6.

de volgende artikelen worden ingevoegd: “Artikel 32 bis Advies voorafgaand aan de indiening 1. Indien het Unierecht bepalingen bevat betreffende het verstrekken door de Autoriteit van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, geeft het personeel van de Autoriteit op verzoek van een potentiële aanvrager of kennisgever advies over de toepasselijke bepalingen en de vereiste inhoud van de aanvraag of kennisgeving voorafgaand aan de indiening ervan. Dergelijk door het personeel van de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan en schept geen verplichtingen ten aanzien van eventuele latere beoordelingen van aanvragen of kennisgevingen door de wetenschappelijke panels. Het personeel van de Autoriteit dat het advies geeft, is niet betrokken bij voorbereidende wetenschappelijke of technische werkzaamheden die, al dan niet rechtstreeks, relevant zijn voor de aanvraag of kennisgeving waarop het advies betrekking heeft. 2. De Autoriteit maakt op haar website algemene richtsnoeren bekend met betrekking tot de toepasselijke regels en de vereiste inhoud van aanvragen en kennisgevingen, waar passend met inbegrip van algemene richtsnoeren betreffende het doel van de gevraagde studies. Artikel 32 ter Kennisgeving van studies 1. Door de Autoriteit wordt een gegevensbank opgericht en beheerd met studies die door exploitanten van bedrijven zijn besteld of verricht ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving met betrekking waartoe het Unierecht bepalingen bevat betreffende het verstrekken door de Autoriteit van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies. 2. Voor de toepassing van lid 1 stellen exploitanten van bedrijven de Autoriteit onverwijld in kennis van de titel en reikwijdte van elke studie die door hen is besteld of verricht ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving, het laboratorium dat of de testfaciliteit die die studie verricht, en de datum van de aanvang en geplande voltooiing. 3. Voor de toepassing van lid 1 stellen ook laboratoria en andere testfaciliteiten die in de Unie gevestigd zijn de Autoriteit onverwijld in kennis van de titel en reikwijdte van elke door exploitanten van bedrijven bestelde en door dergelijke laboratoria of andere testfaciliteiten verrichte studies ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving, de data van de aanvang en geplande voltooiing ervan, alsmede de naam van de exploitant van het bedrijf die een dergelijke studie heeft besteld. Dit lid is eveneens van overeenkomstige toepassing op laboratoria en andere testfaciliteiten in derde landen voor zover vermeld in relevante overeenkomsten en regelingen met die derde landen, waaronder als bedoeld in artikel 49. 4. Een aanvraag of kennisgeving wordt niet geldig of ontvankelijk geacht indien deze wordt gestaafd door studies die niet werden aangemeld overeenkomstig de leden 2 of 3, tenzij de aanvrager of kennisgever een geldige reden verschaft waarom die studies niet werden aangemeld. Indien studies niet waren aangemeld overeenkomstig de leden 2 of 3, en indien geen geldige reden werd verschaft, kan een aanvraag of kennisgeving opnieuw worden ingediend indien de aanvrager of kennisgever de Autoriteit van die studies in kennis stelt, met name de titel en reikwijdte ervan, het laboratorium of de testfaciliteit dat de studie heeft verricht, alsmede de datum van de aanvang en geplande voltooiing ervan. De beoordeling van de geldigheid of ontvankelijkheid van dergelijke opnieuw ingediende aanvraag of kennisgeving start zes maanden na de kennisgeving van de studies overeenkomstig de tweede alinea. 5. Een aanvraag of kennisgeving wordt niet als geldig of ontvankelijk beschouwd indien studies die vooraf overeenkomstig lid 2 of 3 werden aangemeld, niet in de aanvraag of kennisgeving zijn opgenomen, tenzij de aanvrager of kennisgever een geldige reden verschaft waarom deze studies niet werden opgenomen. Indien studies die overeenkomstig de leden 2 of 3 waren aangemeld, niet in de aanvraag of kennisgeving werden opgenomen, en indien geen geldige reden werd verschaft, kan een aanvraag of kennisgeving opnieuw worden ingediend indien de aanvrager of kennisgever alle studies overlegt die overeenkomstig de leden 2 of 3 werden aangemeld. De beoordeling van de geldigheid of ontvankelijkheid van een dergelijke opnieuw ingediende aanvraag of kennisgeving start zes maanden na de overlegging van de studies op grond van de tweede alinea. 6. Indien de Autoriteit tijdens de risicobeoordeling constateert dat studies die overeenkomstig lid 2 of 3 werden aangemeld, niet volledig in de betreffende aanvraag of kennisgeving zijn opgenomen, zonder dat de aanvrager of kennisgever daarvoor een geldige reden verschaft, wordt de voorgeschreven termijn waarin de Autoriteit zijn wetenschappelijke output moet verstrekken, geschorst. Die schorsing wordt opgeheven zeven maanden na de indiening van alle gegevens van die studies. 7. De Autoriteit maakt de ter kennis gebrachte gegevens uitsluitend openbaar indien het een overeenkomstige aanvraag of kennisgeving heeft ontvangen en nadat de Autoriteit heeft beslist over de openbaarmaking van de begeleidende studies overeenkomstig de artikelen 38 tot en met 39 sexies. 8. De Autoriteit legt de praktische regelingen vast voor de uitvoering van de bepalingen van dit artikel, met inbegrip van regelingen voor het verzoeken om en het bekendmaken van geldige redenen in de in de leden 4, 5 en 6 bedoelde gevallen. Die regelingen moeten in overeenstemming zijn met deze verordening en andere relevante Uniewetgeving. Artikel 32 quater Raadpleging van derden 1. Indien in het relevante Unierecht is bepaald dat een goedkeuring of een vergunning, waaronder door middel van een kennisgeving, kan worden verlengd, stelt de potentiële aanvrager of kennisgever de Autoriteit in kennis van de studies die hij voor dat doel wil uitvoeren, met informatie over hoe de verschillende studies moeten worden verricht om ervoor te zorgen dat de voorschriften worden nageleefd. Na dergelijke kennisgeving van studies houdt de Autoriteit een raadpleging van de belanghebbenden en het publiek over de voor de verlenging beoogde studies, ook over het voorgestelde opzet ervan. De Autoriteit houdt rekening met de ontvangen opmerkingen van de belanghebbenden en het publiek die relevant zijn voor de risicobeoordeling van de beoogde verlenging en geeft advies over de inhoud van de voorgenomen verlengingsaanvraag of -kennisgeving, evenals over het opzet van de studies. Het door de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan en schept geen verplichtingen ten aanzien van de latere beoordeling door de wetenschappelijke panels van de aanvragen of kennisgevingen tot verlenging. 2. De Autoriteit raadpleegt de belanghebbenden en het publiek op basis van de niet-vertrouwelijke versie van de aanvraag of kennisgeving die door de Autoriteit openbaar is gemaakt overeenkomstig de artikelen 38 tot en met 39 sexies, en onmiddellijk na die openbaarmaking, om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn over het voorwerp van de aanvraag of kennisgeving. In degelijk gemotiveerde gevallen, indien het risico bestaat dat de resultaten van de overeenkomstig dit lid verrichte openbare raadpleging niet naar behoren in overweging kunnen worden genomen vanwege de termijnen waarbinnen de Autoriteit haar wetenschappelijke output moet verstrekken, kunnen die termijnen met maximaal zeven weken worden verlengd. Dit lid doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de Autoriteit uit hoofde van artikel 33 en is niet van toepassing op de indiening van eventuele aanvullende informatie door de aanvragers of kennisgevers gedurende het risicobeoordelingsproces. 3. De Autoriteit legt de praktische regeling voor de uitvoering van de in dit artikel en artikel 32 bis bedoelde procedures vast. Artikel 32 quinquies Verificatiestudies Onverminderd de verplichting van aanvragers om de veiligheid van het voorwerp van een procedure in het kader van een vergunningsstelsel aan te tonen, kan de Commissie in uitzonderlijke omstandigheden waarin sprake is van ernstige controverse of tegenstrijdige resultaten de Autoriteit verzoeken wetenschappelijke studies te bestellen om het in het risicobeoordelingsproces gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren. Deze studies kunnen een grotere reikwijdte hebben dan het te verifiëren bewijsmateriaal.”;