NL Publicatieblad van de Europese Unie L 135/5

VERORDENING (EG) Nr. 953/2003 VAN DE RAAD

van 26 mei 2003

ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrĳke geneesmiddelen naar de Europese Unie

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 133,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Commissie heeft op 21 februari 2001 een mededeling aan de Raad en aan het Europees Parlement goedgekeurd over versnelde actie ter bestrĳding van de belangrĳkste infectieziekten in het kader van de armoedebestrĳding. In die mededeling wordt de Commissie onder andere verzocht een wereldwĳd systeem van gedifferentieerde prĳsstelling tot stand te brengen voor de belangrĳkste geneesmiddelen voor de voorkoming, diagnose en behandeling van HIV/aids, tuberculose en malaria en daarmee samenhangende ziekten ten behoeve van de armste ontwikkelingslanden, en te voorkomen dat het handelsverkeer in deze producten wordt verlegd naar andere markten door te zorgen voor doeltreffende vrĳwaringsmaatregelen.

(2) De Raad wees in een resolutie van 14 mei 2001 over versnelde actie op het gebied van HIV, tuberculose en malaria op de noodzaak van versterking van de vrĳwaringsmaatregelen om te voorkomen dat het handelsverkeer in goedkope farmaceutische producten die bestemd zĳn voor de markten van arme landen wordt verlegd en om prĳserosie te voorkomen op de markten in de ontwikkelde landen.

(3) Op 15 maart 2001 werd in een resolutie van het Europees Parlement over de toegang tot geneesmiddelen voor HIV/aids-slachtoffers in ontwikkelingslanden gewezen op de opname van een verbintenis tot gedifferentieerde prĳsstelling in het actieprogramma van de Commissie en een oproep gedaan voor een systeem waarbĳ ontwikkelingslanden gelĳke toegang wordt verleend tot geneesmiddelen en vaccins tegen betaalbare prĳzen.

(4) In vele van de armste ontwikkelingslanden bestaat een dringende behoefte aan betaalbare essentiële geneesmiddelen voor de behandeling van infectieziekten. Deze landen zĳn sterk afhankelĳk van de invoer van geneesmiddelen omdat de lokale productie schaars is.

(5) Prĳssegmentatie tussen de markten van ontwikkelde landen en die van de armste ontwikkelingslanden is noodzakelĳk om ervoor te zorgen dat de armste ontwikkelingslanden tegen sterk gereduceerde prĳzen de beschikking krĳgen over essentiële geneesmiddelen. Daarom kunnen deze sterk gereduceerde prĳzen niet worden beschouwd als een referentie voor de prĳs die voor dezelfde producten op de markten van de ontwikkelde landen moet worden betaald.

(6) De meeste ontwikkelingslanden kennen wetgevende en regelgevende instrumenten om in bepaalde gevallen de invoer te voorkomen van farmaceutische producten, maar deze instrumenten dreigen niet meer te volstaan, omdat aanzienlĳke hoeveelheden sterk in prĳs verlaagde farmaceutische producten op de markten van de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, waarmee het economische belang van het verleggen van het handelsverkeer naar de hoger geprĳsde markten aanzienlĳk zal toenemen.

(7) De farmaceutische industrie dient derhalve te worden aangemoedigd, geneesmiddelen tegen sterk verlaagde prĳzen en in aanzienlĳk grotere hoeveelheden ter beschikking te stellen, door er middels deze verordening voor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen op de markten van deze landen in het verkeer worden gebracht. Schenkingen van geneesmiddelen en producten die worden verkocht in het kader van contracten die zĳn gegund na openbare aanbestedingen van nationale regeringen of internationale aankooporganisaties dan wel in het kader van een overeengekomen partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestemming, kunnen op gelĳke voorwaarden in aanmerking komen voor de toepassing van deze verordening, indachtig het feit dat schenkingen niet duurzaam bĳdragen tot verbetering van de toegang tot deze producten.

(8) Met het oog op de uitvoering van deze verordening dient te worden voorzien in een procedure om de daaronder begrepen producten, landen en ziekten te identificeren.

(9) Deze verordening heeft ten doel te voorkomen dat gedifferentieerd geprĳsde producten in de Gemeenschap worden ingevoerd. Voor bepaalde situaties is voorzien in uitzonderingen, onder de strikte voorwaarde dat wordt gewaarborgd dat de eindbestemming van de betrokken producten een van de in bĳlage II genoemde landen is.

(10) Producenten van gedifferentieerd geprĳsde producten dienen erop toe te zien dat de uiterlĳke kenmerken ervan duidelĳk verschillen van de oorspronkelĳke producten, teneinde de identificatie daarvan te vergemakkelĳken.

(11) De lĳst van de onder deze verordening vallende ziekten en landen van bestemming, en de formules die worden gebruikt om gedifferentieerd geprĳsde producten te identificeren, dienen, onder andere in het licht van de ervaring opgedaan bĳ de toepassing van deze verordening, opnieuw te worden bezien.

(12) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (1).

(13) Met betrekking tot gedifferentieerd geprĳsde producten die zich met het oog op persoonlĳk gebruik in de persoonlĳke bagage van reizigers bevinden, zĳn dezelfde regels van toepassing als die welke worden uiteengezet in Verordening (EG) nr. 3295/94 van de Raad van 22 december 1994 tot vaststelling van maatregelen om het in het vrĳe verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling van nagemaakte of door piraterĳ verkregen goederen te verbieden (2), die momenteel wordt herzien.

(14) Indien gedifferentieerd geprĳsde producten uit hoofde van deze verordening in beslag zĳn genomen, kan de bevoegde autoriteit, overeenkomstig het nationaal recht en om ervoor te zorgen dat het gebruik waarvoor de in beslag genomen producten bestemd zĳn, geheel ten goede komt aan de in bĳlage II genoemde landen, besluiten deze producten in die landen voor humanitaire doeleinden beschikbaar te stellen. Wanneer daar niet toe wordt besloten, dienen de in beslag genomen producten te worden vernietigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze verordening heeft betrekking op de vaststelling van:

a) de criteria om te bepalen wat een gedifferentieerd geprĳsd product is;

b) de voorwaarden waaronder de douaneautoriteiten actie mogen ondernemen;

c) de maatregelen die door de bevoegde autoriteiten in de lidstaten dienen te worden genomen.

2. Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

a) „een gedifferentieerd geprĳsd product”: een farmaceutisch product dat gebruikt wordt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bĳlage IV, en waarvan de prĳs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prĳsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelĳke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lĳst van gedifferentieerd geprĳsde producten in bĳlage I;

b) „landen van bestemming”: de landen die zĳn opgenomen in de lĳst in bĳlage II;

c) „bevoegde autoriteit”: de autoriteit die door een lidstaat is aangewezen om vast te stellen of goederen die door de douaneautoriteiten in de betreffende lidstaat worden vastgehouden, gedifferentieerd geprĳsde producten zĳn, en die, afhankelĳk van de uitkomst van het onderzoek, instructies dient te geven.

Artikel 2

1. Er wordt een verbod ingesteld op de invoer in de Gemeenschap van gedifferentieerd geprĳsde producten, met het oog op het in het vrĳe verkeer brengen, de wederuitvoer, het onder een schorsingsregeling, in een vrĳe zone of in een vrĳ entrepot plaatsen.

2. Van het in lid 1 vastgestelde verbod met betrekking tot gedifferentieerd geprĳsde producten zĳn uitgesloten:

a) de wederuitvoer naar landen van bestemming;

b) de plaatsing onder een regeling voor communautair douanevervoer of in douane-entrepot, dan wel in een vrĳe zone of in een vrĳ entrepot, voor wederuitvoer naar een land van bestemming.

Artikel 3

De in artikel 4, lid 2, punt ii), van deze verordening bedoelde gedifferentieerde prĳs is, naar keuze van de aanvrager,

a) niet hoger dan het in bĳlage III genoemde percentage van de gewogen gemiddelde prĳs af fabriek die op het moment van de aanvraag door de producent op OESO-markten in rekening wordt gebracht voor hetzelfde product; of

b) de directe productiekosten van de producent, verhoogd met een maximumpercentage als vastgesteld in bĳlage III.

Artikel 4

1. Om voor de bepalingen van deze verordening in aanmerking te komen, dienen belangstellende producenten en exporteurs van farmaceutische producten een daartoe strekkende aanvraag in te dienen bĳ de Commissie.

2. Alle bĳ de Commissie ingediende aanvragen dienen de volgende informatie te bevatten:

i) de naam en het werkzame bestanddeel van het gedifferentieerd geprĳsde product, alsmede voldoende informatie om te bepalen voor de preventie, diagnose of behandeling van welke ziekte het geneesmiddel wordt gebruikt;

ii) de prĳs, als vastgesteld op basis van een van de in artikel 3 genoemde opties voor de berekening van de prĳs, alsmede voldoende details om controle van de prĳs mogelĳk te maken. In plaats van deze gedetailleerde informatie te verstrekken kan de aanvrager een door een onafhankelĳke auditor afgegeven certificaat overleggen waarin wordt verklaard dat de prĳs is geverifieerd en dat deze overeenkomt met een van de in bĳlage III vastgestelde criteria. De onafhankelĳke auditor wordt in onderling overleg aangewezen door de producent en de Commissie. Alle informatie die door de aanvrager wordt overgedragen aan de auditor, blĳft vertrouwelĳk;

iii) het land of de landen van bestemming waar de aanvrager het betrokken product wil verkopen;

iv) het codenummer, gebaseerd op de gecombineerde nomenclatuur, vervat in bĳlage I bĳ Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelĳk douanetarief (3) en in voorkomend geval aangevuld met Taric-onderverdelingen, om de betrokken goederen ondubbelzinnig te identificeren;

v) alle door de producent of de exporteur genomen maatregelen om ervoor te zorgen dat het gedifferentieerd geprĳsde product gemakkelĳk te onderscheiden is van identieke producten die binnen de Gemeenschap te koop worden aangeboden.

3. De Commissie besluit overeenkomstig de procedure van artikel 5, lid 2, of een product voldoet aan de in deze verordening genoemde criteria.

4. Wanneer aan de in deze verordening gestelde vereisten is voldaan, wordt het product bĳ de eerstvolgende bĳwerking opgenomen in de lĳst in bĳlage I. De aanvrager wordt binnen 15 dagen op de hoogte gebracht van het besluit van de Commissie.

5. Wanneer de in de aanvraag vervatte informatie onvoldoende is voor een inhoudelĳke controle van het verzoek, verzoekt de Commissie de aanvrager schriftelĳk de ontbrekende informatie in te dienen. Indien de aanvrager de informatie niet binnen de in dat schriftelĳke verzoek genoemde termĳn aanvult, dan is de aanvraag van nul en gener waarde.

6. Wanneer de Commissie van mening is dat de aanvraag niet aan de in deze verordening genoemde criteria voldoet, wordt de aanvraag verworpen en de aanvrager binnen 15 dagen na de datum van dat besluit op de hoogte gebracht. Niets weerhoudt de aanvrager ervan voor hetzelfde geneesmiddel een gewĳzigde aanvraag in te dienen.

7. Producten die zĳn bestemd om als schenking aan ontvangers in een van de in bĳlage II genoemde landen te worden verstrekt, kunnen dienovereenkomstig voor toelating en opneming in bĳlage I worden aangegeven.

8. Bĳlage I bĳ deze verordening wordt iedere twee maanden door de Commissie bĳgewerkt.

9. Wanneer aanpassingen van de bĳlagen II, III en IV noodzakelĳk zĳn, is de in artikel 5, lid 3, genoemde procedure van toepassing.

Artikel 5

1. De Commissie wordt bĳgestaan door een comité.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zĳn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing.

3. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zĳn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termĳn wordt vastgesteld op twee maanden.

4. Het comité stelt zĳn reglement van orde vast.

Artikel 6

Een geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprĳsd product is toegelaten en in bĳlage I is opgenomen, blĳft op die lĳst staan zolang aan de in artikel 4 genoemde voorwaarden wordt voldaan en aan de Commissie jaarlĳkse verkoopcĳfers worden voorgelegd overeenkomstig artikel 11 van deze verordening. De aanvrager dient de Commissie informatie voor te leggen over iedere wĳziging met betrekking tot de reikwĳdte of de voorwaarden in artikel 4, teneinde ervoor te zorgen dat aan deze vereisten wordt voldaan.

Artikel 7

Op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprĳsd product aan landen van bestemming wordt verkocht, wordt een permanent logo als gegeven in bĳlage V aangebracht. Dit geldt zolang het betrokken gedifferentieerd geprĳsde product is opgenomen op de lĳst in bĳlage I.

Artikel 8

1. Wanneer er reden is om aan te nemen dat gedifferentieerd geprĳsde producten in strĳd met het verbod van artikel 2 in de Gemeenschap zullen worden ingevoerd, schorsen de douaneautoriteiten de vrĳgave van de producten of houden zĳ deze vast totdat de bevoegde autoriteiten een definitief besluit hebben genomen over de aard van de goederen. De termĳn van de schorsing of het vasthouden bedraagt ten hoogste tien werkdagen, tenzĳ er sprake is van bĳzondere omstandigheden, in welk geval de termĳn met maximaal tien werkdagen mag worden verlengd. Bĳ het verstrĳken van deze termĳn worden de producten vrĳgegeven, mits alle douaneformaliteiten zĳn vervuld.

2. Wanneer er voldoende gegevens zĳn waaruit blĳkt dat het een gedifferentieerd geprĳsd product betreft, is dat voldoende reden om de vrĳgave van die producten door de douaneautoriteiten te schorsen of de producten vast te houden.

3. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat en de in bĳlage I bedoelde producent of exporteur worden onverwĳld in kennis gesteld van de schorsing van de vrĳgave of het vasthouden van de producten en ontvangen alle beschikbare informatie met betrekking tot de betrokken producten. Er wordt naar behoren rekening gehouden met de nationale regels inzake bescherming van persoonsgegevens, commerciële en industriële geheimhouding en administratieve vertrouwelĳkheid. De importeur, en in voorkomend geval de exporteur, dient voldoende gelegenheid te krĳgen om de bevoegde autoriteit te voorzien van de informatie die hĳ terzake dienend acht.

4. De kosten van de procedure voor het schorsen van de vrĳgave of het vasthouden van de goederen zĳn voor rekening van de importeur. Indien het niet mogelĳk is deze uitgaven op de importeur te verhalen, kunnen zĳ overeenkomstig het nationaal recht worden ingevorderd van eenieder die aansprakelĳk is voor de poging tot illegale invoer.

Artikel 9

1. Stelt de bevoegde autoriteit vast dat de producten waarvan de vrĳgave door de douaneautoriteiten geschorst is of die door deze worden vastgehouden, gedifferentieerd geprĳsde producten in de zin van deze verordening zĳn, dan zorgt de bevoegde autoriteit ervoor dat deze producten volgens het nationaal recht in beslag worden genomen en worden verwĳderd. De kosten van deze procedures komen voor rekening van de importeur. Indien het niet mogelĳk is deze uitgaven op de importeur te verhalen, kunnen zĳ overeenkomstig het nationaal recht worden ingevorderd van eenieder die aansprakelĳk is voor de poging tot illegale invoer.

2. Stelt de bevoegde autoriteit vast dat de producten waarvan de vrĳgave door de douaneautoriteiten geschorst is of die door deze worden vastgehouden voor verdere controle, geen gedifferentieerd geprĳsde producten in de zin van deze verordening zĳn, dan geeft de bevoegde autoriteit de douaneautoriteit opdracht deze producten vrĳ te geven voor de geadresseerde, mits alle douaneformaliteiten zĳn vervuld.

3. De bevoegde autoriteit dient de Commissie op de hoogte te stellen van alle overeenkomstig deze verordening goedgekeurde besluiten.

Artikel 10

Deze verordening is niet van toepassing op goederen van niet-commerciële aard die zich met het oog op persoonlĳk gebruik in de persoonlĳke bagage van reizigers bevinden, binnen de beperkingen die zĳn vastgesteld met betrekking tot vrĳstelling van douanerechten.

Artikel 11

1. De Commissie controleert jaarlĳks op basis van door producenten en exporteurs van geneesmiddelen aangeleverde gegevens het volume van de export van de in bĳlage I genoemde gedifferentieerd geprĳsde producten naar de in artikel 1 bedoelde landen. Daartoe zal de Commissie een standaardformulier opstellen. Producenten en exporteurs dienen de Commissie jaarlĳks gegevens te verstrekken over de verkoop van elk gedifferentieerd geprĳsd product. Deze gegevens worden vertrouwelĳk behandeld.

2. De Commissie brengt regelmatig verslag uit aan de Raad over de uitvoer van geneesmiddelen die in het kader van de prĳsdifferentiatie tegen sterk gereduceerde prĳzen worden verkocht, alsmede over de hoeveelheden die in het kader van een partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestemming worden verkocht. In dat verslag dienen de landen en ziekten, alsmede de algemene criteria voor de implementatie van artikel 3 te worden getoetst.

Artikel 12

1. De toepassing van deze verordening doet geen afbreuk aan de procedures waarin is voorzien bĳ Richtlĳn 2001/83/EG van de Raad en het Europees Parlement van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselĳk gebruik (4) en Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselĳk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5).

2. Deze verordening doet geen afbreuk aan de intellectuele-eigendomsrechten of de rechten van houders van intellectuele-eigendomsrechten.

Artikel 13

Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 26 mei 2003. Voor de Raad De voorzitter G. DRYS

(1) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(2) PB L 341 van 30.12.1994, blz. 8. Verordening laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 241/1999 (PB L 27 van 2.2.1999, blz. 1).

(3) PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1. Verordening laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 2176/2002 van de Commissie (PB L 331 van 7.12.2002, blz. 3).

(4) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlĳn laatstelĳk gewĳzigd bĳ Richtlĳn 2002/98/EG (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).

(5) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).

BĲLAGE I

BĲLAGE II LANDEN VAN BESTEMMING Afghanistan Angola Armenië Azerbeidzjan Bangladesh Benin Bhutan Botswana Burkina Faso Burundi Cambodja Kameroen Kaapverdië Centraal-Afrikaanse Republiek Tsjaad China Comoren Congo, Democratische Republiek Congo, Republiek Djibouti Oost-Timor Equatoriaal-Guinea Eritrea Ethiopië Gambia Ghana Guinee Guinee-Bissau Haïti Honduras India Indonesië Ivoorkust Kenia Kiribati Korea, Democratische Republiek Kirgizische Republiek Laos, Democratische Volksrepubliek Lesotho Liberia Madagaskar Malawi Maldiven Mali Mauritanië Moldavië Mongolië Mozambique Myanmar Namibië Nepal Nicaragua Niger Nigeria Pakistan Rwanda Samoa Sao Tomé en Principe Senegal Sierra Leone Salomonseilanden Somalië Sudan Swaziland Tadzjikistan Tanzania, Verenigde Republiek Togo Turkmenistan Tuvalu Uganda Vanuatu Vietnam Jemen Zambia Zimbabwe Zuid-Afrika

BĲLAGE III PERCENTAGES BEDOELD IN ARTIKEL 3 Percentage bedoeld in artikel 3, onder a): 25 % Percentage bedoeld in artikel 3, onder b): 15 %

BĲLAGE IV LIJST VAN ZIEKTEN HIV/aids, malaria, tuberculose en daarmee verwante opportunistische ziekten