10)

Na artikel 13 wordt het volgende hoofdstuk II bis ingevoegd: „HOOFDSTUK II bis WIJZIGINGEN IN ZUIVER NATIONALE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Artikel 13 bis Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IA 1. Wanneer een kleine wijziging van type IA wordt aangebracht, dient de houder bij de bevoegde instantie een kennisgeving in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat. Deze kennisgeving wordt binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging ingediend. De kennisgeving wordt echter onmiddellijk na de uitvoering van de wijziging ingediend in het geval van kleine wijzigingen die een onmiddellijke kennisgeving vereisen voor het continue toezicht op het desbetreffende geneesmiddel. 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van de kennisgeving worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen. Artikel 13 ter Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB 1. De houder dient bij de bevoegde instantie een kennisgeving in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat. Als de kennisgeving aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige kennisgeving. 2. Als de bevoegde instantie niet binnen dertig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving een ongunstig advies aan de houder heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door de bevoegde instantie te zijn aanvaard. Wanneer de kennisgeving door de bevoegde instantie is aanvaard, worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen. 3. Wanneer de bevoegde instantie van oordeel is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, stelt zij de houder daarvan in kennis, met opgave van de redenen waarop haar ongunstige advies is gebaseerd. Binnen dertig dagen na ontvangst van het ongunstige advies kan de houder bij de bevoegde instantie een gewijzigde kennisgeving indienen om naar behoren rekening te houden met de in dat advies opgegeven redenen. Als de houder de kennisgeving niet overeenkomstig de tweede alinea wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen. 4. Wanneer een gewijzigde kennisgeving is ingediend, beoordeelt de bevoegde instantie haar binnen dertig dagen na ontvangst en worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen. 5. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een wijziging van type II omvat en geen uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 13 quater van toepassing. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing. Artikel 13 quater Procedure voor de voorafgaande goedkeuring van ingrijpende wijzigingen van type II 1. De houder dient bij de bevoegde instantie een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat. Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige aanvraag. 2. Binnen zestig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag sluit de bevoegde instantie haar beoordeling af. De bevoegde instantie kan de in de eerste alinea bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten, of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V, deel 1, vermelde wijzigingen of voor groepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 13 quinquies, lid 2, onder c). Voor de in bijlage V, deel 2, vermelde wijzigingen bedraagt de in de eerste alinea bedoelde termijn negentig dagen. 3. De bevoegde instantie kan de houder binnen de in lid 2 bedoelde termijnen verzoeken binnen een door de bevoegde instantie vastgestelde termijn aanvullende informatie te verstrekken. In dat geval wordt de procedure geschorst totdat die aanvullende informatie is verstrekt en kan de bevoegde instantie de in lid 2 bedoelde termijn verlengen. 4. Binnen dertig dagen na afsluiting van de beoordeling worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen. 5. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type II wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing. Artikel 13 quinquies Groepering van wijzigingen in zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen 1. Wanneer kennisgeving wordt gedaan van of een aanvraag wordt ingediend voor verscheidene wijzigingen, wordt voor elke beoogde wijziging bij de bevoegde instantie een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag overeenkomstig artikel 13 bis, 13 ter, 13 quater of 19, naargelang het geval, ingediend. 2. In afwijking van lid 1 is het volgende van toepassing: a) wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde bevoegde instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijziging of wijzigingen van type IA in de voorwaarden van een of meer vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan voor al deze wijzigingen één kennisgeving als bedoeld in artikel 13 bis worden ingediend; b) wanneer op hetzelfde ogenblik bij dezelfde bevoegde instantie verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de desbetreffende wijzigingen tot een van de in bijlage III vermelde gevallen behoren; c) wanneer op hetzelfde ogenblik bij dezelfde bevoegde instantie dezelfde wijzigingen in de voorwaarden van een of meer vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van dezelfde houder worden ingediend en deze wijzigingen niet onder a) of b) vallen, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de bevoegde instantie daarmee instemt. De onder b) en c) bedoelde indiening geschiedt door middel van: i) één kennisgeving overeenkomstig artikel 13 ter, wanneer ten minste een van de wijzigingen een kleine wijziging van type IB is en de overige wijzigingen kleine wijzigingen zijn; ii) één aanvraag overeenkomstig artikel 13 quater, wanneer ten minste een van de wijzigingen een ingrijpende wijziging van type II is en geen van de wijzigingen een uitbreiding is; iii) één aanvraag overeenkomstig artikel 19, wanneer ten minste een van de wijzigingen een uitbreiding is. Artikel 13 sexies Maatregelen om de procedures van de artikelen 13 bis tot en met 13 quater af te sluiten Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, neemt de bevoegde instantie de volgende maatregelen: a) zij deelt de houder mee of de wijziging wordt aanvaard of afgewezen; b) wanneer de wijziging wordt afgewezen, stelt het de houder in kennis van de redenen voor de afwijzing; c) zo nodig wijzigt zij binnen de in artikel 23, lid 1, vastgestelde termijn het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de aanvaarde wijziging. Artikel 13 septies Griepvaccins voor de mens 1. In afwijking van artikel 13 quater is de procedure van de leden 2, 3 en 4 van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens. 2. De houder dient bij de bevoegde instantie een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat. Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige aanvraag. 3. De bevoegde instantie beoordeelt de ingediende aanvraag. Wanneer de bevoegde instantie dit nodig acht, kan zij aanvullende gegevens van de houder verlangen om de beoordeling te kunnen afronden. 4. De bevoegde instantie stelt binnen 45 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit vast en neemt de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen. De in de eerste alinea bedoelde termijn van 45 dagen wordt geschorst vanaf het moment waarop de in lid 3 bedoelde aanvullende gegevens worden verlangd totdat die gegevens worden ingediend.”.