BIJLAGE

1. Beginselen

a) Burger centraal in ontwerp

De burgers dienen centraal te staan in de wijze waarop de systemen zijn ontworpen. Deze systemen moeten zodanig zijn opgezet dat de beginselen van gegevensbescherming door ontwerp en door standaardinstellingen worden toegepast opdat aan de voorschriften van de algemene verordening gegevensbescherming is voldaan.

b) Volledigheid en machineleesbaarheid

Elektronische patiëntendossiers dienen zo volledig mogelijk te zijn, zodat zij de gezondheids- en zorgdiensten in de gehele Unie ondersteunen.

In elektronische patiëntendossiers ingevoerde gezondheidsgegevens dienen machineleesbaar te zijn voor zover zulks voor een redelijk beoogd hergebruik van die gegevens noodzakelijk is. De informatie dient op een zo praktisch mogelijke wijze gestructureerd en gecodificeerd te zijn, zodat de gezondheidsgegevens interoperabel zijn, ook over de grenzen heen.

c) Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid

Systemen voor elektronische patiëntendossiers en interoperabiliteitsoplossingen moeten de vertrouwelijkheid van persoonlijke gezondheidsgegevens garanderen en conform zijn met alle aspecten van de gegevensbeschermingswetgeving, en dat vanaf hun ontwerpfase.

In overeenstemming met Verordening (EU) 2016/679 dient het fundamentele recht op de bescherming van persoonsgegevens ten volle en effectief in acht te worden genomen, met inbegrip van het recht op transparante informatie, het recht op toegang en andere in hoofdstuk II genoemde relevante rechten. Burgers dienen met name in staat te zijn hun recht op toegang tot hun gezondheidsgegevens uit te oefenen doordat zij toegang hebben tot hun elektronische patiëntendossiers, ook over de grenzen heen.

d) Toestemming of andere rechtmatige grondslag

Elke verwerking (1) van gezondheidsgegevens moet gebaseerd zijn op de uitdrukkelijke toestemming van de betrokken burger of op een andere rechtmatige grondslag als bedoeld in de artikelen 6 en 9 van Verordening (EU) 2016/679.

e) Controleerbaarheid

Elke verwerking van gezondheidsgegevens dient voor controledoeleinden te worden geregistreerd en geverifieerd aan de hand van passende technieken, zoals het vastleggen van logbestanden en controletrajecten, teneinde een accuraat register bij te houden van de toegang tot elektronische dossiers, de uitwisseling ervan of enigerlei andere verwerking.

f) Beveiliging

Overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2016/1148 moeten passende technische en organisatorische maatregelen worden genomen om de beveiliging van systemen voor elektronische patiëntendossiers te garanderen. Deze maatregelen dienen bescherming tegen ongeoorloofde of onrechtmatige verwerking van gezondheidsgegevens en tegen onopzettelijk verlies, onopzettelijke vernietiging of onopzettelijke beschadiging te omvatten. Entiteiten die elektronische patiëntendossiers uitwisselen, dienen ervoor te zorgen dat personeel dat zich met systemen voor elektronische patiëntendossiers bezighoudt, zich terdege bewust is van de risico's op het gebied van cyberbeveiliging en naar behoren is opgeleid.

g) Identificatie en authenticatie

Een strenge en betrouwbare identificatie en authenticatie van alle betrokken partijen is van essentieel belang om het vertrouwen in de uitwisseling van gegevens tussen systemen voor elektronische patiëntendossiers te waarborgen.

Het gebruik van aangemelde nationale elektronische identificatiemiddelen (eID's) ondersteunt de grensoverschrijdende identificatie en authenticatie van burgers om op volledig veilige en gemakkelijke wijze toegang te verkrijgen tot hun gezondheidsgegevens, terwijl het beginsel van „onweerlegbaarheid” de oorsprong en de integriteit van die gegevens garandeert. Via de wederzijdse erkenning van nationale stelsels voor elektronische identificatie waarin Verordening (EU) nr. 910/2014 voorziet, kunnen burgers uit een bepaalde lidstaat van hun nationale elektronische identificatiemiddelen gebruikmaken om veilig toegang te verkrijgen tot onlinediensten die hun in een andere lidstaat zijn verleend. Overeenkomstig artikel 6 van genoemde verordening moeten online publieke diensten die een zeker betrouwbaarheidsniveau van elektronische identificatiemiddelen eisen („substantieel” of „hoog”), de aangemelde stelsels voor elektronische identificatie van andere lidstaten accepteren.

h) Continuïteit van de dienst

Het is van essentieel belang dat de continuïteit en beschikbaarheid van de uitwisselingsdienst voor elektronische patiëntendossiers zijn gewaarborgd om de continuïteit van de zorgverlening te garanderen. Alle incidenten of verstoringen die zich eventueel tijdens het gebruik van de dienst voordoen, dienen snel te worden aangepakt in overeenstemming met welbepaalde bedrijfscontinuïteitsplannen.

2. Basiselementen van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers: gezondheidsinformatiedomeinen en specificaties voor de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntendossiers

De basiselementen van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers dienen de hierna vermelde gezondheidsinformatiedomeinen en specificaties voor interoperabiliteit (met inbegrip van normen en profielen (2)) te omvatten ten behoeve van de weergave en uitwisseling van (gestructureerde en ongestructureerde) gezondheidsgegevens.

Deze basiselementen dienen verder te worden verfijnd en uitgebreid aan de hand van en gezamenlijk coördinatieproces. Additionele internationale normen, specificaties en profielen die momenteel in ontwikkeling, in herziening of in een testfase zijn, dienen in aanmerking te worden genomen bij de verdere ontwikkeling van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers.

2.1. Gezondheidsinformatiedomeinen voor grensoverschrijdende uitwisseling

De eerste reeks gezondheidsinformatiedomeinen voor grensoverschrijdende uitwisseling dienen de volgende elementen te omvatten:

iii) laboratoriumverslagen,

iv) medische beelden en verslagen,

v) ziekenhuisontslagverslagen.

Deze gezondheidsinformatiedomeinen hebben voorrang gekregen in overeenstemming met de uit hoofde van het e-gezondheidsnetwerk vastgestelde prioriteiten op basis van de lopende werkzaamheden in het kader van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid en de klinische relevantie voor grensoverschrijdende gezondheidszorg.

2.2. Specificaties voor interoperabiliteit

De tabellen A en B bevatten een reeks aanbevolen specificaties voor interoperabiliteit op het gebied van structurering en weergave van de inhoud.

2.2.1. Tabel A: Structurering en weergave van inhoud voor gezondheidsinformatiedomeinen waarvoor het e-gezondheidsnetwerk richtsnoeren heeft vastgesteld

Gezondheidsinformatiedomeinen Klinische gegevens voor grensoverschrijdende uitwisseling Weergave van inhoud voor grensoverschrijdende uitwisseling Patiëntendossier Gestructureerd volgens de „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care”, op 21 november 2016 vastgesteld door het e-gezondheidsnetwerk (5) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) Level 3 en level 1 (pdf (7)/A) E-recept/e-voorschrift Gestructureerd volgens de „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations”, op 21 november 2016 vastgesteld door het e-gezondheidsnetwerk (8) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Level 3 en level 1 (pdf (7)/A)

2.2.2. Tabel B: Structurering en weergave van inhoud voor andere gezondheidsinformatiedomeinen

Gezondheidsinformatiedomeinen Klinische gegevens voor grensoverschrijdende uitwisseling Weergave van inhoud voor grensoverschrijdende uitwisseling Laboratoriumresultaten Grensoverschrijdende uitwisseling mogelijk maken overeenkomstig de structuur van klinische gegevens die momenteel wordt gebruikt door het systeem voor elektronische patiëntendossiers van de afzender, waarbij gemeenschappelijke structuren voor klinische gegevens ten behoeve van grensoverschrijdende uitwisseling worden ontwikkeld en overeengekomen. Voor laboratoriumresultaten, verslagen over medische beeldvorming en ziekenhuisontslagverslagen Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Level 3 of level 1 (pdf (9)/A) Voor medische beeldvorming Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Medische beeldvorming en verslagen Ziekenhuisontslagverslagen

2.2.3. Profielen voor grensoverschrijdende uitwisseling

Het gebruik van relevante profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Enterprise” die zijn opgenomen in de bijlage bij Besluit (EU) 2015/1302 moet naar behoren in aanmerking worden genomen teneinde de uitwisseling van gezondheidsinformatiedomeinen over grenzen heen te vergemakkelijken.

Deze profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Entreprise” kunnen onder meer worden gebruikt voor de identificatie van patiënten, de uitwisseling van documenten, auditsporen en bewijzen van identiteit.

Bij het gezamenlijke coördinatieproces moet ook rekening worden genomen met andere profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Entreprise” die momenteel nog worden getest, of met andere normen of specificaties die nodig zijn om aan de vereisten voor de veilige uitwisseling van gezondheidsgegevens te voldoen, alsmede met andere soorten patronen voor de uitwisseling van berichten.

3. Toekomstige werkzaamheden

Het doel is om de juiste gegevens op het juiste moment te leveren — voor burgers en zorgverleners — en veilige toegang tot elektronische patiëntendossiers alsmede het delen en uitwisselen ervan mogelijk te maken.

In een snel veranderende, geconnecteerde omgeving wordt gestreefd naar de alomvattende grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntendossiers. Daartoe is een regelmatige evaluatie nodig van de meest recente technologische en methodologische innovaties op het gebied van gegevensbeheer, waaronder innovaties betreffende de toegang tot en de benutting van geavanceerde technologische infrastructuurvoorzieningen.

Bij de optimalisering van het uitwisselingsformaat moet rekening worden gehouden met de mogelijkheden die modellen op basis van hulpbrongestuurde informatie bieden (zoals Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

Teneinde verdere vooruitgang te boeken, moet een evaluatie worden uitgevoerd van nieuwe benaderingen ten aanzien van interoperabiliteitsspecificaties, zoals relevante Application Programming Interfaces („API's”) en ontwikkelingen in digitale technologieën, waaronder kunstmatige intelligentie, cloud computing, interactietechnologieën, high-performance computing en cyberbeveiligingsoplossingen. De ontwikkelingen op het gebied van andere technologieën, zoals „distributed ledger”-technologieën, kunnen ertoe bijdragen dat het vertrouwen van burgers en gezondheidszorgorganisaties wordt versterkt, mits wordt voldaan aan de voorschriften inzake de bescherming van persoonsgegevens.

De genoemde technologieën moeten in aanmerking worden genomen met het oog op het ondersteunen van innovatie bij de levering van gezondheidszorgdiensten, aangezien nieuwe mogelijkheden worden geboden om kwesties als de herkomst van gezondheidsgegevens en de geautomatiseerde waarborging van integriteit aan te pakken.

(1) Als omschreven in artikel 4, punt 2, van de algemene verordening gegevensbescherming.

(2) De wijze waarop normen kunnen worden toegepast om aan specifieke klinische behoeften te voldoen.

(3) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6) http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7) Portable Document Format.

(8) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9) Portable Document Format.

(10) http://hl7.org/fhir/