1. VRIJ VERKEER VAN GOEDEREN

1. 31990 L 0385: Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17), laatstelijk gewijzigd bij:

- 31993 L 0068: Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22.7.1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).

Certificaten die door het Instituut voor geneesmiddelen (Instytut Leków) zijn afgegeven voor medische hulpmiddelen apparaten die als "medisch materiaal" zijn gedefinieerd, krachtens de wet van 10 oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), en de uitvoeringswetgeving van 6 april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), mits dat gebeurd is vóór de inwerkingtreding van de wetten van 27 juli 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) en Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), die op 1 oktober 2002 in werking traden, blijven geldig totdat ze verstrijken dan wel tot en met 31 december 2005, indien laatstgenoemde datum eerder valt. In afwijking van artikel 5 van Richtlijn 90/385/EEG zijn de lidstaten niet verplicht dergelijke certificaten te erkennen.

De lidstaten mogen het in de handel brengen van Poolse medische hulpmiddelen op hun markt verbieden zolang zij niet in overeenstemming zijn met de richtlijn als gewijzigd.

2. 31993 L 0042: Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij:

- 32001 L 0104: Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7.12.2001 (PB L 6 van 10.1.2002, blz. 50).

Certificaten die door het Instituut voor geneesmiddelen (Instytut Leków) zijn afgegeven voor medische hulpmiddelen apparaten die als "medisch materiaal" zijn gedefinieerd, krachtens de wet van 10 oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), en de uitvoeringswetgeving van 6 april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), mits dat gebeurd is vóór de inwerkingtreding van de wetten van 27 juli 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) en Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), die op 1 oktober 2002 in werking treden, blijven geldig totdat ze verstrijken dan wel tot en met 31 december 2005, indien laatstgenoemde datum eerder valt. In afwijking van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG zijn de lidstaten niet verplicht dergelijke certificaten te erkennen.

De lidstaten mogen het in de handel brengen van Poolse medische hulpmiddelen op hun markt verbieden zolang zij niet in overeenstemming zijn met de richtlijn als gewijzigd.

3. 31998 L 0079: Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

Certificaten die door het Instituut voor geneesmiddelen (Instytut Leków) zijn afgegeven voor medische hulpmiddelen apparaten die als "medisch materiaal" zijn gedefinieerd, krachtens de wet van 10 oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), en de uitvoeringswetgeving van 6 april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), mits dat gebeurd is vóór de inwerkingtreding van de wetten van 27 juli 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) en Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), die op 1 oktober 2002 in werking treden, blijven geldig totdat ze verstrijken dan wel tot en met 31 december 2005, indien laatstgenoemde datum eerder valt. In afwijking van artikel 5 van Richtlijn 98/79/EG zijn de lidstaten niet verplicht dergelijke certificaten te erkennen.

De lidstaten mogen het in de handel brengen van Poolse medische hulpmiddelen op hun markt verbieden zolang zij niet in overeenstemming zijn met de richtlijn als gewijzigd.

4. 32001 L 0082: Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

In afwijking van de kwaliteits-, veiligheids- en doelmatigheidseisen van Richtlijn 2001/83/EG blijven vergunningen voor het op de markt brengen van de geneesmiddelen op de lijst (in Aanhangsel A bij deze bijlage als door Polen verstrekt in één taal) en voor de datum van toetreding krachtens Pools recht is vastgesteld, geldig totdat zij conform het acquis en volgens het in die lijst vermelde tijdschema zijn vernieuwd, dan wel tot en met 31 december 2008. De vroegste van beide data wordt aangehouden. Onverminderd het bepaalde in Titel III, hoofdstuk 4, van de richtlijn worden vergunningen waarvoor deze afwijking geldt, niet onderling erkend in de lidstaten.

5. 32001 L 0083: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

In afwijking van de in Richtlijn 2001/83/EG opgenomen eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid blijven vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Poolse wetgeving afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen van de lijst (in Aanhangsel A bij deze bijlage die Polen in één taal heeft verstrekt), geldig totdat ze in overeenstemming met het acquis en overeenkomstig het in de lijst vermelde tijdschema worden vernieuwd, dan wel tot en met 31 december 2008, indien laatstgenoemde datum eerder valt. Niettegenstaande Titel III, Hoofdstuk 4, van de richtlijn, geldt de onderlinge erkenning in de lidstaten niet voor vergunningen voor het in de handel brengen die op deze afwijking gebaseerd zijn.

--------------------------------------------------