Rectificatie van Richtlijn 90/128/EEG van 23 februari 1990 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen nr. L 75 van 21 maart 1990)

De tekst van de richtlijn, gepubliceerd op bladzijde 19 e.v. van bovengenoemd Publikatieblad, wordt vervangen door de volgende tekst:

"RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 23 februari 1990 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (90/128/EEG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,

Overwegende dat in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG wordt bepaald dat materialen en voorwerpen in hun afgewerkte staat aan levensmiddelen geen bestanddelen mogen afgeven in hoeveelheden die voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen opleveren of die tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen kunnen leiden;

Overwegende dat voor het bereiken van deze doelstelling in het geval van materialen en voorwerpen van kunststof, het aangewezen is gebruik te maken van een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG, waarvan de algemene bepalingen ook in casu van toepassing zijn;

Overwegende dat de werkingssfeer van deze richtlijn moet samenvallen met die van Richtlijn 82/711/EEG van de Raad (2);

Overwegende dat, aangezien de in deze richtlijn vastgestelde bepalingen voor ionenwisselaars niet geschikt zijn voor deze materialen en voorwerpen, later een bijzondere richtlijn zal worden vastgesteld;

Overwegende dat de vaststelling van een lijst van goedgekeurde stoffen met opgave van een totale migratielimiet en waar nodig andere specifieke beperkingen, zal volstaan om de in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG genoemde doelstelling te bereiken;

Overwegende dat het bij de huidige stand van de werkzaamheden op communautair niveau nog niet mogelijk is een volledige lijst van de toegelaten stoffen, die toepasbaar is op alle soorten materialen en voorwerpen van kunststof, vast te stellen en dat derhalve de stoffen die momenteel in ten minste één Lid-Staat worden gebruikt, in afwachting van een beslissing over opname in de communautaire lijst, verder kunnen worden gebruikt; dat deze richtlijn derhalve te zijner tijd zal worden uitgebreid tot de stoffen en sectoren die er voorlopig van worden uitgesloten;

Overwegende dat de totale migratielimiet een maat is voor de inertheid van het materiaal die voorkomt dat de samenstelling van levensmiddelen op ontoelaatbare wijze verandert en voorts de noodzaak om een groot aantal specifieke migratielimieten of andere beperkingen vast te stellen vermindert, wat een doelmatige controle mogelijk maakt;

Overwegende dat in Richtlijn 82/711/EEG de basisregels zijn vervat voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof en dat in Richtlijn 85/572/EEG van de Raad (3) de lijst is vastgelegd van simulatiestoffen die voor de controle op migratie moeten worden gebruikt;

Overwegende dat in Richtlijn 78/142/EEG van de Raad (1) grenswaarden zijn vastgelegd voor de hoeveelheid vinylchloride die aanwezig mag zijn in materialen en voorwerpen van kunststof die met deze stof worden vervaardigd en voor de hoeveelheid vinylchloride die door deze materialen en voorwerpen mag worden afgegeven en in de Richtlijnen 80/766/EEG (2) en 81/432/EEG (3) van de Commissie de communautaire analysemethoden voor de controle op deze grenswaarden zijn vastgesteld;

Overwegende dat in Richtlijn 80/590/EEG van de Commissie (4) het symbool is vastgesteld waarvan materialen en voorwerpen, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, kunnen worden voorzien;

Overwegende dat met het oog op een mogelijke aansprakelijkheid de in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 89/109/EEG genoemde schriftelijke verklaring noodzakelijk is, wanneer beroepsmatig gebruik wordt gemaakt van materialen en voorwerpen van kunststof, die niet naar hun aard duidelijk voor gebruik voor levensmiddelen zijn bedoeld;

Overwegende dat het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG is geraadpleegd omtrent de bepalingen die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid;

Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1 1. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.

2. Deze richtlijn is van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof en delen daarvan, die:

a) uitsluitend uit kunststof bestaan, of b) zijn samengesteld uit twee of meer lagen materiaal, die elk uitsluitend uit kunststof bestaan en die met behulp van kleefstoffen of op een andere manier aan elkaar zijn bevestigd,

en die als afgewerkt produkt bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen of met levensmiddelen in aanraking worden gebracht en daarvoor bedoeld zijn.

3. In de zin van deze richtlijn worden onder "kunststoffen" verstaan de organische macromoleculaire verbindingen die door polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgelijk procédé worden verkregen uit moleculen met een lager molecuulgewicht of door chemische modificatie van natuurlijke macromoleculen ontstaan. Siliconen en andere soortgelijke macromoleculaire verbindingen worden ook als kunststof beschouwd. Aan dergelijke macromoleculaire verbindingen kunnen andere verbindingen of stoffen worden toegevoegd.

De volgende stoffen worden echter niet als "kunststoffen" beschouwd:

i) al dan niet gelakte folie van geregenereerde cellulose, die valt onder Richtlijn 83/229/EEG van de Raad (5), gewijzigd bij Richtlijn 86/388/EEG (6);

ii) elastomeren en natuurlijke en synthetische rubber;

iii) papier en karton, al dan niet gewijzigd door toevoeging van kunststoffen;

iv) oppervlaktebekledingen verkregen uit:

- was van paraffine, inclusief was van synthetische paraffine, en/of microkristallijne was,

- mengsels van de onder het eerste streepje genoemde wassen onderling en/of met kunststof;

v) ionenwisselaars.

4. Onder voorbehoud van een latere beslissing van de Commissie is deze richtlijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen samengesteld uit twee of meer lagen, waarvan ten minste één laag niet uitsluitend bestaat uit kunststoffen, zelfs niet indien de laag die bestemd is om rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking te komen, uitsluitend uit kunststof is samengesteld.

Artikel 2 De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof in levensmiddelen mag niet hoger zijn dan 10 milligram per vierkante decimeter van het oppervlak van het materiaal of voorwerp (mg/dm2) (totale migratielimiet). In de volgende gevallen is deze limiet echter 60 milligram van de bestanddelen per kilogram levensmiddelen (mg/kg):

a) voorwerpen in de vorm van vaten, voorwerpen die daarmee kunnen worden vergeleken of voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume van minimaal 500 milliliter en maximaal 10 liter;

b) voorwerpen die kunnen worden gevuld en waarvoor een schatting van het oppervlak dat in aanraking komt met de levensmiddelen, onuitvoerbaar is;

c) doppen, pakkingen, stoppen of soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen.

Artikel 3 1. Slechts de monomeren en de overige uitgangsstoffen, die zijn opgenomen in bijlage II, delen A en B, mogen worden gebruikt voor het vervaardigen van materialen en voorwerpen van kunststof, waarbij de voorgeschreven beperkingen moeten worden nagekomen.

2. Vanaf de datum van kennisgeving van deze richtlijn kan deel A van bijlage II worden gewijzigd:

- door stoffen die zijn opgenomen in deel B van bijlage II, hieraan toe te voegen volgens de criteria in bijlage II van Richtlijn 89/109/EEG, dan wel - door "nieuwe stoffen", dit wil zeggen stoffen die in deel A noch in deel B van bijlage II zijn opgenomen, hierin op te nemen volgens artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.

3. Vanaf de datum van kennisgeving van deze richtlijn mogen de Lid-Staten nieuwe stoffen voor gebruik op hun grondgebied alleen nog toelaten volgens de in artikel 4 van Richtlijn 89/109/EEG beschreven procedure.

4. Vanaf 1 januari 1993 mogen slechts de monomeren en andere uitgangsstoffen die in deel A van bijlage II zijn opgenomen, worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, waarbij de daar voorgeschreven beperkingen moeten worden nagekomen.

Vóór 1 januari 1992 kan echter ertoe worden besloten deze tijdslimiet in bepaalde met redenen te omkleden gevallen voor bepaalde in bijlage II opgenomen stoffen te verschuiven.

5. In de lijsten die zijn opgenomen in bijlage II, delen A en B, zijn echter nog geen monomeren en andere uitgangsstoffen opgenomen die alleen worden gebruikt bij de fabricage van:

- deklagen die zijn verkregen uit harsachtige of gepolymeriseerde produkten in de vorm van vloeistoffen, poeders of dispersies, zoals vernissen, lakken, verven, enzovoort;

- siliconen;

- epoxypolymeren;

- door bacteriële vergisting verkregen produkten;

- kleefstoffen en adhesiebevorderende stoffen;

- drukinkten.

Artikel 4 De specifieke migratielimieten in de in bijlage II opgenomen lijsten worden uitgedrukt in mg/kg. In de volgende gevallen worden deze limieten echter uitgedrukt in mg/dm2:

a) voorwerpen in de vorm van vaten, voorwerpen die daarmee kunnen worden vergeleken of voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume kleiner dan 500 milliliter of groter dan 10 liter;

b) folie, film of andere materialen die niet kunnen worden gevuld of waarvoor een schatting van de verhouding tussen het oppervlak van dergelijke materialen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in aanraking komt, onuitvoerbaar is.

In deze gevallen worden de in bijlage II opgenomen limieten, die zijn uitgedrukt in mg/kg, gedeeld door 6 (de gebruikelijke conversiefactor) om tot mg/dm2 te geraken.

Artikel 5 1. De controle op het naleven van de migratielimieten vindt plaats overeenkomstig de in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG vervatte voorschriften en overeenkomstig de in bijlage I opgenomen verdere voorschriften.

2. De in lid 1 genoemde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten is niet verplicht, als kan worden aangetoond dat naleving van de in artikel 2 gedefinieerde totale migratielimiet inhoudt dat de specifieke migratielimieten niet worden overschreden.

Artikel 6 1. Materialen en voorwerpen van kunststof, die zijn bedoeld om in aanraking te worden gebracht met levensmiddelen, dienen, wanneer ze worden verkocht en deze verkoop niet in de detailhandel plaatsvindt, vergezeld te gaan van een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Richtlijn 89/109/EEG.

2. Lid 1 is niet van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof, die naar hun aard duidelijk zijn bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen.

Artikel 7 1. De Lid-Staten doen uiterlijk op 31 december 1990 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

2. De Lid-Staten - geven vóór 1 januari 1991 toestemming voor de handel in en het gebruik van materialen en voorwerpen van kunststof die aan deze richtlijn voldoen;

- verbieden met ingang van 1 januari 1993 de handel in en het gebruik van materialen en voorwerpen van kunststof die zijn bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, doch die niet aan deze richtlijn voldoen.

Artikel 8 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 23 februari 1990.

Voor de Commissie Martin BANGEMANN Vice-Voorzitter BIJLAGE I VERDERE VOORSCHRIFTEN VOOR DE CONTROLE OF DE MIGRATIE AAN DE LIMIETEN VOLDOET Algemene voorschriften 1. Bij vergelijking van de resultaten van de in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG gespecificeerde migratieproeven wordt het soortelijk gewicht van alle simulanten per definitie gelijk aan 1 gesteld. Het aantal milligrammen van de stof(fen) dat per liter simulant vrijkomt (mg/l) komt derhalve overeen met het aantal milligrammen van de stof(fen) dat vrijkomt per kilogram simulant en op grond van de bepalingen van Richtlijn 85/572/EEG met het aantal milligrammen van de stof(fen) dat vrijkomt per kilogram levensmiddelen.

2. Wanneer de migratieproeven worden uitgevoerd bij monsters van het materiaal of voorwerp of bij voor dit doel vervaardigde monsters en de hoeveelheden levensmiddel of simulant die in contact komen met de monsters verschillen van de hoeveelheden bij het werkelijk gebruik van het materiaal of het voorwerp, moeten de resultaten met behulp van de volgende formule worden gecorrigeerd: > RUIMTE VOOR DE TABEL>

Hierbij is: >RUIMTE VOOR DE TABEL>

3. De bepaling van de migratie wordt uitgevoerd met het materiaal of voorwerp of, wanneer dit onuitvoerbaar is, met monsters van het materiaal of voorwerp of, indien van toepassing, monsters die representatief zijn voor het materiaal of voorwerp.

Het monster moet met het levensmiddel of de simulant in contact worden gebracht op een wijze die representatief is voor het contact bij werkelijk gebruik. Hiertoe moet de proef zodanig worden uitgevoerd, dat alleen die delen van het monster in contact komen met het levensmiddel of de simulant, die ook bij werkelijk gebruik in contact komen met het levensmiddel. Deze voorwaarde is met name van belang bij materialen en voorwerpen die uit verscheidene lagen bestaan, sluitingen, enz.

Bij doppen, pakkingen, stoppen of soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen moet de migratieproef worden uitgevoerd door deze voorwerpen aan te brengen op de vaten waarvoor ze bedoeld zijn, op een wijze die overeenkomt met de wijze van afsluiten bij normaal of te verwachten gebruik.

Het is in alle gevallen toegestaan door gebruik van een strengere test aan te tonen dat de migratie aan de limiet voldoet.

4. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 5 van de onderhavige richtlijn wordt het monster van het materiaal of voorwerp in contact gebracht met het levensmiddel of de geschikte simulant gedurende een periode en bij een temperatuur, gekozen aan de hand van de omstandigheden waaronder bij werkelijk gebruik het contact plaats heeft in overeenstemming met de in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG vastgelegde voorschriften.

Na verloop van de voorgeschreven tijd wordt via analyse van het levensmiddel of de simulant de totale hoeveelheid verbindingen (totale migratie) en/of de hoeveelheid van een of meer specifieke verbindingen (specifieke migratie) bepaald, die uit het monster is vrijgekomen.

5. Wanneer een voorwerp bestemd is om meerdere malen met levensmiddelen in contact te komen, wordt of worden de migratieproef of -proeven overeenkomstig de in Richtlijn 82/711/EEG vastgestelde voorwaarden driemaal uitgevoerd bij een zelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid van het levensmiddel of de simulant wordt gebruikt. Op basis van de resultaten van de derde proef wordt bepaald of het voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet. Als echter afdoende wordt aangetoond dat de migratie bij de tweede en derde proef niet toeneemt en als tevens de migratielimiet(en) bij de eerste proef niet wordt of worden overschreden, is er geen verdere proef nodig.

Bijzondere voorschriften voor de totale migratie 6. Als de in de Richtlijnen 87/711/EEG en 85/572/EEG gespecificeerde waterige simulanten worden gebruikt, kan de analytische bepaling van de totale hoeveelheid uit het monster vrijgekomen stoffen uitgevoerd worden door verdamping van de simulatiestof en weging van het residu.

Als gerectificeerde olijfolie of een van de vervangingsmiddelen daarvan wordt gebruikt, kan onderstaande procedure worden gevolgd. Het monster van het materiaal of voorwerp wordt voor en na het contact met de simulatiestof gewogen. De door het monster geabsorbeerde simulatiestof wordt geëxtraheerd en kwantitatief bepaald. Het resultaat van deze bepaling wordt afgetrokken van het gewicht van het monster, dat na het contact met de simulatiestof is bepaald. Het verschil tussen het oorspronkelijke gewicht en het gecorrigeerde eindgewicht is de totale migratie van het onderzochte monster. Wanneer een materiaal of voorwerp bestemd is meerdere malen in contact te komen met levensmiddelen en het technisch onmogelijk is de bij punt 5 beschreven proef uit te voeren, kunnen wijzigingen van deze proef worden geaccepteerd, mits deze het mogelijk maken dat de bij de derde proef optredende migratie wordt bepaald.

Een mogelijke wijziging is bij voorbeeld: de proef wordt uitgevoerd bij drie identieke monsters van het materiaal of voorwerp. Bij een daarvan wordt de vereiste proef uitgevoerd en de totale migratie bepaald (M1); bij het tweede en derde monster worden dezelfde temperatuursomstandigheden aangehouden maar een contactperiode van twee- respectievelijk driemaal de gespecificeerde periode; in beide gevallen wordt de totale migratie bepaald (M2 en M3).

Het materiaal of voorwerp wordt geacht aan de eisen te voldoen wanneer M1 of M3 - M2 de totale migratielimiet niet overschrijdt.

7. Een materiaal of voorwerp waarvan de overschrijding van de totale migratielimiet niet hoger is dan de tolerantie zoals hieronder vermeld wordt derhalve geacht te voldoen aan de eisen van deze richtlijn.

De volgende analytische toleranties zijn vastgesteld:

- 20 mg/kg of 3 mg/dm2 bij migratieproeven met gerectificeerde olijfolie of een vervangingsmiddel daarvan;

- 6 mg/kg of 1 mg/dm2 bij migratieproeven met de andere in de Richtlijnen 82/711/EEG en 85/572/EEG genoemde simulatiestoffen.

8. Onverminderd de bepalingen van artikel 3, lid 2, van Richtlijn 82/711/EEG, hoeven er geen migratieproeven met gerectificeerde olijfolie of een vervangingsmiddel te worden uitgevoerd voor de bepaling van de totale migratie, wanneer afdoende is bewezen dat de voorgeschreven analysemethode uit technisch oogpunt niet toereikend is.

In dat geval dient de migratie van elk bestanddeel afzonderlijk te worden bepaald. Daarbij wordt voor de verbindingen waarvoor in de lijst in bijlage II geen specifieke migratielimiet of andere beperkingen zijn opgenomen, een specifieke migratielimiet van 60 mg/kg of eventueel 10 mg/dm2 toegepast. De som van alle bepaalde waarden voor de specifieke migratie mag dan echter niet hoger zijn dan de totale migratielimiet.

BIJLAGE II LIJST VAN MONOMEREN EN ANDERE UITGANGSSTOFFEN WAARVAN HET GEBRUIK BIJ DE VERVAARDIGING VAN MATERIALEN EN VOORWERPEN VAN KUNSTSTOF ZOU MOGEN WORDEN TOEGELATEN Algemene inleiding 1. Deze bijlage bevat de lijst van monomeren of andere uitgangsstoffen. In de lijst zijn opgenomen:

- verbindingen die polymerisatie, waarin begrepen polycondensatie, polyadditie en alle andere soortgelijke processen, ondergaan voor de vervaardiging van macromoleculen;

- natuurlijke en synthetische macromoleculaire verbindingen die bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen worden gebruikt, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of andere uitgangsstoffen niet in de lijst zijn opgenomen;

- verbindingen die worden gebruikt voor de modificering van bestaande natuurlijke of synthetische macromoleculaire verbindingen.

2. Aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen, welke ook zijn toegelaten, zijn niet in de lijst opgenomen. In de lijst zijn echter namen opgenomen als " . . . zuur, zouten" of " . . . zuren, zouten" als het desbetreffende vrije zuur of de desbetreffende vrije zuren niet wordt of worden genoemd. In dergelijke gevallen betekent de term "zouten": "aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten";

3. De volgende stoffen zijn ook niet in de lijst opgenomen, alhoewel ze aanwezig kunnen zijn:

a) stoffen die in het eindprodukt aanwezig zouden kunnen zijn als:

- verontreinigingen van de gebruikte stoffen;

- tijdens de reactie gevormde tussenprodukten;

- ontledingsprodukten;

b) oligomeren en natuurlijke of synthetische macromoleculaire stoffen alsmede mengsels daarvan, als de voor de synthese van deze stoffen benodigde monomeren of uitgangsstoffen in de lijst zijn opgenomen;

c) mengsels van de toegelaten stoffen.

Materialen en voorwerpen die de onder a), b) en c) genoemde stoffen bevatten, dienen te voldoen aan de eisen die zijn vastgelegd in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG.

4. Stoffen dienen van goede technische kwaliteit te zijn.

5. De lijst bevat de volgende informatie:

- kolom 1 (PM/REF-nr.): het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal van de stoffen op de lijst;

- kolom 2 (CAS-nr.): het CAS (Chemical Abstracts Service)-registratienummer;

- kolom 3 (Naam): de chemische naam;

- kolom 4 (Beperkingen).

Deze kunnen zijn:

- de specifieke migratielimiet (SML);

- maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp (QM);

- eventuele andere specifiek vermelde beperkingen.

6. Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze stof de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.

7. Wanneer er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. en de chemische naam, heeft de chemische naam voorrang boven het CAS-nr. Als er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. in de EINECS en in de CAS-Registry, geldt het CAS-nr. in de CAS-Registry.

8. In kolom 4 van de tabel wordt een aantal afkortingen en uitdrukkingen gebruikt; de betekenis hiervan is als volgt: >RUIMTE VOOR DE TABEL>

DEEL A LIJST VAN MONOMEREN EN ANDERE UITGANGSSTOFFEN DIE REEDS ZIJN TOEGELATEN >RUIMTE VOOR DE TABEL>

DEEL B LIJST VAN MONOMEREN EN ANDERE UITGANGSSTOFFEN DIE, IN AFWACHTING VAN DE BESLISSING OVER OPNAME IN DEEL A, NOG MOGEN WORDEN GEBRUIKT >RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>