RICHTLIJN 97/6/EG VAN DE COMMISSIE van 30 januari 1997 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/66/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 11,

Overwegende dat in artikel 11 van Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat, indien een Lid-Staat op basis van een omstandige motivering op grond van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van de bestaande gegevens na de aanneming van de betreffende bepalingen, constateert dat één van de in bijlage I genoemde toevoegingsmiddelen een gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, deze Lid-Staat de toelating om het betrokken toevoegingsmiddel te gebruiken, tijdelijk kan schorsen;

Overwegende dat Denemarken en Duitsland, respectievelijk op 20 mei 1995 en op 19 januari 1996, het gebruik van het antibioticum avoparcine in diervoeders op hun grondgebied hadden verboden; dat deze twee Lid-Staten overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG de andere Lid-Staten en de Commissie in kennis hebben gesteld van een omstandige motivering, waarin de redenen die aan deze beslissing ten grondslag hebben gelegen, worden toegelicht; dat deze gegevens door Denemarken op 20 mei 1995 en op 13 juli 1995 en door Duitsland op 5 maart 1996 zijn medegedeeld;

Overwegende dat Denemarken en Duitsland van oordeel zijn dat avoparcine een gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens, aangezien volgens hen de toepassing van dit antibioticum van de groep der glycopeptiden in de diervoeding resistentie kan opwekken tegen in de humane geneeskunde gebruikte glycopeptiden; dat ten gevolge van deze resistentie-overdracht de doeltreffendheid zou kunnen worden verminderd van een aanzienlijke groep antibiotica die speciaal worden gebruikt voor de behandeling of de preventie van ernstige infecties bij de mens; dat bijgevolg aan één van de bij Richtlijn 70/524/EEG vastgestelde voorwaarden voor het toelaten van toevoegingsmiddelen, niet is voldaan;

Overwegende dat de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft geraadpleegd; dat dit comité, na grondig onderzoek van de situatie, in zijn advies van 21 mei 1996 heeft verklaard dat, aangezien niet vaststaat dat er sprake is van een oorzakelijk verband met betrekking tot de rol van tegen glycopeptiden van dierlijke oorsprong resistente organismen (enterokokken) of genen daarvan, en bepaalde ziekten bij de mens, het niet nodig is het gebruik van glycopeptiden te beperken tot de humane geneeskunde; dat het comité evenwel toegeeft dat in de door Denemarken en Duitsland ingediende rapporten wel enkele belangrijke problemen worden vermeld en dat het bijgevolg zou voorstellen het gebruik van avoparcine als toevoegingsmiddel onmiddellijk opnieuw te bezien wanneer zou blijken dat resistentie-overdracht van dier op mens mogelijk is; dat bovendien als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen geen toelating te verlenen voor het gebruik van additieven uit de groep der glycopeptiden die op dezelfde plaats en op dezelfde wijze werkzaam zijn als avoparcine, totdat het wetenschappelijk comité in het bezit is van de uitkomsten van nog te verrichten onderzoek;

Overwegende dat, hoewel er onvoldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn om op basis daarvan met zekerheid te verklaren dat er gevaar voor resistentie-overdracht bestaat zoals door Denemarken en Duitsland wordt beweerd, de beschikbare elementen evenmin volstaan om een dergelijk risico met zekerheid uit te sluiten, aangezien ook daartoe de nodige aanvullende wetenschappelijke gegevens ontbreken;

Overwegende dat onderzoek moet worden verricht om een beter inzicht te krijgen in de problemen met betrekking tot de resistentie tegen antibiotica die mogelijk kan worden opgewekt door het gebruik van toevoegingsmiddelen in de diervoeding en die misschien op de mens kan worden overgedragen; dat snel een bewakingsprogramma inzake microbiële resistentie bij dieren waaraan antibiotica zijn toegediend, moet worden opgezet;

Overwegende dat het, gezien deze onzekerheid, de voorkeur verdient zo voorzichtig mogelijk te zijn en met name geen enkel risico te nemen met betrekking tot een eventuele vermindering van de doelmatigheid van bepaalde glycopeptiden die, zoals van comycine, onontbeerlijk zijn in de humane geneeskunde;

Overwegende dat het verbod op avoparcine moet worden gezien als een voorlopige voorzorgsmaatregel die, zodra de twijfel ten aanzien van dit toevoegingsmiddel verdwenen is, opnieuw kan worden bezien in het licht van de uitkomsten van het ondertussen verrichte onderzoek en van het ten uitvoer gelegde bewakingsprogramma;

Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

Vóór 31 december 1998 wordt deze richtlijn door de Commissie opnieuw bezien op basis van de uitkomsten van:

- de diverse onderzoeken inzake resistentievorming ten gevolge van het gebruik van antibiotica, met name glycopeptiden, en

- het door degenen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen van de betrokken additieven, uit te voeren bewakingsprogramma inzake microbiële resistentie bij dieren waaraan antibiotica zijn toegediend.

Artikel 3

1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 april 1997 aan het bepaalde in de bijlage bij deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie onmiddellijk van deze bepalingen in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

2. De Lid-Staten delen de Commissie de belangrijkste bepalingen van nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 30 januari 1997.

Voor de Commissie

Franz FISCHLER

Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1.

(2) PB nr. L 272 van 25. 10. 1996, blz. 32.

BIJLAGE

In bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG, deel A "Antibiotica", wordt post nr. E 715 "Avoparcine" met alle daarop betrekking hebbende vermeldingen (chemische formule, beschrijving, diersoort of -categorie, maximumleeftijd, minimumgehalte, maximumgehalte, andere bepalingen) geschrapt.