RICHTLIJN 93/40/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europees Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;

Overwegende dat, ondanks de vooruitgang die door de vaststelling van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) is geboekt, verdere maatregelen nodig zijn om de nog overblijvende belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de Gemeenschap op te heffen;

Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat, bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet leiden tot een voor de desbetreffende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle procedure, waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd;

Overwegende dat de Lid-Staten, met het oog op een betere bescherming van de gezondheid van mens en dier en het voorkomen van onnodige doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, systematisch voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor door hen vergunning wordt verleend, beoordelingsrapporten dienen op te stellen die op verzoek door hen dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat bovendien de bestudering van een aanvraag voor een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, die op dat tijdstip in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behandeling is, moet kunnen stopzetten om het besluit van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen;

Overwegende dat na de totstandkoming van de interne markt slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen kan worden afgezien, indien door de Gemeenschap passende maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat de noodzakelijke controles in het uitvoerende land hebben plaatsgevonden;

Overwegende dat het gewenst is te komen tot een systematische en betere samenwerking en uitwisseling van informatie tussen Lid-Staten ten aanzien van het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vooral wat betreft de controle op bijwerkingen onder praktijkomstandigheden via het inschakelen van de nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking;

Overwegende dat met het oog op een betere bescherming van de volksgezondheid moet worden gespecificeerd dat dieren die bij klinische experimenten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn gebruikt, niet voor de vervaardiging van voor de menselijke consumptie bestemde levensmiddelen mogen worden gebruikt, tenzij overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (6) voor residuen van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een maximumwaarde is vastgesteld,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. in artikel 4, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:

"Een geneesmiddel mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instantie van de Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (*).

(*) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1.";

2. aan artikel 4, lid 2, wordt de volgende alinea toegevoegd:

"Met ingang van 1 januari 1997 staan de Lid-Staten niet meer toe dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, tenzij door de Gemeenschap overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 maximumwaarden aan residuen en een passende wachttijd zijn vastgesteld om te waarborgen dat deze maximumwaarden aan residuen bij levensmiddelen niet worden overschreden.";

3. in artikel 5 wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:

"De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn. Ten aanzien van geneesmiddelen waarvoor op de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, een vergunning is verleend, passen de Lid-Staten zo nodig deze bepaling toe bij de in artikel 15 bedoelde vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen.";

4. in artikel 5, lid 2, wordt punt 13 vervangen door:

"13. Afschriften van een in een andere Lid-Staat of in een derde land verkregen vergunning om het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, alsmede een lijst van de Lid-Staten waar een in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is. Afschriften van de samenvatting van de produktkenmerken die overeenkomstig artikel 5 bis door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 5 ter door de bevoegde instantie van de Lid-Staat is goedgekeurd, alsmede afschriften van de voorgestelde bijsluiter en bijzonderheden omtrent eventuele beslissingen in de Gemeenschap of in een derde land om een vergunning te weigeren, en de redenen van deze beslissingen.

Deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt.";

5. artikel 5 ter wordt vervangen door:

"Artikel 5 ter

Bij het verlenen van de in artikel 4, lid 1, bedoelde vergunning voor het in de handel brengen, delen de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de samenvatting mede van de produktkenmerken, zoals deze door hen is goedgekeurd. De bevoegde instanties treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen aanvaarde gegevens. De bevoegde instanties doen een afschrift van de vergunning alsmede de in artikel 5 bis bedoelde samenvatting van de produktkenmerken aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling toekomen.

Voorts stellen de bevoegde instanties een beoordelingsrapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van het analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische onderzoek van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor geneeskundig gebruik van belang zijn.";

6. artikel 8 wordt vervangen door:

"Artikel 8

1. De Lid-Staten nemen alle passende maatregelen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik binnen 210 dagen na de indiening van een geldige aanvraag is voltooid.

2. Wanneer een Lid-Staat constateert dat een na 1 januari 1995 ingediende aanvraag voor een vergunning reeds in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behandeling is, kan de betrokken Lid-Staat besluiten het gedetailleerde onderzoek van de aanvraag voor dat geneesmiddel stop te zetten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door de andere Lid-Staat overeenkomstig artikel 5 ter wordt opgesteld.

De betrokken Lid-Staat stelt de andere Lid-Staat en de aanvrager op de hoogte van zijn besluit om het gedetailleerde onderzoek van de betrokken aanvraag tijdelijk stop te zetten. Zodra de andere Lid-Staat het onderzoek van de aanvraag heeft afgerond en tot een besluit is gekomen, zendt hij naar de betrokken Lid-Staat een afschrift van zijn beoordelingsrapport.

Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het besluit van de andere Lid-Staat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken, of volgt hij de procedures van de artikelen 18 tot en met 22 van deze richtlijn indien hij van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu (*) kan opleveren.

(*) De uitdrukking "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.";

7. het volgende artikel wordt ingevoegd:

"Artikel 8 bis

Met ingang van 1 januari 1998 doet een Lid-Staat die er overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 13, van in kennis wordt gesteld dat een andere Lid-Staat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken Lid-Staat een aanvraag voor een vergunning is ingediend, aan de instanties van de Lid-Staat die de vergunning heeft verleend, onverwijld het verzoek om hem het in artikel 5 ter, tweede alinea, genoemde beoordelingsrapport toe te zenden.

Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het besluit van de andere Lid-Staat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken, of volgt hij de procedures van de artikelen 18 tot en met 22 van deze richtlijn indien hij van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu (*) kan opleveren.

(*) De uitdrukking "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.";

8. in artikel 14, lid 4, wordt de eerste alinea vervangen door:

"De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon moet, na afgifte van de vergunning, wat de in artikel 5, tweede alinea, punten 4 en 9, genoemde bereidings- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt bereid en gecontroleerd. Deze wijzigingen zijn onderworpen aan goedkeuring door de bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat.";

9. artikel 15 wordt vervangen door:

"Artikel 15

1. De vergunning is vijf jaar geldig en kan, indien de houder daar uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum om verzoekt, na bestudering van een dossier waarin de vroeger ingediende gegevens zijn bijgewerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.

2. In uitzonderlijke omstandigheden kan, na overleg met de aanvrager, de vergunning worden verbonden aan specifieke verplichtingen, alsmede aan een jaarlijkse herziening, zoals:

- aanvullend onderzoek na het verlenen van de vergunning;

- rapportage van bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Deze uitzonderlijke beslissingen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden genomen.";

10. hoofdstuk IV wordt vervangen door:

"HOOFDSTUK IV

Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Artikel 16

1. Om het nemen van gemeenschappelijke beslissingen door de Lid-Staten over het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op grond van de wetenschappelijke criteria inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te vergemakkelijken en zo het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de Gemeenschap te verwezenlijken, wordt hierbij een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingesteld, hierna "Comité" te noemen. Het Comité wordt verbonden aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93.

2. Naast de andere taken die krachtens de communautaire wetgeving aan het Comité zijn opgedragen, onderzoekt het alle vraagstukken in verband met het verlenen, wijzigen, schorsen of intrekken van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn aan het Comité worden voorgelegd.

3. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.

Artikel 17

1. Om volgens de in dit hoofdstuk vastgestelde procedure in een of meer van de Lid-Staten erkenning te verkrijgen van een vergunning die overeenkomstig artikel 4 door een Lid-Staat is afgegeven, dient de houder van de vergunning bij de bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten, een aanvraag in, vergezeld van de in de artikelen 5, 5 bis en 5 ter genoemde gegevens en bescheiden. Hij verklaart hierbij dat dit dossier volledig gelijk is aan het door de eerste Lid-Staat aanvaarde dossier of geeft aan welke eventuele toevoegingen of wijzigingen zijn aangebracht. In het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de produktkenmerken, die door hem overeenkomstig artikel 5bis wordt voorgesteld, volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 5 ter door de eerste Lid-Staat is aanvaard. Bovendien verklaart hij dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het Comité van deze aanvraag in kennis; hij deelt aan het Comité mee welke de betrokken Lid-Staten zijn en de datum waarop de aanvraag is ingediend, en zendt het Comité een afschrift van de door de eerste Lid-Staat verleende vergunning. Tevens zendt hij het Comité afschriften van eventuele vergunningen voor het in de handel brengen die door de andere Lid-Staten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zijn verleend, en vermeldt hij of een vergunningaanvraag eventueel reeds in behandeling is in een Lid-Staat.

3. Uitgezonderd in de in artikel 8 bis bedoelde gevallen, deelt de houder van de vergunning alvorens de aanvraag in te dienen de Lid-Staat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, mee dat er overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij de Lid-Staat van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze Lid-Staat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.

Daarenboven verzoekt de houder van de vergunning de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, om een beoordelingsrapport over het betrokken geneesmiddel op te stellen of om, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Deze Lid-Staat stelt het beoordelingsrapport op of werkt het bij, binnen 90 dagen na ontvangst van het verzoek.

Op het ogenblik dat de aanvraag wordt ingediend overeenkomstig lid 1, zendt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, het beoordelingsrapport toe aan de Lid-Staat of de Lid-Staten waaraan de aanvraag is gericht.

4. Behoudens in het uitzonderlijke geval waarin artikel 18, lid 1, voorziet, erkent elke Lid-Staat binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag en van het beoordelingsrapport de door de eerste Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel brengen. Hij stelt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de overige bij de aanvraag betrokken Lid-Staten, het Comité en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.

Artikel 18

1. In afwijking van artikel 17, lid 4, deelt een Lid-Staat die van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu (*) kan opleveren, dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken Lid-Staten en aan het Comité. De Lid-Staat vermeldt hierbij uitvoerig zijn redenen en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag recht te zetten.

2. Alle betrokken Lid-Staten stellen alles in het werk om overeenstemming te bereiken omtrent hetgeen met de aanvraag moet worden gedaan. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de Lid-Staten er echter binnen de in artikel 17, lid 4, genoemde termijn niet in zijn geslaagd tot overeenstemming te komen, leggen zij de zaak onverwijld voor aan het Comité en wordt de in artikel 21 bedoelde procedure gevolgd.

3. Binnen de in lid 2 genoemde termijn verstrekken de betrokken Lid-Staten het Comité een gedetailleerde opsomming van de punten waarover zij geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en de redenen voor dit verschil van inzicht. Een afschrift van deze gegevens wordt aan de aanvrager verstrekt.

4. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij het Comité onverwijld een afschrift van de in artikel 17, lid 1, genoemde gegevens en bescheiden.

(*) De uitdrukking "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel.

Artikel 19

Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 5 en 5 bis zijn ingediend en door Lid-Staten over het verlenen van de vergunning of over het schorsen of over het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt gevolgd.

De betrokken Lid-Staat, de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon of de Commissie geeft een duidelijke omschrijving van de aangelegenheid die aan het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt, indien nodig, de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.

De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens over de bewuste aangelegenheid.

Artikel 20

De Lid-Staten, de Commissie of de aanvrager of de houder van de vergunning kunnen in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt gevolgd, alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt te zijn, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig hoofdstuk VI bis zijn verzameld.

De betrokken Lid-Staat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de aangelegenheid die aan het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.

De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens over de betrokken aangelegenheid.

Artikel 21

1. Indien er een beroep wordt gedaan op de in dit artikel beschreven procedure, beraadslaagt het Comité en brengt het een gemotiveerd advies uit binnen een termijn van 90 dagen nadat de aangelegenheid aan het Comité is voorgelegd.

In de overeenkomstig de artikelen 19 en 20 aan het Comité voorgelegde gevallen, kan die termijn echter met 90 dagen worden verlengd.

In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van de voorzitter besluiten een kortere termijn vast te stellen.

2. Met het oog op zijn beraadslagingen kan het Comité een van zijn leden tot rapporteur aanstellen. Het Comité kan ook onafhankelijke deskundigen aanstellen om het over specifieke zaken van advies te dienen. Bij de aanstelling van deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid.

3. In de in de artikelen 18 en 19 genoemde gevallen stelt het Comité, alvorens advies uit te brengen, de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon in de gelegenheid een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven.

In het in artikel 20 genoemde geval kan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon worden verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven.

Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om gegevens te verstrekken over de aangelegenheid die aan het Comité is voorgelegd.

Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn schorsen om de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.

4. Wanneer het Comité van oordeel is dat

- de aanvraag niet aan de criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet,

- de overeenkomstig artikel 5 bis door de aanvrager ingediende samenvatting van de produktkenmerken dient te worden gewijzigd,

- aan het verlenen van de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en doelmatig gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of

- een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst, gewijzigd of ingetrokken,

stelt het Bureau de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in kennis. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon het Bureau schriftelijk kennis geven van zijn voornemen beroep aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde gronden voor zijn beroep naar het Bureau. Binnen 60 dagen na ontvangst van de gronden van het beroep beraadslaagt het Comité over een eventuele herziening van zijn advies; de redenen voor het over het beroep genomen besluit worden bij het in lid 5 genoemde beoordelingsrapport gevoegd.

5. Binnen 30 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor de genomen besluiten, naar de Lid-Staten, naar de Commissie en naar de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.

Wanneer over het verlenen of het behoud van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de volgende documenten gevoegd:

a) een ontwerp-samenvatting van de produktkenmerken, als genoemd in artikel 5 bis; zo nodig worden daarin de verschillen weergegeven tussen de veterinaire omstandigheden die heersen in de Lid-Staten;

b) in voorkomend geval de voorwaarden waaraan de vergunning zou worden onderworpen overeenkomstig lid 4.

Artikel 22

1. Binnen 30 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden.

Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 21, lid 5, onder a) en b), bedoelde documenten bijgevoegd.

In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij.

De ontwerp-beschikking wordt aan de Lid-Staten en aan de aanvrager toegezonden.

2. Een definitieve beschikking over de aanvraag wordt vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 42 duodecies.

3. Het in artikel 42 duodecies genoemde reglement van orde van het Comité wordt aangepast met het oog op de taken waarmee het overeenkomstig deze richtlijn wordt belast.

Deze wijzigingen betreffen het volgende:

- behalve in de in lid 1, derde alinea, bedoelde gevallen, wordt het advies van het Permanent Comité schriftelijk uitgebracht;

- elke Lid-Staat beschikt over een termijn van ten minste 28 dagen om schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking bij de Commissie in te dienen;

- elke Lid-Staat kan, met uitvoerige opgave van redenen, schriftelijk verzoeken dat het Permanent Comité de ontwerp-beschikking bespreekt.

Indien de schriftelijke opmerkingen van een Lid-Staat volgens de Commissie belangrijke nieuwe kwesties van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet was ingegaan, schort de voorzitter de procedure op en verwijst hij de aanvraag voor nadere overweging naar het Bureau.

De voor de uitvoering van dit lid noodzakelijke bepalingen worden door de Commissie vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 42 undecies.

4. Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde beschikking wordt tot de betrokken Lid-Staten en tot de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon gericht. De Lid-Staten verlenen de vergunning voor het in de handel brengen of zij trekken deze in of zij passen de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt binnen 30 dagen na kennisgeving van die beschikking. Zij stellen de Commissie en het Comité hiervan in kennis.

5. De in de artikelen 16 tot en met 22 bedoelde procedure is niet van toepassing in de gevallen waarin wordt voorzien bij artikel 9, lid 2, van Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (*).

(*) PB nr. L 297 van 13. 10. 1992, blz. 12.

Artikel 23

Een aanvraag van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon tot wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk is verleend, wordt voorgelegd aan alle Lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds een vergunning hebben verleend.

De Commissie treft, in overleg met het Bureau, de nodige voorzieningen om de wijzigingen van de aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden voorwaarden te onderzoeken.

Deze voorzieningen moeten tevens een meldingssysteem of administratieve procedures omvatten voor wijzigingen van geringe omvang, waarbij het begrip "wijziging van geringe omvang" exact wordt omschreven.

Deze voorzieningen worden door de Commissie aangenomen in de vorm van een toepassingsverordening overeenkomstig de procedure van artikel 42 undecies.

De in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedure is van overeenkomstige toepassing op wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van produkten die ter arbitrage aan de Commissie worden voorgelegd.

Artikel 23

bis

1. Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, legt deze Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité voor en worden de in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedures gevolgd.

2. Onverminderd artikel 20 kan een Lid-Staat in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, het in de handel brengen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op zijn grondgebied schorsen totdat er een definitieve beschikking is vastgesteld. De Lid-Staat stelt de Commissie en de andere Lid-Staten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis.

Artikel 23

ter

De artikelen 23 en 23 bis zijn van overeenkomstige toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na een door het Comité overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 87/22/EEG uitgebracht advies, door de Lid-Staten vóór 1 januari 1995 vergunning is verleend.

Artikel 23

quater

1. Het Bureau publiceert een jaarlijks verslag over de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde procedures en zendt dit verslag ter informatie aan het Europees Parlement en de Raad.

2. Vóór 1 januari 2001 publiceert de Commissie een gedetailleerd overzicht van de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde procedures en stelt zij de eventueel nodige wijzigingen voor om die procedures te verbeteren.

De Raad besluit, overeenkomstig het bepaalde in het Verdrag, binnen één jaar nadat het voorstel van de Commissie bij hem is ingediend.";

11. artikel 30, lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:

"Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de onder b) genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, de bevoegde persoon van de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van deze controles worden ontheven.";

12. na artikel 42 wordt het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:

"HOOFDSTUK VI bis

Geneesmiddelenbewaking

Artikel 42

bis

Ten einde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen gegevens over de vermoedelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen bij normaal gebruik, voeren de Lid-Staten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in. Dit systeem zal worden gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik nuttige gegevens, met name over bijwerkingen bij dieren en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.

De verzamelde gegevens moeten gerelateerd worden aan de gegevens over geneesmiddelenconsumptie.

Het systeem dient ook gegevens te verzamelen over frequent voorkomend verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Artikel 42

ter

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

- "bijwerking", een reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;

- "ernstige bijwerking", een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, letsels of invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of blijvende ziekteverschijnselen;

- "onverwachte bijwerking", een bijwerking die niet in de samenvatting van produktkenmerken wordt vermeld;

- "onverwachte ernstige bijwerking", een bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is.

Artikel 42

quater

De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.

Deze laatste is belast met:

a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gemeld, op één punt worden verzameld en geordend;

b) de opstelling voor de bevoegde instanties van de in de artikel 42 quinquies genoemde verslagen in de vorm die door deze instanties wordt voorgeschreven, overeenkomstig de relevante communautaire of nationale richtsnoeren;

c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de bevoegde instantie om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden voordelen en risico's, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.

Artikel 42

quinquies

1. De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon dient van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij in kennis wordt gesteld, aantekening te houden en deze onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van die gegevens aan de bevoegde instantie te melden.

2. Voorts houdt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon gedetailleerde aantekening van alle andere vermoedelijke bijwerkingen die hem worden gemeld.

Tenzij voor het verlenen van een vergunning andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen op eerste verzoek, en anders tijdens de eerste twee jaar na het verlenen van de vergunning ten minste om de zes maanden en ten minste eenmaal per jaar voor de daaropvolgende drie jaar, bij de bevoegde instanties worden ingediend. Daarna worden deze aantekeningen met tussenpozen van vijf jaar samen met de aanvraag voor verlenging van de vergunning of op eerste verzoek ingediend. Deze aantekeningen gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling.

Artikel 42

sexies

De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om te bevorderen dat vermoedelijke bijwerkingen bij de bevoegde instantie worden gemeld.

Artikel 42

septies

De Lid-Staten dragen er zorg voor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen onverwijld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon ter kennis worden gebracht, en in elk geval binnen 15 dagen na de melding.

Artikel 42

octies

Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de Lid-Staten en de betrokken partijen, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen. Bij de opstelling van deze richtsnoeren dient rekening te worden gehouden met de internationale harmoniseringswerkzaamheden inzake terminologie en classificatie op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, voor zover deze bruikbaar zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Artikel 42

novies

Indien een Lid-Staat naar aanleiding van de beoordeling van verslagen over bijwerkingen van oordeel is dat een vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, stelt hij het Bureau en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in kennis.

In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tijdelijk stopzetten, mits het Bureau daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis wordt gesteld.

Artikel 42

decies

Alle wijzigingen die noodzakelijk kunnen zijn om de bepalingen van dit hoofdstuk aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, worden aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 42 undecies.";

13. het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd na artikel 42 decies:

"HOOFDSTUK VI ter

Procedures van het Permanent Comité

Artikel 42

undecies

Wanneer de in dit artikel vervatte procedure wordt gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen al naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

Artikel 42

duodecies

Wanneer de in dit artikel vervatte procedure wordt gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen al naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.";

14. in artikel 1, lid 5, en artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG wordt de verwijzing naar artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG vervangen door een verwijzing naar artikel 42 undecies.

Artikel 2

In Richtlijn 81/852/EEG wordt de naam van het in artikel 2 ter genoemde comité gewijzigd in "Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik".

Artikel 3

De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 januari 1995 aan deze richtlijn, met uitzondering van artikel 1, punt 7, te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 januari 1998 aan artikel 1, punt 7, van deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld voor de Lid-Staten.

De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern recht die zij op het door deze richtlijn bestreken gebied vaststellen.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 14 juni 1993.

Voor de Raad

De Voorzitter

J. TROEJBORG

(1) PB nr. C 330 van 31. 12. 1990, blz. 25, en PB nr. C 310 van 30. 11. 1991, blz. 25.(2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 194, en PB nr. C 150 van 31. 5. 1993.(3) PB nr. C 269 van 14. 10. 1991, blz. 84.(4) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 15).(5) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad.(6) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 762/92 (PB nr. L 83 van 28. 3. 1992, blz. 14).