RICHTLIJN 92/32/EEG VAN DE RAAD van 30 april 1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat de uiteenlopende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en de kennisgeving van nieuwe stoffen tot belemmeringen van de handel tussen de Lid-Staten en tot ongelijke mededingingsvoorwaarden kunnen leiden; dat de verschillen tussen deze bepalingen in de Lid-Staten een rechtstreekse invloed hebben op de werking van de interne markt en niet hetzelfde niveau van bescherming van de volksgezondheid en het milieu garanderen;

Overwegende dat bij maatregelen tot onderlinge aanpassing van de bepalingen van de Lid-Staten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen, voor zover deze betrekking hebben op de volksgezondheid, de veiligheid en de bescherming van mens en milieu, moet worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau;

Overwegende dat het, ter bescherming van mens en milieu tegen de potentiële gevaren die aan het in de handel brengen van nieuwe stoffen verbonden kunnen zijn, noodzakelijk is passende maatregelen te nemen en met name de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/517/EEG (5), te wijzigen en te versterken;

Overwegende dat van elke nieuwe stof die in de handel wordt gebracht, kennis moet worden gegeven aan de bevoegde instanties, onder opgave van een aantal gegevens; dat de kennisgevingseisen kunnen worden verlaagd wanneer het gaat om stoffen waarvan per fabrikant minder dan 1 ton per jaar in de handel wordt gebracht; dat daarentegen aanvullende studies noodzakelijk zijn wanneer de in de handel gebrachte hoeveelheid bepaalde grenzen overschrijdt;

Overwegende dat er bepalingen dienen te worden vastgesteld die het mogelijk maken dat de kennisgevingsprocedure die bij een Lid-Staat wordt ingeleid, automatisch voor de gehele Gemeenschap geldt; dat het in het geval van buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen zinvol kan blijken dat de fabrikant voor de kennisgeving iemand als enige vertegenwoordiger in de Gemeenschap aanwijst;

Overwegende dat het, ten einde de effecten op mens en milieu te voorzien, wenselijk is dat voor elke nieuwe stof waarvan kennis is gegeven, de risico's worden geëvalueerd en dat hiervoor eenvormige criteria worden vastgesteld;

Overwegende dat voorts de ontwikkeling en het gebruik van de in de handel gebrachte nieuwe stoffen nauwkeurig dienen te worden gevolgd en dat daarvoor een systeem nodig is waarmee het mogelijk is alle nieuwe stoffen op een lijst te plaatsen;

Overwegende dat de Commissie krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, overeenkomstig de in Beschikking 81/437/EEG van de Commissie (6) vastgestelde richtsnoeren een inventaris heeft opgemaakt van de stoffen die op 18 september 1981 in de Gemeenschap in de handel waren (Einecs); dat die inventaris in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen is bekendgemaakt (7);

Overwegende dat het aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren zoveel mogelijk moet worden beperkt overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (8); dat alle passende maatregelen moeten worden genomen om herhaling van dierproeven te vermijden;

Overwegende dat in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (9) de beginselen van goede laboratoriumpraktijken die in de Gemeenschap bij de beproeving van chemische produkten moeten worden toegepast, zijn vastgesteld;

Overwegende dat het ter bevordering van de bescherming van het milieu, de gezondheid en de veiligheid op het werk wenselijk is dat er een lijst van veiligheidsgegevens over gevaarlijke stoffen ter beschikking van de beroepsgebruikers wordt gesteld;

Overwegende dat de voorschriften betreffende de indeling en het kenmerken van stoffen op communautair niveau moeten worden vastgesteld, ten einde de bescherming van de bevolking en met name van de werknemers die deze stoffen gebruiken, te bevorderen;

Overwegende dat er, ten einde mens en milieu een adequaat beschermingsniveau te bieden, bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de verpakking en het voorlopig kenmerken van gevaarlijke stoffen die niet voorkomen in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG; dat het om dezelfde reden noodzakelijk is de vermelding van veiligheidsaanbevelingen verplicht te stellen;

Overwegende dat in artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG vergiftige, schadelijke, corrosieve en irriterende stoffen en preparaten volgens algemene definities zijn ingedeeld; dat de ervaring heeft geleerd dat het nodig is deze indeling te verfijnen; dat het wenselijk lijkt nauwkeurige indelingscriteria vast te stellen; dat verder in artikel 3 van die richtlijn is voorzien in een evaluatie van het gevaar voor het milieu en dat het derhalve noodzakelijk is bepaalde kenmerken en beoordelingscriteria te vermelden, alsmede een gefaseerd onderzoekprogramma vast te stellen;

Overwegende dat het wenselijk is een nieuw gemeenschappelijk gevarensymbool "gevaarlijk voor het milieu" toe te voegen, dat op de verpakking moet worden aangebracht;

Overwegende dat het vertrouwelijk karakter van bepaalde gegevens die onder het industriële of handelsgeheim vallen, moet worden gewaarborgd;

Overwegende dat de Lid-Staten de mogelijkheid moet worden geboden om onder bepaalde voorwaarden vrijwaringsmaatregelen te nemen;

Overwegende dat de Commissie de nodige bevoegdheden moet krijgen om alle bijlagen van Richtlijn 67/548/EEG aan te passen aan de technische vooruitgang,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 67/548/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. de artikelen 1 tot en met 23 worden vervangen door:

"Artikel 1

Doelstellingen en werkingssfeer

1. Deze richtlijn heeft betrekking op de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende:

a) de kennisgeving van stoffen,

b) de uitwisseling van informatie over stoffen waarvan kennisgeving is gedaan,

c) de beoordeling van het potentiële risico voor de mens en het milieu van stoffen waarvan kennisgeving is gedaan,

d) de indeling, de verpakking en het kenmerken van voor mens of milieu gevaarlijke stoffen,

wanneer deze in de Lid-Staten in de handel worden gebracht.

2. Deze richtlijn heeft geen betrekking op de volgende stoffen en preparaten in het eindstadium, die bestemd zijn voor de eindgebruiker:

a) geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, als omschreven bij Richtlijn 65/65/EEG (10), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (11);

b) kosmetische produkten als omschreven bij Richtlijn 76/768/EEG (12), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/199/EEG (13);

c) mengsels van stoffen, in de vorm van afvalstoffen, waarop Richtlijn 75/442/EEG (14) en Richtlijn 78/319/EEG (15) van toepassing zijn;

d) levensmiddelen;

e) diervoeder;

f) bestrijdingsmiddelen;

g) radioactieve stoffen als omschreven in Richtlijn 80/836/EEG (16);

h) andere stoffen of preparaten waarvoor communautaire kennisgevings- of goedkeuringsprocedures bestaan en waarvoor voorschriften gelden welke gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn.

Uiterlijk 12 maanden na kennisgeving van deze richtlijn stelt de Commissie overeenkomstig de procedure van artikel 29, lid 4, onder a), een lijst op van de hierboven bedoelde stoffen en preparaten. Deze lijst wordt regelmatig opnieuw bekeken en in voorkomend geval volgens dezelfde procedure aangepast.

Bovendien is deze richtlijn niet van toepassing op:

- het vervoer van gevaarlijke stoffen per spoor, over de weg, per schip of door de lucht;

- stoffen in transito onder douanetoezicht, voor zover die stoffen niet worden bewerkt of verwerkt.

(17) PB nr. L 22 van 9. 2. 1965, blz. 369.

(18) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.

(19) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 169.

(20) PB nr. L 149 van 3. 6. 1986, blz. 38.

(21) PB nr. L 194 van 15. 7. 1975, blz. 39.

(22) PB nr. L 84 van 31. 3. 1978, blz. 43.

(23) PB nr. L 246 van 17. 9. 1980, blz. 1.

Artikel 2

Definities

1. In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) "stoffen": chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de produktie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het produkt en alle onzuiverheden ten gevolge van het produktieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

b) "preparaten": mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen;

c) "polymeer": een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden, en die een gewichtsmeerderheid van moleculen bevat die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden en bestaat uit minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht op de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in aantal monomeereenheden. "Monomeereenheid" in de zin van deze definitie betekent de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

d) "kennisgeving": documenten waarin de vereiste inlichtingen bij de bevoegde instantie van een Lid-Staat worden opgegeven:

- voor in de Gemeenschap vervaardigde stoffen, door de fabrikant die een stof, als zodanig of in een preparaat verwerkt, in de handel brengt;

- voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen, door een in de Gemeenschap gevestigde persoon die ervoor verantwoordelijk is dat een stof als zodanig of in een preparaat verwerkt in de Gemeenschap in de handel wordt gebracht, of door de in de Gemeenschap gevestigde persoon die door de fabrikant als enige vertegenwoordiger is aangewezen om van een bepaalde stof die, als zodanig of in een preparaat verwerkt, op de communautaire markt wordt gebracht kennisgeving te doen.

Degene die een kennisgeving doet, wordt hierna "kennisgever" genoemd;

e) "in de handel brengen": het ter beschikking stellen aan derden. Invoer in het douanegebied van de Gemeenschap wordt in de zin van deze richtlijn beschouwd als in de handel brengen;

f) "wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling": wetenschappelijke proefneming of analyse in gecontroleerde omstandigheden; dit omvat de bepaling van intrinsieke eigenschappen, prestatie en werkzaamheid, alsmede wetenschappelijk onderzoek in verband met de produktontwikkeling;

g) "produktiegericht onderzoek en produktiegerichte ontwikkeling": verdere ontwikkeling van een stof waarbij de toepassingsgebieden van de stof worden getest met behulp van proefprodukties of produktie-experimenten;

h) "Einecs" (European Inventory of Existing Commercial Substances): de Europese inventaris van bestaande commerciële stoffen. Deze inventaris bevat de definitieve lijst van alle stoffen die geacht worden op 18 september 1981 op de markt van de Gemeenschap voor te komen.

2. "Gevaarlijk" in de zin van deze richtlijn zijn de volgende stoffen en preparaten:

a) ontplofbare: stoffen en preparaten in vaste, vloeibare, pasta- of gelatineachtige toestand, die ook zonder de inwerking van zuurstof in de lucht exotherm kunnen reageren, hierbij snel gassen ontwikkelen en onder bepaalde (proef)voorwaarden detoneren, snel explosief verbranden of door verhitting bij gedeeltelijke afsluiting ontploffen;

b) oxyderende: stoffen en preparaten die bij aanraking met andere stoffen, met name ontvlambare stoffen, sterk exotherm reageren;

c) zeer licht ontvlambare: stoffen en preparaten in vloeibare toestand met een uiterst laag vlampunt en een laag kookpunt, alsmede gasvormige stoffen en preparaten die bij normale temperatuur en druk aan de lucht blootgesteld kunnen ontbranden;

d) licht ontvlambare:

- stoffen en preparaten die bij normale temperatuur aan de lucht blootgesteld, zonder toevoer van energie, in temperatuur kunnen stijgen en tenslotte kunnen ontbranden, of

- vaste stoffen en preparaten die na kortstondige inwerking van een ontstekingsbron gemakkelijk kunnen ontbranden en na verwijdering van de ontstekingsbron blijven branden of gloeien, of

- vloeibare stoffen en preparaten met een zeer laag vlampunt, of

- stoffen en preparaten die bij aanraking met water of vochtige lucht een gevaarlijke hoeveelheid van zeer licht ontvlambare gassen ontwikkelen;

e) ontvlambare: vloeibare stoffen en preparaten met een laag vlampunt;

f) zeer vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een zeer geringe hoeveelheid bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken;

g) vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een geringe hoeveelheid bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken;

h) schadelijke: stoffen en preparaten die bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische gevaren en zelfs de dood kunnen veroorzaken;

i) bijtende: stoffen en preparaten die bij aanraking met levende weefsels daarop een vernietigende werking kunnen uitoefenen;

j) irriterende: niet-bijtende stoffen en preparaten die bij directe, langdurige of herhaalde aanraking met de huid of de slijmvliezen een ontsteking kunnen veroorzaken;

k) sensibiliserende: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de huid aanleiding kunnen geven tot een zodanige reactie van hypersensibilisatie dat latere blootstelling aan de stof of het preparaat karakteristieke nadelige effecten veroorzaakt;

l) kankerverwekkende: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid kanker kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen;

m) mutagene: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid erfelijke genetische afwijkingen kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen;

n) voor de voortplanting vergiftige: stoffen of preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid niet-erfelijke afwijkingen bij het nageslacht en/of aantasting van de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsfuncties of -vermogens veroorzaken, dan wel de frequentie daarvan doen toenemen;

o) milieugevaarlijke: stoffen en preparaten die, wanneer zij in het milieu terechtkomen, onmiddellijk of na verloop van tijd gevaar voor een of meer milieucompartimenten opleveren of kunnen opleveren.

Artikel 3

Onderzoek en beoordeling van de eigenschappen van stoffen

1. De in het kader van deze richtlijn uitgevoerde proeven op chemische stoffen worden doorgaans uitgevoerd volgens de in bijlage V omschreven methodes. De fysisch-chemische eigenschappen van de stoffen worden vastgesteld volgens de in bijlage V A genoemde methodes; hun toxiciteit wordt bepaald volgens de in bijlage V B genoemde methodes en hun ecotoxiciteit volgens de in bijlage V C genoemde methodes.

Het kan echter voorkomen dat voor sommige stoffen die zijn opgenomen in Einecs gegevens zijn verkregen tijdens proeven volgens andere dan de in bijlage V omschreven methodes. Rekening houdend met onder andere de noodzaak de proeven met gewervelde dieren tot het minimum te beperken zal per geval worden bepaald of deze gegevens volstaan, gelet op de eisen betreffende de indeling en het kenmerken, dan wel of aanvullende proeven overeenkomstig bijlage V moeten worden verricht.

De laboratoriumproeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de bij Richtlijn 87/18/EEG vastgestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken en de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG.

2. Het feitelijke of potentiële gevaar voor mens en milieu wordt aan de hand van de vastgestelde beginselen vóór 30 april 1993 beoordeeld, volgens de procedure van artikel 29, lid 4, onder b). Deze beginselen worden regelmatig opnieuw besproken en zo nodig volgens dezelfde procedure herzien.

Artikel 4

Indeling

1. De stoffen worden op basis van hun intrinsieke eigenschappen ingedeeld in de in artikel 2, lid 2, gedefinieerde categorieën. Bij de indeling van de stoffen wordt rekening gehouden met onzuiverheden voor zover hun concentraties de concentratiegrenzen bedoeld in lid 4 en in artikel 3 van Richtlijn 88/379/EEG overschrijden.

2. De algemene beginselen voor de indeling en het kenmerken van de stoffen en preparaten worden toegepast volgens de criteria van bijlage VI (24), behoudens andersluidende voorschriften inzake gevaarlijke preparaten die in bijzondere richtlijnen worden vastgesteld.

3. Bijlage I (25) bevat de lijst van stoffen die overeenkomstig de in de leden 1 en 2 beschreven beginselen zijn ingedeeld, alsmede de geharmoniseerde indeling en het kenmerken ervan. Het besluit om een stof samen met de geharmoniseerde indeling en het kenmerken in bijlage I op te nemen, wordt genomen volgens de procedure van artikel 29.

4. De in bijlage I opgenomen gevaarlijke stoffen worden zo nodig gekarakteriseerd door concentratiegrenzen of een andere parameter met behulp waarvan het gezondheidsrisico of milieugevaar van de preparaten die voornoemde gevaarlijke stoffen bevatten, of de stoffen die voornoemde gevaarlijke stoffen als onzuiverheden bevatten, kan worden beoordeeld.

(26) Zie ook PB nr. L 257 van 16. 9. 1983, blz. 1.

(27) Zie tevens de volgende aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek: - PB nr. L 360 van 30. 12. 1976, blz. 1. - PB nr. L 88 van 7. 4. 1979, blz. 1. - PB nr. L 351 van 7. 12. 1981, blz. 5. - PB nr. L 106 van 21. 4. 1982, blz. 18. - PB nr. L 257 van 16. 9. 1983, blz. 1. - PB nr. L 247 van 1. 9. 1986, blz. 1. - PB nr. L 239 van 21. 8. 1987, blz. 1. - PB nr. L 259 van 19. 9. 1988, blz. 1.

Artikel 5

Plichten van de Lid-Staten

1. Onverminderd artikel 13 nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen opdat de stoffen als zodanig of verwerkt in een preparaat slechts in de handel kunnen worden gebracht, indien:

- van deze stoffen kennis is gegeven aan de bevoegde instantie van een Lid-Staat overeenkomstig deze richtlijn;

- deze stoffen zijn verpakt en gekenmerkt overeenkomstig de artikelen 22 tot en met 25 en de criteria van bijlage VI en aan de hand van de resultaten van de in de bijlagen VII en VIII bedoelde tests, behalve indien er voor de preparaten voorschriften krachtens andere richtlijnen gelden.

Bovendien nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen opdat de voorschriften van artikel 27 betreffende het inlichtingenblad aangaande de veiligheid worden nageleefd.

2. De in lid 1, tweede streepje, bedoelde maatregelen zijn van kracht totdat de stof in bijlage I is opgenomen of totdat volgens de procedure van artikel 29 besloten is om de stof niet op te nemen.

Artikel 6

Plicht tot onderzoek

De fabrikanten van, handelaars in en importeurs van gevaarlijke stoffen die niet in bijlage I zijn opgenomen, doch wel in Einecs, dienen een onderzoek in te stellen ten einde kennis te nemen van de bestaande relevante en toegankelijke gegevens betreffende de eigenschappen van die stoffen. Aan de hand van die gegevens moeten zij die stoffen verpakken en voorlopig kenmerken overeenkomstig de artikelen 22 tot en met 25 en de criteria van bijlage VI.

Artikel 7

Volledige kennisgeving

1. Onverminderd artikel 1, lid 2, artikel 8, lid 1, artikel 13 en artikel 16, lid 1, is elke kennisgever van een stof verplicht aan de in artikel 16, lid 1, bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat waar de stof wordt vervaardigd of, indien de stof buiten de Gemeenschap wordt vervaardigd, van de Lid-Staat waar de kennisgever is gevestigd, een kennisgeving te doen toekomen, omvattende:

- een technisch dossier met alle beschikbare relevante inlichtingen op grond waarvan de te voorziene onmiddellijke of latere gevaren die de stof voor mens en milieu kan opleveren, kunnen worden beoordeeld. Dit dossier bevat ten minste de gegevens en resultaten van de onderzoeken bedoeld in bijlage VII A, alsook een gedetailleerde en volledige beschrijving van de verrichte onderzoeken en de toegepaste methoden of een bibliografische opgave daarvan;

- een verklaring betreffende de nadelige gevolgen van de stof naar gelang van de verschillende voorzienbare toepassingen;

- het voorstel voor de indeling en het kenmerken van de stof overeenkomstig deze richtlijn;

- uitsluitend in het geval van gevaarlijke stoffen, een voorstel voor een inlichtingenblad aangaande de veiligheid, als bepaald in artikel 27;

- indien de fabrikant buiten de Gemeenschap is gevestigd, in voorkomend geval een door de kennisgever overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder d), tweede streepje, bijgevoegde verklaring van de fabrikant waaruit blijkt dat de kennisgever voor de indiening van de kennisgeving van de bewuste stof door de fabrikant als diens enige vertegenwoordiger is aangewezen;

- indien gewenst, een met redenen omkleed verzoek van de kennisgever om de kennisgeving uit te zonderen van de toepassing van artikel 15, lid 2, gedurende een periode die in ieder geval uiterlijk één jaar na de datum van kennisgeving verstrijkt.

Naast de bovenbedoelde informatie kan de kennisgever de bevoegde instantie ook een door hemzelf volgens de in artikel 3, lid 2, bedoelde beginselen, opgemaakte eerste risicobeoordeling verschaffen.

2. Onverminderd artikel 14 informeert de kennisgever van een stof waarvan reeds kennisgeving is gedaan de bevoegde instantie:

- zodra de in de handel gebrachte hoeveelheid van de stof 10 ton/jaar/fabrikant of de totale in de handel gebrachte hoeveelheid 50 ton per fabrikant bereikt; in die gevallen kan de bevoegde instantie eisen dat bepaalde of alle op niveau 1 van bijlage VIII vermelde aanvullende proeven en onderzoeken binnen een door haar te bepalen termijn worden uitgevoerd;

- zodra de in de handel gebrachte hoeveelheid van de stof 100 ton/jaar/fabrikant of de totale in de handel gebrachte hoeveelheid 500 ton per fabrikant bereikt; in die gevallen eist de bevoegde instantie dat de op niveau 1 van bijlage VIII vermelde aanvullende proeven/onderzoeken binnen een door haar te bepalen termijn worden uitgevoerd, behalve wanneer de kennisgever kan aantonen dat een bepaald(e) proef/onderzoek niet geschikt is of dat een ander wetenschappelijk(e) proef of onderzoek de voorkeur geniet;

- zodra de in de handel gebrachte hoeveelheid van de stof 1 000 ton/jaar/fabrikant of de totale in de handel gebrachte hoeveelheid 5 000 ton per fabrikant bereikt; in dit geval stelt de bevoegde instantie overeenkomstig niveau 2 van bijlage VIII een programma op van proeven/onderzoeken die binnen een door haar te bepalen termijn door de kennisgever moeten worden uitgevoerd.

3. Wanneer overeenkomstig lid 2, dan wel vrijwillig, aanvullende proeven/onderzoeken worden verricht, dient de kennisgever de bevoegde instantie van de resultaten ervan op de hoogte te stellen.

Artikel 8

Beperkte kennisgevingsvoorschriften voor stoffen die in kleinere hoeveelheden dan 1 ton per jaar per fabrikant in de handel worden gebracht

1. Onverminderd artikel 1, lid 2, artikel 13, lid 1, en artikel 16, lid 1, is elke kennisgever van een stof die in kleinere hoeveelheden dan 1 ton per jaar per fabrikant in de handel zal worden gebracht, verplicht aan de in artikel 16, lid 1, bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat waar de stof wordt vervaardigd of, indien de stof buiten de Gemeenschap wordt vervaardigd, van de Lid-Staat waar de kennisgever is gevestigd, een kennisgeving te doen toekomen, omvattende:

- een technisch dossier met alle beschikbare relevante inlichtingen op grond waarvan de te voorziene, onmiddellijke of latere gevaren die de stof voor mens en milieu kan opleveren, kunnen worden beoordeeld. Dit dossier bevat ten minste de gegevens en resultaten van de onderzoeken bedoeld in bijlage VII B, doch indien de Lid-Staat waarin de kennisgeving wordt gedaan zulks verlangt tevens een gedetailleerde en volledige beschrijving van de verrichte onderzoeken en de toegepaste methoden of een bibliografische opgave daarvan;

- alle andere informatie als bedoeld in artikel 7, lid 1.

2. Wanneer de stof in kleinere hoeveelheden dan 100 kilogram per jaar per fabrikant in de handel wordt gebracht, mag de kennisgever, onverminderd artikel 16, lid 1, de informatie in het bovengenoemde technische dossier van de kennisgeving beperken tot de in bijlage VII C gespecificeerde gegevens.

3. Wanneer een kennisgever overeenkomstig lid 2 een beperkt kennisgevingsdossier heeft ingediend, verstrekt hij, voordat de in de handel gebrachte hoeveelheid van de stof 100 kilogram per jaar per fabrikant bereikt of voordat de totale in de handel gebrachte hoeveelheid 500 kilogram per fabrikant bereikt, de bevoegde instantie de aanvullende informatie die nodig is om het technisch dossier op het niveau van bijlage VII B te brengen.

4. Evenzo moet de kennisgever, ingeval hij overeenkomstig lid 1 een beperkt kennisgevingsdossier heeft ingediend, voordat de hoeveelheid in de handel gebrachte stof 1 ton per jaar per fabrikant bereikt of voordat de totale in de handel gebrachte hoeveelheid 5 ton per fabrikant bereikt, een volledige kennisgeving overeenkomstig artikel 7 indienen.

5. De stoffen waarvan overeenkomstig de leden 1 en 2 kennisgeving is gedaan, moeten, voor zover de kennisgever redelijkerwijs kennis moet hebben van hun gevaarlijke eigenschappen, overeenkomstig de artikelen 22 tot en met 25 en de criteria van bijlage VI worden verpakt en voorlopig gekenmerkt. Indien het nog niet mogelijk mocht zijn deze te kenmerken volgens de beginselen van artikel 23, moet op het etiket, benevens de aanduidingen op grond van reeds uitgevoerde proeven, de waarschuwing "Attentie! - Nog niet volledig geteste stof" worden aangebracht.

Artikel 9

Stoffen waarvan reeds kennis gegeven is (regel van tien jaar)

De kennisgever behoeft de informatie die krachtens de artikelen 7 en 8 vereist is voor het in bijlage VII A, VII B, VII C of VII D beschreven technische dossier, met uitzondering van de punten 1 en 2, niet te verstrekken, indien deze gegevens ten minste tien jaar voordien reeds zijn ingediend.

Artikel 10

In de handel brengen van stoffen waarvan kennisgeving is gedaan

1. Tenzij de bevoegde instantie anders aangeeft, mogen stoffen waarvan overeenkomstig artikel 7, lid 1, kennisgeving is gedaan, ten vroegste 60 dagen nadat de instantie een dossier conform de eisen van deze richtlijn heeft ontvangen, in de handel worden gebracht.

Indien de bevoegde instantie oordeelt dat het dossier niet in overeenstemming is met de richtlijn en de kennisgever daarvan overeenkomstig artikel 16, lid 2, in kennis stelt, mag de stof pas 60 dagen nadat de instantie de gegevens heeft ontvangen waarmee de kennisgeving in overeenstemming met de richtlijn kan worden gebracht, in de handel worden gebracht.

2. Tenzij de bevoegde instantie anders aangeeft, mag de stof waarvan overeenkomstig artikel 8, lid 1 of 2, kennisgeving is gedaan, ten vroegste 30 dagen nadat de instantie een dossier conform de eisen van deze richtlijn heeft ontvangen, in de handel worden gebracht.

Indien de bevoegde instantie oordeelt dat het dossier niet in overeenstemming is met de richtlijn en de kennisgever daarvan overeenkomstig artikel 16, lid 3, in kennis stelt, mag de stof pas 30 dagen nadat de instantie de gegevens heeft ontvangen waarmee de kennisgeving in overeenstemming met de richtlijn kan worden gebracht, in de handel worden gebracht. Is de kennisgever overeenkomstig artikel 16, lid 3, meegedeeld dat het dossier aanvaard is, dan mag de stof ten vroegste 15 dagen na ontvangst van het dossier door de bevoegde instantie in de handel worden gebracht.

Artikel 11

Hoeveelheden voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen

Wanneer voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen meer dan één kennisgeving wordt gedaan voor een door dezelfde fabrikant vervaardigde stof, worden de jaarlijkse en cumulatieve in de Gemeenschap in de handel gebrachte hoeveelheden door de Commissie en de nationale instanties vastgesteld aan de hand van de krachtens artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 14 verstrekte informatie. De verplichting om aanvullende proeven te verrichten als bepaald in artikel 7, lid 2, geldt voor de gezamenlijke kennisgevers.

Artikel 12

Polymeren

Wat betreft polymeren, worden de in de kennisgevingen opgenomen specifieke bepalingen betreffende de technische dossiers, bedoeld in de artikelen 7, lid 1, en 8, lid 1, opgesteld in bijlage VII, in de vorm van een bijlage VII D, overeenkomstig de procedure van artikel 29, lid 4, onder b).

Artikel 13

Vrijstellingen

1. De artikelen 7, 8, 14 en 15 zijn niet van toepassing op de volgende stoffen:

- stoffen die zijn opgenomen in Einecs;

- toevoegingsmiddelen en stoffen die uitsluitend zijn bestemd voor gebruik in diervoeders, die onder Richtlijn 70/524/EEG en Richtlijn 82/471/EEG vallen (28);

- stoffen die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik als toevoegingsmiddel in levensmiddelen, die onder Richtlijn 89/107/EEG vallen (29) en stoffen die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik als aroma in levensmiddelen die onder Richtlijn 88/388/EEG vallen;

- werkzame bestanddelen die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder a). Hieronder vallen niet de chemische tussenprodukten;

- stoffen die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik voor andere categorieën van produkten waarvoor communautaire kennisgevings- of erkenningsprocedures bestaan en waarvoor de eisen betreffende de te verstrekken informatie gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. Uiterlijk twaalf maanden na de kennisgeving van deze richtlijn stelt de Commissie volgens de procedure van artikel 29, lid 4, onder a), de lijst op van de desbetreffende communautaire wetgeving. Deze lijst wordt op gezette tijden opnieuw bezien en zo nodig volgens dezelfde procedure herzien.

2. Van de hierna genoemde stoffen wordt geacht kennisgeving te zijn gedaan in de zin van deze richtlijn, wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:

- polymeren, indien zij vervaardigd zijn met gebruikmaking van minder dan twee gewichtspercenten, in gebonden vorm, van een stof die niet in Einecs is opgenomen;

- stoffen die in kleinere hoeveelheden dan 10 kilogram per jaar per fabrikant in de handel worden gebracht, mits de fabrikant/importeur voldoet aan alle eisen van de Lid-Staten waar de stof in de handel wordt gebracht. Deze eisen mogen niet verder reiken dan de in bijlage VII C, punten 1 en 2, bedoelde informatie;

- stoffen die in beperkte hoeveelheden, in geen geval meer dan 100 kilogram per fabrikant per jaar, in de handel worden gebracht en uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling in gecontroleerde omstandigheden zijn bestemd.

Elke fabrikant of importeur die van deze uitzondering gebruik maakt moet de identiteit van de stof, de voor het kenmerken gebruikte gegevens, de hoeveelheden en de afnemers schriftelijk registreren; deze informatie wordt op verzoek ter beschikking gesteld van de bevoegde instanties van elke Lid-Staat waarin vervaardiging, invoer of wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling plaatsvindt;

- stoffen die in de handel worden gebracht voor produktiegericht onderzoek en ontwikkeling en die in tot dit doel beperkte hoeveelheden aan een beperkt aantal geregistreerde afnemers worden geleverd. Deze stoffen komen in aanmerking voor een vrijstelling van één jaar op voorwaarde dat de fabrikant of importeur de identiteit ervan, de voor het kenmerken gebruikte gegevens, de hoeveelheid, de motivering van de hoeveelheid en een lijst van afnemers en het programma inzake onderzoek en ontwikkeling opgeeft aan de bevoegde instantie van elk der Lid-Staten waarin vervaardiging, invoer of onderzoek en ontwikkeling plaatsvindt en zich voegt naar de eventuele door deze instanties of de Lid-Staten opgelegde bepalingen met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling. De door de Lid-Staten opgelegde bepalingen kunnen gegevens behelzen die niet verder reiken dan de in artikel 8 bedoelde informatie. Na verloop van één jaar wordt van die stoffen op de gebruikelijke wijze kennis gegeven. De fabrikant of importeur dient eveneens de verzekering te geven dat de stof of het preparaat waarin deze is verwerkt, uitsluitend door het personeel van de afnemende bedrijven in gecontroleerde omstandigheden zal worden gebruikt en niet als zodanig of verwerkt in een preparaat ter beschikking van het publiek zal worden gesteld. Bovendien kan de bevoegde instantie, wanneer zij een onaanvaardbaar risico voor mens of milieu aanwezig acht, bovengenoemde beperking eveneens doen gelden voor elk produkt dat de nieuwe stof bevat en dat is vervaardigd tijdens het produktiegericht onderzoek en ontwikkeling.

Bovengenoemde vrijstelling van één jaar kan in uitzonderlijke omstandigheden met een jaar worden verlengd, indien de kennisgever ten genoegen van de bevoegde instantie kan aantonen dat een dergelijke verlenging gerechtvaardigd is.

3. De in lid 2 bedoelde stoffen moeten, voor zover de fabrikant redelijkerwijs kennis heeft van hun gevaarlijke eigenschappen, door de fabrikant of diens vertegenwoordiger worden verpakt en voorlopig gekenmerkt overeenkomstig de artikelen 22 tot en met 25 en de criteria van bijlage VI.

Indien zij niet volledig kunnen worden gekenmerkt omdat niet alle resultaten van de in bijlage VII A bedoelde proeven beschikbaar zijn, moet overeenkomstig de beginselen van artikel 23 op het etiket, benevens de aanduidingen op grond van reeds uitgevoerde proeven, de waarschuwing "Attentie! - Nog niet volledig geteste stof" worden aangebracht.

4. Indien een in lid 2 bedoelde stof, gekenmerkt volgens de beginselen van artikel 23, op basis van de beschikbare kennis zeer vergiftig, vergiftig, kankerverwekkend, voor de voortplanting vergiftig of mutageen is, dient de fabrikant of de importeur van de stof de bevoegde instantie in kennis te stellen van iedere relevante informatie met betrekking tot de punten 2.3, 2.4 en 2.5 van bijlage VII A. Voorts moeten gegevens over acute toxiciteit worden verstrekt indien deze voorhanden zijn.

(30) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 8.

(31) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 27.

Artikel 14

Bijwerken van de informatie

1. Elke kennisgever van een stof waarvan reeds overeenkomstig artikel 7, lid 1, of artikel 8, lid 1, kennisgeving is gedaan, moet de bevoegde instantie waarbij de oorspronkelijke kennisgeving is ingediend, uit eigen beweging en onder zijn verantwoordelijkheid schriftelijk op de hoogte brengen van:

- veranderingen in de hoeveelheid per jaar of in het totaal van de hoeveelheden die door hem of, indien het om een buiten de Gemeenschap vervaardigde stof gaat en de kennisgever hiervoor als alleenvertegenwoordiger is aangewezen, door hem en/of door anderen in de handel worden gebracht;

- nieuwe kennis van de gevolgen van de stof voor mens en/of milieu waarvan ook de kennisgever redelijkerwijze kennis moet hebben gekregen;

- nieuwe gebruiksdoeleinden waarvoor de stof in de handel wordt gebracht en waarvan hij redelijkerwijze kennis moet hebben gekregen;

- wijzigingen in de samenstelling van de stof als bedoeld in bijlage VII A, VII B of VII C, punten 1.3;

- elke verandering in zijn hoedanigheid van bij voorbeeld fabrikant of importeur.

2. Iedere importeur van een stof die door een buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant is vervaardigd en die deze stof invoert in het kader van een kennisgeving gedaan door een persoon die overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder d), als enige vertegenwoordiger optreedt, moet zich ervan vergewissen dat die vertegenwoordiger over bijgewerkte gegevens beschikt over de hoeveelheden van de stof die de importeur in de Gemeenschap in de handel heeft gebracht.

Artikel 15

Herhalingskennisgeving van een zelfde stof en voorkoming van herhaling van proeven met gewervelde dieren

1. Voor een stof waarvan reeds eerder overeenkomstig artikel 7, lid 1, of artikel 8, lid 1, kennisgeving is gedaan, kan de bevoegde instantie ermee instemmen dat de volgende kennisgever van die stof ten aanzien van de punten 3, 4 en 5 van de bijlagen VII A en VII B en de punten 3 en 4 van bijlage VIII C verwijst naar de resultaten van de door de oorspronkelijke kennisgever uitgevoerde proeven/onderzoeken, voor zover de volgende kennisgever kan aantonen dat de stof waarvan opnieuw kennisgeving wordt gedaan, identiek is met die waarvan vroeger reeds kennisgeving is gedaan, onder andere wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft. Verwijzing naar de resultaten van de door de oorspronkelijke kennisgever verrichte proeven/onderzoeken kan slechts met diens schriftelijke toestemming geschieden.

2. Alvorens aspirant-kennisgevers met het oog op een kennisgeving overeenkomstig artikel 7, lid 1, of artikel 8, lid 1, tot experimenten met gewervelde dieren overgaan, dienen zij onverminderd lid 1 bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarin zij overwegen de kennisgeving te doen, de volgende inlichtingen in te winnen:

a) of van de stof waarvan zij voornemens zijn kennisgeving te doen, reeds eerder kennisgeving is gedaan;

b) de naam en het adres van de oorspronkelijke kennisgever.

Dit verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-kennisgever het voornemen heeft de stof in de handel te brengen, alsmede met gegevens betreffende de hoeveelheden die hij overweegt in de handel te brengen.

Ingeval

a) de bevoegde instantie die het verzoek om inlichtingen ontvangt, overtuigd is van het voornemen van de aspirant-kennisgever om de stof in de opgegeven hoeveelheden in de handel te brengen,

b) van de stof reeds eerder kennisgeving is gedaan, en

c) de oorspronkelijke kennisgever geen tijdelijke vrijstelling van de bepalingen van dit artikel heeft gevraagd en gekregen,

deelt de bevoegde instantie de aspirant-kennisgever naam en adres van de oorspronkelijke kennisgever mee en geeft zij tegelijkertijd aan de oorspronkelijke kennisgever naam en adres van de aspirant-kennisgever op.

De oorspronkelijke kennisgever en de aspirant-kennisgever doen al het nodige om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie ten einde herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.

3. Kennisgevers van een zelfde stof die zijn overeengekomen gegevens met betrekking tot bijlage VII overeenkomstig de leden 1 en 2 uit te wisselen, doen tevens al het nodige om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van overeenkomstig artikel 7, lid 2, ingediende informatie met betrekking tot proeven met gewervelde dieren.

4. Indien kennisgevers en aspirant-kennisgevers van dezelfde stof, ondanks de leden 2 en 3, geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens, kunnen de Lid-Staten ten aanzien van kennisgevers en aspirant-kennisgevers op hun grondgebied nationale maatregelen treffen waarbij kennisgevers en aspirant-kennisgevers verplicht worden gegevens te delen om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen en tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van de informatie, met inbegrip van de bepalingen betreffende de in artikel 7, lid 1, laatste streepje, bedoelde tijdelijke vrijstelling en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken partijen.

Artikel 16

Rechten en plichten van de bevoegde instanties

1. De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie, respectievelijk instanties, aan die tot taak heeft, respectievelijk hebben, de in de artikelen 7 tot en met 14 bedoelde gegevens in ontvangst te nemen en te verifiëren of deze met de voorschriften van de richtlijn in overeenstemming zijn.

Bovendien kan de bevoegde instantie, indien zulks noodzakelijk blijkt voor de beoordeling van het gevaar dat een stof kan opleveren, nadere inlichtingen, aanvullend onderzoek en verificatie/controleproeven verlangen met betrekking tot stoffen of de door verwerking daarvan verkregen produkten, omtrent welke zij op grond van deze richtlijn een kennisgeving of informatie heeft ontvangen. Zo kunnen onder meer de in bijlage VIII bedoelde inlichtingen op een eerder tijdstip worden opgevraagd dan in artikel 7, lid 2, is bepaald.

De bevoegde instantie kan voorts:

- de nodige monsters nemen voor controledoeleinden;

- de kennisgever verzoeken om van de stof waarvan kennisgeving is gedaan die hoeveelheden te verstrekken die zij noodzakelijk acht om de verificatieproeven te kunnen verrichten;

- in afwachting van communautaire voorschriften, passende maatregelen inzake veilig gebruik van een stof nemen.

Voor de stoffen waarvan overeenkomstig artikel 7, lid 1, en artikel 8, leden 1 en 2, kennis wordt gegeven, maakt de bevoegde instantie die de kennisgeving ontvangt, volgens de in artikel 3, lid 2, bedoelde algemene beginselen een beoordeling van de risico's op. De beoordeling bevat aanbevelingen omtrent de meest geschikte testmethode voor de stof en eventueel ook aanbevelingen voor maatregelen waarmee de risico's van het in de handel brengen van de stof voor mens en milieu kunnen worden verminderd. De beoordeling wordt op gezette tijden bijgewerkt aan de hand van nadere informatie die ingevolge dit artikel of artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, en artikel 14, lid 1, is verstrekt.

2. Bij kennisgevingen overeenkomstig artikel 7 deelt de bevoegde instantie binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving de kennisgever schriftelijk mee of de kennisgeving in overeenstemming met de richtlijn is bevonden.

Wanneer het dossier is aanvaard, deelt de bevoegde instantie tegelijkertijd de kennisgever het officiële nummer mee dat aan zijn kennisgeving is toegekend. Wanneer het dossier niet is aanvaard, deelt de bevoegde instantie de kennisgever mee welke verdere informatie hij dient te verschaffen om het dossier in overeenstemming met de richtlijn te brengen.

3. Bij kennisgevingen overeenkomstig artikel 8 besluit de bevoegde instantie binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving of deze in overeenstemming is met de richtlijn en indien zij de kennisgeving niet in overeenstemming met de richtlijn acht, deelt zij de kennisgever mee welke verdere informatie hij dient te verschaffen om het dossier in overeenstemming met de richtlijn te brengen. Voldoet de kennisgeving daarentegen aan de richtlijn, dan deelt de bevoegde instantie de kennisgever binnen dezelfde termijn het officiële nummer mee dat aan zijn kennisgeving is toegekend.

4. Voor stoffen die buiten de Gemeenschap zijn vervaardigd en waarbij meer dan één kennisgeving is gedaan voor de door één fabrikant vervaardigde stof, zijn de bevoegde instanties samen met de Commissie verantwoordelijk voor de berekening van de jaarlijkse en cumulatieve tonnages die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. Wanneer de in artikel 7, lid 2, aangegeven tonnages worden bereikt, zal de bevoegde instantie die voor de ontvangst van de kennisgeving(en) verantwoordelijk is, met elke kennisgever contact opnemen ten einde hem op de hoogte te brengen van de identiteit van de andere kennisgevers en hem attent maken op hun in artikel 11 vermelde gezamenlijke verantwoordelijkheid.

5. Bij goedkeuring of wijziging van voorstellen voor de indeling en het kenmerken wordt de procedure van artikel 28 gevolgd.

6. Onverminderd artikel 19, lid 1, zien de Lid-Staten en de Commissie erop toe dat de gegevens betreffende de commerciële exploitatie en vervaardiging geheim worden gehouden.

Artikel 17

Rol van de Commissie in de kennisgevingsprocedure

Zodra een Lid-Staat de in artikel 7, lid 1, en artikel 8, lid 1, bedoelde kennisgevingsdossiers, de informatie over de aanvullende proeven overeenkomstig artikel 7, lid 2, en artikel 8, lid 3, of de aanvullende inlichtingen overeenkomstig artikel 14 heeft ontvangen, zendt deze aan de Commissie zo spoedig mogelijk een kopie toe van het dossier, respectievelijk van de aanvullende inlichtingen of een samenvatting daarvan.

Indien op grond van artikel 16, lid 1, nadere inlichtingen worden verlangd, stelt de bevoegde instantie de Commissie in kennis van de gekozen proeven, de motivering van die keuze, alsmede van de resultaten ervan en zo nodig de beoordeling van deze resultaten. Indien overeenkomstig artikel 13, lid 2, informatie wordt ontvangen, stelt de bevoegde instantie de Commissie op de hoogte van de elementen die van gemeenschappelijk belang zijn voor de Commissie en de overige bevoegde instanties.

De in artikel 16, lid 1, bedoelde risicobeoordeling of een samenvatting daarvan wordt aan de Commissie toegezonden, zodra deze beschikbaar is.

Artikel 18

Plichten van de Commissie

1. Na ontvangst van de in artikel 17 bedoelde dossiers/informatie zendt de Commissie de Lid-Staten hiervan een afschrift toe. Bovendien verstrekt de Commissie naar eigen inzicht andere relevante informatie die zij uit hoofde van deze richtlijn heeft ontvangen.

2. De bevoegde instantie van elke Lid-Staat kan de bevoegde instantie die de kennisgeving heeft ontvangen of de Commissie raadplegen over bijzondere punten van de gegevens in het krachtens deze richtlijn vereiste dossier of over de in artikel 16, lid 1, bedoelde risicobeoordeling; ook kan zij in overweging geven te vragen om aanvullende proeven of aanvullende inlichtingen of om een wijziging van de ricisobeoordeling. Indien de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen, geen gevolg geeft aan de suggesties van andere instanties inzake aanvullende inlichtingen, controleproeven of wijzigingen in de onderzoekprogramma's als bedoeld in bijlage VIII of inzake de risicobeoordeling, stelt zij die instanties in kennis van de redenen daarvoor. Indien de betrokken instanties niet tot overeenstemming komen en een van die instanties op grond van een uitvoerige motivering van mening is dat aanvullende inlichtingen, controleproeven of wijzigingen in onderzoekprogramma's dan wel een risicobeoordeling niettemin werkelijk nodig zijn voor de bescherming van mens en milieu, kan zij de Commissie verzoeken volgens de procedure van artikel 29, lid 4, onder b), een beslissing te nemen.

Artikel 19

Vertrouwelijkheid van gegevens

1. Indien zich volgens de kennisgever problemen in verband met de vertrouwelijkheid van de gegevens voordoen, kan hij aangeven dat bepaalde in de artikelen 7, 8 en 14 bedoelde gegevens welke hij commercieel gevoelig acht en waarvan de verspreiding hem uit industrieel en commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen, voor iedereen behalve de bevoegde instanties en de Commissie geheim moeten worden gehouden. Deze aanduiding moet met redenen worden omkleed.

Ten aanzien van de overeenkomstig artikel 7, leden 1 en 2, en artikel 8, leden 1, 2 en 3, ingediende kennisgevingen en gegevens kan geen aanspraak op industriële en commerciële geheimhouding worden gemaakt voor:

a) de handelsnaam van de stof;

b) de naam van de fabrikant en de kennisgever;

c) de fysisch-chemische gegevens inzake de stof, bedoeld in punt 3 van de bijlagen VII A, VII B en VII C;

d) de mogelijkheden om de stof onschadelijk te maken;

e) de beknopte resultaten van de toxicologische en ecotoxicologische proeven;

f) indien absoluut noodzakelijk voor de indeling en het kenmerken van de stof met het oog op opneming ervan in bijlage I, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van de onzuiverheden en/of additieven die gevaarlijk zijn in de zin van artikel 2, lid 2;

g) de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen, bedoeld in de bijlagen VII A, VII B en VII C, punten 2.3, en de noodmaatregelen, bedoeld in de bijlagen VII A, VII B en VII C, punten 2.4 en 2.5;

h) de in het Inlichtingenblad Veiligheid opgenomen gegevens;

i) met betrekking tot de stoffen van bijlage I, de analysemethoden waardoor een gevaarlijke stof kan worden gevolgd nadat zij in het milieu is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens aan deze stof kan worden bepaald.

Indien de kennisgever, fabrikant of importeur aanvankelijk vertrouwelijke informatie later zelf openbaar maakt, moet hij de bevoegde instantie daarvan op de hoogte stellen.

2. De instantie die de kennisgeving/informatie heeft ontvangen, besluit op eigen verantwoordelijkheid welke inlichtingen overeenkomstig lid 1 onder de industriële en commerciële geheimhouding vallen.

Informatie die vertrouwelijk wordt geacht door de instantie die het kennisgevingsdossier van de kennisgever ontvangt, moet als zodanig worden behandeld door de andere bevoegde instanties en de Commissie.

3. Van een op de in artikel 21, lid 1, bedoelde lijst voorkomende stof die niet in de zin van deze richtlijn als gevaarlijke stof is ingedeeld, mag op verzoek van de bevoegde instantie waaraan de kennisgeving is toegezonden, de handelsnaam worden opgegeven. Gewoonlijk wordt een dergelijke stof voor ten hoogste drie jaar onder haar handelsnaam in de lijst opgenomen. Indien de bevoegde instantie waarbij het dossier is ingediend, van mening is dat reeds door de publikatie van de chemische benaming in de Iupac-nomenclatuur informatie over de commerciële exploitatie of de vervaardiging wordt onthuld, mag de stof gedurende een naar goeddunken van deze bevoegde instantie te bepalen periode alleen onder de handelsnaam worden geregistreerd.

Gevaarlijke stoffen mogen, op verzoek van de bevoegde instantie waaraan de kennisgeving is toegezonden, alleen onder de handelsnaam in de lijst worden vermeld, totdat zij in bijlage I worden opgenomen.

4. De ter kennis van de Commissie of een Lid-Staat gebrachte vertrouwelijke gegevens worden geheim gehouden.

Deze gegevens mogen

- slechts ter kennis worden gebracht van de instanties waarvan de bevoegdheden in artikel 16, lid 1, zijn omschreven;

- bij administratieve of gerechtelijke procedures die sancties meebrengen en die worden ingeleid ten einde controle uit te oefenen op de in de handel gebrachte stoffen, echter tevens worden verstrekt aan rechtstreeks bij deze procedures betrokken personen alsmede aan personen die moeten deelnemen of worden gehoord in het kader van een wetgevingsprocedure.

Artikel 20

Uitwisseling van het samengevatte dossier

1. Toezending van gegevens als bedoeld in artikel 17 en artikel 18, lid 1, aan de Commissie en de Lid-Staten mag in de vorm van een samenvatting gebeuren.

In dat geval hebben de bevoegde instanties van een Lid-Staat en de Commissie uit hoofde van artikel 18, lid 2, te allen tijde toegang tot het kennisgevingsdossier en tot de aanvullende gegevens.

2. De Commissie maakt een gemeenschappelijk formulier voor de gegevens die overeenkomstig artikel 17 en artikel 18, lid 1, worden uitgewisseld. Dit formulier wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 29.

Artikel 21

Lijst van bestaande en van nieuwe stoffen

1. De Commissie houdt een lijst bij van alle stoffen waarvan op grond van deze richtlijn kennis is gegeven. Deze lijst wordt samengesteld volgens de bepalingen van Besluit 85/71/EEG van de Commissie (32).

2. De Commissie kent een EEG-nummer toe aan iedere stof die in Einecs en de in lid 1 bedoelde lijst wordt opgenomen.

(33) PB nr. L 30 van 2. 2. 1985, blz. 33.

Artikel 22

Verpakking

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat gevaarlijke stoffen slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking voldoet aan de volgende eisen:

a) de verpakking moet zodanig zijn ontworpen en uitgevoerd dat ongewild verlies van de inhoud wordt voorkomen; dit geldt niet indien bijzondere veiligheidsvoorzieningen zijn voorgeschreven;

b) het materiaal van verpakking en sluiting mag niet door de inhoud kunnen worden aangetast of daarmee een gevaarlijke verbinding kunnen vormen;

c) verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen zo stevig en sterk zijn dat zij niet losraken en afdoende tegen elke normale behandeling bestand zijn;

d) recipiënten die voorzien zijn van een sluiting die meermaals kan worden gebruikt, moeten zodanig ontworpen zijn dat de verpakking herhaalde malen opnieuw gesloten kan worden zonder dat hierbij ongewild iets van de inhoud ontsnapt;

e) elke recipiënt, ongeacht de inhoud, die stoffen bevat die worden verkocht aan het publiek of daaraan ter beschikking worden gesteld, en waarvan het etiket de vermelding "zeer vergiftig", "vergiftig" of "bijtend" draagt, in de zin van deze richtlijn, moet voorzien zijn van een kinderveiligheidssluiting en van een bij aanraking waarneembare waarschuwing;

f) op elke recipiënt, ongeacht de inhoud, die stoffen bevat die worden verkocht aan het publiek of daaraan ter beschikking worden gesteld, en waarvan het etiket de vermelding "schadelijk", "zeer licht ontvlambaar" of "licht ontvlambaar" draagt, in de zin van deze richtlijn, moet een bij aanraking waarneembare waarschuwing worden aangebracht.

2. De Lid-Staten kunnen voorts voorschrijven dat de verpakkingen bij de eerste vulling moeten worden gesloten met een zegel dat onherstelbaar wordt beschadigd wanneer de verpakking voor het eerst wordt geopend.

3. De categorieën stoffen waarvan de verpakking de in lid 1, onder e) en f), vermelde voorzieningen moet hebben, worden gewijzigd volgens de procedure van artikel 29.

4. De technische specificaties betreffende de in lid 1, onder e) en f), genoemde voorzieningen, worden goedgekeurd volgens de procedure van artikel 29, lid 4, onder a); deze specificaties worden vermeld in bijlage IX, punten A en B, van deze richtlijn.

Artikel 23

Kenmerken

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat gevaarlijke stoffen slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking, wat het kenmerken betreft, voldoet aan de volgende voorschriften.

2. Elke verpakking moet duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende aanduidingen bevatten:

a) Benaming van de stof, en wel een van de benamingen die in bijlage I voorkomen. Is de stof niet in bijlage I genoemd, dan moet de naam worden vermeld met gebruikmaking van een internationaal erkende nomenclatuur.

b) Naam en volledig adres, inclusief telefoonnummer, van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof en gevestigd is in de Gemeenschap, ongeacht of het de fabrikant, de importeur of de distributeur is.

c) Gevarensymbolen, voor zover die bestaan, en aanduidingen van de aan het gebruik van de stof verbonden gevaren. De gevarensymbolen en de waarschuwingen dienen overeen te stemmen met bijlage II (34). De symbolen moeten in zwart op een oranjegele achtergrond worden gedrukt. De voor iedere stof te gebruiken gevarensymbolen en waarschuwingen worden vermeld in bijlage I. Aan de gevaarlijke stoffen die nog niet in bijlage I zijn opgenomen, worden gevarensymbolen en waarschuwingen toegewezen volgens de regels van bijlage VI.

Indien aan een stof meer dan één symbool is toegewezen:

- maakt de verplichting symbool T aan te brengen het aanbrengen van de symbolen X en C facultatief, behoudens andersluidende bepalingen in bijlage I;

- maakt de verplichting symbool C aan te brengen het aanbrengen van symbool X facultatief;

- maakt de verplichting symbool E aan te brengen het aanbrengen van de symbolen F en O facultatief.

d) De standaardvermeldingen waarin de bijzondere risico's verbonden aan het gebruik van de stof voorkomen (R-zinnen). Deze R-zinnen moeten worden opgesteld overeenkomstig de gegevens van bijlage III. De voor elke stof te gebruiken R-zinnen staan in bijlage I. In het geval van gevaarlijke stoffen die nog niet in bijlage I zijn opgenomen, worden de te gebruiken R-zinnen toegekend volgens de regels van bijlage VI.

e) De standaardvermeldingen waarin de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van de stof voorkomen (S-zinnen). Deze S-zinnen moeten worden opgesteld overeenkomstig de gegevens van bijlage IV. De voor elke stof te gebruiken S-zinnen staan in bijlage I. Voor gevaarlijke stoffen die nog niet in bijlage I zijn opgenomen, worden de te gebruiken S-zinnen toegekend volgens de regels van bijlage VI.

f) Het EEG-nummer, wanneer het wordt toegekend. Het EEG-nummer wordt verkregen op basis van de Einecs of de lijst van artikel 21, lid 1.

Voor de stoffen in bijlage I staat op het etiket bovendien de vermelding "EEG-etikettering".

3. Voor irriterende, licht ontvlambare, ontvlambare of oxyderende stoffen behoeven de R- en S-zinnen niet te worden vermeld indien de inhoud van de verpakking niet meer dan 125 milliliter bedraagt. Dit geldt eveneens voor de schadelijke stoffen, bij dezelfde inhoud, die niet in de detailhandel aan het publiek worden verkocht.

4. Vermeldingen als "niet-vergiftig", "niet-schadelijk" of andere analoge vermeldingen mogen niet voorkomen op het etiket of de verpakking van de stoffen waarvoor deze richtlijn geldt.

(35) Zie de volgende aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek: - PB nr. L 257 van 16. 9. 1983, blz. 1. - PB nr. L 247 van 1. 9. 1986, blz. 1.

Artikel 24

Tenuitvoerlegging van de voorschriften voor het kenmerken

1. Indien de in artikel 23 voorgeschreven zinnen op een etiket worden aangebracht, dient dit stevig op een of meer zijden van de verpakking te worden gehecht zodat deze zinnen horizontaal kunnen worden gelezen wanneer de verpakking op de gebruikelijke wijze wordt neergezet. Voor de afmetingen van dit etiket gelden de onderstaande formaten:

Inhoud van de verpakking

Formaat (in mm)

indien mogelijk

- ten hoogste 3 liter

ten minste 52 × 74

- meer dan 3 liter

tot ten hoogste 50 liter

ten minste 74 × 105

- meer dan 50 liter

tot ten hoogste 500 liter

ten minste 105 × 148

- meer dan 500 liter

ten minste 148 × 210.

Ieder symbool beslaat ten minste een tiende van de oppervlakte van het etiket en het mag niet kleiner zijn dan 1 vierkante centimeter. Het etiket dient over de gehele oppervlakte te zijn gehecht aan de verpakking die de stof rechtstreeks bevat.

Deze formaten zijn uitsluitend bestemd voor het aanbrengen van de uit hoofde van deze richtlijn vereiste gegevens en eventueel van aanvullende gezondheids- of veiligheidsaanwijzingen.

2. Een etiket is niet vereist indien de aanduidingen op de in lid 1 bepaalde wijze op duidelijke wijze op de verpakking zelf zijn aangebracht.

3. Kleur en uiterlijk van het etiket of, in het in lid 2 bedoelde geval, van de verpakking moeten zodanig zijn dat het gevarensymbool duidelijk tegen zijn achtergrond afsteekt.

4. De overeenkomstig artikel 23 op het etiket vereiste gegevens steken af tegen de achtergrond en hebben een dusdanige grootte en spatiëring dat zij gemakkelijk leesbaar zijn.

De specifieke bepalingen betreffende de presentatie en het formaat van deze gegevens worden vastgesteld in bijlage IV, overeenkomstig de procedure van artikel 29, lid 4, onder b).

5. De Lid-Staten kunnen bepalen dat gevaarlijke stoffen op hun grondgebied slechts in de handel mogen worden gebracht als voor het kenmerken gebruik wordt gemaakt van hun officiële taal of talen.

6. Aan de voorschriften voor het kenmerken wordt in het kader van deze richtlijn geacht te zijn voldaan:

a) in het geval van een buitenverpakking die een of meer binnenverpakkingen omsluit, indien op de buitenverpakking de kenmerken overeenkomstig de internationale voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke stoffen en op de binnenverpakking, respectievelijk binnenverpakkingen, de kenmerken overeenkomstig deze richtlijn zijn aangebracht;

b) in het geval van een enkelvoudige verpakking:

- indien op deze verpakking de kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de internationale voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke stoffen en tevens overeenkomstig artikel 23, lid 2, onder a), b), d), e) en f), en

- waar nodig, voor bijzondere verpakkingen, zoals bij voorbeeld mobiele gasflessen, kenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de in bijlage VI bedoelde bijzondere voorschriften.

Voor gevaarlijke stoffen die het grondgebied van een Lid-Staat niet verlaten, kan, in plaats van een kenmerk overeenkomstig de internationale voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke stoffen, een kenmerk overeenkomstig de nationale voorschriften worden toegestaan.

Artikel 25

Vrijstelling van de voorschriften voor het kenmerken en verpakken

1. De artikelen 22, 23 en 24 zijn niet van toepassing op de bepalingen betreffende munitie en springstoffen die in de handel worden gebracht om door explosie of door een pyrotechnisch effect een nuttige uitwerking te hebben.

Bovendien zijn deze artikelen tot 30 april 1997 niet van toepassing op de bepalingen betreffende butaan, propaan en vloeibaar petroleumgas.

2. De Lid-Staten kunnen voorts toestaan:

a) dat het kenmerken zoals voorgeschreven in artikel 23 op een andere passende wijze geschiedt indien de beperkte afmetingen of anderszins ongeschikte aard van de verpakking het kenmerken overeenkomstig artikel 24, leden 1 en 2, onmogelijk maken;

b) dat, in afwijking van de artikelen 23 en 24, de verpakkingen van gevaarlijke stoffen, die niet ontplofbaar, niet zeer vergiftig of niet vergiftig zijn, niet of op een andere wijze worden gekenmerkt, indien zij zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er voor de personen die met deze stoffen omgaan of derden geen gevaar valt te duchten;

c) dat, in afwijking van de artikelen 23 en 24, de verpakkingen van ontplofbare, zeer vergiftige of vergiftige stoffen op een andere passende wijze kunnen worden gekenmerkt, wanneer door de beperkte afmetingen het kenmerken overeenkomstig genoemde bepalingen niet mogelijk is en er voor de personen die met deze stoffen omgaan en derden geen gevaar valt te duchten.

Op grond van deze afwijking mag geen gebruik worden gemaakt van andere symbolen, gevaaraanduidingen, R- of S-zinnen dan die welke bij deze richtlijn zijn vastgesteld.

3. Indien een Lid-Staat van de in lid 2 omschreven mogelijkheden gebruik maakt, stelt deze de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 26

Reclame

Elke vorm van reclame voor een stof behorende tot een of meer van de in artikel 2, lid 2, bedoelde categorieën is verboden indien de betrokken categorie/categorieën niet is/zijn aangeduid.

Artikel 27

Inlichtingenblad aangaande de veiligheid

1. Om met name de professionele gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van het milieu, alsmede van de gezondheid en de veiligheid op de werkplaats, verstrekt elke fabrikant, importeur of handelaar bij of, indien toepasselijk, vóór de eerste levering van een gevaarlijke stof de afnemer een inlichtingenblad aangaande de veiligheid. Dit inlichtingenblad moet de nodige informatie voor de bescherming van mens en milieu bevatten.

Het mag schriftelijk of elektronisch worden verstrekt. Daarna moet de fabrikant, importeur of handelaar de ontvanger van het inlichtingenblad op de hoogte brengen van alle nieuwe relevante informatie betreffende de stof waarvan hij kennis heeft gekregen.

2. Algemene voorschriften voor het opmaken, de verdeling, de inhoud en het formaat van het in lid 1 genoemde inlichtingenblad zullen worden opgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 29, lid 4, onder a).

Artikel 28

Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek

De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bijlagen aan te passen aan de vooruitgang van de techniek worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 29.

Artikel 29

Procedure voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van het vraagstuk. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt geen deel aan de stemming.

3. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of bij gebreke van een advies, doet de Commissie onverwijld een voorstel aan de Raad betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

4. a) Indien de Raad, behalve in de onder b) bedoelde gevallen, na verloop van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld. In het in artikel 31, lid 2, bedoelde geval geldt een termijn van zes weken.

b) Indien in geval van maatregelen voor aanpassing van de bijlagen II, VI, VII en VIII aan de vooruitgang van de techniek, de Raad na verloop van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.

Artikel 30

Clausule betreffende het vrij verkeer van goederen

De Lid-Staten kunnen het in de handel brengen van stoffen die aan deze richtlijn voldoen, niet verbieden, beperken of belemmeren om redenen in verband met de kennisgeving, de indeling, de verpakking of het kenmerken in de zin van deze richtlijn.

Artikel 31

Vrijwaringsclausule

1. Indien een Lid-Staat, in het licht van nieuwe gegevens, gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een stof die weliswaar aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet, toch gevaar oplevert voor mens of milieu, omdat indeling, verpakking of etikettering niet meer adequaat zijn, kan hij deze stof tijdelijk herindelen of, zo nodig, het in de handel brengen daarvan op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen. Hij stelt de Commissie en de overige Lid-Staten hiervan onverwijld in kennis onder aanvoering van de redenen voor zijn besluit.

2. Overeenkomstig de procedure van artikel 29, lid 4, onder a), neemt de Commissie een besluit.

3. Wanneer de Commissie, ingevolge het overeenkomstig lid 2 genomen besluit, het voor de in lid 1 bedoelde gevallen noodzakelijk acht dat er technische aanpassingen in de bijlagen bij deze richtlijn worden aangebracht, neemt zij een besluit overeenkomstig de procedure van artikel 29.

Artikel 32

Verslagen

1. Om de drie jaar leggen de Lid-Staten de Commissie een verslag voor over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn op hun grondgebied. Het eerste verslag moet drie jaar na de tenuitvoerlegging van deze richtlijn worden ingediend.

2. Om de drie jaar stelt de Commissie op basis van de in lid 1 bedoelde informatie een samenvattend verslag op, dat zij vervolgens aan de Lid-Staten doet toekomen.";

2. de artikelen 24, 25 en 27 worden de artikelen 33, 34 en 35;

3. de bijlagen II, VI, VII en VIII worden als volgt gewijzigd:

- aan bijlage II wordt het in bijlage 1 bij deze richtlijn opgenomen symbool voor milieugevaarlijke stoffen toegevoegd;

- bijlage VI, deel 1, punt A, wordt vervangen door de bijlage in bijlage 2 bij deze richtlijn;

- bijlage VII wordt vervangen door de bijlagen in bijlage 3 bij deze richtlijn;

- bijlage VIII wordt vervangen door de bijlage in bijlage 4 bij deze richtlijn.

Artikel 2

In onderstaande richtlijnen worden de volgende wijzigingen aangebracht:

1. Richtlijn 73/173/EEG (36)():

- in artikel 5, lid 2, onder c), wordt "artikel 6" vervangen door "artikel 23";

- in artikel 9, lid 2, en artikel 10 wordt "artikel 8 quater" vervangen door "artikel 28";

2. Richtlijn 77/728/EEG (37)():

- in artikel 6, lid 2, onder c), wordt "artikel 6" vervangen door "artikel 23";

- in artikel 10, lid 3, en artikel 11 wordt "artikel 8 quater" vervangen door "artikel 28";

3. Richtlijn 78/631/EEG:

- in artikel 6, lid 2, onder g), wordt "artikel 6" vervangen door "artikel 23";

- in artikel 10, lid 3, en artikel 11, wordt "artikel 8 quater" vervangen door "artikel 28";

4. Richtlijn 88/379/EEG:

- in de tweede en de achtste overweging wordt Richtlijn 79/831/EEG vervangen door een verwijzing naar de onderhavige richtlijn;

- in artikel 3, lid 3, worden de woorden "kankerverwekkende, mutagene en teratogene effecten" vervangen door de woorden "kankerverwekkende en mutagene effecten en effecten op de voortplanting";

- in artikel 3, lid 5, wordt "artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG" vervangen door "artikel 13, lid 3, van Richtlijn 67/548/EEG";

- artikel 3, lid 5, onder o), wordt vervangen door:

"o) worden als vergiftig voor de voortplanting beschouwd en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "giftig": preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met ten minste één van de standaardzinnen R als bedoeld in bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG, waarmee de voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 1 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan:

- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

- hetzij de bij punt 6 van bijlage I (tabel VI) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;";

- artikel 3, lid 5, onder p), wordt vervangen door:

"p) moeten met vergiftig voor de voortplanting worden gelijkgesteld en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "vergiftig": preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met ten minste één van de standaardzinnen R als bedoeld in bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG, waarmee de teratogene stoffen van categorie 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan:

- hetzij de in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

- hetzij de bij punt 6 van bijlage I (tabel VI) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;";

- artikel 3, lid 5, onder q), wordt vervangen door:

"q) worden met vergiftig voor de voortplanting gelijkgesteld en ten minste gekenmerkt met het gevaarsymbool en de gevaarsaanduiding "schadelijk": preparaten die een dergelijke effecten veroorzakende stof, aangeduid met ten minste één van de standaardzinnen R als bedoeld in bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG, waarmee de "voor de voortplanting vergiftige" stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelijk aan of hoger dan:

- hetzij de in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof,

- hetzij de in punt 6 van bijlage I (tabel VI) bij deze richtlijn vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen;";

- in artikel 6, lid 1, onder a), wordt "artikel 15, lid 1," vervangen door "artikel 22, lid 1,";

- in artikel 6, lid 3, wordt "artikel 21" vervangen door "artikel 28";

- in artikel 7, lid 1, onder c), ii), wordt "artikel 11, lid 4" vervangen door "artikel 19, lid 4";

- in artikel 7, lid 1, wordt "artikel 16, lid 2, onder c)" vervangen door "artikel 23, lid 2, onder c)";

- in artikel 8 wordt het volgende lid ingevoegd:

"3 bis. De volgens artikel 7 op het etiket vereiste aanduidingen dienen duidelijk af te steken tegen de achtergrond en groot en duidelijk genoeg te zijn om gemakkelijk te kunnen worden gelezen.

De specifieke bepalingen betreffende de presentatie en het formaat van deze aanduidingen worden opgesteld in bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG overeenkomstig de procedure van artikel 28, lid 4, onder b), van deze richtlijn.";

- in artikel 10, in artikel 14, lid 2, en artikel 15 wordt "artikel 21" vervangen door "artikel 28";

- de titel van punt 6 van bijlage I wordt vervangen door: "6. Kankerverwekkende en mutagene effecten en effecten op de voortplanting";

- in tabel VI van bijlage I wordt "teratogene stoffen" vervangen door "voor de voortplanting vergiftige stoffen".

Artikel 3

1. De Lid-Staten leggen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten uitvoer die nodig zijn om uiterlijk op 31 oktober 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis.

2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden door de Lid-Staten vastgesteld.

3. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 30 april 1992.

Voor de Raad

De Voorzitter

José da SILVA PENEDA

(1) PB nr. C 33 van 13. 2. 1990, blz. 3.(2) PB nr. C 284 van 12. 11. 1990, blz. 85, en PB nr. C 13 van 20. 1. 1992, blz. 82.(3) PB nr. C 332 van 31. 12. 1990, blz. 9.(4) PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.(5) PB nr. L 287 van 19. 10. 1990, blz. 37.(6) PB nr. L 167 van 24. 6. 1981, blz. 31.(7) PB nr. C 146 van 15. 6. 1990, blz. 1.(8) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.(9) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.(10)() De Richtlijnen 73/173/EEG en 77/728/EEG verliezen hun geldigheid op 8 juni 1991, de datum waarop Richtlijn 88/379/EEG van kracht wordt.

BIJLAGE 1

Aan bijlage II van Richtlijn 67/548/EEG worden het volgende symbool en de volgende tekst toegevoegd:

BIJLAGE 2

Deel I, punt A, van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG wordt vervangen door:

ALGEMENE CRITERIA VOOR DE INDELING EN HET KENMERKEN VAN GEVAARLIJKE STOFFEN Deel I A

Behoudens andersluidende bepalingen in de bijzondere richtlijnen inzake gevaarlijke preparaten, worden stoffen en preparaten in de categorieën zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk ondergebracht op grond van de volgende criteria:

a) het onderbrengen in de categorieën zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk geschiedt door vaststelling van de acute toxiciteit van de in de handel gebrachte stof of van het in de handel gebrachte preparaat op dieren, uitgedrukt in LD50 of LC50. Hierbij gelden de volgende parameters als referentie:

Categorie

LD50 rat oraal

mg/kg lichaamsgewicht

LD50 rat of

konijn percutaan

mg/kg lichaamsgewicht

LC50 rat

inhalatoir

mg/liter/4 uur

Zeer vergiftig

& ge; 25

& ge; 50

& ge; 0,25

Vergiftig

25-200

50-400

0,25-1

Schadelijk

200-2 000

400-2 000

1-5

b) indien de acute orale toxiciteit van de in de handel gebrachte stof of het in de handel gebrachte preparaat bij dieren is vastgesteld met behulp van de procedure van de vooraf vastgestelde doses, geschiedt de indeling als zeer vergiftig, vergiftig of schadelijk op basis van de kritische dosis. Dit is de dosis die duidelijke toxiciteit veroorzaakt, maar niet dodelijk is, en die één van de vier vooraf vastgestelde dosiswaarden is (5, 50, 500 of 2 000 mg/kg lichaamsgewicht). "Duidelijke toxiciteit" is een term die gebruikt wordt voor de beschrijving van tekenen van toxiciteit na de toediening van een te onderzoeken stof, welke zo duidelijk zijn dat toediening van de eerstvolgende hogere dosiswaarde waarschijnlijk dodelijk is.

Aangezien deze onderzoekmethode gebaseerd is op een keuze van doses uit een serie vooraf vastgestelde dosiswaarden, is indeling op grond van waardenmarges niet van toepassing. De volgende parameters worden gebruikt als referentiewaarden:

Categorie

Kritische dosis

(mg/kg lichaamsgewicht)

Zeer vergiftig

< 5

Vergiftig

[5

Schadelijk

50-500

De dosis van 2 000 mg/kg wordt hoofdzakelijk gebruikt om informatie te verkrijgen over tekenen van toxiciteit die zich kunnen voordoen bij stoffen met een lagere acute toxiciteit en die niet op basis van acute toxiciteit zijn ingedeeld;

c) indien de feiten erop wijzen dat het voor de indeling niet gewenst is zich op de onder a) en b) vermelde referentiewaarden te baseren, daar de stoffen of preparaten andere effecten veroorzaken, geschiedt het indelen van de stoffen en preparaten in categorieën volgens de belangrijkheid van dezeeffecten.

BIJLAGE 3

Bijlage VII bij Richtlijn 67/548/EEG wordt vervangen door:

BIJLAGE VII A GEGEVENS DIE IN HET IN ARTIKEL 7, LID 1, BEDOELDE TECHNISCH DOSSIER (BASISDOSSIER) MOETEN WORDEN OPGENOMEN Indien het technisch gezien niet mogelijk is of wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze gegevens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld en door de bevoegde instantie worden aanvaard.

De naam van de voor het uitvoeren van de onderzoekingen verantwoordelijke instelling(en) dient te worden vermeld.

0. IDENTITEIT VAN DE FABRIKANT EN IDENTITEIT VAN DE KENNISGEVER; LIGGING VAN HET PRODUKTIETERREIN

Voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen waarvoor de kennisgever met het oog op de kennisgeving is aangewezen als enige vertegenwoordiger van de fabrikant: de identiteit en de adressen van de importeurs die de stof op het grondgebied van de Gemeenschap brengen.

1. IDENTITEIT VAN DE STOF

1.1. Benaming

1.1.1. Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac.

1.1.2. Andere namen (gewone naam, handelsbenaming, afkorting).

1.1.3. CAS-nummer en CAS-benaming (indien beschikbaar).

1.2. Molecuulformule en structuurformule

1.3. Samenstelling van de stof

1.3.1. Zuiverheidsgraad (in %).

1.3.2. Aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten.

1.3.3. Percentage van de voornaamste (significante) onzuiverheden.

1.3.4. Indien de stof een stabilisator, een inhibitor of andere additieven bevat, moeten hiervan de aard en het gehalte (ppm, %) worden vermeld.

1.3.5. Spectraalgegevens (UV, IR, NMR of massaspectrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Detectie- en determinatiemethodes

Volledige beschrijving van de gebruikte methodes of bibliografische referenties van deze methodes.

Naast informatie over detectie- en bepalingsmethodes moet informatie worden verschaft over de analysemethodes die de kennisgever bekend zijn en waarmee de aanwezigheid van een stof en de omzettingsprodukten daarvan na lozing in het milieu kan worden aangetoond en rechtstreekse blootstelling van mensen kan worden vastgesteld.

2. GEGEVENS INZAKE DE STOF

2.0. Produktie

De in deze rubriek gegeven informatie moet voldoende zijn om een benaderende doch realistische schatting te kunnen maken van de risico's die voor mens en milieu aan het produktieproces kunnen zijn verbonden. Precieze details over het produktieproces, met name commercieel gevoelige details, worden niet vereist.

2.0.1. Bij de produktie toegepast(e) technologisch(e) procédé(s).

2.0.2. Schatting van de blootstelling ten gevolge van de produktie:

- werkomgeving,

- milieu.

2.1. Beoogde gebruiksdoeleinden

De in deze rubriek gegeven informatie moet voldoende zijn om een benaderende, doch realistische schatting te kunnen maken van de risico's die, gelet op de beoogde/te verwachten gebruiksdoeleinden, voor mens en milieu aan de stoffen kunnen zijn verbonden.

2.1.1. Aard van het gebruik: beschrijving van de functie en de nagestreefde effecten.

2.1.1.1. Technogisch(e) procédé(s) waarbij de stof wordt gebruikt (voor zover bekend).

2.1.1.2. Schatting van de blootstelling ten gevolge van het gebruik (voor zover bekend):

- werkomgeving,

- milieu.

2.1.1.3. Vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht: stof, preparaat, produkt.

2.1.1.4. Concentratie van de stof in preparaten en produkten die in de handel worden gebracht (voor zover bekend).

2.1.2. Toepassingsgebieden met geraamde onderverdeling:

- industrie,

- landbouwers en ambachtslieden,

- gebruik door het grote publiek.

2.1.3. Voor zover bekend en indien van toepassing, de identiteit van de afnemers van de stof.

2.1.4. Hoeveelheden afval en samenstelling van het afval dat uit de beoogde gebruiksdoeleinden voortvloeit (voor zover bekend).

2.2. Geraamde produktie en/of invoer voor elk der beoogde gebruiksdoeleinden of -sectoren

2.2.1. Totale produktie en/of invoer in ton per jaar:

- in het eerste kalenderjaar,

- in de volgende kalenderjaren.

Voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen waarvoor de kennisgever met het oog op de kennisgeving is aangewezen als de alleenvertegenwoordiger van de fabrikant, moet deze informatie voor elk van de onder rubriek 0 bedoelde importeurs worden verschaft.

2.2.2. Produktie en/of invoer, opgesplitst volgens de punten 2.1.1 en 2.1.2 (in %):

- in het eerste kalenderjaar,

- in de volgende kalenderjaren.

2.3. Aanbevolen methodes en voorzorgsmaatregelen

2.3.1. - bij behandeling;

2.3.2. - bij opslag;

2.3.3. - bij vervoer;

2.3.4. - bij brand (aard van de verbrandings- of pyrolysegassen, indien dit, gezien het beoogde gebruik, noodzakelijk is).

2.3.5. Andere gevaren, met name chemische reactie met water.

2.3.6. Indien van toepassing, informatie over mogelijk ontploffingsgevaar van de stof wanneer deze zich in stofvormige toestand voordoet.

2.4. Noodmaatregelen in geval van incidenteel vrijkomen

2.5. Noodmaatregelen in geval van ongevallen met personen

(bij voorbeeld vergiftiging)

2.6. Verpakking

3. FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF

3.0. Toestand van de stof bij 20 oC en 101,3 kPa

3.1. Smeltpunt

3.2. Kookpunt

3.3. Relatieve dichtheid

3.4. Dampspanning

3.5. Oppervlaktespanning

3.6. Oplosbaarheid in water

3.8. Verdelingcoëfficiënt n-octanol/water

3.9. Vlampunt

3.10. Ontvlambaarheid

3.11. Ontploffingsgevaar

3.12. Zelfontbrandingstemperatuur

3.13. Oxyderende eigenschappen

3.15. Korrelgrootte

Stoffen die in de handel kunnen worden gebracht in een vorm waardoor gevaar van blootstelling via inhalatie bestaat, moeten worden getest om de verdeling van de deeltjesgrootte vast te stellen in de stof zoals die in de handel zal worden gebracht.

4. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK

4.1. Acute toxiciteit

Bij de in de punten 4.1.1 tot en met 4.1.3 bedoelde onderzoeken zijn voor andere stoffen dan gassen ten minste twee toedieningswegen vereist, waarvan er één oraal moet zijn. De keuze van de tweede toedieningsweg is afhankelijk van de aard van de stof en de waarschijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inhalatie.

4.1.1. Orale toediening.

4.1.2. Toediening via inhalatie.

4.1.3. Dermale toediening.

4.1.5. Irritatie voor de huid.

4.1.6. Irritatie voor de ogen.

4.1.7. Sensibilisatie voor de huid.

4.2. Herhaalde toediening

De meest geschikte toedieningsweg moet worden gekozen, waarbij de keuze afhankelijk is van de waarschijnlijke weg waarlangs de mens aan de stof zal worden blootgesteld, de acute toxiciteit en de aard van de stof. Zijn er geen contra-indicaties, dan wordt gewoonlijk aan orale toediening de voorkeur gegeven.

4.2.1. Toxiciteit bij herhaalde toediening (28 dagen).

4.3. Overige effecten

4.3.1. Mutageniteit

De stof dient door middel van twee onderzoeken te worden onderzocht. Eén daarvan moet een bacteriologisch onderzoek (terugmutatieonderzoek), met en zonder metabolische activering, zijn. Het andere moet een niet-bacteriologisch onderzoek zijn om chromosoomafwijkingen of -schade op te sporen. Zijn er geen contra-indicaties, dan zou dit onderzoek in de regel in vitro moeten worden uitgevoerd, zowel met als zonder metabolische activering. Bij een positief resultaat bij één van beide onderzoeken moeten overeenkomstig de in bijlage V omschreven procedure verdere onderzoeken worden uitgevoerd.

4.3.2. Onderzoek naar de gevolgen van de toxiciteit voor de voortplanting

(p.m.).

4.3.3. Vaststelling van het toxicokinetische gedrag van een stof voor zover dat kan worden afgeleid uit de gegevens van het basisdossier en andere informatie ter zake.

5. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK

5.1. Effecten op organismen

5.1.1. Acute toxiciteit voor vissen.

5.1.2. Acute toxiciteit voor dafnia.

5.1.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen.

5.1.6. Remmende werking op bacteriën

Indien de biologische afbraak wordt beïnvloed door de remmende werking van een stof op bacteriën, moet, voordat de biologische afbraak ter hand wordt genomen, een onderzoek naar de remmende werking op bacteriën worden uitgevoerd.

5.2. Degradatie

- biotisch,

- abiotisch:

indien de stof niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar is, moet worden overwogen het volgende onderzoek te doen: hydrolyse in functie van de pH.

5.3. Screeningtest van de absorptie/desorptie

6. MOGELIJKHEID OM DE STOF ONSCHADELIJK TE MAKEN

6.1. Bij industrie of ambacht

6.1.1. Mogelijkheden tot terugwinning.

6.1.2. Mogelijkheden tot neutralisatie van negatieve effecten.

6.1.3. Mogelijkheden tot vernietiging:

- gecontroleerd lozen,

- verbranden,

- waterzuiveringsinstallatie,

- overige.

6.2. Bij het grote publiek

6.2.1. Mogelijkheden tot terugwinning.

6.2.2. Mogelijkheden tot neutralisatie van negatieve effecten.

6.2.3. Mogelijkheden tot vernietiging:

- gecontroleerd lozen.

- verbranden,

- waterzuiveringsinstallatie,

- overige.

BIJLAGE VII B PUNTEN DIE IN HET IN ARTIKEL 8, LEDEN 1 EN 3, BEDOELDE TECHNISCH DOSSIER (BASIS-DOSSIER) MOETEN WORDEN OPGENOMEN Indien het technisch gezien niet mogelijk is of het wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze gegevens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld en door de bevoegde instantie worden aanvaard.

De naam van de voor het uitvoeren van de onderzoeken verantwoordelijke instelling(en) dient te worden vermeld.

Naast de hieronder verlangde inlichtingen kunnen de Lid-Staten indien zij zulks noodzakelijk achten voor de beoordeling van het risico, eisen dat de kennisgever de volgende aanvullende informatie verstrekt:

- dampdruk,

- test inzake de acute toxiciteit voor dafnia.

0. IDENTITEIT VAN DE FABRIKANT EN IDENTITEIT VAN DE KENNISGEVER; LIGGING VAN HET PRODUKTIETERREIN

Voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen waarvoor de kennisgever met het oog op de kennisgeving als alleenvertegenwoordiger van de fabrikant is aangewezen: de identiteit en de adressen van de importeurs die de stof op het grondgebied van de Gemeenschap brengen.

1. IDENTITEIT VAN DE STOF

1.1. Benaming

1.1.1. Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac.

1.1.2. Andere namen (gewone naam, handelsbenaming, afkorting).

1.1.3. CAS-nummer en CAS-benaming (indien beschikbaar).

1.2. Molecuulformule en structuurformule

1.3. Samenstelling van de stof

1.3.1. Zuiverheidsgraad (in %).

1.3.2. Aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten.

1.3.3. Percentage van de voornaamste (significante) onzuiverheden.

1.3.4. Indien de stof een stabilisator, een inhibitor of andere additieven bevat, moeten hiervan de aard en het gehalte (ppm, %) worden vermeld.

1.3.5. Spectraalgegevens (UV, IR, NMR of massaspectrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Detectie- en determinatiemethodes

Volledige beschrijving van de gebruikte methodes of bibliografische referenties inzake deze methodes.

Naast informatie over detectie- en determinatiemethodes moet informatie worden verschaft over de analysemethodes die de kennisgever bekend zijn en waarmee de aanwezigheid van een stof en de omzettingsprodukten daarvan na introductie in het milieu kan worden aangetoond en de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden vastgesteld.

2. GEGEVENS INZAKE DE STOF

2.0. Produktie

De in deze rubriek gegeven informatie moet voldoende zijn om een benaderende doch realistische schatting te kunnen maken van de risico's die voor mens en milieu aan het produktieproces kunnen zijn verbonden. Precieze details over het produktieproces, met name commercieel gevoelige details, worden niet vereist.

2.0.1. Bij de produktie toegepast(e) technologisch(e) procédé(s).

2.0.2. Schatting van de blootstelling ten gevolge van de produktie:

- werkomgeving,

- milieu.

2.1. Beoogde gebruiksdoeleinden

De in deze rubriek gegeven informatie moet voldoende zijn om een benaderende doch realistische schatting te kunnen maken van de risico's die, gelet op de beoogde/te verwachten gebruiksdoeleinden, voor mens en milieu aan de stoffen kunnen zijn verbonden.

2.1.1. Aard van het gebruik: beschrijving van de functie en de nagestreefde effecten.

2.1.1.1. Technologisch(e) procédé(s) waarbij de stof wordt gebruikt (voor zover bekend).

2.1.1.2. Schatting van de blootstelling ten gevolge van het gebruik (voor zover bekend):

- werkomgeving,

- milieu.

2.1.1.3. Vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht: stof, preparaat, produkt.

2.1.1.4. Concentratie van de stof in preparaten en produkten die in de handel worden gebracht (voor zover bekend).

2.1.2. Toepassingsgebieden met geraamde onderverdeling:

- industrie,

- landbouwers en ambachtslieden,

- gebruik door het grote publiek.

2.1.3. Voor zover bekend en indien van toepassing, de identiteit van de afnemers van de stof.

2.2. Geraamde produktie en/of invoer voor elk der beoogde gebruiksdoeleinden of -sectoren

2.2.1. Totale produktie en/of invoer in ton per jaar:

- in het eerste kalenderjaar,

- in de volgende kalenderjaren.

Voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen waarvoor de kennisgever met het oog op de kennisgeving als de alleenvertegenwoordiger van de fabrikant is aangewezen, moet deze informatie voor elk van de onder rubriek 0 bedoelde importeurs worden verschaft.

2.2.2. Produktie en/of invoer, opgesplitst volgens de punten 2.1.1 en 2.1.2 (in %):

- in het eerste kalenderjaar,

- in de volgende kalenderjaren.

2.3. Aanbevolen methodes en voorzorgsmaatregelen

2.3.1. - bij behandeling,

2.3.2. - bij opslag,

2.3.3. - bij vervoer,

2.3.4. - bij brand (aard van de verbrandings- of pyrolysegassen, indien dit, gezien het beoogde gebruik, noodzakelijk is).

2.3.5. Andere gevaren, met name chemische reactie met water.

2.4. Noodmaatregelen in geval van incidenteel vrijkomen

2.5. Noodmaatregelen in geval van ongevallen met personen (bij voorbeeld vergiftiging)

2.6. Verpakking

3. FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF

3.0. Toestand van de stof bij 20 oC en 101,3 kPa

3.1. Smeltpunt

3.2. Kookpunt

3.6. Oplosbaarheid in water

3.8. Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water

3.9. Vlampunt

3.10. Ontvlambaarheid

4. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK

4.1. Acute toxiciteit

Bij de in de punten 4.1.1 en 4.1.2 bedoelde onderzoeken volstaat één toedieningsweg. Andere stoffen dan gassen moeten door middel van orale toediening worden onderzocht. Gassen moeten door inhalatie worden onderzocht.

4.1.1. Orale toediening.

4.1.2. Toediening via inhalatie.

4.1.5. Irritatie voor de huid.

4.1.6. Irritatie voor de ogen.

4.1.7. Sensibilisatie voor de huid.

4.3. Overige effecten

4.3.1. Mutageniteit

De stof dient door middel van een bacteriologisch onderzoek (terugmutatieonderzoek) te worden onderzocht, met en zonder metabolische activering.

5. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK

5.2. Degradatie

- biotisch.

BIJLAGE VII C GEGEVENS DIE IN HET IN ARTIKEL 8, LID 2, BEDOELDE TECHNISCH DOSSIER (BASISDOSSIER) MOETEN WORDEN OPGENOMEN Indien het technisch gezien niet mogelijk is of wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze gegevens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld en aan de bevoegde instanties ter goedkeuring worden voorgelegd.

De naam van de voor het uitvoeren van de onderzoeken verantwoordelijke instelling(en) dient te worden vermeld.

0. IDENTITEIT VAN DE FABRIKANT EN IDENTITEIT VAN DE KENNISGEVER, INDIEN DEZE NIET DEZELFDE ZIJN; LIGGING VAN HET PRODUKTIETERREIN

Voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen waarvoor de kennisgever met het oog op de kennisgeving als alleenvertegenwoordiger van de fabrikant is aangewezen: de identiteit en de adressen van de importeurs die de stof in de Gemeenschap zullen invoeren.

1. IDENTITEIT VAN DE STOF

1.1. Benaming

1.1.1. Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac.

1.1.2. Andere namen (gewone naam, handelsbenaming, afkorting).

1.1.3. CAS-nummer en CAS-benaming (indien beschikbaar).

1.2. Molecuulformule en structuurformule

1.3. Samenstelling van de stof

1.3.1. Zuiverheidsgraad (in %).

1.3.2. Aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten.

1.3.3. Percentage van de voornaamste (significante) onzuiverheden.

1.3.4. Indien de stof een stabilisator of een inhibitor of andere additieven bevat, moeten hiervan de aard en het gehalte (ppm, %) worden vermeld.

1.3.5. Spectraalgegevens (UV, IR, NMR of massaspectrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Detectie- en determinatiemethodes

Volledige beschrijving van de gebruikte methodes of relevante bibliografische referenties.

Naast informatie over detectie- en determinatiemethodes moet informatie worden verschaft over de analysemethodes die de kennisgever bekend zijn en waarmee de aanwezigheid van een stof en de omzettingsprodukten daarvan na introductie in het milieu kan worden aangetoond en de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden vastgesteld.

2. GEGEVENS INZAKE DE STOF

2.0. Produktie

De in deze rubriek gegeven informatie moet voldoende zijn om een benaderende doch realistische schatting te kunnen maken van de risico's die voor mens en milieu aan het produktieproces kunnen vastzitten. Precieze details over het produktieproces, met name commercieel gevoelige details, worden niet vereist.

2.0.1. Bij de produktie toegepast(e) technologisch(e) procédé(s).

2.0.2. Schatting van de blootstelling ten gevolge van de produktie:

- werkomgeving,

- milieu.

2.1. Beoogde gebruiksdoeleinden

De in deze rubriek gegeven informatie moet voldoende zijn om een benaderende doch realistische schatting te kunnen maken van de risico's die, gelet op de beoogde/te verwachten gebruiksdoeleinden, voor mens en milieu aan de stoffen kunnen vastzitten.

2.1.1. Aard van het gebruik: beschrijving van de functie en de nagestreefde effecten.

2.1.1.1. Technologisch(e) procédé(s) waarbij de stof wordt gebruikt (voor zover bekend).

2.1.1.2. Schatting van de blootstelling ten gevolge van het gebruik (voor zover bekend):

- werkomgeving,

- milieu.

2.1.1.3. Vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht: stof, preparaat, produkt.

2.1.1.4. Concentratie van de stof in preparaten en produkten die in de handel worden gebracht (voor zover bekend).

2.1.2. Toepassingsgebieden met geraamde onderverdeling:

- industrie,

- landbouwers en ambachtslieden,

- gebruik door het grote publiek.

2.1.3. Voor zover bekend en indien van toepassing, de identiteit van de afnemers van de stof.

2.2. Geraamde produktie en/of invoer voor elk der beoogde gebruiksdoeleinden of -sectoren

2.2.1. Totale produktie en/of invoer in ton per jaar:

- in het eerste kalenderjaar,

- in de volgende kalenderjaren.

Voor buiten de Gemeenschap vervaardigde stoffen waarvoor de kennisgever met het oog op de kennisgeving als alleenvertegenwoordiger van de fabrikant is aangewezen, moet deze informatie voor elk van de in rubriek 0 bedoelde importeurs worden verschaft.

2.2.2. Produktie en/of invoer, opgesplitst volgens de punten 2.1.1 en 2.1.2 (in %):

- in het eerste kalenderjaar,

- in de volgende kalenderjaren.

2.3. Aanbevolen methodes en voorzorgsmaatregelen

2.3.1. - bij behandeling,

2.3.2. - bij opslag,

2.3.3. - bij vervoer,

2.3.4. - bij brand (aard van de verbrandings- of pyrolysegassen, indien dit, gezien het beoogde gebruik, noodzakelijk is).

2.3.5. Andere gevaren, met name chemische reactie met water.

2.4. Noodmaatregelen in geval van incidenteel vrijkomen

2.5. Noodmaatregelen in geval van ongevallen met personen (bij voorbeeld vergiftiging)

2.6. Verpakking

3. FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF

3.0. Toestand van de stof bij 20 oC en 101,3 kPA

3.9. Vlampunt

3.10. Ontvlambaarheid

4. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK

4.1. Acute toxiciteit

Eén toedieningsweg is voldoende. Andere stoffen dan gassen moeten door middel van orale toediening worden onderzocht. Gassen moeten middels inhalatie worden onderzocht.

4.1.1. Orale toediening.

4.1.2. Toediening via inhalatie.

BIJLAGE VII D (*) (p.m.)

(*) Deze bijlage zal worden opgesteld overeenkomstig het bepaalde in artikel 12.

BIJLAGE 4

Bijlage VIII bij Richtlijn 67/548/EEG wordt vervangen door:

BIJLAGE VIII OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 7, LID 2, VEREISTE AANVULLENDE GEGEVENS EN ONDERZOEKEN Indien het technisch gezien niet mogelijk is of wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze gegevens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld en aan de bevoegde instanties ter goedkeuring worden voorgelegd.

De naam van de voor het uitvoeren van de onderzoeken verantwoordelijke instelling(en) dient te worden vermeld.

NIVEAU 1

Fysisch-chemisch onderzoek

Verdere onderzoeken naar de fysisch-chemische eigenschappen afhankelijk van de resultaten van de onderzoeken bedoeld in bijlage VII. Dergelijke verdere onderzoeken zouden bij voorbeeld de ontwikkeling kunnen inhouden van analysemethodes waarmee een stof of de omzettingsprodukten daarvan kunnen worden geobserveerd en opgespoord, alsmede onderzoeken naar produkten die ontstaan bij thermisch uiteenvallen.

Toxicologisch onderzoek

Vruchtbaarheidsonderzoek (één soort, één generatie, mannelijk en vrouwelijk geslacht, meest geschikte toedieningsweg).

Indien de resultaten bij de eerste generatie twijfelachtig zijn, is onderzoek bij een tweede generatie noodzakelijk.

Afhankelijk van het doseringsschema is het mogelijk dat bij dit onderzoek een aanwijzing wordt verkregen omtrent de teratogeniteit. Een positieve aanwijzing moet in een formeel teratologisch onderzoek nader worden bestudeerd:

- Teratologisch onderzoek (één soort, meest geschikte toedieningsweg)

Dit onderzoek moet worden verricht indien de teratogeniteit niet bij het vruchtbaarheidsonderzoek is onderzocht.

- Onderzoek naar de subchronische en/of chronische toxiciteit, met inbegrip van speciale onderzoeken (één soort, mannelijk en vrouwelijk geslacht, meest geschikte toedieningsweg), is vereist indien de resultaten van het in bijlage VII bedoelde onderzoek bij herhaalde toediening of andere relevante gegevens uitwijzen dat nader onderzoek noodzakelijk is.

Effecten die wijzen op de noodzaak van een dergelijk onderzoek zijn onder andere:

a) ernstige of onomkeerbare schade;

b) een zeer laag nul-effectniveau of het ontbreken van een nul-effectniveau;

c) een duidelijke relatie in chemische structuur tussen de onderzochte stof en andere bestaande stoffen waarvan de gevaren bewezen zijn.

- Aanvullend mutageniteitsonderzoek en/of screeningtests met betrekking tot carcinogenese, zoals bepaald in de in bijlage V beschreven onderzoekstrategie.

Wanneer de resultaten van beide onderzoeken van het basisdossier negatief zijn, moeten in overeenstemming met de specifieke eigenschappen en de beoogde doeleinden van de stof verdere onderzoeken worden uitgevoerd.

Wanneer de resultaten van één van beide of beide onderzoeken uit het basisdossier positief zijn, moeten bij aanvullend onderzoek andere in vivo proefmethodes worden gebruikt bij dezelfde of andere beëindigingscriteria.

- Toxicokinetische basisinformatie.

Ecotoxicologisch onderzoek

- Verlengd