opgedaan met introducties van bepaalde GGO's in bepaalde ecosystemen overeenkomstig de criteria van bijlage V bij Richtlijn 2001/18/EG (artikel 7, lid 1), en de opgedane ervaring en de beschikbare wetenschappelijke gegevens inzake de veiligheid van de gezondheid van de mens en het milieu bij het in de handel brengen van bepaalde GGO's (artikel 16, lid 2).

(1) Cursieve formuleringen zijn letterlijk overgenomen uit bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG.