BIJLAGE

Versterking van de biologische veiligheid en beveiliging in Oekraïne overeenkomstig Resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad

1. Achtergrond

De Oekraïense wet- en regelgeving, die biologische wapens verbiedt, is gedetailleerd en uitgebreid. Een groot deel hiervan is echter achterhaald en voldoet niet aan internationale normen. Herziening en modernisering zijn daarom dringend geboden: de Oekraïense wet- en regelgeving moet meer op één lijn worden gebracht met mondiale normen.

Er bestaat geen kaderwet voor bioveiligheid en biobeveiliging in Oekraïne die een regeling geeft voor de instelling van een systeem voor bioveiligheid en biobeveiliging en het goede functioneren daarvan (waarbij bijvoorbeeld een centraal uitvoerend orgaan voor bioveiligheid en biobeveiliging wordt aangewezen dat de nodige expertise heeft om controles uit te voeren). Voorts bestaat er momenteel geen uitgebreide samenwerking tussen de betrokken ministeries en andere instanties en organisaties ter preventie van en in reactie op noodsituaties in verband met biologische bedreigingen.

Ook ontbreken er mechanismen waarmee de naleving van voorschriften voor biobeveiliging kan worden gecontroleerd in situaties waar met biologische agentia wordt gewerkt. Er is geen register van economische en niet-economische actoren die met gevaarlijke biologische agentia werken. Bovendien zijn zij niet wettelijk verplicht de relevante vergunningen te hebben om met deze agentia te werken. Er was wel een vergunningensysteem, maar dat is opgeheven, wat ertoe geleid heeft dat er thans geen melding wordt gemaakt van de niet-naleving, of toezicht wordt gehouden op het wél naleven, van voorschriften inzake bioveiligheid en biobeveiliging in microbiologische laboratoria - waarvan ook niet bekend is hoeveel er eigenlijk zijn. Een normatief document dat ooit bestond om de verrekening, het vervoer, de opslag en de overbrenging van gevaarlijke biologische materialen te regelen, werd ingetrokken. In de toepasselijke documenten wordt weinig aandacht geschonken aan overige aspecten van biobeveiliging, zoals de betrouwbaarheid van personeel en de bescherming van vertrouwelijke informatie.

Het groeitempo van de landbouwproductie, de biologische productie, transport en externe handelsbetrekkingen in de wereld van vandaag heeft ertoe geleid dat ook de mens- en diergeneeskunde vandaag de dag zich voor allerlei problemen geplaatst ziet die met name verband houden met het risico van proliferatie van biologische materialen, met name besmettelijke en parasitaire ziekten die veel voorkomen bij mens en dier.

Momenteel vormen de Afrikaanse varkenspest, de vogelgriep, mond-en-klauwzeer, en multiresistente bacteriële ziekteverwekkers de belangrijkste bedreigingen in verband met de biologische en voedselveiligheid in Oekraïne. Ook zijn er natuurlijke risico's, zoals uitbraken van antrax, hondsdolheid, klassieke varkenspest en tularemie. Het waarborgen van voedsel- en biologische veiligheid is een netelige kwestie die niet kan worden geregeld zonder betrouwbare methoden voor toezicht, voorspelling en vroegtijdige diagnose van nieuwe en economisch significante besmettingen van dieren, waaronder zoönotische infecties. De biologische en voedselveiligheid in Oekraïne kan alleen worden aangepakt door in de dier- en mensgeneeskunde en -diagnostiek ook fundamenteel onderzoek te doen in de genetica en de moleculaire biotechnologie.

In de meeste Oekraïense laboratoria voor biowetenschappen is het personeel ervaren in het omgaan met gevaarlijke biologische materialen. Moderne principes, praktijken en technieken inzake bioveiligheid en biobeveiliging, en gedragscodes voor een moderne, verantwoorde omgang bestaan echter nauwelijks in deze laboratoria. Een aantal laboratoria in de biowetenschappen beschikt over bescheiden moderne uitrusting, maar door gebrek aan operationele training, gebruikt het personeel aldaar deze uitrusting niet, of op een verkeerde manier. Daar komt bij dat in bestaande geavanceerde opleidingen voor bepaalde biowetenschappers niet alle bioveiligheid- en biobeveiligingissues aan bod komen. Om al die redenen komt het voor dat in laboratoria waar met gevaarlijke biologische materialen worden gewerkt, het niveau van de bioveiligheid en biobeveiliging minder wordt.

In reactie op deze situatie heeft de OVSE drie projecten opgesteld om de algehele biologische veiligheid en beveiliging in Oekraïne te verbeteren. Deze projecten zijn ontwikkeld in samenwerking met de relevante Oekraïense instanties. Het is de bedoeling dat deze projecten worden uitgevoerd volgens het actieplan van de Oekraïense regering voor de uitvoering van de associatieovereenkomst tussen de Europese Unie en Oekraïne.

De uitvoering moet geschieden met inachtneming van goede praktijken en lessen die geleerd zijn bij de huidige uitvoering van Besluit (GBVB) 2017/1252 ter ondersteuning van de aanscherping van de chemische veiligheid en beveiliging in Oekraïne.

2. Doel

Het algehele doel van het Raadsbesluit is steun verlenen aan OVSE-projecten ter verbetering van de biologische veiligheid en beveiliging in Oekraïne, overeenkomstig de verplichtingen die het land heeft uit hoofde van het BTWC, van Resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad, en van de associatieovereenkomst tussen de EU en Oekraïne.

3. Beschrijving van de projecten

3.1. Harmonisatie van bestaande regels voor bioveiligheid en biobeveiliging in Oekraïne met internationale normen

3.1.1. Doel van het project

— Verbeteren van de basis in de wet- en regelgeving voor biologische veiligheid en beveiliging in Oekraïne, overeenkomstig de verplichtingen die het land heeft uit hoofde van Resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad. Dit houdt in: het goedkeuren en implementeren van effectieve wetgeving die het iedere niet-statelijke actor verbiedt, biologische wapens en de overbrengingsmiddelen daarvoor te vervaardigen, te verwerven, in bezit te hebben, te ontwikkelen, te vervoeren, over te brengen of te gebruiken, met name indien dit geschiedt voor terroristische doeleinden.

3.1.2. Beschrijving van het project

— De dringendste specifieke maatregelen ter verbetering van de wet- en regelgeving voor bioveiligheid en biobeveiliging, zullen rechtstreeks door het project worden gesteund, en behelzen onder meer: — Het opstellen en indienen van een ontwerpwet voor de bioveiligheid en biologische beveiliging in Oekraïne in het nationale parlement (Verkhovna Rada); — Het opstellen en goedkeuren van een resolutie door de ministerraad van Oekraïne met regels voor de controle op de naleving van voorschriften voor bioveiligheid op plaatsen waar met ziekteverwekkende micro-organismen wordt gewerkt; — Het opstellen en goedkeuren van het zogenaamde bioveiligheids- en biobeveiligingsconcept en het Oekraïense nationale actieplan ter bestrijding van uitbraken van gevaarlijke en bijzonder gevaarlijke ziekten, en het inventariseren van de vitale infrastructuur waarmee adequaat gereageerd kan worden op de kans op uitbraak of de feitelijke uitbraak van gevaarlijke en bijzonder gevaarlijke ziekten; — De invoering van één enkel systeem om te zorgen voor biologische veiligheid in Oekraïne, alsmede plannen om onbedoelde of opzettelijke verspreiding van biologische agentia te voorkomen, en plannen voor de deugdelijke en veilige opslag en voor het deugdelijke en veilige vervoer van deze agentia, inclusief de beveiliging van agentia op de plaats waar ze bewaard worden; — Reorganisatie van de volksgezondheids- diergeneeskundige zorg opdat deze voldoen aan internationale voorschriften terzake.

3.1.3 Verwachte resultaten van het project

— Verbetering van het Oekraïense systeem voor bioveiligheid en biobeveiliging door het aanscherpen van het nationale wet- en regelgevingskader;

— Betere samenwerking tussen de verschillende instanties die verantwoordelijk zijn voor bioveiligheid en biobeveiliging;

— Duurzame zorg voor het systeem voor bioveiligheid en biobeveiliging in Oekraïne.

3.1.4. Voor wie is het project bedoeld?

— Het Ministerie van Volksgezondheid.

3.2. Duurzaam diergeneeskundig toezicht op BTP-ziekten in Oekraïne

3.2.1. Doel van het project

— Verbetering van de bioveiligheid en de biobeveiliging door de zorg voor gezondheid van mens en dier in Oekraïne te versterken, overeenkomstig de verplichtingen die het land heeft uit hoofde van Resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad, en met name de handhaving van maatregelen voor binnenlandse controles om de proliferatie van biologische wapens en de overbrengingsmiddelen daarvoor te voorkomen, onder meer door controles op de materialen die hiervoor gebruikt worden.

3.2.2. Beschrijving van het project

— Doeltreffend toezicht op mens- en dierziekten door het oprichten van een centrum voor gemeenschappelijk gebruik voor sequentie-analyse en genetische karakterisering van bepaalde agentia, en de instellingen die van het centrum gebruik zullen maken, voorzien van machines voor omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (reverse-transcription polymerase chain reaction - RT-PCR);

— Het opstellen van interne, door Oekraïne zelf te ontwikkelen protocollen voor een snelle respons in noodsituaties, en het invoeren van snelle diagnoses van bijzonder gevaarlijke dierziekten door RT-PCR-diagnose-instrumenten voor de opsporing van bepaalde agentia te ontwikkelen, zoals vogelgriepverwekkers, ziekte van Newcastle, multiresistente tuberculose, nodulaire dermatose, tularemie, Afrikaanse varkenspest, klassieke varkenspest, mond-en-klauwzeer, brucellose, multiresistente salmonella's en antrax;

— Ontwikkeling van veilige opslagplekken voor ziekteverwekkers in laboratoria en bewaarinstellingen door het opzetten van registratiedossiers voor RT-PCR-gebaseerde kits, onder meer voor zoönotische, virale en bacteriële ziekteverwekkers;

— Eenduidig technisch beleid voor conformiteitsbeoordelingen door testlaboratoria, het winnen van vertrouwen op nationaal en internationaal niveau, zorgen voor voorwaarden voor de wederzijdse erkenning van prestaties en transparantie, en zorgen voor bewustmaking en deskundigheid op het gebied van biologische bescherming;

— Vermogensopbouw voor de moleculaire diagnostiek van ziekten die door bijzonder gevaarlijke ziekteverwekkers worden veroorzaakt.

3.2.3. Verwachte resultaten van het project

— Een grotere nationale capaciteit voor diergeneeskundige bewaking en prognose;

— Ontwikkeling van doeltreffende nationale diagnose- en toezichtinstrumenten, die gebaseerd zijn op RT-PCR-instrumenten en isotherme PCR-instrumenten (O&O, validering en implementatie in de laboratoria);

— Verrichten van doeltreffende monitoring van dierziekten (met inbegrip van zoönotische ziekten);

— Creëren van personele middelen voor de moleculaire diagnostiek van ziekten die door bijzonder gevaarlijke ziekteverwekkers worden veroorzaakt (scholing van laboratoria in PCR-technieken).

3.2.4. Voor wie is het project bedoeld?

— Oekraïense dienst voor voedselveiligheid en consumentenbescherming

— Steunontvanger: Nationaal wetenschappelijk instituut voor experimentele en klinische diergeneeskunde (Charkov, Oekraïne)

3.3. Bewustmaking, onderwijs en opleiding voor biowetenschappers op het gebied van bioveiligheid en -beveiliging

3.3.1. Doel van het project

— Verbeteren van de bioveiligheid, -beveiliging en -ethiek in Oekraïne door bewustmaking onder biowetenschappers overeenkomstig de verplichtingen uit hoofde van Resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad, onder andere de handhaving van doeltreffende binnenlandse maatregelen om de proliferatie van biologische wapens en de overbrengingsmiddelen daarvoor te voorkomen.

3.3.2. Beschrijving van het project

— Oprichting van een opleidingsteam waarvan de leden van verschillende Oekraïense biowetenschapscentra afkomstig zijn. Het team moet up-to-date kennis delen over de beginselen van bioveiligheid, -beveiliging en bio-ethiek, en over goede praktijken, en -technieken en -methoden voor het omgaan met biologische gevaren in laboratoria;

— Betere middelen voor kennisdeling en bewustmaking over bioveiligheid, -beveiliging en -ethiek onder docenten, studenten en onderzoekers in de biowetenschappen en andere betrokken belanghebbenden, rekening houdend met project P633 “Onderwijs en bewustmaking in Oekraïne” van het Oekraïens Centrum voor Wetenschap en Technologie;

— Opleidingscapaciteiten behouden na afloop van het project.

3.3.3. Verwachte resultaten van het project

— Groter besef van het belang van bioveiligheid en -beveiliging onder nationale en lokale betrokkenen;

— Biowetenschappers zullen veiliger kunnen omgaan met gevaarlijke biologische materialen;

— Oekraïense biowetenschappers zullen het risico op verkeerd gebruik van materialen en apparatuur tijdens onderzoeken beter kunnen beperken, evenals het verkeerde gebruik van hun kennis en van resultaten;

— Oprichting van een sterk opleidingsteam voor bioveiligheid en -beveiliging voor biowetenschappers;

— Betere en duurzame middelen voor kennisdeling op het gebied van bioveiligheid, biobeveiliging en bio-ethiek.

3.4. Voor wie is het project bedoeld?

— Het Ministerie van Volksgezondheid

4. Administratieve ondersteuning voor de uitvoering van de projecten

Speciaal personeel in het OVSE-secretariaat en in het kantoor van de projectcoördinator van de OVSE in Oekraïne zal de tenuitvoerlegging van de in punt 3 vermelde projectactiviteiten coördineren en beheren, met het oog op het nader ontwikkelen van het kader voor samenwerking tussen de Oekraïense partners, onder meer via de ontwikkeling van nieuwe projectvoorstellen en nationale maatregelen daaromtrent.

Het ondersteunend personeel zal de volgende taken uitvoeren:

— Projectbeheer in alle fasen van de projectcyclus;

— Dagelijkse financiële controle van de projecten;

— Bieden van technische en juridische deskundigheid, ondersteunen van grotere aankopen, betrekken van andere internationale organisaties, zorgen voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole van de resultaten van de goedgekeurde projecten, verslagleggen aan de Europese Unie.

5. Duur

De totale looptijd van de projecten wordt op 36 maanden geraamd.

6. Technische uitvoeringsinstantie

De technische uitvoering van dit besluit wordt toevertrouwd aan het Centrum voor conflictpreventie van het OVSE-secretariaat en de OVSE-projectcoördinator in Oekraïne. De OVSE zal de activiteiten in het kader van dit besluit uitvoeren in samenwerking met andere internationale organisaties en agentschappen, vooral om voor effectieve synergie te zorgen en dubbel werk te voorkomen.

7. Verslaglegging

Het OVSE-secretariaat zal regelmatig verslagen opstellen, evenals na afloop van elk van de beschreven activiteiten. De verslagen zullen uiterlijk zes weken na afloop van de betrokken activiteiten bij de Europese Unie worden ingediend.

8. Stuurcomité

Het stuurcomité voor deze projecten bestaat uit een vertegenwoordiger van de hoge vertegenwoordiger en een vertegenwoordiger van het uitvoeringsorgaan vermeld in punt 6 van deze bijlage. Het stuurcomité zal de uitvoering van dit besluit regelmatig en ten minste elk half jaar evalueren, onder meer met behulp van elektronische communicatiemiddelen.

9. Totale geraamde kosten van de projecten en financiële bijdrage van de Europese Unie

De totale kosten van de projecten bedragen 1 913 900 EUR.