NL Publicatieblad van de Europese Unie L 278/37

VERORDENING (EU) 2016/1814 VAN DE COMMISSIE

van 13 oktober 2016

tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven wat betreft de specificaties van steviolglycosiden (E 960)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 14,

Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (2), en met name artikel 7, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (3) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld.

(2) Die specificaties kunnen volgens de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde uniforme procedure worden bijgewerkt op initiatief van de Commissie of na een aanvraag.

(3) Op 13 november 2013 is een aanvraag tot wijziging van de specificaties van het levensmiddelenadditief steviolglycosiden (E 960) ingediend. Deze aanvraag is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 ter kennis van de lidstaten gebracht.

(4) Volgens de huidige specificaties moeten preparaten van steviolglycosiden (E 960) voor minimaal 95 % van de droge stof uit tien in de specificaties genoemde steviolglycosiden bestaan: stevioside, rebaudioside A, B, C, D, E en F, steviolbioside, rubusoside en dulcoside. De specificaties bevatten een nadere definiëring van de preparaten/het eindproduct die/dat hoofdzakelijk (voor ten minste 75 %) uit stevioside en/of rebaudioside A bestaat/bestaan.

(5) De aanvrager verzoekt om toevoeging van rebaudioside M aan de lijst van steviolglycosiden die deel mogen uitmaken van het gehalte van minimaal 95 % (totaal steviolglycosidegehalte). De aanvrager verzoekt er tevens om dat de minimumhoeveelheid van 75 % stevioside en/of rebaudioside A wordt geschrapt, dus dat de „Definitie” van steviolglycosiden wordt gewijzigd.

(6) Verder verzoekt de aanvrager erom dat, in aanvulling op stevioside en rebaudioside A, de overige negen steviolglycosiden in de lijsten van chemische namen, relatieve molecuulmassa's en CAS-nummers worden opgenomen. Rebaudioside M moet tevens worden toegevoegd aan de lijst van molecuulformules. Om rekening te houden met de grotere zoetkracht van rebaudioside M, moet de „Beschrijving” van steviolglycosiden worden gewijzigd.

(7) Aangezien stevioside en rebaudioside A niet noodzakelijkerwijs de belangrijkste steviolglycosiden zijn, moet het criterium met betrekking tot stevioside en rebaudioside A onder de „Identificatie” van steviolglycosiden worden geschrapt uit de specificaties.

(8) Volgens de informatie van de aanvrager is een bereidingsproces ontwikkeld dat selectieve isolatie van rebaudioside M mogelijk maakt, wat resulteert in de productie van in het bijzonder met rebaudioside M verrijkte steviolglycosidepreparaten, in een concentratie die varieert van 50 % tot bijna 100 %. Volgens de aanvrager bevatten alleen de bladeren van de plant Stevia rebaudiana Bertoni het uitgangsmateriaal voor de productie van steviolglycoside-extracten die minimaal 50 % rebaudioside M bevatten. Het productieproces is vergelijkbaar met de reeds in 2010 door de EFSA geëvalueerde algemene methode van het extraheren van steviolglycosiden uit de bladeren van S. rebaudiana (4).

(9) In het nieuwe bereidingsproces worden de fijngemaakte steviabladeren met heet water geëxtraheerd en wordt het aldus verkregen extract geïsoleerd en gezuiverd (door middel van ionenwisselingschromatografie). Deze eerste fase wordt gevolgd door aanvullende zuiveringsmaatregelen, waaronder verdere en herhaalde herkristallisatie- en scheidingsstappen. Door manipulatie van deze zuiveringsstappen (d.w.z. specifiek aantal kristallisatiestappen, oplosmiddelconcentratie, alsmede temperatuur en duur van het proces) kan de fabrikant selectief een preparaat met een hoog rebaudioside M-gehalte kristalliseren. Verder worden bij het productieproces oplosmiddelen gebruikt (ethanol en methanol) die momenteel worden erkend voor gebruik bij de vervaardiging van steviolglycosidepreparaten.

(10) Dit productieproces leidt tot een preparaat dat voor 95 % bestaat uit steviolglycosiden waarbij rebaudioside M meer dan 50 % van het eindproduct uitmaakt en het resterende deel bestaat uit de volgende tien verwante steviolglycosiden in elke combinatie en verhouding: stevioside, rebaudioside A, B, C, D, E en F, dulcoside, steviolbioside en rubusoside. Extracten met een rebaudioside M-gehalte van ≥ 95 % bevatten < 5 % rebaudioside D, A en B tezamen; extracten met een lager rebaudioside M-gehalte (rond 50 %) kunnen daarentegen bijna 40 % rebaudioside D en 7 % rebaudioside A bevatten.

(11) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de EFSA) heeft in haar advies (5) van 8 december 2015 geconcludeerd dat uitbreiding van de huidige specificaties met rebaudioside D en M als alternatieven voor rebaudioside A in de belangrijkste bestanddelen van steviolglycosiden geen veiligheidsrisico inhoudt. De EFSA concludeerde tevens dat, mits het totale gehalte aan steviolglycosiden (stevioside; rebaudioside A, B, C, D, E, F en M; steviolbioside; rubusoside en dulcoside) groter was dan 95 %, die volledig worden omgezet in steviol, en aangezien er bij realistische gebruikshoeveelheden geen tekenen waren van absorptie van intacte glycosiden, de specifieke samenstelling van steviolglycosiden (E 960) geen veiligheidsrisico inhoudt. Tevens werd geoordeeld dat de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 4 mg/kg lichaamsgewicht/dag (uitgedrukt als steviolequivalenten) ook kan worden toegepast wanneer het totaalgehalte aan steviolglycosiden (stevioside; rebaudioside A, B, C, D, E, F en M; steviolbioside; rubusoside en dulcoside) meer dan 95 % van het materiaal uitmaakt.

(12) Gezien de ingediende aanvraag en de beoordeling door de EFSA moeten de specificaties van het levensmiddelenadditief E 960 worden gewijzigd.

(13) Verordening (EU) nr. 231/2012 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(14) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 13 oktober 2016. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.

(2) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.

(3) Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1).

(4) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537, 85 blz., doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.

(5) EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to food), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 blz., doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.