VERORDENING (EU) 2022/1465 VAN DE COMMISSIE

van 5 september 2022

tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat bepaalde aromastoffen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in en op levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (1), en met name artikel 11, lid 3,

Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (2), en met name artikel 7, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 bevat een EU-lijst van voor gebruik in en op levensmiddelen goedgekeurde aroma’s en uitgangsmaterialen met de gebruiksvoorwaarden ervan.

(2) Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 872/2012 van de Commissie (3) is een lijst van aromastoffen vastgesteld en in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 ingevoegd.

(3) Die lijst kan hetzij op initiatief van de Commissie hetzij ingevolge een aanvraag door een lidstaat of belanghebbende partij volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 worden bijgewerkt.

(4) De in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 vastgestelde EU-lijst van aroma’s en uitgangsmaterialen bevat onder meer een aantal aromastoffen waarvoor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) ten tijde van de vaststelling van de lijst bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 872/2012 op grond van de beschikbare gegevens niet in staat was een veiligheidsrisico voor de gezondheid van de consument uit te sluiten en waarvoor zij daarom had geoordeeld dat aanvullende gegevens nodig waren om de evaluatie daarvan af te ronden. Deze stoffen waren in de EU-lijst van aromastoffen opgenomen, maar op voorwaarde dat vóór het verstrijken van de in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 vastgestelde specifieke termijnen veiligheidsgegevens betreffende de door de EFSA geuite bezwaren zouden zijn ingediend. Onder de stoffen die in de EU-lijst van aroma’s en uitgangsmaterialen zijn opgenomen, maar die door middel van een voetnoot zijn geïdentificeerd als zijnde stoffen waarvan de EFSA de beoordeling moet voltooien, bevonden zich vijf stoffen van de aromagroepevaluatie 208 (FGE.208), namelijk p-mentha-1,8-dieen-7-ol (FL-nr. 02.060), myrtenol (FL-nr. 02.091), myrtenal (FL-nr. 05.106), p-mentha-1,8-dieen-7-ylacetaat (FL-nr. 09.278) en myrtenylacetaat (FL-nr. 09.302). De EFSA heeft om aanvullende wetenschappelijke gegevens verzocht, die vervolgens door de aanvragers werden ingediend.

(5) De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies van 24 juni 2015 (4) de ingediende gegevens beoordeeld en geconcludeerd dat de representatieve stof uit de groep p-mentha-1,8-dieen-7-al (FL-nr. 05.117) in vivo genotoxisch was en het gebruik ervan als aromastof derhalve een gevaar voor de gezondheid opleverde.

(6) Naar aanleiding van dit advies heeft de Commissie deze stof bij Verordening (EU) 2015/1760 (5) uit de EU-lijst van aroma’s geschrapt.

(7) Aangezien p-mentha-1,8-dieen-7-al (FL-nr. 05.117) representatief is voor vier andere stoffen die tot aromagroepevaluatie 208 (FGE.208) behoren, heeft de Commissie deze vier stoffen bij Verordening (EU) 2016/637 (6) ook uit de EU-lijst geschrapt.

(8) De aanvragers voor p-mentha-1,8-dieen-7-ol (FL-nr. 02.060), myrtenol (FL-nr. 02.091), myrtenal (FL-nr. 05.106), p-mentha-1,8-dien-7-ylacetaat (FL-nr. 09.278) en myrtenylacetaat (FL-nr. 09.302) hebben aangegeven dat zij specifieke afzonderlijke reeksen toxiciteitsstudies naar deze stoffen hadden gestart, waarbij zij tegemoetkwamen aan de bezwaren die de EFSA in haar advies van 24 juni 2015 had geuit. De aanvragers hadden zich ertoe verbonden de gevraagde nieuwe gegevens vóór 30 april 2016 in te dienen.

(9) In afwachting van de beoordeling van die stoffen door de EFSA, hun uiteindelijke volledige beoordeling in het kader van de panelprocedure van de EFSA en de voltooiing van het daaropvolgende regelgevingsproces, heeft de Commissie Verordening (EU) 2016/1244 (7) vastgesteld, waarbij het gebruik van deze aromastoffen wordt beperkt, en tegelijkertijd hun status als stoffen die in beoordeling zijn, wordt gehandhaafd.

(10) De aanvragers hebben uiterlijk op 30 april 2016 wetenschappelijke studies en andere voor de beoordeling relevante gegevens ingediend.

(11) De EFSA heeft in haar adviezen van 22 maart 2017 (8) en 11 december 2018 (9) de ingediende gegevens en aanvullende gegevens beoordeeld, de bezorgdheid over genotoxiciteit voor die vijf stoffen uitgesloten en besloten dat de stoffen in het kader van de procedure voor de evaluatie van bestaande aromastoffen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie (10) kunnen worden geëvalueerd. Daartoe heeft de EFSA deze vijf stoffen aan de aromagroepevaluatie 73 (FGE.73) toegewezen. De EFSA heeft in haar adviezen van 19 september 2017 (11) en 10 december 2020 (12) de evaluaties van deze groep stoffen bijgewerkt en geconcludeerd dat deze stoffen geen veiligheidsrisico’s opleveren. De EFSA heeft ook aanbevelingen gedaan om de naam en de specificaties van sommige van deze stoffen te wijzigen.

(12) Krachtens Verordening (EG) nr. 1334/2008 moest de EFSA de beoordeling van de volgende twintig stoffen van de aromagroepevaluatie 203 (FGE.203 rev.1) voltooien: deca-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.139); hepta-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.153); hexa-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.162); nona-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.188); hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057); trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-triënal (FL-nr. 05.064); nona-2,4-diënal (FL-nr. 05.071); 2,4-decadiënal (FL-nr. 05.081); hepta-2,4-diënal (FL-nr. 05.084); penta-2,4-diënal (FL-nr. 05.101); undeca-2,4-diënal (FL-nr. 05.108); duodeca-2,4-diënal (FL-nr. 05.125); octa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.127); deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140); deca-2,4,7-triënal (FL-nr. 05.141); nona-2,4,6-triënal (FL-nr. 05.173); 2,4-octadiënal (FL-nr. 05.186); t-2,t-4-nonadiënal (FL-nr. 05.194); t-2,t-4-undecadiënal (FL-nr. 05.196) en hexa-2,4-diënylacetaat (FL-nr. 09.573). De EFSA heeft om aanvullende wetenschappelijke gegevens verzocht, die vervolgens door de aanvragers werden ingediend.

(13) De stoffen hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057) en deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140) zijn als representatieve stoffen voor deze groep stoffen gebruikt en er zijn toxiciteitsgegevens voor deze twee stoffen ingediend.

(14) De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies van 26 maart 2014 (13) de ingediende gegevens beoordeeld en geconcludeerd dat zij veiligheidsproblemen voor beide representatieve stoffen van de groep niet kon uitsluiten. Daarom kon de EFSA de beoordeling van de stoffen die tot FGE-groep 203 behoren, niet afronden.

(15) De aanvragers voor deze stoffen hebben aangegeven dat zij een reeks specifieke toxiciteitsstudies voor de stoffen van deze groep hadden gestart, waarbij zij tegemoetkwamen aan de bezwaren die de EFSA in haar advies van 26 maart 2014 had geuit.

(16) De EFSA heeft om nadere gegevens over identiteit en karakterisering verzocht, alsook om gegevens over de jaarlijkse productiehoeveelheid en over de inname, om de blootstelling goed te kunnen inschatten, zodat de veiligheid van deze stoffen volledig kan worden beoordeeld.

(17) De aanvragers hadden zich ertoe verbonden de gevraagde nieuwe gegevens uiterlijk op 30 september 2016 in te dienen. In afwachting van het indienen van de aanvullende gegevens, de beoordeling van de genotoxiciteit van die stoffen door de EFSA, hun uiteindelijke volledige beoordeling in het kader van de panelprocedure van de EFSA en de voltooiing van het daaropvolgende regelgevingsproces, heeft de Commissie Verordening (EU) 2017/378 (14) vastgesteld, waarbij het gebruik van deze aromastoffen wordt beperkt, en tegelijkertijd hun status als stoffen die in beoordeling zijn, wordt gehandhaafd.

(18) De aanvragers hebben de voor deze beoordeling relevante wetenschappelijke studies en gegevens vóór 30 september 2016 ingediend.

(19) De EFSA heeft in haar advies van 5 juni 2018 (15) de ingediende gegevens beoordeeld, de bezorgdheid over genotoxiciteit voor die stoffen uitgesloten en besloten dat de stoffen in het kader van de procedure voor de evaluatie van bestaande aromastoffen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1565/2000 kunnen worden geëvalueerd. Daartoe heeft de EFSA 16 van die stoffen toegewezen aan aromagroepevaluatie 70 (FGE.70) en vier aan aromagroepevaluatie 05 (FGE.05). De EFSA heeft in haar adviezen van 5 juni 2019 (16) en 26 juni 2019 (17) de beoordelingen van de stoffen in respectievelijk aromagroepevaluatie 70, herziening 1 (FGE.70 Rev1) en aromagroepevaluatie 05, herziening 3 (FGE.05 Rev3) bijgewerkt. De EFSA heeft wat de 16 stoffen in FGE.70 Rev.1 betreft geconcludeerd dat deze geen veiligheidsrisico opleveren en aanbevelingen gedaan om de naam en de specificaties van een aantal van die stoffen te wijzigen. De EFSA heeft wat de vier stoffen in FGE.05 Rev.3 betreft ook geconcludeerd dat zij geen veiligheidsrisico opleveren en aanbevelingen gedaan om de naam en de specificaties van een aantal van die vier stoffen te wijzigen.

(20) Deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(21) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 5 september 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34.

(2) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.

(3) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 872/2012 van de Commissie van 1 oktober 2012 tot vaststelling van de lijst van aromastoffen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad, tot opname van die lijst in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie (PB L 267 van 2.10.2012, blz. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 blz., doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(5) Verordening (EU) 2015/1760 van de Commissie van 1 oktober 2015 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het schrappen van de aromastof p-mentha-1,8-dieen-7-al uit de EU-lijst (PB L 257 van 2.10.2015, blz. 27).

(6) Verordening (EU) 2016/637 van de Commissie van 22 april 2016 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het schrappen van bepaalde aromastoffen uit de EU-lijst (PB L 108 van 23.4.2016, blz. 24).

(7) Verordening (EU) 2016/1244 van de Commissie van 28 juli 2016 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde aromastoffen uit een groep gekenmerkt door een alfa,bèta-onverzadigde structuur (PB L 204 van 29.7.2016, blz. 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,ß-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19, EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,ß-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19, EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569

(10) Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie van 18 juli 2000 tot vaststelling van de maatregelen die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 180 van 19.7.2000, blz. 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73 Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2017;15(11):5010, doi:10.2903/j.efsa.2017.5010. Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu/efsajournal

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73 Revision 5 (FGE.73Rev5): Consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970, doi:10.2903/j.efsa.2020.5970. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids), 2014. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds, EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 blz., doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(14) Verordening (EU) 2017/378 van de Commissie van 3 maart 2017 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat bepaalde aromastoffen betreft (PB L 58 van 4.3.2017, blz. 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 2 (FGE.203Rev2): α,ß-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds, EFSA Journal 2018;16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70 Revision 1 (FGE.70Rev1): Consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting), EFSA Journal 2019;17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5 Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15, EFSA Journal 2019;17(8):5761.