UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/1043 VAN DE COMMISSIE

van 24 juli 2018

tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof fenamidone overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1, en artikel 78, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Richtlijn 2003/68/EG van de Commissie (2) is fenamidone als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3).

(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).

(3) De goedkeuring van de in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 vermelde werkzame stof fenamidone vervalt op 31 juli 2019.

(4) Overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van fenamidone ingediend binnen de in dat artikel vermelde termijn.

(5) De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.

(6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 12 februari 2015 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.

(7) De EFSA heeft dat beoordelingsverslag over de verlenging voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten toegezonden en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier tevens toegankelijk gemaakt voor het publiek.

(8) Op 11 februari 2016 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld met betrekking tot de vraag of fenamidone naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

(9) De EFSA maakte gewag van bepaalde punten van bezorgdheid. Het was met name niet mogelijk conclusies met betrekking tot de mogelijk genotoxische werking van fenamidone te trekken en gezondheidskundige referentiewaarden vast te stellen. Bijgevolg konden geen beoordelingen van het risico voor consumenten en het risico op andere dan voedingsgronden worden verricht. Verder maakte zij melding van een hoge potentiële verontreiniging van het grondwater met een toxicologisch relevante metaboliet (RPA 412708) boven de parametrische grenswaarde voor drinkwater van 0,1 μg/l bij alle relevante scenario's voor gewassen geteeld op bodems met hoofdzakelijk een pH van 7 of meer. Bovendien kon zij de beoordeling van het risico voor consumenten als gevolg van blootstelling aan een andere grondwatermetaboliet (RPA 412636), die ook in levensmiddelen van plantaardige en dierlijke oorsprong wordt aangetroffen, niet afronden. Voorts zijn de residudefinities voor de risicobeoordeling bij plantenproducten en dierlijke producten niet voltooid wat de opname van potentieel relevante metabolieten betreft. Ten slotte kon de EFSA de risicobeoordeling voor in het wild levende zoogdieren niet afronden en kon op basis van de beschikbare informatie een hoog risico voor aquatische organismen als gevolg van blootstelling aan de metaboliet acetofenon niet worden uitgesloten.

(10) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA in te dienen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 heeft de Commissie de aanvrager ook verzocht opmerkingen over het ontwerpverlengingsverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.

(11) Ondanks de argumenten van de aanvrager konden de punten van bezorgdheid met betrekking tot de werkzame stof echter niet worden weggenomen.

(12) Bijgevolg is met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof fenamidone overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening niet te verlengen.

(13) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(14) De lidstaten moet voldoende tijd worden gegund om de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenamidone bevatten, in te trekken.

(15) Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenamidone bevatten, moet deze periode uiterlijk op 14 november 2019 aflopen.

(16) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/917 van de Commissie (7) is de geldigheidsduur voor fenamidone tot en met 31 juli 2019 verlengd opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuring van die stof kan worden voltooid. Aangezien er echter vóór die verlengde vervaldatum een besluit is genomen, moet deze verordening zo snel mogelijk van toepassing worden.

(17) Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor de goedkeuring van fenamidone in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.

(18) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof De goedkeuring van de werkzame stof fenamidone wordt niet verlengd.

Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 In deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de vermelding betreffende fenamidone in rij 62 geschrapt.

Artikel 3 Overgangsmaatregelen De lidstaten trekken alle toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof fenamidone bevatten uiterlijk op 14 februari 2019 in.

Artikel 4 Respijtperiode Een door de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 toegekende respijtperiode moet zo kort mogelijk zijn en uiterlijk op 14 november 2019 aflopen.

Artikel 5 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 24 juli 2018. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

(2) Richtlĳn 2003/68/EG van de Commissie van 11 juli 2003 houdende wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone en isoxaflutool op te nemen als werkzame stof (PB L 177 van 16.7.2003, blz. 12).

(3) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

(5) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).

(6) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone. EFSA Journal 2016; 14(2):4406, 173 blz.; doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu

(7) Uitvoeringsverordening (EU) 2018/917 van de Commissie van 27 juni 2018 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de geldigheidsduur voor de werkzame stoffen alfa-cypermethrin, beflubutamide, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazaat, boscalid, bromoxynil, captan, carvon, chloorprofam, cyazofamide, desmedifam, dimethoaat, dimethomorf, diquat, ethefon, ethoprofos, etoxazool, famoxadone, fenamidone, fenamifos, fenmedifam, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanaat, fosmet, Gliocladium catenulatum stam J1446, isoxaflutool, metalaxyl-M, methiocarb, methoxyfenozide, metribuzin, milbemectin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus stam 251, pirimifos-methyl, propamocarb, prothioconazool, pymetrozine en S-metolachloor (PB L 163 van 28.6.2018, blz. 13).